SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD
NORMA ISO 9 001.2015
Misión INEN
Visión INEN
INTRODUCCION
Introducción

• Principios básicos de la normalización.

• ¿Qué es una norma?
• La pírame de la normalización.
• ¿Qué es la ISO?
• ¿Qué es calidad?
• Aplicación de la norma ISO 9001?
• Ventajas y desventajas de la aplicación
• Proceso de certificación
 Principios de la normalización

Proceso público,
cualquier persona
interesada puede
Transparencia participar u obtener
información

Rendición de
cuentas
PRINCIPIOS DE LA
NORMALIZACIÓN
IMPARCIALIDAD
Transparente, sin
conflicto de interés Imparcialidad
Apertura
y Consenso
CONSENSO Todas las partes
Acuerdo general,
interesadas
ausencia de
oposición técnica

Consultar: http://normalizacioninenec.blogspot.com/2016/11/las-partes-interesadas-como-crear.html
¿Qué es una norma?

Documento establecido por consenso y

aprobado por un organismo reconocido, que
establece para un uso común y repetido, reglas,
directrices o características para ciertas
actividades o sus resultados, con el fin de
conseguir un grado óptimo de orden en un
contexto dado.

Fuente: GPE INEN-ISO/IEC 2

Consultar
http://normalizacioninenec.blogspot.com/2016/11/proceso-de-normalizacion-en-el-ecuador.html
http://normalizacioninenec.blogspot.com/2016/07/normas-y-reglamentos-tecnicos.html
La pirámide de la normalización

P
R La primeras en orden
I ascendente son las normas
O
que cada empresa
R
I desarrolla en base a su
Z experiencia, siguen aquellas
A desarrolladas por un grupo
C
I de empresas con intereses
Ó comunes, en el siguiente
N escalón están las que se
aplican para un país, luego
las consensuadas por un
grupo de países y por último
están las normas generadas
por un Organismo
Internacional que puede
tener aplicación a nivel
internacional.
Consultar :
http://normalizacioninenec.blogspot.com/2016/06/que-es-la-normalizacion.html
¿Qué es la ISO?

• Es una organización no gubernamental, independiente,

conformada por 163 miembros, representados por los
organismos nacionales de normalización, que reúne a
expertos que ponen sus conocimientos conjuntamente
para desarrollar estándares internacionales.
• El uso de estándares internacionales facilita el comercio
a nivel mundial y permite la creación de productos y
servicios que sean seguros, fiables y de calidad.

• Su Secretaria General se encuentra en Ginebra, Suiza

ISO = prefijo griego que significa Igual

¿Qué es Calidad?

Calidad es:

Grado en el que un conjunto de características inherentes de

un objeto cumple con los requisitos.

Fuente: ISO 9000:2015

En definitiva Calidad es:

• Hacer los trabajos bien desde la primera vez:

– Sin errores
– Sin desperdicios, y
– A tiempo
Otros conceptos de Calidad

• Satisfacción de las necesidades del

cliente.
• Calidad es prevención no reparación
• Calidad es cero desperdicios, cero
fallas, cero defectos
• Costos de satisfacción inferiores a
costos de no satisfacción
 Aplicación de ISO 9001 en el contexto
internacional
ISO 9001 - total mundial
1200,000

La norma ISO 9001

Middle East
1000,000 desde sus inicios ha
Central and
South Asia sido ampliamente
800,000
East Asia and
Pacific
implementada tanto
Europe en Europa como en
North
Asia Central y
600,000 America
Pacífico. En
América Central y
400,000
del Sur su
implementación ha
sido menor pero ha
200,000
ido aumentando con
el paso de los años
,0 Fuente.
1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 ISO
Aplicación de la ISO 9001 en el Ecuador

Como se puede observar en el gráfico en el Ecuador a través de los años

ha existido un creciente número de organizaciones que han certificado sus
sistemas de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001

FUENTE: ISO SURVEY

Ventajas de implementar ISO 9001

• Aumenta la capacidad de la empresa para suministrar en

forma consistente productos y/o servicios que satisfagan
requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
• Contribuye a aumentar la Satisfacción del Cliente
• Permite abordar los riesgos y oportunidades asociadas a su
contexto y objetivos
• Contribuye a la reducción de desperdicios y al aumento de
productividad
• Logra que el personal tenga mayor conciencia sobre la
importancia de la calidad y se sienta motivado
• Mejora la posición competitiva de las empresas
• Logra reconocimiento Internacional a través de los acuerdos
multilaterales de los organismos de acreditación
Desventajas de implementar ISO 9001

• Cambio de la cultura empresarial.

• Costos de implementación.
• Fracaso en el desarrollo.
Proceso de certificación

• ¿Qué es una certificación?

• ¿Qué es un certificado?
• Tipos de certificación
• Certificación de producto
¿Qué es una certificación?

Atestación (Emisión de una declaración basada en una

decisión tomada después de la revisión de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos especificados)
de tercera parte relativa a productos, procesos, sistema o
personas
Fuente: ISO 17000

La certificación es el procedimiento mediante el cual un

organismo da una garantía por escrito, de que un producto,
un proceso o un servicio está conforme a los requisitos
especificados.

Fuente: FAO, Oficina Regional para América Latina y el Caribe

Consultar: http://validacionycertificacioninenec.blogspot.com/2016/06/que-es-la-certificacion_7.html
¿Qué es un certificado?

