NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccién oficial Official translation cog gsetn Traduction officielle Sistemas de gestién de la Requisitos cuattymonagomantyetome — Requlumonte “Systemes de management deo quaté— Exigencos Publicado for ia Secretaria Cental de ISO en Ginebra, Sua, come, ‘tadusein dal 69 eapafiol avalada por of Tansaton Mavagement Ingesay farce Documento Autorizado Nine de erence ISONECIPOCOSA/1992 INDECOPI Pris sep ve pas 2102008180 9001:2008 (traduccién oficial) POF -Exoneraton de eeponebiices ‘Sievert mpresinan de encores Senos Cs eo ‘Adobo ra mac eas de ae Sosa bicetie So sur npc Ge ac, save commana sw Scena Cara rs ein ends scornacen a, ex cits mani, sv pen sor nm te aa ay ee sinoaaeguaas nana aiSOrnaie atte eae Docuenento Autorizada Ee comanateon TSONECIPOCOSAN9S2 atcomencuea 'NDECOP! cst lee180 8004:2008 (taducclén ofcia indice Pégina Cjetoy campo de aplc8l6n nnn eneraidades.. ‘alien nnn Referencias normative... ‘Términos y definilones. ‘Sistema de gestion de fa cain. Requstos gone en Requistos de In documentacion naman Reeponsabllfad 8 C169 enn Compromise de ia areccion Enfoque aeons Polits dea ealdad.--- vw Planiteacion| Responeabded,atoridad y comnicsGn nna FRevalin por la dieccl6tn-rcnrnneenrnoonna a at a ee ee el ceeaseeacenae pedis [Axexo Arormatyo) Comeepondencia entre a Norma 0 8001:2008 y la Worma ISO 140012004... 18 ‘Axexo 8 riormatvo) Camblos entre Ia Norms 160 $00%:2000 la Norma 150 90012008 een 23 Bog nnn Documento Autorizado ISONECIPOCOSA'1992 INDECOPI Pron supe em, pre180 9001:2006 (raduecin fisialy Prologo 150 (Organizacin lnemaciena de Nomalzacis) es une federacin mundial de rgaismes neconaies de rnormalzacen (eanismos miembros de 1S0). el Yabo ge peparaaén de ise Normae Iernaconales raralments 3s reaiza a vave dos comite telcos de 190. Cada eran miemso toresago one materia para la cal se haya eetablecio uncom acco, Une el derecho Ge eat reprecertago en iho omits organizacenesirtomaionas, pubes y peas, en cootdracin con 150, tambien parvelpan tenet tatjo 150 colbora estechamerts conta Comstn Eecttecaca Irmo! (EC) en tae at ‘maleias de nomatzaceneecstenics Las Nomas Iremacenaos se redectan de acuerdo con Is rogias estableciis en ls Pata 2 delat DrechvarISOnEC a tara principale tos eomtés Inne es proparar Nomas intemaconles. Los proyectos de noms Irtmocitaeadoplados por ls costes téeicos ce exes ace organisms miembros are vol C2 pubtcactn como Norma inemacional require Ia sprobadén por menor el 75% dels organomes ‘Se tama atencion sore la poibitdad do que algunos do ls elementos de este documento puedan estar Sues «derechos de paterte 150 no asue a respancablied or la leiceion Se caquera © toso8 Tob derechos de patente Ls Noma ISO 9901 ha sige preparada por el Comié Teen ISOITC 178, Gesny asogurmionto do fa tldae, Subcomie S02, Stem aca. Esta cua edn aruda y susttuye ala tercera edion ($0 90012000), que he sido mediscada pa ‘ilar puntos ene testo sumer a compatisnd con is Norma 150 14602004, Los deta es cambios ent a tocera ein yest cual el se mucin en Arex 8. Documento Autorizado 1SONECIPOCOSA/1992 INDECOP! prt src ve Wl po180 9001:2008 (traduccion oficial) Prologo de la versién en espafiol Esta Norm Itemacional ha so radi pore Grupo de Trabajo Spanish Transtvon Task Group (STTG) {el Comte Teena ISOITC 176, Gest aseguramenta dea calaa, on el due paren representantes ‘Ge lor rgansmos naconales de nomaivacin yfepesenants dol sec empresa de fos sigulentes paises ‘Agontna, Bolvia, Bras, Che, Colombe, Cora Rea, Cuba, Eeusdr, Espana, Estados Unidos do América, Howeo, Pert, Repubica Dominicans, Uraguy y Venezuela Igusinente, en ecto Grupa de Taba prtipan recesetartes de COPANT (Comision Panamericans ‘Se Numae Tenias)y de NLAG (Inst Latnearerano de Aseguramieto ela Cad) Esta raductn es parte det resuaco dl abso qua el Gruso ISOITC 178 STTG vane dsarolando desde Evcraclon ene ato 1999 para ogra la ursiacon do trminclgta wn lengua espaols ene ambio de a ‘estin deta caine Documento Autorizado ISONECIPOCOSA/1992 INDECOP! ‘ticn esto eeaaeaden ate Pride su epi ea, ap180 S001:2008 (traduccién oftcial) Intreduccién 04 Goneratidades: La edepcion de un sma de goto de a caicad dara eer una decien earls a la ogarizacn Edisto yt mplementacion de! stoma de gestion dea caidad de una ergarzascr ean stuenciados por 5) tert dea orgarizacin, os cambios en es eromoyos egos acids cx ete entero, 1) ss ncesidades cambiontes, 6) ss objethosparsutes, 4) lot productos que proprcons, ©) loc procesos que amples, 1) sutamano ya estuctura de a ergarzacién No es propseto do est Norma internacional popersensr unlemnad