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UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

INSTITUTO DE EDUCACIÓN A DISTANCIA


CURSO DE FARMACOVIGILANCIA

1. ASPECTOS FORMALES

UNIDAD ACADEMICA: Instituto de Educación a Distancia (IDEAD)


PROGRAMA: REGENCIA DE FARMACIA
TUTOR: MILVER ROJAS
SEMESTRE: V Semestre
INTENSIDAD HORARIA: 120 Horas. Intensidad asesoría y trabajo presencial:
30 Horas. Intensidad académica extratutorial: 90
Horas.

2. OBJETO DE TRABAJO CURRICULAR

El objeto de trabajo curricular es el estudio, comprensión e interpretación de la


farmacovigilancia como una actividad que contribuye a la detección, seguimiento e
información de los problemas relacionados con los medicamentos con el fin de realizar
actividades de prevención y contribuir con información para la toma de decisiones
costo efectivas en materia de adquisición de medicamentos.

El estudiante debe conocer los diferentes métodos de estudio de la farmacovigilancia


para crear la cultura de la vigilancia y el estudio permanente.

3. OBJETIVO CENTRAL Y OBJETIVOS DE TRABAJO

CENTRAL: Fomentar en los estudiantes el interés por el estudio e interpretación de los


casos de problemas relacionados con medicamentos, así como su permanente estudio.

ESPECIFICOS

Conocer los diferentes problemas relacionados con medicamentos que se presentan.

Conocer los métodos de estudio empleados en farmacovigilancia.

Familiarizarse con los formatos y procedimientos de notificación de sospecha de


reacción adversa a medicamentos.

Estudiar las normas existentes en Colombia que hacen referencia a la


Farmacovigilancia.

4. ARTICULACIÓN DEL CURSO PROGRAMATICO CON EL NÚCLEO Y EL MARCO


DEL PROYECTO CURRICULAR EN SU CONJUNTO.

El curso de Farmacovigilancia está directamente relacionado y articulado con todos los


cursos que componen el programa de Tecnología en Regencia de Farmacia,
especialmente con los cursos de epidemiología, farmacología y toxicología y se
convierte en importante herramienta para entender e interpretar las responsabilidades,
funciones y campo de acción de los Regentes de Farmacia en el País.

Todo lo anterior conduce a establecer un plan de estudio coherente, que permita


adquirir los conocimientos necesarios para lograr un desempeño profesional acorde con
las necesidades de la población en materia de salud, en el marco de la ley general de
seguridad social.

5. PRESENTACIÓN Y SUSTENTACIÓN DEL MATERIAL PEDAGÓGICO.

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El material pedagógico a emplear son las publicaciones que se estudian en cada unidad
y a estas se puede acceder especialmente por la internet y por folletos entregados por
el tutor:

http://www.boletinfarmacos.org/

European Pharmaceutical Regulatory Sector


http://www.eudra.org/

www.invima.gov.co normatividad

Página del Instituto de Vigilancia de medicamentos y alimentos, que es el órgano oficial


responsable de la vigilancia en el país en medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y
otros productos de uso doméstico.

Federal Register FDA Link a archivo Farmacovigilancia FDA. pdf


Página de Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en


funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. The Uppsala Monitoring Center.
2001. Link a archivo guidelinesspa.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y


Consumo. http://ww1.msc.es/agemed/

También pueden ser empleados los distintos buscadores que existen en internet,
solicitando cada norma.

6. PRESENTACIÓN Y SUSTENTACIÓN DE LAS UNIDADES INTEGRALES DEL


CURSO

UNIDAD I: RESEÑA HISTORICA Y DEFINICIONES IMPORTANTE

- Errores en la medicina
- Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos.
- Farmacoepidemiología
- Farmacovigilancia
- Problemas relacionados con medicamentos

DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA

Con esta unidad se pretende que el estudiante conozca los antecedentes y razones
para la implementación de la Farmacovigilancia en el Mundo y en Colombia, así como
familiarizarse con la terminología a emplear.

BIBLIOGRAFÍA

Corresponde a las citadas como material pedagógico, que pueden ser consultadas en
las opciones de internet.

PREGUNTAS GENERADORAS

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1. Cuál es la importancia de la Farmacovigilancia en el desempeño del Regente de
Farmacia.

2.- En la práctica, es común encontrar grupos dedicados a la farmacovigilancia en


nuestro medio, según su experiencia?,. a qué cree que se debe este comportamiento?.

ACTIVIDADES DE INTEGRACIÓN

Las lecturas deben hacerse en primera instancia de forma individual, luego debe
reunirse con sus CIPAS para intercambiar conceptos, aclarar dudas y obtener mayor
conocimiento de los contenidos; producto de este encuentro debe quedar el trabajo
establecido para acreditación en cada unidad, más los ejercicios complementarios que
se establezcan en el encuadre pedagógico. Cualquier integrante del grupo estará en
condiciones, en un momento dado, de sustentar el tema frente al curso, durante las
tutorías.

LECTURAS BASICAS

Se debe realizar lectura con comprensión sobre las diferentes normas citadas en la
unidad.

ACREDITACION DE LA UNIDAD

Los estudiantes al final de la unidad deberán entender los conceptos generales que
rigen las actividades de farmacovigilanacia.

UNIDAD II: FASES DE INVESTIGACION DE FARMACOS NUEVOS

- Fase I: Es la fase de evaluación y recolección de datos acerca de las características


farmacocinéticas y farmacodinámicas.
- Fase II: Se obtienen datos acerca de la dosis óptima y de la acción terapéutica
- Fase III: Es la fase de ensayo clínico controlado
- Fase IV: Farmacovigilancia

DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA

Con esta unidad se pretende que el estudiante conozca los diferentes estudios
realizados a los medicamentos previos a su comercialización y posterior a ella, e
identifique la importancia de la Farmacovigilancia en esta cadena de investigación y
desarrollo.

BIBLIOGRAFÍA

Corresponde a las fuentes citadas, que pueden ser consultadas en las opciones de
internet.

PREGUNTAS GENERADORAS

1. Cree usted que son suficientes los estudios que actualmente se realizan para poder
comercializar un medicamento?.

2. En su concepto la farmacovigilancia debe ser una actividad que se desarrolle


durante un tiempo definido por parte de los laboratorios productores o está bien que
sea como actualmente se realiza?, por qué?.

ACTIVIDADES DE INTEGRACIÓN

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Las lecturas deben hacerse en primera instancia de forma individual, luego debe
reunirse con sus CIPAS para intercambiar conceptos, aclarar dudas y obtener mayor
conocimiento de los contenidos; producto de este encuentro debe quedar el trabajo
establecido para acreditación en cada unidad, más los ejercicios complementarios que
se establezcan en el encuadre pedagógico. Cualquier integrante del grupo estará en
condiciones, en un momento dado, de sustentar el tema frente al curso, durante las
tutorías.

LECTURAS BASICAS

Se debe realizar lectura con comprensión sobre las diferentes temas citados en la
unidad.

ACREDITACION DE LA UNIDAD

Los estudiantes al final de la unidad deberán entender los diferentes estudios exigidos a
nivel mundial para la aprobación de un nuevo medicamento.

UNIDAD III: ENTES RECTORES DE FARMACOVIGILANCIA A NIVEL MUNDIAL Y


NACIONAL- NORMATIVIDAD EN COLOMBIA.
- INVIMA
- OMS – OPS
- LEY 100 DE 1993
- DECRETO 1290 DE 1994
- DECRETO 677 DE 1995
- DECRETO 2200 DE 2005.

DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA

Al desarrollar esta unidad se busca que los futuros regentes de farmacia tengan claras
las disposiciones legales que permiten las actividades de Farmacovigilancia en el
país, así como las entidades responsables de su seguimiento e información.

BIBLIOGRAFÍA

Corresponde a las citadas, y las que los estudiantes investiguen, que pueden ser
consultadas en las opciones de internet.

PREGUNTAS GENERADORAS

1. La legislación existente sobre farmacovigilancia es suficiente para que se ejerza


verdadero seguimiento a los medicamentos o se requiere nuevas normas?, porqué?.

ACTIVIDADES DE INTEGRACIÓN

Los integrantes de los CIPAS deberán trabajar en equipo para leer e interpretar los
temas citados y aquellos que a su juicio correspondan para luego intercambiar con sus
compañeros en una integración de aprendizaje.

LECTURAS BASICAS

Son básicas todos los temas y aquellos que fruto de la investigación, sean consideradas
de importancia para la comprensión del tema.

ACREDITACION DE LA UNIDAD

Al finalizar la unidad los estudiantes deberán conocer las normas básicas sobre
Farmacovigilancia y los organismos rectores a nivel nacional e internacional.

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UNIDAD IV: METODOS EN FARMACOVIGILANCIA

- Vigilancia Pasiva: notificación voluntaria de casos; Publicaciones; Monitoreo de


registros rutinarios.
- Métodos de vigilancia activa: estudios, encuestas epidemiológicas, investigación
aplicada, vigilancia en cantidad de medicamentos dispensados.

DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA

Con el estudio e investigación de los temas propuestos el estudiante tendrá claro los
diferentes métodos de estudio en farmacovigilancia y desarrollarán habilidades para su
estudio y comprensión.

BIBLIOGRAFÍA

Corresponde a las citadas y las que puedan encontrar los estudiantes que presenten
relevancia, encontradas en Internet.

PREGUNTAS GENERADORAS

1. Qué aportes puede usted hacer para mejorar los estudio y reportes de reacciones
adversas a medicamentos o cualquier otro PRM.?

ACTIVIDADES DE INTEGRACIÓN

Lecturas individuales, con discusión en CIPAS para intercambiar y aclarar conceptos,


estas actividades serán complementadas con la sesión de presentaciones y mesa
redonda en la tutoría presencial.

LECTURAS BASICAS

Boletines de Farmacovigilancia del INVIMA

ACREDITACION DE LA UNIDAD

El estudiante conocerá la relevancia de un adecuado seguimiento a los problemas


relacionados con medicamentos y los diferentes métodos de estudios existentes.

UNIDAD V: ESTRUCTURA DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

- Conformación de equipos de trabajo


- Sistema de notificación
- Identificación y evaluación de riesgos
- Clasificación de RAM
- Estudios de Casos
- Estadísticas en Colombia

DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA

Los temas propuestos en esta unidad tienen que ver con la práctica diaria de las
actividades de farmacovigilancia y sus diferentes formas de valoración y seguimiento..

BIBLIOGRAFÍA

Las páginas del INVIMA, Ministerio de la Protección Social y todas aquellas citadas y
encontradas por los estudiantes son de gran importancia para consultar los temas

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PREGUNTAS GENERADORAS

1. Conoce usted programas implementados de Farmacovigilancia y cuales ha sido los


resultados?.
2. Qué experiencia le ha dejado a usted el estudio de la Farmacovigilancia?.

ACTIVIDADES DE INTEGRACIÓN

Lecturas individuales, con discusión en CIPAS para intercambiar conceptos, aclarar


dudas y obtener mayor claridad de los contenidos, actividades que se complementan en
la tutoría con las presentaciones y mesa redonda que integra los estudiantes y el tutor
en la discusión.

LECTURAS BASICAS

Es importante entender los temas, técnicas y razón de ser de los estudios de


Farmacovigilancia y tomar posición activa frente a su desarrollo en Colombia y
particularmente en nuestra región.

LECTURAS RECOMENDADAS

Boletines de farmacovigilancia del INVIMA.

ACREDITACION DE LA UNIDAD

El estudiante apropiará los conocimientos relacionados con la implementación de


programas de Farmacovogilancia y el trabajo práctico sobre el tema, que le dará
iniciativas para el desempeño laboral futuro.

7. ACREDITACION GENERAL DEL CURSO

Terminado el curso el alumno deberá tener claro los temas objeto de estudio del curso
de Farmacovigilancia, especialmente los métodos de estudio, clasificación de RAM e
implementación de programas de Farmacovigilancia.

Finalmente, dentro de todas las actividades del sector deberá fortalecer el


conocimiento del campo de acción de los Regentes de Farmacia y la importancia de su
desempeño.

EVALUACION

El 60% que corresponde a la evaluación permanente, estará dividido así: 50% será
asignado al trabajo por CIPAS de estudio y análisis de casos y el trabajo escrito
entregado sobre cada unidad y el otro 50% al desempeño y sustentación individual de
las temáticas estudiadas, donde el estudiante debe mostrar comprensión del tema
estudiado.

EL 40% restante corresponde al resultado de la convocatoria escrita.

Plan de Tutorías

Tutoría Fecha Tema %Trabajo en %


CIPAS Participación
Acuerdo
pedagógico
1 Unidad 1
2 Unidad 2
3 Unidad 3

6
4 Unidad 4
5 Unidad 5
Total tutorías
Convocatoria 1
Convocatoria 2

Los estudiantes contarán con las Tutorías pedagógicas, estas se harán individuales o por
CIPAS dependiendo de la necesidad y los acuerdos a que se llegue. Hay disponibilidad
del tutor para atender consultas personales, telefónicas o por correo electrónico cuando
lo requieran los estudiantes.