Está en la página 1de 22

CENTRO DE INNOVACIÓN - FUNDACIÓ BOSCH I GIMPERA

Universitat de Barcelona
c/ Baldiri Reixac, 4-6
08028 Barcelona
T. 934 03 99 00
F. 934 48 94 34
centreinnovacio@fbg.ub.es
www.centreinnovacio.fbg.ub.es
Autores: M. Berges, M.C. Verdaguer, F. Devesa de la Fundació Bosch i Gimpera
Coordinado por el CIDEM

El texto puede ser reproducido total o parcialmente previa autorización del Centro de Innovación de la Fundació Bosch i
Gimpera, Universitat de Barcelona. Se reservan todos los derechos relativos al diseño gráfico y artístico.

©Fundació Bosch i Gimpera


Centre d'Innovació, Fundació Bosch i Gimpera - Universitat de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-6 08028 Barcelona
Tel. 934039900 AGRADECIMIENTOS
e-mail: centreinnovacio@fbg.ub.es
www.centreinnovacio.fbg.ub.es
Queremos agradecer la colaboración de todas las personas que han hecho
Los contenidos de esta guía han recibido el soporte del Centro de Innovación y Desarrollo Empresarial (CIDEM) a través de la posible la redacción final de esta guía: Xavier Testar, Joan Roca y María
Xarxa de Trampolins Tecnològics (XTT). Segú, del Centro de Innovación de la Fundació Bosch y Gimpera-
Esta edición en castellano ha tenido el soporte del Ministerio de Educación y Ciencia dentro del Plan de Ayuda a las OTRIS Universitat de Barcelona; Pascual Segura, Lídia Casas y Montserrat Jané,
del Centro de Patentes de la Universitat de Barcelona; Ignasi Faus, de
Grupo Uriach; José Luis Díaz, de Almirall Prodesfarma; Hajo Peters, de
Laboratorios del Dr. Esteve; Fernando Gallego, de Erba-Garo; Xavier Bultó
1ª Edición en castellano: Junio 2006 de Finaktor
Edición: 1000 ejemplares
Depósito legal:
ÍNDICE

1 INTRODUCCIÓN

2 IMPORTANCIA DE LA LICENCIA DE PATENTES


2.1 Algunos datos significativos sobre acuerdos de licencia de patentes . . . . . . . . . . . .8
2.2 Causas del incremento de acuerdos de licencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

3 CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE PROTECCIÓN DE DERECHOS


DE PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL
3.1 ¿Qué es una patente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
3.2 Solicitud, concesión y duración de una patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
3.3 Los inventores y el titular de la patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
3.4 ¿Qué hay que hacer para proteger una invención? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
3.5 ¿Cuándo hay que patentar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
3.6 ¿Por qué hay que patentar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

4 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS


4.1 Etapas del desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
4.2 Coste del desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
4.3 Modelos de negocio en la industria farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

5 MÉTODOS DE VALORACIÓN ECONÓMICA DE PATENTES


5.1 Métodos basados en el coste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5.2 Métodos basados en el mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5.3 Métodos basados en los ingresos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
5.4 Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

6 EL PROCESO DE NEGOCIACIÓN Y ESTRUCTURACIÓN


DEL ACUERDO DE LICENCIA DE PATENTE
6.1 Buscar licenciatarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
6.2 Hacer los deberes: estudio de mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
6.3 El calendario de negociación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
6.4 La auditoría científica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
6.5 El contrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

7 BIBLIOGRAFÍA
1
Durante los últimos treinta años la misión que la
sociedad reclama a nuestras universidades se ha
visto profundamente modificada.
INTRODUCCIÓN

Para todas estas universidades y nuevas empre-


sas de base tecnológica, la gestión adecuada de
la actividad de valoración y licencia de patentes
es un factor clave para su desarrollo social y eco-
2 IMPORTANCIA DE LA LICENCIA DE PATENTES

2.1 ALGUNOS DATOS SIGNIFICATIVOS SOBRE ACUERDOS DE LICENCIA DE PATENTES

A lo largo de los últimos años ha aumentado considerablemente el número de acuerdos de licencia


de patente firmados entre empresas del sector farmacéutico, así como el importe total que represen-
tan estos contratos, tal y como se puede observar en el gráfico siguiente1:
Tradicionalmente se consideraba que el objetivo nómico. Por este motivo, desde el Área Centro de
de la Universidad era esencialmente el de formar E m p resas del Centro de Innovación de la PAGOS POR LICENCIAS REALIZADOS POR LAS VEINTE COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS MÁS GRANDES
(MILLONES DE DÓLARES AMERICANOS)
buenos titulados superiores, con predominio de Fundació Bosch i Gimpera - Universitat de
la función docente sobre cualquier otra; sin Barcelona hemos creído necesario recopilar los 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
embargo, en la década de los años ochenta se conceptos generales esenciales para esta activi- 70. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
incorpora a esta misión el objetivo de desarrollar dad en la Guía de valoración y licencia de paten- 60 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
una actividad investigadora de mayor alcance tes de nuevos productos farmacéuticos, que 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acuerdos en fases ini-
ciales del desarrollo
que debe tender cada día más a la búsqueda de ahora presentamos. 40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
la excelencia. Finalmente, a partir de los años 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acuerdos en fases
intermedias del desarrollo
noventa, la sociedad pide a la Universidad que El objetivo de esta guía es dar una visión general 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
sea agente y motor de desarrollo económico, es sobre las técnicas de valoración de patentes más 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acuerdos en fases fina-
decir, que facilite que los conocimientos y los importantes y sobre la negociación y la estructu- les del desarrollo
0 .............................................................................
resultados de R+D se trasladen a la sociedad a ración de acuerdos de licencia. Aun cuando sobre 1988-1990 1991-1993 1994-1996 1997-1998 1999-2000
corto plazo. Este objetivo general, sin duda, estos temas hay abundante bibliografía publica-
incluye los dos anteriores, pero implica otorgar da (básicamente en inglés), hemos creído intere-
mayor relevancia a las actividades que la sante aportar una rápida visión sobre todos estos De la misma manera, en el ámbito universitario también se ha incrementado significativamente el
Universidad lleva a cabo en relación con su puntos y destacar los más relevantes. En todo número de licencias de patentes hacia la industria farmacéutica y los beneficios económicos que
entorno socioeconómico. caso, hemos adjuntado varias referencias biblio- reciben las universidades por este concepto2:
gráficas, que se pueden consultar en caso de que
En este contexto, asistimos a un proceso de rápi- se requiera información a fondo sobre cualquie-
da evolución de la Universidad española con res- ra de los temas tratados en esta guía. NÚMERO DE LICENCIAS POR AÑO SEGÚN LA ENCUESTA DE LA AUTM
pecto a su papel de transferencia de tecnología. 30.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cada día es más necesario un enfoque proactivo La guía se dirige a todos los profesionales impli- 25.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Licencias y opciones
hacia la transferencia de los resultados de inves- cados en la licencia de patentes, desde los pro- 20.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ejecutadas
tigación obtenidos en los departamentos de pios investigadores hasta los responsables de 15.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Licencias activas
investigación de las universidades y, por lo tanto, desarrollo de negocio de las nuevas empresas de 10.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (acumulado)
adquiere importancia la gestión, la valoración y base tecnológica, así como a los técnicos de 5.000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
la comercialización de la propiedad industrial e transferencia de tecnología del ámbito universi- 0 .........................................................................
intelectual generada por los científicos universi- tario. A todos ellos, los deseamos muchos éxitos
tarios. Por otro lado, y dentro de este mismo pro- en su trabajo. 1991 1993 1995 1997 1999 2001
ceso, también surge progresivamente en nuestro
país un tejido de nuevas empresas de base tec-
nológica, cuyo principal activo es la investiga-
ción y la base de conocimientos.
1. Seget, S. (2002), The Pharmaceutical Licensing Outlook: a strategic guide to effective deal-making and profitable
partnerships,Reuters Business Insight, Healthcare.
2. AUTM licensing Survey: FY 2002
http://www.autm.net/header/frames/surveys_frame.html

7 8
Esto hace que las grandes empresas farmacéuti- La importancia de estos objetivos estratégicos y
INGRESOS NETOS POR LICENCIAS (MILLONES DE DÓLARES AMERICANOS) cas se vean obligadas a buscar otras alternativas los riesgos implícitos en el proceso de desarrollo
a su propia R+D a fin de encontrar moléculas que de fármacos hacen que los contratos de licencia
1.400. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . tengan expectativas de poder llegar al mercado. sean complejos debido a la necesidad de tener en
1.200. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cuenta los intereses de las dos partes.
Además, las grandes empresas farmacéuticas Actualmente, tanto las grandes compañías como
1.000. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
quieren tener acceso a las nuevas tecnologías que las pequeñas empresas biotecnológicas prestan
800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ingresos netos por evolucionan continuamente en el sector biotec- una gran atención a esta área de actividad y, en
600 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . licencias nológico. La manera más sencilla de hacerlo es muchos casos, tienen personal especializado para
(millones de dólares)
400 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . adquirir licencias que aseguren servicios re l a c i o- llevarla a cabo.
200 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . nados con estas tecnologías o productos desarro-
0 ............................................................................. llados con la intervención de estas tecnologías.

Por lo tanto, los grandes objetivos que quieren


1991 1993 1995 1997 1999 2001
cumplir las grandes empresas farmacéuticas
cuando entran en un contrato de licencia de
patentes son:

AMantener el ritmo de desarrollo de nuevos pro-


ductos, que se ve afectado por la disminución de
2.2 CAUSAS DEL INCREMENTO DE ACUERDOS DE LICENCIA la productividad de su propia R+D.
Una de las primeras causas de este incremento es la disminución de la productividad de la inversión
en R+D que se ha registrado en la industria farmacéutica a lo largo de los últimos años. Tal y como AAcceder a nuevas tecnologías y conocimientos
vemos en el gráfico siguiente, mientras que las cantidades invertidas en R+D han aumentado expo- a través de acuerdos de riesgo compartido.
nencialmente los últimos quince años, no ha aumentado en la misma proporción el número de nue-
vas moléculas que salen al mercado3: AOptimizar las capacidades internas tanto en
desarrollo como en marketing y ventas, introdu-
ciendo nuevos productos en su cartera.

Por otro lado, los acuerdos de licencia también


GASTO EN I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (AJUSTADO A LA INFLACIÓN)
Y LICENCIA DE NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS EN LOS EEUU benefician a las empresas más pequeñas, que bus-
can alcanzar otros objetivos con estos acuerdos:

50 -------------------------------------------------------------------- AGenerar la financiación necesaria para mante-


40 -------------------------------------------------------------------- ner sus actividades de investigación previas a la
comercialización de los nuevos productos que
30 -------------------------------------------------------------------- NCE
descubren y patentan.
(nuevas entidades
20 -------------------------------------------------------------------- químicas)

R + D Real
AAcceder a la experiencia en desarrollo de pro-
10 --------------------------------------------------------------------
(billones de dólares) ductos, marketing y ventas de las empresas con-
0 -------------------------------------------------------------------- solidadas en el mercado farmacéutico.
Tendencia NCE
1963 1967 1971 1975 1979 1983 1987 1991 1995 1999
ALa asociación con una gran compañía permite
obtener la masa crítica necesaria para consolidar
las propias actividades de R+D.

3. DiMasi, J.A.; Hansen, R.W.; Grabowski, H.G. (2003) The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal
of Health Economics 22, 151-185.

9 10
3.1 ¿QUÉ
3 CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE LA PROTECCIÓN DE
LA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL

ES UNA PATENTE?

La patente es un título de propiedad industrial


otorgado por un estado al autor de una inven-
ción, mediante el cual se le concede el derecho a
La patente es una modalidad de propiedad
industrial e intelectual. Otras modalidades son
los derechos de autor, las marcas, los diseños
na de patentes designa un examinador, que está en
diálogo permanente con quien solicita la patente.

A EL EXAMEN DE FORMA: normalmente se realiza


inmediatamente después de la presentación de la
solicitud y verifica en todos los puntos que el for-
mulario de solicitud se ha rellenado corre c t a m e n-
te, es decir, los inventores, las descripciones y los
dibujos de la invención, las reivindicaciones, el
resumen, etc. También se verifica la unidad de
invención y la exclusión de patentabilidad. Los
defectos que se puedan encontrar en ese examen
se comunican al solicitante a fin de que los corri-
riormente por la vía judicial. Especialmente grave
es esta incertidumbre en los casos en que no hay
jurisprudencia sobre patentes similares.