an a eects de ls siteros de este aod ena cocumertctn Los ris desta do geston dea cad eapecicaos en eta Nora emacona on colemertaros ‘toe seis para loe productos Ls nrmactn lsticada como‘ NOTA ce preera arose do etscen are Incomprensono carlson del rquatoconepondiente, Esta ume ntemacira pueden ulzara partes intent y errs, rcluyendoorgansnoe de certian, fare eva lacapacdas dea orgarizacn para cup roaos ds cher, sepals ys regime Splesbes al producto lo props dela agenzacen, Enel desarto de esta Noma Itecraconal se han ergo en cunt los princes de gestion e a cand ‘nuncidos ent Normas 0 8000 80 9008 0.2. Exfoque basado on procesos Esta Nema lteraona premueve [a adopcin de un enfoque besado en process cuando se sesso Implemartay mojra fa ofcaca do un stoma de pesbon de a calded, pare sumerta’la‘anaccon del ene mediante et cumplmente de sus rogues Para quo una erganzcin funione de manera efae ene que determin y giaiona rumarcese acid Felacoradas ene s. Ura acivdad oun conto de sevisades que wea rcareo, qo s goons Con {fn oe pert que fos elemertos de entada se Wanslrmen en tendtaco, ae posse cone como ut process Frecuetemerta ef esutads do un pecese consttvye arectamente of elomerto Se eneaa de igen proceso. La apikaclon de un sistema de proesos dento dea organiza junto con fa ienticatin 2 neraccones Soe poston cao su penn pr pretreat cee, unde cere ca ero Uns vera det enfque basado en proceso oso corr crtnuo que proprdona soba ls incuos ene tos practoo vata dota Gel stoma de proces, a! como soba eu combmaccne iarsceén, Documento Autorizade ISONECIPOCOSA'1992 INDECOP! eta seein vet180 900%:2008 (traduccion offciaty ‘Un enfoqe de eset, cuando se utza dnt de un sea de gstén dela cada, efatizala mporancia de 2) comprorsén ye curliientode los recut, 1). necesiiad de conssera los roesos en eminos que aporten valor, 1) la blencisn de rst dt denernpe yefeacia del proceso, '6)lamejora continua de os procsscs con base en medcones objets El mode de un sistema de gesin de la clad barado en procesos queso muosta en Figura 1 lust los vnclos ene ls proceso preanados en los Capluos 4 a 8. sta Agua mest que ls coas jhegen un papel sigifentvo pore defies fequstos como elementos do entaca.€) segsiero do a tact gel ete eeu la evlicon dee nrmacion esta ale pcan de cli cata ce ‘rgatacon ha compo ous reqs El nods mos esa Figura cura todos ls reuse Je esta ‘NBma ireracona aro no refi he proceos da una forma etd, Nora, Sharan ater ise aaa i pur mes cri cme Pantene Pant ees ns esp ot mn a no ee Vesscar relat! spits y mtn ceo rocias os proucos eget spas, eto y {Soreqoles pare elpednc, «ita sore eeu ‘Acwer: tomar acne ara more oninament el desompat de roe, Mejra continua del sistema de ‘gestion de la calidad, Leyerde = raids pn aot ‘Figura —Medele down sletoma de estén de a calidad basado en procesos Documento Autorizado ein stot retour octe ISONECIPOCOSAII982 {sono ert con enesne INDECOP! wt Pros ep, lp4180 9001:2008 (traduccién ofcial) (03. Relacién con la Norma ISO 9004 {Las Nomas 180 9001 80 8004 son nomas de sistem de gestion de Inca que 8 han dso pare ‘complements ete, por ambien puoden izarse do manera ndepessors. Ls Noims 190 900 especie bs rquistos para un salma de gestn ol clad que pueden utzrse re Su apicacin interna pols orgrzaciones, para cerfeaeono cannes catactses Soca oho ‘heacis dt sistema de gestn de caldod par atstace los roquatoe de cherte En! momento dei piace de ete Nema ntemacons a Noms ISO 900 so enuerte en revi, La lesion reveada de la Noma 1S0 S004 propoconrs.cemacn a la diecton, pore que cake ‘genizacn igre ei dato sonteido en in arco compo, engents y tn core coma, Ls Noma 'S0 8006 proporcions un erfque mas amplo sabre la goston dea calae gus is Norma 160 900%, Wala as Iecesidades las expecatvas do toaas las partes riresadas ou eaifaccon mectone fe melo Silematia y corn dl desepore de a rgenzacien, Sn embargo, no ei preva prs su woo coast, feglamenaroo on ceteacon, 0.4 Compatibitidad con ots sistemas de gestion Durante dessrolo de esa Noma itaacionl ss han considerate las daposiones de la Norma '80°14001:200e para aumerar la competbiad de lat dos noms en terete oe le comuniead Ge ‘svaros El Anex® A muesal coresponsenea sre ls Normas 90 80012008 1S0 T4004 2008 Esta Norma internacional no incuye eis espectos de cos sistemas de gst les como austos barulres por la gestion anbenageston dle segurces y saad ccypaceal poston francera © Destin de riesgo. Sn ambago, ena Norma inemactonel pete a una oenizacon sear o nog 80 Drop sistema de gestén dl cada con equetos do stems de gestonreaconados. Ee posible pee una ‘xganizacion play sa) etmal) de gesten