Capitolul

Capitolul II – Standardele ISO
Capitolul II - Standardele ISO

2.1. INTRODUCERE ÎN DOMENIUL CALITĂŢII
Armonizarea conceptelor calităţii în organizaţiile româneşti cu practica

organizaţiilor de profil internaţionale, limbajul comun, întelegerea unitară, bazate pe
aceleaşi definiţii ale termenilor fundamentali referitori la conceptele calităţii este
primul pas către cunoaştere şi recunoaştere, către supravieţuirea firmei şi profit.
Conceptele privind calitatea, ca orice produs, se proiectează, implementează,
actualizează si certifică. Ca orice produs, conceptele sunt folosite pentru că aduc profit
atunci când asigură înţelegerea unitară.
Cerintele societăţii devin tot mai severe în întreaga lume. Aşteptările şi necesităţile
devin tot mai explicite pentru aspecte cum ar fi:
- sănătatea şi securitatea locului de muncă;
- protecţia mediului înconjurător;
- siguranţa în exploatare.
Exista, în societate, mai multe părţi interesate privind abordarea calităţii:

guverne, politicieni, cumpărători, subfurnizori, patroni şi manageri, sindicate.
Toate instituţiile societăţii umane (companii industriale şi comerciale, spitale,
biserici, organe de stat) există pentru a pune la dispoziţia oamenilor produse sau
servicii. Raţiunea de a crea aceste produse sau servicii este aceea de a fi bune pentru
utilizare.
Cumpărarea este o problemă de încredere, un potenţial cumpărător orientându-
se, pe cât posibil, înainte de a lua o decizie de cumpărare, asupra produsului şi a
proprietăţilor sale, dar şi asupra partenerului său de contract, respectiv de afaceri, care
trebuie să-i inspire încredere. În acelasi timp, el încearcă să se asigure din punct de
vedere al încrederii, prin testarea produsului, înainte de achiziţionare. În urma
cumpărării, cumpărătorul se aşteaptă la o posibilitate de utilizare fără probleme pe o
perioadă lungă de timp, respectiv el aşteaptă calitate, fiabilitate, capacitate de utilizare,
disponibilitate, absenţa defectelor sau defectarilor.
Fiecare producator, orice comerciant serios, se străduie să se asigure că
produsele lui îndeplinesc cerinţele şi aşteptările clienţilor. Producătorul va efectua
propriile testări, orice activitate comercială fiind întotdeauna legată de activităţi de
control.
Deci calitatea este măsurată pur şi simplu ca fiind satisfacţia clientului din
momentul ce ea combină atât puntul de vedere al consumatorului (calitatea designului)
cât şi punctul de vedere al producătorului (defecte, siguranţă, etc). Calitatea reprezintă
respectarea sau depăşirea cerinţelor consumatorului, acum şi în viitor.
26
Cronologic şi în raport cu satisfacerea consumatorului, procesul de creare a

calităţii trece prin următoarele etape:
FIGURA 1 - Etape de creare a calităţii
Din punct de vedere al relaţiilor dintre compartimente, pentru crearea şi

îmbunătăţirea continuă a calităţii, putem distinge următorul ciclu:
FIGURA 2 - Ciclul calităţii
27
Dezvoltarea noţiunii de răspundere pentru produs, conferă asigurării calităţii o

semnificaţie cuprinzătoare. Microprocesoarele şi softul pentru calculatoare
fundamentează problemele într-un mod special. Se vorbeşte tot mai mult despre
asigurarea unei calităţi corespunzătoare, sau mai bine spus despre un "sistem integrat
de asigurare a calităţii".
Calitatea nu este ceva absolut, ci depinde întotdeauna de cerinţele externe
organizaţiei, respectiv ale clienţilor şi de cerinţele interne organizaţiei, respectiv cele
din specificaţii. Acest lucru înseamnă că nu cerinţele în sine reprezintă calitatea, ci
stabilirea corectă a acestora şi îndeplinirea lor.
Produsele devin din ce in ce mai complexe, testele simple nemaiputând să
acopere complet aceste sarcini. Nivelul de testare creşte, testele cer din ce în ce mai
mult activităţi de înaltă specialitate, care nu sunt accesibile întotdeauna. Mijloacele de
testare devin din ce în ce mai costisitoare, necesitând investiţii importante. Astfel, s-a
ajuns la concluzia, prin teste de fiabilitate, că totuşi nu se poate realiza o "confirmare
practica" mulţumitoare.
Deci, în situaţia în care calitatea şi fiabilitatea, la un anumit moment al derulării
contractului, nu pot fi măsurate satisfăcător, trebuie să se aplice la furnizor măsuri de
asigurare a calităţii, în etapele de dezvoltare, proiectare şi fabricaţie. O astfel de
legatură concretă între măsurile de asigurare a calităţii pentru toate compartimentele,
care să nu se limiteze numai la testele efectuate la furnizor, se realizează complet prin
intermediul unui sistem de asigurare a calităţii.
Un sistem eficient de asigurare a calităţii unui furnizor, este pentru fiecare
ofertant, baza pentru o calitate bună a produselor şi serviciilor. Trebuie să se
întocmească în aşa fel încât în toate compartimentele organizaţiei să se realizeze
eficient un nivel calitativ măsurabil. Acest lucru este valabil atunci când prin testele de
recepţie nu se poate asigura şi dovedi calitatea unui produs.
Şi din punctul de vedere al furnizorului este valabil acelaşi lucru, mai ales când
utilizarea produsului poate să producă prejudicii pentru viaţă, sănătate şi proprietate. Se
poate considera că acesta nu are nici o răspundere dacă se poate dovedi că a fost
supravegheată organizarea, că s-au îndeplinit măsurile corespunzătoare pentru a
diminua deficienţele, în fazele de proiectare, fabricaţie, desfăşurare a proceselor,
inclusiv în faza de supraveghere a produsului. Pentru servicii sunt valabile aceleaşi
măsuri.
Este important ca furnizorul să planifice, să implementeze şi să aplice măsuri
documentate de asigurare a calităţii, care sunt stabilite printr-un sistem de asigurare a
calităţii. În acest fel, el poate da încrederea necesară clienţilor, partenerilor şi organelor
legale, în ceea ce priveşte îndeplinirea cerinţelor de calitate.
Cerinţele privind sistemele de asigurare a calităţii sunt cuprinse şi stabilite într-
un şir de reglementări tehnice, care au avut şi au în mare parte caracter de standarde.
Asigurarea calităţii, ca sarcină de conducere a unei organizaţii, este descrisă în
sensul de prevenire a defectelor, măsurile de asigurare a calităţii fiind principial
structurate şi organizate, în aceste reglementari, în aşa fel încât ele sunt utilizabile şi
realizabile. Reglementările privind sistemele de asigurare a calităţii nu înlocuiesc
28
cerinţele tehnice ale standardelor de calitate pentru produs. Ele sunt complementul
standardelor de calitate specifice produsului şi o alternativă a acestora. Se intocmesc
proceduri de asigurare a calităţii, respectiv instrucţiuni pentru un sistem de asigurare a
calităţii, pentru a se asigura o capabilitate ridicată din punct de vedere al calităţii pentru
organizaţia respectivă.
Analiza amănunţită a motivelor, care pot duce într-o măsura destul de mare la
succesul unei afaceri, se raportează pe lângă altele, la calitate: lucru activ, analiza
greşelilor, organizare transparentă, calitatea în prim plan, activitate de service, orientare
către client, motivaţie prin calitate, scopul dezvoltării angajatului, conducere vizibilă,
etc.
Este foarte răspandită conceţia conform căreia calitatea este scumpă. Am putea
spune cu alte cuvinte, că non-calitatea este şi mai scumpă. Pe de altă parte există o
stransă legătură între calitate şi profitabilitate aşa după cum se poate vedea în figura 3.
FIGURA 3 - Contribuţia calităţii la profitabilitate
29
2.2. MANAGEMENTUL TOTAL (INTEGRAT SI INTEGRAL) AL CALITĂŢII
Total Quality Management - TQM - Managementul integral şi integrat al

calităţii sau cum se spune mai frecvent, dar nu neapărat mai corect: "Managementul
calităţii totale", este una din expresiile fierbinţi ale anilor '80 ce s-a impus şi datorită
aderării la standardul internţional ISO9001 pentru Sistemul de Management al Calităţii.
Termeni
Total = (integral, integrat) calitatea implică pe toată lumea şi toate

activităţile.
Quality = conformitatea cu cerinţele (satisfacerea cerinţelor clienţilor)
Management = calitatea poate şi trebuie gospodărită, administrată, condusă
TQM = un proces de management al calităţii ce trebuie să devină un mod
permanent de viaţă, o filosofie, o mentalitate a îmbunătăţirii continue
în tot ce facem.
Comparaţie TQM faţă de ISO 9001
ISO 9001 este un standard internaţional pentru Sisteme de Management al

Calităţii
TQM este o conceţie, o filosofie a perfecţionării continue. Standardul ISO
pentru calitate pune la dispoziţie un sistem pentru răspandirea de politici şi obiective
verificabile. O implementare ISO este baza pentru managementul integrat şi integral al
calităţii. Acolo unde este implementat un sistem ISO, sunt parcurşi în jur de 75% din
etapele de implementare a unui sitem TQM. Cerinţele pentru implementarea unui
sistem TQM reprezintă un plus faţă de o implementare ISO.
Principiile TQM sunt următoarele:
1. calitatea poate şi trebuie să fie condusă

