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OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No.

4, 2017

Información de Medicamentos
Contenido

Seguridad de los medicamentos 596 El seguimiento posventa


Operación Pangea X ; Vigilancia de seguridad inteligente en
575 países con recursos limitados para cebado PRBM ; EEUU: Nueva salpicadero evento adverso ; Australia:
farmacovigilancia esquema de triángulo Negro ; UE: Actualización directrices
de farmacovigilancia ; UE: Sistema de Mejora de
Eudravigilance lanzó
Nomenclatura de los medicamentos
597 variaciones
581 Encuesta sobre International Australia: notificaciones automatizadas
Nombres (DCI) 597 etiquetado
EEUU: Los antimicrobianos ; Los excipientes de la UE:

; Canadá: los opioides recetados


seguridad en las Noticias 598 marcos específicos del producto
Canadá: Los antimicrobianos ; UE: Las terapias avanzadas ; Estados
586 Advertencias de seguridad Unidos: Los productos de la medicina regenerativa ; Australia:
gel oral Miconazol ; ácido Obeticholic ; productos autólogos
linagliptina ; dabigatrán ; flucloxacilina 599 Dispositivos médicos
; epoetinas ; vancomicina intraocular ; India: lista de Clasificación ; Reino Unido: Guía a las nuevas exigencias de la

fingolimod ; daclizumab ; levetiracetam ; UE

De sodio de sulfonato de poliestireno ; Radium-223 dicloruro de 600 Colaboración


UE-FDA acuerdo de reconocimiento mutuo de las inspecciones ; Singapur
590 Los riesgos conocidos se une a la ICH ; IGDRP y FRPI se fusionan ; cumbre de regulación y
La amoxicilina ; moxifloxacina ; palivizumab reunión ICMRA ; Genérico juicio compartir el trabajo
; La cladribina ; La clozapina ; Buprenorfina, metadona
601 Bajo discusión
591 resultados de la revisión 603 Aprobado
medicamentos de factor VIII Semaglutide ; Vestronidase alfa ;
592 Los comentarios comenzaron Rurioctocog alfa certolizumab ; Emicizumab ; la vacuna
Hidroxietil almidon ; ulipristal recombinante vivo no zoster ; Padeliporfin
; febuxostat ; productos que contienen flupirtina ; ; Dolutegravir y rilpivirina ; Letermovir ;
Radium-223 Copanlisib ; Abemaciclib ; Acalabrutinib ;
593 El incumplimiento de las buenas prácticas Benralizumab ; bunod Latanoprostene
Lupin Ltd la terapia con células de Gene

593 Los medicamentos falsificados ciloleucel Axicabtagene


Falsificado penicilina V que circula en Camerún biosimilares
La insulina lispro ; trastuzumab ; bevacizumab ;
Filgrastim (Sudáfrica) ; Adelimumab
Noticias sobre legislación formas de dosificación Novel

budesonida bucodispersable ; El aripiprazol con sensor de


594 evaluación previa a la comercialización seguimiento ; buprenorfina una vez al mes
China: Las reformas normativas ; Estados Unidos: La promoción de la
competencia para los productos complejos ; Europa: Los reguladores y Extensiones de indicaciones
los donantes se reúnen ; Australia: presentaciones paralelas ; UE: El sunitinib ; vemurafenib ; mepolizumab
acceso a los datos clínicos ; Tercera reunión tripartita sobre la Diagnóstico
evaluación de los antibióticos ; UE: Diez años de regulación pediátrica secuenciación de próxima generación (NGS) de cáncer de perfiles de
pruebas

Continuado

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Continuado

Publicaciones y eventos resistencia ; La OMS sobre la calidad de los medicamentos

609 El acceso a los medicamentos


La hepatitis C medicamentos paisaje ; MPP licencia para
bictegravir ; Nuevas metodologías para el Acceso a la Medicina
Los documentos de consulta
Índice
610 La seguridad y eficacia de los medicamentos 622 La Farmacopea Internacional
cambios de aprobación y de etiquetas aceleradas ; los datos del mundo real 622 pirimetamina
pueden soportar nuevas indicaciones 626 tabletas pirimetamina
610 la calidad de los medicamentos

Uno de cada diez productos médicos en los países en desarrollo es


deficiente o falsificada ; Calidad de los medicamentos cardiacos en
clasificación ATC / DDD
África ; Encuesta de antimaláricos en Myanmar
629 clasificación ATC / DDD (temporal)
611 actualizaciones de salud pública 633 clasificación ATC / DDD (final)
Resistencia antibiótica ; Enfermedades no transmisibles ; Tuberculosis
; Hepatitis ; Polio ;
Cólera ; Plaga ; virus de Marburgo Fiebre Denominaciones comunes internacionales
amarilla ; Difteria (DCI)
618 OMS actualiza
precalificación ; Nuevos medicamentos esenciales listas en línea ; Los 635 DCI propuesta: Lista 118
resultados de la revisión del programa
; Marco para la acción contra antimicrobiano

Abreviaturas y sitios web


CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA)
EMA Agencia Europea de Medicamentos ( www.ema.europa.eu )
UE Unión Europea
FDA Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ( www.fda.gov )

Departamento de Salud de Canadá Federal responsable de la regulación de productos de salud en Canadá ( www.hc-sc.gc.ca ) HPRA
Productos de salud Autoridad Reguladora, Irlanda ( www.hpra.ie )
HSA Ciencias de la Autoridad de Salud, Singapur ( www.hsa.gov.sg )
ICH Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los productos farmacéuticos para uso humano ( www.ich.org
)
IGDRP Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos ( https://www.igdrp.com )
MSTBS Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Japón
MHRA Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora, Reino Unido ( www.mhra.gov.uk )

Medsafe Nueva Zelanda Medicamentos y de Seguridad de Dispositivos Médicos ( www.medsafe.govt.nz )


Ph. Int La Farmacopea Internacional ( http://apps.who.int/phint/ )
PRAC Comité de Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (EMA)
PMDA Productos farmacéuticos y dispositivos médicos Agencia, Japón ( www.pmda.go.jp/english/index.htm )
Swissmedic Agencia Suiza para Productos Terapéuticos ( www.swissmedic.ch )
TGA Terapéutica Goods Administration, Australia ( www.tga.gov.au )
NOSOTROS Estados Unidos de America
QUIEN Organización Mundial de la Salud ( www.who.int )
OMS EMP de la OMS de medicamentos esenciales y productos sanitarios ( www.who.int/medicines/en/ ) Equipo de la OMS PQT
Precalificación de la OMS ( https://extranet.who.int/prequal/ )

Nota:
La versión en línea de este tema (disponible gratuitamente en www.who.int/medicines/publications/druginformation ) Tiene hipervínculos
seleccionables directos a los documentos y sitios web de referencia.

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

Seguridad de los medicamentos

países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

“Proyecto 3-S”: Vigilancia de seguridad inteligente para productos médicos prioritarios

El acceso a los medicamentos y vacunas en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) ha mejorado en las últimas

dos décadas. Sin embargo no ha habido una mejora proporcional en infraestructura y actividades para monitorear los

eventos adversos y los problemas de seguridad dirección de farmacovigilancia. Esto es de particular interés ya que hay

una tubería considerable de nuevos productos que se introducen en los PIBM. Estos productos se desarrollan en

lugares con los recursos, con la línea de base de datos de seguridad que pueden no ser aplicables en su totalidad a la

población y el contexto de los países de destino. Control de la seguridad de los medicamentos es esencial para proteger

a las personas de cualquier daño. La falta de estructuras funcionales de farmacovigilancia podría convertirse en un

obstáculo para la introducción de estos productos a algunos PRBM y podría perjudicar gravemente las opciones de

tratamiento disponibles para los pacientes. Un nuevo proyecto se propone fortalecer la capacidad de la

farmacovigilancia en los PIBM y, a largo plazo, establecer una vigilancia de seguridad de extremo a extremo de los

productos de su desarrollo clínico para las etapas posteriores del mercado. En su fase actual del proyecto se centra en

los medicamentos y vacunas seleccionados que serán introducidos en los próximos años.

Control de la seguridad de los medicamentos de Vigilancia Farmacéutica Internacional. Los datos se recogen en

Aunque los ensayos clínicos rigurosos se llevan a cabo durante Vigibase, la base de datos de farmacovigilancia mundial de la

el desarrollo de medicamentos, un conjunto completo de datos OMS de los eventos adversos. Creado hace casi cinco décadas,

de seguridad solamente se da a conocer una vez que un esta base de datos es administrado y mantenido por el Centro

producto ha estado en el mercado durante mucho tiempo. Colaborador de la OMS en Suecia, también conocido como el

monitorización continua seguridad en los entornos del mundo centro de Uppsala (UMC) Monitoreo. Participación de los Estados

real, donde se utilizan medicamentos junto con otros productos, Miembros de la OMS ha aumentado de manera constante, y a

entre diferentes poblaciones de pacientes y en pacientes con partir de noviembre de 2017, Vigibase ha recibido más de 16

múltiples enfermedades, por lo tanto, es de vital importancia. A millones de informes de seguridad de casos individuales de 127

nivel mundial, la farmacovigilancia se lleva a cabo a través del países en todo el mundo. Los datos Vigibase cumplen con los más

Programa de la OMS altos

Este artículo se basa en la información aportada por la OMS de Seguridad y Vigilancia del equipo (SAV) y la Fundación Bill y Melinda Gates,
con Monika Zweygarth como editor.

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

normas científicas y éticas - incluyendo las desarrolladas por la centros colaboradores sugieren que sólo alrededor de un tercio
OMS, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y el de los países de África subsahariana cumple con los requisitos
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias mínimos de fármaco vigilancia WHOdefined, ( 2) y muchos
Médicas (CIOMS) - y se analizan utilizando métodos estadísticos carecen de un sistema de gestión de datos estandarizado.
sofisticados para detectar señales de posibles efectos adversos
que aún no se conocen . Sin embargo, la capacidad de mantener
la vigilancia fármaco se distribuye de forma desigual entre los Como no es de aplicación y el conocimiento de la
Estados Miembros de la OMS. Mientras que las autoridades farmacovigilancia en PRBM limitada, pocos informes son
reguladoras maduras tienen la infraestructura y capacidad hechas por profesionales de la salud y pacientes, y la mayoría
relevante para monitorear la seguridad de medicamentos en línea de ellos carecen de información clínicamente importante que
con los estándares internacionales, este no es el caso en la podría apoyar la evaluación de causalidad. Y por parte de la
mayoría de los PIBM. industria a menudo hay poco énfasis en los planes de gestión
local del riesgo en los mercados en desarrollo, teniendo en
cuenta los requisitos de farmacovigilancia limitados. ( 3)

Como resultado de estas debilidades, hay un subregistro

Desafíos en PRBM considerable de presuntos acontecimientos adversos en los PIBM,

y muy pocas decisiones normativas sobre la seguridad de

sistemas regulatorios débiles medicamentos en los PIBM se basan en los datos locales. ( 4) Estas

Aunque los programas de farmacovigilancia se han creado deficiencias se reflejan también en los informes realizados a

en muchos países con recursos limitados desde la década Vigibase: países de África subsahariana contribuyen menos del

de 1990 que permanecen poco personal, fondos y muchas 1% de todos los informes de seguridad de casos individuales

veces sin fuertes disposiciones legales o reglamentarias. ( 1) Los (ICSR).

datos de la OMS y su

Recuadro 1: Proyecto Triple-S - enfoques básicos

productos piloto: Adoptar un enfoque paso a paso con un plan de país integral: Desarrollar un plan integral para
piloto inicial de tres nuevos productos (dos medicamentos y una la farmacovigilancia como parte de la regulación de
vacuna) medicamentos en los países definidos

Aprovechar los recursos disponibles de los socios: OMS Colaboración: Servir de enlace con otras iniciativas en
internacional de drogas programa de monitoreo, Iniciativa Global curso, tales como la iniciativa africana Medicamentos
de Seguridad de las Vacunas, Uppsala Center y otros centros Armonización de la Reglamentación (AMRH)
colaboradores de la OMS, los centros nacionales de
farmacovigilancia y otros Monitoreo

asociación entre la industria: Desarrollar planes integrados que incluyen Desarrollo progresivo: Construir infraestructura
titulares de las claves de autorización de comercialización farmacovigilancia progresivamente, moviéndose desde el
mínimo hasta mediados de gama y la capacidad
avanzada.

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

los sistemas de salud complejos tuberculosis, infección de la hepatitis C o el virus del papiloma

En los países con recursos limitados más los sistemas de salud humano. Y sin embargo, otros pueden necesitar ser desarrollado

públicos y privados se complementan con programas de salud rápidamente en respuesta a las emergencias, como ocurrió con

pública para combatir donorfunded highburden enfermedades las vacunas de Ébola durante la epidemia de África Occidental.

como el VIH, la tuberculosis y la malaria, para hacer frente a las Sin embargo, estos productos son en su mayoría están

enfermedades olvidadas, o para aumentar la cobertura de desarrollando en los entornos wellresourced que no reflejan las

inmunización. productos médicos dispensados ​en estos condiciones sociales, económicos, epidemiológicos o de salud de
programas a menudo representan la mayor parte de los fármacos los PIBM. Como resultado, están disponibles en el momento de

utilizados en los entornos con recursos limitados. A menudo son su aprobación para su uso en PRBM los datos de seguridad de

aprobados a través de mecanismos FastTrack y ampliarse con línea de base limitadas, por lo que la vigilancia de seguridad

rapidez, a pesar de poca experiencia con su seguridad en los crítica.

países de destino.

Proyecto 3-S
Las necesidades de farmacovigilancia en el tratamiento de
enfermedades específicas han proporcionado una oportunidad vigilancia de la seguridad inteligente

para introducir sistemas de farmacovigilancia en los países con Para apoyar PRBM en la introducción de nuevos productos,
recursos limitados adicionales. Entre 2000 y 2010 el número la (SAV) Equipo de Seguridad y Vigilancia de la OMS ha
de países de África subsahariana con los centros de iniciado un proyecto para optimizar la vigilancia posterior a la
farmacovigilancia funcionales aumentó de menos de 10 a más comercialización de los medicamentos prioritarios y vacunas
de 20. Además, los donantes han estado apoyando proyectos en los PIBM. El proyecto utilizará un enfoque de vigilancia de
para controlar la seguridad y el uso seguro de los la seguridad inteligente ( “3S”) que se centra inicialmente en
medicamentos en sus programas. Sin embargo, cuando productos prioritarios seleccionados para ser introducidas en
existen tales proyectos que tienden a tener objetivos limitados los PIBM. Reguladores recibirán apoyo en la identificación,
y no necesariamente colaborar con los centros nacionales de evaluación y gestión de forma adecuada los riesgos
farmacovigilancia. ( 5) asociados a estos productos. Como se generarán datos de
seguridad sobre productos específicos en paralelo con su
primer uso, los sistemas nacionales de farmacovigilancia y la
competencia se reforzarán para permitir la supervisión de
seguridad de todos los productos en el largo plazo. Una
cartera de productos para PRBM nueva asociación entre Melinda Gates OMS y la Fundación
Las brechas en la farmacovigilancia son problemáticos porque Bill & se ha establecido para avanzar en este trabajo.
una tubería creciente de nuevos productos diseñados para su Proyecto 3S propone fortalecer, Sus enfoques básicos están
introducción en los PIBM. Algunos productos están en desarrollo diseñados para identificar las estrategias que funcionan bien,
para su uso exclusivamente en los PIBM para tratar y ampliar su escala de países y productos adicionales ( Cuadro
enfermedades olvidadas, como el ébola, el dengue, la malaria, la 1).

esquistosomiasis, leishmaniasis o tripanosomiasis africana

humana. Otros están destinados a luchar contra las

enfermedades que afectan a los países a nivel mundial, tales

como resistente a múltiples fármacos

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

productos piloto experiencia y los recursos disponibles de los socios globales ( Recuadro
En su fase piloto del proyecto 3S va a construir sistemas de 1) .

vigilancia de tres productos piloto. Una lista de productos se ha La importancia de una buena alineación entre los
elaborado teniendo en cuenta los lanzamientos de productos, medicamentos y vacunas vigilancia es bien reconocida
el uso de la aprobación acelerada o condicional, eventos dentro 3S proyecto. La nueva Guía CIOMS a vigilancia activa
adversos identificados en desarrollo clínico, impacto en la salud Seguridad de las Vacunas ( 6) proporciona una guía valiosa
pública, y las poblaciones objetivo exclusivos emergente. para el desarrollo de las mejores prácticas de
farmacovigilancia y la alineación de los principios para las
vacunas y medicamentos. Los dos comités asesores
Proyecto 3S se pondrá a prueba en cuatro a seis globales WHOconvened relevantes estarán representados
países de diferente disposición de farmacovigilancia. en el Grupo Asesor del Proyecto y proporcionarán
Las encuestas se han completado en 3 países y están asesoramiento sobre protocolos de investigación,
llevando a cabo en otras 4 para evaluar los éxitos y metodologías, datos de revisión, y orientar las inversiones e
desafíos en la gestión de farmacovigilancia. La fase iniciativas nacionales. La OMS programas de salud pública y
piloto servirá para comprender los tipos de países y el Equipo de Precalificación pueden apoyar la evaluación de
sistemas que más se benefician del apoyo externo. Si los datos de seguridad del producto de referencia en
se demuestra, el concepto de Proyecto 3S se colaboración con los reguladores y la industria. Para
extenderá a otros países y regiones. preparar el terreno para 3S proyecto, un plan de estudios ha
sido desarrollado para capacitar a profesionales de la salud
en los informes y análisis de eventos adversos en los
entornos con recursos limitados calidad. Un taller de
plan de país integral capacitación inaugural tuvo lugar en Mombasa, Kenia, en el
fortalecimiento de farmacovigilancia debe estar integrado con Q4 de 2016; asistieron representantes de 12 países
iniciativas más amplias para fortalecer los sistemas de regulación. africanos.
El objetivo final del Proyecto 3S es establecer sistemas de
farmacovigilancia de extremo a extremo, con la notificación
oportuna y adecuada de las reacciones adversas a medicamentos,
seguido por la revisión oportuna y cualquier regulación necesaria.
Se desarrollará un plan de integral de la farmacovigilancia en cada
país, que abarca: (1) la política, la legislación y la regulación, (2) el
sistema, la estructura y la coordinación de las partes interesadas,
generación de señales y gestión de datos, (4) la evaluación y la desarrollo progresivo
evaluación (3) el riesgo, y (5) la gestión de riesgos, la El éxito del proyecto dependerá de la capacidad de los países
comunicación y la asignación de los recursos correspondientes. objetivo de adoptar y poner en práctica la farmacovigilancia.
Una evaluación de los países destinatarios potenciales, y de
los actores locales relevantes será fundamental. La OMS ha
coordinado el desarrollo de un conjunto global uptodate de
indicadores para evaluar la preparación de la
farmacovigilancia en el contexto del proyecto 3S. Estos
Aprovechar los recursos disponibles indicadores se han extraído de los indicadores de
Para garantizar un control eficaz de la seguridad en línea con farmacovigilancia de la OMS 2015 ( 7) y otra reconocieron la
los estándares internacionales, se hará uso de la orientación, farmacovigilancia mundial
la infraestructura,

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

y herramientas de evaluación. Ellos serán utilizados para evaluar la Para sostener el impacto de 3S proyectarse más allá del
infraestructura de la farmacovigilancia, la competencia, la piloto que haya participado con socios externos que le
capacidad y las brechas en los países de destino en contra de los ofrecen experiencia técnica, capacidad de inversión o de
estándares mundiales. A medida que avanza el proyecto, la coordinación financieros. reuniones de partes interesadas
infraestructura de farmacovigilancia se ampliará para construir clave se llevaron a cabo en octubre de 2015, de marzo de
funciones más avanzadas de monitoreo de seguridad y 2016 y enero de 2017 introducen la iniciativa, obtener el
minimización de riesgos en los sistemas nacionales de regulación. respaldo de los objetivos fundamentales y enfoque, y
En esta fase, el informe del Grupo de Trabajo IX CIOMS asegurar alianzas se forman en el futuro. Las principales
organizaciones han expresado su compromiso de apoyar 3S
del proyecto, y se han cartografiado las contribuciones en
Enfoques prácticos a la minimización del riesgo de curso y previstas de cada socio en diferentes áreas.
Medicamentos ( 8) proporciona ejemplos de la vida real y
puede servir como una guía práctica de gestión de riesgos.

Colaboración Conclusión
Un número creciente de organizaciones se han involucrado en There is growing international attention to strengthening
fortalecimiento de los sistemas de regulación. OMS está en el pharmacovigilance globally. Members of the WHO
proceso de establecer un marco de “coalición de socios advisory committee on safety of medicinal products
interesados” para alcanzar una mejor coordinación, la eficacia, have commented that Project 3­S with its focus on
los resultados y la sostenibilidad de los esfuerzos de los priority products will be a “game­changer” which may
distintos socios de los Estados miembros o regiones. 1 well impact future product launches. ( 3)

Proyecto 3S servirá como un piloto pionero de este Encouragingly, there are examples of national
enfoque en el ámbito de la farmacovigilancia. La compartición systems that are stepping up to the need for safety
de proyecto y las actividades conjuntas en las iniciativas en monitoring of new medicines. In India a detailed
curso, como la africana Medicamentos Armonización de la procedure has been established for recording and
Reglamentación (AMRH) y el Foro de Regulación Vacunas reporting adverse events observed with bedaquiline at
Africana (AVAREF) podrían crear sinergia significativa y designated treatment sites for multidrug­resistant
mejorar el impacto. Por ejemplo, un producto podría ser un tuberculosis, and data are transferred automatically
seguimiento intensivo en uno o dos países y puesto a between the tuberculosis programme and the national
disposición los datos a los países vecinos, o comités pharmacovigilance database. ( 3)
regionales riskassessment podría revisar conjuntamente los
datos sobre productos prioritarios para el aprendizaje mutuo y
las decisiones regionales. Las estructuras de farmacovigilancia que ahora existen
en algunos PRBM, y el gran interés que estos países
demuestran en la mejora de sus sistemas y la capacidad,
podrían facilitar el éxito del Proyecto 3S tanto a nivel
nacional como en los entornos de colaboración o regionales.
1 El enfoque fue respaldado por el 17 º Internacional

Conferencia de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)


recomendación de “ Incorporar un enfoque innovador y más coordinado para
Se espera que mediante la participación de la autoridad
el fortalecimiento de los sistemas de regulación, tales como coalición de
socios y centros de excelencia”interesadas. ( 9) nacional pertinente, ya través de

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países con recursos limitados de cebado para la farmacovigilancia

4 Olsson S, Pal SN, Stergachis A, Couper M.


la integración en la política nacional de medicamentos,
Las actividades de farmacovigilancia en 55 países de
farmacovigilancia se convertirá en la norma para productos ingresos bajos y medios: un análisis basado en cuestionario-.
médicos en PRBM como parte del mandato reglamentario de cada Saf drogas. 2010 Aug 1; 33 (8): 689-703.

autoridad. La captación y aplicación de los principios


5 Pal S, Dodoo A, Mantel A, Olsson S.
fundamentales para el fortalecimiento de los sistemas de
Farmacovigilancia y Seguridad de los Medicamentos. En: La
farmacovigilancia en regiones adicionales serán una medida
situación mundial de Medicamentos 2011. Ginebra: Organización
importante del éxito. En última instancia, estos sistemas deben Mundial de la Salud; 2011.
permitir a los reguladores para responder rápida y adecuadamente 6 CIOMS. Guía para la seguridad de la vacuna activa
a los riesgos potenciales de seguridad con todos los productos Vigilancia. Informe del Grupo de Trabajo sobre Seguridad de
las Vacunas CIOMS. Ginebra: Consejo de Organizaciones
durante todo su ciclo de vida, lo que garantiza que los pacientes
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2017.
pueden confiar en sus servicios de salud que les proporcione
Disponible en: www.cioms.ch/shop.
vacunas seguras y medicinas.

