16 Sistemas de Empaque PDF

3M Infection Prevention Solutions
Sistemas de Empaques
Autores:
Equipo Sterile U
2015
Patricia Gutiérrez Alegría
Sterile U
Tópicos de la presentación
• Sistema de empaques
• Clasificación de los empaques
• Tipos de empaques
• Normas
• Caducidad
• Duración.
• Conclusiones

© 3M 2012. All Rights Reserved.
Objetivos
• Revisar tipos y criterios de selección de empaques para la

esterilización en vapor.
• Mostrar forma de preparar y etiquetar materiales.
• Definir normas y procedimientos para selección de empaques,

preparación y carga de esterilización en vapor.

Propósito del Sistema de Empaques
Permitir la esterilización de los contenidos .
Mantener la esterilidad hasta que se abra el empaque.
Permitir la entrega de éstos sin contaminación.

Requisitos de Calidad de un Sistema de Empaque
• Compatible con los métodos de esterilización
• Barrera biológica confiable
• Debe cumplir con las normas nacionales y/o internacionales vigentes
• No debe desprender pelusa o fibras
• Debe permitir una adecuada técnica aséptica
• Ser repelente a líquidos, sin memoria
• Permeable al agente esterilizante.
• Soportar la tracción y manipulación y sellado.
• Permitir cierre hermético y evitar contaminación.
• Resistencia al aire, permitir su evacuación
• Resistencia al cambio de presiones
• Atóxico
• Ecológico
• Costo/ beneficio favorable
Características de un Sistema de Empaque
Microbios

Clasificación de los Empaques
Empaques de Grado Médico:
• Papel de Fibra no Tejida (Papel Crepado)
Específicos para esterilización • Papel Mixto
• Papel Polipropileno
Estandarizan de acuerdo a Normas • Tyvek Mylar
Internacionales. • Papel Crepado
• Contenedores rígidos.
Porosidad controlada no mayor a 0.5 Perforados con filtro incorporado
micrones Perforados sin filtro
Cerrados y Plásticos
Repelencia al agua.
Empaques de Grado No Médico:

• Textiles
No son específicos para la Esterilización • Papel Corriente
Su calidad es difícil de determinar (Sulfito, Papel Madera, Kraft, Maracay)

Empaques grado médico
Polipropileno :
• Polímetro termoplástico
• Es de menor densidad que el polietileno
• Gran resistencia
Poliester:
• Polímero sintético
Poliuretano
• Resina sintética Tipos:
• Baja densidad Rollos Mixtos de papel y polietileno
Bolsas de papel con fuelle o sin fuelle
Vinilo e indicador químico impreso.
Pueden ser utilizados en ETO, vapor y
• Molécula orgánica
Formaldehido
• Es un polímetro

Empaques grado médico
Papel Crepado
1era Generación 2da Generación 3era Generación

• 60 grs. • 52 grs. • 57 grs.
• Empaques pequeños • Empaques Medianos • Diferentes Tamaños
• Resistencia de casi 3Kg. • Flexible y Resistente • Agregado de fibra
• 100% celulosa • Resistencias hasta 6 Kg. sintética
• Frágil • Resistencias hasta 12 Kg.
• Tiene Memoria • Resistente al Alcohol y
• Económico Yodo

Empaques grado no médico
Muselina (Crea o lona).
• Se utiliza como envoltorio en autoclaves a vapor.
• Mínimo de 140 hebras por pulgada cuadrada
• Se recomienda utilizarlo en doble capa o como segundo envoltorio.
• Los lavados continuos de textiles reducen su eficiencia como barrera por lo que
el tiempo de almacenaje puede verse reducido.
• Susceptible de deteriorarse rápidamente y sufrir alteraciones.
• No es repelente al agua.
Polietileno
• Polímero más simple .
• Económico

Empaques grado no médico
Papel Kraft
• Hojas o rollos
• Gramajes más usuales 35, 60, 70 y 125 grs.
• Papel hecho esencialmente de pulpa mecánica
• Papel comparativamente más tosco.
Papel corriente de envolver

• No se considera una barrera eficiente
• No es impermeable
• Genera pelusas
• Su porosidad no está estandarizada.
• Puede contener residuos tóxicos en su composición.

Contenedores

En el pasado ….
Se guardarba el material estéril para todo el día de operación en varios recipientes grandes.
Recipientes se abrían y cerraban varias veces al día.
Riesgo de contaminación del material estéril.

Evolución de los Contenedores
1993
1999
1970
Evolución de los
contenedores
1950
2003
2006

Ventajas de los Sistemas Contenedores
Organización
• Almacenables
• Transportables
• Posibilidad de marcación
• Apilables
• Codificación por colores
• Amplio surtido
• Concepto de sistema

Cestas perforadas
• Proporciona protección a los instrumentos .
• Fabricadas de láminas de acero inoxidable,

estampadas, para mantener las superficies
lisas, evitando desniveles y rugosidades.
• Permite un lavado simple, efectivo y seguro.
• Patas redondeadas de plástico termoestable

que protegen la base.
• Livianas para un manejo más cómodo.

