Está en la página 1de 14

BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  ADEL NOVIN SEPAHAN

No. 27, Phase II, Soroush Baderan Ind. Town, Isfahan, 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Iran

Stage II Audit Date(s):  13,14 August 2016

Stage I Audit Date(s):  9 July 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  Manufactuer of bandages and Sterile & non‐sterile 
 
  gauze
 
 
EXCLUSIONS:   
7.3 ,7.5.1.2.2 &7.5.1.2.3
&7.5.3.2.2 & 8.2.4.2
 

Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 


9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in 
Company’s management system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Yasaman Zehtab
 
Assessor 2  Mohammad Reza Shahabadi
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: Manufacture of bandages and Sterile & non‐sterile gauze

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MOH Regulation

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'Customer Communication', with process 
indicator/index: 'Average of customer satisfaction', acceptance level/criteria: 'Over 
Quality Management  60', Owner of the Process: 'Emsaeili', and 'customer surveys' is input to this process 
4.1 . Output from this process is used in  'improvements' .next process is 'Purchasing',  Ok
System
with process indicator/index: 'average of supplier grades', acceptance 
level/criteria: 'over 75', Owner of the Process: 'Arablou’ and 'warehouse' is input 
to this process. Output from this process is used in  'qc' .next process is 
'Improvement', with process indicator/index: 'effectiveness of corrective actions', 
Acceptance level/criteria: '90', Owner of the Process: 'Safarpour', and 'all 
processes' is input to this process. Output from this process is used in  'all 
processes' .next process is 'Manufacturing', with process indicator/index: 'PPM', 
acceptance level/criteria: 'less than 5 %', Owner of the Process: 'Arablou', and 
Documentation requirements 'Sales' is input to this process. Output from this process is used in  'warehouse' .The  OK
structure of the documentation is compatible with standard requirements regarding 
size and complexity of organization. the Quality Manual:  M‐0‐01‐01 is in place, 
Quality Objectives: M‐3‐02 and Policy: M‐6‐02 backed with documented procedures 
and work instructions/SoPs, control forms and planning records, as well as 
Regulatory documents, such as; 'GMP' are in place.

Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 


Assessment with Document ID:  A‐1‐03, Revision and Date: 002, 40513 Approved by: 
MD. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior to 
issue. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior to 
issue and re‐approve and update when in use. it provides a method of revision 
Status identification and prevention of obsolete document to be used. method of 
Identification: ok and obsolete seal stamp. , Obsolete documents are kept in 
Administration department and cutting department. Documents are always 
available at the point of access  as in Objective Action Plan, Purchasing department 
4.2.3 Control of Documents was available. All sample reviewed documents are Legible and Readily identifiable.  OK
Applicable national or local regulations were identified. Applicable local and national 
documents were listed in master lists in A‐3‐02 and A‐3‐05.  Sample of applicable 
local and national documents listed: Recall.  External documents were identified. 
Applicable external documents were listed in master lists in A‐3‐02 and A‐3‐05. 
Sample of external documents listed: GMP. The records related to tested medical 
device samples are kept for 2 year after medical device life cycle. Records of sample 
device tested, observed: Batch 950404, Sterile gauze. tested at: 4/4/94 (June 2016)
 

Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: A‐1‐
03, Revision and Date: 002, 40513 Approved by: MD. Record control has following 
features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method of defining 
distribution: form 0384 distribution table. Method of retrieving of records: backup 
of electronic file. Method of disposing of records: when a new record is in place the 
4.2.4 Control of Records OK
old one is collected and torn. All samples reviewed records were Legible and 
Readily identifiable. As evidence records of  Batch 950404, Sterile gauze seen issued 
at: 
4/4/94 (June 2016) which is kept Test Report Folder in the lab.

5 Management responsibility
the Top Management, Mohammad Ali Enayati has communicated to the
Management  organization 
5.1,2
Commitment/Customer Focus the importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory 
requirements, through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: M‐6‐02, Version: 2 Issued: Feb


2016 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, as staff 
was asked they were aware of the policy. Staff asked; Reyhane Joohari.  OK
Sample of Policy items: Decrease of customer satisfaction, Marketing. The 
5.3 Quality Policy policy includes commitment to comply with requirements and to maintain 
the effectiveness of the quality management system. The policy is reviewed 
every  Management review Session,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: M‐3‐02, Version: 0 


