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4, 2017
Información de Medicamentos
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Continuado
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Continuado
Departamento de Salud de Canadá Federal responsable de la regulación de productos de salud en Canadá ( www.hc-sc.gc.ca ) HPRA
Productos de salud Autoridad Reguladora, Irlanda ( www.hpra.ie )
HSA Ciencias de la Autoridad de Salud, Singapur ( www.hsa.gov.sg )
ICH Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los productos farmacéuticos para uso humano ( www.ich.org
)
IGDRP Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos ( https://www.igdrp.com )
MSTBS Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Japón
MHRA Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora, Reino Unido ( www.mhra.gov.uk )
Nota:
La versión en línea de este tema (disponible gratuitamente en www.who.int/medicines/publications/druginformation ) Tiene hipervínculos
seleccionables directos a los documentos y sitios web de referencia.
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El acceso a los medicamentos y vacunas en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) ha mejorado en las últimas
dos décadas. Sin embargo no ha habido una mejora proporcional en infraestructura y actividades para monitorear los
eventos adversos y los problemas de seguridad dirección de farmacovigilancia. Esto es de particular interés ya que hay
una tubería considerable de nuevos productos que se introducen en los PIBM. Estos productos se desarrollan en
lugares con los recursos, con la línea de base de datos de seguridad que pueden no ser aplicables en su totalidad a la
población y el contexto de los países de destino. Control de la seguridad de los medicamentos es esencial para proteger
a las personas de cualquier daño. La falta de estructuras funcionales de farmacovigilancia podría convertirse en un
obstáculo para la introducción de estos productos a algunos PRBM y podría perjudicar gravemente las opciones de
tratamiento disponibles para los pacientes. Un nuevo proyecto se propone fortalecer la capacidad de la
farmacovigilancia en los PIBM y, a largo plazo, establecer una vigilancia de seguridad de extremo a extremo de los
productos de su desarrollo clínico para las etapas posteriores del mercado. En su fase actual del proyecto se centra en
los medicamentos y vacunas seleccionados que serán introducidos en los próximos años.
Control de la seguridad de los medicamentos de Vigilancia Farmacéutica Internacional. Los datos se recogen en
Aunque los ensayos clínicos rigurosos se llevan a cabo durante Vigibase, la base de datos de farmacovigilancia mundial de la
el desarrollo de medicamentos, un conjunto completo de datos OMS de los eventos adversos. Creado hace casi cinco décadas,
de seguridad solamente se da a conocer una vez que un esta base de datos es administrado y mantenido por el Centro
producto ha estado en el mercado durante mucho tiempo. Colaborador de la OMS en Suecia, también conocido como el
monitorización continua seguridad en los entornos del mundo centro de Uppsala (UMC) Monitoreo. Participación de los Estados
real, donde se utilizan medicamentos junto con otros productos, Miembros de la OMS ha aumentado de manera constante, y a
entre diferentes poblaciones de pacientes y en pacientes con partir de noviembre de 2017, Vigibase ha recibido más de 16
múltiples enfermedades, por lo tanto, es de vital importancia. A millones de informes de seguridad de casos individuales de 127
nivel mundial, la farmacovigilancia se lleva a cabo a través del países en todo el mundo. Los datos Vigibase cumplen con los más
Este artículo se basa en la información aportada por la OMS de Seguridad y Vigilancia del equipo (SAV) y la Fundación Bill y Melinda Gates,
con Monika Zweygarth como editor.
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normas científicas y éticas - incluyendo las desarrolladas por la centros colaboradores sugieren que sólo alrededor de un tercio
OMS, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y el de los países de África subsahariana cumple con los requisitos
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias mínimos de fármaco vigilancia WHOdefined, ( 2) y muchos
Médicas (CIOMS) - y se analizan utilizando métodos estadísticos carecen de un sistema de gestión de datos estandarizado.
sofisticados para detectar señales de posibles efectos adversos
que aún no se conocen . Sin embargo, la capacidad de mantener
la vigilancia fármaco se distribuye de forma desigual entre los Como no es de aplicación y el conocimiento de la
Estados Miembros de la OMS. Mientras que las autoridades farmacovigilancia en PRBM limitada, pocos informes son
reguladoras maduras tienen la infraestructura y capacidad hechas por profesionales de la salud y pacientes, y la mayoría
relevante para monitorear la seguridad de medicamentos en línea de ellos carecen de información clínicamente importante que
con los estándares internacionales, este no es el caso en la podría apoyar la evaluación de causalidad. Y por parte de la
mayoría de los PIBM. industria a menudo hay poco énfasis en los planes de gestión
local del riesgo en los mercados en desarrollo, teniendo en
cuenta los requisitos de farmacovigilancia limitados. ( 3)
sistemas regulatorios débiles medicamentos en los PIBM se basan en los datos locales. ( 4) Estas
Aunque los programas de farmacovigilancia se han creado deficiencias se reflejan también en los informes realizados a
en muchos países con recursos limitados desde la década Vigibase: países de África subsahariana contribuyen menos del
de 1990 que permanecen poco personal, fondos y muchas 1% de todos los informes de seguridad de casos individuales
datos de la OMS y su
productos piloto: Adoptar un enfoque paso a paso con un plan de país integral: Desarrollar un plan integral para
piloto inicial de tres nuevos productos (dos medicamentos y una la farmacovigilancia como parte de la regulación de
vacuna) medicamentos en los países definidos
Aprovechar los recursos disponibles de los socios: OMS Colaboración: Servir de enlace con otras iniciativas en
internacional de drogas programa de monitoreo, Iniciativa Global curso, tales como la iniciativa africana Medicamentos
de Seguridad de las Vacunas, Uppsala Center y otros centros Armonización de la Reglamentación (AMRH)
colaboradores de la OMS, los centros nacionales de
farmacovigilancia y otros Monitoreo
asociación entre la industria: Desarrollar planes integrados que incluyen Desarrollo progresivo: Construir infraestructura
titulares de las claves de autorización de comercialización farmacovigilancia progresivamente, moviéndose desde el
mínimo hasta mediados de gama y la capacidad
avanzada.
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los sistemas de salud complejos tuberculosis, infección de la hepatitis C o el virus del papiloma
En los países con recursos limitados más los sistemas de salud humano. Y sin embargo, otros pueden necesitar ser desarrollado
públicos y privados se complementan con programas de salud rápidamente en respuesta a las emergencias, como ocurrió con
pública para combatir donorfunded highburden enfermedades las vacunas de Ébola durante la epidemia de África Occidental.
como el VIH, la tuberculosis y la malaria, para hacer frente a las Sin embargo, estos productos son en su mayoría están
enfermedades olvidadas, o para aumentar la cobertura de desarrollando en los entornos wellresourced que no reflejan las
inmunización. productos médicos dispensados en estos condiciones sociales, económicos, epidemiológicos o de salud de
programas a menudo representan la mayor parte de los fármacos los PIBM. Como resultado, están disponibles en el momento de
utilizados en los entornos con recursos limitados. A menudo son su aprobación para su uso en PRBM los datos de seguridad de
aprobados a través de mecanismos FastTrack y ampliarse con línea de base limitadas, por lo que la vigilancia de seguridad
países de destino.
Proyecto 3-S
Las necesidades de farmacovigilancia en el tratamiento de
enfermedades específicas han proporcionado una oportunidad vigilancia de la seguridad inteligente
para introducir sistemas de farmacovigilancia en los países con Para apoyar PRBM en la introducción de nuevos productos,
recursos limitados adicionales. Entre 2000 y 2010 el número la (SAV) Equipo de Seguridad y Vigilancia de la OMS ha
de países de África subsahariana con los centros de iniciado un proyecto para optimizar la vigilancia posterior a la
farmacovigilancia funcionales aumentó de menos de 10 a más comercialización de los medicamentos prioritarios y vacunas
de 20. Además, los donantes han estado apoyando proyectos en los PIBM. El proyecto utilizará un enfoque de vigilancia de
para controlar la seguridad y el uso seguro de los la seguridad inteligente ( “3S”) que se centra inicialmente en
medicamentos en sus programas. Sin embargo, cuando productos prioritarios seleccionados para ser introducidas en
existen tales proyectos que tienden a tener objetivos limitados los PIBM. Reguladores recibirán apoyo en la identificación,
y no necesariamente colaborar con los centros nacionales de evaluación y gestión de forma adecuada los riesgos
farmacovigilancia. ( 5) asociados a estos productos. Como se generarán datos de
seguridad sobre productos específicos en paralelo con su
primer uso, los sistemas nacionales de farmacovigilancia y la
competencia se reforzarán para permitir la supervisión de
seguridad de todos los productos en el largo plazo. Una
cartera de productos para PRBM nueva asociación entre Melinda Gates OMS y la Fundación
Las brechas en la farmacovigilancia son problemáticos porque Bill & se ha establecido para avanzar en este trabajo.
una tubería creciente de nuevos productos diseñados para su Proyecto 3S propone fortalecer, Sus enfoques básicos están
introducción en los PIBM. Algunos productos están en desarrollo diseñados para identificar las estrategias que funcionan bien,
para su uso exclusivamente en los PIBM para tratar y ampliar su escala de países y productos adicionales ( Cuadro
enfermedades olvidadas, como el ébola, el dengue, la malaria, la 1).
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productos piloto experiencia y los recursos disponibles de los socios globales ( Recuadro
En su fase piloto del proyecto 3S va a construir sistemas de 1) .
vigilancia de tres productos piloto. Una lista de productos se ha La importancia de una buena alineación entre los
elaborado teniendo en cuenta los lanzamientos de productos, medicamentos y vacunas vigilancia es bien reconocida
el uso de la aprobación acelerada o condicional, eventos dentro 3S proyecto. La nueva Guía CIOMS a vigilancia activa
adversos identificados en desarrollo clínico, impacto en la salud Seguridad de las Vacunas ( 6) proporciona una guía valiosa
pública, y las poblaciones objetivo exclusivos emergente. para el desarrollo de las mejores prácticas de
farmacovigilancia y la alineación de los principios para las
vacunas y medicamentos. Los dos comités asesores
Proyecto 3S se pondrá a prueba en cuatro a seis globales WHOconvened relevantes estarán representados
países de diferente disposición de farmacovigilancia. en el Grupo Asesor del Proyecto y proporcionarán
Las encuestas se han completado en 3 países y están asesoramiento sobre protocolos de investigación,
llevando a cabo en otras 4 para evaluar los éxitos y metodologías, datos de revisión, y orientar las inversiones e
desafíos en la gestión de farmacovigilancia. La fase iniciativas nacionales. La OMS programas de salud pública y
piloto servirá para comprender los tipos de países y el Equipo de Precalificación pueden apoyar la evaluación de
sistemas que más se benefician del apoyo externo. Si los datos de seguridad del producto de referencia en
se demuestra, el concepto de Proyecto 3S se colaboración con los reguladores y la industria. Para
extenderá a otros países y regiones. preparar el terreno para 3S proyecto, un plan de estudios ha
sido desarrollado para capacitar a profesionales de la salud
en los informes y análisis de eventos adversos en los
entornos con recursos limitados calidad. Un taller de
plan de país integral capacitación inaugural tuvo lugar en Mombasa, Kenia, en el
fortalecimiento de farmacovigilancia debe estar integrado con Q4 de 2016; asistieron representantes de 12 países
iniciativas más amplias para fortalecer los sistemas de regulación. africanos.
