Columna...

vertebral
Por: Mario Trías

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Tiene sus complicaciones escribir esta columna vertebral en este
México en el que amanecemos en 2017. De que podemos hablar
en un momento en el que el orden internacional esta pasando por
muchas situaciones impredecibles, en donde en México vemos
situaciones desalentadoras como el aumento del tipo de cambio,
la crisis de hidrocarburos y el fuerte aumento en el malestar so-
cial… Busco en la memoria y descubro que nuestra generación
varias veces ha pasado por momentos así de desconcertantes,
y mas aún, nuestros países han pasado a través de su historia
por momentos increíblemente mas complejos.
Hay una antigua oración que reza “No me des una carga como
la de aquellos que me precedieron” a la luz de esas palabras
y por la cercanía de los 100 años de la constitución que rige
la vida política de México, mi país, me parece que un primer
referente lo puede dar lo que sucedía hace 100 años. En ese
tiempo México se debatía en medio de la segunda parte de la
revolución mexicana, los ejércitos de la convención habían sido
derrotados y Venustiano Carranza se apresuraba a tratar de
consolidar en reformas constitucionales los resultados militares
de los años previos.
Imagino ese México que le toco vivir a mis abuelos y debe haber
sido convulso. Para todos los cincuentones no es claro que
nuestras abuelas no tiraban nada. Un frasco de vidrio era un reci-
piente, un pedazo de madera era algo valioso y la mayor muestra
de afecto era servirnos de comer tan pronto nos aparecíamos en
sus casas. Muchas personas de esa generación habían sufrido
el hambre revolucionaria, el temor de ver ascender un caudillo
tras otro… ver los billetes de uno y otro bando ir y venir, ganar
valor y luego perderlo todo. En este contexto, nuestros viejos,
los abuelos, bisabuelos o tatarabuelos se movían. Las cosas
en otros lugares del mundo no estaban mejor, la primera guerra
mundial mostraba en Europa los horrores de la guerra moderna
y los movimientos sociales se multiplicaban. ¿Qué pensarían
ellos? ¿Cómo enfrentarían el día a día? No lo sé pero lo hicieron
bien por que el mundo salió adelante.
El 23 de marzo de 1994 estaba en mi oficina trabajando, eran
cerca de las 6 o 7 de la tarde cuando se empezaron a conocer
las impactantes noticias de que el entonces candidato a la
presidencia del partido revolucionario institucional había sufrido
un atentado. Ese año fue un año muy complejo pues tras este
asesinato siguió el del secretario general de ese partido en sep-
tiembre y posteriormente el error de diciembre que trajo la crisis
de 1994 y el efecto tequila a nivel mundial. Recuerdo como hablé
con mi querido amigo Eduardo con quien hacia unos días antes
había comprado un paquete de acciones y que la conclusión fue
dura y sencilla. Veremos en que país amanecemos mañana. No
hay nada que hacer mas que seguir trabajando. Así lo hicimos
y salimos adelante.
Años después el 11 de septiembre de 2001 me preparaba para
llevar a mi pequeña Galleta al kínder. Yo había insistido en que
aún con su corta edad, año y medio, empezara su vida escolar,
llegue a esta conclusión tras verla hurgar los cajones que todos
los días abría y vaciaba y ver en su rostro la tristeza de no encon-
trar nada nuevo pensé que esa curiosidad e inteligencia merecía
nuevos retos... prendí la televisión para ver el estado del mundo
y con sorpresa vi la torre norte de WTC de Nueva York en llamas.
Me preguntaba que podría haber causado un incendio cuando,
sin más, la toma mostró al segundo avión estrellándose en la
torre sur. No había duda eran ataques terroristas. Nuevamente
pasamos muchos momentos de inseguridad, de zozobra y de
no tener idea cual sería lo que vendría. Me fui a trabajar con
la claridad de que cualquiera que fuera el escenario sería más
fácil trabajando.
En la película Shakespeare enamorado hay un personaje que
cada vez que la trama de la película se hace compleja, y pasa
muchas veces en las dos horas, sale de algún sitio poco conven-
cional para declarar que no hay de que preocuparse, que todo
estará bien, no sabe como, no sabe por qué , pero le es claro
de que no hay de que preocuparse por que todo estará bien.
Como bien me decía mi amigo el ingeniero Oscar Pérez hace
unos instantes: “Hay nubarrones, hay complejidades, pero, nues-
tra filosofía es el trabajo así que estoy claro que será un buen año”
Con estos ejemplos, uno que no me toco vivir y otros de los
muchos que si me ha tocado sortear te abrazo querido lector
para desearte a ti a los tuyos un nuevo tiempo de plenitud, de
trabajo intenso y de mucha salud en todos sus órdenes, en el
Alma, en el cuerpo, en la casa , en el trabajo, en la cartera…
Feliz 2017!
Saludos afectuosos.
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2 EDICIÓN ESPECIAL
 CONTENIDO
y editorial

CONTENIDO
38 Creative Minds: ¿Pueden las células enfermas ayudar
a crear sus propios medicamentos?
2 COLUMNA VERTEBRAL
México 2017
Por Dr. Francis Collins

4 CONTENIDO 40 APIs: Estabilidad, fecha de re-análisis y

caducidad – una introducción
Por: Humberto Zardo & Ana María Fernandes

6 SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS

Noticias de interés del Sector Farmacéutico
44 Importancia y criticidad de los sistemas de
empaque y etiquetado

16 SECCIÓN ARTÍCULO
Los Tiempos de espera (“Holding times”)
Por: QFB & MAI José Luis Ruiz Granados

en la Industria Farmacéutica
Por: QFB. Carlos Casañas Gamboa
50 SECCIÓN EVENTOS
Reporte Pack Expo 2016

22 Medicamento Tibetano Hecho en Suiza

Fórmulas de Hierbas Medicinales en Blíster
54 FarmaForum ESV 2016
Autor: Markus Frey
58 SECCIÓN NOVEDADES
28 Avances en la tecnología de los envases y
empaques para medicamentos
Por: Luis Arjona
72 ÍNDICE DE ANUNCIANTES

Mario Trías Figueroa

DIRECTOR
EDICIÓN ESPECIAL
Lilia Guerrero R. • PEM Creatividad Visual
UNA PUBLICACIÓN DE:
DISEÑO GRÁFICO
EDITORES INDUSTRIALES,
S.A. DE C.V. Pavel Avila
EDITOR ASOCIADO

Ma. del Carmen González

VENTAS

Carolina Tovar Saavedra

Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gra- REDACCIÓN
tuita en México, Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los ejecutivos de la Industria Farmacéutica
Claudia Araiza
y otros profesionistas del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son responsabilidad exclusiva de ADMINISTRACIÓN
sus autores. Toda correspondencia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360 – 1, C.P. 03100, México, D.F. Tel:
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por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares más 4,000 suscriptores electrónicos. COBRANZA

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4 EDICIÓN ESPECIAL
 actualidades
farmacéuticas
Shire espera lanzar
Nuevo liderazgo en 30 medicamentos
Bosch Packaging huérfanos
Technology
El Dr. Stefan König será nombrado
presidente de Bosch Packaging Technology

El Dr. Stefan König, de 51 años de edad, fue nombrado presidente de Bosch Packaging Tech-
nology el 1 de enero del 2017. El Dr. König cuenta con un doctorado en Minería de datos y ha
formado parte de la Mesa Directiva Ejecutiva desde el 2011; supervisa las Unidades de Negocio
de Tecnología (que involucra Ingeniería, Manufactura y Calidad), Confitería y Alimentos líquidos
y sólidos, así como Sistemas de Ensamblaje y Maquinaria Especial.

El Dr. König le sucede a Friedbert Klefenz, quien se retira de Bosch Packaging Technology el 30
de junio del 2017. El Sr. Klefenz será consultor de Bosch hasta su retiro.
Al unirse a Bosch Group en 1998, el Sr. Klefenz asumió el liderazgo del grupo de productos
farmacéuticos líquidos en Bosch Packaging Technology. Ha sido presidente de Bosch Packaging
Technology desde abril del 2002. “Friedbert Klefenz ha jugado diversos roles clave durante años
y ha logrado posicionar a Bosch Packaging Technology como un proveedor líder de la tecnología
de procesos y empaque. También ha ayudado a lograr que la división sea más internacional.
Queremos agradecerle al Sr. Klefenz por sus años de compromiso con la compañía. También le
deseamos al Dr. König gran éxito para continuar el gran trabajo de su predecesor,” afirmó el Dr.
Werner Struth, miembro de la Junta Directiva de Robert Bosch GmbH.
El Dr. König trabaja en Bosch desde 1997. Ha cubierto varios puestos, incluyendo un periodo
en el sector de negocios de Bosch Mobility Solutions. En el 2009, fue transferido a la división de
Bosch Packaging Technology en donde supervisó inicialmente la unidad de negocios de Siste-
mas de Ensamblaje y Maquinaria Especial.
Uwe Harbauer se unió a la administración ejecutiva de Bosch Packaging Technology el 1 de ene-
ro del 2017. Estará a cargo de las ventas. Como ingeniero mecánico, ha trabajado para Bosch
Packaging Technology en diversas plantas en Alemania y Suiza desde el año 2000. Mantendrá
su puesto actual como portavoz gerencial para la Unidad de Negocios Farmacéutica en Bosch
Packaging Technology.
Mientras tanto, Klaus Albeck continuará siendo el miembro de la Junta Administrativa Ejecutiva
responsable de Finanzas y Aministración, así como coordinación de IT.
Con motivo del XII Congreso de la Asociación de
Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), se
presentó la Mesa Redonda ‘Enfermedades Raras, un
reto alcanzable’, con la participación de profesionales
sanitarios y pacientes. Este foro contó con una amplia
explicación sobre las dificultades para el desarrollo de
medicamentos para el tratamiento de estas patologías
de mano del doctor Víctor Navas, director médico de
Shire Pharmaceuticals Ibérica, líder mundial en inves-
tigación en enfermedades raras que espera lanzar 30
nuevos fármacos para estas patologías antes de 2020.
Se estima que existen unas 7,000 enfermedades raras
en el mundo, muchas de ellas con cientos de variantes
genéticas, y cada día se describen otras nuevas. Uno
de cada cinco casos podría tardar más de 10 años
en llegar a diagnosticarse, y el 95% de ellas no tienen
ningún tratamiento aprobado.
Con esta situación, se hace patente la necesidad
de desarrollar medicamentos para tratar estas enfer-
medades degenerativas, con un alto impacto en la
calidad de vida de los pacientes, tanto en el aspecto
físico como emocional.

Innovación orientada y centrada al consumidor

La División Consumer Health de la compañía farmacéutica Merck informó que desarrolló un novedoso enfoque
para la cocreación de productos para esta área. Como parte de su estrategia de crecimiento sustentable y su
compromiso de mejorar la salud y el bienestar de los consumidores de todo el mundo, la división no sólo
está involucrando a los profesionales de la atención médica, sino también a los consumidores, aprovechando
plenamente la innovación y la presencia digital de la división.

Este enfoque único se basa en la relación continua y estrecha de la división Consumer Health de Merck con consu-
midores y expertos, que le permite adelantarse a las necesidades de los consumidores y crear marcas decididas que
busquen ofrecer valor más allá de sus beneficios funcionales. La combinación de funcionalidad y conexión emocional
con las marcas también puede promover fidelidad entre los consumidores y crear así una “lovebrand”, una de esas
clases especiales de marcas que gozan de una relación excepcional y un fuerte vínculo emocional con la gente.

Para explicar el nuevo enfoque, Uta Kemmerich-Keil, presidenta y CEO de la división Consumer Health de Merck, comentó: “La innovación y las herramien-
tas digitales nos permiten involucrar de manera proactiva y transparente a los consumidores en lo que más les importa. Nuestro proceso de I+D aprovecha
nuestra presencia digital y presta atención a las aspiraciones y necesidades de los consumidores. Estos esfuerzos nos han ayudado a estructurar nuestra
filosofía de innovación en torno a tres pilares: novedad, sorpresa e impacto positivo”.