Clasificación de los empaques
Según la Norma MINSAL –Chile 2001
Empaque Grado no Empaques Grado Contenedores

Médico: Médico: (*) Rígidos (**) (***)
Textiles (**) Papel de fibra no tejida Perforados con filtro
(Crepado) incorporado
Papel corriente de Papel Celulosa Perforados sin filtro
envolver (*) incorporado
Papel Mixto (celulosa y Cerrados
plástico)
Polipropileno no tejido Plásticos

Tyvek Mylar

Normas Vigentes para Empaques
Los estandares para Empaques en Europa y América.
• Norma DIN 58953 (Alemán),

• Norma PHARMACOPEA 589 (Frances),
• Norma EN 868-3 (Europea),
• Norma BS 6256 (Inglesa).
• Norma ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012

Vida útil del Material Estéril

Duración Estimada del Material Estéril

Vida útil de un paquete estéril
Vida útil de un paquete estéril está relacionado con el evento y depende
de:
Calidad del material de empaque
Condiciones de almacenamiento
Condiciones durante el transporte
Cantidad de manipulación.
La vida útil no es simplemente en materia de mantenimiento de la

esterilidad, sin embargo es también una función de la degradación del
dispositivo y el control de inventario.
ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012

Factores a Considerar en la Selección de Empaques.
• Medida y peso del dispositivo
• Método de esterilización
• Ubicación del almacenamiento.
• Técnica de empaque según método de esterilización y material a esterilizar.
• El fabricante debe tener pruebas documentadas que aseguren

que el sistema de empaque seleccionado cumple con los criterios
requeridos.

Empaque de un solo uso
Rasgadura en el empaque: ¡¡¡ no estéril !!!

Consideraciones Técnicas en la Elección de
un Sistema de Empaque
• No todos los empaques son apropiados para todos los tipos de esterilización
• Algunos contenedores plásticos o polímeros pueden necesitar un tiempo mayor de

secado.
• Algunos contenedores rígidos solo se pueden usar en esterilizadores a vapor con
extracción de aire dinámico.
• Algunos empaques desechables no son apropiados a todos los tipos de
esterilizadores a baja temperatura.

Preparación de Empaque
• Mantener a una temperatura ambiente de 20 a 23 °C y una humedad relativa entre

30 y 60% , 2 hrs antes de su uso.
• Inspeccionar, antes de su uso, para pesquisar orificios, defectos o materiales

inapropiados.
• De tamaño adecuado.
• Debe existir equilibrio entre la temperatura y la humedad para permitir la

penetración adecuada del vapor y evitar el sobre calentamiento.

Selección y Evaluación de Empaques
• Contar con procedimientos escritos.

• Programa de supervisión continua para evaluarlos .
Seleccionarlos de acuerdo a los métodos de esterilización disponibles en el

establecimiento.
Al incorporar nuevos empaques hacer evaluación y validación en relación a:

•Compatibilidad
• Facilidad de uso
•Costo/beneficio

Cierre de los Empaques Estériles
El método de cierre elegido debe asegurar que:

-El empaque permanece integro
- Permite la penetración del agente esterilizante
- Evita el estrangulamiento del empaque
-Mantiene la integridad del contenido.
No se debe utilizar cinta adhesiva para asegurar los empaques,

ganchos de seguridad, sujeta papeles, grapas u otros objetos
punzantes.

Identificación de Paquetes Estériles
La identificación correcta permitirá asegurar la calidad, el control de inventario y la
rotación de existencias.
Cada empaque debe incluir:

Fecha de vencimiento
Identificación del operador que arma el paquete.
Identificación del Departamento o servicio a quien pertenece el artículo.
Identificación del esterilizador y número de ciclo.
Las etiquetas no deben dañar el material de empaque.
Fecha de esterilización.
Descripción del contenido.

Las etiquetas se colocan durante la preparación de la carga.
Si el etiquetado se efectúa después del ciclo de esterilización debe

Realizarse cuando los empaques estén fríos y secos.
Cada dispositivo médico, especialmente los implantes procesados

deben ser rastreables, hasta el paciente en quien se usa.

Recomendaciones
• Usar marcador no tóxico, de secado rápido y punta de fieltro.
• En materiales envueltos la información debe ir sobre la cinta del

indicador de esterilización.
• Las etiquetas sobre las bolsas de papel plástico, se deben colocar

sobre el lateral del plástico trasparente para evitar dañar el papel o
que la tinta se deslice, que podría dañar el contenido.

Técnicas para Envolver
Existen 2 técnicas para envolver:
Envoltorio Secuencial : se envuelven los artículos dos veces creando un

empaque dentro de otro (pliegue tipo sobre y pliegue cuadrado).
Envoltorio simultáneo :el material se envuelve una vez con un material

sintético.

