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LA FORMULACIÓN MAGISTRAL DEL SIGLO XXI (2): FORMAS

FARMACÉUTICAS Y EXCIPIENTES

Juan del Arco Ortiz de Zarate1

RESUMEN
En casi todos los casos los fármacos se administran a los pacientes como parte de una formulación en la que las
sustancias no medicamentosas suponen al menos el 50% del preparado. Estos componentes, que tradicionalmente se
han denominado excipientes o ingredientes inactivos, cumplen una serie de funciones especializadas. La selección de la
forma farmacéutica y los excipientes es un aspecto fundamental de la elaboración de las fórmulas magistrales, para el
que es necesario tener en cuenta aspectos relacionados con el paciente a quien va destinada, la afección que se
pretende tratar y las características de los principios activos. Los farmacéuticos que elaboran fórmulas deben conocer las
distintas alternativas disponibles y ser capaces de elegir la más adecuada en cada caso.

INTRODUCCIÓN
En casi todos los casos los fármacos se administran a los pacientes como parte de una
formulación en la que las sustancias no medicamentosas suponen al menos el 50% del preparado.
Estos componentes, que tradicionalmente se han denominado excipientes o ingredientes
inactivos, cumplen una serie de funciones especializadas. De hecho, muchos de ellos, lejos de ser
inertes, influyen significativamente en la liberación y absorción de los fármacos y por lo tanto en
su acción, por lo que la propia definición de excipiente -según la Real Academia Española
“Sustancia inerte que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u
otras cualidades que faciliten su dosificación y uso”, no resulta adecuada para ellos.
Sobre todo en los preparados destinados a su aplicación sobre la piel, se emplean cada vez más
ingredientes que, aunque no presentan propiamente una acción farmacológica, poseen en si mismos
un efecto sobre el grado de hidratación y otras características de la epidermis. Pero no solo la
utilización de determinados componentes específicos, sino incluso la elección de una u otra forma
farmacéutica, influye significativamente en estas propiedades, por lo que la selección de los
componentes y el diseño del vehículo constituyen uno de los aspectos principales de la formulación
magistral.
Elegir una forma farmacéutica y unos excipientes adecuados no solo es importante para los
preparados tópicos, sino también para otras vías. Así por ejemplo, en cuanto a la vía oral, resulta
evidente que las formas sólidas son poco apropiadas para niños por debajo de los cinco años o para
personas con problemas de deglución y que los jarabes deben variar su composición en función de
patologías como la diabetes o de intolerancias a determinadas sustancias.
En general a la hora de seleccionar los excipientes, habrá que tener en cuenta la influencia de éstos
en la biodisponibilidad de los principios activos, las posibles incompatibilidades y lo que pueden
afectar en la estabilidad de la fórmula.

PREPARADOS DERMATOLÓGICOS
Cuando se trata de elegir un vehículo para la aplicación de un medicamento sobre la piel se debe
tener en cuenta que el aspecto cosmético influye de forma notable en la adherencia. Por eso es
importante seleccionar un vehículo que presente unas características reológicas (buena
extensibilidad, ausencia de formación de grumos o de residuo graso...) y organolépticas (color,
brillo, olor...) adecuadas.

1
Doctor en Farmacia. Director técnico del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia (COFBi).
Además hay que tomar en consideración que para que al contrario de lo que sucede con la vía
oral, rectal o parenteral, generalmente se pretende que el fármaco actúe a nivel local, aunque no
siempre a la misma profundidad, por lo que varía el nivel de absorción requerido. Cuando se aplica
un fármaco sobre la piel tienen lugar diferentes procesos (ver tabla I) en los que intervienen
distintos factores.

Tabla 1. Etapas de la absorción percutánea


Liberación Difusión desde el excipiente a la superficie Dado que es el paso previo puede
cutánea intervenirse en él para regular el resto del
proceso (Tal como se hace en las formas
transdérmicas de liberación sostenida)
Penetración Paso a través del estrato córneo El estrato córneo constituye la principal
barrera al paso de sustancias a través de la
piel, por lo que es el proceso clave
Permeación Tránsito de una capa de la piel a la siguiente Dadas las características diferenciales del
estrato córneo, tiene especial interés la que
se produce desde éste a las capas más
profundas de la epidermis
Adsorción Fijación del fármaco a la membrana del Produce un retraso en la absorción y da lugar a
corneocito la formación de un reservorio que prolonga el
periodo de actividad del preparado

Absorción sistémica Paso de las capas más profundas de la piel a los Dado que la epidermis es una capa no
torrentes sanguíneo o linfático vascularizada, solo tiene lugar una vez de
que el fármaco ha llegado a la dermis

Factores que intervienen en la absorción cutánea de los


fármacos.
A la hora de elegir el excipiente más adecuado deben tenerse en cuenta múltiples
factores que intervienen en el complejo proceso del paso de los fármacos a tr avés de
piel. Algunos de ellos son modificables y van a permitir que el formulador intervenga en
la regulación del proceso. Otros, como los que dependen del paciente, generalmente no
pueden modificarse, pero deben ser tenidos en cuenta a la hora de formula r, por lo que
es esencial que cuando se solicita en la farmacia una fórmula para la vía tópica se
registren los datos básicos de la persona a quien va dirigida.

Factores dependientes del preparado


Entre ellos se encuentran los que son propios del principio activo y los que se relacionan con el
vehículo.
- Relacionados con el principio activo:
o Peso molecular: las sustancias de PM>500 daltons no pueden penetrar a través del
estrato corneo.
o Concentración: la penetración a través del estrato córneo es un proceso de difusión
pasiva por lo que depende de la cantidad de sustancia en disolución, por lo tanto un
factor importante a considerar es la solubilidad. En este sentido, es importante tener
en cuenta que la mayor parte de la penetración se produce a través de la vía
intracelular y los corneocitos constituyen básicamente un una capa hidrofóbica; sin
embargo como también hay espacios hidrófilos entre las bicapas lipídicas de las
membranas lo ideal es que el coeficiente de reparto grasa/agua sea próximo a 1.
- Relacionados con el vehículo: Modificando el vehículo no se puede conseguir que penetre una
sustancia insoluble o de peso molecular demasiado elevado. Sin embargo, con una selección
adecuada de la forma farmacéutica y los excipientes, puede influirse en gran medida en el grado
de absorción de los fármacos que tienen capacidad de penetrar el estrato córneo, que son la
mayoría de los que se utilizan en dermatología.
o Extensibilidad: si el vehículo no es muy viscoso, desliza con facilidad y se mezcla bien
con el manto hidrolípidico de la piel, formará con facilidad una delgada capa
homogénea sobre toda la superficie de aplicación, favoreciendo la absorción
o Oclusividad: es el principal factor sobre el que puede influirse al formular. Si el
vehículo forma una capa que impide la pérdida de agua y calor desde la piel hacia el
exterior, el estrato córneo se hidrata y se ve muy favorecida la penetración a través
de él, lo que reviste especial importancia porque la penetración es, generalmente, el
proceso del que más depende la absorción de las substancias.
o Además, una excesiva viscosidad de una fórmula también puede dificultar la liberación
del principio activo, de la misma manera que sucederá si existe una gran afinidad entre
éste y el excipiente utilizado.
o Por otra parte, y en cuanto a lo que se refiere al vehículo, debe tenerse en cuenta el
posible efecto de sustancias que favorecen la penetración, como los tensioactivos
(disminuyen la acción barrera de la queratina, favorecen el paso por las capas
lipídicas y acuosas que se alternan en la piel y rebajan la tensión superficial) y los
aceleradores (se emplean en raras ocasiones debido al incremento de riesgo de
reacciones adversas), así como el posible uso de coadyuvantes que mejoren la
hidratación de la piel.
Factores dependientes del paciente
Como ya hemos indicado aunque la mayoría de ellos no son modificables es importante
considerarlos a la hora de formular.
- Características fisiológicas
o Edad. Con el paso de los años el estrato córneo se engrosa y disminuye su grado de
hidratación lo que supone en general una disminución de la permeabilidad. Así, la
piel de los recién nacidos es muy permeable a la mayoría de las sustancias y esta
capacidad va disminuyendo a lo largo del tiempo. Sin embargo, en el caso de los
ancianos hay que tener en cuenta que también se ve alterada la cohesión entre los
corneocitos y se deterioran otras funcionalidades cutáneas, por lo que, aunque
presentan una piel sobre engrosada, ello no conlleva necesariamente una menor
capacidad de absorción para todas las sustancias.
o Tipo de piel. En general, las pieles secas presentarán una menor absorción. Sin
embargo, en cuanto a la tipología de la piel, el principal aspecto a tener en cuenta a la
hora de formular es que el excipiente no agrave la sequedad o el exceso de grasa.
o Estado de la piel. Además de la presencia de lesiones que provocan la pérdida del
estrato córneo (eczemas, erosiones, quemaduras..), deben tenerse en cuenta las que
ocasionan un aumento de su permeabilidad (p.e. dermatitis exfoliativas), aunque vayan
unidas a un sobre engrosamiento del mismo (p.e. psoriasis). También influirá el grado
de hidratación de la piel, que en un mismo individuo puede variar en un corto espacio
de tiempo en función de su actividad y los cosméticos que utilice.
- Localización de la afección: Dado que el grosor del estrato córneo y la presencia de glándulas
sudoríparas y folículos pilosos varía en gran medida de unos territorios a otros del organismo,
existen zonas de la piel de muy alta (área genital, párpados) o alta permeabilidad (ingles, axilas
o cara) y otras con muy baja capacidad absorción (plantas de los pies, palmas de las manos,
codos y rodillas).
- Otros: Resulta evidente que factores como la cantidad de producto que se aplica o la forma de
extenderlo, pueden tener una gran influencia en la absorción de los medicamentos. Sin
embargo, los pacientes no siempre conceden a estos aspectos la trascendencia que tienen,
por lo que reviste especial importancia que a la hora de dispensar una fórmula el
