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BTL-08 SD, MT & MD ECG

BTL-08 SD , MT & MD ECG 1 V101DA/04/12/2009EN

1

BTL-08 SD , MT & MD ECG 1 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

CONTENIDO

1.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS …………………………………………………………………………………………………………… 4

1.1

Parámetros técnicos …………………

……………………………………………………………………………………………

4

1.2.

Normas aplicables ……………

…………………………

…………………………………………………………………………

6

2.

MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD ……………

……………………………………………………………………………………

………8

2.1

Limpieza de la superficie del equipo y sus piezas ……………………………………………………………………………… 9

2.1.1

Limpieza de los accesorios que entran en contacto con el paciente (p. e. electrodos) …………………………………

9

2.2

Seguridad ………………………………………………………………………………………………………………………………. 9

2.3

Direcciones útiles……………………………………………………………………………………………………………………

11

3.

LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS…………………………………………………………………………………….13

4.

CARGA DEL FIRMWARE ……………………………………………………………………………………………………………………15

4.1

Visión general………………………………………………………………………………………………………………………….15

4.1.1

Equipamiento y herramientas requeridas…………………………………………………………………………………………15

4.1.2

Descripción……………………………………………………………………………………………………………………………

15

4.2

El proceso de carga del firmware…………………………………………………………………………………………………

15

5.

DIAGRAMA DE BLOQUE ………… ……………………………………………………………………………………………………….19

6.

LISTA DE COMPONENTES…………………………………………………………………………………………… ……………………21

6.1

Lista de los componentes de la serie Sx………………………………………………………………………………………….21

6.2

Lista de los componentes de la serie Mx…………………………………………………………………………………………23

7.

ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE……………………………………………………………………………………………………………

26

7.1

Esquemas de ensamblaje para serie sx………… ……………………………………………………………………………….26

7.2

Esquemas de ensamblaje para serie MD / MT

………………………………………………………………………………….35

8.

PROTOCOLO DEL ENSAYO FINAL ……………………………………………………………………………………………………….43

2

43 2

BTL-08 SD, MT & MD ECG

ESPECIFICACIONES

TÉCNICAS

3

BTL-08 SD , MT & MD ECG ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

1.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

1.1 PARÁMETROS TÉCNICOS

Tipo

BTL-08 SD1 ECG

BTL-08 SD3 ECG

BTL-08 SD6 ECG

BTL-08 MD ECG

BTL-08 MT ECG

Pantalla:

gráfica

gráfica

gráfica

gráfica

gráfica

dimensiones (mm):

70 x 36

70 x 36

70

x 36

70

x 36

70

x 36

resolución:

128 x 64

128 x 64

128 x 64

128

x 64

128 x 64

Teclado:

funciones

funciones

funciones

funciones

funciones

 

caracteres

caracteres

caracteres

caracteres

caracteres

Aviso de batería baja:

acústico,

acústico,

acústico,

acústico,

acústico,

pantalla

pantalla

pantalla

pantalla

pantalla

Verificación de cables sueltos:

si,

si,

si,

si,

si,

cables

cables

 

cables

 

cables

 

cables

individuales

individuales

individuales

individuales

individuales

Ancho del papel (mm):

58

58

 

58

 

112

 

112

Velocidad del papel (mm/s):

5; 10; 25; 50

5; 10; 25; 50

5; 10; 25; 50

5; 10; 25; 50

5; 10; 25; 50

Sensibilidad (mm/mV):

2.5; 5; 10; 20

2.5 ;5; 10; 20

2.5; 5; 10; 20

2.5; 5; 10; 20

2.5; 5; 10; 20

Número de derivaciones:

12 12

   

12

 

12

 

12

Número de canales:

1 3

   

6

 

3

 

6

Número de derivaciones expuestas:

1 1

   

1

 

1

 

1

Derivaciones medidas:

I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6

 

Juego de electrodos:

R, L, F, N, C1, C2, C3, C4, C5, C6

 

Número de derivaciones impresas:

         

modo auto:

1

1, 2, 3

1, 2, 3, 6

 

3

 

3, 4, 6

modo manual:

1

1, 2, 3

1, 2, 3, 6

 

3

3, 4, 6, 12

modo largo:

1

1

 

1

 

1

 

1

Duración del registro:

         

modo auto (segundas):

1; 2; 3; 4; 5; 8; 10; 20

1; 2; 3; 4; 5; 8; 10; 20

 

modo largo (minutos):

1.5; 3; 6; 9

1.5; 3; 6; 9

1.5; 3; 6; 9

1.5; 3; 6; 9

1.5; 3; 6; 9

Registro modo auto:

sincronizado

sincronizado

sincronizado

sincronizado

sincronizado

 

in-time

in-time

in-time

in-time

in-time

Registros guardados a 10 segundos:

6

6

 

6

 

-

 

6

Filtros:

         

filtro de red (Hz):

50 / 60

50 / 60

50

/ 60

50

/ 60

50

/ 60

filtros musculares (Hz):

25; 35

25; 35

 

25; 35

 

25; 35

 

25; 35

filtro de la línea de base (s)

3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1

 

3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1

 

auto adaptivo

-

-

 

-

 

-

 

-

splines

-

-

 

-

 

-

 

-

Detección del estimulador cardiaco:

si

si

 

si

 

si

 

si

Diagnósticos:

opcional

opcional

opcional

opcional

opcional

Perfiles de usuario:

         

de tipo normal:

3

3

 

3

 

1

 

5

de tipo largo:

3

3

 

3

 

-

 

5

Peso (máx.):

2.1 kg

 

3.2 kg

Dimensiones (l x a x a) [mm]:

276 x 168 x 74

 