El tiempo requerido para llevar a cabo la evalua-


ción completa de la patente y, por lo tanto, para
que pueda ser concedida definitivamente al soli-
citante suele ser, como mínimo, de dos o tres
años, pero se puede alargar mucho si surgen
puntos conflictivos durante alguna de las partes
del examen.

la explotación exclusiva de la invención en ese industriales o el secreto industrial. ja en un plazo prefijado; si no lo hace, la oficina
territorio nacional durante un tiempo determi- de patentes rechazará la solicitud.
nado a cambio de hacer pública la invención. Es preciso tener en cuenta que el derecho de
Para que sea patentable, la invención debe cum- patente no garantiza por sí mismo que su pro- A EL INFORME DE BÚSQUEDA: tiene por objetivo
plir ciertos requisitos: pietario pueda comercializar una invención. El determinar cuál es el estado de la técnica hasta
A La invención debe ser nueva, no puede estar derecho a comercializar la invención se puede el momento de la solicitud de la patente en el
comprendida en el estado de la técnica (los ver limitado por otras patentes anteriores o por campo de conocimiento de la invención. Los
conocimientos técnicos conocidos hasta el otras regulaciones o legislación ajenas a la pro- documentos examinados incluyen tanto docu-
momento)4. piedad industrial e intelectual. Por ejemplo, mentos de patentes como artículos científicos
A Tiene que implicar actividad inventiva, no tener la patente de un nuevo medicamento no relacionados con el área tecnológica de la inven-
puede ser obvia a partir del estado de la técnica permite comercializarlo si no se ha realizado el ción. El resultado de la búsqueda es un informe
A La invención tiene que ser susceptible de apli- proceso correspondiente de registro. Lo que per- entregado al solicitante de la patente, en el que La patente tiene una duración de veinte años
cación y no puramente teórica. mite realmente la patente es impedir que nadie se citan los documentos que se pueden tener en computables a partir de la fecha de solicitud
A La descripción técnica de la invención tiene más fabrique la invención o haga un uso comer- cuenta para valorar la novedad y la actividad nacional (ver la figura 1).
que ser suficiente para que una persona con los cial. Aun así, para ejercer realmente este dere- inventiva de la invención. Si la solicitud se presenta simultáneamente en
conocimientos adecuados la pueda reproducir. cho, el titular de la patente debe mantener una muchos países, los trámites pueden ser muy
actitud activa a fin de controlar quién la puede A EL EXAMEN DE FONDO: se hace cuando la complejos y, sobre todo, costosos. Para simplifi-
estar infringiendo y actuar legalmente en contra. patente ya se ha publicado e incluye la revisión car los trámites y reducir los gastos iniciales deri-
de los posibles comentarios de terceros al exami- vados de la solicitud a un grupo numeroso de
nador. El objetivo de este examen es verificar que países, se puede presentar una solicitud por la vía
3.2 SOLICITUD, CONCESIÓN Y DURACIÓN DE UNA PATENTE se cumplen ciertas condiciones de patentabili- PCT (Patent Cooperation Treaty), que engloba a
dad: que la invención sea nueva, que contenga la mayoría de los países industrializados y que
Tal y como hemos señalado más arriba, una paten- patentes lleva a cabo un proceso de evaluación a actividad inventiva, que sea aplicable y que esté permite retrasar la entrada en las vías nacionales
te concede un derecho exclusivo sobre una inven- fin de garantizar que la invención cumple los convenientemente, claramente y completamente hasta treinta meses tras la primera solicitud.
ción, garantizado por un estado durante un tiem- requerimientos de novedad, actividad inventiva, descrita. Durante este periodo se pueden valorar mejor las
po determinado. Esto quiere decir que, si se quiere aplicabilidad y descripción suficientes. Las oficinas expectativas de la invención y afinar la decisión
tener ese derecho en más de un estado, se deberá de cada país donde se quiere proteger la invención Como en el examen de forma, las posibles obje- sobre a qué países hace falta extender realmente
solicitar una patente en cada uno de los países llevan a cabo su propio procedimiento de evalua- ciones que surgen en esta etapa de la evaluación, la protección. Es preciso remarcar que la estra t e-
donde se quiera proteger la invención, cosa que es ción, independientemente de las otras5, pese a que tanto por parte del examinador como de terce- gia para solicitar una patente a diferentes países
compleja y costosa, aun cuando hay maneras, en general hay tres tipos de procesos que coinci- ros, se comunican al solicitante para que respon- depende mucho de los objetivos de la patente, del
como veremos a continuación, de simplificar trá- den en muchas oficinas de patentes: el examen de da en un plazo de tiempo determinado. Si este presupuesto disponible y de las expectativas
mites y reducir los gastos. forma, el informe de búsqueda y el examen de no lo hace, la oficina deniega la patente. comerciales de la invención. Antes de solicitar la
Para conceder la patente, la oficina nacional de fondo. Para llevar a cabo todo el proceso, la ofici- En ningún sistema se garantiza la validez de la patente es importante establecer claramente los
patente, puesto que podrá ser invalidada poste- objetivos y consultar a un experto en la materia.
4. La exigencia de novedad de la invención incluye que no haya sido publicada por los inventores antes de la solicitud de la patente.
5. A excepción de la Oficina Europea de Patentes, que lleva a cabo un proceso de evaluación centralizado para todos los países adscritos. Una vez la oficina ha con-
cedido la patente, solo hay que validarla (traducirla y pagar las tasas correspondientes en un plazo de tiempo determinado) en cada uno de los países en los que
se quiere proteger la invención; caso de no hacerlo, se perdería la invención.

12
11
El esquema temporal de la presentación de la solicitud nacional seguida de la PCT se presenta a con- 3.3 LOS INVENTORES Y EL TITULAR DE LA PATENTE
tinuación (figura 1): Los inventores son los autores del desarrollo tec- una empresa, una universidad o una institución
nológico que conduce a la invención. En el pública de investigación. En esos casos, la
INGRESOS NETOS POR LICENCIAS (MILIONS DE DÒLARS AMERICANS) momento de declarar quiénes son los inventores empresa o la Universidad suelen tener el derecho
1. Data de prioritat 2. Sol·licitud PCT 3. Publicació 4. Inici vies nacionals o europea para solicitar la patente, es importante incluir sobre la propiedad de la invención y, por lo
5. Concessió
de patents nacionals 6. Fi durada patent exclusivamente a todas las personas que han tanto, son los titulares de la patente. El titular de
intervenido directamente en la invención. Este la patente cubre los costes de tramitación de las
punto es especialmente importante en las paten- solicitudes nacionales e internacionales y tiene el
tes de los Estados Unidos, dado que cualquier derecho de establecer acuerdos de licencia o
error u omisión en la relación de inventores cesión con terceros para la explotación comercial
0 mes 12 meses 18 meses 30 meses ... ... ... 20 años
Año de prioridad puede hacer que la patente sea invalidada. de la invención. En algunos casos, los inventores
pueden recibir alguna compensación económica
Muy a menudo, los inventores han desarrollado por parte de la empresa o de la universidad. Sin
EN ESTE ESQUEMA HAY VARIOS MOMENTOS RELEVANTES: el proyecto que ha conducido a la solicitud de embargo, esto depende siempre de sus normati-
1. FECHA DE PRIORIDAD: es la fecha de la primera 5. CONCESIÓN DE LAS PATENTES NACIONALES: se patente en el marco de un contrato laboral con vas internas.
solicitud relacionada con una invención. La fecha realiza después de los exámenes de cada una de
de prioridad6 determina el año de prioridad , las oficinas donde se ha presentado la solicitud. Se
durante el cual el titular de la patente dispone de suelen conceder las patentes como mínimo dos o 3.4 ¿QUÉ HAY QUE HACER PARA PROTEGER UNA INVENCIÓN?
la reserva de sus derechos para pedir patentes en tres años después de estas solicitudes. A partir de Cuando se desarrolla un proyecto tecnológico única excepción: en los Estados Unidos se puede
otros países. En muchos aspectos, estas patentes ese momento, para mantener la patente es preci- orientado a obtener invenciones patentables, solicitar una patente hasta doce meses después
constarán como solicitadas en el mismo momen- so pagar las tasas anuales fijadas por las oficinas hay diferentes puntos que es preciso tener en de la fecha de publicación.
to que la primera (por ejemplo, para la evaluación nacionales de patentes. cuenta para intentar proteger los resultados de
del estado de la técnica aplicable)7. 6. FIN DE LA DURACIÓN DE LA PATENTE: veinte la investigación: MANTENIMIENTO DE LOS REGISTROS DEL LABORATORIO:
2. SOLICITUD PCT: : permite aplazar la entrada en años después de la fecha de solicitud (ya sea PCT, si se quiere pedir una patente en los Estados
las oficinas nacionales de todos los países subscri- ya sea solicitud nacional). BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA INICIAL: como paso Unidos es muy importante mantener correcta-
tos al Tratado PCT hasta treinta meses después de previo al inicio del proyecto es muy conveniente mente los registros o los diarios del laboratorio,
la fecha de prioridad. La solicitud PCT se tiene que Una estrategia posible para alargar este plazo es hacer una búsqueda bibliográfica lo más amplia puesto que, si hay conflicto entre dos equipos de
hacer en un plazo máximo e improrrogable de abandonar la patente durante el año de prioridad posible a fin de averiguar cuál es el estado de la investigación, la oficina de patentes se basará en
doce meses a partir de la fecha de prioridad. (cuando todavía no es pública) y volver a solicitar- técnica en una área determinada. Esto permitirá la fecha en que se realizó la invención para otor-
3. PUBLICACIÓN: a partir de dieciocho meses des- la. De este modo se retrasa la fecha de prioridad e ahorrar esfuerzos en líneas de investigación que gar la prioridad. El mantenimiento correcto de
pués de la fecha de prioridad se publica la prime- incluso se puede realizar una mejor redacción de ya han sido publicadas o patentadas y orientar el los registros de laboratorio implica tanto la cali-
ra solicitud de patente. la patente, con los adelantos incorporados a la proyecto para intentar que cumpla el requisito dad del soporte como la claridad y la objetividad
4. INICIO DE LOS TRÁMITES EN LAS OFICINAS NACIO- invención durante ese periodo. Esta estrategia, sin de novedad. Sin embargo, hay que tener en de las explicaciones y el hecho de que los diarios
NALES: treinta meses después de la fecha de prio- embargo, no está exenta de riesgo, ya que, del cuenta que en esta búsqueda no se encontrarán sean visados periódicamente por una persona
ridad (dieciocho meses después de la solicitud mismo modo que la patente de interés es todavía todas las solicitudes de patentes que están en ajena al equipo de inventores.
PCT) es preciso haber iniciado los trámites en cada secreta, puede haber otras, con fecha de prioridad trámite en las oficinas nacionales de patentes y
uno de los estados en los que se quiere mantener posterior, que todavía no se hayan publicado. que todavía no han llegado al decimoctavo mes ASESORAMIENTO POR PARTE DE EXPERTOS EN PATENTES:
la patente (o en la Oficina Europea de Patentes, en Cuando se abandona la patente inicial y se retra- desde su fecha de prioridad. es muy importante dejar la redacción de la
el supuesto de que haya varios países de Europa). sa la fecha de prioridad, esas otras patentes, de las patente y todos los trámites de gestión en manos
En todos los países en los que no se haya tra m i t a- que no se tiene noticia, podrían adquirir una posi- CONFIDENCIALIDAD DE LOS RESULTADOS: una vez de profesionales del sector (oficinas de patentes).
do la solicitud nacional de la patente dentro de ción ventajosa. En todo caso, antes de tomar la iniciada la investigación, hay que evitar hacer En caso de que la investigación se haya hecho
ese plazo, la invención dejará de estar protegida y decisión de abandonar la patente y volver a pre- cualquier tipo de comunicación pública de los dentro del ámbito universitario, el organismo
pasará inmediatamente a ser de dominio público, sentarla, hay que informarse de si hay otros equi- resultados obtenidos: artículos, conferencias, encargado de las patentes de la universidad, la
puesto que la primera solicitud ya habrá sido pos de investigación que trabajan sobre el mismo informes para terceros sin acuerdo de confiden- OTRI o la Oficina de Transferencia de Tecnología
publicada y, por lo tanto, la invención deja de tema y actualizar la búsqueda de documentos cialidad, etc. Si ya se ha hecho una publicación pueden asesorar a los investigadores inventores
cumplir el requisito de novedad. relacionados, a fin de intentar controlar el riesgo de la invención, se ha perdido la posibilidad de sobre la mejor estrategia para obtener la paten-
de que otras patentes se puedan adelantar. patentar en la gran mayoría de países, con una te y para comercializar la invención.
6. El año de prioridad se estableció en el Convenio de la Unión de París en el año 1883. La reserva de los derechos de patente tiene efecto en los países contratantes
del tratado.
7. Un caso particular es la legislación de los Estados Unidos, donde el derecho de patente no se determina por la fecha de solicitud, sino por la fecha de invención (first
to invent vs. first to file).

13 14
3.5 ¿CUÁNDO HAY QUE PATENTAR?
Otra cuestión que se plantea en un proyecto de
investigación es cuál es el momento más adecua-
do para patentar los resultados obtenidos. Si se
retrasa la solicitud de la patente, se corre el riesgo
de que otros competidores presenten una patente
sobre el mismo tema con una fecha de prioridad
anterior. Esto complicaría la presentación posterior
de la patente e incluso puede invalidarla comple-
tamente, lo que provocaría la pérdida de toda la
inversión realizada hasta el momento en el proyec-
to de investigación.
Por otro lado, una solicitud prematura, realizada
antes de poder describir realizaciones y resultados
concretos de la investigación, también puede ser
muy perjudicial, puesto que no se obtiene un dere-
cho fuerte y se dificulta la obtención posterior.
Además, el tiempo que se precisa para hacer todos
los desarrollos posteriores consumirá parte de los
veinte años de duración de la patente y, por lo
tanto, se reducirá su expectativa de explotación
comercial. En definitiva, en cada caso es preciso
estudiar la estrategia adecuada valorando el
estado del proyecto de investigación y la activi-
dad de posibles competidores.
4.1 ETAPAS
4 DEL DESARROLLO
DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