Documento emitido conforme a las reglas

de un sistema de certificación, que indica
con un nivel suficiente de confianza, que un
producto, proceso o servicio debidamente
identificado, está conforme a una norma o a
otro documento normativo especificado.

Fuente: FAO, Oficina Regional para América Latina y el Caribe

Tipos de Certificación

Las certificaciones más conocidas y difundidas a nivel nacional

e internacional son:
ISO 9001. Gestión de la Calidad
CERTIFICACIÓN
ISO 14001. Gestión Ambiental
DE SISTEMAS OHSAS 18001. Seguridad y Salud ocupacional

SELLO DE CALIDAD INEN - Esquema 5

CERTIFICACIÓN LOTE - Esquema 1b
DE PRODUCTOS PROTOTIPO – MUESTRA – Esquema 1a

ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS
CERTIFICACIÓN SOLDADORES
DE PERSONAS AUDITORES

Consultar: http://inenec.blogspot.com/2016/08/iso-90012015-y-140012015.html
Certificación de productos

La certificación de producto es la actividad por la cual

un organismo independiente, también conocido como
de tercera parte declara que los productos certificados
son conformes con los requisitos establecidos en un
documento normativo.

Existen varios esquemas de certificación y son

• Esquema 1 a (muestra)
• Esquema 1b (lote)
• Esquema 5 o Sello de Calidad INEN

Consultar:
http://validacionycertificacioninenec.blogspot.com/2017/06/certificacion-de-productos-y.html
http://validacionycertificacioninenec.blogspot.com/2016/11/uso-y-condiciones-de-uso-del-sello-de.html
Certificación de sistemas de gestión de calidad

La certificación de sistemas de tercera parte la realiza un

organismo independiente a la organización certificada
una vez verifiquen el cumplimiento con los requisitos
establecidos en la norma ISO 9001 del sistema de
gestión de calidad implementado.

En el país existen varias organizaciones que

proporcionan el servicio de certificación de sistemas de
gestión de conformidad con documentos normativos de
sistemas de gestión, las mismas que se encuentran
acreditadas por el SAE de conformidad con la norma
ISO/IEC 17021. Evaluación de la conformidad.
Requisitos para los organismos que realizan la auditoría
y la certificación de sistemas de gestión.
Consultar: http://validacionycertificacioninenec.blogspot.com/
NORMAS ISO 9000
Principios de Gestión de la Calidad

Enfoque al cliente

Gestión de las
Liderazgo
relaciones

Toma de
Compromiso de
decisiones basada
las personas
en la evidencia

Mejora Enfoque basado

en procesos
1. Enfoque al Cliente

El enfoque principal de la gestión de la

calidad es cumplir los requisitos del
cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente.
Acciones posibles:
Medir satisfacción y tomar las acciones
adecuadas conforme a los resultados,
entender sus necesidades y
expectativas, y comunicarlas al interior
de la organización.
Beneficios claves:
Fortalecer las relaciones con clientes,
mejorar fidelidad de cliente, mejorar
reputación de empresa, ampliar listado
de clientes
2. Liderazgo

Los líderes en todos los niveles establecen

la unidad de propósito y la dirección, y
crean condiciones en las que las personas
se implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización.

Acciones posibles:
Ser ejemplo positivo, fomentar
compromiso con calidad, difundir la
Política de Calidad, los procesos.
Beneficios claves:
Se espera mejor coordinación en los
procesos, mejores resultados del personal
3. Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor.

Acciones posibles:
Facilitar dialogo, realizar encuestas y
tomar acciones, agradecer, promover la
comunicación
Beneficios claves:
Se espera aumento de valores, confianza,
mejora en cultura organizacional.
4. Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles

de manera más eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.
Acciones posibles:
Definir los procesos, interrelaciones, capacidad
de la organización y sus recursos, restricciones
que se puedan tener de recursos, definir
responsabilidades, objetivos, riesgos.
Beneficios claves:
Aumento de la capacidad de centrar los
esfuerzos en procesos claves y en oportunidades
de mejora, resultados coherentes y previsibles
mediante un sistema de procesos alineados;
eficacia de los procesos, el uso eficiente de los
recursos, confianza a las partes interesadas
5. Mejora

Las organizaciones con éxito tienen un

enfoque continuo hacia la mejora.

Acciones posibles:
Capacitar a personal en herramientas básicas y
metodologías para lograr objetivos, asegurar
competencia del personal y completar proyectos
de mejora, promover objetivos de mejora en todos
los niveles.
Beneficios claves:
Capacidad para anticiparse y reaccionar ante
riesgos y oportunidades; mejorar el desempeño de
los procesos, la capacidad de la organización, la
satisfacción del cliente.
6. Toma de decisiones basada en evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la

evaluación de datos e información tienen mayor
probabilidad de producir los resultados
deseados.
Acciones posibles:
Asegurarse que datos e información son
suficientemente precisos, fiables y seguros; analizar
datos e información por métodos adecuados,
Competencia del personal para analizar y evaluar los
datos; tomar decisiones y tomar acciones basadas en
la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición.
Beneficios claves:
Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y
de la capacidad de lograr los objetivos; mejora de la
eficacia y eficiencia operativas
7. Gestión de relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones

gestionan sus relaciones con las partes interesadas
pertinentes, tales como los proveedores.
Acciones posibles:
Identificar las partes interesadas pertinentes y su relación con la
organización; determinar y priorizar las relaciones con las partes
interesadas que es necesario gestionar; Fomentar y reconocer
logros de proveedores, socios
Beneficios claves:
• Aumento del desempeño de la organización y de sus partes
interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y
restricciones relacionadas con cada parte interesada;
• entendimiento común de los objetivos y los valores entre las
partes interesadas;
• aumento de la capacidad de crear valor para las partes
interesadas compartiendo los recursos y la competencia y
gestionando los riesgos relativos a la calidad;
• una cadena de suministro bien gestionada que proporciona
un flujo estable de productos y servicios
NORMA ISO 9001:2015
Norma ISO 9 001: 2015

CONTENIDO

• Principales Cambios
• Estructura de Alto Nivel
• Requisitos de la Norma ISO 9 001.2015
Principales Cambios

• La adopción de una HLS Estructura de Alto

Nivel que figura en el Anexo SL de las
Directrices ISO Parte 1, consiste en establecer
una estructura en las normas basada en una
serie de elementos comunes con el fin de
conseguir consistencia y alineación unas a
otras y de esta forma simplificar la integración
y evitar duplicidad en la documentación.
• Inclusión de un requisito explicito para el
pensamiento basado en riesgos con el fin de
apoyar y mejorar la compresión y aplicación
del enfoque basado en procesos.
• Menos énfasis en la documentación
Principales Cambios

• Mejor aplicabilidad para los servicios

• Requerimiento para definir los límites del SGC
• Mayor hincapié en el contexto organizacional
• Aumento en requisito de Liderazgo
• Mayor énfasis en logro de los resultados
deseados para mejorar la satisfacción del
cliente.

Consultar:
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_9001_-
_moving_from_2008_to_2015.pdf
Anexo SL – Estructura de Alto Nivel

La estructura de alto nivel establece:

• Un conjunto básico de requisitos genéricos para todos
los sistemas de gestión.
• Una estructura común para todos los sistemas de
gestión.
• Una fácil alineación entre los diferentes estándares de
sistemas de gestión lo cual permite la integración de los
mismos.
• Un lenguaje común
• Un enfoque basado en el ciclo PHVA
Consultar:
https://www.iso.org/news/2012/07/Ref1621.htmhttps://www.iso.org/files/live/sites/is
oorg/files/archive/pdf/en/iso_9001_-_moving_from_2008_to_2015.pdf– Estructura De
Alto Nivel
Anexo SL – Estructura De Alto Nivel

1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación del sistema de gestión
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación de desempeño
10. Mejora
Anexo SL – Estructura De Alto Nivel

Es específico para cada disciplina, probablemente con algún

Cláusula 1 Alcance texto idéntico. Definirá los resultados esperado de la norma de
SG
Cláusula 2 Referencias Normativas Cada disciplina contendrá la norma especifica aplicable

Incluye términos y definiciones comunes, más los propios de

Cláusula 3 Términos y Definiciones cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte
integral del texto común para las normas de SG
La organización determinará las cuestiones que desea
resolver, planteará cuáles son los impactos que genera y
obtendrá los resultados esperados.
Contexto de la
Cláusula 4 Este capítulo habla de la necesidad de comprender la
Organización
organización y su contexto, comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas y determinar el ámbito
de aplicación del SG
Reiteración de políticas, funciones, responsabilidades y
autoridades, sobre todo se enfatiza el liderazgo, no solo como
gestión.
Cláusula 5 Liderazgo Aporta protagonismo a la Ata Dirección que a partir de ahora
debe tener mayor nivel de participación en el SG. Dentro de
las responsabilidades está informar a todos los miembros de la
organización la importancia del SG y fomentar la participación
Anexo SL – Estructura De Alto Nivel

Cláusula 6 Planeación Incluye el carácter preventivo de los SG, trata los riesgos y
oportunidades que enfrenta la organización.
La planificación aborda qué, cómo y cuándo
Aunque no sea fácil de entender, proporciona más facilidad de
comprensión a la acción preventiva y correctiva
Cláusula 7 Apoyo Aspectos como recursos, competencias, conciencia, comunicación o
información documentada, que constituyen el apoyo necesario para
cumplir las metas

Cláusula 8 Operación Es la cláusula en que la organización planifica y controla sus procesos

internos y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias
no deseadas de los mismos. Es la cláusula que cuenta con mayor
disciplina
Cláusula 9 Evaluación del Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditorías
desempeño internas y revisión por la dirección, es decir, define el momento de
comprobar el rendimiento, de determinar, qué, cómo y cuándo
supervisar o medir algo
Cláusula 10 Mejora Aborda las no conformidades , acciones correctivas y mejora continua,
es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones
correctivas.
Los SG nos invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea
realmente una mejora
REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001
Contenido de la norma ISO 9001:2015

0. Introducción
1.Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
7. Apoyo
8. Operaciones
9. Evaluación de desempeño
10. Mejora
0.1 Formas verbales utilizadas

En esta norma, se usan las siguientes formas

verbales:

• - "Debe" indica un requisito;

• - "Debería" indica una recomendación;
• - "Puede" indica un permiso;
• - "Podría" indica una posibilidad o una capacidad.