330

x 270 x 74

Condiciones funcionamiento:

 

temperatura:

 

entre + 10 y + 40 °C

humedad relativa:

 

entre 30 % y 75 %

presión atmosférica:

entre 700 hPa y 1060 hPa

 

posición:

 

horizontal de pie

funcionamiento:

 

continuo

4

Tipo:

BTL-08 SD1 ECG

BTL-08 SD3 ECG

BTL-08 SD6 ECG

BTL-08 MD ECG

BTL-08 MT ECG

Condiciones de transporte

   

y almacenamiento:

 

temperaturas:

 

entre - 10 °C y + 55 °C entre25 % y 85 % entre 650 hPa y

 

humedad relativa:

presión atmosférica:

1100hPa

posición:

cualquiera 1 año transportar sólo en su embalaje original

 

máx. duración de almacenamiento otras condiciones:

Suministro

de

 

energía:

entrada:

 

30 VA

30 VA

30 VA

40 VA

40 VA

tensión de red:

 

~ entre 99 V y 126 V (115 V nominal), CA

 

~ entre 198 V y 252 V (230 V nominal), frecuencia:

CA

entre 50 Hz y 60 Hz II (según IEC 536) T1A / 250V, fusible de tubo 5 x 20 mm, según IEC 127-2 en el panel posterior, las posiciones 0 / I

clase de protección:

fusible externo:

interruptor de red:

grado de protección:

 

IP20

Fuentes químicas internas:

 

batería:

 

batería de litio CR2032 1x 6 V / 1.2 Ah; 25x97x52

 

acumulador de plomo:

1x 12 V / 1.2 Ah, 48x97x52

la capacidad del acumulador:

 

2 horas de uso normal, aprox. 15 min. de impresión interno, tiempo para el 100% de carga aprox. 6 - 10 horas

 

cargador:

Impedancia de entrada:

 

> 20 M

 

RMC (CMRR):

 

> 95 dB

> 98 dB

Frecuencia de muestreo:

 

2

000 Hz

modo largo, una derivación modo largo, dos derivaciones

18 000 Hz

 

9

000 Hz

Gama de frecuencias (filtros off):

 

para +10% / -30 % para +10% / -10 % Precisión de la amplitud:

 

0.05 Hz 150 Hz 0.67 Hz 40 Hz

 

2 %

Precisión del tiempo:

2 %

Ruido de cuantificación:

3.9 µV < 8 µV

Ruido de entrada:

Variación máx. de tensión de entrada:

 

CA: 15.9 mV; CC: 400 m

Pieza aplicada:

 

tipo CF

Conexión al PC:

 

RS232

RS232

RS232

RS232

 

RS232

Conexión al:

   

módem:

 

no

no

 

no

no

 

no

teléfono móvil:

no

no

no

no

no

5

1.2.

NORMAS APLICABLES

Denominación

IEC, EN, ISO, MDD

Equipo médico eléctrico Parte 1: Requisitos generales de seguridad

IEC 601-1

Enmiendas a la norma IEC 601-1

A2, A11, A12

Equipo médico eléctrico

 

Parte 1: Requisitos generales de seguridad

IEC 60601-1-1

1.

Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos

Equipo médico eléctrico

 

Parte 1: Requisitos generales de seguridad

IEC 601-1-2

2.

Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.

Requisitos y pruebas

Equipos industriales, científicos y médicos (ISM) de radiofrecuencia - Características de las perturbaciones radio - Límites y métodos de medición

EN 55011

Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición- Sección 2: Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas - Publicación de EMC

IEC 61000-4-2

Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición- Sección 3: Prueba de inmunidad al campo electromagnético de radiofrecuencia,

IEC 61000-4-3

Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición- Sección 4: Prueba de inmunidad a los regimenes transitorios/estallidos - Publicación

IEC 61000-4-4

Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición- Sección 5: Prueba de inmunidad a sobretensión

IEC 61000-4-5

Equipo médico eléctrico

 

Parte 1: Requisitos generales de seguridad

IEC 601-1-4

4.

Norma colateral: Sistemas electromédicos programables

Dispositivos médicos - Análisis de riesgo

EN 1441, ISO

14791

Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos

ISO 10 993-1

Directiva 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos

MDD 93/42/EEC

Equipo médico eléctrico - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos

IEC 601-2-25

Enmienda a la norma IEC 601-2-25

A1

6

BTL-08 SD, MT & MD ECG

V101DA/04/12/2009EN

MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD

7

BTL-08 SD , MT & MD ECG V101DA/04/12/2009EN MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD 7

2.

MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD

Todo el mantenimiento y las reparaciones deben ser realizados exclusivamente por personal autorizado. El fabricante no se responsabiliza de los resultados del mantenimiento o de las reparaciones hechas por personas no autorizadas.

El funcionamiento seguro de cualquier equipo médico requiere mucha atención al detalle. Por favor, verificar lo siguiente a intervalos regulares:

El cable de alimentación y el enchufe - que no haya deshilachas y retorceduras. Asegúrese de que el aislamiento no está dañado de alguna manera

Alambres, cables y electrodos - que no haya deshilachas, cortes o rasgaduras en el aislamiento. Siempre los cordones y los cables eléctricos deben estar lejos de las áreas por donde pisan el usuario o el paciente para no tropezar con ellos aumentando de esta forma la probabilidad de un accidente.

Verificar la unidad antes de cada uso, para determinar si todos los controles funcionan normalmente. Ninguna parte de este equipo debe ser aséptica o esterilizada. Cambio de fusible El fusible se encuentra en la caja negra y redonda en el panel trasero. Asegúrese de que el interruptor principal está en la posición "0". Desconecte la fuente de alimentación de la red y de los equipos. Gire el segmento de la caja de fusible hacía la izquierda mediante un destornillador adecuado o una moneda. Retire el fusible. Inserte un nuevo fusible de las mismas características y gire el segmento de la caja hacía la derecha.

