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TÜV Rheinland Argentina S.

Requisitos para la exportación


de maquinarias a Europa

1 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Objetivos del curso
Dar a conocer el conjunto de normas reglamentarias que son de aplicación a las máquinas,
en el marco de lo establecido por la Directiva Comunitaria 98/37 de marcado CE y la
metodología para su evaluación.
Incluyendo aspectos relacionados con el análisis de riesgos y requisitos de seguridad
aplicables al diseño e integración de sistemas de control seguro en maquinarias.

Temario
•Breve reseña de la legislación comunitaria para el marcado CE.
•Analogía con la regulación en Argentina (Ley 19587)
•Directivas aplicables a Maquinarias.
•Directiva de maquinarias 98/37/CEE
- Introducción a la Directiva de Maquinarias 98/37/CEE
- Alcance
- Normas armonizadas
- Procedimientos de evaluación de conformidad
- Conceptos básicos, principios generales para el diseño. Norma ISO 12100

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Temario - Continuación
•Análisis y reducción de riesgos
-Introducción a las normas EN ISO 14121: Seguridad de las máquinas - Principios del
análisis de riesgo
- Necesidad del Análisis de riesgo
- Principio teórico
- Procedimiento
- Documentación

-Introducción a la norma EN ISO 13849: Seguridad de las máquinas - Partes de los


sistemas de control relativas a la seguridad.
- Diferencia entre EN 954-1 y EN ISO 13849
- Categorías de Control
- Parámetros estadísticos
- Ejemplos prácticos

•Casos prácticos, preguntas abiertas.

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Breve reseña de la legislación comunitaria para el
marcado CE.

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¿Porqué se ha implementado el marcado CE?…
…¿no existen ya demasiadas marcas de
conformidad y normas diferentes?

ISO
BS
DIN VDE

ENEC

IEC GS
NOM

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…porque ya existen demasiadas marcas!

• La cultura y práctica técnica de cada país se refleja en sus normas y


disposiciones legales y éstas varían en gran medida de país a país.

• Por consiguiente, cada país europeo cuenta con su propio órgano de


legislación complejo, que consiste en leyes, regulaciones, normas
técnicas establecidas por comisiones de estandarización privadas y
procedimientos de inspección y de emisión de licencias.
Con frecuencia, estos requisitos constituyen un obstáculo para el libre
comercio.

• A fin de lograr la libre circulación de los productos, las autoridades de la


Unión Europea desarrollaron un nuevo enfoque para la legislación
técnica, su mecanismo y procedimientos.

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El objetivo es:

• Lograr una norma común de seguridad, eliminando los obstáculos


técnicos para la comecialización y libre circulación de productos en la
comunicad Europea.

• Facilitar el comercio en y entre todos los países europeos, creando un


mercado basado en la calidad de las empresas y de los productos

• Armonizar las normas nacionales

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Nuevo Enfoque

Directiva EU

País D
País A
País B
Ley Nacional
País C

Adopción de la Directiva EU a la Ley Nacional = armonización

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Directiva, Normas - Jerarquías

Directiva EU

Normas(EN, IEC, DIN...)

Normas internas

Requisitos particulares

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¿Qué productos están alcanzados por el
marcado CE?
• ¡Prácticamente todos los productos que se comercializan en Europa están
alcanzados por una o más directivas de nuevo enfoque!

• El fabricante debe colocar el marcado CE en su producto además de


confeccionar la Declaración de Conformidad “CE” con las directivas
aplicables.

• El fabricante debe probar que su producto cumple con las directivas del
mercado CE. Esto puede realizarse:
• Ya sea por sus propios medios cuando fuera posible y/o esté previsto
por la directiva aplicable (Evaluación por primera parte)
• O contratando los servicios de un Organismo de Certificación
independiente (Evaluación por tercera parte)

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Listado de Directivas

http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

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¿Cómo puedo probar que mi producto cumple
con las directivas del marcado CE?
Para cada directiva existe un listado de normas, llamadas normas armonizadas
que otorgan presunción de conformidad con los requisitos de la directiva.
Dichas normas pueden ser nacionales, europeas o internacionales y su
referencia es publicada en el diario oficial de la comunidad Europea.

¿Quién puede probar la conformidad?


Ejemplo:
Para productos de bajo riesgo, el mismo fabricante puede realizar la evaluación
de los requisitos y ensayos aplicables.
Para productos de alto riesgo (algunos productos médicos, maquinarias de alto
riesgo, etc), se requiere que la evaluación y/o el ensayo sea llevado a cabo por
una tercera parte (organismo notificado) así como también que exista un
Sistema de Gestión de Calidad implementado.

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¿Por qué es tan importante que se realicen
ensayos por terceras partes?
• El mercado requiere ensayos independientes.
• Si el fabricante se encuentra fuera de la Unión Europea, el importador es
responsable por el producto.
• De acuerdo a la ley sobre la responsabilidad del producto, será responsable
por cualquier peligro que el producto pueda causar.

¡Los ensayos por terceras partes son ensayos independientes!


¡Los ensayos efectuados por laboratorios acreditados se llevarán a cabo
conforme a la norma armonizada actual vigente!

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¿Es suficiente el marcado CE?

El marcado “CE” NO necesariamente incluye:


• Inspección del Sistema de Gestión de Calidad
• Seguimiento de la producción
• Inspecciones previas al envío de los productos.

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Analogía con la Regulación Argentina (Ley 19587)

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Legislación Aplicable a Máquinas en Argentina

Legislación aplicable:
Ley 19587 Higiene y Seguridad en el Trabajo y
Decretos y Resoluciones reglamentarias aplicables:
- Decreto 351/79 “Reglamentación General Ley 19587”
- Decreto 911/96 “Reglamento Actividad Construcción”.
- Decreto 617/97 “Reglamento Actividad Agraria”
- Decreto 249/07 “Reglamento Actividad Minera”

FUENTE: http://www.infoleg.gov.ar/

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Ejemplos de Requisitos Legales

Ley 19587 Higiene y Seguridad en el Trabajo:

Art. 8, inciso b): colocación y mantenimiento de


resguardos y protectores de maquinarias y de todo género
de instalaciones, con los dispositivos de higiene y
seguridad que la mejor técnica aconseje.