En este capítulo presentamos un resumen de las


etapas que habitualmente se realizan durante el
desarrollo de nuevos productos farmacéuticos,
puesto que, como veremos, este proceso deter-
FARMACÉUTICOS

coste estimado gira en torno a los 645 millones


de euros (aproximadamente, 270 millones antes
de entrar en la fase clínica y unos 375 para las
fases clínicas por molécula aprobada). Se calcula
mina la valoración y la estructura de los acuer- que, de cada 10.000 nuevas moléculas descu-
3.6 ¿POR QUÉ HAY QUE PATENTAR? dos de licencias de patentes. biertas, solo una superará todos los tests necesa-
Después de lo que hemos expuesto hasta el su potencial de mercado. En muchos casos, cuan- rios hasta llegar al mercado.
momento, es evidente que la solicitud de una do el desarrollo es muy largo, el modelo de nego- El proceso de desarrollo de nuevos productos
patente requiere una inversión económica y de cio de las empresas de alto contenido tecnológico farmacéuticos tiene como objetivo garantizar la Dentro del proceso de innovación que conduce
tiempo considerable, no tan solo en trámites y no se basa en vender sus productos directamente efectividad y la seguridad de los nuevos medica- al lanzamiento de nuevos fármacos al mercado,
gastos oficiales en las oficinas de patentes, sino a los consumidores, sino en vender o licenciar las mentos que salen al mercado. Durante ese pro- podemos distinguir tres grandes etapas. La pri-
también en redacción, traducciones, honorarios patentes a otras empresas más grandes que des- ceso se llevan a cabo numerosos estudios y prue- mera es la fase preclínica, que se divide en una
de los agentes de patentes, honorarios de los abo- arrollarán los productos y los comercializarán. bas que permiten verificar la efectividad del pro- etapa de investigación básica y otra etapa de
gados, etc. Por lo tanto, ¿por qué hay que paten- En el caso de invenciones que resultan de proyec- ducto, medir la posible toxicidad, establecer la desarrollo, que permitirá seleccionar qué pro-
tar? La patente permite disfrutar del monopolio tos de investigación universitarios (o de otros cen- dosis óptima para el tratamiento y conocer los ductos son los más adecuados para pasar a los
de un producto en un estado o negociar con este tros públicos), hay que destacar que patentar los efectos secundarios de dicho tratamiento. estudios en humanos. La segunda gran etapa se
monopolio mediante la venta o la licencia de la resultados tiene un coste mínimo —durante los compone de las fases clínicas, en las que se rea-
patente. Cuando la inversión necesaria para llevar primeros treinta meses— y que el hecho de licen- El proceso de desarrollo ha ido evolucionando lizan todos los estudios de seguridad y efectivi-
un producto o un servicio tecnológico al mercado ciar esas patentes puede contribuir a incrementar durante el último siglo, a medida que los requi- dad del producto en humanos. Finalmente, la
es grande (por ejemplo, en la industria farmacéu- significativamente los recursos económicos desti- sitos de seguridad y efectividad de los productos tercera etapa, post market o fase clínica IV, con-
tica, como veremos en el próximo capítulo), es nados a la investigación. Además, el hecho de soli- farmacéuticos se han ido incrementando. Hoy en siste en los estudios realizados con el producto
imprescindible evitar que los competidores pue- citar una patente no impide publicar los resulta- día, el desarrollo de un nuevo producto farma- cuando ya es comercial y, por lo tanto, se admi-
dan copiar el producto y aprovecharse de los re n- dos obtenidos, siempre que se tenga mucho cui- céutico puede durar de diez a quince años y su nistra a un gran número de personas:
dimientos comerciales de la invención sin invertir dado en hacerlo después de la fecha de prioridad.
en el desarrollo. La cuestión de fondo es la pro t e c- Sin embargo, pese a todo ello, es preciso advertir
ción ante la imitación de una información asocia- que solo un pequeño porcentaje de las invencio-
FASE FASES MERCADO
da a una inversión económica. Las patentes nes patentadas llega realmente al mercado y per- PRECLÍNICA CLÍNICAS
fomentan el desarrollo tecnológico mediante la mite recuperar las inversiones. Hay que valorar tan
divulgación de nueva tecnología y la estimulación cuidadosamente como sea posible las expectati- GENÉRICOS
FASE IV
de la R+D en las empresas. vas del producto en el mercado y estar dispuesto REGISTRO PATENTE FIN PATENTE
En empresas nuevas de base tecnológica, las a abandonar a tiempo una patente que no sea FASE III
patentes son un activo esencial para su viabilidad. rentable. El hecho de poder presentar la patente FASE II
FASE I
Dado que estas empresas raramente tienen los nacional y, acto seguido, la PCT permite disponer PRECLÍNICA
recursos necesarios para llevar ellas solas los nue- de treinta meses de exclusividad sobre la inven- DESCUBRIMIENTO
vos productos al mercado, será vital conseguir ción a un coste relativamente bajo. Durante ese
inversores y socios de desarrollo que aporten periodo, hay que estudiar a fondo el posible mer- 0 5 10 15 20 25 30
AÑOS
dichos recursos. La valoración de estas empresas cado del producto y hacer esta valoración, a fin de
por parte de los inversores se basa, entre otras decidir con el máximo de información posible si se
8. Las cifras de coste de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos varían mucho en función de los productos, de las compañías que los desarrollan e incluso
cosas, en sus patentes o licencias, que determinan seguirán las vías nacionales y en qué países. de los métodos de cálculo y valoración de esos costes. Los datos que se dan en esta guía solo pretenden proporcionar un orden de magnitud de lo que pueden ser
los costes, pero en ningún caso pueden sustituir a una estimación más precisa para la valoración de la patente de un nuevo producto en concreto.
9. Dimasi, J.A.; Hansen, R.W.; Grabowski, H.G. (2003), The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economics 22, 151-185.

15 16
A CONTINUACIÓN SE DESCRIBEN MÁS DETALLADAMENTE ESTAS ETAPAS: A Fase clínica I: Participan generalmente entre 1.000 y 3.000
este es el primer estudio con humanos voluntarios afectados por la enfermedad objeti-
1. FASE PRECLÍNICA: es la primera etapa de seleccionado, de acuerdo con la normativa ICH y En esta etapa se realiza una determinación ini- vo. Algunos de los individuos pueden seguir
investigación que servirá para seleccionar un en un entorno de BPL o BPF (buenas prácticas de cial del rango de dosis de un producto que se simultáneamente algún otro tratamiento no
producto activo ante una diana terapéutica laboratorio o de fabricación). Es importante que puede administrar para tener algún efecto bioló- relacionado. Los estudios son multicéntricos y a
determinada. El candidato deberá pasar una el método sea repetible y que garantice una cali- gico sin causar perjuicio a la salud. También se menudo se hacen en varios países.
serie de estudios posteriores antes de llegar a ser dad constante del producto obtenido, puesto estudia el nivel del producto y de sus metaboli- Duración: de tres a cuatro años.
ensayado en humanos. Durante esta etapa, se que cualquier cambio en la calidad del producto tos potenciales en sangre y sistema excretor, así Cuatro de cada cinco nuevas moléculas superan
presenta la patente del producto y, por lo tanto, puede afectar al perfil de toxicidad. Esta etapa se como el perfil de metabolismo y excreción. esta fase.
queda fijada la fecha de prioridad a partir de la puede alargar hasta más allá del inicio de la fase Participan generalmente entre diez y veinte Una vez realizada la fase clínica III, hay que pre-
cual la vida de la patente es de veinte años. clínica I. voluntarios, normalmente sanos. sentar la solicitud de registro a las diferentes
Duración: de unos meses a un año. agencias estatales que tienen que aprobar la
Dentro de esta etapa, los pasos más A Desarrollo galénico: es preciso determinar la Por término medio, dos de cada tres nuevas comercialización del nuevo fármaco. En el caso
importantes son: formulación del principio activo con los exci- moléculas superan esta fase. de los Estados Unidos (el mercado farmacéutico
pientes y los aditivos necesarios y la forma de más grande), la agencia de registro es la Food
A Búsqueda de nuevos productos con actividad administración a los pacientes (comprimido, A Fase clínica II: and Drug Administration (FDA) y la solicitud que
determinada: lo primero que hay que hacer es inyectables, parches, etc.). También en este caso En esta etapa se realiza la denominada "prueba hay que presentar es la New Drug Aplication
establecer una diana terapéutica o el mecanismo se desarrolla un método industrial para la obten- de concepto": se compara la efectividad del (NDA). El trámite de revisión dura entre uno y
de acción de una patología determinada. A con- ción del fármaco, de acuerdo con la normativa nuevo producto con un placebo y con el trata- dos años.
tinuación, se pueden utilizar diferentes métodos ICH y en un entorno de BPL o BPF (buenas prác- miento estándar de la enfermedad. La prueba de
de diseño de fármacos para obtener un conjun- ticas de laboratorio o de fabricación). Como en el concepto es clave en la valoración del nuevo A Fase clínica IV:
to de moléculas activas. Habitualmente se usan caso anterior, es preciso garantizar que se obten- producto, puesto que determina hasta qué punto estos estudios se realizan cuando el producto ya
técnicas de química combinatoria que pueden drá un producto farmacéutico con una calidad el fármaco es efectivo contra la patología estu- ha salido al mercado y permiten verificar su efi-
llegar a producir más de 100.000 moléculas para constante y también es preciso garantizar que el diada y, por lo tanto, si representa una mejora cacia y su seguridad a largo plazo, así como la
una aplicación determinada. producto tiene la estabilidad necesaria para que sobre otros productos existentes en el mercado. interacción con otros medicamentos, los posibles
se pueda manipular y almacenar en el futuro. Se busca la dosis óptima del tratamiento y se nuevos efectos indeseables o las nuevas indica-
A Estudios preliminares: se hacen algunos tests Esta etapa también se puede alargar hasta más documentan los efectos secundarios. ciones para el mismo fármaco.
biológicos para determinar la actividad de los allá del inicio de la fase clínica I, aun cuando Las pruebas se suelen hacer con el sistema "cie-
candidatos, basada en el mecanismo de acción conviene fijar la formulación en las etapas ini- gamente doble", es decir, ni los médicos que Tal y como hemos visto, dada la duración de los
de la patología escogida, y también tests diseña- ciales del desarrollo. administran el tratamiento ni los enfermos saben ensayos, el tiempo de comercialización de un
dos para establecer algunos datos toxicológicos hasta el final del estudio quién toma un produc- producto patentado puede ser como máximo de
preliminares. Estos estudios permiten decidir 2. FASES CLÍNICAS: las fases clínicas son el to u otro, a fin de evitar valoraciones subjetivas ocho años, en caso de que no haya habido nin-
cuáles de los productos obtenidos en la fase ante- conjunto de estudios que se llevan a cabo con el de los efectos producidos por el fármaco. gún inconveniente que haya alargado los estu-
rior pasarán a la etapa siguiente de desarrollo. producto en voluntarios humanos. Estos estudios Participan generalmente entre 100 y 500 enfer- dios. Esto significa que cualquier retraso en el
se deben realizar en un entorno de BPC (buenas mos voluntarios. Los estudios suelen ser multi- desarrollo del producto reduce el periodo de
A Estudios preclínicos: son estudios in vitro e in prácticas clínicas) y de acuerdo con los estánda- céntricos (en más de un centro sanitario) y a comercialización y, por lo tanto, afecta grave-
vivo (con sistemas aislados o con animales de res de las agencias de los países que tienen que menudo se hacen también en varios países. mente a la valoración económica de la patente
laboratorio) para disponer de unos primeros autorizar el registro del medicamento, como, por Duración: de dos a tres años. Una de cada tres de un nuevo producto farmacéutico.
datos de actividad biológica, de actividad tera- ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA), nuevas moléculas supera esta fase. Un factor muy importante a la hora de valorar
péutica y de seguridad de un producto. Esta en los Estados Unidos, y el European Agency for económicamente una patente es la proporción
etapa puede durar de tres a cuatro años, y, final- the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), en A Fase clínica III: de productos que se desestimarán antes de llegar
mente, solo se iniciarán las fases clínicas para un la Unión Europea. A pesar de que las normativas Se verifican la efectividad y los efectos secunda- al mercado (en inglés, drug attrition rate). Aun
número de moléculas entre doce y dieciocho de tienen muchos puntos en común, es preciso cum- rios con más individuos y en un plazo más largo. cuando esta ratio es difícil de precisar, puesto
cada 10.000 ensayadas. plir la legislación de todos los países en los que se Se determina definitivamente la dosis óptima de que depende de muchos factores como, por
quiere comercializar finalmente el fármaco. Las tratamiento. ejemplo, el área terapéutica objetivo y la empre-
A Desarrollo de síntesis: se desarrolla un método fases clínicas pueden durar entre cinco y ocho Se valora la compatibilidad del medicamento sa que lleva a cabo los estudios, podemos consi-
industrial para la obtención del principio activo años y son la etapa más costosa del desarrollo. con otros tratamientos. derar las cifras aproximadas siguientes:10
10. The Tufts Center for Drug Development Hambrecht & Quist Estimates

17 18
ATTRITION RATE COSTE (MILLONES DE EUROS)
120 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
70 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
100 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
60 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
60% 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
50 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.2.%. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
60 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.9,.0.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
29% 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.5.%. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18,8
0 . . . . . . . .10. .,1. 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 %. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10% FASE I FASE II FASE III TOTAL
0% ...........................................................................
PRECLÍNICA FASE I FASE II FASE III REGISTRO También en este caso hace falta considerar que este coste corresponde a cada estudio realizado para
cada nuevo producto, pero, teniendo en cuenta la estadística de caída de productos, el coste total
por molécula aprobada es mucho más alto (unos 375 millones de euros o 470 millones de dólares).
En consecuencia, de todas las moléculas que se sintetizan en los laboratorios de investigación, muy
pocas llegan realmente al mercado: 4.3 MODELOS DE NEGOCIO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Dada la dimensión económica, financiera e empresas "de productos". Las primeras se espe-
Nuevas moléculas sintetizadas 8.000 - 10.000 incluso humana de los proyectos de desarrollo de cializan en alguno de los servicios requeridos
fármacos, solo unas pocas compañías farmacéu- para el desarrollo: desarrollo de vías de síntesis
Moléculas que entran en test preclínicos 40
ticas (no más de veinte en todo el mundo) tienen de productos, externalización de fabricaciones
Moléculas que entran en fase clínica I 16
los recursos necesarios para llevar a cabo estos de principio activo o fórmulas farmacéuticas,
Moléculas que entran en fase clínica II 6,4
proyectos de principio a fin. Por otro lado, el realización de ensayos clínicos, etc. Las segundas
Moléculas que entran en fase clínica III 2,6 hecho de que los procesos que se realizan para se dedican propiamente al descubrimiento y al
Moléculas que llegan al mercado 1 desarrollar nuevos medicamentos estén clara- desarrollo de nuevos fármacos, teniendo en
mente tipificados y descritos permite a otras cuenta que no todas abarcan todo el ciclo de
compañías más pequeñas especializarse en desarrollo, sino que muchas llegan solo a cierto
Hay varias consecuencias que se derivan de esta el incremento de valor del proyecto. Finalmente, temas concretos dentro del sector farmacéutico. nivel y buscan un licenciatario que acabe el pro-
proporción. Por un lado, el riesgo del proyecto es la fase clínica III, pese a que tiene un coste muy Una primera gran clasificación de los modelos de ceso y lance el producto al mercado.
muy alto en las etapas iniciales (tests preclínicos, elevado, presenta un riesgo menor. Como vere- negocio distingue entre empresas de servicios y
fase I), lo que hace que las inversiones en estas mos en capítulos posteriores, estos aspectos con- En el gráfico siguiente vemos una clasificación de los diferentes modelos de empresas según la parte
etapas sean muy inciertas. Por otro lado, la fase dicionan la estructura de los acuerdos de licen- del ciclo de desarrollo en la cual se especializan:
clínica II, cuando se realiza la prueba de concep- cia, además de la valoración de los proyectos
to del medicamento, es la que marca significati- según su estado de desarrollo.
vamente la reducción del riesgo y, por lo tanto,
PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN
DESCUBRIMIENTO A PEQUEÑA PRECLÍNICA FASE I FASE II FASE III A GRAN EN EL
ESCALA ESCALA MERCADO
4.2 COSTE DEL DESARROLLO
Resulta muy complejo dar datos precisos sobre el asignar específicamente a una molécula sino a COMPAÑÍA ESPECIALIZADA EN DRUG DELIVERY
coste del desarrollo de un nuevo producto, pues- un proyecto, y después se distribuyen entre todas PLATAFORMA TECNOLÓGICA
Y FORMULACIÓN
to que, nuevamente, este coste varía en función las moléculas que salen al mercado. Por término
del área terapéutica objetivo, de los estudios que medio se considera que, por cada nuevo produc-
se hagan en las fases preclínicas, de las dificulta- to que llega al mercado, hacen falta unos 270 COMPAÑÍA FARMACÉUTICA BASADA EN ROYALTIES
des que puedan surgir en un proyecto determi- millones de euros en gastos preclínicos (aproxi-
nado, etc. Aun así, se pueden dar algunas medias madamente, 340 millones de dólares). COMPAÑÍA FARMACÉUTICA
de la industria, naturalmente sujetas a una gran VIRTUALMENTE INTEGRADA
variabilidad para cada caso concreto. En cuanto a los gastos de las fases clínicas, se
pueden encontrar algunos datos de coste de
Los gastos preclínicos se valoran en general de cada estudio, aunque también son datos aproxi-
COMPAÑÍA FARMACÉUTICA COMPLETAMENTE INTEGRADA
una manera agregada, puesto que no se pueden mados:

19 20
Otra manera de clasificar los modelos de empresas del sector biotecnológico o farmacéutico es de
acuerdo con su riesgo y la expectativa de recuperación (desde el punto de vista financiero).11

BENEFICIO

Alimentos
funcionales
Servicios para
contrato
Plataformas
Tecnológicas

Drug Delivery
Diagnóstico
Descubrimiento
de fármacos 5 MÉTODOS DE VALORACIÓN ECONÓMICA
DE PATENTES

En este capítulo presentamos los métodos de


valoración económica de patentes. Se trata de
métodos generales, que habitualmente se apli-
can en la valoración financiera de todo tipo de
proyectos de inversión. El hecho de tener una
solo tienen en cuenta el dinero invertido hasta el
momento de licenciar la patente. A continua-
ción, los métodos basados en el mercado incor-
poran la consideración de otras transacciones
comparables que se hayan llevado a cabo. Los
patente sobre una invención permite desarrollar métodos basados en los ingresos incorporan una
RIESGO un proyecto en el que se invertirán una serie de estimación más realista de las posibilidades del
flujos económicos para llevar un producto al proyecto de generar beneficios en el futuro y la
mercado y, posteriormente, se obtendrán ciertas valoración temporal de los ingresos futuros.
Las empresas de alimentos funcionales diseñan gidas por patente o como secreto industrial) que devoluciones del capital invertido. Se trata, por Dentro de estos métodos, el método de análisis
aditivos para alimentación con pro p i e d a d e s contribuyen al descubrimiento de nuevos fárma- lo tanto, de un proyecto de inversión a largo de decisiones en árbol y la simulación de
beneficiosas para la salud. En el entorno legal cos y suelen especializarse solo en esta parte del plazo que requiere métodos financieros para ser Montecarlo permiten una valoración más sofisti-
actual no está del todo definido qué requeri- ciclo de desarrollo, tal y como se ha visto en el valorado. cada de los diferentes escenarios que se pueden
mientos de efectividad y de seguridad debe tener gráfico anterior. En algunos casos, estas empre- producir en el futuro y su riesgo. Finalmente, el
un producto para ser comercializado como ali- sas también pueden vender servicios basados en Cada uno de los métodos de valoración descritos método basado en opciones reales considera,
mento funcional. Aun cuando probablemente su tecnología, que inciden en el desarrollo total a continuación implica la consideración de fac- además, la flexibilidad del gestor para tomar
esta situación evolucionará en los próximos de otros productos, ya sea reduciendo el coste, tores añadidos sobre el anterior. De este modo, decisiones sobre el desarrollo futuro del pro y e c t o.
años, actualmente se requiere mucha menos ya sea reduciendo el tiempo. los métodos de valoración basados en el coste
inversión para desarrollar uno de esos productos
que un producto farmacéutico. Las compañías de diagnóstico aplican nuevas
tecnologías al desarrollo de métodos para detec-
Las empresas especializadas en drug delivery tra- tar una enfermedad. En ese caso, pese a que la I) COSTES
bajan en el desarrollo de nuevos sistemas para la expectativa de ventas puede ser muy alta, el ries- II) CONDICIONES DE MERCADO
administración de los principios activos. La inno- go se determina por el coste de la investigación
III) INGRESOS
vación en estas tecnologías es mucho menos requerida, que puede llegar a ser muy elevado.
Métodos basados en flujos de caja previstos
costosa que el desarrollo de un nuevo producto
farmacéutico, y su aplicación es relativamente Finalmente, las compañías con más potencial IV) TIEMPO
rápida. Esto reduce el riesgo y la expectativa de pero también con más riesgo son las que se dedi- Métodos basados en el descuento de flujos de caja (DFC),
beneficio del producto. can al descubrimiento de nuevos fármacos. teniendo en cuenta el valor temporal del dinero
Como se puede ver en el gráfico anterior, no V) INCERTIDUMBRE
Los servicios por contrato, como se ha indicado todas estas compañías asumen todo el ciclo del Métodos basados en el descuento de flujos de caja (DFC),
más arriba, agrupan a todas aquellas compañías desarrollo, sino que su estrategia habitual es des-
teniendo en cuenta el riesgo de los flujos de caja imprevistos
que externalizan alguna parte del proceso de arrollar los productos hasta cierto momento (que
desarrollo, típicamente el diseño o el escalado de puede ser la fase preclínica o alguna de las fases VI) FLEXIBILIDAD
síntesis, el desarrollo galénico o la realización clínicas) y, entonces, buscar un licenciatario que Métodos de análisis de decisiones en árbol utilizando
total o parcial de estudios toxicológicos o clínicos. finalice el desarrollo y comercialice el producto. el descuento de flujos de caja
De este modo, la empresa puede distribuir sus VII) RIESGO VARIABLE
Las plataformas tecnológicas son empresas que recursos financieros entre varios proyectos de Métodos basados en la teoría de la determinación de los
tienen tecnologías propias (normalmente prote- investigación e intentar controlar el riesgo. precios de las opciones
11. En todo caso, la valoración de cada tecnología y de cada compañía debe hacerse de manera individualizada, considerando su potencial de mercado.

21 22
Un factor clave para la valoración precisa de una todo caso, es muy importante poder acceder al este método, la liquidez del mercado es una con- dos al sector de la biomedicina, ya que no existe
patente es la calidad de los datos que utilizamos consejo de personas expertas en un determinado dición necesaria. Si en un sector determinado un mercado bien establecido para cada tipo de
para calcularla. El mejor método dará un resulta- mercado o en una tecnología en concreto, que hay pocas transacciones, no es posible saber si fármaco o de tecnología. Además, es difícil acce-
do poco fiable (o claramente incorrecto) si se puedan dar una opinión sobre si las cifras con las estas transacciones reflejan acuerdos equilibra- der a los datos de transacciones de moléculas
utilizan datos poco precisos o mal estimados. que se trabaja y los resultados obtenidos son dos entre las partes o cada una es una situación comparables. Es todavía más difícil encontrar una
Obtener, pues, unas expectativas fiables de cos- relativamente verosímiles. singular que no permite extrapolar el valor de los transacción comparable: ¿Cómo decidimos que
tes o unas previsiones de ventas razonables ten- Finalmente, dado que ninguno de los métodos activos. una molécula es comparable a otra? ¿Cómo pode-
drá mucha importancia para un buen cálculo del puede dar una valoración completamente cierta mos saber que el comportamiento en el mercado
valor de la patente. Evidentemente, obtener esta del proyecto (puesto que lo que se intenta es, en A fin de aplicar este método para valorar una de estos dos fármacos será realmente similar?
información de calidad puede ser difícil y puede definitiva, predecir el futuro), es recomendable patente, sería preciso encontrar transacciones
tener un coste relativamente alto —en el capítu- utilizar más de un método a fin de fijar un espa- comerciales comparables y recientes, cosa que En resumen, los métodos de valoración basados
lo 5, en el apartado sobre el estudio de mercado, cio de negociación razonable; es decir, llegar a normalmente resulta muy difícil. Uno de los pro- en el mercado, igual que los basados en el coste,
se comentan más a fondo cuáles pueden ser las definir un valor mínimo aceptable para la paten- blemas habituales es que no se conoce pública- aunque pueden ser relativamente sencillos de
fuentes para encontrar esta información. En te y un valor máximo que sería deseable conseguir. mente el valor de las licencias de patentes que se utilizar, no proporcionan respuestas lo suficiente
producen entre dos empresas. Por otro lado, hay precisas y, por lo tanto, dejan mucho que desear
5.1 MÉTODOS BASADOS EN EL COSTE relativamente pocas transacciones en esta área como métodos rigurosos y objetivos para calcu-
al considerarse que sus precios son representati- lar el valor de una patente. Sin embargo, como
Los métodos basados en el coste son los métodos ción y desarrollo contribuyen al valor global de vos y, finalmente, se corre el riesgo de que la en el caso anterior, es preciso intentar aplicar
de valoración de patentes más básicos. Se basan una invención, pero es más importante tener en comparación no esté lo suficientemente justifi- este método en la medida que sea posible, pues-
en la idea de que el valor de la patente corres- cuenta los ingresos que puede generar la comer- cada, porque las tecnologías no sean realmente to que conocer la realidad del mercado permite
ponde a los gastos que se han realizado para cialización de la invención. comparables (o por cualquier otro factor). valorar si las propias expectativas con respecto al
acceder a la invención y a los derechos de pro- En estos métodos basados en el coste no se tie- Más concretamente, es difícil aplicar estos méto- precio de la licencia son razonables o no.
tección correspondientes. nen en cuenta los futuros ingresos derivados de
La aproximación más básica solo tiene en cuen- la explotación de la patente y, por lo tanto, la
ta el coste de tener y mantener los derechos de fiabilidad y la utilización de estos métodos son
5.3 MÉTODOS BASADOS EN LOS INGRESOS
propiedad industrial e intelectual. Este método muy limitadas. Solo se utilizan en determinados Intuitivamente, se puede ver que el valor de los costes de desarrollo de la fase preclínica y de
no tiene en cuenta los futuros ingresos por la sistemas de contabilidad (basados en costes his- una patente no depende solo del dinero inver- las fases clínicas y, seguidamente, una previsión
explotación de la invención ni los costes de tóricos) o cuando algunos sistemas tributarios lo tido para obtenerla, sino también del potencial de los ingresos de ventas a partir de la entrada
investigación y desarrollo que han precedido a la requieren. En general, estos serían métodos de que tiene para producir beneficios en el futuro en el mercado del producto.
invención. Tampoco da una idea clara del valor valoración demasiado sencillos, que no permiten (a través de la comercialización de la inven-
de una patente, porque intuitivamente no hay por sí solos tomar decisiones. Aun así, es reco- ción). Es decir, los métodos de valoración basa- Las predicciones de los futuros ingresos se hacen
una correlación entre los gastos para mantener mendable hacer un cálculo de todos los costes dos en el coste pueden mejorar incluyendo al teniendo en cuenta la dimensión del mercado, la
una patente y el valor global de la invención. invertidos en el desarrollo del proyecto (inclu- menos alguna predicción de los futuros ingre- evolución del mercado, la tasa de penetración y
Otra aproximación descrita de este método con- yendo una visión global y completa de los recur- sos derivados de la comercialización de la el precio por unidad. Si se conocen estos pará-
siste en contabilizar los costes de mantenimien- sos empleados) a fin de establecer el mínimo patente y, por lo tanto, una apreciación del metros, los flujos de caja futuros pueden ser
to de la patente y los costes de investigación y absoluto de valoración, por debajo del cual no se valor de la patente, y no tan solo de su pre c i o relativamente fiables. Cuando estos parámetros
desarrollo. Está claro que los costes de investiga- puede licenciar, puesto que se pierde dinero. de mercado o de su coste. Esta mejora implica- son difíciles de saber, las ventas se pueden esti-
rá inevitablemente hacer algunas pre d i c c i o n e s mar por extrapolación. Los ingresos futuros, una
5.2 . MÉTODOS BASADOS EN EL MERCADO s o b re futuros flujos de caja, es decir, sobre el vez el fármaco se comercialice, son generalmen-
d i n e ro que hay que invertir para llevar la te una estimación generada extrapolando datos
El objetivo de los métodos basados en el merca- estos productos es lo suficiente activo, se pueden invención al mercado y el dinero que la empre- de fármacos que ya se están comercializando y
do es valorar un bien, estudiando el precio de encontrar transacciones en las que se han vendi- sa espera ingresar gracias a la venta del pro- de un estudio de mercado completo.
o t ros activos comparables que hayan sido do pisos o coches comparables, y se puede utili- ducto, distribuidos en el tiempo.
comercializados entre diferentes partes en un zar el precio de estas transacciones para extrapo- En definitiva, el proyecto se puede representar
mercado lo suficientemente líquido. Por ejemplo, lar el valor de otros bienes similares. Por ejemplo, supongamos que queremos calcular como un conjunto de flujos de caja distribuidos
este método se utiliza habitualmente para tasar el valor de la patente de un nuevo fármaco. Lo a lo largo del tiempo:
un piso o un coche: dado que el mercado de Es importante remarcar que, para poder utilizar primero que hay que hacer es una previsión de