2. fiecare avem un client şi un furnizor
3. procesele nu oamenii constituie problemele
4. fiecare angajat este responsabil pentru calitate
5. problemele trebuie prevenite nu doar rezolvate
6. calitatea trebuie măsurată
7. îmbunătăţirea calităţii trebuie să fie continuă şi permanentă
8. standardul pentru calitate îl constituie lipsa de defecte
9. obiectivle sunt bazate pe cerinţe nu pe negocieri
10. se urmăreşte reducerea costului ciclului de viaţă pentru produs sau serviciu nu a
costului de vanzare
11. managementul trebuie să se implice şi să fie liderul întregului proces
12. îmbunătăţirea continuă trebuie să fie planificată şi organizată.
30
2.3. STANDARDELE ISO
2.3.1. Dacă nu ar fi existat standardele
Dacă nu ar fi standarde am fi observat imediat. Standardele aduc o contribuţie

enormă la majoritatea aspectelor din viaţa noastră - deşi foarte des această contribuţie
este invizibilă. Când standardele lipsesc este pusă în discuţie importanţa lor. De
exemplu, ca utilizatori sau cumpărători al unor produse, am observa imediat când
produsele se dovedesc a fi de calitate slabă, nu se potrivesc, sunt incompatibile cu
echipamentul pe care îl avem deja sau sunt periculoase. Când produsele întrunesc
aşteptările noastre, tindem să considerăm ca fiind de la sine înţeles. De obicei nu
suntem conştienţi de rolul jucat de standarde în creşterea nivelelor de calitate,
siguranţă, încredere, eficienţă şi flexibilitate - şi în oferirea acestor beneficii la un cost
econmic.
ISO (Organizaţia Internaţionlă de Standarde) este cel mai mare dezvoltător de
standarde din lume. deşi principala activitate a ISO este dezvoltarea de standarde
tehnice, standardele ISO au deasemenea importante repercusiuni economice şi sociale.
Standardele ISO fac o diferenţă pozitivă, nu doar pentru ingineri şi producători pentru
care rezolvă problemele de bază în producţie şi distribuţie, ci pentru societate ca un
întreg. Standardele Internationale pe care ISO le dezvoltă sunt foarte folositoare. Sunt
folositoare organizaţiilor de afaceri şi industriale de toate tipurile, guvernelor şi altor
corpuri de reglare, furnizorilor şi clineţilor atât din sectorul public cât şi din cel privat,
şi, nelimitat, oamenilor în general în rolurile lor de cumpărători şi în final de utilizatori.
Standardele ISO contribuie la realizarea dezvoltării, producţiei şi livrării
produselor şi serviciilor într-un mod mai eficient, mai sigur şi mai curat. Standardele
ISO au făcut comerţul dintre ţări mai uşor şi mai corect. Ele servesc deasemenea pentru
protecţia consumatorilor şi a utilizatorilor în general - de produse şi servicii - pentru a
face viaţa lor mai simplă.
Când lucrurile merg bine, de exemplu, când sistemele, maşinăriile şi sculele
merg bine şi în siguranţă - deseori este pentru că ele sunt conform cu standardele. Iar
organizaţia responsabilă pentru multe mii de standarde de care beneficiază societatea
din toată lumea este ISO.
2.3.2. Cine este ISO
ISO este o reţea a institutelor naţionale de standard din 148 de ţări, pe baza unui
singur membru per ţară, cu un Secretariat Central în Geneva, Elveţia, care coordonează
sistemul.
ISO este o organizaţie non-guvernamentală - membri ei nu sunt, ca în cazul
sistemului Naţiunilor Unite, delegaţi ai guvernelor naţionale. Cu toate acestea, ISO
ocupă o poziţie specială între sectorul privat şi cel public. Asta este pentru că, pe de o
parte, multe dintre institutele membre fac parte din structura guvernului ţărilor lor, sau
31
sunt conduse de către guvernul lor. Pe de altă parte, alţi membri îşi au rădăcinile în
sectorul privat, fiind înfiinţate de asociaţiile partenerilor naţionali în industrie.
De acea, ISO poate acţiona ca o organizaţie punte (de trecere) în care se poate
ajunge la un consens prin soluţii care întrunsec atât cererile afacrilor cât şi necesităţile
generale ale societăţii, cum ar fi nevoile stakholder-ilor, grupurilor de consumatori şi
utilizatori.
2.3.3. Ce înseamnă numele ISO
Pentru că “Internatinal Organization for Standardization” ar fi avut diferite

abrevieri în diferite limbi (“IOS” în engleză, “OIN” în franceză pentru Organisation
Internationle de Normalisation), s-a decis de la început să se folosească un cuvânt
derivat din greacă, “isos” care înseamnă egal. De aceea, indiferent de ţară şi de limbă
prescurtarea numelui organizaţiei e întotdeauna ISO.
2.3.4. Care sunt beneficiile standardelor ISO pentru societate
Pentru afaceri, adoptarea răspândită a Standardelor Internaţionale înseamnă că

furnizorii îşi pot baza dezvoltarea produselor şi serviciilor pe specificaţii care au fost
larg acceptate în sectorul lor. Aceasta, la randul ei, înseamnă că afacerile care folosesc
Standardele Internaţionale sunt din ce în ce mai libere să concureze pe mai multe pieţe
în toată lumea.
Pentru clienţi, compatibilitatea globală a tehnologiei care este atinsă cand
produsele şi serviciile au la bază Standardele Internaţionale, le creşte posibilităţile de
alegere de oferte, şi de asemenea ei beneficiază de efectele competiţiei dintre furnizori.
Pentru guverne, Standardele Internaţionale funizează bazele tehnologice şi
ştiinţifice pentru legislaţia sănătăţii, siguranţei şi mediului.
Pentru ţările în curs de dezvoltare, Standardele Internaţionale, care reprezintă un
consens internaţional între state, constituie o importantă sursă de know-how
tehnologic. Prin definirea caracteristicilor pe care produsele şi sarcinile se aşteaptă să le
întrunească pe pieţele de export, Standardele Internaţionale dau ţărilor în dezvoltare o
bază pentru a lua decizia corectă cand îşi investesc resursele insuficiente şi să evite
risipirea lor.
Pentru consumatori, conformitatea produselor şi serviciilor cu Standardele
Internaţionale le asigură siguranţă în legătură cu calitatea, siguranţă şi încrederea în ele.
Pentru toată lumea, Standardele Internaţionale pot contribui la calitatea vieţii în
general prin asigurarea că transportul, maşinăriile şi sculele pe care le folosim sunt
sigure.
Pentru planeta pe care locuim, Standardele Internaţionale referitoare la aer, apa
şi calitatea solului, şi despre emisia de gaze şi radiaţii, pot contribuii la eforturile de
conservare a mediului.
32
2.3.5. Standardele ISO
Standardizarea începe cu o viziune ambiţioasă: să transforme criterii valoroase

cum ar fi calitatea, ecologia, siguranţa, economia, încrederea, compatibilitatea,
eficienţa şi eficacitatea în atribute reale a produselor şi serviciilor care sunt fabricate,
livrate, cumpărate, utilizate la lucru, acasă, sau la joacă.
Pentru a realiza această transformare, standardizarea dezvoltă viziunea în
caracteristici specifice şi concrete care sunt relevante pentru un produs sau serviciu dat
şi practic de implementat în timpul creării, fabricării sau aprovizionării. Standardizarea
este deci o combinaţie de viziune şi acţiune.
Între 1947 şi prezent, ISO a publicat mai mult de 13700 de Standarde
Internaţionale. În programul de lucru la ISO se analizează începând de la standardle
activităţilor tradiţionale, cum ar fi agriculatura şi construcţiile, ingineria mecanică,
până la echipamente medicale, până la cele mai recente metode în ceea ce priveşte
tehnologia informaţiei, cum ar fi codarea digitală a semnalelor audio-vizuale pentru
aplicaţii multimedia.
Standardizarea şuruburilor ajută la menţinerea bicicletelor, scaunelor şi
avioanelor să nu se dezmembreze, şi rezolvă problemele de reparaţii şi meţinere
cauzate de lipsa standardizării şi care cândva au fost o mare bătaie de cap pentru
producători şi utilizatorii produsului. Standardele prin stabilirea unui consens
internaţional asupra terminologiei fac transferul de tehnologie mai uşor şi pot
reprezenta un pas important în dezvoltarea de noi tehnologii.
Simbolurile standardizate oferă avertismente şi informaţii în caz de pericol
dincolo de frontierele lingvistice. Consensul asupra categoriilor materialelor variate
dau o referinţă comună funizorilor şi clienţilor în încheierea afacerilor.
Acordul cu privire la un număr suficient de variatii ale produsului ce trebuie să
indeplinească majoritatea aplicaţiilor curente, permite economie de scara/de serie mare
cu câştiguri atât pentru producători cât şi pentru consumatori. Un exemplu este
standardizarea mărimii hârtiei.
Standardizarea performanţei sau cerinţele de securitate a diverselor echipamente
asigură faptul că nevoile utilizatorilor sunt îndeplinite în timp ce dă producatorilor
individuali libertatea să-şi proiecteze propria lor soluţie cum să indeplinească acele
nevoi.
Protocoalele standardizate permit computerelor de la diverşi producători sa
“vorbească” unul cu celălalt. Documentele standardizate accelerează tranzitul
mărfurilor, sau identifică încărcăturile perisabile sau periculoase care pot fi manevrate
de persoane ce vorbesc limbi diferite. Standardizarea conexiunilor şi interfaţelor de
toate tipurile asigură compatibilitatea echipamentului de diverse origini şi
interoperabilitatea diferitelor tehnologii.
Acordul în ceea ce priveşte metodele de testare permite comparaţii semnificante
a produselor, sau joacă un rol important în controlul poluării - fie prin zgomot, vibraţii
sau emisii. Standardele de securitate ale maşinilor protejează oamenii la muncă, în
zonele de agrement, pe mare …. şi la dentist.
33
Fără acordul internaţional cuprins în standardele ISO asupra cantităţilor şi

unităţilor, cumpărăturile şi comerţul ar fi dezorganizate, ştiinţa ar fi - neştiinţifică - iar
dezvoltarea tehnologică ar fi distrusă.
Mai mult de jumătate de milion din organizaţii în mai mult de 60 de ţări
implementează ISO 9000 care furnizează un cadru pentru managementul calităţii
printre procesele de producţie şi furnizare a produselor şi serviciilor către client.
Sistemele de management ale mediului ISO 14000 ajută organizaţiile de toate
tipurile să-şi imbunătăţească performanţele mediului având în acelaşi timp un efect
pozitiv asupra rezultatelor în afaceri.
2.3.6. Ce face ISO 9000 şi ISO 14000 atât de speciale
Familiile ISO 9000 şi ISO 14000 se găsesc printre cele mai cunoscute şi mai de
succces standarde ISO. ISO 9000 a devenit o referinţă internaţională pentru cerinţele în
ceea ce priveşte calitatea în afaceri, iar ISO 14000 îşi propune să îndeplinească cel
putin la fel de mult, dacă nu, mai mult, în a ajuta organizaţiile să îndeplinească
condiţiile de mediu. Marea majoritate a standardelor ISO sunt foarte specifice în
privinţa unui produs particular, material sau proces. Totusi, standardele familiilor ISO
9000 şi ISO 14000 care au câştigat o reputaţie în lumea întreaga sunt cunoscute drept
“standardele sistemului de management generic”. “Generic” înseamnă că aceleaşi
standarde pot fi aplicate oricarei organizaţii, mari sau mici, indiferent de produsul lor -
inclusiv dacă “produsul” ei este de fapt un serviciu - în orice sector de activitate, şi
dacă este o întreprindere de afaceri, o administraţie publică sau un departament
guvernamental. “Sistemul de management” se referă la ceea ce organizaţia face să-şi
conducă procesele sau activităţile. “Generic” mai înseamnă că, indiferent de ceea ce
organizaţia este sau face, dacă vrea să stabilească un sistem de management de calitate
sau un sistem de management de mediu, atunci un astfel de sistem are un număr de
trăsături esenţiale care sunt reprezentate în standardele relevante ale familiilor ISO
9000 sau ISO 14000.
Famila ISO 9000 se preocupă în principiu de “managementul calităţii”. Aceasta

se referă la ceea ce organizaţia face ca să indeplinească:
– cerinţele calităţii clientului şi
– cerinţele de reglementare aplicabile, în timp ce are ca scop
– mărirea satisfacţiei clientului şi
– să îndeplinească în mod continuu o îmbunătăţire a performanţelor ei în realizarea
acestor obiective.
Familia ISO 14000 se preocupă în principiu de “managementul de mediu”.

