Giencias biol6gicas Ciencias clinicas Ciencias demograficas Epidemiologia Investigacién en servicios de salud ‘Toma de decisiones cuantitativa Analisis de coste-efectividad Analisis de decision Variables Pobleciones Muestra Epidemiologia clinica Medicina basada en la evidencia Variable independiente Variable dependiente Variables extrafias Sesgo Sesgo de seleccién Sesgo de medicién Sesgo de confusion Variacién aleatoria Validez interna Validez externa Capacidad de generalizacién Ciencias sociales Inferencia Toma de decisiones compartida Debemos estudiar «los beneficios de las intervenciones médicas en relacién con sus riesgos y costes BEL. cents Un verén de 51 afios de eded solicta su asistencia a ‘ausa de un dolor torécico. Se encontraba bien hasta hace dos semanas, cuando noté una opresién en el centro del pecho mientras caminaba cuesta arriba, La ‘Opresién cesé al cabo de 2 a 3 minutos de descarso, Desde entonces, se han producido molestas simila- ‘5, unas veces durente el ejercicio y otras estando en Teposo. El paciente fuma un paquete de cigars al dia y se le ha comentado que su tensin arterial es «un poco altar Por lo dems, se siente bien y no toma ‘medicamentos, si bien est8 preocupado por su salud, especialmente por si sufte alguna enfermedad cardia. 2. La explorecién fisice completa y el electrocarcio- grama en reposo son normales, excepto la tensién arterial, que es de 150/96. ee — Kerr L. White Es probable que ese paciente se haga muchas pre- guntas. ¢Estoy enfermo? {Con qué seguridad lo afirma? Si estoy enfermo, ccudl es la causa de mi enfermedad? ,Cémo me afectard? Qué debo ha- cer? Cudnto me va a costar econémicamente? Como médico que atiende a este paciente, usted se hace el mismo tipo de preguntas, pero les suyas reflejan una mayor comprensién de sus po- sibilidades, {Es lo bastante elevada la probabilidad de que exista una enfermedad grave, pero tratable, como para ir de inmediato mas alld de dar una simple explicacién y de tratar de tranquilizar al pa- clente, y pasar a las pruebas diagndsticas? Hasta qué punto las diferentes pruebas distinguen en- te las posibles causas del dolor tordcico: angina de pecho, espasmo csofigico, distensién muscular,ansiedad, ete. Por ejemplo, zqué grado de urilidad tiene una prueba de esfuerzo para confirmar 0 des: cartar una arteriopatfa coronaria? Si se detecta una coronariopatia, jdurante cudnto tiempo puede prever el paciente que duraré el dolor? Qué po- sibilidades hay de que aparezcan otras compli- caciones, como insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio o enfermedad aterosclerética de ocos Srganos? {La enfermedad le acortard la vida? ;Con la disminucién de los factores de riesgo de coronariopatia (fumar cigarrillos ¢ hiperten- sién), se reducird su riesgo? Si los f{rmacos man- tienen el dolor controlado, gpodrfa una interven- cién de revascularizacién coronaria aumencar los beneficios, por ejemplo, evitando fucuros infartos o una muerte de etiologfa cardiovascular? Los médicos necesitan las mejores respuestas posibles a estas preguntas, Para ello, recurren a di- ferentes fuentes de informacién: su propia expe- riencia, el consejo de sus compaficros y el raz0- namiento @ partir de sus conocimicntos sobre la biologia de la enfermedad. En muchas situaciones, Ja fuente més crefble es la investigacién clinica, que implica utilizar observaciones anteriores de pacien- tes similares para predecir qué le sucederé al pa ciente actual. La forma en que se realizan y se in~ terpretan dichas observaciones determina la validez de las conclusiones aleanzadas y, por lo tanto, el gra~ do de utilidad de las conclusiones para los pacientes. BASES CIENTIFICAS PARA.LA MEDICINA CLINICA La epidemiologia clinica es una de las ciencias bésicas sobre la que se apoyan los médicos para la asistencia 2 los