Art. 9, inciso j): colocar y mantener en lugares visibles


avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y
seguridad o adviertan peligrosidad en las maquinarias e
instalaciones.

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Ejemplos de Requisitos Legales

Decreto 351/79 “Reglamentación General Ley 19587”


Anexo VI, Capítulo 14, inciso 3.1.3) Motores Eléctricos:
Estarán ubicados o construidos de tal manera que sea
imposible el contacto de las personas y objetos con sus
partes en tensión y durante su funcionamiento no
provocarán o propagarán siniestros.

Decreto 911/96 “Reglamento Actividad Construcción”


Maquinas para Trabajar Madera, Art.194: La sierra de cinta
o sinfín debe tener la hoja completamente recubierta hasta
la proximidad del punto de corte, mediante dispositivo
regulable.
Las ruedas superior e inferior deben estar resguardadas
integralmente, para evitar el contacto accidental.

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Ejemplos de Requisitos Legales

Decreto 617/97 “Reglamento Actividad Agraria”


Maquinarias, Herramientas, Motores y Mecanismos de
Transmisión, Art. 8: Toda máquina debe estar equipada de
medios adecuados de acceso inmediato y visible, para
que el operador pueda detenerla rápidamente en caso de
urgencia.

Decreto 249/07 “Reglamento Actividad Minera”


Capítulo 5 Instalaciones, Maquinas y Equipos, Art.64: Toda
máquina se instalará preferentemente sobre bases
adecuadas, procurando dejar espacio a su alrededor para
una operación y mantenimiento seguro y dotándola de
dispositivos y elementos de protección.

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Directivas aplicables a Maquinarias

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¿ Qué directivas se deben aplicar?

Cafetera eléctrica Termoformadora

• Directiva LV • Directiva de
Maquinarias
• Directiva EMC
• Directiva EMC
• Directiva LV
Sembradora

• Directiva de
Maquinarias

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Directivas aplicables

Riesgos Mecánicos
Piezas móviles, botón de parada de emergencia,
etiquetas de advertencias, rejilla de protección.
Directiva de
Maquinarias Riesgos Eléctricos
Choques eléctricos, fuego, aislamiento,
protección de sobreintesidad.
Directiva LV
Documentos
Operación, mantenimiento, instrucciones para el
Directiva de operador.
CEM
EMC
Emisión, inmunidad, función correcta.

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Intervalo!

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Directivas de Maquinarias 98/37/CEE

NOTA:
La nueva Directiva de Maquinaria 2006/42/EC, publicada el 9 de junio de 2006, entra en
vigencia el 29 de diciembre de 2009.

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Directiva de Maquinarias 98/37/CEE - Introducción
Se divide en las siguientes secciones:
1) Consideraciones generales
2) Aspectos referentes a:
Alcance o ámbito de aplicación, comercialización y libre circulación
Procedimientos de evalución de la conformidad
Marcado “CE”
Disposiciones finales.
3) Anexos
I) Requisitos escenciales de seguridad y salud
II) Contenido de la declaración “CE” de conformidad
III) Marcado “CE” de conformidad
IV) Máquinas con certificación obligatoria por parte de un Organismo Notificado
V) Declaración “CE” de conformidad
VI) Examen “CE” de tipo
VII, VIII y IX) Disposiciones adicionales

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Directiva de Maquinarias 98/37/CEE - Alcance
• El articulo 1º de la directiva establece con presición el alcance y las exclusiones
• La directiva se aplica tanto a las máquinas como así tambien a los
componentes de seguridad que se pongan en el mercado por separado.
• Definiciones. Se entenderá por:
a) «máquina»:
- un conjunto de piezas u órganos unidos entre ellos, de los cuales uno por lo menos habrá de ser móvil y, en su
caso, de órganos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia, etc., asociados de forma solidaria para una
aplicación determinada, en particular para la transformación, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un
material,
- un conjunto de máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar
solidariamente,
- un equipo intercambiable que modifique la función de una máquina, que se ponga en el mercado con objeto de que
el operador lo acople a una máquina, a una serie de máquinas diferentes o a un tractor siempre que este equipo no
sea una pieza de recambio o una herramienta;
b) «componente de seguridad»:
- el componente que no constituya un equipo intercambiable y que el fabricante, o su representante establecido en la
Comunidad, ponga en el mercado con el fin de garantizar, mediante su utilización, una función de seguridad y cuyo
fallo o mal funcionamiento ponga en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas.

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Directiva de Maquinarias 98/37/CEE – Normas
Armonizadas
• Son normas técnicas Europeas que permiten establecer la presunción de
conformidad con los requisitos esenciales de las correspondientes
directivas de Nuevo Enfoque.

• Son emitidas por el CEN, CENELEC o ETSI.

• Se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (D.O.C.E.)