23 24
FASES DE LA VIDA DEL PRODUCTO AÑO EUROS Como ya se ha mencionado más arriba, la calidad ingresos de aquí a veinte años que una previsión
de los datos que se usan para valorar los proyec- de gastos del año que viene. Por lo tanto, solo
Preclínica 0 -4.500 tos afecta decisivamente a la fiabilidad de los cuando tenemos en cuenta los elementos del
1 -4.500 resultados obtenidos. Evidentemente, elaborar tiempo y de la incertidumbre en los futuros flu-
2 -4.500 las predicciones de los flujos de caja de un pro- jos de caja, como pasa en los métodos conven-
Solicitud patente 3 -4.500 yecto no suele ser una tarea sencilla y a menudo cionales de descuento de flujos de caja, empeza-
Fase I 4 -8.000 habrá que recurrir a fuentes bien documentadas mos a trabajar con métodos de valoración con
5 -10.000 y al consejo de expertos para intentar mejorarlas sólidos fundamentos teóricos.
Fase II 6 -17.000 (ver el capítulo 5).
7 -19.000 Sin embargo, aunque se intente obtener la mejor Los métodos basados en los ingresos son los más
8 -22.000 previsión posible de gastos e ingresos, estos utilizados para valorar patentes. Estos métodos
Fase III 9 -55.000 datos siempre tienen cierto margen de incerti- nos permiten incluir simultáneamente los pará-
10 -63.000 dumbre, que aumenta cuanto más lejano es el metros tiempo, coste y riesgo. Los tres métodos
11 -77.000 dato de la previsión respeto del momento actual: que se exponen a continuación son los más uti-
12 -87.000 es más difícil hacer una previsión precisa de lizados para valorar patentes.
Salida al mercado 13 300.000
14 351.000 Durante los primeros años del proyecto
(hasta el duodécimo año), los flujos nega-
15 403.000 5.3.1. MÉTODOS BASADOS EN EL DESCUENTO DE FLUJOS DE CAJA
16 452.088 tivos corresponden a los gastos realizados
17 497.297 para el desarrollo del fármaco. A partir de Los métodos de valoración basados en el des- Supongamos ahora un proyecto que requiere la
18 532.108 la salida al mercado, y mientras el produc- cuento de flujos de caja tienen en cuenta dos inversión inicial de un capital C0 y que genera
19 542.750 to está protegido por la patente, las ven- factores clave: el valor del dinero a lo largo del unos flujos de caja anuales en el futuro de C1,
20 553.605 tas crecen exponencialmente. Finalmente, tiempo y, hasta cierto punto, el riesgo en la pre- C2, C3... Cn:
21 564.677 cuando la patente expira, el producto se dicción de los flujos de caja futuros. Estos dos
22 575.970 convierte en un genérico y, por lo tanto, factores corresponden a dos principios financie-
Final patente 23 587.490 las ventas bajan rápidamente. Este ciclo de ros fundamentales: por un lado, un euro hoy vale
24 411.243 vida de un proyecto se suele representar más que un euro mañana y, por otro lado, un
25 287.870 gráficamente (flujos de caja de acuerdo euro seguro vale más que un euro con riesgo.
con el tiempo):
La pérdida de valor del dinero a lo largo del tiem-
po se justifica porque un euro hoy se puede FLUJOS DE
invertir para empezar a obtener rendimientos CAJA
ESPERADOS
inmediatamente. Intuitivamente, si una persona
invierte hoy un euro en un proyecto, al cabo de
un año espera obtener una cantidad superior, es
decir: TIEMPO
(AÑOS)
700.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1x (1+r) euro
A la inversa, si la cantidad que espera obtener de C0 C1 C2 C3 ... Cn
600.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
500.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. aquí a un año es un euro, lo máximo que alguien
400.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. estaría dispuesto a invertir hoy es:
300.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1/ (1+r) euro
200.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Esta cantidad es el valor actual de un euro a una
100.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. tasa de rentabilidad r. La tasa de rentabilidad es
0 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. la recompensa que el inversor exige por la acep-
-100.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. tación de un pago aplazado. Esta tasa de renta-
-200.000 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. bilidad se denomina tasa de descuento o coste de
oportunidad del capital.

25 26
Para calcular el valor actual de esta serie de flu- Para una empresa establecida está bien aceptado Cuanto más alejados en el tiempo están los valo- jos de caja previstos).
jos de caja futuros, descontamos los cobros futu- que la tasa de descuento que se utilice sea la res de capital por descontar, menos peso tienen, Aun así, en el sector de la biotecnología, estos
ros esperados a una tasa de descuento determi- media ponderada del coste del capital (denomi- ya que el factor de multiplicación 1/(1+rt) t hace métodos no tienen en cuenta un factor impor-
nada: nado en inglés Weighted Average Cost of que los valores sean menores cuando t es mayor. tante: el riesgo de fracaso en cada etapa de des-
Capital, WACC) de la empresa que desarrolla el En la práctica, esto implica que los costes de des- arrollo de un nuevo producto farmacéutico.
VA = C1/1+r1 + C2/(1+r2)2 + C3/(1+r3)3 + proyecto. La media ponderada del coste del capi- arrollo elevados penalizan mucho los proyectos, Cómo hemos explicado anteriormente, el riesgo
... Cn/(1+rn)n tal corresponde a la suma de los rendimientos mientras que el volumen de ventas previstas en el cálculo del descuento de flujos de caja se
requeridos por cada una de las fuentes de finan- tiene que aumentar significativamente a fin de incluye a través de la tasa de descuento (r), pero
En general: ciación de la empresa: capital y pasivo. Para incrementar el VAN del proyecto. este riesgo no se puede ajustar a cada etapa del
VA = S Ct/(1+rt) t empresas farmacéuticas, ese valor se sitúa alre- Los métodos basados en el descuento de flujos de proceso de desarrollo de un nuevo fármaco:
El valor actual neto se calcula sumando al valor dedor del 13 % (+/- 5 %). No obstante, es preci- caja (DCF) se utilizan a menudo para valorar como se ha explicado en el capítulo 3, un fárma-
actual el flujo de tesorería del periodo 0 (que so considerar que invertir en el desarrollo de un patentes, tanto porque recogen toda la informa- co que se encuentre en la fase III tiene más pro-
normalmente es negativo): nuevo fármaco concreto (o de una nueva inven- ción disponible sobre la vida del proyecto como babilidades de llegar al mercado que otro que
ción de cualquier otro sector) tiene más riesgo por su sencillez (como hemos visto, solo hace esté en la fase I.
VAN = C0 + VA = C0 + S Ct/(1+rt) t que invertir en una empresa que tiene más pro- falta una hoja de cálculo para descontar los flu-
Otro aspecto importante de la valoración que ductos en diferentes grados de desarrollo y
utiliza el método de descuento de flujos de caja madurez en el mercado. Por lo tanto, para valo-
es la elección de la tasa de descuento (o de tasa rar una patente en concreto se emplean valores 5.3.2. MÉTODOS DE ANÁLISIS DE DECISIONES EN ÁRBOL (DTA)
de rentabilidad), r. Como se ha señalado ante- de r más altos que los valores medios del sector Además de los problemas de seleccionar las tasas por la probabilidad de que se produzca dicho
riormente, la tasa de rentabilidad es la recom- farmacéutico. Un ejercicio muy recomendable es de descuento apropiadas al riesgo asociado a escenario. Este valor es el resultado final del aná-
pensa que el inversor exige por la aceptación de calcular varios valores actuales netos para un cada etapa de la vida de una patente y los de cal- lisis de decisiones en árbol:
un pago aplazado, pero ¿cómo se calcula ese proyecto que dependa de varias tasas de des- cular los posibles flujos de caja que pueden tener
valor? Ahora es preciso recordar el segundo prin- cuento. De este modo, se puede observar en qué lugar en el futuro, existe un tercer problema VAN = S [VAN(escenario) x
cipio financiero fundamental mencionado ini- medida el proyecto es sensible a la variación de r relacionado con los métodos de descuento de probabilidad(escenario)]
cialmente: un euro seguro vale más que un euro y plantearse con qué escenarios de cálculo tra- flujos de caja simples. Estos métodos no tienen
con riesgo. Es decir, cuanto más riesgo tiene una baja la otra parte. en cuenta las diferentes alternativas que tienen La principal ventaja del método de análisis de
inversión, más alta es la rentabilidad esperada los directores de un proyecto o, en el caso que decisiones en árbol frente al método de descuen-
por los inversores y, por lo tanto, más alta es la Si volvemos al ejemplo de desarrollo de un fár- nos ocupa, de una patente. Por ejemplo, en dife- to de flujos de caja simple es que incorpora el
tasa de descuento. En general, los flujos de caja maco propuesto anteriormente, podemos ver el rentes etapas de la vida de la patente o de la soli- valor de flexibilidad que se encuentra en un pro-
se descuentan de la tasa de rentabilidad que resultado de descontar los flujos de caja del pro- citud se puede decidir dejar que caduque o yecto o en una patente. Este método permite
ofrece una inversión de riesgo comparable (por yecto utilizando diferentes valores de r: abandonarla. Tras la aplicación inicial, existe la tener en cuenta la posibilidad de abandonar la
ejemplo, una inversión en un proyecto dentro del opción de extender la patente por la vía de PCT patente, pero no resuelve el problema de la tasa
mismo sector, en el mismo grado de desarrollo, y, posteriormente, realizar las solicitudes nacio- de descuento. Las tasas utilizadas tendrían que
etc.). nales correspondientes, como se ha explicado en estar adecuadas al riesgo de cada etapa y seguir
el capítulo 2 cada tipo de decisión; sin embargo, en la prácti-
ca se utiliza generalmente una única tasa cons-
50.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Cuando el número de alternativas es limitado y tante para descontar los flujos de caja de todas
r VAN (euros) 40.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. estas alternativas para las decisiones de dirección las etapas.
30.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. solo se presentan en momentos determinados, se A continuación se describe cómo se utiliza el
25% 40.873,57 pueden utilizar métodos de análisis de decisiones método de análisis de decisiones para valorar la
30% 9.274,10 20.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
35% -3.662,15 10.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. en árbol (DTA). Estos métodos se tienen que basar patente de un nuevo fármaco teniendo en cuen-
40% -8.629,74 0 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. en el análisis del descuento de flujos de caja de ta los diferentes escenarios que se pueden pro-
45% -10.165,60 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% los diferentes escenarios posibles en el transcur- ducir durante el desarrollo: que el producto no
50% -10.245,94
-10.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. so de la vida del proyecto. A cada escenario supere alguna de las fases de desarrollo y, si llega
-20.000,00 e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. (rama) se le asigna una probabilidad. El valor a comerc i a l i z a rse, que no supere diferentes
actual neto total es la suma de los productos del situaciones posibles relacionadas con las ventas
valor actual neto de cada escenario multiplicado anuales, como por ejemplo, una cifra de ventas

27 28
baja, media o alta (blockbuster). Para cada uno moléculas medias (ventas anuales en torno a los 5.3.3. SIMULACIÓN DE MONTECARLO
de estos escenarios posibles, el valor actual neto 60 millones de dólares americanos). El 20 % res- La simulación de Montecarlo es una técnica de esperado.
es diferente. La multiplicidad de posibles fraca- tante se compone de dos grupos del 10 % que valoración que se basa en los mismos principios Hay varios paquetes de software disponibles para
sos o éxitos permite representar un perfil de están en posiciones intermedias entre ventas que el cálculo del valor actual neto esperado ayudar a las empresas a aplicar simulaciones de
valor complejo, asignando a cada valoración una medias y los dos extremos. La asignación de esta ajustado por el riesgo. Esta simulación intenta Montecarlo para evaluar proyectos. La aplicación
tasa de probabilidad. En caso de éxito, se pueden tasa de probabilidad es la cuestión más comple- modelar los posibles resultados del proyecto de la simulación de Montecarlo para evaluar
imaginar diferentes escenarios. Para un fármaco, ja de este método y es probablemente la preocu- sujetos a incertidumbre. La simulación de acuerdos de licencia proporciona un modelo
se ha visto que su comportamiento en el merca- pación de muchos directivos, inversores y res- Montecarlo introduce técnicas de modelización efectivo para medir la probabilidad de que el
do puede seguir diferentes escenarios con su ponsables de desarrollo de negocio. Pese a la más sofisticadas, al sustituir decisiones en árbol valor final del acuerdo sobrepase un número
correspondiente probabilidad. Algunos autores dificultad de encontrar el escenario más proba- de tipo discreto por distribuciones continuas de determinado o para medir cómo, ajustando la
proponen la siguiente clasificación: el 10 % de ble y apropiado, la mayoría de directivos recono- los posibles resultados. De este modo, los posi- tasa de royalties, se pueden limitar las posibilida-
las moléculas comercializadas son blockbusters ce que utilizan métodos basados en el descuen- bles resultados en el mercado se reflejan de una des de que el valor del proyecto caiga por deba-
(ventas que sobrepasan los 1.000 millones de to de flujos de caja para valorar patentes13. manera más representativa. La simulación de jo de un nivel determinado. La simulación de
dólares americanos al año), el 10 % son molécu- La siguiente figura ilustra un ejemplo de aplica- Montecarlo presenta los resultados como un Montecarlo proporciona una herramienta inter-
las flop (fracaso; ventas por debajo de los 10 ción de este método: conjunto de probabilidades de todos los posibles activa muy adecuada para llevar a cabo negocia-
millones de dólares americanos) y el 60 % son resultados en lugar de un resultado medio ajus- ciones y decisiones sobre acuerdos de licencia
tado teniendo en cuenta las probabilidades, bien fundamentadas, teniendo en cuenta la
como pasa en el método de análisis de decisiones incertidumbre tecnológica y de mercado.
VAN (ESCENARIOS) en árbol cuando se calcula el valor actual neto

5.3.4. MÉTODOS BASADOS EN OPCIONES REALES


La teoría en la que se basa la determinación de car a otras situaciones además de a los activos
P (caer en preclínica)= 60,0% -5.391,76 e precios de las opciones se desarrolló principal- financieros. Estas opciones no financieras se
mente para utilizarla en el cálculo de precios de denominan opciones reales. El campo de las
P (caer en fase I)=10,0% -1.242,23 e las opciones financieras y ha sido ampliamente opciones reales se desarrolló principalmente
contrastada en los mercados de este tipo de cuando se constató que los métodos de valora-
P (caer en fase II)=15,6% -2.761,49 e opciones. ción de proyectos convencionales no podían
tener en cuenta la flexibilidad en las decisiones
P (caer en fase III)=5,6% -1.494,88 e
Una opción se puede definir como un derecho de los directivos durante la realización de un
(pero no una obligación) a comprar o vender un proyecto determinado. Por ejemplo, cuando una
P (ventas bajas)=20% 70,09 e
activo subyacente, cuyo precio está sujeto a empresa adquiere la licencia de un nuevo fárma-
alguna forma de variación aleatoria, a un precio co adquiere también la posibilidad (la opción) de
P (llegar al mercado)=9,8% P (ventas medias)=50% 1.016,87 e
determinado y a una fecha especificada o a una sublicenciar el proyecto, de continuar el desarro-
P (ventas altas)=20% 1.145,54 e fecha previa a la especificada. El activo subya- llo o pararlo en un momento determinado y de
cente más obvio son las acciones de una empre- decidir la cantidad de recursos que le quiere
sa, cuyo precio varía a lo largo del tiempo alea- dedicar en un momento determinado.
toriamente. Sobre estas acciones se puede tener
VANE -8.657,87e una opción de compra a un precio de ejercicio Las opciones tienen en común con situaciones
preestablecido (en inglés, call option) o una sujetas a análisis de decisiones en árbol la posi-
El método de análisis de decisiones en árbol sentación pesimista, ya que es difícil equilibrar el opción de venta (put option). Este derecho se bilidad de diferentes resultados, cada uno con
(DTA) permite una representación más visual de éxito potencial con el elevado riesgo de fracaso. debe ejercer antes de una fecha de expiración flujo diferente de caja y riesgo diferente, que en
todo el proyecto, al tener en cuenta los factores Tal y como se ha comentado más arriba, este especificada. Las opciones europeas se pueden cada caso varía a lo largo del tiempo. Se ha indi-
de éxito o fracaso. Esta representación es muy método es ampliamente utilizado, tanto porque ejercer solo a partir de la fecha de expiración, cado anteriormente que, en cada etapa, en los
útil para visualizar las diferentes posibilidades en da una idea general del transcurso del proyecto pero las opciones americanas también se pueden métodos de análisis de decisiones en árbol se
el desarrollo de un fármaco y permite tener en como porque su aplicación es relativamente sen-
ejercer antes de esta fecha. tendría que utilizar una tasa de descuento apro-
cuenta la decisión de dirección de continuar o cilla con una hoja de cálculo y las previsiones
detener el proyecto. Sin embargo, es una repre- adecuadas. piada al riesgo de dicha etapa. El riesgo y, por lo
La definición básica de una opción se puede apli- tanto, la tasa de descuento pueden variar per-
12. Kellog, D.; Charnes, J.M. (2000), Using real option methods for biotechnology firms, Financial Analysts Journal.
13. Arnold, K. et al. (2002), Value drivers in licensing deals, Nature Biotechnology, 20, 1085-9.

29 30
fectamente a lo largo del tiempo debido a dife-
rencias en los resultados y, por lo tanto, en las
decisiones en cada etapa. Además, en el caso de
muchas opciones, las decisiones asociadas a cada
etapa en el método de análisis de decisiones en
árbol no se deben tomar en un momento deter-
minado, y las alternativas que hay que conside-
rar en cada etapa pueden no estar perfectamen-
te definidas al principio. En esta situación, el
problema se soluciona matemáticamente. Es
necesario algún método que tenga en cuenta la
evolución continua de los valores de los activos
subyacentes y la naturaleza de las decisiones
madas por un número infinito de etapas discre-
tas de análisis de decisiones en árbol, cada una
de las cuales requeriría una tasa de descuento
apropiada para tener en cuenta los diferentes
riesgos. En conclusión, cuando existe la posibili-
dad de tomar decisiones, hay un posible cambio
de riesgo.
Pese a que este método es probablemente el que
valora de una manera más amplia la incertidum-
bre y la posibilidad de tomar diferentes decisio-
nes en cada etapa del desarrollo de un nuevo
producto farmacéutico, es un método poco uti-
lizado habitualmente entre los profesionales de
6 EL PROCESO DE NEGOCIACIÓN Y
ESTRUCTURACIÓN DEL ACUERDO DE LICENCIA
DE PATENTE

En este capítulo presentamos algunos conceptos


sobre la negociación de contratos de licencia de
patentes y la estructura de dichos contratos.
Hemos intentado dar una visión general de todo
el proceso y añadir, además, una bibliografía con
innecesario).
Tanto la información que se precisa para prepa-
rar un acuerdo de licencia como el consejo de
expertos son caros. La búsqueda de los socios
adecuados y la negociación de acuerdos que
implicadas. En otras palabras, hay que contabili- transferencia de tecnología, debido a la comple- artículos y libros especializados sobre el tema, beneficien a ambas partes requiere cierta inver-
zar de alguna manera el riesgo variable, ya que jidad de su tratamiento matemático. pero la recomendación más importante se puede sión, pero a largo plazo es muy conveniente
en el límite las variaciones continuas están for- resumir en muy pocas palabras: buscad la ayuda plantear correctamente el acuerdo, puesto que
de especialistas para todo el proceso (a menos cualquier error puede tener consecuencias eco-
5.4. CONCLUSIÓN que, por vuestra experiencia, sea claramente nómicas importantes.

Este capítulo ha expuesto brevemente los dife- a establecer unos márgenes de negociación que 6.1 BUSCAR LICENCIATARIOS
rentes métodos que se pueden aplicar al cálculo se puedan justificar convenientemente. Así pues, Una pregunta que muchas empresas y grupos de fecha de solicitud de la patente hasta el final de
del valor de una patente, considerada como la la valoración no pretende solo llegar a una cifra investigación se formulan es cuándo se debe la fase PCT pueden transcurrir un máximo de
posibilidad de desarrollar y comercializar de (o a un margen), sino también profundizar en el empezar a buscar empresas que puedan estar treinta meses. A partir de aquí, se inician las vías
manera exclusiva una invención (durante un análisis de un determinado proyecto. La reco- interesadas en adquirir una licencia. nacionales de solicitud de la patente y los costes
tiempo determinado). En la práctica, el valor de mendación final sería aplicar tantos métodos se incrementan significativamente. Así pues, es
un determinado proyecto es siempre incierto, como sea posible, teniendo en cuenta la relevan- En general, para las empresas que basan su estra- muy poco recomendable empezar a buscar al
dado que es imposible prever los diferentes cia de cada uno de ellos, a fin de llevar a cabo el tegia en la comercialización de licencias, la fun- licenciatario cuando solo quedan seis meses de
acontecimientos que se producirán durante la análisis con una perspectiva lo suficientemente ción de comunicación y conocimiento del mer- protección de la PCT, sabiendo que cuando se
vida del producto. Lo que hay que conseguir es amplia. cado debería ser un trabajo habitual. Es impor- acabe este plazo no se disponen de fondos para
limitar relativamente esta incertidumbre y llegar tante establecer contactos continuamente y hacer frente a los gastos de las vías nacionales.
saber quiénes son las personas clave en las En esta situación no se pueden seleccionar ade-
empresas objetivo. Una forma económica de cuadamente las empresas con quienes pactar y a
hacerlo es a través de Internet, en páginas dedi- menudo habrá que realizar demasiadas conce-
cadas a la industria farmacéutica en general o, siones para llegar a un acuerdo.
más concretamente, al establecimiento de acuer-
dos de licencia. Otro procedimiento, más costo- Un plazo prudente para mantener una negocia-
so pero a menudo imprescindible, es asistir a ción de estas características sería aproximada-
ferias del sector dedicadas específicamente a mente entre seis y nueve meses, o incluso doce.
empresas que buscan licenciatarios o nuevos Por lo tanto, para intentar evitar la presión de
productos. negociar teniendo una fecha límite, es muy reco-
mendable empezar a establecer contactos unos
En todo caso, lo que hay que recordar es que dos años antes de esta fecha. ¿Cuál es la fecha
hacer contactos, presentar el proyecto y negociar límite que hay que considerar para calcular dicho
un contrato de licencia son procesos lentos, que plazo? La respuesta depende mucho de la estra-
no conviene afrontar bajo presión. Tal y como se tegia de cada empresa. En algunos casos, como
ha explicado en el capítulo 2, desde la primera en el ejemplo anterior, será al final de la fase

Por ejemplo, www.pharmalicensing.com o www.pharmaventures.com


Por ejemplo, acontecimientos organizados por la Biotechnology Industry Organization (www.bio.org) o la Worldwide Business Research
(http://www.wbresearch.com/lifesciences.html).

31 32
PCT; en otros casos, será al final de la fase de contrapartidas económicas que se pueden obte- 6.2 HACER LOS DEBERES (ESTUDIO DE MERCADO)
desarrollo del producto al que la empresa tiene ner por la licencia son más grandes, pero tam- Uno de los aspectos clave para iniciar el proceso grupo, etc.
previsto llegar. bién es necesario valorar si la empresa dispone de negociación de la licencia de una patente es A PREVISIONES DE VENTAS: la mejor manera de hacer la
Otra cuestión interesante, cuando lo que se de los recursos financieros y humanos para llegar tener una valoración precisa. Hemos visto en el previsión es tomar datos de productos que actual-
licencia es la patente de un nuevo fármaco, es en a cierto nivel de desarrollo. Incluso en el caso de capítulo anterior algunos métodos para valorar mente están en el mercado. Para poder realizar los
qué fase del desarrollo conviene licenciar. tener recursos suficientes, hay que decidir si se patentes, más o menos sofisticados, pero el re s u l- cálculos corregidos por la probabilidad de venta,
Evidentemente, no hay una única respuesta, ya deben invertir en pocos proyectos con desarro- tado de la valoración depende mucho la calidad conviene conocer los datos de productos con ven-
que cada empresa define su propia estrategia llos largos o diversificar el riesgo entre más pro- de los datos utilizados para hacer los cálculos. La tas bajas, medias y altas, y asignar al producto de
valorando sus capacidades tecnológicas y finan- yectos y licenciarlos en etapas más iniciales del información agregada o general que nos ha servi- interés la probabilidad que tiene de estar en cada
cieras. Una opinión muy extendida entre las desarrollo. do en el capítulo 3 para dar una idea de la mag- una de estas categorías (ver el capítulo 4).
pequeñas empresas biotecnológicas es que hace Según datos de mercado, la mayoría de los nitud que representa el desarrollo de un fármaco A ESTUDIO DE LOS POSIBLES LICENCIATARIOS: en general,
falta llegar a desarrollar los productos hasta la acuerdos se hacen en fases preclínicas, seguidos tiene muy poca utilidad para valorar un proyecto hay que tener una idea de cuáles pueden ser las
fase clínica II, donde se verifica su eficacia con- de los que se realizan en fase II, tal y como se concreto, puesto que los costes pueden variar empresas interesadas en obtener la licencia de un
tra una enfermedad determinada. Es cierto que, puede observar en el gráfico siguiente: mucho en función del área terapéutica y de las determinado producto, tanto por estar especiali-
cuanto más desarrollado está un producto, las dificultades que puedan surgir durante el desarro- zadas en el área terapéutica correspondiente
llo, como ya hemos comentado. como por ser activas en la adquisición de licen-
REGISTRO 5%
PORCENTAJE DE FASE III 13% cias. Estas últimas no siempre coinciden con las
ACUERDOS DE
LICENCIA REALIZADOS Existen diferentes tipos de información que hay empresas más grandes. Con la explosión actual de
POR FASE DE que conocer sobre el producto que se quiere la biotecnología en Europa y en los Estados
DESARROLLO licenciar: Unidos, se pueden encontrar en muchas especiali-
(DE JULIO DEL 1991 PRECLÍNICA 35%
AL 2000) A ESTABLECER EL ÁREA TERAPÉUTICA OBJETIVO, puesto que dades medianas empresas sólidamente estableci-
en ocasiones puede haber más de una aplicación das y con una gran motivación para adquirir
FASE II 29%
del mismo fármaco, y determinar dentro de esta licencias de nuevos productos. Una vez seleccio-
área terapéutica si el producto pertenece a un nado un grupo general de empresas objetivo, hay
FASE I 18% subgrupo específico (por estructura, mecanismo que conocer quiénes son las personas clave para la
de acción, etc.) y qué competidores hay en el mer- revisión de nuevos proyectos, normalmente el
Pese a todo, algunos estudios muestran que en los últimos años se ha impuesto la tendencia a licenciar cado o en desarrollo con características similares. Business Development Manager. En este caso, el
los productos en etapas más iniciales del desarrollo, incluso antes de entrar en la fase preclínica: Esto permite establecer el grado de innovación del contacto personal en ferias o congresos suele ser
producto en cuestión y cuantificar los costes de más eficaz que enviar una propuesta escrita, que
DESARROLLO (NO DETALLADO) 8% desarrollo y las expectativas de ventas de una probablemente deberá ser el segundo paso.
PORCENTAJE DE COMERCIALIZADOS 14%
ACUERDOS DE REGISTRO 6% manera más fiable. A ANALIZAR LA OTRA PARTE: cuando ya exista un con-
LICENCIA REALIZADOS A ESTIMACIÓN DE GASTOS DE DESARROLLO: es preciso cal- tacto establecido con un pequeño grupo de posi-
POR FASE DE cular cuidadosamente el coste, como mínimo, de bles compradores (dos o tres), también es muy
FASE III 8%
DESARROLLO
(DE JULIO DE 2000 R+D 26% las etapas más inmediatas del desarrollo, que tam- importante disponer de toda la información posi-
A JUNIO DE 2001) bién son las que penalizan más la valoración. Si es ble sobre estas empresas: situación financiera
FASE II 11%
preciso, se puede pedir presupuesto a las empre- (capitalización, disponibilidad de fondos, benefi-
FASE I 6%
sas proveedoras para estas etapas (subcontratistas cios o pérdidas, cifras de ventas, etc.); otros pro-
de desarrollo de síntesis o galénico, si hay, CRO, ductos en desarrollo, en venta o licenciados a ter-
PRECLÍNICA 21%
etc.). Si anteriormente se ha establecido el área ceros; otros acuerdos de adquisición de licencia;
terapéutica y el grupo de productos análogos, es interés en el futuro de la empresa en aquel seg-
interesante intentar comparar la información mento de mercado, etc. Todos estos datos también
Finalmente, hay que tener presente que en ningún momento se debe parar el desarrollo de un pro- sobre las previsiones del desarrollo con las de estos permitirán establecer si la valoración que se ha
ducto en espera de llegar a un acuerdo, puesto que todo el tiempo que se retrasa el desarrollo se otros productos: plazos habituales, porcentajes de hecho de la licencia es razonable de acuerdo con
resta del tiempo de comercialización del producto, y la licencia pierde valor. Por lo tanto, la empre- éxito en cada una de las fases clínicas, dificultades los precedentes del mercado o del sector, si los
sa tiene que valorar muy bien hasta qué punto del desarrollo puede llegar con los recursos que tiene que se suelen dar en los desarrollos de aquel posibles socios están en disposición o capacidad
y buscar los posibles licenciatarios con el tiempo necesario para establecer un acuerdo favorable.

16. Kalamas, J.; Pinkus, Gary (2003), The optimum time for drug Licensing, Nature Reviews / Drug Discovery, volum 2 (setembre 2003), 691,692. 17. Decision Resources, IMS Health, Datamonitor, Reuters Business Insight, etc.
18. En España, el Registro Mercantil dispone de los informes financieros anuales de todas las empresas, que también se pueden encontrar en páginas web como, por
ejemplo, www.axesor.com. En el extranjero, empresas como S & P o Dunn & Bradstreet disponen de esta información.

33 34
de valorar igualmente el negocio y qué nivel de más ajustada del producto en cuestión y, por lo dente de que una de las partes intente apurar a que normalmente, en una situación de ruptura
riesgo implica un acuerdo con esas empresas. tanto, una posición negociadora bien fundamen- hasta el último momento y, de esta manera, ejer- de negociaciones, es difícil hacer cumplir las com-
Todos esos datos se pueden intentar buscar en tada. cer mucha presión sobre la otra. Es más re c o m e n- pensaciones establecidas, sobre todo si quien lo
fuentes públicas, pero normalmente no es fácil Como resultado de este estudio preliminar, se dable definir una planificación para todo el pro- reclama es la empresa más pequeña. En todo caso,
encontrarlas. Existen algunas empresas consulto- podrá tener una visión más amplia del mercado: ceso: una periodicidad de las reuniones que sea hay que remarcar la firmeza con que se toman los
ras especializadas en el sector farmacéutico que grado de innovación del producto en cuestión, suficiente para trabajar los puntos de cada re u- pactos y las consecuencias de los posibles incum-
disponen de estudios de mercado que nos pueden productos competidores, tanto del momento nión, sin dejar "enfriar" la negociación, y los temas plimientos (que pueden ir desde considerarse libre
permitir conocer esta información con cierta pre- actual como del futuro próximo, medida del mer- que se deben tratar en cada momento. del compromiso de exclusividad hasta la ruptura
cisión. También hay empresas y páginas web que cado y posibles empresas interesadas, con infor- A NIVEL DE VINCULACIÓN DEL PREACUERDO: en de las negociaciones), a fin de intentar evitar que
permiten conocer los datos financieros y otros mación detallada sobre cada una. Todo esto debe algunos casos se pueden llegar a pactar compen- uno de los interlocutores no se tome las negocia-
datos sobre una determinada empresa . Como se dar una idea muy precisa del valor de la patente y saciones entre las partes si alguno de los puntos ciones con la seriedad debida.
ha indicado más arriba, todos estos informes tie- de los límites de validez de dicho valor, así como establecidos en el preacuerdo no se cumple, pese
nen un cierto coste, pero puede ser una inversión de qué riesgo se puede asumir en el contrato de
muy útil si con ello se consigue una valoración licencia. 6.4 . LA AUDITORÍA CIENTÍFICA
Antes de la negociación definitiva del contrato, es podría tener impacto en futuros intentos de licen-
habitual que el licenciatario quiera hacer una ciar el producto a terceros.
6.3 EL CALENDARIO DE NEGOCIACIÓN auditoría científica del producto y del nivel de des- Se puede dar algún caso en que el licenciatario
Una vez iniciados los contactos con uno o más no tiene competencias sobre los acuerdos de licen- arrollo en que se encuentra en aquel momento. No decida repetir algún estudio, ya sea para verificar
posibles licenciatarios, hay que establecer clara- cia. En la medida que sea posible, hay que negociar olvidemos que las normas de registro de las dife- el resultado, ya sea para asegurarse de que se ha
mente un calendario de negociación pactado con con los interlocutores que pueden tomar decisio- rentes agencias nacionales del medicamento son realizado de acuerdo con las normas de calidad
la otra parte, que en algunos casos puede llegar a nes y pueden ratificar el acuerdo conseguido. muy estrictas; por lo tanto, el licenciatario no que- requeridas para el registro. Naturalmente, la repe-
convertirse en una carta de intenciones y tener la A EXCLUSIVIDAD Y DURACIÓN MÁXIMA DE LA rrá correr ningún riesgo respecto a estudios que no tición de estudios tendrá un impacto negativo
validez de un preacuerdo. NEGOCIACIÓN: también hay que plantear a par- satisfagan completamente el nivel de calidad sobre la valoración de la patente. Así pues, es muy
En este calendario o carta de intenciones deben tir de qué momento se negociará en exclusiva con requerido. También se analizarán aspectos como importante realizar todos los estudios de desarro-
quedar reflejadas las diferentes etapas de la nego- un único posible licenciatario y qué duración ten- por ejemplo la innovación del proyecto de investi- llo en relación con normas de calidad adecuadas —
ciación y las obligaciones de cada una de las par- drá esa exclusividad. Es importante recordar que, gación y los resultados obtenidos sobre la eficacia buenas prácticas de laboratorio (GLP), de fabrica-
tes, considerando diferentes aspectos: mientras dura la negociación, se debe mantener el y la seguridad del fármaco. ción (GMP) y clínicas (GCP)—, a fin de evitar obs-
A CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN: n o r m a l- desarrollo del producto, a fin de evitar retrasos Esta auditoría tiene que ser estrictamente confi- táculos en los futuros acuerdos de licencia.
mente en las fases iniciales, cuando todavía hay que afecten a la valoración. Como se ha comenta- dencial, ya que si el resultado no fuera positivo
más de una empresa que puede ser el posible do en el capítulo 3, los productos farmacéuticos
licenciatario, se da información sobre el proyecto, tienen un periodo de comercialización corto, 6.5 EL CONTRATO
suficiente para generar interés, pero preferible- puesto que a los veinte años de duración de la En la mayoría de los casos, los contratos de licen- la ley aplicable es la de los países de los dos parti-
mente no confidencial. Con anterioridad al patente hay que restar los años de desarrollo; en cia de patentes se hacen a escala internacional y, cipantes en el acuerdo, pero también la de terce-
momento en el que se empieza a dar información consecuencia, todo retraso reduce los beneficios por lo tanto, el idioma del contrato suele ser el ros países donde se quiere proteger la propiedad
secreta, es preciso establecer los acuerdos de con- comerciales esperados. Si el propietario de la inglés. Asimismo, en ocasiones, el contrato puede industrial e intelectual.
fidencialidad necesarios y definir qué hará cada patente tiene unos recursos limitados y solo tener una estructura más propia de los que se Por todas estas razones, los contratos suelen ser
una de las partes con la información entregada puede mantener el desarrollo hasta cierto punto, hacen en los Estados Unidos que en Europa, ya sea complejos y, para personas que no son especialis-
por la otra, tanto si se llega finalmente a un el hecho de alargar el periodo de negociación porque la empresa es americana, ya sea porque la tas en el tema, abarcar todas las implicaciones que
acuerdo como si no. puede ser muy perjudicial. En estas circunstancias, empresa puede prever que en el futuro habrá presentan requiere un esfuerzo considerable.
A PERSONAS QUE INTERVIENEN EN LA NEGOCIACIÓN: no solo se reduce el valor de la patente, sino que alguna tercera parte que intervenga en el negocio Como se ha mencionado más arriba, la opción
hay que saber quién es el interlocutor adecuado se limitan las opciones de buscar otros licenciata- y que lo sea (un posible sublicenciatario). Hay que más recomendable para asesorarse en un contra-
en cada empresa o, en todo caso, qué nivel de rios en caso de que no se llegue a un acuerdo. De tener en cuenta que no es tan solo la diferencia de to de licencia de patentes es buscar un abogado
decisión tiene la persona que interviene a la nego- este modo, el titular de la patente se ve obligado idioma lo que puede complicar la negociación y la experto en este tipo de transacciones. En todo
ciación. Esto es importante para evitar pasar a negociar bajo presión y, probablemente, a acep- redacción de los acuerdos obtenidos (el contrato), caso, a continuación se hace un breve resumen de
mucho tiempo trabajando sobre un acuerdo y tar resultados inferiores a sus expectativas. sino que, además, muy a menudo las expresiones los principales puntos que se encuentran habi-
después descubrir que la empresa no ratifica lo Si únicamente se define el límite máximo del legales tienen un significado específico según la tualmente en estos contratos y de algunas re c o-
que ha pactado una persona determinada, porque periodo de la negociación, se corre el riesgo evi- ley del país que afecta al contrato. Generalmente, mendaciones para analizarlos.

35 36
6.5.1. DEFINICIONES, PARTES QUE INTERVIENEN EN EL CONTRATO Y PREÁM- 6.5.2. LA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL
BULOS O DECLARACIONES
En esta parte del contrato se define el alcance de puede haber modificaciones por consideraciones
En contratos de estilo anglosajón, es habitual necesario para el desarrollo del producto. Sin la licencia con respecto a los derechos de propie- comerciales.
encontrar un apartado inicial con una serie de embargo, puede suceder que el comprador de la dad industrial e intelectual y a la tecnología des-
definiciones de los términos que se utilizarán en empresa licenciataria tenga algún producto que arrollada en general. Algunos puntos que es pre- A PERIODO DE DURACIÓN DE LA LICENCIA: como
el contrato. Estas definiciones se incluyen para sea competencia directa del objeto del contrato ciso considerar son: en el caso de la exclusividad, la duración de la
evitar la repetición de fórmulas complejas para o que simplemente no tenga interés en mante- licencia normalmente coincide con la duración
referirse a un concepto determinado que se uti- ner este negocio. En este caso, habría que definir A TIPO DE TECNOLOGÍA LICENCIADA: depende de la patente cuando se trata de un producto
liza varias veces a lo largo de todo el contrato. el procedimiento de actuación. ¿Puede la empre- mucho de las características de cada empresa. En que requiere una gran inversión para llegar al
Por ejemplo, para referirnos al ámbito geográfi- sa que otorga la licencia recuperar sus derechos? algunos casos, la licencia puede ser de una sola mercado. En el caso de técnicas o métodos más
co de aplicación de los acuerdos establecidos en ¿Bajo qué condiciones? ¿Puede la empresa licen- molécula o de un grupo de moléculas; en otros, directamente aplicables, se puede decidir si la
el contrato, podemos tener una relación de paí- ciataria mantener los derechos pagando cierta de una tecnología aplicable a alguna parte del duración de la licencia debe ser igual a la de la
ses más o menos larga o, alternativamente, una cantidad, pese a que no desarrolle el producto? proceso de obtención de nuevos fármacos. Toda patente o inferior.
expresión del tipo "todos los países en los que se Hay muchas soluciones posibles, pero lo que es la estructura del acuerdo depende de la defini-
extienda la patente", o bien "todos los países del importante es tener prevista esta contingencia. ción de aquello que se quiere licenciar (u obte- A SERVICIOS DE CONSULTORÍA O ASISTENCIA TÉCNICA:
mundo". En este caso, en el apartado de defini- ner). Lo que hay que plantearse también es lo en algunos casos y dada la experiencia de la
ciones se recogerá la expresión escogida como A SUBLICENCIA DE LA PATENTE A OTRA EMPRESA: que no se quiere licenciar y cómo separarlo cla- empresa que otorga la licencia en el campo tec-
"territorio" y en lo sucesivo se utilizará esa pala- otra situación muy habitual es que una pequeña ramente de lo que sí se quiere hacer. Esto es nológico de la patente, será conveniente pactar,
bra para referirse a la relación en cuestión. empresa conceda una licencia a una empresa especialmente importante cuando la tecnología además, una serie de servicios de consultoría,
En general, la utilización de estas definiciones más grande que llevará a cabo parte del desarro- que no se quiere licenciar es clave para el des- para hacer una transferencia correcta de la tec-
previas simplifica la redacción posterior del con- llo y que, posteriormente, negociará con una arrollo futuro de la empresa. Asimismo, hay que nología o para asesorar en el desarrollo de un
trato, pero hay que ser muy analítico en su lec- multinacional que pueda llevar el producto al tener en cuenta que es normal que un licencia- producto. Estos servicios pueden tener una com-
tura para considerar todas las implicaciones de mercado a escala internacional. También hay que tario se quiera reservar el acceso a toda la tecno- pensación económica adicional a la pactada por
cada definición. prever cuál será el curso de acción si hay una logía adicional al contenido de la patente, para la licencia o no.
La identificación de las partes que intervienen en sublicencia de este tipo; es posible que el titular evitar competidores futuros. Este es, pues, un
el acuerdo es muy importante, ya que el contra- de la patente quiera autorizar la sublicencia o punto que puede ser complicado de resolver A MANTENIMIENTO DE LA PATENTE: debe quedar
to solo vincula a aquellas entidades que lo fir- que deje la iniciativa al licenciatario, y también durante la negociación. definido quién mantendrá documental y econó-
man y exactamente con el nombre con el que lo es posible que las condiciones económicas del También es importante prever a quién pertene- micamente la patente —gastos de mantenimien-
firman. Lo primero que hay que conocer es si el contrato cambien en función de la situación de cerán los posibles resultados futuros si el proyec- to, agentes de patentes, mejoras de la patente,
representante que firma en nombre de una enti- la sublicencia. to de investigación continúa. extensiones internacionales (si todavía son posi-
dad tiene poderes legales para hacerlo y, por lo bles).
tanto, si el contrato vincula plenamente a la A EL CIERRE DE ALGUNA DE LAS EMPRESAS: esta es A EXCLUSIVIDAD O NO EXCLUSIVIDAD: depende de
entidad. Aun así, hay que recordar que los cargos una situación posible y a menudo muy conflicti- la definición que se haga de la tecnología que se A DEFENSA DE LOS DERECHOS DE LA PROPIEDAD
cambian y que las empresas se pueden fusionar va. Como en los casos anteriores, hay que inten- licencia. Normalmente, cuando se trata de un INDUSTRIAL E INTELECTUAL ANTE INFRACCIONES DE
o vender, y solo lo que ha quedado escrito en el tar prever qué se hará en este caso, tanto si es el producto farmacéutico y se ha previsto una gran TERCERAS PARTES: es preciso hacer constar en el
contrato, y convenientemente detallado, implica licenciatario como el titular de la patente el que inversión en desarrollo, la licencia debería ser contrato cómo se actuará si una tercera parte
un compromiso para terceros, que se puede se ve obligado a cerrar, especialmente en rela- exclusiva. Si lo que se licencia es una tecnología infringe los derechos de la patente, quién toma-
hacer valer ante la ley. ción con los derechos de la propiedad industrial determinada (por ejemplo, una nueva técnica de rá la iniciativa ante el infractor y, sobre todo,
Relacionado con este tema, es conveniente que e intelectual y con las obligaciones económicas y análisis de la actividad de los productos o un sis- cómo se repartirán los gastos.
el contrato plantee las posibles situaciones que ante terceros. tema para obtener nuevas moléculas, etc.), se
se pueden dar durante su vigencia, en especial: puede pensar en muchas licencias no exclusivas.
Finalmente, los preámbulos o las declaraciones
A VENTA O CAMBIOS DE CONTROL EN EL ACCIONA- son una serie de cláusulas narrativas al inicio A ÁMBITO GEOGRÁFICO: está muy relacionado
RIADO DE ALGUNA DE LAS EMPRESAS: en el sector que exponen el contexto en el que se firma el con el punto anterior, ya que normalmente la
de la biotecnología y con medianas empresas es contrato. Son muy variados y dependen mucho licencia exclusiva se concederá a todos los países
muy probable que esto pase e incluso que sea la empresa que redacta el contrato. donde se ha obtenido la patente. Pese a todo,

37 38
6.5.3. LOS PAGOS: FIJOS Y VARIABLES Las cantidades que se pagan por cada uno de estos conceptos varían mucho según el grado de des-
arrollo del producto que se licencia. Cuanto más adelantado se encuentra dicho desarrollo, más altas
Otra de las grandes partes del acuerdo es la zaciones en caso de que no se cumpla el calen- son las cantidades, para compensar la inversión y los riesgos asumidos por el licenciador. Según datos
negociación económica. Sea cual sea la valora- dario, e incluso la finalización del contrato. de mercado , los pagos aproximados que dependen del nivel de desarrollo serían:
ción de la patente, los acuerdos se estructuran
según el riesgo del negocio. Si lo que se licencia AROYALTIES: pagos diferidos proporcionales a
es una técnica o un procedimiento de aplicación algunos resultados comerciales. Este pago solo se Preclínica Fase I Fase II Fase III
inmediata, el pago puede consistir en una canti- producirá en el momento en el que el producto
dad inicial o en una cuota anual (dependiendo esté en el mercado y se registren ventas efecti- Pagos iniciales (millones $) 2 5 10 15
de si la tecnología necesita algún tipo de actua- vas. Los royalties pueden ser una cantidad abso-
Objetivos (millones $) 15 25 35 50
lización o servicio de mantenimiento). Si se trata luta muy superior a todos los pagos fijos anterio-
de un producto con un desarrollo largo y con un res, pero dependen del éxito del proyecto y, por Royalty (porcentaje) 7 10 20 25
cierto riesgo, el pago se estructura de forma que lo tanto, están sujetos a un gran riesgo.
el licenciador participe de alguna manera del
riesgo y, también, del posible éxito del desarrollo. Cuando se pacta un pago por royalties, como en
el caso anterior, es preciso ser muy preciso con la Normalmente, la negociación de las condicio- no comprometer un porcentaje sobre ventas
C o n c retamente, hay diferentes formas de definición de las variables que condicionarán los nes de pago es larga y complicada, puesto que alto -que sí que puede re p resentar una obliga-
pago: pagos. Por ejemplo, si se fija un porcentaje sobre las dos partes conocen las consecuencias que ción no aceptable para sus accionistas.
las ventas netas, hay que definir exactamente tiene el acuerdo desde el punto de vista finan-
A PAGO INICIAL: se puede pactar si ha habido un cómo se contabilizarán (ventas al cliente final o c i e ro. En este punto, las posiciones demasiado Finalmente, el otro punto que se considera en
coste significativo de la investigación por el cual al distribuidor intermedio, si se descontarán las e n c o n t radas y demasiado inflexibles pueden el apartado económico son todos los aspectos
el licenciador debe ser compensado. comisiones de los vendedores u otros gastos llegar a romper un acuerdo. Es importante en prácticos que lo rodean: en primer lugar, cómo
comerciales). En algunos contratos, estas defini- este caso tener claro cuáles son los objetivos se notificará el desempeño de objetivos o las
A CUOTAS ANUALES: suelen ir vinculadas a servi- ciones pueden ocupar unas cuantas páginas, por p ropios para la negociación, pero también realizaciones de ventas anuales y qué dere c h o s
cios de consultoría, investigación o asistencia la complejidad de las prácticas contables de las p o n e rse en el lugar de la otra parte e intentar de auditoría debe tener una parte sobre los
durante el desarrollo. empresas que intervienen. reflexionar acerca de aquello en lo que puede y datos (económicos, de estudios o procesos re a-
en lo que no puede ceder la otra empresa. lizados) que le comunique la otra; en segundo
A PAGOS POR OBJETIVOS (MILESTONES): son muy También es preciso prever qué pasará con los lugar, cómo se acordará la cantidad concre t a
habituales en contratos de licencia de nuevos royalties en caso de que haya una sublicencia, En este sentido, una buena estrategia para una que hay que pagar cada vez y qué pasará si no
fármacos. Son pagos fijos condicionados al situación muy habitual, tal y como se ha comen- pequeña empresa que ha de asegurar su super- hay acuerdo de las partes en este punto, y, por
hecho de que se superen determinados objetivos tado, para evitar encontrarse al final con un por- vivencia a corto plazo puede ser dar mucha último, qué plazos hay para hacer los pagos y
durante el desarrollo: resultados de determina- centaje de otro porcentaje y, al final, quedarse más importancia a los pagos fijos y a los obje- cómo se deben tratar los re t rasos.
dos estudios de toxicología o farmacología, con unos ingresos muy bajos. tivos iniciales del desarrollo que a los royalties.
entrada en cada una de las fases clínicas, etc. En De este modo, se intentaría minimizar el riesgo Es importante re c o rdar que los pagos tienen
este caso, es importante definir con toda exacti- Finalmente, hay que incluir un pago anual y obtener unos ingresos seguros a corto plazo, implicaciones fiscales que pueden ser distintos
tud cómo se valorará el objetivo y cómo se hará obligatorio, en caso de que los porcentajes cal- m i e n t ras que el porcentaje sobre ventas re p re- en los diferentes países relacionados de alguna
el pago. Por ejemplo, es mejor definir como un culados no superen unos mínimos acord a d o s sentaría una inversión a largo plazo, más m a n e ra con el contrato. Hay que considera r
objetivo "Inicio de la fase clínica I" que por las dos partes. De este modo, el licenciador incierta. Incluso puede resultar positivo definir este hecho y estudiar de antemano las implica-
"Finalización de los estudios preclínicos", puesto p retende asegurar el interés de la otra parte a muchos objetivos concretos; por ejemplo, ciones que puede tener, para evitar encontrar-
que estos estudios se pueden alargar con muchas c o m e rcializar el producto o, al menos, recibir la detallando cada estudio que hay que hacer y se posteriormente con sorpresas.
pruebas adicionales, pero en cambio el inicio de mínima cantidad pactada. En caso de que este desglosando las fases clínicas en subetapas, en
la fase I es un dato concreto. pago no se hiciera efectivo, el licenciador vez de plantear objetivos más grandes y, por lo
En los pagos por objetivos es conveniente incluir debería poder reclamar la finalización del con- tanto, más difíciles de conseguir. En cambio,
un calendario aproximado y pactado por las dos trato y la re c u p e ración de los derechos sobre el p a ra la empresa más grande que adquiere la
partes sobre la realización de los estudios de des- p roducto, a fin de poder buscar otro licencia- licencia, puede ser más fácil ofrecer unos pagos
arrollo, a fin de evitar retrasos innecesarios. tario y no verse perjudicado por la pérdida del fijos -que para ella no son tan significativos- y
También se puede valorar la inclusión de penali- negocio.
19. Kalamas, J.; Pinkus, Gary (2003), The optimum time for drug Licensing, Nature Reviews / Drug Discovery, volum 2 (setembre2003), 691,692.

39 40
6.5.4. OTRAS CLÁUSULAS IMPORTANTES

A C O N F I D E N C I A L I D A D:
las dos partes pueden acordar cierto nivel de
confidencialidad sobre la tecnología tra n s f e r i-
da y sobre resultados futuros que puedan sur-
gir de los proyectos de investigación manteni-
dos por el licenciador. Incluso el licenciatario
puede exigir autorizar las futuras publicacio-
nes del licenciador en torno a la tecnología
licenciada.

A N O COMPETENCIA:
p roducto.
Para controlar el pro g reso del proyecto se debe
pactar entre las dos empresas un calendario y
unos límites para cada actividad. El incumpli-
miento de este calendario tendrá como conse-
cuencia una penalización o la finalización del
contrato, con la devolución de todos los dere-
chos concedidos por la licencia. También es
conveniente que, en caso de que el contra t o
finalice por esta causa, el licenciador re c l a m e
todos los resultados obtenidos durante el des-
7 BIBLIOGRAFIA

a veces, el licenciatario puede exigir incluir a r rollo, puesto que, si no fuera así, se produci-
este tipo de cláusulas. Hay que tener claro qué ría un re t raso insalvable en la salida del pro-
permiten y qué no, y negociar tanto como sea ducto al mercado.
necesario para llegar a un acuerdo satisfactorio. Análogamente, para controlar que hay sufi-
ciente interés en la comercialización del pro- A An overview of drug development
A OBLIGACIONES HACIA TERCERAS PA R T E S (PERJUI- ducto, se puede fijar una cantidad mínima que http://www.wellcome.ac.uk/en/genome/tacklingdisease/hg09b005.html
CIOS CAUSADOS POR LOS P R O D U C TO S ): deba pagar cada año el licenciatario, en caso
normalmente, el licenciatario se debe hacer de que los royalties no superen ese nivel míni- A Arnold, K. et al. (2002), Value drivers in licensing deals, Nature Biotechnology, 20, 1085-9.
responsable de los perjuicios que el producto mo. Asimismo, se puede pactar el derecho a
pueda causar a terc e ros y de las obligaciones finalizar el contrato si la situación se re p i t e A AUTM licensing Survey: FY 2002
legales que puedan comportar estos perjuicios. durante unos cuantos años. http://www.autm.net/header/frames/surveys_frame.html

A DI L I G E N C I A D E B I D A E N E L D E S A R R O L L O Y L A A CLÁUSULAS DE FINALIZACIÓN DE CONTRATO: A Bastin, V. et al. (2002), Real Options: a new valuation tool for biopharmaceutical companies,
E X P L OTACIÓN DE LA INVENCIÓN: ya se han mencionado en algunos puntos. Hay http://139.165.158.36/crgb/doc/ebr-edfinitif.doc.
uno de los riesgos importantes cuando una que tener previsto que, si el licenciatario
pequeña empresa licencia un producto en eta- incumple las condiciones, el contrato se puede A Brealey, R.A.; Myers, S.C. (1985), Principles of Corporate Finance, McGraw-Hill, Third Edition.
pas iniciales de su desarrollo es que el licencia- rescindir y se pueden buscar alternativas de
tario "guarde el proyecto en un cajón" y no lo negocio. A Byrne, N. (1994), Licensing Technology: Drafting and Negotiating Agreements, STOCKTON PRESS
d e s a r rolle. También es posible que, tras el LTD, Nueva York.
a c u e rdo, la empresa que ha adquirido la licen- A SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS:
cia cambie de control y que, en la nueva situa- es una cuestión importante saber en qué tribu- A Clarkson, G. (2000), Intellectual Asset Valuation. Harvard Business School.
ción, el proyecto ya no interese. nales se deberían de resolver los posibles con-
flictos entre las partes. Muy a menudo, los A Clinical Trials
Ante esta posibilidad, el licenciador debe re s e r- licenciatarios, en especial las empresas de los http://www.wellcome.ac.uk/en/genome/tacklingdisease/hg12b006.html
v a rse el derecho de re c u p e rar el proyecto y Estados Unidos, exigen que sea en su país y dan
poder intentar pactar con algún otro el des- poco margen de negociación. Si es posible, hay A DiMasi, J.A.; Hansen, R.W.; Grabowski, H.G. (2003). The price of innovation: new estimates of drug
a r rollo. que evitar esta condición, puesto que los pro- development costs, Journal of Health Economics 22, 151-185.
cedimientos judiciales en los Estados Unidos
De entrada, es interesante que haya un pago son muy caros y, por lo tanto, en la práctica A Erauw, J. (2001), Negotiating and drafting patent licensing contracts under the trips agreement:
inicial en el contrato, puesto que esto obliga al será casi imposible acudir a los tribunales. the business dimension. International Trade Centre UNCTAD/WT.
licenciatario a decidir seriamente el interés del
p royecto y no permite que adquiera la licencia A European Patent Office. How to get a European patent.
de manera tentativa, para decidir más adelan- http://www3.european-patent-office.org/dwld/applicant_guide/part_2/pct_guide_e.pdf
te si vale la pena continuar desarrollando el

41 42
A Kalamas, J.; Pinkus, G. (2003), The optimum time for drug Licensing. Nature reviews / Drug
Discovery 2, 691-692.

A Kellog, D.; Charnes, J.M. (2000), Using real option methods for biotechnology firms, Financial
Analysts Journal.

A Moscho, A.; Hodits, R.A.; Janus, F.; Leiter, J. (2000), Deals that make sense, Nature Biotechnology
18, 719-722.

A Marchese, D. (1994), Business Licensing Agreements, Longman group Ltd, Londres.

A Oficina Española de Patentes y Marcas. Manual informativo para los solicitantes de patentes.
http://www.oepm.es/

A Pitkethly, R. (1997), The Valuation of Patents: A review of patent valuation methods with conside-
ration of option based methods and the potential for further
research, www.oiprc.ox.ac.uk/EJWP0599.html.

A Seget, S. (2002), The Pharmaceutical Licensing Outlook: A strategic guide to effective deal-making
and profitable partnerships, Reuters Business Insight.

A US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 1997.
General considerations for the clinical evaluation of drugs, FDA, Rockville, MD.
http://www.fda.gov/cder/guidance/old034fn.pdf

A US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, 1999. From Test Tube
To Patient: Improving Health Through Human Drugs (special
report), FDA, Rockville, MD.
http://www.fda.gov/fdac/special/newdrug/ndd_toc.html

A WIPO Publication No. 489 (E). WIPO Intellectual Property Handbook: Policy Law and Use
http://www.wipo.int/about-ip/en/iprm/index.htm

43 44