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ISSN 1014-1227
225
ESTUDIO FAO
PRODUCCIÓN
Y PROTECCIÓN
VEGETAL
Presentación y evaluación
225
Presentación y evaluación de los datos sobre residuos de plaguicidas para la estimación

La FAO publicó en 1997 la primera versión de este manual sobre la presentación y
evaluación de datos sobre residuos de plaguicidas para la estimación de los límites de los datos sobre residuos
de los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos

máximos de residuos en alimentos y piensos, con el objetivo de consolidar los
procedimientos utilizados por el Grupo de expertos de la FAO de residuos de
plaguicidas. El Manual de la FAO fue revisado en el 2002 y en el 2009, incorporó
de plaguicidas para la
información adicional del Informe de la JMPR de 1997-2009. Desde entonces, ha
habido muchos acontecimientos en el proceso de evaluación científica de la Reunión
estimación de los límites
Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), administrada por la FAO y la
Organización Mundial de la Salud. El presente manual incorpora toda la información y máximos de residuos de
plaguicidas en alimentos y
principios pertinentes que la JMPR utiliza actualmente para estimar los límites máximos
de residuos (LMR), la concentración mediana de residuos en ensayos supervisados
(STMR) y el riesgo alimentario de los residuos de plaguicidas. El manual se revisará y
actualizará constantemente a la luz de la experiencia adquirida y de la evolución de la
evaluación de los datos sobre residuos. Su objetivo es también mejorar la comunicación
piensos
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entre el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) y sus países
Tercera edición
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Y
miembros y otros participantes en el CCPR y explicar los procedimientos que está
CM
adoptando el Grupo de la JMPR de la FAO.
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RESIDUOS
DE
PLAGUICIDAS
ISBN 978-92-5-309133-1 ISSN 1014-1227

FAO
9 7 8 9 2 5 3 0 9 1 3 3 1
I5452ES/1/02.17
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Presentación y evaluación ESTUDIO FAO

PRODUCCIÓN
de los datos sobre residuos Y PROTECCIÓN

VEGETAL
de plaguicidas para la
estimación de los límites 225
máximos de residuos de
plaguicidas en alimentos y
piensos
C
Tercera edición
M
CM
MY
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CMY
Organización de las Naciones Unidas

para la Alimentación y la Agricultura
Roma, 2017
Las denominaciones empleadas en este producto informativo y la forma en
que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de
la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura
(FAO), juicio alguno sobre la condición jurídica o nivel de desarrollo de
países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la
delimitación de sus fronteras o límites. La mención de empresas o productos
de fabricantes en particular, estén o no patentados, no implica que la FAO los
apruebe o recomiende de preferencia a otros de naturaleza similar que no se
mencionan.
Las opiniones expresadas en este producto informativo son las de su(s) autor(es),
y no reflejan necesariamente los puntos de vista o políticas de la FAO.
ISBN 978-92-5-309133-1
© FAO, 2017
La FAO fomenta el uso, la reproducción y la difusión del material contenido

en este producto informativo. Salvo que se indique lo contrario, se podrá copiar,
descargar e imprimir el material con fines de estudio privado, investigación
y docencia, o para su uso en productos o servicios no comerciales, siempre
que se reconozca de forma adecuada a la FAO como la fuente y titular
de los derechos de autor y que ello no implique en modo alguno que la FAO
aprueba los puntos de vista, productos o servicios de los usuarios.
Todas las solicitudes relativas a la traducción y los derechos de adaptación

así como a la reventa y otros derechos de uso comercial deberán dirigirse a
www.fao.org/contact-us/licence-request o a copyright@fao.org.
Los productos de información de la FAO están disponibles en el sitio web de la

Organización (www.fao.org/publications) y pueden adquirirse mediante solicitud por
correo electrónico a publications-sales@fao.org.
Manual de la FAO sobre la Presentación y Evaluación de Datos de Residuos de Plaguicidas
PREFACIO
El principio básico de la labor realizada por los miembros de la Reunión Conjunta FAO/OMS
sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), es la evaluación continua de los nuevos avances
científicos y documentos de orientación. Al considerar este tipo de iniciativas, los miembros
se basan en su propia experiencia para elaborar y aplicar nuevos principios y enfoques en la
evaluación de los datos. El objetivo es hacer el mejor uso de toda la información disponible al
hacer recomendaciones al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) y
miembros del Codex con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores y facilitar el
comercio internacional.
La tercera edición del Manual de la FAO incorpora los principios actuales de trabajo
aplicados por el Panel de la FAO para la evaluación de residuos de plaguicidas y recomendar
niveles máximos de residuos, los valores STMR y HR y para evaluar la exposición
alimentaria de los consumidores.
Además de la actualización general de dicho texto, la tercera edición contiene nueva
información sobre:
• La incorporación de los “Principios de análisis de riesgos aplicados por el CCPR” en
los procedimientos de trabajo de la JMPR.
• El método de validación y los criterios de ejecución de los métodos analíticos
aplicados en ensayos supervisados, incluyendo la preparación y procesamiento de la
muestra, y teniendo en cuenta los residuos por debajo del LC (LOQ).
• El enfoque para la evaluación del riesgo de los metabolitos y productos de degradación
de los plaguicidas mediante la aplicación del umbral de preocupación toxicológica,
TTC.
• Los principios de la agrupación de cultivos para recomendar niveles de residuos de los
grupos de productos.
• El uso de la proporcionalidad de residuos para el ajuste de valores de los residuos para
que coincida con las cBPA (cGAP).
• La aplicación del concepto “Global GAP (BPA)”.
• La estimación de los niveles máximos de residuos basados en los resultados obtenidos
con el calculador de los LMRs (MRLs) de la OCDE.
• La mejora de los procedimientos para la estimación de los LMRE (EMRL) y los
niveles de residuos para las especias.
• La aplicación del grupo de las 17 dietas GEMS/Food para la estimación de la ingesta
alimentaria a largo plazo de los residuos de plaguicidas.
El informe de los ensayos supervisados es asistido con las versiones electrónicas adjuntas de
las plantillas y hojas de cálculo de Excel al Manual que se pueden descargar desde la página
principal de la FAO http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-
sitemap/theme/pests/jmpr/jmpr-docs/en/.
La JMPR continuará sus actividades con respecto a considerar la evaluación y el
mejoramiento de las metodologías para garantizar que se haga el mejor uso de toda la
información disponible. Cuando modificaciones a las prácticas actuales se encuentren
justificadas, la base de tales cambios se elaborará en los informes anuales de la JMPR. Se
aconseja al lector que consulte los informes para obtener información sobre cualquiera de
estos nuevos desarrollos. (http://www.fao.org/agriculture/crops/core-
themes/theme/pests/jmpr/jmpr-rep/en/).
iii
AGRADECIMIENTOS
Al profesor Árpád Ambrus, asesor temporal de la FAO, quien ha preparado el manuscrito para
la tercera edición.
Durante los últimos años los miembros de los paneles de la FAO tomaron parte activa en la
elaboración de los principios de trabajo, que se incluyen en ésta y en las ediciones anteriores.
La Sra. Trijntje van der Velde-Koerts propuso cambios sustanciales de la tercera edición del
Manual para mejorar la utilidad y facilitar la búsqueda de información relevante. La profesora
Eloisa Dutra Caldas, Sr. Makato Irie, Dr. Dugald MacLachlan, Dr. Mi-Gyung Lee, Sr. David
Lunn, Dr. Samuel Margerison, Sr. Christian Sieke, Dr. Anita Strömberg, Dr. Yukiko Yamada,
and Dr. Guibiao Ye aportaron sugerencias adicionales para mejorar la transparencia y
pertenencia del texto. Dr Mi-Gyung Lee; preparó el anexo 2 del apéndice X, el Sr. Christian
Sieke proporcionó la plantilla de Excel para el cálculo de la carga animal.
Dr. Yong Zhen Yang, Secretaria adjunta de la FAO, contribuyó con útiles comentarios y
sugerencias a la preparación del manuscrito. Toda la contribución y asistencia son apreciadas
sinceramente.
Mr. Kevin Bodnaruk, Editor de la FAO, ayudó con la redacción del texto y con el estilo y
diseño del Manual.
iv
CONTENIDO
PREFACIO iii
AGRADECIMIENTOS iv
CONTENIDO 1
CAPÍTULO 1 1
INTRODUCCIÓN 1
1.1 Alcance de este manual 1
1.2 Antecedentes históricos 1
1.3 El objetivo de los trabajos de la JMPR 3
1.4 El proceso de evaluación de la JMPR 4
1.5 Datos e información requerida para las evaluaciones de la JMPR 7
1.5.1 Revisiones nuevas y periódicas 7
1.5.1.1 LMRs nuevos y existentes 9
1.5.1.2 Información de las BPA 10
1.5.1.3 Apoyo a los estudios 10
1.5.2 Reevaluaciones 10
CAPÍTULO 2 13
PREPARACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE DATOS PARA LA CONSIDERACIÓN DEL
PANEL DE LA FAO DE LA JMPR 13
2.1 Organización del expediente 13
2.2 Directorio de datos 14
2.3 Documento de trabajo 15
2.3.1 Utilización de las evaluaciones nacionales 16
CAPÍTULO 3 17
EVALUACIONES DE LA JMPR – REQUISITOS Y PRÁCTICAS 17
3.1 Introducción 17
3.2 Identidad y propiedades fisicoquímicas 18
3.2.1 Identidad 18
3.2.2 Propiedades físicas y químicas 19
3.3 Metabolismo y destino ambiental 20
3.3.1 Metabolismo de la planta 24
3.3.2 Estudios de cultivos de rotación 25
3.3.3 Metabolismo de animales de granja 28
3.3.4 Destino ambiental en el suelo, agua y sistemas agua-sedimento 29
3.4 Análisis de residuos 31
3.4.1 Métodos analíticos 31
3.4.2 Eficiencia de la extracción de los métodos de análisis de residuos 36
3.4.3 Estabilidad de los residuos de plaguicidas en muestras analíticas almacenadas 38
3.5 Patrón de uso 41
3.5.1 Compuestos sometidos a revisión periódica en el proceso del re-registro por las
autoridades nacionales 46
3.5.2 Presentación de información de BPA 47
3.6 Residuos resultantes de ensayos supervisados en cultivos 49
3.6.1 Planificación y implemantación de ensayos supervisados 51
3.6.1.1 Números de ensayos 53
3.6.1.2 Consideración de los diversos tipos de formulaciones y derivados de los
ingredientes activos 54
3.6.2 Muestreo y métodos analíticos 55
3.6.3 Reporte de los resultados de ensayos 57
3.7 Destino de residuos en el almacenamiento y procesamiento 58
3.7.1 Información y datos de los ensayos de los productos almacenados 59
v
3.7.2 Destino de los residuos en alimentos procesados 59

3.7.2.1 Directrices para la realización de estudios de transformación de la naturaleza de
los residuos 63
3.7.2.2 Condiciones de ensayo para los procedimientos del procesamiento 65
3.8 Residuos en productos de origen animal 65
3.8.1 Estudio de alimentación animal 66
3.8.2 Documentación de los estudios de alimentación animal 68
3.8.2.1 La naturaleza de las muestras de grasa en los estudios con compuestos solubles
en grasa 69
3.8.3 El tratamiento directo de los animales o locales 69
3.9 Residuos en los alimentos en el comercio y en el consumo 70
3.9.1 Requisitos de datos para la estimación del límite máximo de residuos extraños
(LMRE) 70
3.9.2 Presentación de la información para la estimación de los LMRs de residuos de
plaguicidas en/sobre las especias 72
3.9.2.1 Presentación de datos de monitoreo 72
3.9.2.2 Diseño de estudios de campo selectivos y notificación de datos para la obtención
de datos residuales en /sobre las especias 73
3.10 Definiciones de residuos nacionales 75
CAPITULO 4 77
DEFINICIÓN DE RESIDUOS 77
4.1 Definición de residuos 77
4.1.1 Principios generales 77
4.1.2 Evaluación de riesgos alimentarios de los metabolitos y productos de degradación de
los plaguicidas 80
4.1.3 Principios seguidos en la definición de residuos para la aplicación 83
4.2 Liposolubilidad 87
CAPITULO 5 91
PRÁCTICAS DE LA JMPR EN LA ESTIMACIÓN DE LOS NIVELES MÁXIMOS DE
RESIDUOS, Y NIVELES DE RESIDUOS PARA EL CÁLCULO DE LA INGESTA
ALIMENTARIA DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 91
5.1 Introducciòn 91
5.2 Comparabilidad de los ensayops supervisados bajo condiciones de BPA 92
5.2.2 Dosis de aplicación 94
5.2.3 Intervalo pre-cosecha 95
5.2.4 Número de tratamientos 97
5.2.5 Formulación 97
5.2.6 Tablas de interpretación para datos de ensayos supervisados 98
5.3 Definición de ensayos supervisados de residuos independientes 98
5.4 Selección y reporte de datos de residuos 100
5.4.1 Tratamiento de valores atípicos aparentes 100
5.4.2 Residuos por debajo del LC (LOQ) 100
5.4.3 Redondeo de valores de residuo 100
5.5 Combinación de poblaciones de datos 101
5.5.1 Estimación de los grupos de niveles de residuos máximos de valores STMR y RA
para los productos vegetales 102
5.5.2 Combinando datos de residuos de ensayos supervisados conducidos en diferentes
locaciones 106
5.6 Estimación de los niveles máximos de residuos en productos vegetales 108
5.6.1 Información considerada para estimar los niveles máximos de residuos 108
5.6.2 Principios para la selección de los datos de residuos para la estimación de los LMRs 110
5.7 Consideraciones específicas en la estimación de los niveles máximos de residuos para
productos individuales 111
5.7.1 Frutas y hortalizas 111
5.7.2 Granos y semillas 112
5.7.3 Forraje y pienso 112
5.8 Extrapolación de datos de residuos para cultivos menores 112
vi
5.9 Métodos estadísticos para la estimación de LMRs para los productos vegetales basados en
datos de ensayos supervisados 113
5.10 Productos procesados 115
5.10.2 Consideraciones especiales para chiles secos 115
5.11 Estimación de los niveles máximos de residuos basados en los datos de monitoreo 116
5.11.1 Estimación de los niveles máximos de residuos, valores de RA (HR) y STMR en
especias 116
5.11.2 Estimación de los niveles máximos de residuos extraños 118
5.12 Estimación de los niveles máximos de residuos, valores de STMR y RA para productos
de origen animal 119
5.12.1 Residuos derivados del consumo de piensos 120
5.12.1.1 Uso de las cargas dietéticas calculadas para estimar los niveles máximos de
residuos y valores de STMR y RA para los productos de origen animal 125
5.12.2 Residuos derivados de la aplicación directa a los animales de granja 127
5.12.3 Reconciliación de recomendaciones del LMR resultantes del tratamiento directo y
de los residuos en la alimentación animal 128
5.12.4 Residuos máximos en productos de origen animal 128
5.13 Expresión de los límites máximos de residuos (LMRs) 131
5.13.1 Expresión de LMRs en o cerca del LC 133
5.14 Recomendaciones para límites máximos de residuos 136
5.14.1 Recomendación de LMRs temporales 136
5.14.2 Niveles de referencia 136
CAPÍTULO 6 137
ESTIMACIÓN DE LA INGESTA ALIMENTARIA DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS 137
6.1 Antecedentes 137
6.2 Ingesta diaria a largo plazo 138
6.3 Ingesta diaria a corto plazo 141
6.4 Dosis de referencia aguda 144
6.5 Tablas ICPEI (IESTI) 144
6.5.1 Cálculos de la ICPEI (IESTI) de los productos de origen animal 146
6.6 Manejo de casos donde la JMPR estima que la ingesta alimentaria excede la IDA o la
DRA 147
CAPÍTULO 7 149
USO DE LAS RECOMENDACIONES DE LA JMPR POR LAS AUTORIDADES
REGULATORIAS 149
7.1 Introducción 149
7.2 Evaluación de la inocuidad de los plaguicidas 149
7.2.1 Relevancia de las especificaciones de plaguicidas para las evaluaciones de la JMPR 150
7.3 Estudios de residuos y LMRs recomendados 151
7.4 Interpretación de los resultados de los análisis de residuos en comparación con los LMRs 151
REFERENCIAS 155
Apéndice I 161
ABREVIACIONES USADAS EN EL TEXTO 161
Apéndice II 163
GLOSARIO DE TÉRMINOS 163
Apéndice III 171

CÓDIGO ESTÁNDAR DE DOS LETRAS PARA FORMULACIONES DE PLAGUICIDAS 171
Apéndice IV 173
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN PERIÓDICA DEl LMR (MRL) POR CCPR 173
(PEP/14/PR APÉNDICE XIII) 173
vii
Apéndice V 179
MÉTODOS DE MUESTREO RECOMENDADO PARA ENSAYOS DE CAMPO
SUPERVISADOS 179
1. Recomendaciones generales 179
2. Contaminación 181
3. Muestras control 181
4. Muestreo en estudios de declino y en tiempo normal de cosecha 181
5. Muestreo de tejido animal, leche y huevos 187
6. Muestreo de productos procesados 189
7. Muestreo de productos almacenados 189
8. Reduccion del tamaño de la muestra 190
9. Empacado y almacenamiento de muestras 190
Apéndice VI 195
PORCIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE ES ANALIZADA LOS CUALES SE LE APLICA
LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DEL CODEX 22 195
Apéndice VII 203

FORMATO NORMALIZADO PARA ORGANIZAR EL DIRECTORIO DE DATOS (ÍNDICE)
DE INFORMACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN 203
Apéndice VIII 207

INFORMACIÓN DE PLAGUICIDAS PARA EL GRUPO DE TRABAJO SOBRE
PRIORIDADES DEL CCPRa 207
Apéndice IX 209
PROPORCIÓN MÁXIMA DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS EN LA ALIMENTACIÓN
ANIMAL 209
Tabla IX.1 Ganado vacuno y lechero 209
Tabla IX.2 Porcentaje de la dieta de aves de corral 212
Tabla IX.3 Porcentaje de la dieta de las ovejas 216
Apéndice X 231
MANUAL DE LA JMPR PARA MIEMBROS DEL PANEL DE LA FAO 231
1. Introducción 231
2. Generales 231
3. Formato 233
3.1 Tablas 233
3.2 Diagramas 236
4. Reportes JMPR 237
5. Funciones del presidente y relator del panel de la FAO 238
6. Acciones ante la reunión 238
7. Evaluación de un residuo (documento borrador de monografía) 239
8. Documento borrador de evaluación 256
Anexo 1 del Apéndice X 265

Lista de todos los países con su código de 2 dígitos (ISO 3166-2) 265

Clasificación de los grupos de productos de frutas, incluyendo ejemplos de la selección de los
productos representativos (adoptado por la CAC en 2012) 268

Condiciones de ensayo para elaboración de la infusión y el procesamiento de té 275
1. Procedimiento para preparar el té en China 275
2. Procedimiento para la elaboración de la infusión en Japón 275
Apéndice XI 281
viii
EJEMPLOS DE TABLAS Y HOJAS DE CÁLCULOS 281
Tabla XI.1 Tabla de interpretación de residuos para los residuos de folpet en tomates 282
Tabla XI.2 Resumen de las buenas prácticas agrícolas para usos de plaguicidas 283
Tabla XI.3 Compendio de datos de ensayos supervisados 284
Tabla XI.4 Ejemplo del formato de tabla para el cálculo de la ingesta alimentaria a largo plazo 286
Tabla XI.5 Formato de tabla para el cálculo de la ingesta alimentaria a largo plazo (ejemplo
miclobutanil) 287
Tabla XI.6 Formato de tabla para el cálculo de la ICPEI (IESTI) para la población general
(ejemplo) 288
Apéndice XII 289

NÚMERO DE ENSAYOS REQUERIDOS POR LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE 289
Tabla XII.1 Ejemplo para el cálculo mínimo de número de ensayos dependientes en la
producción de cultivos de las regiones 290
Tabla XII.2 Número mínimo de ensayos de campo supervisados de usos obligatorios en los
cBPA de campo (o al aire libre) 291
Apéndice XIII 297

PRINCIPIOS DE LA PRUEBA DE MANN-WHINEY Y KRUSKAL WALLIS 297
1. Prueba U de Mann-Whitney 297
2. Prueba H de Kruskal-Wallis 298
VALORES CRÍTICOS PARA LA PRUEBA U DE MANN-WHITNEY EN Α2=0.05 301
Apéndice XIV 303

ADJUNTOS ELECTRÓNICOS1 303
XIV.1 Annex to Appendix VII. Template for summarising supervised residue trials
data.xlsx 303
XIV.2 Guidance IESTI 2014.pdf 303
XIV.3 IESTI calculation15model_final.xlsx 303
XIV.4 IESTI data overview.xlsx 303
XIV.5 IEDI calculation02_17 cluster diet.xlsx 303
XIV.6 OECD MRL calculator_multiple.xlsx 303
XIV.7 OECD MRL calculator_single compound.xlsx 303
XIV.8 OECD MRL Calculator White paper.pdf 303
XIV.9 OECD MRL Calculator User Guide.pdf 303
XIV.10 OECD feed calculatorV1_5.xlsx 303
XIV.11 Kruskal Wallis test_explanation 303
XIV.12 Kruskal_Wallis calculation spreadsheet 303
ÍNDICE TEMÁTICO 305
ix
Capítulo 1 – Introducción
CAPÍTULO 1
INTRODUCCIÓN
CONTENIDOS
Alcance de este Manual

Antecedentes históricos
El objetivo del trabajo de la JMPR
Proceso de evaluación de la JMPR
Datos e información requerida para las evaluaciones de la JMPR
1.1 Alcance de este manual
El Manual presenta los antecedentes históricos del funcionamiento de la JMPR y describe el

propósito del trabajo, los procedimientos involucrados en la selección de compuestos, los
requisitos de datos para la estimación de los niveles máximos de residuos y los principios
seguidos en la evaluación de los resultados experimentales y la información proporcionada.
La definición de los términos utilizados en este Manual se da en el Apéndice II. Los
documentos que fueron utilizados en la preparación del Manual se enumeran en
“Referencias”.
1.2 Antecedentes históricos
El rápido crecimiento del uso de los plaguicidas en la agricultura después de la Segunda

Guerra Mundial dió lugar a la regulación por los gobiernos de la venta y el uso de los
plaguicidas para evitar que productos químicos con propiedades inaceptables se estuvieran
introduciendo en el mercado. El uso de productos químicos fue regulado con el fin de proteger
a los usuarios de plaguicidas, los consumidores de productos alimenticios tratados, los
animales domésticos, y, en una etapa posterior, el medio ambiente.
Para este propósito, los gobiernos solicitaron a los fabricantes y otros tramitantes a presentar
información sobre las propiedades de sus productos y sobre sus usos previstos. Como
surgieron diferencias entre los países sobre la extensión y el alcance de los datos que se
suministraban, las organizaciones internacionales iniciaron intentos de armonizar los
requisitos.
En abril de 1959, el Director General de la FAO convocó un grupo de Expertos sobre el “Uso
de Plaguicidas en la Agricultura”. La reunión se celebró en Roma. Este panel consideró
diversos problemas relacionados con el uso de plaguicidas. Con respecto a los residuos de
plaguicidas el panel concluyó que los gobiernos deben ser instados a incluir, además de las
autoridades de salud pública, las instituciones implicadas en uso de plaguicidas agrícolas y la
protección de plantas y animales que asesoran sobre las regulaciones para controlar los niveles
de residuos de plaguicidas. Los estudios deben intensificarse en los problemas relacionados
con el análisis de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos. Además, el Panel
recomendó que los estudios se realizaran en forma conjunta por la FAO y la OMS sobre los
riesgos derivados de los residuos de plaguicidas en alimentos y piensos, sobre el
establecimiento de los principios que rigen el establecimiento de tolerancias de plaguicidas,
1
sobre la viabilidad de preparar un Código internacional para datos toxicológicos y datos de

residuos que se requieren para lograr el uso seguro de un plaguicida.
Una reunión conjunta del Grupo de Expertos de la FAO y el Comité de Expertos de la OMS
sobre residuos de plaguicidas fue celebrada en Roma en octubre de 1961 para poner en
práctica esta recomendación. En su carta a los miembros de esta reunión, los Directores
Generales de la FAO y la OMS indicaron que la reunión debe considerar, entre otras cosas,
los principios para establecer los niveles de tolerancia de residuos de plaguicidas en los
alimentos. En la reunión se desarrolló definiciones para una serie de términos, los cuales
sirvieron como base del actual “Glosario de Términos” utilizado por la JMPR. Aunque la
reunión desarrolló el concepto de un “nivel permisible”, calculado a partir de la ingesta diaria
admisible (IDA), el factor de alimento y el peso promedio del consumidor, aceptó al mismo
tiempo que la “tolerancia”, que es comparable con el LMR vigente que es estimado
“….tomando en cuenta el rango de residuos actualmente restantes cuando el alimento es
ofertado por primera vez para el consumo (siguiendo las Buenas Prácticas Agrícolas)”. La
reunión recomendó a los Directores Generales de la FAO y la OMS la promoción de estudios
sobre los métodos para llevar a cabo estudios de toxicidad y su evaluación, lo que conduce a
la IDA y la promoción de estudios colaborativos, y que lleva a los métodos de análisis
internacionalmente aceptables para residuos de plaguicidas. Ninguna conclusión se elaboró en
consideración a la estimación de tolerancias aceptables internacionalmente. Esto podría
atribuirse a la opinión de que los diferentes países pueden establecer tolerancias diferentes
para el mismo plaguicida en la misma comida, pero esto no impediría la libre circulación de
los alimentos en el comercio internacional siempre y cuando el nivel permisible no sea
superado.
En noviembre de 1962, una Conferencia de la FAO sobre Plaguicidas en la Agricultura se
celebró en Roma. La Conferencia expresó su preocupación en las diferencias que existían en
las tolerancias de residuos no solo entre países de diferentes regiones, sino también entre los
de la misma región. La FAO instó firmemente a investigar las razones de estas diferencias y,
si es posible, encontrar la manera de armonizarlas. En consecuencia, la Conferencia
recomendó que el Grupo de trabajo propuesto sobre Residuos de Plaguicidas debería prestar
especial atención a: (a) la toxicidad de los plaguicidas y métodos de prueba; (b) la posible
unificación de las tolerancias; (c) la coordinación de los métodos de análisis; (d) encuestas
para recopilar datos sobre residuos; y (e) el establecimiento de una lista de plaguicidas en que
los gobiernos interesados deben dar prioridad de investigación. La Conferencia apoyó el
principio de que la cantidad de residuos de plaguicidas en los alimentos no debe exceder de lo
que resulta de las “Buenas Prácticas Agrícolas”, pero recomendó que los gobiernos no deben
adoptar tolerancias de residuos antes de que se haya logrado un acuerdo internacional sobre
este tema.
En una reunión conjunta del Comité de la FAO sobre Plaguicidas en la Agricultura y el
Comité de Expertos de la OMS en Residuos de Plaguicidas celebrada en Ginebra del 30
septiembre - 7 octubre de 1963, se estudiaron las propiedades toxicológicas de varios
plaguicidas por primera vez y algunas IDA (ADI) fueron establecidas. No hubo desarrollo en
el área de residuos.
La primera reunión del Grupo de Trabajo de la FAO sobre Residuos de Plaguicidas,
recomendado por la Conferencia de la FAO de 1962, tuvo lugar en diciembre de 1963. El
grupo de trabajo estudio las formas y medios para llegar a recomendaciones para los niveles
de tolerancias de residuos. Lo siguiente fue considerado esencial:
a. Los niveles de residuos resultantes de las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA, GAP)
deben ser obtenidos por la FAO de los gobiernos y los fabricantes de plaguicidas.
2
Estos datos deben ser considerados por el Grupo de Trabajo de la FAO sobre
Residuos de Plaguicidas. Después de la consideración de la IDA (ADI) y de los
patrones nutricionales nacionales como se indica en las hojas de balance de
alimentos de la FAO, el Grupo de Trabajo propondría tolerancias de residuos en los
cultivos individuales para su consideración por los gobiernos y por el Comité de
Expertos en Residuos de Plaguicidas de la Comisión del Codex Alimentarius.
b. Los residuos que se encuentran en las encuestas de los productos comercializados.
c. Las IDA’s (ADIs) a ser estimadas por las reuniones conjuntas de la Comisión de la
OMS sobre Residuos de Plaguicidas y del Comité de la FAO sobre Plaguicidas en
la Agricultura.
d. Patrones nutricionales nacionales.
e. Métodos analíticos aceptables para residuos. Estos métodos también deben ser
adoptados por el Comité de Plaguicidas del Codex Alimentarius.
Para los plaguicidas donde la IDA (ADI) no ha sido estimada el grupo de Trabajo propondría
tolerancias provisionales. Esto fue indicado por el Comité de Expertos sobre Residuos de
Plaguicidas de la Comisión del Codex Alimentarius (Antecesor del CCPR) que se debe reunir
solamente después de que el Grupo de Trabajo ha colectado y evaluado los datos requeridos y
ha hecho sus propuestas para las tolerancias. Este procedimiento permitiría al Comité del
Codex, integrado por representantes del gobierno, actuar en base a la información técnica
desarrollada por los especialistas que han actuado a título personal.
1.3 El objetivo de los trabajos de la JMPR
La JMPR se encarga principalmente de realizar las evaluaciones de riesgo alimentario y

propone niveles máximos de residuos al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas
(CCPR) y, finalmente, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC), así como otras partes
interesadas, basan sus decisiones de gestión de riesgos de la dieta sobre los límites máximos
de residuos (LMRs), la JMPR propone niveles máximos de residuos basados en datos de
residuos de acuerdo con los usos registrados de las BPA (GAP), o en casos específicos, como
Límites Máximos de Residuos Extraños (LMRE, EMRL) y las recomendaciones de los LMR
para especies, con base en los datos del monitoreo.
La JMPR proporciona al CCPR y otras partes interesadas las evaluaciones de riesgos con base
científica, que incluyen cuatro componentes de la evaluación de riesgos definidos por la CAC,
a saber la identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición
alimentaria y caracterización del riesgo alimentario que puede servir como base para las
discusiones del CCPR.
La actual JMPR compone del Grupo Básico de Evaluación de la OMS y el Panel de Expertos
de la FAO sobre Residuos de Plaguicidas en los Alimentos y el Medio Ambiente. Es un
organismo de expertos científicos independientes convocado por ambos Directores Generales
de la FAO y la OMS de acuerdo con las reglas de ambas organizaciones, encargado de la tarea
de proporcionar asesoramiento científico sobre residuos de plaguicidas.
El Grupo Básico de Evaluación de la OMS es responsable de la revisión toxicológica de
plaguicidas y de los datos y estimación relacionados con los niveles de efecto adverso no
observable (NOAELs) de plaguicidas y establece la Ingesta Diaria Admisible (IDA, ADI) de
sus residuos en los alimentos para los seres humanos. Además, como los datos y las
circunstancias lo exijan, el Grupo estima las dosis de referencia aguda (DRAs, ARfD) y
caracteriza otros criterios toxicológicos tales como exposiciones no alimentarias.
3
El Panel de la FAO es responsable de revisar los patrones de uso de plaguicidas (BPAs), datos
sobre la química y la composición de los plaguicidas, el destino ambiental (en relación a sus
impactos sobre los residuos en la mercancía de alimentos o piensos), metabolismo en
animales de granja y en cultivos, métodos de análisis para residuos de plaguicidas. Con base
en esta información, el Panel propone definiciones de residuos, estima los niveles máximos de
residuos, los valores de residuos más altos (RA, HR) y la concentración mediana de residuos
en los ensayos supervisados de plaguicidas (STMR) en alimentos y piensos. La toxicidad de
la sustancia activa y sus metabolitos, evaluado por el Grupo Básico de Evaluación de la OMS,
se toma en consideración para decidir si los residuos pueden o no dan lugar a problemas de
salud pública. Los niveles máximos de residuos se recomiendan al Comité del Codex sobre
Residuos de Plaguicidas (CCPR) para su consideración como Límites Máximos de Residuos
del Codex (LMR del Codex) que serán adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius
(CAC). El CCPR se basa en el asesoramiento científico proporcionado por la JMPR al
recomendar los LMRs (MRLs) como normas alimentarias internacionales de residuos de
plaguicidas. Es esencial que la JMPR ofrezca evaluaciones del estado actual de conocimiento.
Esto requiere una evaluación independiente de todos los datos disponibles.
La JMPR, en sus evaluaciones, identifica y comunica al CCPR cualquier información sobre la
aplicabilidad y alguna limitante en la evaluación de riesgos en lo que respecta a la población
general y a subpoblaciones particulares y deberán, en la medida de lo posible, tratar de
identificar los riesgos potenciales para las poblaciones de vulnerabilidad potencialmente
mayor, por ejemplo, los niños después de la realización de la evaluación de la exposición
alimentaria a corto y largo plazo.
La JMPR comunica al CCPR posibles fuentes de incertidumbre en la evaluación de la
exposición alimentaria y/o en la caracterización del peligro de los plaguicidas que, si se ha
resuelto, permitiría una mejora en la evaluación del riesgo alimentario.
Las monografías preparadas por el Panel de la FAO resumen toda la información que se
utilizó para estimar los niveles máximos de residuos. Además, dan información de apoyo tales
como las características físicas y químicas de los plaguicidas, la distribución de los residuos
en varios tejidos, estabilidad de almacenamiento de residuos, el efecto de procesamiento y
cocción sobre los niveles de residuos y el destino ambiental.
1.4 El proceso de evaluación de la JMPR
Este Manual se limita al procedimiento seguido por el Panel de Expertos de la FAO.

Las evaluaciones realizadas por la JMPR comprenden tres categorías principales:
• revisión de los nuevos compuestos (compuestos evaluados por la JMPR por
primera vez);
• revisión de los compuestos en el marco del programa de revisión periódica;
• evaluación de la nueva información relativa a los compuestos químicos que sean
revisiones nuevas o periódicas.
A continuación, se describen los principales aspectos del proceso de evaluación llevado a
cabo por el Panel 1 de la FAO.
• El proceso del establecimiento del LMR (MRL) del Codex inicia con un miembro u
observador nominando un plaguicida para su evaluación por la JMPR. Al
1 Codex Alimentarius Commission Procedural Manual –Twenty third edition, 2015, www.codexalimentarius.net
4
considerar la nominación, el CCPR, consulta con la Secretaría Conjunta de la

JMPR luego de priorizar y programar el plaguicida para la evaluación.
• El Grupo Básico de Evaluación de la OMS considera los datos disponibles que
abarcan una amplia gama de parámetros toxicológicos con el objetivo de estimar
una ingesta diaria admisible (IDA, ADI) y una dosis de referencia aguda (DRA,
ARfD) cuando sea necesario y si estén disponibles suficientes datos.
• El Panel de Expertos en Residuos de Plaguicidas en los Alimentos y el Medio
Ambiente de la FAO considera los datos sobre los patrones de usos registrados, el
destino de los residuos, el metabolismo de los animales y de las plantas, la
metodología analítica y los datos de residuos derivados de ensayos supervisados de
residuos con el fin de proponer definiciones de residuos y niveles máximos de
residuos para el plaguicida en alimentos y piensos.
• La evaluación de riesgos de la JMPR incluye la estimación de la exposición
alimentaria de ambos a corto plazo (días) y largo plazo (tiempo de vida) y su
comparación con los valores de referencia pertinentes basados en la salud (punto de
referencia toxicológico). Las recomendaciones del nivel máximo de residuos en
alimentos y piensos se basan en la información de las Buenas Prácticas Agrícolas
(BPA, GAP), teniendo en cuenta la información sobre la ingesta alimentaria y el
consumo de alimentos derivados de productos que cumplen con los respectivos
LMRs y que se pretenden que sean toxicológicamente aceptables.
• El CCPR considera las recomendaciones de la JMPR a la luz de la información
proporcionada en los informes y monografías pertinentes de la JMPR. Las
recomendaciones de los límites máximos de residuos aceptados por el CCPR se
presentan a la CAC para su adopción como LMRs del Codex (CXLs). Un programa
de revisión periódica activo complementa este proceso.
• Es la prerrogativa del CCPR aceptar o rechazar esas recomendaciones, incluidas las
recomendaciones para retirar los niveles máximos de residuos propuestos
previamente. El CCPR tiene la opción de considerar otros factores que considere
oportunos en la retención de los LMRs.
Los principios de la evaluación de nuevos compuestos y compuestos en el marco del
programa de revisión periódica son muy similares. La reevaluación de un compuesto se lleva
a cabo cuando la nueva información relacionada con su uso y los niveles de residuos estén
disponibles, por ejemplo, cambios en o nuevos patrones de uso, los datos sobre el
metabolismo o comportamiento de los residuos y, a menudo se ocupa de aclarar alguna duda
planteada por el CPR. El alcance y la profundidad de la revisión periódica y reevaluaciones
son sustancialmente diferentes.
La agenda de las reuniones es decidida por la Secretaría Conjunta de la FAO y la OMS, con
base en la lista de prioridades propuesta por el CCPR y aprobada por el CAC, y en la
información sobre la disponibilidad de datos suficientes para la evaluación. Cuando se evalúa
un nuevo compuesto o uno bajo revisión periódica, generalmente es preferible llevar a cabo
las revisiones toxicológicas y de residuos en el mismo año. El directorio de datos debe ser
presentado al Secretario adjunto de la FAO el 1 de septiembre.
Una vez que el programa de la JMPR se ha acordado, el Secretario adjunto de la FAO de la
JMPR asigna los compuestos para su revisión a los miembros del Panel de la FAO e informa a
los presentadores de datos en consecuencia. La presentación completa de datos de residuos se
requiere para el 30 de noviembre del año antes de la revisión programada. Presentaciones
5
menos sustanciales para apoyar la consideración del Panel de la FAO de las preguntas de la
reunión del CCPR, (por lo general planteado a modo de un “Formulario de Preocupaciones
CCPR”) normalmente pueden ser aceptadas el 31 de mayo del año en el que fue considerada.
Los países miembros, la industria y otros presentadores de datos son llamados a suplir al
Secretario adjunto de la FAO de la JMPR y al Miembro del Panel asignado antes de la fecha
fijada toda la información pertinente sobre la identidad, el metabolismo y el destino
ambiental, métodos de análisis de residuos, los patrones de uso (usos registrados y
oficialmente autorizados), ensayos supervisados de residuos, estudios de alimentación de
animales de granja, el destino de los residuos en el almacenamiento y procesamiento, y en
casos de información especial sobre los residuos que se producen en los alimentos en el
comercio o en el consumo, y las definiciones de residuos nacionales.
El miembro del Panel asignado realiza la evaluación de los datos de las empresas, junto con la
información recibida de los países miembros a través de la Secretaria Adjunta de la FAO antes
de la reunión, y se prepara el documento borrador de monografía que contiene el resumen de
los datos experimentales y la información pertinente, así como el documento de borrador que
contiene una evaluación de los resultados y un documento borrador de las recomendaciones.
Durante la reunión conjunta el Panel de la FAO analiza el borrador de documentos de
monografías y de evaluaciones y está de acuerdo en las recomendaciones. Las
recomendaciones de la JMPR se basan únicamente en los resultados de la evaluación
científica de los datos suministrados. En ausencia de datos toxicológicos y de residuos
suficientes, el Panel no puede hacer recomendaciones para los niveles máximos de residuos.
Los grupos de expertos de la FAO y de la OMS coordinan sus actividades y, cuando sea
necesario, discuten aspectos químicos y toxicológicos, por ejemplo, los patrones de
metabolismo, el nivel y la importancia toxicológica de los metabolitos, aclara o resuelve
cuestiones problemáticas y finalmente los grupos emiten un informe conjunto que contiene las
conclusiones y recomendaciones de la Reunión.
6
1.5 Datos e información requerida para las evaluaciones de la JMPR
1.5.1 Revisiones nuevas y periódicas
Los datos y la información necesaria para la evaluación de los residuos de plaguicidas de

nuevos compuestos y compuestos evaluados dentro del programa de revisión periódica son
muy similares y se describe en esta sección. Se aconseja a los presentadores de datos a seguir
las directrices de este capítulo al compilar su paquete de datos.
En situaciones en las que el ingrediente activo está respaldado por un propietario de los datos,
la JMPR podría esperar y requerir informes de estudios relevantes, tal como se describe en
este Manual, sean presentados a la consideración y que estos sean de una calidad adecuada. El
Panel considera todos los aspectos de la utilización y el destino de un plaguicida y sus
residuos, lo que implica que todos los estudios que proporcionan esa información son
necesarios. Es solamente la JMPR que decide qué datos son relevantes y cuáles no.
La JMPR no es una entidad reguladora y por lo tanto no puede “exigir” (en el sentido estricto
de la palabra) la presentación de los datos. Sin embargo, se puede abstener de la estimación de
los niveles máximos de residuos cuando los datos son insuficientes. En tales casos, las
insuficiencias de datos son identificados en el informe y los datos que considera “deseable” se
enumeran cuando éstos hacen falta o si las áreas no están suficientemente abordadas en la
presentación de datos.
Un objetivo de la evaluación de la JMPR es hacer el mejor uso de los estudios presentados,
independientemente a pesar de la edad de los estudios. En consecuencia, se pide a los países y
la industria a proporcionar toda la información relevante, incluidos los informes originales,
con independencia de si se ha suministrado con anterioridad. Sin embargo, la experiencia ha
demostrado que algunas presentaciones de revisión periódica contienen datos que son de uso
limitado para la estimación de los niveles máximos de residuos. Por ejemplo:
• Los datos de residuos que no vayan acompañados de detalles adecuados de la
realización de la prueba de campo, las condiciones de la manipulación de muestras,
el transporte, las condiciones del almacenamiento y los intervalos de
almacenamiento pre-análisis o detalles del análisis (incluidos los datos de
recuperación asociados).
• Datos de residuos desarrollados con métodos analíticos no selectivos, por ejemplo,
el análisis colorimétrico o bioensayo.
• La omisión de estudios de apoyo críticos, tales como el metabolismo, la
alimentación de animales de granja, procesamiento, métodos de análisis y estudios
de estabilidad del almacenamiento en congelador.
Los datos de residuos o estudios con deficiencias evidentes presentados incluso datos
presentados como complementarios pueden ser juzgados solo en una base de caso por caso
cuando se considera en el contexto de la base de datos disponibles.
El contenido y el formato de una presentación (paquete de datos) debe seguir el formato de las
evaluaciones de la JMPR: identidad, propiedades físicas y químicas, el metabolismo de las
plantas, los estudios de cultivos de rotación, el metabolismo de animales de granja, destino
ambiental, métodos analíticos, la estabilidad de almacenamiento en el congelador, el uso de
patrones, residuos de ensayos supervisados, destino de los residuos en el almacenamiento y
procesamiento, estudios de alimentación animal, los residuos en los alimentos en el comercio,
las definiciones de residuos nacionales, lista de referencia.
7
Normalmente, los productos fitosanitarios son apoyados por un patrocinador comercial, es

decir, un fabricante de plaguicidas, que se esperaría genere y proporcione los datos necesarios
para su consideración en el establecimiento de valores de referencia basados en la salud y los
LMRs.
Sin embargo, se pueden producir situaciones con los plaguicidas de mayor edad que no son
apoyados mas por la empresa que generó los datos originales, o que la información disponible
es incompleta o no cumple con los estándares contemporáneos, es decir, en base a las
directrices y especificaciones obsoletas y resultando ser de limitada utilidad en la evaluación
contemporánea. Sin embargo, la JMPR podría ser preguntada del CCPR, en el contexto de
reevaluaciones periódicas, para considerar tales ingredientes activos para recomendaciones
del nivel máximo de residuos.
En la formulación del problema a ser abordado por la evaluación del riesgo, las cuestiones
siguientes que tendrán que ser resueltas son 2:
1. ¿Es el compuesto respaldado por el propietario de los datos?
2. ¿Es el compuesto o uno de sus isómeros registrado, revisado o que pudieran ser
registrados en un país o región?
3. ¿Hay información disponible para permitir una evaluación significativa?
4. ¿Cuál es la preocupación específica (duración de la exposición, la población expuesta,
fuente de residuos en los alimentos)?
5. ¿Qué tipo de consejo sería más útil para el gestor de riesgos?
6. ¿Si tal consejo no se puede proporcionar (por ejemplo, debido a las limitaciones de
datos), hay consejos alternativos que podrían ser de valor?
En situaciones en las que un plaguicida ya no es patrocinado ni apoyado por una empresa
(típicamente ingredientes activos de mayor edad) un paquete de datos completo puede no estar
disponible. En estos casos, con el fin de mantener la consistencia en la calidad de sus
evaluaciones, la JMPR se adherirá a los siguientes principios:
• El país solicitante debe ser responsable de proporcionar información sobre los usos
previstos, la especificación de la sustancia activa técnica utilizada en el país y una
justificación para la evaluación por la JMPR.
• La información requerida sería tal que permitiría que se abordaran las cuestiones
claves relativas a las evaluaciones de la salud humana. Incluido el establecimiento
de orientaciones de salud basadas en valores tales como la ingesta diaria admisible
(IDA, ADI) y/o la dosis de referencia aguda (DRA, ARfD), cuando sea necesario, y
la definición de residuos para la aplicación de los LMRs y la evaluación del riesgo
alimentario. Además, se requerirían datos de un número suficiente de ensayos
supervisados en o sobre los cultivos de alimentos y piensos que reflejan los
patrones de uso actuales especificados en las etiquetas correspondientes para la
estimación de la concentración mediana de residuos en ensayos supervisados
(STMR) y los valores más altos de residuos (RA, HR). Los datos del ensayo pueden
ser complementados con datos de residuos relevantes de datos de residuos de
encuestas selectivas. Una lista completa de la información necesaria se describe en
el Capítulo 3.
2 FAO/WHO, 2012. Pesticide Residues in Food, Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues - Report 2012, FAO Plant
Production and Protection Paper 2015, pp. 3-5.
8
• Es responsabilidad del país solicitante proporcionar los datos disponibles y otra

informacion relevante, tales como las evaluaciones disponibles de las autoridades
supranacionales y nacionales y publicaciones de una búsqueda bibliográfica
realizada recientemente.
• Si los estudios de la literatura son de confianza, la JMPR valorará estos estudios por
su calidad y diseño. Como es poco probable que los datos crudos estén disponibles,
los informes de estudios deben incluir suficiente información sobre los métodos y
resultados para que los hallazgos sean reconstruidos.
• Si los datos críticos no se encuentran disponibles, entonces la JMPR todavía puede
determinar que una evaluación sea posible, en estos casos, sin embargo, es probable
que se aplicaran suposiciones conservadoras para hacer frente a los vacíos de
información.
La siguiente información debe ser proporcionada a la Secretaría Adjunta de la FAO para
compuestos notificados para la revisión periódica mientras se somete a un re-registro por las
autoridades nacionales.
• usos actuales registrados;
• usos actuales registrados que serán apoyados;
• usos nuevos previstos o modificados;
• el estado del registro y una estimación de la fecha en que los usos nuevos o
modificados serán BPA (GAP);
• una estimación de la fecha en que se revocarán los usos registrados antiguos;
• una clara descripción de los usos (nuevos, modificados o actuales, pero no son
respaldados) a los cuales datos de los ensayos supervisados de residuos se
relacionen.
El programa de revisión periódica requiere acciones diferentes de las de la reevaluación de la
información adicional, llamada a continuación situación normal, y aquellos compuestos a ser
evaluados dentro del programa de revisión periódica deben estar claramente identificados con
antelación.
La JMPR evalúa toda la información pertinente sobre los compuestos de la revisión periódica
en términos de identidad, el metabolismo y el destino ambiental (métodos de análisis de
residuos, los patrones actuales de uso (registrados y los usos autorizados oficialmente),
ensayos supervisados de residuos, estudios de alimentación de animales de granja y destino de
los residuos en almacenamiento y procesamiento, como en el caso de un nuevo compuesto.
Sin embargo, las conclusiones y recomendaciones son algo diferente en las revisiones
periódicas y las revisiones normales.
La comparación de la evaluación de los datos de la revisión periódica de un compuesto con la
reevaluación normal (reevaluación de alguna información particular, puesto a disposición de
la JMPR) aclara las principales diferencias.
1.5.1.1 LMRs nuevos y existentes

Una revisión periódica de un compuesto, a diferencia de un nuevo compuesto, ya tiene las
recomendaciones de un LMR (MRL).
9
Si no existe un LMR (MRL) para el producto individual, o para el grupo de productos

relevantes, hay poca diferencia en el tratamiento de la información suministrada para una
evaluación normal o para una revisión periódica.
Para un producto individual sujeto a una evaluación, si se suministran nuevos datos en un
LMR ya existente, los datos se evalúan y el LMR (MRL) puede o no requerir revisión.
Cuando la información de un producto individual es adecuada se suministra, el LMR (MRL)
es revisado o confirmado ser relevante para las BPA (GAP) modernas.
Cuando la información está disponible sobre un solo producto para el que existe un grupo de
LMR (MRL) puede ser necesario retirar el LMR (MRL) del grupo y estimar un LMR (MRL)
para el producto solamente.
1.5.1.2 Información de las BPA

En circunstancias normales, si no se proporciona nueva información de las BPA (GAP), el
LMR (MRL) se mantendrá. Nueva información sobre las BPA (GAP) de los datos de residuos
previamente registrados, podrán ser reinterpretados permitiendo la estimación de un nuevo
nivel máximo de residuos.
En la situación normal cuando nuevos datos de residuos serán evaluados, se requiere un juicio
sobre la base de caso por caso para decidir si las BPA (GAP) registradas anteriormente siguen
siendo válidas. La información de las BPA (GAP) registradas hace muchos años para algunos
compuestos todavía puede ser aceptable.
En el marco del programa de revisión periódica, la ausencia de las BPA (GAP) y la
información se convierte en residuo significativo. Por ejemplo, si no hay información de las
BPA (GAP) suministrada para un producto en particular, el revisor de la JMPR solo puede
asumir que no hay ninguna BPA (GAP) para ese producto. Sólo las BPA (GAP)
suministradas con el fin de reevaluación, que corresponden a las condiciones de aplicación
específicas, se consideran válidas. Si no hay información de las BPA (GAP) suministrada, o
información de las BPA (GAP) disponible, y los datos de apoyo de residuos proporcionados
es considerado insuficiente, la JMPR puede retirar su recomendación anterior.
1.5.1.3 Apoyo a los estudios

Estudios críticos de apoyo (metabolismo, alimentación de animales de granja, procesamiento,
métodos analíticos y la estabilidad de almacenamiento de las muestras de análisis) se evalúan
para asistir con la interpretación de los datos de los ensayos de residuos supervisados, para:
• concluir con la definición de residuos para nuevos compuestos;
• revisar o confirmar la definición de residuos para los compuestos de revisión
periódica;
• validar residuos y otros ensayos; y
• proporcionar más información sobre residuos en los alimentos que se consumen.
El Panel de la FAO no puede recomendar LMRs para compuestos nuevos o de revisión
periódica en la ausencia de estudios de apoyo crítico si su omisión no se justifica
adecuadamente.
1.5.2 Reevaluaciones
A la luz de los nuevos usos de un compuesto o información adicional sobre sus residuos el
compuesto puede tener que ser reevaluado, en cuyo caso todas las nuevas informaciones,
adiciones o correcciones se deben presentar.
10
La nueva información y datos serán principalmente relacionados con las BPA (GAP)
adicionales y nuevos datos de ensayos supervisados que permiten a la JMPR estimar los
niveles máximos de residuos y, eventualmente se proponen niveles máximos de residuos de
productos adicionales, proponer cambios en los LMRs (MRLs) establecidos o confirman
LMRs (MRLs) vigentes. Otro tipo de información también podrá presentarse, tales como los
informes sobre los metabolitos adicionales que no se conocían en el momento cuando el
plaguicida se evalúo en primer lugar; la proporción y la magnitud del compuesto original y los
metabolitos en matrices adicionales; nuevos informes sobre estudios de alimentación animal;
mejora de los métodos analíticos con límites inferiores de cuantificación y una mejor
capacidad para diferenciar entre el compuesto original y sus metabolitos.
Cuando se desarrollan cultivos transgénicos, se necesita información adicional sobre el
metabolismo y los métodos analíticos, así como los requisitos de datos estándar para nuevos
usos.
Se hace hincapié en que las recomendaciones del Panel de la FAO solo pueden basarse en la
información disponible a la JMPR, y las peticiones o sugerencias del CCPR para los cambios
de recomendaciones siempre debe ir acompañado de una declaración clara de la razón de la
remisión, y debe ser apoyado con los datos necesarios para que la JMPR reconsidere la
cuestión.
La experiencia del Panel demuestra que en ocasiones la información a disposición de los
gobiernos nacionales no se ha proporcionado a la JMPR. La documentación completa
disponible de los gobiernos debe ser proporcionada para resolver cualquier duda que se refiera
a la JMPR.
Sólo es posible estimar los valores de STMR y de RA (HR) cuando todos los datos relevantes
para un compuesto particular estén disponibles, es decir, un expediente completo de la
información está disponible para compuestos nuevos y de la revisión periódica. Para otras
evaluaciones relacionadas con nuevos usos de un compuesto o información adicional sobre
sus residuos, la estimación de un nivel máximo de residuos revisado puede ser posible, pero el
cálculo de la ingesta diaria estimada internacional revisada, IDEI (IEDI), no es posible, ya que
este valor requeriría la consideración de todos los datos de residuos evaluados previamente.
Por lo general, la nueva información sobre las BPA (GAP) y los datos relacionados de los
ensayos no causan dificultades ya que los datos recibidos son del mismo tipo y de acuerdo con
los datos de las evaluaciones anteriores. Sin embargo, la información relativa a los nuevos
desarrollos en el área del metabolismo de un compuesto puede ser más problemático. Dicha
información puede exigir que se cambie la definición original de residuo, lo que complica la
evaluación de los viejos y nuevos datos. Salvo en circunstancias excepcionales, la evaluación
de los estudios de metabolismo adicionales y de ensayos supervisados que ofrecen
información sobre las proporciones del compuesto original y metabolitos significativos, solo
puede llevarse a cabo en el momento de una revisión periódica, cuando toda la información
relevante está disponible y es tomada en consideración en la decisión sobre la definición del
residuo.
De manera similar, pueden surgir problemas cuando una definición de residuo originalmente
incluía dos plaguicidas donde uno es un metabolito del otro, y por razones toxicológicas o de
otra índole se toma una decisión que cada plaguicida posteriormente se debe determinar por
separado. En tales casos, los datos de ensayos viejos de residuos pueden ser a menudo
inadecuados.
Las mejoras de los procedimientos analíticos también pueden causar dificultades. Si el LC
(LOQ) se reduce, los viejos datos sobre residuos basados en el LC (LOQ) original son
11
difíciles de interpretar y pueden ser inaplicables y no disponibles para evaluaciones

posteriores. En esta situación, en cuanto a la nueva información sobre el perfil metabólico de
los compuestos, todo el conjunto de datos del compuesto tiene que ser tomado en cuenta y las
decisiones tienen que ser tomadas por la JMPR sobre la base de caso por caso.
En la mayoría de estos casos, sin embargo, toda la información necesaria para la reevaluación
científica no está disponible para la JMPR. Por lo tanto, éste tipo de problemas complejos son
mejores y más eficientemente manejados durante la revisión periódica del compuesto para el
cual se requiere que todos los informes originales relevantes vuelvan a presentarse y puedan
tomarse en cuenta.
12
Capítulo 2 – Preparación de las presentaciones de datos para la consideración del Panel de la FAO de la JMPR
CAPÍTULO 2
PREPARACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE DATOS PARA LA CONSIDERACIÓN

DEL PANEL DE LA FAO DE LA JMPR
CONTENIDO
Organización del expediente

Directorio de datos
Documento o monografía de trabajo
2.1 Organización del expediente
Antes de que un plaguicida pueda ser considerado para la evaluación de la JMPR ya debe
estar disponible para su uso como un producto comercial, lo que significa que los estudios
científicos han sido preparados y luego evaluados en los sistemas nacionales o
supranacionales de registro. Tales estudios son generalmente adecuados para los propósitos de
la JMPR y los expedientes de los informes preparados por los sistemas de registro modernos
son generalmente adecuados para la JMPR. Sin embargo, la JMPR no revisa algunos temas,
por ejemplo, la eficacia, algunos aspectos de destino ambiental y ecotoxicología, y no es
necesario que se incluya en el expediente presentado a la JMPR. Si son presentados, estos
estudios no serán referenciados o resumidos en la Monografía.
El expediente es presentado al Panel de la FAO para la JMPR y debería estar organizado
dentro de los siguientes temas. Comprende los informes técnicos presentados en apoyo al
documento de trabajo o resumen de presentación (ver debajo).
0. Directorio de datos (ver debajo, también Apéndice VII)

1. Identidad y propiedades fisicoquímicas
2. Metabolismo y destino ambiental
3. Análisis de residuos
4. Patrones de uso
5. Residuos resultantes de los ensayos supervisados en cultivos
6. Destino de los residuos en el procesamiento y almacenamiento
7. Residuos en los productos de origen animal
8. Residuos en los alimentos en el comercio o en el consumo
9. Definiciones nacionales de residuos
10. Referencias, para todos los estudios presentados
Una tabla de contenidos debe ser incluida al principio de cada volumen. Cada volumen debe
estar claramente etiquetado como en el ejemplo a continuación:
Nombre de la compañía
Fecha
Nombre común del ingrediente activo
Número de volumen y total de números de volumen en la presentación
Título de la sección
13
Una lista de los productos tratados en ese volumen (para ensayos de residuos,
alimentación de animales de granja, estabilidad de procesamiento y almacenamiento) y
una lista de los animales, los cultivos, el suelo y el agua (para el metabolismo).
Una copia impresa y/o copia electrónica, basada en la preferencia del revisor, de los datos será
presentada directamente al revisor, con una copia electrónica proporcionada a la Secretaria
Adjunta de la FAO. Si los datos originales no están disponibles en formato electrónico, los
informes primero deben ser escaneados en formatos pdf.
La JMPR solicita al menos las copias electrónicas de los informes que se pueden presentar en
un disco CD o DVD y/o sistemas de transferencias de archivos protegidos. Las copias
electrónicas de los informes se presentan preferiblemente en un formato pdf que permite la
copia de las partes relevantes (incluyendo figuras de esquemas metabólicos). Algunos
miembros de la JMPR pueden solicitar copias en papel de los estudios específicos y
documentos de texto del resumen del fabricante. Los documentos escaneados deben ser
proporcionados solamente para informes antiguos cuando las copias electrónicas no están
disponibles.
La estructura de presentación puede seguir el esquema presentado anteriormente. Un buen
índice preparado en MS Word dando el título completo de los informes y el número de
informe, preferiblemente con un hipervínculo al informe, es necesario para ayudar a una
rápida localización de los informes relevantes.
El documento de trabajo (monografía) debe ser preparado y presentado en MS Word. El
resumen de los datos relevantes de ensayos supervisados debe estar preparado en el formato
necesario para la evaluación de la FAO (portada, que no haya celdas combinadas) y
preferiblemente también en archivo de formato Excel, de acuerdo con el ejemplo dado en el
Apéndice VII. Documentos de trabajo, resúmenes de las BPA y datos de residuos deben ser
proporcionados en formato MS Word y diagramas de vías metabólicas preparadas utilizando
un programa de dibujo de estructuras químicas comercial adecuado para su inclusión como un
gráfico en el documento.
2.2 Directorio de datos
Ver también el Apéndice VII, “Formato estandarizado para organizar el directorio de datos de
la información (índice) deberá presentarse para su evaluación”.
Los fabricantes están obligados a suministrar a la Secretaría Adjunta de la FAO un índice
detallado o directorio de la información que debe facilitarse para la evaluación de los residuos
el 1 de septiembre del año anterior a la revisión programada.
El directorio proporciona una oportunidad para que los remitentes de datos lleven a cabo una
breve descripción del paquete de datos e identificar vacíos u omitir los estudios que no están
dentro de los estándares actuales y esto asegura que un paquete de datos aceptables estará
disponible para la consideración del Panel de la FAO.
Una revisión del directorio antes de la presentación de los datos reales facilita la planificación
para la JMPR y ayuda a una distribución equitativa de trabajo entre los miembros del Panel.
Un directorio de datos integral simplifica el proceso de encontrar secciones o estudios
relevantes durante la evaluación, sobre todo en una gran presentación. Además, estos
directorios proporcionan un registro permanente de los datos presentados.
14
Capítulo 2 – Preparación de las presentaciones de datos para la consideración del Panel de la FAO de la JMPR
No es posible que la Secretaria Adjunta de la FAO determine desde el directorio la

aceptabilidad de los datos de residuos en relación con el patrón de uso, la disponibilidad de
estudios de apoyo crítico o la monografía. Esto sigue siendo un principio la responsabilidad
del proveedor de datos y finalmente, la tarea del Panel de la FAO.
Los informes detallados presentados al Panel de la FAO en apoyo de la monografía deben
organizarse de acuerdo con el modelo normalizado del directorio (Apéndice VII). Los
informes o presentaciones desarrolladas por las autoridades nacionales del registro pueden
todavía ser cotejados de acuerdo a este formato.
Una copia electrónica del directorio de datos debe ser suministrada en formato Word para
permitir búsquedas de documentos y para la incorporación de las referencias en la Evaluación.
El Manual de la JMPR para los miembros del Panel de la FAO (Apéndice X) también puede
ser útil para aquellos quienes están preparando las presentaciones de datos para la revisión.
2.3 Documento de trabajo
Los fabricantes están obligados a presentar un documento de trabajo en formato MS Word

que resume los resultados de los ensayos y de las conclusiones extraídas de ellos, junto con
copias de los informes originales, el 30 de noviembre del año antes de la revisión programada.
El documento de trabajo debe, cuando sea apropiado, relacionar los datos de residuos a la
definición del residuo, los métodos de análisis, información sobre las BPA (GAP), los niveles
de dosis en los estudios en animales, etc., y demostrar claramente la base de una propuesta de
LMR (MRL). Las sub-secciones que describen los ensayos supervisados deben seguir la
secuencia de la Clasificación de Productos del Codex y concluir con una evaluación de la
información proporcionada.
En el caso de las presentaciones proporcionadas en apoyo de un nuevo o revisado LMR
(MRL), la evaluación puede limitarse a una breve discusión de los datos de residuos
disponibles y la información de las BPA (GAP). En éste último caso, los nuevos estudios de
apoyo críticos son información valiosa y deben presentarse. La re-entrega de los estudios
evaluados anteriormente no es necesaria, pero debe hacerse referencia a los estudios
relevantes.
La preparación de un documento borrador de trabajo se espera que facilite la evaluación de los
datos por el revisor y el funcionamiento global del Panel. Esto no pretende ser un sustituto de
la revisión del Panel de la FAO sobre los informes de los estudios individuales.
Los informes (en inglés) preparados para su presentación a las autoridades, por ejemplo, en
EE.UU. y Europa, es probable que se consideren aceptables en general. Cuando estos
informes no están en el formato especificado a continuación, un directorio debe ser
proporcionado el cual permite que el revisor accese rápidamente a los informes técnicos
individuales. También puede haber la necesidad de adiciones a dichas presentaciones, por
ejemplo:
• descripciones de los productos en términos del Codex;
• resúmenes de buenas prácticas agrícolas;
• resúmenes de los datos de residuos obtenidos en ensayos supervisados;
• resumen de las definiciónes de residuo.
Los datos y la información necesaria para la evaluación de la JMPR y los formatos
recomendados para la preparación de la información de resumen, se describen en detalle en el
15
Capítulo 3 “Requisitos y prácticas de las evaluaciones de la JMPR”. La información de los

estudios individuales se debe organizar de acuerdo a los subtítulos sugeridos en el directorio
con una evaluación de los datos disponibles en cada subsección. En virtud de los diversos
subtítulos se debe explicar todos los detalles de los ensayos pertinentes para la evaluación de
los datos que se podrían considerar influyentes a los residuos o a la validez de los ensayos.
Incluir diagramas esquemáticos de las vías del metabolismo en forma electrónica.
Los estudios de procesamiento deben agruparse de acuerdo con el producto o sustrato de
interés. Resumir los datos en formato tabular. Estas tablas deben establecerse cuidadosamente
de modo que sea absolutamente claro de cual fase del proceso se deriva la muestra. La escala
del procesamiento por el peso del producto procesado deberá indicarse. La revisión de cada
estudio debe describir los tratamientos de campo y el estado de la dosis de aplicación en el
estudio.
Incluir diagramas de flujo para explicar todos los procesos comerciales complejos.
2.3.1 Utilización de las evaluaciones nacionales
Las evaluaciones realizadas por las autoridades nacionales y regionales son útiles para la
JMPR en la preparación de las evaluaciones de los compuestos.
Con el expediente presentado a la JMPR, los presentadores deben incluir copias de las
evaluaciones disponibles realizadas por las autoridades regionales o nacionales. Esta
recomendación de ninguna manera niega el requisito de que el fabricante (s) proporcione
todos los estudios originales relevantes, ya que estos seguirán siendo la fuente primaria.
16
Capítulo 3 – JMPR Evaluaciones y prácticas
CAPÍTULO 3
EVALUACIONES DE LA JMPR – REQUISITOS Y PRÁCTICAS
CONTENIDO
Introducción
Identidad y propiedades fisicoquímicas
Metabolismo y destino ambiental
Análisis de residuos
Patrón de uso
Residuos resultantes de ensayos supervisados en cultivos
Destino de residuos en el almacenamiento y procesamiento
Residuos en productos de origen animal
Residuos en los alimentos en el comercio y en el consumo
Definiciones de residuos nacionales
3.1 Introducción
La Reunión Conjunta lleva a cabo una evaluación científica y tiene en cuenta toda la
información a la que tenga acceso. Mejores evaluaciones son el resultado de una comprensión
de los procesos del comportamiento de los residuos en lugar de solamente un tratamiento
empírico de los datos. Además, la información disponible varía en gran medida. Por lo tanto,
la JMPR no sigue reglas rígidas en sus evaluaciones, pero considera la información presentada
sobre la base de caso por caso. Los principios básicos que se describen a continuación son
seguidos en la medida de lo práctico y posible.
Como parte del proceso de evaluación los miembros del Panel de la FAO preparan la
evaluación de toda la información relevante sobre el plaguicida y una opinión que resume los
hallazgos, conclusiones y recomendaciones, y da una explicación completa y el razonamiento
para ellos. Las evaluaciones y apreciaciones se preparan en un formato uniforme, que se
describe en el Apéndice X, para facilitar el acceso a la información requerida por el lector.
Las evaluaciones y apreciaciones son publicadas por la FAO en la serie Residuos de
Plaguicidas en los Alimentos - Evaluaciones parte I Residuos. Además, se incluyen las
recomendaciones para cada compuesto y otros temas discutidos por la JMPR en el informe de
la JMPR.
La JMPR ha reconocido la necesidad de explicar la base para sus recomendaciones en su
totalidad. La información sobre las BPA (GAP) y datos de ensayos supervisados de residuos
son resumidas en detalle en la evaluación y apreciación e incluidas en el razonamiento detrás
de las conclusiones y recomendaciones para que el lector pueda comprender el fundamento de
las recomendaciones. El aumento del volumen de las evaluaciones desde la primera mitad de
1990 es debido en gran parte a la inclusión de explicaciones más detalladas y refleja el
aumento de los recursos requeridos para el trabajo.
Las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo, el metabolismo y la degradación del
compuesto en animales, plantas, el suelo y el agua se estudiaron para determinar la
composición y la distribución de los residuos. Se evalúa el destino de los residuos en el medio
ambiente para evaluar la posibilidad de una absorción del residuo por el cultivo, por ejemplo,
de un tratamiento del suelo a partir de múltiples aplicaciones en años sucesivos, siguiendo los
17
cultivos, y la contaminación del medio ambiente por residuos persistentes que puedan acarrear
a residuos en alimentos o piensos.
Con base en esta información, y teniendo en cuenta la metodología analítica disponible, así
como la importancia toxicológica de los metabolitos y productos de degradación, el Panel
recomienda las definiciones de residuos para propósitos de ejecución y para los cálculos de la
ingesta alimentaria.
Los métodos de análisis acompañados con los cromatogramas e información sobre la
estabilidad de los residuos durante el almacenamiento de la muestra se evalúan para valorar la
confiabilidad de datos de los ensayos y estimar Límites de Cuantificación de los residuos que
se puedan conseguir de forma realista en los laboratorios regulatorios.
Está fuera de las responsabilidades de la JMPR aprobar los usos de plaguicidas. Se hace
hincapié en que los residuos derivados de los ensayos de campo supervisados solo pueden ser
utilizados para la estimación de los niveles máximos de residuos, si las condiciones del ensayo
se pueden combinar con las BPA (GAP) nacionales relevantes apoyadas por etiquetas
aprobadas. El nivel máximo de residuo estimado se basa en usos máximos nacionales
aprobados (BPA crítica o máxima) que normalmente conducen a las poblaciones de residuos
más altos en la porción de productos a los que se aplica los LMR (MRL) del Codex (Apéndice
VI). Una excepción es donde el mayor residuo puede plantear preocupaciones sobre la
ingestión aguda. Bajo tales circunstancias, si se dispone de datos de residuos adecuados, la
JMPR identifica una BPA (GAP) alternativa que llevaría a los residuos a una magnitud
aceptable.
Los niveles máximos de residuos estimados para residuos en los productos de origen animal
se basan principalmente en los resultados de los estudios de alimentación de animales de
granja y los residuos que se producen en los puntos de alimentación y, en menor medida, la
información obtenida de los estudios del metabolismo animal. Los LMRs (MRLs) para
productos de origen animal también pueden estar relacionados con los residuos derivados de
los tratamientos directos de los animales.
Los destinos de los residuos durante el procesamiento y la cocción, así como los residuos en la
parte comestible, se tienen en consideración en la estimación de la ingesta alimentaria.
Los resultados de los programas nacionales de vigilancia proporcionan información útil, sobre
los residuos que se producen en condiciones de uso práctico, que se utilizan para la estimación
de los niveles de residuos extraños (LMREs, EMRLs) y como un caso especial los niveles
máximos de residuos en especias (Capítulo 5, Sección 11.1).
3.2 Identidad y propiedades fisicoquímicas
3.2.1 Identidad
Nombre común ISO

Nombre Químico
(IUPAC)
(Resumen Químico o Ficha Técnica)
No. de Registro CAS
No. CIPAC
Sinónimos
Fórmula estructural
Fórmula molecular
Masa molecular
18
3.2.2 Propiedades físicas y químicas
Se proporciona una caracterización física y química detallada para nuevos compuestos y de

revisión periódica como una guía para la interpretación de los datos de las pruebas
disponibles.
Ingrediente activo puro
Apariencia
Presión de vapor (en mPa a la temperatura determinada)
Coeficiente de partición octanol-agua (a pH y temperatura determinada)
Solubilidad (agua y solventes orgánicos a la temperatura determinada)
Gravedad específica (... g/cm3 a la ...temperatura determinada)
Hidrólisis en agua estéril en la oscuridad (a pH y temperatura determinada)
Fotólisis en agua estéril
Constante de disociación
Estabilidad térmica
Material Técnico
Pureza mínima (en %)
Rango de fusión
Estabilidad
Referencia para especificaciones de la FAO para TC o TK (TC, material técnico; TK,
concentrado técnico).
Formulaciones
Se provee una lista de formulaciones comercialmente disponibles.
Referencia para especificaciones de FAO para formulaciones
Los datos presentados sobre las propiedades físicas y químicas del ingrediente activo puro se
evalúan con el fin de reconocer la influencia de estas propiedades en el comportamiento del
plaguicida durante y después de su aplicación en los cultivos o animales. También se
necesitan datos sobre las propiedades físicas y químicas para la comprensión de los métodos
analíticos.
La volatilidad del compuesto y su estabilidad en el agua y después de la radiación de la luz
ultravioleta pueden afectar considerablemente el destino y el comportamiento de los residuos
en los cultivos tratados después de la aplicación.
La solubilidad del plaguicida es de particular interés, ya que la capacidad del compuesto de
penetrar en los tejidos de plantas y animales depende de su solubilidad en agua y materiales
orgánicos, así como su comportamiento durante el procesamiento.
19
3.3 Metabolismo y destino ambiental
La degradación química y el metabolismo son los principales mecanismos de la desaparición

de los plaguicidas después de la aplicación a las plantas, los animales o el suelo. Las tasas de
degradación y el metabolismo son dependientes de la química de los compuestos y factores
tales como la temperatura, la humedad, la luz, la superficie de los cultivos, el pH de la savia y
la composición de los suelos. Estudios del metabolismo proporcionan información
fundamental sobre el destino del compuesto, ofrece una imagen cualitativa o semicuantitativa
de la composición de los residuos, sugiere el comportamiento probable del residuo e indica la
distribución de los residuos en varios tejidos. El sitio y nivel de residuos también puede
depender de si el compuesto es absorbido por las hojas o las raíces de los cultivos, si es móvil
en la planta, y su persistencia y movilidad en el suelo. Además de las características químicas
del plaguicida, el metabolismo en los animales depende de las especies y las condiciones de la
dosificación.
Los datos sobre el metabolismo se utilizan en la evaluación de los perfiles toxicológicos tal
como de residuos de plaguicidas. El Panel de la FAO examina el metabolismo en animales de
experimentación y lo compara con ambos, con animales de granja y con las especies de
plantas en las que se utiliza el plaguicida. Esto es requerido para decidir sobre la relevancia de
los estudios toxicológicos en los seres humanos, y para definir los residuos en las plantas y
productos de animales de granja. La estimación de la IDA (ADI) y DRA (ARfD), basadas
principalmente en estudios toxicológicos en mamíferos experimentales, son válidas para los
productos alimenticios solo si el patrón del metabolito es cualitativo y semicuantitativamente
similar. Si hay metabolitos vegetales o animales de granja que no han sido identificados como
metabolitos de mamíferos en animales de experimentación, estos criterios de valoración
toxicológica no abarcan esos metabolitos. Estudios separados de dosificación con estos
metabolitos pueden ser necesarios para la evaluación de sus propiedades toxicológicas si se
producen residuos significativos en los productos alimenticios.
La información sobre la composición del residuo terminal obtenido de estudios de
metabolismo se utiliza para evaluar convenientemente los métodos de análisis de residuos
para el desarrollo de los de datos de residuos obtenidos de ensayos supervisados y sobre la
decisión de la definición de residuos.
La información es requerida en:

• metabolismo de Planta
• estudios de cultivos de rotación
• metabolismo en animales
• destino ambiental en el suelo y sistemas agua-sedimento
Estos estudios proporcionan información sobre el nivel aproximado del total de residuos,
identifican los principales componentes de los residuos terminales totales, indican la vía de
distribución de los residuos y su movilidad (absorción del suelo, la absorción por las plantas o
residuos de la superficie, la excreción de los animales, la degradación en el suelo) y muestran
la eficiencia de los procedimientos de extracción para varios componentes del residuo.
Además, los datos in vitro son útiles para mostrar si el plaguicida es probable que sufra
hidrólisis (ácido, base, o enzimática), oxidación o reducción, fotólisis, u otros cambios; por
ejemplo, durante el procesamiento de productos agrícolas frescos.
20
El nivel de dosis y criterios para la identificación y caracterización de los componentes de

residuos, incluyendo residuos no extraídos, son similares a los descritos en las directrices de
las autoridades de registro. Con el fin de orientar a los presentadores de datos y asistir a la
evaluación de los resultados experimentales, los principios más importantes se resumen a
continuación.
Se llevan a cabo estudios del metabolismo para determinar el destino metabólico cualitativo
del ingrediente activo y dilucidar su vía metabólica. Muchos plaguicidas sufren cambios
durante y después de la aplicación a las plantas, al suelo, al agua y al ganado. La composición
del residuo terminal debe, por lo tanto, ser determinada antes que la metodología de análisis
de residuos pueda ser desarrollada y los residuos puedan ser cuantificados.
Se requieren ingredientes activos radiomarcados para permitir una cuantificación de los
residuos totales radiomarcados, extraíbles y no extraíbles. El ingrediente activo debe ser
marcado de manera que la vía de degradación se pueda rastrear en la medida de lo posible. El
marcador radioactivo se debe colocar en la molécula para que todas las fracciones
significativas o productos de degradación puedan ser rastreados. Si múltiples estructuras de
anillos o cadenas laterales significativas están presentes, normalmente se requerirán estudios
separados que reflejan el marcado de cada anillo o cadena lateral si se prevé que se puede
producir las divisiones entre estas fracciones. Una justificación con base científica se podrá
presentar en lugar de llevar a cabo estudios con múltiples marcadores radiactivos si no se
anticipa ninguna división.
En la elección de la posición a ser marcada, se necesita la garantía de que se ha seleccionado
una posición estable. El isotopo preferido es 14C, aunque 32P, 35S, u otros radioisótopos
pueden ser más apropiados si no hay cadenas laterales lábiles de carbono o solamente carbono
que existan en la molécula. El uso de tritio (3H) como un marcador se desaconseja, debido a la
posibilidad de intercambio de hidrógeno con materiales endógenos. Si se elige un marcador de
cadena lateral o tritio potencialmente lábil, un estudio del metabolismo se considera adecuado
si toda la radiactividad significativa en el cultivo se identifica y se encuentra asociado con el
ingrediente activo, y no relacionada con la pérdida del marcado de la estructura básica de la
molécula del ingrediente activo.
La actividad específica del ingrediente activo radiomarcado debe ser adecuada para reunir los
requisitos de los datos generales del estudio del metabolismo (cuantificación de 0.01 mg/kg de
residuos radioactivos totales (TRR) en los tejidos comestibles, leche, huevos o matrices de
cultivos). Los estudios con objetivo (1x) dosis de aplicación son generalmente necesarios para
determinar si los niveles de umbral se superan o no. Sin embargo, la dosificación con una tasa
exagerada, por ejemplo 5, se recomienda cuando se prevé que los niveles de residuos de 1x
tratamiento es demasiado baja para definir las rutas metabólicas.
21
La meta deseada de un estudio del metabolismo es la identificación y caracterización de al

menos el 90% de la TRR en tejidos comestibles, leche, huevos y en cada producto agrícola
fresco (RAC) del cultivo tratado. En muchos casos puede que no sea posible identificar una
parte significativa de la TRRs especialmente cuando bajas cantidades totales de residuos están
presentes, cuando se incorporan a las biomoléculas, o cuando el ingrediente activo se
metaboliza ampliamente a numerosos componentes de bajo nivel. En este último caso, es
importante que los solicitantes demuestren claramente la presencia y los niveles de los
componentes, y si es posible, tratar de caracterizarlos. Los estudios deben utilizar técnicas del
estado del arte e incluir citas de estas técnicas cuando se utilizan. La Tabla 3.1 ofrece
orientación sobre la estrategia para la identificación y caracterización de los residuos
extraíbles.
Tabla 3.1 Estrategia para la identificación y caracterización de residuos extraíbles del
metabolismo en los cultivos
Cantidad Concentración Acción requerida
relativa (%) (mg/kg)
< 10 < 0.01 Ninguna acción si no hay preocupación toxicológica
< 10 0.01 – 0.05 Caracterizar. Sólo tratar de confirmar la identidad si es sencillo, por
ejemplo, un compuesto de referencia está disponible o la identidad se
conoce a partir de un estudio previo.
< 10 > 0.05 Caracterización/identificación debe decidirse sobre la base de caso por caso
tomando en cuenta que tanto se ha identificado.
> 10 < 0.01 Caracterizar. Sólo tratar de confirmar la identidad si es sencillo, por
ejemplo, un compuesto de referencia está disponible o la identidad se
conoce a partir de un estudio previo.
> 10 0.01 – 0.05 Intentos significativos para identificar deben hacerse sobre todo si es
necesario para establecer una vía, en última instancia, la caracterización
puede ser aceptada.
> 10 > 0.05 Identificar utilizando los medios posibles
> 10 > 0.05 Ver notas
Radiomarcados
no extraídos
Notas: El material sólido extraído debe ensayarse y, si la radioactividad está presente en la fracción radiomarcada sin
extraer por debajo de los valores de activación de 0,05 mg/kg ó 10% de la TRR, lo que sea mayor, la liberación de
la radioactividad debe ser tratada para su posterior identificación.
Los tratamientos de los materiales sólidos extraídos se pueden realizar secuencialmente o en paralelo. Los tipos de
tratamientos sugeridos incluyen la adición de ácido diluido y álcali a 37 °C, el uso de agentes surfactantes, enzimas,
y ácido 6 N y/o base 10 N con reflujo. Se debe tener en cuenta que los procedimientos más suaves proporcionan
descripciones más precisas de las estructuras de metabolitos liberados. Extracciones exhaustivas tales como el
reflujo ácido / alcalino probablemente liberan restos, así como productos de la hidrólisis final, que pueden tener
poca relación estructural con el radiomarcador original no extraído. Para más detalles sobre los procedimientos
recomendados para la realización de estudios del metabolismo (sitio de prueba y condiciones, muestreo, análisis,
identificación y caracterización de los residuos, etc.) se dan en las directrices de la OCDE para los ensayos de
productos químicos, Prueba N°501: El metabolismo de los cultivos, y prueba N°503: El metabolismo en el
ganado. 3.
Durante la realización de los estudios de metabolismo, puede ser útil conservar muestras
radiomarcadas para futuros análisis por los métodos analíticos posteriormente desarrollados
(para la ejecución, la recopilación de datos o la evaluación del riesgo alimentario) con el fin
de evaluar la eficiencia de la extracción de estos métodos (a veces denominado
“radiovalidación” de los métodos). Las muestras retenidas deberían incluir porciones
representativas de los cultivos, los músculos, el hígado, leche y huevos. Si metabolitos
3 OCDE Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 501: Metabolism in Crops; Test No. 503: Metabolism in
Livestock http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264061835-en
22
específicos se acumulan en órganos específicos, muestras de estos órganos también deben

conservarse. Sin embargo, si los métodos de análisis son similares a los utilizados en los
estudios radiomarcados, tales datos por lo general no serían necesarios. La radiovalidación del
proceso de extracción de los métodos de análisis debe ser suministrado como parte del
informe sobre el método analítico, o puede sostenerse por sí mismo como parte del informe
del método analítico o en el mismo informe del metabolismo. La carta de presentación o
documento de trabajo deberán indicar donde esta información se puede encontrar. Lo ideal
sería que los resultados de estos estudios sean presentados como se muestra en la Tabla 3.2.
Tabla 3.2 Resumen de los resultados de radiovalidación de métodos analíticos
Muestra Compuesto analizado Resultados basados en Reanálisis de muestras
la determinación de 14C Residuos Método de
[mg/kg] encontrados referencia
[mg/kg]
Grano de trigo 0.0152 0.0121
Lechuga 0.2109 0.223

Frijol de soya 0.342 0.296
Hígado de cabra 0.0553 0.0234
Músculo de 0.0662 0.0553
cabra
El comunicado indica que el perfil cromatográfico fue similar proporcionando solo da

información cualitativa.
La información proporcionada para las evaluaciones deben incluir documentación sobre la vía
metabólica propuesta, incluyendo una tabla con las estructuras químicas asociadas y los
nombres (Chemical Abstract Service (CAS) y la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (IUPAC) disponibles), las cantidades de los metabolitos en las diferentes partes de
las plantas (superficie, hojas, tallos y raíces comestibles), en diferentes tejidos de origen
animal (grasa, músculos, riñones, hígado, huevos y leche) y en diferentes tipos de suelo.
Cualquier metabolito / intermediario postulado también deberá indicarse en la vía. La tasa de
formación y desaparición de los metabolitos en las plantas, los animales y el suelo también
debe ser investigada. Cuando la estructura de un metabolito o alteración de producto es
idéntica a la de otro plaguicida registrado y la información es de dominio público, la
presentación de datos debe indicar este hecho.
La capacidad de los métodos analíticos utilizados en el estudio del metabolismo para
determinar los componentes de los residuos, si es o no libre, conjugado o no extraído, se
deben especificar claramente.
En el caso de los estudios de metabolismo, las pruebas de estabilidad deben mostrar que el
perfil básico de residuos radiomarcados no ha cambiado durante toda la duración del estudio.
Si se sospecha o se observa, sobre la base de otra información de la inestabilidad del
ingrediente activo, deberán tomarse medidas para salvaguardar la integridad del estudio. En
esos casos, cuando un estudio del metabolismo no puede ser completado dentro de los seis
meses de colección de las muestras, se debe demostrar que la identidad de los residuos no
cambió durante el período entre la recolección y el análisis final. Esto se puede hacer
mediante el análisis de sustratos representativos en el inicio del estudio y en su terminación.
El sustrato debe ser el elemento almacenado, es decir, si el extracto de matriz se utiliza en
todo el estudio y la matriz no se extrae más adelante en el estudio, la estabilidad del extracto
debe ser demostrada.
23
Si se observan cambios, por ejemplo, la desaparición de un pico particular en HPLC o una

mancha en TLC, análisis adicionales u otro estudio del metabolismo con una colección más
corta para el intervalo de análisis puede ser necesaria.
Se enfatiza en que todos los datos sobre el metabolismo en animales tienen que ser
proporcionados tanto al Grupo Básico de Evaluación de la OMS y el Panel de Expertos de la
FAO. Normalmente el grupo de la OMS considerará en detalle el metabolismo de los
animales de experimentación de laboratorio, por ejemplo, ratas, ratones, cobayos, conejos y
perros y el Panel especial de la FAO evaluará el metabolismo de los animales de granja, por
ejemplo, vacas, cabras, ovejas, cerdos y pollos, en sus evaluaciones. Los datos requeridos
sobre el metabolismo de la planta deben ser presentados al Panel de la FAO, mientras que el
grupo de la OMS desea recibir solo esquemas del metabolismo de la planta.
Los estudios de metabolismo en animales de granja y en los cultivos deben proporcionar la
evidencia básica para apoyar la definición de residuos propuestos para los productos
alimenticios, y aportar pruebas de la existencia o no si un residuo debe ser clasificado como
grasa soluble.
3.3.1 Metabolismo de la planta
Los estudios de metabolismo de la planta deben ser diseñados de tal manera que represente la
composición de los residuos cuando el uso de plaguicidas coincide con las máximas
condiciones de BPA. Cuando los bajos niveles de residuos de la dosis máxima de aplicación
en los cultivos son esperados, se pueden necesitar experimentos a tasas exageradas para
ayudar a la identificación de los metabolitos. El cultivo debe ser tratado con el ingrediente
activo radiomarcado, que contiene preferiblemente ingredientes de la formulación típicos de
un producto de uso final tal como se aplica en el campo.
Un estudio del metabolismo se debe presentar para cada tipo de grupo de cultivos para los que
se propone su uso. Los cultivos pueden ser considerados para pertenecer a una de las cinco
categorías para los estudios de metabolismo de los cultivos:
• cultivos de raíces (raíces y tubérculos, hortalizas de bulbo)
• cultivos de hoja verde (hortalizas del género Brassica, las hortalizas de hoja, hortalizas
de tallo, lúpulo)
• frutas (cítricos, frutales de pepita, frutales de hueso, frutas pequeñas, bayas, uvas,
plátano, frutos secos, hortalizas de fruto, caqui)
• legumbres y semillas oleaginosas (hortalizas leguminosas, legumbres, semillas
oleaginosas, los cacahuates, cultivos forrajeros de leguminosas, granos de cacao,
granos de café)
• cereales (cereales, pasto y cultivos forrajeros)
Los estudios de metabolismo en un cultivo de una categoría cubrirán todo el grupo para los
propósitos del metabolismo en los cultivos dentro del grupo. Con el fin de extrapolar el
metabolismo de un plaguicida a todos los grupos de cultivos, deben llevarse a cabo estudios
de metabolismo en un mínimo de tres cultivos representativos (de las cinco categorías de
cultivos diferentes). Si los resultados de estos tres estudios indican una ruta metabólica
comparable, entonces no serán necesarios estudios adicionales sobre los cultivos en las otras
dos categorías.
Los estudios deben reflejar el patrón de uso previsto del ingrediente activo tales como foliar,
del suelo / semilla, o tratamientos post-cosecha. Si, por ejemplo, tres estudios se han llevado a
24
cabo utilizando la aplicación foliar y en una fecha posterior los usos autorizados también
incluyen la aplicación al suelo, por ejemplo, tratamiento de semillas, granular o de inundación
del suelo, entonces, un estudio adicional que refleje la aplicación en el suelo debe llevarse a
cabo.
Por otro lado, si las diferentes rutas metabólicas se observan entre los cultivos representativos
de los estudios llevados a cabo de una manera similar, por ejemplo, pulverización foliar con
un intervalo similar antes de la cosecha (PHI) y etapas de crecimiento, deberían realizarse más
estudios para usos en los cultivos en el resto de categorías para las que se solicitan los LMRs.
Las diferencias en las cantidades de metabolitos que pertenecen a la misma vía no activarán la
necesidad de estudios adicionales.
Hay situaciones en que un uso autorizado es único, en términos de la cosecha y / o sus
condiciones de crecimiento, para lo cual sería necesario un estudio del metabolismo, además
de los tres cultivos representativos. Por ejemplo, si existe un uso en el arroz con cáscara, un
estudio del metabolismo se debe presentar para el arroz con cáscara, sin tener en cuenta otros
estudios de metabolismo.
Cultivos transgénicos y no transgénicos pueden metabolizar el plaguicida de manera diferente.
La información completa y detallada se requerirá para un cultivo transgénico con las
diferencias del metabolismo del cultivo transgénico. Para los cultivos modificados
genéticamente que no implican la inserción de un gen que confiere resistencia a través del
metabolismo, no se necesitan estudios de metabolismo adicionales. Sin embargo, las razones
para concluir que el gen no altera el metabolismo debe ser detallado. Cuando se inserta un gen
que transmite la resistencia del ingrediente activo debido al metabolismo del plaguicida, a
continuación, un estudio del metabolismo debe llevarse a cabo para cada agrupación de
cultivos a los que los cultivos modificados genéticamente pertenecen. Sin embargo, si uno de
estos estudios muestra un metabolismo similar a los cultivos convencionales, no se
necesitarían estudios adicionales. Si se observa una ruta metabólica diferente, entonces se
deben presentar dos estudios adicionales.
En los estudios del metabolismo de los cultivos, las muestras de todos los productos agrícolas
frescos deben ser obtenidas para la caracterización y/o la identificación de los residuos. En
productos con piel no comestible como las naranjas, melones y plátanos, la distribución de los
residuos entre la cáscara y la pulpa debe ser determinada. Para los cultivos que a veces se
consumen en una etapa inmadura, como el maíz nuevo o ensaladas de hojas verdes, las
muestras también se deben tomar de esos productos para su análisis. Donde las partes no
comestibles de los cultivos maduros, por ejemplo, hojas de manzana, follaje de la papa, se
utilizan para ayudar a identificar los residuos, las partes comestibles también deben ser
muestreadas y analizadas para demostrar la similitud de perfiles metabólicos. Si más de un
patrón de uso está involucrado, las muestras adicionales deben tomarse para reflejar, por
ejemplo, los diferentes PHIs.
3.3.2 Estudios de cultivos de rotación
Los estudios del metabolismo y de residuos conducidos en cultivos de rotación (a veces

referidos como seguimiento, o los cultivos subsiguientes) normalmente son necesarios para
los usos de plaguicidas en lo que es razonable esperar que un alimento, o cultivo de alimentos
para el ganado puedan estar plantados después de la cosecha de un cultivo tratado con
plaguicidas (o en algunos casos de la replantación de los cultivos tras la perdida de la cosecha
anterior tratada con plaguicidas).
Los estudios del metabolismo en cultivos de rotación se llevan a cabo para determinar la
naturaleza y la cantidad de la absorción de los residuos de plaguicidas en los cultivos de
25
rotación que se utilizan como alimento humano o como alimento para el ganado.
Generalmente no se requieren tales estudios para usos de los plaguicidas en los cultivos
permanentes o semi-permanentes, incluyendo, pero no limitado a, los siguientes productos o
grupos de cultivos: espárragos, aguacate, banano, grupo de cultivos de bayas, ginseng,
alcachofa, uva, guayaba, kiwi, mango, champiñones, aceitunas, papaya, maracuyá, piña,
plátano, el grupo de cultivos de frutas de pepita, ruibarbo, el grupo de cultivos frutales de
hueso, y el grupo de cultivos de nueces de árbol 4.
Específicamente los estudios cumplen con estos propósitos:
• Proporcionar una estimación de los residuos radioactivos totales (TRRs) en los
diversos productos agrícolas frescos (RACs) a través de la absorción del suelo.
• Identificar los principales componentes de los residuos terminales en los diversos
RACs, lo que indica que los componentes se pueden analizar en los estudios de
cuantificación de residuos, es decir, la(s) definición (es) de residuos, tanto para la
evaluación de riesgos y cumplimiento.
• Dilucidar la vía de degradación del ingrediente activo en los cultivos rotados.
• Proporcionar datos para determinar las restricciones de los cultivos de rotación
basado en los niveles de absorción de residuos. Esta información es utilizada
principalmente por los reguladores nacionales.
• Proporcionar información para determinar si se deben presentar pruebas de campo
limitado a los cultivos de rotación (véase la Sección 3.5.2).
El estudio, normalmente se debe realizar utilizando un suelo franco arenoso que se ha tratado
con la sustancia de ensayo radiomarcada aplicando una dosis equivalente a la dosis estacional
máxima (1x), a menos que la etiqueta limite su uso a un tipo de suelo que no sea franco
arenoso. En cualquier caso, el suelo no debe ser esterilizado. Cuando el marcado permite
nueve aplicaciones a intervalos semanales de 1 kg de ingrediente activo por hectárea, la dosis
estacional máxima se puede obtener, por ejemplo, con una sola aplicación de 9 kg de
ingrediente activo por hectárea o tres aplicaciones de 3 kg de ingrediente activo por hectárea u
otro esquema de aplicación, siempre y cuando se encuentre con la dosis estacional máxima.
En todos estos casos, el periodo de envejecimiento para el suelo se considerará del inicio a la
última aplicación. El suelo debe ser tratado con plaguicidas con ingrediente activo
radiomarcado, que contenga preferiblemente ingredientes típicos de la formulación de un
producto final, utilizado, como es aplicado en el campo. Después de la aplicación al suelo, el
plaguicida puede ser incorporado en el suelo si esto representa una típica práctica agrícola.
Los cultivos de rotación deberían ser representativos de cada uno de los siguientes grupos de
cultivos:
• raíces y tubérculos de hortalizas, por ejemplo, rábano, remolacha o zanahorias;
• granos pequeños, por ejemplo, trigo, cebada, avena o centeno;
• hortalizas de hoja, por ejemplo, la espinaca o la lechuga.
Siempre que sea posible, los cultivos previstos en el cronograma de rotación deben incluirse
en la etiqueta, si se conoce.
4 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 502: Metabolism in Rotational Crops http://www.oecd-
ilibrary.org/content/book/9789264061859-en
26
Los cultivos de rotación representativos se deben plantar en tres intervalos de rotación

adecuados, por ejemplo, 7-30 días para la evaluación de las circunstancias de la pérdida de
cultivos o estrechamente rotar cultivos 60-270 días para reflejar una rotación típica después de
la cosecha del cultivo primario y 270-365 días para cultivos rotados al año siguiente. Los
intervalos de rotación seleccionados deben basarse en el uso agrícola esperado para el
plaguicida y prácticas típicas de rotación. En los casos donde se aplica el plaguicida, por
ejemplo, ciertos herbicidas, resulta en la fitotoxicidad excesiva para cultivos de rotación en 7-
30 días, una temporización alternativa para el primer intervalo de rotación debe ser estudiada.
La información relativa a las restricciones de plantación debido a la fitotoxicidad debe ser
proporcionada.
El estudio se puede realizar ya sea en un invernadero o en un terreno al aire libre o contenedor
o una combinación de los dos, por ejemplo, los cultivos rotados pueden ser cultivados bajo
condiciones de invernadero en los suelos que fueron tratados y envejecidos en condiciones al
aire libre o en el campo.
Los residuos en cultivos de rotación son determinados para verificar si se pueden encontrar y
en que niveles pueden ser detectados en el estudio de metabolismo de cultivos de rotación en
condiciones de campo. Los datos generados se utilizan para determinar si se requerirán LMRs
en cultivos de rotación o para establecer restricciones de rotación apropiadas a nivel nacional,
es decir, el tiempo desde la aplicación hasta el momento en que los cultivos de rotación se
pueden plantar, cuando no habrá residuos de importancia toxicológica en los cultivos de
rotación.
Los residuos en cultivos de rotación generalmente se componen de varios metabolitos en
concentraciones bajas y los compuestos incluidos en la definición de residuos son
generalmente por debajo del LC (LOQ) y no requieren ninguna otra medida. Normalmente no
se requieren estudios de cultivos de rotación para la utilización de plaguicidas en cultivos
permanentes, por ejemplo, árboles variados y cultivos de vino, o cultivos semipermanentes,
como los espárragos, donde las rotaciones no forman parte de las prácticas agrícolas normales.
En los estudios de metabolismo de los cultivos de rotación confinados, donde los TRRs
excedan el valor de activación (0.01 mg/kg) en un producto agrícola fresco (RAC), la
naturaleza de los residuos en estos ensayos de cultivos de rotación normalmente necesitará ser
determinada y presentada.
Si la toxicidad relativa de los componentes que se encuentran en el estudio del metabolismo
de los cultivos de rotación se considera que es menor que para la definición primaria de
residuos en un cultivo, entonces pueden no ser necesarios los estudios de cultivos de rotación,
incluso si podría esperarse valores de residuos por encima de 0.01 mg/kg. En tales casos, un
argumento razonado debe proporcionarse para apoyar la evaluación.
Si hay preocupaciones toxicológicas particulares, puede ser necesario requerir estudios de
residuos en cultivos de rotación (campo limitado) en circunstancias donde podría esperarse
residuos por debajo de 0.01 mg/kg.
Estudios de campo en cultivos de rotación se llevan a cabo con un plaguicida no radiomarcado
aplicado bajo prácticas de uso agronómico en la dosis de aplicación máxima estacional en al
menos dos diversas regiones agrícolas representativas del uso. El diseño del estudio debe
tratar de hacerse frente a situaciones en las que la absorción potencial de los residuos de
plaguicidas del suelo en cultivos de rotación es la más alta, ya sea debido a la forma de
aplicación, tipo de suelo y temperaturas del suelo, la persistencia del plaguicida u otras
prácticas ambientales o culturales.
27
Estudios con un cultivo de raíz/tubérculos, cultivos de grano pequeño, y un cultivo de

hortalizas de hoja son normalmente suficientes para representar a todos los cultivos de
rotación posibles. Si no hay absorción de residuos significativos en uno o dos de los cultivos
representativos en el estudio de metabolismo de cultivos de rotación, un estudio de campo
limitado todavía se requiere para tres cultivos representativos diferentes 5. Si el plaguicida se
aplica principalmente en un arrozal, un diseño de estudio alternativo, como el envejecimiento
del plaguicida en condiciones de inundación antes de la rotación para cultivo de campo puede
ser requerido.
En estudios de cultivos de rotación, se seleccionan cultivos de rotación representativos los
cuales deben ser cosechados y muestreadas las partes apropiadas de las plantas de productos
agrícolas frescos (RAC) para la alimentación humana y del ganado. Las muestras también
deben recogerse en los cultivos seleccionados en múltiples intervalos si ambos cultivos
inmaduros y maduros se cosechan como parte de las prácticas agrícolas normales. Muestras
cosechadas deben incluir forraje, heno, paja y grano para los cultivos de cereales; una muestra
de hortalizas de hoja inmaduras y maduras y tanto la porción de la hoja (aérea) del cultivo de
raíz y tubérculo o raíz, incluso si la porción de hoja no es un RAC del cultivo de raíz plantado.
Como estos cultivos pueden ser utilizados como modelos para extrapolar a rangos más
amplios de cultivos de alimentos los datos de la porción de la hoja del cultivo de raíz y la hoja
inmadura de la hortaliza son necesarios. Además, debido al aumento en el uso culinario de
verduras inmaduras, se necesita una muestra de hortaliza de hoja inmadura. Las hortalizas de
hojas inmaduras se definen como la etapa de cultivo que representa aproximadamente el 50%
del período de tiempo normal para que la planta llegue a la plena madurez. No se requiere de
muestreo del suelo, pero puede llevarse a cabo en función de los objetivos específicos del
estudio.
3.3.3 Metabolismo de animales de granja
Estos estudios se requieren siempre que un plaguicida sea aplicado directamente al ganado, a
las instalaciones o establos, o cuando permanecen cantidades significativas de residuos en los
cultivos o productos utilizados en la alimentación animal, en los cultivos de forraje, o en
cualquier parte de la planta que podría ser utilizada en la alimentación animal.
Se requieren estudios de alimentación de animales independientes (estudios de alimentación
de animales de granja) para los rumiantes y aves de corral. Excepto en casos especiales, no es
necesario llevar a cabo estudios de metabolismo con cerdos ya que la información sobre el
metabolismo en un animal monogástrico está disponible a partir de estudios con ratas. Si el
metabolismo en la rata es diferente al de la vaca, cabra y pollo, pueden ser necesarios estudios
de metabolismo de cerdos. Tales diferencias pueden incluir (pero no están limitados a) lo
siguiente:
• diferencias en el grado del metabolismo;
• diferencias en la naturaleza del residuo observado;
• la aparición de metabolitos con subestructuras, que son de preocupación
toxicológica potencialmente conocida.
Por lo general, los estudios de metabolismo más importantes son aquellos que implican
rumiantes y aves de corral. Cabras o vacas en lactancia y en el caso de aves de corral, los
pollos son los animales preferidos.
5 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 504: Residues in Rotational Crops (Limited Field Studies)
28
Para cada conjunto de condiciones experimentales para plaguicidas (dérmicas vs aplicación

oral o para cada posición de radiomarcado), se debe utilizar el siguiente número de animales.
Un estudio del metabolismo de los rumiantes puede llevarse a cabo en un solo animal. Para
las aves de corral, se recomienda el uso de diez aves por experimento (o dosis). Animales
adicionales pueden ser incluidos si es científicamente necesario. No es necesario incluir
animales de control en los estudios de metabolismo del ganado. La dosis mínima utilizada en
ganado en los estudios del metabolismo oral se debe aproximar al nivel de exposición que se
espera de la alimentación de los cultivos tratados con los residuos más altos observados. Sin
embargo, para estudios orales, los animales de granja deben dosificarse al menos a un nivel de
10 mg/kg en la dieta. En el caso de la aplicación dérmica la dosis mínima debería ser la
concentración máxima de la etiqueta. Dosis exageradas suelen ser necesarias para obtener un
residuo suficiente en los tejidos para la caracterización y/o identificación. Los rumiantes y
cerdos deben ser dosificados diariamente durante al menos cinco días, y las aves de corral al
menos durante siete días.
Si el estudio de metabolismo está destinado a ser utilizado en lugar de un estudio de
alimentación de animales de granja independiente con compuesto no marcado, la inclusión de
un segundo animal (o grupo de animales en el caso de las aves de corral) tratados con una
dosis realista y un período de dosificación extendida se recomienda fuertemente, si se
sospecha que un plateau probablemente no se alcance. Tal estudio puede permitir a la JMPR
proponer niveles máximos de residuos en tejidos de animales en ausencia de estudios de
alimentación de animales de granja. El uso de un estudio de metabolismo en lugar de un
estudio de alimentación requeriría razonamiento científico totalmente adecuado,
especialmente si un plateau no se ha alcanzado en la leche o los huevos en el estudio del
metabolismo.
Todas las estimaciones de dosis relativa utilizada en estudios de metabolismo de los animales
deben basarse en el peso en seco de la alimentación. Cabe señalar que el uso de la
información porcentual de los cultivos tratados y los valores medio de residuos no es
aceptable para determinar el nivel de dosis en estos experimentos.
En estudios de metabolismo en ganadería las excretas, la leche y los huevos deben ser
recogidos dos veces al día (si es aplicable). Los tejidos que se recojan deben incluir al menos
músculos (lomo y los músculos de los flancos en rumiantes y de la pierna y la pechuga en
aves de corral), hígado (órgano entero para el cabrito y aves de corral y partes representativas
de los diferentes lóbulos del hígado si se utiliza ganado vacuno o porcino), renales (solo
rumiantes) y grasa (renal, epiplón y subcutánea). El TRR debe cuantificarse para todos los
tejidos, los excrementos, la leche y los huevos. Para la leche la fracción grasa debe ser
separada de la porción acuosa por medios físicos y el TRR en cada fracción cuantificada 6.
3.3.4 Destino ambiental en el suelo, agua y sistemas agua-sedimento
El Panel de la FAO no evalúa datos sobre toxicología ambiental, pero requiere estudios sobre
el destino ambiental relevante a la absorción potencial de los residuos por los cultivos de
alimentos y piensos.
Estos estudios normalmente se requieren para todos los plaguicidas, excepto aquellos con un
uso específico restringido, por ejemplo, el tratamiento de semillas, la aplicación después de la
cosecha en el almacenamiento. La disponibilidad de los estudios relevantes es esencial para la
evaluación del potencial de los residuos en alimentos y piensos.
6 OCDE Guidelines for the Testing of Chemicals Test No. 503: Metabolism in Livestock http://www.oecd-
29
El Panel de la FAO revisó los diversos tipos de estudios de destino ambiental en relación con
el proceso de estimación de los residuos en los productos y llegó a la conclusión de que
algunos de los estudios incluidos en evaluaciones anteriores no ayudan de manera
significativa en la definición de residuo de preocupación o la estimación de los niveles de
residuos. Cabe señalar que los estudios son necesarios en algunos casos dependiendo del
patrón de uso (suelo, foliar, tratamiento de semillas) y que el arroz con cáscara presenta una
situación única. Los requisitos de los datos sobre el destino ambiental se resumen en la Tabla
3.3.
Tabla 3.3 Requisitos para la presentación de datos sobre destino ambiental para la JMPR
Tipo de estudio Tipo de uso y requisito (si/no/condicional) Comentarios
Foliar Suelo Plantas de Tratamiento Herbicida Arroz con
raíces, de semillas (para cáscara
tubérculos, (incluido el malezas en
bulbo, o de semilla los
maní de papa) cultivos)
(en/después
de la
penetración)
Propiedades físicas y Condicional Condicional Condicional Condicional Condicional Condicional Sólo en la medida en
químicas que no proporcione el
material técnico, por
ejemplo, la hidrólisis y
fotólisis.
Degradación en suelo No Sí Sí Sí Sí No Puede ser parte de los
(aeróbico) cultivos de rotación
confinado
Fotólisis en el suelo No Sí Sí Sí Sí No
Degradación en suelo No No No No No No
(anaeróbico)
Persistencia en suelo No No No No No No
Movilidad/lixiviación No No No No No No
en suelo
Adsorción por tipos No No No No No No
de suelo
Tasa de hidrólisis y Sí Sí Sí Sí Sí Sí La hidrólisis en
productos tampones acuosos
estériles. Epimerización
abiótica debe
proporcionarse según
corresponda (por
ejemplo, piretroides)
Fotólisis-superficie Condicional No Ver foliar No No Ver foliar El metabolismo de la
de la planta planta puede ser
suficiente. Necesario
para casos especiales
(por ejemplo,
abamectina)
Fotólisis- estanque de No No No No No Condicional Metabolismo de la
agua natural planta puede ser
adecuada para el arroz.
Útil para BPA que
implique la aplicación a
la superficie del agua.
30
Tipo de estudio Tipo de uso y requisito (si/no/condicional) Comentarios

