24/05/2018

GESTIÓN Y CALIDAD ANALÍTICA

GECA
CONSULTORÍA ESPECIALIZADA

GESTIÓN
DOCUMENTAL EN LAS
ORGANIZACIONES
BACT. MARIBEL ESPINOSA PULIDO

GESTIÓN Y CALIDAD ANALÍTICA

GECA
CONSULTORÍA ESPECIALIZADA

QUE ES’

Es el conjunto de actividades administrativas y técnicas

tendientes controlar el ciclo de vida de los documentos.

Administrar desde la planificación, creación, recepción.
mantenimiento, permisos de uso, almacenamiento y
resguardo; eliminación de de la documentación
producida y recibida por el laboratorio

Proceso sistemático y eficiente

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CICLO DE VIDA DE LOS DOCUMENTOS

PRODUCCIÓN:
Generación

DISPOSICIÓN FINAL: RECEPCIÓN -

Destino final del ADMISIÓN
documento

CONSERVACIÓN: DISTRIBUCIÓN :
Garantizar la integridad Asegurar lleguen a su
física, funcional y el
destinatario.
contenido.

TRÁMITE :
CONSULTA:
Seguimiento desde su
Políticas de acceso producción o recepción hasta
asegurar su funcionalidad.

ORGANIZACIÓN:
Clasificación, ordenación y
descripción, archivo.

OBJETIVOS DE LA GESTIÓN
DOCUMENTAL

Coordinar y controlar las actividades específicas que afecten a la

creación, la recepción, la ubicación, el acceso y la preservación de
los documentos.

Custodiar y recuperar la documentación que se genera de un modo
eficaz.

Garantizar el buen funcionamiento de la organización y el
cumplimiento de la legislación vigente.

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¿DOCUMENTAR?

PLASMAR INFORMACIÓN Y
DATOS SIGNIFICATIVOS EN
CUALQUIER TIPO DE
SOPORTE:

ESCRITOS

GRÁFICOS

MEDIO ELECTRÓNICO

FOTOGRAFÍAS.

HERRAMIENTAS DE APOYO EN LA
CREACIÓN DE DOCUMENTOS

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CURSOGRAMAS
LOS CURSOGRAMAS O CIRCUITOS
ADMINISTRATIVOS (O FLOW-CHARTS)
SON REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE UN
PROCEDIMIENTO O RUTINA

MUESTRA LA SECUENCIA
CRONOLÓGICA

SERIE DE ACCIONES DE UNA O

VARIAS OPERACIONES,
REALIZADAS EN FORMA:

SECUENCIAL

SISTEMÁTICA O REPETITIVA

FLUJOGRAMAS

MUESTRA VISUAL DE UNA

LÍNEA DE PASOS DE
ACCIONES QUE IMPLICAN
UN PROCESO
DETERMINADO SIN
CONTEMPLAR EL TIEMPO

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PICTOGRAMAS

LOS PICTOGRAMAS SON SIGNOS QUE, A TRAVÉS DE UNA FIGURA O

DE UN SÍMBOLO, PERMITEN DESARROLLAR LA REPRESENTACIÓN
DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

VIDEOS INFOGRAFÍA

T E C N O L O G Í A U T I L I Z A DA PA R A
C A P T U R A R , G R A BA R , P RO C E S A R ,
T R A N S M I T I R Y R E P RO D U C I R U N A
SECUENCIA DE IMÁGENES
R E P R E S E N TAT I VA S D E U N A E S C E N A Q U E
S E E N C U E N T R A E N M OV I M I E N T O.
REP RESENTAC I ÓN
INF ORMAT IVA QUE P OR MEDIO
DE GRÁF ICOS, SIGNOS Y
TEXTOS RESUME O EXP L IC A
F IGURATIVA M E NT E UN MENSAJE

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IMPORTANCIA DE
DOCUMENTAR

UNO DE LOS ASPECTOS MÁS ARDUOS DE LA
IMPLEMENTACIÓN QUE DA SOPORTE A UN SGC
RETOS

¿CUÁNTOS DOCUMENTOS SE DEBEN ELABORAR
OBLIGATORIAMENTE?

¿EN QUÉ FORMATO SE DEBE HACER?

¿CUÁNTOS REGISTROS SE DEBEN MANTENER?...

IMPORTANCIA DE LA DOCUMENTACIÓN
EN UNA ORGANIZACIÓN

REQUISITO NORMATIVO

ALGUNOS REQUISITOS ESPECIFICOS DE COMO DOCUMENTAR

FLEXIBLIDAD

LIBRE ELECCION EN CADA ORGANIZACIÓN

CADA ORGANIZACIÓN DEBERÍA DESARROLLAR LA CANTIDAD DE

DOCUMENTACIÓN QUE NECESITE PARA DEMOSTRAR LA EFICACIA DE LA
PLANIFICACIÓN, OPERACIÓN, CONTROL Y MEJORA DE SU SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE SUS PROCESOS

PRÁCTICO, EFICAZ Y ÚTIL.