• Enlace al listado oficial de normas armonizadas aplicables a Maquinarias

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Directiva de Maquinarias 98/37/CEE – Procedimientos de
evaluación de conformidad

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Los pasos a seguir para lograr la conformidad con los
requisitos Europeos
Ejemplo: Termoformadora

Paso 1 Directiva 1: Maquinaria 98/37/CE


Norma: EN ISO 13857, EN ISO 14121-1,
Identificar todas las
directivas y normas EN 415-3, EN 60204-1,
aplicables EN ISO 12100-1, EN ISO 12100-2,
EN ISO 14121-1, EN ISO 13849-1,
EN 349, EN 1672-2

Directiva 2: Baja Tensión 73/23/EEC


Norma: EN 60204-1

Directiva 3: EMC 89/336/EEC


Norma: EN 55011
EN 61000-6-4
EN 61000-6-2

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Paso 2 Evaluación de Conformidad
Evaluar el equipo de Evaluar el producto según los requisitos de la directiva(s)
acuerdo con los y las normas y registrar los resultados.
“Requisitos Esenciales” Seleccionar el procedimiento de evaluación de
y las “Normas conformidad correspondiente según lo establecido por el
Armonizadas”
art. 8º

El TF consiste de:
- La descripción de los métodos adoptados para eliminar
los riesgos. (incluida la identificación de peligros, el valor
de riesgo asumido y las medidas utilizadas)
- El nombre y dirección del fabricante y la designación de
Paso 3 los productos.
- El nombre y dirección del agente europeo (en caso de
Preparar el Archivo de
ser aplicable)
Documentación Técnica
(Technical File -TF) - El listado de las normas armonizadas utilizadas.
- La descripción del producto (modelo, nombre, etc...)
- Las instrucciones (Manual de instrucciones)
- Informe(s) de ensayo
- Los detalles de diseño, descripción de las operaciones,
listado de componentes, circuitos y diagramas.

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Paso 4
Preparar y firmar la EU D eclaration of C onform ity
Declaración de according to the L ow V oltage D irective 73/23/E EC and the
Conformidad A m endm ent D irective 93/68/EEC and the M achinery
D irective A nnex 1 of 98/37/EC

F or th e follow in g equ ip m en t:
P rodu ct :
T yp e D esign ation/T rad em ark :
M an u factu rer’s N am e :
M an u factu rer’s A d d ress :

La declaración “CE” de Conformidad is herew ith con firm ed to com p ly w ith th e requ irem en ts set ou t in th e C ou n cil D irective 73/23/E E C
for electrical eq u ip m en t u sed w ithin certain voltage lim its an d the A m end m en t D irective
93/68/E E C . A n d th e M ach inery D irective A nn ex 1 of 98/37/E E C F or th e evaluation of th e
incluye: com p lian ce w ith th is D irectives, th e follow in g stand ard s w as ap p lied :

- Las directivas aplicables R esp on sible for m ak ing th is d eclaration is the :


- Las normas armonizadas aplicadas M an u factu rer A u th orized rep resen tative estab lish ed w ith in th e E U

- Modelo y designación del producto A u th orized rep resen tative estab lish ed w ith in th e E U (if ap plicab le):
C om p an y N am e :

- Dirección del fabricante C om p an y A d d ress :

- Representante de la UE (en caso de ser P erson respon sib le for m ak in g th is d eclaration

aplicable) N am e, S urn am e :
P osition /T itle :

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Declaración “CE“ de conformidad

Conformidad con la Norma

Se debe hacer referencia a la conformidad


con los requisitos de la Directiva y a normas
armonizadas, solo si fueron utilizadas

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La marca CE
- puede ser reducida o ampliada
Paso 5 - debe tener las mismas proporciones que se indican a
continuación
Colocar el marcado CE
- la dimensión vertical mínima es de 5mm

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Directiva de Maquinarias 98/37/CEE – Conceptos básicos,
principios generales para el diseño. Norma ISO 12100
Para el diseño de maquinarias existen dos normas importantes las cuales
exponen conceptos y principios a tener en cuenta por los diseñadores:

• ISO 12100-1 Seguridad en Máquinas - Conceptos básicos, principios


generales para diseñadores. Parte 1: Terminología básica, metodología
• ISO 12100-2 Seguridad en Máquinas – Conceptos básicos, principios
generales para diseñadores. Parte 2: Principios técnicos.

La ISO 12100 pretende proporcionar una visión general y servir de guía a los
ingenieros de proyectos.
Tiene por objeto facilitarles el diseño y fabricación de máquinas que sean
seguras para su aplicación correcta.

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Contenidos ISO 12100 – Parte 1
Cláusula 4: 'Peligros a ser considerados cuando se diseña una maquina,'
Considera una lista de riesgos, desde riesgos mecánicos, eléctricos, térmicos y
también aquellos generados por ruidos vibración y principios ergonómicos
Sin embargo existe una lista mas extensa de peligros y situaciones peligrosas
disponibles en la norma ISO 14121 (Safety of machinery - Risk assessment.
Principles).

Cláusula 5, 'estrategia para la reducción de riesgo,' esta cláusula describe los


pasos a seguir para la reducción de riesgo:
• Determinar los limites de el uso de la máquina;
• Identificar el peligro y situaciones peligrosas asociadas;
• Estimar el riesgo, para peligro y situaciones peligrosas asociadas;
• Evaluar el riesgo y tomar la decisión con respecto a la reducción de riesgo;
• Eliminar el peligro o reducir el riesgo de situaciones peligrosas asociadas
mediante medidas de protección.

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Contenidos ISO 12100 – Parte 1 (continuación)
Otro concepto fundamental introducido por esta norma son los 3 pasos
para eliminar o reducir el riesgo mediante medidas de protección.

• Step 1: medidas intrínsecas de diseño


• Step 2: medidas de protección o dispositivo mecánico para
prevenir accidentes
• Step 3: Instrucciones de uso

Recientemente se ha publicado la norma ISO/TR 14121-2:2007 (Safety


of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and
examples of methods)

Esta nueva norma esta pensada para asistir a los diseñadores para el
cumplimiento con EN ISO 12100 proveyendo una guía para la selección
de apropiados medidas de protección para alcanzar la seguridad
requerida.

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Contenidos ISO 12100 – Parte 2
La segunda parte brinda una guía práctica para el diseño de medidas protectivas de
modo tal de reducir el riesgo asociado a peligros específicos.