exterta() con i trand de eelalecer Un sora de ‘est de la calidad ave corel con ios fegustoe do eta Norma interact Documento Autorizado ISonecrPocosa/i992 INDECOP! Proiese pace wll petal yun ctl aot ficaNORMA INTERNACIONAL 180 8001:2008 (traduccion oficial) Sistemas de gestiGn de calidad — Requisitos 1. Objeto y campo de aplicacion 14 Goneralidades Esta Nonna Iternscionl especiales requistos para‘ setema de geton oe la eaad, cuando une rganzeatn 8) recesia domestar su capaci pare propeclonarrequarmente productos que salstagan lo equsos ‘ect ys tegalesyreglamentanosepleabes, ») spa a aumertar a satsfccen dt cone a vavés dele spicacién efcar de! sistem, nis lot [Focetos parla majra conus de stars y el aseguraminte dela cortomided con oe remo ol ‘Bente yl legates yregiamentarosspesies, NOTA nesta Nome hte lenin "peu pl icant 2) e protic cesnacs aun cert nls por 1) cna nude prota doe recesses del pete 41.2 Aplicacton “Todos oe requis de osta Noma rtrnalonal son gonéreos ye protende que sean apleables todas las orgemzactnae an mpotar ea, taf y peauso eummisress. Cuando uno o varios requtios de eta Norma lteracional no so puoden apar debe ala naturleza dela ‘xganzadin ye au producto, eden conlsrare paras exlatn Ccuanco se reac oxcones no se poor sagarcnfomisad con asta Noms Itrnacional a menos que ‘tenae excusones quecenresingcae al roqutosexpresacos on af Capiuloy que tes exclusones fo afecten a a capacisd oreeponeabiaaa do ls orparizacon para roporcena reducos gue cunplan con Tos reuitos deem ys logatesyroiamentaio ateabee 2. Referencias normativas Les secumenos do eorncia lgdents son neepensabics para le aplcscion de eat documento, Para lat "sforeneae con fcha obo oo apie a eden ctada Petals referencias si foca se plea ia ech ‘Sel dowumerta de referencia (neluyendo cualauer madicac. 180 9100-2005, sstamas de gestin dla clded — Funaamants y vecabulrio Bocumento Autorizado ISOMECIPOCOSA1992 ‘dines tenon nace fi INDECOP! Bien stan tarenasete rece Pru pt en al pd 14180 9001:2008 (traduecién oft) 3. Téminos y definiclones Para ol props de ete document, son alates is tris y defniciones dados en la Norma ISO a0, ‘Ao large de to de eta Norma ntmaconal, cuando oe ese trmina “prod, dete puede snitcar fambin ere" 4 Sistema de gestion de la calidad 44 Requisitos generales La ccarteacin debe exaboce, document, nplementary martener un stoma de gestion dela caldad y ‘mejor contncamert au eat de acaras con os requatoe Go eata Norma emacs) aosgarizacion debe: 1) determina los procass nececaros para el sit de gstin de a ada ev apcacin através oe oganzaacn Wee 12), 1») detemina la secveneis interac de esos procesos, ©) dotemina los crttosy os métos necesarios para aceqrarse de que tnt a opeacin come ‘contol de estos procosos sean faces, 4) ssequrarse de 1a dsponbiad de recursos informacion necesaros para apoyar la operacn y egumisno de astos poceece, ©) relia segumiento, a mediin cuando ea aplable ye nisis de estos procesos, 4) impamerta os secones necesaras pare alcarzar ls resultados planfiadosy la mojra conta de Hos procesos. {a cxpanzecion debe gestonar esos procesos de acuerdo cons requ de esta Noma Internacional En los casos on que Ia xganzacen ople por conta externamente cualauer proceso que alee ale ‘nfl da producto wan le reqs, etanzanion debe aseguare de coor tales posesos El ‘90 ora ce corr piear sobre Senet pocaroe contador ceramere abe esta eto So el Seloia ce goston dela clio NOTAS oe poses nce pa lta ce get ec ae qu na cho rece eo Dray ks proseace porn in achane Sew eros a provaun Se eames eens a peau mac, Stantionyfe moje NOTA2 Un proces cette examen" ee uh posse qe le iganecinmicsta pare sv sora oe (eat es caaay aus orponzacnSeoga su ana Searehto pte putes NOTAS Angie conol ste epee contains etiramene no eine a agente de repeated <2 Sig nn en n,n yearn a ¥ de Se cols wpa a peas 2) eimact pot et procao cantata eemarens sob saps den erganzacén pera propocnr Protudes contre nb nuh, 1») lancer elque se compare cna abe el proses, ©) capaci para contour cont ncn saves ge spacing apatads 74 Docurranto Autorizado ISOMECIPOCOSAII9e2 INDECOPt “rc ston otc 2 robes yon pa "piso 2200 -Tsseecon eros180 80¢1:2008 (traduccién oficial) 42 Requisitos de la documentacion 424 Gonerlidades Liadocumertacin del seme de geson dea calla debe inc: 2) decries documentadas de un plea dela cata ydectetvos del cath, b)unmanusl dea casa, ©) os procedmintos documentos ls telcos requeris pret Norma ieacions,y 4) tos dosureros nudes os egies ue la xganzcin determina que son neces para ssegurarse (ia car pantcadonoperaiony conto de sus procosos. Neva! Cuando aaron emia