Aceasta se referă la ceea ce organizaţia face ca să:
– minimizeze efectele daunătoare asupra mediului cauzate de activităţile ei şi
– să îndeplinească continuu îmbunătăţiri asupra performanţelor de mediu
34
2.4. ISO 9001
2.4.1. Generalităţi
Adoptarea unui sistem de management al calităţii ar trebui să fie o decizie

strategică a managementului de la cel mai înalt nivel al unei organizaţii.
ISO 9001 specifică cerinţele unui sistem de management al calităţii care poate fi
utilizat pentru aplicarea acestuia de organizaţii în scopuri interne, pentru certificare sau
pentru scopuri contractuale. Standardul se concentrează asupra eficacităţii sistemului
de management al calităţii în satisfacerea cerinţelor clientului.
2.4.2. Abordarea bazată pe proces
Acest Standard European, promovează adoptarea abordării bazate pe proces

atunci când se dezvoltă, se implementează şi se îmbunătăţeşte eficacitatea şi eficienţa
unui sistem de management al calităţii pentru creşterea satisfacţiei părţilor interesate
prin realizarea cerinţelor acestora.
Pentru ca o organizaţie să funcţioneze eficace şi eficient ea trebuie să identifice
şi să conducă numeroase activităţi corelate. O activitate care utilizează resurse si care
este condusă pentru a permite transformarea elementelor de intrare în elemente de
ieşire, este considerată un proces. Adesea elementele de ieşire ale unui proces
constituie, în mod direct, elementele de intrare ale procesului următor.
Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizaţii, împreună cu
identificarea şi interacţiunile acestor procese precum şi conducerea lor, poate fi
considerată "abordare bazată pe proces".
Un avantaj al abordării bazate pe proces este controlul permanent pe care
aceasta îl asigură, atât asupra legăturii dintre procesele individuale în cadrul sistemului
de procese, cât şi asupra combinării şi interacţiunii lor.
Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces este prezentat în
Figura 1. Această figură arată rolul semnificativ pe care părţile interesate îl joacă în
definirea cerinţelor ca elemente de intrare.
35
FIGURA 1 - Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces
2.5. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
2.5.1. Cerinţe generale
Organizaţia trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să

menţină un sistem de management al calităţii şi să îmbunătăţească continuu eficacitatea
acestuia în conformitate cu cerinţele Standardului Internaţional.
Organizaţia trebuie
a) să identifice procesele necesare sistemului de management al calităţii şi
aplicarea acestora în întreaga organizaţie.
b) să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
c) să determine criteriile şi metodele necesare pentru a se asigura că atât operarea
cât şi controlul acestor procese sunt eficace,
d) să se asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor necesare pentru a
susţine operarea şi monitorizarea acestor procese,
e) să monitorizeze, să măsoare şi să analizeze aceste procese şi
36
f) să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi

îmbunătăţirea continuă a acestor procese.
Organizaţia trebuie să administreze aceste procese în conformitate cu cerinţele

Standardului Internaţional.
Atunci când o organizaţie decide să utilizeze procese din afara ei, procese care
influenţează conformitatea produsului cu cerinţele, organizaţia trebuie să se asigure de
controlul asupra unor astfel de procese. Controlul asupra unor asemenea procese
externe trebuie să fie identificat în cadrul sistemului de management al calităţii.
2.5.2. Documentaţie
Managementul ar trebui să definească documentaţia, inclusiv înregistrările

relevante necesare pentru a stabili, implementa şi menţine sistemul de management al
calităţii şi pentru a susţine operarea efectivă şi eficientă a proceselor organizaţiei.
Cerinţe referitoare la documentaţie
2.5.2.1. Generalităţi
Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să includă:

a) declaraţii documentate ale politicii referitoare la calitate şi ale obiectivelor
calităţii,
b) un manual al calităţii
c) proceduri documentate cerute în acest Standard Internaţional,
d) documente necesare organizaţiei pentru a se asigura de eficacitatea planificării,
operării şi controlului proceselor sale şi
e) înregistrări cerute de acest Standard Internaţional.
2.5.2.2. Manualul calităţii
Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă

a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii care să includă
justificări ale oricăror excluderi.
b) procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calităţii sau
o referire la acestea şi
c) o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii
2.5.2.3. Controlul documentelor
37
Documentele cerute de sistemul de management al calităţii trebuie controlate.

Înregistrările sunt un tip special de documente şi trebuie controlate conform cerinţelor
de la 1.2.5.
Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru

a) a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora,
b) a analiza, a actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele,
c) a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente ale
documentelor,
d) a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile
la punctele de utilizare,
e) a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă,
f) a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi
distribuţia lor este controlată şi
g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica o
identificare adecvată dacă sunt păstrate indiferent în ce scop.
2.5.2.4. Controlul înregistrărilor
Înregistrările trebuie stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale

conformităţii cu cerinţele şi ale funcţionării eficace a sistemului de management al
calităţii. Înregistrările trebuie să rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă.
Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru
identificarea, depozitarea, protejarea, regăsirea, durata de păstrare şi eliminarea
înregistrărilor.
2.5.3. Utilizarea principiilor de management al calităţii
Aceste principii au fost dezvoltate pentru a fi utilizate de managementul de la

cel mai înalt nivel în scopul de a conduce organizaţia către o performanţă îmbunătăţită.
Aceste principii ale managementului calităţii sunt integrate în conţinutul Standardului.
Internaţional şi sunt prezentate în continuare:
a) Orientarea către client

Organizaţiile depind de clienţii lor şi de aceea ar trebui să înţeleagă necesităţile
curente şi viitoare ale clienţilor, ar trebui să satisfacă cerinţele clientului şi ar
trebuie să se preocupe să depăşească cerinţele clientului.
b) Leadership
Liderii stabilesc unitatea dintre scopul şi direcţia organizaţiei. Aceştia ar trebui
să creeze şi să menţină un mediu în care personalul poate deveni pe deplin
implicat în îndeplinirea obiectivelor organizaţiei.
c) Implicarea personalului
38
Personalul de la toate nivelurile reprezintă esenţa unei organizaţii şi implicarea

totală a acestuia permite ca abilităţile lor să fie utilizate în beneficiul
organizaţiei.
d) Abordarea bazată pe proces
Rezultatul dorit este obţinut mai eficient atunci când activităţile şi resursele
aferente sunt conduse ca un proces.
e) Abordarea managementului ca sistem
Identificarea, înţelegerea şi conducerea proceselor corelate ca un sistem,
contribuie la eficacitatea şi eficienţa unei organizaţii în realizarea obiectivelor
sale.
f) Îmbunătăţirea continuă
Îmbunătăţirea continuă a performanţei globale unei organizaţii ar trebui să fie un
obiectiv permanent al acesteia.
g) Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor
Deciziile eficace se bazează pe analiza datelor şi informaţiilor.
h) Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul
O organizaţie şi furnizorii săi sunt interdependenţi şi o relaţie reciproc
avantajoasă creşte abilitatea ambilor de a crea valoare.
2.6. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
2.6.1. Angajamentul managementului
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să prezinte dovezi ale angajamentului
său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului de management al calităţii precum
şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii acestuia prin:
a) comunicarea în cadrul organizaţiei al importanţei satisfacerii cerinţelor
clienţilor, precum şi a cerinţelor legale şi a celor de reglementare,
b) stabilirea politicii referitoare la calitate,
c) a se asigura de faptul că sunt stabilite obiectivele calităţii,
d) conducerea analizelor efectuate de management şi
e) a se asigura de disponibilitatea resurselor.
2.6.2. Necesităţi şi aşteptări
Succesul organizaţiei depinde de înţelegerea şi satisfacerea necesităţilor şi

aşteptărilor curente şi viitoare ale actualilor şi potenţialilor clienţi şi utilizatori finali,
precum şi de înţelegerea şi considerarea necesităţilor şi aşteptărilor altor părţi
interesate.
Exemple de necesităţi şi aşteptări ale clienţilor şi ale utilizatorilor finali, referitoare la

produsele organizaţiei, includ:
– conformitatea
39
– dependabilitatea
– disponibilitatea
– livrarea
– activităţi după realizare
– preţul şi costurile ciclului de viaţă
– securitatea produsului
– răspunderea juridică pentru produs, şi
– impactul asupra mediului.
Organizaţia ar trebui să identifice necesităţile şi aşteptările personalului său în

privinţa recunoaşterii, satisfacţiei profesionale şi a dezvoltării individuale. Atenţia
acordată acestor aspecte asigură că implicarea şi motivarea personalului sunt cât se
poate de puternice.
Organizaţia ar trebui să definească rezultatele financiare sau de altă natură care
satisfac necesităţile şi aşteptările identificate ale proprietarilor şi investitorilor.
Managementul ar trebui să ia în considerare avantajele potenţiale care se pot obţine din
stabilirea de relaţii de parteneriat cu furnizorii organizaţiei în scopul de a crea valoare
pentru amble părţi. O relaţie de parteneriat ar trebui să se bazeze pe o strategie comună
prin care să se împărtăşească cunoştinţe, profituri şi pierderi.
Atunci când se stabilesc relaţii de parteneriat, o organizaţie ar trebui:

– să identifice furnizorii cheie, şi alte organizaţii, ca potenţiali parteneri,
– să stabilească în comun o înţelegere clară a necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor,
– să stabilească în comun o înţelegere clară a necesităţilor şi aşteptărilor
partenerilor, şi
– să fixeze obiective care să garanteze oportunităţi de parteneriat viitoare.
În ceea ce priveşte relaţiile sale cu societatea, organizaţia ar trebui:

– să demonstreze responsabilitate în domeniul sănătăţii şi securităţii,
– să ţină seama de impactul asupra mediului, inclusiv în ceea ce priveşte
conservarea energiei şi resurselor naturale,
– să identifice cerinţele legale şi reglementate aplicabile, şi
– să identifice impacturile actuale şi potenţiale ale produselor şi activităţilor sale
asupra societăţii în general şi asupra comunităţii învecinate în particular.
2.6.2.1. Cerinţe legale şi reglementate
Managementul ar trebui să se asigure că organizaţia cunoaşte cerinţele legale şi

reglementate care se aplică la produsele şi activităţile sale şi să le includă în astfel de
cerinţe ca parte în sistemul de management al calităţii.
Ar trebui de asemenea să se ia în considerare:
40
– promovarea respectării cerinţelor actuale şi de perspectivă în mod etic, eficace şi

eficient,
– avantajele pe care le au părţile interesate din depăşirea conformităţi, şi
– rolul organizaţiei în protecţia intereselor comunităţii.
2.6.3. Politica referitoare la calitate
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că politica referitoare la

calitate
a) este adecvată scopului organizaţiei,
b) include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor şi pentru îmbunătăţirea
continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii,
c) asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii,
d) este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei şi
e) este analizată pentru adecvarea ei continuă.
2.6.4. Planificare
2.6.4.1. Obiectivele calităţii
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că obiectivele

calităţii, inclusiv acelea necesare pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la produs,
sunt stabilite pentru funcţiile relevante şi la nivelurile relevante ale organizaţiei.
Obiectivele calităţii trebuie să fie măsurabile şi în concordanţă cu politica referitoare la
calitate.
2.6.4.2. Planificarea calităţii
Managementul ar trebui să-şi asume responsabilitatea planificării calităţii în

cadrul organizaţiei. Această planificare ar trebui să se focalizeze pe definirea
proceselor necesare realizării eficace şi eficiente a obiectivelor în domeniul calităţii şi
cerinţelor referitoare la calitate în conformitate cu strategia organizaţiei.
Elementele de intrare pentru o planificare eficace şi eficientă includ:

– strategiile organizaţiei,
– obiectivele definite ale organizaţiei,
– necesităţile şi aşteptările definite ale clienţilor şi ale altor părţi interesate,
– evaluare cerinţelor legale şi reglementate,
– evaluarea datelor referitoare la performanţa produselor,
– evaluarea datelor referitoare la performanţa proceselor,
– învăţăminte rezultate din experienţe anterioare,
– oportunităţile indicate pentru îmbunătăţire, şi
41
– datele evaluării referitoare la evaluarea şi reducerea riscurilor.
Elementele de ieşire ale planificării referitoare la organizaţie ar trebui să definească

realizarea produsului şi procesele suport necesare în termeni cum ar fi:
– necesarul de abilităţi şi cunoştinţe ale organizaţiei
– responsabilitatea şi autoritatea pentru implementarea planurilor de îmbunătăţire a
proceselor,
– resursele necesare, cum ar fi cele financiare şi infrastructura,
– matricele pentru evaluarea realizării îmbunătăţiri performanţei,
– necesităţile pentru îmbunătăţire, inclusiv metode şi instrumente, şi
– necesităţi de documentare, inclusiv înregistrări.
Managementul ar trebui să analizeze sistematic elementele de ieşire pentru a se

asigura de eficacitatea şi eficienţa proceselor organizaţiei.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că

a) planificarea sistemului de management al calităţii ese efectuată în scopul
îndeplinirii cerinţelor precum şi a obiectivelor calităţii şi
b) integritatea sistemului de management al calităţii este menţinută atunci când
schimbările sistemului de management al calităţii sunt planificate şi
implementate.
2.6.5. Responsabilitate, autoritate şi comunicare
2.6.5.1. Responsabilitate şi autoritate
Managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să definească şi apoi să

comunice responsabilitatea şi autoritatea pentru implementarea şi menţinerea unui
sistem de management al calităţii eficace şi eficient. Personalul din întreaga
organizaţie ar trebui investit cu responsabilităţi şi autoritate care să-i permită acestuia
să contribuie la realizarea obiectivelor calităţii şi să stabilească implicarea, motivarea şi
angajamemtul acestuia.
2.6.5.2. Reprezentantul managementului
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să numească un membru al

managementului care, în afara altor responsabilităţi, trebuie să aibă responsabilitate şi
autoritate pentru
a) a se asigura că procesele necesare sistemului de management al calităţii sunt
stabilite, implementate şi menţinute,
b) a raporta managementuli de la cel mai înalt nivel despre funcţionarea sistemului
de management al calităţii şi despre orice necesitate de îmbunătăţire şi
42
c) a se asigura că este promovată în cadrul organizaţiei conştientizarea cerinţelor

clientuli.
2.6.5.3. Comunicare internă
Managementul organizaţiei ar trebui să definească şi să implementeze un proces

eficace şi eficient de comunicare a politicii, a cerinţelor, obiectivelor şi realizărilor
referitoare la calitate. Furnizarea acestor informaţii poate ajuta la îmbunătăţirea
performanţei organizaţiei şi implicarea directă a personalului în realizarea obiectivelor
calităţii. Ca mijloc de implicare a personalului, managementul ar trebui să încurajeze
activ feedback-ul şi comunicarea cu acesta.
Activităţile de comunicare include de exemplu:

– comunicarea coordonată de management la locurile de muncă,
– informări la nivelul echipelor şi alte şedinţe cum ar fi cele de recunoaştere a
realizărilor,
– panouri de afişare, buletine informative/ publicaţii periodice interne,
– suport media audiovizual şi electronic, cum ar fi e- mail şi pagini web, şi
– anchete în rândul angajaţilor şi planuri de propuneri.
2.6.6. Analiza efectuată de management
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale

planificate sistemul de management al calităţii din organizaţie, pentru a se asigura că
este în continuare corespunzător, adecvat şi eficace. Această analiză trebuie să includă
evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire şi necesitatea de schimbre în sistemul de
management al calităţii, inclusiv politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii.
Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor efectuate de management.
2.6.6.2. Elementele de intrare ale analizei
Elementele de intrare pentru evaluarea eficacităţii şi eficienţei sistemului de

management al calităţii ar trebui să ia în considerare clienţii şi alte părţi interesate şi ar
trebui să includă:
– stadiul şi rezultatele obiectivelor calităţii şi ale activităţilor de îmbunătăţire,
– stadiul acţiunilor rezultate în urma analizei efectuate de management,
– rezultatele auditurilor şi autoevaluărilor organizaţiei,
– feedback-ul privind satisfacţia părţilor interesate, cules eventual direct prin
participarea lor,
43
– factori referitori la piaţă cum ar fi tehnologia, cercetarea şi dezvoltaea şi

performanţelor competitorilor,
– rezultatele din activităţile de benchmarking,
– performanţele furnizorilor,
– noile oportunităţi pentru îmbunătăţire,
– controlul neconformităţilor de proces şi de produs,
– evaluarea poziţiei şi strategiei de piaţă,
– stadiul activităţilor de parteneriat strategic,
– efectele financiare ale activităţilor referitoare la calitate, şi
– alţi factori care pot avea un impact asupra organizaţiei, cum ar fi financiar, social
sau condiţiile de mediu şi modificările legislaţiei şi alte reglementări relevante.
Elementele de intrare ale analizei efectuate de mangement trebuie să includă informaţii

referitoare la
a) rezultatele auditurilor,
b) feedback-ul de la client,
c) performanţa proceselor şi conformitatea produsului,
d) stadiul acţiunilor corective şi preventive,
e) acţiuni de urmărire de la analizele efectuate de management anterior,
f) schimbări care ar putea să influenţeze sistemul de management al calităţii şi
g) recomandări pentru îmbunătăţire.
2.6.6.3.Elementele de ieşire ale analizei
Prin extinderea analizei efectuate de management dincolo de verificarea

sistemului de management al calităţii, elementele de ieşire ale analizei efectuate de
management pot fi utilizate de managementul de cel mai înalt nivel ca elemente de
intrare ale proceselor de îmbunătăţire. Managementul de la cel mai înalt nivel poate
utiliza acest proces de analiză ca un instrument puternic de identificare a oportunităţilor
de îmbunătăţire a funcţionării organizaţiei. Calendarul analizelor ar trebui să
folosească în timp util datele, în contextul planificării strategice a organizaţiei.
Elementele de ieşire selectate ar trebui comunicate pentru a demonstra personalului
organizaţiei modul în care procesul de analiza efectuată de management conduce la noi
obiective care vor aduce noi obiective organizaţiei.
Elementele de ieşire suplimentare pentru creşterea eficienţei includ de exemplu:

– obiective de performanţă pentru produse şi procese,
– obiective de îmbunătăţire a performanţei organizaţiei,
– evaluarea adecvării structurii şi resurselor organizaţiei,
– strategii şi iniţiative pentru marketing, produse şi pentru satisfacerea clienţilor şi
altor părţi interesate,
– planurile de prevenire şi reducere a pierderilor pentru riscurile identificate şi
44
– informaţii pentru planificarea strategică pentru necesităţile viitoare ale

organizaţiei.
Elementele de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă orice

decizii şi acţiuni referitoare la
a) îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de management al calităţii şi a proceselor
sale,
b) îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului şi
c) necesitatea de resurse.
2.7. MANAGEMENTUL RESURSELOR
2.7.1. Îndrumări generale
2.7.1.1. Introducere
Managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să se asigure că sunt identificate