Una vez identificados los diferentes peligros que pueden derivarse de la máquina
(peligros intrínsecos y peligros inesperados), se deberá evaluar, en la medida de lo
posible sobre la base de los factores cuantificables, el riesgo de cada peligro. Acto
seguido se deberá decidir si el resultado de la valoración requiere una reducción del
riesgo.

Algunos puntos considerados en esta norma


• Consideracion de factores geométricos y aspectos físicos
• Elección de apropiada tecnología
• Principios ergonómicos
• Prevencion de peligros originados por equipos neumaticos o hidraulicos
• Lineamientos para la seleccion del tipo correcto de guarda a usar (guardas fijas,
ajsutables u otros disposotivos de proteccion)
• Seleccion e implementacion de equipos de proteccion (tales como cortinas de
luz, escáner láser, etc)

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- Análisis y reducción de riesgos -

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Seguridad & Riesgo

LÍMITE DE
100% de seguridad no es posible RIESGO

El límite entre la seguridad y el peligro es el


límite de riesgo.

SEGURIDAD RIESGO
El límite de riesgo es el riesgo aceptable
más alto de una condición o proceso
técnico específico.

En general, el límite de riesgo no se puede


medir cuantitativamente. Normalmente, se
describe indirectamente por disposiciones
bajo RIESGO alto
de seguridad.

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Proceso Iterativo
INICIO

Determinación de los
límites de la maquinaria

Identificación del peligro Análisis del


riesgo

Estimación del riesgo


Estimación del
riesgo
Evaluación del riesgo

¿Es la SI
maquinaria FIN
segura?

NO

Reducción del riesgo

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Identificación de Riesgos

Se deben identificar todos los peligros, situaciones y eventos peligrosos


relacionados a la maquinaria. Por ejemplo:

¾ Riesgos Mecánicos
¾ Riesgos Eléctricos
¾ Riesgos Térmicos
¾ Riesgos Sonoros
¾ Riesgos generados por vibración
¾ Riesgos generados por radiación
¾ ...

Fuente: EN 14121-1 (Tabla A.1)

41 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Identificación de Riesgos

Preguntas aplicables a cualquier actividad o


sector en el que sea necesario implementar
analisis de riesgo:

¾ Cuáles son los peligros?


¾ Qué puede salir mal y porqué?
¾ Cuáles son las probabilidades?
¾ Cuáles son las consecuencias?

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Identificación de Peligros y Consecuencias

Origen Mecánico
Perforación, pinchazo, amputación, corte, agarre, enganche, golpe,
aplastamiento, etc.

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Identificación de Peligros y Consecuencias

Origen Eléctrico
Contacto con Partes “Vivas”
Acceso a Partes “Vivas”
Deterioro de Aislación
Electrostática
Radiación Térmica
Corto Circuito

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Identificación de Peligros y Consecuencias

Origen Físico - Químico


Proyección de sustancias peligrosas, quemaduras.

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Identificación de Peligros y Consecuencias

Zona Peligrosa

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Estimación del nivel de riesgo

Nivel de Severidad del Probabilidad de


riesgo daño ocurrencia
= x
Frequencia y
duracion de la
exposicion

Probabilidad
de ocurrencia
de la causa

Posibilidad de
evitar el
peligro

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Selección de las categorías o nivel de prestaciones requeridad (1/2)

La estimación del riesgo se debe efectuar para cada tipo de riesgo


determinando los parámetros de riesgo S, F y P.
Con la ayuda de un gráfico de riesgo se pueden obtener las categorías o nivel
de prestaciones requeridas.

48 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Selección de las categorías o nivel de prestaciones requeridad (1/2)

Para la ejecución de una valoración de riesgo es requisito previo un análisis de


riesgo conforme a ISO 14121 y EN 13849-1 Principios para valoración de
riesgo – relativo a la seguridad de la máquina.

Paso 1: Determinación de la gravedad un posible daño


S1. daños leves (conmociones, contusiones etc.)
S2. daños graves irreversibles p.e. amputación de miembros o muerte

Paso 2: Frecuencia o duración de la estancia dentro del área de peligro


F1. de raramente a frecuentemente
F2. de frecuentemente a permanentemente

Paso 3: Determinación de las posibilidades de evitar peligros


P1. casi imposible
P2. bajo ciertas condiciones

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Ejemplos de Análisis de Riesgos

Caso 1: Protección de conducción para un


Vehiculo Dirigido Automáticamente -VDA

Riesgo: Colisión con personas (peso del


vehículo en Tn)
Prevención: protección del VDA
(dispositivo de detección de presencia +
Área detección
barrera)

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Ejemplos de Análisis de Riesgos

Caso 1: Protección de conducción para un


Vehiculo Dirigido Automáticamente -VDA

S2: En caso de colisión, un daño


irreversible grave es muy probable.
F2: En general, el camino del
vehículo es libremente accesible.
Acceso Frencuente
P1: En general, debido a la baja
velocidad del vehículo, existe
posibilidad de escapar.

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Ejemplos de Análisis de Riesgos

Caso 2: Control de una Máquina de Corte


Se asume carga manual (el material debe
ser colocado debajo de la herramienta)
DES

Riesgo: corte de extremidades


DCM
Prevención: generalmente, protección
doble comando manual – DCM - y
adicional dispositivo electro-sensible –
DES (haz de luz).

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Ejemplos de Análisis de Riesgos

Caso 2: Control de una Máquina de Corte

S2: En caso de falla en dispositivo


de seguridad, un daño irreversible
grave es muy probable.
F2: El usuario está expuesto al
riesgo en cada operación de carga.
P2: Debido a la alta velocidad de la
herramienta, es muy improbable la
posibilidad de escapar.

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Medidas como Resultado del Análisis de Riesgos

Se deben adoptar medidas e implementaciones con el fin


de alcanzar el riesgo tolerable, lo que implica en algunos
casos incorporar tecnología apropiada.

