‘SECRETARIA DE SALUD ‘osain Fveipweis omen ‘Soca naegasnaon 75 SALUD |, & Cpfepris [$s OFICIO No. $00/143/2018 Ciudad de México, a 30 de octubre de 2018. JULIO SALVADOR SANCHEZ Y TEPOZ, Comisionado Federal para la Proleccién contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los articulos 3 fraociones XX, XXil, XXIV, XXV y XXVill, 13, Apartado A, fracciones Il y IX, 17 bis, segundo parrafo, fracciones Il, IV, VI, Vl, X y XIl, 96, fraccién VI, 100; 101; 102; 194; 194 Bis; 197, parrafo primero, 198, fracciones |, II y Vi 204; 205; 215, 221; 222; 234; 235; 235 Bis; 244; 245; fracciones Il, IV y V; 247; 262; 269; 273; 278; 282; 283; 310; 368; 371; 373; 375, facciones IV, Vl, Vil y IX; 376 y demés relativos de la Ley General de Salud; 3fracciones | incisos b) y q), Vil, 10, fracciones I, IV, Vil y Vl 14, 12, fracciones |, lly XIV, 14 fracciones | Ml Vy XIV det Reglamento de la Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios, el Decrelo por el Que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y del Cédigo Penal Federal, Publicado en el Diario Oficial de la Federacién el 19 de junio de 2017, el Ofcio nimero 4.1605/2018 signado por el Consejero Adjunto de la Consejeria Juridica del Ejecutivo Federal y el Oficio No. OAG-AG-2914-2018 signado por el Abogado General de las Secretaria de Salud, tengo a bien expedir ls siguientes: LINEAMIENTOS EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1. El presente lineamiento tiene por objeto establecer los criterios que la auloridad sanitaria utiliza para la evaluacién y dictamen de las solicitudes de autorizaciones competencia de la COFEPRIS respecto a: 1. La regulacion en materia de control sanitario de la Cannabis y sus Derivados Farmacoldgicos, con fines médicos y cientificos, y Il. Los criterios sanitarios para la comercializacion, exportacién e importacién de productos con amplios Usos Industriales, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC. Las disposiciones del presente lineamiento son obligatorias para la COFEPRIS en materia de control sanitario de la Cannabis y derivados de la misma ARTICULO 2. Para efectos del presente , ademas de las definiciones previstas eras disposiciones a que se refiere el articulo 3 de este lineamiento, se entiende por: |. COFEPRIS: A la Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios; (Oklahoma Nium. 14, Colonia Napoles, Del. Beilo Juérez, Ciudad de México, CP. 03810 wn god mecoteprs CFC FOL FCHOLLOLF-06 fev. O1 1(i SALUD | {ge Cpfepris [> ari orm & amie Hl. Cannabis: A la Cannabis sativa, indica y americana o marihuana, su resina, preparados o semillas; Ill. Detivado Farmacolégico de la Cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla 0 composicién de éstos, que tengan alguna actividad farmacolégica, que se identifique por sus propiedades fisicas, quimicas o acciones biologicas, que no se presente en forma farmacéutica y que retina condiciones para ser empleado como Medicamento o principio activo de un Medicamento; IV. Ley: A la Ley General de Salud; \V. Medicamentos; A los insumos para la salud a que se refiere el articulo 224 de la Ley: VI. Proceso: Al conjunto de actividades a que se refiere el primer parrafo del articulo 197 de la Ley; Vil. Protocolo de Investigacién: Al documento que describe la propuesta de una investigacién con fines médicos y cientificos que implique la utilizacion de la Cannabis y sus Derivados Farmacolégicos, el cual deberd contener al menos los capitulos de planeacion, programacién, organizacién y presupuestacién, asi como el nombre del investigador principal responsable de la conduccién y supervision de la investigacién. Asimismo, debera estar estructurado de manera metodoiégica y sistematizada en sus diferentes fases de trabajo; VIII. Secretaria: A la Secretaria de Salud; IX. THC: Al tetrahidrocannabinol, sustancia psicotrépica a que se refieren las fracciones I, IV y V del articulo 245 de la Ley, y X. Uso Industrial: Al uso correspondiente a la obtencién, elaboracién, fabricacion, preparacin, conservacién, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacién, transporte, distribucién, almacenamiento y expendio o suministro al publico de productos distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% 0 menores de THC. ARTICULO 3. A falta de norma expresa en este Lineamiento, se aplicaran supletoriamente en lo conducente, las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacion para la Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, en sus respectivos ambitos de aplicaci siempre que no sea contrario a lo previsto en este Lineamiento. ARTICULO 4. La aplicacion e interpretacién de este Lineamiento, en el ambito administrativo, corresponde a la Secretaria, por conducto de la COFEPRIS. (Oklahoma Nim, 14, Colonia Napole, Del. Benito Judrez, Ciudad de México, CP. 03810 www gob. mucoleprs OCF SSCROMOLOLLOLE Rev-02hey SALUD | 280: Cpfepris [S> SECRETARIA DE SALUD Coase ror pesca Wo-me Sees Recen toner TITULO SEGUNDO . DE LA INVESTIGACION PARA FINES MEDICOS Y CIENTIFICOS Capitulo! De Ios Protocolos de Investigacion ARTICULO 8. Para el caso de la Cannabis, se considera que la siembra, cultivo, cosecha, Preparacién, acondicionamiento, adquisicién, posesién, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigacién médica y cientifica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigacién autorizado por la COFEPRIS, en términos del presente Lineamiento y demés disposiciones juridicas aplicables. ARTICULO 6. Para el caso de cualquier Derivado Farmacolégico de la Cannabis, se considera que la elaboracion, preparacién, acondicionamiento, adquisicién, posesién, Comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigacion médica y cientifica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigacion autorizado por la COFEPRIS, en términos del presente lineamiento y demés disposiciones juridicas aplicables. ARTICULO 7. La COFEPRIS solamente autorizara los Protocolos de Investigacion a que se fefieren los articulos 5 y 6 del presente lineamiento, a personas fisicas 0 a organismos 0 instituciones de los sectores publico, social y privado, que se encuentren debidamente registrados en el Inventario Nacional de Investigacién en Materia de Cannabis. ARTICULO 8. Tratandose de las actividades a que se refiere el articulo 5 del presente lineamiento, el Protocolo de Investigacion debera incluir, ademas de los requisitos establecidas en la Ley, en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacion para la Salud, asi como en las normas oficiales mexicanas y demas disposiciones de caracter administrative que en materia de investigacién emita la Secretaria, un apartado en el que se establezca lo siguiente: 1. En caso de siembra, cultivo o cosecha: a) El origen de las semillas o de las plantas objeto de siembra, cultivo 0 cosecha; b) La ubicacién, area y la cantidad de semillas o plantas que sembraré, cultivaré o cosechard, y c) El rendimiento de la cosecha por medio de libros de control; Oklahoma Nim, 14, Colonia Napoles, Del, Benito Juarez, Ciudad de México, C.P. 03810 www. gob maleotepris OcrsGC.OLPOLOLLOLFOS Re 01 5 rr STP ee