Foliar Suelo Plantas de Tratamiento Herbicida Arroz con
raíces, de semillas (para cáscara
tubérculos, (incluido el malezas en
bulbo, o de semilla los
maní de papa) cultivos)
(en/después
de la
penetración)
La absorción del No No No No No No
cultivo y la
biodisponibilidad
(ver cultivos de
rotación)
Cultivos de rotación Sí Sí Sí Sí Sí No No es requerido donde
confinados no hay cultivo de
rotación (por ejemplo,
cultivos de huertas).
Suelo y de los cultivos
deben ser analizados
para los residuos
radiomarcados.
Cultivos de rotación Condicional Condicional Condicional Condicional Condicional No Requisito condicionado
en campo a los resultados del
estudio de cultivos de
rotación confinados
Estudios de Condicional Condicional Condicional Condicional Condicional No Requisito condicionado
disipación en campo a los resultados del
estudio de cultivos de
rotación confinados
La degradación de No No No No No Condicional Estudio del
residuos metabolismo del arroz
(biodegradabilidad) con cáscara puede ser
en los sistemas de adecuado. En otros
agua-sedimento casos, el metabolismo /
degradación es
necesario, por ejemplo,
la aplicación de agua
del estanque.
3.4 Análisis de residuos
3.4.1 Métodos analíticos
Como parte del proceso de la evaluación la JMPR evalúa periódicamente la validez de los
métodos de análisis utilizados en los estudios de alimentos procesados, ensayos supervisados
y estudios de alimentación de animales de granja.
Cada método es examinado, en base a sus datos de validación y las características de
rendimiento (incluyendo la eficiencia de la extracción), por su conveniencia general para los
fines previstos, los compuestos determinados por el método y los sustratos que pueden ser
analizados. Particularmente importantes son los datos de recuperaciones analíticas. Es
necesaria la validación del método de matrices representativas de estos ensayos y estudios. La
31
JMPR estima el LC (LOQ) para el método como la más baja concentración de residuos, donde
se lograron recuperaciones confiables (por lo general de 70-120%) y la desviación estándar
relativa de los análisis replicados (normalmente < 20%). El límite de detección proporciona
una indicación de la presencia de bajo nivel de residuos en diversas matrices, pero ya que no
proporcionan datos cuantitativos, no se tienen en cuenta en la estimación de los niveles de
residuos. La JMPR, sin embargo, reconoce que con el tiempo el LC (LOQ) puede variar o
cambiar en comparación con el valor estimado durante la validación del método.
Los métodos analíticos se utilizan para generar los datos para la estimación de la exposición
alimentaria, establecer los límites máximos de residuos (LMRs, MRLs), y determinar los
factores de procesamiento. Los métodos de análisis también se utilizan en la ejecución de
cualquier LMRs (MRLs) que pueda establecerse. Es importante señalar que los métodos
deberían ser capaces de determinar todos los analitos incluidos en la definición de residuo
para el plaguicida particular. La definición de residuo utilizado para fines de la evaluación del
riesgo alimentario puede ser diferente de la utilizada para propósitos de aplicación del LMR
(MRL), requiriendo por ello diferentes métodos analíticos. En el evento que un método
analítico no pueda cubrir todos los compuestos incluidos en una definición particular de
residuo, más de un método puede ser necesario.
Los principales componentes de residuos deben determinarse individualmente en la medida de
lo técnicamente posible. El uso de métodos no específicos generalmente no se recomienda.
Para algunos analitos, los métodos de análisis de residuos específicos pueden no estar
disponibles o ser difíciles de realizar. En estos casos, la conversión a una fracción común es
válida cuando todos los componentes que contienen esa fracción se consideran
toxicológicamente importantes y cuando no hay un solo componente que sea un marcador
adecuado de la concentración de los residuos. Bajo estas circunstancias, se puede utilizar un
“método de fracción común”.
Para los laboratorios destinados a la ejecución y vigilancia se prefieren métodos
multirresiduales que pueden incluir un gran número de analitos, a pesar de los rangos de
recuperación potencialmente más bajos, ya que se considera que los laboratorios en general no
tienen suficiente capacidad para aplicar métodos individuales para todos los compuestos
posiblemente presentes. Este hecho está claramente demostrado por los resultados publicados
de estudios de monitoreo nacionales que indican que los compuestos recuperables con los
procedimientos para residuos múltiples se analizan con mayor frecuencia que las que
requieren métodos individuales. Cuando el analito no es susceptible a las técnicas de los
métodos de residuos múltiples, puede proporcionarse un método único de residuo.
En la práctica, los datos pueden ser generados de tal manera que se proporcione la flexibilidad
para establecer dos definiciones de residuo separadas en su caso, una para la evaluación de
riesgos alimentarios y una segunda para el monitoreo en el cumplimiento de los LMRs
(MRLs). En tales casos, siempre que sea posible, los solicitantes deben también analizar por
separado los componentes individuales de la definición prevista de residuos, en lugar de llevar
a cabo un método de fracción común; o llevar a cabo un primer análisis de acuerdo con un
enfoque radical común y una segunda serie de análisis de las muestras de ensayo de campo
para un conveniente indicador de una molécula en paralelo, si la metodología de fracción
común no es adecuada para la práctica rutinaria de monitoreo y la aplicación del LMR (MRL)
a un costo razonable. La disponibilidad de los métodos apropiados para fines de monitoreo
debe ser considerada.
El (los) método (s) debe(n):
32
• tener la capacidad de determinar todos los posibles analitos que pueden ser
incluidos en la definición de residuos (tanto para la evaluación del riesgo
alimentario y para la ejecución) en presencia de la matriz de la muestra;
• distinguir entre isómeros individuales / análogos cuando sea necesario para la
realización de las evaluaciones de riesgos alimentarios;
• ser suficientemente selectivo para que las sustancias que interfieran nunca excedan
el 30% del límite de cuantificación analítica (LC, LOQ);
• demostrar que la recuperación y la repetibilidad es aceptable;
• cubrir todos los cultivos, incluyendo los utilizados para la alimentación, tejidos
animales, leche y huevos en su caso y los subproductos utilizados como alimento;
• cubrir todos los productos comestibles de origen animal, si los animales son
propensos a consumir cultivos tratados;
• incluir fracciones de procesamiento si se producen residuos detectables.
Los métodos de la ejecución deben ser adecuados para, siempre que sea técnicamente posible,
cuantificar los residuos en o por debajo de 0.01 mg/kg, o al menos < 0.3 LMR, si los LMR
< 0.01 mg/kg. La excepción es, en este último caso, cuando los residuos están presentes en
concentraciones no detectables y el LMR (MRL) se fija posteriormente al límite de
cuantificación.
En general, los métodos de análisis de residuos aplicados en diversos estudios deben ser
validados para todas las matrices demostrando que se ajustan a los fines. El alcance de la
validación depende de la información ya disponible y reportada. Datos de validación completa
se deben proporcionar solo para los nuevos métodos o cuando los métodos existentes se
cambian de forma significativa (por ejemplo, cambio de sistemas de solventes o técnicas de
cuantificación). Tales cambios pueden ser necesarios al adaptar los métodos a diferentes
productos.
En el caso de estudios con material de la planta, el número de productos a ensayar es
dependiente de la utilización del producto. La validación de datos deberá presentarse para
todas las matrices de muestras a ser analizadas y debe llevarse a cabo para todos los
componentes de la definición de residuos prevista para la aplicación y evaluación del riesgo
alimentario. Experimentos completos de validación deben ser realizados predominantemente
en un producto agrícola fresco (RAC) de cada una de las categorías de productos
representativos dados en la Tabla 3.3.
Si los animales son propensos a consumir los cultivos tratados y si se requieren o son
presentados estudios de alimentación, los métodos para la determinación de residuos en
productos de origen animal deben ser validados en las siguientes matrices: leche, huevos y
todos los tejidos comestibles. Los tejidos normalmente incluyen el músculo de ganado, la
grasa, el hígado y los riñones, así como el músculo de aves de corral, la grasa y el hígado. En
la mayoría de los casos, los datos de recuperación de los productos ganaderos son válidos para
los productos de las cabras, cerdos, caballos, ovejas y aves de corral.
Los detalles de los procedimientos de validación de métodos, incluyendo pruebas de la
eficiencia de la extracción y confirmación, los criterios de los parámetros de rendimiento
33
aceptables y el formato para la presentación de informes del método se dan en varios

documentos de orientación internacionalmente aceptados 7,8,9.
Los requisitos mínimos del sistema de validación completa son:
• cinco experimentos de recuperación llevados a cabo en al menos 2 niveles (LC y 10
x LC, LOQ);
• análisis de dos controles de muestras;
• la calibración de un solo punto a 5 o las inyecciones duplicadas en 3 niveles de
concentración que cubre el rango del método.
Cuando un método existente, que ha sido previamente validado, es adaptado a otros productos
“comparables” dentro de una categoría, generalmente validaciones limitadas o reducidas son
suficientes.
Los requisitos mínimos del sistema de validación reducida son:
• tres experimentos de recuperación por nivel se llevan a cabo en al menos 2 niveles
(LC y 10 x LC, LOQ);
• análisis de 2 muestras control;
• calibración de un solo punto a 5 o inyecciones por duplicado a 3 niveles de
concentración que cubra el rango analítico del método.
Durante el análisis de las muestras el rendimiento de los métodos debe ser verificado con las
pruebas de control de calidad apropiadas.
Los criterios mínimos de desempeño general de los métodos aceptables son:
• la relación concentración-respuesta debe ser lineal en el rango calibrado (ambos
disolventes puros y/o calibración en matriz);
• la concentración del analito no cambia durante todo el procedimiento de análisis en
los extractos y soluciones de calibración;
• la recuperación media y su repetibilidad, desviación estándar relativa está dentro de
los límites indicados en la Tabla 3.6.
Los métodos analíticos presentados siempre deberían incluir:
• los métodos especializados utilizados en los ensayos supervisados y estudios del
destino ambiental que se presentaron para la evaluación; y
• los métodos de aplicación.
Los métodos deben resumirse incluyendo un esquema claro de los compuestos determinados y
de los productos para los que se recomienda el método. Además, la especificidad, la
repetibilidad del método, el límite de cuantificación y el rango de los niveles de residuos para
el cual el método ha sido validado, la recuperación media y la desviación estándar relativa de
las recuperaciones media y la desviación estándar relativa de las recuperaciones en cada nivel
de fortificación, incluyendo el límite de cuantificación, etc., deben ser dada.
7 Codex Secretariat (2003) Revised Guidelines on Good Laboratory Practice in Residue Analysis CAC/GL 40 1993, Rev.1-
2003, http://www.codexalimentarius.net/download/standards/378/cxg_040e.pdf
8 OECD, Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods, Series on Pesticides No. 39,
ENV/JM/MONO(2007)17, 2007.
9 European Commission, Guidance document on analytical quality control and validation procedures for pesticide residues
analysis in food and feed. SANCO/12571/2013.
34
La información que debe ser presentada a la JMPR no solo incluye los principios de los
métodos de análisis utilizados en los ensayos y experimentos supervisados sino también el
procedimiento analítico detallado, incluyendo una descripción precisa de la porción de la
muestra analizada, la estabilidad de los residuos durante el procesamiento de muestras, los
ensayos para probar la eficiencia de la extracción, las recuperaciones en los distintos niveles,
los límites de cuantificación, los límites de detección, cromatogramas de las muestras y los
controles y una descripción de cómo fue derivado el límite de cuantificación y detección.
Es útil preparar una tabla resumen dando información esencial acerca de los métodos
utilizados. Con una breve descripción de los métodos involucrados como en la siguiente tabla.
Tabla 3.4 Ejemplo de información resumida sobre métodos analíticos utilizados en diversos
estudios 10
Matriz Analito Método Principio LC Referencia
(mg/kg)
Forraje de trigo Metrafenona RLA 12619.02 Extracción con Metanol/agua 0.01 2001/7001048,
Paja de trigo CL 3000402 RLA 12619.03V Partición con Diclorometano 2001/7001770,
Grano de trigo CL 434223 (993/0) Limpieza en SPE 2002/1004080
Cebada forrajera CL 376991 Análisis LC-MSMS
Paja de cebada Metrafenona
Grano de cebada m/z 409 → m/z 209 / m/z 411 → m/z 209
Productos de cebada CL 3000402
m/z 423 → m/z 241 / m/z 425 → m/z 243
CL 434223
m/z 395 → m/z 195 / m/z 397 → m/z 195
CL 376991
m/z 395 → m/z 209 / m/z 397 → m/z 209
Uva Metrafenona DFG S19 Extracción acuosa acetona 0.01 2000/7000136
Vino Partición Acetona/acetato de
Grano de cebada etilo/ciclohexano
Limpieza GPC y columna con silica gel
Análisis con GC-ECD
Además de los métodos desarrollados por los fabricantes, los métodos publicados adecuados
para su uso por las autoridades reguladoras también deben ser proporcionados. El CCPR no
puede proceder con un LMR si un método regulatorio no publicado está disponible.
Tabla 3.5 Grupo típicos de productosa para la validación de métodos analíticos9
Grupos de productos Categorías típicas de productos Productos típicos representativos
1. Alto contenido de agua Frutas pomáceas Manzanas, peras
Fruta de hueso Albaricoque, cerezas, melocotones
Otras frutas Banano
Hortalizas de bulbo cebollas, puerros
Hortalizas de fruto/cucurbitáceas Tomates, pimiento, pepino, melón
Hortalizas de hoja Brassica Coliflor, coles de Bruselas, repollo,
brócoli
Hortalizas de hojas y hierbas Lechuga, espinaca, albahaca
frescas
Vástago y hortalizas de tallo Apio, espárragos
Forraje/cultivos forrajeros Alfalfa fresca, arveja forrajera,
remolachas frescas
Hortalizas leguminosas frescas Guisantes frescos con vainas,
guisantes, arvejas, habas, judías
verdes
10 FAO/WHO. Pesticide Residues in Food, Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues – Report 2010, FAO Plant
Production and Protection Paper 200, pp. 8-11
35
Grupos de productos Categorías típicas de productos Productos típicos representativos

Hortalizas de raíces y tubérculos Remolacha azucarera y hojas de
remolacha forrajera
Hongos frescos Champiñones, rebozuelos
Raíces y tubérculos o piensos Raíces de remolacha azucarera y
forrajera, zanahorias, papas, batatas
o papas dulces
2. Alto contenido de ácido y alto Frutas cítricas Limones, mandarinas, naranjas
contenido de agua
Frutas pequeñas y bayas Fresas, arándano, frambuesa,
grosella negra, grosella roja,
grosella blanca, uvas
Otros Kiwi, piña, ruibarbo
3. Alto contenido de azúcar y bajo miel, fruta seca Miel, pasas, orejones. Ciruelas
contenido de agua secas, mermeladas de frutas
4a. Alto contenido de aceite y bajo Frutos secos Nueces, avellanas, castañas
contenido de agua
Semillas oleaginosas Colza, girasol, semilla de algodón,
soya, maní, ajonjolí etc.
Pastas de frutos secos y semillas Mantequilla de maní, tahina, pasta
oleaginosas de avellana
4b. Alto contenido de aceite y Aceites de los frutos secos, semillas Aceite de oliva, aceite de colza,
intermedio contenido de agua oleaginosas y frutos oleaginosos aceite de girasol, aceite de semilla
de calabaza
Frutas y productos aceitosos Oliva, aguacates y productos
derivados
5. Contenido alto en almidón y/o Hortalizas leguminosas secas Frijol de campo, haba seca, judía
proteína y bajo contenido en agua y seca (Amarillas, blancas,
grasas azul/marino, marrón, moteadas),
lentejas.
Grano de cereal y productos Trigo, centeno, cebada y grano de
derivados avena, maíz, arroz, pan integral,
pan blanco, galletas, cereales de
desayuno, pasta.
6. “Productos difíciles o únicos” Lúpulo
Granos de cocoa y productos
derivados, café, té,
Especias
a: Los grupos de productos y categorías se conforman con el documento de orientación de la OCDE (ref. 8) pero provee
información más detallada.
Tabla 3.6 Criterios de funcionamiento de un método para análisis de plaguicidas 7,9

Nivel de concentración Repetibilidad Desviación estándar Rango promedio de recuperación
relativa [%] [%]
≤ 1 µg/kg 35 50-120
> 1 µg/kg ≤ 0.01 mg/kg 30 60-120
> 0.01 mg/kg ≤ 0.1 mg/kg 20 70-120
> 0.1 mg/kg ≤ 1.0 mg/kg 15 70-110
>1.0 mg/kg 10 70-110
3.4.2 Eficiencia de la extracción de los métodos de análisis de residuos
Cuando se disponga de datos la eficiencia de las etapas de extracción de muestras utilizados

en los métodos de análisis es comparada con las mediciones de radiomarcado en los
componentes de residuos en las muestras de los estudios de metabolismo.
36
La eficiencia de la extracción es considerada como la clave para el desarrollo de métodos, y

los datos deben incluir los disolventes y condiciones (temperatura, pH, tiempo) usados
normalmente. La eficiencia de extracción puede afectar significativamente la exactitud de los
resultados analíticos, una eficiencia de extracción pobre puede ser una fuente importante de
parcialidad en un método. Sin embargo, no se puede comprobar mediante estudios de
recuperación tradicionales realizados con muestras enriquecidas poco antes del análisis. La
validación rigurosa de la extracción eficiente de todos los residuos incluidos en la definición
de residuos solo se puede realizar con las muestras que contienen el analito (s) a través de la
ruta por la que normalmente deberían llegar a la muestra. Este es generalmente el caso en los
estudios de metabolismo, donde la eficiencia de la extracción se puede determinar por medio
de analitos radiomarcados.
Un reporte de la IUPAC 11 sobre límites de residuos de xenobióticos en los productos
alimenticios de origen vegetal y animal ha recomendado que “los procedimientos de
extracción utilizados en los métodos de análisis de residuos deben ser validados utilizando
muestras de estudios con radiomarcado, en donde el producto químico se ha aplicado de
manera consistente con la etiqueta y con las Buenas Prácticas Agrícolas”.
Idealmente, los productos de interés para los estudios del metabolismo y de los cultivos de
rotación deben mantenerse para determinar la eficiencia de la extracción de los métodos de
regulación y métodos utilizados en los ensayos de campo supervisados y estudios de cultivos
de rotación. La justificación para la selección de los productos debe incluirse en el informe del
estudio. Los productos retenidos deben ser sometidos a los procedimientos de extracción de
los métodos analíticos de interés por lo que la eficiencia de la extracción puede ser fácilmente
determinada utilizando procedimientos de radioquímica (análisis de combustión, contador de
centelleo líquido y análisis cromatográfico utilizando un radiodetector). La eficiencia puede
ser comparada con la cantidad relativa extraída del estudio del metabolismo, en el que los
productos son sometidos a rigurosos procedimientos de extracción diseñados para eliminar la
mayor parte, si no todos, de los analitos potenciales de interés. Esta comparación se conoce
como la radio-validación y debe llevarse a cabo para los esquemas de extracción de todos los
métodos, si es posible.
Alternativamente, los estudios comparativos de eficiencia de la extracción incluidos los
disolventes de extracción utilizados con frecuencia, tales como acetona + agua, acetato de
etilo, y acetonitrilo, se pueden realizar en muestras de estudios de metabolismo para los
compuestos que se espera sean incluidos en la(s) definición(es) de residuo. Se deberá
proporcionar información sobre la eficiencia de la extracción con los disolventes utilizados en
los métodos reglamentarios pertinentes.
En los casos de muestras procedentes de estudios del metabolismo que ya no están disponibles
para el desarrollo de un nuevo método analítico, es posible “enlazar” entre dos sistemas de
disolventes. Residuos no añadidos obtenidos, por ejemplo, durante ensayos de campo
supervisados, podrían ser extraídos utilizando como un primer paso el sistema disolvente bajo
las condiciones aplicadas durante los estudios de metabolismo y, a continuación, en una
segunda etapa, mediante el uso del solvente bajo consideración. La información sobre
capacidad de extracción se puede obtener mediante la comparación directa de los resultados
analíticos.
La prueba de la eficiencia de extracción puede ser parte del estudio del metabolismo o del
estudio del desarrollo de métodos. En cualquier caso, los resultados de las investigaciones
11 Skidmore, M.W., Paulson, G.D., Kuiper, H.A., Ohlin, B. and Reynolds, S. 1998. Bound xenobiotic residues in food
commodities of plant and animal origin. Pure & Applied Chemistry, 70, 1423–1447.
37
deben ser citadas en los estudios de validación de métodos pertinentes, ya que son esenciales
para el desarrollo de ambos tipos de métodos (pre-registro y post-registro).
3.4.3 Estabilidad de los residuos de plaguicidas en muestras analíticas almacenadas
Las muestras de residuos en ensayos supervisados, estudios del procesamiento de alimentos y

estudios de la alimentación de animales de granja se almacenan habitualmente en condiciones
de congelación durante un año o más antes del análisis de laboratorio. En tales situaciones se
necesitan estudios de la estabilidad del almacenamiento en el congelador para proporcionar
una seguridad de que los residuos en la muestra almacenada son esencialmente los mismos
que en la muestra fresca. Si se pierde más del 30% del residuo durante el almacenamiento
antes del análisis, los residuos de estudios con períodos de almacenamiento similares pueden
no ser válidos.
Los resultados y las condiciones de la prueba de almacenamiento de la muestra congelada
deben compararse con la duración y las condiciones de almacenamiento de las muestras de
análisis de los ensayos para ayudar a decidir sobre la validez de los datos de los ensayos de
residuos.
Los siguientes puntos deben tenerse en cuenta durante la evaluación del almacenamiento en el
congelador:
• diseño del estudio- (intervalos de muestreo previstos, la replicabilidad, el número
de pruebas de recuperación del procedimiento);
• recipientes de almacenamiento (tamaño, material, sellado);
• naturaleza de las muestras que están siendo probadas (productos, sin moler,
molidos u homogenizados);
• naturaleza de los residuos (compuesto solo o mezclado);
• residuos incurridos o fortificados (niveles fortificados);
• recuperaciones del procedimiento y la variabilidad de las recuperaciones del
procedimiento;
• temperatura del almacenamiento (Registro previsto y actual de la temperatura).
La recuperación procedimental (muestras fortificadas y analizadas en el momento que se
analiza una muestra almacenada) debe ser utilizada para decidir sobre la validez del lote de
análisis. Los resultados analíticos para muestras almacenadas no deben ser ajustados a los
procedimientos de recuperaciones.
En algunos estudios de estabilidad del almacenamiento reportan el término “% de
recuperación” utilizado para el “% analítico o procedimiento de recuperación” y también para
el “% restante después del almacenamiento”. Para evitar confusiones, las evaluaciones de la
JMPR reportarán la concentración restante ó % restante después del almacenamiento para las
muestras almacenadas y el % de recuperación del procedimiento para ensayos de recuperación
analítica.
En muchos casos la simple inspección de los datos de residuos puede indicar si los residuos se
mantuvieron estables durante los intervalos probados. Si el resultado no es tan claro, debido a
la dispersión de los datos o por la estabilidad marginal, se justifica un análisis más detallado
de los datos.
38
Si se asume un decaimiento de primer orden, un gráfico de ln (conc) vs tiempo proveerá la

desaparición de la vida media. Media vida = ln (0.5) ÷ pendiente.
El tiempo del almacenamiento para el 30% de la pérdida de residuos = 0.51 × vida media =
aproximadamente 0.5 × vida media.
La validez de las muestras de residuos almacenados por intervalos que excedan este tiempo
debe ser cuestionada.
Idealmente las muestras para estudios del metabolismo y análisis de residuos deben
almacenarse a/o por debajo de -18 °C. El almacenamiento bajo cualquier otra condición tiene
que ser registrado y justificado. Se requieren estudios de estabilidad de almacenamiento,
porque pueden ocurrir muchas rutas de degradación y de disipación, incluso bajo condiciones
de almacenamiento en frío.
En la mayoría de los estudios de residuos, las muestras se almacenan durante un período de
tiempo antes del análisis. Durante éste período del almacenamiento los residuos del plaguicida
y/o sus metabolitos incluidos en las definiciones de residuos pueden disminuir debido a
procesos como la volatilización o degradación enzimática. Por lo tanto, con el fin de estar
seguro de que el nivel de residuos que estaban presentes en las muestras en el momento de su
recolección son los mismos en el momento del análisis, se necesitan estudios controlados para
evaluar el efecto del almacenamiento sobre los niveles de residuos. Se llevan a cabo estudios
de estabilidad de almacenamiento para demostrar que los residuos de plaguicidas son estables
durante el almacenamiento congelado para las muestras a analizar o muestran el grado en que
los residuos disminuyen en ese período de tiempo.
Los estudios de estabilidad del almacenamiento deben diseñarse de tal manera que la
estabilidad de los residuos en las muestras almacenadas se pueda determinar definitivamente.
Cuando el método de análisis determina un “residuo total”, los estudios de estabilidad del
almacenamiento deben incluir no solo el residuo total, sino también análisis por separado de
todos los compuestos que pueden incluirse en las definiciones del residuo.
Normalmente, las muestras deben congelarse dentro de las 24 horas del muestreo o de la
cosecha. Sin embargo, cuando esto no es el caso, el período del almacenamiento a temperatura
ambiental o refrigerada debe considerarse en la planificación del estudio de estabilidad del
almacenamiento congelado.
Se prefiere que la forma de los productos, por ejemplo, homogeneizado, picado grueso,
producto entero, extracto, en un estudio de estabilidad del almacenamiento en congelamiento
debe ser en la medida de lo posible, la misma que en los estudios de residuos
correspondientes. En algunos casos, el estudio de estabilidad del almacenamiento en
congelamiento puede necesitar reflejar el almacenamiento de más de una de las formas
anteriores. Por ejemplo, si las muestras de prueba se almacenan como homogeneizados
durante varios meses, extraídas y luego estos extractos almacenados durante varias semanas
antes del análisis final, los productos de estabilidad de almacenamiento del congelado deben
ser tratados de la misma manera.
Cuando los residuos se consideran estables, intervalos típicos de muestreo de 0, 1, 3, 6 y 12
meses podrían ser empleados, los cuales pueden ampliarse si las muestras se almacenan
durante periodos más largos, por ejemplo, hasta 2 años. En contraste, si se sospecha de un
descenso relativamente rápido de los residuos, intervalos de muestreo tales como 0, 2, 4, 8 y
39
16 semanas podrían elegirse. Si no hay conocimiento previo entonces la elección de los

intervalos podría ser una combinación de los anteriores 12.
Muestras duplicadas de cada producto en cada punto para todos los componentes de las
definiciones de residuos deben ser analizados. Sin embargo, si existe una diferencia
significativa (superior a 20%) entre los resultados de las muestras duplicadas de un mismo
tiempo, el juicio debe ser aplicado y la consideración dada a los extractos adicionales de la
muestra del producto desde ese momento.
Si el estudio de estabilidad de almacenamiento en congelador utiliza residuos incurridos,
entonces debería establecerse que todos los componentes de las definiciones de residuos están
presentes en las muestras y en niveles suficientes para permitir cualquier disminución que se
observe. En este caso, es importante que la muestra se analice fresca, es decir, inmediatamente
después del muestreo, y en los períodos de almacenamiento apropiados a partir de entonces.
Una muestra vieja, es decir, congelada, con residuos incurridos o no añadidos puede que ya se
haya degradado a un nivel estable y cuando se llevan a cabo estudios de estabilidad de
almacenamiento en la muestra vieja, este no refleje el comportamiento de la estabilidad de
almacenamiento de las muestras frescas.
Si se añaden sustancias de ensayo a los productos no tratados en el laboratorio, por lo general
es la sustancia activa y/o metabolitos identificados relevantes que se agregan. Cuando las
definiciones de residuos contienen más de un componente, el estudio debe ser diseñado para
demostrar la estabilidad de cada componente. En consecuencia, no se recomienda el uso de
soluciones enriquecidas mixtas, ya que podría enmascarar transformaciones posibles de un
compuesto a otro. Por lo tanto, el estudio de estabilidad de almacenamiento en congelador
debe llevarse a cabo con muestras separadas de cada producto objeto de investigación
enriquecida con los componentes individuales de las definiciones de residuos.
Las muestras deben ser enriquecidas en 10 x LC (LOQ), el límite de cuantificación del
método para cada analito con el fin de determinar adecuadamente la estabilidad de los
residuos en condiciones del almacenamiento. Esto hará que sea menos probable que
recuperaciones muy variables impidan la determinación de la estabilidad de los residuos. Los
procedimientos de fortificación deben realizarse de la misma manera que las fortificaciones de
las muestras en la validación de los métodos analíticos, por ejemplo, para los datos de
recuperación. Cuando esto no es posible, entonces debe se contar con una justificación
completa de la aplicabilidad de los datos. En los casos en que no hay residuos detectables que
se encuentren en los productos tratados de campo, o los niveles de residuos se encuentran
cerca del límite de cuantificación del método, productos de control fortificados o enriquecidos
deben ser empleados en los estudios de estabilidad de almacenamiento en el congelador en
lugar de los residuos incurridos.
Estudios de estabilidad de almacenamiento de residuos en los tejidos de animales, la leche y
los huevos deben ser proporcionados en el evento que los LMRs de los productos de origen
animal sean necesarios.
En el caso de estudios con productos de cultivos, los principios de extrapolación entre los
productos dentro de las categorías específicas de productos son respaldados. Las categorías de
productos son los siguientes:
• productos con alto contenido de agua;
• productos con alto contenido de ácido;
12 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No 506: Stability of Pesticide Residues in Stored Commodities
40
• productos con alto contenido de aceite;

• productos con alto contenido de proteínas;
• productos con alto contenido de almidón.
Si los residuos muestran ser estables en todos los productos estudiados, un estudio sobre un
producto de cada una de las cinco categorías de productos es aceptable. En tales casos, los
residuos en todos los productos se supone que son estables durante el mismo tiempo bajo las
mismas condiciones del almacenamiento.
Si se buscan los LMRs en solo una de las cinco categorías de productos, la estabilidad de la
sustancia de ensayo en 2-3 diversos productos dentro de la categoría deseada debe ser
probada. Si se confirma la estabilidad de los analitos, no se necesitan más estudios con otros
cultivos de esa categoría.
Si no hay disminución observable de los residuos en toda la gama de las cinco categorías
diferentes de los productos, entonces no serán necesarios datos específicos de estabilidad de
almacenamiento en congelador para los alimentos procesados. Sin embargo, si la inestabilidad
se muestra después de un cierto período del almacenamiento, los productos (RAC o los
productos procesados) deben ser analizados dentro del plazo demostrado para el
almacenamiento estable.
Las determinaciones en cuanto a si la integridad de la muestra se mantuvo durante la colecta,
preparación de la muestra y almacenamiento deben realizarse. Las condiciones de estudio
deben reflejar aquellas a las que han sido sometidas a las muestras de los ensayos de residuos.
Donde los extractos de muestras se han almacenado durante más de 24 horas antes del
análisis, la estabilidad de los residuos debería demostrarse con estudios de recuperación
realizados en condiciones similares.
La concentración de residuos presentes en el material de la muestra intacta también puede
cambiar significativamente durante el proceso de homogenización de la muestra (picada,
cortada, molida). La descomposición, la evaporación de los residuos no siempre puede ser
observada con los estudios de recuperación habituales realizados mediante la adición de una
cantidad conocida de estándares analíticos para la porción de muestra homogenizada poco
antes de la extracción. Recuperaciones aceptables pueden obtenerse incluso si parte sustancial
del material de ensayo “desapareció” durante la homogenización. Los estudios sistemáticos,
realizados con frutas y hortalizas que aplican mezclas de sustancias de ensayo que contienen
compuestos estables y varios otros con estabilidad desconocida, revelaron que la
descomposición de los residuos puede ser reducida o eliminada sustancialmente bajo
procesamiento criogénico de la muestra ultracongelada 9, 11,13.
Informes detallados deben ser presentados sobre la estabilidad de los residuos durante el
almacenamiento y procesamiento de la muestra.
Si siempre se analizan las muestras de ensayos supervisados dentro de los 30 días de su
almacenamiento en condiciones de congelación, los solicitantes pueden omitir la realización
de un estudio de estabilidad de almacenamiento en congelación proporcionando una
justificación, por ejemplo, los datos básicos de propiedades fisicoquímicas muestran residuos
no volátiles o lábiles.
3.5 Patrón de uso
13 Fussell R.J., Jackson-Addie K., Reynolds S.L. and Wilson M.F., (2002): Assessment of the stability of pesticides during
cryogenic sample processing, J. Agric. Food Chem., 50, 441.
41
Un elemento esencial para que la JMPR estime los niveles máximos de residuos de
plaguicidas es la información sobre las Buenas Prácticas Agrícolas. El Panel de la FAO se
basa en los actuales registros de etiquetas de información confiable de las BPA (GAP). El
Panel de la FAO utiliza la información sobre las BPA (GAP) nacionales para identificar los
posibles escenarios que pueden llevar a los más altos residuos en alimentos o piensos (a
menudo referido como el “BPA crítico” o BPA máximo, y relaciona estos usos a las
condiciones prevalecientes en la ejecución de los ensayos supervisados. Por lo tanto, la
información sobre las BPA (GAP) nacionales de aquellos países en los que se han realizado
los ensayos supervisados, o de los países en estrecha proximidad con condiciones climáticas
similares y la práctica agrícola es de suma importancia.
Con respecto a la presentación requerida de información adecuada sobre las Buenas Prácticas
Agrícolas en el uso de un plaguicida en un país, el Panel Especial de la FAO reconoció que
varios países pueden aplicar diferentes sistemas de autorización del uso de plaguicidas.
Algunos utilizan un sistema de registro basado en el producto riguroso y formal, mientras que
otros utilizan enfoques de autorización menos formales. El “uso seguro autorizado” o “usos
aprobados” de los últimos países aún se puede incluir en la tabla de BPA (GAP) a condición
de que el país en cuestión proporcione la información sobre los usos aprobados a nivel
nacional o uso seguro autorizado. Los términos “aprobado” y “autorizado” se entienden como
información sobre las BPA (GAP) de los países que no disponen de un sistema de registro
completo, pero donde hay una forma de autorización del uso. Esta distinción reconoce las
diferentes terminologías y enfoques para las autorizaciones de BPA (GAP) a nivel nacional y
no implica que un sistema nacional es preferible a otro.
El uso de un plaguicida registrado y aprobado puede variar considerablemente de un país a
otro y los patrones de uso son a menudo muy diferentes, sobre todo en regiones con grandes
diferencias en el clima. Las condiciones del crecimiento, y, por supuesto, los tipos de cultivos
también pueden ocasionar diferencias en el patrón de uso. De acuerdo con la definición de
Buenas Prácticas Agrícolas, un plaguicida debe ser aplicado de una manera tal como para
dejar un residuo que sea la cantidad más pequeña posible. Los niveles de residuos superiores
a la cantidad más pequeña posible, debido a innecesariamente altas dosis de aplicación
(“sobredosis”) o intervalos de pre-cosecha innecesariamente cortos (PHIs), son contrarios al
concepto de BPA (GAP).
Actualmente la información de las BPA (GAP) sobre los plaguicidas bajo consideración debe
estar a disposición de la JMPR. Las BPA (GAP) esencialmente son el conjunto de usos
registrados actuales que implican las dosis más altas y más cortos PHIs para los mismos
plaguicidas en el mismo cultivo en el mismo país y los patrones de uso de los ensayos
supervisados de campo deben reflejar esencialmente las BPA (GAP) (a menudo referido como
crítico). La información de las BPA (GAP) debe presentarse de una forma sistemática de
acuerdo con el formato (s) normalizado que figura en este manual. Los formatos están
disponibles para aplicaciones en cultivos agrícolas y hortícolas, los usos posteriores a la
cosecha y tratamientos animales directos; otros formatos pueden ser necesarios para otros
tipos de uso. La información debe ser presentada de tal manera que se facilite la comparación
con las condiciones de los ensayos supervisados.
Los resúmenes de BPA (GAP) pretenden ser una ayuda para la evaluación de los datos
presentados y se proveerán adicionalmente etiquetas certificadas. Se hace énfasis en que las
copias de las etiquetas originales tienen que ser proporcionadas por el (los) fabricante (s) (u
otros presentadores de datos), además de la información de resumen. Además, la etiqueta
original debe ir acompañada, si esta es impresa en un idioma distinto del inglés, de una
traducción al inglés de las secciones relevantes, por ejemplo, la dosis que especifica si la
concentración de pulverización o la dosis kg/ha se define principalmente, los métodos de
42
aplicación, la etapa de crecimiento de las plantas en el momento de aplicación de los

plaguicidas, las condiciones de uso y las restricciones de uso.
El resumen no debe incluir cualquier información sobre el uso de los que figuran
específicamente en la etiqueta, por ejemplo, no kg ia/hL si solamente kg ia/ha es especificado;
no se calcula el PHI si la aplicación en una etapa de crecimiento específico está autorizada, ni
el número de aplicaciones calculadas a partir de los intervalos y PHI especificados. Los
cultivos incluidos en grupos, por ejemplo, las hortalizas de hoja, o de frutos, deben ser
nombradas individualmente, a menos que se correspondan con los productos de los grupos de
productos de la clasificación actual del Codex 14. Los usos específicos de un compuesto no
serán evaluados si no se han proporcionado las etiquetas correspondientes.
Las etiquetas que reflejan las BPA (GAP) vigentes deben distinguirse claramente de etiquetas
de “propuestas”. Además, la indexación de etiquetas de tal manera permite una fácil
referencia cruzada a los resúmenes de BPA (GAP) y ensayos de campo supervisados que
facilitaría la evaluación. No se evaluarán los usos específicos de un compuesto si no se han
proporcionado las etiquetas correspondientes.
Si la información de BPA es proporcionada por las autoridades nacionales de reglamentación
responsables se requiere la información detallada anteriormente y la presentación de la
etiqueta es deseable. La presentación de la información de BPA (GAP) por las autoridades
nacionales es especialmente importante en el caso de un plaguicida genérico producido por
varios fabricantes. En el último caso, la información sobre la composición química de los
productos técnicos y sus formulaciones utilizadas en el país declarante también sería deseable.
Los patrones de uso deben ser resumidos por los presentadores de datos a partir de dos
aspectos, (1) la eficiencia biológica y (2) la formulación y aplicación. La eficacia biológica
puede ser descrita por la lista de las principales plagas o enfermedades controladas, o que se
pueden dar en forma de tabla. En este último caso, la tabla debe contener los productos
básicos, las plagas controladas y la etapa del crecimiento de la cosecha cuando la(s) aplicación
(es) es (son) probable(s) que se requiera (ver un ejemplo en la Tabla 3.7).
Tabla 3.7 Información sobre las plagas y enfermedades controladas por terbufos (JMPR 1989)
Cultivo Plagas/enfermedades controladas Tiempo de aplicación (es)
Banano Afidos, barrenador del cormo, gorgojo del 2-4 veces por año
cormo, nemátodos
Algodón Plagas del suelo, gusanos de alambre Tratamiento de surco en la siembra
Papa Escarabajo de maíz negro, gusano de alambre Tratamiento de surco en la siembra
Caña de azúcar Nemátodos, salivazo rosa, salivazo de la caña de Tratamiento de surco en la siembra, 4
azúcar, mosca de la caña del Oeste de la India, meses del PHI
gusanos blancos, gusano de alambre
La información sobre las formulaciones, métodos de aplicación y las tasas dosis de

ingrediente activo se deben resumir en forma de tabla (ver Tablas 3.6-3.8). Información
específica relevante para el uso de acuerdo con las BPA (GAP) (como la dosis en función de
las plagas; intervalos mínimos especificados entre aplicaciones repetidas; cantidad total de
ingrediente activo que se puede aplicar durante el período vegetativo; restricciones en el riego
o la aplicación aérea) debe ser agregado como un comentario o nota (s) al pie.
14 FAO/WHO. 1993. Codex Classification of Foods and Animal Feeds in Codex Alimentarius, 2nd ed., Volume 2. Pesticide
Residues, Section 2. Joint FAO/WHO Food Standard Programme. FAO, Rome. Note: the CCPR currently is working on
the revision of classification of commodities. The 01 Fruits has been adopted by CAC (Annex 3 of Appendix X. The
reader is advised to check which groups have been finalised and enforced by the Committee/CAC
43
Tabla 3.8 Usos registrados de... en hortalizas y cereales

Cultivo País Formulación Aplicación a Pulverización PHI, días
Método Dosis Conc., Número Intervalo
b
kg ia/ha kg ia/hL
Cebada Francia 1.5 21
Frijoles Grecia WP 800 g/kg Foliar 0.6–1.5 0.1-0.25 3–4 7
Frijoles Portugal WP 800 g/kg Foliar 0.13 1–2 7
Frijoles verdes España WP 800 g/kg Foliar 1.6 0.16 21
Hortalizas de Italia WP 800 g/kg Foliar 0.35–0.40 10
hoja Brasica
Lechuga Francia WP 800 g/kg Foliar 0.64 21-41c

Lechuga Israel3 WP 800 g/kg Foliar 2.0 Semanalment 11
e
a dado la etapa de crecimiento si es relevante para la aplicación del plaguicida
b endías o semanas
c Verano PHI 21 días, Invierno PHI 41 días
Tabla 3.9 BPA (GAP) Post cosecha usos de .... en la fruta

Cultivo País Formulación Aplicación Notas d
a c
Método Conc. Tiempo de contacto
kg ia/hL b
Manzanas Australia EC 310 g/L Inmersión 0.05-0.36 mínimo 10-30 seg
Manzanas Francia Inmersión 0.04-0.20 30 seg
Manzanas Francia Empapar 0.04-0.20 30 seg a 2 mins
Peras Turquía Inmersión, 0.075 max 2 mins
empapar o
nebulización
a Ejemplos de métodos: inmersión, empapar, pulverización, nebulización
b Concentración de inmersión, empapar, pulverización, etc.
c Tiempo de contacto u otro requerimiento, como es especificado en la etiqueta
d Explicar si el tratamiento es la variedad dependiente, si los productos no deben ser consumidos o vendidos por un
intervalo después del tratamiento, etc., como se especifica en la etiqueta.
Tabla 3.10 Usos registrados de .... para tratamiento directo externo en el animal
Animal a País Formulación Aplicación WHP WHP
Sacrificioe leche f
Método b Dosis c Conc. d días días
Ganado vacuno USA SC 25 Vierta en 2 mg ia/kg bw 25 g/L
Ganado lechero, USA SC 25 Vierta en 2 mg ia/kg bw 25 g/L
no lactantes
Ganado lechero, USA SC 25 Vierta en 2 mg ia/kg bw 25 g/L
lactante
Oveja Australia 25 Chorro 0.5 L fluido por 25 mg/L 0
mes de crecimiento
de la lana
a Animal del campo como se indica en la etiqueta.
b Los métodos incluyen vertido, inmersión, etiquetas de oreja, chorro, pulverización.
c La tasa o dosis se pueden expresar por animal o por kg de peso corporal. Estado explícitamente si la dosis se expresa
en ingrediente activo, la formulación o solución de pulverización.

d La concentración de la pulverización o inmersión, etc., aplicado al animal. La concentración de aplicación para un
vertido es la misma que la concentración de la formulación

e Con período de tenencia. Instrucción de etiqueta en el intervalo entre el tratamiento de los animales y sacrificio para el
consumo humano.
f Instrucción de etiqueta en el intervalo entre el tratamiento de los animales y de ordeño.
44
Cuando se utilizan diferentes formatos de reportar datos de las BPA en usos especiales, por
ejemplo, tratamiento de semillas, siempre deben incluir detalles sobre los siguientes aspectos
del patrón de uso:
• Responsables del reporte;
• Nombres del plaguicida;
• Nombre común de la ISO-E. Para otros nombres en clave internacional, indicar la
organización de estándares entre paréntesis-, e.g., (British Standards Institute: BSI),
(American National Standards Institute: ANSI), (Japanese Ministry for Agriculture,
Forestry and Fisheries: JMAF). Nombre(s) del Propietario o nombre(s) comercial
(es) también se puede dar si procede;
• Número de CCPR del plaguicida, si está disponible;
• Información sobre el patrón de uso tal como se describe en la etiqueta aprobada.
Uso de las dosis y concentraciones deben expresarse explícitamente en términos de
ingrediente activo.
Si la información de BPA (GAP) es proporcionada por las autoridades nacionales regulatorias
responsables, se requiere la información detallada anteriormente y la presentación de la
etiqueta es deseable. La presentación de la información de las BPA (GAP) por las autoridades
nacionales es especialmente importante en el caso de un plaguicida genérico producido por
varios fabricantes. Se solicita a los gobiernos o las organizaciones nacionales responsables
resumir la información de las BPA, como se muestra en la Tabla XI.2 (Apéndice XI). La
entrada deseada en “País” es el nombre del país cuyo BPA (GAP) aparece en la tabla, que no
es necesariamente el mismo que el del país que presenta la información. La tabla debe reflejar
estrictamente la información contenida en la etiqueta. En el caso de las extensiones de uso
que no aparecen en la etiqueta del producto, es decir, fuera de la etiqueta de aprobaciones se
debe proporcionar una copia del documento de la “aprobación reglamentaria” o su traducción
al inglés.
Los siguientes requisitos de información de BPA (GAP) se reiteran 15:
• El resumen no debe incluir cualquier información sobre el uso que no se da en la
etiqueta;
• Copias válidas de etiquetas actuales se deben proporcionar, junto con traducciones
al inglés de las secciones relevantes;
• La formulación del producto de plaguicida usando el sistema de codificación de dos
letras utilizado en especificaciones de plaguicidas de la FAO y dado en el Apéndice
III;
• La concentración del ingrediente activo en el producto formulado se expresa en g/L
para líquidos y como p/p, g/kg o % de ingrediente activo en el producto sólido;
• El tipo de tratamiento como ULV o alto volumen de pulverización y la etapa de
crecimiento de los cultivos en la aplicación final;
• La dosis de aplicación máxima expresada en kg ia/ha o kg ia/hL; número de
aplicaciones, el intervalo entre las aplicaciones y el intervalo antes de la cosecha
15 FAO/WHO. Pesticide Residues in Food, Joint FA/WHO Meeting on Pesticide Residues - Report 2010, FAO Plant
Production and Protection Paper 200, pp. 8-11.
45
correspondiente a la dosis de aplicación se específica, en su caso, y la dosis de

aplicación máxima total por temporada en la que se especifique si es relevante.
• Descripción exacta de los cultivos y el uso de situaciones con nombre en inglés y la
descripción de los productos que figuran en la Clasificación de Alimentos y Piensos
del Codex;
• Los cultivos incluidos en grupos de cultivos deben ser nombrados individualmente
a menos que se correspondan con la actual clasificación de productos de alimentos
y piensos del Codex 16;
• Productos individuales deben ser referenciados de preferencia a la Clasificación de
Alimentos y Piensos del Codex.
• Las etiquetas que reflejan las BPA (GAP) vigentes deben distinguirse claramente
de las etiquetas “propuestas;
• La información resumida sobre las BPA (GAP) relevante para los ensayos
supervisados presentados y BPA (GAP) actuales con dosis más altas o más
pequeños PHIs, etc., para el mismo plaguicida en el mismo cultivo en el mismo
país se debe presentar. Sin embargo, para evitar costos innecesarios de la industria
para la traducción de las etiquetas y evitar trabajo extra innecesarios sobre los usos
que están inadecuadamente apoyados por los datos de residuos, las copias de las
etiquetas originales (y si es necesario las traducciones) deben ser proporcionadas
solo para aquellos usos que están adecuadamente apoyados por los datos de
residuos de acuerdo con los requisitos de la FAO.
3.5.1 Compuestos sometidos a revisión periódica en el proceso del re-registro por las
autoridades nacionales
En los programas nacionales de revisión, los usos actuales son revisados con frecuencia para
satisfacer los nuevos requisitos para la seguridad de la salud humana y del medio ambiente.
Los datos presentados a la JMPR, por tanto, a menudo incluyen los usos actuales registrados y
etiquetas en espera de aprobación por las autoridades nacionales. Los datos de los ensayos de
campo, sin embargo, por lo general se refieren a nuevos usos. En tales casos, la JMPR no
puede modificar o recomendar el mantenimiento de los LMR existentes.
Por otra parte, para algunos compuestos, existen simultáneamente ambas etiquetas viejas y
revisadas estipulando dosis más bajas, y los LMRs reflejan los usos ajustados, que no pueden
ser establecidos.
Con el fin de garantizar la mejor revisión de los datos sobre residuos, la siguiente información
sobre los compuestos sometidos a revisión periódica en el proceso de re-registro nacional
debe ser presentada a la Secretaria Adjunta de la FAO para la JMPR:
• usos actuales registrados;
• usuarios actuales registrados que serán apoyados;
• usos previstos nuevos o modificados;
• el estado del registro y una estimación de la fecha en que los usos nuevos o
modificados serán BPA (GAP);
• una estimación de la fecha en que se revocarán los viejos usuarios registrados;
16 Report of the 47th session of the Codex committee on pesticide residues 2016, REP/15/PR Appendix XI
46
• una descripción clara de los usos (nuevos, modificados o actuales, pero no para ser
apoyados) a la que los datos de los ensayos supervisados de residuos se relacionan.
Las revisiones de tales compuestos deben centrarse en los usos nuevos o modificados o a los
usos actuales que serán apoyados, dando todos los detalles de la evaluación. Los LMRs
(MRLs) se recomiendan solo para los usos actuales.
Los LMRs (MRLs) serán recomendados para usos nuevos y modificados, solo cuando esos
usos se han convertido en BPA (GAP).
3.5.2 Presentación de información de BPA
Toda la información debe ser presentada en inglés y debe venir directamente de las etiquetas
aprobadas.
Los cultivos y situaciones deben describirse exactamente como en la etiqueta aprobada. Si la
etiqueta aprobada es para uso en grupos de cultivos, por ejemplo, “cítricos” o “árboles
frutales”, esta debe ser incluida en la tabla de BPA (GAP). Cultivos individuales incluidos en
la agrupación nacional deben ser identificados por sus nombres en inglés (variedades locales
entre paréntesis) en notas al final de la tabla, de preferencia utilizando cultivos asociados con
las descripciones de los productos que figuran en la Clasificación de Alimentos y Piensos del
Codex.
La información de plagas se puede dar en la forma del nombre en inglés de una plaga
específica o en la forma de un “amplio” grupo de especies relacionadas de plagas, por
ejemplo, oídios, ácaros araña, Lepidóptera, levaduras, etc. El uso de un nombre latino (entre
paréntesis) a menudo puede proporcionar aclaraciones. Evite el uso de clases muy amplias de
plagas, tales como enfermedades de hongos, plagas de insectos o indicaciones similares, ya
que generalmente proporcionan información insuficiente.
Presentar la formulación del plaguicida usando el sistema de codificación de dos letras
desarrollado por GIFAP y adoptado por la FAO y CIPAC. Los códigos son dados en el
Apéndice III. La definición de los términos se puede encontrar en el Manual de la FAO sobre
el Desarrollo y Uso de Especificaciones de la FAO para Productos Fitosanitarios 17.
La concentración del ingrediente activo en el producto formulado ha de ser presentada para
formulaciones líquidas en g/L, como EC (concentrado emulsionable) o SC (concentrado en
suspensión, también llamado concentrado fluido) a condición de que las instrucciones de la
etiqueta den la tasa de dosificación en litros del producto formulado por hectárea o por cada
100 litros de líquido de pulverización (o medidas similares). La concentración del ingrediente
activo en las formulaciones sólidas se expresa en p/p como g/kg o % de ingrediente activo en
el producto sólido.
El tipo de tratamiento se debe dar con el suficiente detalle, por ejemplo, el tipo de aparato
utilizado y su salida, como ULV, volumen alto de pulverizador, etc. A menudo existe un
vínculo entre el tipo de tratamiento y formulaciones específicas desarrolladas para este tipo de
aplicaciones. Tiene que ser reconocido que el depósito de residuo a partir de diferentes tipos
de tratamientos puede diferir considerablemente, por ejemplo, una aplicación ULV puede dar
lugar a un depósito de residuo más grande que una aplicación de alto volumen, ambos con la
misma cantidad de ingrediente activo por hectárea.
La mayor parte del residuo en la cosecha consiste en el depósito de residuos aplicado a la
última aplicación. Dado que, la persistencia del residuo de plaguicida puede ser diferente en
17 FAO. 2006. Manual on the development and use of FAO specifications for pesticides. 2nd revision of 1st edition.
http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/PestSpecsManual.pdf
47
diferentes momentos de la temporada, la etapa de crecimiento en la última aplicación se debe

registrar. Por ejemplo, en las zonas de clima moderado la disminución de residuos de varios
plaguicidas en otoño, en general, menos que en pleno verano, debido a la mayor intensidad de
luz (UV) y la temperatura más alta en el último período. Los números de código
(preferentemente BBCH) utilizados para describir las etapas de crecimiento deben explicarse
plenamente.
Indique el número de tratamientos por temporada solo si se específica en la etiqueta. Puesto
que los intervalos de tratamiento, y por lo tanto el número de tratamientos, a menudo
vinculado a las tasas de dosificación, las situaciones alternativas recomendadas deben
indicarse claramente, por ejemplo, para el control de la sarna de las manzanas la dosis A se
aplica para los tratamientos preventivos a los 7-8 días de intervalo o una dosis B más alta
(aproximadamente 1.5 A) con un intervalo de 10-14 días. El intervalo entre las sucesivas
aplicaciones puede tener un impacto considerable en la cantidad de depósito de residuos en un
momento determinado ya que los residuos de las aplicaciones anteriores de los plaguicidas
aún pueden estar presentes en el momento de un tratamiento sucesivo. Algunas etiquetas
especifican la tasa de aplicación máxima total por temporada. Esta información debe incluirse
preferiblemente como una nota de pie de página.
La dosis de aplicación siempre debe expresarse en unidades métricas. Véase el Apéndice X
sección “General” para los factores de conversión de las unidades no métricas a métricas. Las
tasas de dosificación también deben expresarse como cantidad de ingrediente activo en g o
kg/ha. Cuando esté indicado en la etiqueta, la máxima cantidad de ingrediente activo que se
puede aplicar dentro de una estación de crecimiento también debe ser proporcionada como tal,
y no calculada como un número máximo de aplicaciones.
En los casos en que se dan las indicaciones de la etiqueta en g/hL o kg/hL (concentración de
pulverización), indica esta concentración de pulverización, pero no calcula los kg ia/ha
equivalente a la cantidad media de líquido de pulverización utilizado por hectárea. Si
compilaciones anteriores son incluidos en los valores calculados de kg ia/ha, este hecho debe
distinguirse claramente en las instrucciones de la etiqueta.
El intervalo pre-cosecha (PHI) en los días prescritos o recomendados y declarados en la
etiqueta debe ser presentado para los productos de los cuales se traten. Si se recomiendan
diferentes PHIs para el mismo o similar producto, por ejemplo, para los cultivos en
invernadero o al aire libre, o en el caso de las tasas de dosis más altas, las circunstancias
particulares deben indicarse claramente. A veces el tiempo se indica en términos de la etapa
de crecimiento de los cultivos, por ejemplo, cuando se recomienda el plaguicida para su uso
en una etapa muy temprana del desarrollo de los cultivos, como la brotación de las manzanas
y las peras, las aplicaciones de pre y post-emergencia para el control de malezas, etc. En estos
casos, la referencia a la etapa del crecimiento de la última aplicación puede ser
extremadamente útil para aclarar las BPA (GAP). El PHI incluido en la tabla de BPA (GAP)
sólo debe ser tomado de declaraciones de PHI explícitas en las etiquetas aprobadas.
En el caso del tratamiento directo de los animales, el tiempo de espera o retención entre el
tratamiento y el sacrificio para el consumo humano o el tratamiento y la recogida de la leche o
los huevos debe establecerse. Para la aplicación de plaguicidas para el forraje y pastos,
también deben indicarse las restricciones de pastoreo posteriores para animales productores de
alimentos.
48
3.6 Residuos resultantes de ensayos supervisados en cultivos
La estimación de los niveles máximos de residuos se basa principalmente en datos de residuos

confiables de ensayos supervisados realizados de tal manera que los tratamientos en los
ensayos son equivalentes a los usos que normalmente reflejan las Buenas Prácticas Agrícolas
críticas correspondientes.
Cuando los residuos derivados de la iniciativa BPA (GAP) más críticas conducen a
preocupaciones sobre la ingestión aguda, los ensayos que reflejan un BPA (GAP) alternativo
menos críticos son considerados para la estimación de los niveles máximos de residuos.
Los principios seguidos en la evaluación de datos de ensayos supervisados se describen en
detalle en las secciones del Capítulo 5, JMPR “Prácticas en la estimación de los niveles
máximos de residuos”.
Se llevan a cabo ensayos de campo supervisados (ensayos de campo de cultivos) para
determinar los niveles de residuos de plaguicidas en o sobre los productos agrícolas frescos,
incluyendo la alimentación con piensos, y deben estar diseñados para reflejar los patrones de
uso de plaguicidas que llevan a los residuos más altos posibles. Los objetivos de los ensayos
de campo de cultivos son:
• cuantificar el rango esperado de residuos en productos de cultivos después del
tratamiento de acuerdo a las BPA (GAP) propuestas o establecidas;
• determinar, en su caso, la dosis de disminución de los residuos de productos
fitosanitarios en productos de interés;
• determinar los valores de residuos como la concentración mediana de residuos en
ensayos supervisados (STMR) y los más altos residuos (RA, HR) para la
realización de la evaluación del riesgo alimentario;
• límites máximos de residuos derivados (LMRs, MRLs).
Ensayos de campo en cultivos también pueden ser útiles para la selección de definiciones de
residuos, proporcionando información sobre las cantidades relativas y absolutas de
plaguicidas de origen y metabolitos.
El término “ensayos supervisados” abarca la aplicación de un plaguicida específico o su uso
autorizado incluyendo estudios para residuos en los cultivos que crecen en el campo por
ejemplo, al aire libre, en los invernaderos (cubiertos en plástico o vidrio) y en los cultivos
tratados después de la cosecha, por ejemplo, granos almacenados, cera o tratamiento de
inmersión de las frutas, e implica una cuidadosa gestión del procedimiento de ensayo y diseño
experimental confiable y muestreo. Ensayos de residuos realizados a lo largo de las líneas
descritas en las directrices de la OCDE 18,19, son considerados por la JMPR como ensayos
supervisados. Nuevos ensayos supervisados deben ser planificados, implementados,
documentados e informados según la OCDE (o comparables) con los principios de BPL
(GLP) (OCDE, 1995-2002) o en cumplimiento de las normas nacionales que garanticen la
calidad de los datos de residuos.
Los límites máximos de residuos se derivan en gran parte de los datos de residuos obtenidos
en ensayos supervisados diseñados para determinar la naturaleza y el nivel de los residuos
18 OECD Draft Guidance Document on Crop Field Trials September 2014.

http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/OECD-draft-CFT-GD-for-review-12-Sept-2014.pdf
19 OECD Guidance Document on Overview of Residue Chemistry Studies (as Revised in 2009) Series on Testing and
Assessment No. 64 ENV/JM/MONO (2009)31,

http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2009)31&doclanguage=en
49
resultantes del uso registrado o aprobado del plaguicida. Todos los ensayos supervisados
disponibles correspondientes a los productos de los cultivos enumerados en la tabla de uso
previsto deberán presentarse. En los casos con un número limitado de ensayos en BPA (GAP),
los resultados de otros ensayos supervisados pueden proporcionar información de apoyo, tales
como el estudio de declino de residuos para indicar la tasa de disminución de la concentración
o ensayos con dosis más altas que conducen a residuos por debajo del LC (LOQ). Datos sobre
los residuos deben presentarse principalmente para cultivos maduros en la cosecha normal.
Sin embargo, cuando está presente en el momento de la aplicación una parte significativa del
cultivo consumible, se requieren algunos estudios de disipación de residuos para
complementar los datos de residuos obtenidos en la cosecha normal.
Los datos de disminución de residuos son necesarios para los usos donde se aplica el
plaguicida cuando la parte comestible (alimento humano o alimento animal) de la cosecha se
ha formado o se espera que se produzcan residuos en los alimentos o piensos en o cerca de, el
más temprano tiempo de cosecha. Los datos de declino de residuos se utilizan en la
evaluación de residuos para fines tales como:
• determinar si los residuos son más altos o más largos en el PHI que los solicitados;
• la estimación de la vida media de los residuos;
• determinar si la alteración del PHI a niveles representados en los ensayos de
declino en las BPA (GAP) afecta los niveles de residuos del PHI;
• permitir un grado de interpolación para apoyar los patrones de uso, incluyendo el
PHIs, que no son directamente equivalentes a los utilizados en los ensayos sobre la
base de caso por caso;
• determinar el perfil del residuo en el tiempo para entender el metabolismo del
plaguicida en las condiciones más aplicables a las BPA (GAP) y para ayudar en la
selección apropiada de las definiciones de residuo;
• determinar el intervalo de tiempo para llegar al máximo de residuos para un
compuesto sistémico aplicado a los cultivos tales como las papas o los manies.
Para la estimación de los niveles máximos de residuos de plaguicidas en los productos que
circulan en el comercio internacional, los resultados de los ensayos supervisados que
representan las prácticas típicas de la agricultura, crecimiento y las condiciones climáticas que
prevalecen en todos los países exportadores idealmente deben ser considerados. Por lo tanto,
es de interés de los gobiernos nacionales y la responsabilidad de los presentadores de datos
proporcionar todos los datos relevantes válidos de los ensayos supervisados e información
complementaria al Panel de la FAO con el fin de garantizar que los límites recomendados
cubran los residuos máximos derivados del uso autorizado de un plaguicida y una estimación
realista se pueda hacer para la ingesta alimentaria de residuos para un corto y largo plazo.
Se hace énfasis, sin embargo, que la JMPR realiza la evaluación de la información presentada
y estima los niveles máximos de residuos, si la base de datos se considera suficiente,
independientemente de si representa su uso en todo el mundo o se limita a una región.
Los datos de residuos de una sola temporada pueden considerarse suficientes siempre que los
ensayos de campo de cultivo se encuentren en una amplia gama de áreas de producción de tal
manera que una variedad de condiciones climáticas y sistemas de producción sean tomados en
cuenta.
50
3.6.1 Planificación y implemantación de ensayos supervisados
Los principios generales que deben tenerse en cuenta en la planificación, realización y

presentación de los informes de ensayos supervisados se describen brevemente a
continuación. Una guía detallada se puede encontrar en los documentos referidos.
Los ensayos de campo deben llevarse a cabo en las regiones donde los cultivos se producen
predominantemente para el comercio y deben reflejar los principales tipos de manejo de los
cultivos y las prácticas agrícolas, especialmente aquellos que pueden afectar
significativamente los residuos, por ejemplo, las bananas en bolsas y sin embolsar, riego en
surco y por aspersión, poda de las hojas de uva. El tipo de suelo, por ejemplo, arenoso,
limoso, franco arenoso, debe ser identificado y reportado para todos los centros de ensayos de
campo de cultivos. Si el producto se aplica directamente sobre el suelo, los ensayos de campo
deben incluir sitios de campo con diferentes tipos de suelo.
La variedad de cultivo puede influir en la absorción del ingrediente activo y la capacidad del
metabolismo. Los informes de los ensayos de residuos deben identificar qué variedades de
cultivo fueron utilizadas. En una serie de ensayos de residuos, una selección de variedades de
importancia comercial de un cultivo, por ejemplo, uvas de mesa y vinícolas, las variaciones
estacionales, por ejemplo, el trigo de invierno versus trigo de primavera, el período de
vegetación de diferentes variedades, los diferentes períodos de maduración, por ejemplo,
maduración temprana y tardía, variedades de fruta, y la variabilidad morfológica, por ejemplo,
tomates cherry deben ser considerados. Esto proporcionará una gama de condiciones de uso
que son representativos de las situaciones agrícolas reales.
El tamaño de la parcela puede variar de un cultivo a otro. Sin embargo, las parcelas deben ser
lo suficientemente grandes como para permitir la aplicación de la sustancia de prueba de una
manera que refleje o simule el uso rutinario y tal que suficiente(s) muestra (s) representativa
(s) se pueda obtener sin prejuicios, generalmente al menos 10 m2 para cultivos de hilera y
típicamente cuatro árboles u ocho vides para los cultivos de huerta y viñedo. Las parcelas
también deben ser lo suficientemente grandes para evitar la contaminación durante el
muestreo mecánico o la cosecha si es aplicable. Las parcelas de control (no tratadas) deben
estar ubicadas en las inmediaciones de la(s) parcela (s) tratada (s) de manera que la plantación
y cultivo tengan condiciones similares/idénticas. También es importante asegurarse de que las
parcelas se encuentren adecuadamente amortiguadas o separadas para evitar contaminación
cruzada.
La aplicación de la sustancia de prueba puede hacerse con equipo manual o comercial,
siempre y cuando el equipo se pueda calibrar. El equipo utilizado para realizar aplicaciones de
sustancias de prueba en los ensayos de campo de cultivos debe hacerlo de una manera que
simule la práctica comercial. Cuando se utiliza agua para preparar la solución de
pulverización para la aplicación aérea y la dosis de la etiqueta especifica volúmenes de
pulverización < 18,7 Litros/ha (2 galones/acre) para los cultivos de hilera y < 93,5 Litros/ha
(10 galones/acre) para los cultivos de árboles frutales y huertos, los ensayos de campo se
pueden realizar con el equipo terrestre en lugar de la aplicación aérea.
La dosis máxima en la etiqueta del ingrediente activo con el número máximo de aplicaciones
y el intervalo de re-tratamiento mínimo (de acuerdo con los BPA críticos) se debe utilizar en
la aplicación de la sustancia de prueba para los ensayos de cultivo.
Tiempo de aplicación se rige por los requisitos para el control de plagas y la etapa de
crecimiento de la planta, por ejemplo, prefloración o 50% de la formación de cabeza, y/o
como el número de días antes de la cosecha. Cada vez que un PHI específico está indicado en
la etiqueta, por ejemplo, “No aplique este producto con menos de 14 días antes de la
51
cosecha.”, específica que el PHI debe ser utilizado en los ensayos de campo de cultivos como
un componente del BPA crítico, mientras que en la etapa de crecimiento la aplicación es de
menor importancia. A la inversa, hay casos en que la etapa del crecimiento es un componente
crítico de la BPA (GAP), por ejemplo, pre-emergencia, en la siembra, prefloración, hoja
bandera o la aparición de cabeza, mientras que el PHI es de importancia secundaria. En estos
casos, es importante incluir la mayor cantidad de variedades de cultivo como sea posible con
el fin de evaluar una gama adecuada de PHIs, por ejemplo, intervalos cortos y más largos
desde la siembra hasta la madurez en el caso de la aplicación pre-emergencia para un cultivo
anual. Básicamente en todos los ensayos la aplicación de la etapa de crecimiento
(preferentemente en forma de código BBCH) y PHI debe registrarse.
Para todas las aplicaciones antes de la cosecha, la dosis de aplicación debe ser expresada en
términos de cantidad de producto y/o ingrediente activo por unidad de superficie, por ejemplo,
kg ia por hectárea, y en donde sea apropiado, la concentración, por ejemplo, kg ia/100 litros
(=kg ia/hL), a la cual es aplicado.
Los cultivos de surco (patatas, trigo, soja, etc.) se tratan normalmente con pulverizadores por
lo cual el área de la parcela (largo x ancho) es un factor clave. Por el contrario, para algunos
cultivos como los frutos secos, árboles frutales, vegetales emparrados y vides, la altura del
cultivo, altura de la corona, o la altura del árbol, es decir, la altura del follaje tratado, debe
registrarse con el fin de permitir estimaciones del volumen de cultivos en surcos o hileras o
del volumen de filas de árboles o tasa por unidad de área de cálculo, según sea necesario.
Puede ser necesaria una consideración especial para aplicaciones foliares a los cultivos
“altos”, por ejemplo, huertos y los cultivos de vid, lúpulo, tomates de invernadero, donde la
aspersión de barra plana no es una práctica común y los equipos de nebulización (asistida por
aire) se utilizan a menudo. Es importante considerar e informar ambos, la concentración del
aerosol, por ejemplo, kg ia/100 litros y volúmenes de pulverización por ejemplo mezcla de
pulverización litros/ha, en las diferentes etapas de crecimiento de los cultivos, en la
planificación y la realización de los ensayos de campo de cultivos en estos cultivos.
Las dosis de aplicación para el tratamiento de semillas se expresan normalmente como la
cantidad del ingrediente activo por unidad de peso de la semilla, por ejemplo, g ia/1000 kg de
semilla, y la densidad de siembra, por ejemplo, en kg de semilla/ha.
El diseño de los estudios de declino de residuos debe incluir 3 a 5 intervalos de muestreo,
además del objetivo del PHI (si es posible, incluir el muestreo de 0 días). Estos intervalos de
muestreo se deben espaciar equitativamente y, cuando sea posible, el muestreo debe realizarse
en intervalos de tiempo cortos y más largos en relación con el objetivo del PHI, cuando sea
permitido por la ventana de madurez comercial. Cuando múltiples aplicaciones están
involucradas, un muestreo antes de la aplicación final es deseable para determinar la
contribución de las aplicaciones anteriores y el efecto sobre la vida media residual.
Otra opción de diseño del estudio de declino de residuos aceptables, denominado “declino
inverso”, implica aplicaciones en diferentes intervalos de tiempo a partir de la fecha de
cosecha comercial específica. Todas las parcelas son cosechadas el mismo día, la fecha de
cosecha comercial, lo que resulta en diferentes intervalos desde la última aplicación a la
cosecha. Tal diseño puede ser apropiado para situaciones en donde es probable que el
producto se recogerá dentro de una estrecha ventana de tiempo.
Cuando se realizan estudios de declino de residuos, puede ser necesario un muestreo de más
de un producto o de la matriz por cultivo. Este será el caso cuando diferentes productos son
utilizados como alimento humano o animal en diferentes etapas de crecimiento del cultivo,
por ejemplo, cereales forrajeros, granos de cereal y paja. Esto dará lugar a dos o más
conjuntos de fechas de muestreo dentro de uno de los ensayos de declino de residuos.
52
La formulación probada en ensayos de campo de cultivos debe ser lo más parecida posible al
producto de uso final disponible en el mercado para el cultivo o producto.
Los adyuvantes tales como agentes humectantes, pegantes, tensoactivos no iónicos, y
concentrados en aceite para cultivos, pueden resultar en una mejor deposición, penetración, o
persistencia de residuos de plaguicidas en o sobre la planta. Por lo tanto, para que una
sustancia de ensayo que tiene una asignación de etiqueta para el uso de un adyuvante no
específico, los ensayos de campo de cultivos deben incluir un adyuvante (cualquier adyuvante
localmente disponible), aplicado de acuerdo a la recomendación de la etiqueta del adyuvante.
Para una sustancia de ensayo que tiene una recomendación en la etiqueta para el uso de un
adyuvante específico, los ensayos de campo de cultivos deben incluir el adyuvante ó algún
otro adyuvante con propiedades similares, aplicado de acuerdo a la recomendación de la
etiqueta del adyuvante.
Medidas adicionales de protección fitosanitaria, que no son objeto de los ensayos de campo
de cultivos, a menudo se requieren para el manejo de los cultivos durante el curso de un
estudio para el control de malezas, enfermedades u otras plagas (también podría incluir
fertilizantes, tónicos vegetales o reguladores de crecimiento). Estos productos de
mantenimiento de los cultivos y parcelas deben ser elegidos entre aquellos productos que no
afectan, es decir, no interfieran con el análisis de residuos de los componentes de la definición
relevante de residuo. Además, estos productos de mantenimiento se deben aplicar al control y
las parcelas tratadas de la misma manera, es decir, dosis y tiempo.
En muchos casos, los ingredientes activos se pueden aplicar en combinación, es decir, mezcla
de tanque, pre-mezcla o secuencial en ensayos de campo de cultivos a una única parcela
tratada siempre y cuando haya una clara separación analítica, es decir, ninguna interferencia
analítica, de los ingredientes activos y cualquier metabolito relevante. Una sola muestra puede
entonces ser colectada de la parcela tratada y preparada para el análisis de residuos de dos o
más ingredientes activos. La excepción a la combinación de ingredientes activos de esta
manera sería los que se sabe que son sinérgicos, pero no se formulan en los productos
registrados.
3.6.1.1 Números de ensayos

Actualmente no existe un acuerdo internacional sobre el número mínimo de ensayos a ser
proporcionado para la estimación del STMR, RA (HR) y LMR (MRL). Diferentes países han
determinado el número mínimo de ensayos de campo de cultivos necesarios para el registro de
un uso en un cultivo y el establecimiento de un LMR (MRL) adecuado. La distribución
geográfica de los ensayos de campo dentro de un país o región sirve para asegurar que los
datos estarán disponibles para los ensayos en las zonas de producción de cultivos clave, y una
variedad suficiente de prácticas hortícolas puede ser representada en un conjunto de datos de
ensayos de campo de cultivos.
La JMPR no ha especificado el número mínimo de ensayos requeridos para la estimación de
los niveles máximos de residuos, alto (RA, HR) y de la concentración mediana de residuos en
ensayos supervisados (STMR). El número de ensayos (generalmente mínimo 6 - 8) y las
muestras dependen de la variabilidad de las condiciones del uso, de la dispersión de los datos
de los residuos, y de la importancia de los productos en términos de producción, comercio y
consumo alimentario. Se destaca que el número anterior de ensayos reflejan el mínimo
absoluto de los ensayos de campo supervisados necesarios para la estimación del nivel
máximo de residuos y un mayor número de ensayos (un mínimo de ocho años y lo ideal sería
al menos 15 de los principales cultivos) se recomienda para una estimación más robusta, ya
53
que el nivel máximo de residuos estimado se vuelve cada vez menos confiable cuando el
número de valores de los residuos se disminuye.
Para los cultivos de menor importancia la JMPR 20 del 2015 estuvo de acuerdo con la
recomendación de la 47a Sesión de la CCPR y decide 21 que a partir del 2016 un número
mínimo de cuatro ensayos independientes de campo supervisado que reflejan las respectivas
BPA (GAP) para la categoría 1 y 2 de las cosechas y cinco ensayos de acuerdo a la categoría 3
de los cultivos será utilizado como base para la recomendación de los niveles máximos de
residuos. Sobre la base de caso por caso, un menor número de ensayos pueden ser aceptables
cuando las circunstancias adicionales se pueden tomar en cuenta (por ejemplo, residuos
detectados tras el tratamiento a dosis exageradas).
El grupo de trabajo de la OCDE sobre plaguicidas elaboró una guía sobre el número mínimo
de ensayos19 que deben generarse para el registro de un plaguicida en todos los países de la
OCDE donde el objetivo de las BPA (GAP) es uniforme, por ejemplo, la desviación máxima
del 25% en uno de los parámetros clave. El número de ensayos supervisados requeridos en
varios países de la OCDE y el número de pruebas recomendadas para una presentación
completa se describe en el Apéndice XII. Aunque, la JMPR no requiere de un determinado
número de ensayos, la adhesión a las directrices de la OCDE puede ser una manera segura
para decidir sobre el número mínimo de pruebas del campo abierto que se presentarán para su
evaluación.
3.6.1.2 Consideración de los diversos tipos de formulaciones y derivados de los ingredientes

activos
Los datos necesarios para cubrir tipos adicionales de formulaciones o clases se abordarán
sobre la base de caso por caso.
Formulaciones de liberación controlada, por ejemplo, ciertos productos microencapsulados,
normalmente requieren un conjunto de datos completos diseñados para ese uso particular.
Puesto que estas formulaciones están diseñadas para controlar la liberación de la dosis del
ingrediente activo, el aumento de residuos es posible en comparación con otros tipos de
formulaciones.
Las formulaciones granulares aplicadas directa por lo general requieren un conjunto de datos
completos independientemente de los datos ya estén disponibles para los otros tipos de
formulaciones. No se requieren datos sobre residuos para polvos si se disponen de datos del
cBPA para una formulación del ingrediente activo aplicado como mezclas, por ejemplo,
concentrados emulsionables (EC), polvos humectables (WP).
Los tipos de formulación más comunes que se diluyen en agua antes de la aplicación incluyen
EC, WP, gránulos dispersables en agua (WG), concentrados en suspensión (SC) (también
llamados concentrado fluidos), y concentrados solubles (SL). Los datos de residuos se pueden
traducir entre estos tipos de formulaciones para aplicaciones que se hacen a las semillas, las
aplicaciones antes de la emergencia del cultivo, es decir, aplicaciones antes de la siembra, al
momento de sembrar, y en pre-emergencia, justo después de la emergencia del cultivo o
directamente al suelo, entre hileras o aplicaciones indirectas (opuesto a los tratamientos
foliares).
20FAO Pesticide Residues in Food 2015 Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. XX FAO, Rome,
http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/jmpr/jmpr-rep/en/
21 Report of the 47th session of the Codex committee on pesticide residues 2016, REP/15/PR Appendix XI
http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=en
54
Algunos ingredientes activos, por ejemplo, herbicidas fenoxi, se pueden aplicar como una o
más sales y/o ésteres. Diferentes sales de un ingrediente activo pueden considerarse
equivalentes para los propósitos de residuos en la mayoría de los casos, independientemente
de la temporización de la aplicación. Sin embargo, los ejemplos para los que pueden ser
necesarios datos adicionales para una nueva sal incluyen la presencia de contraiones que
imparten propiedades surfactantes, cambian significativamente el grado de disociación, o se
quelan con el ion del ingrediente activo. Si el PHI es menor o igual a 7 días, los diferentes
ésteres son considerados como nuevas formulaciones de ese ingrediente activo a efectos de
determinar las necesidades de datos, y estudios de enlace pueden ser requeridos para
diferentes formulaciones.
En el caso de hasta 25% los aumentos o disminuciones de la dosis nominal de aplicación del
ingrediente activo, el número de aplicaciones, o el PHI, bajo condiciones idénticas, los
resultados de residuos se pueden asumir como comparables (es decir, regla del 25%). Un
cambio máximo de +/- 25% en la concentración de residuo resultante se considera aceptable.
Las tolerancias en los parámetros deben ser lo que se traduciría en 25% de cambio en la
concentración de residuos, no el 25% de los cambios en los propios parámetros cuando se
combinan ensayos de campo para un conjunto completo de datos para uso de los cultivos, esta
“regla del 25%” puede ser aplicada a cualquiera de los componentes críticos de las BPA
(GAP), sin embargo, no es aceptable para aplicar la regla a más de un componente de las
cBPA (cGAP) enumeradas aquí. El mismo principio se puede aplicar para juzgar la
equivalencia de datos de residuos donde se utilizó un tipo de formulación específica con
diferente contenido de ingrediente activo en los ensayos, siempre que las cBPA no se cambien
significativamente como resultado, por ejemplo, ningún aumento de más del 25% en la
cantidad de ingrediente activo por unidad de área.
Los estudios de enlace (ver también 5.2.5 formulaciones) son una herramienta esencial de
extrapolación para hacer mejor uso de los datos existentes para apoyar pequeños cambios o
variaciones a los usos existentes. Un estudio de enlace normalmente implica una comparación
de diferentes formulaciones o métodos de aplicación para el propósito de la extrapolación de
datos, pero puede o no incluir comparaciones de lado y lado. Si se consideran necesarias las
pruebas de enlace y un plaguicida se utiliza en una amplia gama de cultivos, los datos deben
ser generados durante al menos tres grupos principales de cultivos (un cultivo por grupo de
cultivos), por ejemplo, cultivos de hoja, un cultivo de raíz, un árbol frutal, granos de cereal y
una oleaginosa con un mínimo de cuatro ensayos por cultivo. Los ensayos deben llevarse a
cabo en los cultivos que se espera muestren altos niveles de residuos (a menudo los que tienen
aplicaciones en o cerca de la cosecha). Si un estudio de transición se lleva acabo y los
residuos son significativamente más altos con una nueva formulación o diferente método de
aplicación, o el conjunto de datos combinados de residuos obtenidos con diferentes
formulaciones llevaría a un LMR (MRL) más alto, puede ser necesaria la generación de un
nuevo conjunto de datos completos.
3.6.2 Muestreo y métodos analíticos
Los resultados confiables solo pueden ser obtenidos a partir de muestras tomadas de acuerdo
con los objetivos del estudio. La máxima atención se debe dar a la selección de métodos de
muestreo, manipulación (embalaje, etiquetado, transporte, y almacenamiento) de muestras. El
estudio debe ser diseñado para asegurar la integridad de toda la cadena de actividades. El
método de muestreo y la selección de los objetos de muestreo dependerán del propósito del
estudio.
55
En los ensayos de campo supervisados todo el RAC debe ser muestrado a medida que avanza
en el comercio. Para algunos cultivos, puede haber más de un RAC. Por ejemplo, los RACs
para maíz de campo incluyendo grano (semilla) y forraje. Una muestra de cada RAC
normalmente debe tomarse de las parecelas tratadas en cada intervalo de muestreo.
Algunos cultivos pueden ser enviados sin haber sido despojado, recortado o lavado; por lo
tanto, estos procedimientos solo deben utilizarse en muestras de residuos en la medida en que
se trata de prácticas comerciales antes del embarque. Por supuesto, los datos sobre las
muestras recortadas o lavadas pueden generarse opcionalmente para su uso en las
evaluaciones de riesgos. El método de muestreo recomendado para ensayos supervisados se
describe en el Apéndice V.
Los LMRs (MRLs) se aplican al residuo promedio de la muestra de laboratorio que cumpla
con los requisitos mínimos de la serie de muestras primarias y la masa de las muestras de
laboratorio7. Para proporcionar los datos de ensayos de residuos para la estimación de los
niveles máximos de residuos, las muestras de productos básicos deben ser preparadas de
acuerdo con la norma del Codex para obtener la parte del producto a que los LMRs (MRLs)
del Codex se aplicará 22. Datos de la porción comestible de residuos son necesarios para la
estimación de la ingesta alimentaria. Para los productos que el RAC se diferencia de porción
comestible, por ejemplo, las bananas, las muestras deben estar preparadas para separar las
partes comestibles y no comestibles para su análisis por separado.
La experiencia previa indica que la interacción de los residuos en la superficie con la parte
interna de los materiales de las plantas puede causar la degradación muy rápida de los
residuos 23,24. Ejemplos clásicos son, por ejemplo, benomil, captan, clorotalonil,
ditiocarbamatos, etoxazol, y folpet. Cincuenta a 90% de los compuestos parentales pueden
descomponerse en cuestión de minutos durante el picado de diversos materiales vegetales a
temperatura ambiente. Hay muchos otros plaguicidas que pueden descomponerse en distintos
grados cuando los residuos entran en contacto con las enzimas vegetales y otros líquidos
liberados de las células de la planta durante el procesamiento.
Con el fin de evitar o minimizar la degradación de los residuos tanto como sea posible, las
directrices de muestreo del Codex 25 establece lo siguiente: “Cuando la muestra global es
mayor que la necesaria para una muestra de laboratorio, se dividirá para obtener una porción
representativa. Un dispositivo de muestreo, para cuartear, u otro proceso de reducción del
tamaño apropiado puede ser utilizado, pero las unidades de productos vegetales frescos o
huevos enteros no debe ser cortado o roto.”
La orientación para la preparación de la muestra se da en el Apéndice VI.
El análisis debe incluir todos los residuos significativos para ambas definiciones de residuos
(cumplimiento de los LMR y evaluación de la ingesta alimentaria). La concentración de los
componentes de residuos debe establecerse individualmente en la medida de lo técnicamente
posible.
22 Portion of Commodities to which Codex Maximum Residue Limits Apply and which is Analysed, CAC/GL 41-1993
23 Hill, A. R. C.; Harris, C. A.; Warburton, A. G. Effects of sample processing on pesticide residues in fruits and vegetables.
In Principles and Practices of Method Validation; Fajgelj, A.,Ambrus, AÄ., Eds.; Royal Society of Chemistry:
Cambridge, United Kingdom, 2000; pp 41-48.
24 Fussell, R.J. Hetmanski, M.T. Macarthur, R. Findlay, D., Smith, F., Ambrus, Á. and Brodesser, J. P. Measurement
Uncertainty Associated with Sample Processing of Oranges and Tomatoes for Pesticide Residue Analysis. J. Agric.
Food Chem., 55, 1062-1070, 2007.
25 Codex Alimentarius Commission, Recommended method of sampling for the determination of pesticide residues for
compliance with MRLs, CAC/GL 33-1999 http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-standards/
56
3.6.3 Reporte de los resultados de ensayos
Para asegurar la disponibilidad de toda la información detallada necesaria para la evaluación,

las copias de los informes completos originales en los ensayos supervisados tienen que ser
presentadas, preferentemente en inglés o con llaves o traducción suficientes para facilitar la
revisión. Además, los resultados de los ensayos supervisados deben resumirse en la forma
dada en la Tablas XI.3 (Apéndice XI). Las explicaciones de las entradas a la tabla son los
mismos que los indicados en el apartado 3.5 “Patrón de uso” en este capítulo. La ubicación de
los ensayos se debe dar por país y región dentro de ese país. Los nombres de los países deben
registrarse preferentemente en inglés. Un aceptable, pero menos preferido, uso alternativo es
el código ISO alfa 2 compuesto por 2 letras mayúsculas (ISO, 1993) dadas en el Anexo 1 del
Apéndice X.
Si se mide más de un analito, las concentraciones de residuos individuales deberán declararse
por separado. El residuo total se puede calcular de forma adicional. En éste último caso
también deben ser reportados los factores de conversión utilizados para el cálculo.
Los valores de los residuos deben ser reportados teniendo en cuenta la incertidumbre de la
medición analítica. En vista de la realización de técnicas analíticas actuales, que
corresponderían a dos cifras significativas por ejemplo 0.0012; 0.012; 0.12; 1.2; 12 hasta
99 mg/kg. Para residuos de conveniencia ≥ 100 puede ser expresada con tres cifras
significativas.
Los valores de recuperación obtenidos en los diferentes niveles de concentración deben ser
reportados, pero los residuos medidos no deben ser corregidos para la recuperación. Si la
corrección se llevó a cabo por el laboratorio, este hecho debe mencionarse específicamente
junto con los motivos de la corrección y el método utilizado para la corrección.
Las réplicas analíticas (obtenidas mediante el análisis de porciones repetidas de la misma
muestra de laboratorio) deben distinguirse de los resultados de las muestras replicadas. El
valor medio de las réplicas de análisis se debe incluir en la tabla de resumen (Tabla XI.3,
Apéndice XI).
Las muestras tomadas de las parcelas de reproducción (en las cercanías y tratadas en el mismo
día con el mismo equipo utilizando la misma formulación a la misma dosis nominal) y las
réplicas de las muestras tomadas de una sola parcela deben distinguirse claramente. Para cada
ensayo, el resultado de cada réplica de la parcela debe aparecer por separado.
Cuando se analizan muestras primarias, el peso de las muestras primarias debe ser incluido en
el informe.
El método de expresión de los residuos debe ser claramente indicado incluyendo, por ejemplo,
los factores de conversión aplicados, corrección para muestras blanco o de control, o
recuperaciones. Los datos no corregidos (o no ajustados) de residuos siempre deben ser
incluidos en el informe.
Los residuos en la alimentación animal deben ser reportados sobre la base de peso seco (ver
también 5.13 Expresión de Límites Máximos de Residuos). Si no se expresa sobre la base de
peso seco esto debe indicarse claramente, junto con toda la información sobre el contenido de
humedad.
Basado en la experiencia del Panel de la FAO, la presentación de la siguiente información en
el resumen de los ensayos supervisados es a menudo insuficiente o ambigua, y necesita una
atención especial.
57
• Descripción de la cosecha. Otros nombres (variedades o cultivares) se puede dar

entre paréntesis).
• Fechas de aplicación en relación con la etapa de crecimiento y los intervalos entre
aplicaciones y entre la última aplicación y la toma de muestras. Indicación clara de
las fechas relacionadas de múltiples aplicaciones y muestreo secuencial es de
especial importancia. Especialmente importante es la información sobre los
intervalos de las condiciones de manipulación y almacenamiento de las muestras
para tomar muestras del almacenamiento, y los intervalos y las condiciones del
almacenamiento de las muestras antes del análisis.
• Método de aplicación en relación a BPA (GAP). Dosis de aplicación en unidades
métricas.
• Método de muestreo debe ser descrito en detalle, incluyendo el número de muestras
primarias en la muestra compuesta y el peso total de la muestra compuesta, y el
método de preparación de las submuestras de una muestra mayor. En el caso de
nuevos ensayos, los tamaños de muestra indicados en el Apéndice V deben ser
considerados como mínimo.
• La preparación de la muestra debe llevarse a cabo de acuerdo con la Guía del
Codex sobre “Porción del producto el cual se aplica el LMR (MRL) del Codex”
(Anexo VI). La parte del producto que se analiza debe describirse de forma
inequívoca.
Cuando los residuos en las partes comestibles y no comestibles se analizan por separado las
relaciones de masas de las dos partes deben ser reportados para cada muestra, por ejemplo,
datos de residuos medidos en la pulpa de cítricos solo son útiles para la estimación de la
ingesta alimentaria, pero no se pueden utilizar para la estimación del nivel máximo de
residuos.
La JMPR debe ser capaz de identificar claramente la parte de los productos básicos en los que
los residuos se determinaron.
En el caso de los granos de cereales, algunos granos y semillas se encuentran todavía en la
cáscara y para el arroz los resultados a menudo se presentan en el arroz pulido, (Los niveles
de residuos son engeneral considerablemente diferentes para este tipo de productos. Además,
los productos de arroz analizados deben estar en la forma en que pueden entrar en el comercio
internacional).
Datos de fruta de hueso deben indicar claramente si el residuo se expresa en todo el producto
sin tallo o con el hueso y el tallo eliminado. En éste último caso la proporción de hueso en la
fruta entera (% p/p) se debe dar en cada intervalo de muestreo.
Los requisitos que se describen en este capítulo deben aplicarse para todos los ensayos,
incluyendo las realizadas por las instituciones del gobierno, independientemente de su
patrocinador.
3.7 Destino de residuos en el almacenamiento y procesamiento
Una vez que el residuo ha sido identificado, la información sobre su destino durante el
almacenamiento y el procesamiento debe ser incluida.
58
3.7.1 Información y datos de los ensayos de los productos almacenados
Tratamientos post-cosecha de los productos almacenados, tales como papas, granos y semillas
a menudo se realizan en un número de lugares del almacenamiento con condiciones variables
en cuanto a temperatura, humedad, aireación, etc. La información debe estar disponible sobre
el uso práctico y todas las condiciones en las que se guardan los productos tratados. Cómo se
almacenan los productos durante la aplicación podría variar de productos, apilados en sacos,
cajas, y montones de sistemas automatizados en los silos a gran escala o sistemas para el
tratamiento de frutas automatizados.
Cuando los datos de residuos se presentan a la JMPR desde el tratamiento de los productos
almacenados tales como granos y semillas, los tratamientos a menudo se realizan en un
número de tiendas con condiciones variables con respecto a la temperatura, humedad,
aireación, etc. La información debe estar disponible para el uso práctico y todas las
condiciones bajo las cuales se encuentren los productos.
Los tratamientos de granos y otros productos en almacenamiento dan lugar a dificultades
particulares. Los plaguicidas utilizados para el almacenamiento varían considerablemente en
la estabilidad. La dosis de desaparición puede ser influenciada por las variaciones en la
temperatura ambiente, por ejemplo, temperatura tropical comparada con templado, contenido
de humedad y la aireación. La aplicación de plaguicidas puede variar de productos apilados
en sacos, a los sistemas automatizados en silos a gran escala. Además, la variabilidad de
residuos dentro de un almacenamiento, es decir, la variabilidad intra-almacén, puede ser
particularmente alta, por ejemplo, en situaciones tales como papas oscurecidas en cajas
almacenadas. Por esta razón, los procedimientos de muestreo deben estar diseñados para
obtener una muestra representativa del lote.
Usos post-cosechas requieren por lo menos un estudio si no hay otro estudio adecuado del
metabolismo foliar disponible. Un estudio foliar puede sustituir a un estudio posterior a la
cosecha, si el producto maduro estaba presente y se expuso en la aplicación. Si hay usos post
cosecha en un número de productos de diferentes agrupaciones de cultivos, a continuación, se
deben presentar hasta tres estudios adicionales.
En caso de tratamiento post-cosecha por inmersión o empapamiento de la fruta, la
concentración del ingrediente activo en aspersión líquida se debe registrar, por ejemplo, kg
ia/100 litros o hL, así como la cantidad de fruta tratada por volumen y tiempo de contacto en
segundos. Donde las inmersiones se reponen para mantener la concentración del ingrediente
activo durante el tratamiento, es decir, donde se produce la extracción de residuos, los
tratamientos adicionales “top-up” también deben registrarse. Para la pulverización,
nebulización o fumigación de productos almacenados, por ejemplo, las papas o granos, la
dosis de aplicación se deben registrar, por ejemplo, en kg ia/tonelada o 1000 kg. La dosis de
aplicación para los gases aerosoles utilizados en la fumigación debe ser expresada como
cantidad por unidad de volumen del bulto mayor tratado, por ejemplo, g ia/m3.
3.7.2 Destino de los residuos en alimentos procesados
“Los alimentos procesados” en relación con los LMR (MRL) del Codex para plaguicidas se
refiere a los productos resultantes de la aplicación de los procesos, físicos, químicos o
biológicos a un “producto alimenticio primario”, mientras que los productos alimenticios
tratados con radiaciones ionizantes, lavado o sometidos a tratamiento similares no se
considera alimentos procesados en este contexto. El término “producto agrícola fresco
(RAC)” es lo mismo que producto alimenticio primario”.
59
Originalmente, el interés principal de los alimentos procesados estaba en los que son
importantes en el comercio internacional como los granos molidos de cereales y otros
productos de granos, aceite de semillas oleaginosas, zumos y frutas secas. Los LMR (MRL) se
establecieron en estos productos. Más recientemente ha aumentado el interés en la obtención
de una mejor información sobre los niveles de residuos en otros tipos de alimentos
procesados, por ejemplo, los productos alimenticios primarios que son pelados, cocidos o al
horno. Algunos de estos productos por lo general no se están moviendo en el comercio
internacional, pero la información sobre los niveles de residuos es esencial para permitir que
las estimaciones de la ingestión alimentaria más refinadas se realicen. Al igual que en el caso
de distribuciones de residuos entre partes comestibles y no comestibles de un producto
alimenticio, esto puede tener como consecuencia que los LMR (MRL) más altos sean
aceptables cuando se demuestre que los residuos que se encuentran en todo el producto se
destruyen o se agitan a través de la elaboración de alimentos. La experiencia ha demostrado
que los niveles de residuos normalmente disminuyen durante el proceso, tales como el pelado,
cocción y prensado. Sin embargo, en otros casos, el nivel de residuos puede aumentar durante
el procesamiento como en el caso del aceite de las semillas oleaginosas y las aceitunas.
Además, en algunos casos, el ingrediente activo puede ser transformado durante el
procesamiento en metabolitos que son más tóxicos que el compuesto original.
La JMPR es consciente de que existe un comercio considerable en los alimentos
manufacturados basados, por ejemplo, en frutas, verduras, cereales y carnes. Sin embargo, la
variedad de formas, en las que se ofrecen los productos hace imposible recomendar LMR
(MRL) para todos los posibles alimentos procesados. Por esta razón, la JMPR ha acordado
que, en el caso de los alimentos procesados, donde los residuos no se concentran, los LMR
(MRL) no se recomiendan, pero a efectos de la ingesta alimentaria, los residuos presentes en
los alimentos procesados se tienen en cuenta siempre que sea posible.
La JMPR frecuentemente estima los niveles máximos de residuos de alimentos importantes y
piensos elaborados al comercio internacional cuando los residuos se concentran en estos
productos en niveles más altos que el RAC de la que se derivan, por ejemplo, el aceite, el
salvado y la cáscara. Incluso cuando no se recomiendan las estimaciones para el uso como
límites máximos de residuos o cuando los residuos no se concentran en el producto
transformado, la JMPR continuará registrando en sus monografías el efecto de la elaboración
sobre el nivel y destino de los residuos en los alimentos con el fin de permitir mejores
estimaciones de la ingesta alimentaria de plaguicidas.
Los estudios del procesamiento son algunos de los estudios críticos de respaldo necesarios
para la evaluación de un compuesto nuevo y de revisión periódica. Consulte el Capítulo 3,
Sección 7. “El destino de los residuos en el almacenamiento y procesamiento”, por los
objetivos y requisitos de datos.
Todos los residuos (molécula original y metabolitos) determinado en el RAC también se han
determinado en los productos transformados. Además, los productos de degradación se
encuentran en estudios de metabolismo que requieren una evaluación del riesgo alimentario
separado también tienen que ser considerados. El residuo tiene que ser calculado de acuerdo
con la definición relevante para el cumplimiento de los LMRs (MRLs) y la estimación de la
Se requiere un enfoque diferente para el cálculo de los factores de transformación de
compuestos no incluidos en la definición de residuos, ya que pueden ser creados en el
procesamiento, por ejemplo, mancozeb y ETU que tienen valores de referencia basados en
estudios de salud independientes.
60
Como resultado de los estudios de elaboración, es posible reconocer reducciones de residuos y

las concentraciones y para calcular los factores de procesamiento de los productos
importantes.
El factor de elaboración, Pf, se define como la relación del residuo encontrado en el producto
procesado al residuo en el producto antes del procesamiento.
Los factores de procesamiento están muy afectados y dependen del rendimiento del
procesamiento. Las características de los residuos de plaguicidas, como la solubilidad en agua
o grasa, la distribución del plaguicida sobre el producto, por ejemplo, la superficie o
sistémico, o su aplicación en tratamiento de pre- o post-cosecha son también relevantes. Por lo
tanto, el factor del procesamiento debe ser considerado como una combinación del proceso, de
los residuos de plaguicidas y del producto.
Cuando la definición de residuos a efectos de la ejecución y para la evaluación del riesgo
alimentario es diferente, se necesitan dos factores de elaboración. Uno, el PfENF, se basa en la
definición del residuo para la ejecución. Este factor de elaboración se utiliza para recomendar
límites máximos de residuos para los productos elaborados en la que el residuo se concentra
durante el procesamiento, por ejemplo, pasas. El otro, el PfRISK, se utiliza para la evaluación
del riesgo alimentario.
Cada vez que se han realizado más de dos estudios de elaboración de un determinado
plaguicida en el mismo RAC, la mediana Pf generalmente proporciona la mejor estimación
para el factor de elaboración, especialmente las que puedan dar lugar a estudios en los factores
del procesamiento incluyendo tanto “menos que” y verdaderos valores, o algunos de los
factores de procesamiento inexplicablemente altos.
Si los factores del procesamiento de dos ensayos son irreconciliables, por ejemplo, 10 veces
diferentes, la media es inadecuada, ya que no representaría el proceso. En este caso, es
preferible elegir uno de los valores como representativo. El factor del procesamiento más alto
debe ser elegido como el valor por defecto (conservador), si no hay razón para elegir el
alternativo.
Los factores del procesamiento pueden determinarse a partir del RAC en varios días después
de la última aplicación. En este caso los resultados de la más corta PHI, que refleja
estrechamente la BPA crítica, en adelante deben tenerse en cuenta. Sin embargo, cuando los
factores del procesamiento no son diferentes todos los datos pueden ser considerados como se
muestran con el ejemplo de procesamiento de uva tratado con fenhexamida:
PHI (días) 14 21 28–35

Promedio PF 0.343 0.298 0.366
Mediana 0.355 0.32 0.36
Cuando los residuos en el producto procesado son indetectables o < LC (LOQ) el factor de
procesamiento calculado (nivel de residuos en el registro del RAC) debe ser reportado con un
símbolo “menor que” (<). Si los residuos en el producto procesado son indetectables o < LC
en varios estudios de procesamiento puede significar que los residuos en el producto
procesado son muy bajos o esencialmente cero y los factores de procesamiento calculados no
son más que un reflejo de los niveles de residuos de inicio en el RAC. En este caso, la mejor
61
estimación del factor de elaboración es el “menos que” valor más bajo en lugar de la mediana
de valores “menos que”.
Cuando los residuos en el RAC son siempre < LC.(LOQ) siguiendo la aplicación con dosis
exageradas, pero se concentra en el producto procesado (nivel > LC), el estudio no tiene
ningún valor para derivar un factor de transformación. En tales situaciones, un número
suficiente de estudios de transformación deberá llevarse a cabo con la máxima BPA para
permitir la estimación de los niveles de residuos en función de sus resultados.
Cuando los residuos en el producto procesado y en el RAC en ambos son a la vez < LC
(LOQ) (no cuantificable) el estudio no tiene ningún valor para derivar un factor de
transformación.
Si varios estudios están disponibles y un paso que se utiliza de forma rutinaria en el
tratamiento de los que el RAC, por ejemplo, la limpieza o lavado, se omite en un estudio,
puede ser apropiado incluir ese estudio para derivar en la mejor estimación del factor de
elaboración.
Los estudios del procesamiento son algunos de los estudios críticos necesarios que respaldan
para la evaluación de un compuesto nuevo o de revisión periódica. Los efectos del
procesamiento industrial y la preparación doméstica en los residuos tienen que ser estudiados
para estimar los niveles de residuos en los productos procesados.
Objetivos de los estudios de procesamiento
Los estudios del procesamiento tienen los siguientes objetivos:
• Obtener información acerca de la degradación o de reacción que requieran una
evaluación de riesgos independiente.
• Determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos
procesados, lo que permite la estimación de los factores del procesamiento de los
productos que pueden ser consumidos.
• Permitir que las estimaciones más realistas se realicen para la ingesta alimentaria
crónica o aguda de residuos de plaguicidas.
Necesidad de estudios de elaboración
Los estudios no se requieren normalmente si:
• la planta o producto vegetal normalmente solo se comen crudas, por ejemplo la
cabeza de lechuga;
• operaciones físicas solamente simples como el lavado y la limpieza están
involucradas;
• no se producen residuos por encima del límite de cuantificación.
Los estudios son necesarios si se producen residuos significativos en las plantas o productos
vegetales que se procesan. “Residuos significativos normalmente significa residuos superiores
a 0,1 mg /kg en el RAC. Si el plaguicida en cuestión tiene una baja dosis aguda de referencia
o DRA (ARfD) o IDA (ADI) la consideración debe ser dada a la realización de estudios de
transformación con los análisis de residuos por debajo de 0,1 mg/kg. En el caso del lúpulo
este nivel debe ser 5 mg /kg (residuos en la cerveza son entonces < 0,01 mg/kg por el factor
de dilución). Para los residuos de un plaguicida soluble en grasa en las semillas oleaginosas, la
posibilidad de concentración en el aceite tiene que ser tomado en cuenta.
62
Las determinaciones de la naturaleza de los residuos de plaguicidas en los productos

procesados son básicas para los estudios de elaboración. Hacen posible para confirmar la
definición del residuo para los productos transformados o para definir productos de
degradación adicionales que se determinen con más estudios.
3.7.2.1 Directrices para la realización de estudios de transformación de la naturaleza de los

residuos
El objetivo de los estudios de la naturaleza de los residuos es establecer si o no productos de
la descomposición o reacción de los residuos en los productos sin elaborar están formados
durante el proceso los cuales pueden requerir un análisis de riesgos independiente.
Al examinar los efectos de la elaboración en los residuos de plaguicidas uno encontrará que
los principales procedimientos, por ejemplo, la preparación de zumos de fruta, conservas,
vinos, serán principalmente hidrolítica, porque los procesos que implican la calefacción serían
generalmente inactivar enzimas presentes en el producto. Estudios de hidrólisis son, por lo
tanto, elegido como el modelo para la degradación en el procesamiento. Dado que el propio
sustrato no es probable que tenga un efecto importante, no se requiere la presencia del
producto durante tales estudios. Estudios de hidrólisis no son necesarios si la solubilidad en
agua de la sustancia es < 0,01 mg/L.
Los datos de hidrólisis (requeridos como parte de las propiedades físico-químicas del
ingrediente activo) se generan normalmente a temperaturas de entre 0°C y 40 °C durante un
tiempo elegido para permitir el cumplimiento de la degradación hasta por lo menos el 70% a
pH 4, 7 y 9. El objetivo de estos estudios está principalmente relacionado con las condiciones
ambientales. Por lo tanto, no son intercambiables con los datos requeridos necesarios para
evaluar el comportamiento de los residuos durante el proceso con las temperaturas más altas,
pero normalmente períodos mucho más cortos, y en algunos casos, a valores de pH más
extremos estén presentes. Las reacciones son por lo tanto más rápidas y pueden conducir a la
formación de diferentes productos de degradación.
Tabla 3.11 resumen las condiciones típicas (temperatura, tiempo y pH) que prevalecen en
cada una de las operaciones de tratamiento 26.
Tabla 3.11 Los parámetros típicos durante las operaciones de procesamiento
Tipo de procesos Operación crítica Temperatura (°C) Tiempo (min) pH
Vegetales cocidos, cereales Hirviendo 100a 15–50b 4.5–7
Frutas preservadas Pasteurización 90–95c 1–20d 3–4.5
Vegetales preservadas Esterilización 118–125e 5–20f 4.5–7
Jugo de frutas Pasteurización 82–90g 1–2h 3–4.5
Aceite Refinación 190–270i 20–360j 6–7
Cerveza Fabricación de cerveza 100 60–120 4.1–4.7
Vino rojo k El calentamiento de mosto de uva 60 2l 2.8–3.8
Pan Horneada 100–120m 20–40n 4–6
Fideos instantáneos El vapor y la deshidratación (por 100 1–2 9o
fritura o aire caliente) 140–150 (fritura) 1–2(fritura)
•80 (aire) 120(aire)
a Temperatura de los vegetales durante la cocción
b Tiempo en que los vegetales o cereales son mantenidos a 100 °C
c Temperatura dentro de las frutas preservadas durante pasteurización
d Tiempo de la fruta preservada mantenida a 90–95 °C
e Temperatura dentro de la preservación de los vegetales durante la esterilización
26 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 507: Nature of the Pesticide Residues in Processed Commodities
- High Temperature Hydrolysis, http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-507-nature-of-the-pesticide-residues-
in-processed-commodities-high-temperature-hydrolysis_9789264067431-en
63
f Tiempo en que la preservación es mantenida a 118–125 °C

g Temperatura de los jugos de frutas durante la pasteurización
h Tiempo en que los jugos de fruta son mantenidos a 82–90 °C
i Temperatura de la desodorización durante el refinamiento
j Tiempo de la desodorización
k Vinos blancos no son calentados
l Posteriormente ya sea enfriado rápidamente o se deja enfriar lentamente (durante la noche)
m Temperatura dentro del pan y en la superficie durante 20-40 minutos
n Tiempo en que el pan y la superficie se mantienen a 100–120 °C
oLa harina de trigo se amasa con 0,1 – 0,6% Kansui (agua alcalina que contiene 20% K CO y 3.3% Na CO )
2 3 2 3
Sobre la base de los datos que figuran en la Tabla 3.11 tres series representativas de las
condiciones hidrolíticas pueden considerarse apropiadas para investigar los efectos de la
hidrólisis de las operaciones de tratamiento relevante. Estos se definen en la Tabla 3.12.
Tabla 3.12 Las condiciones de la hidrólisis se enumeran a continuación seleccionadas para
cubrir la mayoría de los procedimientos de procesamiento
Temperatura, °C Tiempo, min pH Procesos representados
90 20 4 Pasteurización
100 60 5 Hornear, elaboración de la cerveza, de ebullición
120a 20 6 Esterilización
a
Sistema cerrado bajo presión (por ejemplo. Autoclave o similar)
Para otras prácticas de procesamiento que implican condiciones más extremas

