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Sistema de gestión de calidad Código: SC-

CT.01
Buenas prácticas de laboratorio Versión: O1

LABORATORIO BIOINDAL
CARTILLA DE BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO (BPL)
Sistema de gestión de calidad Código: SC-
CT.01
Buenas prácticas de laboratorio Versión: O1

¿Que son las BPL?

Conjunto de reglas y
procedimientos operativos
que garantizan que los
datos generados son
reproducibles y
representativos,
asegurando así la validez
y confiabilidad e los
resultados al ofrecer
productos seguros e
inocuos al consumidor
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Principios de las BPL

La unidad
Muestras de
garantía
de calidad Patrones
El
personal

Organizació
n del
laboratorio El local y las
El equipo y instalaciones
instrumento
s
Método
de trabajo
document
os y
archivos
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Organización del laboratorio

Definir con la ayuda de organigramas la


organización matriz y las relaciones entre la
gerencia las operaciones técnicas, los servicios de
apoyo y el sistema de gestión de calidad, tener
personal gerencial y técnico con la autoridad para
identificar la ocurrencia de desviaciones del
sistema de gestión de calidad.
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El personal de laboratorio

Cada laboratorio
debe mantener un
resumen del
entrenamiento y
experiencia de
Cada individuo cada individuo
involucrado debe
tener la educación,
el entrenamiento y
experiencia que le
permita llevar a
cabo una función
que haya sido
asignada

El Local Y Las
Instalaciones
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Las instalaciones del laboratorio deben ser:


Las instalaciones
-De tamaños, del laboratorio deben
construcción y ser:
ubicación
-De
adecuado, tamaños,
deben construcción y
disponer de equipos ubicación
de
adecuado,
seguridad deben disponer de equipos de
adecuado.
seguridad
-Las adecuado.ambientales deben ser
condiciones
-Las condiciones
apropiadas ambientales
para las funciones deben que
y operaciones ser
.
seapropiadas
efectúen. para las funciones y operaciones que
se efectúen.
-Debe contar con procedimientos adecuados
-Debe contar con
para la eliminación procedimientos adecuados
de residuos.
para
-Las la eliminación
instalaciones de de residuos.
archivo deben asegurar la
-Las instalaciones de archivo deben asegurar la
recuperación de todos los documentos.
recuperación de todos los documentos.

Equipos e instrumentos
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Deben estar Deben ser


diseñados
Adecuados para
construidos,
adaptados ubicados, la tarea
calibrados, Ser compatible
clasificados con los equipos
verificados y existentes
mantenidos según Ser accesibles
sea requerido por las
operaciones que se
lleven a cabo en el
ambiente de trabajo
Someterse a limpieza y
desinfección, ademas
se deben establecer
cronogramas para
estas actividades
según lo establecido
por el fabricante

Todos los reactivo y sustancias químicas


debenMateriales y Reactivos
ser de calidad apropiada, deben ser
comprados a proveedores autorizados, los
reactivos deben estar etiquetados y durante
la preparación de soluciones los
procedimientos deben estar de acuerdo a los
protocolos establecido, las soluciones
volumétricas también deben ser etiquetadas.
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Materiales de Referencia
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Son sustancias donde una o


varias propiedades son
suficientemente homogéneas
para ser utilizadas en la
calibración de un equipo

Característic
as
Estabilidad

homogeneidad

valores declarados

Las muestras deben ser analizadas de acuerdo al plan de


trabajo de laboratorio después de completarlos
procedimientos preliminares
Se puede necesitar que algunos ensayos específicos se
realicen en otra unidad o por un laboratorio externo
especializado, los resultados de los ensayos deben ser
revisados y Las
cuandomuestras
correspondan evaluados
estadísticamente después de completar todos los ensayos
para determinar si son consistentes y si cumplen con las
especificaciones usadas.
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Documentos y archivos
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Permite identificar las sustancias, reactivos y


Lista de material que requiere cuidado
reactivos

Indican de forma permanente el procedimiento


Registro que se realizo
s

Son descripciones detalladas de los


procedimientos a seguir para cada actividad
POES (protocolos
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Elaboro Reviso Aprobó

Supervisor de Jefe de calidad Jefe de


calidad producción