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DOCUMENTAR NOS PERMITE…

ESTABLECER Y DEJAR EVIDENCIA DE POLÍTICAS Y OBJETIVOS

DESARROLLAR Y EVIDENCIAR LA IMPLEMENTACIÓN DE UN
SGC.

PROMOVER UNA ACCIÓN CONSISTENTE.

DEFINIR CLARAMENTE LA AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD
DEL PERSONAL.

FACILITAR LA COMUNICACIÓN AL PERSONAL.

FACILITAR LOS CAMBIOS EN EL SGC.

AYUDAR Y ORIENTAR AL PERSONAL NUEVO

BENEFICIOS DE DOCUMENTAR

DEFINIR CRITERIOS DE OPERACIÓN

PRESERVACIÓN DEL KNOW HOW
ORGANIZACIONAL

LOGRA RASTREABILIDAD Y UNIFORMIDAD

UNIFICA CRITERIOS DE OPERACIÓN

MEJORA COMUNICACIÓN

HERRAMIENTA DE ENTRENAMIENTO

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¿QUE SE NOS PIDE

DOCUMENTAR?
ASOCIADO AL SGC
DEBER SER

ISO 9001: 2015 – El SGC debe incluir

La información documentada requerida por la norma ISO 9001

La información documentada que la empresa determina como necesaria para
obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

VARIA DE ACUERDO CON

El tamaño del laboratorio

Las pruebas que realiza

La normatividad que le aplica

La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

La competencia de las personas.

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7.5.2CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
Debe asegurarse que genera y actualiza La
información documentada :

a) Se realiza la identificación y la descripción.

b) El formato y los medios de soporte.
c) Revisar y aprobar según la adecuación de la
norma.

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La información documentada que se requiere por el SGC y la norma ISO 9001

debe estar controlada para asegurarse de que:

a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se

necesite.
b) b) Se encuentre adecuadamente protegida.

la empresa tiene que abordar , según corresponda:

a) ACCESO, DISTRIBUCIÓN, RECUPERACIÓN Y UTILIZACIÓN.

b) ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA LEGIBILIDAD.
c) CONTROL DE CAMBIOS.
d) CONSERVACIÓN Y DISPOSICIÓN

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DOCUMENTOS EXTERNOS

Determinar cuál es necesaria para el SCG
y la operación del laboratorio

Identificarla según resulte apropiado.

Conservarla

Protegerla frente a posibles
modificaciones no autorizadas.

Definir el acceso a dicha información (
consulta, modificación, etc)
MANTENER

TERMINO INFORMACIÓN

“INFORMACIÓN ”
DOCUMENTARLA DEPENDERÁ
DE LOS CRITERIOS
RETENER REGISTRO ORGANIZACIONALES

“INFORMACIÓN
DOCUMENTADA”
DOCUMENTAR

DEBE EXISTIR EVIDENCIA

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ISO 9001: 2015

OBLIGATORIOS

El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

Información documentada necesaria para apoyar el
funcionamiento de los procesos(cláusula 4.4).

La política de calidad (cláusula 5.).

Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).

Información documentada requerida y determinada como
necesaria (cláusula 7.5.).

Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se
están llevando a cabo según lo planeado (cláusula 4.4).

Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).

Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición

Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de la
organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).

Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula 8.2.3).

Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo
(cláusula 8.3.2)

Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).

Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).

Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los
cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).

Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores
externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)

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Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se

encuentre que no es adecuado para el uso y de su comunicación al propietario
(cláusula 8.5.3).

Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las
personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias (cláusula 8.5.6).

Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente,
incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (cláusula
8.6).

Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones
obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción respecto de la no
conformidad (cláusula 8.7).

Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (cláusula 911)

Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría
(cláusula 9.2.2).

Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula 9.3.3).

Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes
(cláusula 10.2.2);

Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

MENOS REQUISITOS ??

NO QUIERE DECIR QUE LOS REQUISITOS

DOCUMENTALES HAYAN DESAPARECIDO
POR COMPLETO.
OFRECE MÁS FLEXIBILIDAD
PERMITIENDO UN DISEÑO MÁS
PRÁCTICO DEL SISTEMA DOCUMENTAL.