pacientes, aunque también existen otras ciencias que son parte integrante de esta asis- rencia, y que se resumen en la figura 1-1. Las ciencias biolégicas, que estudian la se- cuentia de los acontecimientos biolégicos que con- ducen de Ia salud a la enfermedad, son potentes herramientas que permiten conocer cémo pueden actuar los fenémenos clinicos en los seres huma- nos. La anatomia explica los sindromes de com- presi6n neural, su causa y st alivio, La fisiologla y la bioquimica constituyen la base para el trata miento de la cetoacidosis diabética. La genética molecular predice la aparicién de enfermedades que CAMPO. DEINVESTIGACION OBJETO PRINCIPAL Sorvicios sanitarlos Sistema de atencin primarla Episemlologia Poblaciones: 1 Ciencias Pacientes concretos Ciencias biolégicas Modelos animales Células y transmisiones Moléculas Genes Desarrollo de férmacos FIGURA 1-1. 19 Las ciendas de la salud y sus relaciones complementaries. van desde las cardiopatias comunes y el céncer hhasta metabolopatlas congénitas raras, como la fe- nilcetonuria y la fibrosis quistica. ‘Sin embargo, la comprensién de la biologiz de la enfermedad no suele ser, por s{ misma, una base sélide para la prediccién en los seres humanos s2- nos. Existen demasiados factores que contribuyen aa salud y a la enfermedad. En primer lugar, puede que los mecanismos de la enfermedad no se entiendan completamente. Por ejemplo, la idea de que la glucemia en los pacientes diabéticos se vve mds afectada por la ingestidn de aaticares sim- ples (sacarosa o azticar de mesa) que por aziicares Complejos como el almidén (presente en las pe- tatas y la pasta) ha sido disipada por rigurosos cestudios que han comparado los respectivos efec- tos de ambos azicares. Asimismo, cada vez estd més claro que los efectos de las anomalias genéti- cas puntudles se ven a menudo modificados por el entorno genético ¥ por un entomo fisico y social complejo, en el que se incluye la alimentacién de Ja persona, la exposicién a agentes quimicos ¢ in- fecciosos, as{ como las formas predominantes de reaccionar ante una enfermedad que se observanen la familia o en Ja comunidad. El gen de la fenil cetonuria, por ejemplo, sélo se expresa en los fos cuya alimentacién incluye fenilalanina (que, en realidad, se encuentra en la dieta de todos los nifios, salvo que este aminofcido se excluya inten- clonadamente). Por lo tanto, el conocimiento de la biologie de la enfermedad produce hipétesis, 2 menudo muy buenas, sobre qué podrfa ocurriries 2 los pacientes. Sin embargo, dichas hipdtesis tie- nen que ser demostradas mediante sdlidos estudios on seres humanos sanos, antes de aceprarlas como hechos clinicos. Las ciencias clinicas proporcionan informacién que puede utilizarse en la asistencia de pacientes concretos, y la més importante de ellas es la epi- demiologia clinica (que se describe a continuaci6n). Algunas ciencias biolégicas, como la anatomia y la fisiologta, mencionadas anteriormente, son «clini. cas» en la medida en que oftecen informaci6n sé- lida sobre la que besar las decisiones clinicas. Las diferencias entre estas ciencias no estén claras en absoluto. De hecho, puede resultar enormemente provechoso establecer puentes entre las distintas disciplinas, tal como se hace en epidemiologia clitiica. Las ciencias demogréficas estudian grandes grupos de personas. La epidemiologia es el «es- tudio de la aparicién de enfermedades en pobla- ciones humanas» (1), a partic del recuento de los episodios relacionados con la salud que presentan las personas en relacién con los grupos que existen de forme natural (poblaciones) y a los cuales per- enecen dichas personas. Los resultados de muchos de estos estudios pueden aplicarse directamente ala asistencia de pacientes concretos. Por ejemplo, es- tos estudios se utilizan como base para