proce ocumara” dnt eta Noma anand, nc ue Diced son ected. mpomenaey manne Us ssle doen gee NOU eauatoe ecm. mie pecnimercstnonaa es sen pnmen osmeras Pn nan om mS NCTA? Laer doa coouentacn de stema Go geen de clad pute to rn again 9 a 3) elteato oes rganzacn ye po de ection, 2) acomplia ee proceaos us erasconee,y 2) sscampetuni dl poral NOTA? La aocamentacn puede estar on csi omso ooo ce mes, 422, Manual dela calised Lnorgarizacin debe ataiacery mantener un manual dla cls au rca: 9) geet esac tn co cates tei ee ats cin (vdase 12) 1b) fos procedmiantos docimentadoeestabieiss para el sta de gestin dela aod, oreferenle fos mismo, ©) une descrinin de a interaccén env os pocssos del stoma de gestion ds cada 423. Control de los documentos Le documentos rquerdo po sistema de gosin de a ealdad deen controle, Los restos gon un tg sopecal de documono y deben controlar Ge Scud con oe requstos clados te apatado 42.4 ‘bo estalecerse un grocedmlente docimentade que defina ls contolesneceeros par: 1) probate documentos en cuanto su adecuacion artes. desu emis, 1b) revisary actuzarlos documentos unde sea necesa yaprobaros nuevamen, )_sseqrarse do que s Menttcan os cambios ye etado dela versin vigerte de bs documentos, 9) ssequarse de qu las versiones pertnentas de los documentos apeales so enciertansponties en ISeprion de so, Documento Autorizade ISONECIPOCOSA/1992 ‘atc fac eminence INDECOP! i aaa ee ‘Pris sero vel pe180 8001:2008 (traduccién oficial) ©) ssegurarse de que os documents pamanscen lege y lmante Keates, 1) ssegurarse de que os documentos de exgen exero, que la argantacn determina que son necesaios Paral panfiction y ia operacion dl stoma ge geen doa calidad, ve weriiicany queue cals Ei drbucen.y 8) proven el uso no Ilancionade de documentos cbeclate,yapicates una iteifcacinadecuade ene ato de que semantengan por cmiguer rash 424 Control de os registros Los regstos estabesios par proporionar evdorca de i corfomidad con es rusts es como de a ‘operat efcaz delistome de gestion de ls calaa deban corte La organizacion det estalecer un procecmsento documentado para defn los cates neces para a ‘ortiiacin el simacenamierto a prteccn Ia ecuperacioneteneion a deponen debe rogatos ‘Los reistosdebenpermanecer eps, mente dentable yrecuperabes ‘5 Responsabilidad de la dlreccién 54. Compromisode a dreccién La ata areccén dese properonar evidencia de su compromizo con el deseo @ implementcin de sistema do gston dea ealdea aal como cana ejrs contra eau aca ) comunicando ala organizacin la mpoancia de eatacer tanto los requis del lnte como ts tegen yrglamonaros, b)etablecione apoiia de aad ©) ssecurande ave se establecen as oan en ea, 1) Nevado a cabo revisiones por ia raccin ©) ssequando la dipenblide de recursos, 5.2. Enfoque al cliente Lata drccln be ateguarse de que os ragusos el Sere ee deterinany se cumplen cone propésto| ie auroral sateen ol oon veanea 7219 829). ‘53. Politica dela calidad ata dreclon debe asograrse de que apts da casa: 4) es ecsouna al popésito dela eranizacén, 1) incu un compromiso de cumpli con ls requsts y de mejor contnuamert le eleaia det stoma 4a gst de acd, ©) proporlons un marco de referencis para eatabecery revi ls obstives de laa, 8) es comuniada y ener dense del orgarizacin,y ©) es rovsoea para contra adecuacon Documento Autorizade ISOMECIPOCOSA/t993 ‘asin fester tte ? enn glNDECOP! (isu ate ose comer ane ri een el pad$80 8001:2008 (traduccion oficial 54 Planificacién 541 Objetvos deta calidad Ls ata drccin debe asegurarse de que los obatves de a calidad, ntuyendo aguas necesaries para imp iosrequistos para al procuto (Wass 713] se extabiacen en as funcones is nies petinentes ‘nr des oganzacen Lor onjetvos dela calidad deben sor meds y cohereras on la plea ea {542 Planfcacén de sistems de gestion dela calla aa rein ete sseguarse de que 1) | plaicaccn del sistema de gation dea ealidodse real con on do ump s requis casos: ‘onelaparago 1, asi comolesabetves dela cada. 1b) se mantne la etgrida dl sista de gosto dea cald eusndo se planfcan eplomentan cambios {55 Responsabilidad, autorided y comunicactén 551. Responsabldady autoridad Lata cteccn debe aegurrse de que as esponesbliades y aera ein cers son cxmucadas Seno ds oganzasion 552 Representane de a reccion Latta drecin debe desgnar un ier del drccin de a argantzerion que, independntemente de -otasreponsabicades debe toner la Yesponesiided yatotdad ue Nau 8) aceguarse de que seestablcen,implomertan y martonen fs proceso necesaris parse slstema de festin cecal ) nara a ta crecion ste ol desemper dl sstema de geson da cad y de usr raceicad omer y 6) eseguraree do que se