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ISO 15189

DOCUMENTACIÓN
Debe Incluir:

Política y objetivos de calidad

Manual de calidad

Procedimientos y registros requeridos por la norma

Documentos y registros determinados por el laboratorio

Documentos que el laboratorio considere necesarios

Copias de la reglamentación de ley y documentos normativos
aplicables

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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

DEBE controlar los documentos del SGC y asegurarse que no se usaran de
forma no prevista

Declaraciones de la política Instrucciones de uso

Diagramas de flujo Procedimientos,
Especificaciones Formularios,
Tablas de calibración IRB y sus fuente
Diagramas, carteles, anuncios, memorandos sobre el software, dibujos, planos,
contratos,

Documentos de origen externo tales como

Reglamentación Normas y libros de texto Para registros ..ver 4.13

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

El laboratorio DEBE definir, documentar y mantener un PROCEDIMIENTO:
PROCEDIMIENTO:

Para asegurar que todos los

documentos que forman
parte del SGC (internos y
externos) FÍSICOS O
ELECTRÓNICOS.
ELECTRÓNICOS

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Los documentos deben:

 Título
 Tener identificador único e incluir
 fecha y numero de edición o revisión
 Número de página respecto al total de paginas
 Autoridad emisora

El SGC DEBE asegurar que los documentos:

• Legibles y estar en el lugares de uso Lista Maestra o
• la revisión vigente registro de control
• Periódicamente revisados y modificados *3 años para identificar
• Documentos obsoletos - removidos e identificados para revisiones vigentes y
evitar su uso no intencionado su distribución
• Guardar una copia - tiempo determinado
• Modificaciones a mano (quien, como , fecha)
• Evidencia de la revisión*

Manual de Seguridad e higiene

Manual de bioseguridad
1. Aviso de Privacidad del Laboratorio
2. Política de confianza, competencia, imparcialidad, juicio o integridad
del laboratorio.
3. Estructura Organizacional del Laboratorio
4. Descripciones y Perfil de puestos
5. Cuadro de reemplazos
6. Política de la Calidad
7. Objetivos Organizacionales
8. Manual de la Calidad
9. Procedimiento de Control de documentos
10. Procedimiento de Control de registros
11. Procedimiento para la revisión de contratos.
12. Procedimiento para la selección y evaluación de servicios subcontratados.

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12. Procedimiento para la selección y evaluación de servicios subcontratados.

13. Procedimiento de Compras
14. Encuesta de Satisfacción del cliente.
15. Procedimiento para identificación y Control de NC, quejas y sugerencia, formato de Atención a quejas,
16. Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y de mejora.
17. Procedimiento de Auditorías Internas, programa, plan, Hallazgos e Informe de auditoría.
18. Procedimiento de calibración de equipos y trazabilidad metrológica
19. Procedimiento de control de calidad
20. Procedimiento técnico operativo
21. Procedimiento de gestión humana
22. Procedimiento de toma de muestras
23. Matriz de indicadores de Gestión
24 Selección e informe de resultados
25. Procedimiento para verificación de métodos
26. Procedimiento para la estimación de incertidumbre
27. Procedimiento para gestión del sistema informático

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para:

Identificación

Recolección

Indexado

Acceso

Almacenamiento

Mantenimiento

Corrección y

Disposición segura de …

REGISTROS DE LA CALIDAD Y TÉCNICOS.

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REGISTROS DE LA
CALIDAD Y TÉCNICOS.

Los registros se deben CREAR

SIMULTÁNEAMENTE con la realización
de cada actividad
NOTA 1
Los registros …

CUALQUIER FORMA O EN
CUALQUIER TIPO DE MEDIO

FÁCILMENTE ACCESIBLES Y
PROTEGIDOS contra las alteraciones no
autorizadas

Registrar fecha, hora e identidad de quien hace las correcciones en

los registros.

Definir el periodo de retención de registros

Los resultados deben ser recuperables durante tanto tiempo como
sea clínicamente pertinente o según lo requiera la reglamentación.

NOTA 2
Los asuntos sobre LA RESPONSABILIDAD LEGAL con
ciertos procedimientos (análisis histológicos, genéticos,
pediátricos) pueden requerir la retención de algunos registros
durante PERIODOS MAS LARGOS que otros registros.

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Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para el

almacenamiento de los registros para impedir el daño, deterioro, pérdida o acceso
no autorizado
NOTA 3
Para registros electrónicos, el almacenamiento más seguro puede ser en medios
protegidos y en un lugar fuera de la instalación

Electrónicos o en papel:
• mínimo de un año
• Cancelar todos los espacios en blanco en los registros
• Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer
uso de corrector

LOS REGISTROS DEBEN INCLUIR, AL

MENOS, LO SIGUIENTE:
A) La selección y evaluación de desempeño de proveedores y la lista de los
proveedores aprobados
B) Registros de la capacitación, formación y competencia del personal
E) Las solicitudes de exámenes
D) Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio
E) La información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (lote,
certificados, instrucciones de uso etc..)
F) Los cuadernos de trabajo o de registro de datos del laboratorio
G) Las impresiones de los instrumentos, datos e información retenidos