aconsejar que deben evitarse comportamientos como el tz- baquismo y la inactividad, ya que aumentan el ties- 80 de los paciences. Otros estudios epidemiolégi- £08, come los que muestran los efecsos nocives del tabaquismo pasivo y de otros riesgos ambientales y profesionales, sirven de base para las recomenda- clones sanicarias. La epidemiologta clinica es un sub- grupo de las ciencias demogréficas, debido a que no todos los estudios epidemiolégices tienen una utili- dad directa en la asistencia a pacientes concretor La investigacién en servicios sanitarios es- tudia la forma en que los factores no biolégicos (como el personal y las instalaciones, la manera de INTRODUCCION 3 organizar y financiar el cuidado asiscencial, les creencias de los médicos y la cooperacién de ls pa- cientes) afectan a la salud de los pacientes, Estos es tudios han demostrado, por ejemplo, que la asis- tencia médica difiere de forma sustancial de una equetia regidn geogréfica 2 otra (sin as correspon- dienes diferencias en cuanto a la salud de los pa- lentes); que la cirugta llevada a cabo en hospitales gue practican un determinado procedimiento 2 menudo suele oftecer mejores resultados que la ci rugia en los hospitales en los que dicho procedi- micnto se realiza con poca frecuencia; y que un nimero relativamente pequefio de pacientes con cardiopatia toma cide acetilsalictlico durante las horas posteriores al inicio del dolor torécico, « pe- sar de que esta sencilla préctica ha demostrado re- ducit el nimero de episodios vasculares posteriores cerca de un 30%. Este tipo de estudios gula a los médicos en sus esfuerzos por aplicar el conocimien- to existente sobre las mejores précticas clinicas. Existen otras ciencias que también orientan la asistencia a los pacientés. La toma de decisiones cuantitativa incluye andlisis de coste-efectividad, que describen los costes econdmicos necesarios para lograr buenos resultados como evitar la muerte o la cnfermedad, y andlisis de decisién, que exponen Je base racional para las decisiones clinicas y las consecuencias de las elecciones. Las ciencias socia- les describen la forma en que el entorno social afec- ta a los compoztamientos relacionados con la salud yalautilizacién de los servicios sanitarios. EPIDEMIOLOGIA CLINICA La epidemiologia clinica es la ciencia que consiste en formular predicciones sobre pacientes concre- tos, a partir del recuento de episodios clinicos que han tenido lugar en grupos de pacientes similares, y en utilizar métodos clentificos sélidos para garant- zat que dichas predicciones sean exactas. El objec vo de la epidemiologta clinica es desarrollar y ap car métodos de observacién clinica que den lugar a conclusiones vélidas, evitando las equivocaciones derivadas del error sistemético y del azar, Se trata de un método importance para obtener el tipo de informacién que los médicos clinicos necesitan para tomar las decisiones corsectas respecto a le asistencia a los pacientes.El término wepidemiologia clinica» deriva de dos disciplinas afines: la medicine clinica y le epide- miologia. Es «clinica» porque trata de encontrar res- puesta a las preguntas clinicas y guiar, al mismo tiempo, la coma de decisiones clinicas con las me- jores pruebas disponibles. Es eepidemiologia» porque muchos de los mézodos utilizados para responder a ‘esas preguntas han sido creados por epidemidlogos, y porque la asistencia a pacientes concretos se en~ tiende en el contexto de una poblacién de mayor tamafio de la que el paciente forma parte. La medicina basada en la evidencia es un tér- mino moderne que se refiere a la aplicacién de la epidemiologfa clinica a la asistencia a los pacientes. Implica formula: preguncas clinicas concretas, en- contrar las mejores pruebas disponibles de inves- tigaciones relacionadas con dichas preguntas, juzgar