DOI:10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2016.17.

001

Ｚｈｕａｎｇａｏ ｙｕ Ｚｏｎｇｓｈｕ◆专稿与综述

基于GAMP5的我国制药企业计算机化
系统验证的应用研究
秦 垚 梁 毅

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）

摘 要：通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究，总结出进行计算机化系统验
证的完整实施流程，解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题。方法：基于GAMP5中提出的验证生
命周期V模型，结合医药企业验证和确认工作的一般方法，提出制药企业计算机化系统验证的实施方案，并以
空调自控系统为例，具体说明如何实施计算机化系统验证。结论：制药企业可以参考GAMP5的验证思路，制定
更为有效的计算机化系统验证流程与方案。
关键词：计算机化系统；验证；GAMP5；生命周期V模型；空调系统

The Applied Research of Computerized System Validation Based on GAMP5

for China’s Pharmaceutical Enterprises
Qin Yao Liang Yi
（School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 210009）

Abstract：Through the theoretical study of GAMP5,which is the international general guideline for computerized
system validation,this paper sums up the complete implementation process of computerized system validation to solve
the problem of how to implement computerized system validation.METHODS:Apply the lifecycle V model in GAMP5
to verification and validation stage of the work in our pharmaceutical industry and propose the implement scheme of
computerized system validation for pharmaceutical companies in China.Then take HVAC automatic control system for
example to specify how to implement computerized system validation.CONCLUSIONS:Pharmaceutical companies can
refer to the validation ideas of GAMP5 to develop more practical and effective computerized system validation
processes and programs.
Key words：Computerized system;Validation;GAMP5;Lifecycle V model;HVAC automatic control system

0 引言 可以看出，计算机化系统不仅仅包括计算机系统本
身，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运
我国2010版GMP第十四章附则第19条对计算 行环境。图1为计算机化系统关系图。计算机系统是
机化系统的定义：用于报告或自动控制的集成系 一个媒介，连接着人员与设备，有资质的且经过培
统，包括数据输入、电子处理和信息输出。国际上对 训的人员可以根据计算机系统得到相关设备或工
计算机化系统的定义绝大多数是引用了PIC／S检察 艺的实时监控信息，从而根据操作规程对计算机系
指南PI011－3中的定义：计算机化系统是由计算机 统 进 行 操 作 ，控 制 具 体 的 工 艺 或 设 备 ，实 现 最 终
系统和被其控制的功能或流程组成。从以上定义中 管理。

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图１ 计算机化系统关系图

1 计算机化系统概述 软件分为四种类别，这四种类别的分类是指导
性的，其间并没有严格的分界线。软件具体分类说
１．１ 计算机化系统的组成 明如表2所示。
在计算机化系统的所有组成部分中，计算机系 １．２ 制药企业计算机化系统的类型

统的硬件和软件是最重要的组成部分。其中，把计 狭义的计算机化系统指的是自动化控制系统，
算机系统软硬件分为标准化软硬件和定制类软硬 但是除了自动化控制系统之外，广义的计算机化系
件两类。GAMP5中又将硬件分成两类，将软件分成 统包括了整个自动化和信息化的系统，它涵盖了一
四类，如图2所示。 切计算机设施，从简单的I／O设施、PLC可编程逻辑

图２ 计算机化系统构成图

硬件分为标准硬件与定制硬件。目前，大部分 控制器到综合的计算机管理信息系统等，都属于计
公司所使用的硬件都属于标准硬件。硬件具体说明 算机化系统。据此，制药企业常用的计算机化系统
如表1所示。 的主要类型如图3所示。
表１ 硬件分类说明表
硬件分类 说明 示例 验证方法
确认版本号和序列号；验证安装和连
类别1 即标准化的硬件，可以根据用户提出的规 开 关 、 变 频 器 、阀
接的正确性；进行配置管理和变更控
标准硬件 格、
型号等作为标准直接从供应商处购买 门、标准PLC模块
制管理
是对标准硬件的补充，供应商处没有满足 设计说明，验收测试，供应商评估或
类别2 接线线路、纯化水
客户需求的硬件，需要根据客户对硬件的 审计，需要对不同来源的定制硬件的
定制硬件 的管道
需求进行自行定制 组装系统进行验证以保证其兼容性

２ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑
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表２ 软件分类说明表