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h) Los resultados del exámenes y los reportes de laboratorio

I) Los registros de mantenimiento de los instrumentos,
incluyendo los registros de la calibración interna y externa
J) Las funciones de calibración y los factores de conversión
K) Los registros de control de calidad
L) Los registros de los incidentes y las acciones tomadas
M) Los registros de los accidentes y las acciones tomadas
N) Los registros de la gestión del riesgo
O) Las NC identificadas, correcciones y acciones correctivas

P) Acciones preventivas;
Q) Las quejas y reclamos y las acciones asociadas;
R) Los registros de las auditorías internas y externas
S) Las comparaciones de resultados entre laboratorios
T) Los registros de las actividades de mejora de la calidad;
U) Las actas de las reuniones que registran las decisiones tomadas sobre
las actividades de gestión de la calidad del laboratorio;
v) Los registros de las revisiones por la dirección.

TODOS ESTOS REGISTROS DEBEN ESTAR DISPONIBLES

PARA LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DEL
LABORATORIO

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CRITERIOS CAP

El control de documentos es la gestión de todos los documentos en
papel o electrónicos,

Incluye políticas, procedimientos y formularios.

Un sistema de control de documentos por escrito

Describa cómo se elaboran, revisan, aprueban, se utilizan, conservan y
descontinua su uso
Todo los documento deben estar: Actualizado, preciso, revisado y
disponibles

GEN.20377 RETENCIÓN DE
REGISTROS

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GEN.20377 RETENCIÓN DE
REGISTROS

Registros de mantenimiento
del instrumento más de dos
años - por ejemplo, durante
la vida útil del instrumento

Datos transmitidos
directamente desde los
instrumentos, en el
computador 2 años

Datos que se reportan
manual, hojas de trabajo,
imágenes, – 2 años

GEN.20450 CORRECCIÓN DE
REGISTROS DE LABORATORIO

Política escrita para el manejo y la corrección del laboratorio
registros, incluidos los datos de QC, registros de temperatura y
resultados de pruebas intermedias o hojas de trabajo

Los cambios en registros deben ser legibles e indelebles, estar
visibles (no borrar, tachar, ni usar corrector)

La identidad y fecha de la corrección

Identificación de la persona que cambia el registro y cuando se
cambió el registro, debe ser accesible para auditar. no se aplica a los
cambios a los informes del paciente

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GEN.20450 CORRECCIÓN DE
REGISTROS DE LABORATORIO

Política escrita para el manejo y la corrección del laboratorio
registros, incluidos los datos de QC, registros de temperatura y
resultados de pruebas intermedias o hojas de trabajo

Los cambios en registros deben ser legibles e indelebles, estar
visibles (no borrar, tachar, ni usar corrector)

La identidad y fecha de la corrección

Identificación de la persona que cambia el registro y cuando se
cambió el registro, debe ser accesible para auditar. no se aplica a los
cambios a los informes del paciente

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JOINT COMISIÓN INTERNATIONAL

Plan de manejo de la información interna y externa

Mantener la privacidad, integridad y confidencialidad de
los datos

Determinar el tiempo de retención de la información

Unificar y estandarizar códigos de diagnósticos,
procedimientos, terminología, símbolos, abreviaturas y
definiciones

Difusión de la información de forma oportuna y a las
personas que la requieren

JOINT COMISIÓN INTERNATIONAL

Los sistemas computarizados para el manejo de la
información deben ser evaluados y probados previamente

La información debe ser protegida de perdida, destrucción,
manipulación, acceso y uso no autorizado

Capacitación a los tomadores de decisiones y el equipo
directivo

Documentar las políticas para el manejo de la información

Asegurar que los documentos estén implementados y
difundidos en toda la organización

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Mantener los registros clínicos y estandarizar el

contenido, formato, localización y acceso

Registros clínicos: incluye toda la información desde
hora de llegada, hasta la salida del paciente

Identificar quien acceda a la información clínica

Registrar quien hace cambios en los registros clínicos

Diseñar, revisar y evaluar el contenido de la
información clínica

PROYECTO DE NORMA OFICIAL

MEXICANA PROY-NOM-007-SSA3-2017,
5.1 Manual de organización
5.5.2. Manual de procedimientos administrativos
5.3 Manual de los métodos analíticos
5.5.5 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipos
5.5.6 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras
5.5.8 Manual de seguridad e higiene ocupacional
5.5.9 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos
5.5.10 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del
equipo utilizado en el establecimiento.
5.5.11 Programa de desinfección y desinfestación
* ESPAÑOL. FÍSICO O ELECTRÓNICO

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ESTÁNDAR MCI.10

La organización
define el proceso
para elaborar y
mantener
documentos por
escrito