7 2015 indicadores OMS farmacovigilancia.


8 CIOMS. Enfoques prácticos al riesgo
Minimización de medicamentos: Informe del Grupo de
referencias Trabajo CIOMS IX. 2014. Disponible en:
www.cioms.ch/shop.
1 Olsson S, Pal SN, Dodoo A.
La farmacovigilancia en países con recursos 9 17 º Conferencia Internacional de Drogas
limitados. Expert Review of Clinical Pharmacology Autoridades regulatorias. Ciudad del Cabo, Sudáfrica, 29 de

2015; 8: 4, 449-460. DOI: 10.1586 / noviembre a 2 de diciembre de 2016. Recomendaciones.

17512433.2015.1053391.

2 OMS requisitos mínimos para un Funcional Otras lecturas:


Sistema de farmacovigilancia. 2010.
Marie-Paule Kieny y Trevor Mundel. Ubicando la Salud y
3 XIV Reunión del Asesor de la OMS Seguridad Primero. Huffington Post plataforma Sénior 4 de
Comité de Seguridad de Medicamentos (ACSoMP). 25-26 abril 2017. una
de de abril de 2017, la OMS, Ginebra [Función]. WHO
Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2017; pp. 26-32.

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Nomenclatura de los medicamentos

Encuesta sobre las denominaciones comunes internacionales (DCI)

Nivel de familiaridad con el sistema de nomenclatura DCI entre estudiantes, académicos,


los científicos y los profesionales de la salud

OMS asigna denominaciones comunes internacionales (DCI) para sustancias farmacéuticas. Una encuesta

reciente entre los estudiantes de ciencias de la salud y profesionales mostró que no todos los encuestados eran

igualmente conscientes de lo INN son y cómo se construyen. Los resultados de la encuesta apoyarán los

esfuerzos para promover el uso de DCI en la práctica. Por otra parte, un mayor conocimiento sobre INN podría

mejorar la comprensión de los estudiantes de las diferentes clases y modos de acción de los medicamentos.

Introducción los estudiantes reconocer las clases de fármacos y sus modos


El sistema de nomenclatura INN proporciona de acción. Pero son académicos y estudiantes familiarizados
identificaciones únicas para sustancias farmacéuticas. con el sistema de nomenclatura DCI? Por lo demás, son los
El INN se construyen con un prefijo y un vástago, de científicos y los profesionales de la salud consciente de cómo se
vez en cuando se incluye, cuando sea necesario un construyen INN? En marzo del año 2016 El Programa DCI de la
infijo. El vástago en el INN da una indicación al modo Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó una encuesta
de acción o clase farmacológica de la sustancia que para evaluar una muestra de los participantes sobre cómo
se nombran. Además cada tallo se desarrolla con una familiarizados están con el sistema de nomenclatura DCI. El
definición que describe el agonista, antagonista, la propósito del estudio era obtener una visión general del uso de
modulación o la propiedad inhibidora del ligando. DCI en la práctica y la educación en todo el mundo, y para
identificar las lagunas con el fin de desarrollar un plan
estratégico para promover el uso de DCI en la práctica y la
educación.
El uso de la DCI para la educación de farmacología y
terapéutica es una excelente manera de facilitar el
aprendizaje y ayudar

Autores: Wai-Keung Chui 1, Gilles Mignot 2, Antonio Romeo 3, Sarel F. Malan 4, Ménico Rizzi 5, Raffaella Balocco 3 1 Departamento de
Farmacia, Universidad Nacional de Singapur, Singapur

2 experto independiente, Francia


3 Programa Internacional de denominaciones comunes, la OMS de Medicamentos Esenciales y Productos Departamento de Salud

4 Facultad de Farmacia, Universidad de Western Cape, Sudáfrica


5 Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Piemonte Orientale, Italia

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Nomenclatura de los medicamentos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Encuesta sobre las denominaciones comunes internacionales

Método Federación Farmacéutica (FIP) 3 y la Unión


Una breve encuesta en línea fue diseñada comprende diez Internacional de Farmacología Básica y Clínica
declaraciones relacionadas con la familiarización y el uso de las (IUPHAR) 4.
DCI. Los participantes fueron invitados a responder a cada Las preguntas de la encuesta estaban disponibles en Inglés y
declaración en una escala de Likert 5point (Muy en desacuerdo Francés. Se pidió a los participantes que respondan un único
/ En desacuerdo / Algo en desacuerdo, algo de acuerdo / De conjunto de las preguntas que se ofrecen en ambos idiomas. La
acuerdo / muy de acuerdo), y también había un “no sé” opción. encuesta fue abierta por un mes durante el año 2016. A partir de
entonces de marzo los datos se recopilaron y analizaron.

Se seleccionaron las siguientes instituciones y

organizaciones para el reclutamiento de los participantes Los encuestados


en la encuesta: universidades, la comunidad de usuarios Un total de 1 074 encuestados de 68 países
de la plataforma de la OMS para MedNet INN 1, participaron en la encuesta ( Tabla 1) , incluyendo 432
(40%) hombres y 642 (60%) mujeres. La mayoría de
La Revue Prescrire 2, el internacional
1 http://mednet.who.int - se requiere contraseña
2 Francés: http://www.prescrire.org/fr/Summary.aspx; Inglés: 3 http://www.fip.org/
http://english.prescrire.org/en/Summary.aspx 4 http://www.iuphar.org/

características de los encuestados Tabla


1: Países de residencia País Table 2: Occupation
Inglés Occupation Number (%)
respuesta francesa
respuesta total Students ( including 47% pharmacy 652 (61%)
Sudáfrica sesenta y cinco 1 66 students and 21% medical students)

Singapur 57 57
Professionals
Italy 46 1 47
Pharmacists 117 (11%)
USA 33 33
Physicians 43 (4%)
Spain 23 2 25
Scientists/researchers 72 (7%)
France 20 633 653 (excluding professors)
Germany 20 20 Academics (professors) 67 (6%)

Switzerland 18 18 Other professionals 123 (11%)

United Kingdom 17 17 Total 1 074 (100%)

China 10 10
Table 3: Age (years)
Japan 10 10 English French All
Others * 116 2 118 Range 19–76 16–72 16–76
Total 435 639 1 074 Mode 22 18 18
40.5% 59.5% 100% Average 40.5 24.7 31.1

* Table 1, Others: ( Responses in English) - Canadá, Croacia, Australia, India, Federación de Rusia, Finlandia, Irlanda, Nueva
Zelanda, Perú, Portugal, Brasil, Costa Rica, Países Bajos, Noruega, Austria, Bélgica, Chile, Colombia, República Checa, Dinamarca,
Islandia, Malta, México , Nigeria, Polonia, República de Serbia, Suecia, Argentina, Bangladesh, Bulgaria, Costa de Marfil, Cuba, El
Salvador, Hungría, Indonesia, Kenya, Kirguistán, Letonia, Libia, Malawi, Malasia, Mongolia, Namibia, Filipinas , Qatar, República de
Corea, Rumania, Ruanda, Arabia, Saudita, Eslovenia, Tailandia, Turquía, Uganda, Uruguay, Venezuela, Vietnam. ( Respuestas en
francés) - Argelia.

582
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Nomenclatura de los medicamentos

Encuesta sobre las denominaciones comunes internacionales

los encuestados eran estudiantes y el resto acuerdo incluía el 69% de los estudiantes y el 81% de los
eran profesionales ( Tabla 2). profesionales, lo que indica que estos últimos son más
Los estudiantes fueron matriculados en su mayoría en las ciencias familiarizados con esta situación. El trece por ciento no estuvo
de los cursos de vida, el 44% de ellos eran estudiantes firstyear. de acuerdo con la declaración, mientras que el 9%
La experiencia en el trabajo de los profesionales de un rango de 1 respondieron que no sabían.
a 50 años. La edad media de los encuestados fue de 31 años; los
participantes que respondieron en francés eran más jóvenes que
el promedio de los que respondieron en Inglés ( Tabla 3) . 4. INN deriva
ciento Seventyone de todos los encuestados (68% de los
profesionales y el 73% de los estudiantes) de acuerdo en que las
sustancias farmacéuticas que pertenecen a la misma clase de
Resumen de Resultados acción terapéutica o química el mismo tallo en su INN. 5 Sólo el 6%
Una visión general de los resultados se presenta en de los encuestados no estuvo de acuerdo, pero el 14% de los
Figura 1 . A los efectos de los resúmenes se muestran a encuestados respondieron que no sabían, lo que significa que en
continuación, se suman las respuestas de “acuerdo” y “muy de total el 20% de los encuestados no tenían conocimiento de la
acuerdo”, al igual que las respuestas de “desacuerdo” y función de INN tallos y el 9% restante no estaban seguros ( “Algo
“totalmente en desacuerdo”. en desacuerdo, un poco de acuerdo").

Los ejemplos que se dan en las notas se incluyen en


este artículo para la ilustración, pero no se proporcionaron
en la encuesta.
5. madre “mab”
1. Acrónimo Las tres cuartas partes (76%) de los participantes eran
Ochenta y cinco por ciento de todos los encuestados conscientes de que el sufijo “mab” en una DCI designa una
sabía que la sigla significa INN denominaciones sustancia que pertenece a la clase de agentes inmunológicos
comunes internacionales; 7% respondió que no conocidos como anticuerpos monoclonales, 6 mientras que el 17%
sabían, y el 8% restante cree que este no era el caso. (el 19% de los estudiantes y el 16% de los profesionales)
respondieron que no sabían y el 7% restante no estaban de
acuerdo total o parcialmente con esta declaración.

2. INN frente a los nombres genéricos

sesenta y cinco por ciento de los encuestados de acuerdo en que

la DCI de un medicamento es el mismo que el nombre genérico, el 6. ¿Cómo se asignan INN


25% no estuvo de acuerdo, y el 11% no lo sabía. Sixty­seven percent of the respondents were aware that
WHO in collaboration with INN experts and national
nomenclature committees assigns INN, while 25% of
3. INN frente marcas the participants (28% of the students and 21% of the
Casi tres cuartos (74%) de todos los encuestados professionals) did not know, and the others disagreed
coincidieron en que diferentes fabricantes pueden dar sus or partly disagreed.
productos diferentes nombres comerciales, aunque el
ingrediente activo tiene la misma INN. los que están en
5 Example : the stem « ­conazole” denotes triazole­ or

imidazole systemic antifungal agents: miconazole, ketoconazole,


fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
isavuconazole. ( 1)
6 Examples: rituximab, trastuzumab, gemtuzumab. ( 2)

583
Naming of medicines WHO Drug Information Vol. 31, No. 4, 2017

Survey about International Nonproprietary Names

Figure 1: Overview of survey statements and responses ( n = 1 074)

Majority response: Agree or strongly agree Disagree or strongly disagree Agree/disagree, or don’t know

50% 100%

1) Soy consciente de que INN significa denominación común internacional para las sustancias farmacéuticas.

nombres de marca que vienen de diferentes fabricantes. 0%

2) La Denominación Común Internacional de una sustancia farmacéutica también se


conoce como el nombre genérico.

3) La Denominación Común Internacional de una sustancia farmacéutica puede aparecer en varios

4) Las sustancias farmacéuticas que pertenecen a la misma clase de acción terapéutica o química el mismo tallo
en la denominación común internacional.

5) El vástago en el nombre “trastuzumab” es “mab”, lo que indica que la sustancia es un anticuerpo


monoclonal.

6) La OMS colabora con expertos en DCI y los comités nacionales de nomenclatura para seleccionar un nombre de lo
aceptable en todo el mundo para cada ingrediente farmacéutico activo

7) El nombre “paracetamol” es un Nombre adoptado por los Estados Unidos, mientras que el

“paracetamol” es la Denominación Común Internacional.

8) En la universidad asistí, los programas de ciencias de la salud utilizan sólo los nombres
profesionales estudiantes
de marca de las drogas en la instrucción.

9) En mi país, cuando los médicos recetan medicamentos siempre usan


denominación común internacional.

10) Cuando una sustancia farmacéutica se convierte en una sal o un éster, se le da un


modificado denominación común internacional.

7. Acetaminophen, paracetamol universities where they studied, the health sciences


Just over half (51%) of all respondents, including 71% programmes use only brand names in teaching. This
of the professionals and 38% of the students, agreed suggests that health science students across various
that acetaminophen is an US Adopted Name (USAN) countries may learn about medicines using INN or
while paracetamol is the INN of the same medicine. names commonly used in their continent, such as USAN,
This leaves a surprisingly high proportion (29%) of British approved names (BAN), other nationally
professional respondents who were not aware that this approved non­brand names. Interestingly, 83% of the
very common medicine has two names. students but only 56% of the professionals answered
that brand names are not the only medicine names they
learned during their courses. This suggests that the use
of non­brand names in tertiary education has increased.
8. Use of INN in teaching
Seventy­two percent of all respondents disagreed
with the statement that at the

584
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Nomenclatura de los medicamentos

Encuesta sobre las denominaciones comunes internacionales

Este es de hecho alentadores; sin embargo, el aprendizaje se tienen más experiencia y puede estar mejor informado sobre la
puede mejorar aún más si los estudiantes a aprender más nomenclatura de los medicamentos que los estudiantes. Sin
acerca de las reglas y principios según los cuales se construyen embargo, las respuestas sugieren que los profesionales todavía
INN. no están familiarizados con ciertos aspectos del sistema de
nomenclatura DCI. En general, los encuestados sabían de la
9. Uso de INN en la prescripción DCI para las sustancias farmacéuticas; Sin embargo, eran
Cincuenta y cinco por ciento de todos los encuestados no estuvo menos familiarizados con ciertos aspectos específicos, como la
de acuerdo que los médicos utilizan siempre INN hora de forma INN se construyen y lo que significan los componentes en
prescribir medicamentos. Sólo el 13% estuvo de acuerdo, 25% un nombre. Esto no es inesperado ya que la mayoría de los
algo de acuerdo y algo no estaba de acuerdo, y el 7% dijo que no encuestados eran estudiantes, que pueden haber tenido una
sabía. La redacción de la declaración ( “... siempre usar INN ...”) exposición limitada al concepto de DCI. Las respuestas de la
puede haber desalentado a algunos de los encuestados se encuesta sugieren además que aunque INN (o nombres
pongan de acuerdo. Sin embargo, este es un hallazgo interesante: genéricos) se utilizan cada vez más en la enseñanza, en la
las respuestas a la pregunta anterior indicaron que los estudiantes práctica muchos médicos prefieren prescribir el uso de nombres
aprenden acerca de los medicamentos utilizando no sólo los de marca. Con base en los resultados de la encuesta se
nombres de marca, y sin embargo, en la práctica el uso de marcas recomienda que se aliente a los médicos a utilizar INN para la
todavía parece ser frecuente. prescripción y dispensación de armonizar nombres de
medicamentos en todo el mundo. Además, es recomendable
que los principios de cómo se construyen INN y asignados
deben ser más ampliamente incluido en la educación terciaria.
Esto haría que el aprendizaje sobre los medicamentos sean más
10. INN Modificado significativos y menos del aprendizaje de memoria, y facilitaría
Sólo el 29% de acuerdo a la declaración de que una sal o una mejor comprensión de ciertos aspectos de la farmacología.
éster de una sustancia farmacéutica se indica una INN
modificado, 7 8% somewhat agreed and somewhat
disagreed. Close to half (46%) of all respondents answered
that they did not know, and 17% disagreed, adding up to
63% of all respondents (54% among professionals and 69%
among students) who were not aware that INN are modified
to designate a salt or ester form of a medicine.

referencias
Conclusions and recommendations 1 QUIEN. El uso de los tallos en la selección de
The survey was taken by a cross­section of Nombres comunes internacionales (DCI) para sustancias
farmacéuticas. OMS / EMP / RHT / TSN / 2013.1. Ginebra:
professionals and students. The majority of the
Organización Mundial de la Salud; 2013.
respondents were students, accounting for 61% of all
participants. It was found that students and 2 QUIEN. anticuerpo monoclonal Revisado (mAb)
professionals responded differently to most of the esquema de nomenclatura. Ginebra, 26 de Mayo 2017.

statements. This is not unexpected, as it can be 3 QUIEN. Nombres comunes internacionales


assumed that professionals Modificado. Documento de trabajo de 05,167 INN / 3. una

7 Example: The INN “clindamycin phosphate” denotes

the phosphate salt form of clindamycin. ( 3)

585
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

seguridad en las Noticias

Advertencias de seguridad impairment (Child­Pugh B and C) should receive a dose


of 5 mg once weekly, which can be increased up to a
Miconazol gel oral: maximum of 10 mg twice weekly if needed. All patients
No debe usarse en pacientes que toman warfarina treated with obeticholic acid should be monitored
Reino Unido - La MHRA ha advertido que los pacientes que toman frequently, and the dosing frequency reduced to once­
warfarina no deben usar overthecounter gel antimicótico oral or twice­weekly for patients who progress to moderate
miconazol. Así se desprende de los informes de eventos or severe liver impairment. If liver injury is suspected,
hemorrágicos, algunos con desenlace fatal, en este tipo de obeticholic acid should be stopped, and should only be
pacientes. Si gel oral miconazol debe ser utilizado con un started again after the patient has stabilized and if the
anticoagulante oral, tales como warfarina, los pacientes deben benefits outweigh the risks. Patients should be educated
ser monitorizados cuidadosamente, y el efecto anticoagulante on the symptoms of potential liver injury. Obeticholic
titularon cuidadosamente. Los pacientes que experimentan acid is used to treat primary biliary cholangitis, a rare,
súbita inexplicada moretones, hemorragias nasales o sangre en chronic disease that causes the bile ducts in the liver to
la orina deben dejar de usar miconazol y buscar atención become inflamed and destroyed, resulting in a build­up
médica inmediata. Una contraindicación, y las advertencias más of bile in the liver which eventually loses its ability to
prominentes sobre este riesgo, se incluirán en la información function.
del producto y en el embalaje de gel oral de miconazol.

► Comunicado de la FDA Drug Safety, 25 de

► MHRA Actualización de Seguridad de Medicamentos volumen 11 número 2, Septiembre 2017.

septiembre de 2017 1.

linagliptina:
ácido Obeticholic: neumonía intersticial
lesión hepática grave apan J - El PMDA ha recomendado que la ficha técnica de la
Estados Unidos de America –The FDA has warned that linagliptina fármaco contra la diabetes debe ser actualizado
obeticholic acid (Ocaliva®) is being dosed incorrectly in para reflejar el riesgo de neumonía intersticial. Así se
some patients with moderate to severe decreases in desprende de los informes de este evento adverso observado
liver function, resulting in an increased risk of serious en pacientes tratados con linagliptina en Japón. La información
liver injury and death. Obeticholic acid may also be del producto revisada establece que si se observan signos y
associated with liver injury in some patients with mild síntomas tales como tos, disnea, fiebre y sonidos anormales
disease who are receiving the correct dose. en el pecho, radiografía de tórax, tomografía computarizada de
tórax y pruebas de marcadores séricos deben llevarse a cabo
de inmediato. Si se sospecha de neumonía intersticial, la
Patient’s baseline liver function should be medicina
determined before treatment is initiated. Patients with
moderate to severe liver

586
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias

debe interrumpirse y las medidas adecuadas, Epoetins:


incluyendo la administración de corticosteroides. Severe skin reactions
Irlanda - Los titulares de las autorizaciones de comercialización de

► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS comercialización (TAC) de todas las epoetinas disponibles en
Revisión de las precauciones, 17 de octubre Irlanda, de acuerdo con EMA y HPRA, han advertido a los
2017.
profesionales sanitarios que las reacciones graves en la piel,
incluyendo algunos fatales, han sido reportados con epoetinas en
el entorno posterior a la comercialización. Un análisis detallado de
dabigatrán: toda la información disponible reveló que las reacciones severas
La toxicidad hepática de la piel, incluyendo el síndrome StevensJohnson (SJS) y
apan J - El PMDA ha informado a los profesionales de la salud necrólisis epidérmica tóxica (TEN), pueden ser considerados como
que se han reportado casos de insuficiencia hepática aguda, un efecto de clase de epoetinas. Las reacciones más graves se
trastornos de la función hepática e ictericia en los pacientes registraron con epoetinas longacting. La frecuencia de estas
tratados con el medicamento antitrombótico dabigatrán reacciones no se pudo calcular, pero parecen ocurrir muy
(Pradaxa ®) en Japón. El MSTBS ha recomendado añadir raramente.
una advertencia a la información del producto, indicando que
los pacientes deben ser monitoreados, y en caso de
anomalías dabigatrán debe ser detenido y las
correspondientes acciones.
Los pacientes deben ser instruidos para ponerse en contacto

con su médico inmediatamente y deje el tratamiento con epoetina

► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS Revisión si experimentan signos o síntomas de una reacción severa de la
de las precauciones, 12 de Septiembre piel. Los pacientes que han desarrollado este tipo de reacciones
2017.
debido a la utilización de un epoetina no deben tener la epoetina

nuevo.

flucloxacilina: La información sobre los productos de todos los productos

Acidosis metabólica que contiene epoetina está siendo actualizado para reflejar

Me REL y – The HPRA has informed healthcare estas advertencias.

professionals that flucloxacillin, when used together ► HPRA. Profesionales Sanitarios, septiembre de
with paracetamol, has been associated with very rare 2017.

cases of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).