Ejemplos:
Rediseño de la Máquina
Recomendaciones de seguridad incorporadas al Manual
de Instrucciones.
Implementación de SRP/CS con Nivel de Performance
(PL) comprobado

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Category B
No se requieren mediciones especiales.
Las partes o componentes, cuando son usadas de acuerdo a sus
especificaciones, deben ser capaces de soportar las condiciones de
uso (ej. condiciones de carga, número de ciclos), influencia del material
del proceso (ej. detergentes en lavarropas) e influencia externas (ej.
vibración)

Categoría 1
Uso de componentes well-tried para aplicaciones relativas a seguridad.
Well-tried components
1) se han usado exitosamente en aplicaciones similares
2) confeccionado y realizado usando principios los cuales demuestran
adecuación y fiabilidad para aplicaciones relativas a seguridad

En well-tried components ciertas fallas pueden ser excluídas debido a la baja


probabilidad de falla.

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Category 2
Las funciones de seguridad deben ser revisadas periódicamente
detectando posibles fallas del sistema y generando una salida la cual
inicia una acción de control si se detecta una falla.
Cuando sea posible, esta señal de salida debe iniciar un estado seguro
(ej. prevenir el encendido o reencendido si la función de seguridad no
están disponible)
Cuando no es posible esta última condición la salida debe proveer una
señal de peligro.

56 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Categoría 3
Aplica los requerimientos de la categoría B adicionalmente las partes
relativas a seguridad no pueden perder las funciones de seguridad
debida a una falla simple.

Categoría 4
Requerimientos similar a categoría 3 pero en este caso una falla
simple debe ser detectada antes de la próxima demanda o en el caso
de acumulación de fallas las mismas no deben hacer perder las
funciones de seguridad.
El número de fallas para esta categoría normalmente se considera de
dos pero pueden ser mas dependiendo de las circunstancias de la
aplicación.

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Intervalo!

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ISO 13849-1: 2006
- Conceptos y Aplicación -

Preparado por Adrián Fuentes


TUV Rheinland Japan

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Resumen
Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1
Nivel de prestaciones necesario (PLr)
Realización del nivel de prestaciones (PL)
¾ Configuración de diagramas de bloques
¾ Diseño de Funciones de seguridad y Categorías de Control
¾ (MTTFd) Tiempo promedio hasta la falla peligrosa de las partes
¾ MTTF d de un canal
¾ MTTFd de canales paralelos
¾ (DC) Grado de cobertura del diagnóstico
¾ (CCF) Fallas de causa común
¾ Relación entre DCavg, MTTFd y PL
Ejemplos prácticos

60 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1 (1/7)

ƒ Procedimiento de EN 954-1 Categoría


S Severidad de la herida
B 1 2 3 4 S1 Herida Ligera (normalmente reversible)
S2 Herida seria (normalmente irreversible)
S1

● 〇 〇 〇 F Frecuencia y/o tiempo de exposición al peligro
F1 De remoto a bastante frecuente y/o el
P1 periodo de exposición es corto

● ● 〇 〇
F1 F2 De frecuente a continuo y/o el tiempo de
Start exposición es largo
P2

● ● 〇 P Posibilidad de esquivar el peligro
S2 P1 Posible bajo condiciones especificas
P1 ● ●
● 〇 P2 Escasamente posible
F2
P2 ● ● ●

La fiabilidad del circuito queda definida!

61 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1 (2/7)

ƒ Problemas de EN 954-1
Indefinición de la categoría aplicable pare ciertos casos
La fiabilidad se define con el diseño del circuito,
independientemente de la fiabilidad de los componentes

Î Para solucionar estos problemas …

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Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1(3/7)

Procedimiento de EN ISO 13849-1


• 1er paso: Definir PLr
PLr (performance level required)
L
S Severity of injury
P1
a
F1 S1 Slight (normally reversible injury)
P2 S2 Serious (normally irreversible
S1
P1 b
injury or death)
F2 F Frequency and/or exposure to hazard
P2 F1 Seldom-to-less-often and/or
Start P1 c exposure time is short
F1
F2 Frequent-to-continuous and/or
P2 exposure time is long
S2
P1 d
P Possibility of avoiding hazard or
F2 limiting harm
P2
e P1 Possible under specific conditions
No se define la fiabilidad con esto solo! H P2 Scarcely possible

63 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1 (4/7)

Procedimiento EN ISO 13849-1

2do paso: Definición de la Categoría del circuito


3er paso: Calculo de MTTFd para cada canal del sistema de control
4to paso: Calculo de DC (Diagnostic Coverage) Æ depende del grado de monitoreo
dentro del circuito
5to paso: Verificación de las medidas contra las fallas de causa común CCF (Common
Cause Failure) Æ Se requieren como mínimo un puntaje de 65 puntos sobre 100
para asumir que las medidas son suficientes

64 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1(5/7)

ƒ Procedimiento de EN ISO 13849-1


13849
Paso final: Verificar que el PL (Performance Level) es igual o superior al
necesario

PL PFH
[1/h]
a 10-4

b 10-6

c 10-6

d 10-7

e 10-8

Cat. = B 1 2 2 3 3 4
DCavg = Nulo Nulo Bajo Medio Bajo Medio Alto

MTTFd por canal = bajo MTTFd por canal = medio

MTTFd por canal = alto

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Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1(6/7)
Probabilidad de falla peligrosa por hora(PFH[h-1]) Vs. Nivel de Prestaciones(PL)
& Nivel de Seguridad Integral(SIL)

PL ISO (ISO 13849-1) SIL (IEC 61508-1) PFH [ h-1]


a N/A > 10-5 to < 10-4
b 1 > 3 x 10-3 to < 10-5
c > 10-6 to < 3 x 10-5
d 2 > 10-7 to < 10-6
e 3 > 10-8 to < 10-7

66 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diferencias entre EN 954-1 y EN ISO 13849-1 (7/7)