El objetivo final del Proyecto 3S es establecer sistemas de
farmacovigilancia de extremo a extremo, con la notificación
oportuna y adecuada de las reacciones adversas a medicamentos,
seguido por la revisión oportuna y cualquier regulación necesaria.
Se desarrollará un plan de integral de la farmacovigilancia en cada
país, que abarca: (1) la política, la legislación y la regulación, (2) el
sistema, la estructura y la coordinación de las partes interesadas,
generación de señales y gestión de datos, (4) la evaluación y la desarrollo progresivo
evaluación (3) el riesgo, y (5) la gestión de riesgos, la El éxito del proyecto dependerá de la capacidad de los países
comunicación y la asignación de los recursos correspondientes. objetivo de adoptar y poner en práctica la farmacovigilancia.
Una evaluación de los países destinatarios potenciales, y de
los actores locales relevantes será fundamental. La OMS ha
coordinado el desarrollo de un conjunto global uptodate de
indicadores para evaluar la preparación de la
farmacovigilancia en el contexto del proyecto 3S. Estos
Aprovechar los recursos disponibles indicadores se han extraído de los indicadores de
Para garantizar un control eficaz de la seguridad en línea con farmacovigilancia de la OMS 2015 ( 7) y otra reconocieron la
los estándares internacionales, se hará uso de la orientación, farmacovigilancia mundial
la infraestructura,
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y herramientas de evaluación. Ellos serán utilizados para evaluar la Para sostener el impacto de 3S proyectarse más allá del
infraestructura de la farmacovigilancia, la competencia, la piloto que haya participado con socios externos que le
capacidad y las brechas en los países de destino en contra de los ofrecen experiencia técnica, capacidad de inversión o de
estándares mundiales. A medida que avanza el proyecto, la coordinación financieros. reuniones de partes interesadas
infraestructura de farmacovigilancia se ampliará para construir clave se llevaron a cabo en octubre de 2015, de marzo de
funciones más avanzadas de monitoreo de seguridad y 2016 y enero de 2017 introducen la iniciativa, obtener el
minimización de riesgos en los sistemas nacionales de regulación. respaldo de los objetivos fundamentales y enfoque, y
En esta fase, el informe del Grupo de Trabajo IX CIOMS asegurar alianzas se forman en el futuro. Las principales
organizaciones han expresado su compromiso de apoyar 3S
del proyecto, y se han cartografiado las contribuciones en
Enfoques prácticos a la minimización del riesgo de curso y previstas de cada socio en diferentes áreas.
Medicamentos ( 8) proporciona ejemplos de la vida real y
puede servir como una guía práctica de gestión de riesgos.
Colaboración Conclusión
Un número creciente de organizaciones se han involucrado en There is growing international attention to strengthening
fortalecimiento de los sistemas de regulación. OMS está en el pharmacovigilance globally. Members of the WHO
proceso de establecer un marco de “coalición de socios advisory committee on safety of medicinal products
interesados” para alcanzar una mejor coordinación, la eficacia, have commented that Project 3S with its focus on
los resultados y la sostenibilidad de los esfuerzos de los priority products will be a “gamechanger” which may
distintos socios de los Estados miembros o regiones. 1 well impact future product launches. ( 3)
Proyecto 3S servirá como un piloto pionero de este Encouragingly, there are examples of national
enfoque en el ámbito de la farmacovigilancia. La compartición systems that are stepping up to the need for safety
de proyecto y las actividades conjuntas en las iniciativas en monitoring of new medicines. In India a detailed
curso, como la africana Medicamentos Armonización de la procedure has been established for recording and
Reglamentación (AMRH) y el Foro de Regulación Vacunas reporting adverse events observed with bedaquiline at
Africana (AVAREF) podrían crear sinergia significativa y designated treatment sites for multidrugresistant
mejorar el impacto. Por ejemplo, un producto podría ser un tuberculosis, and data are transferred automatically
seguimiento intensivo en uno o dos países y puesto a between the tuberculosis programme and the national
disposición los datos a los países vecinos, o comités pharmacovigilance database. ( 3)
regionales riskassessment podría revisar conjuntamente los
datos sobre productos prioritarios para el aprendizaje mutuo y
las decisiones regionales. Las estructuras de farmacovigilancia que ahora existen
en algunos PRBM, y el gran interés que estos países
demuestran en la mejora de sus sistemas y la capacidad,
podrían facilitar el éxito del Proyecto 3S tanto a nivel
nacional como en los entornos de colaboración o regionales.
1 El enfoque fue respaldado por el 17 º Internacional
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17512433.2015.1053391.
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OMS asigna denominaciones comunes internacionales (DCI) para sustancias farmacéuticas. Una encuesta
reciente entre los estudiantes de ciencias de la salud y profesionales mostró que no todos los encuestados eran
igualmente conscientes de lo INN son y cómo se construyen. Los resultados de la encuesta apoyarán los
esfuerzos para promover el uso de DCI en la práctica. Por otra parte, un mayor conocimiento sobre INN podría
mejorar la comprensión de los estudiantes de las diferentes clases y modos de acción de los medicamentos.
Autores: Wai-Keung Chui 1, Gilles Mignot 2, Antonio Romeo 3, Sarel F. Malan 4, Ménico Rizzi 5, Raffaella Balocco 3 1 Departamento de
Farmacia, Universidad Nacional de Singapur, Singapur
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Nomenclatura de los medicamentos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Singapur 57 57
Professionals
Italy 46 1 47
Pharmacists 117 (11%)
USA 33 33
Physicians 43 (4%)
Spain 23 2 25
Scientists/researchers 72 (7%)
France 20 633 653 (excluding professors)
Germany 20 20 Academics (professors) 67 (6%)
China 10 10
Table 3: Age (years)
Japan 10 10 English French All
Others * 116 2 118 Range 19–76 16–72 16–76
Total 435 639 1 074 Mode 22 18 18
40.5% 59.5% 100% Average 40.5 24.7 31.1
* Table 1, Others: ( Responses in English) - Canadá, Croacia, Australia, India, Federación de Rusia, Finlandia, Irlanda, Nueva
Zelanda, Perú, Portugal, Brasil, Costa Rica, Países Bajos, Noruega, Austria, Bélgica, Chile, Colombia, República Checa, Dinamarca,
Islandia, Malta, México , Nigeria, Polonia, República de Serbia, Suecia, Argentina, Bangladesh, Bulgaria, Costa de Marfil, Cuba, El
Salvador, Hungría, Indonesia, Kenya, Kirguistán, Letonia, Libia, Malawi, Malasia, Mongolia, Namibia, Filipinas , Qatar, República de
Corea, Rumania, Ruanda, Arabia, Saudita, Eslovenia, Tailandia, Turquía, Uganda, Uruguay, Venezuela, Vietnam. ( Respuestas en
francés) - Argelia.
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Nomenclatura de los medicamentos
los encuestados eran estudiantes y el resto acuerdo incluía el 69% de los estudiantes y el 81% de los
eran profesionales ( Tabla 2). profesionales, lo que indica que estos últimos son más
Los estudiantes fueron matriculados en su mayoría en las ciencias familiarizados con esta situación. El trece por ciento no estuvo
de los cursos de vida, el 44% de ellos eran estudiantes firstyear. de acuerdo con la declaración, mientras que el 9%
La experiencia en el trabajo de los profesionales de un rango de 1 respondieron que no sabían.
a 50 años. La edad media de los encuestados fue de 31 años; los
participantes que respondieron en francés eran más jóvenes que
el promedio de los que respondieron en Inglés ( Tabla 3) . 4. INN deriva
ciento Seventyone de todos los encuestados (68% de los
profesionales y el 73% de los estudiantes) de acuerdo en que las
sustancias farmacéuticas que pertenecen a la misma clase de
Resumen de Resultados acción terapéutica o química el mismo tallo en su INN. 5 Sólo el 6%
Una visión general de los resultados se presenta en de los encuestados no estuvo de acuerdo, pero el 14% de los
Figura 1 . A los efectos de los resúmenes se muestran a encuestados respondieron que no sabían, lo que significa que en
continuación, se suman las respuestas de “acuerdo” y “muy de total el 20% de los encuestados no tenían conocimiento de la
acuerdo”, al igual que las respuestas de “desacuerdo” y función de INN tallos y el 9% restante no estaban seguros ( “Algo
“totalmente en desacuerdo”. en desacuerdo, un poco de acuerdo").
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Naming of medicines WHO Drug Information Vol. 31, No. 4, 2017
Majority response: Agree or strongly agree Disagree or strongly disagree Agree/disagree, or don’t know
50% 100%
1) Soy consciente de que INN significa denominación común internacional para las sustancias farmacéuticas.
4) Las sustancias farmacéuticas que pertenecen a la misma clase de acción terapéutica o química el mismo tallo
en la denominación común internacional.
6) La OMS colabora con expertos en DCI y los comités nacionales de nomenclatura para seleccionar un nombre de lo
aceptable en todo el mundo para cada ingrediente farmacéutico activo
7) El nombre “paracetamol” es un Nombre adoptado por los Estados Unidos, mientras que el
8) En la universidad asistí, los programas de ciencias de la salud utilizan sólo los nombres
profesionales estudiantes
de marca de las drogas en la instrucción.
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Nomenclatura de los medicamentos
Este es de hecho alentadores; sin embargo, el aprendizaje se tienen más experiencia y puede estar mejor informado sobre la
puede mejorar aún más si los estudiantes a aprender más nomenclatura de los medicamentos que los estudiantes. Sin
acerca de las reglas y principios según los cuales se construyen embargo, las respuestas sugieren que los profesionales todavía
INN. no están familiarizados con ciertos aspectos del sistema de
nomenclatura DCI. En general, los encuestados sabían de la
9. Uso de INN en la prescripción DCI para las sustancias farmacéuticas; Sin embargo, eran
Cincuenta y cinco por ciento de todos los encuestados no estuvo menos familiarizados con ciertos aspectos específicos, como la
de acuerdo que los médicos utilizan siempre INN hora de forma INN se construyen y lo que significan los componentes en
prescribir medicamentos. Sólo el 13% estuvo de acuerdo, 25% un nombre. Esto no es inesperado ya que la mayoría de los
algo de acuerdo y algo no estaba de acuerdo, y el 7% dijo que no encuestados eran estudiantes, que pueden haber tenido una
sabía. La redacción de la declaración ( “... siempre usar INN ...”) exposición limitada al concepto de DCI. Las respuestas de la
puede haber desalentado a algunos de los encuestados se encuesta sugieren además que aunque INN (o nombres
pongan de acuerdo. Sin embargo, este es un hallazgo interesante: genéricos) se utilizan cada vez más en la enseñanza, en la
las respuestas a la pregunta anterior indicaron que los estudiantes práctica muchos médicos prefieren prescribir el uso de nombres
aprenden acerca de los medicamentos utilizando no sólo los de marca. Con base en los resultados de la encuesta se
nombres de marca, y sin embargo, en la práctica el uso de marcas recomienda que se aliente a los médicos a utilizar INN para la
todavía parece ser frecuente. prescripción y dispensación de armonizar nombres de
medicamentos en todo el mundo. Además, es recomendable
que los principios de cómo se construyen INN y asignados
deben ser más ampliamente incluido en la educación terciaria.
