Especificación de planilla Excel

Va l o r a c i ó n d e M e t o g o t a s o r a l e s

EPE-CC001 v01

Autor

(firma)

Adrián Perper Director cGMPdoc 06/abr/2016

Nombre Cargo Fecha

Aprobador

(firma)

Nombre Cargo Fecha

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 Especificación de planilla Excel Valoración de Meto gotas orales

Historia del Documento

Versión Fecha Autor Cambios de la versión

01 06/abr/2016 A. Perper Primera versión
-cGMPdoc

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Tabla de contenidos

1 Objetivo......................................................................................................................................... 4
2 Alcance.......................................................................................................................................... 4
3 Documentos de referencia........................................................................................................... 4
4 Definiciones, Acrónimos y Abreviaturas....................................................................................4
5 Requerimientos............................................................................................................................ 4
5.1 Requerimientos Funcionales................................................................................................... 4
5.2 Requerimiento de diseño:........................................................................................................ 8

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1 Objetivo
El objetivo de este documento se basa en determinar los datos a ingresar en la Planilla
de Excel, así como también las referencias, cálculos, diseño y formato de la misma y las
personas a las que está destinada.

2 Alcance
El presente documento es aplicable a la Planilla de Excel Valoración de Meto gotas
orales.

3 Documentos de referencia
 SOP de Administración y validación de planillas Excel versión vigente
 Modelo de Especificación de planilla Excel
 LIB (Laboratory information bulletin) 4317 Spreadsheet design and validation for
the multi user application for the chemistry laboratory. Part I.
 Compendio

4 Definiciones, Acrónimos y Abreviaturas

N/A

5 Requerimientos
5.1 Requerimientos Funcionales

a. General
 Todos los worksheets (hojas) relacionadas a distintos ensayos de un mismo
producto, serán guardados bajo un único archivo (workbook) correspondiente al
producto en cuestión
 Los worksheets incluidos en el mismo archivo deberían pertenecer a un proceso
común, método o tener un objetivo/fin/propósito común.

b. Información general

Nombre de la PE Valoración de Meto solución gotas orales

Departamento / Área Control de Calidad

Objetivo: Hoja de cálculo para determinar la Valoración de Metoclopramida en el producto Meto

solución gotas orales en referencia a la técnica de análisis de granel CCGR N° 354.

La planilla consta de 2 hojas, la primera contiene información sobre la misma e instructivo de uso, la
segunda es para el ingreso de los datos y las fórmulas para calcular la valoración.

Usuarios: Analistas de control de calidad.

c. Contenido de la planilla:
Enumerar las variables, constantes, fórmulas, Macros, resultados esperados,
referencias de la planilla. En caso de una modificación de una planilla Excel, asentar
sólo las que hayan sido modificadas.
 Celdas vacías, las mismas deben estar BLOQUEADAS.

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 Celdas para el contenido de información no variable, las mismas deben estar
BLOQUEADAS.
o La información que debe contener la hoja de documentación es la
siguiente:
1. Datos del libro Excel:
Título: Valoración de Meto Solución Gotas Orales
Código interno:
Referencias: Técnica de análisis granel CCGR N° 354
2. Tabla de contenido
Hoja Información contiene los principales datos referidos a la planilla completa y sus
instrucciones de uso.
Hoja Ingreso de Datos y cálculos
3. Revisión histórica
Versión Fecha Descripción de los cambios
1.0 A completar Primera versión de la planilla de cálculos revisada
4. Instrucciones de uso
Hoja Ingreso de Datos:
El analista debe completar todos los datos de las celdas de carga, resaltadas en amarillo
5. Fórmula de cálculo de Valoración

Am Pt
  Pp    T  0 , 089450
At Pm
Donde:
𝐴�: Absorvancia de la muestra
𝐴� Absorvancia del testigo
𝑃� Peso del testigo
𝑃� Peso de la muestra
𝑃� Peso promedio
δ Densidad
� Título
0,08945 Factor

o La información no variable que debe contener la hoja de ingreso de datos

y cálculos es la siguiente:
celda texto
a02 Producto:
a03 Principio Activo:
a08 Peso M1:
a09 Peso M2:
abcd11 Áreas Promedios
a12 Muestras
a13 Muestra 1.1
a14 Muestra 1.2
a15 Muestra 2.1
a16 Muestra 2.2

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celda texto
a17 Standard 1.1
a18 Standard 1.2
a20 Resultado M1:
a21 ResultadoM2:
a23 Promedio:
a24 DSR:
bc02 Meto Gotas Orales
bc03 Metoclopramida
b12 Lecturas
c05 Valoración
c08 G
c09 g
c12 Promedio
c20 mg/ml
c21 mg/ml
c23 mg/ml
c24 %
d02 Lote:
d06 Factor
d07 Densidad
d08 Peso St.
d09 Titulo St.
d12 Desviación
e06 0,089450
f07 g/ml
f08 Mg
f09 %
 Celdas para el ingreso de variables o constantes (Valores requeridos para
ejecutar los cálculos u operaciones de resultados de evaluación) solo hay
ingreso de variables en la hoja de trabajo de ingreso de datos y cálculos. Las
celdas deben estar DESPROTEGIDAS.
o La información que debe ser ingresada es la siguiente:

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Descripción
Valor típico
#celda de la variable Unidades Fuente Tipo de número
o rango
/ constante
LXXXX (letra
L seguido de
Batch Record o
E2 # de lote N/A Alfanumérico número
muestra
secuencial
por producto)
Numérico (con 4
Densidad del
E7 g/ml Lab. CC decimales) con N/A
St.
restricción solo números
Numérico (con 4
B8 Peso muestra 1 g Balanza decimales) con N/A
restricción solo números
Numérico (con 4
B9 Peso muestra 2 g Balanza decimales) con N/A
restricción solo números
Numérico (con 1
E8 Peso del St. mg Balanza decimal) con restricción N/A
solo números
Numérico (con 1
E9 Título del St. % Lab. CC decimal) con restricción N/A
solo números
Numérico (con 1
Lectura 1
B13 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
Muestra 1
solo números
Numérico (con 1
Lectura 2
B14 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
Muestra 1
solo números
Numérico (con 1
Lectura 1
B15 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
Muestra 2
solo números
Numérico (con 1
Lectura 2
B16 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
Muestra 2
solo números
Numérico (con 1
B17 Lectura 1 St. 1 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
solo números
Numérico (con 1
B18 Lectura 2 St. 1 N/A espectrofotómetro decimal) con restricción N/A
solo números
 Celda que contienen fórmulas para efectuar Cálculos (Operación matemática
ejecutada sobre las variables y constantes disponibles) y captura de datos. Las
celdas deben estar BLOQUEADAS

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Celda Cálculo Fórmula Unidades Formato de resultado Referencias

Promedio de Numérico (con 1
C13/14 PROMEDIO(B13:B14) N/A N/A
lectura de M1 decimal) bloqueado
Promedio de Numérico (con 1
C15/16 PROMEDIO(B15:B16) N/A N/A
lectura de M2 decimal) bloqueado
Promedio de Numérico (con 1
C16/17 PROMEDIO(B17:B18) N/A N/A
lectura de St. decimal) bloqueado
Desviación Numérico (con 4
D13/14 DESVEST(B13:B14)/C13*100 N/A N/A
St. de M1 decimales) bloqueado
Desviación Numérico (con 4
D15/16 DESVEST(B15:B16)/C15*100 N/A N/A
St. de M2 decimales) bloqueado
Desviación Numérico (con 4
D16/17 DESVEST(B17:B18)/C17*100 N/A N/A
St. del St. decimales) bloqueado
Promedio de
Numérico (con 2
B20 concentración (C13*E8*E9*E6*E7)/(C17*B8*100) mg/ml N/A
decimales) bloqueado
de M1
Promedio de
Numérico (con 2
B21 concentración (C15*E9*E6*E8*E7)/(C17*B9*100) mg/ml N/A
decimales) bloqueado
de M2
Promedio de
concentración Numérico (con 2
B23 PROMEDIO(B20:B21) mg/ml N/A
de las decimales) bloqueado
Muestras
Numérico (con 2
B24 DSR (DESVEST(B20:B21)/B23*100) % N/A
decimales) bloqueado
 Celdas de evaluación de resultados: (Operación ejecutada para determinar
resultados NO numéricos. Estos son usualmente ensayos lógicos).
N/A

d. Requerimientos de impresión:
La planilla deberá ser impresa en hoja A4 e indicar en el encabezado de la página la
ruta de acceso a la misma y en el pie de página la fecha de impresión y el paginado
expresado como pág. X de Y páginas.
5.2 Requerimiento de diseño:

a. Información a ingresar a la planilla

La planilla debe tener espacios para la carga de los datos del análisis: fecha, nombre y
lote del producto, nombre del activo, firma del analista que realiza el ensayo y del revisor
del mismo.

b. Formato de las celdas

Debe ser armada utilizando letra Colibrí 9, color negro.
Las celdas habilitadas para ingresar datos, serán de color amarillo.
Las celdas de color gris contienen las fórmulas.
Las celdas donde se dan resultados tienen color verde.

c. Documento de referencia para diseño

LIB (Laboratory information bulletin) 4317 Spreadsheet design and validation for the
multi user application for the chemistry laboratory. Part I.

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