sila informacién es lo bastante sdlida para que las decisiones clinicas se puedan basar en ella y, en definitiva, utilizar dicha informacién para la asis- tencia 2 los pacientes (2). Este libro trata muchos aspectos de la medicina basada en la evidencia. Durante mucho tiempo, los médicos han de- pendido en cierto modo de las pruebas de investi- gacidn. ‘Pero comprender las pruebas clinicas es mds importante hoy de lo que fue en el pasado por varios motivos. Se dispone de una cantidad de in- formacién extraordinaria. Las intervenciones diag- nésticas y terapéuticas pueden ser muy eficaces, aunque a su vez entrafian riesgos y costes, por lo que decantarse por una u otra opcidn puede tener sus consecuencias. La investigacién clinica es, en el mejor de los casos, mucho més potente y, por lo tanto, representa una base més sélida para Ja toma de decisiones clinicas. La credibilidad de la inves- tigacién clinica varla entre un estudio y otro, por Jo que‘los médicos deben contar con un método para distinguir las pruebas sélidas'de las que no jo son. Asimismo, cada vez hay més pruebas de que muchos médicos, no s6lo los «malos», no acrian conforme a lo que indican las mejores pruebas dis- ponibles. La epidemiologfa clinica es una de las muchas cienciag fundamentales para la medicina clinica, pero en este caso es especialmente importante por- que repercute més directamente sobre la asistencia, 2 pacientes concretos. En el mejor de los casos, las diferentes ciencias relacionadas con la salud se com- plementan entre si. Los descubrimientos de una se confirman en Ia otra; los descubrimientos de la ot dan lugar « nuevas hip6tesis en la primera. HBevempio El férmaco amantadina se utiizaba en el vetemiento de la enfermedad de Parkinson, cuando un neurdlo- go observador detecto que los sintomas de la gripe A ue presentaban los pacientes tratados con este fér ‘maco parecian revesti una menor greveded, La hi pétesis de que la amantadina resulteba eficaz en la prevencién de la gripe fue confirmads por una invest- gacién més rigurose, que incluyé ensayos clinicos con pacientes sin enfermedad de Parkinson. Sin embargo, ios pacientes que tomeban amantadine presentaban tuna elevado némero de efectos secundarios en el sis- tema nervioso certral (como ansiedad, alteracén del pensamiento, insomnio e incluso alucinaciones). Los Gentficos crearon en el Laboratorio un férmaco de estucture parecid, le rimantacina. Los ensayos con ‘este nuevo férmaco demostraron una eficada similar contra la gripe y la aparicién de un menor nimero de efectos secundarios. En este ejemplo, tanto los méd- cos come los epidemislogos, epidemislogos clinicos y cientiicos de laboratorio contrbuyeron a la creacion de una ueva forma de prevenir y watar la gripe, asi como a confirmar su eficacia —— En los dmbitos clinicos de la vida real, existe otro tipo dé pruebas» que compiten por atraer la atencién de los médicos, y que pueden influir en las decisiones médicas. La tabla 1-1 describe algu- nas de-cllas en una parodia terminolégica de «me- dicina basada en Ia evidencia». Estas alternativas menos fiables de la medicina basada en le eviden- cia pueden ser muy convincentes a nivel emocio- nal y ofrecer, al mismo tiempo, una solucién préc- tica frente a la incertidumbre, pero constituyen un débil sustivato de la evidencia proporcionada por a investigacién, PRINCIPIOS BASICOS. El objetivo de la epidemiologla clinica ¢s contribuir a la creacién de métodos de observacién e inter- pretacién clinicas que den lugar a conclusiones vé- lidas y conduzcan a proporcionar una mejor asis- cencia al paciente. Las respuestas més crefbles 2 las preguntas clinicas se basan en un reducide nimero de principios bésicos. E— TABLA 1-1. 2 Factorores diferentes a la medicina basada en la evidendia que pueden influr en las decisiones cinicas Medicina basada Los companeros més en la eminencis ‘experimentados creen que la experiencia tiunfa sobre las pruebas Medicina baseda ena vehemencia Las pruebas son sustituidas por el volumen yie estridencia Elegancia en el vestir yeelocuencia verbal Medicina basada fen la elocuencia (Genta elegancia) ‘Medicina basade en la Providencia Medicina basade en le falta de confianze Lo mejor es dejar la decisisn fen manos del Todopoderoso El doctor inseguro no hace nada por falta de confianza fen si mismo ‘Medicina basada en el miedo El miedo @ ser denunciado yy juzgado es un potente estimulo para la sobreinvestigacién yl sobretratamiento Medicina basada ena confianze ———— Modificado de Isaacs D, Fitzgerald D. Seven alternatives to evidence-based medicine, BM 1999; $19: 1618. Fenfarronedas Preguntas clinicas En la tabla 1-2, se muestra el tipo dé preguntas que la epidemiologia clinica trata de responder. Son las mismas preguntas que se hacen e] médico y el paciente en el ejemplo presentado al principio de este capitulo. En la mayoria de los encuentros entre el médico y el paciente, se abordan una 0 va: rias de estas preguntas (y cada una de ellas consti- tuye el tema central de un capitulo de este libro). Variables Los investigadores denominan variables (aquello que varia y puede medirse) alos atriburos de los pa- cientes y 2 los episodios elinicos. En un estudio tipico, existen dos tipos de variables. Una es una supuesta causa o variable predictora, a vecés deno- minada variable independiente; la otra es un po- INTRODUCCION 5 sible efecto, llamada en ocasiones variable depen- diente. Existen otras variables que pueden formar parte del sistema estudiedo y que pueden afectar a la celacién entre estas dos. Dichas variables se de- nominan variables extrafias porque son ajenas.a la pregunta principal (aunque puede que estén muy relacionadas con el fenémeno estudiado). Resultados en salud Los episodios clinicos con un intecés principal en epidemiologia clinica son los resultados en salud que preocupan especialmente a los pacientes y a los que cuidan de ellos, como los sintomas, le incapaci- dad y la muerce (tabla 1-3). Estos son los episodios que los médicos intentan comprender, predecir,in- terpretar y cambiar cuando atienden a los pacien- tes. Sélo pueden estudiarse directamente en seres TABLA 1-2. 5 Temas y preguntas clnicast Tema Pregunte Anormalidad (cap. 2) El paciente esté sano co enferma? Diagnéstico (cap.3) {Qué grado de exactitud oftecen las pruebas usedas para el iagnéstico de la enfermedad? Frecuencia (cep.4) {Con qué frecuencia se produce una enfermedad? Que factores se asocian 2 un aumento del riesgo de una enfermedad? Riesgo (cap. 5 y 6) éCuéles son las consecuencias de suftir una enfermedad? Pronéstico (cap. 7) Tretamiento (cap.8) En qué medida puede cembiar un tratamiento el curso de la enfermedad? Prevencién (cap.9) Una intervencién sobre las personas sanas impide ‘que surja la enfermedad? {La deteccion y l tratamiento precoces mejoran la evolucién de la enfermedad? cause (cap. 11) Qué condiciones conducen ala enfermedad? éuéles son los origenes de la enfermedad * Elibro incluye tes capulos (Azar, Revisiones sistematicas y Gestion del conacimiento) relacionados con todos estos temas,Muerte {Un mal resultodo sillegas antes de tiempo Enfermedad? Un conjunto de sintomas,signos fisicosy alteraciones analiticas Matestar Sintomas como dolor, néuseas, disnea, prurito y acdfenos Incapacidad —_Deterioro dela capacidad de lever : 2 cabo las actividades catidianas en case, el trabajo o en el tiempo ee odo Insatisfaccién —_Reaccién emocional hacia la ‘enfermedad y hacia sus ‘cuidados, como tristeza 0 ira — © Quizé habrie que afiadir un sexo resultado a esta list, de pobreze, ya que los costes econdmicos de la enfermedad (pera el paciente o Ia