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Universidad Autónoma de Nayarit

UNIDAD ACADÉMICA DE MEDICINA

M. EN C. MARTHA EDITH CANCINO MARENTES

EDGARDO LEONOR BRANDON MANOEL VIERA HERNANDEZ

GISSEL JACKXIRI SOTO PERÉZ MIGUEL ANGEL FONSECA RODRIGUEZ


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OMAR GARCÍA SERRANO Page 1
PLACEBO > introduccion

Origen

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PLACEBO > Efecto Placebo

EFECTO PLACEBO

Miguel Angel Fonseca


Rodriguez

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PLACEBO > Efecto Placebo

Definición

• Se observa en todos los ámbitos de las


intervenciones terapéuticas, ya sea de
forma consciente o inconsciente.
• Eficacia de las intervenciones medicas +
factores intrínsecos a la intervención =
efecto placebo

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PLACEBO > Efecto Placebo

Efecto placebo percibido


• La suma de distintos fenómenos que
contribuyen, cada uno de ellos, a ese
efecto.
• Síntomas
• Fenómeno de regresión a la media
• Efectos temporales desconocidos

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PLACEBO > Efecto Placebo

Despues de esto, por tanto debido a

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PLACEBO > Efecto Placebo

Regresión a la media

• Los pacientes que presentan los valores


mas extremo tienden a mejorar mas que
los demás

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PLACEBO > Efecto Placebo

Efecto placebo temporal


percibido
• Mejoras globales de la salud
• Avances médicos
• Mejor entrenamiento
• Mayor experiencia
• Otras enfermedades o síntomas

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PLACEBO > Efecto Placebo

Intervenciones terapéuticas
paralelas
• Intervenciones que el medico no conoce
como:
• Automedicacion
• Medicina tradicional
• Etc.

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Factores y Mecanismos
Implicados en el efecto
Placebo

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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

Factores Influyentes
• Pacientes: Personalidad, grado de estrés
y ansiedad, confianza en su medico
(prestigio, personalidad, autoridad,
atención, capacidad de convencer, actitud
positiva a la enfermedad) y sus
expectativas y creencias.
• Tipo de síntoma o enfermedad: gravedad,
intensidad y curso natural.
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Factores Influyentes
• Características físicas del
Fármaco: Color, tamaño,
vía de administración,
sabor, coste, pauta
posológica, nombre
comercial, novedad,
prescripción con receta y
presencia de efectos
indeseables.
Mayor efecto placebo en
fármacos novedosos,
caros y vía parenteral.
La expectativa es importante
(produce el efecto Eladi Baños J., Farré magí A.,
placebo) Principios de farmacología
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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

2 tipos de Aprendizajes
Están implicados
condicionamiento clásico o
pavloviano y el
condicionamiento operante.
Primer modelo de aprendizaje:
contexto en donde se da la
terapéutica
Segundo modelo de
aprendizaje: Experiencia
Previa Eladi Baños J., Farré
Algunos investigadores lo magí A., Principios de
farmacología clínica,
atribuyen a estimulo de Editorial Masson,
mecanismos internos que Barcelona 2002
restablecen la “normalidad”
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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

Se ha buscado funciones
fisiológicas o parámetros
biológicos que acompañe
al efecto placebo.
Se sugiere:
En caso de administración
por dolor, aumento de
secreción de endorfinas o
por modulación de estas
por la colecistocinina.

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

Características Farmacológicas del


Placebo
Tiene todas las características de un
fármaco
•Inicio de Efecto
•Un efecto Máximo
•Disminución hasta desaparecer
Efecto superior en inyectables
* Gráfica Kaplan-Meier basada en los datos combinados que se obtuvieron a
partir de dos estudios que proporcionaron indicios de eficacia. En el encarte de
También tiene efecto Dosis respuesta (2
la Figura 1 se muestra el porcentaje de sujetos que experimentaron un alivio del
dolor durante los primeros 10-25 minutos posteriores al tratamiento.
capsulas de placebo generan mas efecto)
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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

• A mayor tamaño mayor efecto


• Color: Tienen mayor analgesia las de color
blanco y mayor poder estimulante las de
color amarillo.
• PERO el placebo es eficaz en pocas dosis,
teniendo un 53% de mejora en la primera
administración, 40% en segunda y 15% en
la tercera.
• Es mas efectivo en las enfermedades leves
que en las de largo tiempo.

