INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE ALERTA DE SEGURIDAD TRAMADOL (01.06.2010) Con fecha 25 de mayo de 2010 la agencia de medicamentos de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), comunicd a los profesionales de la salud y pacientes respecto de cambios en los folletos de informacion de los productos farmacéuticos que contienen el farmaco Tramadol, para fortalecer las advertencias sobre riesgo de suicidio en los pacientes que tienen tendencia a la adiceién, que toman tranquilzantes o antidepresivos, y también enfatizar el riesgo de sobredosis, El férmaco Tramadol es un medicamento analgésico perteneciente a la familia de los opioides utiizado para el tratamiento del dolor moderado a severo. Al igual que todos los, ‘medicamentos, Tramadol puede producir reacciones adversas en algunos pacientes, siendo en ‘su mayoria reacciones no graves. La FDA comunico que se han reportado casos de muerte relacionadas con el uso de Tramadol fen pacientes con historia previa de trastomos emocionales o con ideacién o intentos suicidas, ‘como también en pacientes con historia de mal uso 0 abuso de tranqulizantes, alcohol, y otros armacos con efectos a nivel del sistema nerviosos central. Tramadol puede tener efectos aditivos cuando se utliza junto con alcohol, otros medicamentos opioides u otras drogas ilicitas ‘que causan depresion del sistema nervioso central. Las consecuencias graves de una ‘sobredosis de Tramadol pueden incluir depresién del sistema nervioso central, depresin respiratoria y muerte. En nuestro pais tienen registro sanitario vigente -otorgados por el 1SP- los siguientes ™medicamentos que contienen Tramadol, solos 0 en asociacién con otros férmacos analgésicos como Paracetamol: Producto Titular Registro rama Capsule 501mg [Grune China Li F-26106 “ramal Souci Injectable 100 mg/2 mL [Grune China Lid, —|e-260606 anal lust Pera Golas Ores 100 mgm [Grunennal China i. F-961406 Miniol Suen Pare Gots rales 100 gin. Laboratores Angiemaco SA F-17680 Tramal Comprinids Recubsros 50m Granenthal Ciena Li F-2607108 Zodol Solus Inyetble 100 mg? ml Eula La F-96138 odo Comprimidos Recsbeto 50mg Eris Le. F-96116 | Zodl Solusén Para Gola Ores 50 mg Eos Lie F-91206 Tama Long Compras Rocviorios De Liberace Prelongad 200mg | crunonnaCntona Lita 961106 Tama Long Comprimidos Recubarios De Liberace Prlongada 150m ‘Gruenthal Chena is Faso46 Doldonos Souci Injectable 50 magn San. Aventis De Chile SA, F606 Deldonos Sakic Inystebe 100 mg)? mL | Seno-Avents Do Cie SA. F-46406 Zodol Supostonis 100m Ewa La, F-96406‘Daidonos Sluin Oral Pare Ges 80 main. Seno Aventis De Chie SA. Fae Doidonos Comprimios 50 ma | SanafsAvens De Chie S.A. F-94868 Daidonos Supostorias 100mg. SanofsAvens De Chie SA. F-9486/06 Tremal Solus inyectable 100 mg/m. ‘Grunethal Chien Lida F-86056 Tramadol loidrato Capaulas 60 mg Insta Santas S.A F4s508 Maro! Soluen Orel Par Gots 100 mgini insta Sentas S.A F-56708 Tramadol Cevridralo Sols nyetable 100 g/m Laborato Besar SA F-57a08 Tramadol Csidralo Soin nyoctble 60mg mi | Basgharma S.A F-2487008 os: Comprenos Recuberos De Lberacy | Protongasa 180 ma Eula Ls. F-74506 Zool Comorenos Resubaos De Lbaaasa Prolong 200g, Evol ta. 749108 Zod Compriiaos Retubaros De UbSaGeH Prlongeds 109 Eula ua F-7492006 Zaller Comprmdos Reaubieros [Gruen Chena Lia F-s184807 -Faniadol dais Paracas] Comoe Reebietos Johnson & Johnson De Cie S.A F-24607 Cronus Compinios FTecntarma SA, F.1267908 "Tramadol Corsrato Compr Reaibarios D> Users Prtongada 100 mg. Bestoharma SA F-1951200 ulin! Up Compr Recibaroa De Uberaaon Proongada 150mg Bestgharma SA F-1351909, Eutndl tp Compre Rasibaroa De Ubreaon Prolong 200mg Bestoharma SA F-13540 “raal Slain Para Gola Orles 100 maint Grunenthal Ciena F-57600 Mido Pius Cmpimidos Recubieos Laborataioe Andomace SA F1986208 eda Itemstons Laborsoree “Tramade Camerata Cépaulas 50 mg Cemorston SA hint CoS) | F-1403¥00 Zatn Conprimides Recbietos Euroa Lida 1408808 Tramadol Solicin Inyetae 100 mg/m Labial Chie SA Fe14ts009 Analgex Sep Comprises Reeuionos Laboratavios Recacne SA F-14651/0 Tramadol Cemidralo Slusén Inyactabla 160 mgi?m_| Laboratorio Sanderson S.A. F-14685/10 Domata Piss Compimids Recubieros Mepm SA. F-1482805 using Soin nyetablo 100 mg? mi Besigharma SA F-22470 inl Comprises Recubieos 50 mg Bestpharma SA