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LABORATORIO DE

ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB


CÒDIGO: CHC-01
MANUAL
MANUAL DE BIOSEGURIDAD VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 1-7

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTÓBAL DE HUAMANGA

FACULTAD CIENCIAS BIOLÓGICAS

ESCUELA DE FORMACIÓN PROFESIONAL DE BIOLOGÍA

INFORME Nº 02: SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD – DOCUMENTACION


II (MANUAL DE CALIDAD, PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS, FORMATOS,
REGISTROS)
Asignatura (Sigla) : ANALISIS CLINICO I

Profesor de teoría : Mg. Aurelio Carrasco Venegas

Profesora de práctica : Blga. Edelmira

Alumna : Carmen Huamaní Córdova

AYACUCHO – PERÚ

2018

Elaborado por: HUAMANÍ Aprobado por: Blgo: CARRASCO


Revisado por: Blga: Edelmira
CÓRDOVA ,Carmen VENEGAS, Aurelio

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
exclusivo de LABORATORIO DE CÓRDOVA LAB.”
LABORATORIO DE
ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB
CÒDIGO: CHC-01
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 2-7

LABORATORIO DE ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB

MANUAL DE CALIDAD

Elaborado por: HUAMANÍ Aprobado por: Blgo: CARRASCO


Revisado por: Blga: Edelmira
CÓRDOVA ,Carmen VENEGAS, Aurelio

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
exclusivo de LABORATORIO DE CÓRDOVA LAB.”
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CÒDIGO: CHC-01
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 3-7

INDICE

1. PRESENTACION
2. OBJETIVO
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
4. DEFINICIONES
5. REQUISITOS DE GESTIÓN
5.1. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
5.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
5.4. SERVICIOS DE ASESORÍA
5.5. MEJORAMIENTO CONTINUO
6. REQUISITOS TÉCNICOS
6.1. PERSONAL
6.2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
6.3. EQUIPO DE LABORATORIO
6.4. INFORME DE RESULTADOS

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
exclusivo de LABORATORIO DE CÓRDOVA LAB.”
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MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 4-7

1. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO PRIVADO CÓRDOVA LAB:

El laboratorio de análisis Clínico “Córdova Lab”, empieza su trayectoria en el


2016 cuando fue organizado como laboratorio privado de salud. Desde el 2016
el laboratorio de análisis Clínico pasa a ser un Organismo privado del Ministerio
de Salud con autonomía económica, financiera y administrativa.

El laboratorio de análisis clínico Córdova Lab brinda servicios bajo los


requerimientos del Sector Salud bajo un Sistema de Gestión de la Calidad
basado en la Norma NTP ISO 15189:2004.

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
exclusivo de LABORATORIO DE CÓRDOVA LAB.”
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2. OBJETIVOS:

Establecer el Sistema de Gestión de la Calidad del LABORATORIO DE ANALISIS


CLÍNICO “CÓRDOVA LAB”, en respuesta a los requisitos establecidos en la norma
NTP ISO 15189:2004 Laboratorios médicos- Requisitos particulares para la calidad y
competencia.

3. REFERENCIAS NORMATIVAS

 NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Médicos. Requisitos Particulares para la


Calidad y Competencia
 NTS N° 072-MINSA/DGSP-V.01: Norma técnica de salud de la unidad productora
de servicios de patología clínica
 Resolución Jefatural N° 267-2003-J-OPD/INS que aprueba el Manual de
Organización y Funciones

4. DEFINICIONES :
Análisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor
o características de una propiedad.

Procedimiento de Pre-Análisis: Fase pre-analítica. Pasos que empiezan en


orden cronológico, desde la solicitud de los clínicos, incluyendo la requisición
de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria y
transporte hacia y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el
procedimiento de análisis.

Procedimiento de post-análisis: Fase post-análisis. Procesos después del


análisis, incluyendo revisión sistemática, formateo e interpretación,
autorización para emisión, informe y transmisión de resultados y
almacenamiento de muestras de análisis.

Usuario: Persona natural o jurídica que recibe un servicio de análisis del


laboratorio de análisis Clínico “Córdova lab”.

5. REQUISITOS DE GESTIÓN
a. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

El presente manual describe el sistema de gestión de calidad aplicable a las


actividades tanto pre-analíticas, analíticas y pos-analíticas que se desarrollan

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
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en las instalaciones permanentes, así como en los servicios de obtención de


muestras fuera de las instalaciones permanentes.

b. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico “Córdova lab” está


documentado y es comunicado a todo el personal, asegurándose que estos
documentos sean entendidos e implementado en las diferentes áreas.
Así mismo realiza investigaciones en Salud, para contribuir con la prevención y
el control de las enfermedades con impacto en Salud Pública.

c. CONTROL DE DOCUMENTOS

Los procedimientos del control de documentos consideran:


a) La elaboración revisión y aprobación de documentos del SGC, así como
su distribución.
b) El control de los documentos, donde se identifican las versiones para asegurar
la actualización y disponibilidad en los lugares de uso.
c) La actualización periódica de los documentos del SGC, realizándola por lo
menos una vez al año.
d) La identificación y retiro de los documentos obsoletos, para evitar su uso
inadvertido.

d. SERVICIOS DE ASESORÍA
Dentro de los servicios brindados por el laboratorio de análisis clínico
“CÓRDOVA LAB”, se encuentra la actividad de asesoría respecto a; las
características específicas de los servicios de análisis, esto incluye la
frecuencia de repetición y el tipo requerido de muestra, y cuando sea apropiado,
la interpretación adecuada de los resultados de análisis clínico realizados.

e. MEJORAMIENTO CONTINUO

El laboratorio de análisis clínico CÓRDOVA LAB, monitorea y evalúa


continuamente sus logros alcanzados y sus objetivos logrados para mejorar
continuamente y seguir brindando un servicio de calidad que colme las
expectativas del usuario.

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6. REQUISITOS TÉCNICOS
a. PERSONAL

El laboratorio de análisis clínico “CÓRDOVA LAB”, evalúa anualmente la competencia


de su personal, además mantiene registros de las calificaciones académicas y
profesionales, capacitación, experiencia, y competencia de todo su personal. Dicha
información está disponible para el personal autorizado e incluye:

a) Certificados de estudios,
b) referencias de empleos anteriores,
c) descripciones de puestos,
d) registros de educación continua,
e) evaluaciones de competencia,
f) disposiciones para informes adversos de incidentes o accidentes.
g) Registros referentes a la salud del personal, como
h) Exposición a riesgos ocupacionales y registros de estado de inmunización.
b. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El laboratorio clínico CÓRDOVA LAB monitorea, controla y registra las condiciones


ambientales según lo exijan las normas técnicas, cuando pueden influir en la calidad
de los resultados así mismo consideran espacios suficientes para que su carga de
trabajo pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, y considera una
separación efectiva entre las áreas vecinas en las cuales hay actividades
incompatibles tomando medidas para evitar la contaminación cruzada.
El laboratorio mantiene las zonas de trabajo limpias y cuenta con personal capacitado
en bioseguridad.
c. EQUIPO DE LABORATORIO

El laboratorio clínico cuenta con equipos necesarios para la prestación de servicios


(incluyendo recolección de muestras primarias, preparación y procesamiento de
muestras, análisis y almacenamiento). Puede demostrar que el equipo (al ser
instalado y en el uso de rutina) es capaz de lograr el desempeño requerido, y cumple
con las especificaciones requeridos por la norma técnica de los análisis implicados.
d. INFORME DE RESULTADOS

Luego de los análisis realizados, el laboratorio tiene el deber de emitir los informes
de ensayo y de comunicar a los usuarios.

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PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO DE MATERIAL DE LABORATORIO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 8-4

LABORATORIO DE ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB

PROCEDIMIENTO

Elaborado por: HUAMANÍ Aprobado por: Blgo: CARRASCO


Revisado por: Blga: Edelmira
CÓRDOVA ,Carmen VENEGAS, Aurelio

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PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO DE MATERIAL DE LABORATORIO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 2-4

INDICE
1. OBJETIVO

2. REFERENCIA

3. DEFINICIONES Y SIGLAS

4. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

5. REGISTROS

6. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD

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PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO DE MATERIAL DE LABORATORIO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 3-4

1. OBJETIVO
Estos procedimientos se dan con la finalidad de difundir los documentos que
describen la forma de cómo llevar una actividad o proceso, elaborada desde
sus departamentos e instituciones por sus profesionales, Para mejorar la
calidad asistencial.

2. REFERENCIA
 ISO 9000: 2000,Sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y
vocabulario
 Resolución Jefatural N° 267-2003-J-OPD/INS que aprueba el Manual de
Organización y Funciones
 Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de
Salud

3. DEFINICIONES Y SIGLAS

Instrucciones de trabajo
Descripciones detalladas de cómo realizar y registrar tareas
Formar
Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de
calidad

4. Descripción de actividades:

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CÒDIGO: CHC-01
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO DE MATERIAL DE LABORATORIO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 4 -4
Depende de la complejidad de actividad el nivel de detalle varía, pero
independientemente del nivel de detalle los siguientes aspectos deberían
considerarse cuando sea aplicable:
4.1. Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y
proveedores.

4.2. Establecimiento de que debe de hacerse, por quien o porque función de la


organización.
4.3. Descripción de los controles del proceso y de los controles de las
actividades identificadas.
Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades
requeridas.

5. REGISTROS
Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados
obtenidos o proporcionan evidencia que indica que están realizando las
actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones
de trabajo.
6. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD
La bioseguridad es una herramienta principal del laboratorio clínico Córdova
lab, es importante para evitar riesgos químicos y físicos dentro de un
laboratorio.
.

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LABORATORIO DE
ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB
CÒDIGO: CHC-01
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 12-3

LABORATORIO DE ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB

INSTRUCTIVO
Elaborado por: HUAMANÍ Aprobado por: Blgo: CARRASCO
Revisado por: Blga: Edelmira
CÓRDOVA ,Carmen VENEGAS, Aurelio

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ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB
MANEJO DE LA CENTRÍFUGA CÒDIGO: CHC-01
MARCA SPIN PLUS SPEED X 10
INSTRUCTIVO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 2-3

1. ALCANCE:
Se aplica el manejo de la centrífuga, MARCA SPIN PLUS SPEED X 10,
ubicado en el laboratorio de análisis clínico “CÓRDOVA LAB”.

2. DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD
1. Colocar el rotor sobre el eje del motor, seguida por la tuerca del rotor.
Apriete la tuerca del rotor girando en sentido de las agujas del reloj.
Para liberar el rotor, gire la tuerca hacia la izquierda
2. Antes de cada arranque, comprobar que el rotor quede firmemente
apretado.
3. El rotor debe estar siempre cargado de forma simétrica. Reducir al
mínimo las diferencias de peso entre los tubos de muestra con una
escala es recomendado. Esto reducirá el desgaste de la unidad y
cortar el ruido operativo
4. Encienda el interruptor de alimentación, el botón "Abrir" para abrir la
tapa, cargar el rotor de forma simétrica. Sujete la tapa del rotor y cierre
la tapa de la centrífuga.
5. Pulsar el tiempo Cambiar el tiempo de ejecución, el tiempo
puede ser preseleccionado entre 20 segundos y 99 minutos, y
pulsando la velocidad Para cambiar la velocidad de carrera,la
velocidad máxima es de 5000rpm.
6. Presionar el primer "START/STOP" para iniciar el centrifugado.
Pulsando el segundo "START/STOP" para finalizar el centrifugado
prematuramente. El tiempo restante aparece en la pantalla. Después
del centrifugado, la tapa de bloqueo se abre automáticamente El
ajuste de la hora y la velocidad de rotación puede ser cambiado
durante la ejecución. El tiempo restante aparece en la pantalla

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MANEJO DE LA CENTRÍFUGA CÒDIGO: CHC-01
MARCA SPIN PLUS SPEED X 10
INSTRUCTIVO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 3-3

1. ANEXO :
ANEXO A: FOTOGRAFÍA DE LA CENTRÍFUGA MARCA SPIN PLUS
SPEED X 10

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LABORATORIO DE
ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB
CÒDIGO: CHC-01
FORMATO
FORMATO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 15-2

LABORATORIO DE ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB

FORMATO

Elaborado por: HUAMANÍ Aprobado por: Blgo: CARRASCO


Revisado por: Blga: Edelmira
CÓRDOVA ,Carmen VENEGAS, Aurelio

“se prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización de CÓRDOVA LAB. Se considera copia no
controlada a toda copia impresa que no lleve el sello de COPIA CONTROLADA. Documento para uso
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LABORATORIO DE
ANÀLISIS CLÌNICO CÓRDOVA LAB
CÒDIGO: CHC-01
FORMATO
FORMATO VERSION: 01
Sistema de gestión de calidad PAGINA: 2-2

LABORATORIO DE
ANALISIS CLÍNICO
CODIGO CHC-01
“CÓRDOVA LAB”

FORMULARIO
CONTROL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE
VERSIÓN 01
LABORATORIO
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PAG. 2 de 2
Descripción del equipo de laboratorio

EQUIPO MARCA SERIE

CENTRÍFUGA SPIN PLUS TP707180003

CODIGO PATRIMONIAL FICHA TECNICA UBICACION

LABORATORIO DE
ANALÍSIS CLÍNICO
“CÓRDOVA LAB”

FECHA ACTIVIDAD PERSONAL RÚBRICA OBSERVACIONES

21/05/2018 CENTRIFUGACION CARMEN SE OBSERVÓ UN BUEN


DE MACHACADO HUAMANÍ FUNCIONAMIENTO DEL
DE HIGADO EQUIPO.

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