5 Saisie Leman rene Validacién y verificactén de métodos de ensayos. Un dilema en los laboratorios de ensayos y en las auditorias de la acreditacién Gustavo Delgado™ 1. Unversiasa Nso0nai Autiroms ae Nesrsque edn (UNAR.LEGN) Facunsciae Clenis Teerologa Depsnamente oe Guines, Letertore de Andis Ta7a3 oe Metals Pesscos [LATIAS), Sate de Cercss Sascas 13m Nesrgus Tet (05) 2017 5013 oct M2 Far (506) 29111012 RESUNEN | prsonoacula tan como ebete fndamoraletsleer on fons day sec a ernca ane valdacc yvrkcsan do ap ‘rdedo de ensnyo Se procera una reve dacvstn de lnseecain vloc de be mdtods de ensaysceitlecdes en arorralSO) [EC I7Q25- 205 Se desde pocena se nomatason eur msiosn Se censban payers on paramos sla yaicanén somo ‘relcadve coracavaton cel deeerpato del itd bradarco algae bree otenseonoe sar apleanén So provertan algunos aries demetodos nomaizsbs, card ls aspecanorss apart eos Gls de vloscén Y gor dio se deste 039 (evenicazen you deriaconlavaldsccr,hasendo sane era corfemacan dls sepectcanonas de metas Palabras caves: valéacén de mets de ensayos ercaién de toos de ens. LINTRODUCCION Desde madiados de 10s afos o0, la actectacibn a ‘os laporatoros 0 ensayos na vanide tomando gran “mooriancia para la exbotiacion © imporlacién de producies de intereamoio comercia. Lz. acredtatton nace como une necesidad pare favorever los “nletambios comercales y eliminar ios odsiacvlos seenicos al comarca, a waves oe 12 potica comercial fsiablecida or los acuerdos del OATT (Acuerdo ‘General sobre Comarca y aranceles) an os afos 70°sy fenia Ronca del Ureguay en 1994" Este concepio (us fomaco por sl gobierno de Nisaragua ‘en 1995 arte el fendmeno de la glabalizacién de los ‘nercaves y os Traiadosde Libre Comercio = Minstria de Comercio Indusina y Comercio (WIFIC) creé la ley 2197 donde se consttuye la Comision Nacional de Normalzacign Tésrica y Calidad, conel nde coodnar | claboracion y aprotacion da nonmas ‘éenicas bligatorias y yoluntares cera la comercialzacian de productos tanta a vel nacional como Intemaciona, Bajoestapoicaracela Ofcina NacionaldeAcrestacion (ONAM, [a cual esté deaeaca a i stredtscion de ‘Orgarismes Evaluadores de la Conformidad (OC). Derito ce esta categoria enlran los isboretorios anaificos y micronoiogces, y para aorecitarse depen ‘ener comostenci tecnica basada en la nome NTN ‘3800708 equivalente ala roimaISONEC 17025 2005, En el campo do Ia salud ioc laporatonos clinicos 69 ddeben regirpor la norma ISO 15188:20075. ROT BAIS COTPSPORIOTCR Rao £01 Une dolos orncipales roquisice quo exgotanorma iSO TEC 17025 2005 (numeral $4) e3 el ce utlizar métodos rnormalzacos, los cuales geben estar vaidacos lo breviamante verfcadas, con o fin de gorantar a los lenies ig razablac, pecisin y confatiléad en los Tesurados. Los sborsioniosy 10s auditors, curante el proceso ce acredtacén de os laboretorios de ersayes, se enirentan 4) problema de esiablecer Ia cierercia ‘ene valdacion'y verlcscion ce ies métoccs de en3a/05, presente artcuic pretend exolcar en forma clara Yy elempificada esta cierencia. Pare elo, se describe a) numeral 54 ce la norma ISOMEC 170252005 {ravés del diagrama de espina pescado, en lo referente as requsiles de seleccin y valdacion ce metodos ‘de ensa/os. Se discal concepto y los parametros de la validacion ce un metodo analitco, Se presertan los comtarides de ciferertes melocos normalzaces ‘So dafino ol concopto do veriicavien y su apieacien a las especifcaciones de les metcccs normalzados y se ‘osetia ia aarencia en a varncacion y fa valeacion ‘9 los matodos de ersayes. 7. REQUISITO PARA LA SELECCION Y VALIDACIGN. DE METODOS SEGUN ISOVIEC 17025:2005 Para garantzar la caldad de los resutados 2 10s clenies, 3 noima establece que e! lazoratoro debe luilzar métodos nermalzados Es deci, valdados vorficados. En ol ciagrams de lchikana so precents do ‘manera resumids los componentes de este numeral, tguat Universi 3.288 8012071255 | 14Figuea 1 Recut pare ls seleciényvaldscion de métodos de enseyos. Eliavoratorio dabe Seleccionar jos mélodos de acuerdo 23 los recuistos oa clante, sigulendo 12s stapas ae ia ‘valvacion dela conformidad, tales como is sexeccin, deterinacion y revsion y atostacion®. Un laboratorio ecredisco © que tiene implertado =! sistema ISO 17025, debe liizar metodas nomalizados peviament= veriteados. Sino cispone ce estos mé&odos, puede acer usa de metoces no normalzaces, normalizagos ‘modricados © cesarraliaces an a) Izberatoro, previa validacion que demuesie la aptiud ce saistacer los Fequistos oe! cliente. La valdacion consise en evaluat tas caracterisicas (a dasempefo dal método nara Gemostrar que cumple con 960s requistos. Los métodes no normalizados ppuadon ear tomados de algtn libro ospocalizado, una ‘evista clentfce © proporcionado por =! cliente. Los mmétados ngrmaizados