Issued: 40513 Approved by, MD. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increasing quality of 
products, Time to fulfill the objective: 42795, Objective indicator: increase 
production, Objective goal: 0.5, another sample objectives: ENHANCING 
MARKETING, Time to fulfill the objective: 42795, Objective indicator: 
Developing culturing system for lab (microbiological lab), Objective goal: 
ISIRI improvement
5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: C01‐00, to meet 
5.5.1 Responsibility and Authority
IMED regulations Elahe Safarpour has been appointed as Technical Supervisor. With 
License number:  9303041‐1452088 Top Management has appointed Ms. 
Safarpouras Management representative. some of the main job duties of MR are as 
follows: , Establish and Implement processes needed for the QMS and maintained, OK
 
 
 
 
  Clause observation
 
  Report to top management on the performance of the quality management system 
 
  5.5.2 Management Representative and any need for improvement , promotion of awareness of regulatory and 
  customer requirements throughout the organization., Internal communications are 
  mostly; verbaly, Face to Face, In writing,   The communication is effective and 
  efficient according to the complicatons and size of organization.
  5.5.3 Internal Communication
 
 
  5.6 Management review
  The latest management review was conducted on Feb 2016Records of 
  Management review minutee observed,Management review was recorded 
 
  5.6.1 Management review in  M‐3‐05. Participants in the latest Management review session: Mr. 
  Enayati and Ms. Safarpour.all inputs to management review were reviewed 
 
  such as Customer feedback, product conformity, Status of  preventive and 
  corrective actions, Follow‐up actions from previous management reviews, 
  OK
  5.6.2 Review input changes and improvements and regulatory updates. following items has 
  been significant outputs of Management review:  1‐ Recruiting marketing 
  personnel 2‐Change Test computer 3‐updating IMED certificate. 
 
  Management Review sessions are held every 6 months.
  5.6.3 Review output
 
 
  6 Resource Management
 
  Trining and competence of staff affecting quality is directed by Training 
  procedure with Document ID of  F‐1‐01, Version:002  issued in 40513 , 
 
  approved by MD. records of qualifications and competence needed for 
  6.1 Provision of Resources positions affecting quality observed during audit; Training  Need Assesment f‐
 
  3‐16. records of trainings conducted for positions affecting quality observed 
  during audit; training plan  f‐3‐04. records of trainings evaluations for 
  training conducted observed during audit; evaluation training form   F‐1‐05. 
 
  The organization keeps the educational records of staff affecting quality, 
  Type of Record:Diploma and Licence. The organization keeps the Training 
 
  records of staff affecting quality, Type of Record:Training Certificates. The 
  6.2 Human Resources organization keeps the Experience and skills records of staff affecting quality,
 
  Type of Record:Resumes.  for sample, following evidence has been reviewed 
  during HR audit; Name of the staff profile reviewed ,Safarpour,  Position: 
  Technical supervisor.  Education record was in place: BS Cehmical industries. 
 
  Training planned observed during audit for ISIRI 3001, Planned in July 2016. 
  ISIRI 3001 Training was planned but no record was provided that the training 
 
  has been conducted in the planned dates. Records of Training effectiveness 
  evaluation done in 42522 observed during audit for ISIRI 3001, evaluation 
  6.2.1 responsibilities OK
  result: Good. Name of the staff profile reviewed ,Safarpour,  Position: 
  Technical supervisor.  Education record was in place: BS computer science. 
  Training planned observed during audit for Risk assesment (re‐training), 
 
  Planned in March 2016.  Records of Training conducted in 42430, observed
During audit for Risk assessment (re‐training).  Records of Training 
 
 
 
 
 

Clause observation

Effectiveness evaluation done in 42461, observed during audit for Risk 
assessment (re‐training), evaluation result: very good. Name of the staff 
profile reviewed, Ms. Shookati,  Position: bandage Packaging.  Education 
record was in place: Diploma general.  Training planned observed during 
audit for Quality policy, Planned in August 2016.  Records of Training 
Competence, Awareness, and  conducted in 42339, observed during audit for ISO 13485.  Records of 
6.2.2 Training effectiveness evaluation done in 42461 observed during audit for 
Training
ISO 13485, evaluation result: 75.

Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 


Preventive Maintenance procedure with Document ID of P‐1‐01, Version: 002,
approved by MD. Records of Planned maintenance and services needed for 
Machines affecting quality observed during audit; PREVENTIVE 
MAINTENANCE PLAN  P‐3‐01. records of services and repairs done for 
Machines affecting quality observed during audit; REPAIRS SHEET  P‐ 
3‐02. Each machine has a record of the history of repairs and services done 
for it recorded in repair log. Each machine is identified when out of work is 
6.3 Infra structure recorded in Repair tag. Sample of Machines taken as evidence during audit.  OK
Name of the machine/device reviewed: Medical Gauze Folder, Machine ID: 
GT.  This machine/device is used for Folding sterile gauze. 
Planned Services considered for this machine observed during audit: General 
service, Planned intervals: every 2 Months.  Records of repairs done in July 
2016, observed during audit: General service.