farmacéutico se asegure de que quien la va a utilizar comprende bien cual es su posología y
forma de empleo.
Selección de la forma farmacéutica
Aunque a la hora de elegir la forma farmacéutica el principal aspecto a considerar es el grado de
oclusividad, también deben considerarse las características del paciente antes mencionadas. En
general, para las patologías crónicas que cursan con sequedad y sobre-engrosamiento del estrato
corneo, como psoriasis o ictiosis, se debe recurrir a formas oclusivas, mientras que en las
afecciones agudas que cursan con acumulación de líquidos (inflamaciones, ampollas...) se
recomienda emplear vehículos no oclusivos que faciliten la perdida de agua. Estos últimos son
también de elección en trastornos caracterizados por el exceso de grasa cutánea, como el acné.
Por su parte, en las lesiones hiperqueratósicas muy localizadas, como las verrugas o papilomas,
se recurre a excipientes que alteran la permeabilidad como el colodión o el dimetil sulfóxido.
Preparaciones semisólidas
En general, son más adecuadas que las líquidas para afecciones bien localizadas (ya que permiten
restringir mejor la zona de aplicación), aunque las de menor consistencia resultan también útiles
para emplearlas en amplias zonas corporales.
- Pomadas anhidras. Como formas farmacéuticas que únicamente contienen grasa son muy
oclusivas, especialmente las hidrófobas (que son simplemente mezclas de excipientes grasos).
Sin embargo y aunque desde ese punto de vista resultarían las más adecuadas en las afecciones
que cursan con sequedad de piel, no suelen emplearse demasiado, por que no resultan
agradables para los pacientes dados su característicos tacto y residuo graso (que también
supone que puede mancharse la ropa que se pone sobre la zona tratada) y la dificultad para
eliminarlas (es más fácil hacerlo en el caso de las que emulsionan agua –que son mezclas de
excipientes grasos y tensioactivos-).
- Geles lipófilos. Al tratarse de preparaciones grasas que no contienen agua, comparten las
principales características de las pomadas y se emplean muy poco en formulación magistral.
- Cremas. Al ser emulsiones que contienen agua, se absorben con más facilidad dejando menos
residuo y son, en general, la forma farmacéutica más versátil, ya que regulando su contenido en
agua y la composición de su fase grasa pueden obtenerse desde preparados muy oclusivos
hasta otros que incluso favorecen la pérdida de agua y no dejan residuo graso.
- Lipófilas o de fase externa grasa. También llamadas emulsiones W/O (en crema). Aunque no
son tan oclusivas como las pomadas, resultan muy adecuadas para las afecciones que
precisan retener agua porque sus propiedades reológicas y organolépticas son más
adecuadas que éstas.
- Hidrófilas o de fase externa acuosa. También llamadas emulsiones O/W (en crema). Son
menos oclusivas, aunque dependiendo de los componentes de la fase grasa pueden aportar
bastante oclusividad y la propia combinación de dos fases unidas por un tensioactivo, hace que
posean cierta capacidad de hidratar el estrato córneo.
- Geles hidrófilos. Dado que los que se utilizan generalmente contienen grandes volúmenes de
agua gelificadas con pequeñas cantidades de polímeros (carbómeros, derivados celulósicos...)
se evaporan rápidamente cuando se aplican sobre la piel, ejerciendo un efecto refrescante
que los hace especialmente adecuados en afecciones inflamatorias y o que cursan con exceso
de grasa.
- Pastas. Son preparaciones que contienen elevados porcentajes de sólidos pulverulentos. Sus
características reológicas y organolépticas no son muy adecuadas, por lo que su uso ha
disminuido bastante. En general, las de base grasa pueden utilizarse en afecciones que precisan
oclusividad (aunque esta característica disminuye al aumentar la cantidad de polvo incorporado
en la preparación) y las de base acuosa en las de tipo inflamatorio (al evaporarse el agua
refrescan la zona y el polvo incrementa la superficie por la que pueden perderse el agua y el
calor de la piel).
- Parches cutáneos. Aunque todavía se emplean muy poco en formulación magistral, es previsible
que se uso aumente en los próximos años. Generalmente, se utilizan cuando se
busca una gran capacidad de absorción y que el principio activo se vaya liberando a lo largo de
tiempos prolongados.
Preparaciones líquidas
Resultan especialmente útiles para su aplicación en zonas pilosas o cuando se precisa tratar
grandes superficies cutáneas. En general, suelen presentarse en frascos para su aplicación
manual, pero cada vez está mas extendido el uso de pulverizadores, que facilitan su aplicación en
forma de spray.
- Soluciones y suspensiones. Aunque pueden ser oleosas, lo que les confiere un carácter oclusivo, las
que más se emplean son las acuosas, especialmente indicadas en afecciones de carácter
inflamatorio o que cursan con piel grasas.
- Emulsiones. Al igual que las cremas son bastante versátiles, ya que en realidad suelen
contener los mismos componentes y la principal diferencia es su mucha menor viscosidad (por lo
que se han dado en llamar cremas fluidas o leches).
- Champús. Pueden ser emulsiones, soluciones o suspensiones, pero su principal característica
es que tienen una gran cantidad de tensioactivos y están destinados aplicarse durante un
corto espacio de tiempo sobre el cuero cabelludo. Precisamente la escasa persistencia del
principio activo es el principal aspecto a tener en cuenta a la hora de seleccionar esta forma
farmacéutica.
- Espumas. Son preparaciones que contienen un gran volumen de gas dispersado en un líquido
y que se forman generalmente en el momento de su aplicación. Resultan especialmente
adecuadas para aplicar medicamentos sobre el cuero cabelludo.
- Preparaciones sólidas. Los polvos de aplicación cutánea se emplean poco en formulación
magistral y suelen utilizarse para afecciones localizadas en los pies, por su capacidad de
absorber el sudor.