6 EDICIÓN ESPECIAL
 actualidades
farmacéuticas

Boehringer Recibe Medix

Ingelheim va por
Millennials
El presidente y director general de la farmacéutica en México y Centro-
américa, Miguel Salazar, dio a conocer que para cumplir las exigencias
de la Generación Millennial “debemos entender sus características y
demandas. Cuando vemos sus objetivos de carrera sabemos que tienen
alta correlación entre satisfacción y propósito, por lo que elegirá organiza-
ciones con gran impacto social más allá de su éxito financiero”.
Expuso que, en ese sentido, Boehringer Ingelheim ofrece a los universi-
tarios de varios campos del conocimiento, así como a recién egresados y
profesionales con experiencia, un esquema transformador de trabajo que
impulsa su desarrollo personal y profesional porque para ‘dar salud a los
pacientes’ es necesario comenzar por los propios colaboradores.
Y agregó: “Nuestro sueño es ser la compañía más inspiradora y creativa
de la industria, con el mejor capital humano para beneficiar a nuestros
pacientes en el campo de la salud humana y animal. En otras palabras, lo
que buscamos es aportar valor a través de la innovación”, agregó Salazar.
Por su parte, Edgar Díaz, director de Recursos Humanos, indicó: “La pa-
sión por la salud, el respeto, la confianza y la empatía son valores que
trasmitimos al talento humano, los cuales van acompañados de una cul-
tura organizacional propia que, junto con nuestras competencias globales
Accountability, Agility, Intrapreneurship, nos reta diariamente a encontrar
nuevas y mejores formas de hacer las cosas”.
reconocimiento
RSE 2016
La Cruzada Nacional contra el Sobrepeso y la Obesidad de Medix obtuvo el
reconocimiento a la Mejor Práctica en Responsabilidad Social Empresarial
2016, en la categoría Calidad de vida en la empresa, otorgado por el Centro
Mexicano para la Filantropía (CEMEFI), la Alianza por la Responsabilidad
Social en México, AliaRSE y Forum Empresa.
El programa, creado por Medix, se hizo acreedor a dicho reconocimiento gra-
cias al impacto positivo que ha tenido en la sociedad mexicana. “Para Medix
es una satisfacción recibir este reconocimiento, el cual nos motiva a seguir
desarrollando programas que nos permitan ofrecer a la sociedad mexicana
bienestar y salud, tal como lo hemos venido haciendo en los últimos años
y qué mejor ejemplo de ello que la Cruzada Nacional contra el Sobrepe-
so y la Obesidad, con la cual buscamos concientizar y crear una cultura de
prevención, así como ofrecer soluciones integrales contra el sobrepeso y la
obesidad (SyO)”, destacó Rebeca Madrid, directora comercial de la empresa.
Es importante destacar que, por medio de la cruzada nacional, se otorga un
servicio de diagnóstico y consulta gratuita para detectar los padecimientos
originados por el SyO, así como enfermedades relacionadas, como sín-
drome metabólico, hipertensión, diabetes, dislipidemias e hígado graso, a
través de la visita de Unidades Médicas Móviles (UMM) en diferentes ciu-
dades de la República Mexicana, y a la realización de jornadas de salud,
que promueven el cuidado de los empleados y de sus familiares a través de
grandes ejercicios de prevención.

Alianza en investigación
Pfizer y la compañía de tecnología IBM anunciaron una colaboración a través de la cual la farmacéutica que utili-
zará IBM Watson for Drug Discovery para apoyar su investigación inmuno-oncológica; se trata de un enfoque para
el tratamiento del cáncer que utiliza el sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a combatir dicha enfermedad.

Cabe mencionar que Pfizer es una de las primeras organizaciones en todo el mundo en implementar Watson for
Drug Discovery, y la primera en personalizar la herramienta cognitiva basada en la nube, aprovechando el apren-
dizaje automático de Watson, el procesamiento del lenguaje natural y otras tecnologías de razonamiento cognitivo
para apoyar la identificación de nuevos medicamentos, combinación de terapias para estudio y estrategias de
selección de pacientes en inmuno-oncología.
Los investigadores oncológicos de Pfizer utilizarán dicha tecnología para analizar volúmenes masivos de fuentes de datos dispares, incluyendo datos bajo licencia y
datos públicos, así como información patentada de la comopañía. Con esta nueva herramienta, los investigadores farmacéuticos analizarán y probarán hipótesis para
generar información basada en la evidencia para la interacción en tiempo real.

En palabras de Mikael Dolsten, presidente de Pfizer Worldwide Research & Development: “La farmacéutica sigue comprometida con permanecer en la vanguardia
de la investigación inmuno-oncológica. Con el increíble volumen de datos y literatura disponible en este complejo campo, creemos que aprovechar tecnologías avan-
zadas puede ayudar a nuestros expertos científicos a identificar más rápidamente nuevas combinaciones de agentes inmuno-moduladores. Tenemos la esperanza
de que aprovechando las capacidades cognitivas de Watson en nuestros esfuerzos de descubrimiento de fármacos, seremos capaces de traer nuevas terapias
prometedoras de inmuno-oncología a los pacientes más rápidamente”.

8 EDICIÓN ESPECIAL
 actualidades
farmacéuticas
Nueva vacuna
contra la influenza
en México
En un comunicado de la farmacéutica GKS, se
indicó que la vacuna incluye dos subtipos de vi-
rus A y dos B, lo que significa mayor protección
y mejores posibilidades de contrarrestar ambos
genes predominantes en la actual temporada de
influenza.
El gerente regional de Epidemiología para Va-
cunas de GSK, Ricardo Cortés-Alcalá, comentó
que la influenza es una infección que puede
presentarse en casos de moderados a graves
con complicaciones e incluso llegar a la hospita-
lización o muerte.
“Aunque afecta a personas de todas las eda-
des, existen grupos vulnerables como: mujeres
embarazadas, niños menores de cinco años,
adultos mayores, individuos que viven con otras
enfermedades, así como los trabajadores de
la salud con exposición constante al virus, por
ser quienes brindan atención a pacientes con
influenza”, detalló.
La nueva vacuna tetravalente contra influenza
de GSK es capaz de proteger a toda la pobla-
ción a partir de los seis meses de edad contra
las enfermedades causadas por los virus de
influenza A y B. Además, es importante men-
cionar que el biológico cuenta con un perfil de
seguridad adecuado para la aplicación en la
población.
10 EDICIÓN ESPECIAL
Astellas va por nuevos
mercados
La farmacéutica japonesa dio a conocer que ve oportu-
nidad de negocio en tratamientos contra enfermedades
musculares y en oftalmología. Una apuesta de cerca de
110 millones de dólares (mdd) a un medicamento contra
el cáncer de próstata le dio a Astellas Pharma un éxito
que ayudó a convertirla en una de las farmacéuticas
más valiosas de Asia.
Ahora, como algunas patentes vencen en 2019, el máximo responsable ejecutivo, Yoshihiko Hatanaka,
está comenzando la búsqueda de su nuevo éxito de ventas. Astellas tiene fama de utilizar sus acuerdos
para expandirse.
Hay muchas adquisiciones posibles y el equipo de crecimiento interno de la farmacéutica con sede en
Tokio también mira nuevas enfermedades para expandirse, informó Hatanaka.
Con una capitalización de mercado de unos 30 mil mdd, Astellas se encuentra ahora cabeza a cabeza con
su rival más grande Takeda Pharmaceutical para convertirse en la mayor farmacéutica de Japón por valor.
Por ahora, Astellas invierte en terapias experimentales para la esclerosis lateral amiotrófica y en una
categoría emergente de medicamentos para tratar el cáncer. Aunque la compañía seguirá enfocada en
la urología, productos de trasplante y oncología, un equipo interno ha identificado a las enfermedades
musculares y la oftalmología como nuevas áreas de potencial expansión.
MSD, compromiso con el
VIH/SIDA
Por más de 30 años, MSD se ha sumado a los esfuerzos
mundiales para combatir el VIH-SIDA, muestra de ellos es su
campaña “Comprometido positivamente” que destaca las con-
tribuciones de la compañía, incluyendo el desarrollo de terapias
innovadoras para tratar las necesidades médicas insatisfechas
de las personas infectadas con VIH.
“La comunidad mundial de la salud ha logrado avances signi-
ficativos en la lucha contra el VIH, y en MSD estamos orgullosos
de nuestro papel en esta lucha, comenzando desde el principio de
la epidemia y continuando hasta el día de hoy “, dijo Jay Grobler,
director de Biología en Enfermedades Infecciosas en MSD.
Y destacó que aunque el tratamiento antirretroviral ha avanzado en el manejo del VIH-1, aún queda
mucho trabajo por hacer. “Seguiremos colaborando con los científicos, médicos, defensores de los
pacientes y la comunidad de salud mundial a medida que trabajamos juntos hacia una meta común
contra la erradicación de esta enfermedad.
En la actualidad, los esfuerzos de investigación de MSD incluyen programas para desarrollar trata-
mientos y tecnología novedosos para el tratamiento y la prevención del VIH, y colaboraciones sobre
enfoques para abordar la latencia y la erradicación del VIH.
 actualidades
farmacéuticas

Bayer y Versant Grifols hace

crean BlueRock
Therapeutics
Bayer y Versant invirtieron en conjunto 225 millones de dólares, represen-
tando una de las mayores financiaciones de la serie A para una compañía
de biotecnología. Los fondos le darían a la nueva empresa al menos cuatro
años de carrera y le permitirán avanzar en una serie de programas clínicos
con un enfoque inicial en enfermedades cardiovasculares y trastornos neu-
rodegenerativos.
Uno de sus programas iniciales es regenerar el músculo cardiaco en pa-
cientes que han tenido un infarto de miocardio o que sufren de insuficiencia
cardiaca crónica, principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el
mundo.
“El acceso a las terapias basadas en células madre es parte de la estra-
tegia de Bayer. Nos hemos asociado con Versant Ventures para construir
un actor líder en este campo y garantizarle así el acceso exclusivo a estas
tecnologías innovadoras”, manifestó Kemal Malik, miembro del Consejo de
Administración de Bayer.
BlueRock operará en Toronto, Nueva York y Boston, lo que le permitirá be-
neficiarse de sus asociaciones internacionales y transfronterizas. El board
directivo estará compuesto inicialmente por Brad Bolzon y Jerel Davis, re-
presentando a Versant Ventures; y Juergen Eckhardt y Axel Bouchon, por
parte de Bayer.
compra a
hologic
Grifols compró por 1.850 millones de dólares la Unidad de Diagnóstico
Transfusional por Tecnología de Amplificación de Ácidos Nucléicos (NAT)
de la compañía estadounidense Hologic.
El acuerdo, que se articula a través de la filial americana Grifols Diagnos-
tic Solutions, contempla también la adquisición de la planta de San Diego,
California, Estados Unidos, así como los derechos de desarrollo, licencias
sobre patentes y acceso a los fabricantes de producto.
Con esta compra, Grifols pasará a gestionar íntegramente la comercia-
lización de esta línea de negocio centrado en la investigación, desa-
rrollo y producción de reactivos e instrumentos basados en tecnología
de amplificación de ácidos nucléicos para diagnóstico trasfusional y de
trasplantes.
Esta tecnología NAT permite detectar la presencia de agentes infecciosos
en las donaciones de sangre y plasma, contribuyendo a una mayor segu-
ridad en el diagnóstico trasfusional. La compra se enmarca dentro de la
estrategia de la multinacional catalana de consolidación y crecimiento pre-
vista para la División Diagnostic y le permite seguir reforzando su posición
de liderazgo en el segmento de la medicina trasfusional. Tras el cierre del
acuerdo, Grifols incorporará a los profesionales de esta área de actividad a
su plantilla, que se incrementará en 175 personas.