sociedad) son una consecuencia importante de la enfermedad. °°O bien dolencia, la experiencia que el peciente tiene de la enfermedad. humanos sanos, y no en fragmencos de seres hu- manos (como transmisores humorales, cultivos de tejidos, membranas celulares y secuencias genéti- cas) ni en animales. Durante su formacién, los médicos dlinicos se sumergen en [a biologia de la enfermedad, le se~ cuencia de acontecimientos que da lugar a efectos clinicamente visibles. A pesar de su gran importan- cia para la medicina clinica, estos mecanismos bio- légicos no pueden ser sustituidos por resultados dlinicos, salvo que existan pruebas clinicas funda mentadas que confirmen la relacién entre ambos. BesemePto 1a figura 1-2 resume algunos de los resultados dlnicos y bioldgicos del tratamiento de un pacente con ari Tries ventvicalares. Las despolarizeciones venticuares prematuras (OVP) frecuentes y complejas se asocian @ tun aumento del riesgo de muerte subita (derivada de une aritmia venticular morta), espedalmente en per- sonas con otfes indicios de carciopati. Por lo tanto, parece légico pensar que al evitar estas despolerze- Giones con féimacos, se pudiere evita Ie muerte subs La reduccién en el nlmero de despolarizacones podria representar un préctico mercedor del éxito terepéutico, ya que puede observarse de forma directa, mientres que el auténtico resutado linico, la muerte subita, se produce con poca frecuencia, y, en la mayor parte de los cesos, al cabo de mucho tiempo de haber inciado el tratamiento. Sin embargo, los estudios han demos- trado que €l satemiento con férmacos antiartricos @ menudo no impide le muerte sébite. De hecho, alge fos férmecos que inhiben las despolarizaciones aumien- tan, en realidad, el indice de muerte sibite. En este caso, las despolaizaciones venticulares, un resultado bioldgico intermedio, constitwyen un mercedor poco fiable del resultado clio: la muerte subita, ee Numeros y probabilidad La ciencia clinica, como todas las ciencias, depende de decerminaciones cuantitativas. Las impresiones personales, el instinto y las creencias también son importantes en. medicina, pero sélo como comple- mentos de una base sélida de informacién numéri- cca. Esea base permite una mejor confirmacién, una comunicacién més precisa entre médicos y entre médicos y pacientes, y una estimacién de los erro- res, Los resultados clinicos, como la aparicién de enfermedades, la muerte, los sintomas 0 la ince- pacidad, pueden expresarse en forma de miimeros. En la mayorla de las situaciones clfnicas, el diagnéstico, el pronéstico y los resultados del a- tamiento son inciertos para un paciente concreto. Un paciente podré presentar un resultado clinico ‘0 no; la prediccién de este’ resultado rara vee es exacta, Por lo tanto, la prediccién debe expresarse como una probabilidad. Las probabilidades para tun paciente concreto se calculan mejor si se tiene en cuenta la experiencia con grupos de pacientes similares: por ejemplo, que el hébito de fumar cigactillds’ duplica el riesgo! de morir 2 cualquier edad, que los andlisis de sangre en los que se mi- den las troponinas detectan cerca del 96% de los infartos de miocardio en pacientes con dolor to- rdcico agudo, y que entre el 2 y el 6 % de los pax ciences sometidos a una intervencién quirdrgica por aneurisma abrtico abdominal morird en los 30 dias posteriores a la intervencida. Poblaciones y muestras Las poblaciones son codas las personas que per- renecen 2 un émbito definido (como Carolina del Nore) 0 que cedinen unas caracteristicas definidas (como ser mayores de 65 afios 0 presentar un nédu- ar an dr dh Gh An AR AR MK AD MO ERINTRODUCCION 7 ENFERMEDAD INTERVENCION RESULTADOS BIOLOGICOS CLINICos i Farmaco’ l : yp SEE > —inhibicidn = > | muerte stbite de las OVP

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