Los documentos deben ser el resultado de un trabajo multidisciplinario y deben

definir cómo se llevarán a cabo los procesos

Implementados de forma sistemática y estandarizada

El proceso describe cómo se llevará a cabo lo siguiente:

 la revisión y aprobación de todos los documentos por personal autorizado, antes de
su publicación y continua
 Asegurar que sólo las versiones actuales y relevantes estén disponibles donde se
usen
 la identificación de los cambios en los documentos
 el mantenimiento de la identidad y el carácter legible del documento
 el control de los documentos originados fuera del establecimiento - externos

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g) la retención de documentos obsoletos durante, al menos, el tiempo exigido por la

legislación aplicable vigente

h) la identificación y el seguimiento de todos los documentos en circulación.

Título

Fecha de emisión

Fecha de edición y/o de la revisión actual

Número de páginas

Persona que autorizó la emisión y/o revisó el documento

Identificación en la base de datos ).

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Y AHORA QUE HAGO???

¿QUIEN NOS DICE COMO

DESARROLLAR DOCUMENTACIÓN?
• RECOMENDACIONES
• NO REQUISITOS
CONTRACTUALES
• NO REGLAMENTARIOS

DESARROLLO Y
MANTENIMIENTO

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PREMISAS FUNDAMENTALES

DOCUMENTACIÓN DEL SGC

debe…

ASOCIADA A LA NATURALEZA DE LA ORGANIZACIÓN

PRODUCTOS

REQUISITOS CONTRACTUALES

REGLAMENTACIÓN GUBERNAMENTAL

REGLAMENTACIÓN ESPECIFICA DE SECTOR

REGLAMENTACIÓN ORGANIZACIONAL

CREADA CON BASE EN LA NORMATIVIZADA QUE SE BUSCA
CUMPLIR

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LA CANTIDAD Y EL TIPO DE
DOCUMENTOS DIFIEREN ….

TAMAÑO DE LA ORGANIZACIÓN

TIPO DE ACTIVIDADES QUE REALIZA.

LA COMPLEJIDAD —O SENCILLEZ— DE LOS
PROCESOS.

LA COMPETENCIA DE SU PERSONAL.

LA ASESORÍA CONTRATADA

LA DOCUMENTACIÓN JUEGA UN
PAPEL IMPORTANTE EN …

LA INDUCCIÓN DE PERSONAL DE NUEVO
INGRESO

CAMBIOS DE PUESTOS DE TRABAJO

FORTALECIMIENTO DE LA COMUNICACIÓN
INTERNA Y EXTERNA

ESTANDARIZACIÓN Y DE PROCESOS
ADMINISTRATIVOS Y TÉCNICOS

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CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
El control de los documentos es un requisito que establece las
bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte
documental de los sistemas de gestión de la calidad.

CREACIÓN

CONTROL

INTEGRIDAD

PROCESO DE CREACIÓN DE UN
DOCUMENTO

IDENTIFICACIÓN

APROBACIÓN

USO

DISPONIBILIDAD

CONTROL

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ELABORACIÓN

1. DEFINIR UNA PLANTILLA

2. DEFINIR EL CONTENIDO DE ACUERDO
AL TIPO DE DOCUMENTO

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3. DEFINIR ENCABEZADO

PORTADA

LOGOTIPO ORGANIZACIONAL

NOMBRE DEL DOCUMENTO

CÓDIGO

NUMERO DE REVISIÓN

FECHA DE ACTUALIZACIÓN

NUMERO DE PAGINAS RESPECTO AL TOTAL

RESPONSABLES Y FIRMAS DE ELABORACIÓN, REVISIÓN Y
APROBACIÓN

IDENTIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS

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IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

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REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN

REALIZADA POR PERSONAL AUTORIZADO

ASEGURAR

CLARIDAD

EXACTITUD

ADECUACIÓN

ESTRUCTURA APROPIADA

FACILIDAD DE USO

PERTINENCIA

LIBERACIÓN POR PERSONAL RESPONSABLE

FIRMA DE AUTORIZACIÓN DE USO

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DISTRIBUCIÓN

ALMACENAMIENTO DE ORIGINALES

ASEGURAR QUE LAS EDICIONES PERTINENTES ESTÉN
DISPONIBLES PARA TODO EL PERSONAL

FACILITAR LA DISTRIBUCIÓN Y CONTROL ADECUADOS

NUMERANDO COPIAS DE TODOS LOS DOCUMENTOS

INCLUIR PARTES INTERESADAS INTERNAS Y EXTERNAS

NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIONES

LISTAS DE DISTRIBUCIÓN

DISTRIBUCIÓN

LISTAS DE ENTREGA

VIGENCIA

ALMACENAMIENTO

DISPOSICIÓN FINAL

DISPOSICIONES PARA LA DISTRIBUCIÓN DE COPIAS
CONTROLADAS Y NO CONTROLADAS

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COPIAS CONTROLADAS

Documento sobre el cual existe

control y responsabilidad para
informar y suministrar las
actualizaciones que se realicen.