EN954-1 Vs ISO 13849-1

Logo Kunde
Categoría PL máximo

B b
1 c
2 “d” con Categoría 2
3 “d” con Categoría 3
4 “e” con Categoría 4
Source: BGIA-Report 2/2008
Como definir el Nivel de Prestaciones (PL)

ƒ Definición de la función de seguridad en base a ISO 12100


ƒ Obtener el Nivel de Prestaciones necesario (PLr) usando el grafico de riesgo
de la figura A.1
PLr
L
S Severity of injury
P1
a
F1 S1 Slight (normally reversible injury)
P2 S2 Serious (normally irreversible
S1
P1 b
injury or death)
F2 F Frequency and/or exposure to hazard
P2 F1 Seldom-to-less-often and/or
Start P1 c exposure time is short
F1
F2 Frequent-to-continuous and/or
P2 exposure time is long
S2
P1 d
P Possibility of avoiding hazard or
F2 limiting harm
P2
e P1 Possible under specific conditions

H P2 Scarcely possible

68 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Lista de funciones de seguridad

Función de Seguridad Aplicación posible


Parada Apertura de valla de seguridad
Reset manual Luego de salir de la zona de peligro
Arranque automático luego del cierre de la valla de
Start, Re-start
seguridad
Muting Durante carga/descarga del producto
Hold-to-run Durante tareas en zona de peligro
Botón de confirmación Durante tareas en zona de peligro
Prevención de arranque
Durante tareas en zona de peligro
inesperado
Salvataje de operario atrapado Durante tarea de mantenimiento del brazo del robot
Descarga de energía Descarga de la presión a tanque de reserva
Selección del modo de operación Cambio de operación automática a manual
Parada de Emergencia Botón de emergencia, control de temperatura, etc.

69 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Realización del Nivel de Prestaciones(PL)

1. Identificación de las partes de mando relacionadas a la


seguridad (Partes a cargo de la función de seguridad)
2. Definición de los siguientes parámetros para calcular el
PL:
• Categoría de Control para alcanzar un determinado
PL
• Tiempo promedio hasta la falla peligrosa (MTTFd)
• Grado de cobertura del diagnostico (DCavg)
• Fallas de causa común (CCF)
3. Comparación del Nivel de Prestaciones obtenidos con el
necesario

70 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Configuración del diagrama de bloques combinado

I L O
Botón / Sensor Inversor / Contactor

PLC
B1 G1 Q1

K1

B2 G2 T1

B1 Q1 G1

K1

B2 T1 G2

71 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Obtención de los datos necesarios

Proveedor ISO 13849-1 ISO 13849-2

MTTF Planilla de datos Tabla C1 – C7 X


B10 Planilla de datos Tabla C1 X
DC Tabla E.1
CCF Tabla F.1
PHF Taba K.1
Fallas
G.1- G.4 X
sistemáticas
Exclusión de
X
fallas

72 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diseño y configuración de funciones de seguridad y categorías de control

Categoría de control
Características de la arquitectura
B 1 2 3 4
Selección de componentes conformes a sus normas X
X X X X
relativas y uso acorde a sus especificaciones
Principios básicos de seguridad X X X X X
Principios de seguridad bien probados X X X X
Componentes bien probados X
Bajo a
Tiempo promedio hasta falla peligrosa – MTTF d Alto Bajo a alto Alto
medio
Detección de fallas (testeo) X X X
Fail –safe, single fault (a prueba de una falla) X X
Fail – safe, multiple fault (a prueba de falla multiple) X
Grado de diagnostico prmedio(DC avg.) Nulo Bajo a medio Alto
Medidas contra fallas de causa comun(CCF) X X X
Aspectos enfatizados Componentes Arquitectura designada
Source: BGIA-Report 2/2008

73 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diagrama de bloques de seguridad (diagrama estructural)
Bloques de seguridad en serie

Canal
I L O
CCF、DC、Testeo innecesarios

El canal pierde su función de seguridad cuando cualquier de sus componentes falla


Bloques de seguridad en paralelo

Canal 1
I L O

Canal 2
I L O
Medidas contra CCF、 DC deben
ser considerados

T Solo testeo

Mientras uno de los canales mantenga la función de seguridad el sistema de seguridad mantiene un
estado seguro

74 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diagrama de bloques de seguridad (diagrama estructural)
Estructura: un canal

Categoría 1

I L O

Requerimientos de los componentes:


• Conforme a la norma relacionada
• Componentes suficientemente probados
• MTTF alto
• CCF, DC sin requerimientos específicos
• PL máxima posible “c”

75 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diagrama de bloques de seguridad (diagrama estructural)
estructura: un canal testeado cíclicamente con un intervalo adecuado

Categoría 2

I L O

TE OTE

• Los componentes cumplen con una norma relacionada


• Principios de seguridad bien probados
• Testeo llevado a cabo cíclicamente (En caso de detección de falla, emisión de una
alarma of acción de control adecuada)
• MTTF bajo a alto; DC bajo
• Sin requerimientos especifico de MTTF para el canal de testeo (50% del canal de
control)
• Máximo PL posible = d
• CCF > 65 puntos

76 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diagrama de bloques de seguridad (diagrama estructural)
Estructura: Canal doble; aunque no todas, las faltas son detectadas

Categoría 3

I L O

I L O

• Los componentes cumplen con una norma relacionada


• Principios de seguridad bien probados
• En caso de surgir una falla, la función de seguridad siempre mantiene su
integridad
• Una sola falla es detectada siempre y cuando razonablemente posible
• En caso de que se acumulen fallas no detectadas es posible que la función de
seguridad pierda su integridad
• CCF > 65 puntos
• MTTF bajo a alto; DC bajo a medio

77 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Diagrama de bloques de seguridad (diagrama estructural)
Estructura: Canal doble; alto grado de diagnostico, detección instantánea de fallas y
tolerancia a acumulación de fallas

