INGENIERIA DE PROCESOS INDUSTRIALES

CASO PRÁCTICO
JULIAN HEBERTO HERNANDEZ CORDOVA

Tareas a desarrollar:

1.- Explicar qué significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la
empresa.

Los Incoterms son un conjunto de reglas internacionales, regidos por la Cámara

de Comercio Internacional, que determinan el alcance de las cláusulas
comerciales incluidas en el contrato de compraventa internacional.
También se les denominan cláusulas de precio, pues cada término permite
determinar los elementos que lo componen. La selección del Incoterm influye
sobre el costo del contrato. Su propósito es el de proveer un grupo de reglas
internacionales para la interpretación de los términos más usados en el Comercio
internacional.

2.- Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.

La inyección es un proceso mediante el cual se inyecta un polímero plástico en

forma líquida a un molde presurizado y frio por medio de un orificio usando un
pisto de inyección, para que el material entre y pasado un tiempo solidifique y se
pueda retirar.

Mientras que la extrusión es el proceso mediante el cual un flujo continuo es

presionado para pasar por una boquilla encargada de darle la forma deseada al
producto. Además es un proceso utilizado para crear objetos
con sección transversal definida y fija

3.- Identificar cuál es la Norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad

(SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y
servicios relacionados. Es un referente mundial de buenas prácticas en sistemas
de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en
todo el mundo. El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de
requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad
dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001,
especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua.
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4.- ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?

La Unión Europea introdujo el marcado CE para que las relaciones comerciales

fueran más sencillas y económicas entre los países de la Unión. Significa que un
fabricante declara que su producto se ajusta a los mínimos requisitos legales para
la salud y la seguridad establecidos en las directivas de la unión europea.
Los clientes, por norma general, buscarán el marcado CE en un producto como
un indicativo de su conformidad con las normas mínimas establecidas y, por
tanto, como una señal de un nivel mínimo de calidad del que pueden carecer
otros productos.

5.- Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para

anestesia.

Existe una norma IEC 60601-2-13:2003. La cual nos habla sobre el equipo
eléctrico médico y en su parte 2-13: están los requisitos particulares para la
seguridad y el rendimiento esencial de los sistemas analgésicos, dicha norma fue
revisada por la ISO 80601-2-13.

6.- ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?

La validación de procesos consiste en que un proceso que genera productos que

cumplen con características de seguridad y de calidad regulados por una norma
cuente con la documentación que pruebe o valide la veracidad de dicho proceso.

7.- ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?

Significa que los productos platicos generados a partir de esta materia prima
pueden ser utilizados e incorporado a equipos de salud y no generara daño alguno
al medio biológico que se incorpore. Además hablando de envase, el grado
medico significa que los recipientes o los productos que se generen con esta
materia prima tienen la capacidad de contaminarse menos o no contaminarse.

8.- Complementar el Plan de Acción establecido

1. Buscar distribuidores en los países que se espera incursionar con los

productos que estén actualizados en mercadeo y normatividad aplicable
2. Ubicar las normas e instancias que se dediquen a regular la fabricación y
traslado de equipos médicos.
3. Identificar el distribuidor de materia prima grado médico o alimenticio
existente en cada país que se espere vender los productos
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4. Validar los procesos de fabricación de los productos en cada instalación
5. Realizar un estudio de mercado que manifieste cuales son los mejores
lugares para instalar puntos de venta.
6. En función del INCOTERM EXW generar el listado de precios para cada
país donde se tenga que trabajar.
7. Invertir en mercadotecnia para potenciar la venta del producto
8. Revisar la parte legista y transporte de los productos para buscar las
mejores alternativas.
9. Certificarse antes las instancias necesarias para poder comercializar el
producto sin repercusiones a la hora de los tiempos tanto de entrega como
de fabricación y transporte.