软件分类 说明 示例 验证方法
类别1 用文件记录标识
包括分层式软件和基础软件工具 操作系统、编程语言、网络监控工具
基础设施软件 和版本号
类别3 可以直接使用的现货商用软件，只能输入参数，不 简化的生命周期
仪表仪器的软件、标准商业软件包
不可配置软件 可以对软件进行配置 方法
类别4 提供标准化的界面和功能，可由用户进行配置，来 实验室信息管理系统、分散控制系
生命周期的方法
可配置软件 满足其具体业务流程的需求，软件代码不能改变 统、数据采集和监视控制系统
类别5 设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务 内部或外部开发的IT应用程序、定制 更严格的生命周
定制软件 流程，风险非常高 固件软件 期方法

图３ 制药企业常用的计算机化系统的主要类型

１．３ 制药企业计算机化系统验证 （C&Q）中把自动化系统或设备分为独立的控制系

制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一
个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算
机化系统验证是通过建立文件来证明计算机化系
统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工
作，包括应用程序的验证（软件方面的验证）和基础
架构的确认（硬件方面的确认）。在进行计算机化系
统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的
范围和程度，并将其看作计算机化系统生命周期的
一个组成部分。
在进行计算机化系统验证时，需根据系统所属
类 型 来 决 定 验 证 的 方 式 。 ISPE 调 整 与 确 认 指 南
统（Stand－alone）和集成的 控制 系 统（Integrate）：独
立的控制系统即为一对多模式，一个计算机化系统
控制多个设备或工艺系统，需要单独进行计算机化
系统验证，有单独的确认方案和确认计划；集成的
控制系统即为一对一模式，一个系统只控制一个设
备或工艺，它的验证常常和设备验证结合在一起。
2 基于 GAMP5 的制药企业计算机化系统验
证实施的研究
GAMP5对验证流程提出了明确的要求，也就

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是需要遵循验证生命周期V模型。根据V模型（图4），
制药企业计算机化系统验证要经历5个阶段，分别
是计划阶段、规范阶段、配置／编程阶段、确认阶段
和报告阶段。图5为根据软件分类可增减的验证生
命周期V模型。
图４ 计算机化系统生命周期Ｖ模型
图５
２．１ Ｖ 模型计划阶段
计划阶段需要编写的计划有验证主计划
（VMP）和质量及项目计划（QPP）。
验证主计划是验证工作的总计划，验证主计划
一般由制药企业根据GMP要求进行编写，来定义验
４ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑
证的范围和策略、验证的时间进度安排、验证的人
员组织架构、验证文件的模板等。
质量及项目计划一般由计算机供应商编写，包
括质量计划和项目计划。质量计划是指供应商对其
设计并生产出的计算机化系统以满足用户验证的
质量要求的计划，项目计划是指供应商对项目的时
间进度安排做出具体计划以满足制药企业验证总
计划的要求。
根据GMP要求，计划阶段还需要进行供应商的
评估与选择，来确认计算机化系统能够满足企业的
工艺、技术等要求，同时确认能够充分利用供应商
的知识、经验和文件，为测试和验证环节提供重要
根据软件分类可增减的验证生命周期Ｖ模型
的参考文件。
供应商评估有三种形式：
（1）基于现有信息的基本评估（适用于分类1的
硬件和分类1、3的软件系统）；
（2）使用调查问卷形式进行邮寄方式审计（适

