UsP 36 Calcuar el porcentaje de compuestoscelacionados de arcana y'de cusiguler otra Impureza individual en Ta jorcian de inyeccgn tomada Resultado = (r/r) » (C/G) * 100 y= respuesta del pico de cada impureza individual Ge a Solucign muesta 1 pti del pico de raion del Sten = cOncentracién de articaina en la Solucién estanor (mg/m) Go = concentracion nominal de articaina en la Soluclon muestra (mg/ml) [Nor—No tomar en cuenta Tos picos por debajo de 0.05%) criterias de aceptacion: Ver la Tobia. Tabla co OT Caters de | Tiempo de | Aceptacon, | Retencion | ‘No mas de Nombre Relative oo Compuesto relacionado 8 de an os os ‘ualquer ova mpureza na | [aul Impureras tins = Tas Fase movil, Soluci6n de aptitud del sistema, Solucién ‘estandar, Solucion muestra, Sistema cromatogralico {Antti delsstema:rocedersegun se inden en jatracion de Epinerina ansisis alestras: Soluiénestindary Slicién muestra Not Los compuestos relacionados de epinerin elt. yon emp he tefencuinrelatuns ce fare 38 %3 on elpect a pico de pine Caleular el porcentaje de compuestor relacionados de pinctrna'y de cuaiguer otra impureza individual en If porclon de Inyecclin tomada Resultado = (rf) x (Ci/CA) % 100 y= respuesta de cada impureza individual de la Splucion muestra respuesta de epineftina de la Solucisn esténdar €. = conicentracion de epinefrina en la Solucion estandar (mg/ml). Cy = concentracion nominal de epinefrina en la Solucion muestra (mg/ml Criterios de aceptacion: Ver fa Tabla 2 Table “riterior de Tempo de | Aceptacien, Retencion | Noms d Nombre Relative a “Sionsio de rpneings |] os | 7,5 Impurszaepecticade 032 2 Epi 10 ————| eis | aharoueni) 2 (melamine anon, ‘Monogratias Oficiales / Ascérbico 2763 Tabla 2 Corina) Tempo de | Aceptacion, Retencion Nombre Relative Calg tra press i _ ual 1 Trp cae ra Ro 1-3,4 dren 2 metarine)arasatonce PRUEBAS ESPECIFICAS SPM OR 27-5, 1 Prutsa be ENOOTOXINAS BACTERIANAS (85): No més de 0,7 Uniades USP de Enotoxmaymg ce clomidrato de siicaina + PRUEBAS DE ESTERLIDAD (71): Cumple con Jos requisitos ando se analiza sequin se indica en Pruebo de strided el Producto Examinar,Plraun por Membrane. + PARTICULAS EN INYECTABLES (788): Cumple con los requiston + OrHos REquiTOs: Cumple con los requisits en Inecta- hes REQUISITOS ADICIONALES SVENVASADO Y ALMACENAMENTO: Conservar en envases mo- dost, preferentemente de vdro Tipo | Almacenar femperatura ambiente controlac «+ ESTANDARES DE RereRENCIA USP (11) ER Clorhidrato de Articaina USP ER Compuesto Relacionado B de Articaina USP ‘Acido 4-meti-3-(2-(proplamino)propanill ‘amino}tofeno-2-carboulic, CUMuNO:S 270,35 ER Endotoxina USP ER Bltarato de Epinetrina USP ER Blartrato de Norepinerina USP ote a cation 17642 {heorbic acid Kaldo Pasco (50-81-71 DEFINICION H Acido Ascorbico.contiene no menos de 99,0% y no més de 100,59 de C.rs0.. IDENTIFICACION "A ABSORCION EN EL INFRARROIO (197%) B, “Une solucion de 20 mg/ml reduce el tartrate cprico dic SR lente tempeatra ambiente pero mas lcimente a calentarse VALORACION + Proceoniento ‘ Muestra: 00 mg de Acido As Sistema volumétrico (ler volumetra (541),) Modo: Valoracion directa Solucién volumetrica: Yodo 0,1 N SV Deteccion del punto final: Visual Blanco: 100 ntl de agua y 25 mL de dcido sulirico 2 Agregar 3 mL de almidén SR rico2764 Ascérbico / Monogratias Oficates Andis: Diglver la Muestra en una mezcla de 100 mi de agua y 25m de Sido sulfica 2N. Agregar 3 mL de afmidén SR'y valor nmediatamente con Soliton ‘tumetnca hasta obtener un color 22 olaceo persttente Refer ef porcenaje de sci ascérbico (CHs04) en orcidn de Acido Ascorbicotomada! Resultado = [(V ~ 8) x Nx Fx 1OO\W = yolumen de sluci volumetrica consumido «= home de solucon vlumétricaconsumido afpaidad de oucén vlumévica {Aor eaten, 88,06 maimeg Giterios'de aceptacion: 95,0-100,5% IMPUREZAS . 