Work environment work instruction with Document ID of P‐2‐05, 


Version:40513  issued in 40513 , approved by MD, is in place to set 
requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to prevent the 
contact between such personnel and the product which adversely affect the 
quality of the product ,the measures prevent contamination through; Q‐03‐ 
05‐00 for Checking cleanness of clothes in March 2016 has been observed. 
Work environment work instruction with Document ID of P‐2‐05, Version: 
6.4 Work Environment OK
002, approved by MD is in place to set requirements for the work 
environment conditions to monitor and control and prevent these work 
environment conditions adversely affect the quality of the product, the 
measures prevent contamination through; Q‐03‐05‐00 for June has been 
observed such as disinfection of GT machine.

7 Product Realization
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
Following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version;  Q‐2‐01 approved by MD, Date; 
40513. Members of the Risk assessment team/committee;  Mohsen, Nima 
goudarzi, jahanshahi, Mirzahoseini. according to Risk management 
procedure, Risk levels have been considered as follows; Intolerable risk level 
7.1 Planning of product realization is:  over 60 and/or severity more than 8, ALARP Risk level is: 40 to 60 and  NC
Acceptable 
Risk level is: bellow 40.  sample of risks hazards evaluated by organization: , 
sample 1, Hazard: Sterilization (fail in sterile), RPN / Risk Level: 30, Control 
Method: Test report of supplier, validation test by reference lab , RPN / Risk 
Level after control: 30, sample 2, Hazard: Physical object in gauze, RPN / 
Risk Level: 40, Control Method: GMP, Final Check, RPN / Risk Level after 
control: 
10, sample 3, Hazard: lack of performance because of absorbance , RPN / Risk
Level: 40, Control Method: Incoming QC check RPN / Risk Level after control:
15. NC observed: Risk of High Humidity is not identified (ISIRI requirement)

The organization has determined requirements specified by the customer, 


The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of 
but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
7.2.1 requirements related to the  OK
requirements related to the product, and any additional requirements 
product/service
determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The company reviews the product requirements through formal 
Documented communications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; B‐3‐06,dated 
29/4/1395 July 2015, for customer: Mr.  Sharifi, sample of requested product
Requirements: 8 ply, simple Gauze, and also The company reviews the 
product requirements through informal communications or verbally with 
Review of requirements 
7.2.2 customer. Customer expect to have order on same date, # 408 (tracing code)  OK
related to the product/service
regarding same contract has been sent to customer same date on F‐3‐12, 
Where product requirements are changed, the organization properly ensures 
that relevant documents are amended and that relevant personnel are made 
aware of the changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 


7.2.3 Customer Communication product information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1
7.3 Design and Development
Excluded
Design and Development 
7.3.1 E
Planning

Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs
Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Design and development  Excluded
7.3.5 E
verification
Design and development  Excluded
7.3.6 E
validation
Control of design and  Excluded
7.3.7 E
development changes
7.4 Purchasing
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase and supplier evaluation procedure, with Document ID:  B‐1‐01 & B‐
2‐01, approved by MD, Date;  40513.  The organization evaluates and selects 
suppliers based on their ability to supply product in accordance with the 
organization’s requirements, the Criteria for selection, evaluation and re‐ 
evaluation has been established, The organization evaluates suppliers 
periodically, for grade: 'all' every 4 months, Latest suppliers evaluation has 
7.4.1 Purchasing Process been done in 7 may 16. , Records of suppliers' evaluation were provided.  OK
Sample of criteria: distance ‐ price ‐ equipment.  Supplier’s acceptance 
criteria; over 80 points. Sample suppliers evaluation observed during audit; 
Rajabi, results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 94. Sample observed 
; Sima Far, results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 
96. Sample observed; najaf abadi, results of evaluation for this supplier: 
Grade: 'c', 60.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 


QMS, records of the purchase information is provided in B‐3‐03, sample of 
7.4.2 Purchasing information purchase data for purchased item: Textile  with following specification;  OK
Grade 20, width 160 Cm, Mr. simafar, observed...

The organization has established inspection and verifies purchased products 


Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased 
7.4.3 verification and controls are provided in q‐3‐01‐00. Purchased item Textile  OK
product
grade 20, with 95040851 Serial numbers, observed as sample for traceability.