şi disponibile resursele esenţiale pentru implementarea strategiei şi realizării
obiectivelor organizaţiei. Aceasta ar trebui să includă resurse pentru funcţionarea şi
îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii şi a satisfacţiei clienţilor şi al altor
părţi interesate. Resursele pot fi personal, infrastructură, mediu de lucru, informaţii,
furnizori şi parteneri, resurse naturale şi resurse financiare.
2.7.1.2. Aspecte de luat în considerare
Ar trebui să se ţină seama de resursele necesare pentru îmbunătăţirea performanţei

organizaţiei, cum ar fi:
– furnizarea eficace, eficientă şi la timp a resurselor în raport cu oportunităţile şi
constrângerile,
– resurse materiale cum ar fi facilităţi de realizare şi suport îmbunătăţite,
– resurse şi mecanisme de încurajare a îmbunătăţirii continue şi inovatoare,
– structuri organizaţionale, inclusiv proiectele şi managementul matricial necesare,
– managementul şi tehnologia informaţiei,
– sporirea competenţelor prin instruire, studii şi învăţare focalizate,
– dezvoltarea abilităţilor şi a profilului de leadership pentru viitorii manageri ai
organizaţiei,
– utilizarea resurselor naturale şi impactul resurselor asupra mediului şi
– planificare pentru viitoarele resurse necesare.
Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare

a) pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii şi pentru a
îmbunătăţi continuu eficacitatea acestuia şi
45
b) pentru a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale.
2.7.2. Personal
2.7.2.1. Implicarea personalului
Managementul ar trebui să îmbunătăţească atât eficacitatea cât şi eficienţa

organizaţiei, inclusiv a sistemului de management al calităţii, prin implicarea şi
susţinerea personalului.
Pentru a ajuta la realizarea obiectivelor de îmbunătăţire a performanţei, organizaţia ar

trebui să încurajeze implicarea şi dezvoltarea personalului prin:
– furnizarea instruirii permanente şi planurilor de carieră,
– definirea responsabilităţilor şi autorităţilor personalului
– stabilirea obiectivelor individuale şi de echipă, managementul performanţelor
proceselor de evaluare a rezultatelor,
– facilitarea implicării în stabilirea obiectivelor şi în luarea deciziilor,
– recunoaşteri şi recompense,
– facilitarea unei comunicări deschise în ambele sensuri a informaţiei,
– revizuirea permanentă a necesităţilor personalului său,
– crearea condiţiilor care să încurajeze inovaţia,
– asigurarea lucrului în echipă eficace,
– comunicarea sugestiilor şi opiniilor,
– utilizarea măsurării satisfacţiei personalului său, şi
– investigarea motivelor pentru care personalul se angajează în şi pleacă din
organizaţie.
2.7.2.2. Competenţă, conştientizare şi instruire
2.7.2.2.1. Competenţă
Managementul ar trebui să se asigure de disponibilitatea competenţelor necesare

pentru funcţionarea eficace şi eficientă a organizaţiei. Managementul ar trebui să ia în
considerare analiza atât a necesităţilor de competenţă prezente cât şi competeneţele
anticipate necesare prin comparaţie cu competenţele deja existente în organizaţie
2.7.2.2.2. Conştientizare şi instruire
46
Planificarea necesităţilor de studii şi instruire ar trebui să ia în considerare

schimbări cauzate de natura proceselor, în stadiul de dezvoltare a personalului şi de
cultura organizaţiei. Obiectivul este de a furniza personalului cunoştinţele şi abilităţile
care împreună cu experienţa îmbunătăţesc competenţa acestora. Studiile şi instruirea ar
trebui să pună accent pe importanţa satisfacerii cerinţelor şi necesităţilor şi aşteptărilor
clienţilor şi ale altor părţi interesate. Ar trebui de asemenea să includă conştientizarea
consecinţelor neîndeplinirii cerinţelor pentru organizaţie şi pentru personalul acesteia.
Pentru a susţine realizarea obiectivelor organizaţiei şi dezvoltarea personalului său, la

planificarea studiilor şi a instruirii ar trebui să se ia în considerare:
– experienţa personalului
– cunoştinţele implicite şi explicite,
– abilităţile de leadership şi de management,
– instrumentele de planificare şi îmbunătăţire,
– formarea echiperlor
– rezolvarea problemelor
– abilităţi de comunicare,
– cultura şi comportamentul social,
– cunoaşterea pieţelor şi aşteptărilor clienţilor şi altor părţi interesate, şi
– creativitatea şi inovaţia.
Pentru a facilita implicarea personalului, studiul şi instruirea includ de asemnea:

– viziunea de viitor a organizaţiei,
– politica şi obiectivele organizaţiei,
– schimbările şi dezvoltările organizaţionale,
– iniţierea şi implementarea proceselor de îmbunătăţire,
– beneficii din creativitatea şi inovaţie,
– impactul organizaţiei asupra societăţii,
– programe de integrare pentru personalul nou, şi
– programe de reciclare periodice pentru personalul deja instruit.
Planurile de instruire ar trebui să includă

– obiective,
– programe şi metode,
– resursele necesare,
– identificarea suportului intern necesar,
– evaluarea creşterii competenţei personalului, şi
– măsurări ale eficacităţii şi a impactului asupra organizaţiei.
Organizaţia trebuie:
a) să determine competenţa necesară pentru personalul ce desfăşoară activităţi care
influenţează calitatea produsului,
47
b) să furnizeze instruirea sau să întreprindă alte acţiuni pentru a satisface aceste

necesităţi,
c) să evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse,
d) să se asigure că personalul său este conştient de relevanţa şi importanţa
activităţilor sale şi de modul în care contribuie la realizarea obiectivelor calităţii
şi
e) să menţină înregistrări adecvate referitoare la studii, instruire, abilităţi şi
experienţă
2.7.3. Infrastructura
Managementul ar trebui să definească infrastructura necesară pentru realizarea

produselor ţinând seama de necesităţile şi aşteptările părţilor interesate. Infrastructura
include resurse cum ar fi instalaţii, puncte de lucru, scule şi echipament, servicii suport,
tehnologii informatice şi de comunicare şi facilităţi de transport.
Procesul de definire a infrastructurii necesare pentru realizarea eficace şi eficientă a

produsului ar trebui să includă următoarele:
a) furnizarea unei infrastructuri, definită în termeni cum ar fi obiective, funcţiuni,
performanţă, disponibilitate, cost, siguranţă, securitate şi rata de reînnoire;
b) dezvoltarea şi implementarea metodelor de mentenanţă pentru a se asigura ca
infrastructura continuă să satisfacă necesităţile organizaţiei; aceste metode ar
trebui să ia în considerare tipul şi frecvenţa mentenanţei şi a verficărilor
modului de funcţionare, pentru fiecare element al infrastructurii, în funcţie de
criticitatea şi utilizarea sa;
c) evaluarea infrastructurii în raport cu necesităţile şi aşteptările părţilor interesate;
d) luarea în considerarea a problemelor de mediu asociate infrastructurii, cum ar fi
protejarea mediului, poluarea, deşeurile şi reciclarea.
Fenomenele naturale care nu pot fi controlate pot avea impact asupra

infrastructurii. Planul pentru infrastructură ar trebui să ţină seama de identificarea şi
reducerea riscurilor asociate şi ar trebui să includă strategii pentru protecţia intereselor
părţilor interesate. Organizaţia trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină
infrastructura necesară pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului.
Infrastructura include, după cum este cazul,

a) clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate,
b) echipament pentur procese (atât hardware, cât şi software) şi
c) servicii suport (cum sunt cele de transport sau de comunicare).
2.7.4. Mediul de lucru
48
Managementul ar trebui să se asigure că mediul de lucru are o influenţă pozitivă

asupra motivării, satisfacţiei şi performanţei personaluli în scopul de a creşte
performanţele organizaţiei.
Crearea unui mediu de lucru adecvat, ca o combinaţie a factorilor umani şi fizici, ar

trebui să ia în considerare:
– metodele creative de lucru şi oportunităţile de creştere a implicării pentru a
valorifica potenţialul personalului din organizaţie,
– reguli şi îndrumări referitoare la securitate, inclusiv utilizarea echipamentului de
protecţie,
– ergonomia,
– amplasarea locurilor de muncă,
– interacţiunile sociale,
– facilităţi pentru personalul organizaţiei,
– încălzire, umiditate, iluminat, circulaţia aerului, şi
– igienă, curăţenie, zgomot, vibraţie şi poluare.
Organizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru necesar pentru a

realiza conformitatea cu cerinţele produsului.
2.7.5. Informaţii
Managementul ar trebui să trateze datele ca resurse fundamentale pentru a fi

convertite în informaţii şi pentru dezvoltarea continuă a cunoştinţelor organizaţiei, care
sunt esenţiale pentru luarea deciziilor pe baza faptelor şi care pot stimula inovarea.
Pentru managementul informaţiei, organizaţia ar trebui:

– să-şi identifice necesităţile de informaţii,
– să identifice şi să aibă acces la sursele interne şi externe de informaţii
– să convertească informaţiile în cunoştinţe pentru a fi utilizate în organizaţie,
– să utilizeze datele, informaţiile şi cunoştinţele pentru a-şi stabili şi realiza
obiectivele,
– să se asigure de o securitate şi o confidenţialitate adecvate, şi
– să evalueze beneficiile rezultate din utilizarea informaţiilor în scopul
îmbunătăţirii managementului informaţiilor şi al cunoştinţelor.
2.7.6. Furnizori şi parteneriate
Managementul ar trebui să stabilească relaţii cu furnizorii şi partenerii pentru a

promova şi facilita comunicarea în scopul îmbunătăţirii reciproce a eficacităţii şi
eficienţei proceselor care creează valoare.
49
Există mai multe oportunităţi pentru organizaţii de a- şi creşte valoarea prin lucrul în
colaborare cu furnizorii şi partenerii, cum ar fi:
– optimizarea numărului de furnizori şi parteneri,
– stabilirea de căi de comunicare la nivelele adecvate în ambele sensuri şi în
ambele organizaţii pentru a ajuta soluţionarea rapidă a problemelor şi pentru a
evita întârzierile şi disputele costisitoare,
– cooperarea cu furnizorii la validarea capabilităţii proceselor acestora,
– monitorizarea capabilităţii furnizorilor de a livra produse conforme în scopul
eliminării verificărilor redundante,
– încurajarea furnizorilor să implementeze programe pentru îmbunătăţirea
funcţionării şi pentru a participa în alte iniţiative comune de îmbunătăţire,
– implicarea furnizorilor în activităţile de proiectare şi dezvoltare ale organizaţiei
pentru a împărtăşi cunoştinţele şi a îmbunătăţi eficace şi eficient procesele de
realizare şi livrare a produselor conforme,
– implicarea partenerilor în identificarea necesităţilor de aprovizionare şi în
dezvoltarea unei strategii comune şi
– evaluarea, recunoaşterea şi recompensarea eforturilor şi realizărilor furnizorilor
şi partenerilor.
2.7.7. Resurse naturale
Ar trebui să se ţină seama de disponibilitatea resurselor naturale care pot

influenţa performanţa organizaţiei. Atâta timp cât astfel de resurse nu sunt adesea sub
controlul direct al organizaţiei, acestea pot avea efecte pozitive sau negative
semnificative în rezultatele organizaţiei. Organizaţia ar trebui să dispună de planuri sau
de planuri de eventualitate pentru a se asigura de disponibilitatea resurselor sau de
înlocuirea acestor resurse în scopul prevenirii sau minimizării efectelor negative asupra
funcţionării organizaţiei.
2.7.8. Resurse financiare
Managementul resurselor ar trebui să includă activităţi pentru a determina