1 RESIDUO DE INCINERAGION (281): No més de 0,19% 1 Mevatss Prsapos (221) SSolucion muestra: 1g en 25 mL de agua Criterios de aceptacién: No més de 20 ppm PRUEBAS ESPECIFICAS ]OTACION OPMICA, Rotacién Espectca (7818) Solucign muestra: 100 maim en aqua excnta de is "sido de carbono, Realizar la prueba tnmediatamente. ‘Sespués de preparar la Soludon muestra riterios de aceptacién: 20,5" =21,5° REQUISITOS ADICIONALES S ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases im- [pesmeables y restenter a Ta + ESTANOARES oF ReFERENCIA USP (11) ER Acido Ascorbico USP v 8 Noe . w Kcido Ascérbico, Inyeccion » La Inyeccin de Acido Ascérbico es ung solu- ci6n ester, en Agua para Inyeccin, de Acido AS- érbico preparada con ayuda de Hidréxido de Sodio, Carbonato de Sodio o Bicarbonato de So- dio. Contiene no menos de 90,0 por ciento y no més de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de dcido ascérbico (CcHi0.).. Envasado y almacenamlente—Conservar en envases mo- odosis, reastentes a fa luz, preerentemente de vaio de Tipo 16 Tipo th Etiquetado—Ademis de cumplr con los requistos para Et Guetodo en Inyectobes (1, los ervasesselados por fusion de inyccn tt concentraenes de 330 mg por my ma Yyoreh se etguetan indleando qus,cado qoe'e puede desa Frollat presioh durante simacenamientos protongados, se debe tener a precaucion de erwolver el ervase en una €o- bertura de proteccion en ef momento de abrifo Estndares de referencia USP (11)— ERAcido Ascorbico USP ER Endotoxina USP Identificacion— 'A: Aun volumen de Inyeccin, equivalent a 40 mg de cio acortneo, agregar 4 mL de seo clowdrico 0,1 Ny Iuegoagregr 4 gotes deal de metieno Sky entBar 3 40" el color azul intenso se tora notoriamente mss caro 0 ‘Sesoparece completamente en un fapso de 3 minutos UsP 36 ippann test te ne ee Voloraein * eee eee sndotsrinn neetanas 6)"No fone ye 3.2 feces neperenes 5 he oats de pH (791): entre 5,5 y 7,0. ore eae eres ce oaaares orcad a — Saas ; primate 95 9.pa mt he Relay Seige ee vlvectin—Di a mec, at eRe ta rode Dib eee co aprotraasnt Srp my hole Reo ap suetas as Sree a a cea refrigerador.] Sa ee eee en eee a ee ee rte 2 Ea imeguines dr im! ey rn pa LaceSine dete a Rea deb gaueae baa nyc rept aaa ee ttre eee EN oe a eT Oa ee ruta ye a eas coeponsa coir) n donde Cs a concentracion, en mq por mi, de ER Ride hecortnco USt en ls Proporaion etondar, Des el fac torde dives y ny, son le respuesas corespondientes Ss picos obtehidos a partir dela Peporacin de voloracon 4 de f Preparacion estondor,respectivamente Keido Ascérbico, Solucién Oral DEFINICION [a Solucion Oral de Acido Ascérbico es una solucién de ‘eido Ascérbico en un dsolvente organico hidroxlico o fen una mezcla acuosa del mismo. Contiene no menos deusp 36 20,096 y no mis de 110,0% de la cantidad declarada de deido ascorbico (C.Hs04) IDENTIFICACION a “Solucién muestra: Un volumen de Solucién Oral equi- "alente a 40mg de acide ascorbico Analisis: "Agregar 4 mL de acido clochidrico 0,1 Na la Solucion muestra, luego.4 golas de azul de metiono SR ‘entibana 40" Criterios de aceptacién: El color azul intenso se toma ‘hotoriamente nis claro o desaparece completamente dentro de os 3 minutos. 