Información marcada como "NOTA" sirve de

orientación en la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente. No constituye un requisito
 0.3 Enfoque de Proceso
Si vemos el concepto de procesos podemos determinar que todas las organizaciones
gestionan en el día a día una serie de actividades que no son independientes sino que
se relacionan entre si.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que
utilizan las entradas para proporcionar un resultado

Para aplicar este enfoque en las organizaciones se deben identificar los procesos,
determinar como interaccionan y gestionarlo como un sistema. Gestionarlo de esta
forma le da la ventaja de mantener un control continuo de los procesos individuales
así como su combinación o interacción.

Se deben gestionar los riesgos de cada uno de los procesos y puede aplicarse a
todos la metodología del ciclo de mejoramiento Planificar-Hacer-Verifica -Actuar

PENSAMIENTO CICLO
BASADO EN
RIESGOS PHVA
Consultar:
http://www.aenor.com/aenor/especial/iso9000 PROCESO
/documentacion/ISO_TC%20176_SC%202_N%20
544R3.pdf
 Modelo de un proceso
Independientemente del nombre que tomen existen diferentes tipos de procesos como pueden ser:
Procesos para la gestión de una organización, Procesos para la gestión de los recursos, Procesos de realización,
Procesos de medición análisis y mejora

Cada proceso tiene: Entradas, Salidas, actividades, fuentes de entrada (proveedores) y receptores de salidas
(clientes). Tanto los proveedores como clientes pueden ser internos o externos.

Lo importante para lograr los resultados previstos es identificar cada uno de estos elementos y gestionarlos de
manera eficaz
¿En qué consiste el Ciclo de Mejora?

Mejora Objetivos
Continua Procesos
Acciones
Actuar Planificar
Recursos
correctivas

Implementar
Eficacia
Verificar Hacer lo planificado
Eficiencia
El Ciclo de Mejora aplicado a la Norma ISO
9001.2015

• 4. Contexto de la
• 10. Mejora Organización.
• 5. Liderazgo
• 6. Planificación.
Planea • 7. Apoyo
Actuar
r

Verificar
Hace
r
• 9. Evaluación de
Desempeño • 8. Operaciones

Consultar:
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-
176_04_11/N544R3_Orientacion_sobre_el_Concepto_Enfoque_basado_procesos.pdf
Representación de la estructura de la Norma ISO
9001.2015 en El Ciclo PHVA
Sistema de gestión de la calidad (4)
Organización y
su contexto
(4)
Apoyo (7) y
Operación
(8)

Satisfacción
Planificar Hacer del Cliente
Requisitos

RESULTADOS
DEL SGC
Planificación LIderazgo Evaluación del
(6) (5) desempeño (9)

Productos y
Actuar Verificar
Servicios

Necesidades y Mejora (10)

expectativas de las
partes interesadas (4)
¿Qué son los Riesgos?

Los riesgos son los efectos de la incertidumbre y tal

incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. Un efecto positivo derivado de un riesgo
puede proporcionar una oportunidad, pero no todos
los efectos positivos resultado de un riesgo son
oportunidades.

Un riesgo puede ser:

• Oportunidad: Riesgo Positivo

• Amenaza: Riesgo Negativo
¿Cómo usar un pensamiento basado en riesgo?

• Identificar los riesgos y

oportunidades en los procesos
• Analizar y priorizar los riesgos y
oportunidades (Pregunte que es
aceptable o inaceptable)
• Planificar acciones para hacer frente
a los riesgos (eliminar, evitar o
disminuir)
• Implementar el plan de acciones
• Verificar la eficacia de las acciones
• Tomar acciones para corregir o
mejorar
¿Por qué usar un pensamiento basado en riesgo?

• Una organización requiere entender su

contexto y determinar los riesgos, para
planificar y ejecutar acciones para tratar
dichos riesgos y oportunidades.
• El manejar la organización
considerando los riesgos aumenta la
probabilidad de alcanzar los objetivos
deseados
• El tratar tanto los riesgos como
oportunidades establece una base para
aumentar la eficacia del SGC, logrando
los mejores resultados y prevenir
efectos negativos.
Consultar:
http://www.bcag.com.mx/wp-content/uploads/2012/03/ISO-9001-y-la-gestion-del-
Riesgo.pdf
OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
1. Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestión de la
calidad (SGC) cuando una organización:
• demostrar capacidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan los requisitos: del cliente,
a) los legales y reglamentarios aplicables

• aumentar la satisfacción del cliente a través

b) de la aplicación eficaz del sistema
REFERENCIAS
NORMATIVAS
2. Referencias Normativas

• Los documentos que se indican son

normas para consulta indispensables para
la aplicación de este documento

ISO 9 000.2015. Sistemas de

gestión de la calidad. Fundamentos
y Vocabulario
 TERMINOS Y
DEFINICIONES
3. Términos y Definiciones

Para fines de esta norma se aplican los términos y

definiciones incluidos en la Norma ISO 9000.
Ejemplos de términos y definiciones de la Norma
ISO 9000

• Partes
interesadas • Requisito Legal
• Riesgo • Requisito
• Información reglamentario
Documentada • Defecto
• Desempeño • Innovación
• Participación
activa
• Sistema de
Información
• Contexto de la
Organización • Validación
Términos y Definiciones. ISO 9000.2015

Parte interesada (3.2.3)

Persona u organización (3.2.1) que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad.