用于分类2的硬件和分类4、5的软件系统）；
（3）通过相关的专家、审计员或审计小组进行
现场审计（适用于复杂的5类软件系统）。
通过供应商审计来识别供应商质量管理体系
以及其能力水平方面的风险，要求有文件化的证据
来证明该计算机系统能够如所预期的持续运行，并
确保软件结构和功能的完整性。
２．２ Ｖ 模型规范阶段
规范阶段涉及到的文件有用户需求说明
（URS）、功能说明（FS）、设计说明（DS）、软件模块
说明（SMS）。根据软件类别的不同，所需要的相应
规范文件也不相同。如表3所示。
表３ 规范文件说明表
规范文件 编写人
一般是由制药企业自己提出，也可由第三方或
用户需求说明
供应商来完成
功能说明 由供应商编写，需要用户进行审批
由供应商编写，拥有所有权和保密权，但须用户
设计说明
审核批准
由供应商编写，拥有所有权和保密权，但须用户
软件模块说明
审核批准
２．３ Ｖ 模型配置和 ／ 或编程阶段
配置和／或编程阶段包括源代码审核以及软硬
件的配置集成。源代码审核是5类软件系统所特有
的，因为5类系统里含有供应商的自定制代码，所以
需要制药企业的计算机专家进行源代码审核。审核
源代码的意义在于确认代码的编写符合通用编程
规范的要求以及代码的使用符合软件设计的要求。
如果供应商需要对源代码进行保密，在这种情况下，
就必须以合同的形式来对双方责任进行明确界定。
２．４ Ｖ 模型确认阶段
确认阶段需要进行的测试有软件模块测试、供
应商内部集成测试、功能测试、需求测试。根据软硬
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件类别的不同，需要选择不同的确认模式。确认阶
段与规范阶段是一一对应的关系。
软件模块测试是5类软件特有的测试，与软件
模块说明相对应，证明该软件的自定义模块是按照
模块说明进行设计的。供应商内部集成测试（VIT）
是供应商自己内部对软硬件进行的测试，在工厂验
收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）之前，通过进
行供应商内部集成测试，可以避免出现太多偏差，
保证FAT和SAT的效率和成功率。工厂验收测试是
设备或系统在发货前，在用户的见证下，由供应商
在生产场所对软硬件进行的测试。现场验收测试是
当设备或系统运到客户手中后，对其进行的系统测
内容或要求
从法规要求、工艺要求、质量策略要求、安全环境要求、验
证要求、维保要求、文件要求等角度提出用户对于计算机
化系统的要求
以文件的形式明确系统的功能，实现URS中所描述的要求
包括硬件设计说明（HDS）和软件设计说明（SDS），描述了
如何实现功能说明中所提到的功能，如何通过硬件和软件
的设计去实现用户的需求
模块指的是软件的自定制模块，供应商采用的软件没有标
准的模块来实现相应功能，就需要自己开发一些模块来实
现软件功能并对其进行说明
试。功能测试时进行运行确认（OQ），测试并确认设
备或系统能够按照功能说明中的功能运行。需求测
试时进行性能确认（PQ），测试并确认系统能在真
实的生产条件下运行。
２．５ Ｖ 模型报告阶段
验证总结报告（VSR）与验证主计划相对应，总
结是否按照V模型进行验证，重点总结验证过程中
的变更、偏差及纠正预防措施，对生产、维护的指导
意见。验证总结报告是对自控系统在整个验证生命
周期所做的工作结果的总结性质的报告文件，准
确、详尽的计划和报告是进行有效与成功管理的关
键，验证总结报告通常是系统相关的重要文件。
机电信息 2016 年第 17 期总第 479 期 ５
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3 制药企业空调自控系统的验证实例 要加强现场施工技术方面的监管及设计审查，在文
件和合规方面可充分利用供应商的活动。如果用户
为了便于说明问题，以企业常用的“PLC+触摸 已经对供应商及其文件进行了评估并确定合适，那
屏”组合的空调净化系统的自控系统为例，具体说 么供应商文件包括测试文件就可以作为验证文件
明 基 于 GAMP5 进 行 的 计 算 机 化 系 统 验 证 。 根 据 的一部分使用。
GMP要求以及空调净化系统对药品质量的重要影 ３．２ 软硬件分类评估
响，这个系统可进行V模型验证。 根据GMP和GAMP5要求，对软硬件分类进行
３．１ 供应商评估与确认 评估，识别其风险，从而确定验证的深度或程度，为
表4为供应商评估表。通过审计打分的方法选 制定出适宜的可增减验证生命周期某个阶段作依据。
择合适的供应商，找到关注的重点和供应商在验证 空调自控系统硬件及软件分类表如表5、表6所示。
工作中参与的平衡点，从而通过文件规定哪一部分 ３．３ 对自控系统进行风险评估
工作由供应商做，哪一部分工作由制药企业做或者 在制定适宜的验证V模型，在空调自控系统验
由第三方验证机构做。用户可以有选择性的对供应 证 方 案 中 规 定 供 应 商 职 责 ，编 制 用 户 需 求 说 明
商不足之处带来的潜在风险进行管理，可以通过验 （URS）的基础上，进行该系统的风险评估。
证检查或其他控制措施来管理，不要重复供应商的 3.3.1 部件关键性评估（CCA）
活动。若以分值高低最终选择了C供应商，则用户需 确定部件关键性评估问题，对每个部件进行评

表４ 供应商评估表
供应商 质量管理体系 工程技术能力 合规能力 分值 评价
A 7 10 7 24 待定，加强GMP
B 4 6 6 16 ＜20，直接否决
C 9 7 9 25 待定，加强GEP
注：质量管理体系、工程技术能力、合规能力的评分范围为1～10，最终分值为三者之和，若最终分值＜20，则该供应商被直接否决。

表５ 空调自控系统硬件分类表
硬件名称 硬件描述 硬件分类
人机界面HMI 用于操作员人机交互 1
控制柜接线配置 用于提供电力或信号 2
PLC 可编程逻辑控制器 1
传感器 用于识别温湿度及压力的大小 1
执行器 用于识别信号的反馈调节 1

表６ 软件分类表
项目 软件名称 软件描述 软件分类
HMI Windows7专业版 操作系统 1
HMI HMI WinCC Flexible 2008 SP4 China 系统开发软件 3
HMI HMI用户组态 用户组态 4
PLC Siemens Step7 编程开发软件 3
PLC Siemens S7－300 可配置模块 3
PLC PLC用户程序模块 不可配置模块 4

６ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑
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估，确定是否为关键部件。如果部件关键性评估问 在 对 各 风 险 进 行 全 面 的 分 析 后 ，根 据 公 式
题中任意一个问题答案为“是”，则部件被判定为关 RPN=S×P×D计算风险优先数（RPN），根据计算所
键部件，否则为非关键部件。如表7所示。 得到的RPN分值大小排序，得到了风险控制中的关

表７ 部件关键性评估问题
序号 部件关键性评估问题
1 部件的正常操作或控制是否直接影响产品的质量
2 部件的损坏和报警是否直接影响产品的质量或功效
3 部件记录的信息是否作为批记录或其他GMP文档数据的一部分
4 部件是否直接与生产或生产部件相关
5 部件是否控制影响产品质量的关键过程，而没有系统性能独立的认证
6 部件是否用于创建或维持一个系统的关键状态

对空调自控系统的部件进行关键性评估，部分 键控制点，风险分级如表10所示。
评估结果如表8所示。 对空调自控系统的关键部件进行功能性风险
表８ 空调自控系统部件关键性评估表
序号 部件标识 部件描述 CCA评估结果 是否为关键部件
1 M1－5 新风调节阀 NNNNNY Y
2 M1－6 排风阀 NNNNNN N
3 TE1－3 室内温度传感器 NNNNYY Y
4 P1－4，P1－5，P1－6 室内压力传感器 YYNNNY Y
5 CV1－6 冷水电动二通阀 YYNNNY Y
6 Siemens smart 1 000 IE 人机交互界面HMI NNNNNN N
7 N／A I／O 控制器 YYNNNY Y
8 N／A 软件 NNYNNN Y
9 N／A 通讯 YYNNNY Y

3.3.2 功能性风险评估 评估，确定风险级别，如表11所示。

对关键部件可能发生的风险进行评估，通过失 3.3.3 实施并核实控制措施，进行风险再审查
效模式与效果分析确定各个风险的等级。如表9所示。 在进行功能性风险评估之后，对高风险或中等

表９ 失效模式与效果分析评分表
风险等级 风险的严重性（S） 风险发生的可能性（P） 风险的可检测性（D） 风险定量

对产品质量或工艺与质量数据的可靠性、完整
几乎不发生 目前的方法完全能检测出
低 性、可追溯性产生较小影响。可能对资源的浪费、 1
（≤1 次 ／年） 失效模式，措施充足
成本的升高构成影响

间接影响产品质量或工艺与质量数据的可靠性、 偶尔发生
目前的方法偶尔不能检测
中 完整性、可追溯性。不完全符合GMP或相关法规 （1 次 ／月～ 2
出失效模式，措施不足
规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项 1 次 ／年之间）

直接影响产品质量或影响工艺与质量数据的可 完全没有有效的方法或目
极易发生
高 靠性、完整性、
可追溯性。不符合GMP或相关法规 前的方法几乎不可能检测 3
（≥1 次 ／月）
规定，有可能引起审计检查中的关键缺陷项 出失效模式，没有措施

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表１０ 风险分级表
风险等级 RPN 值 评价标准
高风险，不可接受 18，27 应立即采取措施解决，在没有解决之前，不能继续操作
中等风险，非关键性 6，8，9，12 须采取有效措施控制解决
低风险，可接受 1，2，3，4 可接受，可采取一定措施防止风险上升

表１１ 空调自控系统功能性风险评估表
风险评估
序号 关键部件 ／功能 说明 ／任务 风险和可预测故障 风险级别
S P D RPN1
控制新风量，补充风量，维持房间的 阀门故障或者控制
1 新风调节阀 1 3 1 3 低风险
送风量 线路接反
监控主要房间的温湿度，并根据监测
2 温湿度传感器 传感器故障 2 3 1 6 中等风险
结果进行相应控制
3 室内压力传感器 用于测量室内压力，实现正压控制 传感器故障 3 2 1 6 中等风险
没有正确安装 2 1 1 2 低风险
4 冷水电动二通阀 调节送风温度和湿度
阀门故障 2 2 1 4 低风险
5 Ｉ／O 控制器 实现输入输出信号传递 连接错误 2 2 2 8 中等风险
6 软件 控制系统程序 配置、编程错误 2 2 2 8 中等风险
7 通讯 保证PLC和各组件间的通讯连接 接线错误 2 2 2 8 中等风险

风险的事件实施风险降低措施，并对采取措施后的 （3）可接受标准：使用说明书详细齐全，图 纸
风险进行重新评估，如表12所示。 （包括安装图纸和电气图纸）与系统的实际状况相
表１２ 空调自控系统风险再审查表
起始风险评估 降低后风险评估
部件 ／功能 失效事件 风险降低措施 是否接受
S P D RPN1 S P D RPN2
IQ：确认安装是否正确，
温湿度传感器 传感器故障 2 3 1 6 1 2 1 2 是□ 否□
进行 I／O 测试
IQ：确认安装是否正确，
室内压力传感器 传感器故障 3 2 1 6 2 2 1 4 是□ 否□
进行 I／O 测试
I／O 控制器 连接错误 2 2 2 8 IQ：进行 I／O 信号测试 2 1 1 2 是□ 否□
IQ、PQ：进行软件控制功
软件 配置、编程错误 2 2 2 8 2 1 2 4 是□ 否□
能检查
OQ：进行检查，检查功
通讯 接线错误 2 2 2 8 2 1 2 4 是□ 否□
能和接线

３．４ 配置测试 ／ 安装确认 一致。

3.4.1 文件资料确认 3.4.2 软硬件确认
（1）确认目的：确认系统安装资料齐全，满足使 （1）确认目的：确认系统的软硬件符合要求，硬
用要求。 件在位并完好。
（2）确认方法：检查开箱验收记录及相关资料， （2）确认方法：记录各部件的规格型号及主要
记录到货的设备使用说明书、主要部件使用说明 参数。
书、合格证书和相关图纸等信息，并对相关文件的 （3）可接受标准：所需部件在位并完好，规格型
内容进行必要的核对与检查。 号、制造商以及数量与部件清单一致，标签清晰，设

８ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑

备的参数可以满足工艺使用要求。
3.4.3 仪器、仪表安装确认
（1）确认目的：确认与设备配套的仪器仪表能
够满足设备的使用要求。
（2）确认方法：检查各仪器仪表的规格量程，记
录其检定证书的编号，确认仪器仪表检定合格。
（3）可接受标准：各配套安装的仪器仪表经检
定合格，其规格量程能够满足设备的使用要求。
3.4.4 现场设备安装和接线确认
（1）确认目的：确认现场设备的安装和接线满
足设备的使用要求。
（2）确认方法：检查设备的安装和接线是否与
安装图纸一致，软件的安装是否符合规范要求。
（3）可接受标准：现场设备安装牢靠，安装位置
便于维护、符合监控测量及空调工艺要求。所有接
线与电路图一致，接线牢靠。
3.4.5 安装竣工图纸确认
（1）确认目的：确认系统的安装竣工图与现场
实际安装情况一致，便于日后维修检查。
（2）确认方法：对比系统安装竣工图、原设计图
与现场实际施工情况之间的差异并记录。
（3）可接受标准：系统安装竣工图可以准确反
映设备的实际安装情况。
３．５ 功能测试 ／ 运行确认
3.5.1 权限测试
（1）确认目的：检查运行程序的参数管理有无
密码管理或权限设置，并确认其密码管理或权限设
置符合预定要求。
（2）确认方法：检查程序的正常运行模式、运行
参数修改模式是否分权限管理，是否需要密码进行
更改设置，
操作员权限与管理员权限是否严格区分。
（3）可接受标准：操作人员可凭正确密码对空
调系统进行操作，参数及模式的修改只能由系统管
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理员凭正确密码方可完成。
3.5.2 人机界面测试
（1）确认目的：检查人机界面操作画面及功能
正确。
（2）确认方法：对照操作说明文件，逐一检查人
机界面的状态显示、导航、按钮功能、层级结构、权
限、设置等与说明文件一致。
（3）可接受标准：人机界面操作画面及功能与
说明文件相符。
3.5.3 I／O信号测试
（1）确认目的：确认系统内各输入输出信号正
常，包括AI／DI／AO／DO各输入输出功能点。
（2）确认方法：将现场设备按表13所述方法，在
编程软件下进行输入输出量测试，在电脑软件上手
动改变各AO／DO点的值，检查各执行部件的AI/DI
的反馈状态，确认系统各项功能运行正常。
（3） 可接受标准：在手动改变AO／DO的情况
下，各AI／DI点的实际反馈正常。
3.5.4 报警功能测试
（1）确认目的：确认初、中、高效过滤器的压差
超过设定的范围时，系统能够有报警提示。
（2）确认方法：通过设置挡板的方式人为改变
初、中、高效过滤器的压差，使得相应传感器的实测
值超出过滤器的报警范围，制造报警现象。
（3）可接受标准：
当初效过滤器压差大于100 Pa，
或中效过滤器压差大于200 Pa，或高效过滤器压差
大于500 Pa时，操作界面报警状态栏红色闪烁，并
在报警信息栏中记录。
3.5.5 联锁功能测试
（1）确认目的：确认风机与相应电动阀的联锁
控制功能正常。
（2）确认方法：通过改变风机的运行状态，观察
相应电动阀的开关状态。
机电信息 2016 年第 17 期总第 479 期 ９
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表１３ Ｉ／Ｏ信号测试方法（举例）
确认步骤 可接受标准
1 模拟量输入 AI
1.1 使现场对应点的输入信号为0 V 软件中对应点的值为0
1.2 使现场对应点的输入信号为10 V 软件中对应点的值为27 648
2 模拟量输出 AO
2.1 在软件中赋对应点的值为0 现场对应的执行器不动
2.2 在软件中赋对应点的值为27 648 现场对应的执行器开度最大（10 V）
3 数字量输入 DI
3.1 将现场的干触点接通 软件中对应点的值为1
3.2 将现场的干触点断开 软件中对应点的值为0
4 数字量输出 DO
4.1 在软件中赋对应点的值为1 现场对应点为开
4.2 在软件中赋对应点的值为 0 现场对应点为关

（3）可接受标准：排风机和排风阀联锁关闭，排
风机关，排风阀关；送风机和蒸汽加湿、冷热水电动
阀联锁，送风机关，蒸汽加湿、冷热水电动阀关。
3.5.6 数据采集、传输准确性测试
（1）确认目的：确认设备传感器采集的数据准
确，并在传输过程中没有明显偏离。
（2）确认方法：将温湿度计及手持式数字压差
计与现场的测量仪表放置在同一工作环境中，记录
数值，比对两者的测量数据是否存在明显差异。
（3）可接受标准：显示值与实测值相比无较大
差 异 ：温 度 差 值 ＜1 ℃ ，湿 度 差 值 ＜5% ，压 力 差
值＜3 Pa。
3.5.7 断电测试
（1）确认目的：确认系统断电后重启各项功能
运行正常。
（2）确认方法：切断控制系统的电源，重新 供
电，查看系统的启动方式和重启状态。
（3）可接受标准：系统断电重启后，各项功能参
数与断电之前相一致，运行状态正常。
3.5.8 数据存取测试
（1）确认目的：确认系统的各项关键参数能够
在保存期限内保存并查看，存储路径正确，并可以
形成数据报表。
（2）确认方法：查看系统软件的运行参数记录，
并调取某一时间段的记录进行确认，检查最早的历
史记录时间。
（3）可接受标准：在“历史数据”一栏中，可以查
看系统一个月内的历史运行数据，在“报表历史查
询”一栏中可以选择历史数据并形成数据报表。
3.5.9 备份与恢复测试
（1）确认目的：确认有完整可靠的备份和恢复
流程，包括软件备份和数据备份，防止系统崩溃或
硬盘故障等造成软件和数据的丢失。
（2）确认方法：通过审核备份和恢复的书面规
程，进行备份流程测试和灾难恢复测试。
（3）可接受标准：软件和数据均可被有效备份
和恢复。
3.5.10 审计跟踪测试
（1）确认目的：确认审计跟踪功能、数据显示及
存储功能正确。
（2）确认方法：通过人机界面检查操作和报警
记录，确定跟踪信息被正确储存。进行登录退出、设
定或更改参数、修改密码等活动，观察操作活动相
关信息（时间、参数、操作人员ID、结束时间）是否可