8 Solucion muestra:__Un volumen de Solucién Oral equi- ate» Boa a ee catico (1 eh 20) ala Solocén muestra. Agregar 200 mg de carbon activado, agitar la mezclavigorosamente dur Fante } minuto y pasar a traves de un firo pequeno Blegado, voviendo a iar, ea neeso, hasta le quede tansparente. Agregar 1 gota de pital a Sire! ritrador agnar suavermente hasta que se dk Such y luego ealentar en-un bano @ 50" Citerios de aeeptacion: Se desarola un color azul \VALORACION vamaoee ace mete is Soca ia ra nr ata ae se siouL eee Kare deo toe eee al eg enon Consci po l sole pear fae Resultado = {(Vs— Wi) FM) x 100 Vs = vlumen de Soin volt consuido rd et or Banca (nt). F = clntenatin Se Soci velundrca en Uemnos des equvalente de do cee (volt) WT, cat bio tomada yaa Andis (mq) cites de ceptacn B0,0%-110,0% ‘OTROS COMPONENTES: + DETERMINACION DE ALCOHOL, Método I (611) (si estuviera Dresente): 90,0%%-110,0% del contenido declarado de cohol (C:HOH) REQUISITOS ADICIONALES = avashog v ALMACDUMIENTO:, Conserar en envass im eemeables y resistentes ala luz + Ehnquetabo: Eiquetar a Solucén Oral que contiene ak ‘cohol ineicando'el contenido de alcohol Monogratias Ofiiates / Ascorbivo 2765 Acido Ascérbico, Tabletas DEFINICION las Tabletas de Acido Ascérbico contienen ne menos de '0, 08% y no mas de 110,0% de la cantidad declarads de 4eido akcorbico (CAH.O.) IDENTIFICACION Solucién muestra: ‘Titurar una cantdad de Tabetasre- cia 3 po}vo fing con alcohol diuido hasta obtener tina 'soludibn de Sido ascorbico on una concentracén 4 20 maim y fia. Analisis: Agregar tatrato cprco acalino SR a una por- lan de in Joon musa” pe Criterios de aceptaclon: La Soluciin muestra reduce et iartrto coprico acaino SRlentamente a temperatura lambiente pero mds focimente al calentar ‘olucién muestra: Usar la Solucin muestra de la "de Yaenticacion A ‘Agregar 4 gotas de azul de metileno SR a 2 mL Ge la Soluion muesto y entbiar @ 40" Crterioe de aceptacion: £! color aul Intenso del azul ‘e metileno se toma notorarvente mas claro 0 desapa- ‘ece completamente dentro de los 3 rinutos Solucién muestra: Usa a Soluciin muestra de la prueba de ldeniicacion A Analisi “Agregar 5 mde una solucgn de di tel. roacetico (Ten 20) y 200 mg de carbon actvad a ‘Pim de a Solucion muestra, aeitar la mezclavigoresa- menie durante I minuto y pasar a taves de un filtro Place pane, vokey ova 3 era recoang asta que quede transparente. Agregar 1 gota de pra 25 mi del litrado y agitarsuavemente hasta que Se disuelva, luego calentat en un bano a 50" Cfiterie de aceptacion: Se desarrlia un color azul VALORACION + ProceDmmienro ‘Soluclén madre de la muestra: Transfer no menos de "20 Tabletas a un matraz volumeétrico de 1000 mL que ontenga 250 mL de acido metafostérico-scido acetico SR Tapar ef malras y agitar mecsnicamente durante 30 ‘minutos o hasta que las tabletas se hayan desintegrado ompletamente. Diluir con agua a volumen Solucién muestra: Transferr una porcion de la Solucén ‘madre de la muestra a un tubo de centrifuga y centri: {Gar hasta obtener un sobrenadante transparent. Dit Guantitativamente el sobrenadante tansparente con gua, si fuera necesaro, hasta obtener una solu onténga 0,3 mg/ml de acido ascorbic Blanco: Una mezcla de 5,5 mL de dcido metafostérico- ‘écido acético Sy 15 ml de agua Sistema volumetrico (er Votumetra (541),) Modo: Valoracion directa Solucién volumetria: Solucién estindor de dilorofe que I: Visual, un color rosado ue persia durante al menos 5 segundos Anbisi Transfer un volumen dela Souci muesta, eqiente 42mg de sido asorbico 3 un mata flenmeyer de SO ml. Agregar § ml de dido metafos- féncostido acti SR walorar con Solu volume tic, Coreg pore! volumen dela Solu volumetric onsumigo pote! Blo Caiclar el porcentaje de fa cantidad dectarada de dcido ascorbico (C.Hs0.) en la porcion de Tabletas tomada: Resultado = {Vs ~ Va) FW) x 1002766 Ascérbico / Monograrias Ociales Vs =volumen de Solucién volumétrica consumido ia Solin muestea (mL) % = vlumen se Solr volumetice consumo F = cbncentracion dela Solucién volumétrica en {érminos de su equivalente de Scldo ascorico (mgimt) W = peso nominal de acido ascérbico tomado para Anais (a) Ccriterios de aceptacion: 90,09%-110,0% PRUEBAS DE DESEMPENDO = Disowucion (711) "Mediot gue: 900 mt rato 2°30 rpm Neenpis: 45 min . Soluclon muestra: Retiar una porcin de la solucién fn andl, pasar a través de un ftro adecuado y usar is'maesta Combinada como la muestra de prueba. Anas racer sein te nn en Vl, rem Mzando el procedimento sin demoray haciendo Iss mo- dcaciones necesais. ” ales el parcentaje dsuelto de acido ascérbico: Resultado = (Vj— Vd x Fx (Vala) t) x 100 Vi =volumen de Solciin vlumétco consumido sa olen muestra mt) 2 = Eine ee cnt consume F _~ctnterraton del Sogn volumetric en terminos de su equivalente de aeido ascorbico (mgiml) Vu = volumen de Medio, 900 mt. a" Zolumen de In alleuota tamara para Andis TE antidad decarada de Acido ascbroico. (ing/Tableta) Tolerancias: No menos de 75% (Q) de la cantidad de- Clarada de icido ascorbico (C.He0.) + UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DosiFicAci6n (905): Cum: plen con fos requisitos. REQUISITOS ADICIONALES ‘SENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases im= ermeables y resistentes ala luz Acido Aspartico sp CiHNO. 133,10 tic acid Keido vaspartico [56-84-8] DEFINICION Er Acido Aspsrtico contiene no menos de 98,5% y no ms de 101 5 de Sido aspanico (CHNO}),clelado con Fespecto a la sustancia seca IDENTIFICACION {PA AtsoRetoN Ov EL nrRaRnoyo (197K) VALORACION ‘+ PRoceDIMiENTo ‘ ‘Muestra: 100 mg de Acido Aspértico Sistema volumétrico ‘Wer Volumetiia (541). USP 36 Modo:_Valoracién directa Solucion volumetrica:Hidroxido de sodio 0,1 N SV Deteccién del punto fina Visual Blanco: 30 mide agus exenta de diéxido de carbono. gar 0,1'mL de al de bromatimol SR Analisis Wansten la Mucstra » un matrar de 12 mL y Resultado = [(V— 8) x Nx Fx 100)/W lumen de slcnvluméticacnsumido ora mest Jfammen oe chun voluméca consumido por el blanco aided Se con wma {tor Je equivalencia, 133,1 mg/meq peso de Most (mg) ies‘ aceptaion 96,59%-101,5% con respecto al sustancia seca IMPUREZAS . sRestove oF tnemennctse (201): No més de 0,1% + CLonumos v Sutraros, Clovuros 221)" ‘Solucién muestra: ‘Disolver 0,7 g de Acido Aspartico en TOmL de acido nitric dluide y diluir con agua hasta en ZX 15 mt Cfiterios de aceptacién: La Solicién muestra no pre nina cto sel saponin 0 90. ce Ecido clorharico 0.020'N (vo mas de 0,029). + CLomuRos ¥ SuLrATOS, Sulotos (221) Solucign muestra: Disover 08g de Acido Aspartico en ‘Simi de acido clorhiceco y Siu? con agua hasta 15 mt Criterios de aceptacién: La Soluciin muestra no pre- Senta mas sfalo que-tlcorespondiente 9 0,29 mi de cdo sulrco 0,080 N (no mas de 0,039). «+ thenno (241): No'mas de 19 ppm { METALES PésaDos, Meoso I! 23): No més de 10 ppm 1 Puneza cromarocnaica . Soluclon de aptitud del sistema: 10mg de ER Acido ‘Aspartico USP de aeldo gutamica en 2 mL. de amo Pisco SR. Diu con agua Rasta 25,0 mL, Soluiclén estandar.Transferr'3 mg de ER Acido Aspe ‘ico USP un mairaz volumétrico de 100 mL, dsoher fn 2m de solucian de amoniaco al 17% (preparada dliuyendo hidréxido de ammonia, 6en 10) y dur con Solucion muestra: Transfer 0,1 9 de Acido Aspartico a tin matraz volumétrco de 10m, solver en 2mL de Solucion de amoniaco al 17% (preparada diluyendo hi- rondo de amonio, 6 en 10) y siti con agi 2 Siaema tromatogréfice (Wer Cromatograia (621), Cromatogrtia en Copa Det ‘gado.) Moder 1c ‘Adsorbente: Capa de mexcla de gel de slice para cro- mmatogratia de 0.28 mm ide aplicacion: 5 Ncofol buttieo, icido acéico glacial y gu (1:1) Solucion reveladora: 2 mg/ml. de nighidrina en una mezcla de alcoho butiicoy acido acctico 2N (95:3) Aptitud del sistema Muestras.Solvcion de optitud del sistema Kequistos de aperua, eh cromaograma 0 la s1ucion ‘elaptitad del sstemo presenta dos monchas clare mente separadas.