Esto haría que el aprendizaje sobre los medicamentos sean más
10. INN Modificado significativos y menos del aprendizaje de memoria, y facilitaría
Sólo el 29% de acuerdo a la declaración de que una sal o una mejor comprensión de ciertos aspectos de la farmacología.
éster de una sustancia farmacéutica se indica una INN
modificado, 7 8% somewhat agreed and somewhat
disagreed. Close to half (46%) of all respondents answered
that they did not know, and 17% disagreed, adding up to
63% of all respondents (54% among professionals and 69%
among students) who were not aware that INN are modified
to designate a salt or ester form of a medicine.
referencias
Conclusions and recommendations 1 QUIEN. El uso de los tallos en la selección de
The survey was taken by a crosssection of Nombres comunes internacionales (DCI) para sustancias
farmacéuticas. OMS / EMP / RHT / TSN / 2013.1. Ginebra:
professionals and students. The majority of the
Organización Mundial de la Salud; 2013.
respondents were students, accounting for 61% of all
participants. It was found that students and 2 QUIEN. anticuerpo monoclonal Revisado (mAb)
professionals responded differently to most of the esquema de nomenclatura. Ginebra, 26 de Mayo 2017.
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
septiembre de 2017 1.
linagliptina:
ácido Obeticholic: neumonía intersticial
lesión hepática grave apan J - El PMDA ha recomendado que la ficha técnica de la
Estados Unidos de America –The FDA has warned that linagliptina fármaco contra la diabetes debe ser actualizado
obeticholic acid (Ocaliva®) is being dosed incorrectly in para reflejar el riesgo de neumonía intersticial. Así se
some patients with moderate to severe decreases in desprende de los informes de este evento adverso observado
liver function, resulting in an increased risk of serious en pacientes tratados con linagliptina en Japón. La información
liver injury and death. Obeticholic acid may also be del producto revisada establece que si se observan signos y
associated with liver injury in some patients with mild síntomas tales como tos, disnea, fiebre y sonidos anormales
disease who are receiving the correct dose. en el pecho, radiografía de tórax, tomografía computarizada de
tórax y pruebas de marcadores séricos deben llevarse a cabo
de inmediato. Si se sospecha de neumonía intersticial, la
Patient’s baseline liver function should be medicina
determined before treatment is initiated. Patients with
moderate to severe liver
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias
► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS comercialización (TAC) de todas las epoetinas disponibles en
Revisión de las precauciones, 17 de octubre Irlanda, de acuerdo con EMA y HPRA, han advertido a los
2017.
profesionales sanitarios que las reacciones graves en la piel,
incluyendo algunos fatales, han sido reportados con epoetinas en
el entorno posterior a la comercialización. Un análisis detallado de
dabigatrán: toda la información disponible reveló que las reacciones severas
La toxicidad hepática de la piel, incluyendo el síndrome StevensJohnson (SJS) y
apan J - El PMDA ha informado a los profesionales de la salud necrólisis epidérmica tóxica (TEN), pueden ser considerados como
que se han reportado casos de insuficiencia hepática aguda, un efecto de clase de epoetinas. Las reacciones más graves se
trastornos de la función hepática e ictericia en los pacientes registraron con epoetinas longacting. La frecuencia de estas
tratados con el medicamento antitrombótico dabigatrán reacciones no se pudo calcular, pero parecen ocurrir muy
(Pradaxa ®) en Japón. El MSTBS ha recomendado añadir raramente.
una advertencia a la información del producto, indicando que
los pacientes deben ser monitoreados, y en caso de
anomalías dabigatrán debe ser detenido y las
correspondientes acciones.
Los pacientes deben ser instruidos para ponerse en contacto
► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS Revisión si experimentan signos o síntomas de una reacción severa de la
de las precauciones, 12 de Septiembre piel. Los pacientes que han desarrollado este tipo de reacciones
2017.
debido a la utilización de un epoetina no deben tener la epoetina
nuevo.
Acidosis metabólica que contiene epoetina está siendo actualizado para reflejar
professionals that flucloxacillin, when used together ► HPRA. Profesionales Sanitarios, septiembre de
with paracetamol, has been associated with very rare 2017.
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seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
de lo contrario cirugías de cataratas sin complicaciones. patients with a baseline QTc interval ≥500
HORV es un recién descrito, raro, potencialmente cegadora milliseconds.
complicación postoperatoria. La FDA ha recomendado Fingolimod se usa para tratar la esclerosis múltiple. Su
contra el uso profiláctico de vancomicina intraocular, solo o riesgo de trastornos graves del ritmo cardiaco se describe en
con otros ingredientes activos, durante la cirugía de la información del producto. Sin embargo, se han reportado
cataratas. eventos adversos graves e incluso mortales. Las
contraindicaciones se han introducido para reducir al mínimo
No hay formulación vancomicina intraocular el riesgo de eventos adversos graves en los pacientes con
FDAapproved. La inyección se prepara usualmente en el enfermedades cardíacas. Las advertencias y precauciones
sitio o se obtiene a partir de una farmacia de composición. sobre el efecto inmunosupresor de fingolimod que puede
Una advertencia ha sido añadido a la información del conducir a infecciones graves y cáncer también se actualizan.
producto de la inyección de vancomicina, indicando que la
seguridad y la eficacia de la vancomicina administrada por
el intracameral o la vía intravítrea no se han establecido, y
que la vancomicina no está indicado para la profilaxis de ► HPRA. publicación tercero, de noviembre de 2017
endoftalmitis. presentó 7.
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias
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seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias
Buprenorphine, methadone:
Manage risks in opioid-dependent patients
taking benzodiazepines
Un i t ed S t a t e s o f Ame r i c a - La FDA ha informado de que la ► EMA. Factor VIII medicines: no clear and consistent
adicción a opiáceos medicamentos buprenorfina y metadona no evidence of difference in risk of inhibitor development
between classes. 15 September 2017.
debe ser retenido de los pacientes que toman benzodiacepinas
u otros depresores del sistema nervioso central. A pesar de que
el uso combinado de estos medicamentos aumenta el riesgo de
efectos secundarios graves (incluyendo sobredosis y muerte),
los daños causados por la adicción a opiáceos no se trata
puede superar estos riesgos. administración de medicamentos
cuidado por profesionales de la salud puede reducir los riesgos
de efectos adversos graves. los
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seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
ulipristal El tratamiento de los Cuatro informes de daño hepático grave, tres de ► EMA. Esmya artículo 20
(Esmya®) Procedimiento
fibromas uterinos los cuales terminaron en el trasplante hepático.
- Revisión comenzó. 1
Nota: El acetato de ulipristal es también la diciembre de 2017.
febuxostat Tratamiento de la Los resultados preliminares de un ensayo clínico de ► la comunicación sobre seguridad
de medicamentos de la FDA 15
gota seguridad muestran un mayor riesgo de muerte
de noviembre 2017.
heartrelated, y la muerte de todas las causas, con
productos El tratamiento del dolor informes de problemas hepáticos graves ► EMA Comunicado de prensa 27
analgésicos
Radium-223 El tratamiento del cáncer Mayor riesgo de muerte y las fracturas se ► EMA. Xofigo artículo 20
Procedimiento
(Xofigo®) de próstata resistente a la informó en un ensayo clínico en curso. Mientras
- Revisión comenzó. 1
castración metastásico que una investigación completa está en curso, se diciembre de 2017.
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias
Nombre del fabricante aparece en la etiqueta: OXFORD PHARMA CO. LTD, BÉLGICA
una
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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
► (1) Consejo de Estado de la República Popular de China. Nota de con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA).
prensa 9 de octubre de 2017. El objetivo es reducir al mínimo los retrasos entre la aprobación
(2) Speech Made by Minister Bi Jingquan at the National reglamentaria de un medicamento seguro y eficaz, y la fijación de
Videophone Conference on Deepening the Review and precios y de reembolso de las negociaciones que determinarán
Approval System Reform and Encouraging the Drug and
verdadero acceso de los pacientes a la misma. ( 1)
Medical Device Innovation (10 October 2017). Posted on 12
October 2017 at: http://eng.cfda.gov.cn/
WS03/CL0757/178430.html
(3) Nature News, 26 October 2017. En noviembre de 2011, la EMA y la Red Europea para la
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) publicaron
un plan de trabajo conjunto que defina tres años las áreas
U.S.: Promoting competition for complex clave de la colaboración. Las dos organizaciones explorarán
products sus conceptos de necesidad médica no cubierta y la
Un i t ed S t a t e s o f Ame r i c a – The FDA Commissioner innovación terapéutica y de los beneficios y el valor añadido
Scott Gottlieb has announced measures to encourage the terapéutico de los medicamentos huérfanos. ( 2)
development and authorization of complex generic
medicines,
i.e. products with one or more features that are difficult ► (1) EMA Comunicado de prensa 27 de septiembre de 2017.
to copy such as complex active (2) EMA Comunicado de prensa 13 de noviembre de 2017.
594
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
Australia: presentaciones paralelas sus enfoques para la evaluación de los antibióticos. Los debates
au stralia - solicitudes de registro de medicamentos y se centraron en el diseño de ensayos clínicos para ciertas
vacunas que cumplen con ciertos requisitos ahora se indicaciones como la gonorrea sin complicaciones o infecciones
pueden hacer bajo la Administración de Productos del tracto urinario no complicadas, y en la racionalización del
Terapéuticos (TGA) y Beneficios Farmacéuticos arreglos desarrollo de nuevos agentes antibacterianos para los niños.
Comité Asesor (PBAC) que permiten a los procesos de Esta fue la tercera reunión tripartita sobre la convergencia de
registro y de evaluación de reembolso y evaluación que se los requisitos reglamentarios para los agentes antimicrobianos.
realizarán en paralelo. Las presentaciones para las reuniones anteriores tuvieron lugar en septiembre de 2016 y en
vacunas deben estar acompañados de asesoramiento del abril de 2017.
Grupo Asesor Técnico australiana de Inmunización
(Atagui), y deben abordar todas las cuestiones planteadas
en ese consejo. ► EMA Noticias 17 de noviembre 2017.
► Esquema prestaciones farmacéuticas (PBS). TGA y PBAC UE: Diez años de regulación
proceso paralelo y requisitos. Hoja de hechos. 26 de de pediátrica
septiembre de 2017.