１０ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑

以被正确跟踪。
（3）可接受标准：审计跟踪功能正确执行，可以
正确显示并存储。
３．６ 需求测试 ／ 性能确认
3.6.1 温湿度自动控制功能测试
（1）确认目的：确认空调系统自动运行时，温湿
度可得到有效控制。
（2）测试方法：空调系统运行所需的各公用介
质系统供应正常后，设置系统为自动运行状态，即
为正常运行模式，设定温度为23 ℃，湿度为50%。送
风区域不进行工作，为静态状态，待系统运行稳定
且所控制区域的温湿度稳定后，进入相应控制区域
进行现场采样测试。每个空调机组送风区域设5个
采样点，记录相应数据。
（3）可接受标准：采样点的温度偏差≤±2 ℃，
湿度偏差≤±5%。
3.6.2 压差自动控制功能测试
（1）确认目的：确认空调系统在自动运行状态
下，各执行元件的执行动作准确，洁净区压差能够
得到有效控制。
（2）测试方法：空调系统运行所需的各公用介
质系统供应正常后，设置系统为自动运行状态，即
为正常运行模式，
设定各系统的房间静压差为15 Pa。
送风区域不进行工作，为静态状态，待系统运行稳
定且所控制区域的压差稳定后，进入相应控制区域
进行现场采样测试。每个空调机组送风区域设5个
采样点，记录相应数据。
（3）可接受标准：各采样点压差计的显示值稳
定，且始终维持在（15±3）Pa之间。
3.6.3 系统运行模式自动控制功能测试
（1）确认目的：分别设置系统以正常模式、值班
模式、消毒模式和排毒模式四种不同模式进行自动
运行，确认风机和相关阀门等执行元件能够正常
Ｚｈｕａｎｇａｏ ｙｕ Ｚｏｎｇｓｈｕ◆专稿与综述
运行。
（2）确认方法：系统按设定的模式进行自动运
行，操作人员现场确认各执行元件的执行状态是否
符合设定要求。
（3）可接受标准：各模式下执行部件均按设定
的程序指令执行，自动控制功能执行准确。
最后，验证总结报告包括 对供应商评 估的总
结、对生命周期各阶段活动的总结（计划阶段总结、
规范阶段总结、配置和／或编程阶段总结、确认阶段
总结、报告阶段总结）、对交付文件及责任的总结、
对偏差和纠正措施的总结等内容。
4 结语
计算机化系统在我国制药企业的运用已经非
常普遍，但由于在计算机化系统验证方面缺乏足够
的法规与指南的支持，导致我国制药企业难以开展
规范的计算机化系统的验证工作。2010版《药品生
产质量管理规范》附录“计算机化系统”已经发布，
自2015年12月1日起施行。意味着我国医药企业的
计算机化系统必须通过验证来确保系统稳定可靠
的运行，以满足预定用途且符合法规要求，进而提
高药品质量与质量安全水平。但是，新版法规并没
有指导制药企业如何进行计算机化系统验证，因此
本文通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统
验证指南的理论研究和实例分析，证明我国制药企
业可以将GAMP5与我国验证的实际情况相结合，
制定完整可行的计算机化系统验证方案。
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４８ 制药装备·2016 年 6 月·第 6 辑