Cambio del voltaje de la red Antes de conectar el equipo a la red eléctrica por primera vez, es necesario verificar si el conmutador para cambiar el voltaje de la red está en la posición correspondiente a la configuración correcta del voltaje, o sea en "230V" o "115V". Para cambiar el voltaje, asegúrese de que el interruptor de la red está en la posición 0. Desconecte la fuente de alimentación de la red eléctrica, así como el equipo. Gire el conmutador mediante un destornillador adecuado o una moneda en la dirección deseada.

Transporte y almacenamiento Nosotros rencomendamos conservar el embalaje de este equipo para garantizar la máxima protección durante el transporte. Desconecte el cable de alimentación eléctrica y los cables de los accesorios.

El equipo está diseñado para ser utilizado con un desfibrilador. El desfibrilador debe cumplir con las normas IEC 601-2-4 e IEC 601-2-25. El equipo resiste a la desfibrilación sólo si se utiliza el cable original de BTL.

El sofá para la grabación de ECG debe colocarse lo más lejos posible de las potenciales fuentes de ruido (cables de red en las paredes, aparatos eléctricos) para alcanzar la mejor calidad de la señal de ECG. Las partes conductivas de los electrodos no deben tocar otras partes conductivas del sofá o la puesta a tierra.

8

2.1

LIMPIEZA DE LA SUPERFICIE DEL EQUIPO Y SUS PIEZAS

Para mantener limpio el dispositivo, no lo guarde ni lo utilice en ambientes polvorientos y no derrame ningún líquido en la superficie. Para limpiarlo, apague el equipo y desconecte la fuente de alimentación. Limpie la unidad con un paño húmedo. No utilice materiales abrasivos. No utilice productos que contengan alcohol, amoníaco, benceno, diluyentes. Le recomendamos que limpie los accesorios que entran en contacto con el paciente después de cada tratamiento. Utilice productos de limpieza adecuados.

2.1.1 LIMPIEZA DE LOS ACCESORIOS QUE ENTRAN EN CONTACTO CON EL PACIENTE (P. E. ELECTRODOS)

Recomendamos limpiar estas piezas después del tratamiento de cada paciente. Para la limpieza, utilice productos que sean aprobados por el funcionario de salud competente (por ejemplo Sekusept, Bacilol, Incidur spray para los cables de los accesorios, y similares).

2.2 2.2SEGURIDAD

ATENCIÓN!

de los accesorios, y similares). 2.2 2.2SEGURIDAD ATENCIÓN! Sólo el cable original de BTL que va

Sólo el cable original de BTL que va al paciente se puede conectar al conector marcado con esta etiqueta para asegurar la protección de la desfibrilación. La parte aplicada es de tipo CF.

de la desfibrilación. La parte aplicada es de tipo CF. El tornillo de tierra marcado con

El tornillo de tierra marcado con esta etiqueta está conectado al equipo. En caso de interferencia, conecte a tierra la unidad utilizando este tornillo: conectar, por ejemplo, a la estructura metálica del sofá.

ATENCIÓN! El dispositivo está equipado con un sistema de protección que impide la conexión de otros accesorios que no sean suministrados por el fabricante.

Precauciones de seguridad

Antes de utilizar el equipo, lea éste manual por completo.

Todo el personal debe ser instruido por el fabricante o el distribuidor con respecto a la operación, mantenimiento y verificación del equipo y todas las características y protocolos de seguridad.

Asegúrese de que la red eléctrica cumple con las normas vigentes

Verificar si el conmutador de voltaje colocado en la parte inferior del equipo se conecta a la tensión correcta para su instalación.

No utilice este equipo en presencia de gases explosivos y anestésicos inflamables.

El uso de este equipo cerca de otro equipo puede causar interferencias electromagnéticas.

Evite el uso de líquidos en las inmediaciones de este equipo, ya que cualquier líquido derramado por encima de este en el consultorio puede causar graves daños a los componentes internos.

Examine el equipo antes de cada uso (cables sueltos, aislamiento de cables roto, funciones de visualización, luces piloto, mandos, etc.)

Si el aparato presenta cualquier desviación de una situación de funcionamiento normal, deje de usarlo y anuncie el defecto al personal de servicio autorizado.

Asegúrese de que todos los materiales y piezas que vienen a contacto directo con la piel del paciente cumplen con sus normas nacionales de salud.

9

Los conectores de los accesorios, así como los otros conectores deben ser utilizados sólo para lo que fueron diseñados, de lo contrario existe el peligro de lesiones por choque eléctrico y daños graves en el equipo!

Asegúrese de que, durante la grabación, las partes conductoras de los electrodos, incluyendo el electrodo N, y todos las demás piezas conductoras aplicadas al paciente no toquen la toma de tierra u otros lugares conductores en el consultorio.

El equipo no utiliza ni produce sustancias tóxicas durante su funcionamiento, almacenamiento o transporte.

Tenga cuidado al llevar el equipo de un ambiente frío a una habitación caliente. No lo enchufe en la toma de corriente durante al menos 1 hora. Nunca exponga este equipo a condiciones climáticas muy calientes o muy frías.

El intervalo de tiempo entre la conexión a la red y la desconexión debe ser de al menos 3 segundos.

Este equipo no implica ningún peligro para los pacientes que lleven marcapasos.

El equipo es resistente al desfibrilador. La grabación se reanuda dentro de hasta 10 segundos. Sólo se debe usar el cable original de BTL. No toque el equipo durante la descarga de desfibrilación.