F-22480 Tamal Long Conpinidos Rcubseros Da ibrarien Prlongads 80 [Gruneninal Ciena Lida, 15065105 “Tamal Long Conpinios Racibiatos Da Lbraaen Prolongada 50 mg | Grunenna Chena Lita, F-1s06405 ino Ft Comprinios De DiSalucion Buca! 50mg Lboratos Andromaco SA F-15797008 Tiare Susi nyestable 100 mg/m. Labortoro Chile SA. F-7045105 Toro Suton Oral Pare Gotas 100 maint Laboratorio Chile SA. F-3696/10 “Teal Solsin Ori Pare Gotss 100 maint ‘Grunenthal Ciena i, F-61506 ramal Compimidos Recubleros 501mg ‘Grunenthl Chena is, F-50806 “amal Long Comprimidos Recbiotos Da LbSaaen Prlongada 100 mg ‘runenthal China i, 2609106 Eulingl Sivan Para Golas Orsles 100 mginl | Bestprarma S.A. Faria “Tramal Lang Gomprmigos Recblatos De Leeraain Prelongada 100 mg ‘Grunnthal China ida 1560006 ZslesorP Conpriidos Reciiaros Mepham Lia. 1568506 Timer Par Cépeule Banda Laboratorio Chie SA. F:1580206 Zalodr Sion Oral Para Gots 00 mgt Mespnarm Lia 1610107 yar Conormiaos Reaubiotos De berasen Prlongads 100m. [axoarinine Ce Farmaceutea ide._| 1601307 gard Conprinicos Reaibioos De LDeaseR Frtongads 200" | axosratine Cnte Farmaceutca Lide._| 1691407 Aealger Retard Conptinidos Raciiaas De Lperacin Prongada 100 mg Lebertoros Recline SA 1600407 rages Reta Comprimigos Recbienos DS Uberain Protngada 200 mg. Labortorie Reclcne SA 16085107 Zygare Comprindos Recbietos De Lbraden Prong 500mg laxosminkine Che Famacoutce Lida._|F-1613707 Pram Comprimios Rasibierios Laborstoros Siesia SA. F-16167007 “ramada Clohicrato Sotucen Para Galas Oa 100 | Medal emational aboiaras gin Comorston SA (Mita Co.S.A) | F-1626407 Naxodo Solus Para Gotss Orales 100 maim | Medial toratinal Laboratories F:1642307[Garporaion SA (iniab Co. SAY odie infatonal abortores Naxodl iss Comprinisos [Corporston SA (winlad Co, SA Fea75107 Paraceana®Tremedsl Caries 2537S Hedcalrtrratonal Liortores [comprinssos [Compraton SA. (Mined Co. SA Fe1ea7007 Tramadol Ciofiiate Soin nyedable 50 ali aL_|Labratoo Sanderson SA. F16757108 Also Cépsulas Blonds Latortoro Maver Lia F-67798 Tramadel Clohrato Souslon iyecable 100 mgi2 mL_| Labortoros Andromaco SA 1675008 Tama Une Gepeulas Con Grands Rocubioioe Ds LUberacionProtongada 200 mig. runonthal Chlna Li, 1698908 “rari Une Cepelas Con Granuos Recbiors Oo Libersion Proton £00 mg Crunenthal Chena ide F-1e96408 “rama Une Cépelas Con Granuos Recta De ibersién Prolong 750 mg. CGrunenthal Cntena ida, F-1e06208 “Trl P 37.1325 Compimsos Recubirios Laboratori Pasteur SA F1e04308 Dosctn Comprinisos Rubio Laboratorio Bago De Chie SA F-17o4a08 Zaliar Comprimidos Elovesconins Grune China Lida, Faris ‘Analgex Solusén Para Gola Ories 100 mpi | Laborsavios Recacne SA F-74080 “Tramsvots 57,7325 Conpriidos Recubrios Laboratori Vata S.A. F-77820 [Algol Pts Comprmos Recubarios (Chemophama SA F-1778008 Mano! Pius Comprindos Recsiots net Santas S.A F-77800 En Chile, el Centro Nacional de Informacién de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) del ISP, en su base de datos desde el afio 1999 (atio en que se regist® por primera vez ‘Tramadol en nuestro pais) ala fecha tiene registrados, 54 reportes de sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de Tramadol, entre los que se cuentan solo dos casos reporte de abuso y no se registran casos de ideacién o intento de suicidio, asi como tampoco ‘0 registran reacciones adversas fatales. Con la evidencia actualmente disponible, el peril de seguridad de Tramadol, cuando se utiliza ‘de manera adecuada, sigue siendo favorable. En relacién a todo lo anteriormente expuesto, ot ISP ha resuelto modificar los folletos de informacién al profesional y al paciente de todos los productos farmacéuticos que contienen Tramadol, con el propésito de fortalecer las advertencias de riesgo para los pacientes que tienen tendencia a la adiccién, que toman ‘ranqulizantes 0 antidepresivos, y también enfatizar el riesgo de sobredosis, I ISP continuaré monitorizando la seguridad del uso de este medicamento y comunicara oportunamente a la poblacién cualquier informacion nueva respecio a este tema. Por lo anterior, $e solicita a todos los profesionales de la salud que notiiquen al CENIMEF, toda sospectia de reaccién adversa asociada al uso de Tramadol. Ka AO pI ae { pIRE! CORA: INGRID HEITMANN GHIGLIOTTO. /DIRECTORA oo SZ Qetio a canstingtobe ‘SALUD PUBLICA DE CHILE