(desodorización en refinación, pH alto de fideos instantáneos (Tabla 3.11), la temperatura y
tiempo para la preparación de carne y pescado) estudios específicos se debe considerar sobre
la base de caso por caso.
Los efectos de procesos distintos de la hidrólisis, por ejemplo, oxidación, reducción,
enzimática, o degradación térmica, también pueden tener que ser investigado si las
propiedades del plaguicida o sus metabolitos indican que tales procesos pueden producir
productos de degradación significativos.
Dependiendo de la gama potencial de los usos de plaguicidas, una o más de las situaciones de
hidrólisis representativa debe ser investigada. Los estudios se llevan a cabo normalmente con
una forma radiomarcada de la sustancia activa o el residuo en cuestión. El objetivo deseado de
un estudio de este tipo es la identificación y caracterización de al menos el 90% de la TRR
restante. Los principios para la selección de posición para el etiquetado, identificación y
caracterización de componentes o de residuos y los requisitos básicos para realizar y notificar
los estudios son iguales o muy similares a los descritos en estudios de metabolismo (Sección
3.3)
La JMPR tendrá en cuenta la naturaleza de los principales productos en los factores de
estudios de hidrólisis, de dilución o de concentración durante el proceso, y los niveles de
residuos iniciales en el producto agrícola fresco al evaluar los resultados de los estudios.
Los productos procesados se pueden clasificar de acuerdo a ciertos tipos de proceso. Los
estudios tienen que tomar en cuenta la importancia del producto elaborado en las dietas
humanas o animales. Los productos de degradación de importancia toxicológica se producen
en los estudios de hidrólisis tomados en consideración, así como residuos de preocupación
encontrado en estudios de metabolismo de la planta.
Para un conjunto básico de datos sobre un ingrediente activo de los estudios de elaboración
deben realizarse en productos representativos como los cítricos, manzanas, uvas, tomates,
papas, cereales, y oleaginosas. Mediante el uso de procedimientos del procesamiento básico y
los cultivos seleccionados debería ser posible extrapolar a otros cultivos procesados por el
64
mismo procedimiento. Sólo en los casos en que no es posible derivar los factores de
procesamiento consistentes o cuando una muy baja IDA se estableció sería necesario llevar a
cabo estudios de elaboración de cada cultivo 27.
En algunos casos, los ensayos adicionales pueden ser necesarios para cubrir circunstancias
particulares. Ejemplos de ellos son la determinación de residuos en el aceite producido a partir
de semillas oleaginosas sin residuos significativos cuando la sustancia activa tiene un log Pow
encima de 4, y estudios prolongados sobre las sustancias activas con una muy baja IDA.
3.7.2.2 Condiciones de ensayo para los procedimientos del procesamiento

Los procedimientos que se utilizan en los estudios del procesamiento deben corresponder lo
más fielmente posible a las que normalmente se producen en la práctica. Por lo tanto, los
productos de la preparación de los hogares, por ejemplo, verduras cocidas, se deben producir
usando las técnicas, de equipos y preparación normalmente utilizados en los hogares, mientras
que los artículos industriales, tales como productos cereales, conservas, jugos de frutas o de
azúcar se deben producir por procedimientos representativos de la tecnología de alimentos
comerciales.
En algunos casos, más de un proceso comercial puede ser utilizado de forma rutinaria, por
ejemplo, el Reino Unido y EE.UU. diferentes prácticas comerciales en la producción de chips
de papas; ver la evaluación del hidrácido maléico de la JMPR de 1998. Las razones deben ser
proporcionadas para el proceso escogido.
La importancia deberá adjuntarse a la realización de estudios de elaboración de los productos
básicos incluidos en GEMS /dietas de comida y de alimentos para animales derivados de
cultivos, por ejemplo, productos cereales, semillas oleaginosas, las manzanas, los cítricos y
los tomates.
Los estudios de elaboración para determinar los residuos en las infusiones de té acuosas se
llevan a cabo a menudo en un escenario artificial “peor caso”, que no puede ser utilizado para
la estimación de los factores de elaboración realistos. Las condiciones de prueba estándar para
la elaboración de la cerveza y el té del procesamiento se incluyen como anexo 3 del Apéndice
X.
Los estudios deben ser diseñados de manera que los factores del procesamiento se pueden
derivar y los LMR pueden ser recomendados para los alimentos procesados y piensos
importantes en el comercio internacional. Para los factores de elaboración consistentes los
resultados de más de un estudio son necesarios.
Estudios de elaboración deben simular las prácticas comerciales o de uso doméstico en la
mayor medida posible. El RAC utilizado en los estudios debe ser un producto tratado en
campo que contiene residuos cuantificables, por lo que pueden ser determinados los factores
del procesamiento de los productos procesados. Esto puede requerir un tratamiento de campo
en una proporción de aplicación exagerada de obtención suficiente de altos niveles de
residuos. Estudios de elaboración con muestras adicionadas no son aceptables a menos que se
pueda demostrar que el residuo en el RAC está totalmente en la superficie.
3.8 Residuos en productos de origen animal
27 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 508: Magnitude of the Pesticide Residues in Processed
Commodities
65
Los resultados de los estudios de alimentación del ganado se utilizan para estimar los LMR en
los alimentos de origen animal y para evaluar la exposición alimentaria de los plaguicidas
debido al consumo de estos alimentos.
Los estudios de alimentación en general, son necesarios donde se producen residuos
significativos en cultivos o productos suministrados a los animales y los estudios del
metabolismo indican que residuos significativos (> 0,01 mg/kg) puede ocurrir en los tejidos
comestibles o que exista un potencial de bioacumulación.
Los residuos en los estudios de ganado deben típicamente realizarse en los rumiantes (vaca
lechera) y aves de corral (gallinas ponedoras). En general, los resultados de los estudios de la
alimentación del ganado pueden ser extrapolados a otros animales domésticos (rumiantes,
caballos, cerdos, conejos y otros) y por eso los estudios de alimentación de gallina a otros
tipos de aves de corral (pavo, ganso pato y otros).
Si el metabolismo en la rata es diferente del de la vaca, cabra y pollo, pueden ser necesario
estudios de metabolismo de cerdos. En tales circunstancias, si las vías metabólicas en estudio
con cerdos son diferentes de los del estudio de rumiantes, un estudio de alimentación del
cerdo debe llevarse a cabo a menos que la ingesta prevista en cerdos no sea significativa 28.
Estudios de alimentación de animales de granja no son necesarios cuando los niveles de
residuos son inferiores al límite de cuantificación en artículos de alimentos de los ensayos de
campo supervisados que reflejan la BPA (GAP) crítica propuesta del plaguicida, es decir, la
dosis máxima, número máximo de aplicaciones, intervalo de pre-cosecha mínimo a menos
que el estudio del metabolismo de granja muestre un potencial de bioacumulación
significativa del plaguicida en los productos de origen animal. Sin embargo, cuando los
residuos cuantificables están presentes en los artículos de alimentación, será necesario tener
en cuenta la carga dieléctrica prevista y los resultados del estudio de metabolismo de ganado.
En los casos en que un estudio del metabolismo con la dosificación en el equivalente de 10×,
donde 1× es la carga dietética esperada, los resultados en los niveles de los residuos en
cuestión están por debajo del límite de cuantificación (LC, LOQ) (típicamente 0,01 mg /kg)
en todos los productos básicos comestibles, entonces residuos cuantificables serán anticipados
en productos pecuarios, como resultado del uso propuesto. En tales situaciones, el estudio del
metabolismo también puede servir como un estudio de alimentación.
3.8.1 Estudio de alimentación animal
Estudios de alimentación de animales de granja utilizan compuestos no marcados para

establecer la relación entre los niveles de alimentación y posibles residuos en los tejidos, leche
y huevos.
Estudios de alimentación de animales deben se diseñados para proporcionar información clara
sobre la solubilidad en grasa de los residuos. Por lo tanto, la solubilidad en grasa probable de
los residuos con log Pow > 3 y los resultados de los estudios del metabolismo deben ser
tomados en cuenta en la preparación del plan de estudios incluyendo el muestreo.
La sustancia de prueba utilizada en el estudio debe ser representativa del residuo en los
cultivos o piensos. El ganado se dosifica con el (los) componente(s) representativo (s) del
residuo tal como se define en la alimentación, que se deriva a partir del metabolismo de los
cultivos, confinado estudios de cultivo y procesamiento de rotación. La definición del residuo
de un plaguicida podría consistir en el compuesto original más uno o más metabolitos, o uno
28 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 505: Residues in Livestock, http://www.oecd-
ilibrary.org/environment/test-no-505-residues-in-livestock_9789264061903-en
66
solo o varios metabolitos o productos de degradación. Si el compuesto original es el principal

residuo en los alimentos / plantas, y cuando se metaboliza por el ganado de manera similar
como en las plantas, es apropiado para dosificar a los animales con el compuesto original
solamente. Si un metabolito único en la planta es el residuo predominante en las
alimentaciones y las plantas, entonces puede ser apropiado para dosificar con solo este
metabolito. En general, no se recomienda la alimentación de mezclas y se necesita una
justificación específica. En algunos casos, el uso de residuos de campo envejecidos es
preferible.
La sustancia de prueba se debe aplicar en una forma adecuada, preferentemente por la cápsula
para simular las concentraciones de residuos en los piensos y para asegurar una exposición
constante a lo largo de la duración del estudio. Si la sustancia se aplica al pienso, debe ser
bien mezclada con el pienso y controles analíticos regulares deben hacerse para asegurar la
consistencia y la estabilidad de la sustancia química en el pienso durante la duración del
estudio.
Una vez aclimatado, lo cual es indicado, por ejemplo, mediante el consumo normal del
pienso, la estabilidad de peso corporal, o la producción de cantidades medias de leche o
huevos, los animales deben ser dosificados diariamente durante un mínimo de 28 días o hasta
que los residuos alcancen un plateau en leche o huevos, si no lo han hecho en 28 días.
Es importante que el período de estudio sea del tiempo suficiente para llegar a los niveles de
plateau de residuos en la carne, la leche y los huevos y observar las tasas de disminución de
los niveles de residuos cuando la ingesta de alimentos con plaguicidas ha cesado y residuos
cuantificables están presentes en la leche, la carne, la grasa o los huevos después de la dosis
terminales a nivel 1 x dosis nominal, Una fase de depuración llevada a cabo con el grupo de
dosis más alta es suficiente para cubrir todos los niveles de alimentación asociados con las
BPA, como el objetivo de la fase de depuración es proporcionar información sobre la tasa de
disminución. Al menos tres puntos de tiempo después del cese de la dosificación en el nivel
de dosis más alta deben ser incluidos, es decir, la retirada práctica cero y otros tres puntos de
tiempo, con al menos un rumiante y tres gallinas a ser sacrificados por cada punto de tiempo.
Un número adecuado de puntos de tiempo debe elegirse para ser capaz de estimar una vida
media de depuración en la carne / grasa, leche o huevos. En algunas circunstancias, tales
como los casos de los compuestos que preferentemente se acumulan en la grasa en
comparación con la leche, los solicitantes pueden considerar la realización de un estudio de
depuración separada usando la carne de vaca en lugar de las vacas lactantes, ya que las tasas
de depuración pueden ser diferentes donde la leche se convierte en una vía adicional de la
eliminación de la sustancia química. Normalmente, tres animales se deben incluir en cada
tiempo de depuración. El ganado se alimenta a 1 x 3 x (o5) y 10 x donde 1 x es un nivel
basado en el peso de la dieta regional más baja esperada, según las estimaciones de los niveles
más altos de residuos en los alimentos para animales individuales (residuos de la mediana de
procesados piensos) y el porcentaje de cada alimento en las dietas regionales de ganado.
Adicionales niveles de dosis se pueden agregar según sea necesario, por ejemplo, para
perfeccionar las evaluaciones de riesgos alimentarios. A medida que el supuesto básico es que
todos los piensos que componen la dieta total ganado serán tratados con plaguicidas, la carga
dietética refleja el peor de los casos razonables de que pueda ocurrir en la práctica.
La dosis de 10 x permitirá una estimación de lo que sucederá si se supera el nivel normal, e
indica si los residuos son proporcionales a la admisión y proporcionarán datos adicionales si
se introducen nuevos usos del producto.
Para los estudios con los rumiantes y monogástricos se requieren uno sin tratamiento (control)
de los animales por estudio y tres (3) animales por grupos de dosis. En el caso de sustancias
67
de bioacumulación, el grupo de dosis más alta comprenderá un mínimo de 3 animales

adicionales. Para los estudios de las aves de corral un solo (control) de los animales por nivel
de dosis (3 a 4 por estudio) y 9-10 animales por grupo de dosis se utilizan normalmente. En el
caso de sustancias de bioacumulación, el grupo de dosis más alta comprenderá un mínimo de
nueve (9) animales adicionales. Las vacas deben estar en la producción de un rendimiento
lechero medio mediados lactancia, y los pollos deben estar en la producción de huevo
completa antes de iniciar la administración. La condición de los animales, tanto durante las
fases de aclimatación y de dosificación debe ser registrada durante todo el período de estudio,
junto con información sobre los pesos corporales de edad e individuales, el consumo diario de
alimento (en base individual o media), la producción de leche o la producción de huevos. La
condición física de los animales puede proporcionar información importante sobre las tasas de
absorción y depuración de las sustancias administradas. Cualquier problema de salud,
comportamiento anormal, bajo consumo de alimentación o tratamiento inusual de los
animales deben ser reportados y el efecto de estas en los resultados del estudio deben ser
discutidos en su caso.
3.8.2 Documentación de los estudios de alimentación animal
Información debe ser proporcionada en:

• número de animales por grupo de alimentación;
• peso de cada animal;
• naturaleza de los residuos o compuestos siendo dosificados (compuesto puro, edad
residuo, mezcla de molécula original y metabolito);
• tasas de dosis por día (mg compuesto/kg bw/día o mg compuesto/animal/día);
• niveles de alimentación equivalentes (ppm en alimento sobre una base de peso
seco);
• consumo de alimento (base de peso seco);
• descripción del alimento;
• producción de leche o huevo;
• duración de la dosis y la retirada, los tiempos de la leche o de la recolección de
huevos y sacrificio del animal;
• niveles de residuos en los tejidos y la leche (y la grasa de la leche para los
plaguicidas liposolubles) o huevos.
Los tejidos a analizar deben incluir, como mínimo, el músculo esquelético, la grasa perirrenal,
grasa subcutánea y grasa dorsal, el hígado y el riñón. Especial cuidado se debe tomar para
asegurarse de que los residuos en la piel o la lana no contaminen las muestras de tejido
durante la recolección de la muestra. Debe informarse de los datos de residuos de animales
individuales. En el caso de productos químicos solubles en grasa depósitos de grasa no deben
ser agrupados pero analizados por separado. Sin embargo, si hay grasa dorsal insuficiente para
el análisis, la grasa dorsal debe ser complementada con otras grasas subcutáneas,
preferentemente grasa de pecho, y su origen se informa en el estudio.
En productos de origen animal, para los plaguicidas liposolubles, los datos de la carne deben
indicar si éste se expresa en toda la base grasa recortable o extraída y los tipos de grasa
involucrados.
68
3.8.2.1 La naturaleza de las muestras de grasa en los estudios con compuestos solubles en
grasa
La información obtenida de estudios de alimentación y tratamiento directo debe permitir un
LMR (MRL) que recomiende cubrir los residuos en los diferentes tipos de grasa que puede ser
posteriormente muestreados por las autoridades reguladoras. A veces se supone que los
niveles de residuos son aproximadamente los mismo en los diferentes depósitos de grasa
dentro de un animal (excepto en el sitio de un tratamiento directo) pero esto no es
necesariamente el caso.
La alimentación de los animales de granja y los estudios de tratamiento de animales externos
para los compuestos liposolubles deben proporcionar información sobre los más altos niveles
de residuos que puedan ocurrir en cualquier depósito de grasa cuando se siguen las
instrucciones para usos registrados del plaguicida. Los niveles más altos serían la base de una
recomendación del LMR (MRL). En estos estudios, las muestras de grasa de los distintos
depósitos de grasa deben ser analizadas por separado.
La descripción de “grasa” en algunos estudios no siempre ha sido totalmente clara. Podría
entenderse “grasa recortable” que contiene humedad y posiblemente algún otro tejido o podría
significar la porción lipídica. Residuos de plaguicidas liposolubles deben expresarse en la
parte lipídica.
Para los plaguicidas liposolubles en ambas pruebas de alimentación y tratamiento directo de
los animales, las muestras de grasa analizadas deben describirse plenamente porque los
niveles de residuos pueden variar en grasa de varios depósitos de grasa en el cuerpo del
mismo animal. La descripción de grasas debe incluir:
• la naturaleza de la grasa, por ejemplo, peri-renal, mesenterial, subcutánea;
• localización en el cuerpo del animal (si más de una posibilidad);
• contenido lipídico (grasa prestada o extraída puede ser asumida como 100% de
lípidos).
En los estudios de tratamiento de animales externos una muestra de la grasa en la zona tratada,
por ejemplo, el sitio de un vertido en el tratamiento, también se debe tomar para su análisis.
Los niveles de residuos de plaguicidas solubles en grasa pueden depender de la condición del
animal, que también debe ser registrado.
3.8.3 El tratamiento directo de los animales o locales
Para los plaguicidas que se aplican directamente al ganado o se utilizan en instalaciones

agrícolas y las restricciones de la etiqueta no puede excluir la posibilidad de residuos en la
carne, la leche o los huevos, estudios de residuos para determinar los niveles de residuos en
los productos ganaderos comestibles deben ser proporcionadas. Los estudios deben reflejar las
condiciones máximas de exposición y todas las posibles rutas de transferencia de residuos
tales como la absorción directa, consumo directo o contaminación directa, por ejemplo, la
contaminación de la leche por el equipo de ordeño.
Se requieren estudios separados para cada tipo de aplicación, por ejemplo, los rumiantes
(ganado), no rumiantes (porcina) y aves (pollo). La extrapolación basada en el tratamiento
directo de los animales generalmente no se justifica. Tratamientos dérmicos en el ganado no
se pueden extrapolar a tratamiento dérmico en ovejas. Los LMRs se fijan para las ovejas solo
si se aplican en ovejas. Para los tratamientos directos, la formulación también puede ser
importante y por lo tanto podrían ser necesarios estudios separados para los diferentes tipos de
formulación.
69
Cada estudio debe incluir un tratamiento en el índice (tratamiento) la exposición más alta, y
en el 1.5 a 2 veces ese ritmo, utilizando los métodos propuestos como se indica en la etiqueta
en dos locales separados, o en dos zonas aisladas de las mismas instalaciones. En una tercera
zona animales deben mantenerse separados como animales de control. Los animales en las
tres áreas deben ser de la misma raza y sexo y de la misma condición edad general, del peso y
del cuerpo. En el estudio, deben ser reportados detalles adecuados de la naturaleza de la
carcasa y la aplicación del tratamiento. Cuando se proponen varios tratamientos, los ensayos
deben ser llevados a cabo en consecuencia y los animales sacrificados o los huevos / leche
colectados después de todos los tratamientos estaban completados.
Puede haber situaciones específicas en las que se necesitan datos para simular la exposición
de la aplicación directa de un producto para el ganado, además de la exposición a través de la
alimentación de los cultivos tratados. En tales casos, el estudio de residuos debe reflejar el
nivel de residuos que se espera de los escenarios de exposición combinados. Si se han
realizado alimentación independiente y estudios de tratamiento directo, normalmente es
aceptable añadir los residuos de estos estudios para determinar los límites máximos de
residuos adecuados. Sin embargo, esto puede resultar en más altos niveles que los LMRs
(MRLs) necesarios para productos de origen animal.
Cuando un compuesto se utiliza como plaguicida en los cultivos y directo en animales o
tratamiento de animales domésticos la información completa sobre los usos aprobados para
ambos propósitos y los datos de ensayos de residuos de acuerdo con los usos aprobados, junto
con datos sobre el metabolismo de los animales, debe ser incluida en la presentación al Panel
de la FAO.
En el caso de la primera evaluación de un compuesto o reevaluación en la revisión periódica,
usos veterinarios serán tratados de la misma manera que todos los demás usos. Si no se
suministra información, el Panel de la FAO no recomendará los LMRs que abarquen animales
o tratamientos directos en animales o tratamiento de animales domésticos para los nuevos
compuestos y recomendará la retirada de los viejos LMRs que se basaban en dichos usos.
3.9 Residuos en los alimentos en el comercio y en el consumo
Los datos de los programas nacionales de vigilancia esenciales para la estimación de LMREs
(EMRLs) y los límites máximos de residuos de especias. Ver también las secciones 5.11.1 y
5.11.2 del Capítulo 5 sobre “Estimación de los niveles máximos de residuos, RA (HR) y
STMR en especias” y “Estimación de los niveles máximos de residuos extraños”.
En las encuestas selectivas de campo y programas de monitoreo el método estándar Codex
para la toma de muestras para la determinación de residuos de plaguicidas por cumplimiento
con los LRMs debería ser utilizado25. El método de muestreo, manipulación, y condiciones de
almacenamiento de las muestras debe ser descrito en detalle en todos los estudios. En el caso
de ensayos supervisados, encuestas de campo y los programas de vigilancia, la información
proporcionada también debe incluir el método de selección de las muestras primarias
(incrementos de muestra), el número de muestras primarias en la muestra compuesta y el peso
total de la muestra compuesta.
3.9.1 Requisitos de datos para la estimación del límite máximo de residuos extraños (LMRE)
A los efectos de la JMPR, el límite máximo de residuos extraños (LMRE, EMRL) se refiere a
un residuo de plaguicida que se derivan de fuentes ambientales (incluidos los usos agrícolas
anteriores) distintos de la utilización de un plaguicida directa o indirectamente al producto
70
(ver Apéndice II, Glosario de términos). Los LMRE (EMRL) se estiman a partir de los datos
de residuos generados en los programas del monitoreo de los alimentos.
En cualquier propuesta de LMRE (EMR), es una declaración clara de que el plaguicida (o
cualquier precursor) no tiene usos permitidos en el cultivo, el animal o alimentos para
animales se requiere. Si se han suspendido usos antiguos, proporcionar la fecha de la retirada
del compuesto del mercado.
Incluya los siguientes datos del monitoreo en información de apoyo para la evaluación
• País;
• Año o años;
• Descripción del producto (Clasificación del Codex para alimentos y pienso) y
porción analizada;
• Plaguicida, y definición de residuo;
• Clasificación de la muestra como la importación, la exportación o la producción
nacional y el consumo;
• Declaración si las muestras se derivan de la vigilancia aleatoria o se dirigen a un
problema o una situación particular;
• Método analítico utilizado junto con sus características de rendimiento (ver
requisitos básicos para métodos en la Sección 3.4.1 de informes). Además, indicar
cada nivel LC (LOQ) reportado por los laboratorios por ejemplo LC: 0.05 mg/kg,
0.02 mg/kg, o 0.01 mg/kg;
• Los residuos detectables deben notificarse individualmente a fin de facilitar la
aplicación de métodos estadísticos para la estimación del nivel máximo de residuos.
Los datos detallados de residuos deben ser presentados en un libro de Excel en forma de tabla se
muestra a continuación
Formato estándar para el reporte de datos de monitoreo de residuos de plaguicidas

País:
Plaguicida:
Componentes de residuos medidos por el método:
Producto:
LMR Nacional:
Ejemplo para reportar residuos detectados [mg/kg]:

Tabla 3.13 Residuos detectados en muestras de leche
Productoa,b LCc [mg/kg] No ≤ LC (LOQ) d Expresión de residuos Residuos detectados [mg/kg]
ML 0812 Leche 0.00004 Bases del producto 0.00004, 0.00004, 0.00004,
de vaca entero 0.00008
0.00005 Bases del producto
entero
0.0001 Bases del producto 0.0001
entero
0.0003 Bases de la grasa 0.0006
ML 0814 Leche 0.0003 Bases del producto 0.0003

de cabra entero
0.0001 Bases del producto 0.0006
entero
71
ML 0822 Leche 0.001 Bases del producto 0.002

de oveja entero
a Describir el producto de acuerdo con la clasificación de productos básicos del Codex junto con la porción del producto
analizado.
bInsertar columnas adicionales a la mesa, según sea necesario.
cInformar de los resultados obtenidos con diferentes valores de LC por separado; Los LC indicados son solo ejemplos.
d Número de muestras conteniendo residuos por debajo de LC.
3.9.2 Presentación de la información para la estimación de los LMRs de residuos de

plaguicidas en/sobre las especias
La sesión 35a de la CCPR decidió elaborar LMRs basados en los datos de monitoreo. Datos de
vigilancia que previamente habían sido utilizados por la JMPR para la estimación de los
LMREs (EMRLs); sin embargo, se requiere información más detallada para la estimación del
LMR (MRL) para plaguicidas que pueden ser utilizados de acuerdo con la práctica agrícola
actual.
Usos registrados o autorizados de los plaguicidas específicos en las especias pueden no estar
generalmente disponible, y los agricultores pueden usar una variedad de plaguicidas
disponibles para proteger sus cultivos de especias de las plagas y enfermedades que se han
encontrados para ser eficaz contra plagas y enfermedades en los vegetales. Además, las
especias pueden estar expuestos indirectamente a los plaguicidas aplicados a los cultivos
primarios en el que también se cultivan las plantas productoras de especias, es decir, como un
inter-cultivo. Por lo tanto, datos bajo la supervisión de de ensayos de residuos en las especias
no estan fácilmente disponibles. Datos del monitoreo de residuos pueden ser una fuente de
información en la estimación de LMRs (MRLs) para estos productos.
Se hace énfasis en que los niveles máximos de residuos y medio altos de residuos de
plaguicidas utilizados para el tratamiento post-cosecha no se estima con base en los datos del
monitoreo. Tratamiento post-cosecha debe llevarse a cabo en condiciones controladas de
acuerdo con el uso autorizado de un plaguicida determinado. Los residuos más altos y medios
se estimaron a partir de los resultados de los ensayos supervisados que reflejan el uso
autorizado de manera similar a cualquier otro producto.
3.9.2.1 Presentación de datos de monitoreo

Las especias son generalmente sustratos difíciles para la determinación de trazas de
contaminantes orgánicos. La identificación fiable y determinación cuantitativa de residuos de
plaguicidas en muestras de especias de origen desconocido puede ser una tarea muy laboriosa
y complicada, especialmente cuando el acceso a las técnicas de LC-MS-MS y GC-MS es
limitado. Más comúnmente métodos multirresiduales se utilizan para el análisis de muestras
en tales situaciones. Sin embargo, los LMRs (MRLs) solo se pueden estimar de plaguicidas
para los que el análisis se dirige específicamente y los resultados positivos se confirmaron con
un método apropiado.
Como el producto de especias se agrega generalmente de varias fuentes (campos) y no
mezclados, no puede ser considerado como un solo lote, como en las muestras de los ensayos
supervisados. En consecuencia, el procedimiento de muestreo involucrado en la provisión de
datos de residuos para la estimación de los LMRs (MRLs) se debe realizar con el máximo
cuidado. Muestras primarias deben tomarse de tantas posiciones seleccionadas al azar como
sea técnicamente posible (preferiblemente > 25) y la masa de muestra de laboratorio debe ser
como mínimo de > 0.5 kg, pero preferiblemente mayor. Dónde está involucrada una gran
cantidad de material (> 5 toneladas) es preferible que se tome más de una muestra
independiente de la información a obtener sobre la distribución de residuos. Los cultivos
originales pueden haber estado expuestos a diferentes plaguicidas, lo que puede aumentar el
72
número de residuos de plaguicidas para la que deberá efectuarse el análisis cuando se

investigan muestras de especias.
La evaluación de los datos de monitoreo presentados a la JMPR indicó que la distribución de
los residuos fue dispersados o sesgados hacia arriba, y ningún ajuste de la distribución parecía
ser apropiado. La JMPR de 2004 llegó a la conclusión que se requieren los análisis de al
menos 59 muestras de una combinación de productos de plaguicidas para estimar un nivel
máximo de residuos basado en los datos de monitoreo.
La presentación para apoyar la estimación de un LMR (MRL) en un producto de especia debe
contener:
a. El nombre científico e inglés de la planta de producción de especias y su
clasificación del Codex (Para 199, ALINORM 03/24A, 2003) si está disponible;
b. Descripción de la práctica agrícola para el cultivo de la planta productora de
especias incluyendo:
o plantación de un cultivo principal como cultivo intercalado;
o plaguicidas autorizados en el principal cultivo y su uso probable en relación
a la cosecha de la especial-cultivo;
o aplicaciones probablemente directas de plaguicidas a la especia-cosecha y
su calendario en relación a la cosecha;
o frecuencia de cosecha y método de cosecha;
o información sobre el tratamiento de los cultivos de especias para obtener el
producto de especias; y
o condiciones del almacenamiento y la necesidad de la protección después de
la cosecha.
c. Una descripción detallada de los métodos de procesamiento de muestreo y de la
muestra;
d. Una descripción del método analítico, o referencia a un procedimiento bien
establecido, que se utiliza para la determinación cuantitativa y confirmación junto
con los datos de validación y características de rendimiento [(componentes de
residuos incluidos en el resultado comunicado (definición de residuos); LC (LOQ),
la recuperación y su CV a varios niveles de fortificación significa (si los resultados
reportados fueron ajustados para la recuperación, el método de ajuste)] para
residuos de plaguicidas individuales recuperados por el método. Los valores reales
de LC (LOQ) se debe notificar que fueron verificados durante los análisis de las
muestras. Para más detalles sobre los requisitos básicos para métodos analíticos, ver
Sección 3.4;
e. El cuadro resumen de los resultados presentados para las combinaciones de
residuos de plaguicidas individuales en especias como se muestra en la Sección
3.9.1. “Los requisitos para la estimación del LMRE”.
f. Cualquier otra información que se considere relevante para la evaluación de datos
de residuos.
3.9.2.2 Diseño de estudios de campo selectivos y notificación de datos para la obtención de

datos residuales en /sobre las especias
73
Estudios de campo selectivos son un enfoque alternativo para generar datos de residuos para
apoyar la elaboración de LMRs para las especias, ya que los resultados del monitoreo tienen
un uso limitado en la estimación de los niveles máximos de residuos, principalmente debido a
la falta de información sobre el historial de tratamiento de plaguicidas del producto
muestreado. En tales situaciones, los residuos de plaguicidas presentes en las muestras no
pueden ser detectados, impidiendo adecuadamente la estimación de los LMRs, lo que podría
conducir a problemas comerciales. Los analistas deben, por lo tanto, tener la mayor cantidad
de información posible sobre el uso real o posible de los plaguicidas en las especias para ser
analizadas.
En una encuesta selectiva de campo, se toman muestras de los campos donde se cultiva el
cultivo, tratados directa o indirectamente con los plaguicidas, y se cosechan de acuerdo con la
práctica agrícola local. La característica esencial de la encuesta selectiva de campo es que
todas las aplicaciones de plaguicidas, la etapa de crecimiento de los cultivos y el tratamiento
posterior a la cosecha de las especias se registran y se adjuntan al informe de muestreo. Esto
permite que el laboratorio identifique e incluya en el análisis todos los plaguicidas aplicados,
además de los contaminantes ambientales, como los plaguicidas organoclorados, que pueden
ser absorbidos por el suelo.
Para la estimación de los LMRs la encuesta selectiva de campo es una mejor fuente de datos
como los plaguicidas utilizados son conocidos, en lugar de los datos de monitoreo de
plaguicidas que implican las pruebas de residuos de plaguicidas en muestras de origen
desconocido.
Los siguientes aspectos deben ser considerados en la planificación y realización de encuestas
selectivos de campo:
• Una encuesta realizada exitosamente requiere la plena cooperación de los
productores quienes deben entender que se están llevando a cabo para facilitar su
producción y comercialización de sus productos, y que la información correcta es
esencial para el éxito.
• Los sitios para las encuestas deben ser seleccionados para representar las
condiciones de crecimiento típicas de la especia particular. Entre más información
y datos de residuos proporcionados haya, más precisa será la estimación del nivel
máximo de residuos.
• El número mínimo de encuestados en campos y las muestras colectadas depende de
la diversidad de las condiciones de cultivo. Como paso inicial, se requiere un
mínimo de 10 resultados fiables de residuos que representan las condiciones típicas
del cultivo o del procesamiento con información complementaria para cada
combinación de plaguicidas de especias. Las muestras de campo son colectadas con
12 muestras primarias suficientes para preparar una muestra de laboratorio.
• En el caso de la aplicación después de la cosecha, un mínimo de 10 lotes, tratado de
forma independiente, deben ser muestreado, preferiblemente de diferentes
instalaciones de procesamiento o almacenamiento. Las muestras del laboratorio
deben constar de un mínimo de 25 muestras primarias.
Los siguientes datos deben ser reportados, además de los mencionados en la Sección 3.9.1.
• La persona y la organización responsable de organizar, supervisar e informar de los
resultados de la encuesta selectiva de campo;
• Típica práctica agrícola;
74
• Descripción de las condiciones del crecimiento de la planta de producción de la

especia, por ejemplo, la cosecha principal o intermedia, la etapa de crecimiento en
la cosecha, fecha de cosecha y que partes de la planta son tomadas directamente
desde el campo;
• Los detalles de la aplicación después de la cosecha junto con información sobre
tratamientos pre-cosecha cuando se disponga;
• Cuando la planta se cultiva como un cultivo intercalado entre las filas de un cultivo
principal, los usos registrados o permitidos de plaguicidas en el cultivo principal;
• La fecha y el método de aplicación, y la dosis de los plaguicidas aplicados
actualmente en el principal cultivo y el intercalado y, para los tratamientos llevados
a cabo en los campos donde las muestras se toman directamente de los campos;
• Descripción de cualquier tratamiento de las especias y de sus condiciones del
almacenamiento;
• Las condiciones del almacenamiento de las muestras hasta su análisis;
• La porción de la muestra analizada;
• Los residuos de ingredientes activos y metabolitos (mg/kg), incluidos en la
definición de residuo, que se encuentra en las muestras. Los resultados deben ser
tabulados como se muestra en la Tabla 3.14.
Tabla 3.14 Resumen de los resultados de la encuesta selectivo de campo
Nombre del producto con Número Codex (si está disponible)
Aplicación del plaguicida Fecha de Análisis
a
ia kg ia/ha Fecha(s) Cosecha monitoreo fecha Residuos mg/kg Método
kg ia/hL
a indicar si la aplicación fue directa o indirecta.
3.10 Definiciones de residuos nacionales
Se necesita información sobre las definiciones nacionales de residuos de compuestos nuevos o

de revisión periódica. Esta información antecedente asiste a la decisión sobre definiciones de
residuos
75
Capítulo 4– Definición de residuos
CAPITULO 4
DEFINICIÓN DE RESIDUOS
CONTENIDO
Definición de residuos
Solubilidad en grasas
4.1 Definición de residuos
4.1.1 Principios generales
Las definiciones de residuos son requeridas para establecer claramente el compuesto o los
compuestos de interés en la estimación de los riesgos de la ingesta alimentaria asociada a la
presencia de residuos en alimentos o piensos y proporcionar la base para el control del
cumplimiento del LMR.
Un residuo de plaguicida es la combinación del plaguicida y sus metabolitos, productos de
degradación, y otros productos de transformación. Aunque los metabolitos, productos de
degradación y las impurezas se incluyen en la definición general de residuos de plaguicidas,
esto no significa necesariamente que los metabolitos o productos de degradación siempre
deben ser incluidos en la definición de residuos con fines de hacer cumplir los propósitos
(LMR, MRL) o para la estimación de la ingesta alimentaria (STMR),(RA, HR).
El Panel de la OMS considera e indica en sus evaluaciones cuales de los metabolitos son de
importancia toxicológica y deben ser incluidos en la evaluación del riesgo alimentario.
Los revisores del Panel de la FAO y los revisores respectivos del Panel de la OMS deben
comunicarse estrechamente antes de la reunión de la JMPR sobre los metabolitos de
importancia toxicológica cuales deben ser considerados en la evaluación del riesgo
alimentario.
En la tabulación de los datos de ensayos de los residuos, el Panel revisor de la FAO debería
presentar los niveles de metabolitos relevantes por separado de los compuestos parentales para
permitir la combinación posterior, si es necesario con el fin de garantizar que los cambios en
la definición de residuos puedan ser acomodados en la Reunión Conjunta.
Si se recomienda que la definición de residuo para la evaluación del residuo sea diferente de
la de la ejecución, esto deberá indicarse claramente en la evaluación.
Estos dos requisitos (evaluación del riesgo de ingesta y de cumplimiento de los LMR) a veces
no son compatibles y las definiciones de residuos que son el resultado de un compromiso
entre estos requisitos que compiten a veces puede parecer arbitraria. Por esta razón, y debido a
los distintos fines para los que se utilizan, las definiciones de residuos establecidas por los
gobiernos nacionales a menudo no están de acuerdo.
Los requerimientos básicos para la definición de los residuos son:
• la definición de residuos para propósitos de LMR (MRL) deberían ser:
o basado en un único compuesto siempre que sea posible;
77
o más adecuado para monitorear el cumplimiento de la BPA (GAP);

o la misma para todos los productos, si es posible;
• residuos de fracción para fines de LMR (MRL) se deben evitar;
• la definición de residuo para la evaluación de riesgos alimentarios debe incluir
compuestos de importancia toxicológica.
Para algunos compuestos, podría ser necesario establecer definiciones de residuos por
separado para la aplicación del LMR (MRL) y para propósitos de la estimación de la ingesta
alimentaria. La definición de residuo para propósitos de ingesta alimentaria debe incluir
metabolitos y productos de degradación de interés toxicológico, independientemente de su
origen, mientras que la definición del residuo para el cumplimiento de los LMRs (MRLs)
tiene que ser una definición de residuo simple, es decir, la molécula indicadora, adecuada para
la vigilancia rutinaria práctica y la ejecución del LMR (MRL) a un costo razonable.
La inclusión de productos de transformación (metabolitos y productos de degradación) en la
definición de residuo depende de varios factores, y la decisión sobre si deben ser incluidos es
muy compleja y las decisiones tienen que hacerse sobre la base de caso por caso.
Los metabolitos y otros productos de transformación en general, se han identificado y
cuantificado en experimentos de metabolismo con métodos basados en el uso de compuestos
marcados. En algunos casos, los métodos utilizados para ensayos supervisados son
complicados y requieren extracción específica y procedimientos de limpieza, instrumentación
sofisticada, y en consecuencia no encajan en los procedimientos de multi-residuos, lo que
aumenta el costo y limitan su aplicación para el trabajo analítico regulatorio.
Además, los métodos para residuos de metabolitos conjugados incurridos no pueden ser
validados sin un compuesto marcado y tener acceso a laboratorios especializados, y en
algunos países pueden experimentar extrema dificultad de obtener incluso metabolitos “fríos”
para su uso como estándares en el trabajo analítico. Por lo tanto, la inclusión de metabolitos
en la definición de residuos, en particular los metabolitos polares, no es práctico para
monitorear el cumplimiento de las BPA. Las definiciones de residuos complicadas suelen
requerir métodos de un solo residuo, por lo tanto, conducir a un menor número de monitoreos
y/o aplicación de análisis (vs. residuos que pueden ser analizados utilizando métodos
multiresiduales), como es claramente indicado por los resultados de los programas de
monitoreo de los Estados Unidos o de la Unión Europea.
Cabe destacar que en la elección de los analitos adecuados y el método analítico para el
análisis de las muestras de ensayos de residuos, el fabricante o el patrocinador debe tener en
cuenta las necesidades tanto de la evaluación de riesgos y cumplimiento. En la práctica esto
significa la generación de los datos de una manera tal como para dar la flexibilidad para
establecer dos definiciones de residuos separados en su caso. En los casos en los que es
probable que se requiera una definición de residuos de varios componentes para fines de
evaluación de riesgos, el fabricante o el patrocinador debe, en el campo de pruebas de
muestras, también:
a. Analizar por separado para los distintos componentes de los residuos, donde los
métodos analíticos permitan, más bien que llevar a cabo un análisis total de residuos;
o
b. Si la metodología total de residuos se utiliza para producir los datos para la evaluación
de riesgos, y la “molécula indicadora” adecuada puede ser analizada con un
procedimiento multiresidual, una segunda serie de análisis de las muestras de los
78
ensayos de campo debe llevarse a cabo para la molécula indicadora, por ejemplo, el
compuesto original.
Este enfoque permite que la evaluación del riesgo sea llevada a cabo en los componentes de
los residuos toxicológicamente significativos mientras se asegura que los datos estén
disponibles para permitir que una definición diferente simple de residuo sea establecida,
donde sea apropiada, para el cumplimiento de los LMRs (MRLs).
En los casos en que el fabricante o el patrocinador ha presentado datos de ensayos de campo
de residuos en el que un método analítico para residuos totales se ha utilizado y no es posible
identificar una definición de residuo sencilla adecuada para la vigilancia práctica rutinaria y la
ejecución del LMR (MRL) a un costo razonable, el Panel de la FAO puede ser incapaz de
estimar los LMRs (MRLs) para el compuesto.
Los siguientes ejemplos ilustran adicionalmente la complejidad de la situación.
Varios plaguicidas se metabolizan a un compuesto, que a su vez se usa como un plaguicida
(ejemplo: benomilo y carbendazim), y en algunos casos, la toxicología es sustancialmente
diferente para el plaguicida y el metabolito (ejemplo: dimetoato y ometoato). Siempre que sea
posible, el plaguicida del compuesto original y su(s) metabolito (s) utilizado(s) como
plaguicidas deben estar sujetos a LMR (MRL) por separado. El análisis de los productos
alimenticios en el comercio para el metabolito puede proporcionar no información sobre cual
compuesto fue utilizado.
Cuando no sea posible establecer LMRs (MRLs) separados porque el compuesto original del
plaguicida, se degrada rápidamente o un método analítico no está disponible para medir y
distinguir los compuestos parentales (ejemplos: etileno-bis-ditiocarbamatos, benomilo y
carbendazim, tiofanato-metil y carbendazim), los LMRs (MRLs) aplicables a los plaguicidas
en cuestión sólo pueden determinarse en función del (los) metabolito (s) o productos de
conversión.
Otro problema se produce cuando el metabolito de un plaguicida también puede originarse a
partir de fuentes distintas del uso del plaguicida. En este caso, un residuo del metabolito
presente en una muestra es de ninguna utilidad para determinar el cumplimiento de las BPA
(GAP), y el metabolito no debería incluirse en la definición de residuos para el LMR (MRL)
(ejemplo; ciromazina y melamina, también prometrina y melamina). Los metabolitos comunes
para un determinado grupo de plaguicidas, por ejemplo, triazoles, también deben ser excluidos
de las definiciones de residuos de plaguicidas.
La JMPR considera los siguientes factores a la hora de proponer o revisar una definición de
residuo:
• la composición de los residuos encontrados en estudios con animales y el
metabolismo de la planta;
• las propiedades toxicológicas de los metabolitos y productos de degradación (para
la evaluación de riesgos);
• la naturaleza de los residuos determinados en ensayos de residuos supervisados;
• la solubilidad en grasas;
• la viabilidad de los métodos analíticos de regulación;
• si se forman metabolitos o analitos comunes a otros plaguicidas;
• si un metabolito de un plaguicida se ha registrado para su uso como otro plaguicida;
79
• las definiciones de residuos ya establecidas por los gobiernos nacionales y las

definiciones establecidas hace tiempo y habitualmente aceptadas;
• los marcadores de la JECFA han establecido definiciones para compuestos que
pueden dejar residuos de plaguicidas en productos de origen animal.
Los cultivos transgénicos y no transgénicos pueden metabolizar el plaguicida de manera
diferente. Los principios para decidir la definición de residuo no cambian y dependen en gran
medida del metabolismo y los métodos analíticos. Cuando un producto producido por un
cultivo no transgénico no puede distinguirse fácilmente de los productos de los cultivos
transgénicos, la definición de residuos debe ser la misma para ambas. Ningún enfoque es
aplicable a todas las situaciones y se necesita un enfoque caso por caso en la actualidad.
Las políticas de la JMPR en las definiciones de residuos han evolucionado en los últimos años
y, por lo tanto, todas las definiciones de residuos se vuelven a examinar durante la revisión
periódica de los compuestos.
Una explicación de la definición de residuo para cada compuesto se encuentra en las
monografías bajo la sección, el análisis de residuos. La definición de residuo debe indicar
explícitamente si se aplica a los productos de plantas o productos de origen animal o ambos.
4.1.2 Evaluación de riesgos alimentarios de los metabolitos y productos de degradación de los

plaguicidas
Los residuos de los plaguicidas a los que los consumidores están expuestos a menudo no
comprenden solo (o incluso) el compuesto original, sino también metabolitos producidos en
las plantas tratadas, productos de degradación del medioambiente y, posiblemente, otros
compuestos plaguicidas derivados (por ejemplo, durante el procesamiento de alimentos).
Cuando un compuesto de este tipo también se produce en niveles significativos en las especies
ensayadas, se supone que el peligro se ha tenido en cuenta en la evaluación del compuesto
original. Cuando este no es el caso, o donde los niveles producidos en las especies ensayadas
son bajos, la evaluación adicional del compuesto es necesaria. Con mejoras en la sensibilidad
analítica y una mayor conciencia de la posibilidad de que la exposición a los metabolitos y
productos de degradación, el número de compuestos identificados de potencial preocupación
está aumentando considerablemente. No es factible o conveniente insistir en las pruebas de
toxicidad global de todos estos compuestos, un hecho reconocido en una reciente opinión de
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) 29.
El Panel de la EFSA sobre Productos Fitosanitarios y sus Residuos (PPR) identificó el
concepto de umbral de preocupación toxicológica (TTC) como una herramienta de detección
apropiada. Se encontró que los valores de TTC para los compuestos tóxicos y genotóxicos
tienen que ser lo suficientemente conservadores para la exposición crónica, como resultado de
un estudio de validación con un grupo de plaguicidas que pertenecen a diferentes clases
químicas. Tres pasos críticos fueron identificados en la aplicación de un esquema de TTC: 1)
la estimación del nivel del metabolito, 2) la evaluación de alertas de genotoxicidad y 3) la
detección de metabolitos neurotóxicos. Valores de TTC provisionales para la exposición
aguda fueron establecidos por el Panel del PPR mediante el análisis de los cinco percentiles
más bajos de los niveles de efecto no observable (NOAELs) usados para establecer la dosis de
referencia aguda (DRA, ARfD) para el conjunto de datos de los plaguicidas EFSA.
29 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR);Scientific Opinion on evaluation of the toxicological
relevance of pesticide metabolites for dietary risk assessment. EFSA Journal 10(7):2799. [187 pp.]
doi:10.2903/j.efsa.2012.2799. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2799
80
El Panel recomendó “umbrales de exposición aguda” para los metabolitos de plaguicidas de

0.0025 μg/kg bw/d para los metabolitos con una alerta estructural para genotoxicidad, de 0.3
μg/kg bw/d para las sustancias que tienen estructuras que sugieren neurotoxicidad (inhibición
AChE) y de 5.0 μg/kg bw/d para todos los otros metabolitos (sustancias asignadas en clase I y
II de Cramer).
A partir de que los TTCs crónicos pueden ser considerados como demasiado conservadores
para la evaluación de la exposición aguda, se concluyó que, si las estimaciones de exposición
crónica y aguda para los metabolitos eran relativamente bajas, y por debajo de los umbrales de
TCC crónicos, se podría proponer que ninguna evaluación toxicológica adicional seria
necesaria. De esta manera un “barrido” utilizando los valores de TTC crónicos sería adecuado
para proponer un esquema de evaluación mediante la comparación de todos los valores de
ingesta calculados para metabolitos con los valores de TTC.
La JMPR en el 2014 acordó 30 con muchos de los principios señalados en el dictamen de la
EFSA. La Reunión acordó producir guías sobre este tema que probablemente incluirá lo
siguiente:
• donde hay una exposición adecuada de las especies ensayadas en el compuesto de
preocupación, la caracterización del peligro habrá sido abordada por la evaluación
del compuesto original;
• de lo contrario, una evaluación preliminar de la exposición alimentaria al
compuesto de preocupación se debe realizar;
• el enfoque del umbral de niveles de preocupación toxicológica (TTC), según las
recomendaciones de la EFSA29, debe adoptarse;
• en su caso, debe llevarse a cabo la extrapolación de los padres o de otros
metabolitos/degradados con información toxicológica relevante;
• cuando se disponga de datos adecuados, y cuando sea necesario, las potencias
relativas tóxicas serán determinadas, para su uso en el cálculo de una estimación de
la exposición adecuada para la comparación con el valor de referencia;
• el informe de la JMPR indicará claramente si era posible evaluar los metabolitos o
los productos de degradación significativos de preocupación toxicológica;
• se identificarán tres resultados posibles:
o la evaluación fue posible, y no hay preocupación;
o la evaluación fue posible, y hay preocupación;
o la evaluación no es posible. Esto no significa necesariamente que hay una
preocupación, en su lugar no es posible llegar a una conclusión sobre la base
de los datos disponibles.
A modo de ejemplo, la JMPR en el 2014 (Informes p. 314) decidió que un valor TTC-
exposición única de 0.2 μg/kg bw, sería aplicable a metabolitos potencialmente genotóxicos
de los plaguicidas. Este valor se basa en el enfoque de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA), que estableció un TTC de 2 μg/kg bw (120 μg/persona) para las exposiciones
individuales a impurezas genotóxicas en productos farmacéuticos. El valor TTC crónico
utilizado por EMA es 10 veces superior al utilizado por la OMS para compuestos
Production and Protection Paper 221, p. 6, 314 http://www.fao.org/agriculture/crops/core-
themes/theme/pests/jmpr/jmpr-rep/en/
81
potencialmente genotóxicos. Por lo tanto, el valor TTC-exposición única EMA de 2 μg/kg bw

(120 μg/persona) se divide por 10 para dar 0.2 µg/kg bw.
La JMPR en el 2014 aplicó el concepto TTC para evaluar la importancia de los metabolitos de
animales CGA245342, CGA294849, IA7 y IA17 de pimetrozina basados en los niveles de
exposición relacionados con los usos evaluados. La exposición a IA17 no superó el valor TTC
para la exposición crónica de 0.0025 µg/kg bw por día (EMA para impurezas genotóxicas),
así como el TTC-exposición única de 0.2 µg/kg bw. CGA245342 y IA7 dieron los niveles de
exposición estimados por debajo de 1.5 µg/kg bw por día (Cramer Clase III), respectivamente.
En base a los usos evaluados, estos metabolitos no se consideran relevantes para la ingesta
alimentaria.
CGA294849 también se evaluó con el enfoque TTC con la mayor parte de la exposición que
resulta de las materias primas vegetales. CGA294849 tiene una alerta estructural para la
genotoxicidad, pero no ha sido probada. Dado que la evaluación de la exposición supera los
valores TTC aplicables, no se puede hacer ninguna conclusión sobre la pertinencia de
CGA294849 para la evaluación de la ingesta alimentaria.
Además de la pimetrozina padre, que es un residuo importante en productos de origen vegetal
y debe de tenerse en cuenta para la evaluación de la ingesta alimentaria, la relevancia de los
metabolitos vegetales GS23199, CGA128632 y CGA294849, así como de los productos de
degradación formados durante el procesamiento (CGA215525 y CGA300407) se evaluó con
el enfoque TTC.
Sobre la base de los niveles de exposición (IDEI, IEDI) y (ICPEI, IESTI) estimados para los
usos, incluyendo los previstos en el futuro, evaluados, GS23199 (Cramer Clase III) y
CGA215525 (Cramer Clase III) no se consideraron relevantes para la ingesta alimentaria.
Para usos previstos en el futuro, el residuo más alto a partir de un producto de cultivos similar
para el que los ensayos de campo fueron presentaron puede ser tomado como estimación de
residuo. Es necesario aclarar que las exposiciones fueron tomadas en cuenta para decidir sobre
la inclusión u omisión de determinados metabolitos en la definición de residuo.
CGA128632 tiene usos terapéuticos como un vasodilatador con una dosis terapéutica mínima
de 1 mg/kg bw. En vista de que el margen en comparación con los niveles de exposición
estimados (> 1000 a la IDEI y > 50 a la máxima ICPEI), CGA128632 no se considera un
metabolito relevante de pimetrozina para la ingesta alimentaria.
CGA294849 también se evaluó con el enfoque TTC con la mayor parte de la exposición que
resulta de los productos vegetales. CGA294849 tiene una alerta estructural para la
genotoxicidad, pero no ha sido probada. Dado que la evaluación de la exposición supera los
valores TTC aplicables, no se puede hacer ninguna conclusión sobre la relevancia de
CGA294849 para la evaluación de la ingesta alimentaria.
El procesamiento del degradado CGA300407 no tiene una alerta estructural para la
genotoxicidad, pero la Reunión se hizo consciente de que los resultados positivos de
genotoxicidad, in vitro e in vivo, existen para este compuesto. Ninguna conclusión sobre la
pertinencia de CGA300407 se puede hacer.
Si los usos futuros para el resultado de la pimetrozina en cambios de la ingesta alimentaria, la
reconsideración sobre la relevancia de los metabolitos en matrices vegetales y animales y
después del procesamiento puede llegar a ser necesario.
82
4.1.3 Principios seguidos en la definición de residuos para la aplicación
Como ya se mencionó antes, la definición de residuos para las pruebas de cumplimiento con
LMR (MRL) debe ser tan práctica como sea posible y preferiblemente basada en un único
componente de residuo como un indicador del residuo total significativo-el compuesto
original, un metabolito o un derivado producido en un procedimiento analítico. Se necesita
información completa sobre la composición del residuo total y la proporción relativa de los
componentes de residuos para determinar si un único compuesto puede ser utilizado y, a
menudo es necesario para los propósitos de evaluación de riesgos.
Una definición de residuo para protioconazol (JMPR 2008) puede servir como un buen
ejemplo de una definición de residuo práctica para el cumplimiento del LMR (MRL), en cuyo
caso el principal metabolito, destio-protioconazol, (que puede ser analizado con varios
procedimientos multiresiduo), se seleccionó como un residuo marcador a partir de una
composición de residuo muy compleja.
El componente de residuo seleccionado debe reflejar la situación de aplicación del plaguicida
(tasa de dosis, intervalo de pre-cosecha) y debe ser determinado con un procedimiento
multiresidual siempre que sea posible. El monitoreo de componentes adicionales de residuos
sólo se suma al costo de los análisis.
La ventaja de este enfoque es apreciable ya que los costos generales se pueden reducir, y
muchas más muestras pueden ser analizadas por los laboratorios de regulación. Además, más
laboratorios pueden participar en el monitoreo regulatorio de residuos, ya que un
procedimiento analítico relativamente simple y rápido puede no requerir equipos caros y el
tiempo necesario para una extensa determinación de todos los componentes de un residuo. Sin
embargo, la expresión de los residuos con un solo compuesto no reduce el requerimiento de
datos. Se necesita información completa sobre la composición del residuo total y la
proporción relativa de los componentes de residuos para determinar si un único compuesto
puede ser utilizado y, a menudo es necesario para los propósitos de evaluación de riesgos.
La definición de un residuo no debe depender normalmente de un método particular de
análisis, lo que significa que la definición no debe contener las palabras “determinado como”.
Sin embargo, en el caso de los ditiocarbamatos era necesario para describir el residuo como
“…determinado y expresado como...” para producir una definición práctica para residuos. En
el futuro, cuando se lleven a cabo ensayos de campo supervisados con métodos específicos de
compuestos, la definición de residuo puede ser cambiada.
En la medida de lo posible, la misma definición de residuo debe aplicarse a todos los
productos, aunque hay excepciones. Por ejemplo, si el residuo principal en productos de
origen animal es un metabolito animal específico, una definición que incluya ese metabolito
se necesita para el monitoreo regulatorio. Sin embargo, el metabolito animal no se requiere en
la definición de residuos de productos de cultivo si no se encuentra en los cultivos. Las
definiciones separadas entonces serían propuestas para los productos de origen vegetal y
animal. En algunos casos, la definición separada de residuo puede ser necesaria para un
producto (grupo) específico, como, por ejemplo, los cultivos transgénicos.
Ejemplo: definición de residuo de tiabendazol:
Tiabendazol o, en el caso de los productos de origen animal, suma de tiabendazol y 5-
hidroxitiabendazol
En general, es preferible expresar un residuo en términos del compuesto original. Incluso si el
residuo se compone principalmente de un metabolito, el residuo debe ser expresado en
83
términos del plaguicida compuesto original, tras el ajuste de la masa molecular. Algunos
ejemplos se dan para ilustrar la aplicación del principio:
Si el compuesto padre puede existir como un ácido o sus sales, el residuo se expresa
preferiblemente como el ácido libre.
Ejemplo: definición de residuo del 2,4-D:
2,4-D.
Si se conocen los metabolitos que están presentes en cantidades significativas, pero el método
analítico mide el residuo total como un único compuesto, el residuo se expresa como el
compuesto original. Los metabolitos incluidos en los residuos deben ser listados.
Ejemplo: definición de residuo del fentión:
Suma de fentión, su análogo oxigenado y sus sulfóxidos y sulfonas, expresada como
fentión.
Fentión, su análogo oxigenado y sus sulfóxidos y sulfonas son todos oxidados a un compuesto
único (oxígeno del fentión análogo de la sulfona) para la medición, pero el residuo se expresa
como el fentión padre.
Hay excepciones:
Ejemplo: definición de residuo del tiram para cumplimiento con los LMRs (MRLs):
Ditiocarbamatos totales, determinados como CS2 evolucionado durante la digestión
ácida y son expresados como mg CS2/kg.
Cuando el residuo se define como la suma del compuesto original y sus metabolitos
expresados como padre, las concentraciones de los metabolitos se deben ajustar de acuerdo
con la masa molecular antes de ser añadido para producir el residuo total. Las palabras
“expresada como” en la definición de residuo significan ajuste para la masa molecular.
Ejemplo: definición de residuo del metiocarb:
Suma de metiocarb, sus sulfoxides y sus sulfonas, expresados como metiocarb.
No se hizo asignación para pesos moleculares en las definiciones de los residuos de algunos
compuestos más antiguos. Debido a que tales definiciones son ampliamente aceptadas la
necesidad de cambio debe ser considerada cuidadosamente. El mejor momento para la
reconsideración de una definición de residuo existente es durante una revisión periódica.
Ejemplos: (no hay recalculo para masa molecular)
Definición de residuo de DDT:
Suma de p,p'-DDT, o,p'-DDT, p,p'-DDE y p,p' TDE (DDD).
Definición de residuo de heptaclor:
Suma de heptaclor y epóxido de heptaclor
Los metabolitos derivados de diferentes fuentes generalmente deben ser excluidos de la
definición de residuos a efectos de aplicación a menos que la definición sea un combinado que
cubre las distintas fuentes. Por ejemplo, p-nitrofenol surge tanto de paratión y el metil-
paratión. A menudo es un componente importante de los residuos de edad, pero no está
incluido en las definiciones de los residuos.
Cuando se ha registrado un metabolito de un plaguicida para uso como un segundo
plaguicida, los LMRs (MRLs) separados normalmente se establecerían si los analitos de los
84
dos compuestos eran diferentes. Preferiblemente ningún compuesto, metabolito o analito

deben aparecer en más de una definición de residuo.
Ejemplo: El triadimenol es un plaguicida registrado y un metabolito del triadimefon. Los
LMRs (MRLs) para el triadimenol son solamente el triadimenol, pero cubre los
residuos del triadimenol derivados del uso del triadimefon o el triadimenol.
Hay casos de plaguicidas, sin embargo, donde la inestabilidad química del compuesto original
o las limitaciones de la metodología analítica no permiten la aplicación del principio anterior.
En tales casos, la definición de residuos tiene que estar basada en la fracción común estable.
Benomilo y metil-tiofanato se degradan al carbendazim.
Ejemplos: definición de residuo de benomil, metil-tiofanato y carbendazim.
Definición de residuo de benomil:
Suma de benomil y carbendazim, expresado como carbendazim.
Definición de residuo de carbendazim:
Carbendazim.
Definición de residuo de metil-tiofanato:
Suma de metil-tiofanato y carbendazim, expresado como carbendazim
Notas: Benomil: Los residuos derivados del uso de benomilo están cubiertos por los LMRs
(MRLs) para carbendazim.
Carbendazim: Los LMRs (MRLs) cubren residuos de carbendazim que se producen
como producto metabólico de benomilo en metil-tiofanato, o uso directo del
carbendazim.
Metil-tiofanato: Los residuos derivados del uso de metil-tiofanato están cubiertos por
los LMRs para carbendazim.
Una parte importante de los residuos de algunos plaguicidas está unida o conjugada, con el
residuo libre desapareciendo muy rápidamente. Por lo tanto, el residuo unido o conjugado es
un indicador importante para monitorear el cumplimiento de las BPA. Si el residuo se define
como enlazado o conjugado debe haber una instrucción clara para el analista regulatorio en
cuanto a cómo medirlo. La instrucción podría, por ejemplo, ser para extraer las muestras con
un disolvente particular bajo condiciones especificadas, o tal vez para comenzar con una etapa
de hidrólisis. Esta opción se debe evitar en la medida de lo posible, ya que un método de este
tipo no se puede validar sin el uso de residuos marcados en diversas matrices de muestras, y ni
el residuo ni instalaciones para la detección de residuos de 14C incurrido marcado están
disponibles en todos los laboratorios reguladores.
Ejemplo: definición de residuo del bendiocarb incluyendo la forma conjugada:
Productos vegetales: bendiocarb no conjugado;
Productos animales: suma del bendiocarb conjugado/no conjugado, 2,2 dimetil-1,3-
benzodioxol-4-ol/N-hidroximethil-bendiocarb, expresado como bendiocarb.
Ejemplo: miclobutanil
Definición de residuo (para el cumplimiento del LMR para productos de origen vegetal y
animal y para la estimación de la ingesta alimentaria para productos de origen animal):
miclobutanil.
Definición del residuo (para estimación de ingesta alimentaria para productos vegetales):
suma de miclobutanil, α-(4-clorofenil)-α-(3-hidroxibutil)-1H-1,2,4-triazol- 1-propanonitrilo
(RA-9090) y sus conjugados, expresado como miclobutanil
85
El residuo no es liposoluble
Ejemplo: spirotetramat
Definición del residuo (para cumplimiento con el LMR) para productos vegetales:
Spirotetramat y su metabolito de enol, 3-(2,5-dimetilfenil)-4-hidroxi-8-metoxi-1-azaspiro
[4.5]dec-3-en-2-ona, expresado como spirotetramat.
Definición del residuo (para estimación de la ingesta alimentaria) para productos vegetales:
Spirotetramat, metabolito enol 3-(2,5-dimetilfenil)-4-hidroxi-8-metoxi-1-azaspiro[4.5]dec-3-
en-2-ona, metabolito cetohidroxi 3-(2,5-dimetilfenil)-3-hidroxi-8-metoxi-1-
azaspiro[4.5]decano-2,4-diona, monohidroxi metabolito cis-3-(2,5-dimetilfenil)-4-hidroxi-8-
metoxi-1-azaspiro[4.5]decan -2-ona, y enol glucosido metabolito glucosido de 3-(2,5-
dimetilfenil)-4-hidroxi-8-metoxi-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-ona, expresado como
spirotetramat.
Definición del residuo (para cumplimiento con el LMR (MRL) y estimación de la ingesta
alimentaria) para productos animales:
Spirotetramat enol metabolito, 3-(2,5-dimetilfenil)-4-hidroxi-8-metoxi-1-azaspiro[4.5]dec-3-
en-2-ona , expresado como spirotetramat.
El Spirotetramat enol no es liposoluble.
La definición de residuo incluye el compuesto padre y cuatro metabolitos. En el caso de la
estructura molecular compleja, para evitar cualquier ambigüedad, el nombre químico de los
componentes del residuo debería ser dado.
Ejemplo: fenamidona
La relevancia toxicológica de dos metabolitos (RPA 412636 y su precursor RPA 412708),
ambos detectados como RPA 412636, fueron confirmados. RPA 412636 fue considerado
como 10 veces más tóxico que el padre.
Definición del residuo (para estimación de la ingesta alimentaria) para productos vegetales:
Suma de fenamidona, (S)-5-metil-5-fenil-3-(fenilamino)- 2,4-imidazolidina-diona (RPA
410193), más 10 x la suma de (S)-5-metil-5-fenil-2,4-imidazolidina-diona (RPA 412636) y
(5S)-5-metil-2-(metiltio)-5-fenil-3,5-dihidro- 4H-imidazol-4-ona (RPA 412708), todos
calculados como fenamidona.
Concentración de residuo Ctotal = Cfenamidona + CRPA 410193 + 10× (CRPA 412636 + CRPA 412708)
Definición del residuo (para la estimación de ingesta alimentaria) para productos animales:
Suma de fenamidona más 10 × la suma de (S)-5-metil-5-fenil-2,4-imidazolidina-diona (RPA
412636) y (5S)-5-metil-2-(metiltio)-5-fenil-3,5-dihidro- 4H-imidazol-4-ona (RPA 412708),
todos calculados como fenamidona.
Concentración de residuo Ctotal = Cfenamidona + 10 × (CRPA 412636 + CRPA 412708)
El residuo es liposoluble.
Ejemplo: definición de residuo de glifosato de acuerdo a los cultivos con tolerancia
genéticamente modificada
Debido a las diferentes proporciones de residuos en vegetales tolerantes genéticamente
modificados.
86
Definición del residuo para el cumplimiento del LMR (para productos vegetales): de grano de
soja, maíz y colza: suma de glifosato y N-acetil-glifosato, expresado como glifosato
Para otros cultivos: glifosato.
Definición del residuo para estimación de ingesta alimentaria (para productos vegetales y
animales): glifosato, N-acetil-glifosato, AMPA y N-acetil AMPA, expresado como glifosato.
4.2 Liposolubilidad
La liposolubilidad es una propiedad del residuo y se evalúa principalmente desde la partición

del residuo entre el músculo y la grasa observada en estudios de alimentación y metabolismo
de animales de granja. Los protocolos de muestreo para los productos animales dependen de si
un residuo es liposoluble o no.
La JMPR ha incluido por muchos años la calificación ‘liposoluble’ en la definición de los
residuos de plaguicidas solubles en grasas, usando la expresión:
“Definición del residuo: [plaguicida] (liposoluble)”
La JMPR de 1996 recomendó que “liposoluble” no debería incluirse en la definición del
residuo porque “liposoluble” es una calificación de las instrucciones de muestreo y no es
relevante para la definición de residuo de la ingesta alimentaria. Con el fin de evitar la
confusión mientras se comunica la información que un residuo es liposoluble, la JMPR acordó
que una frase separada debe indicar que el residuo es liposoluble.
La designación de un residuo como soluble o bien “liposoluble” o sin grasa es importante para
fines del establecimiento del LMR (MRL) y del cumplimiento de las normas relevantes. El
estado “liposoluble” determina la naturaleza de una muestra que debe ser tomada para la
ejecución del análisis.
La distribución de los residuos entre el músculo y la grasa obtenida de estudios del
metabolismo y alimentación del ganado debe ser el principal indicador de la liposolubilidad.
En algunos casos, la información disponible sobre la distribución del residuo (compuesto
original y/o metabolitos) del metabolismo o del avance del estudio no permite una evaluación
de la solubilidad que se hará en grasas. En ausencia de otra información útil, la propiedad
física elegida por la JMPR para proporcionar una indicación de la solubilidad en grasa es el
coeficiente de reparto octanol-agua, generalmente reportado como log Pow.
Cabe señalar que hay errores en las estimaciones de log Pow con diferencias de una unidad
para el mismo compuesto que está siendo reportado. Diferentes enfoques para el desarrollo de
estos datos a menudo dan resultados diferentes. Las interpretaciones deben reconocer estas
diferencias.
La partición de los residuos entre grasa y músculo como una función de Pow se puede
predecir 31. El coeficiente de partición tejido graso/sangre se refiere a la relación de la
concentración química o la solubilidad en el tejido adiposo y la sangre. La solubilidad de una
sustancia química en el tejido adiposo o sangre total es igual a la suma total de su solubilidad
en lípidos y las fracciones de agua de estas matrices. La constante k de partición para la grasa
y el músculo se puede calcular asumiendo que el Pow (octanol: agua) tiene el mismo valor
como Plw, la constante de partición para lípido y agua. Además, si se supone que el músculo
contiene 5% de lípidos con el resto de agua y que la grasa es 80% de lípidos a continuación:
31 Haddad S, Poulin P, Krishnan K. 2000. Relative lipid content as the sole mechanistic determinant of the adipose
tissue:blood partition coefficients of highly lipophilic organic chemicals. Chemosphere 40:839-843.
87
Plw = [lípidos]/[agua] ≈ Pow;
k = [coeficiente de partición de residuos en grasa: sangre]/[coeficiente de partición de residuos

en músculo:sangre];
(Pow × 0.8) + 0.2

k=
(Pow × 0.1) + 0.9
Una gráfica del log Pow versus la partición predicha entre la grasa y el músculo (Figura 4.1)
revela que la partición es esencialmente independiente del log Pow para compuestos con
valores superiores a 3.
La JMPR en 2005 decidió revisar los límites empíricos recomendados por la JMPR en 1991,
considerando al log Pow de modo que cuando no se disponga de evidencias contrarias y el log
Pow es superior a 3, el compuesto se designaría liposoluble y cuando log Pow es inferior a 3 no
lo haría 32.
20
15
kfat:muscle
10
0
0 2 4 6 8
log Pow
Figura 4.1 Gráfica de partición predicha de residuo entre carne y grasa basado en log Pow
k = radio de concentración de residuos en grasa/músculo
La composición variable de algunos residuos, por ejemplo, donde el residuo se define como
una mezcla del compuesto original y sus metabolitos, presentan un problema ya que las
liposolubilidades de los metabolitos pueden ser diferentes a las del compuesto original. En
este caso, la información sobre el log Pow de cada metabolito individual se debe considerar si
está disponible. Las concentraciones relativas dentro de la mezcla también están sujetas a
cambios y, como resultado, la tendencia de la mezcla a la partición en la grasa también
cambiará. La JMPR reconoció que muchos de los compuestos que no son ni claramente
solubles en grasa ni claramente solubles en agua requieren una consideración especial.
Production and Protection Paper 183, p 8. http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/jmpr/jmpr-
rep/en/
88
Las concentraciones de residuos para la definición de residuos, tanto en el músculo y la grasa

se pueden determinar en el estudio del metabolismo de la cabra, cuando los datos permiten.
Estos valores se comparan con las concentraciones de residuos encontrados en el músculo y la
grasa en los correspondientes estudios de alimentación del ganado. Los datos para la leche y
grasa de leche también pueden ser considerados como un factor adicional con respecto a la
solubilidad en grasas de un plaguicida, aunque en algunos casos el residuo puede ser
designado liposoluble en la carne, pero no en la leche debido a diferencias en la partición de
los componentes individuales incluidos en la definición de residuo.
En algunos ejemplos se proporcionan compuestos recientemente revisados con el log Pow>3
para ilustrar diferentes situaciones y los factores que pueden ser usados para definir un residuo
como liposoluble o no liposoluble para los propósitos de la JMPR y la estimación del máximo
de niveles de residuos de carne.
Ciprodinil tiene un log Pow = 4, el residuo se define como el compuesto original. El residuo en
grasa de cabra es 75x más alto que el residuo en el músculo en el estudio del metabolismo, lo
que indica una mayor solubilidad del residuo en grasa en comparación con el músculo (JMPR,
2003). Sobre la base de los datos del estudio de metabolismo, el residuo se designa como
liposoluble.
Flutolanil tiene un log Pow = 3.17 y el residuo es definido como la suma de flutolanil y ácido
trifluorometil benzoico para productos de origen animal. El estudio de alimentación del
ganado indica que los residuos en el músculo y la grasa son comparables (JMPR, 2002).
Sobre la base de los datos proporcionados, el residuo tal como se define para flutolanil se
designa como no liposoluble.
Haloxifop-R-metil éster (forma activa) tiene log Pow = 4; haloxifop metil (racemato) log Pow =
3.52; ácido haloxifop log Pow = 1.32; el residuo de haloxifop se define como ésteres de
haloxifop y sus conjugados, expresados como haloxifop. Los resultados de dos estudios de
alimentación del ganado han sido reportados por la JMPR (1996, 2001); la primera JMPR de
1996 mostró que los residuos en grasas son más altos que en el músculo, mientras que el
segundo reporte de la JMPR de 2001 mostró que los residuos en la grasa y el músculo eran
comparables. Los resultados pueden ser explicados mediante los métodos analíticos utilizados
en los dos estudios. Los estudios del metabolismo mostraron que el haloxifop estuvo presente
en la grasa como un conjugado no polar que es fácilmente hidrolizado bajo condiciones
alcalinas para producir haloxifop; en la grasa de la leche los conjugados fueron identificados
como conjugados de triacilgliceroles. Los estudios de alimentación del ganado reportados en
1996 por la JMPR utilizaron una etapa de hidrólisis alcalina para extraer los residuos de todos
los tejidos, mientras que mas tarde el estudio utilizó una extracción básica para el músculo, el
riñón y el hígado, pero no la grasa. Una extracción alcalina es una parte integral del método
analítico para ambas matrices vegetal y animal, y está claro que el estudio posterior reportado
por la JMPR de 2001 debe ser descontinuado. Sobre la base del estudio de alimentación del
ganado cuando las muestras de grasa y músculo fueron analizadas utilizando un método
apropiado de residuos, el residuo debe ser designado como liposoluble.
Fipronil tiene una definición de residuo compleja y el log Pow para fipronil es 3.5 y log Pow
para un metabolito primario (MB 46136) es 3.8. Las concentraciones de residuo (compuesto
original + MB 46136) son 20 a 30x más alto en grasa de cabra en comparación con el músculo
en el estudio del metabolismo (JMPR, 2001). En el estudio de alimentación del ganado, los
residuos (fipronil y MB 46136) no se detectaron en el músculo (<0.01 mg/kg) siguiendo la
dosis equivalente de 0.43 ppm. Los componentes individuales de los residuos en grasa fueron
3 a 4x más altos para el fipronil y eran 40 a 50x mayor para MB 46136 que aquellos en el
músculo (<0.01 mg/kg). Siguiendo la administración oral y dérmica combinada para el
89
ganado, los niveles de fipronil y MB 46136 fueron <0,01 mg/kg en el músculo, sin embargo,
los niveles de fipronil en grasas fueron 4 a 6x más altos que el LC en músculo y los niveles de
MB 46136 en un rango de 7 a 77x más alto que el LC en músculo y en tres depósitos de grasa
muestreados. Los datos muestran claramente que el residuo como se define (fipronil y MB
46136) es liposoluble. Como suele ser el caso, existen diferencias significativas en los niveles
de residuos en la grasa renal en comparación con la grasa abdominal ilustrando la necesidad
de que los depósitos de grasa individuales sean analizados en la alimentación de los estudios
de ganado.
Los ejemplos anteriores demuestran que el log Pow de un componente individual de un residuo
es un indicador inicial, sin embargo, no es el único factor utilizado para la evaluación de la
liposolubilidad.
Con el fin de aplicar estos principios consistentemente, todas las definiciones de residuo son
reexaminadas durante la revisión periódica de los compuestos.
90
Capítulo 5 – Estimación de niveles de residuos basado en datos de ensayos supervisados
CAPITULO 5
PRÁCTICAS DE LA JMPR EN LA ESTIMACIÓN DE LOS NIVELES MÁXIMOS DE

RESIDUOS, Y NIVELES DE RESIDUOS PARA EL CÁLCULO DE LA INGESTA
ALIMENTARIA DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS
CONTENIDO
Introducción
Comparabilidad de los ensayops supervisados bajo condiciones de BPA
Definición de ensayos supervisados de residuos independientes
Selección y reporte de datos de residuos
Combinación de poblaciones de datos
Estimación de los niveles máximos de residuos en productos vegetales
Consideraciones específicas en la estimación de los niveles máximos de residuos para
productos individuales
Extrapolación de datos de residuos para cultivos menores
Métodos estadísticos para la estimación de LMRs para los productos vegetales basados en
datos de ensayos supervisados
Produits transformés
Estimación de los niveles máximos de residuos basados en los datos de monitoreo
Estimación de los niveles máximos de residuos, valores de STMR y RA para productos de
origen animal
Expresión de los límites máximos de residuos (LMRs)
Recomendaciones para límites máximos de residuos
5.1 Introducciòn
La JMPR evalúa los posibles riesgos para los consumidores de residuos de plaguicidas en los
alimentos mediante la evaluación de datos de residuos disponibles y luego utilizando esta
información para estimar la ingesta diaria de residuos a corto y largo plazo. Este capítulo trata
de la evaluación de datos de residuos y el siguiente capítulo se ocupará de la estimación de la
Las siguientes pautas se proporcionan para la selección de datos para la estimación de los
niveles máximos de residuos para el establecimiento de LMRs (MRLs), y la concentración
mediana de residuos en ensayos supervisados (STMR), así como la más alta de residuos (RA,
HR) en la parte comestible de la muestra compuesta, donde una dosis de referencia aguda
(DRA, ARfD) ha sido establecida por la JMPR.
Los niveles máximos de residuos se estiman para los residuos en o sobre la parte comestible
de los productos a los que los LMRs (MRLs) del Codex aplican22. Para los própositos de la
ingesta alimentaria los niveles de residuos se estiman en la parte comestible del producto. En
algunos casos, sin embargo, suficientes datos sobre la parte comestible no están disponibles.
En este caso, la STMR y RA (HR) también se calculan sobre los productos a los que se
aplican los LMRs (MRLs) del Codex.
Además de los residuos en o sobre el producto entero, la JMPR está también interesada en los
residuos en la parte comestible del cultivo. Los residuos de plaguicidas sistémicos pueden
esperarse que esten presentes en todas las partes del cultivo, mientras que los residuos de
91
plaguicidas no sistémicos no siempre están presentes o pueden estar presentes en cantidades

menores en la parte comestible de un cultivo. Para cada plaguicida, la información sobre la
distribución entre las partes comestibles y no comestibles debe estar disponible para la JMPR
de los ensayos supervisados o experimentos específicos. Esta información también es esencial
para decidir sobre la aceptabilidad toxicológica de la ingesta alimentaria de residuos sobre o
en los productos alimenticios. Por ejemplo, los LMRs (MRLs) se establecen para los bananos
enteros incluyendo la piel no comestible. Algunos LMRs (MRLs) pueden parecer
inaceptablemente altos, sobre la base del residuo en el producto entero. Sin embargo, la
información que los residuos en la parte comestible son prácticamente no detectables a
menudo alivia esa preocupación. Otro ejemplo es donde usualmente la mayoría de los
residuos se encuentran en la cáscara de la naranja, especialmente para los plaguicidas no
sistémicos
Además, algunos productos alimenticios procesados y primarios, cuando la información
disponible permita, la JMPR también recomienda los LMRs (MRLs) para productos primarios
utilizados como piensos para animales, por ejemplo, forraje y paja y granos, y la elaboración
de subproductos de alimentos, por ejemplo, pulpa de manzana y de orujo de uva, que se puede
utilizar como alimento para animales y comercializados internacionalmente. Con la excepción
de los productos del forraje fresco, los alimentos para el ganado son productos del comercio y
por lo tanto requieren LMRs (MRLs) del Codex si el uso de plaguicidas resulta en residuos
detectable en el alimento. Mientras que la JMPR ya no recomienda niveles máximos de
residuos de los productos de forraje fresco, los residuos en estos alimentos para animales se
tienen en cuenta cuando se estiman las cargas de la dieta del ganado de producción. Los
residuos en la alimentación también pueden dar lugar a residuos detectables en los tejidos de
los animales, leche y huevos, lo que exige LMRs (MRLs) para esos productos. Para aquellos
productos utilizados solo como alimento, como forraje, pasto y paja, los términos “residuo
mediano” y “residuo más alto” deben ser utilizados y que se estiman de la misma manera que
la STMR y RA (HR) para la alimentación, para el cálculo de las cargas en la dieta de los
animales.
5.2 Comparabilidad de los ensayops supervisados bajo condiciones de BPA
Cuando se estima los niveles máximos de residuos, el Panel de la FAO examina todos los
datos de los residuos derivados de ensayos supervisados que apoyan o reflejan las BPA (GAP)
reportadas. Como condición previa general para la estimación confiable de los niveles
máximos de residuos se requiere un número suficiente de ensayos de campo independientes
que reflejan las más altas BPAs máximas nacionales y se llevó a cabo de acuerdo con
protocolos bien diseñados que consideran la distribución geográfica y la inclusión de un
número de diferentes cultivos y las prácticas de manejo y estaciones de crecimiento.
En primer lugar, se considera la uniformidad o la continuidad de la población de residuos que
reflejan las BPAs (GAPs). Cuando hay una gran diferencia en los valores de residuos,
indicado por un alto coeficiente de variación de los residuos en muestras compuestas u otros
métodos estadísticos apropiados, se puede sospechar de la presencia de diferentes
poblaciones. En tales casos, los datos de residuos y las condiciones de ensayos necesitan
análisis más rigurosos antes que se puedan estimar los niveles de residuos para LMR (MRL),
STMR o RA (HR).
La tasa de declino de un plaguicida puede variar entre diferentes ubicaciones geográficas,
debido a factores tales como el clima, las prácticas de cultivo y las condiciones del suelo. En
92
condiciones prácticas, el número de ensayos que se pueden realizar para un producto dado es
limitado. Sin embargo, un conjunto más grande de datos representando una estadística que no
difiere de la población de residuos presenta la base para una estimación más exacta de los
niveles máximos de residuos que un conjunto pequeño de datos derivados de ensayos de
residuos representativos de un solo BPA (GAP) crítico. Por consiguiente, cuando solamente
un número limitado de los datos de ensayos está disponible a partir de una BPA (GAP),
supone llevar a la mayor magnitud de los residuos, un enfoque considera que estas BPAs
(GAPs) posiblemente pueden conducir a una magnitud similar de residuos, y esta suposición
puede ser confirmada con base en la experiencia previa y con métodos estadísticos adecuados.
Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se combinan datos de residuos de poblaciones con
diferente magnitud estadística, ya que puede conducir a una estimación errónea de los valores
máximos de residuos, cuando se basa en métodos estadísticos (que se describen en la sección
siguiente), y una subestimación de la ingesta alimentaria.
La JMPR tiene en cuenta los siguientes principios generales en la selección de la población de
datos de residuos para la estimación de los niveles máximos de residuos, STMR y valores RA
(HR).
Solamente los resultados de “ensayos supervisados conducidos a los más altos usos
autorizados o registrados recomendados nacionalmente”, por ejemplo, la dosis máxima de
aplicación, el número máximo de tratamientos, intervalos de pre-cosecha mínimos (PHI), son
considerados en la estimación de los niveles máximo de residuos, es decir, BPA (GAP)
máxima por país.
Si un número suficiente de ensayos están disponibles, reflejando la BPA (GAP) máxima de un
país o región geográfica, las estimaciones de LMR (MRL) deberían basarse en los datos de
residuos por sí solos.
Cuando la experiencia previa indica que la práctica agrícola y las condiciones climáticas
conducen a residuos similares, las BPA (GAP) críticas de un país pueden ser aplicadas para la
evaluación de ensayos supervisados que coinciden con la BPA (GAP) crítica, pero se lleven a
cabo en algun otro país.
El Panel no considera apropiado combinar conjuntos de datos de residuos que se derivan de
diferentes BPA (GAP) sin justificación suficiente. Este método podría incluir datos de
residuos con valores de medianas diferentes (promedios), que resultaría en una ingesta diaria
estimada más baja y también LMRs (MRLs) más bajos.
Al considerar la combinación de diferentes datos de residuos, la distribución de los datos de
residuos es cuidadosamente examinada y sólo aquellos conjuntos de datos combinados que
puede esperarse que se deriven de las mismas poblaciones de los compuestos originales, sobre
la base de BPA (GAP) son comparables. En tales casos, la opinión de los expertos puede ser
asistida con pruebas estadísticas apropiadas, por ejemplo, la prueba U de Mann-Whitney o la
prueba H de Kruskal-Wallis.
Al establecer la comparabilidad de los datos de los residuos de los ensayos en la que más de
un parámetro, es decir, la dosis de aplicación, el número de tratamientos o PHI, se desvia de
los usos máximos registrados, una consideración debe ser dada para el efecto de combinación
en el valor del residuo lo que puede conducir a una baja estimación o sobreestimación del
STMR. En general, los ensayos de campo no deben utilizarse donde dos parámetros críticos
de BPA (GAP) se desvían. Por ejemplo, un resultado de ensayo no debería normalmente ser
seleccionado para la estimación de la STMR si tanto la dosis de aplicación es más baja (quizás
0.75 kg/ha en el ensayo; 1 kg ia/ha BPA) que la dosis máxima registrada y el PHI es más
largo (tal vez 18 días en el ensayo, 14 días de BPA) que el PHI mínimo registrado, ya que
93
estos parámetros podrían combinarse para subestimar el residuo. Cuando se seleccionan los
resultados de STMRs y los valores de RA (HR), a pesar de los efectos de combinación, el
razonamiento debe ser descrito en la evaluación.
Si un valor de residuos es menor que otro valor de residuos del mismo ensayo que está dentro
de la BPA entonces el valor más alto de residuos debe ser seleccionado en la identificación de
los valores de STMR y RA (HR). Por ejemplo, si la BPA (GAP) especificada a un mínimo
PHI de 21 días y los niveles de residuos en un ensayo que reflejan la BPA (GAP) fueron 0.7,
0.6 y 0.9 mg/kg a los 21, 28 y 35 días, respectivamente, entonces el valor de residuo de 0.9
mg/kg debería ser seleccionado.
5.2.2 Dosis de aplicación
Las dosis de aplicación actuales en los ensayos deben generalmente desviarse por no más de
± 25% de la dosis máxima de aplicación.
Cuando las condiciones de los ensayos lo permiten el principio de proporcionalidad es
aplicado para ajustar los datos de residuos a los niveles de residuos que se esperarían si el
plaguicida se aplicó de acuerdo a la BPA (GAP) crítica.1
1. El uso del concepto para tratamiento de suelos, semillas y foliares ha sido confirmado
por el análisis de los datos de residuos. Las sustancias activas confirmadas incluyen
insecticidas, fungicidas, herbicidas y reguladores del crecimiento vegetal, excepto
desecantes.
2. El concepto de proporcionalidad se puede aplicar a datos de los ensayos de campo
realizados dentro de un intervalo de dosis entre 0.3x y 4x la dosis de BPA. Esto es
solamente válido cuando se producen residuos cuantificables en el conjunto de datos.
Donde no hay residuos cuantificables, por ejemplo, los valores son inferiores al límite
de cuantificación; es inaceptable ampliar en esta situación.
3. La variación asociada con valores de residuos derivados utilizando este enfoque puede
ser considerada dentro de ± 25% de la desviación de las concentraciones residuales
reales.
4. Esta ampliación es solamente aceptable si la dosis de aplicación es la única desviación
de la BPA crítica (cBPA, cGAP)). De acuerdo con la práctica de la JMPR, el uso
adicional de la regla de ± 25% para otros parámetros como la PHI no es aceptable.
Para incertidumbres adicionales introducidas, por ejemplo, el uso de los datos globales
de residuos, éstos necesitan ser considerados en una base de caso por caso para que no
se incremente la incertidumbre general de la estimación de los residuos.
Nota: La JMPR en 2014 concluyó que cuando los estudios de declino indican que los
residuos están casi completamente degradados dentro del PHI se especifica en la
etiqueta, los tratamientos adicionales no tienen influencia en las concentraciones de
residuos en la cosecha, lo que permite el uso del enfoque de proporcionalidad para
ajustar las dosis de aplicación mayores involucradas.
5. La proporcionalidad no se puede utilizar para situaciones post-cosecha en este
momento. También se recomienda que el concepto no se aplique a las situaciones
hidropónicas debido a la falta de datos.
6. La proporcionalidad se puede aplicar tanto para los cultivos mayores y menores. La
principal diferencia entre los cultivos menores y mayores es el número de ensayos
requeridos por las autoridades nacionales/regionales, que no tiene relación directa con
la proporcionalidad de los residuos. Si la ampliación es aplicada en cultivos
representativos, no se ha identificado una preocupación con la extrapolación a otros
grupos de cultivos o subgrupo de cultivos.
94
7. En cuanto a los productos procesados, se supone que el factor del procesamiento es

constante dentro de un rango de la dosis de aplicación y los residuos resultantes en el
producto que están siendo procesados. Por lo tanto, los factores de procesamiento
existentes también se pueden utilizar para ampliación del conjunto de datos.
8. Con respecto a la evaluación de la exposición, no parecen ser necesarias las
restricciones. El enfoque se puede utilizar para la distribución de los residuos en
cáscara y pulpa, siempre que la información necesaria para la ampliación de cada
ensayo esté disponible. La ampliación del conjunto de datos para piensos también
puede utilizarse para los cálculos de la carga alimentaria para ganado.
9. El método puede ser utilizado donde el conjunto de datos es de otra manera
insuficiente para hacer una recomendación de nivel máximo de residuos. Aquí es
donde el concepto ofrece el mayor beneficio. El concepto ha sido utilizado por la
JMPR y distintas autoridades nacionales sobre la base de caso por caso y, en algunos
casos los LMRs pueden estimarse a partir de ensayos donde todos los datos (100%)
han sido ampliados.
10. Aunque el concepto se puede utilizar en grandes conjuntos de datos que contienen
100% de ensayos de residuos ampliados, al menos el 50% de los ensayos en BPA
(GAP) se puede solicitar sobre la base de caso por caso en función, por ejemplo, en el
rango de factores de ampliación.
Además, algunos ensayos de BPA (GAP) podrían ser útiles como datos de confirmación para
evaluar los resultados donde los usos resultan en niveles de residuos que llevan a una
exposición alimentaria significativa.
5.2.3 Intervalo pre-cosecha
El rango de intervalos aceptables en todo el PHI depende de la tasa del declino de los residuos
del compuesto bajo evaluación. El rango permisible debe relacionarse con un cambio de
± 25% en el nivel de residuos y puede ser estimado a partir de estudios de declino de residuos.
A medida que la tasa de declino está disminuyendo gradualmente, la desviación
correspondiente a la concentración de +25% es más corta que el que refleja la concentración
de –25%. Los rangos alrededor del PHI dados en la etiqueta para aceptar datos de ensayos
supervisados son más amplios para un residuo que disminuye lentamente que un residuo que
disminuye rápidamente. La situación para el declino de primer orden se ilustra 33 en la
figura 5.1. Cuando la información disponible no permite la aplicación de este principio, la
desviación ± 25% permisible recomendada por las directrices de la OCDE se puede aplicar,
pero debe basarse en una evaluación sobre la base de caso por caso, como en el caso de - 25%
PHI y la rápida disminución de los residuos que puede conducir a la aceptación de los
residuos más grandes que + 25%.
33 Hamilton, D., 2009. Personal communication.
95
Figura 5.1 Ilustración del rango de desviación permisible del ± PHI indicado en la etiqueta
Para el decaimiento de primer orden

C = C0 × e − kt ................................................................................... 1
− kt1
En el momento t1, C1 = C0 × e
− kt 2
En el momento t2, C2 = C0 × e
C1
= e − k ( t1 −t2 )
C2
C1
− k (t1 − t2 ) = ln( ) ........................................................................ 2
C2
Relación entre k y t1/2 (vida media)
C
= 0.5 = e − kt1/ 2
C0
96
ln(0.5)
i.e., − k = ............................................................................. 3
t1 / 2
De 2 y 3
ln(0.5) C
× (t1 − t2 ) = ln( 1 )
t1/ 2 C2
C t
i.e., t1 − t2 = ln( 1 ) × 1 / 2 ............................................................ 4
C2 ln(0.5)
Si t1 es el PHI y C1 es la concentración de residuo en el PHI, nosotros podemos calcular los
intervalos de tiempo donde la concentración este dentro de ± un porcentaje seleccionado.
C2 = 125% de C1 t1-t2 = 0.32 × t1/2

C2 = 75% de C1 t2-t1 = 0.42 × t1/2
Cuando el PHI es más de unos pocos días, la estimación de la vida media debe excluir los
datos del día 0 (día de la aplicación) debido a que el declino inicial de los residuos es
generalmente mucho más rápido que el declino posterior. Como el decaimiento del primer
orden proporciona el mayor ajuste para el 35% de casos 34 de un número grande de ensayos, el
cálculo que se describe con las ecuaciones 1-4 no siempre puede proporcionar estimaciones
confiables. Sin embargo, el método gráfico mostrado en la figura 5.1 puede ser usado para
cualquier situación.
5.2.4 Número de tratamientos
La consideración de si el número de aplicaciones reportadas en los ensayos es comparable al

número máximo registrado dependerá de la persistencia del compuesto y el intervalo entre
aplicaciones. No obstante, cuando un número grande de aplicaciones son hechas en ensayos
(más de 5 o 6) los tratamientos anteriores no deben ser considerados para contribuir en gran
medida al residuo final a menos que el compuesto sea persistente o los tratamientos sean
hechos dentro de intervalos inusualmente cortos. Los datos de residuos algunas veces son
proporcionados justo antes del tratamiento final, así como después de él, que es una prueba
directa de las contribuciones de aplicaciones previas al residuo final. Además, los tratamientos
de más de aproximadamente 3 vidas medias (obtenidos a partir de ensayos de declino de
residuo) antes del tratamiento final no deben ser una contribución significativa al residuo
final.
5.2.5 Formulación
En muchas situaciones, diferentes formulaciones no causarían más variación que otros

factores, y los datos obtenidos con diferentes formulaciones se consideran comparables. Los
tipos de formulaciones más comunes que se diluyen en agua antes de la aplicación incluyen
CE, WP, gránulos dispersables en agua (WG), concentrados en suspensión (SC) (también
llamados fluidos concentrados), y concentrados solubles (SL). La experiencia de los ensayos
demuestra que estas formulaciones conducen a residuos similares. Los datos de residuos se
pueden traducir entre estos tipos de formulaciones para aplicaciones que se hacen a las
semillas, antes de la emergencia del cultivo, es decir, antes de la siembra, en la planta, y las
34 Timme, G.; Frehse, H., Laska, V. Statistical interpretation and graphic representation of the degradation behaviour of
pesticide residues II. Pflanzenschutz-Nachrichten Bayer 33. 47-, Pflanzenschutz-Nachrichten Bayer, 1986, 39, 187-203.
97
aplicaciones pre-emergentes, justo después de la emergencia del cultivo o dirigida a la tierra,

tales como surco o aplicaciones post-dirigidas (en oposición a los tratamientos foliares).
Para finales de la temporada las aplicaciones foliares de formulaciones diluidas en agua, la
decisión sobre la necesidad de datos adicionales depende de dos factores: (1) la presencia de
disolventes orgánicos o aceites en el producto y (2) el intervalo antes de la cosecha. El
intervalo de pre-cosecha proporcionado es mayor a 7 días, las formulaciones sin disolventes
orgánicos o aceites serán consideradas equivalentes para efectos de residuos. Con la
excepción de las formulaciones granulares dispersables en agua, cuando el PHI es inferior o
igual a 7 días, normalmente se necesitan datos de enlace para mostrar residuos que son
equivalentes a partir de estas formulaciones.
Para mediados o finales de temporada los usos de las formulaciones que contienen disolventes
orgánicos o aceites, por ejemplo, CE, o agua en emulsiones de aceite (EO), deben
proporcionar los estudios de enlace para establecer si los resultados de los residuos de su
aplicación son comparables a los obtenidos con otra formulación. Otros aspectos de la
comparabilidad de las diferentes formulaciones se describen en el apartado 3.6.1.2.
5.2.6 Tablas de interpretación para datos de ensayos supervisados
Cuando se dispone de datos sobre residuos procedentes de varios países, los resultados pueden
ser tabulados para mostrar la comparación de las condiciones de ensayos con las BPA para
asistir a la interpretación. En el ejemplo de la Tabla XI.1 los datos de residuos en los tomates
de seis países se comparan con las BPA. Tenga en cuenta que algunos países especifican dosis
de aplicación (kg ia/ha) mientras que otros especifican concentración de pulverización (kg
ia/hL) en sus BPA (GAP). Los ensayos italianos se pueden evaluar, por ejemplo, contra las
condiciones de las BPA (GAP) españolas.
Este concepto también se puede utilizar para la tabulación de los datos de ensayos utilizados
para evaluaciones de BPA (GAP) alternativas.
La tabla de interpretación proporciona el conjunto de residuos que coincidan las BPA (GAP)
máximas de los distintos países. El siguiente paso es decidir si los residuos constituyen una
sola población o poblaciones diferentes.
5.3 Definición de ensayos supervisados de residuos independientes
La estimación del nivel máximo de residuos, los valores de STMR y RA (HR) se basa en la
selección de los datos de residuos de los ensayos de las BPA (GAP). Un punto de datos (valor
de residuos) se selecciona de cada ensayo relevante e independiente. Se necesita un número
suficiente de ensayos para representar el campo y la variabilidad práctica cultural.
Se necesitan criterios de si los ensayos de campo deben ser considerados suficientemente
independientes para ser tratados separadamente.
Las siguientes condiciones de ensayos generalmente se registran y se considera:
• la ubicación geográfica y el sitio-ensayos en diferentes ubicaciones geográficas se
consideran independientes;
• las fechas de siembra (cultivos anuales) y tratamientos-ensayos con diferentes
fechas de siembra o fechas de tratamiento (> 30 días de diferencia) se consideran
independientes;
98
• las formulaciones-comparabilidad o la independencia de los ensayos con diferentes

formulaciones deben ser evaluados teniendo en cuenta los principios descritos en
las secciones 5.2.5;
• los tipos de tratamiento, por ejemplo, foliar, tratamiento de semillas, aplicación
dirigida-diferentes tipos de tratamiento en diferentes parcelas en el mismo sitio se
consideran como ensayos separados;
• la adición de tensoactivos-un ensayo con la adición de surfactante puede constituir
suficiente diferencia para ser tratada como independiente, siempre que la etiqueta
correspondiente no prescribe el uso de adyuvante;
• las dosis de aplicación y concentraciones de pulverización-ensayos de campo
realizados en el mismo lugar con dosis de aplicación significativamente diferentes y
concentraciones de pulverización no son independientes; el principio de
proporcionalidad se puede aplicar para seleccionar que el ensayo lleva a los más
altos residuos;
• las variedades de cultivos-diferentes variedades en un solo sitio pueden no ser
“independiente”; algunas variedades pueden ser suficientemente diferentes
(diferente morfología etc.) para influir al residuo;
• las operaciones de tratamiento-ensayos en el mismo sitio tratado en la misma
operación de pulverización no se cuentan como ensayos separados;
• los equipos de aplicación-ensayos en el mismo sitio tratado por diferentes equipos,
en igualdad de circunstancias, no se cuentan como ensayos separados.
Como el tiempo (no el clima) suele ser un factor importante en la determinación de los
residuos resultantes de dichos ensayos, solamente un ensayo de campo que normalmente sería
seleccionado por sitio de ensayo si se lleva a cabo en múltiples parcelas/ensayos en paralelo.
Para los ensayos en el mismo lugar no debe haber evidencia convincente de que los ensayos
adicionales esten proporcionando más información independiente sobre la influencia de la
gama de prácticas agrícolas en los niveles de residuos.
Diversas situaciones pueden aplicar cuando varios valores residuales se describen como
“réplicas”, como cuando hay:
a. análisis de las porciones de ensayo duplicadas de una muestra de laboratorio
(análisis de duplicados);
b. replicar las muestras de laboratorio obtenidas con la subdivisión de una muestra de
campo;
c. replicar las muestras de campo analizadas separadamente (cada muestra se toma al
azar a través de toda la parcela rociada);
d. parcelas replicadas o muestras de sub o parcelas divididas se analizan por separado
(todo el proceso está sujeto a la misma operación de pulverización, pero se divide
en 2 o más áreas que se muestrean por separado);
e. las réplicas de muestras de ensayos se analizaron por separado (ensayos del mismo
sitio que son independientes pueden considerarse ensayos replicados).
Por lo tanto, el revisor debe especificar el tipo de prueba de réplica en la preparación de la
monografía.
99
El promedio de los resultados obtenidos en los casos (a) y (b) se considera como la mejor
estimación del contenido del residuo de una muestra de laboratorio. El promedio de los
residuos en las muestras tomadas de acuerdo a los casos (c), (d), se utilizan para la estimación
de los niveles máximos de residuos, los residuos altos para el cálculo de la carga animal y la
estimación de la concentración mediana de los residuos de los ensayos supervisados (STMR)
para todos los casos. Sin embargo, los residuos más altos de muestras replicadas se toman
como RA (HR) para el cálculo de la ingesta alimentaria. Los valores promedio de residuos
deben ser calculados a partir de los residuos medidos no redondeados en todos los casos.
En casos de ensayos no independientes, se selecciona la parcela en la que se observa el nivel
más alto de residuos para la estimación de la concentración máxima de residuos y la
evaluación de la ingesta alimentaria.
5.4 Selección y reporte de datos de residuos
5.4.1 Tratamiento de valores atípicos aparentes
Los valores de residuos por encima de la mayoría de la población tienen que ser tratados de
forma individual y sólo deben pasarse por alto cuando exista una información adecuada, la
evidencia experimental para justificar su exclusión. A la hora de evaluar los resultados, se
requiere mayor cuidado al decidir que el resultado no es válido. La exclusión de un valor
atípico aparente debe ser justificada por la práctica agrícola u otra evidencia derivada del
montaje experimental o condiciones analíticas.
5.4.2 Residuos por debajo del LC (LOQ)
Como regla general, donde todos los residuos de ensayos relevantes estén < LC (LOQ), el
valor STMR se asumiría estar en el LC (LOQ), a menos que exista evidencia científica de que
los residuos son “esencialmente cero”. Tal evidencia de soporte incluiría los residuos de los
ensayos relacionados en PHIs más cortos, exagerados, pero las dosis de aplicación
relacionadas o un mayor número de aplicaciones, se esperaría de los estudios de metabolismo
o datos de productos relacionados.
Donde hay dos o más conjuntos de ensayos con diferentes LCs, y los residuos no exceden el
LC ha ser reportado en los ensayos, el LC (LOQ) más bajo debe normalmente ser usado para
el propósito de selección del valor STMR (a menos que los residuos puedan ser asumidos para
ser esencialmente cero como se indica más arriba). El tamaño de la base de datos de los
ensayos respalda el valor más bajo de LC (LOQ) que debe ser tomado en cuenta en la
decisión.
El valor RA (HR) debe también ser asignado en el nivel de 0 cuando hay evidencia que los
residuos son “esencialmente cero”.
5.4.3 Redondeo de valores de residuo
En la identificación del valor STMR o RA (HR) de un ensayo de residuo, el valor real de

residuos reportado debe ser usado en la estimación de la ingesta alimentaria sin redondear
hacia arriba o hacia abajo. Esto incluso sería el caso donde los resultados actuales estuvieran
debajo del LC (LOQ) práctico considerado apropiado para propósitos de aplicación. El
redondeo de los valores residuales es inapropiado puesto que el valor STMR y RA (HR) se
usa en una fase intermediaria en el cálculo de la ingesta alimentaria, y como una regla general
de redondeo de valores calculados debe solamente ser hecho en el último paso del cálculo
100
(antes de reportar los resultados finales), tomando en cuenta la incertidumbre combinada del
proceso.
5.5 Combinación de poblaciones de datos
Como una precondición general, para la estimación confiable de niveles de residuo, un

número adecuado de ensayos independientes se requiere que reflejen las BPA máximas
nacionales y se lleve a cabo de acuerdo con protocolos bien diseñados que tengan en cuenta la
distribución geográfica y la inclusión de una serie de diferentes prácticas de cultivo y de
gestión, y estaciones de crecimiento.
Bajo condiciones prácticas, el número de ensayos que pueden ser desarrollados para un
producto dado es limitado. Por otro lado, un gran conjunto de datos que representa una
población estadísticamente no diferente de residuos proporciona una estimación más exacta
del percentil seleccionado de población que un pequeño conjunto de datos derivados de
ensayos que representan “una” BPA crítica.
Siempre que las BPA (GAP) sean similares, la JMPR evalúa si los conjuntos de datos para un
producto dado o grupo de productos producidos en un país pueden combinarse y si los datos
de residuos que reflejan las BPAs (GAP) de los diferentes países debieran combinarse.
La variación inevitable del muestreo puede conducir a una estimación inexacta de la
población real de residuos resultantes de la utilización de un plaguicida según las BPA (GAP)
máximas. Para decidir si los resultados de los ensayos que reflejan diferentes países “Las
BPAs dan lugar a diferentes poblaciones de datos de residuos, el tamaño de la base de datos
que refleja los diferentes países” se debe tomar en cuenta en las BPAs (GAP). Las
herramientas estadísticas que están disponibles pueden ser utilizadas para determinar si los
conjuntos de datos provienen de poblaciones caracterizadas por mediana/media y varianza
similar.
De campo a campo la variación de los residuos sesgados hacia los valores altos no sigue una
distribución normal, aunque esto puede ser indicado por las pruebas estadísticas sobre la base
de conjuntos de datos pequeños. En vista de la distribución asimétrica de residuos y las
dificultades de describir la distribución de los residuos con métodos paramétricos, los
métodos estadísticos de distribución libres deben ser aplicados para probar la similitud de las
poblaciones de la muestra.
Las pruebas estadísticas son herramientas útiles en la evaluación de datos de ensayos de
residuos de plaguicidas. Sin embargo, debido a la complejidad de la tarea, que incluye la
consideración de varios factores tales como el metabolismo y la tasa de desaparición, estas
pruebas no son definitivas y sólo pueden fortalecer la opinión de expertos.
La JMPR utiliza rutinariamente la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos conjuntos
de datos para evaluar si se pueden combinar. Para los casos en que más de dos conjuntos de
datos se van a comparar la prueba U no es aplicable, en este caso se puede utilizar la prueba H
de Kruskal-Wallis (http://www.biostathandbook.com/kruskalwallis.html). En ambos casos se
requiere un mínimo de 5 puntos de datos en cada conjunto de datos para obtener resultados
significativos. Sus principios se explican en el Apéndice XIII, y el cálculo se puede realizar
electrónicamente con la plantilla de Excel que se adjunta en el Apéndice XIV.12. Como de
costumbre si la probabilidad calculada es mayor que 0.05, la hipótesis nula es aceptada y los
conjuntos de datos se pueden combinar.
101
5.5.1 Estimación de los grupos de niveles de residuos máximos de valores STMR y RA para
los productos vegetales
El establecimiento de los LMRs (MRLs) de grupos de productos a diferencia de los LMRs