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, for The implementation of monitoring and measurement 
7.5.1.1 General requirements OK
please refer to 7.6 and 8.2. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for Bandage  , amount 
manufactured is: 2 cartons , amount distributed is: 0

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements


 

Clause observation
According to production process and the nature of the product , product is 
Supplied non‐sterile to be subjected to a cleaning process prior to 
sterilization and/or its use, product is supplied to be used non‐sterile and its 
cleanliness  is  of significance in use, process agents are to be removed from 
Cleanliness of product and  product during manufacture. As cleaning and contamination control of the 
product is part of the production system, organization requires establishing  OK
7.5.1.2.1
contamination control
documented requirements for cleanliness of the product... The cleanliness of 
product is validated  by: Ms. Safarpour. , Validation parameters: 
Microbiological Test
7.5.1.2.3 7.5.1.2.2 

Excluded
Installation activities E

Excluded
Servicing activities E

Excluded
7.5.1.3

Particular requirements for 
E
sterile medical devices

7.5.2 Validation of processes for production and service provision
Excluded
7.5.2.1 General requirements E
The organization has established documented Procedure for validation of 
Sterilization processes: Purchasing, with Document ID: B‐1‐01, approved by 
Particular requirements for  md, Date;  December 2015, Sample of records of sterilization process 
7.5.2.2
sterile medical devices observed in; QA Folder, record of sterilization for #408 has been observed in  OK
Sterilization processes is validated prior to initial use.

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: p‐1‐02, 
Document code/version: 0, Approved by: md, Dated: 40513. The 
7.5.3.1 Identification organization identifies products/parts/material by 'Tagging/ warehouse  OK
layout'. The organization ensures that medical devices returned to the 
organization are identified and distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: p‐1‐02, Approved by: md. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 
7.5.3.2.1 General 'Simple sterile gauze', Serial number: 408,  Date produced: in two days after  OK
receiving textile (referee to 7.4).  Final product is traceable to following 
items: operation, time produced, Purchased Material, for the sample taken 
it is tracked to Purchased Material: Textile ,
 

Clause observation
Particular requirements for  Excluded
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices
The organization identifies the product status with respect to monitoring and
Measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that has 
7.5.3.3 Status identification passed the required inspections and tests by authorized staff is dispatched  OK
To customers. Refer to 8.2.4

7.5.4 Customer property Excluded E


The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,   D o c u m e n t e d  Procedure name: f‐1‐03, 
document code: 0, Approved by: md, Dated: 40513. The company has 
following storages: Raw material, Semi product, Final product. 
preservation method 
Includes: Identification, Handling, Packaging, Storage and protection. sample
7.5.5 Preservation of product Product: Textile grade 20, taken from raw material. Identification method for  OK
the sample taken: labeling, Handling method for the sample taken: by hand, 
Packaging method for the sample taken: in package.  Storage and protection 
method for the sample taken: General warehouse condition.  There is 
sufficient inventory stock of the sample taken as required in the 
System. There are currently  4 Roll of Textile grades 20 in the storage. 
Minimum inventory stock /order point for this product is 2. Storage records 
checked in cardex.
The organization has established documented procedure procedures to 
Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration, Procedure code: q‐1‐03, Approved by: MD, Dated: dec 
2016. Calibration plan is recorded/planned in: Calibration PLAN. Calibration 
status is recorded in: calibration status. Devices are identified for their 
calibration status. Type of status identification record: calibration label. 
Name of the tool/device reviewed: Scale,  device ID: m‐q1.  This device is 
used for scaling ash and …, calibration status: Calibrated. Planned intervals: 
every 12 Months. Next due date of calibration: April 2017. The device is 
calibrated externally by Behine sanjesh azma, Calibration certificate 
No.1463‐95770‐m. All measuring devices observed have been calibrated in 
range required by standard and application. Evidence observed: certificate. 
Control of monitoring and  Calibrations are traceable to international applicable standards. Measuring 
7.6 OK
measuring devices devices are safeguarded from adjustments that would invalidate the 
measurement results. Evidence observed: certificate. Measuring devices are 
protected from damage and deterioration during handling, maintenance 
and storage. Evidence observed: certificate. , The organization confirms and 
makes sure that  any 
computer software used in measurements satisfy the intended application
 
 
 
Clause observation
Requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. after 1 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: Ph meter, 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 1463‐95769‐T. 
Calibration status: Calibrated. 

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
8.2.1 Feedback feedback, Procedure code:  B‐2‐02, Approved by: md, Dated: 40513. Source  OK
of customer requirements fulfillment monitoring: sales communication. 
Sample evidence observed: Shane saz 92.5 %.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 


And reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: A‐1‐04, 
Approved by: md, Dated: 40513. The organization conducts internal audits at 
planned intervals. Records observed in: audit plan A‐3‐09. Internal audits are 
conducted every 12 Months. Latest internal audit was conducted in  June 
8.2.2 Internal audit OK
2016. Latest internal audit was conducted by Mr. Taki as internal audit. 
Auditors did not audit their own work. Sample of NCs observed in the report: 
no analysis of data recorded. Corrective action followed up after the NCs 
raised Supplier evaluation. Internal audit has been recorded in:  A‐3‐08.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 


Monitoring and measurement  Quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 OK
of processes planned results.

8.2.4 Monitoring and measurement of product
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in QC, With Document 
Code: Q‐1‐01, Approved by: md. As sample product QC recorded: 'Simple 
sterile gauze' observed, Taken from sales department. Control criteria: 
'absorption', Method: 'ISIRI 3061'. Inspected by: 'Safarpour', Date: '42826'. 
Equipment: ‘Chronometer’. device was calibrated.  Number of items 
examined: ‘1’. Number of items accepted: '1'.    As sample product 
QC recorded: 'Simple sterile gauze' observed, Taken from sales department. 
Control criteria: 'pH', Method: 'ISIRI 3061'. Inspected by: 'Safarpour'. 
8.2.4.1 General requirements OK
Equipment: 'pH meter’. device was calibrated.  Number of items 
examined: '1'., Number of items accepted: '1'.As sample product QC 
Recorded: 'Bandage' observed, Taken from Warehouse.  Control criteria: 
'Density', Method: 'counting'. Inspected by: 'Safarpour', Date: 'May 2016'. 
Equipment: 'Visual, Ruler’. device was calibrated.  Number of items 
examined: ‘1’. Number of items accepted: '1'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent 


Unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
qc, Procedure code:  Q‐1‐05, Approved by: md, Dated: 40513.  Controls and 
related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming 
product have been defined in procedure. Technical supervisor is authorized 
to deal with non‐conforming products. Sample non‐conforming 
products/records observed: ash of textile is more than standard (as q‐3‐04‐ 
Control of nonconforming 
8.3 01 #5). Nature of Non‐conformity of the product is recorded, Inspected by  OK
product
lab. The non‐conforming product observed in: 'warehouse'. The non‐ 
conforming are identified by: separation, returning to supplier.  The non‐ 
conforming products are properly identified throughout the process. When 
product needs to be reworked, the has organization documents the rework 
process in a work instruction, with determination of any adverse effects.
 

Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
Collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code:   A‐1‐02, Approved by: md, 
Dated: 40513. Records of the results of the analysis of data observed. 
Records observed in: data analysis report. Process name: 'Customer 
Communication', Process index: 'Average of customer satisfaction', Process 
criteria: 'Over 60', Process outcome/result: '92.5'. Process name: 
8.4 Analysis of data 'Purchasing', , Process index: 'average of supplier grades', Process criteria:  OK
'Over 75', Process outcome/result: '95.16'. Process name: 'Improvement', 
Process index: 'effectiveness of corrective actions', Process criteria: '90', 
Process outcome/result: '100%'. Process name: 'Manufacturing', Process 
index: 'PPM', Process criteria: 'less than 5 %', Process outcome/result: '0.05'. 
With comparison of characteristics and trends of processes with previous 
results the system is proved to be improving.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: Customer complaints, 
8.5.1 General OK
Procedure code: b‐2‐03, Approved by: quality manual, Dated: dec 2016. 

The organization has established a documented procedure for Corrective 


Action. Procedure name: corrective/preventive action, Procedure code:  A‐1‐
05, Approved by: MD, Dated: 40513. Sample corrective action: Supplier 
evaluation.  Cause of nonconformity: Miss of purchase manager. Action 
8.5.2 Corrective action Taken was evaluated and it was effective. Sample corrective action: showers  OK
failure.  Corrective action was recorded in: #12.  Cause of nonconformity: 
problem in electric supply board. Action taken was evaluated and it was 
effective. 

The organization has established a documented procedure for Preventive 


Action. Procedure name: corrective/preventive action, Procedure code:  A‐1‐
05, Approved by: MD, Dated: 40513. Sample preventive action: Overhaul of 
air‐condition system (regarding to particle counting report particles have 
8.5.3 Preventive action growth from max 25000 to max 49000).  preventive action was recorded in  OK
: #13.  Potential nonconformity: HEPA filter needs to be changed within a 
month. Action taken has not been evaluated for effectiveness yet.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

Strength Weakness

Brand Marketing

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* Risk of High Humidity is not identified (ISIRI requirement)

ATL:  Yasaman Zehtab  Date:  13,14 August 2016 


 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional