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Consentimiento informado Invisalign® y contrato
para el paciente Invisalign.
Aviso para la consulta que realiza el tratamiento: este formulario, que deben firmar
sus pacientes Invisalign® antes de comenzar el tratamiento, deberá conservarlo
como parte de sus registros y no deberá enviarlo a Align Technology, Inc.
Consentimiento informado del
paciente y contrato sobre tratam-
iento ortodóntico Invisalign®
Su doctor le ha recomendado el sistema Invisalign®
para su tratamiento ortodóntico. Si bien un tratamiento
ortodóntico puede redundar en una sonrisa más
atractiva y saludable, es importante que tenga en
cuenta que cualquier tratamiento de corrección dental
(incluido el tratamiento con aligners Invisalign) presenta
limitaciones y riesgos que debe considerar antes de
someterse al tratamiento.
Descripción del dispositivo.
Los aligners Invisalign, desarrollados por
AlignTechnology, Inc. (“Align”), consisten en una serie
de dispositivos extraíbles de plástico transparente
que mueven sus dientes poco a poco hasta la
posición deseada. Los productos Invisalign combinan
el diagnóstico y la prescripción de su doctor con
avanzadas tecnologías de imagen digital por ordenador
para desarrollar un plan de tratamiento que indica
el movimiento deseado para sus dientes durante
su tratamiento. Con la aprobación de un plan de
tratamiento desarrollado por su doctor, se fabrica una
serie de aligners Invisalign, producidos especialmente
para la corrección de su dentadura.
Procedimiento.
Usted puede someterse a un examen ortodóntico de
rutina previo al tratamiento, que incluye la toma de
radiografías (rayos X) y fotografías de su dentadura.
Su doctor tomará impresiones o escáneres intraorales
de sus dientes y los enviará junto con el formulario de
prescripción al laboratorio de Align. Los técnicos de
Align seguirán la prescripción de su doctor para crear
un modelo de software ClinCheck® del tratamiento
prescrito. Una vez que Align haya recibido el plan de
tratamiento ClinCheck aprobado por su doctor, este
recibirá una serie de aligners fabricados a medida. El
número de aligners variará en relación a la complejidad
de su maloclusión y el plan de tratamiento del doctor. Su
dentista recibirá los aligners numerados individualmente
y se los entregará con indicaciones específicas para
su utilización. Salvo indicación expresa de su dentista,
usted deberá llevar los aligners entre 20 y 22 horas por
día, quitándoselos solamente para comer, cepillarse
los dientes y utilizar hilo dental. Según le indique su
doctor, deberá cambiar al aligner siguiente de la serie
en intervalos de dos a tres semanas. La duración del
tratamiento puede variar en relación a la complejidad de
la prescripción de su dentista. Salvo disposición expresa
de éste, deberá cumplir con citas de seguimiento con una
frecuencia mínima de 6 a 8 semanas.
Algunos pacientes pueden necesitar la aplicación
de attachments estéticos cementados y/o el uso
de elásticos durante el tratamiento para facilitar
determinados movimientos ortodónticos. Los pacientes
pueden necesitar impresiones adicionales o escáneres
intraorales y/o aligners de refinement una vez finalizada
la serie inicial de aligners.
Ventajas.
• Los aligners Invisalign® ofrecen una alternativa
estética a los brackets convencionales.
• Los aligners son prácticamente invisibles, por lo que
mucha gente apenas notará que usted se encuentra en
tratamiento.
• Los planes de tratamiento se pueden visualizar con
ayuda del software ClinCheck®
• A diferencia de los brackets convencionales, los
aligners permiten un cepillado normal de los dientes, al
igual que el uso de hilo dental.
• Los aligners no incorporan los alambres metálicos
asociados normalmente a los brackets convencionales.
• El uso de aligners puede contribuir a mejorar los
hábitos de higiene dental durante el tratamiento.
• Durante el tratamiento los pacientes Invisalign pueden
constatar mejorías de su salud periodontal (encías).
Riesgos e incomodidades.
Al igual que en otros tratamientos ortodónticos, el uso
de productos Invisalign puede conllevar algunos de los
riesgos indicados a continuación:
(i) No llevar los aligners durante el número de horas
diarias indicado por el doctor, no utilizarlos según lo
prescrito, no cumplir con las citas programadas y la
existencia de dientes en erupción o de deformaciones
atípicas de la dentadura pueden prolongar la duración
del tratamiento y afectar la obtención de los resultados
esperados;

Consentimiento informado Invisalign® y contrato
para el paciente Invisalign.
(ii) Podría presentarse cierta sensibilidad de los dientes
después de cambiar al siguiente aligner.
(iii) Las encías, las mejillas o los labios pueden ser
arañados o irritados por el producto;
(iv) Los dientes pueden cambiar de posición después del
tratamiento. El uso regular de retenedores al final de
tratamiento debería reducir esta tendencia;
(v) Consumir alimentos o bebidas que contienen
azúcar, no lavarse los dientes ni utilizar hilo dental
correctamente antes de colocarse los productos
puede exponer a los pacientes a riesgos y molestias
tales como la caries dental, la enfermedad periodontal
y la inflamación de las encías o marcas permanentes
(descalcificación);
(vi) Igual que todos los tratamientos ortodónticos,
los aligners pueden afectar temporalmente el habla,
produciendo por ejemplo un ceceo que normalmente
desaparece al cabo de una o dos semanas.
(vii) El uso de aligners puede provocar tanto un
incremento temporal de la saliva como sequedad de
boca, dos trastornos que pueden verse agravados con la
ingesta de ciertos medicamentos;
(viii) Durante el tratamiento se podrán adherir
attachments a uno o más dientes a fin de facilitar el
movimiento dental y/o la retención del aligner. Los
attachments son “botones” del color del diente; no
obstante, su uso puede hacer más visible el tratamiento.
Estos dispositivos se retirarán al finalizar el tratamiento.
(ix) Los attachments pueden caerse y requerir
sustitución.
(x) Los dientes pueden necesitar reducción interproximal
o un leve retoque en su forma para crear el espacio
necesario para que se produzca el alineamiento dental.
(xi) La mordida puede cambiar durante el transcurso del
tratamiento, pudiendo causar molestias temporales en
el paciente.
(xii) En casos excepcionales, se puede producir un ligero
desgaste de la superficie del aligner cuando los pacientes
rechinen los dientes o cuando los dientes estén rozando;
esto no suele ser un problema, ya que la integridad
general del aligner y su solidez siguen intactas.
(xiii) Puede que la mordida necesite un ajuste al finalizar
el tratamiento (“ajuste oclusal”).
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(xiv) Los dientes de forma atípica, en fase de erupción,
y/o ausentes pueden afectar la adaptación del aligner
y con ello la capacidad de conseguir los resultados
deseados.
(xv) El tratamiento de mordida abierta severa, resalte
severo, dentición mixta y/o mandíbula estrecha pueden
requerir tratamiento suplementario junto con el
tratamiento con aligners.
(xvi) Es posible que para planes de tratamiento
complejos en los que no baste con el uso de aligners
para obtener el resultado esperado se requieran
tratamientos ortodónticos suplementarios, tales
como la utilización de botones cementados, elásticos
ortodónticos, aparatos auxiliares/dispositivos dentales
(por ejemplo, dispositivos de anclaje temporal, aparatos
fijos seccionales) y/o procedimientos dentales de
restauración.
(xvii) Los dientes que han estado solapados durante
largos períodos de tiempo pueden carecer de tejido
gingival debajo del contacto interproximal una vez que
se alinea la dentadura, presentando un espacio con
forma de “triángulo negro”.
(xviii) Los aligners no son eficaces para mover implantes
dentales.
(xix) Las condiciones médicas generales y la utilización de
medicamentos pueden afectar el tratamiento ortodóntico.
(xx) La salud del hueso y de las encías que sujetan los
dientes puede verse afectada o agravada.
(xxi) Se puede necesitar cirugía oral para corregir
apiñamientos o desniveles severos de mandíbula
detectados antes de la colocación del producto
Invisalign. Si la corrección requiere incluir cirugía
oral, deberán considerarse los riesgos asociados a la
anestesia y el proceso de curación antes de comenzar
el tratamiento;
(xxii) Puede empeorar el estado de los dientes
previamente impactados o sometidos a una restauración
significativa. En casos excepcionales, la vida útil del
diente puede verse reducida, es posible que el diente
necesite un tratamiento dental adicional, como una
endodoncia o restauración adicional, y existe la
posibilidad de que se pierda el diente.

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para el paciente Invisalign.
(xxiii) Las restauraciones dentales existentes, (p. ej.,
coronas) pueden verse desplazadas y requerir una nueva
cementación o, en algunos casos, sustitución.
(xxiv) Las coronas clínicas cortas pueden plantear
problemas de retención de los aligners y dificultar el
movimiento dental.
(xxv) El tratamiento ortodóntico puede acortar la
longitud de las raíces de los dientes y convertirse en una
amenaza para la vida útil de la dentadura.
(xxvi) Los pacientes que presentan apiñamiento grave
y/o varias piezas ausentes están más expuestos a la
rotura del producto.
(xxvii) Esto puede llevar a que los dispositivos
ortodónticos o partes de ellos sean accidentalmente
aspirados o ingeridos.
(xxviii) En casos excepcionales podrán surgir problemas
en la articulación temporomandibular, causando dolor de
la articulación, dolor de cabeza o problemas de oído.
(xxix) Pueden presentarse reacciones alérgicas.
(xxx) Los dientes que no estén cubiertos al menos
parcialmente por el aligner pueden experimentar
sobreerupción.
(xxxi) En casos excepcionales, los pacientes que padecen
del desorden genético llamado angioedema hereditario
(AEH), pueden experimentar una hinchazón local
repentina de los tejidos subcutáneos, incluida la laringe.
El AEH puede desencadenarse por estímulos ligeros
como los generados por tratamientos dentales.
Consentimiento informado.
Me he tomado el tiempo suficiente para leer con
detenimiento la información precedente que
describe el tratamiento ortodóntico con los aligners
Invisalign. Entiendo las ventajas, riesgos, alternativas e
incomodidades asociadas al tratamiento, al igual que la
opción de no someterme a dicho tratamiento. He sido
suficientemente informado y he tenido la oportunidad
de formular preguntas y discutir materias relativas al
tratamiento ortodóntico con productos Invisalign® con
el doctor de quien recibiré el tratamiento. Entiendo que
únicamente debo utilizar los productos Invisalign bajo
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la prescripción de un doctor formado con Invisalign y
autorizo por la presente el tratamiento ortodóntico con
los productos Invisalign que me han sido prescritos por
mi doctor.
Consciente del hecho de que la ortodoncia no es una
ciencia exacta, tomo conocimiento de que mi doctor
y AlignTechnology, Inc. (“Align”), con sede en San José
(California, EE. UU.), no tienen ni pueden ofrecer ningún
seguro ni garantía concerniente al resultado de mi
tratamiento. Entiendo que Align no es proveedor de
servicios médicos, dentales o de cuidado dental y que no
ejerce y ni puede ejercer la medicina, odontología o dar
consejos médicos. No se me ha ofrecido ningún seguro
ni garantía ya sea de parte de mi doctor o de Align, sus
comerciales, sucesores, cesionarios y representantes
que tengan relación alguna con el resultado de mi
tratamiento.
Entiendo que Align recibirá mis registros médicos
necesarios para el tratamiento, el servicio al cliente y la
facturación, incluidos, entre otros: radiografías, informes,
gráficos, historia clínica, fotografías, conclusiones, moldes
de yeso, impresiones de dientes o escaneos intraorales,
prescripciones, diagnósticos, pruebas médicas,
resultados de las pruebas, facturación y otros registros
del tratamiento en posesión de mi doctor (“registros
médicos”). Mis registros médicos solo se compartirán
con terceros si se obtiene previamente mi autorización
o lo permite la normativa aplicable. Align también puede
utilizar esta información para actividades de formación
interna y estudios de datos y análisis internos.
No buscaré (ni nadie lo hará en mi nombre) obtener
indemnizaciones legales, equitativas o monetarias ni
interpondré recursos judiciales que provengan de tal
divulgación. Entiendo que no recibiré compensación
por la divulgación de mis registros médicos y no
buscaré (ni nadie lo hará en mi nombre) derecho
alguno de aprobación, reclamación de compensación,
indemnizaciones legales, equitativas o monetarias
ni interpondré recursos judiciales que provengan de
cualquier uso de mis registros de paciente que cumpla
con los términos de este consentimiento.
Las copias de este consentimiento se considerarán tan
eficaces y válidas como el original. He leído, entiendo y
acepto los términos establecidos en este consentimiento
con mi firma al pie de este documento.
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Consentimiento informado Invisalign® y contrato

para el paciente Invisalign.

Firma Testigo

Nombre en letra de imprenta Nombre en letra de imprenta

Firma del progenitor/tutor legal

Dirección

Ciudad Si el paciente no tiene capacidad de obrar suficiente para prestar su consentimiento,

alguno de sus progenitores o su tutor legal también deberán firmar este contrato.

Fecha

Align Technology BV
Arlandaweg 161
1043 HS Ámsterdam
Países Bajos
España: 900 98 49 70
Otros países (en inglés): +31 (0)20 586 3615

www.invisalign.es
© 2014 Align Technology (BV). Todos los derechos reservados.
Invisalign®, ClinCheck® y SmartTrack® son, entre otras, marcas comerciales y/o
marcas de servicio de Align Technology, Inc. o de una de sus filiales o empresas
asociadas, y pueden estar registradas en los Estados Unidos y/o en otros países.

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