Unión Europea - Diez años después de la pediatría entró
en vigor la Comisión Europea ha publilshed un
informe ( 1) on progress made with making children’s
UE: El acceso a los datos clínicos medicines available. The report concludes that there
Unión Europea - Un año después de su traslado a publicar los datos has been an encouraging increase of new research
clínicos presentados en apoyo de las solicitudes de autorización and new products, but that this is not evenly spread
de comercialización, la EMA ha proporcionado una visión general over all therapeutic areas and often linked to
de la respuesta a esta política bandera. El 20 de octubre de research priorities in adults. The report also finds that
2017, la datos publicados han atraído un total de 3 641 usuarios, the paediatric use marketing authorization (PUMA)
de los cuales 697 registrada para “fines de investigación no concept, with its specific reward to incentivize the
comerciales”. En una encuesta en línea, el 62% de los development of paediatric indications for offpatent
encuestados encontró los datos sean útiles, y el 87% dijo que la products, has failed to deliver. ( 1)
información se presenta en un formato comprensible, a pesar de
la redacción o la anonimización de cierta información en línea
con la legislación europea sobre protección de datos personales.
In December 2017 the European Commission
announced an evaluation of the legislation on medicines
for children, jointly with the legislation on medicines for
rare diseases and special populations. ( 2)
► EMA Comunicado de prensa 20 de octubre 2017.
595
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
dolor, medicamentos para la epilepsia, la medicación antipsicótica Eventos Adversos del sistema (FAERS) Pública del tablero de
países, la Operación Pangea ha crecido exponencialmente en los Esquema” como un simple medio para alentar a los médicos y
últimos 10 años. la operación de este año se produjo la mayor pacientes para informar sobre eventos adversos que pueden estar
participación de los países africanos jamás. asociados con el uso de ciertos medicamentos nuevos. Un símbolo
► Interpol Comunicado de prensa 25 de septiembre de 2017. aprobados previamente. También excluye las vacunas de la gripe
596
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
disponibles los informes de casos individuales de sospechas Las solicitudes para variar biológicos y medicamentos registrados
donde la calidad, seguridad y eficacia no se ven afectados. Versión
de reacciones adversas a la OMS Uppsala Center (UMC)
2.0, 23 de diciembre de 2017, de noviembre de 2017 Publicado.
Monitoreo directamente de EudraVigilance.
► EMA News, 22 de Noviembre de 2017. El acceso público productos, en lugar de actualizar continuamente con nueva
a los datos EudraVigilance: www.adrreports.eu información de punto de interrupción de las pruebas de
sensibilidad.
597
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
► EMA Noticias 9 de octubre de 2017. humana o la seguridad alimentaria, y sólo en cantidades limitadas.
productos opioides de prescripción en línea con las (2) Health Canada Comunicado de prensa 14 de
noviembre de 2017.
recomendaciones del panel. La información del producto revisada
recomendará una cantidad limitada y la duración de las recetas de
opioides para el dolor agudo, y una dosis diaria de 50-90 umbral
equivalentes de morfina miligramos por día para el dolor crónico, UE: Las terapias avanzadas
excepto en pacientes con cáncer y los cuidados paliativos e Unión Europea - La Comisión Europea (CE) 's Dirección General
incluirá advertencias más claras sobre los riesgos de los opioides para la Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) y la
en general y en grupos especiales de pacientes. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado un
plan de acción con el objetivo de simplificar los procedimientos
reglamentarios para los medicamentos de terapia avanzada
(medicamentos de terapia avanzada) y frente a la específica
requisitos de los desarrolladores mejor. El plan contiene 19
► actualización de la información sobre salud Canadá, 8 de acciones en diferentes áreas clave. Estos incluyen el
diciembre de 2017. desarrollo propuesto
598
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
de una guía CE sobre las buenas prácticas de fabricación para las acciones de aplicación contra los productos que plantean
las terapias avanzadas, el diálogo con las autoridades nacionales posibles problemas significativos de seguridad.
de reglamentación sobre la interacción entre la legislación sobre ► FDA Comunicado de prensa 16 de noviembre 2017.
regenerativa
Estados Unidos de America - La FDA ha anunciado un amplio Dispositivos médicos
599
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Reino Unido: Guía a las nuevas exigencias de la UE Veterinary products will be added by July
Reino Unido - La MHRA ha lanzado una guía interactiva para 2019, and vaccines and plasmaderived medicinal
introducir a los fabricantes a sus obligaciones bajo las nuevas products by July 2022.
regulaciones de la UE para los productos sanitarios y en los ► FDA News release, 31 October 2017. European
dispositivos de diagnóstico in vitro. Commission. E-news, 31 October
2017.
Las nuevas regulaciones se están eliminando en desde mayo EMA Press release, 31 October 2017.
Colaboración
600
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
Bajo discusión
Unión Europea - La EMA ha abierto dos consultas públicas para prevenir y tratar las infecciones causadas por
relacionadas con la hierbas medicinales: UNA Proyecto de virus sincitial respiratorio (RSV) .
procedimiento para el examen y revisión de la Unión Europea ► EMA News, 30 de Octubre de 2017. Fecha
► (1) Consulta EMA 27 de octubre de 2017. autoridades nacionales competentes) sobre el uso de
Unión Europea - La EMA ha publicado una nueva guía fundamentales para el uso de formatos electrónicos.
601
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Bajo discusión
Estados Unidos de America - La FDA ha publicado dos proyectos de Estados Unidos de America - La FDA ha publicado un proyecto
documentos de orientación para la industria relacionados con de orientación delinear su nueva
su nuevo marco de Programa de Dispositivos de avance . Sobre la base del programa
productos de medicina regenerativa . acelerado de acceso Camino (PEA), esta nueva vía se pretende
► Notificación del Registro Federal 17 de noviembre de 2017. La acelerar el acceso de los pacientes a los dispositivos médicos que
evaluación de los dispositivos utilizados con medicina regenerativa diagnostican con mayor eficacia o tratan potencialmente mortal o
terapias avanzadas. Notificación del Registro Federal 17 de noviembre irreversiblemente enfermedades debilitantes o condiciones,
incluidas las tecnologías que no tienen ninguna alternativa o que
2017. Los programas acelerados de Medicina Regenerativa
ofrecen una significativa ventaja sobre FDAcleared o alternativas
de terapias para afecciones graves. Fecha de cierre: 15
aprobadas.
Febrero 2018.
Estados Unidos de America - La FDA ha celebrado una audiencia pública ► Notificación del Registro Federal, 25 de Octubre de 2017. Fecha de
sobre las posibles vías para la aprobación de un producto cierre: 26 Diciembre 2017. Ver también: Declaración de la FDA 24 de
denominado dispositivos que hacen referencia a las drogas podría Unión Europea - La Comisión Europea (CE) ha publicado una
mejorar la salud pública al ofrecer nuevos usos de fármacos propuesta de modificación de su Reglamento nº 847/2000
aprobados. Independientemente de la audiencia pública, los sobre los productos de medicamentos huérfanos con respecto
comentarios se pueden enviar a la agenda pública. a la definición del concepto de medicamentos similares . La
actualización se propone a la luz de las principales novedades
en el campo de los medicamentos biológicos, especialmente
con respecto a medicamentos de terapia avanzada.
► La FDA. Dispositivos hacen referencia a medicamentos; Audiencia
sobre certificados complementarios de protección (CCP) y au stralia - El TGA ha propuesto una serie de reformas para evaluación
excepciones de investigación de patentes . SPC son un único de las medicinas complementarias . Entre otras cosas, se
derecho de propiedad intelectual que constituye una extensión de propone introducir una tercera vía de evaluación que se
hasta 5 años para el término de un derecho de patente de 20 sienta entre la medicina existente incluida (bajo riesgo) y la
años para compensar el tiempo dedicado a las pruebas de medicina registrada (mayor riesgo) vías, y para utilizar los
pre-aprobación y los ensayos clínicos. Aspectos en consideración informes de los reguladores extranjeros comparables en la
incluyen la creación de un título SPC Europea, una actualización evaluación de ingredientes y productos bajo el nuevo
del alcance de las excepciones de investigación de patentes de camino.
la UE, y la introducción de una exención de fabricación SPC.
602
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
Aprobado
Nombre del producto: Ozempic® con la administración de alfavjbk vestronidase tan pronto como la
Forma de dosificación: Inyección para uso subcutáneo primera dosis. Apoyo adecuado debe estar fácilmente disponible,
Clase: péptido glucagon 1 receptor (GLP1) y los pacientes deben ser observados de cerca durante y durante
el control glucémico en adultos con diabetes ► (1) FDA Comunicado de prensa 15 de noviembre 2017.
mellitus tipo 2 (2) La información de prescripción para Mepsevii; revisada
beneficios: Capacidad para reducir los niveles de HbA1c. 11/2017.
Información de seguridad: En roedores, semaglutide
causa tumores CCELL tiroides. Semaglutide está
contraindicado en pacientes con antecedentes personales o Rurioctocog alfa certolizumab para la hemofilia A
familiares de carcinoma medular de tiroides y en pacientes con Nombre del producto: Adynovi®
síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). Forma de dosificación: Polvo y disolvente para solución
inyección
► FDA información de prescripción, revisado 12/2017. Clase: factor humano recombinante VIII;
código ATC: B02BD02
Aprobación: EMA
Vestronidase alfa para el trastorno de enzima rara Utilizar: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en
pacientes de 12 años y más con hemofilia A (déficit
denominación común en los EE.UU.: Vestronidase congénito de factor VIII)
alfavjbk 1 beneficios: Capacidad para prevenir y controlar la hemorragia
Nombre del producto: Mepsevii® cuando se utiliza en la demanda y durante los procedimientos
Clase: Beta recombinante humana lisosomal ► EMA / CHMP Resumen de la opinión 9 de noviembre
glucuronidasa, la terapia de reemplazo de la enzima; 2017.
código ATC: A16AB18
Aprobación: FDA (vía rápida designación, la prioridad
revisión; designación de fármaco huérfano) Emicizumab para la hemofilia A
Utilizar: El tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo denominación común en los EE.UU.: Emicizumab
VII (MPS VII), también conocido como síndrome de Sly, una kxwh 2
condición genética extremadamente rara, progresiva que afecta a la Nombre del producto: Hemlibra®
603
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Aprobado
beneficios: Menos episodios de sangrado y paciente Información de seguridad: Para utilizar el hospital solamente.
informó una mejoría en los síntomas haemophiliarelated y ► EMA / CHMP, 14 de Septiembre 2017.
el funcionamiento físico.
Información de seguridad: coágulos sanguíneos graves
(Microangiopatía trombótica y tromboembolia) se han Dolutegravir y rilpivirina para la infección por VIH
observado en pacientes que también se les dio activado
protrombina concentrado de complejo como tratamiento de Nombre del producto: Juluca®
rescate para las hemorragias durante 24 horas o más, Forma de dosificación: comprimido de combinación Fixeddose
H. zoster de más de 90% en adultos de 50 años y mayores y ► Comunicado de prensa de la FDA, 21 de Noviembre 2017.
vacuna. También es objeto de examen en los EE.UU., la UE, Nombre del producto: Prevymis®
► Health Canada. Reguladora Resumen de decisión para Shingrix. 13 infusión; comprimidos recubiertos con película
de octubre de 2017. Clase: Los medicamentos antivirales; código ATC: J05AX18
Clase: Sensibilizador utilizado en fotodinámica / radiación beneficios: Tolera mejor que otro antiviral
terapia; código ATC: L01XD07 agentes aprobados para la misma indicación.