Riesgo (3.7.9)
efecto de la incertidumbre.

Información documentada (3.8.6)

información (3.8.2) que una organización (3.2.1)
tiene que controlar y mantener, y el medio que la
contiene.
Términos y Definiciones. ISO 9000.2015

Desempeño (3.7.8)
Resultado medible

Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos

cuantitativos o cualitativos.

Participación activa (3.1.3)

Tomar parte en una actividad, evento o situación.

Contexto de la organización (3.2.2)

Combinación de cuestiones internas y externas que
pueden tener un efecto en el enfoque de la organización
(3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1).
Términos y Definiciones. ISO 9000.2015

requisito legal (3.6.6)

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por
un organismo legislativo.

requisito reglamentario (3.6.7)

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por
una autoridad que recibe el mandato de un
órgano legislativo
Términos y Definiciones. ISO 9000.2015

Defecto (3.6.10)
No conformidad (3.6.9) relativa a un uso previsto o especificado.

Innovación (3.6.15)
Objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.

sistema de información (3.8.4)

<sistema de gestión de la calidad> red de canales de comunicación
utilizados dentro de una organización (3.2.1)

Validación (3.8.13)
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de
que se han cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilización o
aplicación específica prevista
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4. Contexto de la Organización

Para implementar este requisito la organización debe:

• Identificar las cuestiones internas y externas: Para hacer este análisis la

organización puede utilizar diferentes métodos como el análisis FODA
(Fortalezas, Oportunidades, debilidades y amenazas).
• Identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• Determinar el alcance del SGC junto con las exclusiones
• Gestionar utilizando el ciclo PHVA el SGC y sus procesos

Comprensión
Comprensión Determinar el
Alcance del SGC de las necesidades
de la (4.3) y expectativas
organización y
de las partes
su contexto
interesadas
(4.1) SGC y sus
(4.2)
procesos
Identificación de cuestiones internas y externas

Una organización debe considerar las cuestiones internas y externas que

pueden impactar sus objetivos estratégicos y la planificación del SGC para lo
cual requiere definir las influencias de varios de los elementos tanto internos
como externos. Esto también significa detectar los riesgos y oportunidades
relacionadas con el contexto del negocio

CUESTIONES EXTERNAS: CUESTIONES INTERNAS:

• Entorno social, legal, • Relaciones contractuales
ambiental, político con partes interesadas
• Regulaciones de gobierno • Cultura, valores, principios
• Cambios económicos de • Estructura de la
mercado organización
• Competidores • Complejidad de los
• Eventos que afecten productos
imagen • Flujo de procesos e
• Cambios tecnológicos información

Consultar: Páginas 45, 46 y 47 de la guía ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
Identificación de cuestiones internas y externas

La forma de afectación de los aspectos

internos y externos pueden ser:
– Positiva
– Negativa
Para encontrar esta información se puede
utilizar:.
Reuniones, prensa nacional e internacional,
sitios web, estadísticas, gobiernos,
publicaciones especializadas, etc
Identificación de cuestiones internas y externas

Problemas Internos

a) rendimiento general, incluyendo los resultados

financieros;
b) recursos, infraestructura,
c) conocimiento de la organización;
d) competencia de las personas, la cultura
organizacional, relaciones con los sindicatos;
e) capacidades de proceso de producción
f) normas y procedimientos para la toma de
decisiones o la estructura organizativa
Identificación de cuestiones internas y externas

Problemas Externos

a) factores macroeconómicos, tasas de cambio de

moneda, inflación, disponibilidad de crédito;
b) factores sociales; tasas de desempleo de la zona, la
percepción de seguridad, niveles de educación,
c) factores políticos: estabilidad política, la inversión
pública, la infraestructura local, los acuerdos
comerciales internacionales;
d) nueva tecnología del sector, materiales y equipos, la
expiración de patentes, código de ética profesional;
e) la competencia, cuota de mercado de la
organización, los productos o servicios similares o
sustitutos,, tendencias de crecimiento del cliente
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar:

las partes interesadas que son pertinentes al sistema

de gestión de la calidad; los requisitos pertinentes de
estas partes interesadas para el sistema de gestión de
calidad.

Se debe realizar el seguimiento y revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.

SOLO DEBE CENTRARSE EN AQUELLAS QUE SON

RELEVANTES AL SGC
¿Quiénes pueden ser partes interesadas?