necesităţile precum şi sursele de resurse financiare. Controlul resurselor financiare ar
trebui să includă activităţi de comparare a modului de utilizare curentă faţă de plan şi
de întreprindere a acţiunilor necesare.
Mangementul ar trebui să planifice, să pună la dispoziţie şi să controleze
resursele financiare necesare implementării şi menţinerii unui sistem de management al
calităţii eficace şi eficient şi să realizeze obiectivele organizaţiei. Managementul ar
trebui să ia de asemenea în considerare dezvoltarea metodelor financiare inovatoare
pentru a susţine şi încuraja performanţa organizaţiei.
Îmbunătăţirea eficacităţii şi eficienţei sistemului de management al calităţii poate să

influenţeze pozitiv rezultatelele financiare ale organizaţiei, ca de exemplu:
50
a) pe plan intern, prin reducerea defectărilor produselor şi proceselor, sau a

pierderilor materiale şi de timp
şi
b) pe plan extern, prin reducerea defectărilor produselor, a costurilor
compensaţiilor în garanţie şi a garanţiilor, precum şi a costurilor pierderii
clienţilor şi a pieţelor.
Rapoartele asupra unor astfel de probleme pot furniza de asemnea mijloace de

determinare a activităţilor ineficace sau ineficiente şi să iniţieze acţiunile de
îmbunătăţire adecvate.
2.8. REALIZAREA PRODUSULUI
2.8.1. Instrucţiuni generale
2.8.1.1. Introducere
Managementul la cel mai înalt nivel ar trebui să-şi asigure funcţionarea eficace
şi eficientă a proceselor de realizare şi suport precum şi a reţelei de procese asociate
astfel încât organizaţia să aibă capabilitatea de satisfacere a părţilor sale interesate. În
timp ce procesele de realizare conduc la produse care adaugă valoare organizaţiei;
procesele suport sunt de asemnea necesare organizaţiei şi aduc în mod indirect valoare.
Orice proces este o succesiune de activităţi corelate sau este o activitate care are
atât elemente de intrare cât şi elemente de ieşire.
Managementul ar trebui să definească elementele de ieşire cerute ale proceselor
şi ar trebui să identifice elementele de intrare şi activităţile necesare cerute pentru
realizarea lor eficace şi eficientă.
Pentru a se asigura funcţionarea eficace şi eficientă a organizaţiei,
managementul ar trebui să admită că elementele de ieşire ale unui proces pot deveni
elemente de intrare pentru unul sau mai multe alte procese.
2.8.1.2. Aspecte de luat în considerare
Procesele ar trebui documentate într-o măsură necesară pentru a susţine o funcţionare

eficace şi eficientă. Documentaţia referitoare la procese ar trebui să conţină:
– identificarea şi comunicarea caracteristicilor semnificative ale proceselor,
– instruirea pentru executarea proceselor,
– împărţirea cunoştinţelor şi a experienţei în cadrul echipelor sau a grupurilor de
lucru,
– măsurarea şi auditarea proceselor, şi
– analiza, revizuirea şi îmbunătăţirea proceselor.
51
Rolul personalului în cadrul proceselor ar trebui să fie evaluat pentru:

– a se asigura sănătatea şi securitatea personalului,
– a se asigura că există abilităţile profesionale necesare,
– a permite coordonarea proceselor,
– a obţine elemente de intrare de la personal pentru analiza de proces, şi
– a promova inovaţiile de la personal.
2.8.1.2.1. Elemente de intrare, elemente de ieşire şi analiza procesului
Abordarea bazată pe proces asigură că elementele de intrare ale procesului sunt

definite şi înregistrate în scopul de a furniza o bază pentru formularea cerinţelor care să
fie folosite pentru verificarea şi validarea elementelor de ieşire ale procesului.
Elementele de intrare pot fi interne sau externe organizaţiei. Clarificarea cerinţelor
elementelor de intrare ambigue sau conflictuale poate implica o consultare cu părţile
interesate interne şi externe organizaţiei. Elementele de intrare rezultate din activităţi
care nu sunt încă complet evaluate ar trebui să fie supuse evaluării prin analiză,
verificare şi validare ulterioare. Organizaţia ar trebui să identifice caracteristicile
semnificative sau critice ale produselor şi monitorizarea activităţilor din cadrul
proceselor sale.
Exemple de aspecte ale elementelor de intrare de care se ţine seama includ:

– competenţa personalului,
– documentaţia,
– capabilitatea şi monitorizarea echipamentelor precum, şi
– sănătatea, securitatea şi mediul de lucru.
Elementele de ieşire ale procesului care au fost verificate în raport cu cerinţele

elementelor de intrare ale acestora, inclusiv criteriile de acceptare, ar trebui să ţină
seama de necesităţile şi aşteptările clienţilor şi altor părţi interesate. În scopul
verificării, elementele de ieşire ar trebui înregistrate şi evaluate în raport cu cerinţele de
acceptare. Această evaluare ar trebui să identifice acţiunile corective necesare,
acţiunile preventive sau îmbunătăţirile potenţiale ale eficacităţii şi eficienţei procesului.
Verificarea produsului poate fi efectuată în decursul procesului în scopul de a identifica
variaţii. Managementul organizaţiei ar trebui să efectueze periodic analiza
performanţei procesului pentru a se asigura că procesul este consecvent cu planul
operaţional.
Exemple de subiecte reprezentative pentru analiză include:

– fiabilitatea şi repetabilitatea procesului,
– identificarea şi prevenirea neconformităţilor potenţiale,
– adecvarea elementelor de intrare şi elemetelor de ieşire ale proiectării şi
dezvoltării,
52
– potenţialul pentru îmbunătăţire, şi

– subiectele nerezolvate.
2.8.2. Planificarea realizării produsului
Organizaţia trebuie să planifice şi să dezvolte procesele necesare pentru

realizarea produsului. Planificarea realizării produsului trebuie să fie compatibilă cu
cerinţele pentru celelalte procese ale sistemului de management al calităţii.
La planificarea realizării produsului organizaţia trebuie să determine, după caz,

următoarele:
a) obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;
b) necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resurse specifice
produsului;
c) activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi încercare
specifice produsului precum şi criteriile pentru acceptare a produsului;
d) înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi
produsul rezultat satisfac cerinţele.
Elementele de ieşire ale acestei planificări trebuie să fie într-o formă adecvată
metodei de operare a organizaţiei.
NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specifică procesele sistemului de
management al calităţii (inclusiv procesele de realizare a produsului) şi resursele care
se aplică unui anumit produs, proiect sau contract, ca fiind un plan al calităţii.
NOTA 2 - De asemenea, organizaţia poate să aplice la dezvoltarea proceselor de
realizare a produsului cerinţele precizate la 7.3.
2.8.2.1. Validarea şi modificările produsului şi procesului
Managementul ar trebui să se asigure că validarea produselor demonstrează că

acestea satisfac necesităţile şi aşteptările clienţilor precum şi ale altor părţi interesate.
Activităţile de validare includ: modelarea, simulările şi încercările precum şi
analizele care implică clienţii şi alte părţi interesate. Validarea procesului ar trebui
efectuat la intervale adecvate pentru a se asigura o reacţie în timp util la modificările
care influenţează procesul.
O atenţie specială ar trebui acordată validării proceselor:

– pentru produsele cu valoare ridicată şi pentru produsele critice din punct de
vedere al securităţii,
– atunci cand deficienţele de produs vor apărea numai la utilizare,
– care nu pot fi repetate, şi
– atunci cand verificarea produsului nu este posibilă.
53
Organizaţia ar trebui să implementeze un proces pentru controlul eficace şi

eficient al modificărilor pentru a se asigura că modificările de produs sau de proces
aduc beneficii organizaţiei şi satisfac necesităţile şi aşteptările părţilor interesate.
Orice modificări în proces care influenţează caracteristicile produsului ar trebui
înregistrate şi comunicate pentru a menţine conformitatea produsului şi pentru a furniza
informaţii pentru acţiunea corectivă sau îmbunătăţirea performanţei organizaţiei.
Autoritatea desemnată pentru iniţierea modificărilor ar trebui definită pentru a menţine
controlul.
2.8.3. Procese referitoare la relaţia cu clientul
2.8.3.1. Determinarea cerinţelor referitoare la produs
Organizaţia trebuie să determine

a) cerinţele specificate de către client, inclusiv cerinţele referitoare la activităţile de
livrare şi post-livrare,
b) cerinţele nespecificate de către client, dar necesare pentru utilizarea specifică
sau intenţionată, atunci cand aceasta este cunoscută,
c) cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs, şi
d) orice alte cerinţe suplimentare determinate de organizaţie.
2.8.3.2. Analiza cerinţelor referitoare la produs
Organizaţia trebuie să analizeze cerinţele referitoare la produs. Această analiză

trebuie făcută înainte de angajamentul organizaţiei de a livra un produs clientului (de
exemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi,
acceptarea unor modificări ale contractelor sau comenzilor) şi trebuie să se asigure că:
– cerinţele referitoare la produs sunt definite,
– cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior sunt
rezolvate, şi
– organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite.
Trebuie menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute în

urma analizei.
Atunci când clientul funizează o declaraţie nedocumentată a cerinţelor, cerinţele
clietului trebuie confirmate de organizaţie înaintea acceptării lor.
Atunci când cerinţele referitoare la produs sunt modificate, organizaţia trebuie
să se asigure că documentele relevante sunt amendate şi că personalul implicat este
conştientizat cu privire la modificarea cerinţelor.
NOTĂ - În unle situaţii, cum sunt vânzările prin internet nu se practică o analiză
oficială pentru fiecare comandă.În schimb, analiza poate lua în considerare alte
informaţii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sua materiale publicitare.
54
2.8.3.3. Comunicarea cu clientul
Organizaţia trebuie să determine şi să implementeze modalităţi eficace pentru

comunicarea cu clienţii în legătură cu:
a) informaţiile despre produs,
b) tratarea cererilor de ofertă, a contractelor sau comenzilor, inclusiv
amendamentele la acestea şi
c) feedback-ul de la client, inclusiv reclamanţiile acestuia.
2.8.4. Proiectare şi dezvoltare
2.8.4.1. Planificarea proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să planifice şi să controleze proiectarea şi dezvoltarea

produsului.
Pe durata planificării proiectării şi dezvoltării, organizaţia trebuie să determine:

– etapele proiectării şi dezvoltării,
– analiza, verificarea şi validarea care sunt adecvate fiecărei etape de proiectare şi
dezvoltare şi
– responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare.
Organizaţia trebuie să ţină sub control interfeţele dintre diferite grupuri

implicate în proiectare pentru a se asigura o comunicare eficace şi o desemnare clară a
responsabilităţilor. Elementele de ieşire ale planificării trebuie actualizate, după cum
este cazul, pe măsură ce proiectarea şi dezvoltarea evoluează.
2.8.4.2. Elemente de intrare ale proiectării şi dezvoltării
Elementele de intrare legate de cerinţle referitoare la produs trebuie determinate şi

trebuie menţinute înregistrări. Aceste elemente de intrare trebuie să includă:
– cerinţe de funcţionare şi performanţă,
– cerinţe legale şi ale reglementărilor aplicabile,
– atunci cand este aplicabil, informaţii derivate din proiecte similare anterioare şi
– alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare.
Aceste elemente de intrare trebuie să fie analizate, pentru a stabili dacă sunt
adecvate. Cerinţele trebuie să fie complete, fără ambiguităţi şi necontradictorii.
2.8.4.3. Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării
55
Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie furnizate într-o formă

care să permită verificarea în raport cu elementele de intrare ale proiectării şi dezvotării
şi trebuie aprobate înainte de eliberarea acestora.
Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvotării trebuie

– să satisfacă cerinţele cuprinse în elementele de intrare ale proiectării şi
dezvoltării,
– să furnizeze informaţii corespunzătoare pentru aprovizionare, pentru producţie şi
pentru furnizarea serviciului,
– să conţină sau să facă referire la criterii de acceptare a produsului şi să specifice
caracteristicile produsului care sunt esenţiale pentru utilizarea sigură şi corectă a
acestuia.
2.8.4.4. Analiza proiectării şi dezvoltării
Analize sistematice ale proiectării şi dezvoltări trebuie efectuate în conformitate cu

modalităţile planificate, în etape adecvate pentru:
a) a evalua capabilitatea rezultatelor proiectării şi dezvoltării de a satisface
cerinţele şi
b) a identifica orice probleme şi a propune acţiuni necesare.
Participanţii la astfel de analize trebuie să includă reprezentanţi ai funcţiilor

interesate de etapele proiectării şi dezvoltării care sunt analizate. Trebuie menţinute
înregistrările rezultatelor anlizelor şi ale oricăror acţiuni necesare.
2.8.4.5. Verificarea proiectării şi dezvoltării
Verificarea trebuie efectuată în conformitatea cu modalităţile planificate pentru a

se asigura că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării au satisfăcut cerinţele
cuprinse în elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării. Trebuie menţinute
înregistrările rezultatelor verificării şi ale oricăror acţiuni necesare.
2.8.4.6. Validarea proiectării şi dezvoltării
Validarea proiectării şi dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu

modalităţile planificate, pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să satisfacă
cerinţele pentru aplicări specifice sau utilizări intenţionate, atunci când sunt cunoscute.
Ori de cate ori este fezabil, validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau
implementarea produsului. Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor validării şi ale
oricăror acţiuni necesare.
2.8.4.7. Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare
56
Modificările în proiectare şi dezvoltare trebuie identificate şi trebuie menţinute

înregistrări. Modificările trebuie analizate, verificate şi validate, după caz, şi aprobate
înainte de implementarea lor. Analiza modificărilor în proiectare şi dezvoltare trebuie
să includă evaluarea efectului modificărilor asupra părţilor componente şi a produsului
deja livrat. Trebui menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei modificărilor şi ale
oricăror acţiuni necesare.
2.8.5. Aprovizionare
2.8.5.1. Procesul de aprovizionare
Organizaţia trebuie să se asigure că produsul aprovizionat este conform cu

cerinţele de aprovizionare specificate. Tipul şi amploarea controlului aplicat
furnizorului şi produsului aprovizionat trebuie să depindă de efectul produsului
aprovizionat asupra realizării ulterioare a produsului sau asupra produsului final.
Organizaţia trbuie să evalueze şi să selecteze furnizorii pe baza capabilităţii
acestora de a furniza un produs în concordanţă cu cerinţele organizaţiei. Trebuie
stabilite criteriile de selecţie, de evaluare şi de reevaluare. Trebuie menţinute
înregistrări ale rezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare rezultate din
evaluare.
2.8.5.2. Informaţii pentru aprovizionare
Informaţiile pentru aprovizionare trebuie să descrie produsul de aprovizionat inclusiv,

atunci când este cazul:
– cerinţe pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor şi echipamentelor,
– cerinţe pentru calificarea personalului şi
– cerinţe pentru sistemul de management al calităţii.
Organizaţia trbuie să se asigure că cerinţele de aprovizionare specificate sunt

adecvate, înainte de comunicarea acestora către funizor.
2.8.5.3. Verificarea produsului aprovizionat
Organizaţia trebuie să stabilească şi să implementeze inspecţia sau alte activităţi

necesare pentru a se asigura că produsul aprovizionat satisface cerinţele de
aprovizionare specificate. Atunci când organizaţia sau clientul acesteia intenţionează să
desfăşoare verificarea la funizor, organizaţia trbuie să specifice, în informaţiile pentru
57
aprovizionare înţelegerile avute în vedere la verificarea şi metoda de eliberare a

produsului.
2.8.6. Producţie şi furnizare de servicii
2.8.6.1. Controlul producţiei şi al furnizării serviciului
Organizaţia trebuie să planifice şi să realizeze producţia şi funizarea de servicii în

condiţii controlate. Condiţiile controlate trebuie să includă, după caz:
– disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,
– disponibilitatea instrucţiunilor de lucru, dacă sunt necesare,
– utilizarea echipamentului adecvat,
– disponibilitatea şi utilizarea dispozitivelor de măsurare şi monitorizare,
– implementarea monitorizării şi măsurării şi
– implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post-livrare.
2.8.6.2. Identificare şi trasabilitate
Atunci când este cazul, organizaţia trebuie să identifice produsul folosind

mijloace adecvate pe durata realizării produsului. Organizaţia trebuie să identifice
stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi monitorizare. Atunci când
trasabilitatea este o cerinţă, organizaţia trebuie să ţină sub control şi să înregistreze
identificarea unică a produsului.
2.8.6.3. Proprietatea clientului
Organizaţia trebuie să trateze cu grijă proprietatea clientului pe perioada în care

aceasta se află sub controlul organizaţiei sau este utilizată de organizaţie.
Organizaţia trebuie să identifice, să verifice, să protejeze şi să pună în siguranţă
proprietatea clientului pusă la dispoziţie pentru a fi utilizată sau încorporată în produs.
Dacă proprietatea clientului este pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare, acest
lucru trebuie raportat clientului şi trebuie menţinute înregistrări. Proprietatea clientului
poate include proprietatea privată.
2.8.6.4. Păstrarea produsului
Organizaţia trebuie să păstreze conformitatea produsului pe parcursul procesării

interne şi al livrării la destinaţia intenţionată. Această păstrare trebuie să includă
identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea şi protejarea. Păstrarea trebuie
aplicată, de asemenea, părţilor componente ale produsului.
2.8.7. Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare
58
Organizaţia trebuie să determine monitorizările şi măsurările care trebuie

efectuate şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare necesare pentru a funiza dovezi
ale conformităţii produsului cu cerinţele determinate.
Organizaţia trebuie să stabilească procesele prin care să se asigure că
monitorizările şi măsurările pot fi efectuate şi că sunt efectuate într-un mod care este în
concordanţă cu cerinţele de monitorizare şi măsurare.
Atunci când este necesar să se asigure rezultate valide, dispozitivele de măsurare

trebuie:
– etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau înainte de întrebuinţare faţă
de etaloane de măsură trasabile pană la etaloane internaţionale sau naţionale,
atunci cand astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sau
verificare trebuie înregistrată;
– ajustate sau neajustate, după cum este necesar;
– identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare;
– puse în siguranţă împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezltatul măsurării;
– protejate în timpul manipulării, întreţinerii şi depozitării împotriva degradării şi
deteriorărilor.
În plus, organizaţia trebuie să evalueze şi să înregistreze validarea rezultatelor

măsurărilor atunci când echipamentul este găsit neconform cu cerinţele. Organizaţia
trebuie să întreprindă acţiuni adecvate asupra echipamentului şi a oricărui produs
afectat. Trebuie menţinute înregistrări referitoare la rezultatele etalonării şi verificării.
Atunci când este utilizat pentru monitorizarea şi măsurarea cerinţelor specificate
trebuie confirmată capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea
intenţionată. Confirmarea trebuie făcută înainte de prima utilizare şi reconfirmarea
după cum este necesar.
2.9. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
2.9.1. Generalităţi
Organizaţia trebuie să planifice şi să implementeze procesele necesare de monitorizare,

măsurare, analiză şi îmbunătăţire:
a) pentru a demonstra conformitatea produsului,
b) pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calităţii şi
c) pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.
Aceasta trebuie să includă determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a

tehnicilor statistice, precum şi amploarea utilizării lor.
2.9.2. Monitorizare şi măsurare
59
2.9.2.1. Satisfacţia clientului
Organizaţia trebuie să monitorizeze informaţiile referitoare la percepţia

clientului asupra satisfacerii, de către aceasta, a cerinţelor sale, ca una dintre
modalităţile de măsurare a performanţei sistemului de management al calităţii.
Metodele pentru obţinerea şi folosirea acestor informaţii trebuie determinate.
2.9.2.2. Audit intern
Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a

determina dacă sistemul de management al calităţii:
a) este conform cu modalităţile planificate, cu cerinţele Standardului Internaţional
şi cu cerinţele sistemului de management al calităţii stabilit de către organizaţie
şi
b) este implementat şi menţinut în mod eficace.
Trebuie planificat un program de audit, luând în considerare starea şi importanţa

proceselor şi zonelor care trebuie auditate, precum şi rezultatele auditurilor precedente.
Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele auditului.
Selectarea auditorilor şi modul de efectuare al auditurilor trebuie să asigure
obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii nu îşi vor audita propria
lor activitate.
Responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor, pentru
raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor trebuie definite într-o procedură
documentată.
Managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să se asigure că sunt
întreprinse, fără întârziere nejustificată, acţiuni pentru eliminarea neconfomităţilor
detectate şi a cauzelor acestora. Activităţile de urmărire trebuie să includă verificarea
acţiunilor întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora.
2.9.2.3. Monitorizarea şi măsurarea proceselor
Organizaţia trebuie să aplice metode adecvate pentru monitorizarea şi, acolo

unde este aplicabil, măsurarea proceselor sistemului de management al calităţii. Aceste
metode trebuie să demonstreze capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele
planificate. Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, trebuie întreprinse
corecţii şi acţiuni corective, după cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea
produsului.
2.9.2.4. Monitorizarea şi măsurarea produsului
60
Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să măsoare caracteristicile produsului,