Aprobación: EMA ► EMA Comunicado de prensa 10 de noviembre 2017.
604
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
Aprobado
Clase: inhibidor de la quinasa Utilizar: Tratamiento de adultos con células del manto
Aprobación: FDA (la aprobación acelerada, la prioridad linfoma que han recibido al menos un tratamiento
revisión; designación de fármaco huérfano) previo.
Utilizar: treatment of adults with relapsed follicular beneficios: La respuesta completa o parcial observó
lymphoma who have received at least two prior en 81% de los pacientes en el estudio inicial.
tumours in clinical trials. adicionales se han producido en algunos pacientes que toman
Safety information: Serious side effects include acalabrutinib. Las mujeres que están amamantando no deben
infections, hyperglycaemia, hypertension, noninfectious tomar acalabrutinib ya que puede causar daño a un bebé recién
Copanlisib should not be used in pregnant or ► Comunicado de prensa de la FDA, 31 de Octubre 2017.
breastfeeding women.
► FDA News release, 14 September 2017.
Benralizumab para el asma eosinofílica
Nombre del producto: Fasenra®
Abemaciclib for certain breast cancers Forma de dosificación: Solución inyectable en precargada
diarrea, neutropenia, análisis de sangre hepáticas elevadas y ► EMA / CHMP Resumen de la opinión 9 de noviembre
profundo trombosis embolia venosa / pulmonar. Abemaciclib 2017.
puede causar daño al feto en desarrollo.
605
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Aprobado
beneficios: efecto de disminución sostenida en intraocular con diabetes mellitus tipo 1, y los adultos con diabetes
presión. mellitus tipo 2.
► La información de prescripción para Vyzulta®, Revisado 11/2017 ► Comunicado de prensa de la FDA, 11 de diciembre de 2017.
trastuzumab
la terapia con células de Gene
(1)
ciloleucel Axicabtagene para ciertos linfomas de células B Nombre del producto: Ontruzant®
síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y toxicidades ► Noticias de la FDA libere, 1 de diciembre de 2017.
Sudáfrica
606
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación
Aprobado
Utilizar: la recolección de células madre 1. sangre periférica en la El aripiprazol con sensor de seguimiento
recolección de células madre autólogas en neoplasias Nombre del producto: Abilify MyCite®
hematológicas; 2. neutropenia febril chemotherapyinduced Forma de dosificación: Tableta con incrustado ingerible
sensor
Nota: Esta es la primera nonoriginator biológica Clase: antipsicóticos; código ATC: N05AX12
medicamento aprobado en Sudáfrica. Aprobación: FDA
► GABI News, 1 de diciembre de 2017. Utilizar: Tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento agudo
Adelimumab
Nombre del producto: Cyltezo® beneficios: Capacidad de seguimiento de la ingestión de una
artritis idiopática, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, seguridad y eficacia en niños no ha sido probada. Los pacientes deben
psoriasis, pediátrica psoriasis en placa, hidradenitis ser monitorizados para detectar el empeoramiento y la aparición de
► EMA / CHMP Resumen de la opinión 14 de de tratamiento. El sistema no debe ser utilizado para realizar un
Septiembre de 2017. seguimiento de la ingestión de drogas en tiempo real o durante una
budesonida bucodispersable para una condición ► Comunicado de prensa de la FDA, 13 de Noviembre 2017.
Forma de dosificación: comprimidos bucodispersables buprenorfina una vez al mes para el trastorno de uso de
Clase: Localmente actuando corticosteroide; opioides
código ATC: A07EA06 Nombre del producto: Sublocade®
Aprobación: EMA (aprobación acelerada, huérfana Forma de dosificación: Drugdevice combinación utilizando
designacion) buprenorfina y el Sistema de Entrega Atrigel en una
Utilizar: El tratamiento de la esofagitis eosinofílica en jeringa precargada.
pacientes mayores de 18 años de edad. Clase: Medicamento utilizado en la dependencia de opiáceos;
Nota: La budesonida como aerosol de inhalación tiene utilizar el trastorno en pacientes adultos que han iniciado el
offlabel ha utilizado para tratar a pacientes con tratamiento con un producto buprenorphinecontaining transmucosa
esofagitis eosinofílica y los efectos de este uso se han y que han estado recibiendo una dosis estable de tratamiento con
► EMA Comunicado de prensa 10 de noviembre 2017. beneficios: Reducción de la carga de medicamentos, lo que podría
promover la adhesión.
607
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Aprobado
► FDA Comunicado de prensa 30 de noviembre 2017. Perfilado de los objetivos de cáncer de recurso) prueba de
Aprobación: FDA
Extensiones de indicaciones Utilizar: Esta prueba de diagnóstico in vitro puede identificar
sunitinib para reducir el riesgo de las recaídas de cáncer de notas: La FDA ha anunciado la reciente
riñón acreditación del Departamento de Estado de Nueva York de la
Nombre del producto: Sutent ® Salud (NYSDOH) como un revisor thirdparty del diagnóstico in
Aprobación: FDA vitro presentados para revisión de la FDA. Junto con esta
uso recientemente aprobado: tratamiento adyuvante para el autorización, la FDA ha establecido una vía de reglamentación
pacientes adultos con alto riesgo de cáncer de riñón regresar de clase II para la revisión de otras pruebas de perfiles de
después de la nefrectomía. En primer producto aprobado por la tumor NGSbased para su uso en pacientes diagnosticados
► FDA Comunicado de prensa 16 de noviembre 2017. ► FDA Comunicado de prensa 15 de noviembre 2017.
con BRAF V600 mutationpositive Enfermedad Chester Erdheim, y dos firmas genómicas en cualquier tipo de tumor
un tipo raro de cáncer de la sangre. sólido.
► Comunicado de prensa de la FDA 6 de noviembre de 2017. Nota: Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid
mepolizumab para tratar una enfermedad autoinmune rara CMS bajo el Programa de Revisión paralelo, lo que facilita un
608
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Publicaciones y eventos
The report finds that DAAs are now becoming more En diciembre de 2017, el MPP anunció que incluirá
widely available and affordable, but intellectual property información sobre los productos contra el cáncer en sus
barriers have created a dual market with prices licencias de patentes y la base de datos, MedsPaL, como un
remaining high in some countries. However, even where primer paso en la mejora de la base de datos para incluir todos
generics are available at affordable prices financing is los tratamientos patentados en lista de medicamentos
lacking, and there is too little screening and demand for esenciales de la OMS. ( 2)
► (1) Unitaid, WHO. Technology and Market Landscape. Nuevos indicadores se han desarrollado en respuesta a las
Hepatitis C medicines. August cambiantes prioridades sanitarias mundiales, incluyendo uno
2017.
que capta cómo las empresas están respondiendo a las
(2) MSF Press release, 31 October 2017. prioridades de I + D establecidos por la OMS y otros, y nuevas
métricas que evaluarán la calidad de las iniciativas de acceso y
cómo se está evaluando el impacto. El Índice 2018 también
MPP licencia para bictegravir evaluará las acciones de las empresas en relación con el cáncer
VA genes - La Patentes de Medicamentos (MPP) y Gilead por primera vez, junto con sus acciones sobre otras 76
Sciences han firmado una licencia para bictegravir, un inhibidor highburden enfermedades, condiciones y patógenos. ( 1)
de la integrasa que es objeto de examen en los EE.UU. y la UE
como parte de un oncedaily, singletablet régimen contra el VIH.
La licencia permite a los fabricantes a desarrollar
609
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
En agosto de 2017, la Fundación había publicado la los datos del mundo real pueden soportar nuevas
metodología para su 2018 Benchmark resistencia a los indicaciones
antimicrobianos, el primer marco independiente para evaluar la Un estudio recientemente publicado utiliza datos de las
acción de las compañías farmacéuticas para combatir la reclamaciones de seguros de una base de datos de atención de la
resistencia a los antimicrobianos. ( 2) Se espera que el primer salud en todo el país para comparar los resultados de pacientes
informe referente a los antimicrobianos que se publicará a telmisartán o ramipril recetados recientemente. El estudio replicado
► (1) El acceso a la Fundación Medicina. Noticias 5 de octubre suplementaria para telmisartán, y se utiliza correspondencia de
2017. puntuación de propensión a equilibrar 74 características de los
(2) El acceso a la Fundación Medicina. Noticias 24 de agosto de pacientes. Al igual que en el ensayo clínico aleatorizado, el estudio
2017.
basado en los datos del mundo real reveló una disminución del
La seguridad y eficacia de los medicamentos de datos pueden apoyar la demostración de la eficacia de los
aceleradas
Un estudio de 382 medicamentos FDAapproved encontrado que los
etiqueta más la seguridad operacional después de la aprobación, ► Fralick M, Kesselheim AS, Avorn J, Schneeweiss S. El uso de bases
en particular para los tipos de cambios que representan las de datos de atención de salud para apoyar indicaciones
suplementarias de Medicamentos aprobados. JAMA Intern Med.
advertencias de más alto riesgo. Los autores recomiendan que las
Publicado en línea el 20 de noviembre de 2017. doi: 10.1001 /
razones de este hallazgo se deben explorar para informar a las jamainternmed.2017.3919.
intervenciones políticas apropiadas.
610
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
de mala calidad en las farmacias con licencia y sin licencia VA genes - Un nuevo análisis de la OMS confirma que el mundo
streetmarkets. De 1 530 muestras analizadas, 16,3% tenían un se está acabando de nuevos antibióticos para combatir la
contenido de ingrediente activo por debajo del 85% o por encima creciente amenaza de la resistencia antimicrobiana. Una
de 105% de lo declarado en el envase. La proporción de revisión de nuevos antibióticos y productos biológicos en
productos de calidad inferior fue particularmente alta para desarrollo clínico muestra que muy pocos de ellos añadirá
amlodipino (29%), captopril (26%), los productos genéricos valor al arsenal tratamiento actual para los 13 patógenos
(23%), y de los medicamentos producidos en Asia (35%). 50% de prioritarios WHOidentified, y que hay muy pocos antibióticos
los medicamentos producidos en Asia y vendidos en orales en la tubería aunque éstos son esenciales para el
streetmarkets resultaron ser deficiente. Los autores concluyen tratamiento de las infecciones por fuera hospitales o en
que se requieren estrategias de supervisión continuos para entornos con recursos limitados. Para contrarrestar esta
luchar medicamentos de mala calidad. amenaza, la OMS y los Medicamentos para Enfermedades
Olvidadas (DNDi) han puesto en marcha la Asociación de
Investigación y Desarrollo Global de antibióticos (GARDP).