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

Reacciones Adversas que


pueden ser ocasionadas
por placebo son:
•Cefalea
•Nauseas y vómitos
•Diarrea
•Sequedad de boca
•Ansiedad
•Irritabilidad
•Somnolencia
•Anorexia
•Malestar abdominal o dolor epigástrico

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PLACEBO> EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

PLACEBO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE


NUEVOS MEDICAMENTOS

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PLACEBO > ARGUMENTOS A FAVOR

ARGUMENTOS A FAVOR DE LA UTILIZACIÓN DEL


PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Éticos
MÉTODOLÓGICOS

No causa
Permite gran perjuicio
demostrar de formaen la mayoría
inequívoca de paciente
la eficacia si se
del fármaco
comparativoun
establece en tratamiento
ensayos de superioridad.
de rescate o una cláusula de
retirada al agravarse
Permite mejorar la enfermedad
la interpretación de losoresultados
el síntoma.al simplificar
comparaciones.
Permite demostrar la sensibilidad del estudio al diferenciar entre
tratamientos eficaces, menos eficaces y no eficaces.
contribuye a interpretar adecuadamente los efectos indeseables
atribuibles
Existe a un fármaco.
un consentimiento expreso del paciente que acepta
su
Es participación,
necesaria en sabiendo que puede
algunos estudios pararecibir placebo.
demostrar eficacia y
obtener la autorización del medicamento.
Ayuda a controlar los aspectos psicológicos derivados del
paciente en un ensayo clínico o investigación

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PLACEBO > ARGUMENTOS EN CONTRA

ARGUMENTOS OPUESTOS AL EMPLEO DEL


PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
MÉTODOLOGICOS
Éticos
Eluso
El placebo es unen
de placebo tipo de control en
enfermedades neutro y para
que se conoce la la
mayoría de
existencia
enfermedades
de es posible
un fármaco eficaz es unautilizar
forma controles
de denegarpositivos de conocida
el tratamiento.
eficacia.
El uso
Puede serde placebos
dañino facilitala enfermedad
y empeorar que el resultado sea positivo y
transmite la sensación ilusoria de que el fármaco es muy eficaz.

La extrapolación de los resultados es más limitada ya que nunca


Es una forma de engaño al paciente
se utiliza en la práctica habitual.

Es difícil obtener un enmascaramiento real si se utiliza placebo,


Comporta un cambio
pues los efectos sustancial
adversos puedenendescubrir
la relación médico-paciente
el tratamiento activo.ya
que esta relación se basa en la obligación de curar o aliviar.
Facilita la realización de estudios con pocos pacientes.

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Placebo en la investigación clínica

• Hace mas de 50 años, el placebo ocupa un lugar


relevante en la investigación clínica de nuevos
medicamentos.

Fármacos deben demostrar eficacia


combatiendo las patologías

• El fármaco requiere demostrase superior al placebo en


la indicación que se trata dentro de un ensayo clínico.

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Placebo en la investigación clínica

• El placebo se utiliza como grupo de control de la


evolución del trastorno y los resultados obtenidos
muestran la eficacia mínima requerida por cualquier
fármaco.
Medicamento tiene que ser
No se autorizan medicamentos
superior al placebo en dos
inferiores al placebo
ensayos clínicos diferentes.

• El placebo es esencial en el desarrollo farmacéutico y no


esta exento de polémicas.

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Placebo en la investigación clínica
El placebo es un control neutro
y en algunas enfermedades se
puede utilizar control positivo.
Demuestra de forma
El uso de placebo suele ser
inequívoca la eficacia del
positivo, transmite sensación
fármaco.
ilusora de fármacos muy
Se necesitan menos
eficaces.
pacientes.
Exclusión de pacientes
Interpreta adecuadamente los
sensibles al placebo.
efectos indeseables atribuibles
Extrapolación de datos limitada.
a un fármaco.
el placebo puede ser dañino y
No causa gran perjuicio a la
empeorar la enfermedad.
mayoría de los pacientes.
Es una forma de engaño al
Existe consentimiento
paciente.
informado del paciente
El consentimiento informado
puede ser poco explicito o
confuso .
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Placebo en la investigación clínica

• La publicación de la nueva relación de la Declaración de


Helsinki (Edimburgo 2000).

• Apertura de nuevos debates sobre el uso de placebo en


la investigación clínica.
Los posibles beneficios, riesgos, costos y
• Art 29 eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles.

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Placebo en la investigación clínica
Inexistencia de tratamiento estándar.
Existencia de tratamientos estándar poco eficaces o ausencia de
• Formulación de evidencia científica
criterios básicos de su
paraeficacia.
la utilización de
placeboEficacia relativa del placebo para la enfermedad
en ensayos clínicos los cuales son:
Escasa gravedad de la enfermedad o síntoma.
Enfermedad de curso oscilante con exacerbaciones.
• Existencia
Ausencia dedetratamientos
clausulas de retirada
eficaces del estudio por ineficacia.
Consideración de la fase de estudio.
• Eficacia reconocida del Lasplacebo
fases sonen 4 esa enfermedad
• Escasa gravedad 1deplenamente justificado
la enfermedad.
2 es necesario para demostrar la eficacia del fármaco.
3 es menos necesario o incluso innecesario.
4 solo es necesario cuando se evalúan variables que no han sido
contempladas en etapas previas a su comercialización

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Placebo en la investigación clínica

• El empleo de placebo no se lleva exclusivamente como


tratamiento de control.
Finalización
Finalizaciónde
deempleo
empleode de Establecer diseño de doble
fármacos
fármacospara
paraobservar
observar simulación
síntomas
síntomasde
derebote
reboteoo
abstinencia
abstinenciaalaltratamiento.
tratamiento.
Analizar el valor terapéutico de
las combinaciones de
medicamentos y establecer si
existen interacciones
farmacológicas

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Consideraciones éticas

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