(MRLs) para productos individuales ha sido considerado como un procedimiento aceptable
tanto a nivel nacional como internacional. El uso del enfoque reconoce que la economía no
puede justificar ensayos de residuos en todos los cultivos individuales en un grupo. También
se deduce lógicamente los sistemas de registro nacionales donde el uso registrado puede estar
en un grupo de cultivos, como las frutas cítricas. En principio, el enfoque reconoce que los
datos adecuados para los principales cultivos de un grupo pueden ser suficientes para estimar
los niveles máximos de residuos para todo el grupo.
Algunos plaguicidas pueden comportarse diferente en circunstancias diferentes. En
consecuencia, no es posible definir con precisión aquellos productos en los que los ensayos
siempre proporcionen datos que pueden llevar a un grupo de LMR (MRL). Si la situación
“residuo más alto” se puede identificar, sin embargo, los datos relevantes se pueden extrapolar
a otros cultivos con confianza, aunque se reconoce que este enfoque puede dar lugar a una
sobreestimación de los residuos en algunos productos. Un ejemplo aceptable es la
extrapolación de datos de residuos de pepinillos a pepino; sin embargo, lo contrario no es
posible debido a los residuos más altos que se pueden esperar en pepinillos como
consecuencia de la diferencia en la relación superficie/peso.
La extrapolación requiere un conocimiento detallado de las prácticas agrícolas locales y
patrones de crecimiento. Por ejemplo, el trigo generalmente se cultiva en prácticas similares
en todo el mundo, pero las uvas pueden cultivarse utilizando prácticas muy variadas. En este
último caso, se debe tener cuidado para determinar si las BPAs (GAP) pertinentes son
comparables. En vista de las grandes diferencias en la textura de la superficie de los
productos, la forma, los hábitos del crecimiento de las plantas, la tasa del crecimiento y
temporada del cultivo y el importante papel que desempeña la relación superficie/peso, la
JMPR ha hecho hincapié en que las decisiones para extrapolar deben hacerse en un caso por
caso cuando la información relevante adecuada está disponible.
La revisión de la Clasificación del Codex ha sido adoptada por el CCPR y fue completada
para el Tipo 01 de grupos de frutas con la adopción final por la CAC en 2014. La clasificación
revisada incluye productos representativos sugeridos para los subgrupos (Anexo 2 del
Apéndice X). El CCPR decidió que los siguientes principios deben ser utilizados en la
selección de productos representativos 35:
• Un producto representativo es más probable que contenga los residuos más altos.
• Un producto representativo es probable que sea importante en términos de
producción y/o el consumo.
• Un producto representativo es más probable que sea morfológicamente similar,
hábito de crecimiento, problemas de plagas y porción comestible de los productos
relacionados dentro de un grupo o subgrupo.
La aplicación de los tres principios se basa en la suposición de que todos los productos del
grupo o subgrupo respectivo se tratan de acuerdo con un patrón de uso similar o BPA.
También se acordó por el Comité que, para facilitar el uso global de los grupos de productos
de LMRs, productos representativos alternativos se pueden seleccionar dando flexibilidad
para el uso de la investigación de residuos llevado a cabo en diferentes países o regiones que
35 Report of the 44th session of the Codex Committee on Pesticide Residues, Alinorm 04/27/24, Appendix XI. 2012,
www.codexalimentarius.net
102
pueden variar debido a las diferencias regionales en el consumo de la dieta y/o áreas de
producción de determinados productos.
La JMPR del 2014 señaló sin embargo30, que los principios aplicados por la CCPR a veces
son inconsistentes y con frecuencia no aplicables simultáneamente. Por ejemplo, no siempre
se garantiza que un producto, que es representativo en términos de morfología, también
contiene el nivel superior de residuos dentro del grupo. Además, la selección de cultivos
representativos por el CCPR es principalmente dirigido a la producción y/o el consumo en
lugar de posibles residuos.
La JMPR sigue dependiendo de la Clasificación del Codex de alimentos y piensos como la
base principal para recomendar niveles máximos de residuos de productos individuales o
agrupados sobre la base de caso por caso. Si los datos permiten, se harán recomendaciones
para los subgrupos pertinentes. La premisa de este enfoque es que, si están disponibles para
datos de cultivos representativos, y si las BPA (GAP) y las prácticas culturales entre los
miembros individuales son similares, los niveles de residuos no deben variar ampliamente,
entonces un nivel máximo de residuos se puede estimar que será suficiente para aquellos
miembros del grupo para los que los datos no están disponibles.
Con el fin de hacer que el proceso de evaluación de datos sea transparente y facilite su
aplicación coherente en diversas situaciones, la JMPR del 2013 consideró y evaluó la
experiencia del pasado y decidió los siguientes principios básicos en la estimación de los
niveles de residuos de los grupos de productos 36.
• Los niveles máximos de residuos del grupo se estiman solo si el plaguicida se ha
registrado para un grupo o subgrupo de productos, también teniendo en cuenta las
diferencias en el Codex y las clasificaciones nacionales de grupos de productos.
• Los conjuntos de datos de residuos que reflejan cBPA serán compiladas. Una vez
que los conjuntos de datos se han establecidos para los distintos productos, las
recomendaciones para los niveles de residuos de los grupos de productos se
considerarían de acuerdo con los siguientes productos.
o El establecimiento de un nivel de residuos de grupo de productos será
generalmente considerado si la mediana de los residuos de los productos
está dentro del rango de las 5 veces;
 Cuando los residuos en los productos individuales en el grupo de
productos no son estadísticamente diferentes (Pruebas Mann-
Whitney o Kruskal-Wallis) los datos de residuos se pueden
combinar para la estimación de los niveles de residuos de grupo;
 Cuando los conjuntos de datos de residuos en los productos
individuales son estadísticamente diferentes del conjunto de datos
que conduce al más alto nivel máximo de residuos se utilizaría para
el grupo, siempre que suficientes puntos de datos de residuos esten
disponibles;
 Si el conjunto de datos identificados bajo (ii) no contiene puntos de
datos suficientes (preferiblemente ≥ 8) requerido para estimar un
nivel máximo de residuos del grupo, el producto debe ser
considerado como una excepción.
36 FAO Pesticide Residues in Food 2013 Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. 219. FAO, Rome, Section
2.9. http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/jmpr/jmpr-rep/en/
103
o Si la mediana de los residuos en un conjunto de datos de un producto

individual difiere más de 5 veces más que los de otros productos, ese
producto no estaría incluido en el grupo y se indicaría como una excepción.
o Si las medianas de residuos en más de un producto del grupo difieren más
de cinco veces, luego del recomendado los niveles de residuos del grupo
pueden no ser apropiados y requerirían una decisión basada en toda la
información disponible.
En vista de la gran diversidad de datos de residuos dependientes de los plaguicidas y otros
factores, se considera necesaria la evaluación sobre la base de caso por caso de los datos de
residuos disponibles. Cuando la reunión se aparta de los principios anteriores, la utilización
racional de la divergencia se proporcionará en el Informe correspondiente de la JMPR.
Para la evaluación caso por caso de la información disponible, siguiendo los principios y
observaciones generales basadas en la experiencia previa de la JMPR, se tomará en cuenta en
la estimación de los LMRs (MRLs) del grupo.
a. En general, el patrón del uso debe ser similar y aplicable para el grupo conjunto de
datos. Si los patrones del uso son diferentes para los cultivos individuales, pero
producen residuos similares, podría recomendarse un límite máximo de residuos del
grupo.
b. La naturaleza de los residuos: sistémico o no sistémico, tasa de
degradación/desaparición.
c. La distinción entre el grupo de cultivos y el grupo de productos deben ser
señaladas. La distinción no siempre es clara, porque las mismas palabras se utilizan
para describir el cultivo y el producto, por ejemplo, en un contexto, “piñas” puede
significar la cosecha en el campo y en otro contexto “piñas” puede significar la
propia fruta. Para usos de campo, los plaguicidas se aplican al cultivo, por lo que es
el grupo de cultivo o cultivos que debe aparecer en las etiquetas de los productos de
plaguicidas. Los LMRs (MRLs) y residuos se expresarán sobre los productos, por
lo tanto los productos y grupos de productos aparecen en las tablas de LMR (MRL).
d. En general, la JMPR se abstiene de la estimación de los niveles máximos de
residuos para las grandes “clases” del Codex de alimentos y los piensos, tales como
frutas, hortalizas, hierbas, frutos secos y semillas, hierbas y especias, o productos
de mamíferos. Los datos de residuos y usos aprobados suelen ser más probable que
se refieran a “grupos” más pequeños del Codex o subgrupos tales como frutas de
pepita, cítricos, hortalizas de raíces y tubérculos, legumbres, cereales, hortalizas de
fruto cucurbitáceas, leches, carne de res, porcino y ovejas. Además de ser más
propensos a ser apoyado por los datos de residuos disponibles e información sobre
las BPA (GAP), este enfoque se considera que es más acorde con los
planteamientos nacionales actuales y proporciona una estimación más precisa de la
e. En algunos casos la JMPR puede, en la ausencia de datos suficientes para un
producto, utilizar datos de un cultivo similar para que la BPA (GAP) sea similar
para respaldar las estimaciones de los niveles máximos de residuos, por ejemplo,
las peras y las manzanas o el brócoli y coliflor.
f. Para los propósitos de la ingesta alimentaria aguda, el valor más alto de residuo del
producto en la que se basa el nivel máximo de residuos, se debe aplicar a los
productos individuales del grupo de cultivos en general. En los casos cuando la
104
DRA (ARfD) es excedida cuando se utiliza el grupo RA (HR), un nivel máximo de

residuo del grupo no se puede recomendar.
g. Cuando el LMR (MRL) se ha recomendado para un grupo de productos, por
ejemplo, frutas de pepita, un solo valor STMR se debe calcular para el grupo de
productos.
h. Después de la evaluación de la ingesta alimentaria, los LMRs (MRLs) del grupo de
productos se podrán proponer en las siguientes condiciones mínimas:
o Los datos de los residuos relevantes y adecuados están disponibles para al
menos un producto principal del grupo. (Sin embargo, todos los datos
relevantes para los productos del grupo deben ser tomados en cuenta). Si el
grupo del LMR recomendado se encuentra subsecuentemente que es
inadecuado para algunos productos y sus usos registrados, no sería un
impedimento presentar más adelante datos para enmendar el grupo de los
LMRs o para proponer específicamente los LMRs del producto.
o En línea con la propuesta de las BPA (GAP) alternativas, si los cálculos
ICPEI (IESTI) sugieren que la ingesta a corto plazo superaría la DRA
(ARfD) del compuesto para uno o más productos en el grupo, la JMPR
examinaría y recomendaría propuestas alternativas que incluyan BPA
alternativas y LMRs (MRLs) individuales de los productos.
i. Si otras consideraciones permiten, que los datos sobre residuos en uno o más de los
principales productos con el potencial de residuos altos dentro de un grupo pueden
permitir estimaciones de los niveles máximos de residuos para ser extrapolados a
cultivos menores en el grupo.
j. Datos de residuos para un cultivo que crece rápidamente en verano no puede ser
extrapolado a los mismos o cultivos relacionados que crecen lentamente bajo
condiciones menos favorables, por ejemplo, calabaza de verano a invierno.
k. En el establecimiento de grupos de LMRs (MRLs), el conocimiento detallado del
metabolismo o el mecanismo de la desaparición de un plaguicida en uno o más
cultivos deben tenerse en cuenta.
l. Grupos de LMRs (MRLs) recomendados por la JMPR que generalmente parecen
ser aceptados, incluyen los que se señalan en la Tabla 5.1.
m. En igualdad de condiciones, los datos pueden ser extrapolados a veces de un cultivo
recogido cuando no madura, pero que crece rápidamente a la madurez, a una
especie estrechamente relacionada con una relación inferior superficie/peso. Por lo
tanto, debido a la dilución por crecimiento de los cultivos, los niveles máximos de
residuos estimados se pueden extrapolar de pepinillos a los pepinos, pero no al
revés.
n. Los LMRs (MRLs) individuales se pueden extrapolar más fácilmente a los grupos
cuando no hay expectativa de que los residuos terminales que se producirán y
cuando esto está apoyado por estudios del metabolismo. Ejemplos de ellos son los
tratamientos tempranos, tratamientos de semilla y tratamientos de herbicidas en
cultivos de huerta.
La JMPR generalmente sigue estos principios sobre la base de caso por caso, y pone a prueba
la aplicabilidad de los productos representativos para recomendar niveles de residuos en los
correspondientes subgrupos. Cuando los datos suficientes y relevantes de residuos estarán
disponibles para los productos representativos de las recomendaciones, se basarán en ellos.
105
Tabla 5.1 Ejemplos de grupos de productos y el apoyo mutuo para la estimación de los niveles
máximos de residuos
Compuesto Productos con datos de LMR de Grupo o productos con recomendación de LMR Código
apoyo
Pirimicarb mandarina, naranja frutas cítricas FC
Bifenazato manzana, pera frutas de pepita FP
Fludioxonil manzana, pera frutas de pepita FP
Pirimicarb manzana frutas de pepita FP
Thiacloprid manzana, pera frutas de pepita FP
Bifenazato albaricoque, cereza, melocotón frutas de hueso FS
Pirimicarb cereza, nectarine, melocotón, frutas de hueso FS
ciruela
Pyraclostrobin cereza, melocotón, ciruela frutas de hueso FS
Thiacloprid melocotón, cereza dulce frutas de hueso FS
Pirimicarb pasa de corinto, grosella, bayas y otras frutas pequeñas (excepto las uvas FB
frambuesa y fresas)
Thiacloprid pasa de corinto, frambuesa, fresa bayas y otras frutas pequeñas (excepto uvas) FB
Endosulfan Aguacate, chirimoya, mango, apoyo mutuo: el aguacate, la cherimoya, el FI
papaya mango, la papaya
Endosulfan lichi, caqui apoyo mutuo: lichi, caqui FI
Pirimicarb brócoli, coles de Bruselas, hortalizas del género Brassica VB
coliflor, repollo
Bifenazato melón, pepino, calabaza de hortalizas de fruto cucurbitàceas VC
verano
Propamocarb Pepino, melón, calabaza de hortalizas de fruto cucurbitàceas VC
verano
Pirimicarb pepino, calabaza de verano hortalizas de fruto cucurbitàceas (excepto VC
melones y sandías)
Thiacloprid melón, sandía apoyo mutuo: melón, sandía VC
Pirimicarb pimientos dulces, tomate hortalizas de fruto distintas de las cucurbitàceas VO
(excepto setas, hongos, maíz dulce)
Pirimicarb frijoles guisantes hortalizas leguminosas (excepto soja) VP
Propargita frijoles secos, haba seca, apoyo mutuo: frijoles secos, haba seca, garbanzo VD
garbanzo seco, lupino seco seco, lupino seco
Pirimicarb frijoles secos, guisantes secos plantas leguminosas (excepto soja) VD
Endosulfan papa, papa dulce apoyo mutuo: papa, papa dulce VR
Pirimicarb Zanahoria, papa, remolacha raíces y tubérculos VR
azucarera
Endosulfan avellanas, nueces de macadamia Apoyo mutuo: avellanas, nueces de macadamia TN
Bifenazato almendra, nuez lisa frutos secos TN
Thiacloprid Almendra, nuez lisa, nuez Frutos secos TN
Aminopyralid cebada, avena, trigo cebada, avena, trigo, triticale GC
Pirimicarb cebada, maíz, trigo granos de cereales (excepto arroz) GC
Pirimicarb paja de cebada, maíz forrajero, paja y forrajes de granos de cereales, excepto el AS
paja de trigo arroz
Aminopyralid paja de cebada, paja de avena, paja de cebada, avena, trigo y triticale AS
paja de trigo
5.5.2 Combinando datos de residuos de ensayos supervisados conducidos en diferentes

locaciones
En la JMPR del 2003, la Reunión examinó el Informe de Zonificaciòn 37 y estuvo de acuerdo

con la conclusión de que el impacto de las zonas climáticas sobre residuos de plaguicidas es
37 Report of the OECD/FAO Zoning Project Series on Pesticides, Number 19, ENV/JM/MONO (2003)4 16 May 2003
http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2003)4&doclanguage=en
106
pequeño, y los datos de residuos derivados de los patrones de uso similares y condiciones de
cultivo puede ser comparado con independencia de la ubicación geográfica de los ensayos.
La JMPR del 2013 tomó en cuenta la experiencia adquirida durante los años anteriores, y
decidió construir en la práctica actual y elaboró los principios para utilizar los datos de
residuos disponibles globalmente de ensayos supervisados para la estimación de los niveles de
residuos, siempre que las prácticas de procesamiento y crecimiento para producir RAC sean
comparables.
Paso 1: Los residuos derivados de ensayos supervisados que reflejan las cBPA (cGAP)
nacionales o regionales serán consideradas y los residuos relevantes seleccionados.
• Si un número suficiente de datos de residuos se encuentra disponible en el país o
región que representa la BPA crítica, ese conjunto de datos se utiliza para la
estimación de los niveles de residuos de acuerdo con la práctica actual de la JMPR.
• Cuando la experiencia previa indica que la práctica agrícola y las condiciones
climáticas conducen a residuos similares, las BPA críticas de un país se pueden
aplicar para la evaluación de ensayos supervisados que coinciden con las BPA
(GAP) críticas, pero se lleva a cabo en otro país.
• Cuando los datos de residuos obtenidos en ensayos realizados en el país o la región
no son suficientes, entonces se tendrán en cuenta los ensayos realizados con
diferentes dosis de aplicación, y los valores de los residuos ajustados, con base en el
enfoque de proporcionalidad para obtener el mayor conjunto de datos posible de
residuos.
Paso 2: Cuando no se disponga de datos de residuos suficientes del Paso 1, a continuación, los
datos de residuos adecuados de los ensayos llevados a cabo en otros países que cumplan con
cBPA (cGAP), o pueden ajustarse con el proporcional al cBPA (cGAP), los datos se pueden
considerar con los del paso 1.
Los conjuntos de datos obtenidos en los pasos 1 y 2 se pueden combinar si sus residuos
medianos están dentro del rango de 5 veces (ver Sección 5.5.1). Cuando la propagación de
residuos individuales en la combinación de datos excede el rango promedio de 7 veces, la
adecuabilidad del conjunto de datos para la estimación de los niveles de residuos entonces
necesitaría un examen más cuidadoso, teniendo en cuenta toda la información relevante. Este
criterio se basa en el análisis detallado de conjuntos de datos de residuos de 1950 (25766
valores individuales de residuos) seleccionado por la JMPR entre 1997 y 2011, para la
estimación de los niveles máximos de residuos, que reveló que alrededor del 90% de los
residuos se encontraban dentro de las 7 veces de la mediana del conjunto de datos
correspondiente, sin tener en cuenta si los datos de residuos se derivan de un único país o
países en diferentes regiones 38.
Porcentaje del conjunto de datos en los rangos de la mediana (M)

R<3M 3M≤R<4M 4M≤R<5M 5M≤R<6M 6M≤R<7M 7M≤R
Todos los datos 54.21 16.82 8.10 7.38 3.28 10.21
Promedio % 54.50 17.11 6.97 7.34 2.76 11.32
Acumulativo % 54.50 71.61 78.58 85.92 88.68 100.00
38 Ambrus, Á., Horváth, Zs., Farkas, Zs., Szabó, I., Dorogházi, E., Szeitzné-Szabó, M., Nature of the field-to-field distribution
of pesticide residues. J. Environ. Sci and Health, 49, 4, 229-244, 2014.
107
La Reunión tomó nota de que habrá casos en los que tendrán que tener en cuenta las
diferencias regionales en las prácticas culturales.
La JMPR aplicará los principios anteriores en nuevas evaluaciones de los datos de residuos y
evaluará su aplicabilidad sobre la base de caso por caso. Si los principios son considerados no
aplicables, la razón se explicará en el reporte. Al adquirir experiencia suficiente, la JMPR
reconsideraría y posteriormente elaboraría los principios, si es necesario.
5.6 Estimación de los niveles máximos de residuos en productos vegetales
La JMPR examina la posibilidad de estimar los niveles máximos de residuos en base a los
valores de los residuos seleccionados a partir de la información presentada y los datos de los
ensayos, y, posteriormente, propone Límites Máximos de Residuos en los productos de
plaguicidas que se usan de acuerdo con las Buenas Prácticas Agrícolas.
En la estimación de los niveles máximos de residuos, el Panel de la FAO tiene en cuenta toda
la información relevante y especialmente los residuos resultantes de los ensayos supervisados
(véase el Capítulo 3, Sección 6 “Los residuos resultantes de ensayos supervisados sobre los
cultivos”) y la congruencia de las condiciones de prueba y las BPA (GAP) establecidas (ver
Capítulo 3, Sección 5 “Patrones de Uso”). El procedimiento para la estimación y la
recomendación de LMR del Codex puede ser algo diferente de la aplicable en el ámbito
nacional como los LMRs del Codex que cubren los residuos derivados de los usos autorizados
en todo el mundo y por lo tanto reflejan una variedad de prácticas agrícolas y las condiciones
ambientales, mientras que a nivel nacional los LMRs (MRLs) están más relacionados con la
BPA nacional.
Aunque los ensayos controlados de residuos son llevados a cabo de acuerdo con la BPA
(GAP) vigente en el momento, la BPA (GAP) a menudo puede ser modificada por los
cambios en la dosis de aplicación, el tipo de formulación, el método de aplicación, el número
de aplicaciones y el PHI. El criterio es entonces necesario, teniendo también la consideración
de la aplicabilidad de los principios de proporcionalidad con el fin de determinar si las
condiciones de ensayo son todavía lo suficientemente cerca de la BPA (GAP) para ser
relevante.
5.6.1 Información considerada para estimar los niveles máximos de residuos
La tasa nominal de aplicación en un ensayo normalmente se considera todavía consistente con

la BPA (GAP) cuando está dentro de aproximadamente ± 25% de la tasa de BPA (GAP), que
incluye la variación probable en la práctica comercial. Cuando poco o ningún residuo está
presente, los datos de dosis de aplicación más altas pueden ser importantes. Los principios de
proporcionalidad (6.2.2) se aplican en los datos disponibles de los ensayos que coinciden con
la cBPA (cGAP) no son suficientes para recomendar un límite máximo de residuos y es
posible ajustar los niveles de residuos a la cBPA (cGAP).
Formulaciones
Ver secciones 5.3 y 5.2.5
Número y método de aplicación
El método de aplicación puede ser muy influyente en los niveles de residuos. Por ejemplo, la
aplicación dirigida no es comparable para cubrir la pulverización y la aplicación aérea puede
ser no comparable con la aplicación terrestre.
108
Para un plaguicida no persistente el número de aplicaciones es poco probable que influya en

los niveles de residuos. Para un plaguicida persistente el número de aplicaciones se esperaría
en los niveles de residuo. La naturaleza del cultivo también debe ser considerada. Por
ejemplo, la calabaza de verano puede ser cosechada sólo unos días después de la floración;
por lo tanto, se esperaría que los residuos de un plaguicida no sistémico aplicado antes de la
floración han de ser bajos y el número de aplicaciones debe tener poca influencia en el nivel
de residuos.
Intervalo pre-cosecha
El intervalo pre-cosecha usualmente, pero no siempre, influye en el nivel de residuos
encontrado (Ver Sección 5.2 “Comparabilidad de los ensayos supervisados bajo condiciones
de BPA”).
Residuos no detectables
Algunos usos de plaguicidas, tales como tratamientos de semillas y tratamientos de herbicidas
de pre-emergencia, por lo general, dan lugar a residuos no detectables en el producto final
cosechado; pero cuando se proporcionan muchos resultados, los residuos pueden ser
detectados en muestras ocasionalemente. Mientras que los residuos resultantes de un uso
conforme a las BPA (GAP) son más propensos a ser indetectables, los residuos detectados
ocasionalmente no deben ser ignorados cuando se estima un límite máximo de residuos.
Forato en las papas y los residuos derivados de la aplicación de pre-siembra de glifosato son
dos ejemplos.
Clima
Una mayor seguridad de que las condiciones climáticas se reflejan adecuadamente en los
ensayos supervisados se produce cuando se llevan a cabo los ensayos en un país con BPA
establecida y reflejan la gama de condiciones climáticas y las prácticas de manejo del cultivo
en ese país. Ensayos realizados en otros países con condiciones climáticas similares y las
prácticas de manejo del cultivo pueden ser aceptables sobre la base de caso por caso. Una
evaluación de esas condiciones es difícil, y es necesaria una evaluación crítica, ya que solo
alguna diferencia en las condiciones, tales como la temperatura o la intensidad de la luz solar,
puede ser de gran importancia para la persistencia de muchos plaguicidas y consecuentemente
para el nivel de residuos.
Descripción del cultivo
El CCPR establece LMRs (MRLs) sobre productos que se mueven en el comercio para
permitir el control del cumplimiento y la ejecución de las BPA (GAP). En consecuencia, los
niveles máximos de residuos se calculan sobre la base del producto entero (véase el Apéndice
VI) en la medida de lo práctico.
Los ensayos deben llevarse a cabo con los mismos cultivos como los especificados en las
BPAs (GAP) nacionales. La descripción adecuada de los cultivos utilizados en los ensayos
supervisados es importante para decidir si los cultivos referenciados en la etiqueta se ajustan a
aquellos para los que se han llevado a cabo los ensayos. Las Clasificaciones del Codex se
deben utilizar para la descripción de los productos cosechados. Una descripción de cultivos
tales como “frijoles” es difícil de interpretar debido a la amplia variedad de granos cultivados.
Se necesita una descripción más específica. La aplicación foliar a la cabeza de lechuga y la
hoja de la lechuga pueden producir diferentes niveles de residuos, por lo que no puede ser
posible utilizar los ensayos para un cultivo simplemente descrito como “lechuga”.
Grupo de cultivos tales como hortalizas de hojas verdes, coles y leguminosas de grano en las
etiquetas nacionales pueden no tener el mismo significado que los grupos de productos del
109
Codex. Es necesario comprobar los cultivos incluidos en una agrupación nacional de etiquetas
de cultivos.
Variabilidad de residuos
El conocimiento de la variabilidad esperada de residuos es necesario. Si los datos realmente
reflejan la gama de condiciones, los métodos de aplicación, las estaciones y las prácticas
culturales que pueden darse en el mercado, se espera entonces una variación considerable en
los niveles de residuos resultantes. El análisis de ensayos supervisados evaluados por la JMPR
entre 1997 y 2007 reveló que el coeficiente de variación de los residuos entre los campos a
veces puede ser más de 110%. Donde se dispone de datos abundantes, la consideración de la
difusión y la variabilidad de los residuos ayudan a evitar interpretaciones erróneas de las
pequeñas diferencias en las estimaciones del nivel máximo. Cuando solo se dispone de datos
limitados, que es el caso para la mayoría de los conjuntos de datos supervisados (más
frecuentemente 6-8)38 variabilidad real puede ser subestimada y se requiere juicio para llegar a
una estimación que sea realista, práctica y consistente. No es una crítica decir que los datos se
encuentran ampliamente distribuidos y variables. Si se han obtenido resultados en una serie de
parcelas en algunos años, es probable que sea una mejor aproximación a la práctica comercial
y serán ampliamente difundidos. Además de la variabilidad de los residuos dentro de un
espacio cerrado en el que se pueden considerar uniforme respecto al clima, las prácticas
agrícolas, la situación de las plagas y las recomendaciones de uso, puede haber una mayor
variación de los residuos entre las áreas de condiciones muy diferentes, por ejemplo, países
que están en zonas templadas, del Mediterráneo y las zonas tropicales. Las diferencias en las
condiciones de uso pueden ser tan grandes que resultan en diferentes poblaciones de residuos
(ver Sección 5.5 “La combinación de las poblaciones de datos”).
Frecuentemente la situación es compleja, incluso cuando la cantidad de datos y la información
estan disponibles. Puede haber interpretaciones alternativas, y se requiere juicio para llegar a
una estimación que sea realista, práctica y consistente.
5.6.2 Principios para la selección de los datos de residuos para la estimación de los LMRs
Cuando se estima los niveles máximos de residuos, el Panel de la FAO examina todos los
datos de residuos derivados de ensayos supervisados que apoyan o reflejan las BPAs (GAP)
reportadas.
En el caso de múltiples poblaciones de residuos sospechosas, los datos limitados que indican
la población con residuos altos no pueden ser suficientes para estimar un nivel máximo de
residuos que refleja la población (y el patrón de uso), y el Panel de la FAO puede estimar un
nivel máximo de residuos que refleja únicamente los usos para los cuales se dispone de datos
suficientes para residuos. Por otra parte, no es posible reconsiderar y reducir una estimación
anterior basada en un nuevo conjunto pequeño de datos de prueba que indica residuos
inferiores, a menos que la BPA (GAP) en que se basó la vieja recomendación se ha cambiado
o los ensayos originales sobre los que el LMR era estimado se consideran ahora inadecuados.
De acuerdo con las definiciones del Codex y la práctica general de la JMPR, los niveles
máximos de residuos principalmente se estiman basándose en la BPA que conduce al mayor
residuo (la BPA crítica o máxima), es decir, los ensayos que representan el residuo máximo
previsto cuando un plaguicida se aplica de acuerdo con las direcciones (etiqueta) de una BPA
(GAP), por lo general la dosis de aplicación máxima permitida y el PHI más corto. La
aplicación debe hacerse utilizando equipos y volúmenes de pulverización que puedan dar
lugar a los más altos residuos. La definición del Codex Alimentarius (práctica de la JMPR)
implica que solo los resultados de “ensayos supervisados realizados en el más alto, uso
110
registrado, autorizado o recomendado,” se incluyen en la estimación del LMR (MRL), es

decir, una BPA (GAP) máxima por país, y uno de ellos se utiliza para seleccionar datos para
la estimación del LMR (MRL). Para asegurar que los valores de los residuos seleccionados
para la estimación de los niveles máximos de residuos son independientes, solo un ensayo de
campo normalmente sería seleccionado por sitio de ensayo si se llevan a cabo múltiples
parcelas/ensayos en paralelo. Véase también la Sección 5.3.
El enfoque en la BPA (GAP) máxima permite que las BPA (GAP) alternativas sean
evaluadas, si hay un problema identificado en la ingesta alimentaria. En tales casos, cuando
los datos de los residuos lo permitan, una BPA (GAP) nacional alternativa es considerada y
los conjuntos de datos de los residuos de respaldo son utilizados para la estimación de LMRs
(MRLs), que no planteen una preocupación sobre la ingestión aguda.
Estimaciones del nivel máximo de residuos se pueden basar en una aceptada/extrapolación
reconocida de datos de ensayo para cubrir los productos dentro de un grupo que había
mostrado un patrón similar de residuos. Principios utilizados para la evaluación de los
conjuntos de datos para una combinación de plaguicida por producto pueden ser aplicados
para la evaluación de los residuos dentro de un grupo de productos, por ejemplo, la aplicación
del producto “un BPA” para la estimación del LMR (MRL) para un grupo basado en el
conjunto de datos de residuos más altos obtenidos en un producto.
Puede haber algunas situaciones que no están cubiertas por los principios generales descritos
en esta sección. Estos casos requieren una consideración y un juicio experto de caso por caso
en base a toda la información disponible y la experiencia previa.
En casos en los que solo una pequeña cantidad de datos de residuos está disponible, las
estimaciones de LMR (MRL) deben tener en cuenta:
• los valores más altos y valor de la mediana del conjunto de datos disponibles de los
ensayos supervisados de residuos;
• los niveles de residuos resultantes de las dosis de aplicación distintas de la dosis de
la etiqueta (por ejemplo, el uso de residuos por debajo del LC (LOQ) en muestras
derivadas de los tratamientos de dosis dobles para apoyar que no hayan residuos
detectables después de la aplicación a una dosis máxima de etiqueta, o usar los
residuos más altos de muestras tomadas a intervalos más largos que el PHI);
• la experiencia de las distribuciones típicas de los datos de residuos obtenidos en
ensayos supervisados;
• el conocimiento del comportamiento de los residuos a partir de los estudios del
metabolismo, por ejemplo, si es un residuo de la superficie, no se transloca del
follaje para semillas o raíces;
• el conocimiento de ensayos de residuos en los cultivos comparables.
5.7 Consideraciones específicas en la estimación de los niveles máximos de residuos para

productos individuales
5.7.1 Frutas y hortalizas
Todas las consideraciones generales descritas anteriormente se aplican para la estimación de

los niveles máximos de residuos en frutas y hortalizas. Las aplicaciones en frutas y hortalizas
pueden tener lugar en cualquier etapa de la evolución de las plantas y en el suelo antes y
después de la siembra, y los niveles de residuos son altamente dependientes del tratamiento.
111
El intervalo pre-cosecha (PHI) es usualmente un componente importante de la BPA (GAP)

que tiene una fuerte influencia en los residuos resultantes. Es especialmente importante para
frutas y hortalizas para la aplicación foliar cerca de la cosecha. Vea la Sección 5.2.3 para el
rango de intervalos aceptables en todo el PHI.
Todo el nivel de residuos de la fruta entera puede algunas veces ser derivado de los datos de
residuos obtenidos por separado para la cáscara y pulpa si los pesos de la cáscara y la pulpa
esten disponibles.
5.7.2 Granos y semillas
Los límites máximos de residuos para las semillas o granos se aplican al producto entero. Es
importante que la JMPR sea capaz de distinguir entre las formas en que los productos están
presentes y describir los productos frescos y procesados de acuerdo a la Clasificación de
Productos del Codex, como algunos cereales y semillas se encuentran todavía en las cáscaras
y otros están sin la cáscara. A veces, los residuos se presentan en el arroz pulido. Los niveles
de residuos suelen ser considerablemente diferentes para ese tipo de productos. La estimación
de los niveles máximos de residuos debería basarse en los residuos de los productos que
puedan moverse en el comercio internacional.
Cuando se muelen los granos y semillas, los productos pertenecen a los productos elaborados.
5.7.3 Forraje y pienso
Los plaguicidas son requeridos en la producción del forraje animal y cultivos de piensos, así
puede esperarse residuos en el forraje y pienso resultante.
Las etapas suculentas o de alto contenido de humedad de la cosecha se conocen como forraje
y en su mayoría son pastoreados directamente o se cortan y se alimentan al ganado sin
demora. Algunos ejemplos son: forraje de maíz, forraje de alfalfa y vid del guisante. Las
etapas secas o con bajo contenido de humedad de la cosecha se conoce como heno, paja o
forraje, que pueden ser almacenados y transportados fácilmente como productos de
intercambio.
La JMPR no recomienda niveles máximos de residuos de cultivos forrajeros ya que no son un
tema del comercio internacional que exige los LMRs (MRLs) del Codex. Datos de residuos
del forraje, son, sin embargo, evaluados y utilizados en la estimación de la carga dietética de
los animales de granja.
Cuando no se haga ninguna recomendación para el cultivo principal, ninguna recomendación
se hará para el alimento del animal y los productos procesados.
Los LMRs (MRLs) se recomiendan y se expresan sobre una base de la materia seca para los
productos de alimentación secos los cuales son productos en el comercio internacional.
5.8 Extrapolación de datos de residuos para cultivos menores
La Sección 5.5.1 esquematizó el proceso involucrado en la estimación del grupo de límites

máximos de residuos, proporcionó ejemplos y se discutió limitaciones. Los datos que se
consideran adecuados para la estimación de un LMR (MRL) de un cultivo principal, de un
grupo, son considerados generalmente suficientes para estimar los niveles máximos de
residuos para todo el grupo, incluyendo los cultivos menores de ese grupo.
Sin embargo, las decisiones para extrapolar a partir de uno o más de los principales cultivos a
cultivos menores son tomadas por la JMPR que están sobre la base de caso por caso cuando la
112
información adecuada está disponible. La información adecuada incluye información sobre las
BPA (GAP) para los cultivos relevantes, una referencia a los datos de residuos que se utilizan
para apoyar el LMR (MRL) original, y una explicación de la lógica para la extrapolación.
Los datos presentados para apoyar la extrapolación a un cultivo menor deben incluir la
siguiente información:
• la información de antecedentes sobre las razones de la descripción del cultivo como
menor, la importancia del uso del plaguicida en términos de las plagas controladas,
la extensión de su uso en el cultivo menor, y la naturaleza de los problemas o
problemas potenciales para el comercio internacional;
• una descripción de las prácticas culturales para la producción de los principales
cultivos y los usos aprobados o registrados del plaguicida en el principal cultivo de
la cual se propone la extrapolación;
• una descripción de las prácticas culturales para la producción de la cosecha menor,
los usos aprobados o registrados del plaguicida en el cultivo de menor importancia,
incluyendo una copia de la etiqueta con la traducción al inglés y las razones para
esperar niveles similares en el cultivo menor a las de los principales cultivos;
• ensayos supervisados de residuos del cultivo principal de apoyo al LMR (MRL) o
referencia a las evaluaciones de la JMPR, si los datos de los ensayos han sido
revisados previamente por la JMPR.
La presentación de datos también debe incluir la información siguiente de apoyo cuando estén
disponibles.
• los datos sobre ensayos supervisados con los usuarios autorizados o registrados en
los cultivos de menor importancia;
• los datos de vigilancia de las encuestas selectivas sobre el cultivo menor producido
bajo condiciones comerciales típicas donde se sabe que el plaguicida se ha
utilizado.
5.9 Métodos estadísticos para la estimación de LMRs para los productos vegetales basados en
datos de ensayos supervisados
Algunas agencias reguladoras utilizan métodos de cálculos estadísticamente basados para

facilitar la estimación armonizada de los niveles máximos de residuos, es decir, dirigidos a la
obtención de las mismas estimaciones de LMR (MRL) por diferentes evaluadores de los
mismos datos sobre residuos establecidos. También se ha sugerido que la aplicación de
métodos estadísticos apropiados y también validados que mejoraría la transparencia de la
estimación del nivel máximo de residuos del Codex y, en consecuencia, podría dar lugar a su
mayor aceptación a nivel internacional.
El Panel de la FAO ha acogido con satisfacción el desarrollo y la disponibilidad de la
calculadora del LMR (MRL) de la OCDE 39. La Reunión tomó nota de que las metas de la
calculadora son (1) proporcionar a los reguladores nacionales una herramienta para estimar
LMRs (MRLs) que reflejen al menos el percentil 95 de la distribución subyacente de residuos
y reducir así el riesgo de incumplimiento del uso de plaguicidas de acuerdo a la BPA (GAP) y
39 OECD MRL Calculator: User Guide Series on Pesticides No 56, 2011.

http://search.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2011)2&doclanguage=en
113
(2) proporcionar un mecanismo para llegar a una estimación de un LMR (MRL) armonizado
cuando los mismos datos son considerados por diferentes autoridades u organizaciones.
Para los conjuntos de datos parcialmente censurados, el máximo de tres resultados calculados
se presenta como la propuesta de LMR (MRL) por la calculadora:
• el valor más alto de residuo se usa como un “piso” para garantizar que la propuesta
de LMR (MRL) es siempre mayor que o igual al más alto residuo;
• los valores de media y de la desviación estándar del conjunto de datos de los
valores son calculados; el valor de la “media + 4*desviación estándar” se evalúa
como la propuesta de base (denominada como “media + 4*SD” método); y,
• el método “3*media*CF” en el que el factor de corrección CF asegura que la
desviación estándar relativa del conjunto de datos es al menos 0,5 concordante con
la distribución de los residuos en los conjuntos de datos seleccionados para la
estimación de los niveles máximos de residuos.
Cuando todos los residuos están por debajo de los valores del LC (LOQ), el valor más alto de
LC es usado como un estimado para el LMR (MRL).
Cuando las muestras duplicadas se toman de un gráfico, el residuo promedio debe ser el
promedio en la hoja de cálculo. Si el LMR (MRL) calculado es menor que el resultado de una
de las medidas, el límite máximo de residuos recomendado debe ajustarse teniendo en cuenta
la distribución de los residuos en el conjunto de datos seleccionado para la estimación del
nivel máximo de residuos.
Si el conjunto de datos consta de 3-7 valores de los residuos, el mensaje “alta incertidumbre
de la estimación de LMR (MRL) debido al [pequeño conjunto de datos]" se muestra en la
pantalla para recordar al usuario del nivel considerable de incertidumbre que rodea el cálculo
de cualquier cantidad estadística para estos pequeños conjuntos de datos. Para un conjunto de
datos con 8 valores de residuos, la tasa del fracaso estimado, (es decir, la probabilidad de que
el LMR (MRL) está por debajo del percentil 95 de la distribución de residuos) alcanza
aproximadamente el 25%. Lo ideal sería de 15-20 datos válidos para alcanzar el óptimo de la
virtud y la sobreestimación del percentil 95 de la población de residuos.
La descripción detallada de la aplicación de la calculadora y los principios estadísticos
subyacentes se dan en la Guía del Usuario de la Calculadora del LMR de la OCDE y la
Calculadora de Estadísticas de LMR del Libro Blanco 40.
Su versión electrónica se adjunta electrónicamente como Apéndice XIV.8 y XIV.9.
El Panel de la FAO también aplica actualmente otros métodos estadísticos para ayudar en la
selección de poblaciones de datos similares, y, cuando el paquete de datos es adecuado, tiene
en cuenta las consideraciones estadísticas, por ejemplo, las evaluaciones de residuos de
aldicarb en patatas (1996), recomendaciones de LMRE (EMRL) para residuos de DDT en la
carne (2000), residuos de lindano en diversos productos (2015) y la estimación de LMRs
(MRLs) para las especias (2004, 2015).
40 OECD MRL Calculator Statistical White Paper Series on Pesticides No. 57. http://www.oecd-
ilibrary.org/docserver/download/9714381e.pdf?expires=1443880669&id=id&accname=guest&checksum=690A3054A6
8BA03D392355BF6119CFC0
114
5.10 Productos procesados
El uso de los datos sobre los efectos de las prácticas del procesamiento o de cocción en los
niveles de residuos en la RAC para la estimación de los factores de procesamiento se describe
en el Capítulo 3. Sección 7 “Destino de los residuos en almacenamiento y procesamiento”.
El mayor estimador del factor de procesamiento debe ser aplicado para la estimación del
límite de residuo máximo, RA (HR)-P y STMR-P en productos procesados.
Para estimar un nivel de residuo máximo para un producto procesado, el LMR (MRL) o nivel
de residuo máximo del RAC se multiplica por el factor del procesamiento derivado de la
definición del residuo para la ejecución (PfENF).
Para el propósito de la estimación de IDEI (IEDI) y ICPEI (IESTI), el STMR y RA (HR) del
RAC se multiplica por el factor del procesamiento derivado de la definición de residuo para la
evaluación del riesgo alimentario (PfRISK) para dar la mediana y el residuo más alto en el
producto procesado. Los valores estimados de RA (HR), STMR de esta forma para el
producto procesado deben ser referidos como el RA (HR)-P y STMR-P del producto
procesado.
El nivel máximo de residuo para el producto procesado será solamente recomendado si el
valor de residuo resultante es más alto que el nivel máximo de residuo propuesto para el
correspondiente RAC.
RA (HR)-P y/o STMR-Ps para los productos de consumo humano se estiman
independientemente de la disponibilidad de los datos de consumo.
Si se dispone de datos para los residuos en la parte comestible del producto, por ejemplo, en la
pulpa de banano, el RA (HR) y STMR deben estimarse directamente de los residuos en la
porción comestible que se encuentran en ensayos supervisados a la utilización de la dosis
máxima registrada (en lugar de utilizar, valores de residuos de plaguicidas para todo el
producto).
Las estimaciones de la STMR en la porción comestible deben basarse en datos suficientes.
Por ejemplo, para sulfoxaflor, un plaguicida sistémico, la JMPR del 2013 decidió que tres
puntos de datos en porciones comestibles no fueron suficientes para estimar los valores de
STMR y RA (HR) para las frutas cítricas. Como resultado, los valores STMR y RA (HR) se
basaron en los datos de frutas enteras.
Si estos datos no están disponibles para la porción comestible, el conjunto de valores de los
residuos de los productos se utiliza en las estimaciones de la ingesta alimentaria, a pesar de
que esto puede resultar en una grave sobreestimación de los residuos reales susceptibles a ser
consumidos.
5.10.2 Consideraciones especiales para chiles secos
Como caso especial, el CCPR acordó para chiles secos, un cultivo muy menor, que un factor
genérico puede ser utilizado para la conversión de los residuos de pimientos frescos a chiles
secos. La JMPR evaluó la información disponible y utiliza el factor de concentración de:
• 10 para la estimación de los niveles de residuos de plaguicidas en los chiles secos
de los valores de RA (HR) estimados para los residuos en o sobre los pimientos
dulces;
115
• 7 para la estimación de los niveles de residuos en los chiles secos de los niveles
máximos de residuos en o sobre los chiles frescos.
La JMPR del 2007 recomiendo que:
• donde los estudios de procesamiento representativos sobre residuos en o sobre los
chiles están disponibles, los niveles de residuos de chiles secos deben ser estimados
basados en los datos experimentales reales.
El factor de concentración relevante debe ser aplicado para multiplicar los valores actuales de
residuos en chiles frescos y estimar el residuo máximo y niveles medianos del residuo del
conjunto de datos convertidos.
5.11 Estimación de los niveles máximos de residuos basados en los datos de monitoreo
5.11.1 Estimación de los niveles máximos de residuos, valores de RA (HR) y STMR en

especias
El CCPR del 2004 aceptó la definición de especias independientemente que se clasificaran

como especias en la Clasificación del Codex, y acordó el establecimiento de LMRs (MRLs)
para especias sobre la base de datos del monitoreo 41. Se aclaró además que los chiles,
hierbas 42 y té están excluidos de la definición de especias, y la BPA (GAP) y los datos
correspondientes de ensayos supervisados deben ser utilizados para la estimación de los
niveles máximos de residuos para estos productos.
Las principales diferencias entre los datos de residuos derivados de los programas de
monitoreo y ensayos de campo supervisados son las siguientes:
• El origen y el tratamiento de los productos colectados se desconocen.
• El producto muestreado puede ser la suma de la producción de varios campos
pequeños.
• Los residuos en muestras de especias son determinados por los procedimientos para
residuos múltiples con LCs relativamente altos.
• Cuando los valores de residuos son reportados por debajo del LC (LOQ), no se sabe
si el producto muestreado fue o no fue tratado con el plaguicida o expuesto.
En consecuencia, la estimación de los niveles máximos de residuos de plaguicidas sobre la
base de los resultados del monitoreo requiere un enfoque diferente a la utilizada en la
evaluación de los resultados de los ensayos supervisados de residuos.
Los principios aplicados en la evaluación de datos de residuos detectados en las especias
fueron elaborados por la JMPR de 2004 43 y mejorados por la JMPR de 2015.21Las
distribuciones de los residuos se encuentran dispersas o sesgadas hacia arriba, y ningún ajuste
de distribución parece ser apropiado. En consecuencia, las estadísticas de la distribución-libre
deben utilizarse para estimar el nivel máximo de residuos, que cubre el percentil 95avo de la
población en el nivel de confianza del 95%. Por lo tanto, el nivel de residuos máximo
41 Report of the 36th session of the Codex Committee on Pesticide Residues, Alinorm 04/27/24, (paras 235 – 247) 2004,
42 Report of the 37th session of the Codex Committee on Pesticide Residues, Alinorm 05/28/24, (para 182) 2005,
43 FAO Pesticide Residues in Food 2004 Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. 178. FAO, Rome, Section
2.6. http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/jmpr/jmpr-rep/en/
116
estimado abarca al menos el 95% de los residuos con 95% de probabilidad (en el 95% de los
casos). Para satisfacer este requisito, se requiere un mínimo de 59 muestras. El tamaño
mínimo de 59 muestras proporciona una garantía del 95% de encontrar al menos un valor de
residuos por encima del percentil 95avo de la población de residuos en la muestra objetivo. No
se sabe, sin embargo, cuántos de los valores medidos están por encima del percentil 95avo y
qué percentil (95.1 avo, 99avo o 99.9avo) representa el más alto residuo medido.
El procedimiento utilizado para la estimación de los niveles máximos de residuos depende del
número de muestras que contienen residuos detectados.
• Se asume que los laboratorios informaron solo resultados válidos. Por lo tanto,
todos los datos de residuos se tienen en cuenta sin excluir ningún valor como un
valor atípico.
• Cuando se reportaron valores de residuos como <LC (LOQ), esto no significa
necesariamente que el producto muestreado no fue tratado o expuesto al plaguicida.
Si bien, es poco probable que todos los productos incluidos en la muestra fueron
tratados con los plaguicidas buscados con el procedimiento multirresidual, no
puede suponerse que es una situación “nula” de residuos.
• Los valores STMR y los de residuos más altos pueden ser calculados solamente de
ensayos supervisados. Los valores correspondientes de los datos de monitoreo son
indicados como la mediana y los valores de residuo altos, y estos pueden ser usados
como los valores STMR y de residuos más altos para estimar la ingesta alimentaria
a corto y largo plazo de los residuos.
• Cuando no se han detectado residuos en la muestra, el valor más alto de LC (LOQ)
se utiliza como el nivel máximo de residuos y el valor alto de los residuos. “Alto
residuo” no se calculará para las semillas, ya que se supone que se mezclan antes de
colocarlos en el mercado. El valor de la mediana del residuo se calcula a partir de
los valores de LC (LOQ) reportados.
• Cuando un gran número de datos de residuos está disponible, los residuos más altos
pueden estar por encima del límite de confianza superior del percentil 95 avo de los
residuos y no es necesario tener en cuenta en la estimación de los niveles máximos
de residuos.
• Cuando el número de muestras que contienen residuos detectables no permiten el
cálculo del límite de confianza superior al 95avo para el percentil 95avo, se debe dar
la asignación suficiente cuando se estima que el nivel máximo de residuos es por
encima del valor más alto de residuos observados. Tenga en cuenta que las
muestras con residuos reportados por debajo del LC (LOQ) no pueden ser tomadas
en consideración, ya que no estaban necesariamente tratadas con o expuestas al
plaguicida.
• Los resultados del monitoreo no deben ser utilizados para la estimación de los
niveles máximos de residuos que reflejan el uso post-cosecha, que se traduce en
valores de residuos mucho más altos que la aplicación foliar de la exposición
derivada de la pulverización.
Los niveles máximos de residuos solamente se estimarán para los residuos de los
plaguicidas que se determinaron de acuerdo con la definición de residuos para efectos
de la ejecución.
117
5.11.2 Estimación de los niveles máximos de residuos extraños
Los productos químicos para los que los LMREs (EMRLs) (límites máximos de residuos
extraños) tienen más probabilidades de ser necesarios que aquellos que han sido ampliamente
utilizados como plaguicidas, son persistentes en el medio ambiente por períodos relativamente
largos después de su uso y han sido descontinuados y se esperan que se encuentren en los
alimentos o piensos a niveles de suficientes de interés para justificar la vigilancia.
Las predicciones de la persistencia en el medio ambiente (y el potencial de absorción por
alimentos o piensos) a menudo pueden basarse en una combinación de fuentes de datos
normalmente disponibles para los productos químicos aprobados previamente como
plaguicidas. Estos pueden incluir información sobre sus propiedades físicas y químicas,
estudios del metabolismo, los datos sobre los ensayos de campo supervisados, los datos sobre
el destino ambiental, los datos de los cultivos de rotación, de la persistencia conocida de
sustancias químicas similares, y sobre todo a partir de los datos de monitoreo.
Todos los datos de monitoreo relevantes y geográficamente representativos (incluso los
resultados nulos de residuos) son requeridos para hacer estimaciones razonables que abarquen
el comercio internacional. Niveles de residuos máximos extraños estimados, tomando en
cuenta preocupaciones comerciales, pueden hacerse cuando se dispone de datos más amplios.
Sin embargo, por lo general están disponibles solo datos de tres o cuatro (normalmente
desarrollados) países en la mayor parte. Por la naturaleza de la supervisión nacional, los datos
suelen ser recibidos principalmente en aquellos productos en los que se han encontrado
residuos en el ámbito nacional y que tienen el potencial de crear dificultades comerciales.
En la estimación de un nivel máximo de residuos extraños, la JMPR intenta tener en cuenta
una serie de factores. Estos incluyen la cantidad de datos, la importancia relativa de los
productos en el comercio internacional, el potencial de dificultades comerciales o cuentas de
los mismos, la frecuencia de resultados positivos, un conocimiento de la propensión de un
cultivo en particular para captar los residuos, por ejemplo, la captación del DDT por las
zanahorias, los datos de monitoreo histórico, por ejemplo, monografías anteriores, y el nivel y
la frecuencia de los residuos en los cultivos similares, especialmente los que están en el
mismo grupo de cultivos. En algunos casos, la estimación ha resultado ser el nivel más alto
reportado, especialmente si una base datos relativamente buena está disponible y la
divulgación de los resultados es razonablemente limitada.
En los últimos años se han producido casos donde el nivel de residuo extraño fue estimado
por debajo del residuo más alto encontrado, especialmente si se producen los valores más
altos con poca frecuencia. Por ejemplo, la JMPR de 1993 recomendó un LMRE (EMRL) de
0.2 mg/kg de DDT en las zanahorias, aunque 2 de 4 muestras importadas reportadas de un
país eran 0.4 y 0.5 mg/kg. La JMPR tuvo en cuenta que solo 2 de más de 800 muestras
importadas superan 0.2 mg/kg. Este límite cubre >99% de la población de residuo con 99% de
confianza. Un enfoque similar fue tomado para el DDT en la grasa de la carne por la JMPR de
1996. Este enfoque también reconoce que los residuos disminuyen gradualmente y que los
datos de monitoreo pueden ser obsoletos en el momento en que son recibidos por la JMPR. Es
más probable que se utilizará cuando los residuos más altos ocurren con poca frecuencia.
En el contexto de LMREs (EMRL), la JMPR no considera los valores extremos para ser
valores atípicos en un sentido estadístico, debido a los niveles altos de residuos por lo general
no son los verdaderos valores atípicos estadísticos sino valores en una cola de una gran
distribución. El reto es decidir cuándo es razonable descartar esos valores con el fin de reflejar
la disminución gradual esperada en los niveles de sustancias químicas que suelen ser objeto de
recomendaciones de LMRE (EMRL), sin crear obstáculos innecesarios al comercio.
118
En general, la JMPR considera que las bases de datos necesarias para la estimación de los
niveles máximos de residuos extraños deben ser sustanciales porque los datos de LMRE se
basan en el análisis de muestras de origen desconocido y muy lejos de una distribución
normal. (Tenga en cuenta que es difícil comparar la base de datos requerida para LMREs y
LMRs debido a la naturaleza de los datos es muy diferente-ensayos supervisados de LMRs y
los datos de monitoreo para LMREs). Por ejemplo, se necesitan 598 muestras seleccionadas al
azar para asegurar que los LMREs cubren el 99.5% de una población, lo que permite una tasa
de violación de 0.5% con confianza del 95% (Codex Alimentarius, Vol. II, segunda edición,
P. 372). Por otro lado, si un país tenía solo 100 muestras aleatorias analizadas con una tasa de
violación de 10%, esto es bastante significativo, a pesar del pequeño número de muestras.
Como las bases de datos de LMRE (EMRL) se derivan del control aleatorio de diferentes
poblaciones, la JMPR no considera una población “universo” de datos, sino que da cuenta
independiente para diferentes poblaciones, por ejemplo, de diferentes regiones geográficas o
de diferentes animales, antes de decidir qué datos de poblaciones pueden ser combinados. Por
lo tanto, todos los datos de monitoreo relevantes deben presentarse sin importa el número de
muestras analizadas.
La JMPR compara la distribución de datos en términos de porcentajes probables de
violaciones que pudieran ocurrir si se propone un LMRE (EMRL) dado. Puesto que no hay un
nivel acordado internacionalmente de la tasa de violación aceptable, la JMPR recomienda
LMREs basados en los datos disponibles. Sin embargo, las tasas de violación de 0.5 a 1% o
mayor se consideran generalmente inaceptables.
La JMPR de 2000, en la evaluación del DDT en la carne, estimo los niveles de residuos en la
grasa que se relacionaron con tasas de violación de 0.1, 0.2 y 0.5%. El compromiso entre una
tasa de violación aceptable, LMRE (EMRL) recomendado y el potencial para la interrupción
del comercio no son asuntos científicos que deben ser decididos por la JMPR. El gestor de
riesgos tiene la jurisdicción para la toma de decisiones.
Es de esperar que habrá una reducción gradual o eliminación de residuos de los productos
químicos para los que han sido propuestos los LMREs (EMRLs). La tasa dependerá de una
serie de factores, incluyendo la naturaleza de la sustancia química, el cultivo, la ubicación y
las condiciones ambientales.
Debido a que los residuos van disminuyendo gradualmente, la JMPR recomienda una
reevaluación de los LMREs (EMRLs) cada 5 años. Eventualmente, los datos pueden indicar
que ya no hay una necesidad de monitorear el producto químico. Este punto de vista se basa
en la conclusión de que ya no hay un potencial para la interrupción significativa del comercio
y que la incidencia o el nivel de residuos ya no es una preocupación importante para la salud.
Aunque la JMPR no utiliza los datos de monitoreo específicos para la estimación de los
niveles máximos de residuos extraños, está de acuerdo que los estudios de seguimiento son
importantes cuando los residuos altos se encuentran en el control aleatorio para dar una visión
más clara de la significancia de los niveles altos. Si se realizan correctamente, estos estudios
pueden indicar si los residuos más altos resultaron de usos no autorizados intencionales y
pueden permitir la identificación de áreas en las que la producción debe ser limitada o donde
las estrategias de reducción de residuos deben ser implementadas.
5.12 Estimación de los niveles máximos de residuos, valores de STMR y RA para productos
de origen animal
Niveles de residuos en productos de origen animal, por ejemplo, carne, leche y huevos,
pueden surgir del consumo de piensos que contienen residuos o de la aplicación directa de un
119
plaguicida a un animal de granja para controlar plagas como ectoparásitos. Los métodos de
estimación de los niveles máximos de residuos en productos de origen animal se han
desarrollado en los últimos años y sus explicaciones detalladas se dan en los informes de la
JMPR.
Los procedimientos actuales aplicados por el Panel son descritos abajo.
5.12.1 Residuos derivados del consumo de piensos
Los animales pueden estar expuestos por largos períodos de tiempo a ciertos productos como
el forraje, granos y piensos tratados post-cosecha que contengan residuos del más alto nivel.
Además, en la experiencia del Panel, los niveles de residuos de muchos plaguicidas sobre
productos de alimentación animal solamente muestran una disminución limitada durante el
almacenamiento. Alternativamente, es poco probable que todos los ingredientes individuales
de alimentos mixtos producidos a partir de ingredientes comercialmente disponibles
contengan residuos en el nivel máximo teórico.
En consecuencia, los residuos más altos en productos de alimentación individual (residuo
medio en muestras repetidas) se utilizan para estimar los niveles máximos de residuos en
productos de origen animal, y la STMR o STMR-P se deben aplicar a cada uno de los
componentes de los productos mixtos.
El STMR-P también se utiliza para los productos individuales de alimentación que son
productos procesados, por ejemplo, orujo de manzana. La estimación de los residuos que se
producirán en los productos de origen animal es un proceso de dos etapas que implica
estudios de alimentación de animales de granja y los cálculos de la carga de la dieta. Estos dos
conjuntos independientes de información son compilados (Figura 5.2), entonces combinados
con el fin de estimar los residuos de productos de origen animal que puedan surgir.
Se recomienda la siguiente matriz de decisión para su uso en la estimación de los niveles
máximos de residuos y valores STMR:
Cálculo de la carga Estudios de

alimentaria alimentación de
animales de granja
Análisis del
conjunto de datos
LMRs, STMRs y RAs en

productos animales
Figura 5.2 Estimación de residuos en productos animales
120
Se recomienda la siguiente matriz de decisión para su uso en la estimación de los niveles de

residuos máximos de los valores STMR y RA (HR):
Nivel del residuo máximo y RA (HR) STMR
Elegir: Elegir:
Productos de alimentación, residuo más alto o productos de alimentación STMR o STMR-P (para el
STMR-P (para el cálculo de la carga de la dieta) cálculo de la carga de la dieta)
nivela de residuo más alto (de la alimentación de nivel medio del residuo1 (de estudios de alimentación en
estudio en animales de granja) animales de granja)
STMR-P: concentración mediana de residuos en ensayos supervisados en un producto procesado calculado
multiplicando el STMR del producto fresco por el factor de procesamiento correspondiente
a Niveles de residuos en los tejidos y los huevos del grupo relevante de animales en el estudio de alimentación. Para
la leche, elija la media del residuo en la leche del grupo correspondiente de los animales en todos los casos.
La JMPR está actualmente utilizando las dietas del ganado que figuran en las tablas incluidas
en el Apéndice IX para estimar las cargas de la dieta del ganado a partir de los datos de
residuos disponibles. Para asistir a su uso, la Tabla IX.1 enumera los productos del Codex con
sus números de código correspondiente a los piensos. Las Tablas IX.2-IX.4 incluyen los
códigos de grupo de productos del Codex para los piensos para facilitar la selección de los
productos para el cálculo apropiado de la carga animal. La hoja de cálculo 44 de MS Office
Excel que puede ser utilizada para los cálculos se adjunta como Apéndice XIV.10.
Las tablas de la dieta del ganado fueron desarrolladas por el OCDE Grupo de Trabajo sobre
Plaguicidas26 incluyen datos para el ganado vacuno, ganado lechero, ovejas, corderos, cerdos,
pollos de engorde, gallinas ponedoras y pavos. Los datos están disponibles en diferentes
regiones geográficas: Australia, Japón, Unión Europea y US-Canadá. Las categorías de los
piensos en las tablas OCDE fueron seleccionadas para asegurar que los niveles más altos de
residuos son estimados y una dieta óptima realista, aunque no nutricionalmente este
compuesta. El propósito primario de las tablas fue estimar la carga alimentaria más alta del
ganado de las regiones geográficas que luego podrían utilizarse para establecer un régimen de
dosificación apropiado para un estudio de alimentación de ganado.
Los estudios de alimentación están normalmente disponibles para ganado lechero lactante y
gallinas ponedoras. En tales situaciones, se calcularán las cargas alimenticias del ganado
vacuno y lechero, pollos de engorde y gallinas ponedoras.
Los niveles máximos de residuos en los productos de origen animal se derivan de los valores
de residuos más altos en productos de alimentación, y los STMRs para productos animales se
derivan de los STMRs para productos de alimentación. Tablas separadas se hacen para cada
estimación del LMR (MRL) y STMR, en el que todos los productos de alimentación, su grupo
de producto Codex y los niveles de residuos encontrados en los ensayos de residuos de
cultivos se enumeran. Se proporciona la base para el nivel de residuos; es decir, la base para
estimar el nivel máximo de residuos es el nivel más alto para productos agrícolas frescos y el
STMR-P para productos procesados.
Los pasos a seguir en el cálculo se explican a continuación con un ejemplo, véase la Tabla
5.2. Para simplificar el ejemplo, las cifras japonesas de consumo de alimentación no están
incluidas, pero deben ser consideradas en las evaluaciones.
a. El residuo más alto o los valores de STMR/STMR-P se introducen en la hoja de
cálculo de Excel que contiene la dieta ganadera correspondiente (Apéndice IX), y
los residuos se expresan en peso seco;
44 Sieke. C. Personal communication
121
b. Las cargas de la dieta se calculan a partir del porcentaje del producto de la dieta;
c. Productos de alimentación que no tienen un valor de residuos se eliminan de la hoja
de cálculo, y las entradas restantes se clasifican en cultivos/grupo de Productos
(ascendente) y Residuos DW (descendente).
Tabla 5.2 Carga dietética máxima del ganado de carne (ejemplo)1
Producto/cultivo Producto Residuo Base % Materia Residuo dw Contenido de la dieta (%) Contribución de residuo (ppm)
grupo mg/kg seca mg/kg US-CAN UE AU US-CAN UE AU
Pulpa de uva seca AB 0.038 STMR-P 100 0.038 20 0.01
Frijol de forraje (verde) AL 2.1 residuo alto 35 6.000 30 60 1.80 3.60
Alfalfa forrajera AL 4 residuo alto 89 4.494 60 80 2.70 3.60
Vides del guisante (verde) AL 0.86 residuo alto 25 3.440 20 20 60 0.69 0.69 2.06
Maíz forrajero AS AF 4.3 residuo alto 83 5.181 25 25 40 1.30 1.30 2.07
Paja de trigo y forraje seco AS AF 4.3 residuo alto 88 4.886 10 20 80 0.49 0.98 3.91
Cebada forrajera AS AF 1.4 residuo alto 30 4.667 30 30 50 1.40 1.40 2.33
Trigo molido (afrecho) CM 0.084 STMR-P 88 0.095 40 30 40 0.04 0.03 0.04
Arroz GC 0.57 STMR 88 0.648 20 40 0.13 0.26
Trigo GC 0.035 STMR 89 0.039 20 40 80 0.01 0.02 0.03
Total 255 165 550 8.54 4.40 17.91
1: La carga de la dieta japonesa no se muestra
La selección de productos de cada grupo
Comenzando con el producto de alimentación con el nivel más alto de residuos, el porcentaje
de cada alimento en la dieta del ganado se asigna. Por lo general, solamente se utiliza un
producto de alimentación de cada grupo de productos del Codex; si se utiliza más de uno, es
sólo hasta la asignación de la alimentación porcentual para ese grupo. Tenga en cuenta que
algunos grupos tienen dos códigos (por ejemplo, AS y AF, AM y AV). Se les asigna a los
alimentos un porcentaje de la dieta para cada animal hasta que se utilice no más de 100% de la
dieta.
La asignación de los productos de alimentación a grupos de Codex se ilustra en la Figura 5.3.
El primer grupo de productos en la Tabla 5.3 es AB, pero con solo un producto, no hay
cambio.
Para AL (alimentos leguminosos) el contenido de la dieta animal en Estados Unidos y
Canadá, el forraje del frijol es primero con 30%, sin cambios. El forraje de la alfalfa es el
siguiente con 60%, pero el forraje del frijol ha utilizado 30% para el grupo, por lo que se
convierte en forraje seco de alfalfa 30% (= 60 a 30). Como las vides del guisante, en el 20%,
son menos que el total anterior para el grupo, se elimina el 20%.
Por el contenido de la dieta animal en Estados Unidos el único producto es vides del guisante
con 20%, sin cambios.
Por el contenido de la dieta animal en Australia, el forraje de frijol es primero con 60%, no
cambia.
La alfalfa forrajera le sigue con 80%, pero el forraje del frijol ha utilizado el 60% para el
grupo, por lo que el forraje de alfalfa se convierte en 20% (=80-60). Como las vides del
guisante, en el 60%, son menos que el total anterior para el grupo, se elimina el 60%.
Después de la selección de los productos dentro de cada grupo los productos siguientes
permanecen (Tabla 5.4).
Si las contribuciones de la dieta total superan el 100% reducir las contribuciones de dieta a
100% de tal manera que se retenga la mayor carga de la dieta posible. Eliminar (o reducir) las
contribuciones de aquellos productos con residuos más bajos dw hasta lograr el 100%.
122
Ordenar el Residuo dw (descendente), y borrar los valores de contenido de la dieta de las filas
inferiores primero, para lograr una dieta al 100%.
Para la lista de US-Canadá, eliminar el 40% para el afrecho de trigo, y reducir el arroz al 10%.
Para la lista de la Unión Europea, reducir el 40% de trigo a 20% de trigo. Para la lista de
Australia, retener sólo las primeras dos entradas para lograr el 100% de la dieta (Tabla 5.5).
Si
Coincide con productos específicos del Aceptar producto
Codex?
No
Use el código de
grupo
Productos agrícolas frescos Producto procesado
AL Forrajes de leguminosas y CM Productos de cereales molidos

piensos
AS Cereales y hierbas AB Subproductos del

procesamiento de frutas y
AF Forrajes y piensos
hortalizas
AM, AV Forrajes y piensos SM Productos alimenticios

misceláneos secundarios misceláneos de origen
vegetal
Figura 5.3 Agrupación de productos de alimentación para el cálculo de la carga de la
dieta del ganado
Tabla 5.3 Productos seleccionados para contribuir a la carga máxima del ganado de carne1
Producto/cultivo Grupo Residuo Base % Materia Residuo dw Contenido de la dieta (%) Contribución de residuo (ppm)
producto mg/kg seca mg/kg US-CAN UE AU US-CAN UE AU
Orujo de uva y seco AB 0.038 STMR-P 100 0.038 20 0.01
Forraje de frijol (verde) AL 2.1 residuo alto 35 6.000 30 60 1.80 3.60
Alfalfa forrajera AL 4 residuo alto 89 4.494 30 20 1.35 0.90
Vides del guisante (verde) AL 0.86 residuo alto 25 3.440 20 0.69
Pienso de maíz AS AF 4.3 residuo alto 83 5.181 25 25 40 1.30 1.30 2.07
Paja de trigo y forraje seco AS AF 4.3 residuo alto 88 4.886 40 1.95
Forraje de cebada AS AF 1.4 residuo alto 30 4.667 5 5 0.23 0.23
Trigo molido (afrecho) CM 0.084 STMR-P 88 0.095 40 30 40 0.04 0.03 0.04
Arroz GC 0.57 STMR 88 0.648 20 40 0.13 0.26
Trigo GC 0.035 STMR 89 0.039 40 40 0.02 0.02
Total 150 120 300 4.84 2.26 8.85
1: La carga de la dieta japonesa no se muestra
123
Tabla 5.4 Selección de productos para obtener el 100% de la dieta con una carga máxima de
residuos
Producto/cultivo Grupo Residuo Base % Materia Residuo dw Contenido de la dieta (%) Contribución de residuo (ppm)
producto mg/kg seca mg/kg US-CAN UE AU US-CAN UE AU
Paja de trigo y forraje seco AS AF 4.3 residuo alto 88 4.886 40
Cebada forrajera AS AF 1.4 residuo alto 30 4.667 5 5 0.23 0.23 0.00
Alfalfa forrajera AL 4 residuo alto 89 4.494 30 20 1.35
Arroz GC 0.57 STMR 88 0.648 10 40 0.06
Trigo molido (afrecho) CM 0.084 STMR-P 88 0.095 40 30 40 0.03
Trigo GC 0.035 STMR 89 0.039 20 40 0.01
Orujo de uva y seco AB 0.038 STMR-P 100 0.038 20
Total 100 100 100 4.7416 2.2529 5.6724
El cálculo para el ganado lechero y aves de corral es lo mismo que para la carne vacuna.
Los resultados finales de la carga alimentaria calculada se muestran en la Tabla 5.5 para carne
vacuna, junto con los lácteos-ganado, así como aves de corral de engorde y ponedoras, son
incluidas como apéndice del informe de la JMPR.
Tabla 5.5 Tabla final con el cálculo al 100% de la dieta de la carga máxima de residuos para
el ganado vacuno
Producto/cultivo Producto Residuo Base % Materia Residuo dw Contenido de la dieta (%) Contribución de residuo (ppm)
grupo mg/kg seca mg/kg US-CAN UE AU US-CAN UE AU
Cebada forrajera AS AF 1.4 residuo alto 30 4.667 5 5 0.23 0.23
Alfalfa forrajera AL 4 residuo alto 89 4.494 30 1.35
Arroz GC 0.57 STMR 88 0.648 10 0.06
Trigo molido (afrecho) CM 0.084 STMR-P 88 0.095 30 0.028
Trigo GC 0.035 STMR 89 0.039 20 0.008
Total 100 100 100 4.74 2.25 5.67
Cuando los productos de alimentación seleccionados con residuos de la utilización del

plaguicida no suman el 100%, se supone que los animales son alimentados con otros
productos alimenticios que no contienen residuos.
La carga de la dieta STMR se calcula a partir del STMR o valores de residuos estimados
STMR-P para los productos de alimentación siguiendo el mismo procedimiento que para la
carga máxima.
Las cargas máximas y dietéticas STMR utilizadas para la estimación de los residuos máximos
y STMR se reportan en la valoración de la evaluación de los residuos (Tabla 5.6).
Tabla 5.6 Ejemplo para resumir las cargas dietéticas máximas del ganado y STMR
Carga dietética ganadera, [compuesto xxxx], ppm de materia seca de la dieta
US-Canadá UE Australia
max. media max. media max. media
Ganado vacuno 4.74 2.83 2.25 2.03 5.67 4.05
a
Vacas lecheras 4.55 3.1 4.79 3.27 6.12 4.07b
a Carga dietética máxima del ganado de carne o lechero adecuada para las estimaciones de LMR para los tejidos de
mamíferos y la leche.
124
bMedia de la carga dietética más alta del ganado de carne o lechero adecuada para las estimaciones de STMR de tejidos
de mamíferos y la leche.
Nota: si la carga máxima o media para la carne vacuna es superior a la de ganado lechero entonces esos valores
deberían ser usados para la estimación de los niveles de residuos en tejidos de mamíferos.
Para facilitar el cálculo, una hoja de cálculo de Excel fue desarrollada44 y se adjunta
electrónicamente como Apéndice XIV.10.
Cuando se tomaron muestras repetidas de una parcela, el promedio de los residuos
determinados debe ser ingresado en la plantilla de Excel. Por simplicidad y facilidad de uso,
las tablas incluyen información sobre el porcentaje de la materia seca (MS) para cada
producto de alimentación, así como la STMR o el residuo más alto (RA, HR) que deben ser
utilizados en los cálculos de la carga dietética máxima. Si los residuos ya se encuentran
expresados en materia seca, entonces el porcentaje correspondiente de materia seca (% MS)
debe ser reemplazado por el 100%.
5.12.1.1 Uso de las cargas dietéticas calculadas para estimar los niveles máximos de residuos
y valores de STMR y RA para los productos de origen animal
Los cálculos de la carga alimentaria se comparan con los niveles de alimentación en los
estudios de animales de granja para estimar los niveles máximos de residuos y valores STMR
sobre la base de las siguientes directrices.
• Cuando un nivel de alimentación en un estudio de alimentación coincide con la
carga alimentaria, los niveles de residuos reportados en el estudio pueden ser
utilizados directamente como estimaciones de los niveles de residuos en los tejidos,
la leche y los huevos resultantes de la carga alimentaria.
• Cuando un nivel de alimentación en un estudio de alimentación difiere de la carga
alimentaria, los residuos resultantes en los tejidos, la leche y los huevos se pueden
estimar, ya sea por interpolación entre los niveles de alimentación más cercanos o
por el cálculo de la ecuación de regresión lineal si se observa un buen ajuste como
se muestra en la Figura 5.4.
• Cuando la carga alimentaria está por debajo del nivel de alimentación bajo estudio,
los residuos en los tejidos, la leche y los huevos se pueden estimar mediante la
aplicación del factor de transferencia (nivel de residuos en leche o tejido ÷ nivel de
residuo en la dieta) en el nivel de alimentación más bajo a la carga alimentaria.
• Cuando la carga alimentaria en la carne y leche de ganado son diferentes, el valor
más alto se debe utilizar para el cálculo de los residuos en el músculo, la grasa, el
hígado y el riñón, como es el caso mostrado en la Tabla 5.7.
125
Figura 5.4 Interpolación entre los niveles de alimentación más cercanos

• Para la estimación de los niveles máximos y más altos de residuos en la carne, la
grasa, el hígado, el riñón y los huevos, el nivel más alto de residuo encontrado en
un animal en el grupo de alimentación relevante del estudio debe ser utilizado.
• Para la estimación de los valores de la STMR en la carne, la grasa, el hígado, el
riñón y los huevos, se utilizan los niveles medios de residuos en los animales en el
grupo de alimentación relevante del estudio.
• Para la estimación de los niveles máximos de residuos y la STMR en leche, se
utilizan los niveles medios de residuos en el plateau del grupo de alimentación
relevante del estudio.
• Del mismo modo, para la estimación de los niveles máximos de residuos y valores
de la STMR en huevos, se utilizan el nivel de residuo más alto y el nivel medio de
residuo durante el plateau en el grupo de alimentación relevante del estudio.
• No más de un 30% por encima del nivel de alimentación más alto se puede
extrapolar a una carga alimentaria.
• Si la definición de residuo para el producto del animal incluye el compuesto
original más el metabolito A, para los que no existen estudios de transferencia
específicos, y los residuos en los alimentos para animales incluyen el metabolito A,
a continuación, añadir metabolito A en los cálculos de la carga alimentaria, en el
supuesto de que los residuos del metabolito A van en todos los tejidos, leche, etc.
(el peor caso).
La carga alimentaria máxima estimada y la media de los animales (que se enumeran en la
Tabla 5.6) se comparan con los residuos obtenidos a partir de estudios de alimentación de
animales de granja para la estimación de los niveles máximos de residuos y valores STMR y
HR (RA) para los productos de origen animal.
Para la estimación del LMR (MRL), los residuos altos en los tejidos se calculan interpolando
la carga alimentaria (6.12 ppm) entre los niveles de alimentación relevantes (5 y 25 ppm) a
partir del estudio de alimentación de la vaca lechera y el uso de las concentraciones en tejido
126
más altas procedentes de animales individuales dentro de los grupos de alimentación. El valor
numérico del LMR (MRL) se obtiene redondeando el residuo estimado más alto según la
escala descrita en la Sección 5.13.
Los valores STMR para los tejidos se calculan interpolando la carga media alimentaria (4.07
ppm) entre los niveles de alimentación relevantes (1 y 5 ppm) y el uso de la concentración
media en tejido de cada grupo de alimentación.
En la Tabla 5.7 abajo, las cargas alimentarias son mostradas entre paréntesis (), los niveles de
alimentación y las concentraciones de residuos de los estudios de alimentación se muestran
entre corchetes [] y las concentraciones estimadas relacionadas con la carga alimentaria son
mostradas sin paréntesis.
Los datos del estudio de alimentación de las vacas lecheras se utilizan para apoyar los LMRs
(MRLs) de la carne de mamífero y leche, ya que la carga alimentaria para el ganado lechero
es más alta que la del ganado vacuno.
La media y los residuos más altos correspondientes a la carga alimentaria máxima y media
calculada se utilizan para la estimación de los niveles máximos de residuos y valores STMR
para los productos de origen animal relevantes, teniendo en cuenta la liposolubilidad de los
residuos.
Tabla 5.7 Resumen de residuos correspondientes a la carga alimentaria
Carga alimentaria (ppm) Leche Músculo Hígado Riñón Grasa
Nivel de alimentación
[ppm]
LMR media más alto más alto más alto más alto
LMR ganado vacuno o
lechero
(6.12) 0.12 0.1 0.02 0.09 2.2
[5, 25] [0.1, 0.57] [0.07, 0.4] [0.01, 0.08] [0.07, 0.4] [1.8, 7.2]
STMR
media media media media media
STMR ganado vacuno o
lechero
(4.07) 0.08 0.04 0.008 0.03 1.0
[1, 5] [0.03, 0.1] [0.01, 0.05] [0.03, 0.01] [0.01, 0.04] [0.25, 1.3]
Cuando el plaguicida también tiene usos veterinarios y la JECFA ha recomendado límites

máximos de residuos de productos de origen animal de los residuos más altos que se derivan
de los dos tipos de uso formarán la base para recomendar límites máximos de residuos para
los fines del Codex.
5.12.2 Residuos derivados de la aplicación directa a los animales de granja
Los plaguicidas pueden ser aplicados directamente a los animales de granja para el control de
los piojos, moscas, ácaros y garrapatas. Los métodos de aplicación incluyen inmersiones,
pulverizaciones, vertido sobre y chorro. Se necesitan ensayos de residuos utilizando el método
requerido de aplicación, dosis y tiempo de abstinencia si se pueden producir residuos en los
productos de origen animal.
El número de ensayos supervisados sobre los animales es, por necesidad, mucho menos que
para los cultivos. (Véase también el Capítulo 3 Sección 8.3 "Datos de la información y de la
127
alimentación de los animales de granja y de los estudios de tratamiento externos en

animales").
Las condiciones de un ensayo de residuos supervisado en los animales de granja deben
coincidir con las máximas condiciones descritas en la etiqueta. Si se permite más de un
método de aplicación, por ejemplo, inmersión o tratamiento de vertido, los datos de residuos
deben estar disponibles para cada método. La evaluación debe registrar el mayor residuo que
se produce en los tejidos animales individuales resultantes del método y la dosis aprobada.
Los residuos más altos apoyarán las recomendaciones del LMR (MRL). La evaluación debe
registrar los residuos promedios en leche cada día en todo el grupo de tratamiento y la
recomendación del LMR (MRL) dependerá del promedio más alto de residuos en leche
logrado un día dentro de las condiciones descritas en la etiqueta.
El concepto STMR está diseñado para pruebas de campo supervisadas en los cultivos para
obtener el valor típico de residuo cuando se utiliza un plaguicida a la BPA (GAP) máxima. La
metodología STMR no es directamente aplicable a un ensayo de tratamiento animal directo.
Sin embargo, la idea de un valor de residuo típico cuando un plaguicida se utiliza
directamente en los animales (en la máxima condicion de etiqueta) es útil a largo plazo en las
estimaciones de la ingesta alimentaria. Para este propósito, la mediana de los residuos en los
tejidos de animales sacrificados en el intervalo más corto después del tratamiento (o más tarde
si los residuos fueron mayores) se toma para representar ese valor típico.
5.12.3 Reconciliación de recomendaciones del LMR resultantes del tratamiento directo y de

los residuos en la alimentación animal
Cuando las recomendaciones del nivel máximo de residuos de las dos fuentes de residuos no
están de acuerdo, la recomendación más alta prevalecerá. Del mismo modo, las estimaciones
para los residuos típicos de uso directo en las condiciones de la etiqueta o valores máximos
STMR derivados de los estudios de alimentación de la carga alimentaria y de los estudios de
alimentación animal, lo que sea mayor, se deben adoptar para la estimación de la ingesta a
largo plazo.
5.12.4 Residuos máximos en productos de origen animal
Cuando los residuos se producen en los cultivos y los alimentos para animales existe el
potencial para que los residuos sean transferidos a los animales. Los resultados de los estudios
de alimentación de animales de granja y los residuos de la alimentación animal y el
procesamiento de subproductos de alimentos sirven como fuente de información primaria para
la estimación de los niveles máximos de residuos en productos de origen animal (véase
también el Capítulo 3 Sección 8.3). Además, los estudios del metabolismo
La absorción de plaguicidas por los animales puede dar lugar a residuos en productos de
origen animal, ya sea después de la aplicación directa del plaguicida al animal o su
alojamiento, o la ingestión de alimentos que contienen residuos de plaguicidas.
Alimentos de animales con residuos de plaguicidas pueden derivarse de:
• cultivos producidos principalmente para la alimentación animal, por ejemplo, pasto,
paja, forraje;
• cultivos producidos principalmente para la alimentación humana, los cuales son
también alimento para animales, por ejemplo, granos de cereales;
• residuos de cultivos que se cultivan principalmente para la alimentación humana,
por ejemplo, pieles, pulpa, troncos, hojarasca o basura;
128
• alimentos para animales que no han sido tratados, pero en el que se produce la
contaminación ambiental, por ejemplo, cultivos y pastos que crecen en un suelo
contaminado con DDT.
Cuando los animales son alimentados, el potencial para la dilución de los residuos de
alimentación es considerable. Es probable que no todos los productores de cultivos primarios
hayan utilizado el mismo plaguicida simultáneamente, y los plaguicidas utilizados no siempre
se utilizan en su dosis de uso más alta permitida o en el momento cercano a la cosecha. Sin
embargo, los animales pueden estar expuestos por largos períodos a ciertos productos tales
como pienso, granos y alimentaciones tratadas después de la cosecha, que contienen residuos
al más alto nivel. Por ejemplo, en una granja en la que 20 hectáreas de un alimento para
animales (forraje, pienso o grano) se cultivaron por año, con un rendimiento de 10 t/ha sobre
la base de peso seco, se produce lo suficiente para alimentar a 333 cabezas de ganado por 1
mes. Si la alimentación constituye menos de 100% de la dieta, más cabezas de ganado podrían
ser alimentadas durante 1 mes, o la duración de la alimentación puede ser mayor. Por otro
lado, es poco probable que los ingredientes individuales de alimentos mixtos producidos a
partir de ingredientes comercialmente disponibles contengan todos residuos en el nivel
máximo teórico. En consecuencia, los residuos más altos en productos de alimentación
individuales son utilizados para la estimación de los niveles máximos de residuos en
productos de origen animal, y la STMR o STMR-P se deben aplicar a cada uno de los
componentes de los productos mixtos.
Tras una evaluación de los resultados de los estudios de transferencia a animales y teniendo en
cuenta las prácticas actuales en muchos países, el Panel decidió que cuando los residuos en los
productos de origen animal se derivan de los residuos en los alimentos, en general, los
resultados de los estudios de la alimentación del ganado pueden ser extrapolados a otros
animales productores de alimento (rumiantes, caballos, cerdos, conejos y otros) y los estudios
de alimentación de gallinas ponedoras a otros tipos de aves de corral (pavo, ganso, pato y
otros). El conjunto de los niveles máximos de residuos recomendados debe ser seleccionado
de: MM 0095 carne (de mamíferos además de mamíferos marinos) (tejidos musculares con
grasa recortable. Para plaguicidas liposolubles, se analiza una porción de la grasa adherida y
los LMRs se aplican a la grasa) MO 0105 despojos comestibles (Mamíferos), y ML 0106
leches. Cuando los residuos en el hígado y el riñón difieren significativamente, una opción es
recomendar un LMR para MO 0098 de riñón de bovinos, caprinos, cerdos y ovejas o MO
0099 hígado de vacuno, caprino, porcino y ovino, lo que sea más alto y usar MO 0105
despojos comestibles (Mamíferos) para otros despojos comestibles. Cuando los residuos, en el
hígado y los riñones son esencialmente los mismos o nulos, una opción es recomendar un
LMR para MO 0105 para los despojos comestibles (Mamíferos). Los niveles máximos de
residuos deben ser recomendados para las aves de corral y se seleccionan de: PM 0110 carne
de ave (tejidos musculares, incluyendo la grasa adherida y la piel de las canales de aves de
corral, preparados para su distribución al por mayor o al por menor. Para los plaguicidas
liposolubles, una porción de grasa adherida es analizada y se le aplican los LMRs a la grasa de
ave), PO 0111 aves, despojos comestibles de (tales tejidos y órganos comestibles, además de
la carne de aves de corral y grasa de ave, de aves de corral sacrificadas que han sido ajustados
para el consumo humano. Ejemplos: hígado, molleja, corazón, piel) y PE 0112 huevos.
La extrapolación basada en el tratamiento animal directo generalmente no se justifica, ya que
hay especies con diferencias significativas en el transporte de residuos a través de la piel y en
el comportamiento de los animales, por ejemplo, el aseo en el ganado, pero no en las ovejas,
que tienen repercusiones en los posibles residuos en los tejidos. Por lo tanto, cuando los
residuos se derivan de la aplicación directa a los animales los LMRs (MRLs) resultantes
deben relacionarse con las especies indicadas en la etiqueta registrada y los estudios en
129
animales proporcionados, es decir, si el uso de la etiqueta se aplica específicamente a los

LMRs (MRLs) ovejas sólo debe aplicarse a los productos de oveja (carne, despojos). La
JMPR acordó que la extrapolación a una segunda especie sería considerada donde los usos
fueran similares y donde la experiencia pasada sugiere suficiente comparabilidad entre las
especies.
La información del metabolismo animal y los estudios de alimentación y los niveles probables
de residuos debe respaldar la decisión de extrapolar. La extrapolación se aconseja para el
grupo cuando no hay razón para esperar residuos más altos que en el ganado.
Algunos compuestos son muy fácilmente metabolizados o se rompen rápidamente en
presencia de tejidos animales, huevos o leche. En tales casos, el compuesto original y sus
metabolitos primarios a veces no se encuentran en los tejidos animales, los huevos o la leche
después de la exposición de los animales a los residuos en su alimentación,
independientemente de los niveles de alimentación. En consecuencia, los programas de
monitoreo son pocos probables para detectar residuos de estos compuestos en productos de
origen animal.
Cuando el metabolismo adecuado de animales de granja, y estudios de alimentación, y los
métodos analíticos están disponibles para tales compuestos, la JMPR recomienda LMRs
(MRLs) en o cerca del LC (LOQ) para los productos de origen animal. Estos LMRs
recomendados indican que la situación ha sido evaluada totalmente y que, para los productos
que circulan en el comercio, los residuos no deben encontrarse por encima del LC (LOQ)
indicado. En tales casos, una nota al pie se inserta debajo de los LMRs (MRLs) recomendados
afirmando que “no se esperan residuos a partir del consumo de los productos de alimentación
con [xxx plaguicida] residuos como lo evaluado por la JMPR”.
Carne
Para los plaguicidas que no son liposolubles, los niveles máximos de residuos son estimados
para el tejido muscular y recomendados para su uso como LMRs(LMRs) para la carne.
Para los plaguicidas liposolubles, los niveles máximos de residuos son estimados sobre la base
de los residuos en la grasa recortable expresados sobre el contenido de lípidos. Para estos
productos, por ejemplo, la carne de conejo, donde la grasa adherida es insuficiente para
proporcionar una muestra adecuada, se analiza todo el producto de la carne (sin hueso) y el
nivel máximo de residuos se estima en toda la base de los productos.
Despojos comestibles
Los niveles máximos de residuos son estimados sobre la base de un producto entero.
Leche y productos lácteos

Para la leche se sabe que el contenido de grasa varía ampliamente entre diferentes razas de
ganado lechero. Además, ya que hay un gran número de productos lácteos, con diferentes
contenidos de grasa, sería poco práctico proponer LMRs(MRL) separados para cada producto.
La JMPR había seguido la convención del CCPR, hasta 2007, de expresar el LMR (MRL)
para los compuestos solubles en grasa de la leche sobre una base de producto entero
calculado, asumiendo que todas las leches contienen 4% de grasa. (El residuo se calcula para
todo el producto basado en el residuo medido en la grasa.) Para los compuestos que no son
solubles en grasa, la porción analítica para propósitos de aplicación es la leche entera y los
LMRs (MRLs) son expresados sobre la base de la leche entera. Muchos plaguicidas, sin
embargo, tienen una solubilidad intermedia en grasa; incluso si se les considera como
130
liposoluble, ellos pueden ser distribuidos por igual entre las porciones de grasa y sin grasa de
la leche.
La JMPR del 2007 decidió que, para los plaguicidas liposolubles, dos niveles máximos de
residuos se estiman, si permiten los datos. Un LMR (MRL) para la leche entera y otro para la
grasa de la leche. Para propósitos de aplicación, una comparación se puede hacer entre
cualquiera de los residuos en la grasa de la leche con el LMR (MRL) para la leche (grasa), o
el residuo en la leche entera con el LMR (MRL) para la leche. Cuando sea necesario, los
niveles máximos de residuos para los productos lácteos pueden ser calculados a partir de los
dos valores, teniendo en cuenta el contenido de la grasa del producto lácteo y la contribución
de la fracción no grasa. El CCPR del 2008 acordó 45 que para la regulación y monitoreo de los
residuos de plaguicidas liposolubles en la leche, donde los LMRs (MRLs) se han establecido
para toda la leche y grasa de la leche, la leche entera debe ser analizada y el resultado debe ser
comparado con el LMR (MRL) del Codex para la leche entera. El Comité pidió a la JMPR
insertar una nota al pie de este efecto del LMR (MRL) para la leche entera en todos los casos
en que los LMRs han sido establecidos tanto para la grasa de la leche y la leche entera.
Los detalles de la expresión los residuos de la leche y los productos lácteos son dados en este
capítulo en la Sección 5.13 "Expresión de límites máximos de residuos."
Huevos
Para los huevos, el nivel máximo de residuos es estimado sobre el producto entero después de
la eliminación de la cáscara.
5.13 Expresión de los límites máximos de residuos (LMRs)
Los niveles máximos de residuos estimados y los límites de residuos recomendados están
expresadas en mg de residuo (tal como se define) / kg de producto. La parte del producto a la
que se aplican los LMRs (MRLs) del Codex se dan en el Codex Alimentarius Vol. 2 (copiado
en el Apéndice VI) 22.
Los residuos se expresan sobre el peso fresco o cuando entran en el comercio internacional
(como se recibe por el laboratorio) en la mayoría de los productos, con la excepción de los
alimentos para animales. Debido a la gran variación de su contenido de humedad, los LMRs
para la alimentación animal se recomiendan sobre la base de peso seco. Esto implica que el
producto es analizado para residuos de plaguicidas como se recibió, que el contenido de
humedad de la muestra es determinado (preferiblemente) por un método estándar
recomendado para su uso en ese producto, y que se calcula a continuación el contenido del
residuo como si estuviera totalmente contenido en la materia seca.
Si no está claro en la presentación de datos de residuos de alimentación animal si los residuos
se expresan sobre la base de peso seco, o el contenido de humedad de la alimentación no se
reporta, ya sea una suposición "el peor caso" podría ser que los residuos se expresarán en peso
fresco o los datos pueden no ser adecuados para la estimación de los niveles máximos de
residuos.
Para los productos de origen animal, hay ciertos casos especiales que deben ser mencionados:
Para la carne y los plaguicidas liposolubles, los límites de residuos de la carne se expresan en
la grasa (el contenido de residuos de grasa recortable o tejido graso expresado en el contenido
45 Report of the 40th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues 2008, Alinorm 08/31/24, para 125 and 161,
131
de lípidos) que se indica entre paréntesis (grasa) después del valor de los residuos. Para
aquellos productos donde la grasa adherida sea insuficiente para proporcionar una muestra
adecuada, se analiza todo el producto de la carne (sin hueso) y el LMR (MRL) se aplica al
producto entero.
Para el resto de los plaguicidas, los LMRs (MRLs) se aplican a todos los productos que se
mueven en el comercio.
Durante los últimos años, los LMRs (MRLs) y LMREs (EMRLs) para residuos de plaguicidas
liposolubles en la leche y los productos lácteos se han expresado sobre una base del producto
entero calculado asumiendo que todas las leches contienen 4% de grasa. Los productos lácteos
con un contenido de grasa de 2% o más se habían expresado sobre una base de grasa. El LMR
(MRL) sería 25 veces el LMR (MRL) para la leche, es decir, el mismo valor que si se expresa
en la grasa de la leche. El LMR (MRL) para los productos lácteos, con un contenido de grasa
inferior al 2%, se considera que es la mitad del valor de la leche y se expresan sobre la base
del producto entero.
La JMPR del 2004 decidió que dos niveles máximos de residuos se estiman, si los datos
permiten: uno para la leche entera y otro para la grasa de la leche. Para propósitos de
aplicación, una comparación se puede hacer ya sea del residuo en la grasa de la leche con el
LMR (MRL) para la leche (grasa) o del residuo en la leche entera con el LMR (MRL) para la
leche. Cuando sea necesario, los niveles máximos de residuos para los productos lácteos
pueden ser calculados a partir de los dos valores, teniendo en cuenta el contenido de grasa del
producto lácteo y la contribución de la fracción no grasa.
Los LMRs (MRLs) de leche para plaguicidas liposolubles fueron indicados con la letra “F”.
Ejemplos de LMRs (MRLs) recomendados (mg/kg) para el diazinón:
MO 0098 Riñón de ganado vacuno, porcino 0.03
y ovino:
MM 0097 Carne de ganado bovino, porcino 2 (grasa)
y ovino:
ML 0106 Leches 0.02 F
Basado en la decisión del CCPR de 2008, se insertará una nota al pie para indicar donde se
establecen los LMRs (MRLs), tanto para la grasa de leche y la leche entera: "para efectos de
monitoreo y regulación, leche entera será analizada y el resultado comparado con el LMR
(MRL) para leche entera".
Para los compuestos que no liposolubles, los LMRs se expresan en la leche entera.
Los LMRs (MRLs) basados en el tratamiento directo al animal están en notas al pie “el LMR
se acomoda al tratamiento externo del animal”.
Los LMRs (MRLs) que reflejan los usos o condiciones especiales se distinguen también
después del límite:
Actualmente los siguientes casos se distinguen por las letras que se indican a continuación:
E El LMR se basa en los residuos extraños
Po El LMR se acomoda al tratamiento post-cosecha del producto
PoP El LMR para el producto procesado se acomoda al tratamiento post-cosecha del producto
primario
A fin de reflejar mejor el impacto de los métodos de cálculo estadístico, la JMPR concluyó
que las últimas etapas de ampliación presentadas en el Informe JMPR del 2001 serían
132
reemplazadas con una ampliación más detallada de acuerdo a la recomendación de la Guía de

usuario de la calculadora del LMR (MRL) de la OCDE.39
Para facilitar el establecimiento de LMRs (MRLs) armonizados en el entorno mundial, las
propuestas de nivel máximo de residuos se redondean como último paso en el cálculo. Para
los números entre 1 y 10, que se redondean a un solo dígito; de 10 a 100, que se redondean al
múltiplo de 10; para 100 a 1000, que se redondean a múltiplos de 100 y así sucesivamente.
Los valores intermedios de 0.015, 0.15, 1.5, 15, etc, se introdujeron para evitar la duplicación
de los LMRs en el redondeo. Así, por ejemplo: 0.12 se redondea hasta 0.15, 0.16 se redondea
hasta 0.2; y 12 se redondea hasta 15 en lugar de 20. La posibilidad de redondeo existe si un
nivel de LMR particular, es superado por una cantidad específica. Para ser más precisos, las
posibilidades de redondeo son (en mg/kg): 0.001, 0.0015, 0.002, 0.003, 0.004, 0.005, 0.006,
0.007, 0.008, 0.009, 0.01, 0.015, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.15, 0.2,
0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,
100, 150, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000 ...
La plantilla de Excel usada para el cálculo de LMR (MRL) ofrece tanto los valores
redondeados (recomendado) y no redondeados. Si los residuos están por debajo de 0.01 mg/kg
la calculadora OCDE siempre redondea hasta 0.01 mg/kg; si se necesitan los residuos
inferiores, por ejemplo, para los compuestos con una IDA (ADI) y / o DRA (ARfD) máxima
baja, puede ser necesario el valor sin redondear.
5.13.1 Expresión de LMRs en o cerca del LC
El LC (LOQ) es la concentración más baja de un compuesto que se puede determinar en un

producto con un grado aceptable de certeza. Véase el Apéndice II "Glosario de términos".
La JMPR reconoce las dificultades que puedan surgir en los laboratorios regulatorios que
analicen bajos niveles de residuos en muestras de origen desconocido, y por lo general se
estime un límite de cuantificación que se puede lograr en esas condiciones. Esta es la figura
que se propone como un límite máximo de residuos "en o cerca del LC (LOQ)". Estos límites
se indican con un asterisco (*) después del valor numérico, por ejemplo, 0.02*. Este límite se
conoce como un "LC práctico" para distinguirlo del LC (LOQ) reportado en ensayos
supervisados.
Un LMR asi identificado no siempre implica necesariamente que los residuos de los
plaguicidas no ocurren en ese producto. La aplicación de un método más sensible o específico
puede revelar residuos detectables en algunos productos como se muestra, por ejemplo, en las
Tablas 14 y 26 de la monografía de 1995 sobre quintoceno 46.
En muchos casos el uso de un plaguicida según los resultados de BPA (GAP) en un nivel de
residuos en los cultivos o productos es demasiado bajo para ser medible por los métodos
analíticos disponibles. El establecimiento y hacer cumplir con los LMRs (MRLs) para los
residuos que ocurren en o cerca del LC (LOQ) pueden requerir diferentes enfoques
dependiendo de la composición y definición de los residuos. Se hace hincapié en que toda la
información relevante disponible se debe considerar cuidadosamente asegurando que un LMR
(MRL) establecido en un nivel equivalente a un LC (LOQ) práctico de los componentes
individuales de residuos tendrá en cuenta plenamente los niveles de estos componentes que
podrían ocurrir en los productos después del tratamiento de acuerdo con las BPA (GAP).
46 FAO/WHO Pesticide residues in food—1995 evaluations. Part I. Residues. FAO Plant Production and Protection Paper
137, 1996.
133
Como en los casos de residuos detectables, la definición de los residuos en o cerca del LC
(LOQ) también puede incluir un único componente de residuo, por ejemplo, fenpropimorf en
remolacha azucarera, o varios componentes de residuos, por ejemplo, aldicarb, su sulfóxido y
su sulfona expresado como aldicarb en el aceite de maní, bentazona, 6-hidroxi bentazona y 8-
hidroxi bentazona se expresan como bentazona en soja; y fentión, su análogo oxigenado y sus
sulfóxidos y sulfonas es expresado como fentión en papa.
Desde el punto de vista de un laboratorio regulatorio, la mejor opción es elegir una definición
de residuo de la ejecución simple, es decir, un solo componente, si es posible. Estandares
analíticos de los componentes individuales deben estar fácilmente disponibles y no ser
excesivamente caros.
En los casos en que varios metabolitos se incluyen en la definición, dos situaciones básicas se
pueden distinguir.
a. Los componentes de residuos son, o pueden ser convertidos en, un único compuesto
o analito por el método analítico, por ejemplo, fentión. El residuo total se mide
como un solo compuesto y se expresó como el compuesto original, es decir, la
sulfona análoga del fentión oxigenado se mide y se expresa como el fentión. El
LMR (MRL) se establece y aplica sobre la base del residuo total medido. Después
de la conversión de todos los componentes de residuos un solo compuesto es
determinado, el LMR (MRL) puede ser simplemente aplicado en o por encima del
límite de cuantificación. Esta situación es similar a otros casos en los que el residuo
se define como un solo compuesto.
b. Los componentes de residuos se determinan por separado por el método. Las
concentraciones de residuos mensurables son ajustadas para la masa molecular y
sumadas, y su suma se utiliza para estimar el nivel máximo de residuos.
El problema se ilustra mejor con un ejemplo. Los residuos de la bentazona en productos
vegetales se definen como la suma de bentazona, 6-hidroxibentazona y 8-hidroxibentazona,
expresado como bentazona. Los LCs (LOQs) reportados en ensayos supervisados para cada
uno de los tres componentes eran generalmente de 0.02 mg/kg, pero los LCs (LOQs) prácticos
fueron considerados como 0.05 mg/kg para los propósitos regulatorios. Si un LMR para la
bentazona se estableció como la suma de los LCs prácticos de los tres componentes de los
residuos, tendría que establecerse en 0.2 mg/kg (3 veces el límite práctico de determinación
para incorporar los tres componentes de residuos y redondear este al próximo número entero).
En este caso, cualquiera de los componentes de residuos podría estar presente en 0.2 mg/kg, o
la totalidad de los tres en 0.06 mg/kg, sin exceder el LMR (MRL). En consecuencia, los
componentes individuales de residuos podrían ser, respectivamente, 10 y 3 veces aquellos que
deberían surgir del uso recomendado del compuesto, pero estaría dentro del LMR (MRL). Del
mismo modo, si se considera la suma de los LCs obtenidos en los ensayos supervisados, un
LMR (MRL) de 0.1 mg/kg sería necesario, que todavía permitiría 5 veces el residuo que
surgiría de tratamientos que cumplan con las BPA (GAP).
La JMPR de 1995 llegó a la conclusión de que cuando los residuos no se detectan en un
producto, un LMR (MRL) basado en la suma de los componentes individuales de residuos no
puede ser apropiado para propósitos de aplicación. La mejor opción debe ser seleccionada
sobre la base de caso por caso teniendo en cuenta la proporción relativa de metabolitos.
Algunos ejemplos para la ilustración de los posibles enfoques: 36, 43
a. Los residuos de fenamidona y el metabolito RPA 410193 se encuentran en el
mismo orden de magnitud que la de los compuestos originales en las bayas
cosechadas 4 a 5 semanas después del tratamiento. En productos vegetales
134
cosechados en períodos más cortos (2 - 21 días), el nivel del metabolito es mucho

menor que la de los compuestos originales en la mayoría de los casos. El método
para el cálculo de los residuos totales de la suma de fenamidona y RPA 410193 se
ilustra como sigue:
Productos vegetales excepto uvas y fresas
Fenamidona, mg/kg RPA 410193, mg/kg Total, mg/kg

< 0.02 < 0.02 < 0.02
0.05 < 0.02 0.05
0.42 0.08 0.51a
a
0.42 + (0.08 × 1.11) = 0.5088
b. Para el miclobutanil la definición del residuo para la estimación de la ingesta

alimentaria de productos vegetales es la suma de miclobutanil, α- (4-clorofenil) -α-
(3-hidroxibutil) -1H-1,2,4-triazol-1 propanonitrilo (RH-9090) y sus conjugados,
expresados como miclobutanil. La masa molecular similar, sugiere sumar los
residuos de miclobutanil y RH-9090 como residuo total.
RH-9090 menos que LC (0.01 mg/kg) y más que LD (0.0025 mg/kg)
Miclobutanil, mg/kg RH-9090, mg/kg Total, mg/kg
< 0.01 < 0.01 < 0.02
0.08 < 0.01 0.09
(i) RH-9090 menos del LD (0.0025 mg/kg)

< 0.01 < 0.0025 < 0.01
0.08 < 0.0025 0.08
(ii) RH-9090 igual a o más que LC (0.01 mg/kg)

0.21 0.03 0.24
c. Para la trifloxistrobina, la definición del residuo para los productos de origen

animal y evaluación de la ingesta alimentaria, la definición del residuo debe ser el
compuesto original y CGA 321113 (expresado como equivalentes de
trifloxystrobin). Se calculó la suma de trifloxistrobina y CGA 321113 y se expresó
como trifloxistrobina sobre la base de las masas moleculares relativas. Se requiere
un factor de conversión de 1.036 para expresar la CGA 321113 como
trifloxistrobina. Como la CGA 321113 generalmente no constituye una proporción
significativa de los residuos en los cultivos, cuando los niveles de trifloxistrobin o
CGA 321113 estaban por debajo del LC (LOQ), su suma se calculó como:
Trifloxistrobin (mg/kg) CGA 321113 (mg/kg) Total (expresado como trifloxistrobina) (mg/kg)
< 0.01 < 0.01 < 0.01
< 0.01 0.011 0.021
0.10 < 0.02 0.10
0.92 0.16 1.1
135
Los ejemplos anteriores no son inclusivos. El mejor método para expresar los niveles de
residuos más realistas puede tener que ser decidido sobre una base de caso por caso.
5.14 Recomendaciones para límites máximos de residuos
La JMPR recomienda al CCPR que los niveles máximos de residuos estimados se pueden
utilizar como LMR. La JMPR señala aquellos casos donde es probable que se supere el
máximo de IDA (ADI) o DRA (ARfD) (Capítulo 6, "Estimación de la ingesta alimentaria de
residuos de plaguicidas").
En aquellos casos en los que una IDA (ADI) completa no podía estimarse o la IDA (ADI)
previamente estimada ha sido retirada, la JMPR no recomienda LMRs (MRLs) o retira su
recomendación anterior.
5.14.1 Recomendación de LMRs temporales
Un límite máximo de residuos temporal es un límite máximo de residuos por un período

limitado especificado, que está claramente relacionado con la información requerida.
Como política general de la JMPR, LMRT (TMRL)s no se introducirán en la futura
evaluación de los residuos.
5.14.2 Niveles de referencia
Un nivel de referencia es la concentración máxima de un residuo de plaguicida que ocurre

después del uso del plaguicida de acuerdo con las Buenas Prácticas Agrícolas, pero para los
que la ingesta diaria admisible no se ha establecido o ha sido retirada por la JMPR. En 1993,
la Comisión del Codex Alimentarius decidió que ya no se pueden establecer niveles de
referencia.
136
Capítulo 6 – Estimación de la ingesta alimentaria de residuos de plaguicida
CAPÍTULO 6
ESTIMACIÓN DE LA INGESTA ALIMENTARIA DE RESIDUOS DE

PLAGUICIDAS
CONTENIDO
Antecedentes
Ingesta diaria a largo plazo
Ingesta diaria a corto plazo
Dosis de referencia aguda
Tablas ICPEI (IESTI)
Manejo de casos donde la JMPR estima que la ingesta alimentaria excede la IDA o la DRA
6.1 Antecedentes
Para evaluar si el nivel máximo de residuos propuesto al CCPR, para su uso como LMR,
proporciona suficiente seguridad a los consumidores, los datos disponibles sobre residuos se
combinan con la información de los hábitos de consumo cultural para estimar el potencial de
la ingesta de residuos por los consumidores. El consumidor es considerado adecuadamente
protegido cuando la ingesta alimentaria estimada de residuos de plaguicidas no supera la
ingesta diaria admisible (IDA, ADI) o la dosis de referencia aguda (DRA, ARfD).
Hasta 1997 los cálculos de la ingesta diaria máxima teórica (IDMT, TMDI) se habían llevado
a cabo de acuerdo con las Directrices para predecir la ingesta alimentaria crónica de
residuos 47 de plaguicidas publicadas por la OMS en 1989. La ingesta alimentaria de residuos
de plaguicidas en particular se obtuvo multiplicando el LMR en los alimentos por la cantidad
de producto consumido de una dieta “global” y cinco “culturales”, también conocidas como
dietas “regionales”. La ingesta total de residuos de plaguicidas en cada uno de los grupos de
dieta fue obtenida sumando la ingesta de todos los productos que contienen el residuo de
interes.
IDMT = ∑ (LMRi × Fi)
La estimación de la ingesta podría ser mejorada al permitir el nivel de residuos en la parte
comestible del producto, la reducción o el aumento de los niveles de residuos en el
procesamiento comercial, tales como el enlatado y la molienda, y la reducción o aumento en
el nivel de residuos en la preparación o cocción de la comida.
Basado en los requerimientos del CCPR en consulta al Comité Conjunto FAO/OMS sobre las
Directrices para predecir la Ingesta Alimentaria de Residuos de Plaguicidas47 en 1995 se
revisaron las directrices existentes y se recomendaron enfoques viables para la mejora de la
confiabilidad y exactitud de los métodos para predecir la ingesta alimentaria de residuos de
plaguicidas. El objetivo era promover una mayor aceptación de los LMRs del Codex por los
gobiernos y más importante aún, por los consumidores. El informe de la consulta contenía
recomendaciones para mejorar las estimaciones de la ingesta alimentaria, sobre todo el uso de
la concentración mediana de residuos en ensayos supervisados (STMR) en lugar de los LMRs
en el cálculo de las Ingestas Diaria Estimada Internacional (IDEIs, IEDIs) y las Ingestas
Diaria Estimada Nacional (IDENs, NEDIs).
47 WHO. 1989. Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues. GEMS/Food WHO, Geneva.
137
La IDEI (IEDI) incorpora aquellos factores que pueden aplicarse a nivel internacional y
compara un subconjunto de factores que podrían ser considerados a nivel nacional. Los
factores a tener en cuenta para los cálculos de la IDEI (IEDI) son:
• datos de la concentración mediana de residuos en ensayos supervisados (STMR);
• definiciones de residuos, que incluyen todos los metabolitos y productos de
degradación de interés toxicológico;
• para los residuos en o por debajo del límite de cuantificación (indicado con *), la
mediana de residuos debe ser estimada como el LC (LOQ), excepto cuando la
evidencia de los ensayos y estudios de apoyo sugiere que los residuos son
esencialmente cero;
• la parte comestible;
• efectos sobre los niveles de residuo debido al almacenamiento, procesamiento y las
prácticas de cocina;
• otros usos conocidos del plaguicida.
La Ingesta Diaria Estimada Nacional (IDEN, NEDI) debe basarse en los mismos factores que
la IDEI (IEDI), pero los siguientes factores adicionales basados en el patrón de uso nacional
de los plaguicidas y los datos de consumo de alimentos también deben tomarse en
consideración, lo que permitiría un mejoramiento de la IDEN (NEDI):
• proporción de cultivos o productos de alimentos tratados;
• proporción de cultivos de producción nacional e importados;
• los datos de monitoreo de cumplimiento y vigilancia;
• los estudios de dieta total (canasta básica);
• los datos de consumo de alimentos, incluidos los subgrupos de la población.
Las directrices revisadas también contenían secciones sobre la evaluación de riesgos de los
peligros agudos que plantean los residuos de plaguicidas y la predicción de la ingesta
alimentaria de residuos de plaguicidas altamente tóxicos. Las directrices se han mejorado aún
más en los procedimientos de operación, Ver este Capítulo, Sección 3 “Ingesta diaria a corto
plazo”.
Las directrices revisadas 48 se emitieron en 1997.
6.2 Ingesta diaria a largo plazo
La ingesta diaria a largo plazo se calcula multiplicando las concentraciones de residuos

(STMRs, STMR-Ps o, si estos no están disponibles, los LMRs recomendados) por el
“promedio” del consumo diario per cápita estimado para cada producto, sobre la base de las
dietas GEMS/Foods 49, y sumando las ingestas de cada alimento.
En 1997, la OMS introdujo el grupo de dietas GEMS/Food. Los primeros grupos de dietas se
basaron en los datos de 1990-1994 Cuentas de Utilización de Suministros de Alimentos de la
48 WHO. 1997. Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues, 2nd revised edition Unpublished document
(WHO/FSF/FOS/97.7). http://www.who.int/foodsafety/publications/pesticides/en/
49 WHO. 1998. GEMS/Food Regional Diets. Regional per capita consumption of raw and semi-processed agricultural
commodities. Food Safety Unit. WHO/FSF/FOS/98.3, Geneva.

http://www.who.int/foodsafety/chem/gems/en/index1.html
138
FAO (SUA). El método utilizado de análisis de conglomerados y un enfoque iterativo basado

en el uso de 19 alimentos del mercado para definir 13 dietas que representan 183 países. Los
13 grupos de dietas fueron posteriormente actualizados utilizando datos de alimentos de la
SUA entre 1997 y 2001. Los 13 grupos de dietas actualizadas fueron utilizadas por la JMPR
para predecir las exposiciones de residuos de plaguicidas en el período de 2006-2013.
En el 2012, la OMS introdujo una nueva metodología para los datos de los grupos de
alimentos de la SUA de la FAO (disponible en: http://faostat3.fao.org) basado en 17 dietas
con similitudes estadísticas entre los patrones alimentarios en 179 países. Los nuevos grupos
de dietas (disponibles en: http://www.who.int/foodsafety/databases/en/) se basaron en el
promedio de los datos de los 5 años más recientes, de la cuenta de utilización de suministro de
alimentos de la FAO a partir de 2002-2007. Estos datos promedio fueron ponderados por el
tamaño de la población para obtener la media kg/persona/grupo durante un período de 5 años.
En los 17 grupos el consumo de un alimento importante para un determinado país ahora se
distribuye a la vez en los países en los que el mismo alimento es importante. El impacto
principal es que, para ese país específico, habrá un aumento de la ingesta de un alimento en
comparación con los 13 grupos de dietas. Por otra parte, debido a que los conglomerados de
datos de las 17 dietas se basan en los productos alimenticios más agregados en la base de
datos de la FAO, los niveles de exposición más altos pueden ser estimados para ciertos
productos.
En el 2014 la OMS decidió dividir los datos de consumo agregados en la base de datos de la
GEMS/Food mediante el uso de factores de división derivados de las bases de datos de
consumos nacionales, para facilitar los datos de consumo detallados necesarios para las
evaluaciones de riesgos alimentarios de plaguicidas. Estos 17 Grupos de Dietas mejoradas han
sido incorporadas en el modelo JMPR IDEI por el RIVM (Instituto Nacional Holandés de
Salud Pública y Medio Ambiente) que actúa como Centro Colaborador de la OMS
(http://www.who.int/foodsafety/areas_work/chemical-risks/gems-food/en/) y fue utilizado por
la JMPR en el 2014 por primera vez. El modelo JMPR IDEI es una hoja de cálculo de excel
automatizada para el cálculo de la ingesta alimentaria crónica de residuos de plaguicidas. Para
utilizar el modelo IDEI (IEDI), las estimaciones hechas por la JMPR (IDA, ADI) (STMR (-
P), y cuando los valores de LMR sean necesarios) se introduce de acuerdo con el manual
adjunto al modelo. Entonces los cálculos y la generación de una tabla general se realizan
automáticamente. La Reunión tomó nota de que los pesos medios corporales utilizados en el
modelo IDEI (IEDI) siguen siendo 55 kg para el grupo G09 y 60 kg para todos los demás.
Se necesita un gran cuidado en la entrada de datos para asegurar que los alimentos coincidan
correctamente con el valor de residuos correspondientes, teniendo en cuenta, factores tales
como la proporción procesada de un producto agrícola fresco donde los valores STMR-P
están disponibles para los alimentos procesados o la parte comestible del producto si los
residuos están disponibles para la parte comestible. Para calcular los factores del
procesamiento, los principios descritos en la Sección 10 del Capítulo 5 deben ser seguidos.
En algunas ocasiones los valores STMR pueden no estar disponibles para ciertas
combinaciones de los residuos x productos. En tales casos, los valores de los LMRs (MRLs)
podrán consignarse en la hoja de cálculo para proporcionar una estimación intermedia entre la
IDMT (TMDI) y la IDEI (IEDI). Estas situaciones deben explicarse plenamente en el informe.
Notas para hojas de cálculo de ingesta:
• las dietas son expresadas en g/persona/día;
• las ingestas diarias son expresadas en µg/persona;
• el LMR (MRL) no se introduce a menos que se utilice en el cálculo;
139
• la entrada de datos para la carne y la grasa se basa en los valores de grasa/músculo

20/80% para el ganado y otros mamíferos y los valores de grasa/músculo 10/90%
para las aves de corral.
El procedimiento que sigue es ilustrado en el siguiente ejemplo:
Para deltametrina, los valores de residuos de la exposición diaria en la grasa de ganado fueron
RA (HR) de 0.19 mg/kg y STMR de 0.16 mg/kg. Los valores de residuos en músculo de
ganado fueron RA de 0.027 mg/kg y STMR de 0.01 mg/kg. Los valores de residuos en grasa
de aves de corral fueron RA (HR) de 0.09 mg/kg y STMR de 0.038 mg/kg. Los valores de
residuos en músculo de aves de corral fueron RA de 0.02 mg/kg y STMR de 0.02 mg/kg. Las
siguientes tablas ilustran el nuevo procedimiento para carne.
La plantilla de excel automatizada tiene las entradas para valores 20/80% grasa/músculo para
mamíferos y los valores 10/90% grasa/músculo para aves de corral, y realiza el cálculo
correctamente.
DELTAMETRINA (135): Ingesta diaria estimada internacional
IDA=0.01 mg/kg bw o 600 μg/persona; 550 μg/persona para el extremo oriente
LMR STMR Dietas: g/persona/día. Ingesta = ingesta diaria: μg/persona
o
STMR- G01 G02 G03
P
Código Producto mg/kg mg/kg dieta ingesta dieta ingesta dieta Ingesta
MM 95 Carne (mamíferos 31.2 72.44 20.88
otros aparte de los
marinos)
Músculos 0.01 24.96 0.25 57.95 0.58 16.70 0.17
(consumo de carne
× 80%)
Grasa (consumo 0.16 3.29 0.53 6.14 0.98 0.82 0.13
de carne × 20%)
PM110 Carne de aves de
corral
Músculo 0.02 13.17 0.26 26.78 0.54 7.24 0.14
(consumo de carne
× 90%)
Grasa (consumo 0.04 0.10 0.00 0.10 0.00 NC -
de carne × 10%)
TOTAL = 1.0 2.1 0.4
% IDA = 0% 0% 0%
El formato de una hoja de cálculo para el cálculo de la ingesta a largo plazo se proporciona en
las Tablas XI.4 y XI.5 (Apéndice XI).
Las ingestas diarias estimadas internacionales (IDEI, IEDI) son derivadas solamente cuando
las STMRs o STMR-Ps son utilizados en los cálculos. IDEI = ∑ (STMRi × Fi)
Donde
STMRi (o STMR-Pi): STMR (o STMR-P) para productos de alimentos i
Fi : GEMS/Food de alimento regional de productos alimenticios i
140
Las estimaciones de la ingesta de la JMPR toman en cuenta las recomendaciones de la JMPR.

Ellos no siempre estan de acuerdo con un cálculo que incluye todos los LMRs (MRLs)
actuales del Codex ya que los LMRs (MRLs) del Codex cuyo retiro se ha recomendado a la
JMPR no los incluye en la estimación.
Cuando el plaguicida también se utiliza como medicamento veterinario, y los LMRs (MRLs)
se establecieron para los productos de origen animal, los residuos de medicamentos
veterinarios también deben tenerse en cuenta en el cálculo de IDEI (IEDI).
La ingesta alimentaria a largo plazo se expresa como porcentaje de la IDA (ADI) para una
persona de 60 kg con la excepción de la ingesta calculada para las dietas G09 (Asia) en el que
se utiliza un peso corporal de 55 kg. Los porcentajes se han redondeado hasta un número
entero de hasta nueve y al 10 más cercano por encima de eso. Cuando el porcentaje es
superior a 100 para los compuestos para los que se calculan las IDAs(ADIs), la información
proporcionada a la JMPR no permite una estimación de la ingesta alimentaria inferior a la
IDA (ADI) y una nota a este efecto se incluye en el informe. Sin embargo, los porcentajes por
encima de 100 no deben necesariamente ser interpretados como un problema de salud debido
a los supuestos conservadores sobre los que se basan las evaluaciones 50. En los casos en que
se supere la IDA (ADI), la JMPR indica en su informe que parte de la evaluación de riesgos
deja más espacio para la depuración (ver Capítulo 6. Sección 6).
A nivel nacional, son posibles nuevas mejoras en los cálculos de la ingesta alimentaria,
teniendo en cuenta más información detallada sobre el consumo de alimentos, el control y
vigilancia de datos, dieta total o datos confiables sobre el porcentaje de cultivo tratado y el
porcentaje del cultivo importado.
6.3 Ingesta diaria a corto plazo
En 1994 la JMPR consideró la evaluación del riesgo alimentario agudo en respuesta a las
reservas del CCPR sobre los LMRs para plaguicidas de toxicidad aguda. El CCPR había
sugerido que la IDA (ADI) tradicional puede no ser apropiada para evaluar los riesgos que
reflejan la exposición a corto plazo a los residuos. Las directrices revisadas fueron publicadas
en 1997 por la OMS48 y contenía capítulos sobre evaluación de riesgos de los peligros agudos
y predice la ingesta alimentaria de residuos de plaguicidas altamente tóxicos. Procedimientos
y directrices prácticas se desarrollaron posteriormente y la JMPR de 1999 comenzó la
evaluación formal de rutina del riesgo alimentario agudo para los residuos de plaguicidas en
los alimentos.
La ingesta elevada de un residuo se produciría cuando se consume una gran porción de un
alimento con un residuo alto. El tamaño de la porción más grande, que se consume a diario se
acordó en el percentil 97.5avo para los consumidores de ese alimento. La investigación en el
Reino Unido y otros países ha demostrado que el nivel de residuos en una unidad de fruta u
hortaliza, por ejemplo, una sola manzana o una sola zanahoria, puede ser sustancialmente
mayor que el residuo en una muestra compuesta que representa el residuo típico de un lote.
Este asunto se explica a través de la introducción de un factor de variabilidad en la evaluación
del riesgo. Este concepto sirvió de base para la evaluación de la ingesta alimentaria a corto
plazo de los residuos de plaguicidas.
El residuo más alto de la muestra compuesta de la parte comestible de las pruebas utilizadas
para estimar el nivel máximo de residuos se define como el RA (HR), expresado en mg/kg. En
aquellos casos en que se dispone de información solo en todo el producto y no en la parte
50 FAO. Pesticide Residues in Food 2008- Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. 193 FAO, Rome. P 51.
141
comestible, el RA (HR) expresado sobre todo el producto puede ser utilizado en los cálculos
de la ingesta alimentaria, aunque esta es la opción menos preferida.
Por lo general, los ensayos son realizados de acuerdo con los resultados de las cBPA en el
residuo más alto en muestras compuestas. Sin embargo, cuando el residuo más alto se deriva
de un ensayo realizado con las condiciones de aplicación menos críticas, a continuación, el
RA debería seleccionarse a partir de ese juicio.
Cuando se toman muestras repetidas de un sitio de ensayo y la estimación del LMR (MRL) es
basado en los residuos de la media en las muestras repetidas, el RA (HR) debe ser
seleccionado de residuos detectados en muestras individuales.
Se necesita un “residuo alto” en el cálculo de la ingesta para aquellos productos procesados
donde un aumento de volumen y mezcla es probable que no influya en los residuos del
producto tal como se consume, por ejemplo, fruta o piña en conserva seca. En tales casos, el
factor de procesamiento se aplica al residuo más alto de los ensayos supervisados de residuos
a las BPA (GAP) máximas en lugar del LMR (MRL). Argumentos similares en relación con
el redondeo y definición de residuos se aplican como el RA (HR). El residuo alto en un
producto procesado se le conoce como el RA (HR)-P (el residuo más alto de - producto
procesado).
El RA (HR)-P es el residuo en un producto procesado calculado a partir del residuo más alto
del producto agrícola fresco y el factor de tratamiento correspondiente.
Los valores proporcionados por la OMS GEMS/Food para la porción más grande de la dieta
más alta con el peso corporal asociado y el país, para niños y población en general se utilizan
en los cálculos del ICPEI (IESTI).
Los datos sobre los pesos unitarios y porción de consumo más grande (dietas con percentil
97.5avo) y los pesos medios del cuerpo para las poblaciones asociadas a los datos de consumo
de alimentos se incorporan a la plantilla de excel desarrollada por el RIVM.
Los cálculos de la ingesta reconocen cuatro casos diferentes (1, 2A, 2 B y 3). Caso 1 es el
caso simple donde el residuo en una muestra compuesta refleja el nivel de residuos en una
porción del producto correspondiente a una comida. Caso 2 es la situación en la que la porción
correspondiente a la comida como una sola unidad fruta o vegetal puede tener un residuo más
alto que el compuesto. Caso 2 se subdivide además en caso 2a y 2b donde el tamaño de la
unidad es menor o mayor que la porción de tamaño más grande respectivamente. Caso 3
permite el aumento de volumen probable y mezcla de producto procesado, como la harina,
aceites, vegetales y jugos de frutas.
LP: La porción más grande reportada (97.5avo percentil de consumidores), en kg de alimento por día
RA (HR): El residuo más alto en una muestra compuesta de una porción comestible que se encuentra en los
ensayos supervisados utilizados para estimar el nivel máximo de residuos, en mg/kg
RA-P: El residuo más alto en un producto procesado, en mg/kg, calculado multiplicando el residuo más
alto en producto fresco por el factor de procesamiento.
U Unidad de peso de todo el producto (tal como se define para el establecimiento del LMR,
incluidas las partes no comestibles)
U e: Unidad de peso de porción comestible, en kg, valor medio proporcionado por el país en el que se
llevaron a cabo los ensayos que dieron el residuo más alto.
ν: Factor de variabilidad – el factor aplicado al residuo de material compuesto para estimar el nivel
de residuos en una unidad de residuo alto; definido como el nivel de residuos en la unidad de
percentil 97.5avo dividido por el nivel medio del resto del lote.
STMR: Concentración mediana de residuos de ensayos supervisados, en mg/kg
STMR-P: Concentración mediana de residuos de ensayos supervisados en productos procesados, en mg/kg
142
Ver Apéndice II, Glosario de términos, para definiciones de DRA, RA, RA-P, STMR y STMR-P, y factor de
procesamiento.
Se debe notar que:

• El LP debe corresponder a los productos del Codex a los que los valores del RA
(HR) y STMR estan relacionados. En el caso de los productos que se consumen
principalmente como fruta u hortalizas frescas, el LP debe relacionarse con el
producto agrícola fresco. Sin embargo, cuando las partes principales del producto
se consumen de forma procesada, por ejemplo, granos, y cuando se dispone de
información sobre el residuo en el producto procesado, el LP debe relacionarse con
el producto procesado, por ejemplo, la harina o el pan.
• A pesar de que se decidió en la Conferencia Internacional sobre Residuos de
Plaguicidas Variabilidad y Evaluación de Riesgos Alimentarios Agudos en 1998,
que el peso medio unitario (Ue) se debe utilizar en la ecuación ICPEI (IESTI), este
valor no está siempre disponible. Los países frecuentemente suelen utilizar otros
valores, como la media o un valor aproximado. La JMPR utiliza los valores que
fueron presentados por los Estados Miembros del Codex para la OMS GEMS/Food,
en el supuesto de que estos valores representan pesos unitarios medios.
Caso 1
El residuo en una muestra compuesta (fresca o procesada) refleja el nivel de residuos en una
porción de comida del producto correspondiente (la unidad de peso, U, es inferior a 0.025 kg).
Caso 1 también se aplica a la carne, el hígado, los riñones, los despojos comestibles, y los
huevos y los cereales, las semillas oleaginosas y productos de leguminosas secas cuando las
estimaciones se basan en el uso post-cosecha del plaguicida.
Caso 2
La porción de comida, tales como una sola fruta u hortaliza podría tener un mayor residual
que el compuesto (en toda la unidad de peso de fruta u hortaliza, U está por encima de 0.025
kg).
Caso 2a
La unidad de peso comestible de los productos frescos (Ue) es menor que la porción mas
grande del peso.
La formula del caso 2a se basa en la suposición de que la primera unidad contiene residuos en
el nivel [RA × ν] y las siguientes contienen residuos en el nivel de RA (HR), lo que representa
el residuo en el material compuesto del mismo lote que el primero.
Caso 2b
La unidad de peso comestible de los productos frescos, Ue, excede la porción más grande del
peso.
143
La formula en el caso 2 b se basa en la suposición de que solo hay una unidad consumida y
contiene residuos en el [RA × ν] nivel.
Caso 3
El caso 3 es para aquellos productos procesados, donde debido al aumento de volumen o
mezclado el STMR-P representa la probabilidad más alta de residuos. El caso 3 también se
aplica a la leche, granos, semillas oleaginosas y legumbres para las que las estimaciones se
basan en el uso pre-cosecha del plaguicida.
6.4 Dosis de referencia aguda
La dosis de referencia aguda (DRA, ARfD) de una sustancia química es la estimación de la

cantidad de una sustancia en los alimentos o en el agua potable, expresada sobre la base del
peso corporal, que puede ingerirse en un corto período de tiempo, generalmente en una
comida o un día, sin riesgo apreciable para la salud del consumidor, sobre la base de todos los
hechos conocidos en el momento de la evaluación. Las DRAs(ARfD)s se derivan de los datos
toxicológicos obtenidos a partir de estudios de alimentación en animales de laboratorio. La
ingesta alimentaria estimada a corto plazo de un residuo se compara con su dosis aguda de
referencia en la evaluación del riesgo.
En la evaluación del riesgo a corto plazo de un compuesto, hay tres situaciones con respecto a
la DRA (ARfD):
1) una DRA (ARfD) está disponible, y como un caso especial la DRA (ARfD) es
establecida para mujeres en edad de procrear (14–50 años de edad);
2) una DRA (ARfD) es innecesaria;
3) el compuesto todavía no ha sido evaluado para una DRA (ARfD).
Cuando una DRA (ARfD) está disponible los valores de ICPEI (IESTI) calculado son
expresados como % de DRA (ARfD).
Cuando una DRA (ARfD) se considera innecesaria, los cálculos de la ICPEI (IESTI) no son
necesarios; la estimación de los valores de RA (HR) y RA-P no se requieren o se usan. Sin
embargo, para la estimación de la carga de la dieta animal los valores “de residuos más altos”
todavía pueden ser necesarios en función del tipo de producto.
6.5 Tablas ICPEI (IESTI)
Para los productos donde la información de la porción más grande de la dieta está disponible y
para los compuestos para los cuales se han establecido DRAs (ARfDs), una evaluación del
riesgo agudo se lleva cabo para cada combinación de productos mediante la evaluación de la
ICPEI (IESTI) como un porcentaje de la DRA (ARfD) del compuesto. Si el porcentaje es
superior a 100, la información proporcionada a la JMPR no permite una estimación de que la
ingesta alimentaria aguda del residuo en ese producto estaría por debajo de la dosis de
referencia aguda y una nota a este efecto se incluye en el informe. Veáse el Apéndice X,
sección “evaluación del riesgo alimentario” para las declaraciones estándar en función de los
resultados de los cálculos de ICPEI (IESTI).
144
Una plantilla de excel automatizada, similar a la descrita en el cálculo de ingesta a largo

plazo, ha sido desarrollada por el Instituto Nacional Holandés de Salud Pública y Medio
Ambiente (RIVM), en cooperación con la OMS/GEMS/Food 51.
Las Tablas XI.6 y XI.7 (Apéndice XI) proveen ejemplos del formato utilizado en la hoja de
cálculo de la ICPEI (IESTI); los productos y los valores de STMR, STMR-P, RA (HR) y RA
(HR)-P son tomados de las tablas de recomendación. Sólo los valores necesarios en los
cálculos se deben introducir en las tablas ICPEI (IESTI).
Nota: El modelo automatizado de ICPEI (IESTI) requiere introducir la STMR en primer
lugar, seguido por el RA (HR) en la línea indicada con un total para cada producto, para lo
cual se ha propuesto un LMR (MRL). Otras instrucciones se pueden encontrar en el manual
dentro del modelo automatizado de la ICPEI (IESTI). Los porcentajes de la DRA (HR) son
redondeados a una cifra significativa para valores hasta incluyendo el 100% y con dos cifras
significativas para los valores superiores al 100%.
Los valores de ICPEI (IESTI) en la tabla están expresados como µg/kg de peso corporal en
lugar de lo tradicional mg/kg de peso corporal para una lectura más conveniente; el % DRA
(ARfD) no se modifica por la elección de unidades.
Pesos corporales
En la selección del peso corporal adecuado una reunion ad hoc (1999) recomendó el uso de 15
kg para los niños de 6 años y 60 kg de edad para la población general. Dado que es necesario
expresar la ICPEI (IESTI) como kg de peso corporal para la comparación con la DRA
(ARfD), la JMPR recomienda que los pesos corporales apropiados proporcionados por los
gobiernos nacionales deben utilizarse en el cálculo. La JMPR acordó que cuando éstas no
estén disponibles, se deben utilizar los valores por defecto de 15 o 60 kg.
Pesos unitarios de alimentos y % de porción comestible
Los pesos unitarios de alimentos son muy influyentes en los cálculos de ICPEI (IESTI) en el
Caso 2. Los datos sobre los pesos unitarios para un determinado alimento proporcionado a la
OMS GEMS / Food pueden cubrir un rango.
La JMPR decidió utilizar la unidad de peso adecuado para la región donde la BPA ha sido
utilizada para recomendar el LMR (MRL). La JMPR acordó que en los casos en que no han
sido suministrados los datos el cálculo no se llevará a cabo a menos que se pudiese concluir
que el tamaño de la unidad típica es generalmente similar de región a región.
Los gobiernos nacionales que proporcionaron datos de unidad de peso (U) también
suministran información sobre el porcentaje del tamaño de la porción comestible. La unidad
de peso en el caso 2 cálculos del peso unitario es la porción comestible (Ue). Por ejemplo, el
peso de la unidad de aguacate (U) es de 0.3 kg con 60% de su peso comestible, resultando en
una unidad de peso de la porción comestible (Ue) de 0.18 kg.
Factores de Variabilidad
Desde su introducción por la consulta de expertos 52 de 1997, el factor de variabilidad ha sido
mejorado gradualmente en base al incremento de la información sobre la naturaleza de la
distribución de los residuos en las unidades de cultivo.
51 Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) and WHO/GEMS/Food
http://www.who.int/foodsafety/areas_work/chemical-risks/gems-food/en/
52 FAO/WHO. 1997. Geneva consultation acute dietary intake methodology. Geneva, Switzerland.10-14 February 1997.
WHO/FSF/FOS/97.5
145
La JMPR 53 de 2003 evaluó la información disponible sobre la relación de residuos máximos

en unidades de cultivo y el residuo promedio en las muestras compuestas correspondientes 54.
La Reunión convino en adoptar un factor de variabilidad por defecto de 3 para la estimación
de los niveles de residuo alto en los cálculos de ICPEI (IESTI) donde las unidades de peso, U,
exceden 25g (0.025 kg). La aplicabilidad del factor de variabilidad por defecto de 3, que es la
media redondeada (2.8) de los factores de variabilidad, fue confirmada por la JMPR32 de 2005
basada en la evaluación de una extensa base de datos de residuos en unidades de cultivos 55. El
Panel de la FAO acordó continuar la práctica actual de la utilización de factores de unidad de
variabilidad específicos con preferencia al valor por defecto, donde los datos que respaldan
estan disponibles, son válidos y suficientes.
La JMPR32 de 2007 señaló que los parámetros que se utilizarán en la ecuación ICPEI (IESTI)
son objeto de debate, sobre todo en la Unión Europea. La razón de esto son los diferentes
puntos de vista sobre qué nivel del conservatismo en los cálculos es apropiado. El CCPR está
de acuerdo con el nivel del conservatismo que la JMPR aplica.
Resumen de elección de valores en las hojas del cálculo del cálculo de ICPEI (IESTI)
1. Producto, STMR, STMR-P, RA (HR) y RA (HR)-P: usar los valores relevantes

directamente de la tabla de recomendaciones.
2. La porcion grande de las dietas en el modelo automatizado ICPEI (IESTI) se basan en
encuestas nacionales del consumo, presentadas a la OMS. El valor más alto presentado
de la porción grande (en g/kg de peso corporal) fue elegido para un grupo en particular,
por lo que se utilizan los datos generales de la población para llenar los datos que faltan
para las mujeres en edad fértil. Los datos de las porciones grandes solamente fueron
tomados si el percentil P97.5 se basa en al menos 120 días de consumo o si otros datos
indican que una gran porción de los datos basados en menos de 120 días es aceptable.
Si la porción grande más alta no fue considerada confiable, se tomarán los siguientes
datos más altos de las porciones grandes de otro país.
3. Pesos unitarios. Los datos de las porciones grandes en el modelo automatizado de la
ICPEI (IESTI) se combinaron con la unidad de peso y los datos de % de las porciones
comestibles del país en cuestión. Para aquellos países en lo que no se disponía de pesos
unitarios, los datos de las porciones grandes se combinaron con los datos de peso
unitario de cualquier de los otros países que resulten en el (unidad de peso de la porción
comestible) Ue más alto.
4. Caso: Decidir el caso de la unidad de peso, U peso unitario de porción comestible, Ue y
tamaño de la porción grande.
6.5.1 Cálculos de la ICPEI (IESTI) de los productos de origen animal
Ver también Capítulo 5, Sección 12 “Estimación de los niveles máximos de residuos y valores
STMR para productos de origen animal”.
53 FAO Pesticide Residues in Food 2003 Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. 176. 2.10. FAO, Rome,
54 Hamilton DJ, Ambrus Á, Dieterle RM, Felsot A, Harris C, Petersen B, Racke K, Wong S-S, Gonzalez R, Tanaka K, Earl
M, Roberts G and Bhula R. Pesticide residues in food – Acute dietary Intake. Pest Manag Sci 60:311-339 (2004).
55 Ambrus Á., Variability of pesticide residues in crop units, Pest Manag Sci. 62: 693-714, 2006.
146
De acuerdo con los principios de muestreos recomendados (Referencias - Residuos de

Plaguicidas en Alimentos, CODEX ALIMENTARIUS, 1993), “un lote cumpliría con el
LMR” si:
a. La muestra final (que consta de muestras primarias combinadas) de los productos
distintos de los productos cárnicos y avícolas no contiene un residuo por encima del
LMR (MRL), o
b. Ninguna de las muestras primarias de carne y productos avícolas analizados contenía
un residuo por encima del LMR (MRL).
Esto implica que un factor de variabilidad no se debe utilizar en el cálculo de la ICPEI
(IESTI) para productos de origen animal.
La estimación de la ingesta aguda por el consumo de productos del origen animal, excepto la
leche, se debe realizar utilizando el Caso 1 definido por la metodología. Deben utilizarse los
valores mixtos grasa/músculo 20/80% para el ganado y otros mamíferos y los valores mixtos
grasa/músculo 10/90% de las aves de corral.
Para la leche, el Caso 3 debe ser aplicado (aumento de volumen o mezclado de la porción
grande en el nivel de STMR).
6.6 Manejo de casos donde la JMPR estima que la ingesta alimentaria excede la IDA o la
DRA
Cuando se hayan aplicado los procedimientos descritos en éste capítulo para plaguicidas
evaluados como nuevos compuestos o bajo el programa de revision periódica, los resultados
son las mejores estimaciones de la ingesta alimentaria de estos plaguicidas de acuerdo a los
datos y métodos disponibles aplicables a nivel internacional. La JMPR, con el uso de notas al
pie de página, llama la atención sobre los casos en que las estimaciones de ingesta superan la
IDA (ADI) o la DRA (ARfD).
Si la estimación de la ingesta a largo plazo de la JMPR para un compuesto nuevo o de
revision periódica sigue siendo superior a la IDA (ADI) para uno o más grupos de dietas de la
GEMS/Food a pie de página se adjuntará al compuesto en la tabla de recomendaciones y
también en el Capítulo 4 del informe, que resume los resultados de las evaluaciones de riesgos
realizadas por el Panel.
"Sobre la base de la información proporcionada al Panel, se concluyó que la ingesta
alimentaria a largo plazo de [compuestos] residuos puede presentar un problema de salud
pública"
Si la estimación de la JMPR sobre la ingesta a corto plazo de un compuesto supera la DRA
(ARfD) para uno o más productos alimenticios a pie de página se adjuntará a los productos en
la tabla de recomendaciones:
Sobre la base de la información proporcionada al Panel, se concluyó que la ingesta a corto
plazo de residuos XX del consumo de [productos] puede presentar un problema de salud.
Hay una percepción pública de que las pequeñas diferencias en el consumo estimado son
diferencias reales en téminos de seguridad de los alimentos, por ejemplo, 120% de la DRA
(ARfD) es inaceptable mientras que el 80% de la DRA (ARfD) es aceptable. Sin embargo,
esta es una derivación moderada de la DRA (ARfD) y de la estimación de la ingesta. Por
ejemplo, un factor de seguridad para la variación inter-individual se incluye cuando se
establece la DRA (ARfD) y como tal la DRA (ARfD) está diseñada para proteger a los
individuos en el extremo superior de la susceptibilidad humana. Es probable que hay un
147
limitado solapamiento entre la población con la mayor sensibilidad a un plaguicida en

particular y la población con la ingesta estimada de residuos sea más grande que la DRA
(ARfD). Por lo tanto, en caso de que se supere la DRA (ARfD), consideraciones adicionales
deben ser tomadas en cuenta, por ejemplo, la cantidad en que se supera la DRA (ARfD), la
base sobre la cual la DRA (ARfD) se haya establecido, y las incertidumbres en la estimación
de la ingesta 56. En los casos en que se supere el máximo de la IDA (ADI) y/o la DRA (ARfD),
la JMPR indica en su Informe que parte de la evaluación de riesgos deja más espacio para el
mejoramiento. Si más mejoras no son posibles, el nivel máximo de residuos estimado no será
adoptado como un LMR (MRL) por el CCPR.
56 FAO Pesticide Residues in Food 2007 Report. FAO Plant Production and Protection Paper No. 191. 2.1. FAO, Rome
148
Capítulo 7 – Uso de las recomendaciones de la JMPR por autoridades regulatorias
CAPÍTULO 7
USO DE LAS RECOMENDACIONES DE LA JMPR POR LAS AUTORIDADES

REGULATORIAS
CONTENIDOS
Introducción
Evaluación de la inocuidad de los plaguicidas
Estudios de residuos y LMRs recomendados
Interpretación de los resultados de los análisis de residuos en comparación con los LMRs
7.1 Introducción
Las evaluaciones y valoraciones de los compuestos son en la mayoría de los casos, sobre la
base de datos de propiedad inédita presentados a efectos de la evaluación de la JMPR. En este
contexto, los documentos de la JMPR son una fuente única de información. Se insta a las
autoridades regulatorias y otros especialistas interesados en hacer uso de las evaluaciones
críticas de la JMPR.
7.2 Evaluación de la inocuidad de los plaguicidas
Las monografías e informes de la JMPR deberían ser de ayuda a la FAO y los Estados
Miembros de la OMS en la evaluación de la seguridad de los plaguicidas y sus residuos. Sin
embargo, dos problemas principales se pueden encontrar cuando un Estado Miembro intenta
utilizar estas evaluaciones: (1) la JMPR evalúa la toxicología de los ingredientes activos y no
a las formulaciones, que son controladas a nivel nacional, y (2) las relaciones entre la pureza y
la especificaciones de los ingredientes activos que participan en las pruebas evaluadas por la
JMPR y los materiales técnicos de comercio son a menudo desconocidas.
La pureza del ingrediente activo técnico depende, entre otros factores de la ruta y las
condiciones de la síntesis, la pureza de las materias primas utilizadas para la fabricación, y las
condiciones de empaque y almacenamiento. La toxicidad de ciertas impurezas puede ser
varias magnitudes más alta que la del ingrediente activo, y por lo tanto su presencia, incluso
en concentraciones muy pequeñas, puede afectar sustancialmente la toxicidad del producto de
plaguicida.
La Reunión Conjunta evalúa los estudios toxicológicos sobre los materiales de prueba que en
la mayoría de los casos corresponden a los ingredientes activos que son vendidos por las
empresas que proporcionaron los datos. La pureza y especificaciones de ingredientes activos
que piden las autoridades nacionales de regulación para aprobar pueden o no corresponder a
las que fueron ensayadas y resumidas en las monografías de la JMPR. Por éste motivo, las
autoridades nacionales de registro deben considerar cuidadosamente el grado de similitud
entre cualquier ingrediente activo de ser considerado para su registro y el material técnico
evaluado por la Reunión Conjunta. Para poder hacer esta determinación, las autoridades de
registro deben buscar información sobre las impurezas de fabricación en los productos de
plaguicidas. La seguridad de los otros componentes de formulaciones también se debe
considerar al momento de registrarse los plaguicidas. Por estas razones, la JMPR no
149
recomienda el uso de evaluaciones de la JMPR como la única base para la evaluación de la

seguridad de los registros nacionales.
Si las evaluaciones se utilizan para fines de registro, las autoridades deben utilizar
documentación proporcionada por los fabricantes de conformidad con las leyes nacionales
relativas a la presentación y uso de los datos de propiedad no publicados para asegurar que las
evaluaciones de la JMPR son de plaguicidas fabricados por las mismas rutas, de la pureza
comparable y con impurezas similares a los plaguicidas que son objeto de registro.
7.2.1 Relevancia de las especificaciones de plaguicidas para las evaluaciones de la JMPR
La edición de 2006 del Manual de la FAO en el desarrollo y uso de las especificaciones FAO/
OMS para plaguicidas57, proporciona un esquema del actual procedimiento de evaluación de
datos. En virtud de este nuevo procedimiento los requisitos de datos se ampliaron
considerablemente. La FAO, en colaboración con la OMS ahora evalúa, en confidencia, las
propiedades físico-químicas, la impureza, perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos de
materiales técnicos. Las evaluaciones aseguran que las especificaciones incluyen todas las
impurezas relevantes. Estas impurezas, siguiendo la definición del Manual de la FAO sobre
especificaciones, son los subproductos de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida
que, en comparación con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativas para la
salud o el medio ambiente, son fitotóxicas para las plantas tratadas, causan manchas en
cultivos de alimentos, afectan a la estabilidad del plaguicida, o pueden causar cualquier otro
efecto adverso. Además de la evaluación de los datos del perfil toxicológico, ecotoxicológico
y de impurezas por la OMS, la FAO también busca el acceso a los datos de registro de las
autoridades competentes para evaluar si:
(i) el material técnico, para los que se propone una especificación de la FAO, es
equivalente al registrado por la autoridad, según la evaluación de una comparación
entre los datos presentados a la FAO y los presentados para su registro; o
(ii) su decisión de que los materiales técnicos de diferentes fabricantes son equivalentes
estuvo basada en datos similares a los proporcionados a la FAO.
Las especificaciones de la FAO se aplican ahora únicamente a los productos para los que los
materiales técnicos producidos por cada fabricante han sido evaluados por estas
organizaciones. Se trata de un cambio radical, ya que, con arreglo al procedimiento anterior,
la especificación de la FAO podría ser tomada para aplicar a cualquier producto teóricamente
similar. Para tener en cuenta este cambio, el nuevo procedimiento también define el
procedimiento para la determinación de la equivalencia (similitud) de plaguicidas técnicos,
por lo que una especificación de la FAO se puede extender a los productos realmente
equivalentes.
El nuevo procedimiento, incluyendo la definición de equivalencia, fue desarrollado para
mejorar la calidad del producto, para mejorar el uso de plaguicidas y la protección del
consumidor, así como para reducir los efectos no deseados sobre el medio ambiente. Este
procedimiento es ampliamente aceptado por ambos grupos, empresas de investigación y
fabricantes de compuestos genéricos.
Las presentaciones de datos en la Reunión Conjunta FAO / OMS sobre Especificaciones de
Plaguicidas (JMPS) se coordinan con las evaluaciones de la JMPR, sin embargo, hay que
señalar que la propia JMPS no trabaja directamente con el Codex.
57 Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. February 2006.
http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/jmps/en/
150
7.3 Estudios de residuos y LMRs recomendados
La información relativa a los residuos de plaguicidas, por ejemplo, resultados de ensayos

supervisados, el metabolismo, estudios de la transferencia en animales y del procesamiento, se
puede utilizar de manera más general que las evaluaciones de la seguridad de los plaguicidas.
La comparabilidad de las condiciones de los ensayos discutidos en detalle en los Capítulos 5 y
6 se debe evaluar para decidir sobre la aplicabilidad de las conclusiones y recomendaciones de
la JMPR para las condiciones del uso nacionales particulares.
Los LMRs (MRLs) del Codex tienen la intención de ser utilizados principalmente para hacer
cumplir y controlar el cumplemiento de los usos autorizados a nivel nacional de los
plaguicidas en los productos que circulan en el comercio internacional. La aplicabilidad de
los LMRs (MRLs) del Codex para el uso nacional, depende de la relación de las BPA (GAP)
en que las estimaciones del nivel máximo de residuos se basaron en relación a las BPA (GAP)
nacionales. En la toma de decisiones sobre la comparabilidad de las condiciones de uso
nacionales a las condiciones de los ensayos descritos en las monografías, los resultados de
unos ensayos supervisados realizados bajo condiciones de cultivo típicas del país pueden ser
de gran valor.
Cuando las condiciones del uso nacionales conducen a residuos sustancialmente más bajos
que los LMRs (MRLs) del Codex, el establecimiento de los LMRs nacionales más bajos
puede ser considerado para la aplicación de los usos domésticos y desde los LMRs más altos
alentaría el uso no autorizado del plaguicida, lo cual es contrario al principio de la BPA
(GAP). Sin embargo, para los productos importados, las autoridades nacionales tienen la
obligación de aceptar LMRs (MRLs) del Codex más altos que proporcionen un nivel
aceptable de protección a los consumidores, de conformidad con las disposiciones
establecidas en el acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Ronda de
Uruguay del GATT (Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio)
7.4 Interpretación de los resultados de los análisis de residuos en comparación con los LMRs
Una pregunta frecuente es si los LMRs (MRLs) del Codex, que se basan en los límites
recomendados por la JMPR, se deben considerar ya sea como límites estrictos o con la
asignación de un margen aún más al considerar el análisis de muestras con fines de ejecución.
Por definición un LMR es un límite que no debe sobrepasarse. La responsabilidad de la
evidencia está en el monitoreo que la autoridad establece, con un alto grado de seguridad, si el
residuo en el lote que esta siendo examinado excede el LMR (MRL), con el fin de tomar las
medidas reglamentarias.
Según las directrices relevantes ISO 58 y Codex 59 la incertidumbre de la medición combinada
expandida se tendrá en cuenta para decidir sobre el cumplimiento de los límites legales (LMR,
CXL)
58 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1). Evaluation of measurement data − guide to the expression of
uncertainty in measurement; http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf
59 Codex Alimentarius Commission. Guidelines on Measurement Uncertainty; CAC/GL 54-2004; Annex
http://www.codexalimentarius.org/search-results/?cx=018170620143701104933%3Ai-
zresgmxec&cof=FORID%3A11&q=GUIDELINES+ON+MEASUREMENT+UNCERTAINTY+CAC%2FGL+54&sa.x
=17&sa.y=6&sa=search&siteurl=http%3A%2F%2Fwww.codexalimentarius.org%2F&siteurl=www.codexalimentarius.
org%2F&ref=&ss=55j3025j2
151
La incertidumbre de los resultados analíticos (SR) derivadas de la variación aleatoria de los

procedimientos consecutivos comprende las incertidumbres de muestreo (SS), preparación de
muestras (SSp) y análisis (SA).
(SR) = √[(SS)2 + (SSp)2 + (SA)2]
Ya que el residuo promedio es el mismo la ecuación puede escribirse como:
(CVR) = √ [(CVS)2 + (CVSp)2 + (CVA)2]

La incertidumbre del resultado analítico final (CVR) no puede ser menor que la de cualquier
etapa de su medición.
Para la determinación de los residuos de plaguicidas, solo el aporte de la preparación de las
muestras (homogenización de la muestra de laboratorio con picar, moler, etc. antes de retirar
la porción de muestra representativa) (SSp) y análisis (SA) se tendrán en cuenta.
Cuando un producto comercializado es probado la incertidumbre combinada del análisis de
residuos en una muestra de laboratorio que cumpla con los requisitos mínimos de tamaño, las
directrices de muestreo del Codex 60 se toman en cuenta. Una incertidumbre expandida
combinada por defecto de 50% se utiliza en la Unión Europea 61, que se calcula a partir de los
resultados de los ensayos de aptitud europeos. Con esta regla, el valor del mensurando está
por encima del LMR con al menos el 97.5% de confianza. Por lo tanto, el LMR (MRL) se
supera si x-U > LMR. Por ejemplo, en un caso donde el LMR = 1 y x = 2.2, entonces x-U =
2.2 –1.1 = 1.1 el cual es > LMR (1.1= 50% de 2.2). A medida que la incertidumbre por
defecto está dentro del rango de la repetibilidad, la desviación estándar relativa aceptable de
determinación de 0.01-0.1 mg/kg de residuos de plaguicidas en concentraciones de 1µg-0.1
mg/kg (Sección 3.3.3 Tabla 3.5), esto puede ser generalmente aplicado, proporcionando los
resultados del método de validación que son mas bajo que el valor determinado.
Cuando el producto es probado antes de ser puesto en el mercado se procederá a la
incertidumbre combinada (CVR), incluyendo la incertidumbre del muestreo deberá ser
tomada en cuenta 62. El producto muestreado cumpliría con el LMR si x+ 2*CVR*x ≤ LMR.
Basado en la evaluación de una gran cantidad de datos de residuos, se estimó la incertidumbre
de muestreo promedio siguiendo el procedimiento de muestreo del Codex 63 como sigue:
• cultivos pequeños y medianos (unidad de masa ≤ 250g, tamaño de muestra mínima
=10): 25%;
• cultivos grandes (unidad de masa > 250 g, tamaño de muestra mínima = 5): 33%;
• hortalizas del género Brasica (unidad de masa > 250 g, tamaño de mínimo de
muestra= 5): 20%.
60 Codex Secretariat. Revised Guidelines on Good Laboratory Practice in Residue Analysis CAC/GL 40 1993, Rev.1-2003
http://www.codexalimentarius.net/download/standards/378/cxg_040e.pdf
61 European Commission. Guidance document on analytical quality control and validation procedures for pesticide residues
analysis in food and feed. SANCO/12571/2013 http://www.eurl-pesticides.eu/docs/public/tmplt_article.asp?CntID=727

62 Farkas, Zs., Slate, A., Whitaker, T.B. Suszter, G., and Ambrus Á. Use of Combined Uncertainty of Pesticide Residue
Results for Testing Compliance with Maximum Residue Limits (MRLs) J. Agric. Food Chem. 2015, 63, 4418−4428.
63 Ambrus, A. & Soboleva, E. (2004) JAOAC International. 87, 1368-1379
152
Los estudios internacionales de colaboración revelaron que, en la comparación de un resultado

analítico con el LMR (MRL), la veracidad (influido por los errores sistemáticos
principalmente) es más importante que la precision, es decir, los errores aleatorios.
Con el fin de obtener resultados confiables, se alienta a los laboratorios que ejecutan análisis
regulatorios a:
• prestar atención a la definición de residuos para la ejecución o con fines de
evaluación de la ingesta alimentaria;
• establecer medidas de control interno de la calidad que les permitan evaluar la
variación de los resultados dentro del laboratorio;
• participar en los programas de verificación de muestras internacionales para evaluar
la exactitud de sus análisis;
• prestar atención a la información sobre la estabilidad de almacenamiento de los
residuos adhiriendose estrictamente a las directrices para la preparación de la
porción del producto para análisis del Codex;
• validar los procedimientos de muestreo utilizados para la obtención de muestras, y
garantizar la formación adecuada de los funcionarios del muestreo.
Las mismas precauciones deben aplicarse en la realización de ensayos supervisados o
encuestas selectivas para proveer datos para la estimación de los niveles máximos de residuos.
153
Referencias
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revision of classification of commodities. The reader is advised to check which groups
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Residues - Report 2010, FAO Plant Production and Protection Paper 200, pp. 8-11.
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55.Ambrus Á., Variability of pesticide residues in crop units, Pest Manag Sci. 62: 693-714,
2006.
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sitemap/theme/pests/jmps/en/
58.Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM/WG 1). Evaluation of measurement
data − guide to the expression of uncertainty in measurement;
http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf
59.Codex Alimentarius Commission. Guidelines on Measurement Uncertainty; CAC/GL
54-2004; Annex http://www.codexalimentarius.org/search-
results/?cx=018170620143701104933%3Ai-
zresgmxec&cof=FORID%3A11&q=GUIDELINES+ON+MEASUREMENT+UNCER
TAINTY+CAC%2FGL+54&sa.x=17&sa.y=6&sa=search&siteurl=http%3A%2F%2Fw
158
Referencias
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60.Codex Secretariat. Revised Guidelines on Good Laboratory Practice in Residue
Analysis CAC/GL 40 1993, Rev.1-2003
61.European Commission. Guidance document on analytical quality control and validation
procedures for pesticide residues analysis in food and feed. SANCO/12571/2013
http://www.eurl-pesticides.eu/docs/public/tmplt_article.asp?CntID=727
62.Farkas, Zs., Slate, A., Whitaker, T.B. Suszter, G., and Ambrus Á. Use of Combined
Uncertainty of Pesticide Residue Results for Testing Compliance with Maximum
Residue Limits (MRLs) J. Agric. Food Chem. 2015, 63, 4418−4428.
63.Ambrus, A. & Soboleva, E. Contribution of sampling to the variability of pesticide
residue data JAOAC International. 87, (2004) 1368-1379.
64.Stephenson G.S., Ferris, I.G., Holland, P.T., and Nordberg, M., 2006, Glossary of terms
related to pesticides (IUPAC Recommendations 2006), Pure & Appl. Chem. 78. 2075-
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65.Tomlin C.D.S. (ed). The Pesticide Manual 15th edition. British Crop Protection
Council, 2009.
66.OCDE Test No. 509 Crop Field trial http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-
509-crop-field-trial_9789264076457-en
67.Yolci Omeroglua*, A´. Ambrus, A., Boyaciogluc D. and Solymosne Majzik E.
Uncertainty of the sample size reduction step in pesticide residue analysis of large-
sized crops, Food Additives & Contaminants: Part Part A (30 (1): 116-126
68.OCDE. 2001. Dossier Guidance —OCDE guidance for industry data submissions on
plant protection products and their active substances Revision 2, 2005.
http://www.oecd.org/chemicalsafety/pesticides-biocides/34870180.pdf
69.Yukiko Yamada: Personal communication
70.Test Guidelines in the Republic of Korea provided by the Food Standard Division,
MFDS
159
Apéndice I – Abreviaciones usadas en el texto
Apéndice I
ABREVIACIONES USADAS EN EL TEXTO
ADI-IDA Ingesta diaria admisible

ai-ia Ingrediente activo
ARfD-DRA Dosis de referencia aguda
bw Peso corporal
CAS Chemical Abstract Service
CAC Comisión del Codex Alimentarius
CCN Clasificación numérica del Codex (esto puede referirse al número de
clasificación para los compuestos o productos)
CCPR Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas
CIPAC Consejo Colaborativo Internacional de Análisis de Plaguicidas
CLI Crop Life Internacional (antes GCPF)
CV Coeficiente de Variación
CXL Límite Máximo de Residuos del Codex (LMR del Codex). Ver LMR.
DAT Días después de la aplicación (última)
EMDI-IDME Ingesta diaria máxima estimada
EMRL-LMRE Límite máximo de residuos extraños
FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
GAP-BPA Buenas Prácticas Agrícolas
GEMS/Food Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente – Programa de
Vigilancia y Evaluación de la Contaminación de los Alimentos
GLP-BPL Buenas Prácticas de Laboratorio
HPLC-MS- Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrométrica de
MS masas en tandem
HR-RA Residuo más alto en la porción comestible de un producto encontrado en
ensayos utilizados para estimar la exposición alimentaria a corto plazo a
partir del producto
HR-P, RA-P Residuo más alto en un producto procesado; calculado multiplicando el RA
del producto agrícola fresco por el factor correspondiente de procesamiento
IEDI-IDEI Ingesta diaria estimada internacional
IESTI-ICPEI Ingesta a corto plazo estimada internacional
IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
ISO Organización Internacional de Estandarización
ISO-E Organización Internacional de Estandarización – nombre común en ingles
161
JMPR Reunion Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (Reunion

Conjunta del Panel de Expertos de la FAO en Residuos de Plaguicidas en los
Alimentos y el Medio Ambiente y del Grupo Básico de Evaluación de la
OMS
LOQ-LC Limite de Cuantificación (sinonimo con LD, límite de determinación; tenga
en cuenta que el término “LD” tambien puede significar “limite de
detección”)
LP Mayor porción consumida (kg de alimento/persona/día) para los cálculos de
la ICPEI (IESTI)
MRL-LMR Límite Máximo de Residuos
NEDI-IDEN Ingesta diaria estimada nacional
NOAEL Nivel sin efecto adverso observado
OECD,OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
PHI Intervalo pre-cosecha
RAC Producto agrícola fresco
SPS Acuerdo de la OMC sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias
STMR Concentración mediana de residuos en ensayos supervisados (Concentración
media de residuos encontradas en la parte comenstible del producto utilizado
en el ensayo para estimar la exposición alimentaria a corto y largo plazo)
STMR-P Concentración mediana de residuos en ensayos supervisados– producto
procesado (Calculado al multiplicar el STMR del producto agrícola fresco
por el correspondiente factor de procesamiento)
TAR Radioactividad total aplicada (cultivos) o Radioactividad total administrada
(ganado)
TMDI-IDMT Ingesta diária máxima teórica
TMRL-TMRT Límite Máximo de Residuo Temporal
TRR Residuo radioactivo total (Nota: la misma abreviatura es utilizada algunas
veces para: radioactividad total recuperada en una parte especifica de la
planta o parte del animal)
U Unidad de peso de todo el producto agrícola, es decir como se define de
conformidad con el LMR incluyendo las partes no comestibles
Ue Unidad de peso de la parte comestible (kg) para los cálculos de la ICPEI
US EPA Agencia de Protecion Ambiental de Estados Unidos
UV Ultravioleta
υ Factor de variabilidad para los cálculos de la ICPEI
OMS Organización Mundial de la Salud
OMC Organización Mundial de Comercio
162
Apéndice II – Glosario de términos
Apéndice II
GLOSARIO DE TÉRMINOS
En las primeras reuniones algunas definiciones fueron adoptadas por la JMPR. Un glosario de
definiciones aceptadas por las sucesivas reuniones de la JMPR se añade como Apéndice IV
del informe de la Reunión 1969 (Reporte FAO/OMS, 1970a). Las adiciones y enmiendas a las
definiciones ya se han hecho en las reuniones posteriores. A continuación, se presentan las
actuales definiciones utilizadas por la JMPR y CAC con las notas explicativas añadidas a las
definciones. El lector es remitido al Glosario de Términos Relacionado con Plaguicidas
(Stephenson 2006 64) recomendado por la IUPAC para la definición de términos relevantes no
dados en estas Directrices.
Ingesta Diaria Admisible (IDA, ADI)
La IDA (ADI) de un químico es la ingesta diaria que, durante toda la vida, parece ser sin
riesgo apreciable para la salud de los consumidores sobre la base de todos los hechos
conocidos en el momento de la evaluación de la sustancia química por la Reunión Conjunta
FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas. Se expresa en miligramos de la sustancia por
kilogramo de peso corporal. (Codex Alimentarius, Vol. 2A)
Nota. Para obtener información adicional sobre las IDAs (ADIs) relacionadas con los residuos
de plaguicidas, consulte el Informe de la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de
Plaguicidas de 1975, Las series No 1 de Producción y Protección Vegetal de la FAO o la
Serie de informes No 592 de la OMS.
Dosis aguda de referencia (DRA, ARfD)
La DRA (ARfD) de una sustancia química es una estimación de la cantidad de una sustancia
en los alimentos y/o agua potable, normalmente expresada sobre la base de peso corporal, que
puede ser ingerida en un período de 24 horas o menos, sin riesgos apreciables para la salud del
consumidor en la base de todos los hechos conocidos en el momento de la evaluación (JMPR
2002)
Nota: Esta definición difiere de la utilizada previamente con respecto a la duración de la
ingesta. Este cambio se hizo porque los datos de consumo estan disponibles sobre la base
diaria y no pueden ser divididos en comidas individuales.
Exactitud (de medición)
Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero (convencional)
de la medida58
Nota 1: El uso del término de precision para exactitud debe ser evitado.
Nota 2: El valor verdadero es un concepto ideal, y en general, no se puede conocer
exactamente.
Dosis de Aplicación
La masa del ingrediente activo de plaguicida aplicado sobre un área específica o por unidad
de volumen de un componente ambiental (aire, agua, suelo) 67.
64 Stephenson G.S., Ferris, I.G., Holland, P.T., and Nordberg, M., 2006, Glossary of terms related to pesticides (IUPAC
Recommendations 2006), Pure & Appl. Chem. 78. 2075-2154.
163
Estudios críticos de apoyo

Estudios críticos de apoyo son el metabolismo, la alimentación de los animales de granja, el
procesamiento, los métodos de análisis y los estudios de estabilidad de almacenamiento en
congelador.
Definición de residuos (para cumplimiento de los LMRs)
La definición de un residuo (para el cumplimiento de los LMRs) es la combinación del
plaguicida y sus metabolitos, derivados y compuestos relacionados a los que se aplica el LMR
(MRL). (Reporte de JMPR 1995, 2.8.1.)
Nota explicativa: La definición de residuo para el cumplimiento de los LMRs dependen de los
resultados de los estudios de metabolismo y toxicología, ensayos supervisados de residuos,
métodos de análisis y su aptitud general para el control del cumplimiento de la BPA (GAP).
Definición de residuos (para estimación de la ingesta alimentaria)
La definición de un residuo (para estimación de la ingesta alimentaria) es la combinación de
los plaguicidas y sus metabolitos, impurezas y productos de degradación al cual se le aplican
la STMR.
Nota explicativa: La definición del residuo para la estimación de la ingesta alimentaria
depende de los resultados del metabolismo y de los estudios de toxicología y su conveniencia
general para la estimación de la ingesta alimentaria de los residuos para su comparación con la
IDA (ADI).
Productos derivados comestibles
Para los propósitos del Codex Alimentarius, el término “productos derivados comestibles”
significa alimentos comestibles o sustancia aislada del producto alimenticio primario o
productos agrícolas frescos no destinados al consumo humano como tal, mediante procesos
físicos, químicos o biológicos”. (Informe de JMPR, 1979, Anexo 3)
Información deseable
Información deseada para la evaluación continua del compuesto. (Informe de la JMPR 1986,
2.5)
Límites Máximos de Residuos Extraños LMRE (LMRE, EMRL)
El LMRE (EMRL) se refiere a residuos de plaguicidas o contaminantes que derivan de
fuentes ambientales (incluidos los usos agrícolas anteriores) distintos de la utilización del
plaguicida o sustancia contaminante directa o indirectamente en el producto. Es la
concentración máxima de un residuo de plaguicida que es recomendado por la Comisión del
Codex Alimentarius que es legalmente permitido o reconocido como aceptable en un alimento
o en alimentos, productos agrícolas o piensos. La concentración se expresa en miligramos de
residuos de plaguicidas o contaminantes por kilogramos del producto (Codex Alimentarius
Vol. 2A).
Notas explicatorias:
El término LMRE (EMRL) es sinónimo de “Límite de Residuos Extraños” (LRE)
previamente utilizado por la JMPR.
Los residuos en alimentos de origen animal en los piensos derivados de las actividades que
son controlables por las prácticas agrícolas están cubiertos por “límites máximos de residuos”.
El término “límite práctico de residuos”, ha llevado a mucha confusion, por lo que ha sido
abandonado.
164
La definición de LMRE sustituye las expresiones “límite práctico de residuos” y “residuo no

intencional”, en existencia desde la JMPR de 1967.
Buenas Prácticas Agrícolas
Las buenas prácticas agrícolas en el uso de plaguicidas (BPA, GAP) incluyen los usos inócuos
autorizados a nivel nacional de los plaguicidas en condiciones reales necesarias para el control
efectivo de plagas. Abarca una amplia gama de niveles de aplicación de plaguicidas hasta el
uso más alto autorizado, aplicado de una manera que deje un residuo con la cantidad más
pequeña posible. Los usos seguros autorizados se determinan a nivel nacional e incluyen los
registrados nacionalmente o recomendaciones de usos, los cuales toman en cuenta la salud
pública y ocupacional y consideraciones de seguridad del medio ambiente.
Las condiciones existentes comprenden cualquier fase de la producción, del almacenamiento,
del transporte, de la distribución de los productos alimenticios y de los piensos. (CAC, 1995)
Nivel de orientación
Un nivel de orientación es la concentración máxima de un residuo de plaguicida que podría
ser posterior a la oficialmente recomendada o autorizado el uso de un plaguicida para el que
se establece la ingesta diaria no admisible o la ingesta diaria admisible temporal y que no
tienen que ser superados si se siguen las buenas prácticas. Se expresa en miligramos del
residuo por kilogramo del alimento. (Informe de JMPR 1975, Anexo 3)
Residuo más alto (RA, HR)
El RA (HR) es el nivel de residuo más alto (expresado en mg/kg) en una muestra compuesta
de la porción comestible de un producto alimenticio cuando un plaguicida se ha utilizado de
acuerdo a las condiciones máximas de BPA (GAP). El RA (HR) se estima como el más alto
de los valores de residuos (uno de cada ensayo) de ensayos supervisados realizados de
acuerdo con las máximas condiciones de BPA (GAP), e incluye componentes de residuos
definidos por la JMPR para la estimación de la ingesta alimentaria.
Residuo más alto – procesado (RA-P)
El RA (HR)-P es el residuo más alto en un producto procesado, se calcula multiplicando el
RA (HR) del producto agrícola fresco por el factor de procesamiento correspondiente.
Ingesta diaria estimada internacional (IDEI, IEDI)
La IDEI (IEDI) es una predicción de la ingesta diaria a largo plazo de los residuos de
plaguicidas sobre la base de los supuestos de consumo promedio diario de alimentos por
persona y los residuos medianos de los ensayos supervisados, teniendo en cuenta los residuos
en la porción comestible de un producto e incluyendo los componentes de residuos definidos
por la JMPR para la estimación de la ingesta alimentaria. Los cambios en los niveles de
residuos resultantes de la preparación, cocción o procesamiento comercial son incluidos.
Cuando se dispone de información, la ingesta alimentaria de residuos procedentes de otras
fuentes debe ser incluida. La IDEI (IEDI) se expresa en miligramos de residuos por persona.
Referencia: WHO. 1997. Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues
(revised). Prepared by the Global Environment Monitoring System – Food Contamination
Monitoring and Assessment Programme (GEMS/Food) in collaboration with Codex
Committee on Pesticide Residues (WHO/FSF/FOS/97.7).
Ingesta a corto plazo estimada internacional (ICPEI, IESTI)
La ICPEI (IESTI) es una predicción de la ingesta a corto plazo de un residuo de plaguicida
sobre la base de los supuestos de alto consumo diario de alimentos por persona y los residuos
165
más altos de ensayos supervisados, teniendo en cuenta los residuos en la porción comestible
de un producto e incluyendo componentes de residuos definidos por la JMPR para la
estimación de la ingesta alimentaria. La ICPEI (IESTI) se expresa en miligramos de residuo
por kg de peso corporal.
Nota: ICPEI (IESTI) se ha utilizado como un acrónimo para “ingesta a corto plazo estimada
internacional” y “estimación a corto plazo de la ingesta internacional”. Ambos están
destinados a tener el mismo significado.
Límite of determinación (LD)
El LD es la concentración más baja de un residuo de plaguicida o contaminante que puede ser
identificado y cuantitativamente medido en un alimento específico, productos agrícolas o
piensos con un grado aceptable de seguridad por un método de análisis regulatorio. (Codex
Alimentarius, Vol. 2A)
Nota explicatoria: LD también se ha utilizado como una abreviatura de “límite de detección”,
que puede ser confuso. La JMPR ha adoptado LC (LOQ), ver la siguiente definición.
Límite de cuantificación (LC, LOQ))
El LC (LOQ) es la concentración más baja del analito que puede cuantificarse. Comúnmente
se define como la concentración mínima del analito en la muestra de prueba que se puede
determinar con una precision aceptable (repetibilidad) y exactitud bajo las condiciones de la
prueba.
Referencia: Joint FAO/IAEA Expert Consultation on ‘Practical Procedures to Validate
Method Performance of Analysis of Pesticide and Veterinary Drug Residues, and Trace
Organic Contaminants in Food’ (Hungary, 8-11 Nov, 1999). Annex 5, Glossary of Terms.
www.iaea.org/trc/pest-qa_val3.htm.
Nota explicativa: “limit of quantification” y “limit of quantitation” en ingles se leen distintos
pero son sinónimos, en español no hay diferencia tienen el mismo significado “límite de
cuantificación” y se abrevia como LC (LOQ). El Panel de la FAO estima el LC (LOQ) de un
método analítico para los residuos de substratos específicos como el más bajo nivel donde se
lograron recuperaciones satisfactorias. La JMPR ha utilizado LD (límite de determinación) en
el pasado con el mismo significado que LC (LOQ).
Nivel máximo de residuos
El nivel máximo de residuos es estimado por la JMPR como la máxima concentración de
residuos (expresado como mg/kg) que puede ocurrir en un alimento o pienso siguiendo las
Buenas Prácticas Agrícolas. El nivel máximo de residuos estimado es considerado por la
JMPR adecuado para el establecimiento de los LMRs del Codex.
Límite máximo de residuos (LMR, MRL)
El LMR (MRL) es la concentración máxima de un residuo de plaguicida (expresada en
mg/kg), recomendado por la Comisión del Codex Alimentarius legalmente permitido en o
sobre los productos alimenticios y piensos para animales. Los LMRs (MRLs) se basan en
datos de BPA y los alimentos derivados de productos que cumplen con los respectivos LMRs
(MRLs) están destinados a ser toxicológicamente aceptables. (Codex Alimentarius Vol. 2A)
Los LMRs (MRLs) del Codex, que se destinan principalmente para ser aplicados en el
comercio internacional, se obtienen basándose en estimaciones hechas por la JMPR
siguiendo:
a) Una evaluación toxicológica del plaguicida y su residuo; y
166
b) Una revisión de los datos de residuos obtenidos en ensayos supervisados y usos

supervisados, incluyendo aquellos que reflejan buenas prácticas agrícolas nacionales. Los
datos de ensayos supervisados realizados en el más alto recomendado, autorizado o usos
registrados se incluyen en la revisión. Con el fin de adaptarse a las variaciones en los
requisitos nacionales de control de plagas, los LMRs (MRLs) del Codex tienen en cuenta los
niveles más altos observados de tales ensayos supervisados, los cuales son considerados para
representar las prácticas efectivas de control de plagas.
La consideración de las diversas estimaciones de residuos alimentarios y determinaciones,
tanto en el plano nacional e internacional, en comparación con la IDA (ADI), debería indicar
que los alimentos cumplan con los LMRs (MRLs) del Codex son inócuos para el consumo
humano.
Nota explicativa: El LMR (MRL) se aplica al producto cuando por primera vez es ofrecido al
comercio, a menos que se indique lo contrario. Para los productos objeto de comercio
internacional, el LMR (MRL) se aplica en el punto de entrada de un país, o tan pronto como
sea posible, a partir de entonces y, en cualquier caso, antes del procesamiento.
Alimento manufacturado (de varios ingredientes)
A los efectos del Codex Alimentarius, el término “alimento manufacturado (de varios
ingredientes)” significa un “alimento procesado” que consta de más de un ingrediente
importante. (JMPR Reporte 1979, Anexo 3)
Plaguicida
Plaguicida significa cualquier sustancia destinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o
combatir cualquier plaga, incluidas las especies indeseadas de plantas o animales, durante la
producción, almacenamiento, transporte, distribución y elaboración de alimenos, productos
agrícolas o piensos, o que pueda administrarse a los animales para combatir ectoparásitos. El
término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las
plantas, defoliantes, desecantes, agentes reguladores de maduración de la fruta, o inhibidores
de germinación y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para
proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y el transporte de
germinación. El término excluye normalmente los fertilizantes, nutrientes de plantas y
animales, aditivos alimentarios y medicamentos para animales. (CAC, 1995)
Residuo de plaguicida
Un residuo de plaguicida es cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos
agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término
incluye cualquier derivado de un plaguicida, tales como productos de conversión, metabolitos
y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. (Manual
de Procedimientos del Codex 18ava.ed).
Nota explicativa: El término “residuo de plaguicida” incluye residuos de fuentes
desconocidas, es decir, los residuos de fondo, así como los usos conocidos de la sustancia
química en cuestión.
Los coadyuvantes no están incluidos en la definición de residuos
Productos de alimentación primaria
Para los propósitos del Codex Alimentarius, el término “productos de alimentación primaria”
significa que es el producto en o casi su estado natural destinado a la venta:
a) el ganadero que utiliza el pienso sin procesamiento para los animales de granja o
después de ensilado o prácticas agrícolas similares;
167
b) en la industria de la alimentación animal como materia prima para la preparación de

piensos compuestos.
Referencia: FAO/WHO. 1993. Codex Classification of Foods and Animal Feeds in Codex
Alimentarius, 2nd ed., Volume 2. Pesticide Residues, Section 2. Joint FAO/WHO Food
Standard Programme. FAO, Rome.
Producto alimenticio primario
Para los fines del Codex Alimentarius, el término “producto alimenticio primario” significa
que el producto en o casi su estado natural destinado al procesamiento en alimentos para la
venta al consumidor o como un alimento sin procesar. Incluye productos alimenticios
primarios y productos irradiados después de la eliminación de ciertas partes de la planta o
partes del tejido animal (Reporte JMPR 1979, Anexo 3)
Factor de procesamiento
El factor del procesamiento para un residuo de plaguicida especificado, producto y alimentos
específicos es el nivel de residuos en el producto procesado dividido por el nivel de residuos
en el producto de partida, por lo general un producto agrícola fresco.
Nota explicativa: Los términos alternativos a veces utilizados para el factor del procesamiento
son; “Factor de concentración”, cuando los niveles de residuos aumentan y “factor de
reducción” (inverso del factor de procesamiento”), cuando los niveles de residuos disminuyen.
Alimento procesado – definición general
Para los fines del Codex Alimentarius, el término “alimentos procesados” es el producto,
resultante de la aplicación de los procesos físicos, químicos o biológicos a un "producto
alimenticio primario" destinado a la venta directa al consumidor, para uso directo como
ingrediente en la fabricación de alimentos o para su posterior procesamiento. "Productos
alimenticios primarios" tratados con radiaciones ionizantes, lavados, o sometidos a un
tratamiento similar no se consideran '"alimentos procesados" (Reporte JMPR 1979, Anexo 3)
Ingesta diaria tolerable provisional
Un valor sobre la base de los datos toxicológicos. Esto representa ingesta tolerable humana de
un plaguicida agrícola antiguo, eso puede ocurrir como un contaminante en los alimentos,
agua potable y el medio ambiente. (Reporte JMPR 1994, 2.3)
Nota explicativa: el término “tolerable” en lugar de “aceptable” se utiliza para indicar
permisibilidad en lugar de aceptabilidad de la ingesta de contaminantes ambientales
inevitablemente asociados con el consumo diferente de alimentos sanos. El uso del término
“provisional” expresa el hecho de que los datos confiables sobre las consecuencias de la
exposición humana a estos plaguicidas son insuficientes y se insta a la presentación de
cualquier fuente de datos de seguridad.
Métodos de análisis regulatorio
Un método de análisis regulatorio es un método adecuado para la determinación de residuos
de plaguicidas en conjunto con la ejecución de la legislación (Reporte JMPR 1975, Anexo 3).
Nota explicativa: Para este propósito, a menudo es necesario identificar la naturaleza del
residuo, así como para determinar su concentración. En relación a cualquier expresión de los
168
requisitos en la legislación particular, la exactitud, la precisión y el límite de determinación de

un método de regulación tienen que ser suficiente para demostrar claramente si o no un límite
máximo de residuos ha sido superado. Usualmente, los métodos de regulación no se
especifican en la legislación de residuos de plaguicidas, y en un momento dado puede haber
una serie de métodos adecuados para un propósito en particular.
Información requerida
Información requerida para estimar un nivel máximo de residuos o confirmar las estimaciones
temporales. (Reporte JMPR 1986, 2.5)
Nota explicativa: Los resultados del trabajo adicional requerido deben estar disponibles a más
tardar en la fecha especificada, después de lo cual será reevaluado el compuesto. La
reevaluación puede llevarse a cabo en una sesión anterior, si la información relevante llegara a
estar disponible. Cada LMRT recomendado estará directamente relacionado a un elemento de
la información requerida. (Reporte JMPR 1992, 2.8).
Producto alimenticio secundario
Para los propósitos del Codex Alimentarius, el término “producto alimenticio secundario”
significa un “producto alimenticio primario, que ha sufrido una transformación simple, como
la eliminación de ciertas partes, secado, descascarillado y trituración, que no altera
básicamente la composición o identidad del producto. Los productos alimenticios secundarios
pueden ser procesados o pueden ser utilizados como ingredientes en la fabricación de
alimentos o se pueden vender directamente al consumidor. (Reporte JMPR 1979, Anexo 3)
Alimento manufacturado (de un solo ingrediente) (Reporte JMPR 1979, Anexo 3)
Para los propósitos del Codex Alimentarius, la expresión “Alimento manufacturado (de un
solo ingrediente significa un “alimento procesado”, que consta de un ingrediente alimentario
que puede ser identificado con o sin un medio de cobertura, con o sin ingredientes menores,
tales como agentes aromatizantes, especias y condimentos, y que está pre-empacado
normalmente y listo para el consumo con o sin cocinar.
Ensayos supervisados (para la estimación de los niveles máximos de residuos)
Los ensayos supervisados para la estimación de los niveles máximos de residuos son los
estudios científicos en los que los plaguicidas se aplican a los cultivos o animales de acuerdo a
condiciones específicas destinadas a reflejar la práctica comercial después de lo cual cultivos
cosechados o tejidos de animales sacrificados se analizan para residuos de plaguicidas.
Usualmente, las condiciones especificadas son aquellas que se aproximan a la BPA existente
o propuesta.
Concentración mediana de residuos de ensayos supervisados (STMR)
La STMR es el nivel de residuos previsto (expresado en mg/kg) en la porción comestible de
un producto alimenticio cuando un plaguicida se ha utilizado de acuerdo a las condiciones
máximas de BPA (GAP). La STMR se estima como la mediana de los valores de los residuos
(uno de cada ensayo) de ensayos supervisados realizados de acuerdo con las máximas
condiciones de BPA (GAP).
Concentración mediana de residuos de ensayos supervisados – procesado (STMR-P)
(nueva definición)
La STMR-P es el residuo esperado en un producto procesado calculado multiplicando la
STMR de los productos agrícolas frescos por el factor de procesamiento correspondiente.
169
LMR temporal (LMRT, TMRL) o LMRE temporal (LMRET) (Codex Alimentarius Vol.
2A)
Un LMRT o un LMRET es un LMR (MRL) o LMRE(EMRL) establecido para un
especificado, período de tiempo limitado y se recomienda bajo cualquiera de las siguientes
condiciones:
1. En caso de una ingesta diaria admisible temporal que ha sido estimada por la Reunión
Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas para el plaguicida o contaminantes
de interés; o
2. Aun cuando una ingesta diaria admisible se ha estimado, las buenas prácticas agrícolas
no son suficientemente conocidas o los datos de residuos son inadecuados para proponer
un LMR (MRL) o un LRE por la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de
Plaguicidas.
Nota. LMRTs y LMRETs no deben avanzar más allá del paso 7 del Procedimiento del Codex.
La JMPR de 1992 dió la siguiente definición (Reporte, Sección 2.8):
Un límite máximo de residuos temporal es un límite máximo de residuos para un
especificado, período de tiempo limitado, que está claramente relacionado con la información
requerida.
Comentarios
El “límite temporal máximo de residuos” es un sucesor de la “tolerancia temporal”
introducido por la JMPR de 1966, que fue cambiado a “límite temporal máximo de residuos”
en 1975.
En la JMPR de 1988 se tomó la decisión de no establecer ingestas diarias admisibles
temporales por más tiempo para compuestos nuevos o de revisión periódica.
Según el informe de 1992 de la JMPR, aún hay una posibilidad de que los LMRTs (TMRLs)
puedan ser recomendados cuando la información insuficiente sobre algunos aspectos de
residuos es poco probable que afecte la validez de un nivel máximo de residuo estimado y
estaría disponible en breve. Cada LMRT (TMRL) estará directamente relacionado con un
elemento de información requerido.
Ver también Capítulo 5 Sección 14.1, “Recomendación de LMRs (MRLs) temporales.”
170
Apéndice III – Códigos CIPAC para formulaciones de plaguicidas
Apéndice III
CÓDIGO ESTÁNDAR DE DOS LETRAS PARA FORMULACIONES DE

PLAGUICIDAS 65
AB Cebo en grano KP Combi-paquete sólido/sólido

AE Aerosol dosificador (LA) Laca
AL Otros líquidos que han de aplicarse LN Red de insecticida de larga duración
sin diluir
AP Otros polvos que han de aplicarse LS Solución para tratamiento de semilla
sin diluir
(BB) Cebo en bloque (ver RB) (LV) Líquido vaporizador
BR Briqueta MC Espiral para mosquito
CB Cebo concentrado ME Micro-emulsión
CF Suspensión de la cápsula para el (MG) Microgránulos (ver GR)
tratamiento de semillas
CG Gránulo encapsulado (MV) Esteras de vaporización
CL Contacto líquido o gel OD Dispersión de aceite
CP Contacto polvo OF Aceite concentrado fluído miscible (aceite
miscible en suspensión)
CS Cápsula en suspensión OL Aceite líquido miscible
DC Concentrado dispersable OP Aceite polvo dispersable
DP Polvo espolvoreable PA Pasta
DS Polvo para el tratamiento de (PB) Cebo en Plato (ver RB)
semillas en seco
DT Tableta para aplicación directa PC Gel concentrado o pasta concentrada
EC Concentrado emulsificable PO Verter sobre
(ED) Electricidad líquida imponible PR Planta rodlet
EG Gránulos emulsificables PS Semilla recubierta con un plaguicida
EO Emulsión, agua en aceite RB Cebo (listo para usar)
EP Polvo emulsificable (SA) Solución dérmica o spot on
ES Emulsión para tratamiento de (SB) Cebo de chatarra (ver RB)
semilla
EW Emulsión, aceite en agua SC Suspensión concentrada (= concentrado
fluído)
(FD) Fumígeno en lata (ver FU) SD Suspensión concentrada para aplicación
directa
(FG) Gránulo fino (ver GR) SE Suspo-emulsión
(FK) Vela de humo (ver FU) SG Gránulos solubles en agua
(FP) Cartucho de humo (ver FU) SL Concentrado soluble
(FR) Fumígeno en bastones (ver FU) SO Aceite de difusión
FS Concentrado fluído para el SP Polvo soluble en agua
tratamiento de semillas
(FT) Fumígeno en tabletas (ver FU) (SS) Polvo soluble en agua para tratamiento de
semilla
FU Fumígeno ST Tableta soluble en agua
(FW) Fumígeno de pellets (ver FU) SU Supensión ultra bajo volumen (ULV)
GA Gas TB Tableta
(GB) Cebo granular (ver RB) TC Material técnico
GE Producto generador de gas TK Concentrado técnico
65 Tomlin C.D.S. (ed). The Pesticide Manual 15th edition. British Crop Protection Council, 2009.
171
(GF) Gel para el tratamiento de semillas (TP) Polvo de rastreo

(GG) Macrogránulos (ver GR) UL Líquido ultra volumen bajo (ULV)
GL Gel emulsificable VP Producto liberando Vapor
(GP) Polvo fluido WG Gránulos dispersables en agua
GR Gránulo WP Polvo mojable
GS Grasa WS Polvo dispersable en agua para tratamiento de
semillas en suspensión
GW Gel soluble en agua WT Tableta dispersable en agua
HN Concentrado de nebulización en XX Otros
caliente
KK Combi-paquete sólido/líquido ZC Formulación mixta de CS y SC
KL Combi-paquete líquido/líquido ZE Formulación mixta de CS y SE
KN Concentrado de nebulización en ZW Formulación mixta de CS y EW
frío
Note: Los códigos entre paréntesis están
descontinuados
172
Apéndice IV – Procedimiento de revisión periódica de los LMR por CCPR
Apéndice IV
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN PERIÓDICA DEl LMR (MRL) POR CCPR

(PEP/14/PR APÉNDICE XIII)
COMITÉ DEL CODEX SOBRE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN PERIÓDICA DE LMR (MRL)
La revisión periódica también puede ser referida como reevaluación periódica. Los dos
términos son sinónimos. “Programa de revisión periódica” y “procedimiento de revisión
periódica”, también significa la misma cosa.
El programa de revisión periódica se inició para garantizar que los datos que apoyan los
LMRs (MRLs)del Codex cumplan las normas contemporáneas. Se solicita una presentación
completa de los datos para los compuestos viejos. Recomendaciones para confirmar,
modificar o eliminar los LMRs (MRLs) existentes o introducir nuevos LMRs (MRLs) surgen
de los nuevos datos. El procedimiento de revisión periódica consiste de dos fases distintas,
como se describe debajo.
SELECCIÓN DE PLAGUICIDAS PARA EVALUACIÓN DE LA JMPR
Cada año el CCPR, en cooperación con la secretaría de la JMPR, acuerda un programa de las
evaluaciones de la JMPR en el año siguiente y considera la priorización de otros plaguicidas
para la futura programación.
Procedimiento para la Preparación del Programa y Listas de Prioridades
El CCPR presenta el Programa y las Listas de Prioridades de Plaguicidas para la JMPR de
Evaluación a la CAC para su aprobación todos los años, como nuevo trabajo, y pide el
restablecimiento del Grupo de Trabajo por medios electrónicos (eWG) sobre Prioridades.
El eWG sobre prioridades se encarga de la preparación de un programa de plaguicidas de la
JMPR (evaluaciones para el año siguiente) a la consideración del CCPR y el mantenimiento
de una lista de prioridades de plaguicidas para la futura programación por el CCPR.
Los Programas y la Lista de Prioridades son proporcionados en las siguientes tablas:
a. Tabla 1 – CCPR Propuestas de Programa y Listas de Plaguicidas (nuevos plaguicidas,
nuevos usos y otras evaluaciones);
b. Tabla 2A – Programa y Lista de Prioridades de Revisiones Periódicas;
c. Tabla 2B – Lista de Revisión Periódica (Plaguicidas que han sido evaluados en los
últimos 15 años o más, pero aun no han sido programados o enlistados, 15 años-regla);
d. Tabla 3 – Registro de Revisión Periódica;
e. Tabla 4 –Plaguicidas/combinaciones de Alimentos para los cuales BPAs (GAP)
específicas ya no son compatibles.
Cada año, la secretaría del Codex emite una carta, un mes después de la CAC, en busca de
solicitud de adhesión a la eWG sobre Prioridades.
A principios de septiembre de cada año, el Presidente del eWG publicará un programa vía
correo electrónico a los miembros/observadores del eWG solicitando nominaciones para
173
revisiones periódicas de plaguicidas para los cuales hayan preocupaciónes incluyendo por la
salud pública.
El formulario de candidatura deberá proporcionar una clara indicación de la disponibilidad de
datos y de las evaluaciones nacionales, así como, dar una indicación del número de cultivos y
ensayos de residuos para ser evaluados. La solicitud debe indicar también el estado actual de
los registros nacionales para el plaguicida.
Las nominaciones para las revisiones periódicos deben ser presentadas, en los formularios
referidos en el Anexo 1 del Apéndice IV, con el acompañamiento de los datos científicos que
abordan la preocupación relevante. La información sobre la evaluación más reciente, IDA
(ADI) y DRA (ARfD) debe ser proporcionada.
Las nominaciones que cumplan con los requisitos se incorporan en una lista, priorizada y
programada de acuerdo con los criterios especificados a continuación:
a. Aquellas recibidas el 30 de noviembre se incorporan en el borrador de documento del
programa que se distribuye como una carta circular a principios de enero.
b. Miembros y observadores se permiten dos meses a partir de la fecha de distribución para
proporcionar comentarios a la Presidencia eWG y Secretaría Conjunta JMPR.
c. Sobre la base de las observaciones recibidas en respuesta a la carta circular, el presidente
del eWG incorpora los nuevos nombramientos en el calendario y listas de prioridades, y
prepara un documento de agenda para el CCPR. El programador busca proporcionar un
balance de nuevos plaguicidas, nuevos usos, otras evaluaciones y revisiones periódicas.
d. Tras las discusiones plenarias sobre recomendaciones de LMR (MRL), el Presidente del
eWG revisa el calendario y lista de prioridades, que luego se presenta como Documento
de Sala (CRD) para la consideración del CCPR. Para cubrir la posibilidad de que un
miembro/observador no pueda cumplir con los plazos de entrega de los datos a la JMPR,
el CCPR incluirá una reserva de plaguicidas.
e. Tras el debate plenario sobre CRD, el CCPR acordará un calendario de evaluación para el
año siguiente con la JMPR. La lista final tendrá en cuenta los recursos disponibles de la
JMPR.
f. En este punto, el programa será cerrado por la inclusión de los plaguicidas adicionales.
Sin embargo, con el acuerdo de la Secretaría de la JMPR, la inclusión de otros alimentos
o piensos para plaguicidas programados pueden ser aceptados.
Requisitos de postulación y criterios para la priorización y programación de los
plaguicidas para su evaluación por la JMPR.
Los plaguicidas que no han sido revisados toxicológicamente durante más de 15 años y/o no
tienen una revisión importante de CXL durante 15 años seran enlistados en la Tabla 2B de los
Programas y Listas de Prioridades.
Los plaguicidas enumerados en la Tabla 2B deben ser considerados para la programación para
la revisión periódica cuando las preocupaciones, incluyendo problemas de salud pública son
identificados y propuestos para su inclusion en la Tabla 2A. El miembro nominado debe
presentar el formulario de preocupación en el anexo 1 y que acompaña la información
científica relevante que justifique la preocupación para su consideración por la Secretaría de la
JMPR /eWG sobre Prioridades.
Los plaguicidas enumerados en la Tabla 2B podrán ser propuestos para su inclusión en la
Tabla 2A y por lo tanto considerados para programar una revisión periódica en función de la
disponibilidad de los datos necesarios para la revisión. El miembro nominado debe presentar
174
un inventario y una breve explicación del paquete de datos toxicológicos y de residuos

relevantes para su consideración a la Secretaría de la JMPR/eWG sobre Prioridades. El
miembro debe informar al eWG sobre Prioridades si todos o algunos de los CXLs serán
apoyados y debe especificar cada CXL apoyado y sin apoyo.
Los plaguicidas enumerados en la Tabla 2B, para los cuales la revisión no periódica se ha
llevado a cabo desde hace 25 años, se señalarán a la atención del CCPR con miras a transferir
a la Tabla 2A y posterior programación.
Los plaguicidas que han sido objeto de una revisión periódica durante los 15 años anteriores,
por lo que no se enumeran en la Tabla 2B, pueden ser considerados para la transferencia a la
Tabla 2A, donde un formulario para expresar preocupaciones en el anexo 1 y la información
científica que acompaña, después de la revisión, demuestra un problema de salud pública.
Criterios de Programación y priorización para plaguicidas enumerados en la Tabla 2A.
El EWG sobre Prioridades y el CCPR considerará los siguientes criterios de revisión
periódica:
a. si los datos científicos sobre el perfil de la ingestión y/o toxicidad de un plaguicida indica
algún nivel de preocupación para la salud pública;
b. si la DRA (ARfD) no ha sido establecida por el Codex o si una IDA (ADI) o DRA
(ARfD) establecida son de preocupación para la salud pública y la información está
disponible de los miembros en los registros nacionales y/o las conclusiones de las
valoraciones nacionales /regionales indican un problema de salud pública;
c. la disponibilidad de etiquetas actuales (BPA autorizada) que surge de las recientes
revisiones nacionales;
d. el CCPR ha sido asesorado por un miembro que los residuos de un plaguicida han sido
responsables de una alteración del comercio;
e. la fecha en que se presentarán los datos;
f. si hay un plaguicida estrechamente relacionado que esté propuesto para su revisión
periódica que pueda evaluarse simultáneamente;
g. el CCPR se compromete a programar el plaguicida bajo de la regulación de los 4 años.
En este caso, se aplica la regla de cuatro años, cuando los datos presentados son insuficientes
para confirmar o codificar un CXL existente. Se recomienda retirar el CXL. Sin embargo, los
miembros/observadores podrán presentar un compromiso con la JMPR y el CCPR a
proporcionar los datos necesarios para la revisión en un plazo de cuatro años. El CXL vigente
se mantiene durante un período de no más de cuatro años en espera de la revisión de los datos
adicionales. No se concede un segundo período de cuatro años.
175
Identificar los plaguicidas para la revisión periódica y solicitar compromisos de datos

Los plaguicidas se enumeran para la revisión periódica de acuerdo con el proceso y los
procedimientos descritos en la sección “Selección de los plaguicidas para la evaluación de la
JMPR”. El proceso proporciona a los miembros/observadores un aviso de una revisión
periódica.
Cuando un plaguicida está en la lista de revisión periódica, los miembros/observadores son
capaces de apoyarlo, con respecto a las dos siguientes posibilidades:
a. Caso A: El plaguicida es respaldado por el patrocinador original, que se ha comprometido
a presentar un paquete de datos completo para satisfacer las necesidades de datos
requeridos de la JMPR.
Si el patrocinador original no respalda algunos usos, los miembros/observadores podrán
respaldarlos.
b. Caso B: El plaguicida no es respaldado por el patrocinador original; en este caso,
miembros/observadores interesados pueden apoyar la revision del plaguicida.
Compromiso para respaldar plaguicidas o CXL existente o nueva propuesta del LMR
(MRL)
El compromiso de los miembros/observadores a proporcionar datos para la revision periódica
debe ser dirigida al Presidente del EWG sobre Prioridades y a la Secretaría Conjunta de la
JMPR de acuerdo con el Capítulo 3 del Manual 1 de la FAO y las consideraciones de la JMPR
sobre los plaguicidas ya no respaldados por el patrocinador original.
Para el Caso A y Caso B, los datos deben ser presentados según la guía de la JMPR para los
respectivos casos.
• en los casos donde algunos usos no son respaldados por el fabricante, pero son
respaldados por miembros/observadores;
• si las BPA (GAP) actuales respaldan la actual CXL, se requiere una justificación para
ello; así como las etiquetas correspondientes;
• si las BPA (GAP) fueron modificadas, estudios de ensayos supervisados de residuos
conducidos según las BPA (GAP) vigentes, y estudios relevantes para apoyar nuevo
LMR (MRL) en los animales y alimentos procesados son requeridos.
176
RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN PERIÓDICA PARA LOS LMRs

(MRLs) DEL CODEX
PLAGUICIDA SELECCIONADO
PARA REVISIÓN PERIÓDICA
HAY COMPROMISOS HECHOS PARA NO HAY COMPROMISOS HECHOS

PRESENTAR DATOS PARA PRESENTAR DATOS
EVALUACIONES Y PROPUESTAS DE CXL1 RECOMENDADO PARA

LA JMPR ELIMINACIÓN POR EL CCPR
SUFICIENTES DATOS SUFICIENTES DATOS INSUFICIENTES DATOS

PRESENTADOS PARA PRESENTADOS PARA PRESENTADOS PARA
CONFIRMAR EL CXL1 JUSTIFICAR UN NUEVO LMR CONFIRMAR EL CXL1 O
JUSTIFICAR EL LMR
CXL1 ES MANTENIDO - NUEVO LMR ENVIADO AL PASO 3

(3(a))
- CXL1 EXISTENTE ELIMINADO
DESPUÉS DE NO MÁS DE 4 AÑOS
COMPROMISO PARA PRESENTACIÓN DE NO HAY COMPROMISOS HECHOS

DATOS HECHO POR EL SIGUIENTE CCPR PARA PRESENTAR DATOS
CXL MANTENIDO POR NO MÁS DE 4 AÑOS CXL1 RECOMENDADO PARA

SEGÚN DISPONIBILIDAD DE LOS REPORTES ELIMINACIÓN POR EL CCPR
DE LA JMPR O POR NOTIFICACION ESCRITA
DE LOS RESULTADOS
2da EVALUACIÓN Y PROPUESTAS DE LA

JMPR
SUFICIENTES DATOS SUFICIENTES DATOS INSUFICIENTES DATOS

PRESENTADOS PARA CONFIRMAR PRESENTADOS PARA PRESENTADOS PARA CONFIRMAR
EL CXL1 JUSTIFICAR NUEVO LMR EL CXL1 O JUSTIFICAR EL LMR
CXL1 ES MANTENIDO - NUEVO LMR ENVIADO AL CXL1 ES RECOMENDADO PARA

PASO 3 (3(a)) ELIMINACIÓN POR LA CCPR
1Codex MRL adopted by the Codex Alimentarius Commission. The Codex Alimentarius Commission may decide to
delete certain Codex MRLs based on the recommendations made to it by the Codex Committee on Pesticide
Residues.
177
Anexo 1 de Apéndice IVa

FORMULARIOS PARA EXPRESAR PREOCUPACIONES DE SALUD PÚBLICA SOBRE UN
PLAGUICIDA PARA EL ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES DE REVISIÓN
PERIÓDICA
Presentado por:
Fecha:
Plaguicida/Número de código de Alimento (s) /Número (s) código de CXL (mg/kg
plaguicida alimento (s)
¿Hay una preocupación?

La preocupación se refiere a que los criterios de priorización /criterios (Declaración específica de
preocupación)
¿Se está proporcionando datos de apoyo?

Datos/información (Descripción de cada hoja de datos/información que se adjunta o proporcionará al
EWG sobre prioridades y a la Secretaría de la JMPR correspondiente dentro de un mes a la reunion
del CCPR)
¿Es esto una preocupación continua?

Esquema de la preocupación continua y proporcionar datos de apoyo
a: Anexo B en Reporte del CCPR
178
Apéndice V – Métodos de muestreo recomendado para ensayos de campo supervisados
Apéndice V
MÉTODOS DE MUESTREO RECOMENDADO PARA ENSAYOS DE CAMPO

SUPERVISADOS
CONTENIDO
Recomendaciones generales
Contaminación
Muestras control
Muestreo en estudios de declino y en tiempo normal de cosecha
Muestreo de tejido animal, leche y huevos
Muestreo de productos procesados
Muestreo de productos almacenados
Reduccion del tamaño de la muestra
Empacado y almacenamiento de muestras
1. Recomendaciones generales
La mejor información sobre el comportamiento de los residuos del plaguicida en estudio se

obtuviera mediante el análisis de todo el rendimiento de una parcela. Como esto no es
posible, muestras representantivas tienen que ser tomadas. Es esencial la atención cuidadosa a
los detalles de muestreo si las muestras a obtener son valiosas. Resultados analíticos válidos
solo pueden obtenerse si las muestras se han tomado correctamente, enviadas y almacenadas
antes del análisis.
En la selección de los puntos del muestreo y los métodos del muestreo, todos los factores que
controlan la distribución de residuos en toda la parcela experimental deben ser considerados.
El mejor enfoque para cualquier parcela dada solo puede ser determinado por una persona
suficientemente capacitada que es capaz de reconocer la importancia y la utilidad de los datos
de residuos buscados y que pueda interpretar los resultados.
Las muestras deben ser representativas para permitir que el resultado analítico sea aplicado a
toda la unidad experimental. Cuanto mayor es el número de plantas muestreadas en una
parcela del terreno, más representativa será la muestra. Sin embargo, la economía y los
problemas prácticos involucrados en el manejo de grandes muestras afectan la magnitud del
programa del muestreo. El tamaño de la muestra que se sugiere es lo mínimo que la
experiencia ha demostrado es necesario para dar una muestra representativa y válida. Los
tamaños no suelen ser dictados por el método analítico, que a menudo puede determinar
cantidades de plaguicidas en pequeñas cantidades de muestra.
Método de muestreo 66
En general, se debe hacer la selección de las porciones que componen la muestra de campo
dependiendo de las circunstancias:
• al azar, por ejemplo, mediante el uso de números aleatorios;
66 OECD Test No. 509 Crop Field trial http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-509-crop-field-

trial_9789264076457-en
179
• sistemáticamente, por ejemplo, en el caso de cultivos de campo en una diagonal

(Curso en “X” o en una “S”);
• muestreo aleatorio estratificado de muestreo en posiciones predeterminadas, por
ejemplo, en el caso de las frutas de árbol parte interior y la parte exterior de la
cubierta, es decir, frutas, directamente expuestas al rocío (spray) y aquellos
cubiertos por el follaje, de forma proporcional a la abundancia de frutos en cada
estrato; dentro de un estrato cada fruta tiene la misma posibilidad de ser tomada.
Los puntos a ser considerados son:
• Evite colectar muestras al principio o en los extremos de las parcelas (inicio y final
de la pulverización).
• Tome la bolsa y el peso requerido ó el número de muestras en el campo y no
submuestras hasta que las muestras estén en un laboratorio de campo limpio o en el
laboratorio de análisis.
• Todas las partes de la muestra de la cosecha que puede ser consumido por los seres
humanos o ganado.
• Las partes de las muestras de la cosecha que normalmente constituyen el producto
comercial como se describe en las Tablas V.1-V.10.
• Cuando sea apropiado, tenga en cuenta prácticas del aprovechamiento comercial
que refleja “Buenas Prácticas Agrícolas” normales (veáse también este Apéndice
sección contaminación).
Replicación
En circunstancias normales, una muestra por cada parcela es suficiente. Las muestras
adicionales puden ser tomadas y retenidas por razones de seguridad, es decir, para protegerse
contra la posibilidad de que una muestra se pierda o se destruye durante el transporte, para
garantizar que la inversion en el juicio no se desperdicie.
La integridad de la muestra se debe mantener durante todo el procedimiento.
Manipulación de la muestra
• Tenga cuidado de no eliminar los residuos en la superficie durante la manipulación,
embalaje o preparación.
• Evitar cualquier daño o deterioro de la muestra de lo que podría afectar los niveles
de residuos.
• Proporcionar una muestra representativa del producto fresco, puede ser que haya
que quitar tierra adherida en algunos cultivos, como los de raíces. Esto puede
hacerse mediante cepillado y, si es necesario enjuague suavemente con agua
corriente fría (veáse también el Anexo V, sección hortalizas de bulbo, tubérculos,
hortalizas de tubérculos).
• Parcelas de control de la muestra antes de parcelas tratadas (veáse también el
apéndice secciones “contaminación” y las “muestras de control”.
180
2. Contaminación
Es de vital importancia evitar cualquier contaminación con el plaguicida en estudio o con

otras sustancias químicas durante el muestreo, el transporte o las operaciones posteriores. Por
lo tanto, se debe prestar especial atención a lo siguiente:
• Asegúrese de que las herramientas y bolsas de muestreo estén limpias. Evitar
contaminación con el uso de nuevas bolsas y recipientes de tamaño adecuado y
resistencia adecuada. Las bolsas o recipientes deberán estar fabricados con
materiales que no interfieran con el análisis.
• Evitar contaminación de las muestras por las manos y ropas las cuales pueden
hayan estado en contacto con plaguicidas.
• No permita que las muestras entren en contacto con recipientes o equipos (incluidos
los vehículos) que se han utilizado para el transporte o almacenamiento de
plaguicidas.
• Evite el muestreo en los bordes de la parcela porque el depósito de residuos puede
ser no representativo.
• Tenga especial cuidado de evitar contaminación cuando se utilizan prácticas
comerciales de cosecha mecánica (veáse también este apéndice, secciones
“Cereales”, “Semillas” y Hierbas y especias: Hoja de té: lúpulo cerveza”).
• Evite contaminación cruzada de las muestras de los cultivos y del suelo.
• El muestreo debería proceder desde el control para el tratamiento y así
sucesivamente del más bajo al más alto tratamiento.
3. Muestras control
Las muestras de control son en todos los sentidos tan importantes como las muestras de las
parcelas de ensayo. La calidad de las muestras de control debe ser similar a la de las muestras
de ensayo, por ejemplo, la madurez de la fruta, tipo de follaje, etc.
Siempre que tome muestras de control. En estudios de declino de hasta 14 días de duración,
las muestras de control desde el principio y desde el final del estudio pueden ser suficientes
(veáse también esta sección del apéndice “Muestreo en estudio de declino”).
4. Muestreo en estudios de declino y en tiempo normal de cosecha
Protocolos de muestreo representativos y válidos pueden ser diferentes para los estudios de
declino y ensayos de residuos en el tiempo normal de cosecha.
Muestreo en estudios del declino
El primer muestreo se llevará a cabo en el día de la aplicación. Estas muestras tienen que ser
tomadas inmediatamente después de la aplicación, o en el caso de la aplicación por
pulverización, inmediatamente después que la pulverización se haya secado
(aproximadamente dos horas).
• Tenga mucho cuidado para evitar la contaminación.
• Colectar muestras de manera que sea representativa del tamaño promedio o el peso
de la cosecha en la parcela.
181
Muestreo en tiempo normal de cosecha

• Colectar muestras de forma que sean representativas de la práctica típica de la
cosecha.
• Evite el uso de partes de cultivos enfermos o insuficientes de los productos en una
etapa en que no suele ser cosechadas.
Procedimientos de muestreo detallados
Las siguientes recomendaciones se refieren a la colecta de muestras de los cultivos maduros
en el tiempo normal de cosecha, a menos que se indique lo contrario. La clasificación de los
cultivos está contenida en la Sección 2 del Codex Alimentarius Volumen 2A.22
Frutas y nueces de árbol
• Circule cada árbol o arbusto y seleccione fruta de todos los segmentos del árbol o
planta, alta y baja, expuestos y protegidos por el follaje. Para los pequeños frutos
que crecen en una fila, seleccione la fruta de ambos lados, pero no menos de 1
metro del final de la fila.
• Seleccionar la cantidad de la fruta de acuerdo a su densidad en el árbol o planta, es
decir, tomar más de las partes muy cargadas.
• Tomar frutas grandes y pequeñas cuando sea apropiado, pero no tan pequeñas o
dañadas que no pudieran venderse (excepto cuando se colectan muestras inmaduras
para un estudio de declino de residuos).
• Colectar muestras de jugos de frutas, sidra y vino de una manera que refleje una
práctica común.
Tabla V.1 Muestro de frutas
Producto Código Codex No. Cantidad, método de colección
Frutas cítricas, por ejemplo, naranja, Grupo 001
limon, mandarina, pomelo, toronja,
clementina, tangelo, mandarina, naranja
china
Frutas pomáceas, por ejemplo., manzanas, Grupo 002 12 frutas de varios lugares several places
peras, membrillos, nísperos sobre 4 arboles individuales
Fruta grande de hueso e.g., albaricoque, Grupo 003 (Si esto produce un peso de muestra
nectarinas, duraznos, ciruelas menor que 2 kg, más fruta debe ser
colectado en la producción a 2 kg de
muestra)
Frutas misceláneas e.g., aguacates, guavas, Grupo 006
mangos, papayas, granadas, caquis, kiwis,
litchi, piña
Frutas (sub) tropicales con cascaras Grupo 005 1 kg de varios lugares en 4 árboles
comestibles
Por ejemplo, dátiles, aceitunas, higos
Fruta pequeña de hueso, por ejemplo, Grupo 003 1 kg de varios lugares en 4 árboles
guindas
Uvas FB 0269 12 racimos, o partes de 12 racimos, de
vides separadas para dar al menos 1 kg
Pasas, frambuesas y otras bayas pequeñas Grupo 004 1 kg de 12 separadas areas o 6 arbustos
Fresas, FB 0275, FB 0276 1 kg de 12 separadas plantas o 6 arbustos
Grosellas FB 0268
Frutas pequeñas misceláneas, por ejemplo, Grupo 005 1 kg de varios lugares en 4 árboles
aceitunas, dátiles, higos
Piñas Fl 0353 12 frutas
182

Banano, Plátano Fl 0327 24 frutas. Tome dos dedos cada uno
desde la parte superior, centro y parte
inferior de cuatro racimos cosechables
Nueces del árbol, por ejemplo, nueces, Grupo 022 1 kg
castañas, almendras
Coco TN 0655 12 nueces
Jugos de Fruta, vino, sidra Grupo 070 1 litro
Vegetales
Hortalizas de bulbos, raíces, tubérculos:
• Colectar muestras de toda la parcela, con exclusión de 1 metro en los bordes de la
parcela y los extremos de las filas. El número de puntos de muestreo depende del
tamaño de la muestra de la cosecha (ver más abajo).
• Proporcionar una muestra representativa del producto fresco, tierra adherida tiene
que ser removida. Esto puede hacerse mediante cepillado y, si es necesario,
enjuague suave con agua corriente fría.
• Se quita la parte superior de acuerdo a la práctica agrícola local. Detalles de
cualquier recorte deben registrarse. Cuando las partes superiores no se utilizan
como alimentos para animales (zanahoria, papas) debe ser descartados; de otro
modo, por ejemplo, nabos, remolachas, deben ser embolsadas por separado.
Tabla V.2 Muestreo de bulbos, raíces y tubérculos
Producto Code No. Codex Cantidad, método de colección
Remolachas forrajeras, AM 1051 12 plantas
remolacha azucarera VR 0596
Papa, batata, ñame VR 0589 12 tubérculos (la muestra debe pesar al
menos 2 kg – cuando sea necesario,
colectar un número mayor para obtener 2
kg de muestra)
Otros cultivos de raíces por ejemplo Grupo 016 12 tubérculos (la muestra debe pesar al
Zanahorias, remolacha roja, judías, menos 2 kg – cuando sea necesario,
alcachofa, batata, apio, nabo, colinabo, colectar un número mayor para obtener 2
chirivia, rábano picante, salsifí, achicoria, kg de muestra)
rábano, scozonera, tapioca, taro
Puerros VA 0384 12 tubérculos (la muestra debe pesar al
Cebolla de bulbo VA 0385 menos 2 kg – cuando sea necesario,
kg de muestra)
Cebolletas (cebolla verde) VA 0389 24 tubérculos (la muestra debe pesar al
menos 2 kg – cuando sea necesario,
kg de muestra)
Ajo, VA 0381 12 bulbos de 12 plantas. (la muestra debe
chalotes VA 0388 pesar al menos 2 kg – cuando sea
necesario, colectar un número mayor
para obtener 2 kg de muestra)
183
Hortalizas del género brasica, las hortalizas de hoja, tallo y hortalizas de tallo,
hortalizas leguminosas y hortalizas de frutos:
• Colecte la muestra de todas partes de la parcela, dejando 1 metro en los bordes y
extremos de las filas. El número de puntos de muestreo depende del tamaño de la
muestra de la cosecha (ver más abajo).
• Elementos de la muestra de cultivos como los guisantes o judías protegidas de las
salpicaduras por el follaje y también de las partes expuestas a la pulverización.
• Proporcionar una muestra representativa del producto fresco, tiene que ser
removida tierra adherida. Esto puede hacerse mediante cepillado y, si es necesario,
enjuague suave con agua corriente fría.
• No recorte a excepción de la eliminación de las hojas claramente descompuestas o
marchitas. Detalles de cualquier recorte deben registrarse.
Las cantidades que son tomadas son mostradas en la Tabla V.3.
Cereales:
• Si la parcela es pequeña, cortar toda la producción.
• Si la parcela es grande, pero la cosecha mecánica no se lleva a cabo, cortar no
menos de doce tramos cortos de fila seleccionados de todo el trazado. Cortar los
tallos de 15 cm del suelo y quitar el grano de la paja.
• Se deben tomar los cuidados para evitar la contaminación cuando se utilizan
métodos mecánicos para separar las partes del cultivo. La operación se lleva a cabo
mejor en el laboratorio.
• Si las parcelas se cosechan mecánicamente, tomar no menos de doce muestras de
grano y la paja de la segadora en intervalos uniformes sobre la parcela.
• No colectar muestras dentro de 1 metro de los bordes de la parcela.
Las cantidades a ser colectadas son mostradas en la Tabla V.4.
Pastos, forrajes y alimento para animales:
• Cortar con tijeras a la altura normal de cosecha (generalmente 5 cm por encima del
suelo) de la vegetación de no menos de doce áreas espaciados uniformemente sobre
toda la parcela, dejando 1 metro en los bordes de la parcela.
• Registrar la altura de corte y evitar la contaminación del suelo.
• Los cultivos que se cosechan mecánicamente pueden ser muestreados de la
cosechadora a medida que avanza a través de los cultivos.
Las cantidades a ser tomadas son mostradas en la Tabla V.5.
184
Caña de azúcar (GS 0659)

Seleccione cañas enteras de 12 áreas de la parcela y tome secciones cortas por ejemplo 20 cm,
de todas las partes de longitud de las cañas. El cuidado es necesario debido a los rápidos
cambios que se producen normalmente en jugos de caña. Si es necesario, 1 litros de muestra
de jugo se deben colectar y congelarse inmediatamente y luego ser transportados en un
envase.
Tabla V.3 Muestreo de otros vegetales
Producto Código No. Cantidad, método de colección
Codex
Cultivos de brasicas grandes, por ejemplo, Grupo 010 12 plantas
col, coliflor, coles
Brócoli VB 0400 1 kg de 12 plantas
Ocra VO4293
Coles de Bruselas VB 0402 1 kg de 12 plantas. Los botones a ser colectados a
a partir de al menos dos niveles en cada planta.
Pepinos VC 0424 12 frutas de 12 plantas separadas
Pepinillos, calabacines, calabazas Grupo p 011 12 frutas de 12 plantas (la muestra debe pesar al
menos 2 kg – cuando sea necesario tomar un gran
número de fruta para obtener 2 kg muestra)
Melones, Calabaza de árbol, calabazas, Grupo 011 12 frutas de 12 plantas separadas
sandías
Berenjenas VO 0440 12 frutas from 12 plantas separadas
Maíz dulce VO 0447 12 mazorcas (la muestra debe pesar al menos 2 kg
– cuando sea necesario tomar un gran número de
mazorcas para obtener 2 kg muestra)
Champiñones VO 0450 12 productos (la muestra debe pesar al menos 0.5
kg – cuando sean necesario tomar un gran número
de productos para obtener 0.5 kg muestra)
Tomates, VO 0448 24 frutas de variedades de frutos pequeños, 12 de a
Pimiento VO 0051 variedades de frutos grandes de 12 plantas en todos
los casos. (La muestra debe pesar un mínimo de 2
kg – cuando sea necesario tomar un gran número
de de productos para obtner 2 kg muestra.)
Endivia a VL 0476 12 plantas
Lechuga a, hoja, cabeza de lechuga cabeza Grupo 013 12 plantas
de endivia/escarola
Espinaca a, VL 0502 1 kg de 12 plantas
hojas de achicoria a VL 0469
Col rizada, Col berza VL 0480 2 kg de 12 plantas colectadas de dos niveles sobre
la planta
Cultivos de ensaladas de hojas pequeñas, Grupo 013 0.5 kg de 12 plantas (o sitios
por ejemplo, el berro, diente de león, en parcela)
ensalada de maíz, lambs’ salad, perejil,
menta
Apio VS 0624 12 plantas
espárragos, VS 0621 12 palos de 12 plantas separadas (la muestra debe
ruibarbo VS 0627 pesar un mínimo de 2 kg cuando sea necesario
tomar un gran número de palos para obtener 2 kg
de muestras)
Alcachofa VS 0620 12 cabezas
Guisantes, frijoles de Phaseolus, por Grupo 014 1 kg (fresh green or dry seed as appropriate)
ejmplo, el francés, el riñon, corredor
Legumbres, por ejemplo, habas secas, Grupo 015 1 kg
habasm lentejas, soja
Cultivos forrajeros Grupos 050, 2 kg de 12 areas separadas de la parcela. (Cosechas
185
Producto Código No. Cantidad, método de colección

Codex
051, 052 cosechadas mecánicamente pueden ser muestras de
la cosechadora a medida que avanza a través de la
cosecha)
Heno 0.5 kg de 12 áreas separadas de la parcela
Cultivos forrajeros, paja Grupos 050, 05-1 kg de 12 áreas separadas de la parcela
051, 052
Forraje 1 kg from 12 áreas separdas de la parcela
Nota: (a) también en estados inmaduros los estudios de declino
Semillas oleaginosas, por ejemplo, Grupo 023 2 kg de 12 áreas separadas de la parcela. (Cosechas
semillas de colza, semillas de mostaza, cosechadas mecánicamente pueden ser muestras de
semillas de amapola la cosechadora a medida que avanza a través de la
cosecha.)
Tabla V.4 Muestreo de cereales

Producto Código Codex Cantidad, método de colecta
No.
Los granos de cereales, por ejemplo, Grupo 020 1 kg (Cosechas cosechadas mecánicamente
trigo, cebada, avena, centeno, triticale y pueden ser muestras de la cosechadora a
otros cereales de grano pequeño; maíz (de medida que avanza a través de la cosecha)
la mazorca), arroz, sorgo
Paja de encima del cultivo Grupo 051 0.5 kg
Paja de maíz, pienso y forraje AF 0645 (forraje) 12 plantas. (Corte cada tallo en tres longitudes
AS 0645 (pienso) iguales (con las hojas adjuntas). Tome la
porción superior de los tallos 1 a 4, porción
media de los tallos 5 a 8 y la porción inferior
de los tallos 9 a 12, asegurando así que partes
de todo, 12 tallos se incluyen en la muestra.)
Maís verde o ensilado Grupo 051 12 plantas. (Corte cada tallo y submuestra
como en el punto anterior, reteniendo
cualesquiera mazorcas presentes en las partes
apropiadas)
Mazorcas de maíz Grupo 051 12 mazorcas. (La muestra debe pesar al menos
2 kg – cuando sea necesario, tomar un gran
número de mazorcas para obtener 2 kg
muestra.)
Tabla V.5 Colecta de muestras de cultivos de forraje y alimentos para animales

Producto Código Codex Cantidad, método de colección
No.
Forraje verde o ensilados cultivos de Grupo 050, 051 1 kg de 12 áreas separadas de la parcela.
alfalfa, trébol, arveja y forraje de haba, (Cosechas cosechadas mecánicamente pueden
veza, esparceta, loto, forraje de soja y ser muestras de la cosechadora a medida que
forraje, forraje de centeno, cereales avanza a través de la cosecha)
forrajeros, el forraje de sorgo
Heno seco de los cultivos anteriores Grupo 050, 051 0.5 kg
186
Semillas
Utilice esencialmente la misma técnica que para los cereales, teniendo muestras de semillas
maduras de al menos doce partes de la parcela. Cuando la muestra es cosechada a mano, las
semillas deben ser normalmente enviadas al laboratorio en la vaina. Cuando se utilice la
cosecha mecánica, solo la semilla debe ser suministrada.
Semilla de algodón (Codex Code No. SO 0691):
• Elige el algodón en la etapa normal de la cosecha. Tome 1 kg, con o sin fibra.
Maníes (Codex Code No. SO 0697):
• Colectar en la etapa normal de la cosecha. Tome 1 kg.
Semilla de sésamo, semilla de colza (Codex Code Nos. SO 0700, SO 0495):
• Recoger las vainas cuando han llegado a la etapa de madurez en que normalmente
se cosechan. Tome 1 kg.
Semilla de girasol, semilla de cártamo (Codex Code Nos. SO 0702, 0699):
• Cuando el muestreo se realiza a mano seleccione cabezas maduras. Cuando esté
hecho mecánicamente entregue la semilla al laboratorio. Tome doce cabezas o un
kilogramo de semilla.
Café y granos de cacao (Codex Code Nos. SB 0716, 0715):
• Tomar muestras de una manera que refleje una práctica común, cantidad 1 kg. –El
producto recién cosechado no se requiere normalmente.
Hierbas y especias; hojas de té; lúpulo; cerveza
• Tomar muestras de una manera que refleje una práctica común.
El producto recien cosechado no se requiere normalmente para el té, aunque sean hierbas, tal
como para el perejil y cebollina, que deben ser muestreados frescos. En el caso del lúpulo,
ambos conos frescos y secos deben ser suministrados.
Tabla V.6 Muestreo de hierbas, especias; hojas de té, lúpulo y cerveza
Hierbas de jardón y plantas medicinales, Grupo 027 Grupo 0.5 kg fresco
por ejemplo, el perejil, el tomillo 028 Grupo 057 0.2 kg seco
Tes (hojas secas) Grupo 066 0.2 kg
Lúpulo (conos secos) DH 1100 0.5 kg
Cerveza 1 litro
5. Muestreo de tejido animal, leche y huevos
Estudios de alimentación de animales de granja y tratamiento de los animales externo se

llevan a cabo con el fin de cuantificar los niveles de residuos en la carne, la leche, los huevos
y subproductos de la carne comestibles como la grasa, el hígado, el riñón tras el uso de un
producto de plaguicida.
187
El protocolo de muestreo se diseñará teniendo en cuenta los objetivos específicos de los

estudios. La masa mínima de muestras a ser colectada (tomado de las Directrices de la OCDE
para el Ensayo de Productos Químicos, Prueba N° 505: Los Residuos en la Ganadería) se
muestran en las siguientes tablas
Tabla V.7 Muestreo de rumiantes
Material de la Método de muestreo Peso/unidad
muestra (homogenizado)
Muestra de laboratorio
Carne Colecta aproximada piezas iguales de lomo, flanco o 0.5 kg
pata trasera (pieza redonda) músculo.
Grasa Colecta aproximada cantidades iguales de grasa 0.5 kg
subcutánea, mesenterial y perirrenala
Hígado Colectar todo el órgano o partes representativas, por 0.4 kg
ejemplo, una sección transversal de lo lóbulos
Riñón Submuestras de ambos riñones 0.2 kg
Leche cruda b Colecta de la leche de cada animal por separado 0.5 l
a Para los compuestos liposolubles, muestras grasas perirrenal, mesenterial y subcutánea de los rumiantes deben ser
analizados de forma individual, no como un compuesto
b Para los compuestos solubles en grasa, los residuos necesitan ser determinados al final de la dosificación, asdemás del
nivel de Plateau. La grasa debe separarse preferiblemente de la leche por medios físicos, no por extracción con
disolventes químicos, porque en los residuos de extracción con disolventes se extraen tanto de la acuosa y la fase
lipídica. Como de esta manera, la crema (que contiene un 40-60% de grasa) y no se obtiene 100% de grasa de
leche; el contenido de lípidos de la crema también se debe informar. Cuando una fase de depuración se incluye
después del período de dosificación, se recomienda muestras tomadas en un mínimo de cuatro puntos de tiempo
después de que el último día de tratamiento.
Los tejidos de diferentes animales no deben ser combinados o agrupados en el muestreo

Tabla V.8 Aves de corral
Peso/unidad
Material de (homogenizado)
Método de muestreo Preparación Analítica de la muestra
la muestra a Muestra de
laboratorio
Carne Colectar aproximado piezas Piezas maceradas de carne de 3 gallinasb 0.5 kg
iguales de la pierna y el pechoen una picadora y luego mezclar
cuidadosamente.
Piel con grasa Colectar toda la grasa abdominald Picar la grasa de 3 gallinasb 0.05 kg
de al menos 3 gallinas
Hígado Colectar el organo entero Picar el hígado de 3 gallinas b 0.05 kg
Huevos Conchas limpias, rompen los huevos de 3 unidades
3 gallinas, combiner los blancos/yemas,
desechar las cascaras c
Análisis limitado de yema y la clara por
separado para algunos poductos
químicosc,d
a
Para usos dérmicos en las aves de corral, la piel también debe ser analizada.
b
El requisito previo para la combinación de material de la muestra es que al menos 3 muestras por grupo de dosis esten
disponbles (es decir, al menos 9 animales están involucrados).
c
Las muestras puede ser preparadas ya sean antes o después de su transporte al laboratorio de análisis. Los huevos se
homogenizan mediante la adición de disolvente en el inicio del análisis.
d
Análisis de los huevos debe llevarse a cabo en la yema del huevo y la clara combinadas en una muestra, algunos
análisis de residuos liposolubles de la deposición de los residuos en la yema de huevo y fracciones de la clara
pueden llevarse a cabo para determinar como son las particiones de residuos entre las fracciones de huevo. Los
niveles de residuos en la yema y la clara pueden ser analizados presentando por separado los pesos que son
conocidos, de modo que el residuo puede ser calculado sobre la base de huevo entero con el fin de establecer el
LMR. La yema y la clara requerirían separación antes del almacenamiento de las muestras.
188
Tabla V.9 Cerdo

Peso/unidad
Material de la
Método de muestreo (homogenizado)
muestra a
Muestra de laboratorio
Carne Colectar aproximado, piezas iguales de lomo, flanco, o 0.5 kg
pata trasera (pieza redonda) muscular
Grasa Colecta aproximada cantidades iguales de grasa 0.5 kg
subcutánea, mesenterial y perirrenal
Hígado Colectar todo el órgano o partes representativas de este 0.4 kg
Riñon Submuestras de ambos riñones 0.2 kg
Piel Colectar aproximadamente piezas iguales de espalda, 0.5 kg
flancos y el vientre
a
Para usos dérmicos en cerdos, la piel también debe ser analizada.
b
Para los compuestos liposolubles, muestras de grasa perirrenal, mesenterial y subcutánea de los rumiantes deben ser
analizados de forma individual, no como un compuesto.
6. Muestreo de productos procesados
Cuando un producto es normalmente procesado entre la cosecha y la comercialización, por

ejemplo, por molienda, prensado, fermentación, secado o extracción, los datos pueden ser
necesarios en el cultivo procesado o sus productos. Los detalles del método del procesamiento
deben ser suministrados con las muestras junto con el historial del almacenamiento y de la
manipulación. En tales casos, los ensayos deben ser diseñados para proporcionar muestras con
niveles de residuos adecuados de modo que el destino de los residuos puede ser estudiado
durante el procesamiento. Muestra separadamente, alguna limpieza, cáscaras o subproductos
que podrían utilizarse para la alimentación animal. La masa mínima de muestras como se
describe en el método de muestreo que recomienda el Codex debe ser observada en lo
práctico.
7. Muestreo de productos almacenados
Los ensayos supervisados de los tratamientos post-cosecha de los productos almacenados

deben llevarse a cabo a través de una amplia gama de instalaciones del almacenamiento, y la
técnica de muestreo deben ser elegida cuidadosamente si muestras válidas son obtenidas. Los
procedimientos de toma de muestras válidas de la mayoría de los productos en las unidades
del almacenamiento están bien establecidos. Tales procedimientos son aceptables en el
muestreo para el análisis de residuos de plaguicidas y pueden ser utilizados si se dan las
referencias adecuadas.
Los procedimientos de muestreos son usualmente diseñados para tres tipos de condiciones del
almacenamiento.
Muestreo de fibra
La obtención de una muestra representativa de un (grande) contenedor a granel, por ejemplo,
granos de cereales, es difícil; si es posible, muestras deben ser tomadas a intervalos frecuentes
de la corriente durante la transferencia a otro empaque. Una muestra de la sonda no es
representativa, pero puede ser aceptable si:
• es posible llegar a todas las partes del recipiente del almacenamiento;
• un mayor número de muestras individuales se toman antes de la mezcla y de la
reducción para obtener una muestra final.
189
Residuos de plaguicidas son normalmente más altos en la fracción de polvo y esto debe ser
reconocido en el procedimiento del muestreo
Muestreo de productos ensacados
El muestreo del producto dentro de una bolsa debe ser al alzar. Una muestra representativa de
una gran pila de bolsas se puede obtener solo si cada bolsa es accesible. Esto no siempre es
posible en la práctica y la alternativa es obtener una muestra a partir de un número de bolsas
elegidas al azar mediante el sondeo. Dado que los tratamientos con plaguicidas a menudo se
dirigen a la superficie de la bolsa, el muestreo selectivo muestra el efecto de la posición de la
bolsa en la pila y la penetración del plaguicida dentro de la bolsa puede ser necesario.
Muestreo de frutas y hortalizas en empacadoras
Cuando los tratamientos post-cosecha se aplican a frutas y hortalizas en las empacadoras, un
número adecuado de muestras se debe tomar para determinar el rango de niveles de residuos
resultantes de las variaciones en el proceso del tratamiento. Puede ser necesario considerar los
efectos sobre la concentración de los niveles de residuos, la temperatura, la duración del
tratamiento, secado (después de los tratamientos de inmersión) y la posterior manipulación.
La post-cosecha de frutas y hortalizas tratadas debe ser mantenida en o empacada en
recipientes comerciales o canastillas y se almacena a temperatura ambiente o en una sala fría
de acuerdo con la práctica comercial normal. Las muestras deben entonces ser elaboradas para
el análisis de los contenedores comerciales a intervalos adecuados que representan la hora
prevista entre el tratamiento y la posterior comercialización. La velocidad de desaparición o
degradación de algunos residuos depende de si el producto se mantiene en un recipiente
sellado o parcialmente cerrado o está abierto al aire.
Los tamaños de las muestras a ser tomadas son idénticos como es sugerido en las Tablas V.1–
V.3.
8. Reduccion del tamaño de la muestra
Muestras grandes no pueden ser manejadas económicamente, especialmente si son congeladas

y envueltas para un largo transporte. Colecte solo la cantidad prescrita en el Plan de Estudio,
note que el tamaño mínimo de muestra requerido es indicado en las Tablas V.1–V.9.
Excepto muestras de granos de cereales en una cinta transportadora o de la corriente del
material transferido de un gran contenedor a otro, mezclar la muestra en el sitio de campo no
se recomienda y se debe evitar. Ver Apéndice VI del procedimientos para evitar o cambiar el
límite de la concentración de residuos desde el momento de la colecta de muestras para el
análisis en el laboratorio.
9. Empacado y almacenamiento de muestras
Una vez embaladas y etiquetadas, las muestras pueden almacenarse o inmediatamente ser
enviadas al laboratorio de residuos de acuerdo con la naturaleza de la muestra. El modo de
envío (por ejemplo, ultracongelado o a temperatura ambiente se elegirá teniendo en cuenta la
estabilidad del residuo y el tipo de estudio realizado.
Es importante que el embalaje y el envío se lleven a cabo de tal manera que las muestras que
lleguen lo antes posible (normalmente dentro de 24-36 horas) después de haber sido tomado y
sin cambio de ningún tipo, por ejemplo, el deterioro, daño físico, la contaminación, la pérdida
de residuos, o un cambio en el contenido de humedad.
190
El almacenamiento y envío deben estar siempre en condiciones congelada.

Empacado
Contenedores
Muestras individuales deben ser colocadas en recipientes adecuados, por ejemplo, bolsas de
polietileno pesadas, y luego se ponen dentro en bolsas adicionales de papel pesado, y cuando
sea necesario, congeladas o refrigeradas tan pronto como sea posible después de la toma de
muestras de acuerdo con la naturaleza de la sustancia química en cuestión. Las bolsas de
polietileno por sí solas pueden volverse frágil en contacto con hielo seco y por lo tanto existe
el riesgo de rotura y la posterior pérdida de la muestra.
Evite otros ejemplares de plástico o tapones de plástico forrado, a menos que estén hechos de
“teflón” u otro plástico inerte que no interfieren con el método analítico (los laboratorios han
experimentado con frecuencia tal interferencia), y bolsas de PVC deben ser evitadas. Si se
usan latas, primero deben ser evaluadas para demostrar la ausencia de materiales tales como
películas de aceite, lacas o resina de uniones soldadas que podrían interferir con el análisis.
Los envases de vidrio se deben utilizar para muestras líquidas y deben limpiarse y enjuagarse
con uno o más disolventes adecuados, libres de plaguicidas, tales como acetona, alcohol
isopropílico o hexano y se secan antes de usar. Los plaguicidas pueden migrar a las paredes de
un recipiente y ser absorbido; por lo tanto, incluso un recipiente de vidrio, después de que la
muestra se derrame, debe ser enjuagado con disolvente si la extracción no se realiza en el
propio recipiente.
En resumen, cualquier tipo de envase o material de envoltura se debe comprobar antes de su
uso para la posible inteferencia con el método analítico y en el límite de determinación del
análisis.
Asegure las cajas firmemente con un cordel fuerte, cuerda o cinta.
Transporte de muestras
Los productos no perecederos que contienen residuos que se sabe que son estables durante el
período necesario para alcanzar el laboratorio se pueden enviar en un estado no congelado,
pero las muestras deben estar protegidas contra cualquier efecto que pudiese causar su
degradación o contaminación.
Cuando las muestras necesiten ser congeladas, utilice contenedores de espuma de poliestireno,
si está disponible, ya que son excelentes para este propósito. Si no están disponibles, utilice
dos cajas de cartón de tamaño ligeramente diferente con aislamiento intermedio. Un
aislamiento adecuado es esencial para garantizar que las muestras lleguen al laboratorio de
residuos congeladas. Hielo seco suficiente debe ser utilizado para que las muestras
permanezcan hasta cuando se reciben en el laboratorio de residuos. Esto por lo general
requiere de un mínimo de un kg de hielo seco por kg de la muestra. Para los viajes que duran
más de dos días, dos kilos de hielo seco o más por kg de muestra son necesarios.
Contenedores que son pobres aisladores requieren mas hielo seco. Tenga cuidado en la
manipulación de hielo seco (guantes y área de trabajo ventilada). Los envíos deben, por
supuesto, cumplir con las regulaciones de transporte.
Las muestras congeladas nunca se deben permitir que se descongelen, ya sea antes o durante
el envío. Deben ser enviadas bajo condiciones que permitan su llegada al laboratorio de
residuos y aun esté sólidamente congelada.
191
El destinatario debe ser advertido por fax o correo electrónico de todos los detalles de envío
de muestras, incluyendo números de documentos de envío y los números de vuelo, por lo que
se evita la demora en la entrega al laboratorio.
Cuando las muestras tienen que ser enviadas a través de fronteras nacionales, los reglamentos
de cuarentena deben ser observados y los permisos apropiados obtenidos mucho antes de
despachar la muestra.
Etiquetas y registros
Etiquete cada muestra con la identificación de la muestra apropiada. La etiqueta y la tinta
debe ser tal que la escritura no sea ilegible si la etiqueta llegase a mojarse. Pegue la etiqueta
de forma segura para que no se suelte durante el envío, y coloque la etiqueta de modo que no
llegue a mojarse por condensación.
Completar el informe de muestreo (hojas de datos de residuos) con claridad y precisión con
todos los detalles de los ensayos solicitados. El no hacerlo puede significar que los datos no
sean aceptables, las hojas terminadas deben protegerse encerrandolas en bolsas de polietileno
de protección que deben ser enviadas junto con la muestra. Hojas duplicadas deben
mantenerse con el remitente.
Utilice una etiqueta en la parte exterior de la caja de transporte que indica lo siguiente: “De
Productos Perecederos: Entrega inmediata a su llegada” y “este material no es apto para el
consumo humano”.
Recepción y manipulación de la muestra
Inmediatamente después de la llegada de las muestras, el personal del laboratorio de residuos
debe:
• Verificar que la copia del informe de muestreo se incluya en las muestras.
• Controlar e informar sobre el estado de las muestras.
• Verificar que las muestras coincidan con los detalles del informe de muestreo.
• Revisar el informe de muestreo para la exactitud (especialmente la dosis y datos de
intervalo) y verificar que la información esté completa.
• Revisar el informe del muestreo para determinar sino está indicado ningún
tratamiento especial o prueba.
Si hay cualquier desviación por alguna consecuencia o el informe de muestreo no se recibe o
es incompleto (de una manera tal que una comparación adecuada no es posible), las muestras
deben almacenarse en la forma más simple que preserve el residuo y el cultivo. El organizador
del ensayo debería entonces ser contactado inmediatamente para determinar cómo proceder.
Nota: es peligroso poner los paquetes que contienen hielo seco en el congelador.
Almacenaje
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la colecta antes de que ocurran los
cambios fisicos y químicos. Si el almacenamiento prolongado es inevitable, por lo general es
preferible almacenar las muestras a una temperatura baja, preferiblemente a o por debajo de -
20 °C. Esto elimina el contacto del residuo con enzimas que pueden degradar el plaguicida y
también evita la posibilidad que los residuos sean “unidos” en el tejido. No almacene
muestras (enteras o homogenizadas) para el análisis a menos que una verificación adecuada se
haya hecho en la estabilidad del residuo. Muestras de fumigantes de residuos necesitan una
atención especial e idealmente deben ser analizados en cuanto se reciban en el laboratorio. El
192
almacenamiento a -20 °C es probable que sea insuficiente para evitar la pérdida de residuos de
fumigantes.
Los estudios de la estabilidad de los residuos en muestras durante el tiempo y a la temperatura
del almacenamiento, deben llevarse a cabo con plaguicidas y sustratos representativos.
Cuando hay duda sobre la estabilidad de los residuos durante el almacenamiento, las muestras
fortificadas de control deben ser llevadas bajo las mismas condiciones que las muestras o los
extractos.
La luz degrada muchos plaguicidas; por lo que es aconsejable proteger la muestra y
cualesquiera soluciones o extractos de la exposición innecesaria. Otras muestras distintas del
agua normalmente se deben almacenar en un congelador, preferiblemente a -20 °C o por
debajo. Incluso entonces, los cambios físicos y químicos pueden ocurrir ya sea en la muestra o
en los residuos buscados. El almacenamiento prolongado en congeladores puede causar la
humedad migrando a la superficie de la muestra entonces, las bobinas del congelador, desecan
lentamente la muestra. Este efecto puede ser de importancia si el contenido de agua afecta el
análisis posterior y puede afectar a la concentración calculada de residuo. Las muestras de
agua deben ser almacenadas ligeramente por encima de la congelación para evitar ruptura del
contenedor como resultado de la congelación.
193
Apéndice VI – Porción de los productos que es analizada los cuales se les aplica los límites máximos de residuos
del CODEX
Apéndice VI
PORCIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE ES ANALIZADA LOS CUALES SE LE

APLICA LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS DEL CODEX 22
INTRODUCCIÓN
Los Límites Máximos de Residuos del Codex son en la mayoría de los casos declarados en
términos de un producto agrícola entero fresco específico ya que se mueven en el comercio
internacional. En algunos casos, una cualificación que describe la parte del producto agrícola
fresco al que se le aplica el límite máximo de residuos es incluída, por ejemplo, las almendras
en forma de cáscara libre y habas sin vaina. En otros casos, no se proporcionan dichas
cualificaciones. Por lo tanto, a menos que se especifique lo contrario, la parte del producto
agrícola fresco a los que se aplica el LMR (MRL) y que ha de ser preparada como la muestra
de análisis para la determinación de residuos de plaguicidas es como se describe en la
siguiente tabla.
La experiencia previa indica que la interacción de residuos en la superficie con la parte interna
de materiales de plantas puede causar la degradación muy rápida de los residuos. Dado que la
tasa de tal descomposición es una función de varios factores, incluyendo pero no limitado a;
propiedades químicas de los residuos, matriz de la planta, la temperatura y duración del
contacto; sin información específica sobre la estabilidad del residuo la única opción prevista
en las directrices es no permitir el corte de las unidades de los productos individuales del
análisis.
Los Métodos de Muestreo Recomendados por el Codex para la Determinación de Residuos de
Plaguicidas para el Cumplimiento de los LMRs (MRLs), (CAC/GL 33-1999.) y las
Directrices del Codex sobre Buenas Prácticas de Laboratorio en el Análisis de Residuos
(CAC/GL 40-1993, Rev.1-2003) afirman que “un dispositivo de muestreo, cuarteador, u otro
proceso de reducción del tamaño apropiado puede ser utilizado, pero las unidades de
productos vegetales frescos o huevos enteros no deben ser cortadas o rotas”. Además, “si se
planifican análisis en matrices tales como pulpa y cáscara (por ejemplo, la evaluación de
riesgo alimentario mejorado), todo el producto se entregará al laboratorio de análisis para
evitar la contaminación cruzada de cáscara y pulpa”.
La JMPR del 2013 reconoció que, cortando grandes productos o frutas voluminosas con la
cáscara dura, como por ejemplo, sandía, col, piña y aguacate en estado congelado es muy
difícil. Además, el almacenamiento de varias muestras de tales frutas requeriría gran
capacidad de congelación.
Teniendo en cuenta la importancia de asegurar que los niveles de residuos en las muestras del
laboratorio son iguales o muy similares a las del momento del muestreo, la Reunión
recomendó:
• La localización de centros de ensayos en distancias desde las cuales las muestras
pueden ser transportadas al laboratorio de análisis dentro de las 24 horas con
refrigerante tal como “hielo azul”. Permitir que los grandes productos sean
inmediatamente sub-muestrados, porciones representativas apropiadas de las
submuestras de las porciones más adelante homogenizadas y las porciones de
ensayo se retiran y se almacenan ultracongeladas antes de la extracción y análisis.
Este procedimiento está de acuerdo con la asignación determinada por las
195
Directrices tanto del Codex y de la OCDE67 en el transporte de materiales vegetales

frescos sin necesidad de congelación; llevar a cabo una prueba previa antes de
realizar los ensayos supervisados para verificar la estabilidad de los residuos en el
corte de los productos. La prueba consiste en:
o el tratamiento de la superficie de los cultivos con una mezcla de plaguicidas,
incluyendo dos de la estabilidad conocida y aquellos compuestos que son el
objeto deseado de los ensayos;
o la realización del submuestreo y homogenización de las porciones
representativas de sub muestras de acuerdo con la práctica normal de
laboratorio a temperatura ambiente, y el análisis de los residuos que quedan
en las porciones de ensayo.
Si la relación de los compuestos estables de referencia y residuos de estabilidad desconocida
siguen siendo los mismos (estadísticamente no significativamente diferente) teniendo en
cuenta los procedimientos de recuperaciones promedios, los plaguicidas ensayados pueden ser
considerados estables en las porciones cortadas por la mitad o en cuartos. En tales casos el
corte de cultivos grandes es aceptable en el sitio de campo, a condición de que se puede hacer
para evitar la contaminación cruzada. La aplicabilidad del método ha sido extensamente
probada y se ha descrito 67.
Las sub porciones seleccionadas deben ser empacadas en bolsas separadas etiquetadas
adecuadas para el transporte al laboratorio de análisis.
67 Yolci Omeroglua*, A´. Ambrus, D. Boyaciogluc and E. Solymosne Majzikd Uncertainty of the muestra size reduction step
in pesticide residue analysis of large-sized crops, Food Additives & Contaminants: Part Part A (30 (1): 116-126
196
del CODEX
Clasificación de productos Porción del producto el cual se aplica el LMR

(MRL) del Codex (y que es analizado)
Grupo 1 – HORTALIZAS DE RAÍCES Y TUBÉRCULOS
†
(Clasificación del Codex Grupo 016: Hortalizas de raíces y tubérculos)
Hortalizas de raíces y tubérculos son ricos en almidón
derivados de las raíces sólidas agrandadas, tubérculos, bulbos
o rizomas subterráneos, en su mayoría, de varias especies de
plantas. Toda la verdura puede ser consumida.
Hortalizas de raíces y tubérculos: Producto entero después de eliminar las
remolachas, zanahorias, apio, nabos, patatas, coronas. Lavar las raíces o tubérculos en agua
rábanos, colinabos, remolacha azucarera, patatas fría, frotando suavemente con un cepillo suave
dulces, nabos, ñame para eliminar la suciedad y residuos sueltos, si
es necesario, y luego toque suavemente con
un pañuelo de papel limpio para secar. Para
las zanahorias, después de secar la parte de
arriba son cuidadosamente cortadas con un
cuchillo cortando a través de la parte inferior
del tallo en el punto más bajo de la unión de
los pecíolos exteriores. Si anillo de tejido de
raíz está separado de la corona hueca, el
material debe ser recombinado con las raíces
Grupo 2 – HORTALIZAS DE BULBO
(Clasificación del Codex Grupo: 009 hortalizas de bulbo)
Hortalizas de bulbo son alimentos de olor picante y Eliminar la tierra adherida (por ejemplo,
aromático, bulbos carnosos o brotes de crecimiento de mediante un suave lavado con agua corriente
alliums de la familia de las liliáceas (Liliaceae). Todo el o cepillando suavemente el producto seco)
bulbo puede ser consumido después de la eliminación de la
piel apergaminada.
Hortalizas de bulbo: Bulbo, cebollas secas y ajos: Producto entero
Ajos, puerros, cebollas, cebollina ó cebolleta tras eliminar las raíces y cualquier piel
apergaminada que se separa fácilmente.
Puerros y cebollas de primavera: Hortaliza
entera tras eliminar las raíces y la tierra
adherida
Grupo 3 – HORTALIZAS DE HOJA (Clasificación del Codex Grupo 013: Las hortalizas de hoja
(incluyendo hortalizas de hojas Brasica))
Las hortalizas de hoja (excepto Grupo 4 hortalizas) son los
alimentos derivados de las hojas de una amplia variedad de
plantas comestibles que incluyen las partes de las hojas del
Grupo 1 hortalizas. Toda la hoja puede ser consumida
Hortalizas de hoja: Producto entero tras eliminar las hojas
Hojas de remolacha, ensalada de maíz, escarola claramente descompuestas o marchitas.
lechuga, hojas de rábano, espinaca, hojas de
remolacha, acelga, col, col rizada, hojas de mostaza
Grupo 4 – HORTALIZAS (COL O REPOLLO) BRASICA
Clasificación del Codex Grupo 010: hortalizas (col o repollo) de brasica, cabezas de repollo, brocolis brasicas)
Hortalizas de hojas brasica son los alimentos derivados de las
partes de hojas, tallos e inflorescencias inmaduras de plantas
comúnmente conocidos y botánicamente clasificado como
crucíferas y también conocido como coles de hortalizas. Todo
el vegetal entero puede ser consumido
Hortalizas de Brasica: Producto entero tras eliminar las hojas
Brócoli, coles de bruselas, repollo, la col, el chino, el claramente descompuestas o marchitas. Para
repollo, el rojo, el repollo, la col rizada, coliflor, la coliflor y el brócoli analizan cabeza de la
coles. flor y tallos (solo inflorescencia inmadura),
desechando las hojas; par alas coles de
Bruselas analizan “botones” solamente.
197
Grupo 5 – HORTALIZAS DE TALLO

(Clasificación del Codex Grupo 017: Vegetales tallos comestibles)
Hortalizas de tallo son alimentos derivados de los tallos
comestibles o brotes de una variedad de plantas
Hortalizas de tallo: Producto entero tras eliminar las hojas
Alcachofa, apio, achicoria (Endibia), ruibarbo claramento descompuestas o marchitas.
Ruibarbo y espárragos: tallos solamente. El
apio y espárragos: quitar la tierra adherida
(por ejmplo, mediante lavado en agua
corriente o cepillando suavmente el producto
seco).
Grupo 6 – LEGUMBRES
(Clasificación del Codex Grupo 014: Hortalizas leguminosas Grupo 015: Legumbres)
Hortalizas derivadas de las semillas secas de las leguminosas
o suculentas y vainas inmaduras o las leguminosas,
comúnmente conocidos como frijoles y guisantes. De Formas
suculentas pueden ser consumidas en vainas enteras o como
el producto de cáscara. Formas secas (pulsos) se consumen
como semillas sin las vainas. Forrajes de leguminosas
Grupo 18.
Hortalizas leguminosas: Producto entero
frijoles, habas, caupí, frijol enano, frijoles franceses, judías
verdes, frijoles, habas, frijoles blancos, frijoles corredores,
judías verdes, soja, guisantes, guisantes de azúcar
Grupo 7 – HORTALIZAS DE FRUTOS – PIEL COMESTIBLE
(Clasificación del Codex Grupo 011: Hortalizas de fruto., Cucurbitácea; 012 Otros frutos comestibles distintos
a las Cucurbitáceas)
Hortalizas de fruto piel comestible se derivan de las frutas
inmaduras o maduras de plantas variadas, por lo general
plantas anuales o arbustos. La totalidad de las hortalizas de
fruto se pueden consumir.
Hortalizas de fruto - de piel comestible: pepino, berenjena, Producto Entero una vez eliminado los tallos
pepinillo, okra, pimiento, calabaza de verano,
tomate, champiñones ♣
Grupo 8 – HORTALIZAS DE FRUTOS – PIEL NO COMESTIBLE

(Codex Clasificación Grupo 011 Hortalizas de fruto, cucurbitáceas)
Hortalizas de fruto de piel no comestible derivan de frutos
inmaduros o maduros diversas plantas, por lo general anuales
o arbustos. La Porción comestible está protegido por la piel, o
cáscara que se retira o es descartada antes de consumir.
Hortalizas de fruto de piel no comestible: Producto Entero una vez eliminado los tallos
Melón Tipo Cantaloupe, melón, Zapallo, calabaza de verano,
sandía, calabaza de invierno
Grupo 9 FRUTOS CÍTRICOS
(Codex Clasificación Grupo 001 frutas cítricas)
Frutas cítricas son producidas por árboles de la familia
Rutaceae y se caracterizan por una cáscara aceitosa
aromática, de forma globular y Pulpa segmentada en su
interior, La fruta está totalmente expuesta a los plaguicidas
durante la temporada de crecimiento. La pulpa de la fruta se
puede consumir de manera fresca y como bebida. Toda la
fruta se puede utilizar para la preservación.
Frutas cítricas: Naranja, limón, mandarina, pomo Producto entero.
Grupo 10 FRUTAS DE PEPITA

(Codex Clasificación Grupo 002 Frutas pomáceas)
198
del CODEX
Frutas de pepita son producidas por árboles del género Pyrus

de la familia (Rosaceae). Se caracterizan por un tejido
carnoso que rodea a un núcleo que consiste en carpelos-
pergamino que encierran a la semilla. Toda la fruta, excepto
el núcleo, puede ser consumida en forma fresca o después de
procesar.
Frutas de pepita: Producto Entero una vez eliminado los tallos.
manzana, pera, membrillo
Group 11 – FRUTAS DE HUESO
(Codex Classification Group 003 Frutas de Hueso)
Frutas de hueso son producidos por árboles del género
Prunus de la familia de las (Rosaceae) caracterizada por tener
tejido carnoso que rodea una sola semilla de cáscara dura.
Toda la fruta, excepto las semillas, puede ser consumida en
forma fresca o procesada.
Frutas de Hueso: Producto entero tras la eliminación de tallos y
albaricoque, cerezas, nectarinas, ciruelas, Duraznos semilla, pero el residuo se calcula y se expresa
de todo el producto sin tallo.
Grupo 12 FRUTAS PEQUEÑAS Y BAYAS
(Codex Clasificación Grupo 004: Bayas y otras frutas pequeñas)
Frutas pequeñas y bayas que se derivan de una variedad de
plantas cuya fruta se caracteriza por una relación superficie
peso. Toda la fruta, a menudo incluyendo las semillas, puede
ser consumida en forma fresca o procesada.
Frutas pequeñas y bayas: Producto entero después de remover corona y
Moras, arándanos, grosellas, uvas, frambuesas, tallo, grosellas: fruta y tallos
fresas
Grupo 13 FRUTAS VARIADAS DE PIEL COMESTIBLE
(Codex Clasificación Grupo 005: Frutas tropicales y sub-tropicales variadas - de piel comestible)
Frutas Variadas - de piel comestible se derivan de las frutas
inmaduras o maduras de una variedad diversa de plantas,
arbustos o árboles de las regiones tropicales o subtropicales.
Toda la fruta se puede consumir en forma fresca o procesada.
Dátiles aceitunos y frutos similares con
Frutas Variadas de piel comestible: semillas duras: el producto entero después de
dátiles, higos, aceitunas retirar los tallos y piedras, pero residuo
calcula y se expresa en la fruta entera.
Higos: Producto entero.
Grupo 14 FRUTAS VARIADAS DE PIEL NO COMESTIBLE
(Clasificación del Codex Grupo 006: Frutas tropicales y subtropicales variadas - de piel no comestible)
Frutas Variadas - piel no comestible se derivan de las frutas
inmaduras o maduras de diferentes tipos de plantas, arbustos
o árboles de las regiones tropicales o subtropicales. La
Porción comestible está protegido por la piel, o cáscara. La
Fruta se puede consumir en forma fresca o procesada.
Frutas Variadas - piel no comestible: El producto entero a no ser que se califique
aguacates, bananos, guavas, kiwi fruta, mangos, Piña: Despues de remover la corona.
papayas, maracuyá, piña Aguacate, mango y frutas similares con
semillas duras: Producto entero tras la
eliminación de la semilla, pero calculada
sobre todo fruta.
Banano: previa eliminación de tejido de la
corona y el tejido.
Grupo 15 GRANOS DE CEREALES
(Clasificación del Codex Grupo 020: Los granos de cereales)
Los granos de cereales se derivan de los grupos de almidón
semillas producidas por una variedad de plantas
principalmente de la familia de las gramíneas (Gramineae).
Cáscaras se retiran antes de su consumo.
199
Granos de cereal: Producto entero.

cebada, maíz, avena, arroz, centeno, sorgo, maíz dulce, trigo Maíz fresco y maíz Dulce: granos de mazorca
sin cáscara.
Grupo 16 - CULTIVOS DE TALLO Y PEDÚNCULOS
(Codex Clasificación Grupo 051: paja, forraje y forraje de los granos de cereales y pastos)
Caña y cultivos de tallo de varios tipos de plantas, en su
mayoría de la familia de las gramíneas (gramíneas) cultivada
ampliamente como alimento para animales y para la
producción de azúcar. Los cañas y tallos se utilizan para la
alimentación animal se consumen como forraje suculento,
ensilado, o como forraje o heno seco. Se procesan los cultivos
de azúcar.
Tallo y tallo cultivos: Producto Entero.
forraje de cebada y paja, hierba forrajera, maíz
forrajero, sorgo forrajero
Grupo 17 SEMILLAS OLEAGINOSAS DE
LEGUMINOSAS
(Parte del Codex Clasificación Grupo 023: Frutos secos y
semillas)
Las semillas oleaginosas de grupo de las leguminosas son
semillas maduras cultivadas para su transformación en aceite
vegetal comestible o para uso directo como alimento
humano.)
Las semillas oleaginosas de leguminosas: Toda la semilla después de la eliminación de
Cacahuetes la cáscara.
Grupo 18 LEGUMINOSAS FORRAJERAS
(Clasificación del Codex Grupo 050: animal Leguminosas
alimenta)
Alimentos de leguminosas para animales son varias las
especies de leguminosas utilizadas como forraje animal,
pasto, forraje, heno o ensilado con o sin semilla. Alimentos
para animales de legumbres se consumen como forraje
suculento o como forraje o heno seco.
Leguminosas para alimento animal: Todo el Producto.
forraje de alfalfa, forraje de frijol, forraje de trébol,
forraje de maní, carne de guisantes, soja forrajera,
forraje de alfalfa, forraje de trébol, forraje de maní,
soja forrajera
Grupo 19 NUECES DE ÁRBOL
(Codex Clasificación Grupo 022: Frutos secos)
Los frutos secos son las semillas de una variedad de árboles y
arbustos que se caracterizan por una cáscara dura no
comestible que encierra una semilla oleaginosa. La parte
comestible de la nuez se consume de forma fresca, seca y
procesada.
Los frutos secos: Producto entero tras eliminar la cáscara.
almendras, castañas, avellanas, nueces de Castañas: enteras con piel.
macadamia, pecanas, nueces
Grupo 20 SEMILLAS OLEAGINOSAS
(Clasificación del Codex Grupo 23: Frutos secos y semillas)
Semilla oleaginosa consiste en las semillas de una variedad de
plantas utilizadas en la producción de aceites vegetales
comestibles. Algunas semillas oleaginosas son importantes
subproductos de fibras o Frutas.
Oleaginosas: Todo el Producto.
algodón, lino, colza, semilla de cártamo, semilla de
girasol
Grupo 21 SEMILLAS TROPICALES
(Clasificación del Codex Grupo 024: Semillas de bebidas y dulces)
200
del CODEX
Semillas tropicales consisten en las semillas de varios árboles

y arbustos tropicales y subtropicales mayormente utilizados
para la producción de bebidas y productos de confitería.
Semillas tropicales se consumen después de procesar.
Semillas tropicales: Todo el Producto.
granos de cacao, granos de café
Grupo 22 HIERBAS AROMÁTICAS
(Codex Clasificación Grupo 027: Hierbas)
Hierbas consiste en hojas, tallos y raíces a partir de una
variedad de plantas herbáceas utilizadas en cantidades
relativamente pequeñas para dar sabor a otros alimentos. Se
consumen en forma fresca o seca como componentes de otros
alimentos.
Hierbas: Todo el Producto.
Grupo 23 ESPECIAS
(Codex Clasificación Grupo 028: Especias)
Especias aromáticas consisten en semillas, raíces, frutas y
bayas de una variedad de plantas usadas en cantidades
relativamente pequeñas para dar sabor a otros alimentos. Se
consumen principalmente en la forma seca como
componentes de otros alimentos.
Especias: Todo el Producto.
Grupo 24 TÉS
(Codex Clasificación Grupo 066: Tés)
Tés se derivan de las hojas de varias plantas, pero
principalmente Camellia sinensis. Se utilizan en la
preparación de infusiones para el consumo como bebidas
estimulantes. Se consumen como extractos del producto seco
o procesado.
Tés: Todo el Producto.
Grupo 25 CARNES
(Clasificación del Codex Grupo 030: Carne)
Las carnes son el tejido muscular, incluyendo la adhesión del
tejido graso, en canales preparados para su distribución al por
mayor. Todo el producto puede ser consumido.
Carnes: Producto entero. (Para los plaguicidas
carne en canal (y grasa de la canal), carne en canal de liposolubles, se analiza una porción de grasa
ganado, carne en canal de cabras, carne en canal de de canal y los LMR se aplican a la grasa de
los caballos, carne en canal de los cerdos, carne en canal.)
canal de ovejas.
Grupo 26 GRASAS ANIMALES
(Clasificación del Codex Grupo 031: Grasas de mamíferos)
Las grasas animales es la grasa extraída o extraída de los
tejidos grasos de los animales. Todo el producto puede ser
consumido.
Las grasas animales: Todo el Producto.
la grasa de ganado, grasa de cerdo, grasa de oveja
Grupo 27 SUB PRODUCTOS DE LA CARNE
(Codex Clasificación Grupo 0032: Despojos comestibles (mamíferos))
Sub-productos de la carne son los tejidos comestibles y
órganos, con excepción de la carne y la grasa animal,
procedentes de animales sacrificados para la distribución al
por mayor. Ejemplos: hígado, riñón, lengua, corazón. Todo el
producto puede ser consumido.
Subproductos cárnicos (como el hígado, riñón, etc.): Todo el Producto.
la carne de ganado sub-productos, carne de cabra sub-
productos, carne de cerdo sub-productos, carne de ovino sub-
productos
201
Grupo 28 LECHES
(Codex Clasificación Grupo 033: Leches)
Leches son las secreciones mamarias de varias especies de
herbívoros rumiantes lactantes, generalmente domesticado.
Todo el producto puede ser consumido.
Leches: Todo el Producto.
Grupo 29 GRASAS DE LECHE
(Clasificación del Codex Grupo 086: grasas de la leche)
Grasas de la leche son las grasas fundidas o extraídas de la
leche.
Grasas de la leche: Todo el Producto.
Grupo 30 CARNES DE AVES
(Clasificación del Codex Grupo 036: La carne de aves)
Carnes de aves de corral son los tejidos musculares,
incluyendo la grasa adherida y la piel, aves en canales,
preparado para su distribución al por mayor. Todo el producto
puede ser consumido.
Carnes de Aves: Producto entero. (Para los plaguicidas
liposolubles, se analiza una porción de grasa
de la canal y los LMRs se aplican a la canal de
grasa.)
Grupo 31 GRASAS DE AVES
(Clasificación del Codex Grupo 037: Grasas de ave)
Grasas de aves de corral son las grasas fundidas o extraídas de
tejidos grasos de las aves de corral. Todo el producto puede
ser consumido.
Grasas de aves de corral: Todo el Producto.
Grupo 32 SUB- PRODUCTOS DE CARNES DE AVES
(Codex Clasificación Grupo 038: Las aves de corral, los
despojos comestibles de)
Sub-productos de aves son el tejido comestible y órganos, con
excepción de la carne de ave y grasa de ave, de aves de corral
sacrificadas.
Aves sub-productos: Todo el Producto.
Grupo 33 - HUEVOS
(Codex Clasificación Grupo 039: Huevos)
Los huevos es la porción comestible fresca del cuerpo
reproductivo de varias especies de aves. La parte comestible
incluye clara de huevo y la yema de huevo después de la
eliminación de la cáscara.
Huevos: Claras y yemas de huevos entero combinadas
después de la eliminación de la cáscara.
†
El número y las categorías de los grupos para la parte de los productos no siempre corresponden a la agrupación
utilizada por la clasificación actual del Codex de Alimentos y Piensos. Los grupos correspondientes se indican entre
paréntesis.
♣ Los hongos no estan incluidos en las mercancías enumeradas en el documento original
♦ Desviación de las Directrices del Codex sobre la base de la decisión del CCPR
202
Apéndice VII – Formato normalizado para organizar el directorio de datos (índice) de información a presentar
para la evaluación
Apéndice VII
FORMATO NORMALIZADO PARA ORGANIZAR EL DIRECTORIO DE DATOS

(ÍNDICE) DE INFORMACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN
El propósito del directorio de datos es ayudar al lector (revisor) para encontrar los estudios
relacionados con los títulos estándar de una evaluación de residuos; o para estar
completamente seguros de que no hay estudios disponibles para las secciones particulares.
Inicialmente, el directorio de datos también asistirá a la Secretaria de la FAO para decidir
sobre el tamaño de la revisión y cómo el trabajo es requerido. Veáse también el Capítulo 4,
“Preparación de la presentación de datos a la consideración del Panel de la FAO de la JMR”.
Las secciones relevantes requeridas para el directorio de datos se proporcionan a continuación
y los ejemplos de los subtítulos son incluidos. El contenido de la información corresponde a
las disposiciones de la Guía OCDE para la Industria, Presentaciones de Datos sobre Productos
Fitosanitarios y sus Sustancias Activas 68.
Cada sección de las referencias debe estar en orden sistemático. El año es el año de la
publicación del estudio, proyecto o experimento en las evaluaciones de residuos. El número
del estudio, proyecto o experimento debe corresponder con el nombre de la empresa, es decir,
si el número del estudio citado es el del laboratorio contratado, el nombre de los laboratorios
contratados se debe dar en la referencia. Cuando se disponga un nombre del laboratorio y el
número del estudio y un nombre de la empresa y el número del estudio ambos conjuntos de
datos pueden ser incluidos. Cuando un estudio consta de una serie de ensayos individuales,
incluya todos los números de prueba en la referencia. Consulte los siguientes ejemplos.
Doc. ID Autor (s) año Título, Fuente, estatus BPL(GLP), Publicado o no
PAL-MP-SS Cañez, V.M. 1989 The magnitude of methyl parathion residues on sunflower.
Huntingdon Analytical Services, Project PAL-MP-SS,
includes MP-SS-7128, MP-SS-7129. Unpublished.
2012/7004638 Gordon B. 2013a Freezer storage stability of Cyflumetofen (BAS 9210 I)
and its relevant metabolites in plant muestras, BASF
Agricultural Research Center, Research Triangle Park NC,
United States of America, GLP, Unpublished.
Nanita et al 2013 Analytical method and inter-laboratory study for the
quantitation of aminocyclopyrachlor residues in vegetation
by liquid chromatography/tandem mass spectrometry. J
AOAC Int. 96:1473-1481.
Si una sección no tiene un estudio, incluir el título y la declaración “No se presentaron
estudios”.
El directorio de datos debe incluir los números de los volúmenes en el expediente mostrando
donde se encuentra cada estudio. Por muy grande que sea el expediente (cinco cajas o más),
debe proporcionar también un resumen de las asignaciones de los volúmenes de cajas. En
situaciones en las que el número de volumen no se conoce en el momento en que el directorio
se presenta por primera vez, un directorio modificado (incluyendo el número del volumen)
debe ser incluido en la presentación final de datos.
Proporcionar una copia electrónica del directorio de datos en formato Word.
Para los detalles de información que debe proporcionarse por favor considere el Capítulo 3.
68 OECD. 2001. Dossier Guidance —OECD guidance for industry data submissions on plant protection products and their
active substances Revision 2, 2005. http://www.oecd.org/chemicalsafety/pesticides-biocides/34870180.pdf
203
FORMATO DE DIRECTORIO DE DATOS

1. INFORMACIÓN GENERAL
Identidad
Propiedades físicas y químicas

Referencias de estudios relevantes. Volumen en los datos del expediente.
............etc
2. METABOLISMO Y DESTINO AMBIENTAL

Las subdivisiones propuestas se indican bajo estos encabezados donde generalmente se
proporcionan una serie de informes para una amplia gama de productos. Los estudios de
cultivos de rotación deben aparecer bajo destino ambiental en el suelo.
Metabolismo animal
Subdividido de acuerdo a los animales de laboratorio, animales de granja, aves de corral
Referencias de estudios relevantes. Volumen en el expediente de datos.
Metabolismo de plantas
Subdividido, cuando sea necesario, según el cultivo
Referencias de estudios relevantes. Volumen en los expedientes de datos
Estudios de cultivos de rotación
Estudios de campo y confinados
Subdividido, cuando sea necesario, según el cultivo
Destino ambiental en suelo
Destino ambiental en el sistema agua-sedimento
(Números de puntos de datos de OCDE IIA 7.5, 7.6, 7.8.3)
3. ANÁLISIS DE RESIDUOS
Métodos analíticos
• los métodos utilizados en los ensayos supervisados y estudios de procesamiento;
• métodos de aplicación de métodos especializados;
• subtítulos por sustrato, por ejemplo, producto o el suelo, pueden ser de utilidad.
Referencias de estudios relevantes. Volumen en los expedientes de datos.
Estabilidad de los residuos en muestras analíticas almacenadas
Subdividida, cuando sea necesario, de acuerdo a los productos
204
Apéndice VII – Formato normalizado para organizar el directorio de datos (índice) de información a presentar
para la evaluación
4. PATRONES DE USO
Lista de cultivos para los cuales la información de las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) está
disponible, el (los) país (es) relevante(s) (listado alfabéticamente), y si las etiquetas estarán
disponibles.
Lista de etiquetas.
5. RESIDUOS RESULTANTES DE ENSAYOS SUPERVISADOS SOBRE LOS

CULTIVOS
Subtítulos de productos organizados de acuerdo a la Clasificación del Codex

Frutas cítricas
limones
naranjas
tangelos
Frutas de pepita
manzanas
peras
Frutas de hueso
Referencias de estudios relevantes. Volumen en los expedientes de datos..................etc.
Referencias de estudios relevantes. Volumen en los expedientes de datos................ etc.
El resumen de los detalles de los ensayos deberá presentarse en hoja de cálculo en Excel (que
se adjunta electrónicamente como Anexo 1) con los títulos que figuran en el Apéndice XI
Tabla XI.3.
205
6. DESTINO DE LOS RESIDUOS EN EL ALMACENAMIENTO Y PROCESAMIENTO
En almacenamiento
Subdividido, cuando sea necesario, según el producto.
En procesamiento
Subdividido, cuando sea necesario, según el producto.
7. RESIDUOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
Estudios de alimentación en animal de granja

Tratamientos directo al animal
8. RESIDUOS EN LOS ALIMENTOS EN EL COMERCIO O EN EL CONSUMO
9. DEFINCIONES DE RESIDUOS NACIONALES
Una lista de los países para los cuales se dispone de esta información debe ser incluída.
Indique la fuente de información y su fecha.
206
Apéndice VIII – Información de plaguicidas para el Grupo de trabajo sobre Prioridades del CCPR
Apéndice VIII
INFORMACIÓN DE PLAGUICIDAS PARA EL GRUPO DE TRABAJO SOBRE

PRIORIDADES DEL CCPRa
para evaluación _________________

para re-evaluación _______________
1. NOMBRE:
2. FÓRMULA ESTRUCTURAL:
3. NOMBRE QUÍMICO:
4. NOMBRE COMERCIAL:
5. NOMBRE Y DIRECCIONES DE FABRCANTES BÁSICOS:
6. JUSTIFICACIÓN PARA USO:
7. USOS: MAYOR, MENOR
8. PRODUCTOS OBJETO DEL COMERCIO INTERNACIONAL Y NIVELES DE
RESIDUOS:
9. PAÍSES DONDE ES REGISTRADO EL PLAGUICIDA:
10. LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS NACIONALES:
11. PRODUCTOS PARA LOS QUE LA NECESIDAD DE ESTABLECER LOS LMRs
(MRLs) DEL CODEX SON RECONOCIDOS:
12. PATRON DE MAYOR USO INTERNACIONAL:
13. LISTA DE DATOS (TOXICOLÓGIA, METABOLISMO, RESIDUO) DISPONIBLE:
14. FECHA EN QUE PODRÍAN SER PRESENTADOS LOS DATOS A LA JMPR:
15. PROPUESTA PRESENTADA PARA LA INCLUSIÓN POR (PAÍS):
Nota: Esta información debe ser proporcionada por los países miembros del Codex para la
inclusión de un plaguicida en la lista de prioridades del Codex.
207
Apéndice IX – Proporción máxima de productos agrícolas en alimentación animal
Apéndice IX
PROPORCIÓN MÁXIMA DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS EN LA ALIMENTACIÓN

ANIMAL
Las tablas de alimentación de ganado fueron desarrolladas por el Grupo de la OCDE de

Residuos de Plaguicidas y Publicados en el Borrador de Documento Revisado de la Guía
sobre Descripción General de Estudios de Residuos Químicos19 (Series de Pruebas y
Evaluación No.64) 18 Feb 2009.
Las tablas se deben usar según el procedimiento descrito en la Sección 5.12.1 del Manual.
Las Tablas IX.1-IX.3 incluyen los códigos del Codex de los Grupos de productos también
para facilitar la selección de los productos para el cálculo de carga animal apropiada.
Si los residuos ya están expresados en peso seco, entonces el contenido de materia seca dada
en las tablas debe ser sustituida por el 100%.
El cálculo de la carga animal puede llevarse a cabo convenientemente con la plantilla
automatizada de Excel adjunta en formato electrónico como en el Apéndice XIV.10.
Tabla IX.1 Ganado vacuno y lechero
Nivel Ganado vacuno Ganado lechero

Código Código
CULTIVO Piensos de MS US UE AU JP US UE AU JP
Codex IFN
residuo (%) CAN CAN
Peso corporal (kg) 500 500 500 730 600 650 500 600
Ingesta diaria (MS en kg) 9.1 12 20 14 24 25 20 17
Forrajes
AL1020 Alfalfa forraje 2-00-196 HR 35 * 70 100 * 20 40 60 *
AL1021 Alfalfa heno 1-00-054 HR 89 15 * 80 10 20 40 60 25
AF Alfalfa harina 1-00-023 HR 89 * * 40 10 10 40 40 25
AF Alfalfa ensilaje 3-08-150 HR 40 * 25 100 * 20 40 40 20
AF Cebada forraje 2-00-511 HR 30 * 30 50 * * 30 50 *
AS0640 Cebada heno 1-00-495 HR 88 15 * 100 * 20 * 50 *
AS0641 Cebada paja 1-00-498 HR 89 10 30 100 * 10 30 20 *
AF Cebada ensilaje NA HR 40 * 30 100 * * 30 50 *
AL1030 Haba parras 2-14-388 HR 35 * * 60 * * 20 70 *
Remolacha
AV0569 forrajera pasto 2-00-632 HR 15 * 30 * * * 25 * *
Azúcar de
VR0596 remolacha parte superior 2-00-649 HR 23 * 20 * * * 30 * *
VB0041 Repollo Cabezas, hojas 2-01-046 HR 15 * 20 * * * 20 * *
AL1023 trébol forraje 2-01-434 HR 30 * 30 100 * 20 40 60 *
AL1031 trébol heno 1-01-415 HR 89 15 30 100 * 20 40 60 *
AF trébol ensilaje 3-01-441 HR 30 * 25 100 * 20 40 60 *
20/
AF0645 Maizal forraje/ensilaje 3-28-345 HR 40 15 80 80 * 45 60 80 50
AS0645 Maizal rastrojo 3-28-251 HR 83 15 25 40 * 15 20 40 *
AF maíz rastrojo 2-02-963 HR 85 15 25 20 * * 20 20 *
AF maíz, dulce forraje 1-08-407 HR 48 * * 80 * 45 * 40 *
AF maíz, dulce rastrojo NA HR 83 * * 40 * 15 * 20 *
AF caupí forraje 2-01-655 HR 30 * 35 100 * 20 35 60 *
AF caupí heno 1-01-645 HR 86 * 35 100 * 20 35 60 *
AF Corona veza forraje 2-19-834 HR 30 * * 100 * 10 * 100 *
AF Corona veza heno 1-20-803 HR 90 * * 100 * * * 100 *
AF Hierba forraje (fresco) 2-02-260 HR 25 * 50 100 5 45 60 100 10
AF Hierba heno 1-02-250 HR 88 15 50 100 40 45 60 60 70
AF Hierba ensilaje 3-02-222 HR 40 * 50 100 5 45 60 60 80
AV480 Col hojas 2-02-446 HR 15 * 20 * * * 20 40 *
209

Código Código
Codex IFN
residuo (%) CAN CAN
Peso corporal (kg) 500 500 500 730 600 650 500 600
AL1025 Lespedeza forraje 2-07-058 HR 22 * * 20 * 40 * 60 *
AF Lespedeza heno 1-02-522 HR 88 15 * 20 * 40 * 60 *
AF Mijo Forraje 2-03-801 HR 30 * * 100 * 20 30 50 *
AF Mijo heno 1-03-119 HR 85 10 * 100 * 20 * 50 *
AS0646 Mijo paja 1-23-802 HR 90 10 10 80 * 10 * 50 *
AF0647 Avena forraje 2-03-292 HR 30 * 20 100 * 30 20 90 5
AS0647 Avena heno 1-03-280 HR 90 15 20 100 * 30 20 90 5
AF Avena paja 1-03-283 HR 90 10 20 80 * 10 20 60 5
AF Avena ensilaje 3-03-298 HR 35 * * 100 * * * 40 5
AL0528 Guisante parras 3-03-596 HR 25 * 20 60 * 10 20 40 *
AL0072 Guisante heno 1-03-572 HR 88 * 25 100 * 10 30 70 *
AF Guisante ensilaje 3-03-590 HR 40 * 25 100 * 10 30 40 *
AL0697 Maní heno 1-03-619 HR 85 * * 60 * 15 * 60 *
VL0495 Colza forraje 2-03-867 HR 30 * 10 100 * 10 10 40 *
AS0649 Arroz paja 1-03-925 HR 90 * 10 60 55 * 5 20 25
Ensilado de cultivo
AF Arroz entero HR 40 5 55
AF0650 Centeno forraje 2-04-018 HR 30 * 20 100 * 20 20 20 *
AS0650 Centeno paja 1-04-007 HR 88 10 20 20 * 10 20 20 5
AF Centeno ensilaje HR 28 * 5
AF0651 Forraje de sorgo Ver Pastos
Grano de sorgo forraje 2-04-317 HR 35 15 20 70 * 40 20 70 40
AS Grano de sorgo rastrojo 1-07-960 HR 88 15 15 70 * 15 15 70 5
AF Grano de sorgo ensilaje HR 21 * 10
AL1265 Haba de soja forraje 2-04-574 HR 56 * * 100 * 20 * 40 *
AL0541 Haba de soja heno 1-04-558 HR 85 * * 80 * 20 * 40 *
AF Haba de soja ensilaje 3-04-581 HR 30 * * 80 * 20 * 40 *
AF Caña de azúcar parte superior 2-04-692 HR 25 * * 50 * * * 25 *
AL Trébol forraje 2-20-786 HR 30 * 20 100 * 40 40 40 *
AF Trébol heno 1-05-044 HR 85 15 20 90 * 40 40 40 *
AF Triticale forraje 2-02-647 HR 30 * 20 100 * 20 20 70 *
AF Triticale heno NA HR 88 15 20 100 * 20 20 70 *
AF Triticale paja NA HR 90 10 20 50 * 10 20 70 *
AF Triticale ensilaje 3-26-208 HR 35 * * 90 * * * 50 *
Parte superior
AV0506 Nabo (hojas) 2-05-063 HR 30 * 40 80 * 30 20 * *
AF Arveja forraje 2-05-112 HR 30 * 25 90 * 20 25 35 *
AF Arveja heno 1-05-122 HR 85 15 25 90 65 20 25 35 25
AF Arveja ensilaje 3-26-357 HR 30 * * 90 * * * 50 60
AF Trigo forraje 2-08-078 HR 25 * 20 100 * 20 20 60 *
AS0654 Trigo heno 1-05-172 HR 88 15 20 100 * 20 20 20 *
AS0654 Trigo paja 1-05-175 HR 88 10 20 80 * 10 20 20 *
AF Trigo ensilaje 3-05-186 HR 30 * * 90 * * * 50 *
Raíces y Tubérculos
VR0577 Zanahoria desechos 2-01-146 HR 12 * 15 5 * 10 15 5 *
VR0463 Yuca/mandioca raíces 2-01-156 HR 37 * 20 * * * 15 * *
VR0589 Papa desechos 4-03-787 HR 20 30 30 10 * 10 30 10 *
VR0497 Nabicol raíces 4-04-001 HR 10 * 40 10 * * 20 10 *
VR506 Nabo raíces 4-05-067 HR 15 * 20 10 * 10 20 10 *
Granos de cereales/Semillas de cultivos

GC0640 Cebada grano 4-00-549 HR 88 50 70 80 70 45 40 40 40
VD0071 Haba semilla 4-00-515 HR 88 * 20 50 * * 20 15 *
GC0645 maizal grano 4-20-698 HR 88 80 80 80 75 45 30 20 80
GC0656 Maíz popular grano 4-02-964 HR 88 80 * 80 75 45 30 20 80
VG0527 Caupí semilla 5-01-661 HR 88 * 20 20 * * 20 20 *
VD0545 Lupino semilla 5-02-707 HR 88 * 20 40 * * 20 20 *
GC0646 Mijo grano 4-03-120 HR 88 50 40 50 * 20 40 50 *
GC0647 Avena grano 4-03-309 HR 89 * 40 80 55 20 40 10 5
VD0561 Guisante semilla 5-03-600 HR 90 * 20 40 * * 20 20 *
GC0649 Arroz grano 4-03-939 HR 88 20 * 40 * 20 * 20 *
GC0650 Centeno grano 4-04-047 HR 88 20 40 80 35 20 40 * 15
GC0651 Grano de sorgo grano 4-04-383 HR 86 40 40 80 35 45 40 50 30
SO4724
VD4521 Haba de soja semilla 5-64-610 HR 89 5 10 20 15 10 10 20 10
GC0653 Triticale grano 4-20-362 HR 89 20 40 80 * 20 40 30 *
AL1029 Arveja semilla 5-26-351 HR 89 * * 20 * * * 20 *
210

Código Código
Codex IFN
residuo (%) CAN CAN
Peso corporal (kg) 500 500 500 730 600 650 500 600
GC0654 Trigo grano 4-05-211 HR 89 20 40 80 25 20 40 20 10
Sub productos
AM
0660 Almendra cáscaras 4-00-359 STMR 90 * * 10 * 10 * 10 *
AB9226 Manzana Orujo mojado 4-00-419 STMR 40 * 20 20 * 10 10 10 *
fracciones de
AB Cebada salvado STMR 90 10 *
Azúcar de
remolacha
AB0596 pulpa seca 4-29-307 STMR 88 15 20 * 5 15 20 * 40
Azúcar de
AB remolacha pulpa ensilada 4-00-662 STMR 15 * 25 * * * 40 * *
Azúcar de
DM0596 remolacha melaza 4-30-289 STMR 75 10 10 * * 10 10 * *
AB Grano de cerveza secados 5-00-516 STMR 92 50 10 50 45 30 15 20 40
AB Canola harina 5-08-136 STMR 88 5 * 20 * 10 10 15 *
AB001 Cítricos pulpa seca 4-01-237 STMR 91 10 5 30 * 10 20 30 *
SM Coco harina 5-01-572 STMR 91 * 20 30 * * 10 * *
AB Maíz, campo asp gr. fn. 4-02-880 STMR 85 5 * * * * * * *
AB Maíz, campo mijo subproducto 5-28-235 STMR 85 50 30 15 5 25 30 15 *
AB Maíz, campo maíz molido 4-03-010 STMR 88 50 * 40 35 25 * 40 *
Desechos de las
fábricas de
AB Maíz dulce conserva 2-02-875 STMR 30 * * 30 * 10 * 10 *
AB Gluten de maíz pienso 5-28-243 STMR 40 75 30 20 25 25 30 * 20
AB Gluten de maíz harina 5-28-242 STMR 40 75 15 20 * 25 20 * 15
AB Algodón harina 5-01-617 STMR 89 5 5 30 * 10 5 15 *
AB Algodón despepitado 5-01-614 STMR 88 * * 30 * 10 10 20 *
AB Algodón cáscara 1-01-599 STMR 90 10 * 20 * * * 10 *
AB Algodón desmotado 1-08-413 STMR 90 5 * * * * * * *
Destilería de
AB granos seco 5-00-518 STMR 92 50 10 50 10 25 10 * 15
Linaza/semilla de
SO0693 lino harina 5-02-043 STMR 88 5 10 10 * 10 15 10 *
AB0269 Uva pulpa, húmeda 2-02-206 STMR 15 * * 20 * * * 20 *
AB Semilla de lupino harina NA STMR 85 * 20 15 * * 20 15 *
VS0626 Palma harina de kernel 5-03-486 STMR 90 * * 20 5 * 25 10 5
SO0697 Maní harina 5-03-649 STMR 85 * 20 10 * 10 10 15 *
AB Piña residual de proceso NA STMR 25 10 * 60 * 10 * 30 *
AB Papa residual de proceso 4-03-777 STMR 12 30 40 5 * 10 30 * *
AB Papa pulpa seca 4-03-775 STMR 88 * 10 5 * * 10 5 *
AB Colza harina 5-26-093 STMR 88 * 20 15 15 * 10 15 25
AB Arroz cáscaras 1-08-075 STMR 90 * * 5 * * * 10 *
CM Arroz salvado / pulidura 4-03-928 STMR 90 15 * 40 20 15 20 40 10
SN semilla de sésamo harina NA STMR 90
SM Cártamo harina 5-26-095 STMR 91 5 20 20 * 10 10 15 *
AB Grano de sorgo asp gr fn NA STMR 85 5 * 20 * * * * *
AB Haba de soja asp gr fn NA STMR 85 5 * * * * * * *
AB Haba de soja harina 5-20-638 STMR 92 5 20 10 65 10 25 15 60
AB Haba de soja cáscaras 1-04-560 STMR 90 15 10 * * 10 * *
AB Haba de soja okra NA STMR 20 * * * 40 20
AB Haba de soja pulidura NA STMR ? * * 15 * * * * *
AB Caña de azúcar melaza 4-13-251 STMR 75 10 10 30 * 10 10 25 *
AB Caña de azúcar bagazo 1-04-686 STMR 32 * * 20 * * * 25 *
AB Girasol harina 5-26-098 STMR 92 5 20 30 * 10 10 15 *
AB Tomate Orujo mojado NA STMR 20 10 * 10 *
AB Trigo asp gr fn NA STMR 85 5 * * * * * * *
AB Gluten de trigo harina 5-05-221 STMR 40 10 15 * * 10 20 * *
subproducto de
AB Trigo molido 4-06-749 STMR 88 40 30 40 55 30 30 40 45
211
Tabla IX.2 Porcentaje de la dieta de aves de corral
AVES DE CORRAL, ENGORDE AVES DE CORRAL, PONEDORAS PAVO

Código del Código Nivel de
CULTIVO Piensos MS US UE AU JP US UE AU JP US UE AU
Codex IFN residuo
(%) CAN CAN CAN
Peso corporal (kg) 2 1.7 2 3 1.9 1.9 2 2 8 7 2
Ingesta diaria (MS en kg) 0.16 0.12 0.15 N/A 0.12 0.13 0.15 0.10 0.50 0.50 0.15
Forrajes
AL1020 Alfalfa forraje 2-00-196 HR 35 * * * 5 * * * * * * *
AL1021 Alfalfa heno 1-00-054 HR 89 * * * * * * * * * * *
AF Alfalfa harina 1-00-023 HR 89 5 5 10 * 5 10 10 10 5 5 10
AF Alfalfa ensilaje 3-08-150 HR 40 * * * * * * * * * * *
AF Cebada forraje 2-00-511 HR 30 * * * * * * * * * * *
AS0640 Cebada heno 1-00-495 HR 88 * * * * * * * * * * *
AS0641 Cebada paja 1-00-498 HR 89 * * * * * 5 * * * * *
AF Cebada ensilaje NA HR 40 * * * * * * * * * * *
AL1030 Haba parra 2-14-388 HR 35 * * * * * * * * * * *
Remolacha
AV0569 forrajera pienso 2-00-632 HR 15 * * * * * * * * * * *
Remolacha Parte
VR0596 azucarera superior 2-00-649 HR 23 * * * * * 5 * * * * *
Cabezas,
VB0041 Repollo hojas 2-01-046 HR 15 * * * * * 5 * * * * *
AL1023 Trébol forraje 2-01-434 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AL1031 Trébol heno 1-01-415 HR 89 * * * * * 10 * * * * *
AF Trébol ensilaje 3-01-441 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
forraje/
AF0645 Maíz, campo ensilaje 3-28-345 HR 40 * * * * * 10 * * * * *
AS0645 Maíz, campo rastrojo 3-28-251 HR 83 * * * * * 10 * * * * *
AF Maíz popular rastrojo 2-02-963 HR 85 * * * * * 10 * * * * *
AF maíz dulce forraje 1-08-407 HR 48 * * * * * * * * * * *
AF maíz dulce rastrojo NA HR 83 * * * * * * * * * * *
AF Caupí forraje 2-01-655 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AF Caupí heno 1-01-645 HR 86 * * * * * 10 * * * * *
AF Corona de arveja forraje 2-19-834 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AF Corona de arveja heno 1-20-803 HR 90 * * * * * 10 * * * * *
forraje
AF Hierba (fresco) 2-02-260 HR 25 * * * * * 10 * * * * *
AF Hierba heno 1-02-250 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AF Hierba ensilaje 3-02-222 HR 40 * * * * * 10 * * * * *
AV480 Col rizada hojas 2-02-446 HR 15 * * * * * 5 * * * * *
AL1025 Lespedeza Forraje 2-07-058 HR 22 * * * * * 10 * * * * *
AF Lespedeza heno 1-02-522 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AF Mijo forraje 2-03-801 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AF Mijo heno 1-03-119 HR 85 * * * * * 10 * * * * *
212

Codex IFN residuo
(%) CAN CAN CAN
Peso corporal (kg) 2 1.7 2 3 1.9 1.9 2 2 8 7 2
AS0646 Mijo paja 1-23-802 HR 90 * * * * * * * * * * *
AF0647 Avena forraje 2-03-292 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AS0647 Avena heno 1-03-280 HR 90 * * * * * 10 * * * * *
AF Avena paja 1-03-283 HR 90 * * * * * * * * * * *
AF Avena ensilaje 3-03-298 HR 35 * * * * * * * * * * *
AL0528 Guisante parra 3-03-596 HR 25 * * * * * 10 * * * * *
AL0072 Guisante heno 1-03-572 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AF Guisante ensilaje 3-03-590 HR 40 * * * * * 10 * * * * *
AL0697 Maní heno 1-03-619 HR 85 * * * * * * * * * * *
VL0495 Colza forraje 2-03-867 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AS0649 Arroz paja 1-03-925 HR 90 * * * * * * * * * * *
Ensilado
de cultivos
AF Arroz entero HR 40
AF0650 Centeno forraje 2-04-018 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AS0650 Centeno Paja 1-04-007 HR 88 * * * * * * * * * * *
AF Centeno ensilaje HR 28
AF0651 Forraje de sorgo ver Hierbas
Grano de sorgo forraje 2-04-317 HR 35 * * * * * 10 * * * * *
AS Grano de sorgo rastrojo 1-07-960 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AF Grano de sorgo ensilaje HR 21
AL1265 Haba de soja forraje 2-04-574 HR 56 * * * * * 10 * * * * *
AL0541 Haba de soja heno 1-04-558 HR 85 * * * * * 10 * * * * *
AF Haba de soja ensilaje 3-04-581 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
Parte
AF Caña de azúcar superior 2-04-692 HR 25 * * * * * * * * * * *
AL Trébol Forraje 2-20-786 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AF Trébol heno 1-05-044 HR 85 * * * * * 10 * * * * *
AF Triticale forraje 2-02-647 HR 30 * * * * * * * * * * *
AF Triticale heno NA HR 88 * * * * * * * * * * *
AF Triticale paja NA HR 90 * * * * * * * * * * *
AF Triticale ensilaje 3-26-208 HR 35 * * * * * * * * * * *
parte
superior
AV0506 Nabo (hojas) 2-05-063 HR 30 * * * * * * * * * * *
AF Arveja forraje 2-05-112 HR 30 * * * * * 10 * * * * *
AF Arveja heno 1-05-122 HR 85 * * * * * 10 * * * * *
AF Arveja ensilaje 3-26-357 HR 30 * * * * * * * * * * *
AF Trigo forraje 2-08-078 HR 25 * * * * * 10 * * * * *
AS0654 Trigo heno 1-05-172 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AS0654 Trigo paja 1-05-175 HR 88 * * * * * 10 * * * * *
AF Trigo ensilaje 3-05-186 HR 30 * * * * * * * * * * *
213

Codex IFN residuo
(%) CAN CAN CAN
Peso corporal (kg) 2 1.7 2 3 1.9 1.9 2 2 8 7 2
VR0577 Zanahoria desechos 2-01-146 HR 12 * 10 * * * 10 * * * 10 *
VR0463 Yuca/mandioca raíces 2-01-156 HR 37 * 20 * * * 15 * * * 5 *
VR0589 Papa desechos 4-03-787 HR 20 * 10 * * * 10 * * * 20 *
VR0497 Nabo sueco raíces 4-04-001 HR 10 * 10 * * * 10 * * * 10 *
VR506 Nabo raíces 4-05-067 HR 15 * 10 * * * 10 * * * 10 *
Granos de cereales/Semillas de cultivos

GC0640 Cebada grano 4-00-549 HR 88 75 70 15 10 75 100 15 * 75 50 15
VD0071 Haba semilla 4-00-515 HR 88 * 20 70 * * 20 70 * * 20 70
GC0645 Maíz de campo grano 4-20-698 HR 88 75 70 * 70 75 70 * 80 75 50 *
GC0656 Maíz de campo grano 4-02-964 HR 88 75 * * 70 75 * * 80 * * *
VG0527 caupí semilla 5-01-661 HR 88 10 5 5 * 10 10 5 * 10 5 10
VD0545 Lupino semilla 5-02-707 HR 88 10 15 15 * 10 10 10 * 10 10 50
GC0646 Mijo grano 4-03-120 HR 88 60 70 70 * 60 70 60 * 60 50 15
GC0647 Avena grano 4-03-309 HR 89 75 70 15 * 75 70 15 * 75 50 5
VD0561 Guisante semilla 5-03-600 HR 90 20 20 5 * 20 20 5 * 20 20 40
GC0649 Arroz grano 4-03-939 HR 88 20 * 50 * 20 * 50 * 20 * 60
GC0650 Centeno grano 4-04-047 HR 88 35 70 50 * 35 35 35 * 35 60 60
GC0651 Grano de sorgo grano 4-04-383 HR 86 75 70 70 65 75 70 70 55 75 50 15
SO4724 VD4521 Haba de soja semilla 5-64-610 HR 89 20 20 15 * 20 15 15 * 20 15 15
GC0653 Triticale grano 4-20-362 HR 89 75 15 * * 75 15 * * 75 15 60
AL1029 Arveja semilla 5-26-351 HR 89 * * * * * * * * * * *
GC0654 Trigo grano 4-05-211 HR 89 75 70 70 10 75 70 55 * 75 50 *
Subproductos
AM 0660 Almendra desechos 4-00-359 STMR 90 * * * * * * * * * *
orujo
AB9226 Manzana mojado 4-00-419 STMR 40 * * * * * * * * * *
Fracciones
AB Cebada de salvado STMR 90 *
Azúcar de
AB0596 remolacha pulpa seca 4-29-307 STMR 88 * * * * * * * * * *
Azúcar de pulpa
AB remolacha ensilada 4-00-662 STMR 15 * * * * * * * * * *
Azúcar de
DM0596 remolacha melaza 4-30-289 STMR 75 * * * * * * * * * *
AB Grano de cerveza seca 5-00-516 STMR 92 * 10 * * * 10 * * 10 5
AB Canola harina 5-08-136 STMR 88 15 18 5 * 15 10 5 15 20 *
Pulpa
AB001 Citricos seca 4-01-237 STMR 91 * * * * * * * * * *
SM Coco harina 5-01-572 STMR 91 * * * * * * * * * *
214

Codex IFN residuo
(%) CAN CAN CAN
Peso corporal (kg) 2 1.7 2 3 1.9 1.9 2 2 8 7 2
AB Maíz de campo asp gr fn 4-02-880 STMR 85 * * * * * * * * * *
Maíz de campo Subproduc
to de
AB molido 5-28-235 STMR 85 50 60 * * 50 50 * 50 50 20
Maíz de campo harina de
sémola de
AB maíz 4-03-010 STMR 88 20 * 20 * 20 20 20 20 20 *
residuos
de
AB Maíz dulce conservas 2-02-875 STMR 30 * * * * * * * * * *
AB gluten de maíz Alimento 5-28-243 STMR 40 * 10 * * * * * * * *
AB Algodón harina 5-28-242 STMR 40 * 10 * * * 10 * * 10 10
AB Algodón harina 5-01-617 STMR 89 20 5 10 * 20 5 10 20 10 *
Algodón Despepita
AB do 5-01-614 STMR 88 * * * * * * * * * *
AB Algodón desechos 1-01-599 STMR 90 * * * * * * * * * *
Algodón desmotad
AB o 1-08-413 STMR 90 * * * * * * * * * *
Destilería de
AB grano seco 5-00-518 STMR 92 * 10 * 5 * 10 * * 10 *
Semilla de
SO0693 lino/linaza harina 5-02-043 STMR 88 20 10 * * 20 10 * 20 10 *
orujo
AB0269 Uva mojado 2-02-206 STMR 15 * * * * * * * * * 20
AB Semilla de lupino harina NA STMR 85 * 10 20 * * 10 20 * 10 *
harina de
VS0626 Palma nuez 5-03-486 STMR 90 * * * * * * * * 5 10
SO0697 Maní harina 5-03-649 STMR 85 25 10 10 * 25 10 10 25 10 *
residuo de
AB Piña proceso NA STMR 25 * * * * * * * * * *
residuo de
AB Papa proceso 4-03-777 STMR 12 * * * * * * * * * *
AB Papa pulpa seca 4-03-775 STMR 88 * 20 * * * 15 * * * 5
AB Colza harina 5-26-093 STMR 88 * * 5 5 * 10 5 * 20 *
AB Arroz desechos 1-08-075 STMR 90 * * * * * * * * * * 20
Afrecho /
CM Arroz pulidura 4-03-928 STMR 90 10 10 20 5 10 5 20 20 10 * 15
semilla de
SN sésamo harina NA STMR 90 5
SM Cártamo harina 5-26-095 STMR 91 25 10 15 * 25 5 15 * 25 5 *
AB Grano de sorgo asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * *
AB Haba de soja asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * 25
215

Codex IFN residuo
(%) CAN CAN CAN
Peso corporal (kg) 2 1.7 2 3 1.9 1.9 2 2 8 7 2
AB Haba de soja harina 5-20-638 STMR 92 25 40 25 35 25 25 25 30 25 45 *
AB Haba de soja desechos 1-04-560 STMR 90 * 10 5 * * 5 5 * * * *
AB Haba de soja okra NA STMR 20
AB Haba de soja pulidura NA STMR ? * * * * * * * * * * *
AB Caña de azúcar melaza 4-13-251 STMR 75 * * * * * * * * * * *
AB Caña de azúcar bagazo 1-04-686 STMR 32 * * * * * * * * * * 15
AB Girasol harina 5-26-098 STMR 92 25 10 15 * 25 10 15 * 25 10 *
Pulpa
AB Tomate mojada NA STMR 20
AB Trigo asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * 20
AB Gluten de trigo harina 5-05-221 STMR 40 * 10 * * * 10 * * * 10 10
Subproduc
tos
AB Trigo molidos 4-06-749 STMR 88 50 20 20 5 50 20 20 30 50 20 20
Tabla IX.3 Porcentaje de la dieta de las ovejas
CARNERO/OVEJA CORDERO CRIANZA PORCINA REFINAMIENTO PORCINO

Código Nivel de
CULTIVO Piensos MS US UE AU US UE AU US UE AU US UE AU JP
IFN residuo
(%) CAN CAN CAN CAN
Peso corporal (kg)
85 75 60 40 40 60 270 260 60 100 100 60 110
Ingesta diaria (MS en kg) 2 2.5 2.5 1.5 1.7 2.5 2 6 2.5 3.1 3 2.50 1.00
Forrajes
AL1020 Alfalfa Forraje 2-00-196 HR 35 90 40 100 90 40 90 * * * * * * *
AL1021 Alfalfa heno 1-00-054 HR 89 70 40 70 70 40 35 * * 10 * * 10 *
AF Alfalfa harina 1-00-023 HR 89 20 20 * 20 20 * 5 10 10 5 10 10 5
AF Alfalfa ensilaje 3-08-150 HR 40 75 40 75 75 40 75 * * * * * * *
AF Cebada forraje 2-00-511 HR 30 70 50 100 30 50 100 * * * * * * *
AS0640 Cebada Heno 1-00-495 HR 88 65 * 70 65 * 25 * * 10 * * 5 *
AS0641 Cebada paja 1-00-498 HR 89 25 60 30 25 60 30 * * 10 * * 10 *
AF Cebada ensilaje NA HR 40 * 50 * * 50 * * * * * * * *
AL1030 Frijol parras 2-14-388 HR 35 30 30 * 30 30 * * * * * * * *
Remolacha
AV0569 forrajera forraje 2-00-632 HR 15 * 10 * * 10 * * 15 * * * * *
Azúcar de Parte
VR0596 remolacha superior 2-00-649 HR 23 15 20 * 20 20 * * 10 * * * * *
Cabezas,
VB0041 Repollo hojas 2-01-046 HR 15 * 10 * * 10 * * 10 * * * * *
216

Código Nivel de
IFN residuo
(%) CAN CAN CAN CAN
Peso corporal (kg)
85 75 60 40 40 60 270 260 60 100 100 60 110
AL1023 Trébol forraje 2-01-434 HR 30 85 85 100 30 30 100 * 20 * * * * *
AL1031 Trébol heno 1-01-415 HR 89 80 80 75 20 20 35 * 20 10 * * 10 *
AF Trébol ensilaje 3-01-441 HR 30 85 85 75 30 30 75 * 20 * * * * *
Maíz de campo forraje/
AF0645 ensilaje 3-28-345 HR 40 70 * 80 30 30 60 * 20 * * * * *
AS0645 Maíz de campo rastrojo 3-28-251 HR 83 50 * * 25 * * * 20 * * * * *
AF Maíz popular rastrojo 2-02-963 HR 85 25 * * 25 * * * 20 * * * * *
AF Maíz dulce forraje 1-08-407 HR 48 75 * 25 25 * * * * * * * * *
AF Maíz dulce rastrojo NA HR 83 70 * 30 30 * * * * * * * * *
AF Caupí forraje 2-01-655 HR 30 75 35 100 30 35 100 * 20 * * * * *
AF Caupí heno 1-01-645 HR 86 50 35 65 20 35 35 * 20 10 * * 10 *
AF Corona de arveja forraje 2-19-834 HR 30 80 * 95 30 * 95 * * * * * * *
AF Corona de arveja heno 1-20-803 HR 90 65 * 70 20 * 35 * * * * * * *

forraje
AF Hierba (fresco) 2-02-260 HR 25 95 95 100 25 50 100 * 20 * * * * *
AF Hierba heno 1-02-250 HR 88 90 90 70 15 30 25 * 20 10 * * 10 *
AF Hierba ensilaje 3-02-222 HR 40 90 90 75 20 50 50 * 20 * * * * *
AV480 Col rizada hojas 2-02-446 HR 15 * 10 * * 10 * * 10 * * * * *
AL1025 Lespedeza forraje 2-07-058 HR 22 80 * * 30 * * * * * * 10 * *
AF Lespedeza heno 1-02-522 HR 88 70 * 20 20 * * * * * * 10 * *
AF Mijo forraje 2-03-801 HR 30 80 * 100 35 * 60 * * * * * * *
AF Mijo heno 1-03-119 HR 85 75 * 65 20 * 20 * * 10 * * 10 *
AS0646 Mijo paja 1-23-802 HR 90 50 * 35 15 * 15 * * 10 * * 10 *
AF0647 Avena Forraje 2-03-292 HR 30 25 40 100 35 40 100 * 20 * * * * *
AS0647 Avena heno 1-03-280 HR 90 80 40 65 20 40 20 * 20 10 * * 10 *
AF Avena paja 1-03-283 HR 90 10 40 35 20 40 15 * * 10 * * 10 *
AF Avena ensilaje 3-03-298 HR 35 * * * * * * * * * * * * *
AL0528 Guisante parras 3-03-596 HR 25 75 20 90 35 20 90 * 20 * * * * *
AL0072 Guisante Heno 1-03-572 HR 88 75 20 70 25 20 30 * 20 15 * * 10 *
AF Guisante ensilaje 3-03-590 HR 40 73 20 75 35 20 70 * 20 * * * * *
AL0697 Maní heno 1-03-619 HR 85 79 * 25 25 * * * * * * * * *
VL0495 Colza forraje 2-03-867 HR 30 50 40 90 30 40 90 * 20 * * * * *
AS0649 Arroz Paja 1-03-925 HR 90 10 10 20 10 10 15 * * 10 * * 10 *
Ensilado
de cultivo
AF Arroz entero HR 40
AF0650 Centeno forraje 2-04-018 HR 30 75 40 100 30 40 100 * 20 * * * * *
AS0650 Centeno paja 1-04-007 HR 88 25 40 20 10 40 20 * * * * * * *
AF Centeno ensilaje HR 28
AF0651 Forraje de sorgo ver hierbas
217

Código Nivel de
IFN residuo
(%) CAN CAN CAN CAN
Peso corporal (kg)
85 75 60 40 40 60 270 260 60 100 100 60 110
Grano de sorgo forraje 2-04-317 HR 35 30 20 100 30 20 65 * 20 10 * * * *
AS Grano de sorgo rastrojo 1-07-960 HR 88 30 20 * 20 20 * * 20 * * * * *
AF Grano de sorgo ensilaje HR 21
AL1265 Haba de soja forraje 2-04-574 HR 56 80 * 90 35 * 80 * * * * * * *
AL0541 Haba de soja heno 1-04-558 HR 85 65 * 70 20 * 25 * * * * * * *
AF Haba de soja ensilaje 3-04-581 HR 30 70 * 75 40 * 65 * * * * * * *
parte
AF Caña de azúcar superior 2-04-692 HR 25 * * * * * * * * * * * * *
AL trébol forraje 2-20-786 HR 30 75 40 90 35 20 90 * 20 * * * * *
AF trébol heno 1-05-044 HR 85 60 40 70 25 20 70 * 20 15 * * 10 *
AF Triticale forraje 2-02-647 HR 30 60 40 100 30 30 100 * 20 * * * * *
AF Triticale heno NA HR 88 80 40 70 20 20 25 * 20 10 * * 10 *
AF Triticale paja NA HR 90 10 40 20 10 10 15 * * 10 * * 10 *
AF Triticale ensilaje 3-26-208 HR 35 30 * * 25 * * * * * * * * *
Parte
superior
AV0506 Nabo (hojas) 2-05-063 HR 30 65 30 75 20 30 75 * * * * * * *
AF Arveja forraje 2-05-112 HR 30 80 30 100 30 20 100 * * 10 * * * *
AF Arveja heno 1-05-122 HR 85 75 30 75 20 20 30 * * 10 * * 10 *
AF Arveja ensilaje 3-26-357 HR 30 80 * * 30 * * * * * * * * *
AF Trigo forraje 2-08-078 HR 25 75 40 100 30 30 100 * 20 10 * * * *
AS0654 Trigo heno 1-05-172 HR 88 80 40 65 20 20 25 * 20 10 * * 10 *
AS0654 Trigo paja 1-05-175 HR 88 25 40 20 10 40 15 * * 10 * * 10 *
AF Trigo ensilaje 3-05-186 HR 30 30 * * 25 * * * * * * * * *
VR0577 Zanahoria desechos 2-01-146 HR 12 20 20 * 40 20 * * 25 10 * 25 5 *
VR0463 Yuca/mandioca raíces 2-01-156 HR 37 * 20 * * 20 * * 40 * * 40 * *
VR0589 Papa desechos 4-03-787 HR 20 50 30 * 40 20 * * 50 10 * 50 * *
VR0497 Nabo sueco raíces 4-04-001 HR 10 * 30 80 * 30 80 * 40 5 * 40 * *
VR506 Nabo raíces 4-05-067 HR 15 75 30 80 75 30 80 * 40 5 * 40 5 *
Granos de cereal/Semillas de cultivos

GC0640 Cebada grano 4-00-549 HR 88 40 40 85 40 60 85 20 80 85 20 80 80 30
VD0071 Haba semilla 4-00-515 HR 88 20 20 85 20 20 85 * 20 20 * 20 20 *
Maíz de campo
GC0645 grano 4-20-698 HR 88 50 30 85 50 30 85 85 70 80 85 70 80 85
GC0656 Maíz popular grano 4-02-964 HR 88 50 30 85 50 30 85 * * * * * * *
VG0527 Caupí semilla 5-01-661 HR 88 * 20 75 * 20 75 10 10 10 10 20 10 *
VD0545 Lupino semilla 5-02-707 HR 88 * 10 100 * 10 100 * 15 25 * 20 25 *
GC0646 Mijo grano 4-03-120 HR 88 40 30 * 40 30 * 20 70 70 20 70 70 *
GC0647 Avena grano 4-03-309 HR 89 * 40 90 * 60 90 * 70 80 * 70 80 *
218

Código Nivel de
IFN residuo
(%) CAN CAN CAN CAN
Peso corporal (kg)
85 75 60 40 40 60 270 260 60 100 100 60 110
VD0561 Guisante semilla 5-03-600 HR 90 20 20 * 20 20 * 15 20 40 15 20 40 *
GC0649 Arroz grano 4-03-939 HR 88 20 * * 20 * * 20 * 60 20 * 65 *
GC0650 Centeno grano 4-04-047 HR 88 20 40 * 20 45 * * 70 80 * 70 70 35
GC0651 Grano de sorgo grano 4-04-383 HR 86 40 40 80 50 40 80 80 70 80 80 70 80 55
SO4724 VD4521 Haba de soja semilla 5-64-610 HR 89 25 10 40 15 20 40 15 10 10 15 20 10 *
GC0653 Triticale Grano 4-20-362 HR 89 20 30 85 20 40 85 * 60 80 * 60 80 *
AL1029 Arveja semilla 5-26-351 HR 89 * * * * * * * * 10 * * 10 *
GC0654 Trigo grano 4-05-211 HR 89 20 40 80 20 60 80 * 70 80 * 70 80 35
Subproductos
AM 0660 Almendra desechos 4-00-359 STMR 90 * * * * * * * * * * * * *
orujo
AB9226 Manzana mojado 4-00-419 STMR 40 10 10 * 10 10 * * * * * * * *
Fracciones
AB Cebada de afrecho STMR 90
Azúcar de Pulpa
AB0596 remolacha seca 4-29-307 STMR 88 15 40 * 20 40 * * 20 * * 20 * *
Azúcar de pulpa
AB remolacha ensilada 4-00-662 STMR 15 * * * * * * * * * * * * *
Azúcar de
DM0596 remolacha melaza 4-30-289 STMR 75 15 5 * 10 5 * * 5 * * 5 * *
AB Grano de cerveza Seco 5-00-516 STMR 92 70 30 * 40 10 * * 10 10 * 10 10 *
AB Canola harina 5-08-136 STMR 88 15 * 35 15 * 35 15 20 20 15 20 20 *
AB001 Citricos pulpa seca 4-01-237 STMR 91 20 * * 15 * * * 15 10 * * 10 *
SM Coco harina 5-01-572 STMR 91 * 20 35 * 20 35 * * 10 * * 10 *
AB Maíz de campo asp gr fn 4-02-880 STMR 85 * * * * * * * * * * * * *
Maíz de campo Subproduc
tos
AB molidos 5-28-235 STMR 85 35 30 * 50 30 * 60 75 70 60 75 70 *
Maíz de campo harina de
sémola de
AB maíz 4-03-010 STMR 88 50 * * 50 * * 20 * 40 20 * 40 *
Residuos
de
AB Maíz dulce conserva 2-02-875 STMR 30 30 * * 20 * * * * * * * * *
AB gluten de maíz alimento 5-28-243 STMR 40 35 30 80 50 30 80 20 20 20 20 20 20 10
AB gluten de maíz harina 5-28-242 STMR 40 35 30 * 50 30 * 20 10 25 20 10 25 5
AB Algodón harina 5-01-617 STMR 89 15 15 45 10 10 45 15 10 10 15 5 10 *
Algodón despepita
AB do 5-01-614 STMR 88 25 * 25 25 * 25 * * * * * * *
AB Algodón desechos 1-01-599 STMR 90 15 * 20 20 * 20 * * * * * * *
219

Código Nivel de
IFN residuo
(%) CAN CAN CAN CAN
Peso corporal (kg)
85 75 60 40 40 60 270 260 60 100 100 60 110
Algodón desmotad
AB o 1-08-413 STMR 90 * * * * * * * * * * * * *
Destilería de
AB grano seco 5-00-518 STMR 92 35 10 * 25 10 * * 20 20 * 20 20 *
Linaza/semilla de
SO0693 lino harina 5-02-043 STMR 88 15 20 * 20 10 * 10 20 10 10 20 10 *
Orujo
AB0269 Uva mojado 2-02-206 STMR 15 * * * * * * * * 10 * * 10 *
AB Semilla de lupino harina NA STMR 85 * 25 * * 20 * * 10 25 * 10 25 *
Harina
VS0626 Palma kernel 5-03-486 STMR 90 * * * * * * * 10 10 * 10 10 15
SO0697 Maní harina 5-03-649 STMR 85 20 20 * 15 20 * 15 20 10 15 20 10 *
residuo de
AB Piña proceso NA STMR 25 * * * * * * * * * * * * *
residuo de
AB Papa proceso 4-03-777 STMR 12 50 40 * 25 20 * * 20 * * * * *
AB Papa pulpa seca 4-03-775 STMR 88 * 40 * * 20 * * 10 * * 20 * *
AB Colza harina 5-26-093 STMR 88 15 15 * 15 15 * * 10 15 * 20 15 20
AB Arroz desechos 1-08-075 STMR 90 20 * 20 10 * 15 * * 10 * 0 10 *
afrecho/
CM Arroz pulidura 4-03-928 STMR 90 * 30 * * 30 * 10 10 30 10 0 20 10
semilla de
SN sésamo harina NA STMR 90
SM Cártamo harina 5-26-095 STMR 91 15 * * 15 * * 15 * 20 15 * 20 *
AB Grano de sorgo asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * * * *
AB Haba de soja asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * * * *
AB Haba de soja harina 5-20-638 STMR 92 25 25 35 15 25 35 15 30 30 15 30 30 *
AB Haba de soja desechos 1-04-560 STMR 90 50 * 20 20 * 20 * * 10 * * 10 *
AB Haba de soja okra NA STMR 20
AB Haba de soja pulidura NA STMR ? * * * * * * * * * * * * *
AB Caña de azúcar melaza 4-13-251 STMR 75 10 5 10 10 5 10 * * * * * * *
AB Caña de azúcar bagazo 1-04-686 STMR 32 * * 10 * * * * * * * * * *
AB Girasol harina 5-26-098 STMR 92 20 20 40 20 20 40 15 10 30 15 10 30 *
Pulpa
AB Tomate mojada NA STMR 20
AB Trigo asp gr fn NA STMR 85 * * * * * * * * * * * * *
AB Gluten de trigo harina 5-05-221 STMR 40 10 30 * 10 30 * 10 10 25 10 10 25 *
Subproduc
tos
AB Trigo molidos 4-06-749 STMR 88 40 40 * 50 50 * 50 50 40 50 50 40 15
220
Notas:
Porcentaje MS. (Porcentaje de materia seca) para carne de res, lácteos y los alimentos para
ganado ovino, el porcentaje de humedad se debe informar de muestras representativas de los
productos agrícolas frescos y productos procesados.
Clasificación de piensos. R: Fibra celulósica; CC: carbohidrato concentrado; PC: proteína
concentrada.
Nivel de Residuo. RA (HR): Residuo más alto (o HAFT); STMR: Concentración Mediana
de Residuos de ensayos supervisados.
Porcentaje MS. Porcentaje de materia seca, para carne de res, lácteos y los alimentos para
ganado ovino, el porcentaje de humedad se debe informar de muestras representativas de los
productos agrícolas frescos y productos procesados.
*Indica que el producto no se utiliza o es un pienso menor (menos de 5 por ciento de la dieta
del ganado).
Porcentaje de la dieta en la ganadería. Los porcentajes de raciones diarias de los piensos
para animales maduros y comercializables en la ganadería son mejor estimados basandose en
los datos de producción de carne de ganado, leche y huevos para el consumo humano. El
porcentaje de la dieta se basa sobre una base de peso seco para el ganado vacuno y lechero,
ovejas, y sobre una base como alimento para las aves de corral y cerdos. Los animales de
referencia utilizados para los valores de la tabla se basan en la lista de los pesos corporales y
consumo de materia seca al día. Las siguientes referencias fueron utilizadas:
Estados Unidos/Canadá
Carne de res: etapa final, peso corporal de 500 kg, consumiendo 9.1 kg de alimento de
materia seca. Lechero: vacas maduras, de peso corporal de 600 kg, la producción de 23 kg de
leche al día, consumiendo 18.2 kg de alimento diario de materia seca.
Carnero/Oveja: cría, peso corporal de 85 kg, consumiendo 2.0 kg de materia seca de
alimentación diaria. Cerdos de engorde, etapa final, peso corporal de 40 kg, consumiendo 1.5
kg de alimento diario de materia seca.
Verraco/cerda, cría, peso corporal de 270 kg, consumiendo 2.0 kg de materia seca de
alimentación diaria. Etapa final del cerdo, el peso corporal de 100 kg, consumiendo 3.1 kg de
alimento diario de materia seca.
Pollo joven, peso coporal de 2.5 kg, consumiendo 0.16 kg de alimento de materia seca al día.
Ponedora: peso corporal de 3.2 kg, consumiendo 0.12 kg de alimento de materia seca al día.
Pavo: peso corporal de 12 kg, consumiendo 0.5 kg alimento de materia seca al día.
Unión Europea
Carne de res: Etapa final, peso corporal de 500 kg, consumiendo de 10 kg de alimento de
materia seca al día. Lechero: vacas maduras, peso corporal de 650 kg, produciendo 40 kg de
leche un día, consumiendo 25 kg de alimento de materia seca al día.
Carnero/Oveja: Cría, peso corporal de 75 kg, consumiendo 2.5 kg de alimento de materia
seca al día. Cerdos de engorde, etapa final, peso coporal de 40 kg, consumiendo 1.7 kg de
alimento de materia seca al día.
Verraco/Cerda, Cría, peso corporal de 260 kg, consumiendo 2.0 kg de alimento de materia
seca al día. Cerdo etapa final, peso corporal de 100 kg, consumiendo 3 kg de alimento de
materia seca al día.
221
Pollo Joven, peso corporal de 1.7 kg, consumiendo 0.12 kg de alimento de materia seca al día.
Pavo: peso corporal de 20 kg, consumiendo 0.7 kg de alimento de materia seca al día.
Australia
Carne de res: Etapa final, peso corporal de 400 kg, consumiendo 9.1 kg de alimento de
materia seca. Lechería: vacas maduras, peso corporal de 600 kg, produciendo 23 kg de leche
un día, consumiendo 18.2 kg de alimento de materia seca al día.
Carnero/Oveja: Cría, peso corporal de 85 kg, consumiendo 2.0 kg de alimento de materia
seca al día. Cerdo de engorde, etapa final, peso corporal de 40 kg, consumiendo 1.5 kg de
alimento de materia seca al día.
Verraco/cerda, Cría, peso corporal de 270 kg, consumiendo 2.0 kg de alimento de materia
seca al día. Etapa final cerdo, peso corporal de 100 kg, consumiendo 3.1 kg de alimento de
materia seca al día.
Pollo joven, peso corporal de 2.5 kg, consumiendo 0.16 kg de alimento de materia seca al día.
Pavo: peso corporal de 12 kg, consumiendo 0.5 kg de alimento de materia seca al día.
FORRAJES
Alfalfa. Datos de residuos son necesarios desde un mínimo de tres cortes, a menos que las
condiciones climáticas limiten el número de cortes. La muestra cortada en brotación tardía a
la etapa de floración temprana (primer corte), y /o en la etapa (una decima parte) la floración
temprana (más tarde corta). Harina de alfalfa (proteína 17%). Datos de residuos no son
necesarios para la harina; sin embargo, la harina debe ser incluída en la dieta del ganado,
usando el LMR (MRL) del heno. La alfalfa del heno se debe secar en el campo hasta un
contenido de humedad de 10 a 20%. Ensilaje de alfalfa. Datos de residuos en el ensilaje son
opcionales, pero son deseables para la evaluación de la exposición alimentaria. Corte al final
del brote a una décima de la etapa de la floración para la alfalfa, permitiendo marchitarse a
aproximadamente el 60% de humedad, entonces corte bien, empaquete y ajuste, deje
fermentando durante tres semanas como máximo en un ambiente hermético hasta alcanzar pH
4. Este se aplica para ambos tipos de ensilajes. En ausencia de datos de ensilaje, residuos en el
forraje se utilizarán para ensilaje, con la corrección a la materia seca.
Heno de cebada. Cortar cuando el grano se encuentra en la etapa lechosa a pastosa. El heno
debe secarse en el campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%.
Paja de cebada. Residuos vegetales (tallos secos, o tallos con hojas) que quedan después de
que el grano se ha cosechado (trillado).
Cebada ensilada. Datos de residuos en el ensilaje son opcionales, pero son deseables para la
evaluación de la exposición alimentaria. Cortar la muestra en el arranque de la etapa temprana
de cabeza, permitirá marchitarse de 55 a 65% de la humedad, entonces cortar bien,
empaquetar y ajustar, dejar fermentando durante tres semanas como máximo en un ambiente
hermético hasta alcanzar pH 4. A falta de los datos de ensilaje, residuos en forrajes serán
utilizados para ensilado, con la corrección a la materia seca
Remolacha, azúcar, parte superior. Sobre la base de las actuales prácticas agrícolas de
Estados Unidos, las hojas son suministradas para el pastoreo de ganado vacuno y ovino.
Puede ser que otros países se alimenten de manera diferente.
Repollo. Cabezas, frescas.
222
Trébol de forraje. Cortar la muestra de 10 a 20 cm (4-8 pulgadas) en la etapa de pre-

floración, en aproximadamente 30% de MS.
Trébol de heno. Corte a principios de la etapa plena de floración. El heno debe secarse en
campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%. No se necesitan datos para residuos de
semillas de trébol.
Trébol de ensilaje. Datos de residuos en el ensilaje son opcionales, pero son deseables para
la evaluación de la exposición alimentaria. Cortar muestra a principios de la cuarta etapa de la
floración del trébol, permitiendo marchitarse a aproximadamente el 60% de humedad, a
continuación, cortar bien, empaquetar y ajustar, y dejar fermentar durante tres semanas como
máximo en un ambiente hermético hasta alcanzar pH 4. Esto se aplica en los tipos de ensilaje.
En ausencia de datos de ensilaje, residuos en el forraje se utilizarán para ensilaje, con la
corrección a la materia seca. Códigos de IFN se dan comúnmente para más usos del trébol
rojo.
Forraje de maíz (campo y rosetero). Cortar la muestra (parte aérea de la planta entera) en la
fase final pastosa / etapa temprana de abolladura (anillo / capa negra para maíz solamente).
Rastro de maíz (campo y rosetero). Tallos maduros secos de los que se ha eliminado el
grano o la totalidad de la mazorca (mazorca + grano); contiene 80 a 85% de MS.
Maíz ensilado (campo y rosetero). Muestras recién cortadas se pueden analizar o ensilar,
muestras después de ensiladas durante tres semanas como máximo y que alcancen pH 5 o
menos con corrección de porcentaje de materia seca.
Forraje de maíz (dulce). Muestras deben tomarse cuando el maíz dulce se cosecha
normalmente para el mercado y puede o no incluir las mazorcas. Muestras recién cortadas se
pueden analizar o muestras ensiladas después de tres semanas de ensilaje como máximo,
alcanzan pH 5 o menos, con corrección del porcentaje de materia seca.
Forraje de caupí. Cortar la muestra a 15 cm (6 pulgadas) en la etapa de prefloración,
aproximadamente 30% de MS.
Heno de caupí. Cortar cuando las vainas están a media a plena madurez. El heno debe
secarse en campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%.
Forraje de arveja. Cortar una muestra a 15 cm (6 pulgada) en etapa de pre-floración,
Heno de arveja. Cortar en etapa de completa floración. El heno debe ser secado en el campo
a un contenido de humedad de 10 a 20%.
Pasto. Datos de residuos de campo de cultivo de cero días para pastos de corte para forraje
deben ser proporcionados a menos que no sea factible, por ejemplo, usos de plaguicidas en
pre-siembra/pre-emergente. Se permite un plazo prudencial antes de cortar para el heno. Las
gramíneas son pastos de corral, Agrostis, cesped Bermuda, pasto azul de Kentucky, el tallo
azul, Bromus sp, hierba buffalo, hierba cinta, pasto de cangrejo, Eriochloa villosa (cup grass),
Dallies hierba, Agrotis cryptandra, cola de zorra, Tripsacum dactyloides L, grama-avena lado,
hierba guinea, hierba india, Hierba Johnson, hierba del amor, pasto elefante, hierba de avena,
pasto ovillo, pangola, Agrostis gigantea Roth, raigrás italiano, Leptochloa dubia (Zacate
gigante), Elymus elymoides, pasto estrella, pasto varilla, pasto Timoteo, pasto de trigo con
cresta, y raigrás silvestre. También se incluye el pasto del sudán y sorgo forrajes y sus
híbridos.
Pastos de forraje. Cortar muestra a 15-20 cm (6-8 pulgada) en etapa de floración,
223
Pastos de heno. Cortar en la etapa temprana de prefloración. El heno debe secarse en campo
a un contenido de humedad de 10 a 20%. Se incluyen el pasto de Sudán, y Sorgo forrajero y
sus híbridos. Los pastos cultivados para semilla solamente, PGIs (intervalo pre-pastoreo) y
PHIs (intervalo de pre-cosecha) son aceptables. Datos de residuos pueden ser de la cosecha de
la semilla.
Pastos de ensilado. Los datos de residuos en el ensilaje son opcionales, pero son deseables
para la evaluación de la exposición alimentaria. Cortar la muestra en la etapa temprana de
prefloración, deje marchitarse al 55% a 65% de humedad, a continuación, cortar bien,
empaquete y ajuste, deje fermentando durante tres semanas como máximo en un ambiente
hermético hasta alcanzar pH 4. En ausencia de datos de ensilaje, residuos en el forraje se
utilizarán para ensilaje, con la corrección de materia seca. Para los tres tipos de alimentación
de pastos en Japón, los valores enlistados son los más altos de los porcentajes de raigrás
italiano, pasto ovillo y timoteo en la dieta para el ganado vacuno y ganado lechero.
Hojas de col, frescas
Forraje de Lespeza. Cortar la muestra a 10-15 cm (4-6 pulgadas) en la etapa de prefloración,
a 20 a 25% de MS.
Heno de Lespedeza. Anual/Coreano. Cortar en flor a principios de la etapa plena de
floración. Sericea. Cortar cuando la medida sea 30-37.5 cm (12-15 pulgadas) de alto. El heno
debe ser secado en campo a un contenido de 10 a 20%.
Forraje de Mijo. Cortar la muestra a 10 pulgadas en la etapa temprana de arranque, en
Heno de Mijo. Cortar en etapa temprana de arranque o aproximadamente 1 m (40 pulgadas)
de alto, lo que ocurra primero. El heno debe ser secado en campo a un contenido de humedad
de 10 a 20%. El Mijo incluye el mijo perla.
Paja de mijo. Los datos son requeridos para el mijo común solamente:
Paja de mijo común. Residuos vegetales (tallos secos o tallos con hojas) que quedan después
de que el grano ha sido cosechado.
Forraje de avena. Corte la muestra entre macollaje para detener la etapa de elongación
(unión).
Heno de avena. Corte la muestra al principio de la etapa de pasta suave. El heno debe secarse
en el campo a un contenido de humedad 10 a 20%.
Paja de avena. Corte el residuo de vegetal (tallos secos o tallos con hojas) después de que el
grano se haya cosechado (trillado).
Guisante, campo. No incluye las variedades de guisante de campo enlatadas utilizadas para
la alimentación humana. Incluye variedades cultivadas para la alimentación del ganado
solamente como el ‘guisante de invierno austriaco’.
Parras de guisante de campo. Corte la muestra en cualquier momento después que los
brotes comienzan a formarse, a aproximadamente 25% de MS.
Heno de guisante de campo. Corte el vegetal suculento de la plena floración a través de la
formación de la vaina. El heno debe secarse en campo hasta un contenido de humedad de 10 a
20%.
Ensilaje de guisante de campo. Utilice los datos de residuos de la parra de guisante de
campo para el ensilado de los guisantes de campo con la corrección a la materia seca.
224
Heno de maní. El heno de maní se compone de parras y hojas secas después de la cosecha
mecanizada de las parras de maní que han sido secadas al sol a un contenido de humedad de
10 a 20%.
Paja de arroz: Rastrojo de tres días (porción basal de los tallos) que quedó en pie después de
la cosecha del grano. En Japón, el ganado alimentado destinado para el consumo humano se
limita a un máximo de 20% sobre la base de peso húmedo mediante una regulación, y vacas
en lactancia alimentadas se limita a un máximo sobre la base de 20% de humedad mediante
una regulación.
Forraje de centeno. Cortar la muestra de 15-20 cm (6-8 pulgada) de la etapa de elongación
del tallo (unión), aproximadamente 30% de MS.
Paja de centeno. Residuos de corte de la planta (tallos secos o tallos con hojas) que queda
después de que el grano se ha cosechado (trillado).
Forraje de sorgo. Cortar la muestra (parte aérea de la planta entera) en la pasta suave a la
etapa de pasta dura. Muestras de forraje deben ser analizadas como son, o pueden ser
analizaadas después del ensilaje durante tres semanas como máximo, y llegar a un pH de 5 o
menos, con la corrección a la materia seca.
Rastrojo de sorgo: Tallos maduros secos del que se ha extraído el grano; contiene
aproximadamente el 85% de MS.
Forraje de soja: Cortar muestras de 15-20 cm (6-8 pulgadas) de altura (sexto nodo) iniciando
la formación de la vaina aproximadamente 35% de MS.
Heno de frijol de soja. Corte muestras en mediana y plena floración y antes de que las hojas
inferiores empiecen a caer, o cuando las vainas están aproximadamente el 50% desarrolladas.
El heno debe ser secado en el campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%.
Granos de soja ensilados. Datos de residuos en el ensilaje son opcionales. Coseche muestras
cuando las vainas estan a la mitad a completamente maduras (etapa completa de la vaina). En
ausencia de datos del ensilaje, residuos en el forraje se utilizarán para ensilaje, con la
corrección a la materia seca.
Forraje de trébol. Cortar la muestra de 12.5-25 cm (5-10 pulgadas) o a la etapa temprana de
floración, en aproximadamente 30% de MS.
Heno de trébol. Corte la primera flor de plena floración. El heno debe ser secado en campo
hasta un contenido de humedad de 10 a 20%.
Triticale. Ver trigo.
Arveja forrajera. Corte la muestra a 15 cm (6 pulgadas) en la etapa de pre-floración, en
Heno de arveja. Cortar en etapa temprana de floración para cuando las semillas en la mitad
inferior de la planta están en aproximadamente 50% de su desarrollo. El heno debe ser secado
en campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%. La arveja no incluye la arveja corona.
Trigo. Incluye trigo espelta y triticale. No se necesita ningún estudio de procesamiento para
un LMR (MRL) específico en el trigo espelta.
Forraje de trigo. Cortar muestra de 15-20 cm de su etapa (6-8 pulgadas) para detener la etapa
de elongación (unión), en aproximadamente 25% de MS.
Heno de trigo: Cortar muestras en la etapa temprana de la flor (de inicio) a la etapa de pasta
suave. El heno debe secarse en el campo hasta un contenido de humedad de 10 a 20%.
225
Paja de trigo. Cortar residuos de la planta (tallos secos o tallos con hojas) que quedan
después de que el grano se ha cosechado (trillado).
RAÍCES Y TUBÉRCULOS
Zanahoria de descarte. Datos de residuos para los productos agrícolas frescos cubrirán los
residuos de desechos.
Las raíces de yuca/mandioca. Toda la raíz es picada mecánicamente en trozos pequeños,
entonces se seca, y los trozos secos son pelados.
Papas de descarte. Papa sin pelar entera no es adecuada para el mercado fresco o procesado
GRANOS DE CEREALES /SEMILLAS DE CULTIVO

Cebada o el grano de avena. Se necesitan datos sobre residuos para el grano (cariópside) con
casco (lema y palea).
Judía, caupí, altramuz, guisante, soja, semillas de arveja. Se necesitan datos sobre
residuos para maduros, semilla seca.
Grano de maíz. Se necesitan datos sobre residuos para el grano maduro (caryopsis) con
mazorca removida.
Grano de mijo. Datos de residuos son necesarios para el grano más cáscara (lema y palea).
Grano mijo perla. Datos de residuos son necesarios para el grano con cáscara (lema y palea)
removida
Grano de arroz. Se necesitan datos sobre residuos para el grano (cariópside) ya sea con
cáscara o sin cáscara. El registrante debe ponerse en contacto con la agencia reguladora
apropiada para sus necesidades de datos específicos para el grano de arroz.
Centeno, triticale, sorgo (grano), o el grano de trigo. Se necesitan datos sobre residuos
para el grano (cariópside) con cáscara (lema y palea) removida
SUB-PRODUCTOS
General. En los Estados Unidos, no mas de un subproducto (cáscara de almendra, pulpa de
manzana, fracciones de grano aspirados, zanahoria de descarte, pulpa de cítricos, dulces de
residuos de fábrica de conservas de maíz, subproductos del desmote de algodón, residuos de
proceso de piña, descarte de papas y los residuos de procesamiento de papa) sería incluido en
la dieta.
Cáscara de almendra. Pericarpio seco que rodea la nuez.
Pulpa de la manzana, húmeda. Subproducto de la Industria del procesamiento de la
manzana, que permanence después de la sidra se ha expresado desde pequeñas manzanas
enteras, corazón y los tallos, que quedan después de la preparación del jugo de manzana y
salsa para el consumo humano.
Fracciones de granos aspirados (“polvos de granos”). El polvo recogido durante el
movimiento/manipulación de granos /semillas oleaginosas por razones medioambientales y de
seguridad.
226
Datos de residuos deben ser proporcionados por el uso de post cosecha en el maíz, el
sorgo, la soja o el trigo. Para un uso pre-cosecha después que la etapa de reproducción ha
iniciado y las cabezas de semillas se han formado, datos son necesarios a menos que los
residuos en el grano sean menores que el límite de cuantificación del método analítico. Para
un uso pre-cosecha durante la etapa vegetativa (antes de que comience la fase de
reproducción), normalmente no se necesitan datos a menos que el metabolismo de la planta o
el estudio de procesamiento muestre una concentración de residuos de preocupación
regulatoria en una cubierta exterior de la semilla, por ejemplo, salvado de trigo, cáscara de
soja. Si se necesita un LMR (MRL), entonces este debe ser fijado en el mayor de los residuos
que se encuentran en la fracción de grano aspirado de maíz, sorgo, soja o trigo.
Remolacha, azúcar, pulpa seca. El material seco remanente de la remolacha azucarera la
cual ha sido limpiada y liberada de coronas, hojas y arena para la cual ha sido extraído en el
proceso de fabricación de azúcar. El contenido de humedad debe ser definido.
Remolacha, azúcar, melaza. Es el subproducto de la fabricación de sacarosa de la remolacha
azucarera, y contiene no menos del 48% de azúcares totales expresados como invertido y su
densidad es determinada por doble dilución y no debe ser inferior a 79.5 grados Brix.
Granos de cerveza. Residuo seco extraído de la malta de cebada sola o en mezcla con otros
productos de granos de cereales o cereales resultantes de la fabricación del mosto o cerveza y
pueden contener lúpulo seco gastado pulverizado en una cantidad que no exceda del 3%,
distribuido de manera uniforme. El contenido de humedad debe ser definido.
Harina de Canola. La harina obtenida después de la eliminación de la mayor parte del aceite
por solvente directo o proceso de extracción de preprensado con disolvente.
Cítricos, pulpa deshidratada. Es la cáscara molida, residuos de las partes internas y frutas
ocasionales de la familia de los cítricos que se han secados, produciendo un producto
escamoso grueso. Puede que contenga harina de cítrico deshidratado o pellets de cítricos y
semillas enteras de cítricos.
Harina de Coco. Es el residuo de la planta que permanence después de la eliminación de la
mayor parte del aceite de pulpa seca de coco por un proceso de extracción mecánica o con
disolvente.
Maíz (campo) subproductos molidos: (Seco molido; granos, comida, harina y aceite
refinado). Si un LMR (MRL) es necesario para determinados productos elaborados molidos
secos, entonces se debe establecer a la concentración más alta para los granos molidos,
molido de harina mediano y fino.
Maíz (campo). Harina de sémola de maíz. Una mezcla de salvado de maíz, germen, y parte
de la porción de almidón de granos de maíz que se produce en la fabricación de sémola de
maíz perla, sémola de maíz molido o harina de mesa (< 4% de grasa).
Pienso de gluten de maíz. Parte de la cáscara de maíz comercial que queda después de la
extracción de la porción más grande del almidón, gluten, y el germen por los procesos
empleados en la molienda húmeda de maíz de campo.
Harina de gluten de maíz. Es el residuo que se secó a partir del maíz después de la
eliminación de la porción más grande del almidón y el germen, y la separación del salvado
por el proceso empleado en la molienda húmeda de maíz de campo.
Maíz, dulce. Datos de residuos en un muestreo temprano de maíz de campo deben ser
suficientes para proporcionar datos sobre residuos en maíz dulce, siempre que los datos de
residuos se generen en la etapa lechosa del grano más mazorca con cáscara eliminada y haya
227
un número suficiente de ensayos y una representación geográfica de las regiones del cultivo
del maíz dulce.
Maíz (dulce) de residuos de fábricas de conservas. Inlcuye cáscaras, hojas, mazorcas y
granos. Datos de residuos de forraje serán utilizados para el maíz dulce, residuos de fábricas
de conservas.
Harina de algodón. Material obtenido moliendo finalmente la torta que permanence después
de la eliminación de la mayor parte del aceite de la semilla del algodón, ya sea por un proceso
de extracción mecánica o con disolvente.
Semilla de algodón desmotada. Toda semilla eliminada en el proceso de desmotado y que
todavía tiene fibras de algodón fina adheridas.
Cáscaras de algodón. Compuesta principalmente de la cubierta externa de la semilla de
algodón cosechado.
Sub productos del desmotado de algodón (comúnmente llamado basura del desmotado).
Incluir los residuos de plantas de algodón desmotado, y consta de rebabas, hojas, tallos,
pelusas, semillas inmaduras, y la arena y/o suciedad. El algodón debe ser cosechado por el
equipo comercial para proporcionar una representación adecuada de los residuos de la planta
para el proceso de desmotado. Se necesitan dos pruebas de campo para el separador de la
cosecha de algodón. No se necesitan los datos para la cosechadora de algodón.
Destilería de granos. El material obtenido después de la destilación de alcohol etílico a partir
de granos o mezcla de granos, el cual ha sufrido fermentación de la levadura. El contenido de
humedad debe ser definido.
Linaza/harina de linaza. Residuo de la planta que permanence después de la eliminación de
la mayor parte del aceite de toda la linaza por un proceso de extracción mecánica o con
disolvente.
Orujo de la uva, húmeda. Escombros húmedos dejados atrás después de que la fruta ha sido
prensada para el jugo, también llamado “bagazo”. El contenido de humedad debe ser definido.
Harina de semilla de altramuz: Residuo de la planta que permanence después de la
eliminación de la mayor parte del aceite de todas las semillas de altramuz por un proceso de
extracción mecánica o con disolvente.
Harina de palmiste. Es el residuo de la planta que permanence después de la eliminación de
la mayor parte del aceite de toda la almendra de palma por un proceso de extracción mecánica
o con disolvente.
Harina de maní, es el residuo de la planta que permanence después de la eliminación de la
mayor parte del aceite de la cáscara de nuez por un proceso de extracción mecánica o con
disolvente.
Residuo del proceso de piña (también llamado como el salvado húmedo). Un residuo
húmedo del subproducto de la línea de productos de corte fresco que incluye coronillas de
piña (corona menor), fondos, las cáscaras, algunos recortes con cáscaras cortadas, y la pulpa
(después de exprimir el jugo); esto puede incluir el descarte.
Papa pulpa deshidratada. Residuos secos de papa procesada. Ver los residuos de papa
procesada.
Residuos de papa procesada. (incluyendo la cáscara húmeda y seca, papas crudas, papas
fritas, y papas cocidas). Los LMRs (MRLs) para la cascara húmeda se deben utilizar para los
cálculos de la carga alimentaria. Los datos de residuos pueden proporcionarse de los actuales
228
desechos de papa procesada generada usando un piloto o un proceso de escala comercial que
le da el mayor porcentaje de cáscara húmeda en los desechos.
Harina de Colza. Los datos de residuos no son necesarios para el aceite de colza, ya que se
produce para usos industriales y no es un aceite comestible. El aceite comestible solamente se
produce a partir de canola. (ver canola)
La cascarilla de arroz. Consiste principalmente en la cubierta exterior del grano de arroz
(con salvado).
Harina de cártamo. Es el residuo de la planta que permanence después de la eliminación de
la mayor parte del aceite de semilla del cártamo por procesos de extracción mecánica o con
disolvente.
Frijol de soja okra. Okra o pulpa de soja es una pulpa blanca o amarillenta que consta de
partes insolubles de la soja que permanence en el saco del filtro cuando la soja en pure es
filtrada en la producción de leche de soja. Como un importante subproducto de la leche de
soja y la fabricación de tofu, okra se utiliza como alimento para animales.
Harina de soja. Material obtenido mediante molienda de la torta o virutas, que permanence
después de la eliminación de la mayor parte del aceite por el proceso de extracción con
disolvente.
Melaza de caña de azúcar. Se necesitan datos sobre residuos de la melaza.
Bagazo de caña. Los datos de Estados Unidos indican que el bagazo de caña se utiliza
principalmente como combustible. Otros países pueden utilizarlo de manera diferente.
Harina de girasol. El residuo de la planta que permanence después de la eliminación de la
mayor parte del aceite de semilla de girasol en todo el proceso de extracción mecánica o con
disolvente.
Orujo de tomate húmedo. Subproducto de la producción de pasta de tomate que consiste
principalmente de pieles y semillas.
Subproductos del trigo molido. Si un LMR (MRL) es necesario, entonces este debe ser
fijado en el valor más alto de afrecho de trigo, salvado y afrechillo o salvadillo.
229
230
Apendice X – JMPR manual para los miembros del Panel de la FAO
Apéndice X
MANUAL DE LA JMPR PARA MIEMBROS DEL PANEL DE LA FAO
CONTENIDO
Introducción
Generales
Formato
Reportes de la JMPR
Funciones del presidente y relator del panel de la FAO
Acciones antes de la reunión
Evaluación de un residuo (documento borrador de monografía)
Documento borrador de evaluación
1. Introducción
El propósito de este Manual es ayudar a los miembros del Panel de la FAO a preparar
documentos borrador para la Reunión en un formato coherente. También puede ser útil para
personas que preparan presentaciones para su revisión por el Panel de la FAO. El Manual no
pretende tratar con el proceso de evaluación o proporcionar orientación sobre la estimación de
los niveles máximos de residuos. Los documentos preparados en el formato correcto, ayudan
a los miembros de la JMPR a digerir la información rápidamente, y después de la Reunión
que sea más fácil para el editor producir una copia final para su publicación.
2. Generales
Producir documentos en un procesador de textos usando la versión Word de Office 2003 o

superior.
Introducir la numeración de líneas continuas en todos los documentos para la discusión. Los
números de línea ayudan a los lectores a encontrar las partes del documento que se discutirán.
Revisar la ortografía de los documentos, si es posible, con el ingles (Reino Unido).
Utilice unidades métricas y convierta las unidades no métricas al sistema métrico.
Convertir lb ia/acre a kg ia/ha, la concentración de la formulación % a g/kg o g/L,
concentración de residuos de ppm a mg/kg, pero exprese las concentraciones de ingredientes
activos en piensos de los ensayos de alimentación en ppm. Esta conversión es utilizada para
evitar la confusion entre mg/kg de alimento y mg/kg de peso corporal. Las unidades no
métricas de uso más frecuentes y sus equivalentes métricos se dan en las Tablas X.1 y X.2.
231
Tabla X.1 Conversión de áreas, longitud, radioactividad, temperatura, volumen y pesos

Medidas de longitud Medidas de áreas Medidas de volumen
1 pulgada (pulg) = 2.54 cm 1 pulgadas cuadradas = 6.45 cm2 Estados Reino
1 pie (pie) = 0.305 m 1 pie cuadrado = 0.0929 m2 Unidos Unido
1 yarda (yd) = 0.914 m 1 yarda cuadrada = 0.836 m2 1 onza fluida (fl oz) 29.6 mL 28.35 mL
1 milla = 1.61 km 1 milla cuadrada = 2.59 km2 1 galón (gal) 3.785 L 4.546 L
1 pie = 12 pulgadas 1 acre (A) = 0.4047 ha 1 cuarto fluido (¼ gal) 0.946 L 1.137 L
1 yarda = 3 pies 1 hectarea (ha) = 10000 m2 1 pinta fluida (⅛ gal) 0.473 L 0.568 L
1 are (a) = 100 m2
Medidas de peso Temperatura Medidas combinadas
1 grano = 64.80 mg °C = (°F-32) *5/9 Estados UK
1 onza (oz) = 28.35 g Unidos
1 libra (lb) = 0.4536 kg 1 gal/acre (GPA) 9.346 L/ha 11.23 L/ha
1 tonelada métrica (t) = 1000 kg 1 fl oz/A 73.14 mL/ha 70.05mL/ha
1 mcg = 1 µg 1 qt/A 2.338 L/ha -
1 pt/A 1.169 L/ha -
1 lb/gal 0.1198 kg/L -
1 gal/1000 pie cuadrado 407.4 L/ha -
1 fl oz/1000 pie cuadrado 3.186 L/ha -
1 oz/1000 pie cúbico 1.0012 g/m3
1 oz/acre =0.07005 kg/ha
1 lb/acre =1.121 kg/ha
1 oz/lb = 62.5 kg/t
Radioactividad Others
1 dpm = 0.0167 dps = 0.167 Bq 1% C. org = 1.724% materia orgánica (mo)
1 mCi = = 2.22 * 109 dpm= 3.7*107 Bq 1 psi (libras por pulgadas cuadradas) = 6.9 x 103 Pa
Quintal (qt)
Algunas semillas se expresan como pesos de 100
En unidades imperiales (Reino Unido e Irlanda), 1 qt = 112 lbs = 8 stones = 4 cuartos =
50.80234544 kg.
En Estados Unidos las unidades de uso, 1 qt = 100 lbs = 45.359 kg.
En ambos sistemas 20 qt = 1 ton.
En Unidades imperiales esta es tonelada larga de 2240 lbs = 1016 kg (approximadamente 1
tonelada métrica), de ahi el nombre quintal largo.
En Estados Unidos esto es tonelada corta de 2000 lbs = 907.2 kg, de ahi el nombre quintal
corto.
(info http://encyclopedia.thefreedictionary.com/Hundred%20weight)
Peso de mil
Algunas semillas se expresan como pesos de mil. Este peso de mil semillas depende de la
variedad y se debe dar en el informe del estudio (por ejemplo, el peso de mil semillas para
Nantaise2 o semillas de zanahoria Hilmar es equivalente a 1,86 g, y en semillas de zanahoria
Starca es equivalente a 1.74 g.
Celemines
Algunas semillas son expresadas en celemines. Para Estados Unidos tales unidades pueden
ser convertidas a unidades métricas utilizando la siguiente tabla.
Tabla X.2 Conversión de celemines de semillas a kg
Producto Celemines equivalentes en Producto Celemines equivalentes en
kg Tabla USDAa kg Tabla USDAa
Semilla de alfalfa 27.2 kg avena 14.5
cebada 21.8 colza 22.7-27.2
alforfón 21.8 arroz (áspero) 20.4
Semilla de trébol 27.2 Centeno 25.4
232
Producto Celemines equivalentes en Producto Celemines equivalentes en

kg Tabla USDAa kg Tabla USDAa
maíz (sin 25.4 Sorgo 25.4
cáscara)
Semilla de 14.5 Haba de soja 27.2
algodón
Caupí 27.2 Timoteo 20.4
Linaza 25.4 Trigo 27.2
mijo 21.8-22.7
a 1 celemin de semilla de alfalfa es equivalente a 27.2 kg de semilla; solamente válido para Estados Unidos
3. Formato
Usar Times New Roman tamaño 11 para el texto y por lo menos tamaño 9 para las tablas.
Márgenes izquierdo y derecho deben ser, preferiblemente de 1 pulgada (25 mm) y los
márgenes superior e inferior de 0.5 pulgadas (12,5 mm). Las líneas deben estar plenamente
justificadas, con la protección del control de líneas viudas y huérfanas.
Pestañas para texto general deben fijarse en intervalos de media pulgada (12.5 mm).
No inserte dos espacios entre frases.
Los párrafos inmediatamente después de un título deben ser alineados a la izquierda. La
primera línea de los párrafos subsiguientes debe tener una sangria de media pulgada (12.5
mm).
Un encabezado de la página debe ser introducido en la parte superior izquierda de cada página
del documento borrador para mostrar el título del documento, por ejemplo: EVALUACIÓN
de Forato, o Forate ESTIMACIÓN, o INFORME de residuos en alimentos.
Número de posición de la página en “inicio de la página (título)”, y centrado y utilizar Times
New Roman tamaño 12.
3.1 Tablas
Esta sección contiene directrices para la creación de tablas. Ejemplos particulares de

disposiciones de la tabla, por ejemplo, tablas de datos de residuos, se proporcionan bajo los
epígrafes pertinentes de la sección “Una evaluación de residuos (documento borrador de
monografía)”.
Inserte las tablas en sus posiciones previstas en el texto más o menos, nunca al final de la
monografía.
Utilice la función de tabla en Word. En general, los elementos separados de la información
deben ser registrados en celdas separadas de las tablas. Por ejemplo, el Número de Productos
del Codex y la descripción del Codex sobre productos deben estar en celdas separadas de la
fila. En particular, asegúrese de que las líneas separadas de las tablas están en filas separadas
de las celdas.
Generalmente evite el uso de símbolos e indique las notas al final de una tabla (al final de la
tabla en lugar de la parte inferior de la página) con letras en superíndice.
No junte las celdas verticalmente (a diferencia de las líneas que borran la separación entre
ellas). Esto causa los mismos problemas que las celdas que tienen varias líneas profundas.
233
Utilice el retrato (vertical) en lugar del diseño de paisaje (horizontal) para las tablas en la
medida de lo posible. Utilice los mismos márgenes de la página como se ha dicho. Tablas
anchas pueden ser acomodadas verticalmente mediantes el uso del tamaño de la fuente 9. Si
es necesario, la configuración de márgenes estrechos se puede utilizar para acomodar tablas
grandes. Utilice la función “encabezamientos” para las tablas de varias páginas para asegurar
que el encabezado de la tabla aparezca en la parte superior de cada página. No incluya el
título de la tabla como un encabezado dentro de la tabla, sino el título aparecerá en las páginas
subsiguientes y por lo tanto hace que sea díficil para el lector encontrar el principio de una
larga tabla.
No construya una tabla que abarque varias páginas como una serie de cuadros de una sola
página por separado. Esto usualmente produce una serie de páginas parcialmente llenas.
Evite las abreviaturas si ellas hacen la tabla difícil de entender. Si es poco probable que sea
familiar a los lectores una abreviatura y no está en la lista de abreviaturas al comienzo de los
informes y evaluaciones, explicar su significado en una nota de pie de tabla.
Tabla X.4 Abreviaciones comunes especializadas que no necesitan explicación son:
ADI-IDA Ingesta diaria admisible
ae ácido equivalente
ai-ia ingrediente activo
AR Radioactividad aplicada
ARfD-DRA Dosis de referencia aguda
BBCH Biologischen Bundesanstalt, Bundessortenamt und CHemische Industrie
bw peso corporal
CAC Comisión del Codex Alimentario
CAS Chemical Abstracts Service
CCN clasificación numérica del Codex (para compuestos o productos)
CCPR Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas
cGAP-cBPA BPA crítico
CXL LMR Codex
DAT tratamientos días después
DM-MS materia seca
DNA-ADN ácido desoxyribonucleico
DT50 tiempo necesario para la disipación de 50% de la concentración inicial
ECD detector de captura electrónica
EFSA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
EMRL-LMRE límite máximo de residuos extraños
EU-UE Unión Europea
FAO Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la
Agricultura
GAP-BPA Buenas Prácticas Agrícolas
GC cromatografía de gas
GC-ECD cromatografía de gas con detección de captura electrónica
GC/MS cromatografía de gas/espectrometría de masas
GC/MSD cromatografía de gas con detector selective de masas
GC-NPD cromatografía de gas acoplado a detector con con nitrógeno-fósforo
GEMS/Food Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente – Programa de
Vigilancia y Evaluación de la Contaminación de los Alimentos
GLC cromatografía de gas líquido
234
GLP-BPL buenas prácticas de laboratorio

GPC cromatografía de permeación en gel
HPLC cromatografía líquida de alta eficiencia
HR-RA residuo más alto en la porción comestible de un producto que se
encuentra en ensayos utilizados para estimar un nivel máximo de residuos
en el producto
HR-P, RA-P residuo más alto en un producto procesado que se calcula multiplicando
el RA del producto fresco por el factor de procesamiento correspondiente
IEDI-IDEI ingesta diaria estimada internacional
IESTI-ICPEI ingesta a corto plazo estimada internacional
IPCS Programa Internacional de Seguridad Química
ISO Organización Internacional de Estandarización
IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
JECFA Panel FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios
JMPR Reunion Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas
LC-CL Cromatografía líquida
LC50 Concentración letal media
LD50 Dosis letal media
LOAEL Nivel más bajo de efecto adverso observado
LD Límite de detección
log Pow Coeficiente de partición octanol-agua
LOQ-LC Límite de cuantificación
MRL-LMR Límite máximo de residuos
MS-EM espectrometría de masas
MS/MS espectrometría de masas en tandem
m/z relación masa/carga
ND no detectado – por debajo del límite de detección
NOAEL Nivel sin efecto adverso observado
OECD-OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
PBI periodo de reingreso
Pf factor de procesamiento
PHI intervalo pre-cosecha
ppm partes por millón
RAC producto agrícola fresco
RSD desviación estandar relativa
SPE extracción en fase sólida
STMR Concentración mediana de residuos en ensayos supervisados
STMR-P Concentración mediana de residuos en ensayos supervisados– producto
procesado calculado al multiplicar el STMR del producto agrícola fresco
por el correspondiente factor de procesamiento
TAR radioactividad total aplicada
TLC cromatografía de capa fina
TDMI-IDMT Ingesta alimentaria máxima teórica
TRR Residuo radioactivo total
USEPA Agencia de Protecion Ambiental de Estados Unidos
US-FDA Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos
WHO-OMS Organización Mundial de la Salud
235
Los códigos ISO de los países figuran en el Anexo 1 del Apéndice X.

Tenga en cuenta que las abreviaturas de arriba, y las de nombres de países, y organizaciones,
se escriben sin puntos (tanto UK, USA, FAO, CCPR) pero las abreviaturas generales de uso
común tienen puntos (c., p.ej., etc., i.e., viz.). Consulte la lista a principios de recientes
informes de la JMPR y evaluaciones de residuos para la forma correcta de abreviaturas. Tenga
en cuenta la forma de et al. (cursiva, con punto después de “al”).
Utilice las descripciones de productos del Codex 17 si es posible y trate con los productos en
el orden de los “tipos” en la Clasificación del Codex para Alimentos y Piensos, es decir,
frutas, verduras,...,y luego en el orden de los grupos dentro de los tipos, por ejemplo, frutas
cítricas, frutas pomáceas, frutas de huesos, etc. El CCPR está trabajando en la revisión de la
Clasificación del Codex. La clasificación revisada de frutas (REP/12/PR Apéndice VIII) se
adjunta como Anexo 2 del Apéndice X.
Exprese las concentraciones de residuos como mg/kg e incluya referencias o los números de
estudios en las tablas de residuos, ya que es importante identificar la fuente de cualquier
información de datos.
3.2 Diagramas
Utilice cualquiera de las copias electrónicas proporcionadas por los fabricantes o dibuje
diagramas utilizando un programa de dibujo de estructuras químicas comercial, como se
muestra a continuación.
S
CH3O
P
CH3O O NO2
parathion-methyl
S
HO NO2 NO2 O P O NO2
O
4-nitrophenol CH3
O,O-bis(4-nitrophenyl) O-methyl phosphorothioate
Figura X.1 Metabolismo aeróbico del metil-parathion (Evaluaciones 2000, Parte 1- Residuos,
p. 580)
La formula estructural del ia y sus metabolitos debe ser representada de acuerdo con el
formato estándar aplicado por ejemplo el Manual de Plaguicidas. Es ambiguo indicar ambos
el hidrógeno y el grupo metoxi con solo una barra inclinada.
Donde H o CH3 pueden estar presentes la siguiente representación es la opción recomendada:
H3C R
O O O
O
R'
CH3 H3C O
Br R''
R = H, R' and R'' = CH3

or R' = H, R and R'' = CH3
or R'' = H, R and R' = CH3
236
4. Reportes JMPR
Los reportes de las publicaciones de la JMPR normalmente consisten de 8 capítulos y varios

anexos.
Algunos capítulos y anexos (Capítulo 1, 6, 7, 8, Anexos 1, 2, y 5) son compilados
esencialmente por el editor. Los materiales técnicos desarrollados por los miembros del grupo
se incluyen en los Capítulos 2, 3, 4 y 5 en los Anexos 3, 4 y 6).
Capítulo 1. Introducción
Capítulo 2. Consideraciones generales
Informes sobre cualquier cuestión no relacionada específicamente con un compuesto son
preparados para el Capítulo 2.
Capítulo 3. Respuesta a preocupaciones específicas planteadas por CCPR
Capítulo 4. Evaluación del riesgo alimentario para residuos de plaguicidas en los alimentos
Los resultados resumidos de las evaluaciones de riesgos alimentarios son reportados en el
Capítulo 4.
Capítulo 5. La evaluación de los datos para ingesta diaria admisible y la dosis de referencia
aguda para los seres humanos, la concentración mediana de residuos de los ensayos
supervisados y niveles máximos de residuos
El editor puede convertir documentos de evaluación en los informes para el Capítulo 5. Los
miembros del Panel, al escribir evaluaciones, deben ser conscientes de que en esencia las
mismas palabras aparecerán como el informe de la JMPR sobre el compuesto, lo que significa
que las evaluaciones deben ser completas en sí mismas y no deben referirse a tablas
específicas o figuras en la Evaluación.
Capítulo 6. Recomendaciones
Capítulo 7. Futuro trabajo
Capítulo 8. Corrección de errores Anexo 1. Ingesta diaria admisible, la ingesta alimentaria a
corto plazo, las dosis de referencia aguda, límites máximos de residuos y valores medianos de
residuos de ensayos supervisados recomendados son registrados por la Reunión.
Cuadro detallado de todas las recomendaciones de LMR (MRL), STMR, RA (HR), IDA
(ADI), DRA (ARfD) y definición de residuos de la reunión. El anexo 1 es una compilación de
las tablas de recomendación de cada compuesto.
Anexo 2. Indice de informes y evaluaciones de los plaguicidas por la JMPR
Anexo 3. Ingesta diaria estimada internacional de residuos de plaguicidas hojas de cálculo de
la ingesta y la comparación con los IDAs (ADIs) a largo plazo
Anexo 4. Ingesta estimada a corto plazo internacional de los residuos de plaguicidas
Hojas de cálculo de la ingesta y la comparación con los IDAs (ADIs) a largo plazo.
Anexo 5. Informes y otros documentos resultantes de la anterior reunion conjunta del Panel
de Expertos de la FAO sobre residuos de plaguicidas en los alimentos y el medio ambiente y
el Grupo de Básico de Evaluación sobre Residuos de Plaguicidas de la OMS
Anexo 6. Carga alimentaria en ganadería
Documentos técnicos de la FAO
237
5. Funciones del presidente y relator del panel de la FAO
El Presidente mantiene el enlace con el Presidente del Grupo de la OMS en el desarrollo de la

Reunión, y juntos organizan el calendario de sesiones conjuntas. El Presidente del Panel de la
FAO sirve como Presidente o Vicepresidente de la Reunión Conjunta.
El Presidente asegura que todos los elementos se den en una discusión razonable y trata de
llevar la Reunión a un acuerdo. Un progreso razonable debe ejecutarse, y la intención es
distribuir borradores avanzados de los elementos de informes generales al Grupo de la OMS
por el cuarto último día de la Reunión Conjunta y proyectos definitivos de la mayoría de los
elementos de los informes el penúltimo día de la Reunión Conjunta.
El sistema ha evolucionado, ya que los miembros individualmente del Panel actúan como
relatores para la discusión sobre los documentos que se han preparado. Con el volumen de
trabajo que se ocupa, no sería práctico canalizar todo el trabajo a través de una persona.
El Relator del Panel de la FAO se mantiene en contacto con el Grupo Relator de la OMS, se
asegura de que se intercambien documentos, y lleva un registro de los intercambios.
El Relator del Panel de la FAO actúa como canal para copiar, y asegura que los documentos
no se retrasen.
6. Acciones ante la reunión
La Secretaria Adjunta de la FAO para la JMPR asignará un “revisión por pares” para cada
compuesto en la agenda del Panel de la FAO. El revisor principal debe enviar una evaluación
completa esencialmente, una valoración y hojas de cálculo de la ingesta alimentaria (copias
electrónicas), al revisor aproximadamente 4-6 semanas antes de la Reunión. El revisor debe
leer los documentos y enviar comentarios al revisor principal para que los borradores finales
puedan prepararse para la reunión. En las últimas dos o tres semanas antes de la reunión, los
miembros del Panel están generalmente muy ocupados con los preparativos finales y no
tienen tiempo para dedicar toda su atención a la revisión de documentos largos. Para el
proceso de revisión por pares antes de la reunión los documentos de trabajo deben ser
distribuidos en el tiempo adecuado.
Los miembros del Panel deben enviar una copia electrónica de la tabla de recomendaciones
para cada compuesto para que llegue a la Secretaría Conjunta de la FAO dos semanas antes
del inicio de la reunión. El objetivo es permitir que el Secretario Adjunto de la FAO o el
editor prepare gran parte del Anexo 1 antes de la reunión.
Los miembros del Panel deben enviar una copia electrónica de la tabla de recomendaciones y
de la sección de estudios de procesamiento y residuos en la parte comestible de los productos
alimenticios para cada compuesto para que llegue al Secretario Adjunto de la OMS dos
semanas antes del inicio de la reunión. El próposito es informar a la GEMS/Food acerca de
las posibles situaciones de ingesta alimentaria para los compuestos que están evaluando.
Los miembros del Panel deben enviar los borradores finales de sus trabajos a la Secretaría
Adjunta de la FAO a tiempo, copias serán preparadas para la reunión.
Los autores deben preparar una breve lista de preguntas sobre cada compuesto y puntos para
la discusión de los miembros del Panel. La lista debe estar disponible el primer día de la
reunión del Panel y debe tratar de centrar la atención en las cuestiones difíciles que se han
presentado durante la revisión.
238
7. Evaluación de un residuo (documento borrador de monografía)
Prepare un documento borrador de evaluación para la Reunión con el siguiente formato. El

uso de mayúscula, la alineación de los títulos, en negrita y subrayado debe seguir este
formato. No separe frases con dos espacios. En la esquina superior derecha de la primera
página, estado del año, el número de proyecto y apellido del autor. Un número de referencia
será asignado al compuesto en la reunión, por ejemplo, FAO/2001/No ref. EV1 se añade el
nombre del archivo para mostrar que es el borrador 1 de la evaluación. El diseño se muestra
debajo.
239
FAO/2001/
AUTOR
COMPUESTO_EV1.doc
BORRADOR 1
COMPUESTO (Número Codex)
EXPLICACIÓN
IDENTIDAD
METABOLISMO Y DESTINO AMBIENTAL
Metabolismo de la planta
Estudios de cultivos de rotación (confinado y en campo)
Metabolismo animal
Destino ambiental en el suelo
Destino ambiental en los sistemas agua-sedimento, si es relevante
ANÁLISIS DE RESIDUOS
Estabilidad de residuos de plaguicidas en muestras analíticas almacenadas
PATRONES DE USO
RESIDUOS RESULTANTES DE ENSAYOS SUPERVISADOS EN CULTIVOS
DESTINO DE RESIDUOS EN ALMACENAMIENTO Y PROCESAMIENTO
En almacenamiento
En procesamiento
Residuos en la porción comestible de los productos alimenticios
RESIDUOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

Tratamiento directo en animales
Estudios de alimentación en animales de granja
RESIDUOS EN ALIMENTOS EN EL COMERCIO O EN EL CONSUMO
DEFINCIONES DE RESIDUOS NACIONALES
REFERENCIAS
EXPLICACIÓN
Proporcionar una muy breve historia del compuesto en la frase introductoria.
Metil paratión fue evaluado por primera vez en 1965 y ha sido revisado varias veces desde
entonces, más recientemente en 1991, 1992, 1994 y 1995.
Inserte la última IDA (ADI) y DRA (ARfD) establecidas y repita la definición de residuos
para compuestos evaluados bajo revision periódica
Si una pregunta fue planteada en el CCPR se refiere al número de sesión y el año.
En el 30ava (1998) Sesión del CCPR esto fue sugerido (ALINORM 99/24, Apéndice VII)…
Si el compuesto se está revisando en el programa de revision periódica del CCPR,
indicarlo en el primer párrafo.
240
Metil parathion fue enlistado por el CCPR de 1998 (30ava Sesión, ALINORM 99/24, Apéndice
VII) para Re-evaluación periódica para residuos por la JMPR del 2000.
Mencione brevemente las peticiones anteriores de la JMPR para más información si es
relevante para el tema. Resuma la información a disposición del Panel. El estado de esta
información fue sumistrada por (lista de países) y los fabricantes (básicos). No incluya los
nombres de empresas.
Para los compuestos nuevos y de revisión periódica, indique expresamente si la información
fue o no fue proporcionada de los estudios críticos de apoyo (metabolismo, alimentación de
animales de granja, procesamiento, métodos analíticos, estabilidad de almacenamiento en el
congelador)
Para los compuestos de revision periódica, comience con la sección EXPLICACIÓN seguido
por la sección IDENTIDAD.
IDENTIDAD
Nombre común ISO:
Nombre Químico
IUPAC: [Sangría 12.5 mm]
CAS:
Registro CAS No:
CIPAC No:
Sinónimos y nombres comerciales:
Fórmula estructural: Fórmula Molecular:
Peso Molecular:
Propiedades físicas y químicas

Ingrediente active puro [Subrayado, a modo de oración, alineado a la izquierda]
Apariencia:
Presión de vapor:
Punto de fusión:
Coeficiente de partición Octanol/agua:
Solubilidad:
Gravedad específica:
Hidrólisis:
Fotólisis:
Constante de disociación:
Material técnico [subrayado, a modo de oración, alineado a la izquierda]

Apariencia:
Densidad:
Pureza:
Rango de fusión:
Estabilidad térmica:
Estabilidad:
Formulaciones
241
METABOLISMO Y DESTINO AMBIENTAL

La siguiente explicación breve debe complementarse con la información detallada que se
proporciona en los Capítulos 3-7.
Introduzca la sección con una declaración del tipo de datos de metabolismo recibido.
La Reunión recibió información sobre el destino de espinosinas después de la aplicación
foliar a manzanas, col, tomates, nabos, uvas y algodón.
Una vez más, los estudios pueden ser introducidos con un párrafo que actúa como una lista de
verificación de la información que va a ser registrada.
Un cultivo de tomate fue tratado con mancozeb radiomarcado ([14C] ethylenediamina) a
2.7 kg ia/ha, en nueve ocasiones a intervalos aproximadamente semanales y tomates maduros
se cosecharon 5 días después del tratamiento final (referencia del estudio)
Saque conclusiones de los estudios del metabolismo de plantas las cuales ayudan a la
interpretación de los ensayos de residuos. A estado si los residuos están en la superficie o
dentro de los tejidos de la planta. Describa la movilidad de los residuos dentro del cultivo y
decir si el movimiento desde el follaje a la fruta, raíz, u otra porción comestible es probable.
Preste atención a cualquier metabolito de la planta que no sea también un metabolito animal.
Incluya un diagrama del metabolismo de la planta al final de la sección.
Estudios de cultivos de rotación en campo y confinados
Estos estudios deben ser evaluados para la obtención de información sobre la naturaleza y
magnitud de los residuos (compuesto original y sus metabolitos) tomado de la tierra por los
cultivos de rotación utilizados como alimento humano o como alimento para el ganado. La
información obtenida será considerada para la definición de los residuos y la estimación de
los niveles máximos de residuos, si es necesario, en los cultivos de seguimiento que no han
sido tratados directamente o tener en cuenta la acumulación de residuos en la recomendación
de los niveles de residuos de cultivos tratados con un plaguicida en particular.
Metabolismo Animal
Para los compuestos nuevos y de revision periódica los estudios del metabolismo de animales
deben estar a disposición tanto del Panel de la FAO como del Grupo de la OMS. El
metabolismo en animales del laboratorio, normalmente ratas, se debe revisar desde la
perspectiva del Panel de la FAO. Se debe proporcionar información que ayude en la
interpretación de los estudios del metabolismo y de la alimentación en animales de granja.
Esta información incluye las dosis y vías de excreción, la identidad y la abundancia relativa
de los metabolitos y los posibles órganos blancos para los residuos. Estudios del metabolismo
de animales a veces se suministran solo al Grupo de la OMS; el revisor del Panel de la FAO
debería solicitar específicamente estos estudios para un nuevo compuesto o con compuesto de
revisión periódica si no han sido proporcionados.
Introducir la sección con una declaración del tipo de datos sobre el metabolismo recibido.
La reunión recibió información sobre el destino de la dosis por vía oral de espinosinas en
cabras lactantes y gallinas ponedoras y la aplicación dérmica de espinosinas en cabra lactantes.
Cada estudio puede entonces ser introducido con un párrafo que actúa como una lista de
verificación de la información que va a ser registrada.
242
Los residuos de tejido, huevo y excreta se midieron en las gallinas ponedoras (grupos de 5,
cada ave pesó 1.0 – 1.4 kg) recibieron dosis por vía oral durante 7 días por cápsula con
mancozeb radiomarcado ([14C] etilendiamina) equivalente a 3, 14 o 36 ppm de mancozeb en la
alimentación (referencia del estudio). El consumo de alimento fue de 88 a 96 g / ave / día. Los
huevos y excretas se recolectaron en todas partes, y las aves fueron sacrificadas 24 horas
después de la dosis final para la colecta de tejidos.
Examine el metabolismo animal en cuanto a los requisitos para los estudios de alimentación
de animales de granja (veáse el Capítulo 3 sección, “datos de la información y de la
alimentación de los animales de granja y los estudios de tratamiento externo de animales”).
Saque conclusiones del metabolismo animal que ayudará a la interpretación de los estudios de
alimentación de animales de granja. Haga declaraciones sobre bioacumulación y posibles
tejidos blanco para los estudios.
Incluya estudios sobre bioacumulación en peces en esta sección.
Incluya un diagrama de metabolismo animal al final de la sección.
Destino ambiental en el suelo. Destino ambiental en los sistemas agua-sedimento
Sigue el mismo formato que se describe para las secciones del metabolismo animal y vegetal,
es decir, proporcione una declaración introductoria y luego un párrafo que describa los
estudios sobre cada modo de destino ambiental.
Sacar conclusiones brevemente al final de la sección. Por ejemplo:
En resumen, la metrafenona es estable a la hidrólisis, rápidamente degradada por fotólisis,
lentamente degradada en el suelo en condiciones aeróbicas (que quedan en su mayoría en la
parte superior de 10 cm) y que no se encuentran en niveles significativos en cultivos de
rotación. La Reunión llegó a la conclusion de que no se esperan residuos en cultivos de
rotación siguiendo los tratamientos de acuerdo a las BPAs (GAPs) bajo consideración.
ANÁLISIS DE RESIDUOS
La frase o párrafo introductorio deberá indicar la gama de métodos analíticos recibidos para
su evaluación y debe mencionar los analitos (compuestos originales y productos de
degradación) y los substratos probados.
Cada método analítico debe ser descrito brevemente en uno o dos párrafos o en un formato de
resumen de tabla. Incluir la extracción, limpieza y finalmente el método de determinación,
por ejemplo, GLC-FPD, LC-MS/MS. Preste atención a los pasos críticos o difíciles en el
análisis y los sustratos difíciles. Informe las recuperaciones analíticas de validación del
método en términos de analitos probados, niveles fortificados, números de pruebas y rango de
recuperaciones. Indique el LC (LOQ).
Mantenga el resumen de los resultados de recuperación al mínimo
Incluya los resultados de las pruebas del compuesto a través de la aplicación de estandares y
de métodos de análisis multi-residuos si el compuesto se analiza con éxito por el método o no.
Estabilidad de los residuos de plaguicidas en muestras analíticas almacenadas
La frase introductoria debe resumir la información proporcionada a la JMPR.
La reunión recibió datos sobre la estabilidad de los residuos en la habichuela, frijoles, semillas
de algodón, fresa, ciruela, manzana, semillas de girasol, granos de almendras, espinacas,
pimientos verdes, naranja, trébol, semillas de canola, aceite crudo de canola, residuos de
canola procesada, harina de sorgo, maíz y productos de maíz procesados almacenados en
congelación.
243
PATRÓN DE USO
Introducir la sección con una declaración de los usos de compuestos
El metil parathion se ha registrado en muchos países para el control de plagas de insectos en
fruta, vegetales, cereales, semillas oleaginosas y cultivos forrajeros. La información disponible
a la Reunión sobre los usos registrados se resume en la Tabla…
La comparación de las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA, GAP) con las condiciones de los
ensayos supervisados es parte necesaria del proceso de evaluación, por lo que la tabla de BPA
(GAP) se debe preparar de tal manera que permita la fácil comparación. Se proporciona un
extracto de la tabla de BPA (GAP) de la evaluación del metil paratión (Evaluaciones 2000,
Parte 1- Residuos, p. 617) a continuación como referencia.
La primera columna de la tabla debe enumerar los cultivos, y todos los usos de cada cultivo
deben ser reunidos. Esto facilita la evaluación de los datos de residuos. Otras columnas de la
tabla deben enumerar los países (por orden alfabético), el tipo de formulación, aplicación
(método, dosis, concentración de pulverización, número) y PHI. Tenga en cuenta que este es
el caso general y hay a menudo una necesidad de más información, como detalles del patrón
de uso, por ejemplo, el tratamiento del surco para el tratamiento de semillas, la etapa de
crecimiento del cultivo, la retirada del pastoreo etc.
Evite nombres comerciales en la tabla; de la composición y el tipo de formulación, por
ejemplo, 100 g/kg WP, 200 g/L EC. Utilice las abreviaturas de CIPAC para tipos de
formulaciones (ver Apéndice III).
Indique cuando se han proporcionado etiquetas oficiales, Resúmenes de BPA (GAP)
proporcionados a la JMPR a menudo incluyen detalles que no aparecen en las etiquetas, por
ejemplo, solo una de las dosis de aplicación y concentración de pulverización puede ser
indicado en la etiqueta, pero ambos han sido incluidos en los resúmenes de BPA (GAP)
proporcionados a la JMPR. El número máximo de aplicaciones a menudo no está en la
etiqueta. Las etiquetas de los Estados Unidos pueden indicar la cantidad máxima de
plaguicida permitido en una temporada, que debería incluirse en la tabla (preferiblemente
como una nota al pie) como la cantidad máxima calculada a partir de la dosis de aplicación y
el número máximo de aplicaciones. Cualquier información que no está en la etiqueta deberá
indicarse mediante una nota de pie de la tabla si se incluye en la tabla.
No incluya usos propuestos en la tabla. En circunstancias especiales que podrían enumerarse
en una tabla aparte, si se justifica.
Tabla X.5 Usos registrados de….sobre….
Cultivo País Formulación Aplicacion a pulverización PHI,
Métodoa Dosis Conc., Número Intervalo días
b
kg ia/ha kg ia/hL
Cebada Francia 1.5 21
Fijoles Grecia WP 800 g/kg foliar 0.6–1.5 0.1-0.25 3–4 7
Frijoles Portugal WP 800 g/kg foliar 0.13 1–2 7
frijoles, verde España WP 800 g/kg foliar 1.6 0.16 21
Hortalizas del Italia WP 800 g/kg foliar 0.35–0.40 10
género Brasica
Lechuga Francia WP 800 g/kg foliar 0.64 21-41c

Lechuga Israel3 WP 800 g/kg foliar 2.0 semanalmente 11
a dar etapa de crecimiento si es relevante para la aplicación del plaguicida
b en días o semanas
c verano PHI de 21 días, invierno PHI de 41 días
244
Tabla X.6 Post-cosecha Uso BPA (GAP) de .... sobre …...

Cultivo País Formulación Aplicación Notas d
a
Método Conc. Tiempo de contacto c
b
kg ia/hL
Manzanas Australia EC 310 g/l Inmersión 0.05-0.36 mínimo 10-30
segundos
Manzanas Francia Inmersión 0.04-0.20 30 segundos
Manzanas Francia Empapar 0.04-0.20 30 segundos a 2
minutos
Peras Turquía inmersión, 0.075 max 2 minutos
empapar o niebla
a Ejemplos de métodos: inmersión, empapar, pulverizar, niebla
b Concentración de inmersión, empapar, pulverizar, etc
c Tiempo de contacto u otro requerimiento, como especificado en la etiqueta
d Explique la etapa de crecimiento si es relevante para la aplicación del plaguicida
Tabla X.7 Uso Registrados de ..... para tratamiento directo externo al animal
Animal a País Formulación Aplicación WHP WHP
sacrificio e leche f
Método b dosis c Conc. d días días
Ganado vacuno USA SC 25 Verter 2 mg ia/kg pc 25 g/L
Ganado lechero, USA SC 25 Verter 2 mg ia/kg pc 25 g/L
no lactante
Ganado lechero USA SC 25 Verter 2 mg ia/kg pc 25 g/L
lactante
Oveja Australia 25 chorro 0.5 L fluida por 25 mg/L 0
mes de
crecimiento de
lana
a Animal del campo como se indica en la etiqueta.
b Los métodos incluyen vertido, inmersión, arete, chorro, pulverización.
c La tasa o dosis puede ser expresada por animal o por kg de peso corporal. Indica explícitamente si la dosis se expresa
en ingrediente activo, la formulación o solución de pulverización.

d La concentración del pulverización o inmersión, etc., aplicado al animal. La concentración de aplicación para verter
es la misma como la concentración de formulación.

e Con período de tenencia. Instrucción de la etiqueta en el intervalo entre el tratamiento de los animales y sacrificio para
el consumo humano.
f Instrucción de la etiqueta sobre el intervalo entre el tratamiento del animal y ordeño.
Observaciones se pueden añadir como notas al final de la tabla, por ejemplo, la aplicación
aérea, campo y el uso de invernadero, solo para uso en invernadero, restricción de la etapa de
crecimiento, intervalo entre aplicaciones, el uso posterior a la recolección, tratamiento de
semillas, uvas de mesa, uvas de vino solamente.
Si hay muchos usos, dividirlas en tablas separadas para las frutas, hortalizas etc.
Utilice las siguientes unidades de dosis de aplicación y las concentraciones de pulverización;
tenga en cuenta que las abreviaturas son sin puntos y aparte:
245
Tratamiento en campo kg ia/ha

Tratamiento del grano, post-cosecha g ia/t
Tratamiento del surco g ia/m
Espacio de fumigación g ia/m3
Concentración de pulverización kg/ia/hL
RESIDUOS RESULTANTES DE ENSAYOS SUPERVISADOS EN CULTIVOS
Cuando hay muchas tablas de residuos, inserte una lista de ellas al comienzo de la sección, en
orden numérico. Un extracto de una lista de las tablas de residuos de metil paratión se
proporcionan a continuación (Evaluaciones de 2000, Parte 1- Residuos, p 594)
La reunión recibió información sobre el metil paratión de ensayos de campo para
Frutas manzana, pera Tabla 20.
Melocotón Tabla 21.
Uvas Tabla 22.
Hortalizas Cebollas Tabla 23.
Brócoli Tabla 24.
Repollo Tabla 25.
Describa en los párrafos introductorios esos puntos que se aplican a todas las pruebas, por
ejemplo, las condiciones de prueba, expresión de los residuos por debajo del LC (LOQ),
ajuste para las recuperaciones, redondeo y residuos, los residuos en parcelas de control, etc.
Las partes pertinentes de los siguientes ejemplos se pueden utilizar en las evaluaciones.
Los ensayos fueron bien documentados con los informes de laboratorio y de campo. El antiguo método de
validación incluye las recuperaciones con fortificaciones en los niveles de residuos similares a los que
ocurren en muestras de los ensayos supervisados. También se proporcionan fechas de análisis o duración
de almacenamiento. Se proporcionan datos de estabilidad durante el almacenamiento concurrente para los
ensayos de cebolla verde, lo que confirma la estabilidad de la muestra durante el período de prueba de
almacenamiento (24 meses). Suficientes datos de estabilidad de almacenamiento para una serie de
matrices de cultivo también han sido evaluados por reuniones anteriores. Las aplicaciones se hacen
generalmente usando pulverizadores de mochila, aunque se utilizaron ocasionalmente pulverizadores
acoplados al tractor. Las muestras fueron recogidas y almacenadas congeladas inmediatamente o poco
después del muestreo. Aunque los ensayos incluyen parcelas de control, ningún dato de control es
registrado en las Tablas porque, a menos que se indique, no hay residuos en muestras de control que
superen el LC. Cuando se observaron residuos en las muestras de control se muestran como c seguido por
los residuos observados en la muestra de control. Los residuos no están ajustados para las recuperaciones.
En algunos ensayos, muestras fueron tomadas justo antes de la aplicación final y luego otra vez en el
mismo día después de que la pulverización se había secado. En las tablas de datos de la notación para
estos tiempos de muestreo es ‘-0’ y ‘0’ respectivamente.
Los residuos de los ensayos realizados de acuerdo con las BPA (GAP) máximas se han utilizado para la
estimación de los niveles máximos de residuos y evaluación de la ingesta alimentaria. Si se observa un
nivel de residuos superior a un PHI más grande que el de BPA (GAP), el valor más alto se utiliza en el
establecimiento del LMR (MRL) y la evaluación de la ingesta alimentaria. Para muestras repetidas (de la
misma parcela), se utilizó el valor medio (calculado a partir de los valores individuales sin redondear)
para estimar el nivel máximo de residuos y la evaluación de la ingesta alimentaria con los resultados
individuales entre paréntesis. Durante dos o más análisis de la misma muestra, se utilizó el valor medio de
la estimación máxima de concentración de residuos y la evaluación de la ingesta alimentaria. Para dos o
mas análisis de la misma muestra, se utilizó el valor medio para la estimación maxima del nivel de
residuos y la evaluación de la ingesta alimentaria, con los resultados individuales dados entre paréntesis.
246
Para múltiples ensayos en un cultivo desde la misma ubicación, el resultado del ensayo produciendo el
más alto residuo se utiliza para la estimación máxima del nivel de residuos y la evaluación de la ingesta
alimentaria. En este caso, los ensayos están separados por línea de puntos.
Los niveles de residuos y las dosis de aplicación se informan como cloruro de clormequat, pero los
residuos en general se recalculan como cationes en la evaluación. Cuando no se detectan residuos se
muestran como debajo del LC (LOQ), por ejemplo, <0.1 mg/kg. Los residuos, las dosis de aplicación y
las concentraciones de pulverización en general se han redondeado a dos cifras significativas. Los valores
RA (HR) y STMR de los ensayos llevados a cabo de acuerdo con la maxima BPA (GAP) se han utilizado
para la estimación de los niveles máximos de residuos. Estos resultados están subrayados.
Los informes de laboratorio incluyen la validación de métodos incluyendo recuperaciones de lotes con
fortificaciones en los niveles de residuos similares a los que ocurren en muestras de los ensayos
supervisados. También se proporcionan fechas de análisis o la duración del almacenamiento de muestras
de residuos. Los informes de campo proporcionan datos sobre los pulverizadores utilizados y su
calibración, tamaño de la parcela, tamaño de muestra de residuos y fecha de muestreo. Aunque los
ensayos incluyen parcelas de control, ningún dato de control es registrado en las Tablas, excepto
cuando los residuos en muestras de control superan el LC (LOQ). Los datos de residuos son registrados
sin ajuste de los porcentajes de recuperación.
Resultados de los ensayos detallados
Enumere los productos de acuerdo con el Grupo y Subgrupo de clasificación de productos del
Codex; es decir, antes de frutas, hortalizas, frutas cítricas, luego frutas pomáceas, frutas de
hueso, etc. Cuando un cultivo que produce más de un producto, por ejemplo, los cultivos de
cereales que producen granos, pienso y forrajes.
Antes de las tablas de resumen discuta detalles que no están incluidos fácilmente en las tablas,
pero aún son necesarios para evaluar la validez y la importancia relativa de los resultados, por
ejemplo, los intervalos entre aplicaciones de pulverización, el número de parcelas replicadas,
ya sean muestras con réplicas de la misma o diferentes parcelas o simplemente se replican los
análisis de la misma muestra, el tamaño de las parcelas, estación del crecimiento, método de
aplicación, el riego, y en ensayos con animales y estudios de alimentación de animales, pesos
y edades. La opinion del revisor es necesaria para decidir qué datos podrían influir en los
residuos o la validez de los ensayos.
Las tablas de los residuos resultantes de ensayos supervisados deben ser cuidadosamente
preparadas de tal manera como para ayudar a las evaluaciones. Algunos ejemplos de
estructuras de la tabla son proporcionados debajo para referencia X.8- X.11.
El título de la tabla debe ser claro y completo. Incluya el compuesto y los cultivos o grupo de
cultivos, y otra información que sea igual para todos los ensayos. De esta forma una o más
columnas pueden ser omitidas en las tablas que pueden ayudar a organizar las tablas en el
formato vertical preferido.
El año en la primera columna de la tabla es el año de la prueba y no el año del informe.
Incluya la ubicación exacta de la prueba, ya que ayuda a decidir la independencia del ensayo.
“Aplicación” debe incluir el tipo de formulación, la dosis de aplicación (kg ia/ha), la
concentración de pulverización (kg ia/hL) o el volumen de agua (L/ha) y el número de
aplicaciones. Además, la etapa de crecimiento en el último tratamiento debe ser incluida,
cuando sea relevante.
Liste los días después del tratamiento anterior (DAT) verticalmente y reporte residuos
individuales en la medida de lo posible.
Incluya la BPA (GAP) relevante para la cual las condiciones de prueba se comparan en la
primera fila de la tabla. Este BPA (GAP) no es necesariamente el BPA (GAP) crítico en que
se basa la estimación del nivel máximo de residuos, ya que los valores de los residuos pueden
ser ajustados aplicando proporcionalidad.
247
Subrayar aquellos residuos que están dentro de las BPA (GAP) críticas y han sido
seleccionados para la estimación del LMR (MRL), pero donde quiera que se utiliza tal
subrayado su significado debe ser explicado en los párrafos introductorios de la sección, “los
residuos procedentes de ensayos supervisados sobre los cultivos”. El subrayado es muy útil
para las personas que evalúan los resultados, sobre todo cuando las tablas son extensas, y
permite a otros miembros del Panel ver donde el revisor ha juzgado los datos para estar dentro
o fuera de la BPA (GAP) crítica.
Redondee los números en las tablas a un nivel práctico. La concentración de una formulación
debe ser reportada como 250 g de ia/kg, no 250.00 g ia/kg. Los residuos deben ser reportados
como 0.046, 0.36 y 4.5 mg/kg, no 0.0463, 0.363 y 4.47 mg/kg. Sin embargo, los residuos
promedios deben calcularse a partir de todos los dígitos reportados para muestras
individuales.
Algunos ejemplos son dados en el formato de tabla en las Tablas X.7-X.9.
Tabla X.8 Residuos de Metil paratión y metil paraoxon en vinos de uva de ensayos
supervisados en Francia e Italia
UVAS Aplicación DAT Residuos, mg/kg Ref
país, año Forma kg kg no. Metil Metil
Locación ia/ha ia/hL paratión paraoxon
(variedad)
BPA Francia1 CS,EC 0.3 2 21
Francia, 1994 CS 0.29 0.15 2 0 0.09 < 0.01 AP/2582/RA F1
(Chenin Blanc) 3 0.05 < 0.01 951174
0.11 < 0.01
7 0.06 < 0.01
14 0.05 < 0.01
21 0.07 < 0.01
35
Francia, 1994 EC 0.30 0.15 2 0 0.05 < 0.01 Tours F1
(Chenin blanc) 3 0.04 < 0.01 951175
7 0.01 < 0.01
14 < 0.01 < 0.01
21 < 0.01 < 0.01
Francia, 1994 CS 0.32 0.16 2 0 0.28 < 0.01 AP/2582/RA
(Grenache) 3 0.16 < 0.01 Site II
7 0.28 < 0.01 951174
14 0.11 < 0.01
21 0.13 < 0.01
31 0.07 < 0.01
Italia, 1994 CS 0.30 0.060 2 0 0.30 0.12 407240
(Sangiovese) – rojo 7 0.14
14 0.16
21 0.18
1:
Provee max BPA (GAP) considerada para la evaluación de los ensayos. Liste los ensayos conducidos en países de la
región los cuales son evaluados contra las max BPA (GAP) del país indicado.
De diferente BPA (GAP) por encima de los ensayos correspondientes.
En la tabulación de los datos de ensayos de residuos el revisor del Panel de la FAO debe
indicar los niveles de metabolitos relevantes separado del compuesto de origen, pero de una
manera que permita la combinación posterior, con el fin de garantizar que los cambios en la
definición de residuos puedan ser ajustados en la Reunión Conjunta.
248
Tabla X.9 Resultados de ensayos supervisados de residuos sobre frutas cítricas (frutas
enteras1 de naranja, toronja y limón) conducido en Brasil y los Estados Unidos.
CULTIVOS Aplicación Residuos (mg eq/kg)1 Autor
País, Año
Locación Pulverización DAT Reporte Año
Dosis Compuesto Estudio No.
variedad Método No. volumen B-1 AB-6 AB-7
kg ia/ha original DocID.
Ensayo No. L/ha
BPA USA Fruta Cítricas 2 0.2 Min. 935 7 (Intervalo: 14 días)
USA, 2009 Tractor 2011 / D.R. Hattermann,
0.087
Naranja, FL mounted, 1x1658 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E. Crawford, S. Holt
2 0.2 7 0.068
Hamlin PTO-Driven 1x1640 < 0.02 < 0.01 < 0.01 350843
(0.078)
R090446 Airblast 2012/7003656
USA, 2009 Tractr 2011 / D.R. Hattermann,

0.095
Volusia, FL mounted, 1x1648 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E.Crawford, S.Holt
2 0.2 7 0.080
Hamlin PTO-Driven 1x1655 < 0.02 < 0.01 < 0.01 350843
(0.088)
R090447 Airblast 2012/7003656
TORONJA
USA, 2009 2011 / D.R. Hattermann,
0.067
Lake, FL 1x1798 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E.Crawford, S.Holt
SS Airblast 2 0.2 7 0.077
White 1x1588 < 0.02 < 0.01 < 0.01 350843
(0.072)
R090459 2012/7003656
USA, 2009 FMC DP 50 2011 / D.R. Hattermann,
< 0.01
Willacy, TX Airblast 1x2495 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E.Crawford, S.Holt
2 0.2 7 < 0.01
Rio Red Spayer (SR- 1x2467 < 0.02 < 0.01 < 0.01 350843
(< 0.01)
R090461 77) 2012/7003656
LIMÓN
USA, 2009 2011 / D.R. Hattermann,
< 0.01
St. Lucie, FL Airblast 1x664 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E.Crawford, S.Holt
2 0.2 7 < 0.01
Bearss Sprayer 1x649 < 0.02 < 0.01 < 0.01 350843
(< 0.01)
R090464 2012/7003656
USA, 2009 Tractor- 0.122
1x2203 < 0.02 < 0.01 < 0.01 2011 / D.R. Hattermann,
Tulare, CA mounted, 2 0.2 0 0.113
1x2063 < 0.02 < 0.01 < 0.01 L.E.Crawford, S.Holt
Pyror PTO-Driven (0.1175)
R090465 Airblast 0.086 350843
< 0.02 < 0.01 < 0.01
1 0.112 2012/7003656
< 0.02 < 0.01 < 0.01
(0.099)
0.106
< 0.02 < 0.01 < 0.01
3 0.100
< 0.02 < 0.01 < 0.01
(0.103)
BPA En Brasil: 2 x 0.2 kg/ha CON >2000 L/ha
Brazil, 2007 (n.r.) 2 0.2 2000 0 0.3
1 0.3 G. Casadei de Baptista
3 0.2 nr
7 0.08 OTSA-0484-FR
14 0.06
1: Si se analizan diferentes partes de los productos o bien incluya una columna de marcas distintivas para indicar las
porciones analizadas
Un ejemplo es tomado de la evaluación de la JMPR de 2008 del spinoteram la cual se muestra

en la presentación adecuada de los niveles de residuos de dos metabolitos obtenidos de
muestras repetidas (Tabla X.10) junto con el residuo total calculado.
249
Donde la definición del residuo para la evaluación de la ingesta alimentaria es diferente de la

ejecución de los datos de residuos relevantes pueden ser reportados en una tabla separada
(Tabla X.11).
Tabla X.10 Residuos de spinetoram de ensayos supervisados en naranja en los Estados
Unidos (para la estimación del nivel máximo de residuos)
NARANJA Forma Aplicación DAT Residuo, mg/kg Reporte No.
Locación, año g ia/hL g ia/ha No XDE- XDE- Total
(Variedad) 175-J 175-L
BPA, USA, Frutas cítricas, SC o WG con 3 veces máximo 1
105 g ia/ha hasta 210 g ia/ha /temporada;
Deleon Springs, FL, SC 10 70-72 3 1 0.030 < 0.01 0.030 040063
2004 (Valencia) 0.028 < 0.01 0.028
Mount Dora, FL, SC 11 71-72 3 1 0.011 ND 0.011 040063

2004 (Valencia) 0.022 < 0.01 0.022
Tabla X.11 Residuos de spinetoram y metabolitos de ensayos supervisados en naranja en los

Estados Unidos (para estimación de la STMR)
NARANJA Aplicación Residuo, mg/kg
Forma PHI, Reporte
Locación, año g XDE- XDE- Total
g ia/ha No días ND-J NF-J No.
(Variedad) ia/hL 175-J 175-L
BPA, USA, Frutas cítricas, SC o WG con 3 veces
1
máximo 105 g ia/ha hasta 210 g ia/ha /temporada;
Aplicación foliar usando bajo volumen de pulverización (~700 L/ha)
Deleon Springs, 0.030 < 0.01 0.011 0.016 0.057
FL, 2004 SC 10 70-72 3 1 040063
0.028 < 0.01 0.014 0.024 0.066
(Valencia)
Mount Dora, FL, 0.011 ND < 0.01 < 0.01 0.021
2004 SC 11 71-72 3 1 040063
(Valencia) 0.022 < 0.01 0.012 0.017 0.051
DESTINO DE LOS RESIDUOS EN ALMACENAMIENTO Y PROCESAMIENTO
En almacenamiento
Incluya información sobre el destino de los residuos durante el almacenamiento comercial de
productos alimenticios, por ejemplo, durante el almacenamiento en frío de fruta o
almacenamiento en silo de cereales.
En procesamiento
Introduzca la sección con una declaración de los datos presentados de productos procesados.
La Reunión recibió información sobre el destino de los residuos ocasionados de metil
paration y metil paraoxon durante el procesamiento de manzanas, duraznos, uvas,
aceitunas, judías verdes, habas de soja, papas, remolacha, trigo, maíz, arroz, semilla
de algodón, semillas de girasol, y colza. Información sobre el destino durante el
secado del lúpulo está incluido en los ensayos supervisados de residuos.
Establezca tablas cuidadosamente de modo que sea absolutamente clara que la muestra se
deriva del procesamiento. Indique la escala del proceso por el peso del producto procesado y
si el residuo inicial RAC es de la muestra a granel actual o de una muestra de campo separada
de la misma prueba. Tenga en cuenta los problemas de muestreo o análisis. Proporcione una
250
breve descripción de los tratamientos de campo en el ensayo e indique la dosis de aplicación

en el estudio con respecto a la dosis máxima de etiqueta, por ejemplo 5 x dosis de la etiqueta.
Introduzca cada producto procesado con un párrafo que resuma la información proporcionada,
tabulada de los datos de residuos e incluir un diagrama de flujo para explicar los procesos
comerciales complejos.
Soja. El metil paratión se aplicó dos veces a la soja en 2.8 kg de ia/ha (5x dosis de
etiqueta) en dos ensayos en Estados Unidos en 1988 y los cultivos se cosecharon 15
días después del tratamiento final para el procesamiento (figura X.2). En un ensayo
(MP-SY-2102) los niveles de residuos estaban por debajo del LC (LOQ) para todos
los productos. En el ensayo MP-SY-2101 niveles de metil paratión menguado en la
harina y aumentado en los aceites (Tabla X.12).
Tabla X.12 Residuos de metil paratión y metil paraoxon en soja y productos procesados
SOJA Aplicación PHI Residuos, mg/kg Ref

País, año Forma kg kg agua, no. días Producto metil metil
(variedad) ia/ha ia/hL L/ha paratión paraoxon
USA (IA), 1988 EC 2.8 200 2 15 semilla seca 0.15 < 0.05 MP-SY-
(Pioneer 9271) harina < 0.05 < 0.05 2101
cáscara 0.12 < 0.05
aceite crudo 0.71 < 0.1
aceite 0.57 < 0.1
refinado
Extracto de Tabla 59. (Evaluaciones 2000, Parte 1–Residuos, p. 654)
Figura X.2 Procesamiento de soja (ref)

(Evaluaciones 2000, Parte 1 – Residuos, p. 655)
Factores del procesamiento (residuos en los productos procesados ÷ residuos en los productos
frescos) se pueden incluir en la tabla de datos de residuos del procesamiento en casos
sencillos. En más casos complejos con diferentes definiciones de residuos para el
251
cumplimiento y la ingesta alimentaria es preferible resumir los factores de procesamiento en

una tabla separada. Ejemplos se dan en las tablas X.13 y X.14.
Tabla X.13 Factores de procesamiento, valores RA (HR)-P y STMR-P para varios productos
Productos agrícolas frescos Producto procesado
Producto STMR RA (HR) Producto Factor de STMR-P RA (HR)-P

(mg/kg) (mg/kg) procesamiento (mg/kg) (mg/kg)
Ciruela 0.80 3.6 Ciruelas pasas (ciruelas 1.91 0.96 4.3
secas)
Jugo 0.10 0.080
Conservas 0.50 0.40
Xxx
Residuos en la porción comestible de productos alimenticios

Llame a la atención sobre aquellos productos donde los niveles de residuos en la parte
comestible son diferentes de los de todo el producto, por ejemplo, los cítricos, bananos, apio
recortado y repollo con hojas exteriores descartadas.
Se requiere un enfoque diferente para el cálculo de los factores del procesamiento de
compuestos no incluidos en la definición de residuos, ya que pueden ser creados en el
procesamiento, los cuales tienen valores de referencia separados basados en la salud.
La situación es ilustrada con algunos ejemplos:
Ejemplo: procesamiento de la uva conteniendo residuos de cyazofamid
Definición de los residuos para el cumplimiento de los LMRs para productos vegetales: Cyazofamid.
Definición de los residuos de la ingesta diaria a largo plazo de productos vegetales: Cyazofamid y
CCIM, expresado como cyazofamid.
Como se establecio una DRA (ARfD) de CCIM (en ausencia de un DRA (ARfD) para
ciazofamid), la definición del residuo para la ingesta alimentaria a corto plazo de productos
vegetales es CCIM.
La hidrólisis a alta temperatura del ciazofamid reveló que en las condiciones de
pasteurización (90 °C, pH 4, 20 min.), la mayor parte del ciazofamid se convirtió en CCIM;
mientras que en las otras dos condiciones [cocción, elaboración de cerveza, ebullición
(100 °C, pH 5, 60 min.); y la esterilización (120 °C, pH 6, 20 min)] probadas, 100% del
material de ensayo es convirtido a CCIM.
N
H
N
H3C
N
Cl
Cyazofamid CCIM 4-chloro-5-p-tolylimidazole-2-

carbonitrile
252
Para la estimación de la ingesta alimentaria a largo plazo, los factores del procesamiento se
basan en los residuos combinados de ciazofamid y CCIM, expresados como ciazofamid, en
los productos frescos y procesados. Cuando los residuos fueron < 0.01 en una muestra, que
ellos suponen deben ser 0.01 para los propósitos de derivar un factor del procesamiento. El
método del cálculo se muestra con el ejemplo de procesamiento de la uva en la Tabla X.14.
Tabla X.14 Cálculo de factores de procesamiento y valores STMR-P en caso de requerirse
Factor
Factor de Factor de Factor de de
procesa- rendi- procesa- rendim STMR-P
miento a miento a miento a iento a (Cyazofami STMR-P RA-P
Producto largo corto largo plazo corto d + CCIM), (CCIM), (CCIM),
a
Cultivo procesado plazo plazob a plazob mg/kg mg/kg mg/kg
Uva Fruta -- -- -- -- STMR c = STMR d = RA d =
(RAC) 0.06 0.044 0.47
de 0.3, 0.5 0.11, 0.59 0.3 0.035 0.013 0.14
requerirse (2), 0.59, 0.25, 0.3
1.3, 1.8, (3), 0.33
1.9
a
[Cyazofamid + CCIM (cyazofamid equivalentes) en el producto procesado] ÷ [cyazofamid + CCIM
(cyazofamid equivalentes) en el producto fresco].
b
CCIM en el producto procesado ÷ [cyazofamid (CCIM equivalentes) + CCIM en el producto fresco].
c
Cyazofamid + CCIM (cyazofamid equivalentes)
d
Cyazofamid (CCIM equivalentes) + CCIM
Ejemplo: Uva procesada tratada con mancozeb

La etilentiourea (ETU) es producida de etilenbisditiocarbamatos tal como el mancozeb
durante las operaciones del procesamiento de alimentos tales como ebullición. La ETU es
también un metabolito y puede estar presente en los productos agrícolas frescos.
S NH
S NH C S
Mn NH S Zn NH
S y ETU
x
mancozeb (ethylenethiourea)
El concepto factor de procesamiento no se aplica a los residuos producidos durante el

procesamiento. El concepto supone que los residuos de un compuesto en el producto
procesado se originan solo desde el mismo compuesto en el producto agrícola sin elaborar
(RAC).
Producto Residuos de Ditiocarbamato, expresado Residuos de ETU, mg/kg
como CS2 mg/kg
Tratamiento 1 Tratamiento 2 Tratamiento 1 Tratamiento 2
Uvas frescas 21 17 49 36 0.01 0.01 0.28 0.35
Pulpa seca 12 14 20 18 0.20 0.21 1.3 0.90
Jugo espeso 2.4 2.6 1.4 1.2 0.08 0.08 4.3 4.3
Jugo claro <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 0.19 0.23 2.4 2.6
Jugo pasteurizado <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 0.08 0.09 0.93 0.90
FACTORES DE PROCESAMIENTO PORCENTAJE DE RENDIMIENTO
Pulpa seca 0.68 0.45 1.7% 3.8%
Jugo espeso 0.13 0.031 0.68% 15%
Jugo claro <0.005 <0.002 1.8% 8.7%
Jugo pasteurizado <0.005 <0.002 0.72% 3.2%
253
Un porcentaje de rendimiento de ETU en el producto procesado puede ser calculado de sus

dos origenes en el producto agrícola fresco.
El 0.67 es un ajuste de masa molecular que reconoce que cada unidad de mancozeb puede
producir 2 moléculas de CS2 o 1 molécula de ETU.
RESIDUOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
Tratamientos directo en el animal

Los plaguicidas pueden ser aplicados directamente a los animales de granja para el control de
los piojos, moscas, ácaros y garrapatas. La aplicación puede incluir inmersión, pulverización,
vertido y chorro. Se necesitan ensayos de residuos utilizando el método requerido de tiempos
de aplicación, dosis y de abstinencia, si se pueden producir residuos en los productos de
origen animal. Cuando sea posible, los datos de ensayos supervisados de residuos en los
animales deben ser resumidos en las tablas similares a los de los cultivos.
Estudios de alimentación en animales de granja
Los estudios de alimentación de animales de granja utilizan compuestos no marcados para
establecer la relación entre los niveles de los residuos en la alimentación y los posibles
residuos en los tejidos, leche y huevos. Los estudios de alimentación de animales de granja
pueden ser introducidos por un párrafo que actúa como una lista de verficación de la
información.
Grupos de 10 gallinas ponedoras (cada ave pesa 1.0 – 1.3 kg) fueron alimentadas con
residuos de mancozeb envejecido a niveles nominales de 5, 15 y 50 ppm (1x3, y 10 x)
en la dieta durante 28 días (estudio de referencia). Los huevos se colectaron cada día
para su análisis. El día 29, seis gallinas de cada grupo se sacrificaron para la colecta
de tejidos. El resto de las gallinas de cada grupo se colocaron en una dieta libre de
residuos y sacrificados en los días 36 y 43. Las aves consumieron 130 g de
alimentación cada una por día.
RESIDUOS EN ALIMENTOS EN EL COMERCIO O EN EL CONSUMO
Incluya esta sección solo si se dispone de datos relevantes. Introduzca la sección con una
declaración sobre los datos del monitoreo de residuos previstos. Tabule la información y la
lista de los productos, el número de muestras analizadas y los residuos detectados de acuerdo
al Capítulo 3, Sección 9.
DEFINICIÓN DE RESIDUOS NACIONALES
Usualmente es preferible que se resuma la información en una tabla.
254
REFERENCIAS
Las referencias de reportes no publicados, revistas y libros deben enumerarse en forma de

tabla como en el siguiente ejemplo. Las referencias se ordenan alfabéticamente según los
estudios (o informe) número y autor, luego el año.
Código Autor año Título
MacDougall D 1964 Guthion. In: Zweig, G., Analytical Methods for Pesticides, Plant Growth
Regulators and Food Additives, Vol. II, Academic Press, New York,
London.
Meagher WR, Adams 1960 Colorimetric determination of Guthion residues in crops. J. Agric. Food
JM, Anderson CA and Chem. 8, 282-6
MacDougall D
B221/85 Gildemeister H, Bürkle 1985 Hoe 029664-14-C. Anaerobic soil metabolism study with the fungicide
WL and Sochor H triphenyltin hydroxide (TPTH). Hoechst Analyt. Labor., Germany. Rep.
B221/85. Unpublished.
OEK 83 001E Fischer R and Schulze 1983 The effect of Hoe 02782 OF AT202 (fentin acetate, active ingredient
E-F 96.4%) on Salmo gairdneri (Rainbow trout) in a static test. Hoechst Pfl. Fo.
Biol., Germany. Rep. OEK 83 001E. Unpublished.
OEK 83/028E Fischer R and Schulze 1983 The effect of Hoe 29664 OF AT205 (fentin hydroxide, active ingredient
E-F 97.0%) on Salmo gairdneri (Rainbow trout) in a static test. Hoechst Pfl. Fo.
Biol., Germany. Rep. OEK 83/028E. Unpublished.
Notas:
a. Referencias de estudios se requiere en tablas, el número de estudio (o número de
reporte).
b. Citaciones en el texto debe ser de la forma: Autor, año, número de estudio (o reporte).
c. Citaciones en el texto de dos autores deben nombrar a ambos, pero solamente el
primero de tres o más, por ejemplo, del ejemplo de arriba: Gildemeister et al. 1985,
B221/85.
255
8. Documento borrador de evaluación
Prepare un documento borrador de evaluación para la Reunión con el siguiente formato. El

uso de mayúsculas, la alineación de los encabezados, en negrita y el subrayado debe seguir
este formato. En la esquina superior derecha de la primera página indique el año, el número
de documento borrador y apellido del autor. Un número de referencia será asignado al
compuesto en la Reunión, por ejemplo, la FAO/2001/No ref. AP1 se añade al nombre del
archivo para mostrar que es el documento borrador 1 de la evaluación. El diseño se muestra a
continuación.
FAO/2001/
AUTOR
COMPUESTO_AP1.doc
DOCUMENTO BORRADOR 1
COMPUESTO (Número Codex)
ENTRADAS PRINCIPALES DE LA EVALUACIÓN

Estudios de cultivos de rotación
Metabolismo animal
Destino ambiental en el suelo
Destino ambiental en los sistemas agua-sedimento
Métodos de análisis
Estabilidad de residuos en muestras analíticas almacenadas
Definición del residuo
Resultados de los ensayos supervisados en cultivos
Destino de residuos durante el procesamiento
Residuos en productos de origen animal
Recomendaciones de trabajos futuros o información
Requerido (por [año])
Deseable
Evaluación del riesgo alimentario
Ingesta a largo plazo
Ingesta a corto plazo
La interpretación de los datos de residuos en general, debe estar en la sección de

VALORACIÓN de la evaluación y no en los RESIDUOS PROCEDENTES DE ENSAYOS
SUPERVISADOS SOBRE LOS CULTIVOS.
La sección de EVALUACIÓN de la monografía, junto con los TRABAJOS FUTUROS O
INFORMACIÓN, RECOMMENDACIONES y EVALUACIÓN DEL RIESGO
256
ALIMENTARIO, es preparada como un documento separado para una discusión intensiva en

la reunión. Este contiene la lógica y explicación completa para cada recomendación.
La numeración de líneas se debe utilizar en el documento borrador de la Evaluación para
ayudar al debate en la Reunión.
Explique brevemente los motivos de la revisión y resuma la información disponible. El orden
del tema en la evaluación debe seguir el orden en la evaluación.
No incluya tablas en el texto de la evaluación, a menos que haga la presentación más clara, es
decir, las abreviaturas de los metabolitos utilizados en el texto, resumen de los estudios de
procesamiento detallados o los factores de procesamiento correspondientes (Tabla X.15), con
la excepción de la tabla de cálculo de la carga alimentaria de animales de granja y la tabla de
cálculo de STMR y LMR de productos de origen animal.
Tabla X.15 Ejemplo para presentación de valores STMR y RA (HR) calculado basado sobre
los resultados de estudios del procesamiento
Producto Factor de Residuos de Propineb Factor de Residuos de Valores
procesamientopropineb (mg/kg) ProcesamientoPTU Propilentiourea (mg/kg) ajustados
(mg/kg)
Para Para RA/ Para Para RA/ STMR RA b
a
STMR/ RA-P STMR/ RA-P
STMR-P STMR-P
Cereza 0.128 0.351 0.01 0.02
Lavada 0.63 0.0803 0.221 1 0.01 0.02 0.103 0.287
Jugo 0.55 0.0701 0.68 0.0068 0.0858
0.15 0.0191 0.5 0.005 0.0306
Conservas
Mermelada 0.35 0.0446 0.78 0.0078 0.0626

Tomate 1.0 2.93 0.03 0.16
Lavado 0.45 0.45 1.32 0.4 0.012 0.064 0.478 1.53
Jugo 0.12 0.12 0.91 0.0273 0.183
Conservas 0.15 0.15 0.75 0.0225 0.202
Ketchup 0.12 0.12 0.54 0.0162 0.157
Pasta 1.1 1.1 1 0.33 1.86
a Adjustado STMR-P = STMR-Ppropineb + 2.3 × STMR-Ppropilentiourea
b adjustado RA-P = RA-Ppropineb + 3.3 × RA-Ppropilentiourea
Si esto es recomendado, que la definición de residuo para la evaluación del riesgo sea
diferente a la ejecución, esto debe indicarse claramente en la evaluación.
Cuando la definición de residuo incluye más de un componente, la evaluación debe incluir
una descripción explícita de cómo el residuo total de los componentes se calcula. La
explicación debe mostrar los ajustes necesarios de masa molecular y como los residuos
“menos que LC (LOQ)” son tratados.Ver más ejemplos en la Sección 5.13.1.
Ejemplo: fipronil
Cuando un componente del residuo de fipronil está por arriba y el otro por debajo del LC
(LOQ) se asume que los residuos combinados estan cerca de los residuos medibles del
componente más el LC (LOQ) del otro. Para indicar que uno de los resultados de residuos es
una medición real, exprese la suma de los valores como una cifra real, por ejemplo, < 0.002 +
0.004 mg/kg = 0.006 mg/kg. El método para calcular el residuo total para varias situaciones es
ilustrado debajo.
257
Fipronil [mg/kg] Metabolito MB 46136 o MB 46513 [mg/kg] Total [mg/kg]

< 0.002 < 0.002 < 0.004
< 0.002 0.004 0.006
0.003 0.005 0.008
Las concentraciones de residuos de fipronil (437.2 g/mol) y los metabolitos MB 46136 (453.1
g/mol, factor 0.965) y MB 46513 (389.02 g/mol, factor 1.1) se expresan en las tablas de
evaluación como los compuestos individuales per se, pero son calculados en la evaluación de
acuerdo con la definición del residuo respectivo (expresado como fipronil). Los LC (LOQ) de
los compuestos individuales no se ajustan por estos factores.
Ejemplo: spinosad
La definición de residuo para spinosad requiere la adición de residuos de espinosina A y D.
La espinosina A constituye aproximadamente el 85% del residuo inicialmente y en la práctica
constituye la mayoría del residuo de espinosina. En este cálculo, donde era el residuo
espinosina D <LC se supuso ser cero, excepto cuando ambas espinosinas A y D sus residuos
eran < LC y en ese caso el total se toma como LC (LOQ). Estas son suposiciones razonables
ya que el nivel de espinosina D es generalmente mucho menor que el nivel de la espinosina A.
El método para calcular el residuo total para diversas situaciones se ilustra a continuación.
espinosina A [mg/kg] espinosina D [mg/kg] Suma de espinosina A y D [mg/kg]
0.59 0.082 0.67
0.03 < 0.01 0.03
< 0.01 < 0.01 < 0.01
Proporcionar la interpretación completa utilizada para estimar un nivel máximo de residuos,

Explique extrapolaciones, comparabilidad y las condiciones de uso, las características del
cultivo, etc. que influye en la interpretación. Como ejemplo los siguientes párrafos indican el
patrón de uso relevante del cultivo, el número de ensayos y el país que coincide con el patron
de uso y los datos de residuos seleccionados para la estimación de las STMRs en orden de
importancia. El párrafo concluye indicando explícitamente el LMR (MRL) recomendado y
STMR de este producto e incluye las expresiones de residuos de acuerdo con las definiciones
de residuos relevantes.
El patrón de uso del Reino Unido sobre las fresas permite que al iniciar la
germinación se apliquen 1.6 kg ia/ha de Tiram, con repeticiones a intervalos de 7- 10
días y un PHI de 7 días. Se evaluaron siete ensayos de fresa en Bélgica contra el
patrón de uso del Reino Unido. Los más altos residuos de tiram (mediana subrayada)
en cada ensayo dentro del alcance del patrón de uso del Reino Unido fueron: 1.4, 1.4,
2.1, 2.1, 2.4, 2.8, y 3.1 mg/kg. El residuo más alto, 3.1 mg/kg como tiram, es
equivalente a 2.0 mg/kg de ditiocarbamatos como CS2.
La Reunión estimó un nivel máximo de residuos de 5 mg/kg para los ditiocarbamatos
(como CS2) en la fresa que surgen del uso de Tiram. La Reunión estimó un valor
STMR de 2.1 mg/kg para el Tiram (como Tiram) en la fresa.
Ejemplos de otras frases finales son:
La Reunión acordó en retirar las recomendaciones para las cerezas (1 mg/kg),
duraznos (3 mg/kg) y ciruelas (1mg/kg).
La Reunión estimó un valor de STMR de 0.05 mg/kg y un nivel máximo de residuo de
0.05* mg/kg para nuez lisa. El RA fue de 0.05 mg/kg.
258
La Reunión estimó un valor de STMR de 0.38 mg/kg y un nivel máximo de residuos de

2 mg/kg para pimientos dulces. La carta sustituye a la anterior recomendación (0.5
mg/kg). EL RA (HR) fue de 1.4 mg/kg.
La Reunión acordó retirar los niveles máximos de residuos previamente
recomendados para frutas cítricas (5 mg/kg), ser reemplazados por las
recomendaciones para naranja (1 mg/kg) y mandarinas (2 mg/kg).
La Reunión acordó mantener la actual recomendación de 0.2 mg/kg para papas.
RECOMENDACIONES
Use un párrafo introductorio estándar.