 Clientes
 Usuarios finales o beneficiarios
 propietarios, accionistas;
 banqueros
 proveedores externos
 empleados y otras personas que trabajan en nombre
de la organización;
 las autoridades legales y reglamentarias
 asociaciones comerciales y profesionales;
 grupos de la comunidad local;
 organizaciones de vecinos locales / actividades en la
localidad;
 Competidores
Consultar: Página 47 a la 51 de la guía ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
Posibles requisitos de partes interesadas

• Necesidades de los clientes con respecto a la

conformidad, precio, disponibilidad y entrega;
• Contratos que han sido suscritos con los clientes o
proveedores externos;
• Los códigos de las industrias y las normas;
• Acuerdos con los grupos comunitarios u organizaciones
no gubernamentales;
• Legislación
• Permisos, licencias u otras formas de autorización;
• Órdenes emitidas por los organismos reguladores;
• Principios o códigos de prácticas voluntarias;
• Compromisos ambientales
Partes interesadas a considerar

La organización podría desarrollar posibles

criterios de relevancia para las partes
interesadas mediante el examen, por
ejemplo:
− su posible influencia o impacto en el
rendimiento o las decisiones de la
organización;
− su capacidad de generar riesgos y
oportunidades;
− su capacidad de ser afectado por las
decisiones o actividades de la organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y

aplicabilidad del sistema de gestión de calidad para
establecer su alcance.
considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidos en
4,1;
b) los requisitos de las partes interesadas
pertinentes indicadas en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad

Para determinar el alcance del SGC se debe

considerar cuestiones como:
a) la infraestructura del sistema de gestión de
calidad,
b) de la organización de diferentes lugares y
actividades;
c) qué procesos se proporcionan externamente;
d) políticas y estrategias comerciales;
e) la externalización;
f) actividades centralizadas o proporcionada
externamente, procesos, productos y servicios;
g) conocimiento de la organización
Consultar: Página 52 y 53 de la guía ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
 4.4 Sistema de gestión de la calidad y
sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, para lo cual debe:

• Determinar las entradas y salidas de los procesos.

• Determinar la secuencia e interacción
• Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar
la eficacia de la operación y el control de estos procesos.
• Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurar
que están disponibles.
• Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
• Abordar los riesgos y oportunidades
• Evaluar los procesos e implementar los cambios necesarios para
asegurar que estos procesos logran los resultados previstos.
• Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

Consultar:
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Identificacion_de_procesos_rev.pdf
5. Liderazgo

Enfoque al Roles,
Liderazgo y Política de
Cliente responsabilidades
compromiso Calidad y Autoridades
 5.1 Liderazgo y Compromiso

La alta Dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC,

entendiéndose como liderazgo la necesidad de que la alta dirección tome la
iniciativa, gestione, promueva el SGC y luego evalúe el logro de los resultados. En
este punto la alta Dirección tiene como responsabilidades

• Rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC es decir mantener

informado al interior de la organización sobre la eficacia del SGC;
• Definir la política de calidad y los objetivos de calidad y que estos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización y el contexto
de la organización y no solo establecerla sino comunicarla y asegurar su
entendimiento
• Asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización, ya que el SGC no es un proyecto aparte se lo
debe integrar la gestión de la organización,
• Promoviendo el uso del enfoque a procesos y del pensamiento basado
en riesgos;
5.1 Liderazgo y Compromiso

• Asegurando que los recursos necesarios, para ello hay que identificarlos
primero y luego distribuirlos de tal forma que los recursos estén
disponibles el momento y en el lugar que se lo necesiten
• Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz. La
comunicación de la alta dirección incentiva y compromete a todos los
integrantes de la organización.
• Asegurando que el SGC logre los resultado previstos;
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir
a la eficacia del SGC
• Promoviendo la mejora
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.
• Demostrar liderazgo, y evidenciar… cómo lo hizo?, cómo logró los
resultados?

Consultar: Página 62 y 63 de la guía ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
 5.1.2 Enfoque en el cliente

La norma establece la necesidad de que la alta dirección se

involucre en:
• Que se determinen, comprendan y se cumplan regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios;
• Se determinen y se consideren los riesgos y oportunidades
que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios
y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
• Se mantenga el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
Para esto es necesario preguntarse:
Sabe lo que realmente quiere su cliente?
Qué es importante para usted y que es importante para su cliente?

Consultar:
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Retroalimentacion_del_cliente_rev.pdf
 5.2 Política de Calidad

Debe ser:
a) adecuada al propósito y el contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica;
b) proporcionar un marco para el establecimiento y revisión
de los objetivos de calidad;
c) incluir el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluir el compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de calidad.

Debe estar disponible como información documentada y

disponible para partes interesadas
Esta comunicación puede ser realizada por diferentes medios
como: carteleras, protectores de pantalla, tarjetas, etc
5.3 Roles de organización, responsabilidades y
autoridades

La alta dirección debe:

 asegurar que las personas saben cuáles son sus
responsabilidades y autoridades, y dónde empieza la
autoridad o responsabilidad del otro, para sí evitar
confusiones.
 asignar la responsabilidad y autoridad necesaria para que
SGC funcione, que está dando los resultados esperados
(asegurando que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas);
 Disponer de los recursos necesarios para asumir las
responsabilidades asignadas
6. Planificación

Acciones para
abordar los Objetivos de la
riesgos y calidad y Planificación de
oportunidades planificación los cambios
para lograrlos
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

Las organizaciones deben identificar los riesgos y oportunidades para

gestionarlas con el fin de lograr sus objetivos.

Riesgos Oportunidades
• Evitarlos • Adopción de nuevas
• Asumirlos para buscar prácticas
oportunidades • Lanzando nuevos productos
• Eliminar la fuente • Abriendo nuevos mercados
• Cambiar la probabilidad o • Tratando nuevos clientes
las consecuencias
• Construyendo asociaciones
• Compartirlo
• Utilizando nuevas
• Mantenerlos, mediante tecnologías
decisiones informadas
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

La apreciación del riesgo:

• Proporciona a las personas
que toman decisiones y a la
partes responsables una mejor
comprensión de los riesgos
que podrían afectar el logro de
los objetivos y la idoneidad y
eficacia de los controles ya
establecidos.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

La manera de aplicarlo depende de no

solo del contexto, sino del método y
técnicas utilizadas para la apreciación
del riesgo.
Considerar los siguientes factores:
 La naturaleza.
 tipo de causas,
 las consecuencias que se pueden
producir, y
 cómo se pueden medir.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

Considerar:
 El método de definición de la
probabilidad
 Los presencia de la probabilidad y las
consecuencias
 El método para determinar el nivel del
riesgo (Alto, Medio, Bajo)
 Las opiniones de las partes
interesadas.
 El nivel en que el riesgo comienza a
ser aceptable o tolerable
6.1 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades

Tener en cuenta combinaciones de riesgos

múltiples y, en caso afirmativo, cómo y qué
combinaciones se deberían considerar.
Las herramientas pueden ser cualitativas,
cuantitativas, o combinación de ambas.
 Matriz AMEF
 Análisis de Causa-Efecto
 Otros
6.2 Objetivos de la calidad

OBJETIVO 1
POLITICA NO SON
DE
CALIDAD OBJETIVO 2 DECLARACIONES
REQUISITOS DEL DE UN SUEÑO
PRODUCTO OBJETIVO 3

Los objetivos de Calidad son retos, metas que la organización define a partir de la
planificación estratégica y de la política de calidad. Pueden fijarse a corto, mediano
o largo plazo y puedes ser generales o específicos para las funciones y niveles
pertinentes. Una vez definidos deben ser comunicados y actualizados según sea
necesario.
CARACTERISTICAS DE LOS OBJETIVOS
• S ESPECIFICOS: Responder a: Qué, Dónde, Cuándo, Cómo
• M MEDIBLES: Datos cuantificables. Lo que no se puede medir no existe
• A ALCANZABLES: Que sean posible de alcanzar considerando los recursos disponibles
aunque deben ser desafiantes
• R REALISTAS: No es una declaración de un sueño, hay que definirlas considerando la
peculiaridades de la organización
• T Temporalizados: Limitados en el tiempo, lo cual permite una mejor planificación y
seguimiento
6.1 Objetivos de Calidad.

Para definir los objetivos se debe conocer lógicamente el estado actual de

los mismos (línea base), registrar el progreso y una vez transcurrido el
plazo establecido de antemano realizar la evaluación del cumplimiento.

Los objetivos pueden considerar entre otros aspectos:

• Satisfacción del cliente: Reducir el número de reclamos de clientes,
disminuir plazos de entrega.
• Mejora de proceso: Disminuir reprocesos, aumentar productividad,
reducir desperdicios, reducir costos, mejorar el ambiente de trabajo.
• Compromiso de personal: Aumentar acciones de mejora, reducir fallos,
reducir ausentismo.

La planificación para su cumplimiento debe ser hecha considerando:

Actividades a realizar, recursos disponibles, responsables de la
implementación, control y seguimiento, criterios de evaluación (indicadores)
6.3 Planificación de los cambios

La planificación debe ser hecha de tal forma que en todo

momento se mantenga la integridad del SGC cuando se
implementen cambios como puede ser:

• Nuevos productos
• Nuevas instalaciones
• Cambios en requisitos
• Cambio en tecnología
• Cambios de personal

La planificación debe contemplar según proceda: cambios en

documentación, impartir formación, compra de equipos,
modificaciones de procesos y procedimientos, etc.
 Personas
7. APOYO

Infraestructura

Ambiente para la
operación de los
procesos

Recursos de
seguimiento y
medición

Conocimiento de la
Organización

Comunicación:
Internas y Externas

Información
Documentada

Operación de los procesos,

conformidad de los productos y servicios, y
eficacia del SGC
7.1 Recursos

La organización debe considerar:

• Capacidad y limitaciones de los recursos
internos existentes;
• Que se necesita de los proveedores externos.
Los recursos pueden incluir: personas, equipos,
espacios físicos, conocimiento, servicios.

¿Cuáles son mis capacidades actuales?:

¿Qué necesito?
¿Que debo hacer?
7.1.2 Personas

Se debe determinar y proporcionar a las personas necesarias para la aplicación

eficaz del sistema de gestión de calidad y la operación y control de sus
procesos.

La personas deben ser capaces de llevar a cabo las funciones que les han sido
asignadas y esa capacidad o competencia son posibles mediante procesos de
educación, formación y experiencia.
 Educación

 Formación

 Habilidades

 Experiencia

Consultar:
Página 86 de la GUÍA ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
 7.1.3 Infraestructura

Para determinar la necesidad de infraestructura se debe

considerar las necesidades actuales y futuras para lograr la
conformidad del producto y servicios.
Se debe considerar:
• Edificios y servicios asociados
• Equipos (hardware y software
• Recursos de transporte
• Tecnologías de la información y comunicación
Las actividades que involucra entre otras pueden ser:
Mantenimiento, limpieza, transporte, servicio técnico,
actualización de sistemas informáticos, seguridad.

