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MISOPROSTOL
Para:
Enero 07 de 2011
(Fecha Corregida por error de digitación)
Bogotá, D.C.
TABLA DE CONTENIDO
1. Resumen .................................................................................................................... 3
2. Necesidad de la evaluación ........................................................................................ 3
3. Descripción de la tecnología ....................................................................................... 4
4. Evidencia e interpretación ........................................................................................... 5
5. Conclusiones de efectividad y seguridad .................................................................. 15
6. Costo efectividad ...................................................................................................... 16
7. Conclusiones del grupo de expertos ......................................................................... 17
8. Impacto ..................................................................................................................... 17
9. Participación ciudadana de sociedades científicas ............................................... 17
10. Recomendaciones ............................................................................................... 17
11. Perfil epidemiológico usado para estimaciones ..................................................... 17
12. Bibliografía ............................................................................................................ 19
ANEXO. Evaluación del impacto en la UPC ..................................................................... 21
1. Resumen
2. Necesidad de la evaluación
Indicaciones
Indicaciones No. de HTA
ID Intervención Tipo INVIMA (solo para
por HTA encontrados
medicamentos)
Interrupción del
embarazo en
gestaciones a
término o próximas
al término y en la
inducción de parto
con feto muerto
antes de las 30
semanas. Actúa
provocando una
contracción
uterina.
Inducción de
La maduración del aborto
cuello uterino para Manejo médico
efectos de del aborto
procedimientos Prevención de
como a) la la hemorragia
33 Misoprostol Medicamento 13
histeroscopia y b) postparto
colocar el diu. • la Tratamiento de
evacuación del la hemorragia
útero en aquellos postparto
casos de a) feto Maduración
muerto, si este se cervical
presenta en el
segundo y tercer
trimestre y b) en
casos de
evacuación de
cavidad uterina y
por fallo temprano
del embarazo con
edad gestacional
menor de 22
semanas.
3. Descripción de la tecnología
4. Evidencia e interpretación
Metodología:
Las búsquedas de la evidencia fueron realizadaa en las bases de datos del programa
Health Technology Assessment (HTA) que hace parte del National Institute for Health
Research (NIHR) y la base de datos DARE por medio del buscador de la Universidad de
York. El término incluido fue “misoprostol”. El resultado de la búsqueda fue de 13
documentos que valoraban tecnología de la salud, 3 de ellos fueron excluidos debido a
presentar fecha de publicación mayor a 5 años y 6 por analizar una intervención diferente.
Los resultados de la búsqueda y las razones de exclusión se describen en la Tabla 2.
Los documentos HTA que cumplían con los criterios de búsqueda fueron publicados en el
año 2009 en Noruega, 2005 Dinamarca, 2007 Canadá y 2004 Malasia (esta última se
incluyó pese a que presentaba una fecha anterior a 2005. En la Tabla 3. Se resume la
evidencia).
Año de Motivo de
No. Título Agencia realizadora País Idioma Incluido
publicación exclusión
Systematic reviews of the clinical
effectiveness and cost-effectiveness of NIHR Health Technology Reino
1 2007 Inglés No 3
proton pump inhibitors in acute upper Assessment programme Unido
gastrointestinal bleeding
Agency for Healthcare
Comparative effectiveness and safety of Estados
2 Research and Quality 2006 Inglés No 3
analgesics for osteoarthritis Unidos
(AHRQ)
Norwegian Knowledge
3 Misoprostol for induction of labour Centre for the Health 2009 Noruega Noruego Si
Services (NOKC)
The clinical- and cost-effectiveness of
NIHR Health Technology Reino
4 proton pump inhibitors in acute upper 2007 Inglés No 3
Assessment programme Unido
gastro-intestinal bleeding
A comparison of the cost-effectiveness of
five strategies for the prevention of non-
NIHR Health Technology Reino
5 steroidal anti-inflammatory drug-induced 2006 Inglés No 3
Assessment programme Unido
gastrointestinal toxicity: a systematic review
with economic modelling
Danish Centre for
Medical versus surgical first trimester Evaluation and Health
6 2005 Dinamarca Danés Si
abortion - a health technology assessment Technology Assessment
(DACEHTA)
Gastroduodenal ulcers associated with the Canadian Coordinating
use of non-steroidal anti-inflammatory Office for Health
7 2004 Canadá Inglés No 1,3
drugs: a systematic review of preventive Technology Assessment
pharmacological interventions (CCOHTA)
Malaysian Health
8 Misoprostol in pregnancy Technology Assessment 2004 Malasia Inglés Si
Unit (MHTAU)
Gastro-duodenal ulcers associated with the Canadian Coordinating
use of non-steroidal anti-inflammatory Office for Health
9 2003 Canadá Inglés No 1,3
drugs: a systematic review of preventive Technology Assessment
pharmacological interventions (CCOHTA)
Health Technology
Assessment Section,
10 Misoprostol in pregnancy 2003 Malasia Inglés No 1
Ministry of Health Malaysia
(MaHTAS)
Agency for Healthcare
Estados
11 Management of prolonged pregnancy Research and Quality 2002 Inglés No 1
Unidos
(AHRQ)
Norwegian Knowledge
12 Misoprostol for birth induction Centre for the Health 2006 Noruega Noruego No 1,2
Services (NOKC)
Canadian Agency for
Misoprostol for Incomplete Abortion or
13 Drugs and Technologies in 2007 Canadá Inglés Si
Inevitable Miscarriage
Health (CADTH)
Motivos de exclusión: 1. Fecha de publicación: Previo a enero de 2005. Si o existe alguna evaluación posterior, se considera la
inclusión del reporte.
2. Idioma: diferente a Español o inglés.
3. Diferente intervención: se evalúa una intervención diferente a la de interés.
4. Diferente indicación: se evalúa la intervención en una indicación diferente a la aprobada para Colombia
(INVIMA).
5. Entidad financiadora: industria farmacéutica.
Resultados
El HTA Medical versus surgical first trimester abortion - a health technology assessment,
presenta de manera adecuada 13 de los 15 criterios descritos por la INAHTA
Título del reporte Medical versus surgical first trimester abortion - a health
technology assessment
Institución que lo realizó Danish Centre for Evaluation and Health Technology
Assessment (DACEHTA)
Año de realización 2005
Persona que diligencia Luisa Fajardo
este formato
Correo electrónico luisambernal@gmail.com
LISTA DE CHEQUEO Si Parcialmente No
Preliminares
1. ¿Se indican los datos de contacto para solicitar más información? x
2. ¿Se identifican los autores del informe? x
3. ¿Se expresa algún conflicto de interés? x
4. ¿Se declara si el informe ha sido revisado externamente? x
5. ¿Se aporta un resumen en lenguaje no técnico? x
¿Por qué?
6. ¿Se describe la Pregunta de Política Sanitaria planteada? x
7. ¿Se describe la Pregunta de Investigación planteada? x
8. ¿Se especifica el ámbito o alcance de la evaluación? x
9. ¿Se describe la Tecnología Sanitaria evaluada? x
¿Cómo?
10. ¿Se detallan las fuentes de información y estrategias de búsqueda empleadas?
Estrategia de Bases de Período Restricción Datos Otros tipos de
búsqueda datos (año) idiomática primarios fuentes de
información
X X X X x
Lista completa de referencias Lista de estudios Criterios de Criterios de
de los estudios incluidos excluidos inclusión exclusión
X X x X
11. ¿Se aporta información para poder evaluar e interpretar los datos y la información
presentada?
¿Describe el ¿Describe el método de ¿Describe el
¿Presenta de forma clara los
método de evaluación crítica (de la método de
resultados de la evaluación (Ej:
extracción de calidad de la síntesis de
tablas de evidencia)?
datos? bibliografía)? datos?
X x X x
¿Contexto?
12. Análisis del contexto (aplicable o no a cada ETS).
¿Considera
¿Considera otras
¿Considera las ¿Aporta un ¿Considera las las
perspectivas (grupos de
implicaciones análisis implicaciones implicacion
interés, pacientes,
médico-legales? económico? éticas? es
consumidores)?
sociales?
Si si Si si No
Parcialment
Valoración final Si No
e
13. ¿Se discuten los resultados de la evaluación? x
14. ¿Se indican claramente las conclusiones obtenidas en la evaluación? x
15. ¿Se sugiere alguna otra acción a realizar? x
El HTA Misoprostol f in pregnancy, presenta de manera adecuada 12 de los 15
criterios descritos por la INAHTA
El HTA Medical versus surgical first trimester abortion - a health technology assessment,
incluyó revisions sistemáticas, se realizó la búsqueda en Cochrane Library, CRD y Ovid
Medline y Embase. Se evaluó la calidad de todas las publicaciones, además se evaluó la
calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones de los resultados
seleccionados. Se encontraron 419 estudios en la búsqueda, de ellos 26 relevantes y 5
revisiones sistemáticas cumplieron los criterios de inclusión.
CONCLUSIONES DE HTA
ID Título HTA
Terminación del embarazo Inducción del trabajo de parto
3 Útil en inducción del trabajo de parto
Misoprostol for
con aumento de frecuencia de
induction of labour
eventos adversos
6 Medical versus
surgical first trimester
Útil en la terminación del
abortion - a health
embarazo.
technology
assessment
8 Maduración cervical antes de
Útil en inducción del trabajo de parto
aborto quirúrgico en primer
Misoprostol in en tercer trimestre
trimestre. Útil en la terminación
pregnancy
del embarazo en segundo
trimestre
13 Útil en la terminación del
Misoprostol for embarazo antes de 24 semanas
Incomplete Abortion or Útil en el manejo del aborto
Inevitable Miscarriage espontáneo, aborto inevitable y
aborto retenido
6. Costo efectividad
1. Christina Rørby, Lisbeth Nilas, Rikke Juul Larsen, Helle Wallach Kildemoes, Jørgen
Folkersen. Medicinsk versus kirurgisk 1. trimester abort - en medicinsk teknologivurdering.
Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, 2005.
Hughes et al (1996) en un ensayo clínico aleatorizado además encontró que tratar los
abortos incompletos del primer trimestre fue más barato cuando se uso misoprostol.
Un ECA en Kuala Lumpur Hospital (Eng, 1997) comparó al efectividad y la costo
efectividad del misoprostol comparado con gemeprost como un inductor del aborto en el
segundo trimestre.
Dickinson (1998) encontró una ventaja de costo farmacéutico de 200 veces cuando se
utilizó misoprostol intravaginal comparado contra gemeprost.
Otros autores han encontrado que es más barato usar misoprostol que usar análogos de
prostaglandinas (Jain, 1994; Lalley, 2001; Wridht- Francis, 1998).
8. Impacto
10. Recomendaciones
80 + 0,00 0,00
12. Bibliografía
3. The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Misoprostol for
induction of labour. Report number 3 – 2009.
6. Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment. Medical versus
surgical first trimester abortion - a health technology assessment. Danish Health
Technology Assessment; 2005 - grant funded projects 5 (6)
12. Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Misoprostol for birth
induction. Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC); 2006.
13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Misoprostol for
Incomplete Abortion or Inevitable Miscarriage. Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health (CADTH); 2007.
14. Mousa HA, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane
Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1. Art. No.: CD003249. DOI:
10.1002/14651858.CD003249.pub2
Objetivo
Evaluar el impacto financiero sobre la UPC del régimen subsidiado y contributivo derivado
de la sustitución de no tratamiento por Misoprostol para aborto en curso e interrupción
voluntaria del embarazo.
Metodología
El grupo de evaluaciones económicas desarrolló un modelo en Excel para estimar el
impacto financiero sobre la UPC de los regímenes subsidiado y contributivo de la inclusión
del Misoprostol en el POS del año 2011.
Población
Mujeres en edad fértil.
Estrategias
Misoprostol (4 tabletas 200 µg) vs no tratamiento.
Horizonte temporal
1 año.
La razón de abortos sobre nacidos vivos usada fue de 4 por cada 10 (4). La tasa de
nacidos vivos fue estimada de los datos de nacimentos informados por el DANE (5) para
el 2009. En la tabla 1 se muestra los datos usados en el modelo.
Tabla 1. Datos usados en el análisis
Grupo de edad de la madre Nacimientos Tasa de nacimientos por Tasa de abortos por
1.000 mujeres 1.000 mujeres
De 10-14 Años 6.745 3,10 1,24
De 15-19 Años 155.171 72,90 29,16
De 20-24 Años 199.851 101,65 40,66
De 25-29 Años 157.456 86,79 34,72
De 30-34 Años 99.368 60,43 24,17
De 35-39 Años 51.371 34,03 13,61
De 40-44 Años 14.800 9,67 3,87
De 45-49 Años 1.162 0,83 0,33
De 50-54 Años 122 0,11 0,04
Costos
El estudio tuvo la perspectiva del tercer pagador, tal como lo recomienda la literatura para
este tipo de estudios. Se incluyó el costo de misoprostol. La fuente para el costo del
medicamento fue el Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos
(SISMED) del Ministerio de la Protección Social. Se consideró el costo medio (promedio
ponderado de la información consignada en la columna “precio” canal institucional), el
costo mínimo y el costo máximo, de la información consignada en la base del SISMED
para el tercer trimestre del año 2010 (Tabla 3).
En donde:
= número de casos esperados
= costo de la nueva tecnología
= costo de la tecnología actual
= probabilidad de remplazo
Tal que:
Resultados
Tabla 4. Efecto del porcentaje de remplazo sobre la UPC del régimen subsidiado
PORCENTAJE DE REMPLAZO DE LA NUEVA TECNOLOGÍA RÉGIMEN SUBSIDIADO
Grupo etario 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
10 – 14 0,000% 0,001% 0,001% 0,001% 0,002% 0,002% 0,002% 0,002% 0,003% 0,003%
15-18 0,007% 0,014% 0,021% 0,029% 0,036% 0,043% 0,050% 0,057% 0,064% 0,071%
19-24 0,011% 0,021% 0,032% 0,042% 0,053% 0,063% 0,074% 0,084% 0,095% 0,106%
25-29 0,009% 0,019% 0,028% 0,037% 0,046% 0,056% 0,065% 0,074% 0,084% 0,093%
30-34 0,007% 0,013% 0,020% 0,026% 0,033% 0,039% 0,046% 0,052% 0,059% 0,065%
35-39 0,004% 0,007% 0,011% 0,015% 0,018% 0,022% 0,026% 0,029% 0,033% 0,037%
40-44 0,001% 0,002% 0,003% 0,004% 0,005% 0,006% 0,007% 0,008% 0,009% 0,010%
45-49 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,001% 0,001% 0,001% 0,001% 0,001%
50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
Total 0,003% 0,006% 0,010% 0,013% 0,016% 0,019% 0,022% 0,026% 0,029% 0,032%
Fuente: Cálculos CID, 2010.
Tabla 5. Efecto del porcentaje de remplazo sobre la UPC del régimen contributivo
PORCENTAJE DE REMPLAZO DE LA NUEVA TECNOLOGÍA RÉGIMEN CONTRIBUTIVO
Grupo etario 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
<1 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
1–4 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
5–9 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
10-14 0,001% 0,001% 0,002% 0,002% 0,003% 0,003% 0,004% 0,004% 0,005% 0,005%
15-18 0,010% 0,020% 0,030% 0,040% 0,050% 0,060% 0,070% 0,080% 0,090% 0,100%
19-24 0,007% 0,015% 0,022% 0,029% 0,037% 0,044% 0,051% 0,059% 0,066% 0,073%
25-29 0,006% 0,012% 0,019% 0,025% 0,031% 0,037% 0,044% 0,050% 0,056% 0,062%
30-34 0,004% 0,009% 0,013% 0,017% 0,022% 0,026% 0,030% 0,035% 0,039% 0,043%
35-39 0,002% 0,005% 0,007% 0,010% 0,012% 0,015% 0,017% 0,019% 0,022% 0,024%
40-44 0,001% 0,001% 0,002% 0,003% 0,003% 0,004% 0,005% 0,006% 0,006% 0,007%
45-49 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
50-54 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
55-59 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
60-64 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
65-69 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
70-74 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
75-79 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
80 + 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000% 0,000%
Total 0,002% 0,003% 0,005% 0,007% 0,008% 0,010% 0,012% 0,014% 0,015% 0,017%
Fuente: Cálculos CID, 2010.
Rango IC 95%
Grupo etario Caso base Media Mediana SD
Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%
Costo nueva tecnología 1.898.032.568 1.917.724.040 1.854.927.426 589.774.555 758.229.326 5.101.475.226 982.698.075 3.307.865.433
Costo nueva tecnología 1.640.270.546 1.650.853.050 1.579.732.660 527.707.723 535.784.712 3.652.872.771 825.903.770 2.943.550.812
Análisis de Sensibilidad
Se sensibilizó el costo del medicamento. El análisis fue de tipo determinísticos y de una
sola vía considerando dos escenarios, a saber: el límite inferior y superior del precio del
medicamento. Los resultados se muestran en la Tabla 9.
Límite
0,0268% 0,0142%
inferior
Limite
0,0372% 0,0197%
Superior
Incidencia
% UPC %UPC
Variables
Subsidiado Contributivo
0,5*
0,0160% 0,0085%
incidencia
Los escenarios que más impactarían la UPC serían: a) el límite superior del costo de
Misoprostol ($4.144,23) 0,037% del valor de la UPC del régimen subsidiado y 0,019%
del régimen contributivo y b) si los casos incidentes se duplicaran respecto a los
estimados para 2011 el impacto seria 0,064% del valor de la UPC del régimen subsidiado
y 0,034% del régimen contributivo.
Conclusión
La inclusión de Misoprostol, tiene un impacto sobre la UPC del régimen subsidiado de
0,032% y de 0,017% para el contributivo.
Bibliografía