Sobre la base de los datos de ensayos supervisados la Reunión concluyó que los
niveles de residuos enumerados a continuación son adecuados para el establecimiento
de límites máximos de residuos y para la evaluación de la IDEI (IEDI) y ICPEI
(IESTI).
Indique la definición de residuos- elija la declaración apropiada. Se requerirán declaraciones
adicionales si las definiciones de residuos son diferentes para los cultivos y animales.
Para plantas y animales: La definición de los residuos para el cumplimiento con los
LMRs (MRLs) y estimación de la ingesta diaria: [definición de residuos].
Para plantas y animales: La definición de los residuos para el cumplimiento con los
LMRs (MRLs): [definición de residuos 1]. Para estimación de la ingesta diaria:
[definición de residuos 2].
Inserte la siguiente oración despues de la definición de residuos.
El residuo es liposoluble. o el residuo no es liposoluble
Listar todos los productos con las recomendaciones de LMR (MRL), STMR y RA (HR), en
orden alfabético en la tabla de recomendaciones. No se requieren recomendaciones de RA
(HR) para aquellos compuestos donde una DRA (ARfD) es innecesaria.
Producto LMR (MRL), mg/kg STMRo RA (HR)
STMR-P o
RA-P
CCN Nombre Nuevo Actual mg/kg mg/kg
Incluya en el extremo de la tabla, la RA (HR)-Ps y STMR-Ps para determinados productos

procesados sin límites máximos de residuos recomendados si estos valores de residuos son
utilizados en las estimaciones de la ingesta alimentaria.
La tabla de recomendaciones para los compuestos de la revision periódica debe incluir todos
los LMRs (MRLs) actuales o, más correctamente, las recomendaciones actuales de la JMPR
para las recomendaciones del LMR (MRL). La tabla a continuación, muestra si se mantiene
cada LMR (MRL), modificado o retirado.
259
Cualquier recomendación de retirar los LMRs (MRLs) se debe introducir en la tabla de

Recomendaciones, que se reproduce en el Anexo 1 del informe y no solamente mencionada
como una recomendación en el texto. Una declaración tal como “la Reunión recomendó la
retirada del LMR (MRL) para fruta de hueso o pepita” podría perderse fácilmente cuando el
anexo 1 se está compilando.
Donde no se espera ningún residuo en productos de origen animal, con respecto a los niveles
de alimentación, la JMPR recomienda los LMRs (MRLs) en o alrededor del LC (LOQ) para
los productos de origen animal. Estos LMRs (MRLs) recomendados alertan a los usuarios de
los LMRs (MRLs) del Codex que la situación ha sido completamente evaluada y que, para los
productos del comercio, los residuos no deben ocurrir por encima del límite de cuantificación
indicado.
En tales casos, incluya un pie de nota debajo de la tabla de recomendación indicando ‘No se
esperan residuos de los productos de consumo de la alimentación con residuos de [xxx
plaguicida] como evaluado por la JMPR ’.
PARA TRABAJOS O INFORMACIÓN POSTERIOR

Los elementos enlistados como es requerido o deseable deben ser numerados si hay más de
uno.
Requerida
Todos los elementos de la lista según sea necesario deben tener un año propuesto como la
fecha de vencimiento. Elija 2 años a partir de la presente Reunión como la fecha de
vencimiento, a falta de otra información, por ejemplo, un compromiso definitivo por un país o
empresa para proporcionar información en una fecha designada.
Cada elemento de la lista según sea necesario debe estar vinculado a un LMRT (TMRL). Si la
información requerida no es suministrada por la fecha de vencimiento, la Reunión puede
recomendar el retiro del LMRT (TMRL).
Los LMRTs (TMRLs) en general no son introducidos para nuevos compuestos o compuestos
de revision periódica. Su uso debe mantenerse al mínimo.
Deseable
La información solicitada como deseable no es vital para la subsistencia de los LMRs, pero se
solicita, ya que puede ayudar a una explicación, con el apoyo de una extrapolación o proveer
una base de datos más completa.
EVALUACIÓN DE RIESGOS ALIMENTARIOS

Tenga en cuenta que las referencias a los anexos 3 son para el texto en los Informes de la
JMPR. Cuando se convierte en monografías para las Evaluaciones de los Residuos, las
referencias deben ser cambiadas a “anexo en los Informes de la JMPR” [X] y [Y] de [año].
Ingesta a largo plazo
Use las siguientes declaraciones estándar para la evaluación de riesgo de la ingesta a
largo plazo
Las ingestas diaria estimada Internacional (IDEI, IEDI) para [plaguicidas] se calculan a partir
de las recomendaciones para las STMRs para productos frescos y procesados en combinación
con los datos de consumo de los productos alimenticios correspondientes. Los resultados se
muestran en el Anexo 3.
260
La Ingesta Estimada esta dentro de la IDA (ADI)

Situación:
La IDEI (IEDI) es menos que la IDA (ADI)
La IDEI (IEDI) de los 17 grupos de dietas GEMS/Food, basada en los STMRs
estimados representados […]% a […]% de la máxima IDA (ADI) de […] mg/kg bw,
expresado como [….].
La Reunión llegó a la conclusión de que la ingesta a largo plazo de los residuos de
[plaguicida] de usos considerados por la Reunión es poco probable que presente un
problema a la salud pública.
Situación:
El compuesto fue sometido a la evaluación de residuos, pero no a una revision periódica, para
una serie de productos. El cálculo IDEI (IEDI) es conducido con las STMRs recomendadas en
reuniones anteriores y actuales. El IDEI (IEDI) de todos los 17 grupos de dietas GEMS/food
fue inferior a la IDA (ADI).
El IDEI de los 17 grupos de dietas GEMS/Food, basados en las STMRs estimadas
JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente Reunión representaba […]% a […]% de la
IDA máxima de […] mg/kg bw, expresado como [….].
La Reunión llegó a la conclusión de que la ingesta a largo plazo de los residuos de
[plaguicida] de usos considerados por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente
reunión es poco probable que presente un problema a la salud pública.
La Ingesta Estimada excede la IDA (ADI)
Situación:
El IDEI (IEDI) de uno o más de los 17 grupos de dieta de la GEMS/Food excede la IDA
(ADI). El IDEI (IEDI) de uno o más de los 17 grupos de dieta de la GEMS/Food excede la
máxima IDA (ADI)
La ingesta diaria estimada internacional de [plaguicida], basado en las STMRs
estimados para [..] productos, fue [...]% de la IDA (ADI) máxima por la GEMS/Food
[lista de dieta(s)] dieta. La ingesta diaria estimada internacional para las otras dietas
regionales de la GEMS/Food estuvieron en el rango de [..] a [..]% de la maxima IDA
(ADI) (Anexo 3).
La información proporcionada a la JMPR impide una estimación de que la ingesta
alimentaria sería inferior a la maxima IDA (ADI).
Situación:
La IDEI (IEDI) de uno o más de los 17 grupos de dietas de la GEMS/Food excede el IDA
(ADI)
El IDEI (IEDI) de los 17 grupos de dietas GEMS/Food, basado en las STMRs
estimadas por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente Reunión representaba
[…]% a […]% de la máxima IDA de […] mg/kg bw, expresada como [….] para los
grupos de dietas de la GEMS/Food [lista de grupos de dietas excediendo la IDA, Gnn,
Gnn y Gnn]. El IDEI (IEDI) para los otros grupos de dietas de la GEMS/Food
estuvieron en el rango de [..] a [..]% de la máxima IDA (ADI).
261
La Reunión llegó a la conclusión que la ingesta de residuos a largo plazo de

[plaguicida] de usos considerado por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente
Reunión puede presentar un problema de salud pública.
La evaluación de riesgo alimentario puede ser refinada para [para datos procesados
para Producto 1, Producto 2] datos toxicológicos adicionales en [tema 1, tema 2].
o
Ningún otro refinamiento es posible.
Ingesta a corto plazo
DRA (ARfD) innecesaria
Situación:
La evaluación toxicológica de la JMPR ha concluido que una DRA (ARfD) es innecesaria.
La JMPR [año] decidió que una DRA (ARfD) es innecesaria. La Reunión por lo tanto
concluyó que la ingesta a corto plazo de residuos de [plaguicida] es poco probable
que presente problemas a la salud pública.
Todos los valores de ICPEI (IESTI) están dentro de la DRA (ARfD)
Situación:
El compuesto era nuevo o sujeto a revision periódica de los residuos. Las ingestas estimadas a
corto plazo para todos los productos estuvieron dentro de la DRA (ARfD)
La ingesta estimada internacional (ICPEI)(IESTI) para [plaguicidas] fue calculada
para [..] de productos de alimentos [(y sus fracciones procesadas)]para el cual los
niveles máximos de residuos fueron estimados y por el cual los datos de comsumo
estuvieron disponibles. Los resultados son mostrados en el Anexo 4.
La ICPEI (IESTI) representada de la máxima [.. - ...]% DRA (ARfD) para la
población en general y de la máxima [.. - ...]% DRA (ARfD) para niños. La Reunión
concluyó que la ingesta a corto plazo de residuos de [plaguicidas], cuando es
utilizado en forma que estos han sido considerados por la JMPR, es poco probable
que presenten problemas a la salud pública.
Los valores de la ICPEI (IESTI) exceden la DRA (ARfD)
Situación:
El compuesto era nuevo o sujeto a revisión periódica para residuos. En caso de una
reevaluación, solo los usos evaluados por la Reunión en curso se incluyen en el cálculo de la
ICPEI (IESTI).
Las ingestas estimadas a corto plazo para algunos productos que excedieron la DRA (ARfD).
La ingesta estimada a corto plazo internacional (ICPEI, IESTI) para [plaguicida] fue
calculada de las recomendaciones para STMRs y RAs (HRs) para productos frescos y
procesados en combinación con los datos de consumo para los productos alimenticios
correspondientes. Los resultados son mostrados en el Anexo 4.
La ICPEI (IESTI) para las dietas presentadas a la JMPR para niños y población en
general representada [..]% a […]% y […]% a […]%, de la DRA (ARfD) de [..] mg/kg
bw, expresada como […], respectivamente. Los valores [...], [...] y [...]% representan
la ingesta estimada a corto plazo para [Producto 1], [Producto 2] y [Producto 3]
respectivamente para la población en general. Los valores [...], [...] y [...] %
262
representan la ingesta estimada a corto plazo para el [Producto 1], [Producto 2] y

[Producto 3] respectivamente para niños.
La Reunión concluyó que la ingesta a corto plazo de residuos de [plaguicida] de usos
considerados por la Reunión puede presentar problemas a la salud pública para el
[Producto 1], [Producto 2] y [Producto 3]. La ingesta a corto plazo de residuos de
[plaguicida] de usos, a otro que en estos [..] productos, es poco probable que presente
problemas a la salud pública.
La evaluación de riesgos alimentarios puede ser mejorada por [datos procesados
para Producto 1, Producto 2] o datos toxicológicos adicionales en [tema 1, tema 2].
o
Ningún otro mejoramiento es posible
La DRA (ARfD) no está disponible, pero puede ser necesaria
Situación:
El compuesto estuvo sujeto a revisión periódica para el residuo para un número de productos.
El compuesto no ha sido sujeto a una reciente evaluación toxicológica, así que no hay DRA
(ARfD), pero una DRA (ARfD) puede ser necesaria.
La Reunión llegó a la conclusión de que una DRA (ARfD) puede ser necesaria, pero no ha
sido establecida. No se calculó la Ingesta Estimada a Corto Plazo Internacional (ICPEI,
IESTI) para el [plaguicida]. La evaluación del riesgo alimentario a corto plazo no puede ser
finalizada.
La DRA (ARfD) no estuvo disponible previamente, pero ahora está establecida
Situación:
La presente JMPR ha establecido una DRA (ARfD) para un compuesto la cual ha sido sujeto
a revisión de residuos para un número de productos en años previos y donde la evaluación de
riesgo agudo no fue entonces capaz de ser finalizada. La ingesta estimada a corto plazo para
todos los productos estuvo dentro de la DRA.
La Reunión estimó una DRA (ARfD) ([....] mg/kg bw) para el [plaguicida]. La JMPR
[año1], JMPR [año2] ha recomendado las STMRs y RAs (HRs) para los usos
presentados, pero no fue capaz de finalizar la evaluación de riesgo porque una DRA
(ARfD) no estuvo disponible.
La Ingesta Estimada a Corto Plazo Internacional (ICPEI, IESTI) para el [plaguicida]
fue calculada de las recommendaciones para las STMRs y RAs (HRs) para productos
frescos y procesados por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente Reunión en
combinación con los datos de consumo para los productos alimenticios
La ICPEI (IESTI) para las dietas de los niños y la población en general presentado a
la JMPR representa el [..]% a […]% y […]% a […]%, de la DRA (ARfD) de [..]
mg/kg bw, expresada como […], respectivamente.
La Reunión concluyó que la ingesta a corto plazo de los residuos de [plaguicida] de
usos considerados por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente Reunión es poco
probable que presente problemas a la salud pública.
263
Situación:
La presente JMPR ha establecido una DRA (ARfD) para un compuesto el cual ha sido sujeto
a revisión de los residuos para un número de productos en previos años y donde la evaluación
de riesgos no fue entonces capaz de ser finalizada. La ingesta estimada a corto plazo para
algunos productos excede la DRA (ARfD).
La Reunión estimó una DRA (ARfD) ([....] mg/kg bw) para el [plaguicida]. La JMPR
[año1], JMPR [año2] ha recomendado las STMRs y RAs (HRs) para los usos
presentados, pero no fue capaz de finalizar la evaluación de riesgo porque una DRA
(ARfD) no estuvo disponible.
La Ingesta Estimada a Corto Plazo Internacional (ICPEI, IESTI) para el [plaguicida]
fue calculada de las recomendaciones para las STMRs y RAs (HRs) para productos
frescos y procesados por la JMPR [año 1], JMPR [año 2] y la presente Reunión en
combinación con los datos de consumo para los productos alimenticios
La ICPEI (IESTI) para las dietas para niños y la población en general presentada a la
JMPR representa [..] % a […]% y […]% a […]%, de la DRA (ARfD) de [..] mg/kg
bw, expresada como […], respectivamente. Los valores [...], [...] y [...] % representan
la ingesta estimada a corto plazo del [Producto 1], [Producto 2] y [Producto 3]
respectivamente para la población en general. Los valores [...], [...] y [...] %
representan la ingesta estimada a corto plazo para el [Producto 1], [Producto 2] y
[Producto 3] respectivamente para niños.
La Reunión concluyó que la ingesta a corto plazo de los residuos de [plaguicida] de
usos considerados por la JMPR [año1], JMPR [año2] y la presente Reunión puede
presentar problemas a la salud pública para el [Producto 1], [Producto 2] y
[Producto 3]. La ingesta a corto plazo de los residuos de [plaguicida] de usos, otros
que en estos [..] productos, es poco probable que presente problemas a la salud
pública.
La evaluación de riesgo alimentario puede ser mejorada por [datos procesados para
el Producto 1, Producto 2] o datos toxicológicos adicionales en [tema 1, tema 2].
o
Ningún otro mejoramiento es posible.
264
Anexo 1 del Apéndice X
Lista de todos los países con su código de 2 dígitos (ISO 3166-2)
Nombre Código Código

Afganistán AF Liberia LR
Islas Aland AX Libia LY
Albania AL Liechtenstein LI
Algeria DZ Lituania LT
Samoa Americana AS Luxemburgo LU
Andorra AD Macao MO
Angola AO "Macedonia Antigua República MK
de Yugoslavia"
Anguila AI Madagascar MG
Antártida AQ Malawi MW
Antigua y Barbuda AG Malasia MY
Argentina AR Maldivas MV
Armenia AM Mali ML
Aruba AW Malta MT
Australia AU Islas Marshall MH
Austria AT Martinica MQ
Azerbaiyán AZ Mauritania MR
Bahamas BS Mauricio MU
Bahrein BH Mayotte YT
Bangladesh BD México MX
Barbados BB "Estado Federado de FM
Micronesia"
Belarus BY "República de Moldavia" MD
Belgica BE Mónaco MC
Belice BZ Mongolia MN
Benin BJ Montenegro ME
Bermuda BM Montserrat MS
Bhután BT Marruecos MA
"Estado Plurinacional de Bolivia" BO Mozambique MZ
"Bonaire San Eustaquio y Saba" BQ Myanmar MM
Bosnia y Herzegovina BA Namibia NA
Botsuana BW Nauru NR
Isla Bouvet BV Nepal NP
Brasil BR Países Bajos NL
Territorio Británico del Oceano Indico OI Nueva Caledonia NC
Brunéi Darussalam BN Nueva Zelandia NZ
Bulgaria BG Nicaragua NI
Burkina Faso BF Niger NE
Burundi BI Nigeria NG
Cambodia KH Niue NU
Camerun CM Isla Norfolk NF
Canadá CA Islas Marianas del Norte MP
265

Cabo Verde CV Noruega NO
Islas Caimán KY Oman OM
República Central Africana CF Pakistan PK
Chad TD Palau PW
Chile CL "Estado de Palestina" PS
China CN Panamá PA
Isla de Navidad CX Papua Nueva Guinea PG
Islas Cocos (Keeling) CC Paraguay PY
Colombia CO Perú PE
Comoras KM Filipinas PH
Congo CG Pitcairn PN
"República Democrática del Congo" CD Polonia PL
Islas Cook CK Portugal PT
Costa Rica CR Puerto Rico PR
Côte d'Ivoire CI Qatar QA
Croacia HR Reunión RE
Cuba CU Rumania RO
Curazao CW Federación Rusa RU
Chipre CY Ruanda RW
República Checa CZ San Bartolomé BL
Dinamarca DK "Santa Helena de Ascensión y SH
Tristán de Acuña"
Djibouti DJ Saint Kitts y Nevis KN
Dominica DM Santa Lucia LC
República Dominicana DO San Martín (Parte Francesa) MF
Ecuador EC San Pedro and Miquelón PM
Egipto EG San Vicente y las Granadinas VC
El Salvador SV Samoa WS
Guinea Ecuatorial GQ San Marino SM
Eritrea ER Santo Tomé y Príncipe ST
Estonia EE Arabia Saudita SA
Etiopia ET Senegal SN
Islas Falkland (Malvinas) FK Serbia RS
Islas Faroe FO Seychelles SC
Fiji FJ Sierra Leona SL
Finlandia FI Singapur SG
Francia FR San Martín (parte holandesa) SX
Guayana Francesa GF Eslovaquia SK
Polinesia Francesa PF Eslovenia SI
Territorios Franceses del Sur TF Islas Solomon SB
Gabón GA Somalia SO
Gambia GM Sur África ZA
Georgia GE Georgia del Sur y las Islas GS
Sandwich del Sur
Alemania DE Sudán del Sur SS
Ghana GH España ES
Gibraltar GI Sri Lanka LK
266

Grecia GR Sudán SD
Groenlandia GL Surinam SR
Granada GD Svalbard y Jan Mayen SJ
Guadalupe GP Swazilandia SZ
Guam GU Suecia SE
Guatemala GT Suiza CH
Guernsey GG República Árabe Siria SY
Guinea GN "Provincia China de Taiwán" TW
Guinea-Bissau GW Tayikistán TJ
Guyana GY "República Unida de Tanzania “ TZ
Haiti HT Tailandia TH
Isla Heard e Isla McDonald HM Timor-Leste TL
Santa Sede (Ciudad Estado del VA Togo TG
Vaticano)
Honduras HN Tokelau TK
Hong Kong HK Tonga TO
Hungria HU Trinidad and Tobago TT
Islandia IS Túnez TN
India IN Turquía TR
Indonesia ID Turkmenistán TM
"República Islamica de Irán" IR Islas Turcas y Caicos TC
Iraq IQ Tuvalu TV
Irlanda IE Uganda UG
Isle of Man IM Ucrania UA
Israel IL Emiratos Árabes Unidos AE
Italia IT Reino Unido GB
Jamaica JM Estados Unidos US
Japon JP Islas Ultramarinas Menores de UM
Estados Unidos
Jersey JE Uruguay UY
Jordania JO Uzbekistán UZ
Kazajistán KZ Vanuatu VU
Kenia KE "República Bolivariana de VE
Venezuela"
Kiribati KI Viet Nam VN
"República Popular Democrática de KP "Islas Vírgenes Británicas" VG
Corea"
"República Democrática de Corea" KR "Islas Vírgenes de Estados VI
Unidos"
Kuwait KW Wallis y Futuna WF
Kirguistán KG Sahara Occidental EH
República Democrática Popular Lao LA Yemen YE
Letonia LV Zambia ZM
Libano LB Zimbabwe ZW
Lesotho LS
267
Clasificación de los grupos de productos de frutas, incluyendo ejemplos de la selección

de los productos representativos (adoptado por la CAC en 2012)
Tipo: 01 Frutas Productos representativos Cultivos miembros en el

subgrupo
Grupo Subgrupo Grupo Subgrupo
001 Frutas Subgrupo 001A Limón o lima; Limón o lima FC 2201Lima sanguinea
cítricas Limones y Mandarina; australiana
(FC 0001) Limas Naranja y FC 2202Lima desertica
(FC 0002) pomelo o australiana
toronja FC 2203Lima redonda
australiana
FC 2204Lima alargada Brown
river
FC 0202Citronela
FC 2206Lima Kaffir
FC 0303Kumquats
FC 0204Limón
FC 0205Lima
FC 2205Lima, dulce
FC 2207Limequats
FC 2208Lima Mount White
FC 2209Lima silvestre de
Nueva Guinea
FC 2210Lima Russell river
FC 2211Lima Tahiti
FC 2212Yuzu
Subgrupo 001B Mandarinas FC 0201Calamondin
Mandarinas FC 0206Mandarina
(FC 0003) FC 2213Naranja Unshu
Subgrupo 001C Naranjas FC 0207Naranja, agria
Naranjas, FC 0208Naranja, dulce
dulces, agrias FC 2214Naranja Trifoliata
(FC 0004)
Subgrupo 001D Pomelo o FC 0203Toronja
Pomelos Toronja FC 0209Pomelo
(FC 0005
Pomelo y
toronja)
002 Frutas Pera o manzana FP 0226Manzana
Pomáceas FP 2220Acerola
(FP 0009) FP 2221Membrillo Chino
FP 0227Manzana silvestre
FP 0228Loquat
FP 2222Mayhaw
FP 0229Níspero
FP 0230Pera
FP 0307Caqui, japonés
FP 0231Membrillo
FP 2223Tejocote
268

subgrupo
FP 2224Pera silvestre
003 Frutas 003A Cerezas Cereza, dulce o Cereza, dulce FS 2230Cereza, negra
de hueso (FS 0013) Cereza, Agria; o Cereza, FS 2231Cereza, Nanking
(FS 0012) Ciruela o Agria FS 0243Cereza, Agria
Ciruela pasas y FS 0244Cereza, Dulce
melocotones FS 2232Cereza silvestre
americana
003B Ciruelas Ciruelas o FS 0241Ciruelo silvestre
(FS 0014 ciruelas pasas FS 0242Cerasífera
Ciruelas FS 0302Jujube Chino
(incluyendo FS 2233Ciruela Klamath
ciruelas pasas)) FS 2234Cereza
FS 2235Ciruela marítima
FS 0248Ciruela Chickasaw
FS 2236Ciruelo Europeo
FS 0249Endrino
003C Peras Melocotones FS 0240Albaricoque
(FS 2001) o FS 2237Albaricoque Japonés
Albaricoque FS 0245Nectarin
FS 0247Melocoton
004 004A Zarzas Moras o Zarzamora o FB 0264Moras
Bayas y (FB 2005) Frambuesa; Frambuesa FB 0266Zarzamoras
otras frutas Arándano o FB 0272Frambuesa Coreana,
pequeñas grosellas, Roja, Negra
(FB 0018) Negras, Rojas o
Blancas; Baya
del saúco; Uva y
Fresa
004B Bayas de Arándano o FB 0019Bayas Vaccinium
arbusto Grosella, FB 0020Moras
(FB 2006) Negra, Roja FB 2240Agritos
o Blanca FB 2241Bayas de Aronia
FB 0260Uva de oso
FB 0261Bayas de Mirtilo
FB 0262Arándano uliginoso
FB 0263Arándano rojo
FB 2242Grosellas de los
Búfalos
FB 2243Murtilla
FB 0021Grosellas, negras,
Rojas, Blancas
FB 0278Grosella negra
FB 0279Grosella roja y blanca
FB 0268Grosella espinosa
FB 2244Agracejo
FB 2245Gaylussacia
FB 2246Grosella josta
FB 0270Bayas de junio
FB 2247Leptomeria ácida
FB 2248Aliso cereza
FB 0273Escaramujo
269

subgrupo
FB 2249Salal
FB 2250Espino amarillo
004C Bayas de Bayas del FB 2250Bayas de Laurel
arbusto/árbol saúco FB 2251Bayas de los Búfalos
grande (FB FB 2252Che
2007) FB 0267Bayas del saúco
FB 2253Bayas de sauquillo
FB 0271Moras
FB 2254Falsa
FB 0274Serbal
FB 2255Bayas del paraíso
004D Frutas Uvas
pequeñas de FB 2256kiwi Arguta
enredadera FB 2257Uva Amur river
(FB 2008) FB 0269Uvas
FB 2258Baya de Schisandra
FB 1235Uvas de mesa
FB 1236Uvas vinícolas
004E Bayas de Fresas
bajo crecimiento FB 0265Arándano rojo
(FB 2009) FB 0277Mora ártica
FB 2259Arándanos australianos
FB 2260Baya de la perdiz
FB 0275Fresa
FB 0276Fresas silvestres
005 Frutos 005A Frutos Aceitunas de Aceitunas de FT 2300Ciruelo africano
tropicales tropicales mesa; Higo o mesa FT 2301Almondette
variados de variados de guayaba y FT 2302Apple berry
cascara cascara Dátiles FT 0286Madroño común
comestible comestible – FT 0287Semeruco
(FT 0026) pequeños FT 2303Baya del laurel, roja
(FT 2011) FT 2304Bignay
FT 2305Nuez ramón
FT 2306Cabeluda
FT 2307Ciruela Carandas
FT 2308Ceylon iron wood
FT 2309Olivo de Ceilán
FT 2310Cereza del Rio Grande
FT 0293Olivo de China, negro,
blanco
FT 2311Nuez de Chirauli
FT 0294Ciruela coco
FT 0296Dátil del desierto
FT 2312Pata
FT 2313Manjack fragante
FT 2314Ciruela abisínica
FT 2315Ciruela de Ceilán
FT 2316Ciruela del gobernador
FT 0298Grumichama
FT 2317Guabiroba
FT 2318Guava berry
270

subgrupo
FT 0299Ciruela del puerco
FT 2319Ciruela Illawara
FT 2320Chapulí
FT 0339Jambolan
FT 0340Manzana de Java
FT 2321Ciruela Kaffir
FT 2322Ciruela Kakadu
FT 2323Kapundung
FT 0290Caranda
FT 2324Limón aspen
FT 2326Ciruela monos
FT 2327Cereza de montaña
FT 0306Grosella espinosa de
otaheite
FT 2328Caqui negro
FT 2329Pitomba
FT 2330Camu-camu
FT 0310Uva de mar
FT 2331Siete capas
FT 2332Silver aspen
FT 0311Cereza del Surinam
FT 0305Aceitunas de mesa
FT 2333Manzana de agua
FT 2334Cerezo de agua
FT 2335Pera de agua
005B Frutas Higo o
tropicales y guayaba FT 0285Ambarella
subtropicales FT 2350Arazá
variadas de piel FT 2351Babaco
comestible: FT 0288Bilimbi
entre medianas y FT 2352Cajou (fruta falsa)
grandes FT 2353Cambucá
(FT 2012) FT 0289Carambola
FT 0291arveja
FT 0292Manzana del anacardo
FT 2354Ciruela verde
FT 2355Ciruela de Davidson
FT 0297Higo
FT 2356Uva Espinosa de la
India
FT 0336Guayaba
FT 2357Guayaba Brasileña
FT 2358Guayaba Cattley
FT 2359Guayaba, Costarricense
FT 2360Guayaba coronilla
FT 2361Guayabillo
FT 2362Imbé
FT 2363Imbu
FT 0300Jaboticaba
FT 0301Jujube, indio
FT 2364Kwai muk
271

subgrupo
FT 2365Mangaba
FT 2366Ciruela Marian
FT 2367Mombin, malayo
FT 2368Mombin, púrpura
FT 2369Fruta del mono
FT 2370Nance
FT 0304Ciruelo de Nativo
FT 2371Noni
FT 2372Papaya de montaña
FT 0308Pomarosa
FT 2373Rambai
FT 0309Manzana rosa
FT 0364Sentul
FT 2374Uvalha
005C Frutas Datiles
tropicales y FT 2400Acaí
subtropicales FT 2401Palma apak
variadas de piel FT 2402Palma bacaba
comestible: FT 2403Babaca-de-leque
palmas FT 0295Dátil
(FT 2013) FT 0333Palma doum o dum
FT 2404Palma de la jalea
FT 2405Patauá
FT 2406Palma melocotón
006 006A Lichi o Longan Lichi o
Frutas Frutas tropicales o Mamoncillo; Longan o FI 2450Aisen
tropicales y subtropicales Aguacate; Mamoncillo FI 2451Fruta de bael
variadas y variadas de piel Granada o FI 2452Uva birmana
frutas no comestible: Mango; Banano FI 2453Ingá
subtropicales pequeñas y FI 0343Lichi
de piel no (FT 2021) Papaya; Anona; FI 0342Longan
comestible Piña; Pitaya; FI 2454Jina extranjera
(FT 0030) Tuna; Kiwi o FI 2455Manduro
Maracuya y FI 2456Matisia
Muriti o Palma FI 2457Mesquite
de Palmira FI 2458Mongongo
FI 2459Papayo, flor pequeña
FI 2460Caimitillo
FI 2461Tamarindo de Sierra
Leona
FI 0366Mamoncillo
FI 0369Tamarindo
FI 2462Tamarindo terciopelo
FI 2463Wampi
FI 2564Caimito blanco
006B Frutas Aguacate; FI 2480Abiu
tropicales y Granada o FI 0325Manzana akee
subtropicales Mango; FI 0326Aguacate
variadas de piel Banano y FI 2481Bacuri
lisa no Papaya FI 0327Banano
comestible: FI 2482Binjai
272

subgrupo
grandes FI 0715Cacao (pulp)
(FI 2022) FI 0330Canistel
FI 2483Capuacú
FI 2484Etambe
FI 0335Feijoa
FI 2485Jatobá
FI 2486Manzana kei
FI 2487Kokam
FI 2488Langsat
FI 2489Lanjut
FI 2490Lúcuma
FI 2491Mabolo
FI 0345Mango
FI 2492Mango, Horse
FI 2493Mango de Saipan
FI 0346 Mangostán
FI 0349Naranjilla
FI 2494Paho
FI 0350Papaya
FI 2495Papayo
FI 2496Pelipisan
FI 2497Pequi
FI 0352Caqui americano
FI 0355Granada
FI 2498Quandong
FI 0360Zapote, negro
FI 0361Zapote, verde
FI 0363Zapote, blanco
FI 2499Sataw
FI 0367Caimito
FI 0312Tamarillo
FI 2500Tamarindo de las Indias
FI 2501Loquat silvestre
006C Frutas Anona y Piña FI 2520Anona
tropicales y FI 2521Biriba
subtropicales FI 0329Fruta de pan
variadas de piel FI 2522Champedak
rugosa o peluda FI 0331Chirimoya
no comestible: FI 0332Anona roja
grandes FI 0334Durian
(FI 2023) FI 0371Manzana de elefante
FI 0337Ilama
FI 0338Jackfruit
FI 0344Manzana de mamey
FI 2523Marang
FI 0347Jagua azul
FI 2524Árbol del pan del mono
FI 0353Piña
FI 2525Poshte
FI 0357Pulasan
FI 0358Rambután
273

subgrupo
FI 0359Zapotillo
FI 0362Zapote, mamey
FI 2526 Pandánea
FI 2527Soncoya
FI 0365Graviola
FI 0368Anón
FI 2528Sunsapote
006D Frutas Pitaya y FI 2540Pitaya
tropicales y Tuna FI 0356Tuna
subtropicales FI 2541Saguaro
variadas de piel
no comestible:
cactus
(FI 2024)
006E Frutas Kiwi o FI 2560Granadilla
tropicales y Granadilla FI 2561Granadilla, gigante
subtropicales FI 0341Kiwi
variadas de piel FI 2562Monstera
no comestible: FI 2563Granadilla, tallo alado
parras FI 2564Granadilla, banano
(FI 2025) FI 0351Granadilla
006F Frutas Muriti o FI 2580Coco, tierno
tropicales y Palma de FI 2581Guriri
subtropicales Palmira FI 2582Palma Moriche
variadas de piel FI 2583Muriti
no comestible: FI 2584Fruta de palma de
palmas Palmira
(FI 2026) FI 2585Salak
274
Condiciones de ensayo para elaboración de la infusión y el procesamiento de té 69
1. Procedimiento para preparar el té en China
Tome 3 g de té verde / negro (6 g de oolong) y añadir 150 mL de agua hirviendo (100 °C)
vertiéndolo sobre las hojas de té. Permita que el té repose durante 5 minutos y el extracto
acuoso es obtenido por filtración. El sólido restante es reposado otras 2 veces (3 veces en
total). Analice los residuos de plaguicidas en la infusión del té acuoso y los sólidos (hojas
utilizadas) restantes.
El factor de la infusión se calcula así: divida la concentración de residuos en la infusión
de té (mg/kg)) por la concentración de residuos en las hojas de té secas originales
(mg/kg). Las concentraciones de residuos en la infusión de té se expresan en mg por kg
de té seco utilizado para la preparación de la infusión.
2. Procedimiento para la elaboración de la infusión en Japón
En Japón, incluso para la estimación de la peor tasa de transferencia, la cantidad de agua

hirviendo (90 °C) es 50 veces el peso seco de la hoja. La mezcla es agitada durante 5 min
para representar el peor de los casos. Eso es para 1 g de hojas de té verde, usamos 50 ml
de agua.
3. Directrices de ensayos para residuos de plaguicidas en el té verde 70
3.1. Cultivo del té: El cultivo convencional es permitido.

3.2. Manejo del cultivo: Los plaguicidas que no sean aquellos sujetos a la prueba
pueden utilizarse con el propósito de control de plagas, siempre y cuando no
interfieran con el análisis de residuos en la prueba.
3.3. En el momento de las pruebas: Las pruebas se llevarán a cabo cuando los
plaguicidas tienen que ser utilizados para controlar las plagas objetivas.
3.4. Muestreo y preparación
3.5. Tamaño de la porción analítica de la muestra: Las muestras se clasifican en hojas
frescas, productos procesados (como el té tostado) y la infusión de té.
El tamaño mínimo de la muestra es de 1 kg.
A. Muestreo (colecta de las hojas de té)
En mayo cuando las hojas nuevas comienzan a salir en las plantas de té, tres o cuatro
hojas de la parte terminal de las plantas se cosechan.
Las hojas viejas se clasifican y se eliminan para asegurarse de que no se mezclen con las
muestras colectadas
69 Yukiko Yamada: Personal communication

70 Test Guidelines in the Republic of Korea provided by the Food Standard Division, MFDS
275
B. Producto de fabricación (té tostado)

1) Requisitos comunes
a. El ensayo se realizará en el “té tostado (o reseco)."
b. Para la secuencia de manufactura en té tostado, se inicia con la muestra del grupo
control (no tratada con plaguicidas) y se procede luego con aquellas de menor
concentración hasta las de los grupos con mayor concentración.
c. El proceso de tostado se realiza tres veces y luego es pasado por el proceso de
secado el cual dará lugar a las muestras para el análisis de los productos.
d. La muestra debe ser cuidadosamente separada para evitar la contaminación cruzada
entre las muestras adyacentes durante el envasado y almacenamiento. Selladas en
bolsas de polietileno, debidamente etiquetadas, y se conservaran en un congelador.
e. Para referencia, para la manufactura del té, cuando es tostado tres veces, es de
aproximadamente 21 ± 2% de las hojas recién arrancadas. En general, entre más
veces las hojas de té se tuestan, el rendimiento es menor.
2) Descripción del procesamiento en función del tipo de tostado de té
(A) Procesamiento del té con la mano
a. Lavado y corte: Las hojas de té no deben ser lavadas. Un número de hojas es
colocado sobre otro en la parte superior, se apila y se corta en tamaños apropiados,
si es necesario.
b. Primer tostado (fijación): Las hojas frescas se ponen en un caldero de hierro
fundido precalentado hasta 230 ± 5 °C durante aproximadamente 7 ± 1 min.
c. Enfriamiento: Las hojas de té se toman inmediatamente después del primer tostado,
y se extienden uniformemente para enfriarse durante 5-10 minutos.
d. Enrollado: Las hojas de té tostado se enrollan a mano durante 10 minutos, y se
sacuden al aire para enfriar aún más.
e. Repetición del tostado y enrollado: El proceso de tostado (segundo tostado a 175 ±
5 ℃ durante 10 minutos y el tercero a 95 ± 5 ℃ durante 10 minutos) y el proceso de
laminación se repiten.
f. Secado: Se aplica el tratamiento térmico al final para secar las hojas se baja la
temperatura a 70 ± 5 ℃ hasta que el contenido de humedad del producto final cae a
5 ± 1%. El tiempo de secado se puede ajustar para alcanzar el nivel de humedad
esperado.
(B) Manufactura mecanizada de té
a. Para obtener las muestras utilizando una máquina, al menos 5 kg aproximadamente
de hojas de té verdes frescas son necesarias.
b. Primer tostado (fijación): Las hojas de té se colocan dentro de la cámara de tostado
precalentada hasta 260 ± 10 ℃, son tostadas a una velocidad de rotación de 4-5 rpm
durante 9 ± 1 min, dependiendo del contenido de humedad de las hojas. En este
punto, el ventilador se detiene durante los primeros dos o tres minutos y se realiza
una succión. La etapa de succión y tenencia se repiten a intervalos de 1-2 minutos
para liberar la humedad.
c. Enfriamiento: Las hojas de té se extraen inmediatamente después del primer
tostado, y son colocadas al aire durante 10 min para liberar el calor.
d. Laminado: Las hojas tostadas de té se enrollan para romper las paredes, no su
epidermis, mediante la aplicación de presión. Este procedimiento se continúa
durante 20 min a la vez.
276
e. Desenredado: Los bloques de hojas de té pegados son desenredados después del

laminado. Este paso se realiza a mano inmediatamente después del proceso de
laminado para que las hojas no se queden atascadas durante el proceso de secado.
f. Primer secado: Las hojas de té se añaden a la cámara de secado precalentada a
100℃ y después la temperatura se incrementa hasta 200-220℃. Las hojas se secan
con una velocidad de rotación 3-4 rpm durante 10 min. El ventilador se detiene
durante los primeros dos o tres minutos y se realiza una succión. La etapa de
succión y tenencia se repiten a intervalos de 1-2 minutos para liberar la humedad.
g. Segundo secado: Las hojas se colocan en el secador precalentado hasta 100℃, y la
temperatura de la cámara es incrementada gradualmente a 150℃. Estas se secan
con una velocidad de rotación 3-4 rpm durante 10 min.
h. Secado final: Las hojas se colocan en el secador de precalentado hasta 100℃, y la
temperatura de la cámara se aumenta gradualmente a 120℃. Estas hojas se secan
con una velocidad de rotación 3-4 rpm durante 15 min.
i. El contenido de humedad de hojas frescas es entre 75% y 80%, pero es reducido a
5 ± 1% una vez que se ha completado el proceso de secado final.
Fabricación de té seco usando una máquina de secado
Proceso Referencia
Hojas de te cortadas
․Brotes de hojas de árboles
․Cosecha "brotes, hojas de árboles."
․Contenido de humedad: 80±2%
(Plantación de Te: 5-10 años o mayor.
․Variedad: hojas pequeñas Cosechada después del tercer año de
variadas (camellia sinensis var. aparición de la hoja.)
sinensis)
↓
Secado de hojas de te ․La cámara de tostado debe ser
precalentada a 260±10℃ en el medidor de

․Cantidad: 8±2 kg de hojas de té temperatura
․Temperatura:260±10℃ ․Velocidad de rotación: 4-5 rpm
․Tiempo: 9±1 min ․Operación del abanico: Detenga el abanico
․Contenido de humedad:55-60% después de los 2 – 3 primeros minutos

entonces encienda la succión. Repita la
․Peso disminuido en 50%
↓ succión y tenencia a un intervalo de 1-2
min (esto es importante para remover la
humedad).
277
Enfriado
․Propósito: Equilibrio de la
humedad del té ․El calor puede ser eliminado
․Tiempo: 10 min inmediatamente después del secado.
․Liberación del calor de las hojas ․Distribuya las hojas de té uniformemente.

de té.
↓
Laminado ․Peso de las hojas de té (después del primer
secado): 5 kg por laminado

․Propósito: Moldeado y ruptura
․Tiempo de laminado: 20 min por laminado
de las paredes
․Tiempo: 20 min ․Ruptura de las paredes celulares, no la
․Contenido de humedad:50-55% epidermis, de las hojas de té por aplicación

de presión (La forma original de la hoja es
↓
mantenida).
Desenredado de las
․Tiempo: 10 min ․Desenredado de las hojas de té pegadas.
hojas de té
․El secador debe ser precalentado por

1er Secado
encima de 100℃ de la temperatura del
medidor.
․Incremente la temperatura de la cámara
․Temperatura:200-220℃
después de colocar las hojas
․Tiempo: 10 min
․Velocidad de rotación: 3-4 rpm
․Contenido de humedad: 25-30%
․Operación del abanico: Detenga el abanico
los primeros 2-3 min y aplique succión.

↓ Repita la succión y tenencia a intervalos de
1-2 min.
2do secado
․El secador debe ser precalentado a 100℃
․Temperatura:120-150℃ de la temperatura del medidor.

․Incremente la temperatura del secador de
․Tiempo: 10 min
100℃ → 150℃ después de colocar las
․Contenido de humedad:15-20% hojas de té.

↓
278
Secado Final ․El secador debe ser precalentado a 100℃

․Temperatura:100-120℃ de la temperatura del medidor.
․Tiempo: 15 min ․Incremente la temperatura de la cámara
․Contenido de humedad: 5±1% 100℃ → 120℃ después de colocar las

hojas de té.
* Modelo de secador: TW/S-B70-9H (Hecho en Taiwan)

C. Muestras a ser analizadas
a. Hojas frescas: 5 g de la muestra triturada debe ser analizada. El tamaño de la
muestra puede variar dependiendo de las propiedades de la muestra o el analizador.
b. Hojas secas (producto): 5 g de una muestra triturada son tomados y 15-20 mL agua
destilada es agregada. La muestra se analiza después de que el agua es absorbida
por completo. La cantidad de agua destilada y la muestra pueden variar
dependiendo de las propiedades de la muestra o el analizador.
c. Infusión de Té: La infusion de té debe ser hervida con agua destilada y después
enfriada a menos de 80 ℃. 150 mL de agua destilada enfriada es agregada a 3 g de
té tostado. El té debe reposar durante 3 min. La parte acuosa de té se utiliza como
una muestra para el análisis. La cantidad de agua y la muestra se puede variar en la
misma proporcion dependiendo de las propiedades de la muestra o el analizador.
279
Apendice XI – Ejemplos de Tablas y hojas de cálculo
Apéndice XI
EJEMPLOS DE TABLAS Y HOJAS DE CÁLCULOS
CONTENIDO
Tabla XI.1 Tabla interpretación de residuos. Ver Capítulo 6 Sección 2.1, "Tabla de
Interpretación de datos de ensayos supervisados."
Tabla XI.2 Resumen de Buenas Prácticas Agrícolas para usos de plaguicidas. Ver
Capítulo 3 Sección 4 "Patrón de uso."
Tabla XI.3 Resumen de datos de residuos de ensayos supervisados. Ver Capítulo 3
Sección 5. "Residuos resultantes de ensayos supervisados en cultivos."
Tabla XI.4 Formato de tabla de cálculo de ingesta diaria a largo plazo (ejemplo). Ver
Capítulo 7 Sección 2 "Ingesta diaria a largo plazo."
Tabla XI.5 Formato de tabla de cálculo de ingesta diaria a largo plazo (ejemplo). Ver
Capítulo 7 Sección 2 "Ingesta diaria a largo plazo."
Tabla XI.6 Formato de Tabla para el cálculo de la ICPEI (IESTI) para la población
general (ejemplo). Ver Capítulo 7 Sección 5 "Tablas ICPEI (IESTI)."
281
Tabla XI.1 Tabla de interpretación de residuos para los residuos de folpet en tomates
Las condiciones se comparan para tratamientos considerados válidos para el LMR (MRL) y la
estimación de la STMR. (JMPR 1998).
Cultivo País Patrón de uso Ensayo folpet,

kg ia/ha kg ia/hL No de apl PHI días mg/kg
Tomate Chile BPA (GAP) 1.7 0.15 7
Tomate Chile ensayo 1.7 1.5 7 7 [ensayo no.] 2.4
Tomate Hungría BPA 0.13 14
(GAP)
Tomate Hungría ensayo 0.65 0.13 3 14 < 0.05
Tomate México BPA (GAP) 2.0 Sin limite
Tomate México ensayo 2.0 0.67 5 2 1.0
Tomate Portugal BPA 0.13 7
(GAP)
Tomate Portugal ensayo 1.3 0.16 4 7 0.34
Tomate Portugal ensayo 1.3 0.16 4 7 0.58
Tomate España BPA (GAP) 0.15 10
Tomate Italia ensayo 1.2 0.13 4 10 0.60
Tomate Italia ensayo 1.3 0.13 4 10 (14) Nota a 0.80
Tomate España ensayo 1.6 0.20 6 10 1.3
Tomate España ensayo 2.5 0.16 6 10 1.2
a El residuo en el día 14 (0.80 mg/kg) excede el residuo del día 10 (0.62 mg/kg).
282
Tabla XI.2 Resumen de las buenas prácticas agrícolas para usos de plaguicidas
(Aplicación en cultivos agrícolas y hortícolas)
Entidad competente para la presentación del informe Fecha:
(nombre, dirección):
Plaguicida(s) (nombre (s) comun(es)): Página:
CCPR No(s): País:
Nombre (s) comercial (es):
Usos principales, por ejemplo: insecticida,
fungicida:
Patrón de uso
Cultivo y/o F o G Plaga o grupo de Formulación Aplicación Dosis de aplicación por tratamiento PHI Observaciones (1)
situación (a) (b) plagas controladas (días) (k)
(c)
Tipo Conc. de ia método, clase Etapa de número (rango) kg ia/hL agua L/ha kg ia/ha
(d-f) (i) (f-h) crecimiento
(j)
Notas explicativas: (las notas explicativas son necesarias sólo en la página 1 del resumen multi-página de las BPA, GAP)
Incluye solo la información presentada en la etiqueta.
(a) En el caso de cultivos la clasificación del Codex debe utilizarse. (g) Método ejemplo: alto volumen de pulverización, bajo volumen de fumigación, difusión, quitar el
polvo, empape
(b) Cultivo al aire libre (F), aplicación de invernadero (G) (h) Clase, ejemplo, en general, difusión, fumigación aérea, surco, planta individual, entre las plantas
(c) Ejemplo, insectos mordedores y chupadores, insectos transmitidos por el suelo, (i) g/kg o g/L
hongo foliares
(d) Ejemplo, polvo humectable (WP), concentración emulsificable (EC), gránulo (GR) (j) Etapa de crecimiento en el ultimo tratamiento
(e) Use los códigos CIPAC/FAO donde sea apropiado (k) PHI = Intervalo pre-cosecha
(f) Todas las abreviaturas usadas deben explicarse (l) Las observaciones pueder incluir: Alcance de uso / importancia económica / restricciones (por
ejemplo, la alimentación, pastoreo) / intervalos mínimos entre las aplicaciones)
283
Tabla XI.3 Compendio de datos de ensayos supervisados
(Aplicación en cultivos agrícolas y hortícolas)

Ingrediente activo: Cultivo/grupo de cultivo:
Entidad responsable del informe (nombre, Fecha de presentación:
dirección):
País: Página:
Contenido de ia (g/kg o g/L): Interior/exterior:
Formulacion (ej., WP): Otro ia en la formulación:
Producto comercial (nombre): (Nombre común y contenido):
Fabricante del producto comercial Residuos calculados como:
284
Cuadro resumen para presentar los detalles de los ensayos supervisados (debe presentarse en la hoja
electrónica de cálculo de Excel adjunta)
Detalles del sitio
Estudio Ensayo Producto País Año Localización Variedad Tamaño de
referencia referencia parcela
(área o número
de plantas)
ABC-1226 1226-1 Pera USA 2002 Soap Lake, WA (Anjou) 6 árboles
Detalles de la aplicación
Metodo Equipo Formulario No RTI Dosis Agua Conc Fecha del Etapa de
(días) (kg ia/ha) (L/ha) (kg ia/hL) último crecimiento
tratamiento al último
tratamiento
Foliar Mochila 3- 200SC BBCH87
boquilla de 0.44 1600
2 14 26.Enero.12
punta de 0.43 1500
lanza
Detalles de la muestra Detalles analíticos

Tamaño Manejo Tiempo de DAT [Analito-1] [Analito-1] Mediana Método %Recuperación Intervalo de
de la del congelación Residuos-a Residuos-b (mg/kg) (LC) @ nivel de almacenamiento
muestra campo (max) (mg/kg) (mg/kg) mg/kg enriquecimiento de la muestra
mg/kg congelada
2.4 kg, Remoción 80-97% @ 0.01

5 horas 0 0.22 0.16 0.19 0.02 2.5 meses
24 frutas de tallo mg/kg
3 0.12 0.14 1.13 0.02
7 < 0.02 < 0.02 < 0.02
Notas:
La tabla se puede ampliar con columnas adicionales según sea necesario, por ejemplo, para incluir más
componentes de residuos determinados individualmente.
Recuperaciones concurrentes deben ser reportadas.
Para detalles de la aplicación se debe dar la información relevante. Por ejemplo. kg ia/ha agua L/ha o agua
L/ha y la concentración kg ia/hL.
285
Tabla XI.4 Ejemplo del formato de tabla para el cálculo de la ingesta alimentaria a largo plazo
CLOROTALONIL (81) Ingesta Diaria Estimada Internacional (IDEI) IDA = 0 - 000 mg/kg bw
STMR Dieta como Ingesta como ug/persona/día

g/persona/día
Código Descripción del producto Expresado mg/kg G01 G01 G02 G02 G03 G03 G04 G04 G05 G05 G06 G06
Codex como dieta ingesta dieta ingesta dieta ingesta dieta ingesta dieta ingesta dieta ingesta
FS Cerezas, frescas RAC 0,39 0,92 0,36 9,15 3,57 0,10 0,04 0,61 0,24 0,10 0,04 6,64 2,59
0013
- Peras y nectarines, frescos RAC 0,12 2,87 0,34 2,21 0,27 0,15 0,02 5,94 0,71 1,47 0,18 15,66 1,88
FB Uva, fresca RAC 0,955 12,68 12,11 9,12 8,71 0,10 0,10 16,88 16,12 3,70 3,53 54,42 51,97
0269
- Mosto de uva PP 0,134 0,33 0,04 0,13 0,02 0,10 0,01 0,10 0,01 0,10 0,01 0,10 0,01
DF Uva, seca (= grosellas, pasas y PP 0,248 0,51 0,13 0,51 0,13 0,10 0,02 1,27 0,31 0,12 0,03 2,07 0,51
0269 sultanas)
JF Jugo de uva PP 0,134 0,14 0,02 0,29 0,04 0,10 0,01 0,30 0,04 0,24 0,03 0,10 0,01
0269
- Vino de uva (incl vermouts) PP 0,0096 0,67 0,01 12,53 0,12 2,01 0,02 1,21 0,01 3,53 0,03 4,01 0,04
FB Fresa, fresca RAC 2,05 0,70 1,44 2,01 4,12 0,10 0,21 1,36 2,79 0,37 0,76 2,53 5,19
0275
VA Puerro, fresco RAC 17,5 0,18 3,15 1,59 27,83 0,10 1,75 0,28 4,90 0,10 1,75 3,21 56,18
0384
- Cebollas, bulbos maduros, RAC 0,4 29,36 11,74 37,50 15,00 3,56 1,42 34,78 13,91 18,81 7,52 43,38 17,35
secos
- Cebollas, verdes, frescas RAC 0,835 2,45 2,05 1,49 1,24 1,02 0,85 2,60 2,17 0,60 0,50 2,03 1,70
VB Coles brassicas, frescas RAC 5 2,96 14,80 0,57 2,85 0,10 0,50 4,17 20,85 7,79 38,95 3,64 18,20
0042
SO Maní, pulpa de maní, fresca RAC 0,01 0,46 0,00 1,21 0,01 6,64 0,07 2,52 0,03 1,25 0,01 1,83 0,02
0697 (incl asada, excl el aceite, excl
la mantequilla)
- - - - - - - - - - - - - - - -
Ingesta total (ug/persona)= 187,2 374,1 283,7 302,5 254,1 570,9
Peso corporal por región (kg 60 60 60 60 60 60
bw) =
IDA (ug/person)= 1200 1200 1200 1200 1200 1200
%IDA= 15,6% 31,2% 23,6% 25,2% 21,2% 47,6%
Redondeado %IDA= 20% 30% 20% 30% 20% 50%
Nota: Sólo las primeras 6 dietas regionales y unos pocos productos se muestran en la tabla de ejemplo.
286
Tabla XI.5 Formato de tabla para el cálculo de la ingesta alimentaria a largo plazo (ejemplo miclobutanil)
MICLOBUTANIL (181): Ingesta diaria máxima estimada (cálculo mixto IDMT-IDEI). IDA (ADI) = 0.03 mg/kg bw o 1800 µg/persona
STMR o
Codigo Producto LMR mg/kg STMR-P mg/kg
FI 0327 Banano 0.15
MM 0812 Carne de ganado 0.01*
ML 0812 Leche de ganado 0.01*
MO 0812 Despojos comestibles del ganado 0.01*
FB 0278 Grosella negra 0.26
PE 0112 Huevos 0.01*
FB 0269 Uvas 1
DH 1100 Lúpulo seco 0
FS 0014 Ciruela (incluida las ciruelas pasas) 0.2
FP 0009 Frutas de semilla 0.5
PM 0110 Carne de aves de corral 0.01*
PO 0111 Despojos comestibles de las aves de 0.01*
corral
DF 0014 Ciruelas pasas 0.5
a
FS 0012 Frutas de hueso 0.62
FB 0275 Fresa 0.19
VO 0448 Tomate 0.06
Jugo de tomate 0.05
Pasta de tomate 0.02
* en o alrededor del LC (LOQ)
a excepto las ciruelas
A medida que la tabla de dieta contiene entradas para (1) Frutas de hueso frescas y (2) Ciruelas, frescas, las cifras de consumo correcto para las
frutas de hueso pueden obtenerse como: frutos de hueso excluyendo las ciruelas). Para el grupo G01 los valores correspondientes son de 10.82 y
2.40, el valor correcto para fruta de hueso fresca será 10.82 - 2.40 = 8.42. Los valores calculados para las 17 dietas regionales se insertan en la
hoja de cálculo de Excel. Atención: los nuevos valores se insertan en la celda correspondiente de uno en uno asegurándose que las fórmulas en
las columnas de ingesta no se ven afectadas.
287
Tabla XI.6 Formato de tabla para el cálculo de la ICPEI (IESTI) para la población general (ejemplo)
CLOROTALONIL
(81) ICPEI
DRA= 0.6 mg/kg bw (600 µg/kg bw) Máximo %DRA: 30% 30% 20%
pobl
todos gen niños
Código Producto Procesamiento STMR o RA o DCF País Grupo de n Porción Unidad de Factor de Caso ICPEI % % %
Códex STMR-P RA-P población grande, peso, porción variabilidad µg/kg DRA DRA DRA
mg/kg mg/kg g/persona comestible, g bw/día redond redond redond
FS Cereza Mayor 0,39 1,8 1,000 DE Niños, 2-4 24 187,50 7,2 NR 1 0,16 - 0% - 0% - 0% -
0013 (todos los productos) utilización: años 20,9 3% 3% 3%
fresco
FS pera Mayor 0,12 1,1 1,000 JP Niños, 1-6 76 306,00 255,0 3 2a 0,05 - 0% - 0% - 0% -
fresco con
cáscara (incl el
consumo sin
cáscara)
VA Cebolla, bulbo Mayor 0,4 0,69 1,000 JP Niños, 1-6 748 102,00 244,4 3 2b 0,15 - 0% - 0% - 0% -
fresco sin piel
VA chalota (es decir Mayor 0,4 0,69 1,000 CN Niños, 1-6 480 115,81 51,4 3 2a 0,32 - 0% - 0% - 0% -
0388 cebolla pequeña utilización: años 9,35 2% 1% 2%
cosechada seca) fresco sin piel
(todos los productos)
VO Pimientas, chile Mayor 1,5 4,4 - 7,000 CN Pobl gen, 1583 32,22 0,0 NR 1 0,03 - 0% - 0% - 0% -
0444 (todos los productos) utilización: 44 > 1 año 186,44 30% 30% 7%
secado (incl
polvo)
VO Pimientas, dulces Mayor 1,5 4,4 1,000 CN Niños, 1-6 1002 169,85 170,0 3 2b 0,27 - 0% - 0% - 0% -
0445 (incl. pimiento) utilización: años 138,95 20% 9% 20%
(pimentón, paprika) fresco con piel
(todos los productos)
VO Tomate Mayor 0,011 - 2,8 5,000 AU Pobl gen, 61 861,10 8,0 NR 1 0,06 - 0% - 0% - 0% -
0448 (todos los productos) utilización: 0,11 > 2 años 179,93 30% 30% 20%
seco
Nota: Sólo una parte de la tabla se muestra
288
Apendice XII – Número de ensayos requeridos por los miembros de los países de la OCDE
Apéndice XII
NÚMERO DE ENSAYOS REQUERIDOS POR LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA

OCDE
El Grupo de Trabajo de la OCDE sobre Plaguicidas elaboró una guía sobre el número mínimo
de ensayos que deben generarse para el registro de un plaguicida en todos los países de la
OCDE donde las BPA (GAP) objetivo es uniforme, es decir, la desviación máxima del 25%
en uno de los parámetros claves18. El subyacente principio del esquema propuesto es
básicamente aplicable también para el propósito de la JMPR. El supuesto es que el número de
ensayos especificados en cada región, la producción de cultivos refleja la (superficie),
importancia económica y/o la importancia alimentaria del cultivo en la región de producción.
Por lo tanto, no hay necesidad de examinar más a fondo la superficie o la ingesta alimentaria
para un cultivo /o para determinar si un cultivo es mayor o menor en función de la superficie,
la dieta o el comercio a nivel mundial con el fin de determinar un número mínimo de ensayos
de campo en cultivos para una presentación completa.
La reducción en el número total de ensayos dentro de cualquier país o región de producción
de cultivos de la OCDE se compensa por el número total de pruebas de campo de cultivos que
componen los datos de presentación integrales establecidos y la distribución geográfica más
amplia de estos datos.
Para calificar para este enfoque integral de presentación, todas las pruebas de campo de
cultivos deben cumplir los siguientes criterios:
a. Los ensayos de campo se llevan a cabo de acuerdo con la cBPA (cGAP) (dentro de +/-
25% de la dosis de aplicación. El número de aplicaciones o PHI). Al menos 50% de
los ensayos debe llevarse acabo en o por encima (a menos de 25%) de la cBPA
(cGAP). Para este propósito los ensayos cuya aplicación prevista de dosis coincide con
la cBPA (cGAP) pero las dosis reales se encuentran hasta 10% por debajo de la cBPA
(cGAP), por ejemplo, debido a la variabilidad normal en la preparación de soluciones
de pulverización, se consideran aceptables. Además, algunos de los ensayos deben ser
estudios de declino en función de las necesidades nacionales.
b. Los ensayos abarcan una gama de prácticas de producción de cultivos representativos
para cada cultivo incluidas aquellas que pueden conducir a los residuos más altos, por
ejemplo, irrigado vs no irrigado, producción enrejada vs no enrejada, plantada en
otoño vs plantada en primavera.
Cualquier reducción en el número de ensayos de campo de cultivos debe distribuirse
proporcionalmente entre las regiones de producción de cultivos como se muestra a
continuación en el ejemplo de una reducción del 40% para la cebada (Tabla XII.1). Una tabla
con los números de los ensayos requeridos para los cultivos a lo largo de los países de la
OCDE figura en la Tabla XII.2. En el caso de que el número de ensayos requeridos haya
cambiado en cualquier región dada, el número total y el número reducido deben ajustarse en
consecuencia
289
Tabla XII.1 Ejemplo para el cálculo mínimo de número de ensayos dependientes en la

producción de cultivos de las regiones
País/Región USA/CAN EU JP AUS NZ Total

Número requerido por legislación 24 16 3 8 4 55
Número con 40% reducción 14 10 2 5 2 33
En ningún caso puede el número de ensayos en una región del cultivo de producción
determinada ser reducido por debajo de 2.
El número total mínimo de pruebas para cualquier cultivo en una presentación integral es
ocho. Además, el número total de ensayos que se realizarán puede no ser menor que el
requisito para cualquier región individual dada.
La tabla XII.2 direcciona sólo ensayos al aire libre de campo de cultivos y no de invernadero
(casas de vidrio) o tratamientos post-cosecha. Para una presentación completa con cBPA
(cGAP) similares, se necesita un mínimo de ocho ensayos del invernadero. Para este tipo de
pruebas de invernadero, la distribución geográfica por lo general no es un problema. Sin
embargo, para los ingredientes activos que son susceptibles a la fotodegradación, se deben
considerar lugares en diferentes latitudes.
El número de ensayos post cosecha en un producto debe ser al menos cuatro, teniendo en
cuenta las técnicas de aplicación, instalaciones del almacenamiento, y los materiales de
embalaje utilizados. Al menos tres muestras deben ser recogidas y analizadas en los estudios a
granel y productos ensacados.
290
Tabla XII.2 Número mínimo de ensayos de campo supervisados de usos obligatorios en los cBPA de campo (o al aire libre)
Número de ensayos requeridos por región Número de ensayos requeridos por región con 40% de reducción
NAFTA UE JP AUS NZ Total NAFTA UE JP AUS NZ Total
Acerola (Barbados cherry) 1 4 2 7 1 2 2 5
Alfalfa 18 2 4 24 11 2 2 15
Almendra 5 4 2 6 2 19 3 2 2 4 2 13
Manzana 20 16 6 8 6 56 12 10 4 5 4 35
Manzana, dulce 2 4 2 8 2 2 2 6
Albaricoque 7 12 2 6 2 29 4 7 2 4 2 19
Arracacha 2 4 2 8 2 2 2 6
Alcachofa 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Alcachofa de Jerusalem 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Espárragos 10 8 2 4 4 28 6 5 2 2 2 17
Anona 1 4 2 2 9 1 2 2 2 7
Aguacate 5 4_ 2 8 2 21 3 2 2 5 2 14
Banano 5 4 2 8 19 3 2 2 5 12
Cebada 24 16 3 8 4 55 14 10 2 5 2 33
Granos secos 13 16 2 2 33 8 10 2 2 22
Judias de vaina comestible 8 16 2 4 30 5 10 2 2 19
Judias de Lima secas 3 2 2 7 2 10 2 2 16
Judias de Lima verdes 8 2 8 2 20 5 5 2 5 2 19
Judias mungo 3 2 2 7 2 10 2 2 16
Judías Snap 9 2 2 13 5 10 2 2 19
Judias, suculentas sin cáscara 8 16 3 2 29 5 10 2 2 19
Remolacha de Jardín 8 12 2 2 24 5 7 2 2 16
Zarzamora 5 4 2 2 13 3 2 2 2 9
Arándano 11 4 2 4 2 23 7 2 2 2 2 15
Bok choi 2 2 2 6 2 2 2 6
Zarza de Boysen 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Brócoli 12 8 3 8 4 35 7 5 2 5 2 21
Brócoli, Chino (gai lan) 2 2 2 6 2 2 2 6
Coles de Bruselas 3 8 2 4 2 19 2 5 2 2 2 14
Alforfón 5 2 2 9 3 2 2 7
Repollo 12 12 6 8 4 42 7 7 4 5 2 25
Repollo Chino 3 4 6 2 15 2 2 4 3 2 13
291
Granos de cacao (cocoa) 3 8 2 13 2 5 2 9
Calabaza 2 2 4 2 2 4
Calamondin 1 2 3 1 2 3
Canola 22 16 2 8 2 50 13 10 2 5 2 32
Melón 8 12 2 8 2 32 5 7 2 5 2 21
Carambola 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Arveja 3 4 2 9 2 2 2 6
Zanahoria 12 16 6 8 4 46 7 10 4 5 2 28
Yuca, amarga y dulce 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Coliflor 11 16 2 8 2 39 7 10 2 5 2 26
Apio 12 8 3 4 4 31 7 5 2 2 2 18
Cereza, dulce 8 12 2 3 4 29 5 7 2 2 2 18
Cereza, agria 8 12 2 3 2 27 5 7 2 2 2 18
Castaña 3 4 2 4 2 15 2 2 2 2 2 10
Garbanzo 3 2 4 2 11 2 2 2 2 8
Achicoria 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Trébol 12 2 4 18 7 2 2 11
Coco 5 4 2 11 3 2 2 7
Café 5 8 2 4 19 3 5 2 2 12
Coles 5 8 2 2 17 3 5 2 2 12
Maíz, Campo 20 16 2 2 4 44 12 10 2 2 2 28
Maíz, Pop 3 2 5 2 2 4
Maíz, Dulce 14 8 3 6 2 33 8 5 2 4 2 21
Algodón 12 8 2 8 30 7 5 2 5 19
Caupí (frijol sin cáscara seca) 5 2 2 9 3 2 2 7
Caupí (forraje / heno) 3 2 2 7 2 2 2 6
Caupí,(suculento,sin cáscara
3 2 2 7 2 2 2 6
haba)
Manzana silvestre 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Arándano 6 4 2 2 14 4 2 2 2 10
Berro, meseta 1 4 2 7 1 2 2 5
Pepino 11 12 6 4 4 37 7 7 4 2 2 22
Grosella 2 8 2 2 14 2 5 2 2 11
Diente de león 1 8 2 2 13 1 5 2 2 10
Malanga 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
292
Dátile 3 4 2 9 2 2 2 6
Eneldo (semillas de eneldo, 2 8 2 2 14 2 5 2 2 11
eneldo)
Berenjena 3 8 6 2 19 2 5 4 2 13
Saúco 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Endivia (escarola) 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Hinojo 8 2 10 5 2 7
Higo 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Avellana 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Lino (linaza) 10 2 2 14 6 2 2 10
Remolacha forrajera 16 2 4 22 10 2 2 14
Ajo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Genipa 1 2 3 1 2 3
Jengibre 2 4 3 9 2 2 2 6
Ginseng 3 4 2 9 2 2 2 6
Grosella 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Uva Vinicola 16 16 3 6 41 10 10 2 4 26
Uva, de mesa 16 3 8 4 31 10 2 5 2 19
Toronja 8 4 2 2 2 18 5 2 2 2 2 13
Hierbas 12 2 4 18 7 2 2 11
Guar 3 2 5 2 2 4
Guava 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Especias 8 2 10 5 2 7
Lúpulo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Rábano picante 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Arándano 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Col rizada 3 12 2 2 19 2 7 2 2 13
Kiwi 3 8 3 6 20 2 5 2 4 13
Colinabo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Naranja china 1 4 2 2 9 1 2 2 2 7
Puerro 3 12 6 4 2 27 2 7 4 2 2 17
Limon 5 8 2 6 2 23 3 5 2 4 2 16
Lenteja 5 4 2 2 13 3 2 2 2 9
Lechuga, Cabeza 13 16 6 8 3 46 8 10 4 5 2 29
Lechuga, hojas 8 16 2 8 3 37 5 10 2 5 2 24
293
Lima 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Cereza de Logan 2 8 2 2 14 2 5 2 2 11
Longan 1 4 2 7 1 2 2 5
Raíz de loto 1 4 3 8 1 2 2 5
Lichi 1 4 2 2 9 1 2 2 2 7
Nuez de macadamia 3 4 2 6 2 17 2 2 2 4 2 12
Mamey Sapote 2 4 2 8 2 2 2 6
Mandarina 5 8 6 8 4 31 3 5 4 5 2 19
Mango 3 4 2 8 17 2 2 2 5 11
Melón 12 3 2 17 7 2 2 11
Melón, Casaba 3 3 2 8 2 2 2 6
Melón, Crenshaw 3 3 2 8 2 2 2 6
Melón, Honeydew 8 3 2 13 5 2 2 9
Mijo, proso 8 8 2 2 20 5 5 2 2 14
Menta 5 8 2 2 17 3 5 2 2 12
Mora 3 8 2 13 2 5 2 9
Champiñones 3 4 2 6 2 17 2 2 2 4 2 12
Melones 8 3 2 13 5 2 2 9
Hojas de mostaza 8 2 2 12 5 2 2 9
Mostaza, chino 2 2 2 6 2 2 2 6
Nectarina 10 12 2 8 2 34 6 7 2 5 2 22
Avena 26 16 2 6 2 52 16 10 2 4 2 34
Okra 5 4 2 2 13 3 2 2 2 9
Oliva 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Cebolla, bulbo seco 12 16 6 8 4 46 7 10 4 5 2 28
Cebolla, Verde 5 8 6 4 2 25 3 5 4 2 2 16
Orange, amarga y dulce 16 8 2 8 4 38 10 5 2 5 2 24
Papaya 3 4 2 9 2 2 2 6
Perejil 3 4 2 2 2 13 2 2 2 2 2 10
Chirivía 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Maracuyá 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Papayo 3 4 2 9 2 2 2 6
Guisante, chino 1 2 2 5 1 2 2 5
Guisante seco sin cáscara chino 11 16 2 8 2 39 7 10 2 5 2 26
Guisante, vainas comestibles 8 8 2 6 2 26 5 5 2 4 2 18
294
Guisante, vainas comestibles 3 2 2 7 2 2 2 6
Guisante campo (invierno
austriaco) 3 2 8 2 15 2 2 5 2 11
(forraje / heno)
Guisante, suculento sin cáscara
10 16 2 2 30 6 10 2 2 20
(Guisante, jardín, suculento)
Melocotón 16 12 3 8 4 43 10 7 2 5 2 26
Maní 12 4 2 8 26 7 2 2 5 16
Maní, nuez Perenne 3 2 5 2 2 4
Pera 11 16 6 8 4 45 7 10 4 5 2 28
Pacana 5 4 2 4 2 17 3 2 2 2 2 11
Pimienta, (aparte de campana) 3 2 2 7 2 2 2 6
Pimienta, Campana 12 16 3 2 33 7 10 2 2 21
Caqui 3 4 6 4 17 2 2 4 2 10
Pimiento 2 4 2 2 10 2 2 2 2 8
Piña 8 4 2 14 5 2 2 9
Pistacho 3 4 2 9 2 2 2 6
Plátano 3 4 2 9 2 2 2 6
Ciruela 11 16 2 8 2 39 7 10 2 5 2 26
Granada 3 4 2 9 2 2 2 6
Papa 26 16 6 8 4 60 16 10 4 5 2 37
Zapallo 5 8 3 4 2 22 3 5 2 2 2 14
Membrillo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Rábano 7 8 2 2 19 4 5 2 2 13
Rábano, Oriental (daikon) 2 6 2 10 2 4 2 8
Colza 3 16 2 2 23 2 10 2 2 16
Frambuesa, Negro y Rojo 6 8 2 2 18 4 5 2 2 13
Ruibarbo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Arroz 16 8 6 6 36 10 5 4 4 23
Arroz, Salvaje 5 2 7 3 2 5
Nabo sueco 5 2 2 9 3 2 2 7
Centeno 10 16 2 2 30 6 10 2 2 20
Cártamo 7 4 2 2 15 4 2 2 2 10
Pipirigallo 3 2 2 7 2 2 2 6
Salsifí 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
295
Sésamo 3 4 2 9 2 2 2 6
Chalote 1 8 2 2 13 1 5 2 2 10
Sorgo, grano 12 8 2 6 2 30 7 5 2 4 2 20
Soja (seca) 20 16 6 8 4 54 12 10 4 5 2 33
Especias 8 2 10 5 2 7
Espinacas 11 8 6 2 27 7 5 4 2 18
Calabaza de, Verano 10 12 2 4 28 6 7 2 2 17
Calabaza, de Invierno 5 8 3 2 18 3 5 2 2 12
Fresa 10 16 3 8 4 41 6 10 2 5 2 25
Remolacha azucarera 15 16 3 2 36 9 10 2 2 23
Azúcar de caña 8 3 8 19 5 2 5 12
Girasol 10 16 2 8 2 38 6 10 2 5 2 25
Batata 8 4 6 2 20 5 2 4 2 13
Acelga suizo 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Tangelo 3 4 2 2 11 2 2 2 2 8
Tanier (malanga) 2 2 4 2 2 4
Té 8 6 14 5 4 9
Tabaco 8 4 2 2 16 5 2 2 2 11
Tomate 27 16 6 8 4 61 16 10 4 5 2 37
Triticale 16 2 4 2 24 10 2 2 2 16
Nabo, raíz 5 8 3 4 20 3 5 2 2 12
Nabo, corona (hojas) 5 8 3 2 18 3 5 2 2 12
Nogal, negro y inglés 3 8 2 2 15 2 5 2 2 11
Berro 2 8 2 2 14 2 5 2 2 11
Sandía 8 16 6 4 2 36 5 10 4 2 2 23
Trigo 33 16 6 12 4 71 20 10 4 7 2 43
Ñame 3 4 3 2 12 2 2 2 2 8
1 Cultivos a ser reconsiderados después que la clasificación del Codex ha finalizado.
2 Adiciones Canadienses (donde los ensayos de los Estados Unidos no se superponen).
3 Número de ensayos para cultivos de forraje en Europa no armonizados, aunque se dispone de criterios que permiten especificar el número de ensayos, es decir, el área cultivada (ha) y
producción (t). Los números entre paréntesis indican los cambios que se aplicarán a partir de 1 de enero 2013.
4 El gobierno japonés revisó los requisitos de datos de residuos, en función del volumen de producción y consumo de cada cultivo/producto, dentro de la revisión del sistema de registro de
plaguicidas. Estos requisitos entrarán en vigor en 2014.
5 Tener en cuenta que no es posible ninguna reducción en dos ensayos en un país de la OCDE y que se requiere un mínimo de ocho ensayos para una presentación completa.
296
Apéndice XIII – Valores críticos para la prueba U de Mann-Whitney
Apéndice XIII
PRINCIPIOS DE LA PRUEBA DE MANN-WHINEY Y KRUSKAL WALLIS
1. Prueba U de Mann-Whitney
La estadítisca de la prueba (U1 y U2) se calcula utilizando los resultados individuales de las
dos poblaciones de residuos y luego la prueba estadística más pequeña se compara con un
valor crítico tabulado (α2=5%). Cuando la estadística de prueba es menor o igual al valor
tabulado, los dos valores de la mediana se considera que es similar.
La JMPR ha acordado combinar las poblaciones de residuos cuando las BPAs (GAPs) son
similares y donde la prueba U sugiere que sus medianas son similares y utiliza la población
combinada para la estimación de los niveles máximos de residuos y los valores de la STMR.
Cuando las poblaciones son diferentes, sólo se utiliza la población que contenía el valor de
residuos más alto válido para ambas estimaciones.
Ejemplo: tebufenozide
Poblaciones de residuos de mandarina y pulpa de naranja de Italia y España fueron
comparadas usando la prueba U de Mann Whitney para determinar si las poblaciones son
similares o diferentes.
Residuos en pulpa de mandarina: 0.069, 0.076, 0.082, 0.092, 0.14, 0.18 mg/kg
Residuos en pulpa de naranja: 0.021, 0.03, 0.04, 0.04, 0.05, 0.053, 0.11, 0.13, 0.13, 0.15
mg/kg
Los valores de la prueba estadística, U1 y U2, son calculadas como:
U1 = n1n2 + [n1(n1+1)]/2 - ΣR1
U2 = n1n2 + [n2(n2+1)]/2 - ΣR2
Donde:
• n1 y n2 son el número de puntos de datos en las poblaciones 1 y 2 respectivamente (n1 y
ΣR1 son asignados al más pequeño cuando los tamaños son diferentes)
• ΣR es la suma de rangos de los valores correspondientes
El cálculo para la Prueba U de Mann-Whitney es mostrada en la Tabla XIII.1
1. En una tabla, se enlistan todas las mediciones de menor a mayor. Utilice negrita o colores
para distinguir entre los dos conjuntos de datos.
Tabla XIII.1 Ilustración de los cálculos para la prueba U
Residuos (mg/kg) Rangos para mandarinas Rangos para naranjas
0.021 1
0.03 2
0.04 3.5
0.04 3.5
0.05 5
0.053 6
0.069 7
0.076 8
297
Residuos (mg/kg) Rangos para mandarinas Rangos para naranjas

0.082 9
0.092 10
0.11 11
0.13 12.5
0.13 12.5
0.14 14
0.15 15
0.18 16
∑Rango 64 72
U valores U1 = 17 U2 = 43
Valor crítico (n1 = 6, n2 = 10, α2 = 5%) 11
U1 > 11 Poblaciones similares
2. En una columna para cada población, coloque las filas correspondientes al lado de cada
medición. Ligas o empates, se asigna el promedio de sus rangos, por ejemplo, para 0.04
los rangos son 3.5 y 3.5 en lugar de 3 y 4.
3. Calcule la suma de los rangos para cada población.
4. Calcule los valores U usando las ecuaciones de arriba (U1 = 17; U2 = 43).
5. Compruebe la exactitud del cálculo (U1 + U2 = n1n2).
6. Compare el menor valor de U con el valor crítico tabulado (Apéndice XIII). El valor
crítico es 11 (n1 = 6, n2 = 10). A partir que U1 es mayor que 11, se concluye que las
muestras probablemente provenían de poblaciones con la misma mediana.
Como el menor de U1 y U2 es mayor que el valor crítico de 11 se puede concluir que las
poblaciones tienen distribuciones similares y se pueden combinar a los efectos de estimar un
valor STMR. Esta conclusión tiene un efecto sobre el cálculo de la ingesta a largo plazo de los
residuos, ya que los valores de la mediana de las poblaciones individuales fueron 0.087 mg/kg
para la pulpa de naranja en vez de 0.079 mg/kg para la población combinada.
2. Prueba H de Kruskal-Wallis
La prueba H, Kruskal-Wallis asume que las muestras son tomadas de poblaciones continuas
de forma similar, los errores en los valores individuales de residuos son independientes. Es
aplicable para k muestras independientes, a condición de que los conjuntos de datos no son
demasiado pequeños (>4). Para el propósito de la prueba, las muestras son independientes si
se han llevado a cabo los ensayos supervisados en diferentes sitios.
La hipótesis nula, Ho, es que los k conjuntos independientes de las muestras se tomaron de la
misma población de compuestos originales. La hipótesis alternativa es que las muestras
provienen de diferentes poblaciones. Sin embargo, si la hipótesis nula es rechazada no
sabemos si los valores de la mediana, la forma o la varianza de las poblaciones analizadas son
diferentes.
El cálculo se ilustra en la Tabla XIII.2 con el ejemplo de los residuos de deltametrina en las
hortalizas de hojas (JMPR 2002) y se realizó como sigue:
Los valores de lo residuos pertenecientes a k conjunto de datos que consisten en valores de los
residuos de Ni están marcados con diferentes colores y o letras para diferenciar los conjuntos
de datos entre sí.
298
Apéndice XIII – Valores críticos para la prueba U de Mann-Whitney
Tabla XIII.2 Ilustración de los cálculos para la prueba Kruskal-Wallis para comparación de
múltiples muestras independientes
Conjunto de datos de residuos Todos Rangos Números de rango Ligas Tj
independientes los corregidos corregidos para conjuntos de
residuos muestras
Col Lechuga Espinaca Col Lechuga Espinaca
rizada rizada
No de
8 10 16 34 34 8 10 16
datos
Suma de
los
595 160 215.5 219.5 17 156
rangos,
Ri
Ri2/Ni 3200 4644.02 3011.27
0.07 0.07 0.03 0.03 1.5 1.5 2 6
0.08 0.12 0.03 0.03 1.5 1.5
0.1 0.13 0.04 0.04 3 3
0.11 0.15 0.06 0.06 4 4
0.32 0.18 0.08 0.07 5.5 5.5 2 6
0.32 0.18 0.09 0.07 5.5 5.5
0.34 0.25 0.09 0.08 7.5 7.5 2 6
0.39 0.26 0.1 0.08 7.5 7.5
0.29 0.1 0.09 9.5 9.5 2 6
0.41 0.1 0.09 9.5 9.5
0.1 0.1 13 13 5 120
0.14 0.1 13 13
0.17 0.1 13 13
0.2 0.1 13 13
0.5 0.1 13 13
1 0.11 16 16
0.12 17 17
0.13 18 18
0.14 19 19
0.15 20 20
0.17 21 21
0.18 22.5 22.5 2 6
0.18 22.5 22.5
0.2 24 24
0.25 25 25
0.26 26 26
0.29 27 27
0.32 28.5 28.5 2 6
0.32 28.5 28.5
0.34 30 30
0.39 31 31
0.41 32 32
0.5 33 33
1.0 34 34
Combine los residuos procedentes de los conjuntos de datos k en un conjunto de datos que
consta de datos de residuos N=∑Ni y dispone los residuos en orden ascendente.
Determine el número de clasificación de residuos individuales (ri que dan el mismo rango para
los mismos valores de los residuos (ligas) calcule la suma de los rangos (Ri) para cada
conjunto de datos.
299
Calcule la H estadística y el factor de corrección (Cf) para las ligas.

k  
2
H=
12
∑  Ri 
− 3( N + 1)
N ( N + 1) i =1  N i 
 
El valor calculado de H es 4.465
∑T j
=1−
j
C
N −N
f 3
Donde Tj= t3-t, y este es el número de ligas. Por ejemplo, los valores residuales de 0.03
ocurren dos veces, así que t =2 y Tj = 23 - 2 = 6. Los valores de 0.1 ocurren 5 veces, así que t
= 5 y Tj = 53 – 5 = 120.
Calcular el valor Hc corregido:
H
H C
=
C f
Los valores calculados de Cf y Hc son 0.9960 y 4.4829, respectivamente

El valor Hc sigue χ2 (chi cuadrado) la distribución con ν = k-1 grados de libertad. Si
Hc ≤ χ20.05,ν mantienen la hipótesis nula, esto indica que las poblaciones de residuos
probadas no son significativamente diferentes y se pueden combinar para la estimación de
los niveles máximos de residuos y valores STMR.
Los valores críticos χ20.05 son:
ν 2 3 4 5 6
χ20.05 5.9915 7.8147 9.4877 11.0705 12.5916
En nuestreo ejemplo ν = 3–1=2, el valor crítico correspodiente es 5.99, por lo tanto podemos
concluir que las tres poblaciones analizadas son significativamente diferentes uno de otros y
se pueden combinar.
La realización de la prueba de Kruskal-Wallis se ve facilitada por una plantilla de Excel, que
realiza los cálculos para 7 conjuntos de datos después de la inserción de los que componen los
conjuntos de datos y la organización de los rangos corregidos para las ligas para cada conjunto
de muestras.
Los rangos son corregidos para las ligas con exactitud si la suma de rangos corregidos es igual
al número total de muestras.
300
Apéndice XIV - Adjuntos electrónicos
VALORES CRÍTICOS PARA LA PRUEBA U DE MANN-WHITNEY EN Α2=0.05
n1 y n2 son el número de puntos de datos en los datos de residuos fijos 1 y 2, respectivamente, en donde n1 es el más pequeño cuando los
tamaños de la muestra son diferentes. Si las estadísticas U1 calculada es mayor que el valor crítico tabulado, indica que las muestras
probablemente provenían de poblaciones con la misma mediana. (Las dos poblaciones no son diferentes).
n1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
n2
4 - 0
5 0 1 2
6 1 2 3 5
7 1 3 5 6 8
8 2 4 6 8 10 13
9 2 4 7 10 12 15 17
10 3 5 8 11 14 17 20 23
11 3 6 9 13 16 19 23 26 30
12 4 7 11 14 18 22 26 29 33 37
13 4 8 12 16 20 24 28 33 37 41 45
14 5 9 13 17 22 26 31 36 40 45 50 55
15 5 10 14 19 24 29 34 39 44 49 54 59 64
16 6 11 15 21 26 31 37 42 47 53 59 64 70 75
17 6 11 17 22 28 34 39 45 51 57 63 69 75 81 87
18 7 12 18 24 30 36 42 48 55 61 67 74 80 86 93 99
19 7 13 19 25 32 38 45 52 58 65 72 78 85 92 99 106 113
20 8 14 20 27 34 41 48 55 62 69 76 83 90 98 105 112 119 127
21 8 15 22 29 36 43 50 58 65 73 80 88 96 103 111 119 126 134 142
22 9 16 23 30 38 45 53 61 69 77 85 93 101 109 117 125 133 141 150 158
23 9 17 24 32 40 48 56 64 73 81 89 98 106 115 123 132 140 149 157 166 175
24 10 17 25 33 42 50 59 67 76 85 94 102 111 120 129 138 147 156 165 174 183 192
25 10 18 27 35 44 53 62 71 80 89 98 107 117 126 135 145 154 163 173 182 192 201 211
301
Apéndice XIV - Adjuntos electrónicos
Apéndice XIV
ADJUNTOS ELECTRÓNICOS1
XIV.1 Annex to Appendix VII. Template for summarising supervised residue trials data.xlsx
XIV.2 Guidance IESTI 2014.pdf
XIV.3 IESTI calculation15model_final.xlsx
XIV.4 IESTI data overview.xlsx
XIV.5 IEDI calculation02_17 cluster diet.xlsx
XIV.6 OECD MRL calculator_multiple.xlsx
XIV.7 OECD MRL calculator_single compound.xlsx
XIV.8 OECD MRL Calculator White paper.pdf
XIV.9 OECD MRL Calculator User Guide.pdf
XIV.10 OECD feed calculatorV1_5.xlsx
XIV.11 Kruskal Wallis test_explanation
XIV.12 Kruskal_Wallis calculation spreadsheet
1
: The files can be downloaded from:
www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/JMPR/Manual/Electr
onic_attachments.zip
303
Índice temático
ÍNDICE TEMÁTICO
datos de residuo subrayado, 250

A Datos de residuos de plaguicida
cifras significativas, 58
abreviaciones, 162, 236 definición de residuo - cumplimiento, 260
alimentación animal, 133, 211 definición de residuo – evaluación de riesgo, 260
alimentación de animales de granja, 190, 208, definición de residuo – varios componentes, 136,
242, 257 260
alimento manufacturado, 61 definición de residuo para la estimación de la
alimento manufacturado (de un solo ingrediente), ingesta alimentaria, 166
171 definición de residuos para el cumplimiento, 166
alimento manufacturado (de varios ingredientes), descripción de grasa, 71
169 descripción del cultivo, 111
alimento procesado, 170 deseable, 166
alimentos de animales, 130 Despojos comestibles, 132
alimentos procesados, 61 destino ambiental, 20, 30, 206, 242, 245
almacenamiento en congeladores, 196 datos requeridos, 30
análisis de residuos, 206, 242, 245 diagrama de flujo del procesamiento, 253
animal de granja directorio de datos, 14, 205, 206
estudio de alimentación, 28 dosis de aplicación, 165, 285
aves de corral, 29 dosis de referencia aguda, 93, 139, 146, 162, 165
DRA, 93, 107, 139, 146, 165, 239, 262, 265, 266
B
BPA, 31, 47, 55, 69, 80, 87, 94, 100, 102, 103, E
105, 106, 111, 112, 118, 166, 167, 168, 171, eficiencia de extracción, 37
246, 249, 252, 284, 285, 292, 293 empacado y almacenamiento de muestras, 193
casos especiales, 45 en o cerca del LC, 135
información, 46, 48 encuestas selectivas de campo, 72
nacional, 42, 111 ensayos supervisados, 38, 47, 50, 51, 52, 55, 72,
resumen, 43, 44, 47 93, 94, 110, 111, 112, 122, 163, 167, 168,
BPAs, 103, 299 171, 206, 246, 248, 249, 250, 252, 261
Buenas Prácticas Agrícolas, 42, 167 en animales de granja, 130
independentes, 100
C número, 54
resumen, 59
cálculo de la ingesta alimentaria a largo plazo, tamaño de la parcela, 52
289, 290 ensayos supervisados – resumen de datos, 284
carne, 90, 116, 120, 121, 131, 132, 133, 142, 190, equivalencia de plaguicidas técnicos, 152
191, 203, 204, 224, 290 especificaciones de plaguicidas, 152
cBPA, 24, 42, 50, 56, 63, 95, 109 estabilidad de almacenamiento
clima, 111 congelador, 38
coeficiente de partición octanol-agua, 89 porcentaje restante, 39
compuesto de revision periódica, 47 estabilidad de los residuos de plaguicidas, 245
concentración mediana de residuos de ensayos estudio de alimentación
supervisados, 139, 171 animales de granja, 68, 70
consumo de piensos, 121 ganado, 68
contaminación, 184 estudios críticos de apoyo, 62, 63, 166, 243
convierta las unidades no métricas al sistema estudios de alimentación
métrico, 233 ganado, 67
cultivo estudios de alimentación en animales de granja,
transgénico, 82 256
cultivo menor, 114 estudios de campo selectivos, 75
cultivo principal, 56, 77, 114, 115 estudios de cultivos de rotación, 27, 206
cultivos menores, 107, 114 estudios de declino, 184
cultivos no transgénicos, 25 estudios de enlace, 56
cultivos principales, 104, 115 estudios de procesamiento
objetivos, 63
D etapa de crecimiento, 53
etapa de crecimiento del cultivo, 49
datos de monitoreo, 118, 119, 120, 257 etiqueta, 46, 47, 98, 106, 111, 113, 195, 207, 246
305
evaluación de datos de residuos, 93 ingesta diaria estimada internacional, 142, 167

evaluación de residuos – formato para ingesta diaria tolerable provisional, 170
referencias, 257 ingrediente activo
evaluación de riesgos alimentarios, 262 especificaciones, 151
exactitud de medición, 165 pureza, 151
expediente de datos, 13 intervalo pre-cosecha, 25, 49, 85, 95, 111, 163
explicación, 242 isótopo
expresión de los límites máximos de residuos, marcador, 21
133
expresión de residuos, 248
J
F JMPR – reportes generales, 239
factor de procesamiento, 62, 63, 116, 170

factor de reducción, 170
L
factor de variabilidad, 143, 144, 148 la ingesta alimentaria a corto plazo excede la
factores de procesamiento, 32, 63, 66, 67, 116, IDA, 149
254, 260 la ingesta alimentaria a largo plazo excede la
formato de documentos de la JMPR, 235 IDA, 149
formato de evaluación, 259 LC, 27, 33, 41, 73, 119, 140, 168, 245, 248, 249,
formato de evaluación de residuo, 240 253, 260, 263, 290
formato de recomendaciones, 262 LD, 168
formato de tablas en documentos de la JMPR, leche y productos lácteos, 132
235 límite de cuantificación, 168
formato de un documento borrador de límite de determinación, 168
monografía, 240 Límite Máximo de Residuos, 168
formulaciones de plaguicida límite máximo de residuos extraños, 72, 166
comparabilidad, 99 liposolubilidad, 129
formulaciones de plaguicidas, 173 Lista Prioritaria, 209
forraje y pienso, 114 LMR, 9, 32, 47, 57, 81, 86, 93, 94, 95, 168, 239
frutas y hortalizas, 113 carne, 91
en_sobre especias, 74
G extrapolación, 71
grupo de producto, 103
glosario de términos, 165 para cultivos de rotación, 27
granos y semillas, 114 para especias, 75
grasa recortable, 71 para usos nuevos y modificados, 48
Grupo Básico de Evaluación de la OMS, 163 LMR temporal, 171
grupos de cultivo, 111 LMRE, 72, 74, 116, 120, 166, 171
LMREs, 119
LMRET, 171
H LMRs, 41, 47, 58, 62, 93, 105, 107, 116, 133,
hoja de cálculo de la ICPEI, 147 134, 140, 158, 166, 168, 169, 172, 175, 180,
hojas de cálculo de ingesta, 141 204, 209, 231, 261, 262
huevos, 133 LMRT, 171
I M
ICPEI, 167 manipulación de la muestra, 183
ICPEI ejemplo, 290 máximo nivel de residuo, 110
IDA, 66, 142, 165, 169, 239, 264, 289 menos que el LC, 260
IDAs, 239 metabolismo, 21, 22, 26, 29, 89, 102, 103, 107,
IDEI, 140, 167 113, 119, 130, 132, 157, 166, 206, 230, 238,
identidad, 243 242, 243, 244, 245, 258
IDMT-IEDI ejemplo, 289 cultivo transgénico, 25
IEDI ejemplo, 288 de animales de granja, 28
impurezas relevantes, 152 de rumiantes, 29
incertidumbre de los resultados analíticos, 153 del ganado, 29
información requerida, 171, 172, 263 en animales, 20, 24, 68
Informes de la JMPR, 239 en cultivo de rotación, 27
ingesta a corto plazo estimada internacional, 168 en cultivos, 25
ingesta alimentaria a corto plazo, 51, 143 en cultivos de rotación, 25, 27
ingesta alimentaria a largo plazo, 143 en la planta, 52
ingesta alimentaria estimada a corto plazo, 146 en plantas, 20, 24, 66, 68
ingesta diaria a corto plazo, 265 estudio, 21, 22, 23, 25, 37
ingesta diaria a largo plazo, 140 uso post-cosecha, 60
metabolismo animal, 244
306
Índice Temático
metabolismo de la planta, 244 número de aplicaciones, 99

método analítico número de tratamientos por temporada, 49
desarrollo, 38 productos de degradación, 62
especias, 75 re-registro, 47
para ensayos supervisados, 80 uso seguro autorizado, 42
recuperación, 39 usos aprobados, 42
para corrección, 58 Plaguicida ingrediente activo
valores de recuperación, 58 identidad, 18
método de análisis regulatorio, 170 propiedades físicas y químicas, 19
método de muestreo, 182 Plaguicidas
métodos analíticos, 32, 35, 206, 245 liposoluble, 89, 133
criterio de desempeño, 34 liposolubles, 131, 133, 134
cumplimiento, 33, 35 propiedades físicas y químicas, 119
validación, 33 Po, 134
métodos de muestreo, 182 PoP, 134
muestra porción del producto agrícola fresco, 197
almacenamiento, 39 presidente, 240
muestras control, 184 principio de proporcionalidad, 96
muestreo procedimiento de revisión periódica, 180
especias, 74 procesamiento, 116, 252
de hierbas, especias, 190 naturaleza del residuo, 64
método Codex, 72 productos representativos, 66
Muestreo producto agrícola fresco, RAC, 61
métodos, 57 producto alimenticio secundario, 171
muestreo de bulbos, raíces y tubérculos, 186 producto de alimentación primaria, 169
muestreo de cereales, 189 producto de alimenticio primario, 170
muestreo de cultivos de forraje y alimento para producto procesado, 252
animales, 189 productos de origen animal, 130
muestreo de frutas, 185 productos derivados comestibles, 166
muestreo de frutas y hortalizas en empacadoras, productos lácteos, 134
193 propiedades físicas y químicas, 30, 206, 243
muestreo de otros vegetales, 188 prueba estadística, 103
muestreo de productos almacenados, 192 prueba H de Kruskal-Wallis, 95, 103, 300
muestreo de productos procesados, 192 Prueba U de Mann-Whitney, 95
N R
naturaleza de las muestras de grasa, 70 RA, 93, 143, 167, 239
nivel de referencia, 138, 167 radiovalidación, 22
nivel máximo de residuos, 168 RA-P, 167
nuevo compuesto, 4, 72, 169, 264 recepción y manipulación de la muestra, 95
redondeo, 102
redondeo de datos, 250
P Reevaluación periódica, 175
Panel de Expertos de la FAO, 4, 24, 163 relator, 240
para trabajos o información posterior, 262 residuo
patrón de uso, 42, 209, 242, 246 estabilidad de almacenamiento
perfil toxicológico, 152 en diversos productos, 41
periodo de espera o retención, 49 estabilidad de almacenamiento en productos
Pesos unitarios de alimentos, 147 animal, 41
PHI, rango, 97 Residuo de plaguicida
plaguicida, 169 estudios de disipación, 51
Plaguicida residuo más alto, 167
dosis de aplicación, 49, 59, 96, 110 residuo más alto – producto procesado, 144, 167
etiqueta, 26, 27, 29, 37, 43, 46, 47, 71 Residuo más alto (RA), 50
aprobado, 48 Residuos de plaguicida, 169
dosis máxima, 53 análisis, 32
PHI, 53 comparación con los LMRs, 153
propuesta, 43 conjugado, 87
registrado, 42 datos de monitoreo, 73, 74
formulación, 54, 55 presentación, 74
coadyuvante, 54 definición
Sistema de código, 48 compuesto marcador, 82
formulaciones, 19, 99 definición, 81
ingrediente activo puro, 19 evaluación de riesgo, 79
material técnico, 19 ingesta alimentaria, 79
método de aplicación y número, 110 varios componentes, 80
307
definición riesgo alimentario agudo, 143

cumplimiento, 85 rumiantes, 29
definición nacional, 77
destino en el almacenamiento y procesamiento,
60
S
en alimentación animal, 59, 130 sistema de registro, 42
en alimento procesado, 61 STMR, 50, 93, 122, 127, 128, 129, 142, 146, 166,
en partes comestibles y no comestibles, 59 171, 224, 239, 249, 252, 254, 260, 261, 262,
en productos de origen animal, 121 282, 289, 299
esencialmente cero, 102 STMR-P, 117, 171
expresión, 59, 85 STMRs, 95, 140, 261, 264
extrapolación, 114
liposoluble, 70, 89, 132
molécula indicadora, 80 T
niveles de plateau Tabla BPA - post-cosecha, 45
en carne, leche y huevos, 69 tabla de interpretación, 100
población de datos, 102 tablas ICPEI, 146
por debajo del LC, 51, 63, 102 table de BPA - post-cosecha, 247
productos de transformación, 80 tamaño de la porción grande, 143
resultados de monitoreo, 75 tasa de violación, 121
resultados de réplicas, 101 transporte de muestras, 194
significativo, 64 tratamientos directo al animal, 45, 71, 129, 131,
solubilidad, 62 134, 247, 256
solubilidad en agua, 64
solubilidad en grasa, 68, 81
unido, 87 U
variabilidad, 111
umbral de preocupación toxicológica (TTC), 82
residuos en alimentación animal, 166
unidad de peso, 144
residuos en leche, 130
uso máximo registrado, 95
residuos esencialmente cero, 140
uso seguro autorizado, 167
residuos extraños, 134
restricciones de pastoreo, 49
resultados de monitoreo, 118 V
resumen de BPA, 246
resumen de la BPA, 285 valor atípico, estadístico, 102
Revisión periódica, 47, 175 valores atípicos, 120
revisión por pares, 240
308
ISSN 1014-1227
ESTUDIO FAO
225
PRODUCCIÓN
Y PROTECCIÓN
VEGETAL
Presentación y evaluación 225
Presentación y evaluación de los datos sobre residuos de plaguicidas para la estimación

de los datos sobre
de los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos

residuos de plaguicidas
La FAO publicó en 1997 la primera versión de este manual sobre la presentación y para la estimación de los
evaluación de datos sobre residuos de plaguicidas para la estimación de los límites
máximos de residuos en alimentos y piensos, con el objetivo de consolidar los
procedimientos utilizados por el Grupo de expertos de la FAO de residuos de
límites máximos de
plaguicidas. El Manual de la FAO fue revisado en el 2002 y en el 2009, incorporó
información adicional del Informe de la JMPR de 1997-2009. Desde entonces, ha
residuos de plaguicidas
habido muchos acontecimientos en el proceso de evaluación científica de la Reunión
Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), administrada por la FAO y la
en alimentos y piensos
Organización Mundial de la Salud. El presente manual incorpora toda la información y
principios pertinentes que la JMPR utiliza actualmente para estimar los límites máximos
de residuos (LMR), la concentración mediana de residuos en ensayos supervisados
(STMR) y el riesgo alimentario de los residuos de plaguicidas. El manual se revisará y Tercera edición
actualizará constantemente a la luz de la experiencia adquirida y de la evolución de la
evaluación de los datos sobre residuos. Su objetivo es también mejorar la comunicación
entre el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) y sus países
miembros y otros participantes en el CCPR y explicar los procedimientos que está
adoptando el Grupo de la JMPR de la FAO.
RESIDUOS
DE
PLAGUICIDAS
ISBN 978-92-5-309133-1 ISSN 1014-1227
FAO
9 7 8 9 2 5 3 0 9 1 3 3 1
I5452ES/1/02.17

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Presentación y evaluación de los datos sobre residuos de plaguicidas para la estimación

de los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos

ISBN 978-92-5-309133-1 ISSN 1014-1227

Presentación y evaluación ESTUDIO FAO

de los datos sobre residuos Y PROTECCIÓN

Organización de las Naciones Unidas

La FAO fomenta el uso, la reproducción y la difusión del material contenido

Todas las solicitudes relativas a la traducción y los derechos de adaptación

Los productos de información de la FAO están disponibles en el sitio web de la

3.7.2 Destino de los residuos en alimentos procesados 59

Apéndice III 171

Apéndice VII 203

Apéndice VIII 207

Anexo 1 del Apéndice X 265

Anexo 2 del Apéndice X 268

Anexo 3 del Apéndice X 275

Apéndice XII 289

Apéndice XIII 297

Apéndice XIV 303

ÍNDICE TEMÁTICO 305

Alcance de este Manual

1.1 Alcance de este manual

El Manual presenta los antecedentes históricos del funcionamiento de la JMPR y describe el

1.2 Antecedentes históricos

El rápido crecimiento del uso de los plaguicidas en la agricultura después de la Segunda

sobre la viabilidad de preparar un Código internacional para datos toxicológicos y datos de

1.3 El objetivo de los trabajos de la JMPR

La JMPR se encarga principalmente de realizar las evaluaciones de riesgo alimentario y

1.4 El proceso de evaluación de la JMPR

Este Manual se limita al procedimiento seguido por el Panel de Expertos de la FAO.

considerar la nominación, el CCPR, consulta con la Secretaría Conjunta de la

1.5 Datos e información requerida para las evaluaciones de la JMPR

1.5.1 Revisiones nuevas y periódicas

Los datos y la información necesaria para la evaluación de los residuos de plaguicidas de

Normalmente, los productos fitosanitarios son apoyados por un patrocinador comercial, es

• Es responsabilidad del país solicitante proporcionar los datos disponibles y otra

1.5.1.1 LMRs nuevos y existentes

Si no existe un LMR (MRL) para el producto individual, o para el grupo de productos

1.5.1.2 Información de las BPA

1.5.1.3 Apoyo a los estudios

difíciles de interpretar y pueden ser inaplicables y no disponibles para evaluaciones

PREPARACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE DATOS PARA LA CONSIDERACIÓN

Organización del expediente

2.1 Organización del expediente

0. Directorio de datos (ver debajo, también Apéndice VII)

2.2 Directorio de datos

No es posible que la Secretaria Adjunta de la FAO determine desde el directorio la

2.3 Documento de trabajo

Los fabricantes están obligados a presentar un documento de trabajo en formato MS Word

Capítulo 3 “Requisitos y prácticas de las evaluaciones de la JMPR”. La información de los

2.3.1 Utilización de las evaluaciones nacionales

EVALUACIONES DE LA JMPR – REQUISITOS Y PRÁCTICAS

3.2 Identidad y propiedades fisicoquímicas

Nombre común ISO

3.2.2 Propiedades físicas y químicas

Se proporciona una caracterización física y química detallada para nuevos compuestos y de

3.3 Metabolismo y destino ambiental

La degradación química y el metabolismo son los principales mecanismos de la desaparición

La información es requerida en:

El nivel de dosis y criterios para la identificación y caracterización de los componentes de

La meta deseada de un estudio del metabolismo es la identificación y caracterización de al

específicos se acumulan en órganos específicos, muestras de estos órganos también deben