Clase 3. Incidencia de La Ética en Investigación Clínica en El Derecho Comparado Latinoamericano1 (DR

06/10/13 Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comparado latinoamericano (Dr.
Damián Del Percio)
Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comparado latinoamericano (Dr. Damián
Del Percio)
Sitio: Flacso Virtual

Curso: Ética, Derechos Humanos y Derecho - 2013
Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comparado latinoamericano
Clase:
(Dr. Damián Del Percio)
Impreso
Moyano Gonzalo
por:
Día: domingo, 6 de octubre de 2013, 13:46
Tabla de contenidos
I. Presentación
II. Introducción
III. Breve caracterización de las temáticas
A- Proceso de consentimiento informado
B- Uso del placebo como comparador
C- Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de investigación y
las comunidades anfitrionas.
IV- Análisis de similitudes y diferencias en las legislaciones de: Argentina, Brasil, Chile, Perú y Uruguay
V. Conclusiones
Bibliografía citada
Bibliografía obligatoria
I. Presentación
Autor de la clase: Damián Del Percio.
En esta clase analizaremos y ponderaremos los avances producidos en las legislaciones positivas de algunos
países latinoamericanos, sobre temáticas directamente vinculadas al campo de la ética en investigación clínica.
Comenzaremos mediante una breve introducción histórica que de cuenta del rol del derecho en tanto límite al
poder de facto (de hecho). Luego realizaremos un paneo teórico de los tres temas seleccionados y
analizaremos la recepción por parte de las normas legales de las temáticas vinculadas al proceso del
consentimiento informado (CI); uso del placebo; acceso a beneficios posinvestigación por parte de los sujetos
de investigación, así como la obtención de algún tipo de beneficio por parte de la comunidad anfitriona de la
investigación.
La elección de los temas obedeció, en el orden mencionado en el párrafo precedente, a su importancia

“histórica” en la ética de la investigación clínica, a su nivel de polémica y a su novedad (tampoco exento de
polémica).
El tema del consentimiento informado es un clásico de la ética en investigación donde, en gran medida, reinan
file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comp… 1/31
06/10/13 Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comparado latinoamericano (Dr. Damián Del Percio)
los acuerdos más allá de la evolución propia del concepto, que re-direcciona el foco en el receptor del mensaje
en lugar de su emisor, por lo que actualmente se hace referencia a la importancia de un consentimiento
“esclarecido” (comprendido) más que “informado”.
El tema del placebo también es un problema ético clásico, pero a diferencia del anterior, aquí no reinan
mayoritariamente los acuerdos sino la divergencia de opiniones.
Por último, la temática referida a la justicia en investigación clínica en relación a la responsabilidad

posinvestigación hacia el sujeto participante y la comunidad anfitriona es un abordaje reciente, pero llamado a
ser fundamental en el ámbito, y por ende, a convertirse en uno de los ejes de los debates futuros de ética de la
investigación.
La conclusión estará orientada a facilitar la observación y análisis comparativo de los avances producidos en los
diversos países del área, seleccionados en orden a su importancia relativa en cuanto al nivel de desarrollo de la
investigación clínica en el contexto sudamericano y, en el caso de Uruguay, por la particularidad de poseer una
legislación novedosa sobre el tema.
Material de uso restringido a las/os alumnas/os del Programa Bioética. Todos los derechos de Propiedad
Intelectual pertenecen a FLACSO-Argentina, por lo que es ilegal la re-utilización, el reenvío, la transmisión,
distribución o modificación de todo o parte del contenido sin permiso escrito del mismo.
II. Introducción
La historia enseña que las normas han servido como un baluarte frente al poder. Así un ejemplo crucial de ello
lo configura la firma de la Carta Magna* en 1215 por parte del Rey inglés Juan “Sin Tierra”, documento creado
por los barones ingleses con el fin de enmarcar (y por ende limitar) el poder real, y que ha simbolizado el triunfo
de las libertades civiles.
Han pasado ocho siglos desde ese hecho, pero la raíz filosófica continúa siendo la misma: al poder de los
“hechos” se le opone el “derecho”. Quienes pueden “hacer” e imponerse por la fuerza han sido siempre los
poderosos, que deben encontrar un límite que permita vivir en relativa libertad a quienes no lo sean. Ese límite
en los países civilizados lo representan las leyes en sentido amplio, surgidas desde el Estado y producto de
acuerdos sociales que limitan las apetencias particulares en pos del bien común.
Es con el posterior nacimiento del Estado moderno, en su origen de matriz absolutista, que se perfeccionan
desde lo formal la mecánica y alcance de las normas (en particular las impositivas y comerciales), aunque, claro
está, caracterizadas por el ideal imperante en el Antiguo Régimen; escueta pero acabadamente pincelado en la
inmortal frase del Rey Luis XIV: “L´Etat, c´est moi” (el Estado soy yo).
En ese contexto histórico, el poder es un poder único desde el punto de vista formal: indivisible, inalienable e
intransferible. “ Los actos positivos del ejercicio del poder (legislación, administración y jurisdicción) se
apoyan en la última instancia de decisión: la suprema monarquía, emanando de ella, no estando por
encima sino por debajo; lo que implica la identificación de la persona del rey absoluto con el propio
Estado”.
Será con la Revolución Francesa*. que los viejos odres legales se llenarán con el líquido puro y cristalino de
la libertad. Es a partir de ella que la idea de libertad se torna central y ecuménica. Era la libertad que necesitaba
una burguesía en expansión para librarse del corsé del Antiguo Régimen y reclamar el lugar que por su propio
peso ya le correspondía en la sociedad. La “Declaración de los Derechos del Hombre y del Ciudadano” es
un manifiesto contra la sociedad jerárquica y los privilegios de los nobles, que establecía que “todos los
ciudadanos tienen derecho a cooperar en la formación de la ley, pero “personalmente o a través de sus
representantes”.
A partir de ese momento serán los representantes del “pueblo” (otro concepto revolucionario) quienes deberán
dictar las normas según el mandato de sus electores. Así por ejemplo la Constitución de la Nación Argentina,
en su artículo 45 reza: “ La Cámara de Diputados se compondrá de los representantes elegidos
directamente por el pueblo…”
Dichos representantes serán los encargados de sancionar leyes que, en su conjunto, respeten los principios de
legalidad y legitimidad de tal modo que encarnen el establecimiento de un orden normativo justo y equitativo.
Es justamente este respeto por la justicia* y la equidad* lo que justifica que, según la rama del derecho de la
que se trate, las normas que la componen tiendan a equiparar y subsanar una diferencia sustancial de poder
entre las partes. Ello en referencia, por ejemplo, a situaciones metajurídicas preexistentes de hiposuficiencia, lo
que se observa en particular en el ámbito laboral donde el término “hiposuficiencia” refleja la especial situación
que ocupa el trabajador en el marco de una relación de poder cuyo primer condicionante es la naturaleza de los
bienes comprometidos por el trabajador: su fuerza de trabajo física o intelectual, que ineludiblemente debe
vender en el mercado de trabajo. O, la evidente situación de diferencia de poder de los consumidores/usuarios
(que además, en gran medida configuran un mercado cautivo) con respecto a las grandes empresas prestatarias
de servicios públicos, lo que ha originado la aparición del Derecho del Consumidor e incluso su consagración a
nivel constitucional (Art. 42 Constitución de la Nación Argentina reformada en 1994).
Si bien en el marco de la investigación clínica en seres humanos (ensayos realizados con seres humanos,
indispensables para el desarrollo de nuevos fármacos y procedimientos), no es totalmente extrapolable a los
dos ámbitos citados, porque el sujeto de investigación no “debe” participar en un estudio sino que lo hace por
voluntad propia y decide merced al ejercicio de su autonomía, mientras que el trabajador ineludiblemente
“debe” vender su fuerza de trabajo quedándole únicamente la opción del lugar donde efectivizar esa venta; y el
consumidor/usuario obligatoriamente “debe” configurarse como tal para poder recibir los diferentes servicios
básicos; estos dos ámbitos (a mero título ejemplificativo) comparten una característica con el ámbito de la
investigación clínica: la sensible situación de desventaja de poder entre ambas partes de la ecuación:
Empresario – Trabajador; Empresa prestadora de servicio público - Consumidor/usuario; Sujeto de
investigación - Empresa Farmacéutica*
Es merced a esta situación objetiva de franca desventaja de una de las partes, en el plano fáctico, que el Estado
interviene para nivelar su capacidad desde el plano legal a través de la sanción de normas que tiendan a
equilibrar la ecuación.
Este es el espíritu protectorio que debe primar en el ámbito de la investigación clínica, donde intervienen gran
cantidad de actores (investigadores, sujetos de investigación, comités de ética, empresas farmacéuticas,
organismos estatales, organizaciones de pacientes, etc.), con una correlativa heterogeneidad de intereses,
niveles de poder, estructura organizacional, etc. Basta considerar que en un extremo de la ecuación se
encuentran multinacionales de gran capacidad financiera, con recursos que frecuentemente superan con holgura
las partidas presupuestarias en salud de gran cantidad de países subdesarrollados, mientras que en el otro
extremo encontramos al actor más débil del reparto: personas, en muchas ocasiones enfermas, y que además,
viven (sobreviven) en contextos sociales de pobreza en países en vías de desarrollo.
Llegados a este punto, es menester hacer breve mención de conceptos que se utilizan en ocasiones como cuasi
equivalentes cuando no lo son: nos referimos a derecho, ética y moral.
III. Breve caracterización de las temáticas
En este apartado analizaremos tres temas principales de ética de la investigación: el consentimiento informado,
el uso del placebo y las obligaciones posinvestigación.
A- Proceso de consentimiento informado
Tema clásico si los hay en investigación clínica, fue durante mucho tiempo considerado “EL” requisito “sine qua
non” para que un estudio de investigación clínica sea considerado ético. Actualmente, si bien mantiene una gran
importancia, comparte el escenario con otras cuestiones a considerar para poder arribar a la decisión citada.
Así por ejemplo, en un trabajo titulado “¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos
éticos”, Ezequiel Emanuel considera al consentimiento informado como un requisito más dentro de otros siete y
lo coloca en el sexto puesto en un orden de prelación, que implica que se debe ir cumpliendo cada requisito
para poder pasar al siguiente. Los requisitos que marca Emanuel en su trabajo son los siguientes: 1.- Valor
social; 2. Validez Científica; 3.- Selección equitativa del sujeto; 4.- Proporción favorable de riesgo beneficio;
5.- Evaluación independiente; 6.- Consentimiento Informado; 7.- Respeto por los sujetos inscriptos.
Posteriormente Emanuel ha sumado un octavo requisito colocándolo en el primer lugar: “Relación de sociedad
colaborativa”, referido a la revisión ética en el país anfitrión, que determine si los objetivos de la investigación
responden a las necesidades y prioridades de salud del país y, que juzgue la aceptabilidad ética de los
diversos aspectos del Protocolo, integrando las costumbres y tradiciones de la comunidad.
Abordado desde diferentes lugares, el concepto de consentimiento informado es a la vez:
- Una regla ética que operativiza el principio de respeto por las personas y sus decisiones autónomas,
receptada en numerosos documentos nacionales e internacionales sobre ética médica y ética en
investigación clínica (Código de Nüremberg; Declaración de Helsinki; Pautas CIOMS 2002; Pautas
CIOMS 2008 para estudios epidemiológicos; Código de ética de la A.M.A., etc.).
- Un deber jurídico cuya inobservancia injustificada lleva a la cancelación del ensayo clínico.
- Una buena práctica de índole fundamental (ICH-GCP)