pentru a verifica dacă sunt satisfăcute cerinţele referitoare la produs. Aceste activităţi
trebuie efectuate în etape corespunzătoare ale procesului de realizare a produsului în
conformitate cu modalităţile planificate.
Dovezile conformităţii cu criteriile de acceptare trebuie menţinute. Înregistrările
trebuie să indice persoana (persoanele) care autorizează eliberarea produsului.
Eliberarea produsului şi livrarea serviciului nu trebuie să se producă până când
modalităţile planificate nu au fost finalizate în mod corespunzător, cu excepţia
cazurilor în care s-a aprobat astfel de o autoritate relevantă sau, acolo unde este
aplicabil, de client.
2.9.3. Controlul neconformităţilor
Managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să acorde personalului din

organizaţie autoritatea şi responsabilitatea de a raporta neconformităţile în orice fază a
unui proces, în scopul de a se asigura detectarea şi tratarea la timp a neconformităţilor.
Autoritatea pentru a răspunde la neconformităţi ar trebui definită în scopul de a
menţine realizarea cerinţelor referitor la procese şi produse. Organizaţia trebuie să
controleze, să identifice, să repare şi să dispună produsul neconform în scopul de a
preveni utilizarea greşită.
Dacă este practic, neconformităţile ar trebui înregistrate, împreună cu tratarea
lor, pentru a sprijini învăţarea şi pentru a furniza date pentru activităţile de analiză şi
îmbunătăţire. De asemenea, organizaţia poate decide că neconformităţile atât de la
procesele de realizare a produsului cât şi de la procesele suport ar trebui înregistrate şi
controlate.
2.9.3.2. Analiza şi tratarea neconformităţilor
Managementul organizaţiei ar trebui să se asigure de stabilirea unui proces

eficace şi eficient pentru a susţine analiza şi tratarea neconformităţilor. Analiza
neconformităţilor ar trebui efectuată de personal autorizat pentru a determina dacă
oricare din tendinţele sau modelele de apariţie necesită atenţie. Tendinţele negative
trebuie luate în considerare pentru îmbunătăţire precum şi ca elemente de intrare pentru
analiza efectuată de management atunci când se au în vedere obiective de reduceri şi
necesităţi de resurse.
Personalul care efectuează analiza ar trebui să aibă competenţa de a evalua
efectele totale ale neconformităţii şi ar trebui să aibe autoritatea şi resursele de a trata
neconformitatea şi de a defini acţiunile corective adecvate. Acceptarea pentru tratarea
61
neconformităţilor poate fi o cerinţă contractuală a clientului, sau o cerinţă a altor părţi

interesate.
2.9.4. Controlul produsului neconform
Organizaţia trebuie să se asigure că produsul care nu este conform cu cerinţele

produsului este identificat şi ţinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea
neintenţionate.
Controlul, precum şi responsabilitatea şi autorităţile aferente pentru tratarea
produsului neconform trebuie definite într-o procedură documentată.
Organizaţia trebuie să trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre
următoarele metode:
a) prin întreprinderea unor acţiuni de eliminare a neconformităţii detectate;
b) prin autorizarea utilizării lui, a eliberării sau acceptării cu derogare după
fabricaţie dată de o autoritata relevantă şi, acolo unde este aplicabil, de către
client;
c) prin întreprinderea unei acţiuni care să împiedice aplicarea sau utilizarea
intenţionată iniţial.
Înregistrările referitoare la natura neconformităţilor şi la orice acţiuni ulterioare

întreprinse, inclusiv derogările obţinute, trebuie menţinute. Atunci când produsul
neconform este corectat trebuie supus unei verificări pentru a demonstra conformitatea
cu cerinţele. Atunci când produsul neconform este detectat după livrare sau după ce
utilizarea sa a început, organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni corespunzătoare
efectelor, sau potenţialelor efecte ale neconformităţii.
2.9.5. Analiza datelor
Organizaţia trebuie să determine, să colecteze şi să analizeze datele

corespunzătoare, pentru a demonstra adecvarea şi eficacitatea sistemului de
management al calităţii şi pentru a evalua unde se poate aplica îmbunătăţirea continuă a
eficacităţii sistemului de management al calităţii. Aceasta trebuie să includă date
rezultate din activităţile de măsurare şi monitorizare sau din alte surse relevante.
Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţii referitoare la:

1. satisfacţia clientului
2. conformitatea cu cerinţele referitoare la produs
3. caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv oportunităţile
pentru acţiuni preventive şi
4. furnizori
2.9.6. Îmbunătăţire
62
2.9.6.1. Îmbunătăţire continuă
Organizaţia trebuie să-şi îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de

management al calităţii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, e obiectivelor
calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi preventive
şi a analizei efectuate de management.
2.9.6.2. Acţiune corectivă
Organizaţia trebuie să acţioneze pentru a elimina cauza neconformităţilor în

scopul de a preveni reapariţia acestora. Acţiunile corective trebuie să fie adecvate
efectelor neconfomităţilor apărute.
Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru:

– analiza neconformităţilor (inclusiv a reclamaţiilor clienţilor),
– determinarea cauzelor neconformităţilor,
– evaluarea necesităţii de a întreprinde acţiuni pentru a se asigura că
neconformităţile nu reapar,
– determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
– înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse şi
– analiza acţiunii corective întreprinse
2.9.6.3. Acţiune preventivă
Organizaţia trebuie să determine acţiuni pentru a elimina cauzele

neconformităţilor potenţiale în vederea prevenirii apariţiei acestora. Acţiunile
preventive trebuie să fie adecvate efectelor problemelor potenţiale.
Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru:

– determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora,
– evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor,
– determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
– înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse
– analiza acţiunii preventive întreprinse.
2.9.6.4. Îmbunătăţirea continuă a organizaţiei
Pentru a ajuta la asigurarea viitorului organizaţiei şi satisfacţia părţilor

interesate, managementul ar trebui să creeze o cultură care să implice în mod activ
personalul în căutarea oportunităţilor de îmbunătăţire a performanţei proceselor,
activităţilor şi produselor.
63
Pentru a implica personalul, managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să

creeze un mediu în care autoritatea este delegată în aşa fel încât personalul să fie
împuternicit şi să accepte responsabilitatea de a identifica oportunităţi prin care
organizaţia poate să-şi îmbunătăţească performanţele.
Aceasta se poate realiza prin activităţi cum ar fi:

– stabilirea de obiective pentru personal, proiecte şi organizaţie,
– benchmarking faţă de performanţa competitorilor şi faţă de cele mai bune
practici,
– recunoaşterea şi recompensa pentru realizarea îmbunătăţirilor şi
– scheme de sugestii inclusiv reacţia promptă a managementului.
Pentru a asigura structura activităţilor de îmbunătăţire, managementul de la cel

mai înalt nivel ar trebui să definească şi să implementeze un proces pentru
îmbunătăţirea continuă care poate fi aplicat proceselor şi activităţilor de realizare şi
suport.
64

Capitolul

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Capitolul

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Capitolul II – Standardele ISO

Capitolul II - Standardele ISO

Armonizarea conceptelor calităţii în organizaţiile româneşti cu practica

Exista, în societate, mai multe părţi interesate privind abordarea calităţii:

Cronologic şi în raport cu satisfacerea consumatorului, procesul de creare a

FIGURA 1 - Etape de creare a calităţii

Din punct de vedere al relaţiilor dintre compartimente, pentru crearea şi

FIGURA 2 - Ciclul calităţii

Dezvoltarea noţiunii de răspundere pentru produs, conferă asigurării calităţii o

FIGURA 3 - Contribuţia calităţii la profitabilitate

2.2. MANAGEMENTUL TOTAL (INTEGRAT SI INTEGRAL) AL CALITĂŢII

Total Quality Management - TQM - Managementul integral şi integrat al

Total = (integral, integrat) calitatea implică pe toată lumea şi toate

Comparaţie TQM faţă de ISO 9001

ISO 9001 este un standard internaţional pentru Sisteme de Management al

Principiile TQM sunt următoarele:

1. calitatea poate şi trebuie să fie condusă

2.3. STANDARDELE ISO

2.3.1. Dacă nu ar fi existat standardele

Dacă nu ar fi standarde am fi observat imediat. Standardele aduc o contribuţie

2.3.2. Cine este ISO

2.3.3. Ce înseamnă numele ISO

Pentru că “Internatinal Organization for Standardization” ar fi avut diferite

2.3.4. Care sunt beneficiile standardelor ISO pentru societate

Pentru afaceri, adoptarea răspândită a Standardelor Internaţionale înseamnă că

2.3.5. Standardele ISO

Standardizarea începe cu o viziune ambiţioasă: să transforme criterii valoroase

Fără acordul internaţional cuprins în standardele ISO asupra cantităţilor şi

2.3.6. Ce face ISO 9000 şi ISO 14000 atât de speciale

Famila ISO 9000 se preocupă în principiu de “managementul calităţii”. Aceasta

Familia ISO 14000 se preocupă în principiu de “managementul de mediu”.

2.4. ISO 9001

Adoptarea unui sistem de management al calităţii ar trebui să fie o decizie

2.4.2. Abordarea bazată pe proces

Acest Standard European, promovează adoptarea abordării bazate pe proces

FIGURA 1 - Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces

2.5. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

2.5.1. Cerinţe generale

Organizaţia trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să

f) să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi

Organizaţia trebuie să administreze aceste procese în conformitate cu cerinţele

Managementul ar trebui să definească documentaţia, inclusiv înregistrările

Cerinţe referitoare la documentaţie

Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să includă:

2.5.2.2. Manualul calităţii

Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă

2.5.2.3. Controlul documentelor

Documentele cerute de sistemul de management al calităţii trebuie controlate.

Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru

2.5.2.4. Controlul înregistrărilor

Înregistrările trebuie stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale

2.5.3. Utilizarea principiilor de management al calităţii

Aceste principii au fost dezvoltate pentru a fi utilizate de managementul de la

Internaţional şi sunt prezentate în continuare:

a) Orientarea către client

Personalul de la toate nivelurile reprezintă esenţa unei organizaţii şi implicarea

2.6. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

2.6.1. Angajamentul managementului

2.6.2. Necesităţi şi aşteptări

Succesul organizaţiei depinde de înţelegerea şi satisfacerea necesităţilor şi

Exemple de necesităţi şi aşteptări ale clienţilor şi ale utilizatorilor finali, referitoare la

Organizaţia ar trebui să identifice necesităţile şi aşteptările personalului său în

Atunci când se stabilesc relaţii de parteneriat, o organizaţie ar trebui: