SO 9001:2015.

PREGUNTAS FRECUENTES
30 septiembre, 2016Ing. Hugo GonzalezDeja un comentarioGo to comments
ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES
Ante la publicación de la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015, se destacan una serie
de preguntas que con más frecuencia nos encontramos quienes colaboramos con la
implementación de Sistemas de Gestión en las organizaciones. A continuación se presenta un
resumen de estas preguntas acerca de ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 – PREGUNTAS FRECUENTES

¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con menos de
50 empleados?
Desde luego que la respuesta es SÍ. La versión revisada de la norma es tan relevante para las
pequeñas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente
del tamaño del negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitirá impulsar la mejora en éste y
aumentar la satisfacción de los clientes.

¿Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad?

La nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos para detallar cuál
será la extensión que tendrá el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, para lo cual
es preciso establecer cuales son los departamentos o áreas de responsabilidad de la
 organización, lugares relacionados, procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la
empresa destina su Sistema de gestión de la Calidad.

Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:

1. las cuestiones externas e internas referidas;

2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la organización.
Este análisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes situaciones:

 Subcontratación
 Estrategia y reparto
 Diversos sitios
 Diferentes centros de servicio
 Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
 Cooperación para hacer productos y servicios

¿De qué manera se pueden establecer las partes interesadas?

La revisión 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto de la
organización y a la identificación de las denominadas partes interesadas por la influencia que las
mismas tienen en el Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que deberán ser consideradas a la
hora de realizar la planificación del SGC.

Así, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como
externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organización.

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes
interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:

 Clientes
 Usuarios finales o beneficiarios
 Dueños y accionistas de la empresa
 Banqueros
 Proveedores externos
 Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organización
 Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales o
internacionales)
 Entes de control
 Organizaciones sociales o comunitarias
 Comercio y asociaciones profesionales
 Organizaciones no gubernamentales
 Comunidad local de la organización y actividades de la localidad
 Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organización, como por
ejemplo:

 Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad

 Precio de venta
 Contratos con clientes o proveedores externos
 Conformidad con códigos y estándares
 Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
 Legislación aplicable
 Permisos, licencias u otras formas de autorización
 Órdenes emitidas por las agencias reguladoras
 Tratados, convenios y protocolos
 Requisitos organizativos
 Principios voluntarios o códigos de conducta
 Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
 Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organización

¿Que pasó con la figura del representante de la Dirección en la nueva ISO 9001
versión 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mención a la figura del Representante de la Dirección, pero
tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas
esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se implementan de manera correcta,
llevando el oportuno control de su mantenimiento. Debe también estar al día sobre el
funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta dirección una
mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos se integren en los procesos
de las organizaciones y para que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección
estratégica de la organización.

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

 ¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestión de riesgos?
El riesgo siempre ha sido una característica de la norma ISO 9001, sin embargo en la versión
2015 se ha vuelto más explícito y aplica a todo el sistema de gestión. Se utiliza un enfoque
basado en el riesgo en todo el sistema y requiere que cada organización identifique, planifique
y actúe sobre esos riesgos y oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados
esperados del sistema de gestión.

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el

Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos,
en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artículo: ISO 9001:2015. ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS.

¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?

La versión 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la
organización como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de
que la Alta Dirección se comprometa a orientar a la organización, implantando una visión y
misión y transmitiendo los valores de la organización a todos sus miembros.

En cuanto a la revisión del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Dirección la
encargada de comprobar de manera directa la implantación de la política y objetivos de calidad,
verificando que estén alineados con la dirección estratégica y el entorno en el cual se
desenvuelve la organización.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las
siguientes:

 Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y procesos a lo largo la

organización.
 Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de comportamiento en
todos los niveles de la organización.
 Establecer una cultura de confianza e integridad.
 Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
 Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la
organización.
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la autoridad para actuar con
responsabilidad.
 Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.
 ISO 9001 – LIDERAZGO

¿Necesito mantener un Manual de Calidad?

Si bien no hay ningún requisito específico para un Manual de Calidad en ISO 9001:2015, sí hay
un requisito para proporcionar evidencia de “Información documentada” para apoyar el SGC.
Mientras que la información necesaria para acreditar el sistema de gestión se mantenga y esté
disponible, cómo lo haga la organización no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad específico, otras pueden
utilizar un enfoque menos centralizado.
La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnología y los medios de comunicación
que ahora se utilizan para registrar y controlar la información, y desaparece de su redacción la
expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones
deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la
información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está
contenida.

Entonces, los nuevos requisitos hacia la “información documentada” no implican una prohibición
de tener un Manual de Calidad: si una organización considera que ese documento es útil (agrega
valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la información documentada que requiere el
SGC para su funcionamiento.

Hay más detalles en el siguiente artículo TRANSICIÓN A ISO 9001:2015.

CONSIDERACIONES.

¿Qué otras normas de gestión están alineadas actualmente con la nueva estructura de
alto nivel (Anexo SL)?
La norma ISO 22301 – Gestión de la Continuidad de Negocio fue la primera que adoptó la
estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:
 ISO 27001:2013 Seguridad de la Información.
 ISO 14001:2015 Gestión Ambiental.
 ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
 ISO 55001 Gestión de Activos.

¿La norma ISO 22000 de calidad alimentaria será revisada en consonancia con la
nueva versión de ISO 9001?
El proceso de revisión de la norma ISO 22000 comenzó en septiembre de 2014 y la nueva
norma estará alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimándose que podría estar
disponible el primer borrador (Cmmittee draft – CD) a mediados de 2017.

Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen modificaciones en su

estructura, así como aclarar conceptos clave, tales como:

 La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida más fácil para las empresas que utilizan
estándares de más de un sistema de gestión, la nueva versión de la norma ISO 22000 seguirá la
misma estructura que todas las otras normas de sistemas de gestión ISO, la estructura de alto
nivel (HLS).
 El enfoque de riesgo: el estándar incluye un enfoque diferente para la comprensión de los
riesgos.
 El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos ciclos
separados en el patrón de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestión y otro que abarca
los principios de HACCP.
 El proceso de operación: una descripción más clara de términos clave tales como Puntos Críticos
de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas previos
(PRP).

¿El estándar técnico ISO/TS 16949 será revisado en consonancia con la nueva versión
de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estándar de sistemas de gestión de calidad automotriz basado en ISO
9001 está cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS
16949:2009 necesitarán transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo
estándar reemplazará al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de
gestión de calidad (SGC) para las organizaciones en la industria automotriz.

La Norma IATF 16949:2016 estará alineada y hará referencia a ISO 9001:2015. IATF
16949:2016 no será un estándar de sistemas de gestión de calidad autónomo, pero será
implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.

¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de
transición hacia la nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:

 Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos de la norma ISO
9001:2015.
 Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
 Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad
detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
 Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 mediante
procesos
 Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la aplicabilidad de los
requisitos, identificación de los requisitos que requieran su realización total.
 Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias
que llevarán a la implementación del requisito.
 Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su complejidad,
determinar el tiempo total del proyecto.
 Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay
que realizar.
 Definir los tiempos para cada actividad.
 Definir los responsables para cada actividad.
 Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos de supervisión.
 Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del proyecto de transición.
 Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar deficiencias y oportunidades
de mejora.
 Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
 Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la norma ya
implementada.
 Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la auditoría de
transición.