Bote el aparato sólo después de sacar la batería de litio y el acumulador de plomo. El equipo no contiene materiales tóxicos que pudieran dañar el medio ambiente y se puede botar en la manera habitual para este tipo de dispositivos. Las baterías deben eliminarse de manera adecuada - no en los residuos municipales.

Advertencia: La extracción de las baterías causará daño irreversible a la unidad. Haga esto sólo a la liquidación ambiental de la unidad!

Procedimiento: - Desatornille la cubierta inferior de la unidad

- Extraiga las baterías con la herramienta adecuada (colocación de las baterías - ver la imagen)

adecuada (colocación de las baterías - ver la imagen)  Este dispositivo no está diseñado para

Este dispositivo no está diseñado para la monitorización ECG en línea durante el trabajo con dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia. No se debe conectar al paciente, mientras que un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia está conectado al paciente.

Existe un riesgo potencial resultante de la conexión simultánea de varios dispositivos a un solo paciente. Por esto, no se recomienda el uso del equipo en conexión con otros dispositivos que no sean descritos en este manual.

Utilice el equipo y los accesorios sólo de conformidad con el manual.

Utilice los medios de protección recomendadas cuando se opere con el equipo.

Mantenga el equipo fuera del alcance de los niños.

La unidad tiene que ser reparada siempre por personal de servicio autorizado

10

Al utilizar este equipo, cumpla siempre con las normas eléctricas, de seguridad y de salud locales y nacionales. Llame a su distribuidor para obtener asesoramiento.

2.3 DIRECCIONES ÚTILES

El producto se fabrica de acuerdo con la Directiva sobre dispositivos médicos de UE a por:

BTL Industries Ltd. 161 Cleveland Way Stevenage Hertfordshire, SG1 6BU Reino Unido E-mail: sales@btlnet.com http://www.btlnet.com

Para el servicio, por favor comuníquese con el departamento de servicio al service@btlnet.com.

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BTL-08 SD, MT & MD ECG

V101DA/04/12/2009EN

TROUBLESHOOTING (LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS)

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BTL-08 SD , MT & MD ECG V101DA/04/12/2009EN TROUBLESHOOTING (LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS) 12

3.

TROUBLESHOOTING

3. TROUBLESHOOTING 13

13

3. TROUBLESHOOTING 13

BTL-08 SD, MT & MD ECG

CARGA DEL FIRMWARE

14

BTL-08 SD , MT & MD ECG CARGA DEL FIRMWARE 14 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

4.

FIRMWARE UPLOAD

4.1 VISIÓN GENERAL

4.1.1 EQUPAMIENTO Y HERRAMIENTAS REQUERIDAS

Equipamiento del programa "FirmwareLoaderService.exe" la versión 7.32 o superior en adelante "FirmwareLoader"

Archivo de origen con la aplicación firmware del dispositivo (así llamado archivo BIN);

Cable serial de carga

Ordenador con sistema operativo MS Windows XP / Vista

Puerto COM o puerto USB (puede utilizar un adaptador USB-COM)

4.1.2

DESCRIPCIÓN

La carga se realiza por el FirmwareLoader en la forma descrita a continuación.

4.2 EL PROCESO DE CARGA DEL FIRMWARE

1. Configure el dispositivo para el modo de carga apagando el equipo (off), presionando

simultáneamente los botones de activación y encendiendo otra vez el equipo (on). La pantalla debería permanecer oscura y el cambio al modo de carga debería ser anunciado por una señal sonora. Los botones de activación para tipos particulares son los siguientes:

MD/MT AUTO + FILTRO

SD AUTO + MONITOR DE DERIVACIONES

2. Conectar el cable de carga al conector RS232 en el panel trasero del equipo. Conectar al otro

extremo del cable de conexión al puerto serial del ordenador o al adaptador USB-COM si utiliza este tipo (Nota: Le recomendamos que utilice el adaptador USB-COM BTL, ya que los de otros

fabricantes pueden no ser capaces establecer la conexión con la unidad).

3. Inicie el programa "FirmwareLoader.exe".

4. Configure el puerto de comunicaciones correcto (etiqueta "Configuración") y la velocidad de

comunicación. Los tipos más antiguos de equipos comunican por una velocidad de 57600Baud, los posteriores por una velocidad de 115200Baud.

Si está utilizando el adaptador USB-COM, usted puede comprobar el número del puerto virtual COM en el Administrador de dispositivo - Puertos (COM y LPT) - Controlador de puente convertidor (COMxx) de BTL RS-232 a USB

15

el Administrador de dispositivo - Puertos (COM y LPT) - Controlador de puente convertidor (COMxx) de

5.

Pulse el botón "Verificar la unidad", a continuación, debe aparecer el mensaje "Unidad

presente" - de lo contrario, es necesario verificar la configuración, los cables, etc

es necesario verificar la configuración, los cables, etc 6. Cambie a la etiqueta "Programación". 7.

6. Cambie a la etiqueta "Programación".

7. Seleccione el archivo BIN.

8. Pulse el botón "Archivo de programa auto".

etiqueta "Programación". 7. Seleccione el archivo BIN. 8. Pulse el botón "Archivo de programa auto". 16

16

etiqueta "Programación". 7. Seleccione el archivo BIN. 8. Pulse el botón "Archivo de programa auto". 16

9.

Entonces se ejecuta la operación de carga de firmware en el dispositivo (durante aprox. 5 minutos), su estatus en porcentaje indicándose en la parte inferior de la ventana de la aplicación.

10. Después de cargar correctamente, pulse el botón "Reiniciar la unidad" para encender el dispositivo y verifique si contiene el nuevo software.