promuova fa toma de concienci de os requlsios de alerts en 0605s vols ‘ele oganzacion Hove ioral oat rensin pte nr aces cn pe ects be Laat deecln da asagraree de que se exablecen los proces de conunicaén seropldos dentro dele ‘ryencacion ya que im comonescon ae eecin consevans eens loser de gosh de lacaos Documento Auterizedu ISONECIPOCOsAItS Tina Ol resin ela INDECOP 512038 oar doncorneeosoe Pita u pcan, uc180 8001:2008 (traduccion oficial) 56 Revisién por la direccién 584 Conentisades a ata droccn date revsar sistema de geston dea calda de a organizacin a interval plaids, para asegurrea desu conveneel, adecuoscny efcaca conus. Us revson be lui vals fe as oportundaces de majors y la necesdad de lectus cambios en el sstoa Ge geson de alded Ineiyendo a poltea dea eaicad yas cjevos dea clad eben mantener egstos de ln revisionasporla direc eae 4.2.4) 562 Infomacin entrada para a revision Ls nfrmacion de ena para a rvson por la reccin debe ni 8) los esutados de austria, »)laretoatientcén de cete, ©) desemso aos proces ya confrmidad del proaut, 19) estado dolae scconescoactvasy preventive, ©) las acloes de segumiento ae revislones por recon gravis, ‘los cambios que potian afectara sistema de gestion de ealdad, 9) les ecomndsclones pea la mejor, 563 Resultdos dea revision Los resutas del revi porn deco debenncurodas ae decane yecconesrelaconadss on: 8) lamejora ola oficaca de ster de gostin del cada y sus proceso, b)_lamejoa de producto en recon conloerequstos del cet, y ©) les necesides de ecusos, 8 Gestién de los recursos, 6.1. Provisién de recursos organiza debe ceterminaryproporionar lo recursos necesaros pa «implement ymerane el sistema de estén dela cle ymelorar cortuamente su efcaci. 1) aumentaria satataccin dl ante madant el cupiminto de su recusios. Documento Autorizade ISONECPOCOSAra93 INDECOPY Prob sump ne, ps ‘escin oso nessun 6 : ‘sone Tomebe womens80 8001:2008 (traduccion oficial) 162. Recursos humanos 621 Goneratsades personal ue reion tabjos qu atctn a contra con os eis del producto debe sr competets fanbase anlaeoveanon,omacen,hablcades experiencia aproniades. NOTA. _ Leconfomigad on reuse dl prosute uote vere aoa cect © ndredarent pore personal (Ne desenpahscnguarne dente clams do gstan ea clea 622 Competencia, tomactin y toma de conclencia Ls organizacion debe: 12) eternal compete neces para persona queria abos que sfecan aa caneriad con Ios oquats de produ, 1b) evands se apse, goperconarfomactn ots ras scones pra lograrla competes cesar, ©) evaluarl ecaca des accion tomas, 4) asequrarse de qu su prsnal es conscente de porinenca mpatancia de sus actisades y de cna onayjen ogre de ox cbjeivos de ncaa, y )_martene ls regstesanrrias de a eaicactnfamadn halides y experienc (vase 42.4), 6.3. Infraestructura La xganizscn debe determina, groporinary marae a infaestucturanecesria pra ogar a coforisad Sei tegute del pects Levnenesvuctue mneuje,cvondo seo ptoatie: 12) ei, espacio do tab y sence asocados, 1) eqdpo para fos erocean ant hardware come soar) y 1) sercioe da ayo (econo tanepere comunicacno sistemas de ifomscn. 6.4 Ambiente de trabajo La exgerzacién debe determina ygeatonar el arent de taboo nocetari para loge conforma con lee requsts del products. No tenes ste easy e ee oe fs comb 8, a temperate urease nwa ofan cnaoneccinetcar) Documento Auoricada ISONECIPOCOSA/1992 ‘tue en atin ote INDECOF! (Ei 00 Torn een send Preble redial pea180 004:2008 (raduocién ofc!) 7 Realizacién del producto 74 Planficacion de la realizacién del producto Ls organizacin debe parifcry desarol oe procesos nacesaros para I esizacién del prose. La ‘laniicacin dels reatzacon cel produto dete eer coarere con requstue 8e oa tee process Ga Ssloma de gestion deta exon veane 1). Durante ls plniicactn de resizacin el product, la erganzacin debe derma, cuando sea apple, Tesiguert 2) os ctetios del caead yo equsts para pros, ) la necobdas de exatlecer procesos y documerize, y de proporinar recursos especifecs para el produc, ©) le sctvidades requeriss de erica, vadaio,sepuelents, medic. inspeccie y onsayaprosba epectoas para el proto ax como os wero puree acsptaion del mame, 4) registos que sean necosarios para properonatevdenca do que los pocesos de reaicin y e! produto resutant canpen os requstos (tase 42.4), Eresutado de esta plenicacin debe presrtarse de forma adecuada paral etodlogla de operacin de "a organzacsa NOTA Un eacarente qu tec os pasts de eit de sein dee cli reyes le proceon ‘alzacn del pros) yo ess par un produce, pyecsO oes eee pds Serie Pandit NOTA? | onenzacin atin pad so quits co npc 7 par eldesate dee end ‘ores ce pease 7.2. Procesos