modifcados son tos que han ‘80 madifcados en el laboratorio per elemplo, si se Ccambla el tpo ce reactvo ror oto equivaente, si se preparan volimenes de patones 0 reactves dferentos ala extablecido en el método narmalzado 0 aise oman Cantidades de muestas diferentes, 0 cualquer ira ‘madieacn que no afecie is robustez del metro, ‘Si una macricactin ataca fa roouste? cai métod, $2 debe rata como un nueva mstoce y s2 gabe domostiar ‘su apttud para cl uso provito a raves do ia vaidacin, Les métcdes desarrolados en el laboraioro deben ser Opkimizados y vabeadcs. Es importante, sefialar que el laboratotio debe estar fen constamte revsion ce sus métodos. Deen set veriicaros porddicamonte por personal compotento, ocumaniarics y tomar devisionss on el moments ‘spropiaco pala Uns revaidacion En la medica oe Jo posible debe ullzaise métodvs acluaicados, de ‘acuerdo al avance de la clenciay a tecnologia y 2 las feugencias de ios tatados cometcalas con los naises |mporacores. |. VALIDACION DE METODOS DE ENSAYOS Econcepto de vaisasnse define come laconmrmasn ‘Ge que os requistos esnec ieadosson acecuaces para ‘un uso previto"l. Es decir que, 2 través ce evdenciae ‘bjaivas s0 confima que is recuisioe partcuiares son _spropiacos ara una apicacion especiice. Avicada 2 Jos melodos analiicos se puede dein como proceso ie esiablecer las caracierstcas oe! desempefo y Imtacionas de un método y la wentincacion a2 Ias Intuencias que pueden cambsr estas caractaristicast ‘demosirando que cumplen con iss especifeaciones requeridas por el cliente. Praia pterpreler este concepto, 8 necesavio entneat fog fequistas oa! clene. Cuanso un clente requiete log services ce un latoratoro, el cliente aspera resultados de caldac ce acuerdo a los indicadores ‘gue & tiene preesiabecidos, seguin al too o naturleze ela matiz de la muestra sumiristrada al laboretoro. Esias tices pueven ser ambeniaes, alimenlicias, rarmacos, Dal6gicas, 2cFue 2 Patdmevos de a valcecdn de un métoa Eleliente espera que las especifcaciones de su muestia sean confimadas correctanente: valores eractos, DDIeBSOS y confades. Pava Que @ ladovalor garantie fess resutatos cee uflizar metodos valgacos, Para validarol método osnecesarc evaluarlescaracteristcas \deldesempe'io cel metodo. De acuerdo alanorms ISO! IEC 17925.054 esies caracteisizas son. selectvidadl fespecifickiad, pte'sion exacttud, inealdad y rango. limte ce asteccion,simte ae cuartineasi, rooustez. En la figura 2 se presentan los components de is \alidacon. La selectivdad y especicidad, se refire ala capacidad quetiene ls écricauilzada para quela seta ‘esponda claramente al araito presente en la muestra ‘Si existen uno o mas componente en la muest'a cue ‘Busioran responder en la zona de recpuesta del anata, eve demosirarse bueng resolucién. de tal manere fous se dfetencie la seal del anaito de ws clos componentes. La exactimd dete ovaluarse utlzande materiales de teferencia cuyos valores de referencia tercan Urazabiidad. Uso de matetials ce relerencie cenitcados (VRC es muy mportant® para damostat la wazagiicas de los resutsdcs, Se puecen usar materiales de referenc’a intemos, que han 30 ‘preparados en el laboratorio par comparacion con los MRC. Si no se cisponen de muestias ce referencis certeadas, se denen elanorar muestas convamnacas: (ee devo fortfeawe) con patrones ce re'erancie corticados y ce calcula el rocobcado. Estos matarales también siven pare evaluar las interferencias de la matic ée a muestra y 2e puede demostrar sihay efecto de maiz (efecto intensifcacor o depresor)"* La ecisin se evalia antras conaicionas:repetoitaaa, pretisién intermociay _reprocucibfidad’®. La Tepetbiidad puede evaluarse e’ectuando 10 replicas or # mismo analista 2! mismainsiumenio iss misma Condiciones ambienlaes y locales Se exoresa coma, esviscion estindar (:) 0 como ceswacion esténcar Tolatva (RSD %) o como cooteiono oa vanacion (C¥%), temio poco usado actualmente. La precision Intermedia reoresenia is cevacidad de recroducir 10s resutadas de una misma muestia dena cellaborator con analisas aferertes, chererces alas, averentos Instrumentos, et E> desir le precisin intemecia reoresenta iss Valacones denira del levoraloro™* y se exresa Como gesvanon estnan (esto signa ovat Ia reproguotlidad interna. Por oo \2co, eS muy importanto quo el laboratorio partcipo en eneayce 0a comparacién con otros abcratoros conel fe evaluat Su repiocucibilidad. El concerto de reprocucibiidad Se na destinado excluswamene 2 la Varacion entra Iatoratonos y se expresa como desviaién esténcar. ORD. Es importante desiacar cue los datos de previsén so7 omados en cuenta en el caicuo de aineerteumbve = losanatsisdensina Este Utimo parametro noseciscuta fn este articuo, pues es un pavametto propio de un Fesutade ce ensayo, no obstante, algunes consiceran