Alemania, Luxemburgo, Países Bajos, Sudáfrica, Suiza, el
Reino Unido y los
611
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Wellcome Trust se han comprometido más de 56 un sitio web que proporciona información actualizada acerca de
millones € para el desarrollo de nuevos tratamientos. cuándo infecciones bacterianas o fúngicas son propensos a
► Comunicado de prensa de la OMS, 20 de septiembre de 2017. OMS. ► Reconocidos por la FDA Criterios de sensibilidad a los antimicrobianos de
agentes antibacterianos en desarrollo clínico. Un análisis de la tubería prueba de interpretación [página web].
Las nuevas directrices de la OMS sobre el uso de antibióticos en de las muestras de enterococos puede ser resistente a la
las bacterias resistentes a los antibióticos en estos animales hasta ► El uso de antimicrobianos y resistencia en Australia 2017 (AURA
612
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
613
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
la enfermedad, el cáncer, la diabetes y las enfermedades worldwide, 10% of which were among people living with
respiratorias y reducen sufren de problemas de salud mental HIV. Seven countries (India, Indonesia, China,
y el impacto de la violencia y las lesiones. El anuncio tuvo Philippines, Pakistan, Nigeria and South Africa)
lugar antes de la Conferencia Mundial de la OMS sobre accounted for 64% of the total burden. An estimated 1.7
enfermedades no transmisibles, copatrocinada por la OMS y million people died from tuberculosis. There were an
el Presidente de Uruguay. estimated 490 000 new cases of multidrug resistant
tuberculosis, almost half of them in India, China and the
► Declaración de la OMS, 10 de Octubre 2017. Russian Federation. Gaps in care and financing persist.
Of the
La hoja de ruta Montevideo
Mon deo tevi - En la apertura de la Conferencia Global de tres días
sobre las enfermedades no transmisibles en Montevideo, 10,4 millones de nuevos casos, sólo 6,3 millones fueron detectados
auspiciado por la OMS y la Presidencia de Uruguay, los gobiernos y notificados oficialmente en 2016. Sólo uno de cada cinco
aprobaron el Plan de trabajo 2018-2030 Montevideo sobre las pacientes con infecciones resistentes a múltiples fármacos iniciado
enfermedades no transmisibles. La hoja de ruta pone de relieve la el tratamiento, y la mayoría de las personas elegibles para el
necesidad de una acción coordinada de todos los sectores y de la tratamiento de la tuberculosis preventiva no están accediendo a
sociedad civil para promover la salud y prevenir y controlar las ella. Las inversiones para el cuidado y la prevención de la
enfermedades no transmisibles. También señala que la mayoría de tuberculosis en los países de ingresos medios bajos y caen casi US
las muertes prematuras causadas por transmisibles -principalmente $ 2,3 billón por debajo de los EE.UU. $ 9.2 mil millones necesarios
enfermedades cardíacas y pulmonares, cáncer y diabetes en 2017. Además, al menos un extra de US $ 1,2 mil millones por
diagnósticos y medicamentos.
la contaminación del aire, las dietas malsanas, la inactividad ► Comunicado de prensa de la OMS, 30 de Octubre de 2017. OMS.
física y el consumo nocivo de alcohol, así como por una mejor Informe Global de la Tuberculosis 2017.
► OMS Comunicado de prensa 18 de octubre 2017. Mo sc va ow / gen - En la Conferencia Ministerial Mundial de la OMS
sobre Eliminación de la tuberculosis en la era de Desarrollo
Sostenible, celebrada en Moscú los días 16-17 de noviembre de
Tuberculosis 2017, 75 ministros acordaron tomar medidas urgentes para poner
fin a la tuberculosis (TB) en 2030. El Declaración de Moscú para
OMS Informe mundial de la tuberculosis 2017 poner fin a la tuberculosis es una promesa para aumentar la acción
VA genes – WHO has released its Global Tuberculosis multisectorial, seguir el progreso y construir la rendición de
Report 2017. The findings show that progress is not cuentas. Más de 1000 personas participaron en la conferencia de
on track to reach global targets. Tuberculosis dos días. Nuevos compromisos de los jefes de estado se buscarán
remained the top infectious killer in 2016. It also en la primera Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de la
caused the most deaths related to antimicrobial ONU sobre la tuberculosis en 2018.
614
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
Cólera
► QUIEN. Cumbre Mundial de la Hepatitis 2017. Comunicado de VA genes - Una nueva estrategia para combatir el cólera ha sido
prensa de la OMS, 31 de Octubre 2017. puesto en marcha por el Grupo Especial Mundial de Lucha contra
VA genes - El Comité de Emergencia de la OMS en el objetivo reducir las muertes por cólera en un 90% para el año 2030
Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI) con a través de la detección y respuesta a los brotes temprano.
615
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
hasta 20 países podría eliminar el cólera en 2030. con una disminución constante de nuevos casos vistos durante
Los avances en el saneamiento del agua y la higiene han ambos peste bubónica y neumónica hasta el final de la temporada
hecho de Europa y América del Norte cholerafree durante varias de la peste en abril de 2018. ( 3)
por sólo US $ 6 por persona, protegiéndolos de la enfermedad (2) OMS Comunicado de prensa 18 de octubre 2017.
durante un máximo de tres años.
(3) OMS Comunicado de prensa 27 de noviembre de 2017.
virus de Marburg
Uganda - Un brote de la enfermedad de virus de Marburg se
ha producido en el este de Uganda en la frontera con Kenia.
► Comunicado de prensa de la OMS 3 de octubre de 2017. El primer caso confirmado fue detectado por el Ministerio de
Salud el 17 de octubre de 2017. Una respuesta de
emergencia se inició con el apoyo de la OMS, los Centros
Plaga para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la
VA genes - Un inusualmente grande brote de peste ha Red de Epidemiología de Campo Africana (AFNET). OMS
informado de Madagascar. En respuesta que dieron desplegó un equipo de respuesta rápida a la zona
a luz casi montañosa remota y liberado US $ 623 000 de su Fondo de
1,2 millones de dosis de antibióticos a los centros de salud contingencia para emergencias. Los trabajadores de salud
y clínicas móviles en todo el país. La Organización también de seguimiento con 316 contactos cercanos de los
dio a conocer US $ 1,5 millones de ella fondos de pacientes en Uganda y Kenia. El brote, que se cobró tres
emergencia para permitir el apoyo inmediato hasta que se vidas, se controló con éxito sólo semanas después de que
reciban los fondos más sustanciales. OMS pide US $ 5,5 se detectó por primera vez.
millones para responder a la epidemia. ( 1)
616
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
fluidos y tejidos de personas infectadas o animales salvajes, por suministros disponibles, la vacunación de 8 500 niños menores
ejemplo monos y murciélagos de la fruta. de cinco años en dos distritos de la gobernación más afectada
► Comunicado de prensa de la OMS, 23 de Octubre de 2017. durante noviembre. Una campaña de vacunación dirigida a
Comunicado de prensa de la OMS, 8 de diciembre de 2017. 300 000 niños menores de 12 meses comenzó el 25 de
noviembre. Nuevas rondas de vacunación para más de 3
millones de niños y adultos jóvenes en los distritos prioritarios
Fiebre amarilla se deben, en diciembre. ( 1)
VA genes - El Grupo Internacional de Coordinación (ICG) del
suministro de vacunas contra la fiebre amarilla ha liberado 1,4
millones de dosis de vacunas para ayudar a controlar un brote en La difteria también se está extendiendo rápidamente entre
Nigeria. El primer caso se confirmó en agosto de 2017 el 21 de los refugiados rohingya en Bazar de Cox, Bangladesh. Más
noviembre de 2017, un total de 276 casos sospechosos habían de 110 casos sospechosos, incluidas 6 muertes, han sido
sido reportados en catorce estados de Nigeria. clínicamente diagnosticada. Esto podría ser sólo la punta del
iceberg en esta población extremadamente vulnerable. OMS
y sus asociados han vacunado a más de 700 000 personas
El Grupo Internacional de Coordinación (GIC) coordina la contra el cólera y más de 350 000 niños contra el sarampión
provisión oportuna y equitativa de las vacunas durante los y la rubéola. La OMS ha procurado 1000 viales de antitoxinas
brotes. Sus miembros incluyen a la Federación para tratar a personas que ya están infectadas. Una
Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y (FICR), campaña dirigida a todos los niños de hasta 6 años con
Médicos Sin Fronteras (MSF), el Fondo de las Naciones pentavalente (DPTHepBHib) y el neumococo está en
Unidas para la Infancia (UNICEF) y la OMS. El ICG preparación. ( 2)
mantiene una reserva de emergencia de 6 millones de
dosis de vacuna contra la fiebre amarilla, financiados por la
GAVI, la Alianza de Vacunas. En 2017, casi 6 millones de
dosis de la reserva fueron desplegados para las campañas ► (1) OMS Comunicado de prensa 27 de noviembre de 2017.
Difteria
Yemen - La difteria ha hecho una reaparición en wartorn Yemen,
con 189 casos diagnosticados clínicamente y 20 muertes - en
su mayoría niños y adultos jóvenes - en tres meses. Que
entregó 1.000 viales de antitoxinas salvamento y 17 toneladas
de suministros médicos. Los antibióticos y vacunas también
son críticos para el tratamiento y la prevención de la
enfermedad respiratoria altamente infecciosa; Sin embargo
ambos son escasos en el Yemen. La OMS, el UNICEF, y sus
socios han trabajado con
617
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
OMS actualiza
de la presentación había sido aceptado para productos de salud • Primero entecavir producto terminado, para tratar la
► (1) Noticias de la OMS Precalificación 26 de septiembre Con el fin de tratar el cólera y rápidamente detener un posible
2017. brote, es importante tener un diagnóstico rápido y preciso.
(2) colaboración normativa. IGDRP análisis de las deficiencias de Existen pruebas de diagnóstico rápido para el cólera, pero las
reglamentación producto medicamento genérico. Información de
evaluaciones recientes publicados muestran su exactitud no es
Medicamentos. 2016; 30 (3): 361-369.
óptima.
618
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
OMS actualiza
Nuevos medicamentos esenciales listas en línea recomendó que la OMS debe seguir apoyando a los Estados
La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales actualizado Miembros en el fortalecimiento de la capacidad de regulación,
para adultos (EML) y la Lista Modelo de Medicamentos la armonización regional y otras iniciativas de colaboración, y
Esenciales para la Infancia (eMLC) han sido publicados en que los Estados miembros y los donantes deben apoyar el
la Serie de Informes Técnicos de la OMS, en sustitución Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos
de la versión no editada publicado en junio de 2017. para incluir productos de salud esenciales más nuevos. Para
promover la financiación miembro más sostenible Unidos
debe, entre otras cosas, fomentar la aplicación de esquemas
El informe de 2017 utiliza un nuevo formato que establece el que parcial o totalmente desvinculen precios de los productos
escenario para futuros desarrollos. Los tratamientos disponibles - de los costes de investigación y desarrollo.
por ejemplo, antibióticos y medicamentos para la diabetes - se
presentan para las enfermedades o síndromes en lugar de los
medicamentos individuales, lo que facilita las comparaciones más
amplias y lista más selectiva. El informe tiene una nueva ► QUIEN. revisión del programa general de la estrategia mundial y
estructura y el diseño fácil de usar. Concisos, resúmenes plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad
uniformes de la relevancia de la salud pública, la evidencia de los intelectual [página web]. Informe del grupo de revisión. De
noviembre de 2017.
beneficios y los daños y las consideraciones y las decisiones del
Comité se encuentran en el cuerpo del informe. La tabla de
contenido tiene hipervínculos se puede hacer clic a cada capítulo
y sección. El EML, eMLC, la Anatomical Therapeutic Chemical Marco para la acción contra la resistencia a
(ATC) Sistema de Clasificación y una lista alfabética de los los antimicrobianos
medicamentos esenciales con números de ATC se encuentran en Más de 100 representantes de los países y expertos de la
los anexos. Organización para la Agricultura y la Alimentación de las
Naciones Unidas (FAO), la Organización Mundial de Sanidad
Animal (OIE) y la OMS se reunió en Ginebra, Suiza el 9-10
de noviembre de 2017 para discutir un futuro marco global
para acciones para lograr los objetivos 4 y 5 de la plan de
► QUIEN. Selección y Uso de Medicamentos acción global sobre la resistencia antimicrobiana. ( 1) El futuro
Esenciales. Serie de Informes Técnicos marco mundial para el desarrollo y la administración para
1006, 2017.
combatir AMR tiene como objetivo apoyar la investigación y
desarrollo de nuevos medicamentos, en las herramientas de
pruebas y vacunas, y para promover el acceso asequible a
Los resultados de la revisión del programa los nuevos y existentes antimicrobianos junto con normas de
Resolución WHA68.18 pide a la OMS para encargar una custodia para su uso apropiado.
revisión de su estrategia y plan de acción mundial sobre
salud pública, innovación y propiedad intelectual. El panel de
revisión independiente ha publicado sus hallazgos. El panel
concluyó que los ocho elementos de la estrategia siguen
siendo válidas, pero que las acciones para su aplicación ► OMS medicamentos y productos sanitarios esencial. News, 22 de
deben estar más centrado. Entre las acciones prioritarias Noviembre 2017.
para mejorar el acceso a los productos sanitarios del Grupo (1) plan de acción global sobre la resistencia antimicrobiana.
ISBN: 9789241509763. Ginebra: OMS, 2015.
Especial
619
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
OMS actualiza
La OMS sobre la calidad de los medicamentos prácticas para productos médicos decisiones regulatorias
El Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones
los Estados Miembros de la OMS. En su quincuagésimo segundo • Collaborative procedure in the assessment and
período de reunión, celebrada en Ginebra, Suiza, 16-20 de octubre accelerated national registration of pharmaceutical
de 2017 en el Comité aprobó los textos de orientación y buenas products and vaccines approved by stringent
prácticas internacionales que se indican a continuación, con regulatory authorities The Committee furthermore
sujeción a su finalización según lo acordado en la reunión. Las endorsed the proposed approach to conducting
versiones de consulta de los textos están disponibles en www.who. int / solubility studies for the purpose of revising the WHO
entidad / medicamentos / áreas / quality_safety / quality_ aseguramiento / proyectos . biowaiver list.
620
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos
OMS actualiza
HCl Amitriptilina, biperideno HCl, dihidrocloruro de • El tecnecio ( 99m Tc) pentetato de inyección complejo
(revisión)
clorhexidina, HCl de clorpromazina, HCl dopamina,
cloruro de edrofonio, HCl efedrina, HCl etambutol, HCl • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección complejo sestamibi
(revisión)
flufenazina, hidrobromuro de homatropina,
Homatropine bromuro de metilo, HCl ketamina, HCl • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección complejo succimer
(revisión)
lidocaína, HCl de loperamida, HCl metoclopramida,
morfina HCl, HCl de Naloxona , bromuro de • El tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina inyección complejo
(revisión)
neostigmina, pilocarpina HCl, HCl procarbazina, HCl
proguanil, HCl Propranolol, bromuro de piridostigmina, • El tecnecio ( 99m Tc) pirofosfato de estaño inyección
complejo (revisión)
piridoxina HCl, quinina, dihidrocloruro de quinina HCl,
cloruro de suxametonio, HCl tetraciclina, tiamina • galio ( 67 Ga) de inyección de citrato (revisión)
bromhidrato, tiamina HCl y verapamil HCl. • Iobenguane ( 123 I) inyección (revisión)
• Iobenguane ( 131 I) inyección (revisión)
• Sodio ( 125 I) de inyección iotalamato (revisión)
2 HCl = clorhidrato de
621
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Para recibir los proyectos de monografías por correo electrónico por favor, póngase en contacto con la señora Wendy
Bonny (bonnyw@who.int), indicando que desea que se añade a la lista de correo electrónico.
La Farmacopea Internacional
pirimetamina
(Pyrimethaminum)
Se trata de un proyecto de propuesta de una monografía revisada para La Farmacopea Internacional ( Documento
de trabajo QAS / 17.696 / Rev. 2, noviembre de 2017). El documento de trabajo con los números de línea está
do 12 H 13 ClN 4
Solubility. Practically insoluble in water; slightly soluble in ethanol (~750 g/L) TS and acetone R.
Category. Antimalarial.
622
WHO Drug Information Vol. 31, No. 4, 2017 Consultation documents
Requirements
Definition. Pyrimethamine contains not less than 99.0% and not more than 101.0% of C 12 H 13 ClN 4, calculated
with reference to the dried substance.
Identity tests
A. Carry out the examination as described under 1.7 Spectrophotometry in the infrared region . El espectro de absorción de
infrarrojos es concordante con el espectro obtenido con pirimetamina RS o con el espectro de referencia de
pirimetamina. Si los espectros obtenido de este modo no son repetición concordante la prueba usando los residuos
obtenidos por disolución por separado la sustancia de ensayo y la pirimetamina RS en una pequeña cantidad de
etanol deshidratado R y evaporando a sequedad. El espectro de absorción de infrarrojos es concordante con el
espectro obtenido de pirimetamina RS.
B. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando
las condiciones dadas en las “Sustancias relacionadas” con las siguientes modificaciones. Para la solución (2) disolver 12,5
RS mg pirimetamina en aproximadamente 20 ml solución de disolvente, se somete a ultrasonidos durante 10 minutos y se
diluye hasta 100,0 ml con fase móvil. Inyectar 30 l de solución (1) y (2). El tiempo de retención del pico principal en el
cromatograma obtenido con la solución (1) corresponde al tiempo de retención del pico correspondiente a la pirimetamina
en el cromatograma obtenido con la solución (2).
Sulfatos. Agitar 1,0 g con 50 ml de agua destilada durante 2 minutos y filtro. Proceder con el filtrado como se describe en 2.2.2
Ensayo para establecer sulfatos ; el contenido de sulfato es de no más de
0,08 mg / g.
Pérdida por secado. En seco a 105 ° C durante 4 horas; pierde no más de 5,0 mg / g.
Acidez o alcalinidad. Hervir 0,3 g con 15 ml de agua, enfriar y filtrar. Añadir 0,25 ml de metil TS rojo / etanol para el
filtrado; se observa un color amarillo. No más de 0,1 ml de ácido clorhídrico (0,05 mol / L) VS es necesario para
cambiar el color de la solución a rojo.
Sustancias relacionadas. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando una
columna de acero inoxidable (10 cm x 4,6 mm) rellena con partículas protegidos terminalmente de gel de sílice, cuya
superficie se ha modificado con grupos octadecilsililo chemicallybonded (3,5 M). El material contiene incrustado grupos
polares. 1
Preparar una solución de amoniaco mediante la adición de 10,0 ml de amoniaco (~ 260 g / L) TS a 150 ml de agua
R, mezclar y diluir a 200,0 ml con agua. Preparar un tampón de bicarbonato de amonio pH 9,3 mediante la disolución de 0,8 g de
bicarbonato de amonio R en 1500 ml de agua, ajustar el pH a 9,3 mediante la adición de la solución de amonio
(aproximadamente 25 ml), mezclar y diluir a 2000.0 ml con agua R.
623
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
A medida que la fase móvil, usar una mezcla de 55 volúmenes de tampón de bicarbonato de amonio pH 9,3 y 45 volúmenes de metanol
R.
Funcionar con un caudal de 1,5 ml por minuto. Como un detector de utilizar un espectrofotómetro de ultravioleta a una longitud de onda
de 280 nm. Mantener la temperatura de la columna a 35 ° C. Preparar como una solución de disolvente una mezcla de 50 volúmenes de
Preparar las siguientes soluciones. Para la solución (1) Pesar 25 mg de pirimetamina, se pesaron con precisión, en un matraz
volumétrico de 20 ml. Añadir aproximadamente 15 ml de la solución de disolvente y sonicar durante aproximadamente 10
minutos. Diluir hasta el volumen con el disolvente solución de disolvente y mezclar. Diluir 5,0 ml del filtrado a 50,0 ml con fase
móvil. Para la solución (2) diluir 10,0 ml de solución (1) a 100,0 ml con fase móvil. Diluir 1,0 ml de esta solución a 100,0 ml con
fase móvil. Para la solución (3) preparar 20 ml de una solución 1,25 mg / ml de pirimetamina en ácido sulfúrico (~ 570 g / L) TS en
un matraz cónico de 25 ml. Calentar la solución sobre una placa caliente hasta que hierva. Continuar calentando para reducir el
volumen a la mitad de su volumen inicial. La solución final debe ser clara con un tinte de color amarillo claro. Enfriar y diluir 1
volumen de esta solución a 10 volúmenes con fase móvil. Inyectar 30 l de solución (3).
Record the chromatogram for about 2 times the retention time of pyrimethamine (retention time about 7 minutes). The
impurities are eluted, if present, at the following relative retention with reference to the pyrimethamine: impurity A
about 0.41; impurity B about 0.53 and impurity C about 0.69. The test is not valid unless in the chromatogram
obtained with solution (3) the resolutions between impurities A and B is at least 3.0. Inject alternately 30 μL of solution
(1) and (2).
Use the chromatogram obtained with solution (3) to identify the peaks due to the impurities A, B and C.
• the area of any peak corresponding to either impurity A, B or C is not greater than 2.5 times the area of the
peak due to pyrimethamine in the chromatogram obtained with solution (2) (0.25%);
• el área de cualquier otro pico de impurezas no es mayor que el área del pico debido a la pirimetamina en
el chromatogream obtenido con la solución (2) (0,10%);
• la suma de las áreas de todas las impurezas no es mayor que 5 veces el área del pico principal en el cromatograma
obtenido con la solución (2) (0,5%). No tenga en cuenta el pico debido a la pirimetamina con un área menor que 0,5
veces el área del pico principal obtenido con la solución (2) (0,05%).
Ensayo. Disolver aproximadamente 0,40 g, exactamente pesados, en 30 ml de ácido anhidro R acético, calentando suavemente.
Enfriar y titular con ácido perclórico 0,1 M, determinando el punto final potenciométricamente. Cada ml de ácido perclórico 0,1 M
es equivalente a 24,87 mg de C 12 H 13 ClN 4.
624
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Los documentos de consulta
Las impurezas
2,4dihydroxy5
SEGUNDO. (4-clorofenil) 6ethylpyrimidine) (producto de degradación)
bicarbonato de amonio R
grado reactivo analítico de comercio que contiene no menos del 99% de NH 4 HCO 3.
***
625
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
tabletas pirimetamina
(Pyrimethamini compressi)
(Documento de trabajo QAS / 17.697 / Rev. 2, noviembre de 2017). El documento de trabajo con los números de
línea está disponible para comentarios en www.who.int/medicines/areas/ quality_safety / quality_assurance / proyectos .
[ Nota de la Secretaría: Se propone incluir la monografía sobre las tabletas pirimetamina en La Farmacopea Internacional.]
Categoría. Antipalúdico.
Información Adicional. Fortalezas en la actual Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME): 25 mg. La fuerza de la
corriente de LME de la OMS para los niños: 25 mg.
requisitos
Definición. tabletas Pirimetamina contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada
de pirimetamina (C 12 H 13 ClN 4).
ensayos de identidad
A. Agitar una cantidad de los comprimidos en polvo, que contiene aproximadamente 50 mg de pirimetamina, con 50 ml de
etanol deshidratado R durante 20 minutos, filtrar y evaporar el filtrado a sequedad. Llevar a cabo el examen como se
describe en 1,7 Espectrofotometría en la región infrarroja . El espectro de absorción de infrarrojos es concordante con el espectro
obtenido de RS pirimetamina tratados de manera similar.
B. A una cantidad de los comprimidos en polvo, que contiene aproximadamente 25 mg de pirimetamina, añadir 50 ml de ácido
caliente clorhídrico (~ 3,65 g / l) SR y calentar en un baño de agua durante 10 minutos, agitando de vez en cuando. Mezclar
con la ayuda de ultrasonidos durante 30 minutos y enfriar a temperatura ambiente. Añadir suficiente ácido clorhídrico (~ 3,65
g / l) SR para producir 100 ml. Filtrar una porción de esta solución y desechar los primeros ml del filtrado. Diluir 5 ml del
filtrado a 100 ml con ácido clorhídrico (~ / L 3,65 g) TS. El espectro de absorción de la solución, cuando se observa entre
250 y 300 nm, presenta un máximo a aproximadamente 272 nm y un mínimo a aproximadamente 261 nm.
C. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4
utilizando las condiciones dadas en el “Ensayo”. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma
obtenido con la solución (1) corresponde al pico debido a la pirimetamina en el cromatograma obtenido con la
solución (2).
626
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Los documentos de consulta
Disolución. Llevar a cabo la prueba descrita bajo prueba 5.5 de disolución para formas de dosificación orales sólidas
usando como medio de disolución 900 ml de ácido clorhídrico (~ 3,65 g / L) TS y la rotación de la paleta a 50 revoluciones por
minuto. A los 45 minutos, retirar una muestra de 10 ml del medio a través de un filtro en línea. Medir la absorbancia ( 1.6 ) de una
capa de 1 cm de la muestra filtrada en el máximo a aproximadamente 272 nm, usando el tampón de disolución como blanco.
Medir en el mismo tiempo y bajo las mismas condiciones de la absorbancia de una solución adecuada de pirimetamina RS en
medio de disolución.
Para cada una de las tabletas sometidas a prueba, calcular la cantidad total de pirimetamina (C 12 H 13 ClN 4) en el medio a partir de los
resultados obtenidos. La cantidad en solución para cada tableta no es menor de 75% (Q) de la cantidad declarada en la etiqueta.
[ Nota de la Secretaría: Se pretende determinar el valor de la capacidad de absorción de pirimetamina durante el establecimiento de la
pirimetamina RS y utilizar este valor para el cálculo del resultado de la prueba.]
Sustancias relacionadas. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando las
condiciones dadas en el “Ensayo” con las siguientes modificaciones: Para la solución (2) diluir 10,0 ml de solución (1) a 100,0
ml con fase móvil. Diluir 1,0 ml de esta solución a 100,0 ml con fase móvil. Para la solución (3) preparar 20 ml de una solución
1,25 mg / ml de pirimetamina en ácido sulfúrico (~ 570 g / L) TS en un matraz cónico de 25 ml. Calentar la solución sobre una
placa caliente hasta que hierva. Continuar calentando para reducir el volumen a la mitad de su volumen original. La solución
final debe ser clara con un tinte de color amarillo claro. Enfriar y diluir 1 volumen de esta solución a 10 volúmenes con fase
móvil.
Inyectar 30 l de solución (3). Registrar el cromatograma durante aproximadamente 2 veces el tiempo de retención de pirimetamina (tiempo
de retención de aproximadamente 7 minutos). Las impurezas se eluyeron en la siguiente retención relativo con referencia a la
pirimetamina: impureza A aproximadamente 0,41; impureza B aproximadamente 0,53 y la impureza C aproximadamente 0,69. La prueba
no es válida a menos que en el cromatograma obtenido con la solución (3) las resoluciones entre impurezas A y B es al menos 3,0.
Utilice el cromatograma obtenido con la solución (3) para identificar los picos debido a las impurezas A, B y C.
Ensayo. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4
utilizando una columna de acero inoxidable (10 cm x 4,6 mm) rellena con partículas protegidos terminalmente de gel de
sílice, cuya superficie se ha modificado con grupos octadecilsililo chemicallybonded (3,5 M). El material contiene incrustado
grupos polares. 1
Preparar una solución de amoniaco mediante la adición de 10,0 ml de amoniaco (~ 260 g / L) TS a 150 ml de agua R, mezclar y diluir
hasta 200,0 ml con agua. Preparar el tampón de bicarbonato de amonio pH
627
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
9,3 mediante la disolución de 0,8 g de bicarbonato de amonio R en 1500 ml de agua, ajustar el pH a 9,3 mediante la adición de la solución
de amonio (aproximadamente 25 ml), mezclar y diluir a 2000,0 mL con agua R. A medida que la fase móvil, usar una mezcla de 55
Funcionar con un caudal de 1,5 ml por minuto. Como un detector de utilizar un espectrofotómetro de ultravioleta a una longitud de onda
de 280 nm. Mantener la temperatura de la columna a 35 ° C. Preparar como una solución de disolvente una mezcla de 50 volúmenes de
Preparar las siguientes soluciones. Para la solución (1) pesar y polvo de 20 comprimidos. Transferir una cantidad a las tabletas en
polvo, que contiene aproximadamente 125 mg de pirimetamina, pesada con precisión, en un matraz volumétrico de 100 mL. Añadir
aproximadamente 75 ml de la solución de disolvente y sonicar durante aproximadamente 10 minutos. Diluir hasta el volumen con la
solución de disolvente, mezcla y el filtro. Diluir 5,0 ml del filtrado a 50,0 ml con fase móvil. Para la solución (2) disolver 12,5 mg
pirimetamina RS en 20 ml, se somete a ultrasonidos durante 10 minutos y se diluye hasta 100,0 ml con fase móvil.
Inyectar 30 l de solución (1) y (2). Medir las áreas de los picos correspondientes a la pirimetamina obtenido en los
chromatrograms de solución (1) y (2) y calcular el porcentaje de contenido de C 12 H 13 ClN 4 en las tabletas, utilizando
el contenido declarado de C 12 H 13 ClN 4 pirimetamina en RS.
Las impurezas
Las impurezas limitadas por los requisitos de esta monografía incluyen impurezas A, B y C que figuran en la
monografía sobre pirimetamina.
bicarbonato de amonio R
grado reactivo analítico de comercio que contiene no menos del 99% de NH 4 HCO 3.
***
628
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
El (ATC) sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química y la dosis diaria definida (DDD) como unidad de
medición son herramientas para el intercambio y la comparación de datos sobre el consumo de drogas a nivel
internacional, nacional o local. El sistema ATC / DDD ha convertido en el estándar de oro para la investigación
Metodología Estadística de Drogas en Oslo, Noruega. Visitar www.whocc.no / para más información.
Los siguientes códigos y las DDD ATC se acordaron en la reunión del Grupo de Trabajo de la OMS Internacional de
Metodología Estadística de Drogas en octubre de 2017. Las observaciones u objeciones a las decisiones de la
reunión deberán ser remitidas al Centro Colaborador de la OMS para Estadísticas de Medicamentos Metodología
tarde del 1 febrero
2018. Si no se reciben objeciones antes de esta fecha, los nuevos códigos y las DDD ATC se considerará
definitiva y se incluyen en el Versión de enero de 2019 del Índice ATC / DDD.
Continuado
629
clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Temporal
630
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 clasificación ATC / DDD
Temporal
nuevos DDD
ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC
colistina 9 MU O A07AA10
delafloxacin 0.9 gg OP J01MA23
delafloxacin 0.6 J01MA23
delamanid 0,2 g O J04AK06
desfesoterodine 3,5 mg O G04BD13
droxidopa 1 sol O C01CA27
eluxadoline 0,2 g O A07DA06
yoduro enisamium 1,5 g O J05AX17
estradiol 1,53 mg pulverización TD G03CA03
faropenem 0,75 g O J01DI03
Delta folitropina 12 mcg PAG G03GA10
garenoxacino 0,4 g O J01MA19
gemifloxacina 0,32 g O J01MA15
imidazolilo etanamida pentandioic ácido
90 mg O J05AX21
631
clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Temporal
ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC
ATC nombre del nivel / INN DDD anterior nueva DDD código ATC
632
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 clasificación ATC / DDD
Los siguientes códigos y las DDD ATC se acordaron en la reunión del Grupo de Trabajo de la OMS
Internacional de Metodología Estadística de drogas en de marzo de 2017. Estos se consideran definitivas e
incluidos en el January 2018 version of the ATC/ DDD Index.
633
clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017
Final
1 Se decidió en la reunión de octubre de 2017 del Grupo de Trabajo Internacional de la OMS para Estadísticas de Medicamentos
Metodología. Para ser implementado en la versión 2018 del índice ATC / DDD.
nuevos DDD
ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC
brexpiprazole 3 mg O N05AX16
cyclizine 0,1 g PAG R06AE03
etelcalcetide 2.1 mg PAG H05BX04
evogliptin 5 mg O A10BH07
ixekizumab 2,9 mg PAG L04AC13
levometadona 15 mg O N07BC05
metotrexato 2,5 mg PAG L04AX03
ácido obeticholic 10 mg O A05AA04
plecanatide 3 mg O A06AX07
alafenamide tenofovir 25 mg O J05AF13
* Vía de administración: O = por vía oral; P = parenteral.
Cambio de DDD
ATC nombre del nivel / INN DDD anterior nueva DDD código ATC
634