Siguiendo a Emanuel en este punto, los componentes del consentimiento resumidamente son los siguientes:
A. La información . El sujeto debe contar con información suficiente y adecuada a sus características
(culturales, sociales, etarias, etc.).
B. La comprensión . El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto de investigación haya

comprendido adecuadamente la información, procurarle oportunidad de hacer todas las preguntas que sean
necesarias y responder a todas sus preocupaciones. El sujeto debe tener tiempo suficiente para decidir
reflexivamente.
C. La libertad de elección . La ausencia de presión, influencia indebida, incentivo, intimidación o coerción

para el asentimiento (abierta o encubierta). Los investigadores no deben exagerar los beneficios esperables
(resultado del estudio) para el bien individual del sujeto de investigación. El consentimiento informado debe
garantizar al paciente su libertad para retirarse del estudio en el momento en que lo desee, sin menoscabo de
sus derechos a atención médica. Este último punto se relaciona con la importancia de considerar al
consentimiento como un proceso y no como un acto aislado al comienzo del estudio, ya que por ejemplo, al
conocer nueva información de seguridad que se le comunique mediante un formulario de consentimiento
informado actualizado, la persona puede, haciendo uso de su autonomía, no desear continuar en el estudio.
Si bien el consentimiento es la regla, si excepcionalmente se omite, “hay que asegurarse que las razones
expuestas estén suficientemente respaldadas, por ejemplo: que el diseño de la investigación sólo implica riesgos
mínimos, y el requisito de consentimiento informado haría impracticable su realización. Las excepciones que
marcan las Guías éticas Internacionales para Estudios Epidemiológicos, son las siguientes:
Guía 4.- Consentimiento Informado Individual. Waiver para el requerimiento del C.I. en estudios
epidemiológicos.
Categorías de investigaciones epidemiológicas donde el CI puede no ser exigido:
1. Estudios que usan materiales personales no identificables;

2. Estudios que usan materiales personales identificables con especial justificación;
3. Estudios ejecutados dentro del ámbito de una autoridad regulatoria;
4. Estudios que utilizan registros de salud relacionados autorizados bajo regulaciones nacionales; y
5. Estudios aleatorizados de grupo (Cluster- randomized trials).
Caracterizando al consentimiento desde el punto de vista jurídico, y siguiendo al Dr. Ignacio Maglio, es dable
afirmar que “el proceso del consentimiento informado en contextos de investigación clínica constituye la
realización de un mero acto lícito no negocial; un acto voluntario a secas; por lo tanto no constituye un acto
jurídico en sentido estricto, conforme lo regulado por el Código Civil argentino”.
La principal consecuencia de considerar al consentimiento informado como un simple acto voluntario consiste
en que los requisitos necesarios para considerar su validez sólo se vinculan con la existencia de
discernimiento, intención y libertad en la persona que deba consentir su participación en el ensayo clínico.
El primer requisito del acto voluntario, el discernimiento, está vinculado con la necesaria comprensión que debe
poseer la persona. Con respecto a la “intención” es importante remarcar que la misma puede estar viciada al
producirse el llamado “malentendido terapéutico” o [ therapeutic misconception], en donde el potencial sujeto

de investigación o su representante pueden llegar a confundir la finalidad de la investigación (obtener

conocimiento generalizable) con la finalidad de cualquier tratamiento clínico (propender al bienestar de la
persona). Finalmente, la libertad refiere fundamentalmente a la posibilidad de poder decidir participar en el
estudio de investigación sin coerción o amenaza alguna.
Al considerar al consentimiento informado como un acto voluntario, en principio las estrictas reglas sobre
capacidad e incapacidad vinculadas a los actos jurídicos no son aplicables, es por ello y bajo algunos recaudos
que, por ejemplo, puede incorporarse en un nivel protagónico al niño o adolescente en el proceso del CI en
contextos de investigación clínica.
El CI, entonces, también puede considerarse como un derecho personalísimo vinculado a la disposición del
propio cuerpo en las relaciones clínicas.
B- Uso del placebo como comparador
Tema también clásico de la ética en investigación, se encuentra lejos de concitar una unidad de criterio. La
discusión pasa fundamentalmente por quienes opinan que el respeto al derecho a la salud implica que no debe
realizarse, en ningún caso, una investigación que utilice como comparador al placebo siempre que exista un
comparador activo; mientras otros opinan, con diversos niveles de flexibilidad, que es aceptable éticamente la
utilización del placebo bajo ciertas situaciones justificadas. Es en la aceptabilidad ética de esas justificaciones
donde se observan diferentes posturas y matices.
Esta discusión, que no se ha zanjado, se observa claramente en la evolución del documento internacional
esencial en ética de la investigación clínica: la Declaración de Helsinki, que emana de la Asociación Médica
Mundial (AMM).
La Declaración de Helsinki, en su versión del año 2000, sostenía una postura que excluía el uso del placebo
como comparador, excepto si no existían tratamientos para la dolencia:
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados
mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes.
Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay
procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados. A raíz de esta redacción, diversos
sectores, algunos vinculados a la industria, presionaron por un cambio que permitiera flexibilizar el uso del
placebo como comparador aun en el caso de existir un tratamiento, lo que dio origen en 2004 a la Nota de
clarificación del parágrafo 29:
• …[L]os ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una
terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
• - Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o;
• - Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos
importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los
pacientes que reciben el placebo.
El conector “o” implicaba que de darse una de las dos condiciones era suficiente para autorizar la procedencia
del uso del placebo en forma éticamente aceptable (según la Declaración); lo que provocó a su vez fuertes
críticas ya que la debilidad en la redacción que se observa con la frase “razones metodológicas, científicas y
apremiantes” era de una vaguedad conceptual tal que en la práctica ello significaba permitir la utilización
indiscriminada del placebo como comparador.
En la reforma a la Declaración de Helsinki llevada a cabo en Seúl en el año 2008, el parágrafo 32 queda
redactado de la siguiente manera:
32. “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados
mediante su comparación con el mejor método probado existente, excepto en las siguientes
circunstancias:
- El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay un
procedimiento probado existente.
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de un método que no implique un riesgo adicional, efectos
adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento.
El segundo párrafo implica que deben darse en forma conjunta “las razones metodológicas, científicas y
apremiantes” y que ello “no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los
pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento”, lo cual puede interpretarse como una postura
intermedia entre Helsinki 2000 y la Nota de Clarificación del 2004. De todas formas, para quienes sostienen
que la postura de Helsinki 2000 era la correcta, esta nueva versión ha merecido importantes críticas. Este tema
está siendo debatido en el borrador de la nueva versión de la Declaración de Helsinki.
Por último, pero sin la intención de agotar un tema que se ha mostrado inagotable, es dable citar un documento
ético internacional surgido del consenso de bioeticistas de diferentes países y regiones del mundo, que trata la
cuestión de la siguiente manera:
CIOMS-OMS, Pauta 11: Elección del control en ensayos clínicos
“Por regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia
o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias,
puede ser éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o “ausencia de
tratamiento”.
El placebo puede usarse:
- cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;
- cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo sumo,
a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;
- cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resultados
científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o irreversible
para los sujetos”.
C- Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de investigación y las
comunidades anfitrionas.
Así como en el pasado “EL” tema por antonomasia de la ética en investigación fue el “consentimiento
informado”, las temáticas vinculadas a los beneficios posinvestigación muy posiblemente están llamadas a
ocupar su lugar en los futuros debates en ética de la investigación clínica.
Siguiendo a Ruth Macklin, se observa que entran en juego aquí dos concepciones de justicia, cada una referida
a un actor diferente; la justicia conmutativa y la justicia distributiva. El concepto de “justicia conmutativa”
entiende en lo atinente a los beneficios que se le deben al sujeto en investigación una vez concluida la misma y,
en pocas palabras, ponen claro que si la persona participó en un estudio de investigación brindando su tiempo y
poniendo en riesgo su salud, la otra parte que se vio beneficiado con la obtención de conocimiento debe
devolverle algo a cambio. En qué consiste ese “algo” se está discutiendo actualmente en la academia, aunque
las normativas legales ya han comenzado a tratar el tema, como luego veremos. Desde el punto de vista ético y
médico, una solución pasaría por solicitar a las empresas farmacéuticas, a través de los comités de ética,
estudios de extensión, de modo tal que el participante que se ha visto beneficiado pueda seguir con el
tratamiento en un ámbito controlado.
Como valiosa novedad es dable destacar que recientemente ANMAT, autoridad regulatoria de argentina,
publicó en su página web para “Consulta Pública” un proyecto de Disposición sobre un “ Régimen especial de
acceso de los sujetos al tratamiento en investigación con posterioridad a la finalización de los estudios
de farmacología clínica autorizados por esta Administración ”.
En sus fundamentos expresa que “las normas universales de bioética prescriben que los beneficios resultantes
de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el
seno de la comunidad internacional, en particular con los países en desarrollo; que dichos beneficios que se
deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las siguientes formas: asistencia especial y duradera a
las personas y los grupos que hayan tomado parte en la actividad de investigación y reconocimiento de los
mismos y el suministro de nuevas modalidades o productos de diagnóstico y terapia obtenidos gracias a la
investigación. Que el objeto de la presente disposición es establecer un marco normativo específico y de
procedimiento para la intervención y autorización por esta Administración para asegurar el acceso de los
sujetos al tratamiento en investigación con posterioridad a la finalización de los estudios de farmacología clínica
autorizados por esta Administración.”
De aprobarse la disposición, sería un gran aliciente para el trabajo de los CEI en este aspecto, que hasta ahora
dependían de la aceptación por el patrocinante de las solicitudes de estudios de extensión por parte de los
propios CEI o de las solicitudes de uso compasivo para cada sujeto específico realizadas por los

investigadores.
En relación con la comunidad, rige aquí el concepto de “justicia distributiva” según la cual los riesgos, cargas y
beneficios de las investigaciones deben distribuirse en forma equitativa en la sociedad; teniendo en cuenta que
en los estudios multicéntricos multinacionales debe interpretarse a la “sociedad” en dos acepciones: como
sociedad local o anfitriona (país y/o estado local) pero también como sociedad global. El concepto de justicia
distributiva aplicaría a ambas, en el primer caso a nivel intra-sociedad y en el segundo a nivel inter-sociedades
(justicia global).
Para algunos no se le debería nada a la sociedad puesto que quien participó en el ensayo fue un individuo; para
otros, desde el concepto de justicia distributiva en una sociedad global, no sería justo que los países ricos
aprovechen el conocimiento para desarrollar tratamientos a los que accederá gran parte de sus ciudadanos,
mientras que no lo hará gran parte de los ciudadanos de los países subdesarrollados. En ese caso, para que no
exista explotación* debe compensarse a la sociedad anfitriona de alguna manera. Ello debido a que la
investigación “safari” no es ética, dado que no es moralmente justificable recolectar datos (que luego será
transformado en conocimiento) de poblaciones exponiéndolas a riesgos y cargas sin una adecuada
contrapartida. Y nuevamente como en el ítem anterior, surge la pregunta sobre qué se entiende por “una
contrapartida adecuada”. Desde un punto de vista democrático que valore la participación ciudadana, lo
adecuado dependerá de las definiciones que hagan los actores involucrados, bajo los mecanismos que
viabilicen una participación ordenada y fructífera que llegue a buen puerto y no naufrague en la expresión de
meros voluntarismos bienintencionados. Desde la academia se plantea que los beneficios posinvestigación
pueden ser de dos tipos. El primero refiere a la intervención probada efectiva y el segundo tipo de beneficios
post investigación se configura con las llamadas “formas alternativas de beneficios”, ejemplificadas en el art. 15
de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO.
A su vez, comenta Ignacio Mastroleo, existen dos interpretaciones distintas de la condición de acceso a estos
beneficios: el modelo de “disponibilidad razonable” y el “modelo de beneficios justos”.
El primero es sostenido por las Pautas CIOMS y la Declaración de Helsinki. Su característica principal es que
considera necesario que la intervención probada efectiva sea puesta a disposición de la comunidad anfitriona;
caso contrario la investigación puede considerarse como explotadora y por ende no ética. El modelo de
“beneficios justos” no acuerda en este punto. Para sus defensores el modelo de “disponibilidad razonable” está
errado al requerir la intervención probada efectiva una vez finalizado el estudio. Según este abordaje, este
requisito puede ser poco exigente o bien demasiado, dependiendo del contexto y la fase en que se encuentre el
estudio. El modelo de beneficios justos, si bien no exige como único requisito para que no haya explotación
poner a disposición la intervención probada efectiva, tampoco lo excluye de la negociación sino que amplía el
espectro de posibles beneficios.
A nivel macro, una vez definidas las prioridades en investigación en salud por los Estados, las farmacéuticas
deberían colaborar con estos en la investigación de aquellas enfermedades endémicas que quizás no
representan un negocio para estas empresas, pero sí una necesidad de tratamiento para quienes las padecen, y
de las que los Estados se deben ocupar.
En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se encontró una respuesta a esta necesidad, a partir de la ley 3301
“Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud” y su Decreto
Reglamentario 058/11; “ toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos
deberá satisfacer las siguientes condiciones:
a. Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su
valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso.
b. Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a
la investigación.
c. Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución

por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la autoridad
de aplicación.”
Además de ello, “se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo
anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas
públicas en salud.”
En tanto, el Decreto reglamentario avanza en la letra fina, siempre necesaria para la implementación en el
campo de los postulados de las leyes, estableciendo que:
“La suma referenciada en el último párrafo del artículo anterior (el patrocinador deberá abonar en
todos los casos una contribución adicional equivalente al veinte por ciento (20%) del monto total que
arroje la suma de los honorarios pactados en el contrato entre el patrocinador y el investigador
principal, los insumos de la investigación en el caso que fueran estipulados en dinero, y el monto de los
recursos estimados por el director del hospital) será destinada en un sesenta por ciento (60%) a las
investigaciones no patrocinadas por la industria que realice el efector que generó el recurso y será
transferida a la cuenta escritural "Fondo Docencia e Investigación" del Hospital correspondiente con
destino a fondos de investigación.
El cuarenta por ciento (40%) restante será destinado a un fondo común para Investigación no
patrocinada por la industria de todos los hospitales del Sistema de Salud de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, priorizando las políticas públicas en salud y serán transferidos a la cuenta escritural
"Fondo Docencia e Investigación" de la Subsecretaría de Planificación Sanitaria.”
A nivel micro hay ejemplos actuales de transferencia de recursos desde el comité de ética de investigación
(CEI) hacia investigadores locales con el objeto de financiar proyectos que busquen conocimiento a ser
aplicado en su comunidad de referencia y que no poseen ningún tipo de patrocinio.
IV- Análisis de similitudes y diferencias en las legislaciones de: Argentina, Brasil, Chile, Perú y Uruguay
El conjunto de normas que veremos, de contenido eminentemente ético, son normas jurídicas y constituyen un
componente de la “lex artis” aplicable al caso concreto. Su violación puede acarrear, por lo tanto, la
responsabilidad penal, civil o administrativa, de acuerdo a la legislación interna de cada país.
Para comenzar es necesario hacer una aclaración en base a datos concretos. Cuando se trata el tema de la
investigación en países sub-desarrollados, en algunos círculos de bioeticistas, existe una suerte de mantra que se
file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 10/31

repite una y otra vez y que, a pesar de su falsedad pretende que, merced al hecho de la mera repetición, sus
postulados se tornen verdaderos. Ese falso postulado indica sintéticamente que las farmacéuticas de los países
centrales (Europa y Estados Unidos) vienen a los países en desarrollo a aprovecharse de sus poblaciones
vulnerables, en lugar de realizar los ensayos en sus propias poblaciones. Para desmitificar tal afirmación basta
observar los gráficos que se publican en la página web: www.clinicaltrials.gov y que se actualizan en forma
constante.
Mapa de todos los estudios en ClinicalTrials.gov (13/julio/2013)
Ilustración de 1 a cantidad de estudios de investigación clínica (todas las fases) en el mundo:

168.359. Hacer click para agrandar la imagen.
Es dable observar que entre Estados Unidos (41.66%) y Europa (24.01%) se concentra el 65,67% del total, y
al sumarse China se supera el 73%. Mientras que Latinoamérica representa un 4.42% del total.
Nota: Se observa una divergencia entre el número total de estudios que figura para latinoamérica en el mapa
global (5.052); en relación con el total de estudios que figura en el mapa específico para Latinoamérica (7.444).
Por ser específico se ha tomado este último guarismo.
Es cierto que la cantidad estudios que se realizan en cada lugar del mundo, poco dice sobre la cuestión de la
exposición a estudios Fase I (alto riesgo) en poblaciones de países subdesarrollados en detrimento de las
poblaciones de los países desarrollados, donde tienen sede la mayor parte de las compañías farmacéuticas, por
ello es interesante refrescar los siguientes datos: de las 168.359 investigaciones que se llevan a cabo en el
mundo actualmente (13-julio-2013); 22.994 son investigaciones Fase I (durante esta fase de las investigaciones
se prueba por primera vez el tratamiento en seres humanos, con los consabidos riesgos que ello implica).
Obsérvese que de esas 22.994 investigaciones Fase I, en Estados Unidos se realizan 13.623 (el 59,24%), en
Europa 4565 (el 19,85%), en China y Canadá un 6,25% y 4,94% respectivamente; mientras que en
Latinoamérica se realizan 308, es decir un 1,34% (en Argentina se realizan 45, es decir un 0.19% del total
mundial). Ello no significa que no pueda existir algún tipo de abuso o situaciones irregulares, pero no se observa
un “plan sistemático” para realizar investigaciones Fase I en nuestros países subdesarrollados, al contrario, se
observa que las investigaciones en general (Latinoamérica representa el 4.42 % del total mundial), y más aun las
Fase I se realizan en una abrumadora mayoría en los países desarrollados (en este caso Latinoamérica
representa solo el 1,33% del total mundial). Por ello quizá la cuestión ética central pasa por las obligaciones
post-investigación por parte de las farmacéuticas y los Estados anfitriones, más que por la selección éticamente
reprochable de poblaciones subdesarrolladas para realizar estudios Fase I.
Otro tipo de reproche ético-legal, puede pasar por la idea de que existen países subdesarrollados que no
poseen normativas y/o controles eficientes en relación con la aprobación y desarrollo de los estudios y que, por
ende, las farmacéuticas se aprovecharían de este entorno para realizar las investigaciones; aunque no hay que
descartar de plano esta observación, la situación va cambiando a medida que avanzan las normas locales y
ciertamente no es el caso de los cinco países seleccionados en este trabajo. Quizás la principal crítica a este
tipo de investigación multinacional multicéntrica, provenga de los investigadores locales que no se ven
representados a la hora de diagramar los protocolos y tienen que conformarse con aplicarlos.
Hecha esta aclaración, analizaremos comparativamente en cada uno de los cinco países seleccionados, su
normativa a nivel federal (nacional) relativa a los tópicos mencionados en el punto III y en forma resumida su
contenido.
IV.A.-Argentina. Proceso de consentimiento informado
En Argentina si bien existen proyectos de ley de investigación clínica, no se ha sancionado aún una ley federal,
sino que han sido las jurisdicciones locales (Provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires) quienes han
avanzado y legislado en investigación clínica. Merced a la organización federal del país, la Constitución
Nacional otorga a las jurisdicciones el poder de policía, que las habilita a legislar y vigilar el cumplimiento de las
normas en materia de Salud. Es dable remarcar que, sin embargo, existen dos normas a nivel nacional, de
inferior jerarquía que una ley, que legislan este ámbito específico: la Disposición 6677/10 de ANMAT y la
Resolución 1480/11, “Guías para Investigaciones con Seres Humanos” del Ministerio de Salud de la Nación. El
Estado nacional puede sancionar estas normas porque también posee poder de policía en el ámbito de la salud,
por lo que, como vemos, las facultades entre Nación y Provincias en esta materia, son concurrentes.
La Disposición ANMAT 6677/10 trata la temática del consentimiento informado en la Sección C. Guía de
Buena Práctica clínica para estudios de farmacología clínica

La Constitución Guía al Pueblo. Guillermo Roux
Divide el tratamiento del tema en dos partes: “Generalidades” y “Pautas para la obtención del Consentimiento”.
El tratamiento del tema ha sido aggiornado con respecto a la Disposición anterior, la 5330/97 y se encuentra
bien desarrollado. Se deja en claro que el consentimiento informado es un proceso “ que permite asegurar
que un participante potencial toma de manera voluntaria, libre de incentivos indebidos y de coerción, la
decisión de participar en una investigación en salud humana, siempre que ésta sea consistente con sus
valores, intereses y preferencias” y que aunque sea el subinvestigador quien lleve adelante el proceso, el
responsable es el investigador principal. Queda claro que la toma del Consentimiento Informado es un acto
médico y, como tal, no pude ser llevado adelante por otros miembros del equipo.
Estipula, además, dos novedades sustantivas: la primera radica en que relativiza la presencia del testigo a casos
de vulnerabilidad del participante. “ En los casos de vulnerabilidad educativa, cultural, social o económica
del participante potencial de un estudio, en el proceso de consentimiento informado debe participar un
testigo independiente del investigador y de su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de
consentimiento como constancia de su participación…”
En segundo lugar, para situaciones agudas contempla la figura del consentimiento oral con un resumen escrito: “
En situaciones agudas que requieran una intervención médica inmediata, podrá usarse un resumen de la
información escrita para el participante, aprobada por el CEI y por ANMAT. La información oral debe
suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el
resumen escrito de la información y la página de firmas del consentimiento. El participante o su
representante deben firmar también la página de firmas y recibir luego un original de la misma y una
copia del resumen de la información”
En tercer lugar, en consonancia con la Convención sobre los Derechos del Niño, incorporada en la
Constitución nacional, se establece la necesidad del asentimiento del menor para participar en una investigación
clínica. Ello se encuentra en la sección 9 sobre Procedimientos de Revisión de Registros por parte de los
inspectores de ANMAT, donde se establece que en relación al Consentimiento Informado deberán verificar “
en el caso de menores de edad, y dentro del límite inferior de edad definido por el CEI, se ha obtenido
también el asentimiento escrito…”
La Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación contempla la llamada: “Objeción deliberada” en
el asentimiento de los menores de edad, y basándose en el principio de beneficencia, pone un límite a la
negativa del niño a participar en un ensayo clínico: “ En general, debiera buscarse la cooperación voluntaria
o asentimiento de un menor para participar en una investigación, luego de brindarle la información
adecuada a su grado de madurez. Los niños que fuesen inmaduros para asentir con entendimiento
pueden ser capaces de manifestar una ‘objeción deliberada’, es decir, una expresión de desaprobación o
negación al procedimiento propuesto, la cual debiera respetarse, a menos que el niño necesite un
tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación, la intervención en estudio implique una
probabilidad de beneficio terapéutico y no haya una terapia alternativa aceptada. El CEI deberá
determinar la edad a partir de la cual se requerirá el asentimiento del menor, en función de las
características de cada estudio”.
La Resolución MSN 1490/07, derogada por la precitada 1480/11, establecía un límite de edad a partir del cual
solicitar el asentimiento, fijándolo en los siete años. La actual no lo establece y deja ese punto a criterio del
Comité.
En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la ley 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en
Investigaciones en Salud; prescribe un límite, en su artículo 11, 5.a.1:
“2) Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de
formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones.
En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés
superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda”.
Retornando a la Disposición ANMAT 6677/10, la misma agrega en la sección sobre inspecciones que: “ Los
inspectores deberán verificar en los consentimientos informados que: el proceso de obtención del
consentimiento cumple todas las pautas del presente Régimen ”; y en particular hace hincapié que
verificarán que “ el proceso de obtención de consentimiento se encuentra documentado en la historia
clínica del participante, incluyendo su fecha y hora de inicio, que se le brindó tiempo para reflexionar y
hacer preguntas, cuáles fueron las preguntas realizadas, que se verificó la comprensión de la

información y que se firmaron dos originales y uno de ellos se le entregó al participante ”; y que “ en el
caso de un participante con vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica, el consentimiento se
ha obtenido en presencia y con firma y fecha de un testigo independiente y el mecanismo se encuentra
documentado en la historia clínica”.
A partir del decreto 1089/12 de Julio de 2012, que reglamenta la Ley Nº 26.529 de Derechos del Paciente en
su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud (modificada, a su vez, por la Ley Nº 26.742), se
regula en este nivel de jerarquía normativa (ley nacional) lo atinente al consentimiento informado en
Investigación clínica que, por el citado decreto, pasa a considerarse parte de los “ Procedimientos que
implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley)”.
Se establece la noción de que el CI se aplica a todo proceso biológico en seres humanos; que este se
contempla como un proceso, en principio verbal, con ausencia de formalidades y además se determina quiénes
pueden brindar el CI en caso de incapacidad o imposibilidad del paciente debido a su estado físico o psíquico,
remitiendo al artículo 21 de la ley 24.193 (Ley de trasplantes de órganos y materiales anatómicos).
IV.A.- Chile. Proceso de consentimiento informado
En 2006, Chile sanciona la Ley 20.120 sobre “Investigación científica en el ser humano, su genoma, y
prohibición de la clonación humana”, dedicándole su artículo 11 al consentimiento informado. La
importancia de ello radica en que se eleva el nivel jerárquico de este tema, que se encuentra también
especificado desde el año 2001 en la Norma Técnica 57 que regula los ensayos clínicos.
El artículo 11 marca que: “ Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su
consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su
voluntad en conformidad con la ley.”
Se remite acertadamente a la importancia de la comprensión en el proceso y de su derecho a revocarlo en

cualquier momento: “ Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que
debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios,
riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele proporcionado
información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo, deberá hacerse especial mención
del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier
momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio
alguno .”.
Además de que el consentimiento es un proceso y no un mero acto aislado, queda claro al final del artículo
citado que “(…) el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o
condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean
consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación”.
Por su parte, el Instituto de Salud Pública de Chile, dependiente del Ministerio de Salud, aprobó la Norma
Técnica 57 sobre “ Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos
en seres humanos” en el año 2001. Dicha norma especifica que el consentimiento informado cristaliza, en la
práctica, el principio de autonomía de las personas: “ Los ensayos clínicos controlados realizados con seres
humanos deben respetar fundamentalmente y básicamente el principio de autonomía de la persona
humana a través de la aplicación del consentimiento basado en una amplia y profunda información
referente a su participación en la investigación, considerando su capacidad y respetando los grupos

vulnerables.”
Establece que en todas las fases de la investigación debe cumplirse con el requisito del consentimiento
informado, aportando en elAnexo 1.- “Información esencial para los posibles participantes en una
investigación” (Norma Técnica 57) , los ítems que el mismo debería contener “los objetivos y duración
de la investigación, los riesgos y beneficios, la obligación de atención médica por el investigador, la
indemnización por daños , etc.”; así como las obligaciones del investigador: “… dar al posible
participante, una oportunidad plena de hacer preguntas y estimularlo a que lo haga; excluir la
posibilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación; procurar el
consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los
hechos pertinentes y de las consecuencias de su participación; la información entregada, incluyendo el
consentimiento, no podrá dar a entender al paciente que su participación en el estudio le hace renunciar
a algunos de sus derechos o como, excusa al investigador o al patrocinante de su responsabilidad en
caso de una negligencia médica…” y el caso específico del consentimiento en menores; “… no se hará
participar a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos; el propósito de
la investigación debe ser obtener conocimiento pertinentes a las necesidades de salud de los niños; uno
de los padres o el apoderado legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de
apoderado; el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad; la negativa del
niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el
protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde
el punto de vista médico…”.
Y, en el miso Anexo 1, señala en personas con trastornos mentales que “e sas personas no participarán en
actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de
sus facultades mentales; el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las
necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales; se ha obtenido el
consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de
un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica; en el caso de participantes
legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona
debidamente autorizada; etc.”.
De todas formas este Anexo no implica el seguimiento de un número “clausus” de indicaciones sino que
observa la necesaria flexibilidad que debe poseer una norma, a través de la siguiente frase: “ La obtención del
consentimiento deberá hacerse siguiendo la pauta establecida en el Anexo 1, que no excluye cualquier
otra información que estime conveniente entregar el investigador para la mejor comprensión y
colaboración voluntaria de la persona”.
Finalmente, como una suerte de formulario preformateado, agrega un “Modelo de consentimiento informado
para Investigación Clínica”.
IV.A.- Uruguay. Proceso de consentimiento informado
El Decreto 379/08 define el consentimiento libre e Informado como: “ Anuencia del sujeto de investigación
y/o de su representante legal libre de vicios (simulación, fraude o erro) dependencia, subordinación o
intimidación. Debe ser precedido por la explicación completa y pormenorizada sobre la naturaleza de la
investigación, sus objetivos, métodos, beneficios previstos, potenciales riesgos y/o incomodidades que
ésta pueda acarrear…”
Le dedica todo un Capítulo, el III, al proceso del consentimiento informado, interpretándolo como requisito
ineludible para ingresar a una investigación, al que además anuda con el respeto debido a la dignidad de la
persona.
Establece el uso de un lenguaje comprensible para el sujeto y la inclusión de las cuestiones clásicas a informar
(justificación, objetivos y procedimientos de la investigación; riesgos, beneficios y métodos alternativos; las
formas de indemnización frente a eventuales daños; etc.). Agrega, tomando como guía la Res. 196/96 brasileña,
que para que el Consentimiento sea válido deben observarse los siguientes requisitos:
1.- "Ser elaborado por el investigador cumpliendo con las exigencias” de este Decreto;
2.- Aprobado por el C.E.I.;
3.- Firmado por todos los sujetos de investigación, o sus representantes y el investigador
responsable;
4.- Elaborado en dos vías, siendo una entregada al sujeto o su representante y otra archivada
por el investigador.”
Candombe. Pedro Figari
Como cuestión original señala que, en los casos en que exista alguna restricción a la libertad de información
necesaria para un correcto consentimiento se deberá consignar expresamente. La fundamentación deberá ser
elaborada por el investigador y valorada por el CEI, quien deberá decidir si acepta el fundamento que justifique
la excepción (por ejemplo pensar en investigaciones sobre comportamiento, donde la revelación de toda la
información sobre la investigación, puede hacer cambiar justamente la variable que se piensa estudiar).
Otro punto interesante sobre la libertad a la hora de consentir se encuentra en el apartado que dice: “ La
libertad de consentimiento deberá ser particularmente garantizada para aquellos sujetos, que aunque
adultos y capaces estén expuestos a condicionamientos específicos o a la influencia de una autoridad, en
particular estudiantes, militares, empleados, presos, internos en centros de rehabilitación, refugios,
asilos, asociaciones religiosas y semejantes, asegurándoles la entera libertad de participación o no en la
investigación, sin ninguna represalia”
Además, el Decreto representa un interesante avance sobre el consentimiento en otro tipo de estudios: los

epidemiológicos. Aquí se especifica que se requiere consentimiento en aquellos estudios en los que se
establezca un contacto entre investigadores y los sujetos. Y si fuera impracticable su obtención, ello deberá
estar autorizado por la jerarquía técnica de la autoridad sanitaria.
IV.A.- Perú. Proceso de consentimiento informado
El Instituto Nacional de Salud, dependiente del Ministerio de Salud de Perú, elaboró en 2010 el Reglamento
de Ensayos Clínicos que agrupó la normativa existente sobre el tema.
El Reglamento contempla un Capítulo dedicado al consentimiento informado, con los requisitos e información
que debe contener. En estos aspectos remitimos, por razones de brevedad, a la norma chilena citada; aunque la
norma peruana agrega una importante especificación sobre el respeto a la lengua utilizada por el sujeto: “ c. En
algunas poblaciones la comunicación de la información a los potenciales sujetos y la capacidad del
investigador para asegurar que éstos verdaderamente entienden, pueden verse complicadas por el uso
de varias lenguas locales.
Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados

para comunicar la información necesaria para adherir al estándar requerido en el proceso de
consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberán describir y justificar el
procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos”. y además establece que “e.
El consentimiento estará redactado en la lengua propia o entendida del sujeto en investigación.”.
Como particularidad, el Reglamento establece un artículo sobre “Retribución a los Sujetos en

Investigación” donde dice que: “ Los sujetos en investigación sin beneficio potencial directo, podrán
recibir del Patrocinador una retribución razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y pérdida
de productividad que se deriven de su participación, que estará especificada en el consentimiento
informado. El Comité Institucional de Ética en Investigación evaluará que dicha retribución sea
razonable y no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigación.”. Aquí debe hacerse
un comentario: la retribución por los gastos y la pérdida de productividad no es sinónimo de “pago”, sino que
configura una compensación justa, que se les debe a los participantes en todos los estudios de investigación
clínica, tengan o no un beneficio potencial directo. Ello está fundado en el principio de indemnidad que debe
regir en las investigaciones y que refiere a que en todos los órdenes (físico, psíquico, económico, etc.) el sujeto
no puede encontrarse en peores condiciones luego de la investigación de lo que estaba antes de su inicio.
Lo que la norma quizás pretendió dar a entender es que sólo se acepta un pago (no una compensación) en
estudios para los que no exista un beneficio potencial directo (Estudios de Fase I en voluntarios sanos).
La norma también trata el asentimiento en menores de edad y entre sus cláusulas prevé, las siguientes:
a. Se obtendrá el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y podrá

retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. El consentimiento de uno de los
padres sólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de
derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la
salud o vida del menor de edad.
b. Si el menor es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el

investigador debe obtenerlo y respetar su decisión.

c. El menor de edad recibirá información sobre el ensayo, los riesgos, las incomodidades y los
beneficios; adecuada a su capacidad de entendimiento.”
En relación con la edad a partir de la cual se considera que el niño puede comprender la información
del asentimiento; el Manual de Procedimientos establece:
“1. Asentimiento.- Se define como asentimiento a la autorización o permiso que otorga en forma
documentada el mismo niño, para participar en la investigación. Se solicita el asentimiento de niños que
pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los niños de 8 años a menores de 18
años pueden dar su asentimiento”.
En personas con discapacidad mental, para otorgar su consentimiento informado “ se requiere el

consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles
riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clínico ”; pero también obtener el “ consentimiento
informado por escrito, para participar en el ensayo clínico, cuando las condiciones de la persona con
discapacidad mental que se plantea sea sujeto en investigación, lo permitan, después de haber recibido
toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona discapacitada de

retirarse del ensayo”.
Por último prevé que: “…Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su
consentimiento, la decisión deberá ser adoptada por su representante legal”
IV.A.- Brasil. Proceso de consentimiento informado
En Brasil todos los Estudios Clínicos Aleatorizados pasan por la revisión de dos autoridades regulatorias: la
CONEP (Comisión Nacional de Ética en Pesquisa) y ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
Son entidades distintas, que actúan de manera independiente y con diferentes enfoques. ANVISA provee una
aprobación sanitaria (Res. 39/08) mientras que la CONEP y los CEP (Comités de Ética en Pesquisa) proveen
una aprobación de los aspectos éticos (Res. 196/96). El protocolo primero debe dirigirse desde el investigador
principal al CEP, y luego, si se aprueba, es enviado en paralelo del CEP a la CONEP y del Patrocinador a
ANVISA.
Tanto la terminología utilizada en la Res. 39/08, como anteriormente en la Res. 196/96 citada, hablan de
“Consentimiento Libre y Esclarecido”, lo que ha sido ejemplar al tomar como centro al sujeto de
investigación, pero no como mero receptor pasivo de la información sino como sujeto que comprende y decide
en forma libre sobre su participación en un estudio de investigación. Claramente ello significa un avance,
éticamente destacable, desde el tradicional concepto de “consentimiento informado” que ponía el acento en el
sujeto emisor del mensaje que informaba al potencial sujeto de investigación, lo que en modo alguno equivale a
que este último comprendiera cabalmente dicha información.
La Resolución 39/08 define al Consentimiento Libre y Esclarecido como: Documento escrito, datado y firmado
por el participante de la investigación y/o su representante legal, libre de vicios (simulación, fraude o error),
dependencia, subordinación o intimidación, en el cual es confir mada su participación voluntaria en un
determinado estudio, luego de una explicación completa y pormenorizada sobre la naturaleza de la
investigación, sus objetivos, métodos, beneficios previstos, potenciales riesgos y lo incómodo que pueda ser

participar en él. Este documento debe seguir las normas éticas nacionales y directrices internacionales en su
confección.
Brasil indio. Berenice Barreto
Las cuestiones observadas para Uruguay en este punto, valen para Brasil ya que ese país ha tomado como
base la legislación brasileña. La Res 196/96 CNS trata sobre el consentimiento en niños y adolescentes; en
poblaciones vulnerables, en personas con muerte encefálica y en comunidades indígenas; si se diera el caso en
que la restricción de información sea una condición para el éxito de la investigación ello deberá justificarse por
parte del Investigador ante el CEI, lo mismo en el caso de imposibilidad de toma del consentimiento; los datos
obtenidos de los sujetos solo podrán usarse para los fines especificados en el protocolo y en el Formulario de
consentimiento informado. Además de ello especifica que el debido respeto por la dignidad humana exige que
toda investigación se realice luego del consentimiento del sujeto.
IV.B.- Argentina. Uso del placebo como comparador
La Disposición 6677/10 marca que: “ El uso de control placebo debe justificarse adecuadamente en sus
aspectos metodológico y ético. El uso de placebo en enfermedades terminales sólo se aceptará en caso
de ineficacia a todos los tratamientos existentes.”
La Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud amplía la explicación sobre la justificación metodológica del uso
del placebo: “ El uso de placebo sólo es aceptable cuando no exista una intervención alternativa de
eficacia probada o cuando esta técnica sea necesaria por razones metodológicas o científicas válidas y
los riesgos de daño o de padecimiento sean menores.
Un principio metodológico señala que la comparación entre dos o más sustancias activas sólo muestra
la eficacia relativa entre ellas, mientras que la comparación con placebo permite establecer la eficacia
real y, además, distinguir los efectos adversos específicos de la sustancia activa. Esto tiene especial
relevancia cuando la condición se caracteriza por presentar síntomas fluctuantes y/o de remisión
espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y las terapias existentes sólo tienen eficacia parcial
o no han mostrado superioridad a placebo de manera consistente en estudios previos”.
Debido a la prudencia que debe imperar en el ámbito del uso del placebo recomienda a los CEI que “ Cuando
un proyecto proponga el uso de placebo, el CEI deberá evaluar si el protocolo incluye los siguientes
mecanismos para minimizar los riesgos:

(a) el consentimiento expresa claramente el uso de placebo y sus riesgos;
(b) el período de tratamiento es el mínimo posible para reducir la exposición a no-tratamiento;
(c) el control de los participantes será frecuente y estricto, y se prevé retirar al paciente del
estudio o transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo independiente de monitoreo de datos, con
reglas claras para la detención del estudio por razones de seguridad;
(e) diseño cruzado: los grupos reciben alternativamente tratamiento activo o placebo; y
(f) diseño de adición: cuando sea científica y médicamente posible, todos los participantes
deberían recibir el tratamiento estándar, agregando ya sea el producto experimental o
placebo.
Debe prestarse especial atención a los proyectos que proponen el uso de placebo en grupos o
comunidades que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de placebo no debe aceptarse cuando
éste sea su único fundamento.”
IV.B.- Chile. Uso del placebo como comparador
Como vimos en el punto anterior, la Norma Técnica 57 establece Pautas de Acreditación de Comités de
Evaluación Ético Científicos (CEC). Estas pautas establecen que el CEC deben cumplir 2 funciones principales:
Evaluación de protocolos y Seguimiento de los ensayos autorizados.
Entre las obligaciones del CEC figura la elaboración de una Guía de Evaluación de Protocolos que considere,
dentro de los aspectos técnicos y científicos, la validez científica del proyecto, por lo que el protocolo debe
quedar “claramente formulado (grupo control en particular se examinará con especial atención los grupos
placebo, método de randomización).” Esta es la única referencia al placebo en la Norma Técnica 57.
IV.B.- Uruguay. Uso del placebo como comparador
El Decreto 189/98, que internaliza la Resolución GMC 129/96, marca en el punto tercero sobre el
“Protocolo”, lo siguiente:
“3.7.3. Justificación ética y científica del empleo de placebos en caso que los mismos sean utilizados.”
Asimismo, si bien el Decreto 379/08 especifica en su Cap. IV “Riesgos y Beneficios”, siguiendo a la

Declaración de Helsinki 2000, que “18) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante la comparación con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados…” y que “Ello no excluye que pueda usarse un
placebo o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.”; por otro lado, el mismo Decreto 379/08 especifica, como una de las
exigencias a considerar para que se lleve adelante una investigación en seres humanos, que la misma debe:
• “Tener perfectamente justificado, cuando fuera el caso, la utilización del placebo en términos de no
maleficencia y por necesidad metodológica”.
Lo cual significa que acepta que, aun en el caso de existir un comparador activo, se pueda utilizar placebo por
razones metodológicas, aunque lo circunscribe a los casos en que no se le produzca un daño al sujeto (principio
de no maleficencia).
IV.B.- Perú. Uso del placebo como comparador
El Reglamento de Ensayos Clínicos, en su Anexo I, refiere tangencialmente al placebo:
9. Fase de ensayo clínico y diseño metodológico
Fase de estudio.
Descripción detallada del proceso de aleatorización. Tipo de control (placebo u otros) y diseño (cruzado,
paralelo, etc.).
Artesanía a mano, Lima
Más adelante refiere al placebo en el punto “6) Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio”.
a) Producto en investigación (si está aprobado o no por la FDA, EMEA o en el país), comparador
activo y hacer referencia al placebo si procede (explicación del uso de placebo).
IV.B. Brasil. Uso del placebo como comparador
El Ministerio de Salud, a través del Concejo Nacional de Salud, emitió la Resolución 404/08. Esta Resolución
marca la característica postura de Brasil en este tema, justificándola de la siguiente manera:
Considerando que a pesar de existir un ítem en la Declaración de Helsinki recomendando que, si es

posible, los voluntarios tengan acceso a los cuidados de salud eficaces independientemente de su lugar
de origen y capacidad económica, como recomendación de no utilizar placebo cuando hay tratamiento
eficaz; la nota de esclarecimiento sobre este ítem debilitará estos requisitos abriendo el espacio para
excepcionalidades que facilitan el doble estándar (tratamiento diferente a los voluntarios
dependiendo de su origen y capacidad económica);
Considerando que las justificaciones presentadas por la industria farmacéutica internacional y
las agencias gubernamentales (especialmente la FDA - EUA) para la utilización del placebo como
control comparativo en los casos donde existe tratamiento eficaz no son éticamente aceptables
pues exponen al voluntario a riesgos innecesarios y atentan contra el derecho de la persona al
cuidado de la salud; resuelve:
Proponer el retiro de las notas de esclarecimiento... en particular la referida al uso del placebo,
toda vez que restringen los derechos de los voluntarios a la asistencia y cuidado de su salud,
manteniendo los textos de la versión 2000 de la Declaración de Helsinki:
b) Utilización del placebo: Los benefícios, riesgos, dificuldades y efectividad de un nuevo método
deben ser testeados comparándolos con los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y
terapéuticos actuales. Esto no excluye el uso de placebo o ningún tratamiento en estudios donde
no existan métodos probados de profilaxia, diagnóstico o tratamiento.
Si se compara esta postura brasileña con la de la FDA al respecto, se observará el contraste entre ambas: U.S.
FDA: La FDA interpreta que el placebo juega un rol importante en la evaluación de drogas para alivio
sintomático. Esto no vale para enfermedades debilitantes para las cuales hay tratamiento disponible.
Dr. David Lepay. Director de la Oficina de GCP-FDA.
IV.C.- Argentina. Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de
investigación y las comunidades anfitrionas
Una novedad importante de la Disposición 6677/10, que demuestra que las normas éticas en ocasiones
funcionan como el humus del que se nutren las normas legales, es la introducción a nivel legal de la temática del
punto C: “ Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán
tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro
beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que este haya determinado o hasta que su
acceso se encuentre garantizado por otro medio.
La Resolución 1480/11 complementa este enunciado de la Disposición: “ en particular, en los ensayos

clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica que hayan demostrado que un producto
experimental es beneficioso, el patrocinador deberá continuar su provisión a los participantes hasta que
su acceso se garantice por otro medio. La exigencia de este requisito debe determinarse en función de
ciertas consideraciones relevantes, tales como la gravedad de la condición médica en cuestión y el
efecto esperable de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo, dejar una secuela o causar la
muerte del enfermo. Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se puede acordar la provisión de
una intervención alternativa o de otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste
determine.”
Como ejemplo de una normativa local, que cristalice el enunciado ético de las obligaciones
posinvestigación hacia la comunidad, el Dec. N° 058/011 reglamentario de la ley 3301 de la Ciudad
de Buenos Aires C.A.B.A., dispone que en las investigaciones financiadas por la industria se cobrará
un plus que se destinará a financiar investigación local:

3) Los depósitos deberán depositarse en la cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7,
denominada "Carrera de Investigador". Esta contribución adicional del 20% se hará efectiva según el
cronograma de pagos establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el Patrocinante.
Artículo 23.- La suma referenciada en el último párrafo del artículo anterior será destinada en un
sesenta por ciento (60%) a las investigaciones no patrocinadas por la industria que realice el efector que
generó el recurso y será transferida a la cuenta escritural "Fondo Docencia e Investigación" del
Hospital correspondiente con destino a fondos de investigación. El cuarenta por ciento (40%) restante
será destinado a un fondo común para Investigación no patrocinada por la industria de todos los
hospitales del Sistema de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, priorizando las políticas
públicas en salud y serán transferidos a la cuenta escritural "Fondo Docencia e Investigación" de la
Subsecretaría de Planificación Sanitaria.
IV.C.- Chile. Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de
Tomando como base la Norma Técnica 57, no se observan en ella disposiciones al respecto. De todas formas
el punto “3.6. Responsabilidad (del IP) ante las personas incluidas en el estudio”, reza:
ii) Informar a los pacientes incluidos en el estudio, cuando éste haya terminado o ante cualquier
eventual suspensión asegurándose que éstos reciban un tratamiento adecuado, si corresponde.
Este mandato amplio puede interpretarse en el sentido que el tratamiento adecuado es la asignación de un
tratamiento probado o bien la continuación de la provisión de la droga a través por ejemplo, de un estudio de
extensión. Pero se relativiza el mandato anterior cuando el artículo concluye con la frase: “ si corresponde”, sin
agregar una justificación de cuándo corresponde no otorgar un tratamiento adecuado al finalizar el estudio…
IV.C.- Uruguay. Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de
El Decreto 379/008 tiene un profuso tratamiento de esta cuestión a lo largo de todo su plexo normativo, tanto
en lo relativo a las obligaciones hacia el sujeto como hacia la comunidad. Toma como base la Declaración
Helsinki 2000 en relación con las obligaciones hacia el sujeto, pero amplía, merced a un original articulado, las
obligaciones hacia la comunidad anfitriona:
- “Finalizada la investigación, todos los pacientes deben tener la certeza de que contarán con
beneficios demostrados en la investigación.”
- Asegurar a los sujetos de la investigación, los beneficios resultantes del proyecto, sea en
términos de retorno social, acceso a los procedimientos y/o productos de la investigación.
- La investigación en cualquier área del conocimiento que se desarrolle en humanos debe

observar las siguientes exigencias:
- Comprobar en la investigación conducida desde el exterior o con cooperación extranjera, los

compromisos y las ventajas para los sujetos de investigación y para el país, derivados de su
realización.

- Garantizar que las investigaciones en comunidades , siempre que sea posible, se

traducirán en beneficios cuyos efectos continuarán haciéndose sentir luego de su
conclusión. El proyecto debe analizar las necesidades de cada miembro de la comunidad y
analizar sus diferencias…, explicitando como se asegurará el respeto a los mismos.
- Garantizar el retorno de beneficios obtenidos a través de la investigación para las personas

y comunidades donde las mismas fueron realizadas. Cuando por interés de la comunidad
hubiese un beneficio real en estimular un cambio de costumbres, el protocolo debe incluir (si es
posible) disposiciones para comunicar tal beneficio a las mismas”.
IV.C.- Perú . Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de
El Reglamento de Ensayos Clínicos especifica en su artículo sobre “Ensayos clínicos en comunidades

nativas” que en la realización de ensayos clínicos en las mismas sólo se podrá efectuar cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
a) Cuando el beneficio esperado esté razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o

conocimiento generado por la investigación esté disponible o se aplique para beneficio de la
comunidad…
IV.C.- Brasil . Justicia en investigación clínica: beneficios posinvestigación para los sujetos de
La Resolución 404/08 del Consejo Nacional de Salud trata el tema especificando la importancia de la
Declaración de Helsinki y considera la necesidad de garantizar el acceso a los voluntarios de las investigaciones
a los productos que fueran eficaces; además remarca que deben profundizarse las discusiones para lograr el
compromiso de la industria de comercializar en el país el método probado en la población local. La Resolución
marca una clara posición al expresar que las Notas de Esclarecimiento de la Declaración de Helsinki abrirán la
puerta a excepciones que facilitarán el doble estándar; y que la resistencia de la industria en garantizar el acceso
al mejor método probado, en especial cuando el voluntario tiene una enfermedad crónica, no encuentra
justificación ética; por lo que propone retirar ambas Notas regresando a la versión año 2000 de la Declaración.

Pachagaia. Manuel Castelín
Por ende, en lo que respecta a los beneficios posinvestigación a los sujetos dice lo siguiente:
a) Sobre el accesso a los cuidados de salud : Al final del estudio, todos los pacientes
participantes deben tener asegurados el acceso a los mejores métodos profilácticos,
diagnósticos y terapéuticos comprobados e identificados por el estudio;
En relación con los beneficios hacia la comunidad, obsérvese que no solo se trata la cuestión de las
obligaciones para con los sujetos de investigación, sino que también se marca la necesidad de profundizar las
discusiones con los patrocinadores, para lograr su compromiso en la comercialización local de los productos
testeados en la población anfitriona.
V. Conclusiones

Hacer click para agrandar la imagen.
La normativa en Investigación Clínica Latinoamericana ha crecido, en cantidad y calidad, especialmente en los

últimos cinco años.
Este aumento en su calidad se relaciona, por una parte, con un mayor grado de claridad y especificación
técnica en cuanto a cuestiones metodológicas y administrativas de funcionamiento de las autoridades
regulatorias, y del proceso de aprobación de protocolos; pero también por la incorporación de cuestiones antes
reservadas exclusivamente al ámbito de la ética en investigación.
Esto demuestra que las normas éticas y legales se conectan, se enlazan, formando puentes donde un extremo se
afirma en el ámbito ético y el otro en el legal. Algunos países, como Brasil, iniciaron este tendido de lazos entre
ambos ámbitos en una fecha tan temprana como 1996 (Res. 196/96). Argentina, a través de la Disp. ANMAT
5330 de 1997, tratará sobre algunas cuestiones éticas básicas, como la necesidad de otorgar el consentimiento
informado por parte del sujeto, así como la revisión de la investigación por parte de un Comité de Ética en
investigación, como requisitos éticos indispensables para que la investigación pueda aprobarse por la autoridad
regulatoria, pero nada dirá sobre los otros dos temas tratados en este trabajo, hasta la aparición en 2007 de la
Res. MSN 1490/07 (derogada por al Res. MSN 1480/11) y algo más tarde, de la Disp. ANMAT 6677/10.
Uruguay, que ya tenía incorporado el Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica del Mercosur
(Res. GMC 129/96), mediante su internalización por Decreto 189/98, se ha aggiornado en los aspectos éticos
a través del Decreto 379/08.
Chile y Perú poseen una normativa focalizada en aspectos administrativos relacionados con el registro de los
actores en investigación, así como en el proceso de aprobación de protocolos y en las cuestiones éticas clásicas
(CEI / consentimiento informado); pero aún no han tratado con la misma profundidad que los países
mencionados anteriormente temas como el uso de placebo o las obligaciones posinvestigación hacia los sujetos
de investigación y su comunidad de referencia.

Todos los países señalados tienen una profusa legislación sobre consentimiento informado, merced a la
instalación de la temática en el ámbito de la investigación clínica desde 1947. Además de ello, al ser una
cuestión de tratamiento común con la medicina clínica, la temática se ha ido desarrollando en forma paralela.
Brasil destaca por su normativa en las tres temáticas que hemos tratado. Establece un nuevo concepto en
relación al consentimiento, llamándolo “libre y esclarecido”, con el agregado de valor que ello implica desde lo
ético y que hemos comentado en el punto correspondiente. Paralelamente sienta una postura clara y firme en
relación al placebo y las obligaciones postinvestigación, manteniendo una postura “pro Helsinki 2000”.
Asimismo, debe considerarse que Brasil cuenta con dos autoridades regulatorias a nivel Federal, una de las
cuales (CONEP) específicamente observa las cuestiones éticas, y ha desarrollado desde 1996 una profusa
normativa, que ha favorecido el tratamiento de temas donde los otros países señalados en este trabajo o bien
están empezando a considerar normativamente (Argentina, Uruguay) o bien directamente aún no han tratado.
Es dable remarcar también que el no tratamiento de un tema implica “per se” una postura.
Uruguay ha seguido de cerca los pasos de Brasil, pero ha avanzado aún más en el punto sobre las obligaciones
hacia la comunidad. En cuanto al placebo, si bien en principio parece identificar su postura con la de Helsinki
versión 2000, luego la relativiza al preceptuar que puede utilizarse placebo en forma justificada en “términos de
no maleficencia y por necesidad metodológica”.
Argentina trató el tema “placebo” en forma escueta en la Disp. ANMAT 6677/10 (aunque es ampliado en la
Resolución MSN 1480/11), autorizando su uso si se encuentra justificado desde lo ético y metodológico, lo
que muestra una postura más amplia que la brasileña y más cercana a la uruguaya. Mientras que Chile y Perú
simplemente hacen referencia al placebo como un tipo de diseño posible en los E.C.A. (Estudios Clínicos
Aleatorizados), pero sin normativizarlo.
Finalmente, Argentina también incorporó en 2010, a nivel de la ANMAT, la cuestión relativa a las obligaciones
posinvestigación hacia el sujeto de investigación (el tratamiento había comenzado a través de la Res. MSN
1490/07), aunque nada agrega sobre responsabilidades posinvestigación hacia la comunidad. Tampoco tocan
estos temas las normativas de Chile y Perú, aunque este último país dispone una medida éticamente interesante,
al asegurar el acceso de los ciudadanos a los resultados de los ensayos, a través de un portal de internet
dependiente del Instituto Nacional de Salud.
En síntesis, se observa que las normas sudamericanas en investigación clínica han tenido un fuerte desarrollo en
los últimos cinco años; tanto en el perfeccionamiento de su circuito administrativo; registro público de los
diferentes actores (Comités de Ética; investigadores, C.R.O.s (Contract Research Organizations)) como en la
introducción de los postulados éticos al plexo normativo legal. Claro que este avance no es homogéneo y,
particularmente en las temáticas referidas al placebo y a las obligaciones postinvestigación, existen distintos
niveles de desarrollo que reflejan las diversas posturas de los países.
Bibliografía citada
- Maglio, Ignacio “Buenas Práctica Ético-Legal en la Prescripción de Medicamentos” La Regla del

Consentimiento Informado.
- Macklin, R., “Ética de la investigación internacional: El problema de la Justicia hacia los países menos
desarrollados” Revista Acta Bioethica V. 10 n.1 Santiago 2004.
-Floristán, A., Historia Moderna Antigua Universal, Buenos Aires, Ariel, 2002.
-Hobsbawn, E., La Era de la Revolución, Buenos Aires, Grijalbo Mondadori – Crítica, 1998.
-Fallas Santana, A., et al. Un paradigma ético –científico para la investigación en individuos humanos en
Costa Rica: contribución al proyecto de Ley No.17.777, Colección Lucem Aspicio, No. 1. Agosto, 2012.
Disponible en: www.rectoria.ucr.ac.cr/www/index.php/coleccion-lucem-aspicio?download
-Kitto, H.D.F., Los Griegos, Buenos Aires, EUDEBA, 1994.
-Emanuel, E., “¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos” en: Pellegrino, A. y
Macklin R., (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional. Santiago de Chile:
Programa Regional de Bioética OPS/ OMS, 1999.
- Maglio, I., “Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki”, Perspectivas Bioéticas, Año Nº 13, Números
24-25, Primer y Segundo Semestre de 2008.
- London, A. y Zollman, K., “Research at the auction block problems for the fair benefits approach to
International Research” Hastings Center Report , Volume 40, Number 4, July-August 2010.
-Mastroleo, I., “Justicia Global e investigación biomédica: la obligación post investigación hacia la comunidad
anfitriona”, Perspectivas Bioéticas, Año Nº 12, Número 23. Ediciones Del Signo 2007.
Normas citadas
Argentina:
- Disposición ANMAT 6677/10 “Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de

Farmacología Clínica”. www.anmat.gov.ar/comunicados/Dispo_6677-10.pdf
- Resolución MSN 1480/11 “Guías para Investigaciones con Seres Humanos”.
www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pdf
- Ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires C.A.B.A y Dec. N° 058/011 reglamentario de la

misma..
www.cedom.gov.ar/es/legislacion/normas/leyes/ley3301.html
www.cedom.gov.ar/es/legislacion/normas/leyes/anexos/drl3301.html
- Código de ética de la A.M.A..
http://www.uda.edu.ar/Archivos/CODIGO%20DE%20ETICA%20AMA.pdf

Brasil:
- Resolución 196/96 CNV (Consejo Nacional de Salud – Ministerio de Salud)
- www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html (ATOS NORMATIVOS)
- Resolución 39/08 (ANVISA – Ministerio de Salud)
www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/legis.htm (Legislacao específica)
Uruguay:
- Decreto 379/08
- http://archivo.presidencia.gub.uy/_web/decretos/2008/08/08_2008.htm
- Decreto 189/98 (internaliza la Resolución GMC 129/96)
- http://archivo.presidencia.gub.uy/_web/decretos/2008/08/08_2008.htm
Perú:
- Reglamento de Ensayos Clínicos (Ministerio de Salud. Instituto Nacional de Salud. Lima,

2010). Integra el D.S. 017-2006-S.A.; el D.S. 006/2007-S.A.; y el 011-2007-S.A.
- http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/otrpubs/pdf/Reglamento%20ensayos%20clinicos.pdf
Chile:
- Ley 20.120 Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma y prohibición de la

clonación humana. (2006)
- www.bcn.cl/obtienearchivo?id=recursoslegales/10221.3/566/1/HL20120.pdf
- Norma Técnica 57 “Regulación de la ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan productos

farmacéuticos en seres humanos” (2001) Ministerio de Salud del Gobierno de Chile. Instituto
Nacional de Salud Pública.
- www.ispch.cl/sites/default/files/NormaTecnica57.pdf
Bibliografía obligatoria
Maglio, I., “Ocaso y caída de la Declaración de Helsinki”, Perspectivas Bioéticas, Año Nº 13, Números 24-
25, Primer y Segundo Semestre de 2008.
Mastroleo, I., “Justicia Global e investigación biomédica: la obligación post investigación hacia la comunidad
anfitriona”, Perspectivas Bioéticas, Año Nº 12, Número 23, Ediciones Del Signo, Segundo semestre de
2007.

Clase 3. Incidencia de La Ética en Investigación Clínica en El Derecho Comparado Latinoamericano1 (DR

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Clase 3. Incidencia de La Ética en Investigación Clínica en El Derecho Comparado Latinoamericano1 (DR

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

06/10/13 Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comparado latinoamericano (Dr.

Damián Del Percio)

Sitio: Flacso Virtual

Autor de la clase: Damián Del Percio.

La elección de los temas obedeció, en el orden mencionado en el párrafo precedente, a su importancia

Por último, la temática referida a la justicia en investigación clínica en relación a la responsabilidad

III. Breve caracterización de las temáticas

A- Proceso de consentimiento informado

Abordado desde diferentes lugares, el concepto de consentimiento informado es a la vez:

- Una buena práctica de índole fundamental (ICH-GCP)

B. La comprensión . El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto de investigación haya

C. La libertad de elección . La ausencia de presión, influencia indebida, incentivo, intimidación o coerción

Categorías de investigaciones epidemiológicas donde el CI puede no ser exigido:

1. Estudios que usan materiales personales no identificables;

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comp… 5/31

de investigación o su representante pueden llegar a confundir la finalidad de la investigación (obtener

B- Uso del placebo como comparador

CIOMS-OMS, Pauta 11: Elección del control en ensayos clínicos

El placebo puede usarse:

- cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho comp… 8/31

c. Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 10/31

Mapa de todos los estudios en ClinicalTrials.gov (13/julio/2013)

Ilustración de 1 a cantidad de estudios de investigación clínica (todas las fases) en el mundo:

IV.A.-Argentina. Proceso de consentimiento informado

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 12/31

La Constitución Guía al Pueblo. Guillermo Roux

consentimiento como constancia de su participación…”

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 14/31

IV.A.- Chile. Proceso de consentimiento informado

Se remite acertadamente a la importancia de la comprensión en el proceso y de su derecho a revocarlo en

referente a su participación en la investigación, considerando su capacidad y respetando los grupos

IV.A.- Uruguay. Proceso de consentimiento informado

ésta pueda acarrear…”

2.- Aprobado por el C.E.I.;

Candombe. Pedro Figari

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 17/31

IV.A.- Perú. Proceso de consentimiento informado

Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados

Como particularidad, el Reglamento establece un artículo sobre “Retribución a los Sujetos en

a. Se obtendrá el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y podrá

b. Si el menor es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 18/31

En personas con discapacidad mental, para otorgar su consentimiento informado “ se requiere el

En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona discapacitada de

IV.A.- Brasil. Proceso de consentimiento informado

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 19/31

Brasil indio. Berenice Barreto

IV.B.- Argentina. Uso del placebo como comparador

file:///C:/Users/Gonzalo/Documents/Documentos/Cursos/FLACSO/Curso2/Clase 3/Clase 3. Incidencia de la ética en investigación clínica en el derecho com… 20/31

(a) el consentimiento expresa claramente el uso de placebo y sus riesgos;

(b) el período de tratamiento es el mínimo posible para reducir la exposición a no-tratamiento;

IV.B.- Chile. Uso del placebo como comparador

IV.B.- Uruguay. Uso del placebo como comparador

Asimismo, si bien el Decreto 379/08 especifica en su Cap. IV “Riesgos y Beneficios”, siguiendo a la

IV.B.- Perú. Uso del placebo como comparador

El Reglamento de Ensayos Clínicos, en su Anexo I, refiere tangencialmente al placebo:

9. Fase de ensayo clínico y diseño metodológico

Artesanía a mano, Lima

IV.B. Brasil. Uso del placebo como comparador

Considerando que a pesar de existir un ítem en la Declaración de Helsinki recomendando que, si es

La Resolución 1480/11 complementa este enunciado de la Disposición: “ en particular, en los ensayos