F Ó R M U L A S D E A D M I N I S T R A C I Ó N O RA L
Tras los preparados de uso dermatológico, las formas de administración oral son las más
habituales en la formulación magistral. Aunque en este caso la selección de la forma
farmacéutica suele hacerse en el momento de la prescripción, es conveniente recordar algunos
aspectos fundamentales de las formas orales.
Formas orales sólidas
Cápsulas
En formulación magistral suelen emplearse las cápsulas de gelatina dura. Aunque generalmente se
utilizan para encapsular sólidos, también pueden usarse para administrar líquidos oleosos, que
pueden introducirse directamente (en cuyo caso se debe sellar la cápsula una vez rellenada) o
adsorberse en un excipiente pulverulento.
Comprimidos
No es habitual emplearlos en formulación magistral dado que precisan disponer de maquinaria
compleja y son más adecuados para la fabricación por lotes que para la individualización de los
tratamientos. Lo más sencillo es utilizar el método de compresión directa, pero esto no siempre es
factible y, en cualquier caso, requieren un cuidadoso diseño de la formulación y la realización de
estudios de disgregación.
Granulados
Aunque no son muy habituales en formulación magistral, pueden prepararse algunos granulados,
que generalmente se prescriben como preparados multidosis.
Formas orales líquidas
Las formas orales líquidas son muy utilizadas en formulación magistral de uso pediátrico y para
pacientes que tienen problemas para ingerir formas sólidas. En general, se recomienda el uso de
formas líquidas para los niños por debajo de los 5 años y aunque habitualmente se parte de
principios activos puros, en algunos casos, sobre todo a nivel hospitalario, se recurre a preparar
estas fórmulas a partir de medicamentos de fabricación industrial en cápsulas o comprimidos. A la
hora de elegir los excipientes deben tenerse en cuenta aspectos como pH, sabor, color, viscosidad,
compatibilidad, conservación y la eventual necesidad de incorporar agentes suspensores o
emulsificantes.
Gotas orales
Generalmente se preparan soluciones acuosas, que suelen presentar pocas complicaciones galénicas
y son también fáciles de administrar. También pueden emplearse viscosizantes, como la
metilcelulosa, y emplear saborizantes, como la vainillina y edulcorantes artificiales (aspartamo,
sacarina...) o de origen natural (steviosidos).
Jarabes
Por su sabor dulce son especialmente adecuados en preparaciones pediátricas. Aunque puede
seguir utilizándose el tradicional jarabe simple o recurrir a soluciones con edulcorantes
viscosizadas con derivados celulósicos, es cada vez mas habitual emplear excipientes
comercializados específicamente para preparar suspensiones orales. A los tradicionales Ora -Plus®
y Ora-Sweet® se han añadido en los últimos años otros como SyrSpend SF pH 4® y SyrSpend SF
Alka®, que, además de ser fáciles de manejar, garantizan un resultado más homogéneo. Por otra
parte, presentan la ventaja de disponer de estudios de estabilidad con numerosos principios
activos.