Técnica de Envolver

Preparación y Armado de Instrumentos
Procedimiento complejo en que deben cumplirse las siguientes condiciones:
Deben ir abiertos o desarmados.

Destrabados.
En bandejas o contenedores perforados.
Al utilizar bandeja se debe demostrar la eficacia en el ciclo de esterilización a

vapor.
Los instrumentos de múltiples partes se deben desarmar antes de esterilizar.

Aspectos Importantes para el Armado de Paquetes
• Sellado al calor o cierre con cinta adhesiva.
• Compatibilidad con el método de esterilización.
• Todos deben llevar indicadores químicos.
• Identificación de los paquetes.
No se recomienda poner instrumentos envueltos, en bolsas de papel plástico, ya

que es difícil asegurar una extracción de aire, contacto con el vapor y secado
adecuado.
Los instrumentos deben estar secos y meticulosamente revisados para controlar su

limpieza , defectos y daños antes de armar.
Se debe observar que no existan bordes afilados, hendiduras o mallas de alambres

sueltas.
Antes de usarse deben ser observadas todas las partes de los contenedores rígidos.

Consideraciones sobre la Preparación de Materiales
• Para facilitar la extracción de la humedad dentro de la cámara, todos los artículos

deben quedar orientados hacia la misma dirección. Si quedan muy cercanos unos
de otros, se les debe separar entre sí con material absorbente.
• El peso de un paquete con un conjunto de materiales en su interior, no debe

exceder de 3 Kg. y debe ser evaluado, para asegurar que queden secos.
• Los dispositivos con lúmenes deben quedar sin estiletes y sin tapones. Deben ser
lavados con agua desmineralizada. La humedad de estos generará vapor.

Recomendaciones de Peso Máximo de Paquetes o
Cajas de Acuerdo a Normas AAMI
• Elpeso total combinado del dispositivo de contención, instrumentos, accesorios y

envoltorios, no deben exceder los 11 Kilos. cuando la carga del dispositivo de
contención esté configurada de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• Fundamento: Cuando existe material muy pesado, puede comprometer la

esterilización y/o secado en los ciclos comúnmente utilizados en hospitales. (de
acuerdo con el ST79 de ANSI/AAMI, el tiempo de secado normalmente es de 20 a
30 minutos).

Conclusiones
• Los Empaques forman parte del proceso de Esterilización.

• Los proveedores del cuidado de la salud son los responsables de
proveer la información técnica de los empaques y contenedores
• Deben ser una barrera efectiva y eficiente .
• Los empaques de grado no médicos no son específicos para el
proceso de Esterilización.
Los empaques contribuyen al Aseguramiento de la Esterilización

Bibliografía
1. Guía extensa para la esterilización a vapor y el

aseguramiento de la esterilización en las instituciones para
el cuidado de la salud, ANSI/AAMI ST79:
2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012
2. Prácticas recomendadas por la AORN para la esterilización
en el ambiente de la práctica peri operatoria (2007).


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• Revisar tipos y criterios de selección de empaques para la

• Mostrar forma de preparar y etiquetar materiales.

• Definir normas y procedimientos para selección de empaques,

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Permitir la esterilización de los contenidos .

Mantener la esterilidad hasta que se abra el empaque.

Permitir la entrega de éstos sin contaminación.

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Empaques de Grado No Médico:

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1era Generación 2da Generación 3era Generación

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Papel corriente de envolver

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• Proporciona protección a los instrumentos .

• Fabricadas de láminas de acero inoxidable,

• Permite un lavado simple, efectivo y seguro.

• Patas redondeadas de plástico termoestable

• Livianas para un manejo más cómodo.

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Empaque Grado no Empaques Grado Contenedores

Polipropileno no tejido Plásticos

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Los estandares para Empaques en Europa y América.

• Norma DIN 58953 (Alemán),

• Norma ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012

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La vida útil no es simplemente en materia de mantenimiento de la

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• Ubicación del almacenamiento.

• Técnica de empaque según método de esterilización y material a esterilizar.

• El fabricante debe tener pruebas documentadas que aseguren

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Rasgadura en el empaque: ¡¡¡ no estéril !!!

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• Algunos contenedores plásticos o polímeros pueden necesitar un tiempo mayor de

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• Mantener a una temperatura ambiente de 20 a 23 °C y una humedad relativa entre

• Inspeccionar, antes de su uso, para pesquisar orificios, defectos o materiales

• Debe existir equilibrio entre la temperatura y la humedad para permitir la

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• Contar con procedimientos escritos.

Seleccionarlos de acuerdo a los métodos de esterilización disponibles en el

Al incorporar nuevos empaques hacer evaluación y validación en relación a:

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El método de cierre elegido debe asegurar que:

No se debe utilizar cinta adhesiva para asegurar los empaques,

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Cada empaque debe incluir:

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Las etiquetas se colocan durante la preparación de la carga.