11. Ponga de nuevo el dispositivo en el modo de carga.

12. Pulse el botón "Verificar la conexión" y después de recibir la confirmación de la presencia del dispositivo cambie a la etiqueta "Unidad Info".

13. En la etiqueta "Unidad Info", pulse el botón "Cargar de nuevo" y verifique si la configuración cargada desde el dispositivo corresponde al actual estado del dispositivo

nuevo" y verifique si la configuración cargada desde el dispositivo corresponde al actual estado del dispositivo

17

nuevo" y verifique si la configuración cargada desde el dispositivo corresponde al actual estado del dispositivo

BTL-08 SD, MT & MD ECG Series

BLOCK DIAGRAM

18

BTL-08 SD , MT & MD ECG Series BLOCK DIAGRAM 18 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

5. BLOCK DIAGRAM

5. BLOCK DIAGRAM 19

19

5. BLOCK DIAGRAM 19

BTL-08 SD, MT & MD ECG Series

LIST OF COMPONENTS

20

BTL-08 SD , MT & MD ECG Series LIST OF COMPONENTS 20 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

6. LIST OF COMPONENTS

6.1 LIST OF COMPONENTS FOR S X SERIES

Recommended

   

Spare parts

REFERENCE

COMPONENT

 

028-PAD101

MTR 1

 

070-2101100

MEC220

 

070-2201SLOTL102

KON 55

 

070-2202SLOTR102

KON 56

 

070-2301LCDFOAM100

MEC835

 

070-2LIGHT100

KON 50-54

 

070-52EKGAN110

MEC5

 

070-5501100

MEC 102

 

070-5502100

MEC 108

 

070-5508100

MEC 103

 

070-5512100

MEC 104

 

070-5514100

MEC 105,106

 

070-5526103

MEC 107

 

071-1301S101

MEC 7

 

071-1401BS101

MEC 6

 

071-2001102

KON60

 

071-2002101

MEC 2

 

071-2003102

MEC 1

 

071-2COVER100

KON 70

 

071-2LEVER100

MEC 3

 

071-52CPUB114

MEC4

 

071-52POW ER120

MEC8

 

071-58KBD-B109

MEC59

 

071-9010BEN104

MEC99

 

072-5001109

TR 1

 

300-5503100

MEC 101

 

300-5505100

MEC250

 

300-9030EN101

MEC150

 

EBAT-WP1.2-6XX0

BAT 1

 

EBUZ-MD2.4XX1

MEC27

 

EBUZ-MD4.8XX0

BUZ 105,106,107

 

EDL-3MMYGXX0

MEC27

 

EIPA-DM918XX0

IPA 3

 

EIPA-DM918XX0

IPA 1

 

EIPA-DM918XX0

IPA 2

 

EJ-610041SC0

J 1

 

EJ-KXC25404ZXX0

MEC27

 

EJ-KXC254Z/GXX0

MEC27

 

EKAB-AWG26XX0

MEC27

 

EKON-F0301CVXX1

KON 108

 

EKON-LABELSNXX0

MEC876

 

EKON-LABELXX0

KON 999

 

EKON-N19XX0

KON 1-4

 

EKON-PRN58XX0

KON 58

21

MEC876   EKON-LABELXX0 KON 999   EKON-N19XX0 KON 1-4   EKON-PRN58XX0 KON 58 21

ELCD-EL12864XX2

KON22

EMAT-M2.5ZnXX0

MAT 1-4

EMAT-M3ZnXX0

MAT 31,50

EPOD-2.5PA66XX0

POD 2,3

EPOD-2.5VEJIXX0

POD 1,4 5-8

EPOD-2.6PRUZXX0

POD 9-11

EPOD-2XX0

POD 20,21,40

EPOD-3VEJIRXX0

POD 14-17,22,23,50-53

EPOD-4XX1

POD 32

EPOD-5XX5

POD699

ESLO-KDR03XX0

SLO 1-4

ESRO-2.9x6.5XX0

SRO 33

ESRO-30x6XX0

SRO 5-10

ESRO-CTB12MMXX1

SRO 11,12

ESRO-M2.5x12XX4

SRO 13-16

ESRO-M2.5x16XX1

SRO 17

ESRO-M2.5x8XX4

SRO 18,19

ESRO-M2x4XX4

SRO 20,21

ESRO-M2x5XX0

SRO 40

ESRO-M3x10XX1

SRO 22,23,26-29

ESRO-M3x4XX4

SRO 30

ESRO-M4x35XX0

SRO 32

ESW-H8550VBXX0

KON 62

22

ESRO-M3x10XX1 SRO 22,23,26-29 ESRO-M3x4XX4 SRO 30 ESRO-M4x35XX0 SRO 32 ESW-H8550VBXX0 KON 62 22

6.2

LIST OF COMPONENTS FOR MX SERIES

Recommended

   

Spare parts

REFERENCE

COMPONENT

 

028-PAD101

MTR 1

 

070-2101100

MEC220

 

070-2301LCDFOAM100

MEC835

 

070-2LIGHT100

KON 50-54

yes

070-52EKGAN110

MEC2

 

070-5502100

MEC 6

 

070-5508100

MEC 21,30

 

070-5512100

MEC 15

 

070-5514100

MEC 13,14

 

070-5525103

MEC 22

 

071-2001102

KON60

 

072-1301BS200

MEC8

 

072-1401AS103

MEC7

 

072-2002100

KON 6

 

072-2004100

MEC 55,56

 

072-2005100

MEC 57

 

072-2ARC100

MEC 11

 

072-2COVER101

MEC9

 

072-2CUTTER101

MEC10

 

072-2LEVER100

MEC 18

 

