Está en la página 1de 4

Información documentada en la ISO 9001:2015

Uno de los problemas a los que nos enfrentamos a la hora de hacer la transición de la ISO 9001:2008 a la ISO
9001:2015 (o cuando empezamos con la norma ISO 9001 desde 0), es cómo elaborar la documentación necesaria
para el SGC o si me sirve la que ya tengo hecha.

Pero, ¿qué se considera información documentada y hasta dónde debes llegar con ella?, lo veremos en el post de
hoy.

¿Qué encontrarás en el post? [Ocultar]

 Información documentada

 ¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?

 ¿Entonces qué documentos debo tener?

 ¿Cómo comenzar?

Información documentada

La norma ISO 9000:2015 define información documentada como:

“Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene”.

La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.

La información documentada puede hacer referencia a:

 El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados.

 La información generada para que la organización opere (documentación).

 La evidencia de los resultados alcanzados (registros).

Durante mucho tiempo se asoció la calidad con montañas de documentos que no servían para nada y que, en lugar
de ayudar, estorbaban.

La organización ISO a través de la actualización de la norma pretende desterrar esta idea tan arraigada, eliminando
términos como “procedimiento” o “documento” y sustituyéndolos por información documentada.

En este post ya te comentaba cómo había cambiado la terminología con la nueva versión de la norma ISO 9001.

¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?

 Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como “documento” o “procedimientos
documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, la nueva norma define requisitos
para “mantener la información documentada”.

 Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios
para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito
para “conservar la información documentada”.

La norma ISO 9001:2015 hace referencia a la información documentada en el epígrafe 7.5. En ese caso se refiere a
todo lo relacionado con información documentada, pero hoy vamos a ir un poco más allá y vamos a conocer qué
documentos y registros son obligatorios en esta versión de la norma y cuáles son opcionales o recomendables.

¿Entonces qué documentos debo tener?

Se debe tener dos tipos de documentación (información documentada):

1. La que es requerida por la norma (obligatoria).


2. La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y para la eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad.

Información documentada requerida por la norma

A continuación te muestro una tabla resumen con toda la documentación que exige la norma de manera obligatoria.

* Cuando no existan patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.

Información documentada no obligatoria, pero recomendable


Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos, existen varios procesos que son
obligatorios para establecer los registros que la norma considera obligatorios.

Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque muchas empresas optan por hacerlo.

Una regla general al decidir si se requiere documentar un proceso es la siguiente: si existe la posibilidad de que el
proceso no se lleve a cabo como se planificó, debes documentarlo para evitar el riesgo. En muchos casos, esta es la
mejor manera de asegurar que tu Sistema de Gestión de Calidad se implemente de manera fiable.

Te dejo una tabla con algunos procedimientos que se considera recomendable realizar para el buen funcionamiento
del Sistema de Gestión de Calidad (Recuerda que en ningún modo se consideran obligatorios).

* Este documento en muchas páginas webs especializadas aparece como obligatorio, pero leyendo la norma varias
veces, no aparece la palabra “mantener” por ninguna parte, por lo que te lo agrego en recomendables. Lo que sí
aparece es “conservar”, por lo que en este apartado de la norma se requeriría un registro, que sí aparece en la tabla
anterior de registros obligatorios.

¿Cómo comenzar?

Si ya tienes la anterior versión de la norma implantada, no tires nada e intenta adaptarlo a la nueva versión.
Recuerda que la norma no prohíbe, que tengas por ejemplo tu Manual de Calidad, sólo tendrías que adaptarlo a los
nuevos requisitos. Lo mismo pasa con los procedimientos, fichas de proceso e instrucciones de trabajo. Se trata de
que los documentos sean de valor para tu empresa. Siéntate, analiza lo que tienes y rediseña tu documentación.
¿Y si no tengo nada?

Pues es una buena oportunidad para hacer las cosas bien desde el principio. Tendrás que trabajar un poco más, pero
al final merecerá la pena.

Recuerda que en esta versión de la norma no hace falta que esté todo en formato papel. Es una buena oportunidad
para buscar nuevas alternativas al papel con todas las oportunidades que nos brinda la tecnología. ¡Sé creativ@!

Te dejo este video de ISO Expertos, es un poco largo, pero totalmente esclarecedor para comenzar a enfrentarse a la
información documentada.

También te dejo un excelente artículo de Pymes y Calidad 2.0 para ahorrar trabajo en la elaboración de la
información documentada, aplicando Kanban.

Como complemento al artículo anterior, tienes esta herramienta online para aplicar lo que has visto en el artículo.
Espero que te sea de utilidad

También podría gustarte