Lilly crea biosimilar para diabetes

Eli Lilly & Co., que fue la primera empresa en llevar la hormona de insulina salvadora de vidas al mercado
masivo hace más de un siglo, comenzará a vender una versión más barata de la insulina más vendida en
el mundo, Lantus de Sanofi, en los Estados Unidos, generando localmente las amenazas de estos nuevos
imitadores para las principales farmacéuticas.

Esta medida podría ayudar a Lilly, el jugador más antiguo en el mercado, a superar a dos de sus tres prin-
cipales rivales, modificando el orden de dominio en el sector de la diabetes. La nueva insulina de Lilly ya ha
forzado a Sanofi a reducir el precio del Lantus “su principal producto” y motivó que la borraran de dos listados
de aseguradoras, limitando su utilización.

El medicamento de Lilly, denominado Basaglar, es parte de una nueva oleada de tratamientos llamados “bio-
similares”. Como los genéricos, normalmente son más baratos que las medicinas biológicas contra las que
compiten, y les dan a las aseguradoras un nuevo poder para negociar descuentos para todas las medicinas
dentro de una clase al amenazar con poner fin su estatus de preferida. Algunos de los productos más vendi-
dos del sector, como los éxitos para la artritis Humira y Remicade, están enfrentando competencia biosimilar
o lo harán pronto.

12 EDICIÓN ESPECIAL
 actualidades
farmacéuticas

Cofepris impulsa dispositivos médicos

Julio Sánchez y Tépoz, comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(Cofepris), participó en el “Foro de Regulación para Dispositivos Médicos” que se realizó en
Tecate, Baja California, y destacó la importancia de este sector como motor de la economía
del país y factor clave para los cuidados de la salud de la población. Afirmó que el compro-
miso de la Cofepris es con la salud de la población y, al mismo tiempo, como catalizador de
negocios en la industria médica.

El encuentro, organizado por el Consejo Coordinador Empresarial de la entidad y el Cluster

de Productos Médicos de las Californias en coordinación con la Cofepris, tuvo como objetivo
promover la regulación sanitaria y fortalecer el trabajo con los empresarios del ramo.

Sánchez y Tépoz detalló la estrategia de la Cofepris para la promoción de los dispositivos mé-
dicos que incluye, entre otros aspectos, la agilización para la renovación de prórrogas y la reducción en los tiempos de respuesta en la realización de trámites.

Resaltó que el objetivo es incentivar el desarrollo de la industria y el crecimiento ordenado en el sector, para garantizar el acceso de la población a soluciones
de salud de la más alta calidad. “Queremos ser una autoridad cercana a la sociedad, cercana a la industria, para promover el desarrollo del sector”, afirmó.

Sanofi y Boehringer
Vacuna cierran su cambio de activos
personalizada
Un grupo de investigadores del
Beth Israel Deaconess Medical
Center de Boston y el Dana-Farber
Cancer Institute, en Estados Unidos, desarrollaron una vacuna personali-
zada capaz de ofrecer resultados prometedores en pacientes con leucemia
mieloide aguda, un subtipo muy agresivo de estos tumores hematológicos.

Los resultados se publicaron en la revista Science Translational Medicine
y dan a conocer que la vacuna terapéutica estimuló potentes respuestas
inmunes contra las células tumorales y dio lugar a una protección contra
las recaídas en la mayoría de los pacientes.
En palabras de David Avigan, uno de los autores del hallazgo, informó que
“las estrategias de inmunoterapia aprovechan los sistemas defensivos del
organismo para combatir las células tumorales”, es decir, se recurre al sis-
tema inmune de cada paciente para atacar directamente al tumor evitando
así los efectos secundarios que causa la quimioterapia.
Los pacientes afectados por este tipo de leucemia pueden lograr la remi-
sión de la enfermedad tras someterse a un tratamiento con quimioterapia
estándar pero, pese a ello, la recaída es habitual y la mayoría de pacientes
acaban sucumbiendo a la enfermedad.
Ambas farmacéuticas confirmaron que la transacción estratégica acor-
dada en junio de 2016, respecto al intercambio de la División de Sa-
lud animal de Sanofi (Merial) y la División de Autocuidado de la salud
(Consumer Healthcare) de Boehringer Ingelheim, concluyó de forma
“satisfactoria” en la mayoría de los mercados.
Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi, comentó: “Con el cierre satisfac-
torio del intercambio de negocios con Boehringer Ingelheim, estamos
construyendo una unidad de negocio de CHC global sólida e inno-
vadora. La integración del equipo altamente cualificado de CHC de
Boehringer y de sus productos consolidados, permiten a Sanofi mejorar
la posición de sus categorías estratégicas fundamentales en un prome-
tedor mercado de CHC. Sin duda, este mercado satisface las crecientes
expectativas de los consumidores de tener un mayor control sobre su
salud y bienestar”.

Para evitar esta situación, los investigadores desarrollaron vacunas Cabe mencionar que el cierre de la adquisición de Merial en México y
personalizadas para 17 pacientes con leucemia mieloide aguda que ha- el intercambio de Merial y CHC en India están aplazadas hasta recibir
bían superado inicialmente la enfermedad tras un primer tratamiento con ciertas autorizaciones reglamentarias; sin embargo, se espera que ten-
quimioterapia. gan lugar a principios de 2017.

14 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo
Los Tiempos de espera (“Holding
times”) en la Industria Farmacéutica
El término de “Holding time”, o tiempos de espera, es muy usado en la industria
farmacéutica, sobre todo cuando hablamos de validación de procesos, áreas,
equipos, productos termo-lábiles, cadena fría, muestreos, etcétera.
La NOM 059-SSA1-2015 no menciona directamente estos tiempos
de espera como tales: pero indica que “la validación de procesos no
es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra un enfoque
relacionado al ciclo de vida del producto, el cual debe considerar
que la variabilidad es una característica intrínseca de los procesos
de fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar el
impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
debe conducir a los procesos de mejora continua”.
Mencionaremos algunos de estos tiempos de espera (“Holding
times”) que se llegan a usar en las validaciones de procesos:
Validación de limpieza.
Aquí se deben contemplar los tiempos en que los accesorios,
utensilios, mangueras, mallas, tamices, punzones, matrices,
mangas, etcétera, ya limpios conforme al proceso de limpieza
validado, permanecen limpios: esto es, hay que determinar el
tiempo máximo durante el cual permanecen limpios.
Ya determinado este tiempo máximo de espera de los accesorios
limpios, la unidad de calidad en conjunto con la unidad de
producción, podrán determinar el tiempo en que los accesorios
podrán permanecer almacenados limpios, qué proceso de
limpieza hacer cuando se vayan a utilizar de nuevo dentro
de este tiempo establecido y qué procedimiento realizar
cuando el tiempo determinado ha concluido.
16 EDICIÓN ESPECIAL
Por: QFB. Carlos Casañas Gamboa
De igual forma, en los equipos y áreas que se usan en
los procesos farmacéuticos se deben contemplar los tiempos
máximos en que posterior al proceso de limpieza validado,
estos equipos y áreas permanecen limpios; ya teniendo ese
resultado, entonces la unidad de calidad y la unidad de
producción determinar el tiempo en que los equipos y
áreas podrán estar limpios e indicar en el procedimiento que tipo
de limpieza se hará cuando se vayan a usar y también que hacer
cuando este tiempo determinado ha concluido.
Estos tiempos de espera sirven para determinar las horas, días,
semanas, en que estos accesorios, equipos y áreas permanecen
limpios y no se requiere una limpieza profunda para volverse
usar o determinar el tipo de proceso de limpieza que se deberá
de realizar previamente a su uso.
Por otro lado, también hay que determinar en la validación de
limpieza, los tiempos de espera (“Holding times”) en que los
accesorios, equipos y/o áreas pueden permanecer sucios, y que
el proceso de limpieza validado es lo suficientemente robusto
para poder limpiar estos accesorios, equipos y/o áreas aún
con los días que estuvieron sucios y que se determinen en el
protocolo de validación.
Hay que validar el peor de los casos, por ejemplo: cuando
producción termina un proceso en día viernes al final del turno,
deja todo sucio (accesorios, equipo y área), el sábado y domingo
 sección
artículo
son días no laborales y el lunes es día festivo y se inicia el
proceso de limpieza hasta el primer turno del día martes.
El procedimiento de limpieza validado deberá ser lo
suficientemente robusto para que aún con estos tres días
en que estuvieron los accesorios, equipos y áreas sucios,
sea capaz de limpiar y no dejar trazas de los activos del
proceso anterior.
En los procesos de limpieza de accesorios y uniformes para
procesos estériles, se debe de validar el tiempo de espera en
que estos accesorios y uniformes se mantienen limpios previo
al proceso de esterilización.
Nuevamente estos tiempos tendrán que ser acordados entre la
unidad de calidad y la unidad de producción, conforme a los
resultados de la validación.
Validación del proceso de esterilización.
Aquí se deben contemplar los tiempos en que los accesorios,
utensilios, mangueras, kits de llenado, uniformes, ya estériles
conforme al proceso de esterilización validado, permanecen
estériles; hay que determinar en la validación el tiempo máximo
en que estos accesorios y uniformes permanecen estériles.
Ya determinado este tiempo máximo de espera de los accesorios
y uniformes estériles, la unidad de calidad en conjunto con la
unidad de producción, podrán determinar el tiempo en que
los accesorios podrán permanecer almacenados estériles e
indicar en el procedimiento normalizado correspondiente, que
al término de este tiempo de espera se deberán sacar del área
estéril, limpiarlos y volver a esterilizarlos conforme al proceso
validado.
En estos tiempos de espera se deberán indicar los lugares
donde se almacenan los accesorios y/o kits de llenado o
uniformes, ya que los accesorios y kits de llenado ya estériles se
colocan normalmente bajo flujo laminar y los uniformes estériles
se colocan en un anaquel dentro de la esclusa de vestido.
En el caso de los uniformes, se sugiere considerar el peor
caso, esto es que el departamento de validación, en conjunto
con el departamento de fabricación, deberán determinar el
lugar del anaquel donde se colocan los uniformes estériles,
donde la condición de esterilidad se pueda ir perdiendo más
fácilmente.
18 EDICIÓN ESPECIAL
También se debe de determinar los tiempos de permanencia del
personal dentro de las áreas asépticas (Clases A y B), esto es
el tiempo máximo en que el personal puede estar trabajando
dentro de estas clasificaciones de áreas, sin que pueda causar
un problema de contaminación.
muestreo.
La toma de muestras también es un proceso en el cual es muy
de considerar el tiempo de espera, ya sea desde que se recibe
la materia prima y/o activo, las muestras tomadas durante el
proceso y las muestras de producto terminado.
Se deberá determinar en el procedimiento normalizado de
operación el proceso de manejo de la muestra de estas materias
primas y/o sustancias activas termo-lábiles, ya sea que se usen
geles congelados y cajas especiales o sólo cajas de unicel.
Se deben considerar los tiempos de espera, desde que se
tiene la muestra hasta que esta llega al laboratorio de control
de calidad y el tiempo hasta que es analizada y también los
tiempos de espera, en el caso de que se realice un segundo o
tercer análisis.
En los casos en que el análisis fisicoquímico es realizado por
un tercero, hay que validar el tiempo de espera desde que se
obtiene la muestra, se transporta, la recibe el tercero, hasta
que es analizada; se deben considerar en el procedimiento
correspondiente, las acciones a realizar en los casos en que
la muestra presenta excursiones de temperatura mayores a la
temperatura de refrigeración.
Validación en cámaras de refrigeración.
En las cámaras de refrigeración se deberán contemplar los
tiempos en que la cámara mantiene la temperatura de 2° a
8°C de los productos cuando hay falla de energía eléctrica
y la cámara no está conectado a la planta de emergencia,
o también cuando se llega a descomponer el sistema de
refrigeración.
Ya determinado este tiempo en que la temperatura pasa
los 8°C, el procedimiento deberá indicar las acciones a
realizar para que la materia prima, activo y/o el producto
se mantenga a la temperatura indicada en la expediente
y/o en el marbete.
 sección
artículo
Validación de tiempo de espera en materias primas, activos,
graneles y producto terminado termolábiles.
En el caso de las materias primas y principios activos que por
especificación deben de estar a una temperatura de 2° a 8°
C, se deberán contemplar los tiempos de espera en que estas
materias primas y activos podrán estar fuera de su temperatura
de refrigeración.
Esto es: la materia prima y/o activo llega en camión
refrigerado, se saca del camión, se baja la tarima y/o las
cajas y ya que se hayan bajado todas las cajas y este
completa la cantidad a recibir y se hayan revisado toda la
documentación, se lleva a la cámara de refrigeración; se
deberá demostrar con análisis que todo el tiempo en que la
materia prima o la sustancia activa no está bajo condiciones
de refrigeración no le afecta a su calidad y pureza.
También esta materia prima, en varios casos, para su
muestreo por Aseguramiento de Calidad, tiene que ser
sacada de la cámara de refrigeración para ser llevada al
cuarto de muestreo y llevarse a cabo el procedimiento de
muestreo y ya terminado este proceso ser devuelto a la
cámara fría.
Este tiempo también deberá de ser considerado en la
validación de los tiempos de espera, en que la materia prima
y/o activo están fuera de la temperatura de refrigeración
indicada en su especificación.
Por otro lado, se deberá de validar el tiempo de espera en
que la materia prima y/o sustancia activa sale de la cámara
de refrigeración, se pesa, se surte, se entrega a fabricación,
se realiza el proceso o procesos de fabricación, se tiene
el granel y posteriormente se empaca y ya como producto
terminado regresa a la cámara de refrigeración.
Se deberá demostrar que a pesar de todo este tiempo en
que la materia prima y/o activo no está a la temperatura
de 2° a 8° C, el principio activo conserva sus propiedades,
calidad, pureza e integridad.
Ya determinado y acordado el tiempo máximo en que la
materia prima y/o sustancia activa puede estar fuera de la
temperatura de refrigeración (2° a 8° C), se tendrán que hacer
20 EDICIÓN ESPECIAL
las indicaciones correspondientes en los procedimientos de
fabricación; pues en ocasiones es necesario que la materia
prima surtida regrese a la cámara de refrigeración hasta
que se vaya a procesar, o también el granel se tenga que
entregar al almacén para colocarlo dentro de la cámara de
refrigeración, hasta que conforme al programa de fabricación,
este granel se vaya a tabletear, o estas tabletas se vayan a
acondicionar.
Para producto terminado que debe de estar en refrigeración,
2° a 8° C, se deberá validar el tiempo de espera en que este
producto es sacado de la cámara fría, surtido para un pedido y
hasta que entra al camión refrigerado.
Como el producto está durante todo este tiempo, fuera de
las condiciones de temperatura indicadas en el marbete (2° a
8° C), se tendrá que demostrar que la pureza, integridad y calidad
del producto terminado se mantiene dentro de especificación.
También es importante que en la calificación de proveedores se
validen las condiciones de almacenaje de estas materias primas
y sustancias activas, y se determinen también los tiempos de
espera de cuando el proveedor saca la materia prima para
surtirla a sus clientes.
En el caso de los distribuidores, se debe validar que todos los
distribuidores mantienen las condiciones de refrigeración de los
productos terminados de la compañía y los tiempos de espera
que tienen los productos terminados, mientras los reciben y
colocan dentro de su cámara de refrigeración, así como los
tiempos de espera que tiene los productos desde su surtido,
embarque y entrega a las farmacias o clientes finales.
Análisis de riesgos.
Para todos estos procesos de validación y los tiempos de espera
se deberán de considerar el análisis de riesgo correspondiente
para cada uno de los casos, conforme a la herramienta indicada
en el procedimiento normalizado de operación, así como llevar a
cabo las CAPA’s que se obtengan de dicho análisis.
Todo debe de estar debidamente documentado conforme
a las Buenas Prácticas de Documentación, a los PNO’s
correspondientes y cumpliendo con las políticas de la compañía
y la normatividad mexicana vigente.
 sección
artículo

Medicamento Tibetano Hecho en Suiza

Fórmulas de Hierbas
Medicinales en Blíster
Autor: Markus Frey, Product Manager,
Romaco Noack

Una mezcla exitosa

La empresa farmacéutica suiza PADMA AG
se ha especializado en la producción de
medicamentos tibetanos. El fabricante ha
optado por utilizar las soluciones de equipo
que ofrece Romaco Noack y Promatic para
el embalaje de las cápsulas de fórmulas de
hierbas medicinales en blíster y cajas. Todos
los procesos cumplen de forma estricta las
regulaciones GMP.
En 1850, la medicina tibetana llegó a Suiza procedente de Rusia.
El médico tibetano Sul Tim Badma aceptó la invitación de los
Zares y fue a San Petersburgo. Durante la Revolución Rusa, sus
descendientes abandonaron la corte de los Zares y se dirigieron
a Polonia a ejercer sus conocimientos. A mediados de la década
de los 50, la medicina tibetana llegó a Suiza, en donde se inició la
fabricación de medicamentos tibetanos con métodos modernos y
conforme a las normas farmacéuticas europeas. En 1969, se fundó
PADMA AG en Zúrich y tres años después, las autoridades suizas
aprobaron la venta del primer medicamento tibetano.
Las fórmulas de medicina tibetana han sido heredadas a través de
múltiples generaciones en miles de años. La acción farmacológica
de las mezclas se basa en componentes secundarios que se
encuentran presentes en todas las plantas. Estas sustancias
llamadas “fitoquímicos” protegen a las plantas de la radiación
ultravioleta y de la infestación de plagas. Al mismo tiempo,
que favorecen su reproducción. Las sustancias herbolarias
al consumirse proporcionan un efecto especial “similar” en el
organismo humano. Los medicamentos tibetanos se basan en
el principio multi-componentes, por lo cual para crear una fórmula
se procesan más de 30 plantas diferentes en forma seca o en polvo.
Estas complejas mezclas de sustancias activan las defensas del
organismo y se usan para el tratamiento de enfermedades comunes
de la población, como son: la arterioesclerosis, infecciones crónicas,
trastornos digestivos y del sueño, entre otras.

En la actualidad, PADMA cuenta con gran variedad de medicamentos

y suplementos nutricionales a base de hierbas, de los cuales
alrededor del 60 % de los productos se consumen en Suiza, donde
dos de ellos están oficialmente subvencionados por el seguro
médico. El 40% se suministra a mercados europeos, principalmente
Austria, Dinamarca, Hungría y Polonia. La línea de embalaje de alta tecnología de Romaco en uso en PADMA.

22 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo

La medicina tibetana suele emplearse como complemento

de la medicina convencional. Los representantes de la medicina
integrativa opinan que la acción altamente específica de las drogas
sintéticas es más notoria cuando el cuerpo se encuentra estimulado
holísticamente por medio de medicamentos naturales. “En Suiza,
la mayoría de los pacientes, que toman un medicamento PADMA,
prescrito por su médico de cabecera, desconocen que se
trata de medicina tibetana”, destacó Dr. Herbert Schwabl, directivo
de PADMA AG. “El efecto positivo es lo que importa - de dónde
provenga la fórmula es irrelevante para el éxito del tratamiento”.

tradición y modernidad

PADMA adquiere sus materias primas de todo el mundo. Una

parte procede de especializadas regiones de cultivo en la India,
Nepal, Suiza y Alemania. El origen geográfico no es criterio para la
selección, lo importante es encontrar la mejor calidad. Las plantas
medicinales europeas como la caléndula, el musgo islandés o la Alimentación de cápsulas de muchas hierbas medicinales de PADMA en la máquina
pajarilla son preferidas, así como las ciruelas nepalíes, el extracto de blíster de Romaco Noack.
de aloe vera o el clavo de olor.

Se producen siguiendo estrictamente las regulaciones establecidas envasado Automático

por GMP (Good Manufacturing Practices), GACP (Good Agricultural
and Collection Practices) y la Farmacopea Europea. En el caso de
las plantas medicinales, esta normativa interviene en el control de las
semillas, su cultivo, su cosecha y secado. Antes de ser procesadas,
la materia prima herbal es identificada con precisión. Al mismo
tiempo, se descartan aquellas que contengan impurezas derivadas
de pesticidas, aflatoxinas, metales pesados o microorganismos.
La materia prima en polvo es enviada a PADMA, con sede en
Wetzikon, donde continúa su proceso de manufactura en campañas
de producción. En primer lugar, la fórmula se mezcla de forma
homogénea para llenar las cápsulas. La mayor parte del producto
final se envasa en blísteres de 20, además, se producen blísteres
muestra con cuatro cápsulas. El producto que se va a vender está
disponible en empaques de 1, 2, 3, 5, 6, 10 o 27. Al empacar los
blísteres en cajas de siete formatos diferentes se consigue gran
flexibilidad.

Para estar a la altura de los requerimientos de la industria y

Operador de la máquina de PADMA en el establecimiento de producción en
Wetzikon, Suiza.
la creciente demanda del mercado, la dirección de PADMA decidió la
instalación de una línea de alta tecnología de Romaco, que incluye
unidades de envasado primarias, secundarias y finales. Eligió
la máquina de blíster Noack 921 con la encartonadora horizontal
intermitente Promatic P 91L y la encajadora semiautomática
Promatic PAK 100. Debido al poco espacio, la línea se configuró en
forma de U. “Durante la fase de planificación, Romaco se centró
en nuestras necesidades específicas y nos convenció de utilizar
sus soluciones innovadoras”, declaró Dr. Herbert Schwabl. A finales
de 2014, PADMA empezó a usar la línea de blísteres de Romaco.
En donde se producen unos dos millones de cápsulas por lote.
Hoy en día, PADMA cuenta con 30 empleados y genera un volumen
anual de ventas aproximado de 10 millones de francos suizos.

24 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo
En una bandeja giratoria fija, los blísteres se giran 90 grados antes del apilamiento.
sistema de Alimentación Flexible
El diseño de la línea de blísteres presenta una estructura de
infinidad de alturas de apilamiento para lograr un mejor manejo. Así
también, se montaron 2 sistemas de alimentación independientes
que abastecen a la encartonadora. Para los envases de 27, los
blísteres pasan por un bypass especial con una estrella que gira
verticalmente la pila 90 grados. Se sostiene en el borde para
trasladar los blísteres en los cangilones de la encartonadora. Un
contenedor es usado para soportar la pila grande mientras se
alimentan las cajas abiertas, con este formato se consiguen ocho
estuches de 27 por minuto.
Medicamento tibetano con base en el principio de muchas hierbas medicinales.
Representante Autorizado en México.
26 EDICIÓN ESPECIAL
Para las presentaciones de hasta diez blísteres, se escoge
el sistema estándar de alimentación mediante una bandeja
vertical que gira los blísteres horizontalmente 90 grados y
los coloca en el depósito de apilado, donde son contados y
distribuidos directamente en los cangilones que los transportan
a la encartonadora. Con este sistema, la línea alcanza un
rendimiento máximo de hasta 400 blísteres en estuches de 20
y 75 por minuto. La elección del sistema de alimentación se
lleva a cabo al seleccionar el formato en el panel HMI de la
encartonadora y mediante un deflector mecánico situado en la
cinta de salida de la máquina de blíster. Los blísteres se fabrican
en un proceso de tres vías con sellado laminado y troquelado
con pérdidas mínimas.
Normalmente, sólo 2 trabajadores se encargan del manejo de
la línea de blísteres, del cambio de formato y la limpieza de la
instalación. PADMA suministra sus productos en cajas de envío,
por lo que en la encartonadora también hay una encajadora. La
PAK 100 de Romaco Promatic funciona de forma semiautomática: el
agrupamiento, apilamiento y alimentación de los estuches se lleva a
cabo automáticamente; solo la colocación, transporte y cierre de las
cajas de envío se efectúa manualmente.
Ayuda Local
Trimaco, la representación suiza de Romaco, ayudó y asesoró a
PADMA durante la instalación y puesta en marcha de la nueva línea
de blísteres. «La ayuda de Trimaco fue y es de gran importancia
para nosotros como PYMES debido a los exigentes requisitos de
flexibilidad de las máquinas», destacó Dr. Herbert Schwabl. «No
importa si son medidas formativas o soporte técnico, en Trimaco
y Romaco tenemos socios competentes en quienes siempre
podemos confiar.» Y si el Dalái Lama volviese a visitar la empresa
PADMA, no se sacaría una foto con la máquina anterior, la Noack
DPN 760, sino que se encontraría la línea de blísteres de Romaco
completamente automática. En PADMA se han unido las fórmulas
tibetanas ancestrales con la producción farmacéutica moderna de
hoy.
 sección
artículo
Avances en la tecnología
de los envases y empaques
para medicamentos
Los avances en la tecnología de los envases y empaques para la
industria de medicamentos, se han dado de una manera vertigino-
sa; a simple vista, el envase y/o empaque de un medicamento o un
dispositivo médico tal vez no parezca mucho, pero la realidad es
que en la mayoría de los casos la vida de una persona depende del
éxito de los mismos.
Como es del dominio público, los medicamentos son productos al-
tamente regulados por la Secretaría de Salud, por lo que, el rol del
equipo técnico encargado del desarrollo y la validación de los pro-
cesos del envasado y empacado, son esenciales para garantizar la
calidad de los productos.
En el terreno farmacéutico, el envase y empaque son un componen-
te crítico de igual o mayor importancia que el producto que protege,
ya que, el mismo evita la contaminación o degradación a causa del
medio ambiente, así también, es la protección para el medicamento,
que permite su transportación para su distribución.
En el caso de los dispositivos médicos, se debe asegurar que se
mantenga la esterilidad en cada operación, sea al cerrar una tapa o
sellar una jeringa, porque se debe evitar que el producto se conta-
mine y ponga en peligro la vida de una persona.
El envase utilizado para acondicionar un producto farmacéutico, es
el encargado de conservar su estabilidad y calidad, así como, de
protegerlos contra las falsificaciones.
El envase debe garantizar que no ha sido manipulado, así mismo,
debe presentar sistemas de seguridad, que eviten accidentes, cuan-
do éstos son abiertos por niños, entre otras funciones.
Desde el punto de vista técnico, el envase debe garantizar la pro-
tección del medicamento de factores externos, que comúnmente
pueden causar la degradación del medicamento, como son:
28 EDICIÓN ESPECIAL
Por: Luis Arjona
exposición a la luz.
pérdida de disolventes.
exposición a gases reactivos (oxígeno).
absorción de vapor de agua.
contaminación microbiológica.
El empleo de materiales opacos, con buenas propiedades que sir-
ven como barrera al vapor de agua y al oxígeno, envases adecua-
damente sellados e íntegros, permiten evitar la degradación de los
medicamentos. Por lo anterior, se han desarrollado envases mul-
ticapa, compuestos por distintos materiales, que cumplen con los
requisitos anteriormente mencionados.
Los productos biológicos y los medicamentos de moléculas peque-
ñas, requieren de mayor protección de la humedad, el oxígeno y
la luz, para evitar la degradación del producto. El envase primario
debe proteger los productos biológicos sumamente delicados de
sustancias extraíbles y lixiviables del material, además de limitar
la absorción del medicamento en las superficies del envase, por
lo anterior, los fabricantes evalúan las mejores combinaciones de
materias primas, que apoyen la manufactura eficiente de estos pro-
ductos, tratando también de reducir los costos.
La evolución de nuevas enfermedades y el aumento en la percep-
ción de la salud, están haciendo crecer la demanda de envases es-
tériles para los usuarios finales, debido a las infecciones contraídas
en hospitales, por lo que, se le está poniendo mucha atención a los
envases diseñados con selladores desprendibles, fáciles de abrir y
volver a cerrar con guantes quirúrgicos puestos.
Otra forma de garantizar la protección de agentes como el va-
por de agua o el oxígeno, es el empleo de los denominados en-
vases activos, por tratarse de envases que interaccionan con el
producto o el entorno permitiendo una adecuada conservación
del producto o alargando su vida útil.
 sección
artículo
La aplicación del envase activo empleado en el sector farmacéutico,
se basa principalmente en la interacción del material del envase con
el entorno, es decir con el oxígeno o el vapor de agua presente en el
interior del envase, o que llega a través del mismo desde el entorno.
La tendencia hacia el uso de proteínas cada vez más complejas,
supone nuevos retos para la industria farmacéutica, el mercado de
la biotecnología se caracteriza, por un lado, por productos con un
alto grado de personalización, enfocados a las necesidades de los
pacientes y a las propiedades genéticas de los agentes biológicos
patógenos. No obstante, como estos medicamentos se comercia-
lizan de forma líquida y se toman de forma parenteral, su fabrica-
ción también resulta muy costosa. A diferencia de los fabricantes
de productos farmacéuticos no biotecnológicos, las empresas bio-
farmacéuticas, laboratorios e instituciones de investigación fabrican
lotes más pequeños en intervalos de tiempo más largos, por lo que,
dependen en gran medida de la capacidad de producir de forma
flexible, segura y económica.
En este sentido, las innovaciones en envases esterilizados de vidrio
son muy importantes, aunque las jeringas llevan muchos años en el
mercado, algunas compañías han ampliado su gama de productos
y han desarrollado otro tipo de presentación. Con el apoyo de los
fabricantes de líneas de envase, se han creado viales y cartuchos
listos para ser llenados. Éstos suelen llegar a los clientes insertados
individualmente en una bandeja plástica, a su vez protegida y sella-
da con una bolsa compuesta de plástico y Tyvek.
Como el proveedor es quien lleva a cabo los pasos previos, en
cuanto a las líneas de envasado primario en ambientes estériles,
los fabricantes de los medicamentos no llevan a cabo los servicios
de cargar, lavar, esterilizar y despirogenizar.
El llenado de pequeñas cantidades de medicamentos biofarma-
céuticos en recipientes de vidrio requiere plataformas capaces de
garantizar la máxima flexibilidad posible en cuanto al procesamien-
to de los diferentes tipos de embalaje, cumplir requerimientos con
respecto a un elevado rendimiento del producto y la necesidad de
operar en espacios reducidos, y garantizar máxima seguridad para
el producto y el personal.
Cuantos más tipos diferentes de envases pueden llenarse y cerrarse
en una sola máquina, mayor es el espacio que ahorra el usuario. La
integración de los procesos de llenado y sellado en una única má-
quina permite suprimir el empleo de equipos externos y adicionales
para este proceso; de este modo, los fabricantes de medicamentos
pueden llevar a cabo todos los pasos en un mínimo de espacio. La
30 EDICIÓN ESPECIAL
compatibilidad entre diferentes sistemas de llenado también es uno
de los requisitos fundamentales para las nuevas soluciones, al per-
mitir a los fabricantes farmacéuticos adaptar sus procedimientos de
llenado a los correspondientes tipos de envasado y medicamentos.
El poder utilizar sistemas de llenado desechables, de un único uso,
es precisamente una alternativa económica a la costosa limpieza de
las piezas conductoras de producto.
Por otra parte, el envase debe proteger al paciente actuando como
indicador de la integridad del producto, por ello, se diseñan envases
primarios con dispositivos “tamper-evidence”, que revelan inequí-
vocamente si el producto ha sido abierto, así como, los sellos de ga-
rantía en los cierres de las botellas de jarabe o frascos de tabletas.
Otro aspecto importante para garantizar la protección del paciente,
son los envases o cierres a prueba de niños (“child –proof”), con obje-
to de evitar que estos pudieran sufrir algún tipo de intoxicación por la
administración accidental de medicamento. El envase o cierre es di-
señado, de tal modo que dificulta que los niños abran el medicamento.
No obstante, es importante tener en cuenta que mientras los enva-
ses y cierres a prueba de niños protegen a estos de la intoxicación
por medicamentos, suponen un problema para las personas ma-
yores. De ahí, la necesidad de diseñar envases y cierres “child-re-
sistant” y “senior friendly” (CR/SF) que sea significativamente difícil
abrirlos por niños pero que puedan ser abiertos por adultos.
Referente al empaque de los medicamentos, resaltan los avances
tecnológicos en materiales y maquinaria para crear hologramas y
tintas antifraude, que intenta evitar la falsificación de medicamentos.
La falsificación es un tema complicado que las instituciones guber-
namentales que regulan los medicamentos, no han podido resolver
y el incremento en la venta de tratamientos falsificados se convierte
en una amenaza para la salud pública.
La Organización Mundial de la Salud calcula que los medicamen-
tos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico
mundial. Esta práctica existe en todas las regiones, pero en los paí-
ses en desarrollo se estima que el 25% de los medicamentos que se
consumen son falsificados.
El comercio de estos productos, es más generalizado en los países
donde la regulación sanitaria y la aplicación de la reglamentación
farmacéutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales
es escasa o irregular, los mercados no están reglamentados y los
precios no son asequibles. No obstante, a medida que se perfec-
 sección
artículo
cionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de esos
productos incluso en mercados que cuentan con controles más es-
trictos.
Según un informe publicado en el sitio oficial de la FDA, en la di-
rección www.fda.gov, una de las formas en las que la organización
continuará fortaleciendo la seguridad del suministro de medicamen-
tos en Estados Unidos, es “estimular a los fabricantes de la industria
farmacéutica, a que incorporen las nuevas tecnologías, en cuanto a
empaques protectores y otras características, con el fin de asegurar
que el producto sea auténtico y que no haya sido adulterado”.
Los fabricantes de medicamentos están incrementando el uso de
tecnologías para prevenir la falsificación, desde el envase y/o empa-
que, colocando dispositivos ópticos y sistemas de trazabilidad (có-
digos de lectura óptica o por radiofrecuencia), tintas que cambian
de color, etc. las que son algunas de las herramientas que permiten
garantizar la procedencia de los medicamentos.
Los empaques con propiedades ópticas, están diseñados para que
el usuario pueda identificar fácil y rápidamente la autenticidad del
producto. El dispositivo anti-falsificación puede ser integrado direc-
tamente en el empaque del producto, como por ejemplo un holo-
grama en la caja de cartón, o en un embalaje secundario como un
precinto de seguridad. Es necesario tener especial cuidado en que
dichos dispositivos no puedan ser fácilmente extraídos del empa-
que, para evitar la posible reutilización del dispositivo de seguridad
en productos falsos.
Entre los dispositivos con propiedades ópticas más utilizados se
encuentran los hologramas, que son imágenes que incorporan al-
gún efecto, para introducir la sensación de profundidad 3D en el
empaque. Los hologramas son cada vez más asequibles, lo que
significa que pueden convertirse en elementos de seguridad menos
efectivos.
Otros dispositivos ópticamente variables pueden ser más eficaces,
como por ejemplo: transiciones de color o de imagen, según el án-
gulo de visión, etc. también pueden utilizarse gráficos de seguridad
que sean difíciles de reproducir, así como de alta calidad, o estam-
pados en relieve, entre otros.
Además, los dispositivos de seguridad para la industria farmacéuti-
ca incluyen los sistemas que garantizan la trazabilidad. La principal
función de estos sistemas, es proporcionar las ventajas de la iden-
tificación y localización del producto, durante el transporte, distribu-
ción y almacenamiento.
32 EDICIÓN ESPECIAL
Por otro lado, también aumentan la dificultad de que el producto
pueda ser falsificado, pues estos dispositivos permiten identificar
cada unidad y por tanto, proporcionan cierta seguridad anti-falsifi-
cación.
Algunos de los principales sistemas de trazabilidad utilizados por
la industria farmacéutica son: el uso de la serialización, el uso de
códigos de lectura óptica y el etiquetado RFID, para su uso gene-
ralizado en la cadena de distribución de medicamentos, respecto a
este sistema, se han obtenido avances significativos en el desarrollo
de un “pedigrí” electrónico para los productos de la salud.
La serialización consiste en introducir números únicos y aparente-
mente aleatorios en los empaques. Estos números son generados
por complejos algoritmos, que pueden ser identificados por un siste-
ma informático. De este modo, sin el conocimiento del algoritmo, no
se puede identificar correctamente el producto. También, el uso del
código de lectura óptica, especialmente el código 2D “Data Matrix”,
permite introducir no sólo un número de identificación, sino también
cualquier información deseada en un producto.
Esta información queda codificada en blanco y negro que se lee
rápidamente aplicando un lector directamente sobre el código.
Por último, la tecnología de identificación por radio frecuencia
(RFID) introduce algunas ventajas como la automatización y rapidez
en la lectura de la información; tienen básicamente los mismos usos
que el código “Data Matrix”, pero la introducción y extracción de la
información en la etiqueta puede realizarse a distancia, sin que sea
necesaria una línea de contacto directa, lo que produce un enorme
aumento de la velocidad de lectura y facilidad de uso.
Las tecnologías de transporte de datos anteriormente mencionadas,
además han permitido dar respuesta a las exigencias de los consu-
midores o pacientes. Cada vez se exige más información adicional
en el envase y/o empaque, para la toma de las dosis y tratamientos,
etc. como respuesta a estas exigencias, han surgido los denomina-
dos envases inteligentes, que aportan información sobre el producto
al paciente.
Un ejemplo de envase y/o empaque inteligente sería adicionando
un código 2D Data Matrix, impreso sobre cajas plegables, etiquetas
o blíster. Los consumidores que deseen comprobar la autenticidad
del producto u obtener información adicional, pueden conseguirla a
través de sus teléfonos inteligentes, fotografiando el código de segu-
ridad, el software de verificación descargado en el teléfono informa
inmediatamente si el patrón aleatorio coincide con la matriz de datos.
 sección
artículo
La tecnología RFID incorporada en los envases y/o empaque
inteligentes, se trata de una tecnología muy empleada para la
identificación y localización de mercancías y productos durante
el ciclo de distribución, no está tan implantada en el producto
final y esto es debido a los costos que implica esta tecnología,
pero que el progreso tan rápido que está teniendo el campo elec-
trónico, se considera que en corto tiempo será más asequible su
uso en todos los productos farmacéuticos.
Los últimos desarrollos de envases y/o empaques inteligentes,
tienen propiedades para incorporar información respondiendo a
preguntas clave, emitiendo algún sonido o luz indicadora, así
como, la posibilidad de enviar mensajes de texto a los pacientes,
para indicar el momento de la administración del medicamento.
Otra tecnología que está teniendo lugar en la industria, son los
empaques de medicamentos personalizados y están recibiendo
la atención de los medios de comunicación, dado su potencial
para tratar enfermedades a través de las características médicas
únicas de una persona.
La sociedad actual está ampliamente concientizada de la nece-
sidad de conservar el medio ambiente frente a todas las agre-
siones a las que se somete el entorno. Los envases suponen
uno de los puntos de actuación prioritarios en las carteras de
medidas medioambientales de todos los órganos legislativos, y
el sector del envase farmacéutico no se encuentra ajeno a esta
problemática.
En este sentido, los laboratorios farmacéuticos trabajan en la
prevención de residuos de envase a través de uso de materiales
biodegradables. Se trata de diseño orientado hacia la obtención
de una mejora medioambiental, y está siendo abordado desde
el sector del envase farmacéutico desde diferentes estrategias,
siendo la más común la mejora de la relación entre la cantidad
de medicamento envasada y la cantidad de material de envase
utilizada.
Algunas empresas están optando por la sustitución de un mate-
rial de envase pesado como el vidrio por uno más ligero como
el polietilentereftalato (PET) para productos como jarabes. Cabe
destacar que dicho cambio, únicamente puede llevarse a cabo
siempre que los requisitos de protección y estabilidad del medi-
camento sean cubiertos por el nuevo envase.
El empleo de envases biodegradables, que ya es una reali-
dad en otros sectores como el de alimentos, son soluciones de
34 EDICIÓN ESPECIAL
envase alejadas del mercado farmacéutico a corto y mediano
plazo; la principal razón de que no se empleen biopolímeros
en el sector farmacéutico es que las propiedades mecánicas
o barrera de los mismos hacia los agentes externos (oxígeno,
humedad, gases), no permitirían garantizar la protección de los
medicamentos.
No obstante, las últimas investigaciones y desarrollos de nuevos
materiales de envase están encaminados a mejorar las propie-
dades en los biopolímeros mediante el empleo de nanotecno-
logía. Probablemente, en el futuro los avances en la ciencia
de materiales y en la nanotecnología permitirán el empleo de
biopolímeros, como materiales de envase, en la industria farma-
céutica garantizando la protección de los medicamentos.
Para concluir, el mercado del envase y empaque farmacéutico,
es atractivo por su volumen de crecimiento, no obstante, se trata
de un segmento muy regulado por la Secretaria de Salud, con el
fin último de garantizar la seguridad de los pacientes.
Las últimas innovaciones en los envases y empaque, van dirigi-
das principalmente, a mejorar el nivel de protección del paciente
desde el punto de vista de garantía de conservación del medi-
camento, facilidad de apertura para ancianos y resistente para
niños, dispositivos antifalsificación, información de prescripción,
etc.
No obstante, se han identificado nuevos desarrollos en el campo
de la tecnología de la información y comunicación, que facilitan
al paciente el momento de la administración del medicamento,
así también, se están desarrollando envases y empaques usan-
do materiales más ligeros. Sin embargo, en el futuro cabría
esperar mayor demanda de medicinas biotecnológicas, lo cual
implicará que se empleen envases con mejores propiedades que
los actuales y, que garanticen la adecuada protección de este
tipo de medicamentos.
Adicionalmente, a largo plazo se pronostica que los medicamen-
tos sean personalizados, con desarrollos a la medida según la
genética de cada paciente, por lo que, se tendrán nuevos retos
para el diseño de los envases y/o empaques.
Por otra parte, atendiendo a criterios de sustentabilidad, tales
como la escasez de petróleo, se espera para el futuro envases
y/o empaques biodegradables, con propiedades adecuadas para
los medicamentos que le brinden protección y permitan su esta-
bilidad ante las condiciones ambientales.
 sección
artículo
Creative Minds: ¿Pueden
las células enfermas
ayudar a crear sus
propios medicamentos?
Por Dr. Francis Collins
Matthew Disney creció en una gran familia en Baltimore en los años
ochenta. Mientras su madre trabajaba durante las noches, Disney
y su hermano menor a menudo acompañaban a su padre en esos
días previos a la llegada del internet, en sus recorridos para reparar
las máquinas de microfilm usadas para ver importantes expedientes
en hospitales, bancos y otros lugares de negocios. Al observar a
su padre desarmar máquinas, a Disney se le despertó el deseo de
trabajar con sus manos un día. Al ver a su padre trabajar sin des-
canso para el bienestar de su familia también le provocó el deseo
de ayudar a los demás.
Disney creó una profesión que satisfacía ambos requerimientos
cuando se enamoró de la química mientras estudiaba su licenciatu-
ra en la University of Maryland, College Park. Ahora, como profesor
de química en The Scripps Research Institute, Jupiter, FL, Disney
usa sus manos y su mente para desarrollar una estrategia de trata-
miento que busca controlar la progresión de una larga lista de de-
vastadores padecimientos que incluyen la enfermedad de Hunting-
ton, la esclerosis lateral amiotrófica (ALS por sus siglas en inglés) y
diversas formas de distrofia muscular.
Los aproximadamente 30 padecimientos de salud en la lista de Dis-
ney tienen algo en común. Son provocadas por errores genéticos en
los que letras repetitivas de ADN (CAGCAGCAG, por ejemplo) en
regiones transcritos del genoma provocan que algunas de las célu-
las y tejidos del cuerpo produzcan moléculas mensajeras de ARN
sin control que interfieren con las actividades celulares normales, ya
sea vinculando otros componentes intracelulares o sirviendo como
plantillas para la producción de proteínas tóxicas.
Las enfermedades en la lista de Disney también a menudo se con-
sideran “no compatibles con medicamentos” en parte porque los
compuestos capaces de desactivar las largas moléculas de ARN
provocadoras de enfermedades generalmente son demasiado gran-
des para cruzar las membranas celulares. Disney ha encontrado una
ingeniosa manera de solucionar ese problema [1]. En lugar de aplicar
el medicamento terminado, administra bloques de construcción más
pequeños. Entonces usa la célula y su propia maquinaria, incluyendo
38 EDICIÓN ESPECIAL
Matthew Disney
a las aberrantes moléculas ARN que intenta atacar, ya que su fábrica
de medicamento produce aquellos compuestos más grandes.
Disney ha recibido un reconocimiento, el Pioneer Award de NIH
Director del 2015 por desarrollar esta innovadora estrategia de ad-
ministración de medicamentos más a fondo. Aplicará su metodo-
logía investigadora inicialmente para tratar una forma común de
distrofia muscular, primero usando células humanas en cultivos y
después en modelos animales. Una vez que logre que este método
funcione bien, continuará con otras condiciones, incluyendo ALS.
Lo interesante sobre la metodología de Disney es que hace que sea
posible tratar células afectadas por enfermedades sin afectar las
células saludables. Esto es porque sus medicamentos solamente
pueden ensamblarse en sus formas activas en las células después
de haber sido modificadas por las aberrantes moléculas de ARN.
Como dato interesante, Disney nunca tuvo la intención de estudiar
enfermedades humanas. Su laboratorio fue configurado para estu-
diar la estructura y función de las moléculas de ARN y sus interac-
ciones con otras moléculas pequeñas. En el proceso, se encontró
con una pequeña molécula que afecta un ARN implicado en una
rara forma de distrofia muscular. Su sobrina también padecía de una
enfermedad incurable y Disney vio la oportunidad de marcar
una diferencia para otras personas como ella. Es un recordatorio
saludable de que la investigación de preguntas científicas básicas
pueden llevar a nuevos e inesperados descubrimientos médicos
importantes que tienen el potencial de tocar las vidas de muchos.
Referencias: [1] A toxic RNA catalyzes the in cellulo synthesis of its own
inhibitor. Rzuczek SG, Park H, Disney MD. Angew Chem Int Ed Engl.
2014 Oct 6;53(41):10956-10959.
Links: Disney Lab (The Scripps Research Institute, Jupiter, FL)
Disney NIH Project Information (NIH RePORTER)
NIH Director’s Pioneer Award Program
NIH Support: Common Fund; National Institute of Neurological Disorders
and Stroke
 sección
artículo
APIs: Estabilidad, fecha de
re-análisis y caducidad –
una introducción
Por: Humberto Zardo & Ana Maria Fernandes
La comisión de expertos de la organización mundial de la salud
(OMS) empezó a trabajar en el área de estabilidad en 1988 y des-
pués de ocho años los requerimientos fueron finalizados. Empero,
la adhesión de los organismos regulatorios nacionales y los fa-
bricantes de ingredientes activos (APIs) y productos terminados
(FPPs) no ocurrió de inmediato, por esta razón, los profesio-
nales trabajando en la industria, brokers y inspectores nos hacen
preguntas que trataremos de explicar en este texto.
Existen guías básicas para auxiliar a entender las oportunidades:
Guía TRS 953, Reporte 43, 2009 de la OMS; guías Q1A-Q1F del
consejo internacional para armonización de requerimientos técnicos
para productos farmacéuticos de uso humano (ICH); y guía GUI-
001, versión 2011 de la autoridad regulatoria de Canadá (Health
Canada).
estabilidad – La guía TRS 953 de OMS indica que se deben
realizar estudios del API en varias condiciones de temperatu-
ra, humedad e exposición a la luz para estimar el periodo de
tiempo que el API, cuando almacenado correctamente, cumpla
con la especificación por un tiempo a ser definido. Este tiempo
puede ser expreso como fecha de re-análisis o fecha de caduci-
dad conforme la robustez de la molécula. Estas fechas reflejan
también otros factores que influencian la calidad del API, inclu-
yendo, pero no limitado a: tipo de empaque primario, su cierre y
empaque secundario.
40 EDICIÓN ESPECIAL
Es importante observar que el fabricante genere los datos de es-
tabilidad en condiciones que satisfagan las zonas climáticas más
exigentes y que el transporte y el almacenaje del API cumplan con
las condiciones descritas en la etiqueta y los reportes de estabilidad
a largo plazo.
Fecha de re-análisis – Para la OMS en su guía TRS 953, es la
fecha después de la cual un API debe de ser re-examinado para
asegurar que todavía cumple con su especificación y es adecuado
para la manufactura de FPPs. En esta guía encontramos que el API
debe de haber sido mantenido en las condiciones definidas en la
etiqueta. En la falta de este dato, es nuestra interpretación que las
condiciones de almacenamiento descritos en la monografía oficial
sirven como referencia. La guía de la OMS indica que una vez re-
analizado y encontrado conforme a la especificación el API, que se
encontraba en cuarentena, sea aprobado y usado inmediatamente.
La guía GUI-001 de Canadá indica que el período para uso después
de re-análisis es de 30 días. Tanto la guía de Canadá como la de
OMS indican que un lote de API puede ser re-analizado múltiples
veces y diferentes partes del lote pueden ser usadas después de
cada re-análisis siempre que cumpla con la especificación.
Fecha de caducidad – La guía TRS 953 de OMS indica que para la
mayoría de APIs consideradas lábiles es más apropiado establecer
una fecha de caducidad a envés de re-análisis, lo que se aplica tam-
bién a muchos antibióticos. Es nuestra interpretación y, amparados
 sección
artículo
por dialogo con los inspectores de agencias regulatorias exigentes,
que no se puede usar API después de la fecha de caducidad. Por lo
tanto, es importante tener la información del fabricante si la fecha en
la etiqueta u otros documentos del API es de re-análisis o caducidad.
También es importante mencionar que las decisiones sobre fechas
de re-análisis o caducidad, bien como decidir si un API puede ser
usado después de la fecha de re-análisis incluyen los resultados
de ensayos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos conforme
su monografía oficial y otros datos extraídos del Drug Master File
(DMF), una vez que las rutas de síntesis y purificación pueden va-
riar entre el fabricante del API y el sponsor de la monografía en
los compendios oficiales. El periodo de re-análisis debe ser basado
en datos que demuestren mínimas degradación y variabilidad entre
lotes y debe de estar soportado de manera científica en el DMF del
fabricante. Para otros detalles vea las guías ya referenciadas.
42 EDICIÓN ESPECIAL
Humberto Zardo – Lic. en Farmacia Industrial, MS en Tecnología Bioquímico-
Farmacéutica, ex-director técnico y de operaciones de Allergan (Brasil y
USA) y PATH (USA). Áreas de acción en más de 46 países: planeación de
producción, gestión y mejora de la calidad, diseño conceptual de plantas,
validación de fabricantes y proveedores, gestión de contractos y suministro,
colaboración corporativa para obtener resultados con calidad, economía y
sostenibilidad. Contacto: huzardo@yahoo.com
Ana Maria Fernandes – Lic. en Farmacia Industrial, MS en Tecnología de
Fermentación, ex-directora técnica y de fabricas de APIs en Brasil con más
de 35 años de experiencia en la fabricación de productos farmacéuticos,
capacitación de personal técnico en CGMP y CGLP de las industrias de APIs,
productos terminados e inspectores oficiales en países de las Américas,
Europa y Asia. Sus clientes obtuvieron certificación o calificación por EMA,
US-FDA, WHO y ANVISA. Contacto: anafdiez@yahoo.com.br
 sección
artículo
Importancia y criticidad de los
sistemas de empaque y etiquetado
Por: QFB & MAI José Luis Ruiz Granados
El proceso de Acondicionamiento y etiquetado es uno de los 6 sis-
temas de Calidad que forman parte del QMS (Quality Management
System), por lo que estaremos revisando los componentes de los
dos subsistemas, 1.- Control de Empaque y etiquetado y
2.-Control de Acondicionamiento, su importancia e interacción con
otros sistemas y subsistemas.
Comenzaremos por el 1er. Subsistema, y por conceptualizar:
envasado:
Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es
colocada en su envase primario.
envase:
Envoltorio que tiene contacto directo con el contenido de un produc-
to, tiene la función de ofrecer una adecuada presentación, facilitan-
do su manejo, transporte, almacenaje, manipulación y distribución.
sistema contenedor-cierre:
Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la
forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al se-
cundario si este último cumple la función de proporcionar protección
adicional a producto.
material impreso:
Cualquier etiqueta, inserto o material de acondicionamiento presen-
te en el producto final.
empaque 1rio, 2do y 3rio:
Presentación comercial del producto, contribuye a su seguridad
durante el desplazamiento y logra su venta; le otorga una buena
imagen y lo distingue de la competencia.
El empaque es la manera de presentar el producto terminado en el
punto de venta, por lo que está más orientado hacia el marketing.
sistemas críticos: Aquéllos que tienen impacto directo en los
procesos y productos.
44 EDICIÓN ESPECIAL
En todos los procesos de producción de productos farmacéuticos
sólidos, líquidos, semisólidos, cápsulas, estériles, tenemos puntos
críticos de control y en los sistemas de empaque y etiquetado estos
parámetros críticos del proceso de acondicionado.
El empaque y etiquetado tienen un impacto importante en la calidad
final del producto terminado, que de no estar bajo control se pueden
reflejar en los resultados obtenidos de las pruebas de estabilidad
(acelerada, 0, 1 y 3 meses), intermedia (6 meses) y a largo plazo (12
meses), por lo que es de suma importancia tener en consideración
lo siguiente:
Describir el proceso de empaque e identificar el equipo clave
de cada subproceso.
Descripción de los atributos críticos de calidad de los materiales
e insumos a emplear en el acondicionado.
Establecer los criterios de aceptación.
Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso.
Indicar los parámetros críticos del proceso y de cada subproce-
so, así como los atributos críticos de calidad.
Especificar los parámetros de desempeño críticos.
Especificar el tamaño de lote que se acondiciona de acuerdo a:
Requerimientos de fabricación.
Tamaño del equipo.
Estrategia de mercadotecnia.
Determinar el tamaño de muestra de acuerdo a una regla oficial
y reconocida.
Documentación vigente y autorizada.
Por otro lado, los materiales que se utilizaran durante todo el pro-
ceso, la aprobación conforme a Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO’s) o SOPs (Standard Operating Procedures) por
sus siglas en inglés, se ha convertido en un punto crítico de control
ya que no es suficiente aplicar las tablas Military Standard MLT-
STD-414 (ANSI/ASQC Z1.9), para la inspección en función del AQL
especificado, y muestreo por atributos, ya que en la mayoría de las
 sección
artículo
ocasiones estos atributos de calidad no se mantienen permanentes Luz (ejemplo reacciones de fotólisis y oxidación).
y en consecuencia se presentan problemas constantes en el proce- Humedad.
so de empaque, debidos tanto al material utilizado que no pasan o
no realizan pruebas tanto de funcionalidad, de composición quími- Estos requisitos siempre han sido y seguirán siendo la base para
ca, análisis de sustancias extraíbles y lixiviables, así como al mal nuevos desarrollos en intentos conjuntos con las principales fábri-
funcionamiento de los equipos o a la falta de mantenimiento, por cas de máquinas de envasado.
ejemplo:
En la sección siguiente incluiremos características del material de
a). Fugas de líquido de su envase primario por mal cierre de empaque:
las tapas.
b). Contaminación de la Forma Farmacéutica (FF) contenida en sección transversal de un empaque / blister:
el envase primario por migración de los componentes del
material del envase hacia la FF.

Así mismo, controles de los servicios de apoyo al proceso, como son:

c) Reportes del mantenimiento de (los) equipo (s), condiciones

ambientales del cuarto, documentación de los servicios críticos
al cuarto y equipo, documentación de la capacitación del perso-
nal, verificación del correcto surtido de materiales.

Controles durante el proceso y muestreos en las líneas de acondiciona- Estructura:

miento, con base en las tablas Military Standard MLT-STD-414 (ANSI/
ASQC Z1.9), para los diferentes escenarios tomando en cuenta:

Tarimas producidas.
Temperatura de formado.
Temperatura de sellado.
Velocidad de la máquina.
Número de muestras a extraer.
Verificación de la hermeticidad del sellado del blister
(alu-alu, alu-pvc/pvdc) Láminas de aluminio para tiras
Verificación física.
Se Cumple con datos de lote y fecha tienen que estar,
cumpliendo con la legislación local.
Cumple con formato de blíster.

Por lo que, los factores que influyen en el empaque de productos

farmacéuticos y que inciden tanto en la estabilidad de la sustancia
activa como en sus propiedades fisicoquímicas, tenemos que consi-
derar los factores siguientes:

Resistencia a efectos mecánicos del empaque.

Propiedades de barrera a la humedad y al oxígeno.
Preservación al sabor de la forma farmacéutica (tabletas, Usos: Tabletas, cápsulas y efervescentes
jarabes). Para máquina de velocidad normal.
Resistencia a la Temperatura.
Temperatura de sellado. Materiales
Aire como sistema crítico. PVC (Poly (vinyl Choride) = Cloruro de Polivinilo, propiedades:
Manipulación Humana. Plastificador.
Efectos biológicos. Estabilizador.

46 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo
PVdC Poly(vinylidene chloride) = Policloruro de vinildieno, Partículas generadas por el proceso de manufactura.
propiedades: Partículas generadas por los operadores.
Resistencia a la permeabilidad de gases y humedad. Configuración del cuarto de fabricación y la posición del
Buena resistencia química. suministro y extracción del aire.
Buena propiedad de sellado. Aire suficiente para asegurar el efecto de contención.
Recubrimientos de 4 a 180 g/m2. Suficiente aire para mantener la carga energética y
temperatura.
PP = Polipropileno, propiedades: Suficiente aire para mantener la presión requerida en el cuarto.
Uno de los polímeros de más baja densidad.
Color traslucido a blanco. Todos estos factores son determinantes durante el proceso de acon-
dicionado ya que el exceso de polvo puede provocar problemas con
Polimonocloro-trifluor-etileno (Aclar), propiedades: el proceso de sellado para formar el blíster, reflejándose en la no
Uno de los plásticos más inertes. aprobación de la prueba de hermeticidad, entre otros.
Posee la más baja permeabilidad a la humedad.
Permeabilidad a Oxigeno, nitrógeno y bióxido de carbono Con relación al personal, tenemos diversos factores críticos, como
más alta que el PVDC. es el realizar un despeje de área conforme a procedimiento (SOP)
0.030 g/100 in2/24 h @ 38ºC a 90% HR. interno establecido por el laboratorio para asegurar el retiro total de
materiales, etiquetas, e insumos utilizados del lote anterior, evitar un
En resumen posible recall por presencia de etiqueta del lote y producto anterior
Con respecto a los sistemas críticos en el empaque de envase pri- A en producto B en proceso, así mismo el efectuar la conciliación
mario, tenemos: de materiales al final del proceso de acondicionado, el cálculo del
Aire comprimido parámetros a considerar: rendimiento obtenido y el envío destrucción del material y etiquetas
Especificaciones del sistema de producción de aire comprimido. rotuladas sobrantes, así como las devueltas al almacén.
Diagramas del equipo.
Diagramas del proveedor. Por otro lado, el programa de monitoreo ambiental, deberá llevarse
Registros de mantenimiento. a cabo conforme a procedimiento (SOP) interno establecido ya que
Desviaciones, incumplimientos. es el establecimiento de una secuencia cronológica de actividades
Diagrama de tubería e instrumentación, indicando puntos de uso. para evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de par-
Especificar los puntos de uso críticos según el análisis de riesgos. tículas viables y no viables en un ambiente controlado, así como el
Definir los criterios de operación del aire comprimido en base a de mantener la higiene del personal.
la criticidad y riesgo de cada proceso, producto, equipo, sistema.
Finalmente es importante establecer sistemas electrónicos de captura
Sistema HVAC, criterios de diseño: de información donde surgen, en la fuente, que sea alimentada por
Acabados de los edificios y la estructura. los operadores a un sistema para evaluación estadística y de tenden-
Filtración del aire. cias, que a su vez proporcione información a un tablero de control
Velocidad de cambio de aire y de aire de reposición. de mando integral, y sea del conocimiento de los operadores en las
Presión del cuarto de fabricación. líneas de acondicionado con el fin de estar preparados para detectar
Localización de los suministros de aire y dirección del flujo. tendencias previas a que el proceso quede fuera de control, imple-
Temperatura. mentado sistemas que se activen internamente de manera inmediata
Humedad. y sean solucionados por el personal de piso a través de los subsis-
Flujo de materiales. temas de calidad y gestionados por los sistemas de calidad o QMS
Flujo de personal. por sus siglas en inglés (Quality Management System), demostrando
Movimiento de equipos. documentalmente la etapa 3 de la Normatividad vigente (NOM-059-
El proceso ejecutado en el cuarto. SSA1-2015), que es la verificación continua del proceso a lo largo
Condiciones ambientales del exterior. de todo el ciclo de vida del producto, cubriendo previamente con los
Ocupación. estados 1 (Diseño del proceso) y 2 (Calificación del proceso).

Cambios por hora: Y recuerden que el éxito de no desviaciones en un proceso, con

Los cambios de aire por hora normalmente varían entre 6 a 20 actividades de valor agregado, sin desperdicios, mantenerlo con
cambios y están determinados por las siguientes consideraciones: alta productividad y en un nivel de 6 sigma, está en el conocimiento
La calidad y filtración del aire de suministro. pleno y a detalle del proceso mismo.

48 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
eventos
Reporte PACK EXPO 2016
Del 8 al 11 de noviembre se llevaron a cabo las exposiciones
Packexpo® y Pharma Expo® en el McCormick place en la ciudad de
Chicago. Ambos eventos son producidos por PMMI, la asociación
de las tecnologías de empaque y procesamiento en los Estados
Unidos.
La Packexpo® es un referente para todos los procesadores de pro-
ductos farmacéuticos, alimentos, bebidas y en general para todos
las industrias que tengan procesos de empacado y áreas de proce-
so. La Pharma EXPO va tomando fuerza y muestra una personali-
dad interesante al sumar en el área de capacitación la experiencia
de la ISPE.
La ISPE (International Society for Pharmaceutical Engeneering)
presentó un programa de tres días de duración con temas que tra-
taron desde las operaciones de manufactura hasta las tendencias
regulatorias y el empaque farmacéutico.
Entre los temas que se hicieron presentes en el programa estuvie-
ron el rol de integridad de datos en la estrategia de control de la
producción de la ICH, en esta presentación se habló las caracterís-
ticas de los procesos en correlación con la necesaria labor de para
asegurar las integridad de los datos y como los datos se mueven a
través del ciclo de vida del producto.
Otro tema recurrente fue la Serialización que de acuerdo a la Drug
Supply Chain security act tiene una fecha de cumplimiento impor-
tante en Noviembre de 2017. La DSCSA (por sus siglas en inglés)
muestra los pasos críticos que para construir un sistema electrónico
interoperable para identificar y trazabilizar medicinas de prescrip-
ción desde el fabricante hasta el dispensador a través de la cadena
de suministro de todo Estados Unidos.
También se disertó sobre la inspección incluyendo sus fortalezas
y potenciales debilidades, lo que hemos avanzado hacia la ins-
50 EDICIÓN ESPECIAL
pección automática incluyendo la integridad de los cierres y de
los contenedores incluyendo los métodos de inspección y como
algunos principios activos pueden ser sensibles a algunas técni-
cas que pudieran tener un efecto degradatorio sobre los principios
activos.
Otro punto de interés fue la robótica tanto para el envasado como
para el autentícado de productos y de cómo a través de sensores,
comunicación de campo cercano y servicios en la nube se puede
apoyar a la industria para evitar piratería o para lograr adherencia
de los pacientes a los tratamientos.
Dos temas que no podían faltar en la conferencia son Diseño y Va-
lidación de limpieza.
La revisión de diseño como una herramienta para asegurarnos
que los requerimientos del producto y del proceso son satisfe-
chos por el diseño propuesto, que aspectos críticos del sistema
de manufactura son atendidos de manera correcta , que los ries-
gos a la calidad del producto y a la seguridad del paciente han
sido identificados y los riesgos inaceptables han sido eliminados
o mitigados por el propio diseño. En el mismo tema del diseño
también se abordo el tema de cómo diseñar para generar valor.
Una metodología que busca que los nuevos productos e apeguen
a las necesidades del cliente.
En cuanto a la validación de limpieza, necesaria para asegurar las
cGMP tanto entre los lotes de producción como al cambiar produc-
tos, en este sentido es necesario tener estrategias tanto para una
limpieza rápida y una mas a fondo para los equipos de proceso
continuo, calculando los limites y tolerancias para los residuos no
uniformes.
Evidentemente las expos también presentaron equipos de los cua-
les ponemos a continuación una pequeña muestra:
 sección
eventos
impresión por transferencia térmica
La impresora a gran escala por transferencia térmica V230i maximiza la confiabilidad a medida que re-
duce el costo total de la operación y propiedad. Fue diseñada para aplicaciones de empaque flexible. El
tamaño compacto de la unidad proporciona compatibilidad con otros sistemas de creación de etiquetas.
Su modo de ahorro de energía conserva el carrete a velocidades máximas de operación y minimiza la Domino Amjet
necesidad de detener la producción para efectuar cambios de carrete o por mal funcionamiento. Cuen- Stand S-3536, W-909
ta con una interfaz para usuario tipo QuickStep para simplificar la operación y reducir errores. www.domino-na.com

Llenado/cerrado con mayor rapidez

Configurado para procesar hasta 600 ampolletas por minute y adecuado para montura a
pared o integración con sistemas de barrera, la máquina para cerrado y llenado ALF 5000
se integra fácilmente con el equipo al principio o final de la línea. Su diseño higiénico y
mejor accesibilidad asegura una limpieza fácil y confiable. La versión para montar al lado
izquierdo expande el número posible de instalaciones de la máquina. Las cabezas de
ampolletas pueden retirarse de costado durante el cerrado para eliminar el movimiento
sobre las ampolletas abiertas. La versión combinada “combi” puede procesar de igual manera botellas para inyectables. Si se requiere un
procesamiento suave, el sistema de transportación por rastrillo eleva los contenedores de vidrio para evitar el contacto con la guía de la
máquina. Ya sea que se requieran cuatro, seis, ocho diez o doce puntos de llenado, la máquina es compatible con casi cualquier sistema de
llenado, incluyendo por bomba peristáltica o presión por tiempo.
bosch Packaging technology
Stand S-3514, W-603
www.boschpackaging.com

centro de empaque para sólidos

El centro de empaque modular integrado para botellas 120 (IBC-120) maneja de manera con-
fiable lotes pequeños y medianos a una tasa de hasta 150 botellas ó 24,000 tabletas o cáp-
sulas por minuto. La IBC-120 procesa botellas redondas, rectangulares u ovales que varían
de 45 a 200 mm de altura y 25 a 125 mm de diámetro. El campo de formato completamente
automático para un diámetro diferente de botellas no requiere partes o herramientas para el
formato y toma solamente seis minutos. Su diseño por monobloque mide solamente 5 mt.
de longitud y mejor la eficiencia en promedio de 20% comparado con las líneas compuestas por componentes separados. La IBC-20 puede
equiparse con hasta 4 módulos de conteo y tres cabezas para taponeado (es compatible con cualquier estilo de tapón). El sistema de conteo
por infrarrojo proporciona una precisión del 100%. Uhlmann Packaging systems
Stand W-651A
www.uhlmannpackaging.com

Automatización para cuartos limpios

Tres soluciones para el manejo y movimiento certificado de autoclaves dan servicio a las industrias de
medicamentos parenterales e industrias tecnológicas. Los módulos de alto desempeño CleanLine están
certificados como ISO Clase 6 o superiores y son fáciles de limpiar, instalar e integrar. Sus tiempos cortos de
transportación maximizan la productividad. El software Weiss Application simplifica el arranque. La familia
CleanLine también incluye un sistema de ensamblaje en línea, un módulo para levantar y colocar y dos me-
sas indexadoras giratorias, una de ellas electromecánica y la otra impulsada por par continuo.
Weiss north America
Stand W-941
www.weissna.com

52 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
eventos

Es difícil construir un evento, se pueden poner todos los elementos humanos, espacio, ponentes, conocimiento, etc… y sin embargo no lograr consolidar un evento. Se requiere de un poco
más, de un elemento humano que es la parte más preciada del evento que termina de amalgamar para dar aquello que cada quien va a buscar y aquello que puede aportar a un espacio
humano de conversación, de intercambio de conocimiento, de mejoramiento…

¿Quieres aprender algo? Da clases…

Hace muchos años un profesor de cálculo diferencial nos regaló esta frase. Y tenía razón, exponer nuestro conocimiento ante otros profesionales nos hace ver aristas que antes estaban
veladas, nos hace observar a través de los ojos de otros y nos obliga a parafrasear el propio conocimiento. En un evento de mejora profesional nos convertimos en un gran cerebro generando
sinapsis, estandarizando nuestras ideas y estimulando el pensamiento de ponentes y asistentes. Eso es el FarmaForum ESV un enorme tanque de pensamiento farmacéutico que se activa
en Noviembre para dar actualizar y proponer ideas, formas de hacer y formas de pensar.

Pero también…

Es un espacio para tocar nuestras relaciones humanas, para saludar colegas y para conversar intereses gremiales. Un lugar donde sabes que veras a colegas, proveedores y amigos en un
ambiente de camaradería única en la región. Así lo atestiguan los más de 130 asistentes que durante 10 horas compartimos un espacio de ideas y de reflexión.

La agenda del evento abarco:

22 DE NOVIEMBRE

Gestión de Riesgo: El Paso Siguiente. Validación de Sistemas Críticos.

Hugo Téllez José Luis Ruiz Granados

Nuevas realidades en el Mercado Farmacéutico: Perspectivas para Transferencia de Tecnología

América Latina y mercados emergentes. Salvador Berrios.
Humberto Zardo

Desarrollo, Validación y Transferencia de Metodología Analítica.

Construcción y remodelación de instalaciones farmacéuticas, Shib Mookherjea
perspectivas de la region.
Mesa Redonda

Queremos como grupo organizador hacer patente nuestro agradecimiento a nuestro grupo de patrocinadores que con su apoyo hacen posibles estos eventos:

54 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
eventos

EDICION ESPECIAL 55
 sección
novedades

58 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

60 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

62 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

64 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

66 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

68 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
novedades

70 EDICIÓN ESPECIAL
 índice de
anunciantes
Analytech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Apisa Laboratorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Campak, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Capmatic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4ª de Forros
Cima Industries, Inc. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 - 41 - 71
Cytnis, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Dara Pharmaceutical Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Deving Technology, S.C. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Diseño Moran, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Domino Printing México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Eolis América Latina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Esensa, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Fette Compacting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2ª de Forros
Grupo ACF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Grupo Idea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Inolab Especialistas en Servicio, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . 39
Instituto Argentino del Envase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Laboratorios Liferpal MD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Laetus México, Centroamérica y Caribe . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
72 EDICIÓN ESPECIAL
MaTecno, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mettler-Toledo, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Murzan México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Omnipack, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Optima Packaging Machines,
S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Pharma Insumos, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Qually Corporación, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Rasch, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Sartorius de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . .3ª de Forros
Farmacéutica SIIFSA, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Tradimport de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 - 37
T5DC, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Union Standard de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Valsteam ADCA Eng. S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Veco, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Waters, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
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