relacionados con el cliente 724 Determinacion de es requisite relacionados con ol producto La organzacion debe deterinar 9) to agus especies preci, rend os resins pra las echoes deere y at ») les resnoe no estbhtdos or &clente pero nacssrios para ol uso eepeccado © para e uso ‘resi, cuando saa caren, ©) los requistostegaesyrelamertaisspleables a product, y 4) cslgierrequisto adc que a orgnizacin consider nacre, Nova Las scogs soaks aa ents ice. por gore, aeons obit orga, sbiganee ‘ce ca sree stm Yast ular cae she os Sepeos ha Documento Autorizadio ISOMECIPOCOSA/1892 INDECOPt epee, pa Po sa 4 ‘Sooo ene or mene$80 0012008 (traduecin oficial) “72 Revhnin de hw roulaitoe celaclonados con ol produste Ls cegariacn aba ever fs requistos rlalonade con producto, Esta revision debe efacuaae antes ‘Ga gus a xgencacen se comporela a popereaner un producto a cle (por slope, envio ce ole, Sceplacn de conta © peddos, septeion de cambios on los conatos 0 padids) y debe aseguase de 2) esti dtnisos ls requistos dl prosucto, 1b) estén resis as lrencas existent ene ls requstos del contato 0 pedo y os expresados Provamente¥ ©) ls exgaizaio ene te eapactad para cum con os equstos denies ‘Deten manners registot de oe ruts 6 a revi y dees accion ognadas pola misma (vase 425 ‘cutndo el cents no proporione une decaractn documertads de los requis, la oigeizacion debe ontmarloseqastos de! cant ate dla scepacén, ‘Cuundo se cambien los requitice del producto, a rganizacin debe asaguerse de que la documertacién ‘ertarta sa modticada y de que personal corespondierte sea conscarte dos requsios medica, NOTA __ Enalgna strane, es cn a vei pina oes pcin eect ne ein fa e ‘ettpaas tnt ew hoon fs arm mast po Pace cme tn ano 723 Comuntesclén con a eionte La erarizacn be determina ¢ implementa dlspoiconesofcaces para lscomunicacion cone cents, relavas 2 18) intomacio sobre prouct, 1b) las const, contatos oalencion de pesdos,ncuyend as mesfcationesy (9) lareratmertacén del certo, cuyendo sus as. 7.2 Disofio y desarrollo 734. Planiicatin del dlaeto y dsarrotlo La erganizstn debe plnificay conta ol soto y desaralo dl producto ‘usa laplantcacion del cise y sessoto a rganizaion debe determin. 2) ls tapes dal ato y deeao 1b) laren, velcoelén y valde, apropiadas para cada etapa dl seto ydesaroto,y 6) las esponsbidades y utrdades par dane y desaraio. a rprizacn dene gestonar is inerfooes ete es dflereres grupos imolucrados enol soto y deareno par stograrse de wis comunleacn oes y une cara asgnacn oe responsabliad Losresutase de yersareto. NO'A _Laevn, a vera yaaa elas y Start nen opts arenes Pusden evra 152ibo y tare de mo tapos 0 en eanuercontracan que fea sakes pus posse y pro Sromassse planeacondeban actusliarse,segun sea spropiad, a media ave progress dseo Documento Autortzade “rin ce ISOMIECIPOCOSAI1992 rat ce anno cIPOCOS! ‘180008 ote incense wees Pras po es pa180 9001:2008 (traduccion oficial) 82 Elemontos de entrada par ol diseto y desarrollo Deben deteminars fs elementos de envade relacionados con oe requis det producto y martenese registos (vente 424). Esoselomenos de enoca deben cin * » ° ® los requstos urconale y de casemato, los requstoslegaeey regiment plates, lanforacion proverente de tahoe prevos similares, cuando see apical, y vali ato requis esenca par el eno y dear, Los elementos de erradadoben rovsarse pa comprotar que sean adacusdos. Los requis debon eter ‘completo, sn ambiguocadesynocaben se convadrones 733 Resultados del eoto y desarolo Los readies de eto y dessolo debon properconese de manera sdecuada para vatican reepeco Sloe elririos de envads paraiso y cesar, y geben agrcbarce wes do ou Ibe Les rsutades de ey desarobo debe @ » 8 ° ump bs rquistos does olemertos de envada por lisa y dear, contanero hacer referenca aos teros de aceptcin de product, y ‘especie ascaraceristias cel producto que son esencls para elute seguro y corecta, NOTA Uailomacin pr prosuocén ya rstacn ol ee pueden det paral presen de resis, 734 Revisbn del deat y desarrollo En ius etapas adocuas, debenrelzare eusones sistemas del eho y deseo de acuerdo con lo Planiflado (vase 73.1) pave: @ > ‘valar e capcidad de os esutados de eset y cess pare cumplrlosequetcs, & ‘entice cualquier problems ypropner ns aciones nacesais Los sartcpartes en dchasrevisiones debon ini represensrtes de fas funclones elatonadas con as) ‘tapa() do deste ydesarto que se estar revsanao.Geben mantener regetos de ts resados co Ine revitonesy de cusauerascen necenar (base 42.0 738 Vortectin dol sete y desarrollo. ‘Se dab reac weifacn acuerdo con placa (vase 73), par sepuese de quo los resutagos ‘el dro y éesaralo cumpion lee requstne se on elometos do erivadade Geto y Gesarota,Deben ‘marlnerseregstoe del reautados dle vecatn ce clue aceon qe ea neces wave #24), Documento Autorizade IsoneciPocOsA/ias2 INDECOP! Peta seo pa Talent ent oot$180 8001:2008 (traduccién oficial) TAG. Validacion del deen y desarrollo ‘se cave realizar In vakdaiin det deo dosaralo de acuerdo con Jo plontcado (véase 79.1) para [Sseguarse se quo ol produto resultant ee Capa de ststace lo requis para su apleacon espectiad ‘ua prevate, Suan sea conoedo. Siempre que soa facbo la valdacon debe comletarse antes de la aegl'e mplemertaion dol prosuce. Osben mariana egitos de os resulados dela valdecony de slur aauen quo soa necesara (ease 42.4), 781 Control dels cambios del dee desarrollo. Los sambis del aeto desarolo deben idence y deben martenerserepstos, Los cambios deben revaore, vicars yvaldarse,sogen sea apoiaco,y apxoberee anes de su mplementacion a revién ‘Soe cambios cl Gaeho y desaralo deve eur la vauaclon dol een ae los cambios en as pares ‘Snshaieny en peducte Ja enregado,Debon manners repos de ls rosutacos de a evisin os ‘nosy de casa scot que sos neces (weace 424), 74 Compras At Proceso de compres La opanzctn dee asegurarse de cue prodaoadutn cul os requis de coma especies. 1 tipo'y el gra del cool epic al provoocr y produto aqulico debe depender del impoco del Prodi Soquiss ena poser eelzaion del prosucoo sobre el product fra La cigurzacon dae evatary selecionr lea provadores on funcin de su capsicad para sumistar positos de aco con oe reauos dela xpenzactn,Deben evablcere lo atxios parla slocaen [Eerauacen yi eevalunccn. Deben martenera os rogstos Gos resurados de las evalueciones ¥ de ‘usu acréonecerria que se deve dees misma ease 424). 72 Informacton de as compres Lairfomacin de a compras debe desorbi producto comprar, Incluyend,exando sea propado 8) os requlstos parla aprobacin el products, grocedimints, process yequpes, 1b) oe requitos parla caliicacin dol persona y ©) los requistos del stems de geton dea cao La eaganizacén debe asaguraree de Ia adecuscl6n doles requis de compra espcticaos antes de ‘onunerenloe 3 proveedor TAs Verieacén de os productos comprados La oparizacn debe entabiacer @ implementa Ia inspocsnu vas acvdadesnecesarias para asequrarse ‘de ue ol prodite comprado curl os equstos de compra espectcados. ‘Cuan a organizactn osu clr iran leva @ cabo la vorifcacin en as insalciones de prover, ‘rgnizacen do erablecer en le normactn de compra as Gsposciones pas ls vefcacn pretend y ‘Tnstodo parla beraion dl product. Documenta Autozade TSonecrocosAta92 DECOR! Tegesnsaomateritetete ete php etl :180 9004:2008 (traduccion octal) 17.5. Producclén y prestacién del servicio 1754 Control deta produccln y dea prestacion del serviclo La ergarizaion debe panifiear y Tovar a cabo la reduce y le pesiain del servicio bajo condcanes ‘ontolacas Las condisenee conn deben incor, cuando Sea spscaie 4) la dponicad de inemacién que describe as carats dl product, 1) la cepontitdad de mstuecanes de rab, cuando sea nacesa, ©) uo del equipo apropiace, 4) la diponbticed y uso de equpos de segimiento y med, (9) laliplomenacsn set seguiienoy de lamesitn. y 4) laplemeniacion ce sctidades de iberacinenreg yposteriores al enzegs de! procul, 1.52 Valdacién de los procesos dea produclin y. a ergeracn debe valdar todo proceso do produccién y de prstan del sence cuando los productos ‘eautarns ro pueden verfcace mocsante segumionto medion postaises coro Consccusrl, as ‘Setcern 8 Lavaidcon debe demostr in capacdad de estos recess para aeanca los resvtacos plaids, Li orpantacin debe establecer as clsposicones para eos proceso, Incluyande,cusndo sea apliabe: 8) ls otarios etnies para a reves yaprobactn de ls procsos, 5) la epebactn doe eupos yl catenin dl person, ©) lus de métedosy prosesmients especins, 4) los requis de os resists (vase 424). y 2) laremtssin, 3 ldentineacén ytrazabidad Cuando sa apropadn, ls organzacion debe denice producto pov mesos sdeciados, través oda Ierealacon de! producto La orgaiacion debe ientcar ol estdo det produto con respeco a oe requelios de seguimieno y ‘medina trate de oo resizason de produto, ‘Cuando ta varabildas s20 un requ le erganzaion debe cota ia ents ica del poco y mantener iste (ease 4.2.) NOTA En auras estes duties, agen cea canta un mai pars manera ntacion bane Documento Autoricade ISonec/POCOsA/ies2180:9001:2008 (traduccion oficial) 754 Propleded del cents Ia cxgaricacin debe culdar los tenes ave son propiedad dal certo mioras este bo el contol de la ‘Sranuacon o eatin sando tangas pore misma La ogarzacon dobe see, were, proto: ‘Shoguerdar oe Benes