Se identifica con la leyenda
COPIA CONTROLADA

COPIAS NO CONTROLADAS

• Documento sobre el cual no existe

responsabilidad de comunicar sus cambios y
actualizaciones.
• Se usar sólo como referencia
• Está vigente mientras no se emita una nueva
versión de este documento.
• Se recomienda no conservarlas
• Pueden convertirse en obsoletas con el tiempo.

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ACTUALIZACIÓN

TODAS LAS MODIFICACIONES O CAMBIOS DEBEN SER

REGISTRADOS Y QUEDAR EVIDENCIA

CAMBIOS EN EL PROCESO

CAMBIOS EN MÉTODOS

REVISIONES DEL SGC

AUDITORIAS

POLÍTICAS PARA CORRECCIONES A MANO

LISTAS MAESTRAS DE DOCUMENTOS

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OBJETIVO

ALCANCE

DEFINICIONES

RESPONSABILIDADES

GENERALIDADES

TIPOS DE DOCUMENTOS
PROCEDIMIENTO

CODIFICACIÓN
ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO
DOCUMENTADO

ACTIVIDADES

SOLICITUD DE NUEVOS DOCUMENTOS Y CAMBIOS A LOS ACTUALES
DOCUMENTOS

ELABORACIÓN

REVISIÓN Y APROBACIÓN

DISTRIBUCIÓN Y CAPACITACIÓN

DISPOSICIÓN FINAL

DOCUMENTOS OBSOLETOS

MANEJO DE DOCUMENTOS EXTERNOS

GESTIÓN DE DOCUMENTOS
ELECTRÓNICOS
Las Tecnologías de la Información y la
Comunicación (TIC)

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QUE SON TICS?

SISTEMAS INFORMÁTICOS CREADOS PARA ALMACENAR, ADMINISTRAR Y CONTROLAR
LOS DOCUMENTOS ORGANIZACIONALES

FACILITA EL CONTROL

CONTROLA Y FACILITA EL ACCESO

REDUCE COSTOS

DISMINUYE LOS ERRORES

FACILITA LA DIGITALIZACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS EXTERNOS

UNIFICA LA DISPONIBILIDAD DE LOS DOCUMENTES

OPTIMIZA LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

CRECIMIENTO EXPONENCIAL

GESTIÓN Y CALIDAD ANALÍTICA

GECA
DIGITALIZACIÓN
CONSULTORÍA ESPECIALIZADA

PROCESO DE CONVERSIÓN DE UN SOPORTE FÍSICO EN UNA COPIA

DIGITAL

ESCANEO U OTRO PROCESO DE CAPTURA DE IMÁGENES

CREADOS A PARTIR DE UN ARCHIVO FÍSICO O “NACEN DIGITALES”

FACILITAN DIFUSIÓN POR MEDIOS ELECTRÓNICOS

REDUCEN LA MANIPULACIÓN, MEJOR CONSERVACIÓN DE ORIGINALES

GENERAR COPIAS DE SEGURIDAD

REALIZAR RESPALDO DE DOCUMENTOS VALIOSOS

HABILITA DOCUMENTOS PARA USARSE EN VEZ DE LOS ORIGINALES

SON UNA BARRERA DE SEGURIDAD FRENTE A LOS RIESGOS DE LA
DOCUMENTACIÓN EN FÍSICO

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VENTAJAS DE USO DE
DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS

ACCESO A LAS MISMAS VERSIONES ELECTRÓNICAS DE LOS
DOCUMENTOS

FACILITA EL CONTROL DE ACCESO A LOS DOCUMENTOS

CAMBIOS FÁCILMENTE REALIZADOS Y CONTROLADOS

DISTRIBUCIÓN INMEDIATA

DISMINUCIÓN DEL NUMERO DE IMPRESIONES

ACCESO A LOS DOCUMENTOS DESDE UBICACIONES REMOTAS

RETIRO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS RÁPIDAMENTE Y FORMA
EFICAZ

APLICACIONES DE LAS TICS EN

SALUD

HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

EMPODERAMIENTO DE PACIENTES Y SEGURIDAD

IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE PERSONAS

CITAS MÉDICAS REMOTAS

RECETAS MÉDICAS ELECTRÓNICAS

TELEMEDICINA

DOCUMENTACIÓN DE SGC

CONTROL DE DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

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HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

“el conjunto de documentos
que contienen los datos, las
valoraciones y las
informaciones de cualquier
índole sobre la situación y
evolución clínica del paciente
a lo largo del proceso
asistencial”

EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO

NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

Expediente clínico, al conjunto único de información y datos

personales de un paciente, que se integra dentro de todo tipo de
establecimiento para la atención médica, ya sea público, social o
privado, el cual, consta de documentos escritos, gráficos,
imagenológicos, ELECTRÓNICOS, magnéticos,
electromagnéticos, ópticos, magneto-ópticos y de cualquier otra
índole, en los cuales, el personal de salud deberá hacer los registros,
anotaciones, en su caso, constancias y certificaciones
correspondientes a su intervención en la atención médica del
paciente, con apego a las disposiciones jurídicas aplicables.

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EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO

NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente

clínico.

5.12 De manera optativa, se podrán utilizar medios

electrónicos, magnéticos, electromagnéticos,
ópticos, magneto-ópticos o de cualquier otra tecnología en
la integración de un expediente clínico, en los términos
de las disposiciones jurídicas aplicables.

RETOS DE LA DOCUMENTACIÓN
ELECTRÓNICA

ADAPTAR LAS POLÍTICAS PUBLICAS

ESTABLECER REGULACIÓN NACIONAL Y LINEAMIENTOS DE MANEJO Y

IMPLEMENTAR MECANISMOS DE SEGURIDAD – PREVENIR FRAUDE Y
FALSIFICACIÓN

COPIAS DE SEGURIDAD

PLANES DE CONTINGENCIA

CONTROL DE ERRORES POR EXCESO DE CONFIANZA EN LA TECNOLOGÍA

PROTECCIÓN DE LAS COMUNICACIONES

USO DEL INTERNET Y REDES SOCIALES EN AL ÁMBITO MEDICO

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN

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GESTIÓN Y CALIDAD ANALÍTICA

GECA
CONSULTORÍA ESPECIALIZADA

AUDITORIA DOCUMENTAL

ENTREVISTA EN SITIO: Cuestionario de diagnóstico al responsable de los
documentos y al personal que los utiliza a fin de determinar si conoce los
lineamientos del manejo de los documentos

INSPECCIÓN FÍSICA: Realizar visitas de inspección haciendo énfasis en los
documentos y archivos

REVISIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS: Verificar que se ajusten en
términos de contenido, de cumplimiento a la normatividad o requisito
técnico.
La información recopilada durante la auditoria, debe ser analizada y relacionada
entre sí, para validar la congruencia y efectividad de la gestión documental en la
institución.

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LA DOCUMENTACIÓN INCLUYE….

LA POLÍTICA DE CALIDAD Y SUS OBJETIVOS

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

FORMULARIOS

PLANES DE CALIDAD

ESPECIFICACIONES

DOCUMENTOS EXTERNOS

REGISTROS

MANUAL DE CALIDAD

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UN DOCUMENTO QUE DESCRIBE LOS ASPECTOS PRINCIPALES

DEL SGC Y FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA

DEBE SER DOCUMENTO PÚBLICO QUE SE PUEDE PRESENTAR
A CLIENTES INTERNOS, EXTERNOS, REALES, POTENCIALES,
PROVEEDORES Y OTRAS PARTES INTERESADAS.

ÚNICO PARA CADA ORGANIZACIÓN

ESTRUCTURA FORMA Y CONTENIDO FLEXIBLES

INCLUIR O NO TODOS LOS PROCEDIMIENTOS

HACER REFERENCIA A LOS PROCEDIMIENTOS

UNO O MAS MANUALES POR ORGANIZACIÓN

TITULO

TABLA DE CONTENIDO

ALCANCE

INFORMACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN

DESCRIPCIÓN BRECE DE LA EMPRESA

ANTECEDENTES , HISTORIA, TAMAÑO

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

EXCLUSIONES

DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS Y SUS INTERACCIONES

RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS

PROCEDIMIENTOS GENERALES

NOMBRE
QUE SE HACE

OBJETIVO

PARA QUE

ALCANCE

QUIEN

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

CUANDO

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

CON QUE

REGISTROS

DONDE

ANEXOS

COMO SE HACE

REVISIÓN, APROBACIÓN Y MODIFICACIÓN

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

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FUENTE: LEAN

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS
POE´S

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DEBE incluir lo siguiente:

a) El propósito del examen;
b) El principio y el método del procedimiento utilizado
e) Las características del desempeño
d) El tipo de muestra ( plasma, suero, orina)
e) La preparación del paciente
f) El tipo de contenedor y los aditivos
g) El equipo y los reactivos requeridos
h) Los controles ambientales y de seguridad
i) Los procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)

j) Pasos del procedimiento

k) los procedimientos de control de la calidad
l) las interferencias y las reacciones cruzadas
m) Los cálculos y cuando proceda, la incertidumbre de los resultados
n) los intervalos de referencia biológicos o los valores de decisión clínica
o) Intervalo reportable
p) las instrucciones para determinar los resultados cuantitativos
cuando un resultado no está dentro del intervalo de medida
q) los valores de alerta o críticos, cuando proceda
r) la interpretación clínica del laboratorio
s) las fuentes potenciales de variación
t) las referencias

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INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Especificación documentada que define cómo se

ejecuta un proceso, y generalmente un proceso
que forma parte de la producción o la prestación
de servicio.
“Documento de trabajo detallado”

Instrucción de operación

Especificación de proceso

Instructivo, etc.

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Formato adaptable

Actividades críticas de la actividad

Evitar detalles innecesarios que no aporten valor

Deben la información necesaria para realizar la
actividad
Revisión, aprobación, y modificación
Registros
Identificación de cambios

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FORMATO

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TITULO

NUMERO DE IDENTIFICACIÓN

ESTADO DE REVISIÓN

FECHA DE MODIFICACIÓN

+ INFORMACIÓN = REGISTRO

PLANES DE CALIDAD

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Documento que especifica qué procedimientos y

recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un
proyecto, producto, proceso o contrato
específico.
ALCANCE DEFINIDO

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REGISTROS

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Permiten:

Documentar datos e informaciones

Proporcionar evidencia objetiva

Base para controles estadísticas
Contenido

Quien y cuando lo llena

Quien aprueba

Lo que se realizó y cuando

Como se ejecuto

Cuando y donde se archivan

Tiempo de retención del archivo

GESTIÓN Y CALIDAD ANALÍTICA

GECA
CONSULTORÍA ESPECIALIZADA

CONCLUSIÓN…

“Los archivos deben dejar de verse como meros procesos

técnicos y operativos y ser elevados a niveles directivos o
gerenciales”.

“ES MAS QUE LLENAR FORMATOS”

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LLUVIA DE IDEAS

QUE ES?

También conocida como
brainstorming o tormenta de ideas

Herramienta aplicada al trabajo en
equipo, cuyo objetivo es facilitar la
obtención de ideas originales en función
de un tema determinado, mediante la
exposición libre de los conceptos o
propuestas de cada uno de los
integrantes.

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CUANDO UTILIZARLA?

Cuando para solucionar algún aspecto o
problema sea útil la recolección rápida de
las ideas de un grupo

QUE SE OBTIENE

Una amplia variedad de ideas en poco
tiempo.

Se basa en el concepto “ La mejor forma de
tener una idea es tener muchas ideas “

TIEMPO

15 minutos a una hora

NUMERO DE PERSONAS

Los mejores resultados se
obtienen con 3 a 20 personas

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EQUIPO REQUERIDO

Un lugar visible para desplegar las ideas

Se recomienda colocar las reglas de la lluvia de ideas en un
lugar visibles

Lugar cómodo para la reunión

Material para tomar nota

Acta de reunión

REGLAS PARA LA LLUVIA DE IDEAS

DURANTE LA LLUVIA DE IDEAS

Sin criticas

Se aceptan “Divagaciones”

Se requiere cantidad

No se permiten preguntas durante la sesión

Las ideas se formulan con rapidez

No se debe extender demasiado

No importa mencionar cosas obvias

No tema las repeticiones

Combinar y mejorar las ideas con los demás

No tema a las repeticiones

Se critica la idea , no a quien la emitió

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MÉTODO

Establecer claramente el problema

Pedir a cada miembro del equipo que presente sus ideas , uno a la vez en
secuencia

Si alguien no tiene ideas puede pasar

Registre las ideas exactamente como se presentaron.

No hacer juicios hasta el final de la reunión

Hacer una lista de las ideas

En grupo deben revisar las ideas, profundizar en ellas, combinarlas o
eliminarlas

Al final puede agrupar las ideas y colocarlas bajo encabezados generales,
los cuales pueden ser áreas claves para seguir adelante

TENER EN CUENTA

Utilizar Post- it y colocarlos en la pared

Si el grupo es muy grande puede dividirlo
en subgrupos

Las ideas pueden desarrollarse antes de la
reunión

Cuando las ideas dejan de fluir es buen
momento para terminar

Establezca límites de tiempo

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BENEFICIOS Y VENTAJAS

La obtención de una amplia gama de ideas

Elestímulo de la creatividad de los
miembros del equipo de trabajo.

La eliminación de bloqueos por parte
del equipo frente a un contenido
determinado.

La obtención de diversas soluciones
posibles sobre un mismo problema

NOTIFICACIONES IMPORTANTES

Semana 28 de mayo a 1 de junio – NO HAY CLASE

Deben presentar un trabajo – cualquier documentos
de los vistos en la sesiones del mes

Durante la semana deben presentar el primer
EXAMEN en la plataforma

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