PREPARADOS PARA OTRAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN


Aunque son menos habituales, también suelen prepararse fórmulas para otras vías de
administración, tanto tópica como sistémica
Fórmulas para la mucosa oral
Es muy habitual preparar fórmulas magistrales para el tratamiento de aftas, pero también pueden
prescribirse para otras afecciones como mucositis, liquen oral plano, etc.
Pastas gingivales
Habitualmente se prepararan con el denominado “excipiente adhesivo oral” (Orafix u Orabase®),
una pasta grasa que se utiliza como excipiente y puede permanecer adherido a la mucosa durante
unas dos horas. Sobre todo se recurre a él en aftas menores poco numerosas y de fácil acceso.
Geles bucales
El excipiente habitual es el “gel adhesivo oral”, cuyas características organolépticas son mucho más
agradables que las del “excipiente adhesivo oral”, pero como se disuelve con relativa facilidad en la
saliva tiene mucha menor persistencia
Soluciones
Pueden utilizarse para su aplicación sobre las encías en casos de gingivitis, pero lo más habitual es
prepararlas para realizar enjuagues. Generalmente, se les incorpora una pequeña cantidad de un
derivado celulósico para aumentar su adhesividad, pero en cualquier caso su persistencia sobre la
mucosa es menor que la de los excipientes mencionados en los dos puntos anteriores.
Pastillas para chupar
Actualmente se utilizar pastillas insertadas en un mango a modo de piruletas o lollypops. Permiten la
fácil incorporación de los principios activos y los van liberando paulatinamente a medida que el
paciente los chupa. Son especialmente adecuados para niños, pero también resultan de utilidad para
ancianos y, en general, son bien acogidas por cualquier paciente.
Formas de uso rectal
Aunque ya no se preparan prácticamente fórmulas destinadas a la absorción sistémica, pueden
prescribirse supositorios o enemas para su acción local, especialmente en casos de colitis
ulcerosa.
Preparados de uso vaginal
No son muy habituales, pero pueden prescribirse cápsulas, óvulos, preparaciones semisólidas y
líquidas.
Preparados nasales y óticos
Lo más habitual es la preparación de soluciones para su aplicación en forma de gotas o en spray.
Preparados oftálmicos
La preparación de colirios y especialmente la de pomadas oftálmicas requiere de maquinaria
especializada que permita elaborar los productos en condiciones de esterilidad.
Formas parenterales
La elaboración de preparados estériles para su administración parenteral es muy habitual en el
medio hospitalario, pero poco frecuente en el ambulatorio. Generalmente se preparan inyectables en
solución y en menor medida en emulsión o suspensión, así como soluciones y emulsiones para
perfusión.
Otros preparados
Además de los citados, también pueden elaborarse barras labiales (cuya fabricación es muy similar a
la de los supositorios), fórmulas homeopáticas (que son generalmente soluciones para administrar
en gotas o impregnar glóbulos o gránulos), e incluso preparados para inhalación.

CONCLUSIONES
La selección de la forma farmacéutica y los excipientes es un aspecto fundamental de la
elaboración de las fórmulas magistrales, para el que es necesario tener en cuenta aspectos
relacionados con el paciente a quien va destinada, la afección que se pretende tratar y las
características de los principios activos. Los farmacéuticos que elaboran fórmulas deben conocer
las distintas alternativas disponibles y ser capaces de elegir la más adecuada en cada caso.

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AGRADECIMIENTOS
A Marian de Diego, directora técnica de Vencaser, por su asesoramiento y colaboración en la revisión
de este artículo.