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PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

GEOVANNI ANGARITA MEDINA

SERVICIO NACIONAL DE APRENDISAJE SENA


TECNICO EN SERVICIOS FARMACEUTICOS

CALI VALLE
2015
GEOVANNI ANGARITA MEDINA

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

INTRUCTOR
RAFAEL ARRIETA RAMÍREZ

SERVICIO NACIONAL DE APRENDISAJE SENA


TECNICO EN SERVICIOS FARMACEUTICOS

CALI VALLE
2015
CONTENIDO

INTRODUCCION

OBJETIVO

1. REQUISITOS DEL PERSONAL PARA LA VENTA DE PRODUCTOS


FITOTERAPÉUTICOS

2. EJEMPLO DE INCIDENTE ADVERSO PRESENTADO SOBRE DURANTE EL


CONSUMO DE ALGÚN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICOS

3. EXPENDIO DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

4. CUADRO 5 PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS FABRICADOS A BASE DE


PLANTAS MEDICINALES APROBADAS EN COLOMBIA

5. LISTA DE CHEQUEO CON TODOS LOS REQUISITOS QUE PIDE LA


NORMA EN LO QUE SE REFIERE A LAS ETIQUETAS DE LOS
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.
INTRODUCCION

El propósito de este trabajo es aprender sobre los


medicamentos fitoterapéuticos de acuerdo al Decreto 2266 de
2004, Decreto 3553 de 2004 (Modifica 2266) y Resolución
0126 de 2009.

Este documento contiene con mis propias palabras los


requisitos del personal para la venta de productos
fitoterapéuticos, requisitos de las etiquetas de los productos
fitoterapéuticos y de incidente adverso presentado sobre
durante el consumo de algún producto fitoterapéuticos.

Es conveniente aclarar que para la elaboración de este trabajo


se han consultado las normas y decretos 2266 de 2004,
Decreto 3553 de 2004 (Modifica 2266) y Resolución 0126 de
2009.
OBJETIVO

Aprender que es un medicamentos Fitoterapéuticos de


acuerdo al Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004
(Modifica 2266) y Resolución 0126 de 2009 las cuales regulan
fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad,
importación, exportación, comercialización, publicidad, uso,
distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el
régimen de vigilancia y control sanitario de los productos
fitoterapéuticos de esta norma.
RODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

1. la venta de productos fitoterapéuticos en tiendas naturistas requiere que el


personal cumpla con:

a. ¿Qué nivel mínimo de escolaridad?

R/ De una persona cuya escolaridad mínima sea noveno grado de educación


básica cursado y aprobada.

b. ¿Entrenamiento específico en qué?

R/ Con entrenamiento específico en el manejo de los productos permitidos en este


tipo de establecimiento.

2. Escriba un ejemplo sobre un incidente adverso que pueda presentar un


paciente durante la administración, uso o consumo de algún producto
fitoterapéuticos de venta libre, suplemento dietario, medicamento homeopático de
venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido
vendido en una tienda naturista atendida por usted y realice el Reporte de
Incidentes adversos que contenga los elementos que dice la norma.
Decretos 2266 y 3553 de 2004.

R/ La familiar de la señora Gloria Martínez se acerca a la farmacia y nos informa


que la señora hace unos meses consume la ZARZAPARRILLA 360ML uno de los
suplementos dietarios que hay en nuestra farmacia y me informa que ha
presentado una serie de eventos adversos presentados desde que lo consume
como alergias, daño de estómago, ojos rojos y diarrea la cual tuvo que asistir al
médico la cual ordeno suspensión del producto, se toma los datos del usuario y.
Se informa a la familiar que se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria
competente la cual verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el
incidente presentado.

Se hace un Informe general del producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO: ZARZAPARILLA 360ML


FABRICANTE: HERBA-PLANT LTDA
LOTE: 103434
FECHA DE VENCIMIENTO: AGOSTO 10 2018
REGISTRO SANITARIO: PFM2007-005789
DIRECCION: CALLE 26 A# 43F-08 MEDELLIN

Se hace Información del incidente presentado: usuaria Gloria Martínez identificada


con cedula: 16778435 de Cali la cual consume hace aproximadamente 4 meses
ZARZAPARILLA 360ML Suplemento Dietario la cual ha presentado una serie de
eventos adverso con el producto manifiesta alergias, daño de estómago, ojos rojos
y diarrea la cual asistió al médico en su EPS Comfenalco en la dirección Cra. 8
#52164 en Cali Teléfono: 8862727
Teléfono de la paciente: 3148905609

Agradezco su atención y verificación.

3. En lo que se refiere al expendio de los productos fitoterapéuticos, responda:

a. ¿En qué establecimientos se pueden expender productos fitoterapéuticos que


requieran para su venta fórmula facultativa?

R/ droguerías, farmacias-droguerías, o establecimientos expendedores de


productos fitoterapéuticos legalmente autorizados.

4. Consulte en una tienda naturista 5 productos fitoterapéuticos fabricados a base


de plantas medicinales aprobadas en Colombia que aparezcan descritas en el
vademécum de plantas medicinales colombiano y complete el siguiente cuadro:
Nombre Laboratorio Nombre Nombre Parte de Uso terapéutico Forma
del fabricante común científico de la aprobado farmacéu
producto de la la planta a planta tica
planta a base de la utilizada
base de cual está
la cual hecho.
está
hecho.
ALCACHOFA FUNAT S.A.S ALCACHOFA CYNARA HOJAS COLERETICO,COLAGOGO, TABLETAS
SCOLYMUS COADYUVANTE, EN EL
TRATAMIENTO DE
DISPEPSIAS
SANGRE DE FUNAT S.A.S SANGRE DE CROTON LATEX CICATRIZANTE,TRATAMIENTO EXTRACTO
DRAGO DRAGO LECHLERI MULL DE ULCERAS ATOMIZADO
GASTRODUODENALES,
CICATRIZANTE
CALENDULA FUNAT S.A.S CALENDULA CALENDULA FLORES ANTIINFLAMATORIO TABLETAS
OFFICINALIS
CASTAÑO DE FUNAT S.A.S CASTAÑO AESCULUS SEMILLAS VASODILATADOR CAPSULAS
INDIAS DE INDIAS HIPPOCASTANUM PERIFERICO
GINKGO FUNAT S.A.S GINKGO GINKGO BILOBA HOJAS VASODILATADOR EXTRACTO
BILOBA BILOBA PERIFERICO ESTANDARI
ZADO
5. Deberá verificar el cumplimiento de toda la información que debe contener la
etiqueta y el empaque de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales. Para verificar esto, deberá:

a. Realizar una lista de chequeo con todos los requisitos que pide la norma en lo
que se refiere a las etiquetas de los productos fitoterapéuticos. (Antes de hacer su
lista de chequeo, consulte primero ejemplos para que sepa cómo se elabora una)

b. Revisar uno de los productos consultados en el numeral anterior y aplicarle la


lista de chequeo que usted elaboró.
R/

REQUISITOS DE ETIQUETADO Y ROTULADO DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS


CUMPLE
Nº REQUISITOS SI NO OBSERVACIONES

1. El envase de los productos deberá estar fabricado


con materiales que no produzcan reacción física o

química con el producto y que no alteren su
potencia, calidad y pureza.
2. a) Nombre del producto o marca registrada si la
hubiere

3. b) Nombre común y científico del material vegetal; √
4. c) Forma farmacéutica √
5. d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa
en peso del material vegetal utilizado, usando el

sistema centesimal según forma farmacéutica los
componentes en porcentual
6. e) Contenido neto en el envase √
7. f)Usos terapéuticos autorizados, exceptuando
aquellos productos de venta con fórmula médica

8. g) Número de registro sanitario √
9. h) Posología, si la condición de venta es sin
fórmula médica

10. i)Condiciones de almacenamiento y fecha de
vencimiento
√ No contiene condiciones de
almacenamiento ya que se
puede conservar a
temperatura ambiente
11. j)Número de lote √
12. k) Establecimiento fabricante y domicilio √
13. h) Director técnico √
14. l)Contraindicación es y advertencias √
15. m) Condición de venta; √
16. n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los
niños". "Si los síntomas persisten, consulte a su

médico". (Si la condición de venta del producto es
sin fórmula médica), "No consumir dosis
superiores a las indicadas". Usar bajo
supervisión médica durante el embarazo y
lactancia"
17. o) La información adicional que a juicio técnico de
la Sala Especializada de Productos Naturales o

quien haga sus veces de la Comisión Revisora,
estime necesaria.