072-5001109

TR 1

yes

072-59CPUA114

MEC4

yes

072-52POW A119

MEC3

 

072-58KBD108

MEC20

 

072-58KBD-A108

MEC19

 

072-9010AEN104

MEC99

 

300-9030EN101

MEC150

yes

EBAT-W P1.212XX0

BAT 1

 

EBUZ-MD2.4XX1

MEC27

 

EBUZ-MD3.2XX1

MEC250

 

EBUZ-MD4.8XX0

BUZ 13,14,15

 

EDL-3MMYGXX0

MEC27

 

EIPA-DM918XX0

IPA 1,2

 

EJ-610041SC0

J 1

 

EJ-FH28X08M2XX0

MEC250

 

EJ-KXC25404ZXX0

MEC27

 

EJ-KXC254Z/GXX0

MEC27

 

EJ-PFL26XX0

MEC12

 

EKAB-AWG26XX0

MEC27

 

EKAB-AW G2826XX0

MEC12

 

EKAB-CYA0.75XX1

MEC250

 

EKON-BAGMIXX0

KON 501

 

EKON-F0301CVXX1

KON 10

 

EKON-LABELSNXX0

MEC876

 

EKON-LABELXX0

KON 100

 

EKON-N19XX0

KON 1-4

yes

EKON-PRN112XX0

KON 17

23

MEC876   EKON-LABELXX0 KON 100   EKON-N19XX0 KON 1-4 yes EKON-PRN112XX0 KON 17 23

EKON-RL04470XX0

MEC250

ELCD-EL12864XX2

KON22

EMAT-M2.5ZnXX0

MAT 1-4

EMAT-M3ZnXX0

MAT 50,21

EPOD-2.5PA66XX0

POD 1,2

EPOD-2.5VEJIXX0

POD 3-8

EPOD-2.6PRUZXX0

POD 27

EPOD-3.2PA6XX0

POD 80,81

EPOD-3.2PA6XX1

POD71,72

EPOD-3VEJIRXX0

POD 28,29

EPOD-3VEJIRXX0

POD 18-23

EPOD-3VEJIRXX0

POD 50-54,60-64

EPOD-3XX1

POD 39-42

EPOD-4XX1

POD 17

EPOD-5XX5

POD699

ESLO-KDR03XX0

SLO 1-4

ESRO-2.9x6.5XX0

SRO 33

ESRO-2.9x9.5XX2

SRO 43-45

ESRO-30x10XX0

SRO 39-42

ESRO-30x6XX0

SRO 18-20,22,23,60-64

ESRO-30x8XX0

SRO 71,72

ESRO-CTB12MMXX1

SRO 34-35

ESRO-M2.5x12XX4

SRO 13-16

ESRO-M2.5x25XX4

SRO 28-29

ESRO-M2.5x5XX4

SRO 27

ESRO-M3x10XX1

SRO 2-6,53-54

ESRO-M3x4XX4

SRO 36

ESRO-M4x35XX0

SRO 17

ESW-H8550VBXX0

KON 62

24

ESRO-M3x10XX1 SRO 2-6,53-54 ESRO-M3x4XX4 SRO 36 ESRO-M4x35XX0 SRO 17 ESW-H8550VBXX0 KON 62 24

BTL-08 SD, MT & MD ECG

ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE

25

BTL-08 SD , MT & MD ECG ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE 25 V101DA/04/12/2009EN

V101DA/04/12/2009EN

7. ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE

7.1 Esquemas de ensamblaje para serie sx

26
26
27

27

27
28

28

28
29

29

29
30

30

30
31

31

31
32

32

32
33

33

33
34

34

34

7.2

Esquemas de ensamblaje para serie MD / MT

35
35
36

36

36
37

37

37
38

38

38
39

39

39
40

40

40
41

41

41

Test protocol

BTL-08 SD, MT & MD ECG

PROTOCOLO DE PRUEBA FINAL

V101DA/04/12/2009EN

Page 42 of 45

Protocolo de prueba 8. PROTOCOLO DEL PRUEBA FINAL PROTOCOL EMITIDO POR: Tipo de la unidad:

Protocolo de prueba

8. PROTOCOLO DEL PRUEBA FINAL

PROTOCOL EMITIDO POR:

Tipo de la unidad:

BTL-08 SD1 ECG

BTL-08 SD6 ECGPROTOCOL EMITIDO POR: Tipo de la unidad: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 MD3 ECG BTL-08 SD6 DIAG

POR: Tipo de la unidad: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD3 ECG BTL-08 SD6

BTL-08 MD3 ECGPOR: Tipo de la unidad: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 SD6 DIAG ECG BTL-08

de la unidad: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD3 ECG BTL-08 SD6 DIAG ECG

BTL-08 SD6 DIAG ECGde la unidad: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD3 ECG BTL-08 MD3 DIAG ECG

BTL-08 MD3 DIAG ECGSD1 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD3 ECG BTL-08 SD6 DIAG ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08

BTL-08 SD3 ECG

BTL-08 SD3 DIAG ECGECG BTL-08 SD6 DIAG ECG BTL-08 MD3 DIAG ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08 M T ECG

BTL-08 MT ECG T ECG

DIAG ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08 SD3 DIAG ECG BTL-08 M T ECG BTL-08 M T

BTL-08 MT DIAG ECG

Número de serie:

08SD-071

 
Número de serie : 08SD-071   08MD-072

08MD-072

Producción / Evidencia :

 

Versión del firmware:

Condiciones de medición:

temperatura ambiente:

………

……°C

Voltaje de red (entre 215 y 240V):

……

…………...V

 
transformador 230V/115V utilizado:

transformador 230V/115V utilizado:

Equipo utilizado:

 

dispositivo

de

ensayo TK01 :

TK01-E

Suministro HV V199-VNZDROJ10x :

V199-E

 

dispositivo de análisis ECG V170-ETEST100 :

V170-E

Otros

Normas aplicadas: IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995, IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

1. Burn-in del dispositivo. Tiempo del ensayo:

2. Verificación eléctrica de del cable de conexión de puesta a tierra del cabezal de la impresora

(entre la parte metálica de la impresora y el tornillo de la cubierta inferior )

3. Verificación de los corrientes de fuga según OTP-126:

YES) 3. Verificación de los corrientes de fuga según OTP-126: a) Corriente de fuga de la

a) Corriente de fuga de la puesta a tierra funcional (entre L+N - PE): menos que 450 µA:

b) Corriente de fuga entre la red y user parte del usuario + parte de comunicación: menos que 90 µA:

c) Corriente de fuga entre parte del usuario y communication: menos que 90 µA:

d) Corriente de fuga entre mains y patient part: menos que 9 µA:

e) Corriente de fuga entre user part y patient part: menos que 9 µA:

4. Verificación de las barreas de aislamiento según OTP-126:

a) Barrera de aislamiento red a puesta a tierra funcional (entre L+N - PE): 1 800 V; menos que 5 µA:

b) Barrera de aislamiento red a otras partes: 4 800 V; menos que 5 µA:

c) Barrera de aislamiento parte del paciente al usuario + parte de communicación: 3 600 V; menos que 5 µA:

d) Barrera de aislamiento parte del usuario al parte de communicación: 1 800 V; menos que 5 µA:

5. El interruptor principal está en la posición de pedido (115V o 230V)

6. La caja de fusibles contiene los fusibles adecuados:

7. Configuración básica del dispositivo (contraste, el panel táctil, RTC…)

8. Ejecutar la verificación final en la unidad:

YESRTC…) 8. Ejecutar la verificación final en la unidad: YES 115 a) L a v e

YES

115

a) L a

v e r i f i c a c i ó n

d e

l a

a p a r i e n c i a ,

L C D

y

m o n t a j e

d e l

t e c l a d o

 

YESa) L a v e r i f i c a c i ó n d

b) L a

v e r i f i c a c i ó n

d e l

f u n c i o n a m i e n t o

m e c á n i c o

y

e l é c t r i c o

d e

t o d o s

l o s

b o t o n e s

YESc a c i ó n d e l f u n c i o n

c) Verificar si las conmutaciones en el dispositivo no cambian su estado y no hace ruido cuando está sacudido

d)Verificación de las etiquetas que contienen tipo, serie y seguridad, que estén bien pegadas

e) Verificación de función de reconfiguración del hard

f) Verificación de la generación del sonido

g) Verificación de la configuración del contraste

h) V e r i f i c a c i ó n

d e

l o s

d a t o s

y

l a

h i s t o r i a

d e

l o s

p a c i e n t e s

( p a s o

1 5 )

9. Verificación de la función de reconfiguración del hardware:

10. Ejecutar las pruebas funcionales:

a) Todos los puntos de la prueba automática PASS

b) Ruido de los amplificadores de entrada: menos que 0.2 mV

c) Reducción de las interferencias

de la red: menos que 0.3 mV (Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV)

YESque 0.3 mV (Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES

YES0.3 mV (Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES

YESmV (Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES

YES(Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES YES

YESdecir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES YES YES

YESmenos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES YES YES YES

YESque 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES YES YES YES YES

YESque 6 mm de ganancia 20 mm / mV) YES YES YES YES YES YES YES

11. La verificación de la impresora ECG y la fuerza para mover el papel:

a) velocidad del papel 5 mm/s:

b) velocidad del papel 10 mm/s:

c) velocidad del papel 25 mm/s:

d) velocidad del papel 50 mm/s:

12. Verificación de la comunicación con el ordenador (cargadorFirmware)

13. Configuración del modo clave HV:

14. Borrar todos los datos de prueba y realizar la configuración

predeterminada de la unidad (sólo sistema de archivos de formato MT)

15. Verificación de la limpieza del panel táctil, pantalla LCD y el cuerpo de la unidad

Fecha:

Prueba hecha por:

16. Verificación de la limpieza del panel táctil, pantalla LCD y el cuerpo de la unidad

17. Empaquetear, completar los accesorios:

Fecha:

Note: Los campos vacios no son aplicables

Empacado por:

YESNote: Los campos vacios no son aplicables Empacado por: N/A YES YES YES YES YES N/A

N/ANote: Los campos vacios no son aplicables Empacado por: YES YES YES YES YES YES N/A

YESLos campos vacios no son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES N/A YES

YEScampos vacios no son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES N/A YES YES

YESvacios no son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES N/A YES YES YES

YESvacios no son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES N/A YES YES YES

YESno son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES N/A YES YES YES YES

N/Ano son aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES YES YES YES YES YES

YESson aplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES YES N/A YES YES YES hr

YESaplicables Empacado por: YES N/A YES YES YES YES YES N/A YES YES YES hr NO

YESEmpacado por: YES N/A YES YES YES YES YES N/A YES YES YES hr NO µA

YESEmpacado por: YES N/A YES YES YES YES YES N/A YES YES YES hr NO µA

hr

NO

µA

µA

µA

µA

µA

µA

µA

µA

µA

230

NO

NO

NO NO NO
NO
NO
NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

mV

mV

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

Protocol de prueba

PROTOCOLO DEL ENSAYO Pruebas y configuración final de la unidad ensamblada (procedura detallada paso por paso)

Código int.

Tipo de unidad

 

Tipo de clave de hardware

 

Diagnosticos

071-POSD1120

BTL-08 SD1 ECG

   

N/A *

NO

071-POSD1E120

 

BTL-08 SD1 ECG

   

N/A *

NO

071-POSD3120

BTL-08 SD3 ECG

 

MODO_CLAVE _SD3

 

NO

071-POSD3E120

 

BTL-08 SD3 ECG

 

MODO_CLAVE _SD3

 

NO

071-POSD3DIA120

 

BTL-08 SD3 DIAG ECG

 

MODO CLAVE _SD3_DIAG

SI

071-POSD3DIAE120

BTL-08 SD3 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _SD3_DIAG

SI

071-POSD3DIAS120

BTL-08 SD3 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _SD3_DIAG

SI

071-POSD6120

BTL-08 SD6 ECG

 

MODO_CLAVE _SD6

 

NO

071-POSD6E120

 

BTL-08 SD6 ECG

 

MODO_CLAVE _SD6

 

NO

071-POSD6DIA120

 

BTL-08 SD6 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _SD6_DIAG

SI

071-POSD6DIAE120

BTL-08 SD6 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _SD6_DIAG

SI

072-POMD120

BTL-08 MD ECG

MODO_CLAVE _MD6

NO

072-POMDE120

BTL-08 MT ECG

MODO_CLAVE _MD6

 

NO

072-POMD3120

BTL-08 MD3 ECG

 

N/A *

 

NO

072-POMD3E120

 

BTL-08 MD3 ECG

   

N/A *

NO

072-POMD3DI120

 

BTL-08 MD3 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _MD3_DIAG

SI

072-POMD3DIE120

 

BTL-08 MD3 DIAG ECG

 

MODO_CLAVE _MD3_DIAG

SI

072-POMDDIA120

 

BTL-08 MD DIAG ECG

   

SI

072-POMDDIAE120

 

BTL-08 MD DIAG ECG

 

MODO_CLAVE MD6_DIAG MODO_CLAVE _MD6_DIAG

SI

072-POMDDIAS120

   

BTL-08 MT DIAG ECG MODO_CLAVE _MD6_DIAG

SI

*Para este tipo de unidades la clave de hardware está configurada originalmente MODO_CLAVE_ESTANDAR, así que no es necesario configurarla, si no es que desea degradar la unidad*

en

Paso A punto 12 Conectar el dispositivo en la red. Entrar el modo de carga. Con el programa "Firmwareloader" y el cable serial cargar la última versión del firmware para el dispositivo. Si el firmware correcto ya está cargado en el dispositivo, utilizar la función "Unidad Info" en el programa Firmwareloader" para verificar si el dispositivo comunica con el programa Sólo para la fabrica:

Utilizar la versión correcta del archivo de modificación para la configuración actual de hardware (versión PCB del procesador, versión PCB de la fuente de alimentación, versión del analógico). Tras la descarga introducir el número serial correcto.

Paso B punto 13 Sólo para la fabrica:

Configurar el modo clave de hardware a través del cable serial con el programa "Firmwareloader", en el marcador "Clave de hardware" seleccionar modo clave de hardware solicitado y confirmar con el botón "Cabiar el modo clave de hardware”.

Paso C Cambiar el dispositivo al modo de servicio. Introducir la contraseña para el modo de servicio.

Paso D (solo para el modél MT) Sólo para la fabrica:

Entrar en "menú - configurar la unidad - configurar servicio". Ejecutar la función "Formatear todos los discos" (después de formatear se reiniciará el dispositivo).

Paso E Si el dispositivo está destinado a un país con la tensión de red 115V, conéctelo por medio de un transformador 230V/115V y realize todas las pruebas, excepto los puntos 3 y 4, con la tensión de 115V.

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Nota: Antes de empezar las pruebas 3 y 4, ten cuidado con el valor del fusible y el ajuste del interruptor principal.

Protocol de prueba

Paso F punto 1

Pulsar el botón ON / OFF para encender el dispositivo. (Interruptor principal en la posición "1", el dispositivo conectado a la red eléctrica). Seleccionar otro perfil que el configurado predeterminado (estándar: automático). Dejar el dispositivo en el modo en línea durante al menos 12 horas. Durante el burn-in el dispositivo no se debe reiniciar y debe mostrar permanentemente la señal en la pantalla (si el dispositivo se reiniciará durante la ausencia del operador, se configurará el modo predeterminado (estándar: manual).

Paso F punto 3 Verificar las corrientes de fuga y el aislamiento por medio del dispositivo MEDITEST 50 Nota:

Realizar siempre la prueba sin el transformador 230V/115V conectado

Paso G punto 4 Verificar las barreras de aislamiento por medio del dispositivo de alta tensión Nota:

Realizar siempre la prueba sin el transformador 230V/115V conectado

Paso H punto 7 Sólo para la fabrica:

Calibrar el panel táctil Configurar el contraste de la pantalla Verificar y/o configurar hora y fecha Calibrar la medición de las bateriías

Paso I - punto 9 Verificar la función de "restablecer el hard". Pulsar el botón reinicio en el panel trasero. El dispositivo debe reiniciarse o apagarse de inmediato.

Paso J punto 10 Encender otra vez el dispositivo y entrar en el modo de servicio. Ejecutar todos los apartados de la prueba10. Después REINICIAR la unidad.

Paso K - punto 14 (solo para el modél MT) Encender el dispositivo de nuevo y entrar en "configuración del menú-unidad - configuración del usuario”. NO ENTRAR AL MODO DE SERVICIO. Ejecutar la función "formatear el sistema de archivos". Después de terminar reiniciar el dispositivo (para configurar el dispositivo al estado predeterminado).

Paso L Realizar todos los puntos del informe de prueba que aún no han sido completados.

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