Categoría 4
I L O

I L O

• Los componentes cumplen con una norma relacionada


• Principios de seguridad bien probados
• Detección inmediata de fallas maximizada
• Tolerancia a la acumulación de fallas no detectadas
• DC alto
• CCF > 65 puntos
• MTTF alto

78 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


MTTFd (Tiempo promedio hasta falla peligrosa) de
componentes
1. Partes mecánicas y neumáticas: MTTFd = 150 Años (Tabla C.1)
2. Partes electromagnéticas: número de operaciones hasta que el 10% de las partes
falla peligrosamente (B10) Æ Tabla C.1
3. Durante el periodo de probabilidad de falla peligrosa de 10% (T10d = B10d÷nop), el nivel
de fallas (λd ) es proporcional al numero de operaciones Æ λd ≈ 0.1 * nop
1 B10d
MTTFd = -------- MTTFd = ----------------- [años]
λd 0.1×nop

MTTFd [Años]* λ d [horas]* *(total = 365dias x 24horas)

4. MTTFd de los semiconductores Æ tablas C.2、 C.3


5. MTTFd de los componentes estáticos (condensadores, resistencias, etc.)Æ Tablas
C.4、 C.5

79 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


MTTF d de un canal

Calculo de MTTFd mediante la siguiente formula usando los datos


de todos los componentes del canal:

I L O

1 = 1 + 1 …….. . 1 .
MTTF (Ch1) MTTFd1 MTTFd2 MTTFdn

MTTFd de cada canal Rango de MTTFd de cada canal

Bajo 3 años < MTTFd <10 años

Medio 10 años < MTTFd <30 años

Alto 30 años < MTTFd <100 años

80 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


MTTFd de canales en paralelo

1. Si MTTF d de todos los canales es el mismo Æ MTTF d total = MTTF d de un canal


2. Si MTTF d de cada canal varia, pueden aplicarse 2 métodos
1. Se considera el valor MTTFd mas bajo
2. Se calcula MTTFd con la siguiente formula

Bloques de seguridad - canales en paralelo

Canal 1
I L O

Canal 2
I L O

81 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


(DC) Grado de cobertura del diagnostico (1/2)
DC = Numero de fallas peligrosas detectadas ÷ numero de fallas
peligrosas
1. Identificación de todas las funciones de testeo online (medidas de
detección) y funciones de control relacionadas
2. Definición del DC de cada función y test por medio de la tabla E1
3. En caso de medidas de detección de fallas múltiples, calculo del
DC promedio (DCavg) por medio de la siguiente formula
Calificación del Nivel de DC
DC
Nulo DC < 60%
Bajo 60% < DC < 90%
Medio 90% < DC < 99%
Alto 99% < DC

82 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


(DC) Grado de cobertura del diagnostico (2/2)
DC de los métodos de diagnósticos - Anexo E (input)
Método DC
Estimulo cíclico por cambio dinámico de las señales de ingreso 90%

Chequeo de plausibilidad (e.g. usando contactos de tipo normalmente 99%


abiertos y normalmente cerrados ligados mecánicamente)
Monitoreo cruzado de señales de ingreso sin testeo dinámico 0 a 99%, dependiendo de la frecuencia con que
la señal es modificada por la aplicación
Monitoreo cruzado de señales de ingreso con testeo dinámico y si los 90%
cortocircuitos no son detectables (para I/O múltiples)
Monitoreo cruzado de señales de ingreso y resultados intermedios dentro de 99%
la lógica (L), y monitoreo lógico y temporal por medio de software del flujo del
programa y detección de faltas estáticas y cortocircuitos (para I/O múltiples)

Monitoreo indirecto (por ejemplo monitoreo por detector de presión or 90 a 99%, dependiendo de la aplicación
monitoreo eléctrico de la posición de actuadores)

Monitoreo directo (por ejemplo monitoreo eléctrico de la posición de válvulas 99%


de control, monitoreo de dispositivos electromecánicos por elementos de
contacto ligados mecánicamente)
Detección de falla por el proceso 0 a 99%, dependiendo de la aplicación. Esta
medida por si sola no es suficiente para PL “e”

Monitoreo de ciertas características del sensor (tiempo de respuesta, rango 60%


de señales análogas, por ejemplo resistencia or capacidad eléctrica)

83 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


(CCF) Fallas de causa común
Mínimo de 65 puntos para considerar las medidas contra CCF suficientes (Tabla F.1)

No Ítem Puntaje para circuito Máximo puntaje


de control possible

1 Segregación de senderos de señales 15 15


2 Diversidad / Tecnologías o diseños diversos 20 20

3.1 Protección contra sobrevoltaje y sobrecarga None 15

3.2 Uso de componente bien probado 5 5

5 Resultado del análisis de modo fallido y efectos 5 5


(FMEA)
6 Competencia / entrenamiento del diseñador None 5
7 Prevención de contaminación y Compatibilidad 25 25
Electromagnética (EMC)
8 Otras influencias como inmunidad a la 10 10
temperatura, impacto, vibración, humedad
Total 80 máx.. 100

84 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Interrelación entre DCavg, MTTFd y PL (1/3)

PL PFH
[1/h]
a 10-4

b 10-6

c 10-6

d 10-7

10-8
e

Cat. = B 1 2 2 3 3 4
DCavg = nulo nulo bajo medio bajo medio alto

MTTFd por canal = bajo MTTFd por canal = medio


MTTFd por canal = alto

85 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Interrelación entre DCavg, MTTFd y PL (2/3)

86 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Interrelación entre DCavg, MTTFd y PL (3/3)

87 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Interlock de valla (subsistema) cat B / PL b (1/2)
(Source: BGIA-Report 2/2008)

Función de seguridad:
• Al abrirse la valla de acceso para servicio, el sensor
B1 desenergiza al arrancador de motor, deteniendo
instantáneamente el movimiento peligroso.
• Ante una sola falla, la función de seguridad se pierde
y la falla no es detectada.