que ton grpiesad dl corte surinstados pra su iizacion 9 Ineaperacn Get ‘Setproduc. i cuslauer ban gua tes propedad Se! cients se pare, setrora 0 gon cio todo se ‘Snscora nadecuads para au ure, la rgenzacsn be lomo ele al lore y manner registos ‘vease 24). NCTA apap el rte pu ers ropa isc coos ponds 745. Proservacin del producto Laorganizaion debe preserva el product chart et proceso nemo y la eros a destino presto pars rretove a conormad cn los requetos Segin toa apical, a prservacen debe Feu a lenfisbn, Menipusoen, embaige, smscenamien Y protecson. La resenscén cebe apse fambian a as pares Cathode un rosice, 6 Control de los equipos de seguimiento y de medicion Ls ergenizacén debe determina tegument Ia medion 2 realizar y os oquace de segumlento y ‘atin meta ar pps le ev Ge a elias dl roa con enon. Li organicaion debe establcer procetos para eseguarse de que el segumieni y mein pueden ‘ealzaao 00 relzan Je una manera coheten con lo equsios de segumietoy meioon ‘Ceando sea neceserie abaguare de la valitez des resutados,e equipo de medcin debe 2) caltrarse 0 vericarse,o amb, a ntraae espciicades © anes de su utzacén, comparado con fationseo medic®n Wazaties a petones de medion riemacionaies © neconaes, Cun no extn {Bos potones doe resievarse a bess utzads parla calbroion oe vericacon vesse 42.8, 1b) jute oveaustarse sogun sea racecar ©) estaridenfcado para poder deteminar su estado de cabracon; 4) protegere contra sustes que puseran nvadar resto de a men ©) protogese conta oe dance yl detror kate a manip marrmieiolsmscenamieto, ‘Ades, ls ergenzacién debe evar yregisar la vaider de os reutads do las mesicions anteriores ‘tinue se dette que el eqopo no seld conforms con lo requis. La rgancacn debe tomar lat Scones apropiadas sobre ef equpoy sobre clue producto afetado, ‘eben mantinaree regis do resutado dea calbracn ya weifcacion (tase 4.2.4). be confrmarse fs capacida dels programas infarc pars satstcer su apcacin previa cusndo| fon se ulcon em lx acvicaden dt sepumieno y mesielon de los recuse oxpcticados. Esto debe | Ieveree cabo ares de ila su uzadlonycorfmarse oe nuevo Cuando sea necesro, a NCTA. La connsin dea cpa dl ota par caetce tu solcaonpeta ua habiakent ‘stenin ygston ein consguracen ars manene’ Sone para st. Documento Autorizade ISONECIPOCOSA/1992 INDECOPI Totnes emer ibe dav vey il i180 9001:2008 (traduccion onc) 8 Mediclén, andlisis y mejora 84 Generaidades as erganzaion debe plates seminar bs procesos do sequin, mes, nds y mers necaaron par 8} demosvar a cantormiéa cons reqitos del product, 1») ssequrarse dela conformided dal sistema de gest de la clad, y ©) mejorar coninuament a efcscia det stoma de geen des calidad Esto debe comprender a detemiacin do los métedoeapicabie, incuyend as tkeicas etasicas, yo ‘Seance eu uszace, 82. Seguimiento y medicion 24. Satlsfaccién del lente Como una des macies dol despa det stoma do gestion dea calla, a egerizcin debe rea ‘segumiento ge la vfomadin lta aa perepcon decor con espace al campiseto do su Teuton ‘a pare de a rpanizac, Daban actarmnaseloe mete par obtener yah romain. NOTA El sequimanto de propo del sent puede nau banin desler de ena ents como tis cues ao saeco del sone e toeSe l sore dd de prac sega es eucat e ‘pein del usa, antes ea pre Senos is acre. ub guaran thas ye crs Se ot Sooner corer, 8.22 Auditor interna Ls rganizacn debe Hvar a cabo auton nlras a rena plfeados pare deerinar el situa e ‘estn ela ela 2) es conforme con as iposicores plancadss (tase 7), con ls reqstoe de esta Norma Intron YYeon'os reqs del striae goston dol caidadebanoccos por orpenzacn 1b) sehaimplementadoy se mantane de manera ecaz, ‘Se debe pancar un programs de sudtras tomando en cansideracin el estado y lo importance de t= ‘rocece las aoas 2 aula come los esutngos do auras preves Se doson sen fos cites de ‘ud, lance do la misma, sv Recuonca yn metodogla La selesoon dees susores ya esteacon elas aucorias deen asegurar i objetvidad e imprcshoad del proceso de autora, Los ures no ‘eben aver 8 rope abaya Se debe establcer un pocemiarte documenta pate dein Ins responssbidadeey los reauisios pra Placa realza las sutras, able’ oe fepetos © rtrmar oo os rsutadoe eben mantener repstos co suatoras y desu resutaces (tase 4.2.4) La ecco responsable del en que exté sod aad be segue de qe s retzan les coneciones ¥ se tman las acconescotecbe necowaig an deme rjsttenae pare Sonar as re cnforanies ‘Selecta y sus causes Lat acvidtes oo coguminta Sabon Hela erence ae scones nada ¥ {litre do os resutedo davies (vase 8.82) NOTA bso te Naor 601001 par ein, Documento Autorizaue ISONECPOCOSA992 INDECOP! Pais reps val