Patients with severe renal impairment, sepsis or
malnutrition might be at higher risk of this adverse vancomicina intraocular:
event, especially if they are taking the maximum daily Ceguera potencial complicaciones
doses of paracetamol. Estados Unidos de America - Muchos oftalmólogos utilizan
vancomicina intraocular durante la cirugía de cataratas
para evitar la endoftalmitis postoperatoria. La FDA ha
The warning follows a review by the EMA’s informado a los profesionales de la salud que hemorrágica
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee vasculitis retiniana oclusiva (HORV) se ha observado en
(PRAC), which advised that the product information docenas de pacientes después de las inyecciones de
should be updated to reflect this risk. vancomicina en el ojo al final de

► HPRA Drug Safety Newsletter, 83rd Edition. November


2017.

587
seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

de lo contrario cirugías de cataratas sin complicaciones. patients with a baseline QTc interval ≥500
HORV es un recién descrito, raro, potencialmente cegadora milliseconds.
complicación postoperatoria. La FDA ha recomendado Fingolimod se usa para tratar la esclerosis múltiple. Su
contra el uso profiláctico de vancomicina intraocular, solo o riesgo de trastornos graves del ritmo cardiaco se describe en
con otros ingredientes activos, durante la cirugía de la información del producto. Sin embargo, se han reportado
cataratas. eventos adversos graves e incluso mortales. Las
contraindicaciones se han introducido para reducir al mínimo
No hay formulación vancomicina intraocular el riesgo de eventos adversos graves en los pacientes con
FDAapproved. La inyección se prepara usualmente en el enfermedades cardíacas. Las advertencias y precauciones
sitio o se obtiene a partir de una farmacia de composición. sobre el efecto inmunosupresor de fingolimod que puede
Una advertencia ha sido añadido a la información del conducir a infecciones graves y cáncer también se actualizan.
producto de la inyección de vancomicina, indicando que la
seguridad y la eficacia de la vancomicina administrada por
el intracameral o la vía intravítrea no se han establecido, y
que la vancomicina no está indicado para la profilaxis de ► HPRA. publicación tercero, de noviembre de 2017
endoftalmitis. presentó 7.

► FDA. A Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis daclizumab:


(HORV) Following Intraocular Injections of a Compounded daño hepático grave, más restricciones
Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin Formulation.
3 October 2017.
Unión Europea - La EMA ha recomendado restricciones
adicionales sobre el uso de la esclerosis múltiple medicina
daclizumab (Zinbryta®), como una actualización de las
Fingolimod: medidas provisionales introducidas en julio
Contraindicated in patients with heart conditions
2017. Una revisión ha encontrado que se puede producir lesión
I r e l and – The marketing authorization holder, in hepática inmunomediada impredecibles y potencialmente fatal
agreement with EMA and HPRA, has informed durante el tratamiento con daclizumab y de hasta seis meses a
healthcare professionals that fingolimod is now partir de entonces. Las advertencias se añadirán a la
contraindicated in patients with myocardial infarction, información del producto, y los pacientes y los profesionales
unstable angina pectoris, stroke, transient ischaemic sanitarios en la UE tendrán que firmar un formulario para
attacks, decompensated heart failure (requiring inpatient confirmar que han discutido este riesgo. Daclizumab sólo se
treatment), or NYHA class III/IV heart failure in the debe utilizar para tratar las formas recidivantes de la esclerosis
previous 6 months. It is also contraindicated in patients múltiple en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada
with severe cardiac arrhythmias requiring treatment with a al menos dos terapias diseasemodifying (TME) y no pueden
certain anti­ arrhythmic drugs, patients with second­ ser tratados con otros TME. Daclizumab no debe utilizarse en
degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, pacientes con enfermedad hepática preexistente y no debe
third­degree AV block or sick sinus syndrome that do not iniciarse en pacientes nuevos con más de dos veces el límite
wear a pacemaker, and superior de la normalidad

588
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias

de las enzimas hepáticas. Se recomienda que daclizumab no De sodio de sulfonato de poliestireno:


debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades La dosificación separada de otros medicamentos
autoinmunes. la función hepática de los pacientes (ALT, AST y orales
bilirrubina) se debe supervisar de cerca por lo menos una vez Estados Unidos de America - La FDA ha recomendado que el
al mes antes de cada tratamiento y hasta seis meses después potasio medicamento para bajar el poliestireno sulfonato
de haber dejado de tratamientos. Los pacientes con niveles de de sodio (Kayexalate® y nombres relacionados) se debe
enzimas hepáticas más de tres veces el límite superior normal tomar por lo menos 3 horas antes o después de cualquier
deben dejar de tomar daclizumab. Los pacientes con signos o otra prescripción o medicamentos sin receta tomados por
síntomas de daño hepático y los que dan positivo para la vía oral. Ese tiempo debe aumentarse a 6 horas para los
hepatitis B o C infección deben ser remitidos a un especialista. pacientes con gastroparesia u otras condiciones
Si un paciente no cumple con los requisitos de seguimiento o si resultantes en retraso en el vaciado de los alimentos
la respuesta al tratamiento es inadecuado, la suspensión del desde el estómago hacia el intestino delgado.
tratamiento debe ser considerado.

En octubre de 2015, la FDA ha solicitado a los fabricantes


a realizar estudios de interacción de fármacos adicionales en
► EMA Comunicado de prensa 10 de noviembre 2017. sulfonato de poliestireno sódico. Un in vitro estudio ha
confirmado que se une a muchos medicamentos orales
comúnmente prescritos, disminuyendo su absorción y por lo
levetiracetam: tanto su eficacia. La información de producto para los
Síndrome neuroléptico maligno medicamentos que contienen sulfonato de poliestireno
apan J – Following cases of neuroleptic malignant sódico se está actualizando.
syndrome reported in patients treated with the
antiepileptic medicine levetiracetam (Keppra®) in Japan,
the PMDA has recommended that the product ► la comunicación sobre seguridad de medicamentos de la FDA 5 de septiembre

information should be updated to include information 2017.

about this risk. Patients treated with levetiracetam


should be carefully monitored for signs and symptoms
such as fever, muscle rigidity, increased creatinine Radium-223 dicloruro de:
kinase, tachycardia, blood pressure changes, disturbed No utilizar con abiraterona y prednisona o
consciousness, sweating and increased white blood prednisolona
cells. If neuroleptic malignant syndrome occurs Unión Europea - Comité de evaluación de riesgos en
treatment should be discontinued and appropriate farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha advertido a
measures taken such as cooling of the body, hydration profesionales de la salud contra el uso de la medicina
and respiratory management. Decreased renal function del cáncer de próstata radium223 dicloruro (Xofigo®)
with myoglobinuria may also occur in patients treated en combinación con abiraterona (ZYTIGA®) y
with levetiracetam. prednisona o prednisolona.

Esta advertencia sigue resultados de un mayor


riesgo de muerte y fracturas en un ensayo clínico en
► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS curso. El tratamiento con dicloruro Radium223 se ha
Revisión de las precauciones, 17 de octubre detenido
2017.

589
seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

en el ensayo, y todos los pacientes que participan están siendo palivizumab:


monitoreados de cerca. El PRC ha iniciado una revisión del trombocitopenia
producto. apan J - A raíz de los casos notificados de trombocitopenia con
► EMA News, 1 de diciembre de 2017. el palivizumab inmunoglobulina (Synagis) en Japón, el PMDA
ha recomendado que la información del producto debe ser
actualizada. Palivizumab está aprobado en Japón para
Los riesgos conocidos prevenir la infección grave del tracto respiratorio inferior
causada por el VRS (virus respiratorio sincitial) en neonatos y
amoxicilina: lactantes. La información del producto EUapproved incluye
trombocitopenia trombocitopenia como un evento adverso raro identificados a
apan J - A raíz de los casos notificados de trombocitopenia partir de la vigilancia posterior a la comercialización.
en pacientes tratados con productos amoxicillincontaining
en Japón, el PMDA ha recomendado que una
advertencia sobre este potencial efecto adverso, debe
añadirse a la información del producto. trombocitopenia
reversible también aparece como un evento adverso muy ► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS Revisión

raro en la ficha técnica de algunos productos de las precauciones, 12 de Septiembre


2017.
amoxicillincontaining aprobados en la UE.

► PMDA Resumen de los resultados de investigación, 17 de La cladribina:


octubre 2017. leucoencefalopatía multifocal
progresiva
Me REL y - El titular de la autorización de comercialización,
moxifloxacino: de acuerdo con EMA y HPRA, ha informado a los
rabdomiolisis profesionales sanitarios que los casos de
apan J - El PMDA ha recomendado para actualizar la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), incluyendo
información del producto para moxifloxacincontaining casos fatales, han sido reportados con cladribina (Litak®).
productos para incluir el riesgo de rabdomiólisis. Los
pacientes deben ser monitorizados y debe interrumpirse el
tratamiento y las medidas oportunas si se observan signos La cladribina es un medicamento contra el cáncer que
y síntomas de rabdomiólisis. profesionales de la salud pueden inducir mielosupresión y la inmunosupresión, así como
también deben estar alerta ante la posible aparición de la linfopenia. Por lo tanto, puede aumentar el riesgo de LMP, una
lesión renal aguda debido a rabdomiólisis. La información enfermedad desmielinizante potencialmente fatal del cerebro
del producto para poco común causada por la reactivación del virus JC. La
cladribina también está autorizado en Irlanda para el
tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante altamente
moxifloxacincontaining productos aprobados en el Reino Unido activa. La información del producto para esta indicación ya
afirma que la rabdomiólisis se ha notificado muy raramente con incluye una advertencia sobre el riesgo de LMP.
otros antibióticos de fluoroquinolona y, posiblemente, también
podría ocurrir durante el tratamiento con moxifloxacino.

► la comunicación profesional de la salud directa, 1 de diciembre

► PMDA Resumen de los resultados de investigación y MSTBS Revisión de 2017.


de las precauciones, 17 de octubre 2017.

590
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias

clozapina: información del producto para la buprenorfina y


obstrucción intestinal rápido inicio metadona se actualizará en consecuencia, y
Reino Unido - La MHRA ha recordado a los profesionales sanitarios recomendaciones detalladas se incluirá en minimizar el
sobre el riesgo de obstrucción intestinal fastonset, la impactación uso combinado de tratamiento y benzodiazepinas
fecal e íleo paralítico asociada a la clozapina. Los efectos medicationassisted.
adversos se extienden de estreñimiento, que es muy común,
eventos a muy raros pero graves y potencialmente mortales. ► Comunicado de la FDA Drug Safety 20 de
Especial cuidado se debe tomar en pacientes que reciben otros septiembre 2017.

medicamentos que se sabe causan estreñimiento, aquellos con


un historial de enfermedad del colon o cirugía abdominal inferior,
y los pacientes mayores de 60 años y mayores. La clozapina está resultados de la revisión

contraindicado en pacientes con íleo paralítico. Los pacientes


deben ser advertidos de reportar inmediatamente el medicamentos de factor VIII
estreñimiento. Es de vital importancia que el estreñimiento se Unión Europea – The EMA has concluded that there is no
reconocen trata a tiempo y de forma activa. clear and consistent evidence of a difference in the
incidence of inhibitor development between factor VIII
medicines derived from plasma and those made by
recombinant DNA technology. The risk of inhibitor
development will continue to be assessed individually
The risk of impaired intestinal movement is long for each product, regardless of class, as more evidence
established with clozapine; however, health care becomes available. The prescribing information of factor
professionals may not be sufficiently aware of this risk VIII medicines will be updated to include, as appropriate,
and its potential fast onset. inhibitor development as an adverse effect that is very
common in previously untreated patients and
► Drug Safety Update volume 11, issue 3; October uncommon in previously treated patients, and to state
2017: 4. that low levels of inhibitors pose less risk of severe
bleeding than high levels.

Buprenorphine, methadone:
Manage risks in opioid-dependent patients
taking benzodiazepines
Un i t ed S t a t e s o f Ame r i c a - La FDA ha informado de que la ► EMA. Factor VIII medicines: no clear and consistent
adicción a opiáceos medicamentos buprenorfina y metadona no evidence of difference in risk of inhibitor development
between classes. 15 September 2017.
debe ser retenido de los pacientes que toman benzodiacepinas
u otros depresores del sistema nervioso central. A pesar de que
el uso combinado de estos medicamentos aumenta el riesgo de
efectos secundarios graves (incluyendo sobredosis y muerte),
los daños causados ​por la adicción a opiáceos no se trata
puede superar estos riesgos. administración de medicamentos
cuidado por profesionales de la salud puede reducir los riesgos
de efectos adversos graves. los

591
seguridad en las Noticias OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Los comentarios comenzaron

Medicina Utilizar preocupaciones Revisión de referencia de la


autoridad

Hidroxietil Gestión de la Las restricciones se introdujeron en la UE en ► EMA Comunicado de prensa 27


de octubre 2017.
almidon hipovolemia 2013 para reducir los riesgos de lesión renal y la
muerte. Sin embargo, las restricciones no se
están cumpliendo.

ulipristal El tratamiento de los Cuatro informes de daño hepático grave, tres de ► EMA. Esmya artículo 20

(Esmya®) Procedimiento
fibromas uterinos los cuales terminaron en el trasplante hepático.
- Revisión comenzó. 1
Nota: El acetato de ulipristal es también la diciembre de 2017.

sustancia activa de una sola dosis de


anticonceptivos de emergencia, ellaOne®. No
hay preocupaciones con ellaOne® en este
momento.

febuxostat Tratamiento de la Los resultados preliminares de un ensayo clínico de ► la comunicación sobre seguridad

de medicamentos de la FDA 15
gota seguridad muestran un mayor riesgo de muerte
de noviembre 2017.
heartrelated, y la muerte de todas las causas, con

febuxostat en comparación con alopurinol.

productos El tratamiento del dolor informes de problemas hepáticos graves ► EMA Comunicado de prensa 27

Flupirtinecontainingagudo en pacientes que de octubre 2017.


continuado, a pesar de las restricciones

no pueden utilizar otros introducidas en 2013.

analgésicos

Radium-223 El tratamiento del cáncer Mayor riesgo de muerte y las fracturas se ► EMA. Xofigo artículo 20
Procedimiento
(Xofigo®) de próstata resistente a la informó en un ensayo clínico en curso. Mientras
- Revisión comenzó. 1
castración metastásico que una investigación completa está en curso, se diciembre de 2017.

ha aconsejado los médicos en la UE no utilizar


radium223 en combinación con abiraterona
(ZYTIGA®) y prednisona / prednisolona.

592
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 seguridad en las Noticias

El incumplimiento de las buenas prácticas outofspecification resultados en la producción. Las


deficiencias no fueron tratados adecuadamente por la
Lupin Ltd acción correctiva y preventiva del fabricante. La FDA
Estados Unidos de America - La FDA ha enviado una carta de había encontrado deficiencias similares en los dos sitios
advertencia a Lupin Ltd siguientes observaciones del durante las inspecciones anteriores en 2015 y 2016. Se
incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) pidió a la empresa a evaluar de inmediato y de forma
en los sitios de Goa y Indore de la compañía. Durante las global sus operaciones globales de fabricación.
inspecciones de la FDA de los sitios realizada en mayo de
2017 se observaron varias deficiencias, incluyendo la
manipulación inadecuada de ► Advertencia de la FDA Carta 320-18-06 6 de noviembre
2017.

Los medicamentos falsificados

Falsificado penicilina V que circula en Camerún


los OMS alerta médico Producto Nº 4/2017 se refiere a la circulación de falsificada penicilina V
(fenoximetilpenicilina) que circula en Camerún.
Fenoximetilpenicilina se usa para tratar infecciones bacterianas particulares y aparece como la OMS de Medicamentos
Esenciales y antibióticos clave. En septiembre de 2017, una ONG identificó un producto etiquetado como PencillinV comprimidos
que se venden en un mercado callejero en la región suroeste de Camerún. Datos del producto se muestran a continuación

Nombre del producto: Pastillas de penicilina-V


Número de lote: 190
Fecha de caducidad: Oct 2019
Fecha de fabricación: de abril de el año 2015

Dicho ingrediente farmacéutico activo: Phenoxymetgylpenicillin (Con error de ortografía)

Nombre del fabricante aparece en la etiqueta: OXFORD PHARMA CO. LTD, BÉLGICA

La posterior investigación ha puesto de manifiesto lo siguiente:

El fabricante indicado no existe en Bélgica. La etiqueta contiene errores de ortografía e


inexactitudes tales como la resistencia / composición.
Los análisis de laboratorio indica que los comprimidos no contienen fenoximetilpenicilina. En lugar cada comprimido
contiene 50 mg de paracetamol. El contenido de paracetamol es suficiente para reducir la fiebre si los comprimidos se toman
de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Esto puede engañar a los pacientes y los profesionales de la salud en la
creencia de que este producto es eficaz, y retrasar la búsqueda de un tratamiento adecuado para la infección. No se han
registrado reacciones adversas conocidas notificados a la OMS en esta etapa.

► OMS alerta médico Producto Nº 4/2017 (Incluye fotografías) .


Informar de los productos falsificados se sospecha que la autoridad reguladora nacional competente y / o centro de
farmacovigilancia, y notificar a la OMS en rapidalert@who.int.

una

593
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Noticias sobre legislación

evaluación previa a la comercialización ingredients, sites of action, or drug­device combinations.


New draft guidance has been issued on pre­approval
China: Las reformas normativas meeting requests and on the appropriateness of
China - El Consejo de Estado de China ha propuesto una serie de submitting applications for certain peptide products.
reformas al sistema de revisión y aprobación regulatoria para Workshops will also be held on specific topics to support
fomentar la innovación en medicamentos y productos sanitarios. product development. Additional measures will follow.
Se reforzarán los recursos para los ensayos clínicos en China, y These efforts are intended to promote competition for
no habrá disposiciones para la aceptación de datos de ensayos needed complex products to contain the cost of
clínicos generados en otros países. Reformas se introducirán pharmaceuticals.
para acelerar la revisión y aprobación de productos de salud se
necesitan con urgencia para satisfacer las necesidades de salud
pública. Además, las medidas se van a introducir para promover ► FDA Voice. Blog post, 2 October 2017.
la innovación de drogas, con un sistema de vinculación de la
revisión y aprobación de los medicamentos con sus patentes, y
la mejora de la protección de datos de ensayos clínicos. ( 1, 2, 3) Europe: Regulators and funders meet

Eu r opean Un i on - En una reunión celebrada en septiembre de 2017,

la EMA y organizaciones de salud de pagador discutieron formas

de mejorar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos. La

reunión era complementaria a la cooperación existente de la EMA

► (1) Consejo de Estado de la República Popular de China. Nota de con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA).
prensa 9 de octubre de 2017. El objetivo es reducir al mínimo los retrasos entre la aprobación
(2) Speech Made by Minister Bi Jingquan at the National reglamentaria de un medicamento seguro y eficaz, y la fijación de
Videophone Conference on Deepening the Review and precios y de reembolso de las negociaciones que determinarán
Approval System Reform and Encouraging the Drug and
verdadero acceso de los pacientes a la misma. ( 1)
Medical Device Innovation (10 October 2017). Posted on 12
October 2017 at: http://eng.cfda.gov.cn/
WS03/CL0757/178430.html

(3) Nature News, 26 October 2017. En noviembre de 2011, la EMA y la Red Europea para la
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) publicaron
un plan de trabajo conjunto que defina tres años las áreas
U.S.: Promoting competition for complex clave de la colaboración. Las dos organizaciones explorarán
products sus conceptos de necesidad médica no cubierta y la
Un i t ed S t a t e s o f Ame r i c a – The FDA Commissioner innovación terapéutica y de los beneficios y el valor añadido
Scott Gottlieb has announced measures to encourage the terapéutico de los medicamentos huérfanos. ( 2)
development and authorization of complex generic
medicines,
i.e. products with one or more features that are difficult ► (1) EMA Comunicado de prensa 27 de septiembre de 2017.

to copy such as complex active (2) EMA Comunicado de prensa 13 de noviembre de 2017.

594
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

Australia: presentaciones paralelas sus enfoques para la evaluación de los antibióticos. Los debates
au stralia - solicitudes de registro de medicamentos y se centraron en el diseño de ensayos clínicos para ciertas
vacunas que cumplen con ciertos requisitos ahora se indicaciones como la gonorrea sin complicaciones o infecciones
pueden hacer bajo la Administración de Productos del tracto urinario no complicadas, y en la racionalización del
Terapéuticos (TGA) y Beneficios Farmacéuticos arreglos desarrollo de nuevos agentes antibacterianos para los niños.
Comité Asesor (PBAC) que permiten a los procesos de Esta fue la tercera reunión tripartita sobre la convergencia de
registro y de evaluación de reembolso y evaluación que se los requisitos reglamentarios para los agentes antimicrobianos.
realizarán en paralelo. Las presentaciones para las reuniones anteriores tuvieron lugar en septiembre de 2016 y en
vacunas deben estar acompañados de asesoramiento del abril de 2017.
Grupo Asesor Técnico australiana de Inmunización
(Atagui), y deben abordar todas las cuestiones planteadas
en ese consejo. ► EMA Noticias 17 de noviembre 2017.

► Esquema prestaciones farmacéuticas (PBS). TGA y PBAC UE: Diez años de regulación
proceso paralelo y requisitos. Hoja de hechos. 26 de de pediátrica
septiembre de 2017.
Unión Europea - Diez años después de la pediatría entró
en vigor la Comisión Europea ha publilshed un
informe ( 1) on progress made with making children’s
UE: El acceso a los datos clínicos medicines available. The report concludes that there
Unión Europea - Un año después de su traslado a publicar los datos has been an encouraging increase of new research
clínicos presentados en apoyo de las solicitudes de autorización and new products, but that this is not evenly spread
de comercialización, la EMA ha proporcionado una visión general over all therapeutic areas and often linked to
de la respuesta a esta política bandera. El 20 de octubre de research priorities in adults. The report also finds that
2017, la datos publicados han atraído un total de 3 641 usuarios, the paediatric use marketing authorization (PUMA)
de los cuales 697 registrada para “fines de investigación no concept, with its specific reward to incentivize the
comerciales”. En una encuesta en línea, el 62% de los development of paediatric indications for off­patent
encuestados encontró los datos sean útiles, y el 87% dijo que la products, has failed to deliver. ( 1)
información se presenta en un formato comprensible, a pesar de
la redacción o la anonimización de cierta información en línea
con la legislación europea sobre protección de datos personales.
In December 2017 the European Commission
announced an evaluation of the legislation on medicines
for children, jointly with the legislation on medicines for
rare diseases and special populations. ( 2)
► EMA Comunicado de prensa 20 de octubre 2017.

► European Commission. Medicines for Children [website].

Tercera reunión tripartita sobre la (1) Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y el


Consejo. Estado de Pediatría medicamentos en la UE - 10
evaluación de los antibióticos
años de la pediatría de la UE. 26/10/2017.
oto Ky - En una reunión tripartita celebrada en Kyoto, Japón,
el 24 de octubre de 2017 representantes de EMA, FDA y
(2) Comisión Europea. Evaluación de la legislación sobre
PMDA han tomado medidas adicionales para alinear medicamentos para los niños y las enfermedades raras
(medicamentos para poblaciones especiales).

595
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

El seguimiento posventa EEUU: Nueva salpicadero evento adverso


Estados Unidos de America - La FDA ha puesto en marcha una nueva
Operación Pangea X herramienta de búsqueda que mejora el acceso público a los
Un total de 123 países participaron en el “Pangea X” la semana datos sobre los eventos adversos asociados a los medicamentos
internacional de acción. Operación Pangea es una campaña anual y productos biológicos sometidos a Eventos Adversos de la FDA
coordinada por la Interpol para combatir el comercio ilegal de Reporting System (FAERS). La Agencia espera que el aumento
medicamentos a través de Internet. Este año, las autoridades de la transparencia estimulará la presentación de informes más
reguladoras de todo el mundo se incautaron de más de US dólares detallados y completos sobre eventos adversos de profesionales
en medicamentos potencialmente peligrosos $ 51 millones y de la salud y el público.
ordenaron el cierre de 3 584 sitios web ilegales. También se
llevaron a cabo registros domiciliarios y unas 400 detenciones
hechas. Una amplia gama de productos fueron confiscados, tales
como pastillas para la disfunción eréctil, píldoras de reducción de ► Comunicado de prensa de la FDA, 28 de septiembre de 2017. FDA

dolor, medicamentos para la epilepsia, la medicación antipsicótica Eventos Adversos del sistema (FAERS) Pública del tablero de

y productos nutricionales, sino también a los antibióticos, lo cual es instrumentos.

un motivo de preocupación debido a la amenaza grave y creciente


de la resistencia antimicrobiana. Un enfoque de este año la
Operación Pangea fue la lucha contra el tráfico ilegal de fentanil y Australia: esquema de triángulo Negro
sus derivados. Desde su comienzo en 2008 con tan sólo ocho au stralia - La TGA se ha puesto en marcha su “Triángulo Negro

países, la Operación Pangea ha crecido exponencialmente en los Esquema” como un simple medio para alentar a los médicos y

últimos 10 años. la operación de este año se produjo la mayor pacientes para informar sobre eventos adversos que pueden estar

participación de los países africanos jamás. asociados con el uso de ciertos medicamentos nuevos. Un símbolo

triángulo negro aparecerá en la información del producto, los

prospectos e informes públicos de evaluación australianos

(AusPARs) para los medicamentos incluidos en el esquema. La

medida se aplicará a los medicamentos de venta con receta de

nueva matriculación, excepto los medicamentos biosimilares y

versiones genéricas de medicamentos de venta con receta

► Interpol Comunicado de prensa 25 de septiembre de 2017. aprobados previamente. También excluye las vacunas de la gripe

estacional, ya que estos son supervisados ​a través del programa

AusVaxSafety. Una similares Triángulo Negro Esquema está en

Vigilancia de seguridad inteligente en PRBM funcionamiento en la UE.

Reino Unido - La MHRA ha anunciado que se unirá a la “Vigilancia


de Seguridad de Smart Proyecto” (también conocido como “3S
Project”) puesto en marcha por la Fundación Gates, la OMS y
para ayudar a los países de bajos y medianos ingresos (PIBM)
para identificar, evaluar y gestionar los riesgos asociada a los ► Información de seguridad TGA, 12 de Octubre 2017.

nuevos productos. La participación de la MHRA será por un


período de tres años, durante el cual se llevará a cabo tres
pilotos en diferentes contextos LMIC. UE: Actualización directrices de
farmacovigilancia
Unión Europea - La EMA ha publicado los siguientes
► MHRA Nota de prensa, 15 de diciembre de 2017. Véase valores farmacovigilancia actualizada en su sitio
también el artículo partir de la página 575 . web: Revisión 3 de

596
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

Módulo VIII en estudios de seguridad variaciones


PostAuthorization, Revisión 1 del Módulo IX en la
gestión de la señal y su adición en los métodos Australia:•Automated•notifications
(finalizado consulta postpublic), Revisión 1 del Módulo Au s t r a l i a – An online notification process for very low
XV en la comunicación de seguridad y plantillas risk changes to all registered medicines is being
correspondientes (finalizado consulta postpublic), introduced in Australia. Manufacturers can submit an
Revisión 4 del Anexo I en las definiciones y un anexo V online form requesting such changes, along with legal
actualizada sobre abreviaturas. assurances that the conditions for the specific variation
are met. Upon payment of fees the requests will be
automatically processed and the changes to the
► EMA. Las buenas prácticas de farmacovigilancia. medicine can be implemented.
www.ema.europa.eu - Human reguladora
- Posterior a la autorización - Farmacovigilancia - Buenas
prácticas de farmacovigilancia
The process started in July 2017 with non­
prescription medicines, and was extended to
UE: Sistema de Mejora de prescription medicines in December
Eudravigilance lanzó 2017. Additional types of variations that could be
Unión Europea - La EMA ha puesto en marcha una nueva y processed through this route have been proposed for
mejorada versión de EudraVigilance, el sistema europeo de both prescription and non­prescription medicines;
información de sospechas de reacciones adversas a los however they will first need to be included in the
medicamentos en el Espacio Económico Europeo (EEE). El relevant Regulations.
sistema ofrece características mejoradas para la presentación
de informes y el acceso público a los datos. estarán ► aviso TGA 2 de noviembre de 2017. TGA. Notificaciones del proceso:

disponibles los informes de casos individuales de sospechas Las solicitudes para variar biológicos y medicamentos registrados
donde la calidad, seguridad y eficacia no se ven afectados. Versión
de reacciones adversas a la OMS Uppsala Center (UMC)
2.0, 23 de diciembre de 2017, de noviembre de 2017 Publicado.
Monitoreo directamente de EudraVigilance.

Con el lanzamiento, más obligaciones legales para los titulares etiquetado


de la autorización de comercialización se convirtieron aplicable a la

notificación obligatoria a través de EudraVigilance. La notificación EEUU: Los antimicrobianos


espontánea por los pacientes y profesionales de la salud a través Estados Unidos de America - Una nueva página web dedicada FDA lista
de sistemas de información locales, así como la comunicación de actualizada, FDArecognized “puntos de ruptura” para los
reacciones adversas durante los ensayos clínicos, se mantienen ingredientes activos microbianos anti, mostrando si las bacterias u
sin cambios. hongos específicos son susceptibles a los medicamentos
antibacterianos o antifúngicos. Bajo el nuevo enfoque fabricantes
harán referencia a la página web de la FDA en su información de

► EMA News, 22 de Noviembre de 2017. El acceso público productos, en lugar de actualizar continuamente con nueva
a los datos EudraVigilance: www.adrreports.eu información de punto de interrupción de las pruebas de
sensibilidad.

► FDA Comunicado de prensa 13 de diciembre de 2017.

597
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Los excipientes de la UE: marcos específicos del producto


Unión Europea - La Comisión Europea ha adoptado un anexo
revisado las directrices sobre la declaración de excipientes en el Canadá: Los antimicrobianos
etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano. Canadá - El Gobierno de Canadá ha lanzado su La lucha
Cinco nuevos excipientes deben ser declarados y nuevas contra la resistencia antimicrobiana y el uso de
advertencias de seguridad han de incluirse durante diez antimicrobianos: un marco Pan-Canadiense para la Acción. El
excipientes que se enumeraron anteriormente en el anexo. Los marco ha sido desarrollado conjuntamente con las provincias
requisitos revisados ​se aplican tanto a los productos como a y territorios y otros socios clave en los sectores de la salud
nivel nacional en el centro autorizado. Para las nuevas humana y animal para guiar la acción colectiva en cuatro
solicitudes de autorización de comercialización que será efectiva áreas: la vigilancia, el cuidado, la prevención y control de
a partir del día de su publicación. Para los medicamentos infecciones, y la investigación y la innovación. Un plan de
autorizados, los titulares de autorizaciones de comercialización acción Pan canadiense se desarrolló para aplicar el Marco
deben presentar texto revisado de acuerdo con las nuevas en uso. ( 1)
exigencias en cuanto sea posible, o enviar una variación dentro
de tres años después de la publicación del anexo revisado.
En noviembre de 2017 dos nuevas normas para combatir el

creciente problema de resistencia a los antibióticos entró en vigor.

En primer lugar, los ganaderos ya no pueden importar los

antimicrobianos que son importantes para la salud humana, pero

sólo los medicamentos que no representen un riesgo para la salud

► EMA Noticias 9 de octubre de 2017. humana o la seguridad alimentaria, y sólo en cantidades limitadas.

En segundo lugar, un nuevo programa facilitará la importación y

venta de productos de bajo riesgo para la salud veterinaria, como

Canadá: los opioides recetados los suplementos de vitaminas y minerales. ( 2)

Canadá - Ministerio de Salud ha convocado a un grupo de


asesoramiento científico sobre el uso de opioides y
contraindicaciones, y está trabajando con los fabricantes para ► (1) comunicado de Canadá Health News 5 de septiembre

actualizar la información sobre los productos de todos los 2017.

productos opioides de prescripción en línea con las (2) Health Canada Comunicado de prensa 14 de
noviembre de 2017.
recomendaciones del panel. La información del producto revisada
recomendará una cantidad limitada y la duración de las recetas de
opioides para el dolor agudo, y una dosis diaria de 50-90 umbral
equivalentes de morfina miligramos por día para el dolor crónico, UE: Las terapias avanzadas
excepto en pacientes con cáncer y los cuidados paliativos e Unión Europea - La Comisión Europea (CE) 's Dirección General
incluirá advertencias más claras sobre los riesgos de los opioides para la Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) y la
en general y en grupos especiales de pacientes. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado un
plan de acción con el objetivo de simplificar los procedimientos
reglamentarios para los medicamentos de terapia avanzada
(medicamentos de terapia avanzada) y frente a la específica
requisitos de los desarrolladores mejor. El plan contiene 19
► actualización de la información sobre salud Canadá, 8 de acciones en diferentes áreas clave. Estos incluyen el
diciembre de 2017. desarrollo propuesto

598
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

de una guía CE sobre las buenas prácticas de fabricación para las acciones de aplicación contra los productos que plantean

las terapias avanzadas, el diálogo con las autoridades nacionales posibles problemas significativos de seguridad.

de reglamentación sobre la interacción entre la legislación sobre ► FDA Comunicado de prensa 16 de noviembre 2017.

organismos modificados genéticamente y el de medicamentos, y

la aclaración de las expectativas de medicamentos de terapia

avanzada en investigación. ( 1) Australia: productos autólogos


au stralia - El TGA introducirá cambios en la regulación de células
Medicamentos de terapia avanzada son medicamentos de y tejidos productos autólogas humanas, incluidas las terapias
uso humano que se basan en los genes o células. Ofrecen llamadas “autólogo de células madre”. El nivel de supervisión
oportunidades innovadoras para el tratamiento de enfermedades será determinado por el riesgo que supone para la seguridad
y lesiones. Son particularmente importantes para las del paciente. Ciertos productos estarán en el ámbito de
enfermedades graves, incurables o crónicas para las que los competencia de la TGA, mientras que otros caerán dentro del
enfoques convencionales han demostrado ser insuficientes. marco regulador Biológicos. Se está elaborando una guía
detallada sobre el nuevo enfoque. Se espera que los cambios
que comenzará a principios de 2018, con un período de
En noviembre de 2017, la Comisión Europea ha publicado un transición para la aplicación. Autólogas productos de células y
conjunto de directrices sobre buenas prácticas de fabricación tejidos humanos han sido previamente fuera de la supervisión
(GMP) para los medicamentos de terapia avanzada. Las nuevas reguladora de TGA porque históricamente se han visto como
directrices se refieren a los nuevos y complejos escenarios de una extensión de la práctica médica. El nuevo enfoque traerá
fabricación de estos productos y fomentar un enfoque basado en el Australia en la alineación más estrecha con otros reguladores.
riesgo para la fabricación y pruebas. ( 2)

► (1) EMA Noticias 20 de Octubre de 2017.

(2) EMA News, 24 de Noviembre 2017.

► TGA Comunicado de prensa 24 de octubre 2017.

Estados Unidos: Los productos de la medicina

regenerativa
Estados Unidos de America - La FDA ha anunciado un amplio Dispositivos médicos

marco de políticas para el desarrollo y la supervisión de los


productos de medicina regenerativa, incluyendo nuevas India: lista de Clasificación
terapias celulares. El marco se perfila en un conjunto de India - El Contralor General de Drogas de la India ha publicado
cuatro documentos de orientación, de los cuales dos son una lista de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro,
finales y dos son borradores para comentario público. La junto con sus clasificaciones de riesgo que se aplicará
nueva guía describe qué productos están regulados como conforme a las Reglas de Dispositivos Médicos, se definen
medicamentos, dispositivos y / o productos biológicos y 2017. Cuatro clases de dispositivos médicos, con controles
propone un proceso basado en la ciencia para evaluar la regulatorios más estrictos en el lugar durante productos
seguridad y eficacia de las terapias regenerativas, mientras clasificados como de riesgo alto en términos de salud pública.
que el apoyo al desarrollo en esta área. También establece Las Reglas entrarán en vigor el 1 de enero de 2018. La lista
un marco basado en el riesgo para la será actualizada de vez en cuando.

► CDSCO Aviso 1 de noviembre de 2017.

599
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Reino Unido: Guía a las nuevas exigencias de la UE Veterinary products will be added by July
Reino Unido - La MHRA ha lanzado una guía interactiva para 2019, and vaccines and plasma­derived medicinal
introducir a los fabricantes a sus obligaciones bajo las nuevas products by July 2022.
regulaciones de la UE para los productos sanitarios y en los ► FDA News release, 31 October 2017. European
dispositivos de diagnóstico in vitro. Commission. E-news, 31 October
2017.

Las nuevas regulaciones se están eliminando en desde mayo EMA Press release, 31 October 2017.

25 2017 y se aplicarán en todos los Estados miembros de la UE


del 26 de mayo 2020 y 2022, respectivamente. Introducen
requisitos más estrictos para la trazabilidad de los productos a lo Singapore joins ICH
largo de la cadena de suministro con un sistema de identificación Gene v a - En la reunión de HIC celebrada en Ginebra en
de dispositivo único (UDI), nuevos estándares de evidencia noviembre de 2017, la Autoridad de Ciencias de la Salud
clínica, más rigurosos de informes de vigilancia requisitos y (HSA) de Singapur ha sido aceptado como nuevo miembro
requisitos más claros sobre la vigilancia posterior a la de regulación del Consejo Internacional para la Armonización
comercialización. de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de
Uso Humano (ICH). La Asamblea también aprobó ICH el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
► MHRA Comunicado de prensa 29 de Agosto de 2017. de Colombia (INVIMA) y la Fundación Bill y Melinda Gates
como nuevos observadores.

Colaboración

UE-FDA acuerdo de reconocimiento ► ICH Comunicado de prensa 30 de noviembre de 2017. HSA

mutuo de las inspecciones Comunicado de prensa 30 de noviembre 2017.

El acuerdo de reconocimiento mutuo EUFDA sobre las


buenas prácticas de fabricación (BPF) entró en vigor el
1 de noviembre IGDRP y FRPI se fusionan
2017. Este es un paso sin precedentes, ya que la El Programa Internacional de Reguladores de medicamentos
FDA nunca ha reconocido antes de inspección de genéricos (IGDRP) y los reguladores del Foro Internacional
otro país. El acuerdo de reconocimiento mutuo Farmacéutica (FRPI) han acordado consolidar sus
permitirá inspecciones de fabricación farmacéutica operaciones. Juntos formarán un Programa de Reguladores
globales más eficientes. de la Internacional Farmacéutica (IPRP), que será lanzado
oficialmente el 1 de enero de 2018. IPRP tiene como objetivo
In June 2017, the European Commission had proporcionar un centro regulatorio para el intercambio de
determined that the FDA’s GMP inspections are at a level información y la cooperación de todos los medicamentos con
equivalent to the EU, and in October 2017 the FDA el fin de maximizar las sinergias y simplificar las numerosas
completed its capability assessments of 8 European formas de colaboración normativa internacional.
national regulatory authorities; the others will be assessed
by July 2019. The agreement initially covers inspections of
sites manufacturing medicinal products for human use.
► IPRF News, 8 de diciembre de 2017. IGDRP

Noticias 8 de diciembre de 2017

600
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

cumbre de regulación y reunión ICMRA Genérico juicio compartir el trabajo


Las autoridades reguladoras de Australia, Canadá, Singapur y
apan J - 23-26 de octubre de 2017, la Cumbre Internacional de Suiza (ACSS) han invitado a las solicitudes de autorización de
Jefes de Medicamentos agencias reguladoras y la reunión de la comercialización para la evaluación con arreglo a la prueba de
Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Genéricos Reparto del trabajo recién lanzado.
Medicamentos (ICMRA) se llevaron a cabo en Kyoto, Japón. ( 1) En Las solicitudes deben presentarse simultáneamente a al menos
la reunión, el ICMRA lanzó su prioridad estratégica sobre la dos, pero preferiblemente más, de los miembros del Consorcio
Innovación (SPI), la identificación de las cuestiones que la ACSS.
Coalición pretende abordar. Una visión general se proporciona
en un documento de síntesis formal. ( 2) .
► TGA. ACSS - Trial Medicina Genérica Reparto del trabajo. 6
diciembre de 2017.

► (1) Aviso PMDA 27 de octubre de 2017.

(2) ICMRA. Prioridad Estratégica de la Innovación - documento de


síntesis. 11 diciembre de 2017.

Bajo discusión

Unión Europea - La EMA ha abierto dos consultas públicas para prevenir y tratar las infecciones causadas por

relacionadas con la hierbas medicinales: UNA Proyecto de virus sincitial respiratorio (RSV) .
procedimiento para el examen y revisión de la Unión Europea ► EMA News, 30 de Octubre de 2017. Fecha

y las monografías de la Unión Europea entradas de la lista de cierre: 30 Abril 2018.

(1) y una documento de reflexión sobre el desarrollo de un


documento de reflexión sobre nuevos métodos / tecnologías Unión Europea - La EMA está buscando la retroalimentación de
analíticas en el control de calidad de los medicamentos a base de todas las partes interesadas (pacientes y consumidores,
hierbas ( 2) . profesionales de la salud, la industria farmacéutica y las

► (1) Consulta EMA 27 de octubre de 2017. autoridades nacionales competentes) sobre el uso de

(2) Consulta EMA 31 de octubre de 2017. Fecha de

cierre: 30 Abril 2018. información medicamento entregado electrónicamente o

digitalmente . Un mapeo de las iniciativas en curso será utilizado en

un taller que tendrá lugar en el año 2018 para desarrollar principios

Unión Europea - La EMA ha publicado una nueva guía fundamentales para el uso de formatos electrónicos.

para apoyar y facilitar el desarrollo de vacunas y


medicamentos ► EMA Noticias 15 de noviembre de 2017. Fecha

de cierre: 28 Febrero 2018.

601
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Bajo discusión

Estados Unidos de America - La FDA ha publicado dos proyectos de Estados Unidos de America - La FDA ha publicado un proyecto
documentos de orientación para la industria relacionados con de orientación delinear su nueva
su nuevo marco de Programa de Dispositivos de avance . Sobre la base del programa
productos de medicina regenerativa . acelerado de acceso Camino (PEA), esta nueva vía se pretende

► Notificación del Registro Federal 17 de noviembre de 2017. La acelerar el acceso de los pacientes a los dispositivos médicos que
evaluación de los dispositivos utilizados con medicina regenerativa diagnostican con mayor eficacia o tratan potencialmente mortal o
terapias avanzadas. Notificación del Registro Federal 17 de noviembre irreversiblemente enfermedades debilitantes o condiciones,
incluidas las tecnologías que no tienen ninguna alternativa o que
2017. Los programas acelerados de Medicina Regenerativa
ofrecen una significativa ventaja sobre FDAcleared o alternativas
de terapias para afecciones graves. Fecha de cierre: 15
aprobadas.
Febrero 2018.

Estados Unidos de America - La FDA ha celebrado una audiencia pública ► Notificación del Registro Federal, 25 de Octubre de 2017. Fecha de

sobre las posibles vías para la aprobación de un producto cierre: 26 Diciembre 2017. Ver también: Declaración de la FDA 24 de

destinado a ser utilizado con un medicamento que ya está en el octubre de 2017.

mercado, cuando el titular de la autorización de comercialización

del medicamento no desean llevar a cabo el nuevo uso. tales

denominado dispositivos que hacen referencia a las drogas podría Unión Europea - La Comisión Europea (CE) ha publicado una
mejorar la salud pública al ofrecer nuevos usos de fármacos propuesta de modificación de su Reglamento nº 847/2000
aprobados. Independientemente de la audiencia pública, los sobre los productos de medicamentos huérfanos con respecto
comentarios se pueden enviar a la agenda pública. a la definición del concepto de medicamentos similares . La
actualización se propone a la luz de las principales novedades
en el campo de los medicamentos biológicos, especialmente
con respecto a medicamentos de terapia avanzada.
► La FDA. Dispositivos hacen referencia a medicamentos; Audiencia

pública; Petición de Comentarios [página web]. Fecha de cierre: 15 de

Enero 2018. ► Proyecto de reglamento de la CE, 30 de Octubre de 2017.

Fecha de cierre: 27 Noviembre 2017.

Unión Europea - La EMA ha puesto en marcha una consulta pública

sobre certificados complementarios de protección (CCP) y au stralia - El TGA ha propuesto una serie de reformas para evaluación
excepciones de investigación de patentes . SPC son un único de las medicinas complementarias . Entre otras cosas, se
derecho de propiedad intelectual que constituye una extensión de propone introducir una tercera vía de evaluación que se
hasta 5 años para el término de un derecho de patente de 20 sienta entre la medicina existente incluida (bajo riesgo) y la
años para compensar el tiempo dedicado a las pruebas de medicina registrada (mayor riesgo) vías, y para utilizar los
pre-aprobación y los ensayos clínicos. Aspectos en consideración informes de los reguladores extranjeros comparables en la
incluyen la creación de un título SPC Europea, una actualización evaluación de ingredientes y productos bajo el nuevo
del alcance de las excepciones de investigación de patentes de camino.
la UE, y la introducción de una exención de fabricación SPC.

► Consulta TGA, 26 de Septiembre de 2017. Fecha de

cierre: 7 Noviembre 2017.

► Consulta EMA, 12 de Octubre de 2017. Fecha de

cierre: 4 Enero 2018.

602
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

Aprobado

Semaglutide Información de seguridad: se ha producido la anafilaxia

Nombre del producto: Ozempic® con la administración de alfavjbk vestronidase tan pronto como la

Forma de dosificación: Inyección para uso subcutáneo primera dosis. Apoyo adecuado debe estar fácilmente disponible,

Clase: péptido glucagon 1 receptor (GLP1) y los pacientes deben ser observados de cerca durante y durante

agonista 60 minutos después de la infusión. En caso de anafilaxia, la

Aprobación: FDA infusión debe ser detenida de inmediato. ( 1,2)

Utilizar: Complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar

el control glucémico en adultos con diabetes ► (1) FDA Comunicado de prensa 15 de noviembre 2017.
mellitus tipo 2 (2) La información de prescripción para Mepsevii; revisada
beneficios: Capacidad para reducir los niveles de HbA1c. 11/2017.
Información de seguridad: En roedores, semaglutide
causa tumores CCELL tiroides. Semaglutide está
contraindicado en pacientes con antecedentes personales o Rurioctocog alfa certolizumab para la hemofilia A
familiares de carcinoma medular de tiroides y en pacientes con Nombre del producto: Adynovi®

síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). Forma de dosificación: Polvo y disolvente para solución
inyección

► FDA información de prescripción, revisado 12/2017. Clase: factor humano recombinante VIII;
código ATC: B02BD02
Aprobación: EMA
Vestronidase alfa para el trastorno de enzima rara Utilizar: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en
pacientes de 12 años y más con hemofilia A (déficit
denominación común en los EE.UU.: Vestronidase congénito de factor VIII)
alfavjbk 1 beneficios: Capacidad para prevenir y controlar la hemorragia

Nombre del producto: Mepsevii® cuando se utiliza en la demanda y durante los procedimientos

Forma de dosificación: Inyección para uso intravenoso quirúrgicos.

Clase: Beta recombinante humana lisosomal ► EMA / CHMP Resumen de la opinión 9 de noviembre
glucuronidasa, la terapia de reemplazo de la enzima; 2017.
código ATC: A16AB18
Aprobación: FDA (vía rápida designación, la prioridad
revisión; designación de fármaco huérfano) Emicizumab para la hemofilia A
Utilizar: El tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo denominación común en los EE.UU.: Emicizumab
VII (MPS VII), también conocido como síndrome de Sly, una kxwh 2
condición genética extremadamente rara, progresiva que afecta a la Nombre del producto: Hemlibra®

mayoría de los tejidos y órganos. Forma de dosificación: Inyección subcutánea


beneficios: En primer lugar aprobado para el tratamiento de MPS VII. Clase: hemostática sistémica; código ATC: B02BX06
Aprobación: FDA (revisión prioritaria, avance
1 Este FDAapproved biológica es uno de los primeros en recibir un
designación terapia; designación de fármaco huérfano)
sufijo fourletter a su denominación común en los EE.UU.
Utilizar: Para prevenir o reducir la frecuencia de
Anteriormente, tales sufijos solamente se añadieron a los
episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A
nombres de los biosimilares.
que han desarrollado inhibidores del factor VIII.

Fuente: Regulatory Affairs Sociedad Profesional (RAPS).


FDA comienza a agregar sufijos a los nombres Biologics recientemente
aprobado . Publicado por Zachary Brennan el 17 de noviembre 2017.
2 Véase la nota 1

603
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Aprobado

beneficios: Menos episodios de sangrado y paciente Información de seguridad: Para utilizar el hospital solamente.

informó una mejoría en los síntomas haemophiliarelated y ► EMA / CHMP, 14 de Septiembre 2017.
el funcionamiento físico.
Información de seguridad: coágulos sanguíneos graves

(Microangiopatía trombótica y tromboembolia) se han Dolutegravir y rilpivirina para la infección por VIH
observado en pacientes que también se les dio activado
protrombina concentrado de complejo como tratamiento de Nombre del producto: Juluca®

rescate para las hemorragias durante 24 horas o más, Forma de dosificación: comprimido de combinación Fixeddose

teniendo emicizumabkxwh. Clase: combinación antiviral para el tratamiento de


la infección por VIH; código ATC: J05AR21

► (1) FDA Comunicado de prensa 16 de noviembre 2017. Aprobación: FDA


Utilizar: Tratamiento de adultos con infecciones de HIV-1

cuyo virus ha sido suprimido en un régimen estable durante


la vacuna recombinante no zoster vivo al menos seis meses, sin antecedentes de fracaso del
(Adyuvante) tratamiento y no hay sustituciones conocidas asociadas con
Nombre del producto: Shingrix® la resistencia a dolutegravir o rilpivirina.
Forma de dosificación: Suspensión intramuscular
inyección beneficios: Tan eficaz como otros regímenes de VIH

Clase: vacuna vírica y potencialmente menos tóxico debido al número reducido de


Aprobación: Health Canada ingredientes activos.
Utilizar: Prevención de H. zoster infección en adultos. notas: Esta es la primera completa FDAapproved
beneficios: En un análisis agrupado de los estudios clínicos, régimen de tratamiento que contiene sólo dos

la vacuna demostró una eficacia contra antirretrovirales.

H. zoster de más de 90% en adultos de 50 años y mayores y ► Comunicado de prensa de la FDA, 21 de Noviembre 2017.

en los 70 años y mayores. La eficacia se mantuvo durante el


período de seguimiento de cuatro años.
Letermovir para prevenir el CMV después del trasplante de células

notas: Canadá es el primer país en aprobar el presente madre

vacuna. También es objeto de examen en los EE.UU., la UE, Nombre del producto: Prevymis®

Australia y Japón. Forma de dosificación: Concentrado para solución para

► Health Canada. Reguladora Resumen de decisión para Shingrix. 13 infusión; comprimidos recubiertos con película
de octubre de 2017. Clase: Los medicamentos antivirales; código ATC: J05AX18

Aprobación: EMA (designación huérfana)


Utilizar: Profilaxis de citomegalovirus (CMV)
Padeliporfin para el cáncer de próstata la reactivación y la enfermedad en adultos receptores

Nombre del producto: Tookad® CMV seropositivos de un trasplante alogénico de células

Forma de dosificación: Polvo para solución inyectable madre hematopoyéticas.

Clase: Sensibilizador utilizado en fotodinámica / radiación beneficios: Tolera mejor que otro antiviral
terapia; código ATC: L01XD07 agentes aprobados para la misma indicación.
Aprobación: EMA ► EMA Comunicado de prensa 10 de noviembre 2017.

Utilizar: Tratamiento de adultos con anterioridad

no se trata, unilateral, de bajo riesgo de

adenocarcinoma de la próstata. Copanlisib para el linfoma folicular en


beneficios: Mayor probabilidad de biopsia negativa en recaída
24 meses y progresión de la enfermedad tardía, en Nombre del producto: Aliqopa®

comparación con la vigilancia activa. Forma de dosificación: Inyección

604
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

Aprobado

Clase: inhibidor de la quinasa Utilizar: Tratamiento de adultos con células del manto

Aprobación: FDA (la aprobación acelerada, la prioridad linfoma que han recibido al menos un tratamiento
revisión; designación de fármaco huérfano) previo.
Utilizar: treatment of adults with relapsed follicular beneficios: La respuesta completa o parcial observó
lymphoma who have received at least two prior en 81% de los pacientes en el estudio inicial.

systemic therapies. Información de seguridad: Los efectos secundarios graves incluyen

Benefits: Complete or partial shrinkage of hemorragias, infecciones y fibrilación auricular. cánceres

tumours in clinical trials. adicionales se han producido en algunos pacientes que toman

Safety information: Serious side effects include acalabrutinib. Las mujeres que están amamantando no deben

infections, hyperglycaemia, hypertension, non­infectious tomar acalabrutinib ya que puede causar daño a un bebé recién

pneumonitis, neutropenia and severe skin reactions. nacido.

Copanlisib should not be used in pregnant or ► Comunicado de prensa de la FDA, 31 de Octubre 2017.

breastfeeding women.
► FDA News release, 14 September 2017.
Benralizumab para el asma eosinofílica
Nombre del producto: Fasenra®

Abemaciclib for certain breast cancers Forma de dosificación: Solución inyectable en precargada

Product name: Verzenio® jeringas


Dosage form: Oral tablet Clase: Antieosinophil, monoclonal humanizado
Class: Inhibitor of cyclin­dependent kinases 4 anticuerpo; código ATC: R03DX10
and 6 (CDK4 and CDK6) Aprobación: EMA
Approval: FDA (priority review, breakthrough Utilizar: El tratamiento de mantenimiento complemento en adultos

therapy) pacientes con asma eosinofílica grave que está controlado


Use: Treatment of adults with hormone receptor­ inadecuadamente a pesar de corticosteroides inhalados en
positive, human epidermal growth factor receptor 2 altas dosis más longacting agonistas beta.
(HER2)­negative advanced or metastatic breast cancer
that has progressed after endocrine therapy. beneficios: reducciones significativas en la anual

las tasas de exacerbación de asma eosinofílica,


Benefits: libre de progresión mayor mediana especialmente en pacientes con más de 300 eosinófilos
la supervivencia en los ensayos clínicos. por microlitro de sangre antes del tratamiento.
Información de seguridad: Los efectos secundarios graves incluyen

diarrea, neutropenia, análisis de sangre hepáticas elevadas y ► EMA / CHMP Resumen de la opinión 9 de noviembre
profundo trombosis embolia venosa / pulmonar. Abemaciclib 2017.
puede causar daño al feto en desarrollo.

► Comunicado de prensa de la FDA, 28 de Septiembre 2017. bunod Latanoprostene para el glaucoma


Nombre del producto: Vyzulta®

Forma de dosificación: Solución oftálmica 0,024%, para


Acalabrutinib para el linfoma de células del manto uso oftálmico tópico
Nombre del producto: Calquence® Clase: análogo prostaglandina
Forma de dosificación: Las cápsulas para uso oral Aprobación: FDA
Clase: inhibidor de la quinasa Utilizar: Reducción de la presión intraocular en
Aprobación: FDA (la aprobación acelerada, la prioridad pacientes con glaucoma openangle o hipertensión
opinión, la terapia de avance, la designación de fármaco ocular.
huérfano)

605
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Aprobado

beneficios: efecto de disminución sostenida en intraocular con diabetes mellitus tipo 1, y los adultos con diabetes
presión. mellitus tipo 2.
► La información de prescripción para Vyzulta®, Revisado 11/2017 ► Comunicado de prensa de la FDA, 11 de diciembre de 2017.

trastuzumab
la terapia con células de Gene
(1)
ciloleucel Axicabtagene para ciertos linfomas de células B Nombre del producto: Ontruzant®

Producto de referencia: Herceptin®


Nombre del producto: Yescarta® Aprobación: EMA
Forma de dosificación: La suspensión celular para infusión, por Utilizar: El tratamiento del cáncer de mama temprano y metastásico

uso autólogo cáncer, y el cáncer gástrico metastásico.


Clase: receptor de antígeno quimérico autólogo ► EMA / CHMP Resumen de la opinión 14 de
la terapia de células T (CAR) Septiembre de 2017.

Aprobación: FDA (revisión prioritaria, avance


terapia; designación de fármaco huérfano) (2)
Utilizar: El tratamiento de pacientes adultos con cierta denominación común en los EE.UU.: trastuzumab
tipos de linfoma de células B grandes que no han respondido dkst
o que han recaído después de al menos otros dos tipos de Nombre del producto: Ogivri®

tratamiento. El producto no está indicado para el tratamiento Producto de referencia: Humira®


de pacientes con linfoma del sistema nervioso central Aprobación: FDA
primario. Utilizar: El tratamiento de pacientes con cáncer de mama o

cáncer metastásico de estómago (adenocarcinoma


beneficios: Capacidad para inducir la remisión completa gástrico o unión gastroesofágica) cuyos tumores
varios meses duradera. sobreexpresan el gen HER2 (HER2 +)
Información de seguridad: Los efectos secundarios graves incluyen

síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y toxicidades ► Noticias de la FDA libere, 1 de diciembre de 2017.

neurológicas, ambos de los cuales puede ser fatal o

potencialmente mortales. Otros efectos secundarios incluyen

infecciones graves, bajos recuentos de células sanguíneas y un bevacizumab


sistema inmunológico debilitado. Nombre del producto: Mvasi®

► Comunicado de prensa de la FDA, 18 de Octubre 2017. Producto de referencia: Avastin®


Aprobación: EMA
Utilizar: Tratamiento de ciertos avanzado, metastásico o
biosimilares cánceres recurrentes.

► EMA / CHMP Resumen de la opinión 9 de noviembre


La insulina lispro 2017.
Nombre del producto: Admelog®

Producto de referencia: Humalog


Aprobación: FDA (abreviado como la aprobación Filgrastim (Sudáfrica)
“Producto followon” a través de la (b) y la vía (2) 505) Producto: Filgrastim de Teva Pharmaceutical
Industries (Teva)
Utilizar: Para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en Producto de referencia: Neupogen
adultos y niños de 3 años y mayores Aprobación: Consejo de Control de Medicamentos (MCC),

Sudáfrica

606
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Noticias sobre legislación

Aprobado

Utilizar: la recolección de células madre 1. sangre periférica en la El aripiprazol con sensor de seguimiento
recolección de células madre autólogas en neoplasias Nombre del producto: Abilify MyCite®
hematológicas; 2. neutropenia febril chemotherapyinduced Forma de dosificación: Tableta con incrustado ingerible
sensor
Nota: Esta es la primera nonoriginator biológica Clase: antipsicóticos; código ATC: N05AX12
medicamento aprobado en Sudáfrica. Aprobación: FDA
► GABI News, 1 de diciembre de 2017. Utilizar: Tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento agudo

de episodios maníacos y mixtos asociados con el trastorno bipolar

I, y el tratamiento complemento para la depresión en adultos.

Adelimumab
Nombre del producto: Cyltezo® beneficios: Capacidad de seguimiento de la ingestión de una

Producto de referencia: Humira® medicación prescrita para una enfermedad mental.

Aprobación: EMA Información de seguridad: El aripiprazol no está aprobado


Utilizar: Tratamiento de la artritis reumatoide, juvenil para el tratamiento de pacientes con psicosis dementiarelated. Su

artritis idiopática, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, seguridad y eficacia en niños no ha sido probada. Los pacientes deben

psoriasis, pediátrica psoriasis en placa, hidradenitis ser monitorizados para detectar el empeoramiento y la aparición de

supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la pensamientos y comportamientos suicidas. No se ha demostrado si el

uveítis. producto puede mejorar el cumplimiento del paciente con su régimen

► EMA / CHMP Resumen de la opinión 14 de de tratamiento. El sistema no debe ser utilizado para realizar un
Septiembre de 2017. seguimiento de la ingestión de drogas en tiempo real o durante una

emergencia ya que la detección se puede retrasar o no puede ocurrir.

formas de dosificación Novel

budesonida bucodispersable para una condición ► Comunicado de prensa de la FDA, 13 de Noviembre 2017.

rara del esófago


Nombre del producto: Jorveza®

Forma de dosificación: comprimidos bucodispersables buprenorfina una vez al mes para el trastorno de uso de
Clase: Localmente actuando corticosteroide; opioides
código ATC: A07EA06 Nombre del producto: Sublocade®

Aprobación: EMA (aprobación acelerada, huérfana Forma de dosificación: Drugdevice combinación utilizando
designacion) buprenorfina y el Sistema de Entrega Atrigel en una
Utilizar: El tratamiento de la esofagitis eosinofílica en jeringa precargada.
pacientes mayores de 18 años de edad. Clase: Medicamento utilizado en la dependencia de opiáceos;

beneficios: Capacidad para reducir la infiltración de eosinófilos código ATC: N07BC


en la mucosa del esófago y reducir los síntomas tales Aprobación: FDA (vía rápida designación, la prioridad
como disfagia y dolor durante la deglución. revisión)

Utilizar: El tratamiento de opioides moderatetosevere

Nota: La budesonida como aerosol de inhalación tiene utilizar el trastorno en pacientes adultos que han iniciado el

offlabel ha utilizado para tratar a pacientes con tratamiento con un producto buprenorphinecontaining transmucosa

esofagitis eosinofílica y los efectos de este uso se han y que han estado recibiendo una dosis estable de tratamiento con

descrito ampliamente en la literatura científica. buprenorfina durante al menos siete días.

► EMA Comunicado de prensa 10 de noviembre 2017. beneficios: Reducción de la carga de medicamentos, lo que podría

promover la adhesión.

607
Noticias sobre legislación OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Aprobado

Información de seguridad: El producto lleva una caja Diagnóstico


advertencia sobre los riesgos de autoadministración
intravenosa, que podría causar oclusión, daño tisular o secuenciación de próxima generación (NGS) de cáncer de

embolia y podría ser fatal. El producto es para ser perfiles de pruebas

administrado únicamente por profesionales de la salud y será


proporcionado a ellos a través de un programa restringido. (1)
Nombre del producto: IMPACTO (Integrated Mutación

► FDA Comunicado de prensa 30 de noviembre 2017. Perfilado de los objetivos de cáncer de recurso) prueba de

perfiles de tumor (ensayo)

Aprobación: FDA
Extensiones de indicaciones Utilizar: Esta prueba de diagnóstico in vitro puede identificar

Las mutaciones genéticas de cáncer en 468 genes únicos.

sunitinib para reducir el riesgo de las recaídas de cáncer de notas: La FDA ha anunciado la reciente
riñón acreditación del Departamento de Estado de Nueva York de la

Nombre del producto: Sutent ® Salud (NYSDOH) como un revisor thirdparty del diagnóstico in

Aprobación: FDA vitro presentados para revisión de la FDA. Junto con esta

uso recientemente aprobado: tratamiento adyuvante para el autorización, la FDA ha establecido una vía de reglamentación

pacientes adultos con alto riesgo de cáncer de riñón regresar de clase II para la revisión de otras pruebas de perfiles de

después de la nefrectomía. En primer producto aprobado por la tumor NGSbased para su uso en pacientes diagnosticados

FDA para este uso. con cáncer.

Información de seguridad: Riesgo de daño hepático grave,

que puede resultar en insuficiencia hepática o la muerte.

► FDA Comunicado de prensa 16 de noviembre 2017. ► FDA Comunicado de prensa 15 de noviembre 2017.

vemurafenib para el cáncer de sangre raro (2)


Nombre del producto: Zelboraf® Nombre del producto: FoundationOne CDx (F1CDx) ®
Aprobación: FDA (revisión prioritaria, avance Aprobación: FDA (dispositivo de avance
terapia; designación de fármaco huérfano) designacion)
uso recientemente aprobado: El tratamiento de pacientes adultos Utilizar: La detección de mutaciones genéticas en 324 genes

con BRAF V600 mutationpositive Enfermedad Chester Erdheim, y dos firmas genómicas en cualquier tipo de tumor
un tipo raro de cáncer de la sangre. sólido.

► Comunicado de prensa de la FDA 6 de noviembre de 2017. Nota: Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid

Servicios (CMS) al mismo tiempo propuesto cobertura de la

F1CDx, después de la superposición de revisión por la FDA y

mepolizumab para tratar una enfermedad autoinmune rara CMS bajo el Programa de Revisión paralelo, lo que facilita un

acceso más rápido a las tecnologías médicas innovadoras

Nombre del producto: Nucala® para los beneficiarios de Medicare.

Aprobación: FDA (revisión prioritaria; fármaco huérfano

designacion) ► FDA Comunicado de prensa 30 de noviembre 2017. una


uso recientemente aprobado: El tratamiento de pacientes adultos

con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), una

enfermedad autoinmune poco común que causa vasculitis, una

inflamación en la pared de los vasos sanguíneos del cuerpo.

► FDA Comunicado de prensa 12 de diciembre de 2017.

608
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Publicaciones y eventos

El acceso a los medicamentos y venta de medicamentos genéricos que contienen bictegravir,


de ser aprobado en los EE.UU., en 116 países de bajos y de
La hepatitis C medicamentos paisaje ingresos medios, donde más de 30 millones de personas viven
VA genes - UNITAID ha publicado un análisis del paisaje del con el VIH. El MPP y Gilead también se están expandiendo el
estado actual de las tecnologías para el tratamiento del virus de alcance geográfico de licencias sobre otros productos de VIH,
la hepatitis C (VHC) y de la dinámica del mercado que afectan lo que permite medicamentos genéricos para ser suministrado a
el acceso a los medicamentos VHC. otros países. ( 1)

The report finds that DAAs are now becoming more En diciembre de 2017, el MPP anunció que incluirá

widely available and affordable, but intellectual property información sobre los productos contra el cáncer en sus

barriers have created a dual market with prices licencias de patentes y la base de datos, MedsPaL, como un

remaining high in some countries. However, even where primer paso en la mejora de la base de datos para incluir todos

generics are available at affordable prices financing is los tratamientos patentados en lista de medicamentos

lacking, and there is too little screening and demand for esenciales de la OMS. ( 2)

HCV testing. The market for generics has developed fast


but remains fragile because of the uncertain demand and ► (1) MPP Nota de prensa 4 de octubre 2017.
uptake. ( 1) (2) Resalte MPP 12 de diciembre de 2017.

In October 2017 the international humanitarian Nuevas metodologías para el Acceso a la


organization Médecins Sans Frontières (MSF) Medicina Índice
announced that it has secured deals for the two key AMS presa ter - El acceso a la Fundación Medicina ha publicado la
DAAs sofosbuvir and daclatasvir at US$120 per metodología actualizada para su acceso a la medicina 2018
12­week treatment course. MSF’s work on HCV is Índice. Esta última metodología se centra en áreas en las que
partially supported by UNITAID. ( 2) las 20 principales compañías farmacéuticas evaluados en el
Índice tienen el mayor potencial para hacer una diferencia.

► (1) Unitaid, WHO. Technology and Market Landscape. Nuevos indicadores se han desarrollado en respuesta a las
Hepatitis C medicines. August cambiantes prioridades sanitarias mundiales, incluyendo uno
2017.
que capta cómo las empresas están respondiendo a las
(2) MSF Press release, 31 October 2017. prioridades de I + D establecidos por la OMS y otros, y nuevas
métricas que evaluarán la calidad de las iniciativas de acceso y
cómo se está evaluando el impacto. El Índice 2018 también
MPP licencia para bictegravir evaluará las acciones de las empresas en relación con el cáncer
VA genes - La Patentes de Medicamentos (MPP) y Gilead por primera vez, junto con sus acciones sobre otras 76
Sciences han firmado una licencia para bictegravir, un inhibidor highburden enfermedades, condiciones y patógenos. ( 1)
de la integrasa que es objeto de examen en los EE.UU. y la UE
como parte de un oncedaily, singletablet régimen contra el VIH.
La licencia permite a los fabricantes a desarrollar

609
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

En agosto de 2017, la Fundación había publicado la los datos del mundo real pueden soportar nuevas
metodología para su 2018 Benchmark resistencia a los indicaciones
antimicrobianos, el primer marco independiente para evaluar la Un estudio recientemente publicado utiliza datos de las

acción de las compañías farmacéuticas para combatir la reclamaciones de seguros de una base de datos de atención de la

resistencia a los antimicrobianos. ( 2) Se espera que el primer salud en todo el país para comparar los resultados de pacientes

informe referente a los antimicrobianos que se publicará a telmisartán o ramipril recetados recientemente. El estudio replicado

principios de 2018. los criterios de inclusión y exclusión de un ensayo clínico


aleatorizado (el ensayo ONTARGET) que estableció una indicación

► (1) El acceso a la Fundación Medicina. Noticias 5 de octubre suplementaria para telmisartán, y se utiliza correspondencia de
2017. puntuación de propensión a equilibrar 74 características de los
(2) El acceso a la Fundación Medicina. Noticias 24 de agosto de pacientes. Al igual que en el ensayo clínico aleatorizado, el estudio
2017.
basado en los datos del mundo real reveló una disminución del

riesgo de angioedema con telmisartán en comparación con ramipril.

Los autores concluyen que en ciertas situaciones estudios de base

La seguridad y eficacia de los medicamentos de datos pueden apoyar la demostración de la eficacia de los

medicamentos aprobados en las solicitudes de indicaciones

cambios de aprobación y de etiquetas adicionales.

aceleradas
Un estudio de 382 medicamentos FDAapproved encontrado que los

productos aprobados por vías expeditas tuvieron cambios en la

etiqueta más la seguridad operacional después de la aprobación, ► Fralick M, Kesselheim AS, Avorn J, Schneeweiss S. El uso de bases

en particular para los tipos de cambios que representan las de datos de atención de salud para apoyar indicaciones
suplementarias de Medicamentos aprobados. JAMA Intern Med.
advertencias de más alto riesgo. Los autores recomiendan que las
Publicado en línea el 20 de noviembre de 2017. doi: 10.1001 /
razones de este hallazgo se deben explorar para informar a las jamainternmed.2017.3919.
intervenciones políticas apropiadas.

De 382 nuevos productos farmacéuticos incluidos en el la calidad de los medicamentos

estudio, 135 (35%) se asociaron con un desarrollo acelerado o


ruta crítica. Los productos aprobados a través de una vía Uno de cada diez productos médicos en
expedita tuvieron una tasa de 48% más alto de los cambios en los países en desarrollo es deficiente o
caja a las advertencias y contraindicaciones de los aprobados falsificada
a través de otras vías, y de 67 cambios en las secciones VA genes - Dos nuevos informes que sugieren que se estima que
recuadro de advertencia analizados en el estudio sólo 3 sirven uno de cada diez productos médicos en los países en
para describir un menor riesgo para los pacientes. desarrollo es deficiente y falsificados, lo que significa que
cientos de miles de personas mueren o sufren graves
consecuencias para la salud de este tipo de productos cada
año. El primer informe se basa en los datos recogidos por la
► Mostaghim S, Gagne JJ, Kesselheim AS. cambios en las etiquetas Vigilancia Mundial y el Sistema de Monitoreo de medicamentos
de seguridad para nuevos medicamentos después de la aprobación falsos, vacunas y pruebas de diagnóstico in vitro durante sus
en los EE.UU. a través de las vías de regulación acelerados:
primeros cuatro años de funcionamiento. ( 1) El segundo es un
estudio de cohorte retrospectivo. BMJ 2017; 358: j3837. doi: https: //
doi. org / 10.1136 / bmj.j3837
estudio sobre la

610
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

la salud pública y el impacto socioeconómico de los productos Encuesta de antimaláricos en Myanmar


médicos falsificados o de calidad inferior en los países de Un estudio de 153 muestras artemisinincontaining antipalúdicos
ingresos medios y bajos. ( 2) adquiridos en las farmacias privadas en diferentes regiones de
Aunque se necesita más investigación para estimar la amenaza Myanmar encontró que más del 35% de los medicamentos
que representan los productos médicos falsificados y de calidad recogidos se artesunato y artemetero monoterapias orales, que
inferior con mayor precisión, estos resultados son un claro no se recomiendan para el tratamiento de la malaria. La
recordatorio de que todos los países deben trabajar juntos para encuesta también proporcionan la primera descripción de
prevenir el tráfico de estos productos y mejorar la detección y la artesunato parenteral falsificado que circula en el mercado. Los
respuesta. autores piden más supervisión de la calidad de medicamentos
por parte de las autoridades reguladoras.
► Noticias de la OMS 28 de noviembre de 2017.

(1) OMS de Vigilancia Global y Sistema de Monitoreo para los


productos médicos falsificados y de calidad inferior. ISBN:
978-92-4-151342-5. De noviembre de 2017.
► Guo S, Kyaw MP, El L, M Min, Ning
X, Zhang W, Wang B, Cui L. Pruebas de Calidad de la
(2) QUIEN. Un estudio sobre la salud pública y el impacto artemisinina-Basado fármacos antipalúdicos en Myanmar.
socioeconómico de los productos médicos falsificados y de Am J Trop Med Hyg. 2017 Oct; 97 (4): 1198-1203. doi:
calidad inferior. ISBN: 978-92-4- 151343-2. 10.4269 / ajtmh.17-0305.

Calidad de los medicamentos cardiacos en África actualizaciones de salud pública

Un estudio de ensayo de muestras de siete medicamentos


cardiovasculares utilizados de forma rutinaria (anticoagulantes, Resistencia antibiótica
antihipertensivos y estatinas) en diez países de África
subsahariana encontró una proporción significativa de productos El gasoducto se está ejecutando seca

de mala calidad en las farmacias con licencia y sin licencia VA genes - Un nuevo análisis de la OMS confirma que el mundo
streetmarkets. De 1 530 muestras analizadas, 16,3% tenían un se está acabando de nuevos antibióticos para combatir la
contenido de ingrediente activo por debajo del 85% o por encima creciente amenaza de la resistencia antimicrobiana. Una
de 105% de lo declarado en el envase. La proporción de revisión de nuevos antibióticos y productos biológicos en
productos de calidad inferior fue particularmente alta para desarrollo clínico muestra que muy pocos de ellos añadirá
amlodipino (29%), captopril (26%), los productos genéricos valor al arsenal tratamiento actual para los 13 patógenos
(23%), y de los medicamentos producidos en Asia (35%). 50% de prioritarios WHOidentified, y que hay muy pocos antibióticos
los medicamentos producidos en Asia y vendidos en orales en la tubería aunque éstos son esenciales para el
streetmarkets resultaron ser deficiente. Los autores concluyen tratamiento de las infecciones por fuera hospitales o en
que se requieren estrategias de supervisión continuos para entornos con recursos limitados. Para contrarrestar esta
luchar medicamentos de mala calidad. amenaza, la OMS y los Medicamentos para Enfermedades
Olvidadas (DNDi) han puesto en marcha la Asociación de
Investigación y Desarrollo Global de antibióticos (GARDP).
Alemania, Luxemburgo, Países Bajos, Sudáfrica, Suiza, el
Reino Unido y los

► Antignac M, Diop BI, Macquart de Terline D


et al. La lucha contra la falsificación de medicamentos: Evaluación
Primera calidad de medicamentos para el corazón de África. Int J
Cardiol. 2017; 243: 523-28.

611
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

actualizaciones de salud pública

Wellcome Trust se han comprometido más de 56 un sitio web que proporciona información actualizada acerca de

millones € para el desarrollo de nuevos tratamientos. cuándo infecciones bacterianas o fúngicas son propensos a

responder a un medicamento específico.

► Comunicado de prensa de la OMS, 20 de septiembre de 2017. OMS. ► Reconocidos por la FDA Criterios de sensibilidad a los antimicrobianos de

agentes antibacterianos en desarrollo clínico. Un análisis de la tubería prueba de interpretación [página web].

antibacteriano desarrollo clínico, incluyendo la tuberculosis. De


septiembre de 2017. OMS. Priorización de patógenos para guiar el
resistencia a los antibióticos en Australia
descubrimiento, la investigación y desarrollo de nuevos antibióticos
Un informe reciente ha revelado que la resistencia a los
para las infecciones bacterianas resistentes a drogas, incluyendo la
tuberculosis. De septiembre de 2017. antibióticos en Australia es cada vez mayor y requiere grandes

esfuerzos para controlar la propagación de cepas resistentes. A

pesar de algunos avances recientes en los esfuerzos para

alentar un uso más prudente de antibióticos, tanto como el 56%

Las nuevas directrices de la OMS sobre el uso de antibióticos en de las muestras de enterococos puede ser resistente a la

animales vancomicina según el informe

VA genes - Nuevas directrices de la OMS ( 1)


recomiendan que los agricultores y la industria alimentaria debe - un nivel más alto que en cualquier país europeo. El uso de
detener el uso rutinario de antibióticos en animales sanos, antibióticos ha ido disminuyendo en los hospitales australianos,
excepto si una enfermedad ha sido diagnosticada en otros pero en cuanto a los niveles de la prescripción inadecuada
animales de la misma población. Donde sea posible, los permanecen tanto en los hospitales y en la comunidad. resistente a
animales enfermos deben ser probados para determinar el la meticilina Staphylococcus aureus ( MRSA) se ha convertido en el
antibiótico más eficaz y prudente utilizar, evitando antibióticos tipo más común de infección por MRSA en la comunidad y ahora
clasificadas como “prioridad más alta importancia crítica” para la es una de las causas más comunes de infecciones del torrente
salud humana. sanguíneo que las cepas de MRSA hospitalassociated. Esto es
preocupante, ya que ningún país ha encontrado aún intervenciones
eficaces para controlar la propagación del MRSA
Las nuevas directrices fueron informados por la investigación communityassociated.
reciente que encontraron que las intervenciones que restringen el

uso de antibióticos en animales productores de alimentos reducen

las bacterias resistentes a los antibióticos en estos animales hasta ► El uso de antimicrobianos y resistencia en Australia 2017 (AURA

en un 39%. ( 2) 2017): Segundo informe de Australia sobre el uso de


antimicrobianos y resistencia en la salud humana. 02 de agosto
► Comunicado de prensa de la OMS 7 de noviembre el 2016.
2017.
(1) Directrices de la OMS sobre el uso de antimicrobianos de
importancia médica en animales productores de alimentos. 2017. el consumo de antibióticos

El séptimo informe de la Vigilancia Europea del Consumo de


(2) Tang KL et al. Restringir el uso de antibióticos en animales Antimicrobianos Veterinarios (ESVAC) muestra que, en
productores de alimentos y sus asociaciones con resistencia a
general las ventas de antibióticos para uso animal disminuyó
antibióticos en animales productores de alimentos y seres
humanos: una revisión sistemática y meta-análisis. The en un 13% en Europa entre 2011 y 2015, pero que existen
Lancet Planetaria de la Salud 2017; 1 (8): E316-E327. diferencias sustanciales entre países. Se observó una caída
en las ventas de al menos 5% en 15 de los 25 países que
proporcionaron datos para el período completo. Sin embargo,
Sitio web de la susceptibilidad antimicrobiana la venta de antibióticos se incrementaron en más de un 5%
Estados Unidos de America - Capacitar a los profesionales de salud en ocho países. Dado
para controlar el uso de los antimicrobianos mejor, la FDA ha
puesto en marcha

612
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

actualizaciones de salud pública

la disminución sustancial de las ventas de productos Enfermedades no transmisibles


antimicrobianos a los productores de alimentos especies en

algunos países, existe la esperanza de que la disminución se El progreso lento y desigual


puede conseguir también en otros. ( 1) Un nuevo conjunto de VA genes - La OMS ha publicado su informe sobre los
indicadores será utilizado en la UE para evaluar el progreso de los progresos realizados por los Estados miembros para
Estados miembros en la reducción de la resistencia antimicrobiana luchar contra las enfermedades no transmisibles (ENT).
y el consumo de antimicrobianos en los sectores humanos y enfermedades cardíacas y pulmonares, accidentes
animales. Los indicadores se basan en datos recogidos a través de cerebrovasculares, cáncer y diabetes causan millones de
las redes de vigilancia existentes en la UE y se presentan en forma muertes prematuras antes de los 70 años cada año, de los
de un dictamen científico. ( 2) cuales se producen el 80% en países de bajos y de
ingresos medios. la OMS NCD Monitor de Progreso 2017 proporciona
datos sobre 19 indicadores que muestran cómo los países
En el Reino Unido, las ventas de antibióticos para uso en a crear capacidades para reducir y tratar las enfermedades
animales cayeron a su nivel más bajo desde 1993. Las ventas de no transmisibles y la manera en que abordan los cuatro
antibióticos que son de vital importancia para los seres humanos principales factores de riesgo: tabaco, dieta malsana,
representaban menos del 1% de todos los antibióticos que se inactividad física y el uso nocivo del alcohol. Los diez
venden para su uso en animales en 2016. ( 3) países bestperforming fueron Costa Rica e Irán (15 de 19
indicadores alcanzados); Brasil, Bulgaria, Turquía y el
En los EE.UU., las ventas de antimicrobianos para su uso en Reino Unido (13 indicadores alcanzados); y Finlandia,
animales productores de alimentos se redujo por primera vez en Noruega, Arabia Saudita y Tailandia (12 indicadores
quince años. De 2015 a 2016 la venta y distribución de alcanzados). Pero el progreso en todo el mundo ha sido
antimicrobianos nacional bajó un 10% en general, y en un 14% desigual e insuficiente para cumplir con el desarrollo
para los antimicrobianos de importancia médica. Estas cifras sostenible metas propuestas para reducir las muertes
todavía no reflejan los cambios en la Guía para la industria, lo que prematuras de las ENT en un tercio en 2030. Ningún país
dio lugar a una transición voluntaria de los antimicrobianos de de la región de África que alcanzó más de 8 de los 19
importancia médica utilizados en el alimento o el agua de animales indicadores; seis lograron ninguno de ellos.
productores de alimentos de overthecounter a ya sea con receta o
el estado de comercialización Directiva nutritivos veterinarios, y la
retirada de todas las indicaciones de producción aprobadas
(promoción del crecimiento y la eficiencia de la alimentación) para
los productos afectados el 1 de enero 2017. ( 4)

► Comunicado de prensa de la OMS, 18 de septiembre de 2017. OMS.

Enfermedades no transmisibles Seguir el Progreso 2017.

► (1) EMA Prensa 16 Oct 2017.


(2) EMA News, 26 de Octubre 2017.
comisión de alto nivel de Nueva OMS
(3) MHRA Comunicado de prensa 27 de octubre 2017.
OMS establecerá una nueva Comisión mundial de alto nivel
(4) La FDA publica Resumen Informe Anual sobre los antimicrobianos
vendido o distribuido en 2016 para su uso en animales productores de sobre enfermedades no transmisibles para identificar formas
alimentos. 7 de diciembre de innovadoras para poner freno a causas más grandes del mundo
2017. de la muerte. La Comisión apoyará los esfuerzos políticos en
curso para prevenir y tratar cardiovasculares

613
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

actualizaciones de salud pública

la enfermedad, el cáncer, la diabetes y las enfermedades worldwide, 10% of which were among people living with
respiratorias y reducen sufren de problemas de salud mental HIV. Seven countries (India, Indonesia, China,
y el impacto de la violencia y las lesiones. El anuncio tuvo Philippines, Pakistan, Nigeria and South Africa)
lugar antes de la Conferencia Mundial de la OMS sobre accounted for 64% of the total burden. An estimated 1.7
enfermedades no transmisibles, copatrocinada por la OMS y million people died from tuberculosis. There were an
el Presidente de Uruguay. estimated 490 000 new cases of multi­drug resistant
tuberculosis, almost half of them in India, China and the
► Declaración de la OMS, 10 de Octubre 2017. Russian Federation. Gaps in care and financing persist.
Of the
La hoja de ruta Montevideo
Mon deo tevi - En la apertura de la Conferencia Global de tres días
sobre las enfermedades no transmisibles en Montevideo, 10,4 millones de nuevos casos, sólo 6,3 millones fueron detectados

auspiciado por la OMS y la Presidencia de Uruguay, los gobiernos y notificados oficialmente en 2016. Sólo uno de cada cinco

aprobaron el Plan de trabajo 2018-2030 Montevideo sobre las pacientes con infecciones resistentes a múltiples fármacos iniciado

enfermedades no transmisibles. La hoja de ruta pone de relieve la el tratamiento, y la mayoría de las personas elegibles para el

necesidad de una acción coordinada de todos los sectores y de la tratamiento de la tuberculosis preventiva no están accediendo a

sociedad civil para promover la salud y prevenir y controlar las ella. Las inversiones para el cuidado y la prevención de la

enfermedades no transmisibles. También señala que la mayoría de tuberculosis en los países de ingresos medios bajos y caen casi US

las muertes prematuras causadas por transmisibles -principalmente $ 2,3 billón por debajo de los EE.UU. $ 9.2 mil millones necesarios

enfermedades cardíacas y pulmonares, cáncer y diabetes en 2017. Además, al menos un extra de US $ 1,2 mil millones por

año se requiere para acelerar el desarrollo de nuevas vacunas ,

diagnósticos y medicamentos.

- podría haberse evitado mediante la acción contra el tabaco,

la contaminación del aire, las dietas malsanas, la inactividad ► Comunicado de prensa de la OMS, 30 de Octubre de 2017. OMS.

física y el consumo nocivo de alcohol, así como por una mejor Informe Global de la Tuberculosis 2017.

detección de la enfermedad y el tratamiento.

Conferencia Ministerial sobre la tuberculosis Terminar

► OMS Comunicado de prensa 18 de octubre 2017. Mo sc va ow / gen - En la Conferencia Ministerial Mundial de la OMS
sobre Eliminación de la tuberculosis en la era de Desarrollo
Sostenible, celebrada en Moscú los días 16-17 de noviembre de
Tuberculosis 2017, 75 ministros acordaron tomar medidas urgentes para poner
fin a la tuberculosis (TB) en 2030. El Declaración de Moscú para
OMS Informe mundial de la tuberculosis 2017 poner fin a la tuberculosis es una promesa para aumentar la acción
VA genes – WHO has released its Global Tuberculosis multisectorial, seguir el progreso y construir la rendición de

Report 2017. The findings show that progress is not cuentas. Más de 1000 personas participaron en la conferencia de

on track to reach global targets. Tuberculosis dos días. Nuevos compromisos de los jefes de estado se buscarán

remained the top infectious killer in 2016. It also en la primera Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de la

caused the most deaths related to antimicrobial ONU sobre la tuberculosis en 2018.

resistance and the most deaths among people with


HIV.

In 2016, there were an estimated ► OMS Comunicado de prensa 17 de noviembre 2017.

10.4 million new tuberculosis cases

614
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

actualizaciones de salud pública

Hepatitis ha acordado por unanimidad que el riesgo de propagación


São Paulo, Brasil – Over 900 delegates from 110 countries internacional del poliovirus sigue siendo una emergencia
met at the World Hepatitis Summit 2017, held on 1–3 de salud pública de importancia internacional (ESPII) y
November 2017 in Brazil to discuss a common goal: the recomendó la extensión de las recomendaciones
elimination of viral hepatitis. This biennial event is a joint temporales revisados ​por otros tres meses.
initiative between the World Health Organization (WHO)
and the World Hepatitis Alliance (WHA). The Summit
closed with the launch of the São Paulo Declaration for Para llegar a esta conclusión, el Comité examinó
a broad and coordinated approach to support el riesgo potencial de propagación de poliovirus a
implementation of WHO’s Global Hepatitis Strategy. ( 1) través de los movimientos de población en
particular entre Afganistán y Pakistán, Nigeria y
sus vecinos del lago Chad, y los países que
bordean la República Árabe Siria, donde un gran
La hepatitis hace que más de 1,3 millones de muertes brote continúa. La circulación continua del virus de
cada año, y se estima que 328 millones de personas están la polio en estos países demuestra lagunas
viviendo con la hepatitis, de los cuales un estimado de 71 importantes en la inmunidad de la población en un
millones de personas tienen hepatitis C crónica. A pesar de momento crítico en el final de la polio, cuando el
cierta reducción espectacular de los precios de los nuevos mundo está más cerca de erradicación de la polio
medicamentos para la hepatitis C, la financiación de los que nunca antes en la historia. Tras la retirada
servicios clave de la hepatitis sigue siendo un obstáculo global del componente de tipo 2 de la vacuna
importante en la mayoría de los países. En vísperas de la antipoliomielítica oral en abril de 2016, inmunidad
Cumbre de la OMS informó que cerca de 3 millones de de la población a los poliovirus type2 está
personas han tenido acceso a tratamiento curativo para la disminuyendo rápidamente. La escasez mundial de
hepatitis C, y 2,8 millones más embarcado en tratamiento la vacuna de la polio inactivada plantea un riesgo
de por vida para la hepatitis B en 2016. Las tasas de adicional. El Comité también observó con
infección por hepatitis B en niños menores de cinco años preocupación la reciente detección de un solo,
han caído debido a una mejor vacuna cobertura. Sin
embargo, el suministro de otros servicios de prevención
sigue siendo baja, lo que lleva a tasas constantes de
nuevas infecciones, incluyendo 1,75 millones de nuevos
casos de hepatitis C cada año. ( 2)
► Declaración de la OMS 14 de noviembre de 2017.

Cólera
► QUIEN. Cumbre Mundial de la Hepatitis 2017. Comunicado de VA genes - Una nueva estrategia para combatir el cólera ha sido

prensa de la OMS, 31 de Octubre 2017. puesto en marcha por el Grupo Especial Mundial de Lucha contra

el Cólera (GTFCC), una red diversa de más de 50 de las Naciones

Unidas y los organismos internacionales, instituciones académicas

Polio y organizaciones no gubernamentales. La estrategia tiene como

VA genes - El Comité de Emergencia de la OMS en el objetivo reducir las muertes por cólera en un 90% para el año 2030

Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI) con a través de la detección y respuesta a los brotes temprano.

respecto a la propagación internacional del poliovirus Mediante la implementación de la Hoja de Ruta,

615
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

actualizaciones de salud pública

hasta 20 países podría eliminar el cólera en 2030. con una disminución constante de nuevos casos vistos durante

varias semanas. Sin embargo, se espera que más infecciones de

Los avances en el saneamiento del agua y la higiene han ambos peste bubónica y neumónica hasta el final de la temporada

hecho de Europa y América del Norte cholerafree durante varias de la peste en abril de 2018. ( 3)

décadas, y la introducción de la vacuna contra el cólera oral ha


tendido un puente entre la respuesta de emergencia y control a La peste es curable si se trata a tiempo. Es endémica de
más largo plazo. Sin embargo, el cólera sigue matando a un Madagascar, donde se reportan anualmente alrededor de
estimado de 95 000 personas por año y afecta a otros 2,9 400 casos. Pero este brote afectó a las grandes áreas
millones, sobre todo en comunidades agobiadas por el conflicto, urbanas, y más casos de lo habitual se asociaron con la
la falta de infraestructura, los sistemas de salud deficientes, y la peste neumónica, que se transmite más fácilmente entre los
malnutrición. La protección de estas comunidades antes de que pacientes que la peste bubónica informó.
ocurra el cólera es más rentable que la respuesta a los brotes.
Dos vacunas contra el cólera orales WHOprequalified ya están
disponibles y los individuos pueden ser vacunados por completo ► (1) Comunicado de prensa de la OMS, 6 de Octubre 2017.

por sólo US $ 6 por persona, protegiéndolos de la enfermedad (2) OMS Comunicado de prensa 18 de octubre 2017.
durante un máximo de tres años.
(3) OMS Comunicado de prensa 27 de noviembre de 2017.

virus de Marburg
Uganda - Un brote de la enfermedad de virus de Marburg se
ha producido en el este de Uganda en la frontera con Kenia.
► Comunicado de prensa de la OMS 3 de octubre de 2017. El primer caso confirmado fue detectado por el Ministerio de
Salud el 17 de octubre de 2017. Una respuesta de
emergencia se inició con el apoyo de la OMS, los Centros
Plaga para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la
VA genes - Un inusualmente grande brote de peste ha Red de Epidemiología de Campo Africana (AFNET). OMS
informado de Madagascar. En respuesta que dieron desplegó un equipo de respuesta rápida a la zona
a luz casi montañosa remota y liberado US $ 623 000 de su Fondo de
1,2 millones de dosis de antibióticos a los centros de salud contingencia para emergencias. Los trabajadores de salud
y clínicas móviles en todo el país. La Organización también de seguimiento con 316 contactos cercanos de los
dio a conocer US $ 1,5 millones de ella fondos de pacientes en Uganda y Kenia. El brote, que se cobró tres
emergencia para permitir el apoyo inmediato hasta que se vidas, se controló con éxito sólo semanas después de que
reciban los fondos más sustanciales. OMS pide US $ 5,5 se detectó por primera vez.
millones para responder a la epidemia. ( 1)

En octubre, diez casos sospechosos notificados de


Seychelles dieron negativo para la plaga. ( 2) enfermedad virus Marburg es una enfermedad rara y, a
Entre el 1 de agosto y 22 de noviembre de 2017, la menudo fatal para los que no existe un tratamiento específico. Es
Secretaría de Salud Pública de Madagascar informó de un causada por un virus de la misma familia que el virus Ébola. La
total de 2 348 casos de peste, incluyendo 202 muertes. A transmisión es por contacto directo con la sangre, el cuerpo
finales de noviembre, el brote se había ralentizado,

616
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

actualizaciones de salud pública

fluidos y tejidos de personas infectadas o animales salvajes, por suministros disponibles, la vacunación de 8 500 niños menores
ejemplo monos y murciélagos de la fruta. de cinco años en dos distritos de la gobernación más afectada
► Comunicado de prensa de la OMS, 23 de Octubre de 2017. durante noviembre. Una campaña de vacunación dirigida a
Comunicado de prensa de la OMS, 8 de diciembre de 2017. 300 000 niños menores de 12 meses comenzó el 25 de
noviembre. Nuevas rondas de vacunación para más de 3
millones de niños y adultos jóvenes en los distritos prioritarios
Fiebre amarilla se deben, en diciembre. ( 1)
VA genes - El Grupo Internacional de Coordinación (ICG) del
suministro de vacunas contra la fiebre amarilla ha liberado 1,4
millones de dosis de vacunas para ayudar a controlar un brote en La difteria también se está extendiendo rápidamente entre
Nigeria. El primer caso se confirmó en agosto de 2017 el 21 de los refugiados rohingya en Bazar de Cox, Bangladesh. Más
noviembre de 2017, un total de 276 casos sospechosos habían de 110 casos sospechosos, incluidas 6 muertes, han sido
sido reportados en catorce estados de Nigeria. clínicamente diagnosticada. Esto podría ser sólo la punta del
iceberg en esta población extremadamente vulnerable. OMS
y sus asociados han vacunado a más de 700 000 personas
El Grupo Internacional de Coordinación (GIC) coordina la contra el cólera y más de 350 000 niños contra el sarampión
provisión oportuna y equitativa de las vacunas durante los y la rubéola. La OMS ha procurado 1000 viales de antitoxinas
brotes. Sus miembros incluyen a la Federación para tratar a personas que ya están infectadas. Una
Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y (FICR), campaña dirigida a todos los niños de hasta 6 años con
Médicos Sin Fronteras (MSF), el Fondo de las Naciones pentavalente (DPTHepBHib) y el neumococo está en
Unidas para la Infancia (UNICEF) y la OMS. El ICG preparación. ( 2)
mantiene una reserva de emergencia de 6 millones de
dosis de vacuna contra la fiebre amarilla, financiados por la
GAVI, la Alianza de Vacunas. En 2017, casi 6 millones de
dosis de la reserva fueron desplegados para las campañas ► (1) OMS Comunicado de prensa 27 de noviembre de 2017.

de vacunación de emergencia. (2) Comunicado de prensa de la OMS, 6 diciembre de 2017.

► OMS liberación News, 1 de diciembre de 2017.

Difteria
Yemen - La difteria ha hecho una reaparición en wartorn Yemen,
con 189 casos diagnosticados clínicamente y 20 muertes - en
su mayoría niños y adultos jóvenes - en tres meses. Que
entregó 1.000 viales de antitoxinas salvamento y 17 toneladas
de suministros médicos. Los antibióticos y vacunas también
son críticos para el tratamiento y la prevención de la
enfermedad respiratoria altamente infecciosa; Sin embargo
ambos son escasos en el Yemen. La OMS, el UNICEF, y sus
socios han trabajado con

617
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

OMS actualiza

precalificación Precalificados “primeros”

• Primero praziquantel ingrediente farmacéutico


requisitos de datos de estabilidad activo (API)
El equipo de Precalificación de la OMS de • Primeras tablas dolutegravir genéricos, para el

Medicamentos (PQTm) ha publicado información tratamiento del VIH


actualizada en los datos de estabilidad mínima en el • En primer API de linezolid, para su uso en medicamentos

momento de presentar una solicitud de producto para tratar la tuberculosis farmacorresistente

genérico. ( 1) • En primer lugar terizidona producto terminado, para tratar la

Anteriormente datos de estabilidad de tres meses en el momento tuberculosis farmacorresistente

de la presentación había sido aceptado para productos de salud • Primero entecavir producto terminado, para tratar la

y antituberculosos de segunda línea reproductivos como una hepatitis C

excepción provisional a favorecer la presentación de los ► OMS de precalificación página web:


productos poorlyrepresented en la lista de productos https://extranet.who.int/prequal/

WHOprequalified. Esta excepción ha sido reevaluado, y se ha


llegado a la conclusión de que ya no es necesaria. Los requisitos • En primer producto de control vector precalificada:
mínimos de estabilidad para todos los productos en el momento SumiShield 50WG para su uso como un spray residual
de su presentación al PQT-m son seis meses de aceleradas y cubierta. El producto se presenta como un gránulo
seis meses de datos de estabilidad a largo plazo. Esto está en dispersable en agua que contiene el ingrediente activo
línea con los requisitos de la mayoría de los reguladores clotianidina.
principales. ( 2) ► QUIEN. Precalificación control de vectores. Listas
precalificados [página web].

perfil del producto objetivo para pruebas rápidas de cólera

► (1) Noticias de la OMS Precalificación 26 de septiembre Con el fin de tratar el cólera y rápidamente detener un posible
2017. brote, es importante tener un diagnóstico rápido y preciso.
(2) colaboración normativa. IGDRP análisis de las deficiencias de Existen pruebas de diagnóstico rápido para el cólera, pero las
reglamentación producto medicamento genérico. Información de
evaluaciones recientes publicados muestran su exactitud no es
Medicamentos. 2016; 30 (3): 361-369.
óptima.

reuniones presubmission La OMS ha desarrollado un perfil de producto objetivo que


El equipo de Precalificación de la OMS - medicamentos (PQTm) ha describe el tipo de ensayos junto con los atributos clave
publicado información detallada acerca de las reuniones deseadas y aceptables. El perfil de producto de destino
presubmission. Estas reuniones proporcionan una oportunidad para proporciona una visión y un enfoque claro y tangible para el
asesoramiento y orientación antes de la presentación de un desarrollo de productos. Las solicitudes de evaluación de
expediente medicamentos. Son obligatorias para los nuevos precalificación serán aceptadas el 1 de enero 2018.
solicitantes, y son útiles para todos los solicitantes para abordar los

problemas específicos de su expediente previsto.

► OMS medicamentos y productos sanitarios esencial. La OMS prepara


requisitos para las pruebas rápidas de cólera para prevenir brotes
importantes. 9 de noviembre de
► Noticias de la OMS Precalificación 3 de noviembre
2017.
2017.

618
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

OMS actualiza

Nuevos medicamentos esenciales listas en línea recomendó que la OMS debe seguir apoyando a los Estados
La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales actualizado Miembros en el fortalecimiento de la capacidad de regulación,
para adultos (EML) y la Lista Modelo de Medicamentos la armonización regional y otras iniciativas de colaboración, y
Esenciales para la Infancia (eMLC) han sido publicados en que los Estados miembros y los donantes deben apoyar el
la Serie de Informes Técnicos de la OMS, en sustitución Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos
de la versión no editada publicado en junio de 2017. para incluir productos de salud esenciales más nuevos. Para
promover la financiación miembro más sostenible Unidos
debe, entre otras cosas, fomentar la aplicación de esquemas
El informe de 2017 utiliza un nuevo formato que establece el que parcial o totalmente desvinculen precios de los productos
escenario para futuros desarrollos. Los tratamientos disponibles - de los costes de investigación y desarrollo.
por ejemplo, antibióticos y medicamentos para la diabetes - se
presentan para las enfermedades o síndromes en lugar de los
medicamentos individuales, lo que facilita las comparaciones más
amplias y lista más selectiva. El informe tiene una nueva ► QUIEN. revisión del programa general de la estrategia mundial y

estructura y el diseño fácil de usar. Concisos, resúmenes plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad

uniformes de la relevancia de la salud pública, la evidencia de los intelectual [página web]. Informe del grupo de revisión. De
noviembre de 2017.
beneficios y los daños y las consideraciones y las decisiones del
Comité se encuentran en el cuerpo del informe. La tabla de
contenido tiene hipervínculos se puede hacer clic a cada capítulo
y sección. El EML, eMLC, la Anatomical Therapeutic Chemical Marco para la acción contra la resistencia a
(ATC) Sistema de Clasificación y una lista alfabética de los los antimicrobianos
medicamentos esenciales con números de ATC se encuentran en Más de 100 representantes de los países y expertos de la
los anexos. Organización para la Agricultura y la Alimentación de las
Naciones Unidas (FAO), la Organización Mundial de Sanidad
Animal (OIE) y la OMS se reunió en Ginebra, Suiza el 9-10
de noviembre de 2017 para discutir un futuro marco global
para acciones para lograr los objetivos 4 y 5 de la plan de
► QUIEN. Selección y Uso de Medicamentos acción global sobre la resistencia antimicrobiana. ( 1) El futuro
Esenciales. Serie de Informes Técnicos marco mundial para el desarrollo y la administración para
1006, 2017.
combatir AMR tiene como objetivo apoyar la investigación y
desarrollo de nuevos medicamentos, en las herramientas de
pruebas y vacunas, y para promover el acceso asequible a
Los resultados de la revisión del programa los nuevos y existentes antimicrobianos junto con normas de
Resolución WHA68.18 pide a la OMS para encargar una custodia para su uso apropiado.
revisión de su estrategia y plan de acción mundial sobre
salud pública, innovación y propiedad intelectual. El panel de
revisión independiente ha publicado sus hallazgos. El panel
concluyó que los ocho elementos de la estrategia siguen
siendo válidas, pero que las acciones para su aplicación ► OMS medicamentos y productos sanitarios esencial. News, 22 de

deben estar más centrado. Entre las acciones prioritarias Noviembre 2017.

para mejorar el acceso a los productos sanitarios del Grupo (1) plan de acción global sobre la resistencia antimicrobiana.
ISBN: 9789241509763. Ginebra: OMS, 2015.
Especial

619
Publicaciones y eventos OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

OMS actualiza

La OMS sobre la calidad de los medicamentos prácticas para productos médicos decisiones regulatorias
El Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones

Farmacéuticas supervisa el mantenimiento de La Farmacopea • La prueba de estabilidad de ingredientes farmacéuticos


Internacional ( Ph. Int.) Y proporciona orientación para su uso por las activos y productos farmacéuticos acabados (revisión)
unidades pertinentes de la OMS y las autoridades reguladoras de

los Estados Miembros de la OMS. En su quincuagésimo segundo • Collaborative procedure in the assessment and
período de reunión, celebrada en Ginebra, Suiza, 16-20 de octubre accelerated national registration of pharmaceutical
de 2017 en el Comité aprobó los textos de orientación y buenas products and vaccines approved by stringent
prácticas internacionales que se indican a continuación, con regulatory authorities The Committee furthermore
sujeción a su finalización según lo acordado en la reunión. Las endorsed the proposed approach to conducting
versiones de consulta de los textos están disponibles en www.who. int / solubility studies for the purpose of revising the WHO
entidad / medicamentos / áreas / quality_safety / quality_ aseguramiento / proyectos . biowaiver list.

For inclusion in The International


Pharmacopoeia:
Para su publicación como anexo a la Serie de Informes • General chapter on capillary
Técnicos de la OMS (2018): electrophoresis Monographs on
• Consideraciones para el análisis de muestras solicitando antimalarials:
medicamentos (revisión) • Pyrimethamine (revision)
• OMS modelo de certificado de análisis • Pyrimethamine tablets Monographs on
(revisión) antiviral medicines, including antiretrovirals:
• Directrices de la OMS sobre las pruebas de

medicamentos falsificados “sospechosos” • Atazanavir sulfate (revision)


• Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de • Atazanavir capsules (revision)
procesamiento de hierbas (GHPP) para los medicamentos • Efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
herbarios fumarate tablets (revision)
• OMS buenas prácticas de fabricación de los medicamentos • Ganciclovir
a base de hierbas (mantenimiento) • Ganciclovir for injection Monographs on
• Buenas Prácticas de la Farmacopea: Capítulo antituberculosis medicines:
sobre la capitalización 1
• Capreomycin sulfate (revision)
• Prácticas Farmacopea buenas: Capítulo sobre • Capreomycin powder for injection
monografías sobre las hierbas medicinales 1 (revision)
• Moxifloxacin hydrochloride
• Directrices sobre buenas prácticas de fabricación para • tabletas de moxifloxacino
sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado • Protionamida (revisión)
(revisión) • tabletas protionamida monografías
• Orientación sobre las buenas prácticas para la sobre antiinfecciosos:
evaluación de escritorio de cumplimiento de las buenas • trihidrato de amoxicilina (revisión)
prácticas de fabricación, buenas prácticas de laboratorio • El clavulanato de potasio
y una buena clínica • Amoxicilina y ácido clavulánico
• clorhidrato de palmitato de clindamicina
1 Sujeto a la aprobación por las farmacopeas mundo en

su última ronda de revisión

620
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Publicaciones y eventos

OMS actualiza

• polvo de palmitato de clindamicina para solución oral • fludesoxiglucosa ( 18 F) de inyección


(revisión)
• pertecnetato de sodio ( 99m Tc) de inyección (fisión)
Textos aprobados para su inclusión en La Farmacopea (revisión)
Internacional (continuado) • pertecnetato de sodio ( 99m Tc) de inyección
(nonfission) (revisión)
Monografías sobre medicamentos para enfermedades • El tecnecio ( 99m Tc) bicisate inyección complejo
(revisión)
crónicas y para la salud mental:

• Atenolol (revisión) • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección de azufre coloidal


(revisión)
• Dacarbazina (revisión) Monografías
sobre otros medicamentos: • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección de estaño coloidal (revisión)
• Ciclosporina (revisión) Además, el Comité
adoptó métodos alternativos para la revisión de • El tecnecio ( 99m Tc) mebrofenin inyección complejo
(revisión)
los siguientes 32 monografías que actualmente
• El tecnecio ( 99m Tc) medronato inyección complejo
prescriben titulaciones utilizando acetato (revisión)
mercúrico: HCl amilorida, 2
• El tecnecio ( 99m Tc) mertiatide inyección complejo
(revisión)

HCl Amitriptilina, biperideno HCl, dihidrocloruro de • El tecnecio ( 99m Tc) pentetato de inyección complejo
(revisión)
clorhexidina, HCl de clorpromazina, HCl dopamina,
cloruro de edrofonio, HCl efedrina, HCl etambutol, HCl • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección complejo sestamibi
(revisión)
flufenazina, hidrobromuro de homatropina,
Homatropine bromuro de metilo, HCl ketamina, HCl • El tecnecio ( 99m Tc) de inyección complejo succimer
(revisión)
lidocaína, HCl de loperamida, HCl metoclopramida,
morfina HCl, HCl de Naloxona , bromuro de • El tecnecio ( 99m Tc) tetrofosmina inyección complejo
(revisión)
neostigmina, pilocarpina HCl, HCl procarbazina, HCl
proguanil, HCl Propranolol, bromuro de piridostigmina, • El tecnecio ( 99m Tc) pirofosfato de estaño inyección
complejo (revisión)
piridoxina HCl, quinina, dihidrocloruro de quinina HCl,
cloruro de suxametonio, HCl tetraciclina, tiamina • galio ( 67 Ga) de inyección de citrato (revisión)
bromhidrato, tiamina HCl y verapamil HCl. • Iobenguane ( 123 I) inyección (revisión)
• Iobenguane ( 131 I) inyección (revisión)
• Sodio ( 125 I) de inyección iotalamato (revisión)

• El yoduro de sodio ( 131 I) cápsulas (revisión)


• Fosfato de sodio ( 32 P) de inyección
El Comité aprobó los siguientes textos sobre (revisión)
radiofármacos, desarrollado por la Agencia Internacional • El samario ( 153 Sm) de inyección complejo lexidronam
(revisión)
de Energía Atómica (OIEA), de conformidad con el
procedimiento acordado: • El estroncio ( 89 inyección) cloruro de Sr (revisión)
• monografía general sobre
radiofármacos (revisión) • itrio ( 90 Y) de inyección de silicato (revisión) una

2 HCl = clorhidrato de

621
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Los documentos de consulta

Para recibir los proyectos de monografías por correo electrónico por favor, póngase en contacto con la señora Wendy

Bonny (bonnyw@who.int), indicando que desea que se añade a la lista de correo electrónico.

La Farmacopea Internacional

pirimetamina
(Pyrimethaminum)

Se trata de un proyecto de propuesta de una monografía revisada para La Farmacopea Internacional ( Documento

de trabajo QAS / 17.696 / Rev. 2, noviembre de 2017). El documento de trabajo con los números de línea está

disponible para comentarios en www.who.int/ medicamentos / áreas / quality_safety / quality_assurance / proyectos .

[ Nota de la Secretaría: Se propone revisar la monografía sobre pirimetamina en La Farmacopea Internacional.]

do 12 H 13 ClN 4

Masa molecular relativa. 248,7

Nombre químico. 2,4Diamino5 ( pag ­chlorophenyl)­6­ethylpyrimidine; 5­(4­chlorophenyl)­6­


ethyl­2,4­pyrimidinediamine; CAS Reg. No. 58­14­0

Description. A white, crystalline powder.

Solubility. Practically insoluble in water; slightly soluble in ethanol (~750 g/L) TS and acetone R.

Category. Antimalarial.

Storage. Pyrimethamine should be kept in a well­closed container, protected from light.

Additional information. Pyrimethamine exhibits polymorphism.

622
WHO Drug Information Vol. 31, No. 4, 2017 Consultation documents

Pirimetamina (Ph. Int.)

Requirements

Definition. Pyrimethamine contains not less than 99.0% and not more than 101.0% of C 12 H 13 ClN 4, calculated
with reference to the dried substance.

Identity tests

• Either test A alone or tests B and C may be applied

A. Carry out the examination as described under 1.7 Spectrophotometry in the infrared region . El espectro de absorción de
infrarrojos es concordante con el espectro obtenido con pirimetamina RS o con el espectro de referencia de
pirimetamina. Si los espectros obtenido de este modo no son repetición concordante la prueba usando los residuos
obtenidos por disolución por separado la sustancia de ensayo y la pirimetamina RS en una pequeña cantidad de
etanol deshidratado R y evaporando a sequedad. El espectro de absorción de infrarrojos es concordante con el
espectro obtenido de pirimetamina RS.

B. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando
las condiciones dadas en las “Sustancias relacionadas” con las siguientes modificaciones. Para la solución (2) disolver 12,5
RS mg pirimetamina en aproximadamente 20 ml solución de disolvente, se somete a ultrasonidos durante 10 minutos y se
diluye hasta 100,0 ml con fase móvil. Inyectar 30 l de solución (1) y (2). El tiempo de retención del pico principal en el
cromatograma obtenido con la solución (1) corresponde al tiempo de retención del pico correspondiente a la pirimetamina
en el cromatograma obtenido con la solución (2).

C. El espectro de absorción ( 1.6 ) de una solución de 15 mg / ml en ácido clorhídrico (0,005 mol / L)


VS, cuando se observa entre 230 nm y 350 nm, presenta un máximo a aproximadamente 272 nm y un mínimo a
aproximadamente 261 nm.

Sulfatos. Agitar 1,0 g con 50 ml de agua destilada durante 2 minutos y filtro. Proceder con el filtrado como se describe en 2.2.2
Ensayo para establecer sulfatos ; el contenido de sulfato es de no más de
0,08 mg / g.

Ceniza sulfatada ( 2.3). No más de 1,0 mg / g.

Pérdida por secado. En seco a 105 ° C durante 4 horas; pierde no más de 5,0 mg / g.

Acidez o alcalinidad. Hervir 0,3 g con 15 ml de agua, enfriar y filtrar. Añadir 0,25 ml de metil TS rojo / etanol para el
filtrado; se observa un color amarillo. No más de 0,1 ml de ácido clorhídrico (0,05 mol / L) VS es necesario para
cambiar el color de la solución a rojo.

Sustancias relacionadas. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando una
columna de acero inoxidable (10 cm x 4,6 mm) rellena con partículas protegidos terminalmente de gel de sílice, cuya
superficie se ha modificado con grupos octadecilsililo chemicallybonded (3,5 M). El material contiene incrustado grupos
polares. 1

Preparar una solución de amoniaco mediante la adición de 10,0 ml de amoniaco (~ 260 g / L) TS a 150 ml de agua

R, mezclar y diluir a 200,0 ml con agua. Preparar un tampón de bicarbonato de amonio pH 9,3 mediante la disolución de 0,8 g de
bicarbonato de amonio R en 1500 ml de agua, ajustar el pH a 9,3 mediante la adición de la solución de amonio
(aproximadamente 25 ml), mezclar y diluir a 2000.0 ml con agua R.

1 Aguas Xbridge Escudo RP18 se ha encontrado adecuado.

623
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Pirimetamina (Ph. Int.)

A medida que la fase móvil, usar una mezcla de 55 volúmenes de tampón de bicarbonato de amonio pH 9,3 y 45 volúmenes de metanol
R.

Funcionar con un caudal de 1,5 ml por minuto. Como un detector de utilizar un espectrofotómetro de ultravioleta a una longitud de onda

de 280 nm. Mantener la temperatura de la columna a 35 ° C. Preparar como una solución de disolvente una mezcla de 50 volúmenes de

ácido acético (~ 10 g / l) SR y 50 volúmenes de metanol R.

Preparar las siguientes soluciones. Para la solución (1) Pesar 25 mg de pirimetamina, se pesaron con precisión, en un matraz
volumétrico de 20 ml. Añadir aproximadamente 15 ml de la solución de disolvente y sonicar durante aproximadamente 10
minutos. Diluir hasta el volumen con el disolvente solución de disolvente y mezclar. Diluir 5,0 ml del filtrado a 50,0 ml con fase
móvil. Para la solución (2) diluir 10,0 ml de solución (1) a 100,0 ml con fase móvil. Diluir 1,0 ml de esta solución a 100,0 ml con
fase móvil. Para la solución (3) preparar 20 ml de una solución 1,25 mg / ml de pirimetamina en ácido sulfúrico (~ 570 g / L) TS en
un matraz cónico de 25 ml. Calentar la solución sobre una placa caliente hasta que hierva. Continuar calentando para reducir el
volumen a la mitad de su volumen inicial. La solución final debe ser clara con un tinte de color amarillo claro. Enfriar y diluir 1
volumen de esta solución a 10 volúmenes con fase móvil. Inyectar 30 l de solución (3).

Record the chromatogram for about 2 times the retention time of pyrimethamine (retention time about 7 minutes). The
impurities are eluted, if present, at the following relative retention with reference to the pyrimethamine: impurity A
about 0.41; impurity B about 0.53 and impurity C about 0.69. The test is not valid unless in the chromatogram
obtained with solution (3) the resolutions between impurities A and B is at least 3.0. Inject alternately 30 μL of solution
(1) and (2).

Use the chromatogram obtained with solution (3) to identify the peaks due to the impurities A, B and C.

In the chromatogram obtained with solution (1):

• the area of any peak corresponding to either impurity A, B or C is not greater than 2.5 times the area of the
peak due to pyrimethamine in the chromatogram obtained with solution (2) (0.25%);

• el área de cualquier otro pico de impurezas no es mayor que el área del pico debido a la pirimetamina en
el chromatogream obtenido con la solución (2) (0,10%);

• la suma de las áreas de todas las impurezas no es mayor que 5 veces el área del pico principal en el cromatograma
obtenido con la solución (2) (0,5%). No tenga en cuenta el pico debido a la pirimetamina con un área menor que 0,5
veces el área del pico principal obtenido con la solución (2) (0,05%).

Ensayo. Disolver aproximadamente 0,40 g, exactamente pesados, en 30 ml de ácido anhidro R acético, calentando suavemente.
Enfriar y titular con ácido perclórico 0,1 M, determinando el punto final potenciométricamente. Cada ml de ácido perclórico 0,1 M
es equivalente a 24,87 mg de C 12 H 13 ClN 4.

624
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Los documentos de consulta

Pirimetamina (Ph. Int.)

Las impurezas

A. 4amino5 (4-clorofenil) 6ethylpyrimidin2 (3 H) uno (producto de degradación)

2,4dihydroxy5
SEGUNDO. (4-clorofenil) 6ethylpyrimidine) (producto de degradación)

DO. 2amino5 (4-clorofenil) 6ethylpyrimidin4 (3H) ona (producto de degradación)

Los reactivos que se incluirán:

bicarbonato de amonio R

grado reactivo analítico de comercio que contiene no menos del 99% de NH 4 HCO 3.

***

625
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

tabletas pirimetamina
(Pyrimethamini compressi)

Se trata de un proyecto de propuesta de una monografía de La Farmacopea Internacional

(Documento de trabajo QAS / 17.697 / Rev. 2, noviembre de 2017). El documento de trabajo con los números de
línea está disponible para comentarios en www.who.int/medicines/areas/ quality_safety / quality_assurance / proyectos .

[ Nota de la Secretaría: Se propone incluir la monografía sobre las tabletas pirimetamina en La Farmacopea Internacional.]

Categoría. Antipalúdico.

Almacenamiento. tabletas Pirimetamina deben mantenerse en un recipiente wellclosed, protegido de la luz.

Información Adicional. Fortalezas en la actual Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME): 25 mg. La fuerza de la
corriente de LME de la OMS para los niños: 25 mg.

requisitos

Cumplir con la monografía para tabletas .

Definición. tabletas Pirimetamina contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada
de pirimetamina (C 12 H 13 ClN 4).

ensayos de identidad

• Cualquiera de prueba A o pruebas B y C se pueden aplicar.

A. Agitar una cantidad de los comprimidos en polvo, que contiene aproximadamente 50 mg de pirimetamina, con 50 ml de
etanol deshidratado R durante 20 minutos, filtrar y evaporar el filtrado a sequedad. Llevar a cabo el examen como se
describe en 1,7 Espectrofotometría en la región infrarroja . El espectro de absorción de infrarrojos es concordante con el espectro
obtenido de RS pirimetamina tratados de manera similar.

B. A una cantidad de los comprimidos en polvo, que contiene aproximadamente 25 mg de pirimetamina, añadir 50 ml de ácido
caliente clorhídrico (~ 3,65 g / l) SR y calentar en un baño de agua durante 10 minutos, agitando de vez en cuando. Mezclar
con la ayuda de ultrasonidos durante 30 minutos y enfriar a temperatura ambiente. Añadir suficiente ácido clorhídrico (~ 3,65
g / l) SR para producir 100 ml. Filtrar una porción de esta solución y desechar los primeros ml del filtrado. Diluir 5 ml del
filtrado a 100 ml con ácido clorhídrico (~ / L 3,65 g) TS. El espectro de absorción de la solución, cuando se observa entre
250 y 300 nm, presenta un máximo a aproximadamente 272 nm y un mínimo a aproximadamente 261 nm.

C. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4
utilizando las condiciones dadas en el “Ensayo”. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma
obtenido con la solución (1) corresponde al pico debido a la pirimetamina en el cromatograma obtenido con la
solución (2).

626
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 Los documentos de consulta

tabletas pirimetamina (Ph. Int.)

Disolución. Llevar a cabo la prueba descrita bajo prueba 5.5 de disolución para formas de dosificación orales sólidas
usando como medio de disolución 900 ml de ácido clorhídrico (~ 3,65 g / L) TS y la rotación de la paleta a 50 revoluciones por
minuto. A los 45 minutos, retirar una muestra de 10 ml del medio a través de un filtro en línea. Medir la absorbancia ( 1.6 ) de una
capa de 1 cm de la muestra filtrada en el máximo a aproximadamente 272 nm, usando el tampón de disolución como blanco.
Medir en el mismo tiempo y bajo las mismas condiciones de la absorbancia de una solución adecuada de pirimetamina RS en
medio de disolución.

Para cada una de las tabletas sometidas a prueba, calcular la cantidad total de pirimetamina (C 12 H 13 ClN 4) en el medio a partir de los
resultados obtenidos. La cantidad en solución para cada tableta no es menor de 75% (Q) de la cantidad declarada en la etiqueta.

[ Nota de la Secretaría: Se pretende determinar el valor de la capacidad de absorción de pirimetamina durante el establecimiento de la
pirimetamina RS y utilizar este valor para el cálculo del resultado de la prueba.]

Sustancias relacionadas. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4 utilizando las
condiciones dadas en el “Ensayo” con las siguientes modificaciones: Para la solución (2) diluir 10,0 ml de solución (1) a 100,0
ml con fase móvil. Diluir 1,0 ml de esta solución a 100,0 ml con fase móvil. Para la solución (3) preparar 20 ml de una solución
1,25 mg / ml de pirimetamina en ácido sulfúrico (~ 570 g / L) TS en un matraz cónico de 25 ml. Calentar la solución sobre una
placa caliente hasta que hierva. Continuar calentando para reducir el volumen a la mitad de su volumen original. La solución
final debe ser clara con un tinte de color amarillo claro. Enfriar y diluir 1 volumen de esta solución a 10 volúmenes con fase
móvil.

Inyectar 30 l de solución (3). Registrar el cromatograma durante aproximadamente 2 veces el tiempo de retención de pirimetamina (tiempo

de retención de aproximadamente 7 minutos). Las impurezas se eluyeron en la siguiente retención relativo con referencia a la

pirimetamina: impureza A aproximadamente 0,41; impureza B aproximadamente 0,53 y la impureza C aproximadamente 0,69. La prueba

no es válida a menos que en el cromatograma obtenido con la solución (3) las resoluciones entre impurezas A y B es al menos 3,0.

Inyectar alternativamente 30 l de solución (1) y (2).

Utilice el cromatograma obtenido con la solución (3) para identificar los picos debido a las impurezas A, B y C.

En el cromatograma obtenido con la solución (1):

• el área de cualquier pico que corresponde a cualquiera de impureza A, B o C no es mayor que


2,5 veces el área del pico debido a la pirimetamina en el cromatograma obtenido con la solución (2) (0,25%).

Ensayo. Llevar a cabo la prueba como se describe en cromatografía líquida de alto rendimiento 1.14.4
utilizando una columna de acero inoxidable (10 cm x 4,6 mm) rellena con partículas protegidos terminalmente de gel de
sílice, cuya superficie se ha modificado con grupos octadecilsililo chemicallybonded (3,5 M). El material contiene incrustado
grupos polares. 1

Preparar una solución de amoniaco mediante la adición de 10,0 ml de amoniaco (~ 260 g / L) TS a 150 ml de agua R, mezclar y diluir
hasta 200,0 ml con agua. Preparar el tampón de bicarbonato de amonio pH

1 Aguas Xbridge Escudo RP18 se ha encontrado adecuada.

627
Los documentos de consulta OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

tabletas pirimetamina (Ph. Int.)

9,3 mediante la disolución de 0,8 g de bicarbonato de amonio R en 1500 ml de agua, ajustar el pH a 9,3 mediante la adición de la solución

de amonio (aproximadamente 25 ml), mezclar y diluir a 2000,0 mL con agua R. A medida que la fase móvil, usar una mezcla de 55

volúmenes de tampón de bicarbonato de amonio pH 9,3 y 45 volúmenes de metanol R.

Funcionar con un caudal de 1,5 ml por minuto. Como un detector de utilizar un espectrofotómetro de ultravioleta a una longitud de onda

de 280 nm. Mantener la temperatura de la columna a 35 ° C. Preparar como una solución de disolvente una mezcla de 50 volúmenes de

ácido acético (~ 10 g / l) SR y 50 volúmenes de metanol R.

Preparar las siguientes soluciones. Para la solución (1) pesar y polvo de 20 comprimidos. Transferir una cantidad a las tabletas en
polvo, que contiene aproximadamente 125 mg de pirimetamina, pesada con precisión, en un matraz volumétrico de 100 mL. Añadir
aproximadamente 75 ml de la solución de disolvente y sonicar durante aproximadamente 10 minutos. Diluir hasta el volumen con la
solución de disolvente, mezcla y el filtro. Diluir 5,0 ml del filtrado a 50,0 ml con fase móvil. Para la solución (2) disolver 12,5 mg
pirimetamina RS en 20 ml, se somete a ultrasonidos durante 10 minutos y se diluye hasta 100,0 ml con fase móvil.

Inyectar 30 l de solución (1) y (2). Medir las áreas de los picos correspondientes a la pirimetamina obtenido en los
chromatrograms de solución (1) y (2) y calcular el porcentaje de contenido de C 12 H 13 ClN 4 en las tabletas, utilizando
el contenido declarado de C 12 H 13 ClN 4 pirimetamina en RS.

Las impurezas

Las impurezas limitadas por los requisitos de esta monografía incluyen impurezas A, B y C que figuran en la
monografía sobre pirimetamina.

Los reactivos que se incluirán:

bicarbonato de amonio R

grado reactivo analítico de comercio que contiene no menos del 99% de NH 4 HCO 3.

***

628
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

clasificación ATC / DDD

El (ATC) sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química y la dosis diaria definida (DDD) como unidad de

medición son herramientas para el intercambio y la comparación de datos sobre el consumo de drogas a nivel

internacional, nacional o local. El sistema ATC / DDD ha convertido en el estándar de oro para la investigación

internacional de utilización de medicamentos. Es mantenido por el Centro Colaborador de la OMS para la

Metodología Estadística de Drogas en Oslo, Noruega. Visitar www.whocc.no / para más información.

clasificación ATC / DDD (temporal)

Los siguientes códigos y las DDD ATC se acordaron en la reunión del Grupo de Trabajo de la OMS Internacional de
Metodología Estadística de Drogas en octubre de 2017. Las observaciones u objeciones a las decisiones de la
reunión deberán ser remitidas al Centro Colaborador de la OMS para Estadísticas de Medicamentos Metodología
tarde del 1 febrero
2018. Si no se reciben objeciones antes de esta fecha, los nuevos códigos y las DDD ATC se considerará
definitiva y se incluyen en el Versión de enero de 2019 del Índice ATC / DDD.

Nueva ATC 5 º códigos de nivel

ATC nombre del nivel / INN código ATC


ambrisentan y tadalafil C02KX52
atazanavir y ritonavir J05AR23
atezolizumab L01XC32
avelumab L01XC31
caplacizumab B01AX07
cefteram J01DD18
cladribina 1 L04AA40
clembuterol y ambroxol R03CC63
crisaborole D11AH06
crofelemer A07XA06
citarabina y daunorrubicina L01XY01
dacomitinib L01XE47
dapirivina G01AX17
delafloxacin J01MA23
doxepina D04AX01
emapalumab L04AA39
enasidenib L01XX59
encorafenib L01XE46

Continuado

629
clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Temporal

Nueva ATC 5 º códigos de nivel (continuación)

ATC nombre del nivel / INN código ATC

yoduro enisamium J05AX17


epacadostat L01XX58
eravacycline J01AA13
ertugliflozin A10BK04
fexapotide G04CX04
floxuridina L01BC09
galcanezumab N02CX08
glecaprevir y pibrentasvir J05AP57
ácido ibandrónico y colecalciferol M05BB09
icotinib L01XE48
imidazolilo etanamida pentandioic ácido J05AX21
verde de indocianina V04CX01
ipragliflozin A10BK05
isoniazida, sulfametoxazol, trimetoprim y piridoxina J04AM08
kagocel J05AX22
lanadelumab B06AC05
letermovir J05AX18
lorlatinib L01XE44
lusutrombopag B02BX07
medroxiprogesterona y estradiol G03AA17
meropenem y vaborbactam J01DH52
metformina y ertugliflozin A10BD23
naldemedine A06AH05
neratinib L01XE45
norgestimato y etinilestradiol G03AB09
ozanimod L04AA38
patisiran N07XX12
peramivir J05AH03
riboflavina S01XA26
rifampicina, etambutol e isoniacida J04AM07
roxadustat B03XA05
sitagliptina y ertugliflozin A10BD24
tebipenem pivoxil J01DH06
telotristat A07XA05
tildrakizumab L04AC17
Tilorone J05AX19
tosufloxacina J01MA22
uramustine L01AD08
anillo vaginal con progestágeno G02BB02
valbenazine N07XX13
valsartán y nebivolol C09DX05

1 Las formulaciones orales indicadas para la esclerosis múltiple.


Las formulaciones parenterales se clasifican en L01BB04.

630
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 clasificación ATC / DDD

Temporal

Cambio de nombre del nivel ATC

Anterior Nuevo código ATC

dinutuximab beta dinutuximab L01XC16

nuevos DDD

ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC

atazanavir y ritonavir 0.3 sol 1 O J05AR23


baricitinib 4 mg O L04AA37
cariprazina 3 mg O N05AX15
cefroxadina 2,1 g O J01DB11
cefteram 0,4 g O J01DD18
ceftriaxona y beta-lactamasa inhibidor
2 sol 2 PAG J01DD63

colistina 9 MU O A07AA10
delafloxacin 0.9 gg OP J01MA23
delafloxacin 0.6 J01MA23
delamanid 0,2 g O J04AK06
desfesoterodine 3,5 mg O G04BD13
droxidopa 1 sol O C01CA27
eluxadoline 0,2 g O A07DA06
yoduro enisamium 1,5 g O J05AX17
estradiol 1,53 mg pulverización TD G03CA03
faropenem 0,75 g O J01DI03
Delta folitropina 12 mcg PAG G03GA10
garenoxacino 0,4 g O J01MA19
gemifloxacina 0,32 g O J01MA15
imidazolilo etanamida pentandioic ácido
90 mg O J05AX21

insulina glargina y lixisenatide 40 T3 PAG A10AE54


kagocel 60 mg O J05AX22
kanamicina 3 sol O A07AA08
lomefloxacina 0,4 g O J01MA07
mepiramina theophyllinacetate 0,6 g O R03DA12
midecamicina 1,2 g O J01FA03
misoprostol 0,2 mg O G02AD06
naldemedine 0,2 mg O A06AH05
nusinersen 0.1 mg PAG M09AX07
calcio patiromer 16.8 sol O V03AE09
pirimetamina, combinaciones 75 mg 4 PAG P01BD51
reslizumab 7.1 mg PAG R03DX08
rimantadina 0,2 g O J05AC02
sarilumab 14.3 mg PAG L04AC14
secnidazol 2 sol O P01AB07
Continuado

631
clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Temporal

Nuevos DDD (continuación)

ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC

tebipenem pivoxil 0,56 g O J01DH06


preparaciones de la glándula tiroides 0,1 g O H03AA05
Tilorone 0,125 g O J05AX19
tosufloxacina 0,45 g O J01MA22
* Vía de administración: O = por vía oral; P = parenteral.
1 se refiere a atazanavir.
2 se refiere a la ceftriaxona.
3 se refiere a la insulina glargina.
4 se refiere a la pirimetamina.

Los cambios de las DDD

ATC nombre del nivel / INN DDD anterior nueva DDD código ATC

DDD Unidad Adm.R. * DDD Unidad Adm.R. *


amoxicilina 11 gg OP 1,5 3 gg OP J01CA04
amoxicilina J01CA04
amoxicilina y beta-
lactamasa inhibidor 1 1 sol O 1,5 g O J01CR02

ampicilina 2 sol PAG 6 sol PAG J01CA01


cefepima 2 sol PAG 4 sol PAG J01DE01
ciprofloxacina 0,5 g PAG 0,8 g PAG J01MA02
colistina 3 MU P 9 MU P J01XB01
meropenem 2 sol PAG 3 sol PAG J01DH02
* Vía de administración: O = por vía oral; P = parenteral.
1 Nuevo nombre del nivel ATC válida desde el 2018.

Centro Colaborador de la Metodología Estadística de Drogas


Oslo, noviembre de 2017

632
OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017 clasificación ATC / DDD

clasificación ATC / DDD (final)

Los siguientes códigos y las DDD ATC se acordaron en la reunión del Grupo de Trabajo de la OMS
Internacional de Metodología Estadística de drogas en de marzo de 2017. Estos se consideran definitivas e
incluidos en el January 2018 version of the ATC/ DDD Index.

New ATC 5 th level codes

ATC level name/INN ATC code


andexanet alfa V03AB38
atorvastatin and perindopril C10BX15
cenegermin S01XA24
colecalciferol, combinations A11CC55
cytisine N07BA04
dolutegravir and rilpivirine J05AR21
durvalumab L01XC28
emicizumab B02BX06
emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir J05AR20
emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat J05AR22
erenumab N02CX07
ermekumab L01XC29
evogliptin A10BH07
fimasartan and diuretics C09DA10
formoterol, glycopyrronium bromide and beclometasone R03AL09
guselkumab L04AC16
ivacaftor and tezacaftor R07AX31
lifitegrast S01XA25
metformin and evogliptin A10BD22
nusinersen M09AX07
oxycodone and naltrexone N02AA56
plecanatide A06AX07
polmacoxib M01AH07
ropeginterferon alfa-2b L03AB15
sirukumab L04AC15
sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir J05AP56
tavaborole D01AE24
vestronidase alfa A16AB18
vilanterol, bromuro umeclidinium y furoato de fluticasona R03AL08

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clasificación ATC / DDD OMS Información de Medicamentos Vol. 31, No. 4, 2017

Final

Los cambios de nombres de nivel ATC

Anterior Nuevo código ATC

Adrenérgicos en combinaciones con los Adrenérgicos en combinaciones con anticolinérgicos R03AL


anticolinérgicos incl. combinaciones triples con corticosteroides 1

eptacog alfa factor de coagulación VIIa B02BD08

1 Se decidió en la reunión de octubre de 2017 del Grupo de Trabajo Internacional de la OMS para Estadísticas de Medicamentos
Metodología. Para ser implementado en la versión 2018 del índice ATC / DDD.

nuevos DDD

ATC nombre del nivel / INN DDD unidad Adm.R * código ATC

brexpiprazole 3 mg O N05AX16
cyclizine 0,1 g PAG R06AE03
etelcalcetide 2.1 mg PAG H05BX04
evogliptin 5 mg O A10BH07
ixekizumab 2,9 mg PAG L04AC13
levometadona 15 mg O N07BC05
metotrexato 2,5 mg PAG L04AX03
ácido obeticholic 10 mg O A05AA04
plecanatide 3 mg O A06AX07
alafenamide tenofovir 25 mg O J05AF13
* Vía de administración: O = por vía oral; P = parenteral.

Cambio de DDD

ATC nombre del nivel / INN DDD anterior nueva DDD código ATC

DDD Unidad Adm.R. * DDD Unidad Adm.R. *


bromuro de glicopirronio 3 mg P 0,3 mg P A03AB02
* Vía de administración: P = parenteral.

Centro Colaborador de la Metodología Estadística de Drogas


Oslo, noviembre de 2017

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