Condiciones de aplicación:
¾ Se aplican los principios de seguridad de la Categoría de Control “B”
¾ Se efectúan protecciones adecuadas contra sobre corriente y sobrecarga, aplicando los
requerimientos de instalación estipulados por la norma EN 60204-1
¾ El sensor B1 puede ser manipulado fácilmente

88 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Interlock de valla (subsistema) cat B / PL b (2/2)
Porcentaje
de modo DC Fuente de
No. Nomenclatura Dispositivo B10 MTTFd 1/MTTFd
seguro [%] datos
[%]
1 B1 sensor de proximidad Nulo -/- Nulo 40 2.8E-06 Proveedor
1 Q1 Arrancador de motor 10 000 50 Nulo Proveedor

1. MTTF del arrancador de motor Q1

• B10 = 10 000 ➞ B10d = B10 / Porcentaje de modo seguro = 20 000

• Frecuencia de apertura de valla = 1 / día➞nop = 365 / año


B1 Q1
B1 Q1
MTTFd = .B10d = 20 000 = 547年 1 . = . 1 = 2.1E-07
0.1 x nop 0.1 x 365 MTTFd 24 x 365 x 547

2. MTTF del canal de control


1 = 1 + 1 __ = 37 años
MTTFd MTTFdB1 (40) MTTFdQ1(547)

3. PL máximo posible
Limitado a 27 años para Categoría B(ver Tabla K1) ➞ PL = b
Nota : DC, CC no necesitan ser considerados

89 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Sistema neumático (subsistema), Cat.1 / PL c (1/2)
(Source: BGIA-Report 2/2008)

Función de seguridad:
• La moción peligrosa es detenida o
prevenida de arrancar por una válvula
suficientemente probada
• En caso de una sola falla la función de
seguridad se pierde y la falla no es
detectada

Condiciones de aplicación:
¾ Se aplican los principios de seguridad de la Categoría de Control “B”

¾ La válvula de control cumple con los principios generales de seguridad (ISO13849-2)


¾ La válvula mantiene el estado de seguridad (parada) mientras este desenergizada

90 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Sistema neumático (subsistema), Cat.1 / PL c (1/2)

Porcentaje
de modo DC Fuente de
No. Nomenclatura Dispositivo B10 MTTFd 1/MTTFd
seguro [%] datos
[%]

1 IV1 Válvula de control nulo -/- nulo 150 7.61E-06 Tabla C1

1V1

Un canal de un solo componente:

MTTFd(1V1) = MTTFd ➞ limitado a máximo de 100 años

➞ PL= c

) MTTF de cada canal máximo 100 años!!

91 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Parada de emergencia con modulo de seguridad Cat.3 / PL e (1/3)
Función de seguridad:
• Cuando un de los botones
S1 - S3 es presionado la
parada de emergencia es
ejecutada
• El circuito de alimentación
motriz es interrumpido por
los contactores K2 y K3
Condiciones de aplicación:
¾ 2 botones no son presionados
simultáneamente ➞ en caso de
falla en un canal se mantiene el DC
¾ El module de seguridad K1 cumple
con Cat. 4 / PL e

¾ Los contactores K2 y K3 tienen contactos con mecanismo de guía forzada (IEC 60947-5-1, Anexo
L)
¾ Los botones S1 a S3 tienen mecanismo de separación forzada (IEC 60947-5-1, Anexo K)

92 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Parada de emergencia con modulo de seguridad Cat.3 / PL e (2/3)
Porcentaje de
DC Fuente de
No. Nomenclatura Dispositivo B10 modo seguro MTTFd 1/MTTFd
[%] datos
[%]
botón (parada de
1 S1;S2; S3 Falla excluida Proveedor
emergencia)
1 K1 Modulo de seguridad 99.9 PL e / cat 4 2.31E-09 Proveedor

1 K2; K3 contactor 1 000 000 50 99 Proveedor

1 S4 Botón (arranque) Irrelevante a la seguridad

K2

S1/S2/S3 K1

K3

• La falla peligrosa de los botones de parada de


emergencia puede ser excluida en base a la tabla
D.8 de ISO13849-2 ➞ No contribuyen al calculo
de MTTFd y DC

• Condiciones de use nop = (Parada de


emergencia: 3 / año, arranques: 24 / año
➞ Total 27 / año

93 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Parada de emergencia con modulo de seguridad Cat.3 / PL e (3/3)
• MTTF de contactores K2/ K3

n op = 27 / año; Porcentaje de falla peligrosa 50% ➞ B10d = B10 × 2 = 2 000 000

MTTFd(K2) = . B10d = . 2 000 000 = 740 740 ➞ MTTF por canal = 100 años (máximo considerable

0.1 x n op 0.1 x 27

• MTTF del module de seguridad K1


Componente certificado ➞ λ= 2.31E-09 = 1 ➞ MTTFd =4480 años
MTTFd
• MTTF promedio

1 .= 1 + 1 = 1 + 1 ➞ MTTFd avg = 97 años (alto)


MTTFd avg MTTF (k2/K3) MTTF (K1) 100 4480 DCŒvŽZŽ® iE.1

• Tabla E.1 ➞ DCavg= 90%(medio)


• Tabla F.1 ➞ CCF = 70 puntos (mínimo 65 puntos)

No Objeto Puntaje máximo


1 Aislación de las rutas de señales (1) 15
3.1 Protección contra sobre corriente y sobrecarga 15
3.2 Uso de componentes suficientemente probados 5
6 Medidas contra condiciones ambientales 25 + 10
total 70

94 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes


Gracias!

95 | 11/05/2009 Marcado CE | Díaz Pita / Gilardoni / Schamber / Fuentes

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