Consultar: Página 87 y 88 de la GUÍA ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
7.1.4 Ambiente para el operación de los
procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener

el ambiente necesario para el funcionamiento de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Los factores a considerar pueden variar mucho
dependiendo de los productos y servicios suministrados.
En algunos casos pueden ser que solo se deban aborda
cuestiones físicas como: ergonomía, calor, luz, flujo de
aire, higiene, limpieza, ruido, contaminación.
En otros casos los factores humanos: altas cargas de
trabajo, estrés
En otros los factores sociales, sicológicos, de seguridad y
salud ocupacional
7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición
Dependen del tipo de producto y servicio, en algunos casos se necesitará un
simple observación (seguimiento) y en otros casos puede ser necesario hacer
mediciones (medición) con equipos que necesitan ser calibrados o verificados
o ambos
Seguimiento Medición

• Observación, y controles para • Determinación de una cantidad,

determinar el estado de un magnitud o dimensión del
proceso, producto o servicio producto y/o servicio en el
en el tiempo. tiempo, mediante el uso de
recurso de medición.
• No tiene magnitud
• Tiene magnitud.
• Puede incluir un chequeo • Puede incluir el uso de equipos
visual, una galga “pasa - no verificados o calibrados que
pasa”, escuchar una evidencien trazabilidad a
conversación, hacer patrones nacionales o
preguntas internacionales
Consultar:
http://metrologiainenec.blogspot.com/2016/06/introduccion-la-metrologia.html
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Trazabilidad_de_la_medicion.pdf
7.1.6 Conocimiento de la organización

Se debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus

procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Debe ser
mantenido y puesto a disposición en la medida necesaria.

Cuando se abordan cambios en las necesidades y tendencias, la organización debe

considerar su conocimiento actual y determinar la forma de adquirir o acceder al
conocimiento adicional y que requiere actualizarse.

Este requisito se debe manejar para;

• Evitar la pérdida de conocimiento (por rotación de personal por ejemplo)
• Estimular la adquisición de conocimiento, a través de el aprendizaje, experiencia
o el benchmarking.

El conocimiento se puede adquirir por:

FUENTES INTERNAS: Éxitos, fracasos, experiencia de expertos, captura de
conocimiento
FUENTES EXTERNAS: Normas, conferencias, conocimiento y experiencias de
clientes y proveedores
7.2 Competencia

Determinar competencia usando

métodos como, evaluación,
seguimiento, análisis de actividades,. COMPETENCIA
Educación
Considerar que ciertas actividades
requieren calificaciones especiales
Formación
como: auditores, soldadores, o Experiencia
personas que realizan ensayos no
destructivos

Para cumplir este requisito se debe:

• Identificar la competencia necesaria para cada actividad, posición o rol
• Definir la brecha existente entra la competencia real y la competencia ideal
• Determinar un plan de acción para cubrir la brecha
• Evaluar la eficacia del plan de acción.

El plan de acción puede incluir: Capacitación, cambio de roles, contratar nuevo personal,
supervisión, simplificar procesos.
 7.3 Toma de conciencia

Es necesario concienciar en el personal la importancia de la

política y objetivos de calidad, su contribución a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad, así como las
implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de calidad.

Esta conciencia puede ser demostrada en su trabajo diario por ejemplo

tomando acciones cuando los productos, procesos o servicios no cumplen
los requisitos establecidos, separando lo que es aceptable con lo que no
lo es, disminuyendo desperdicio, disminuyendo reprocesos,

Existen muchas maneras de crear conciencia como por ejemplo a través

de comunicaciones, herramientas visuales para detallar productos o
acciones aceptables y no aceptables, segregación de productos no
conformes, reuniones regulares de seguimiento, reuniones con clientes,
retroalimentación de autoridades, jefes, compañeros.
7.4 Comunicación

Determinar la necesidad de comunicaciones internas y externas

pertinentes al SGC, que incluyan:
Contenido Cuando
• Desempeño del SGC y procesos • Auditorias internas y externas
• Términos y condiciones de las ordenes
de compras • Evaluaciones de personal
• Importancia de la satisfacción del • Seguimiento de procesos
cliente
• Determinación de política y objetivos de
calidad.
A quien
• Clientes Como
• Proveedores
• Organismos reguladores • Informes
• Empleados • Reuniones
• Carteleras
• E mail
• Alta Dirección
•
Quien

Intranet
• Mandos medios
• Talento Humano
• Responsable de compras
7.5 Información documentada

El SGC de la organización debe incluir

• la información documentada requerida por esta Norma Internacional
• la información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad

El diseño, tamaño y forma de mantener la información documentada difiere de

una organización a otra y depende del tamaño, tipo de actividades, procesos,
productos y servicios, complejidad de procesos y sobre todo de la competencia
de las personas.

La información documentada debe mantenerse actualizada, disponible para

evidenciar cumplimiento, disponible donde se la necesita, protegida contra el
deterioro y cambios no autorizados
7.5.2 Creación y actualización

La organización debe decidir la forma de

identificación, descripción, formato, medio, revisión y
aprobación.
IDENTIFICACIÓN: Se puede identificar mediante un código,
título, proceso
FORMATO: Puede establecerse un formato que contenga
por ejemplo objetivo, alcance, descripción, referencias, etc
MEDIO: El medio para mantener la información
documentada puede se electrónico, en papel o una
combinación de los dos
REVISIÓN Y APROBACIÓN: Identificar la persona, función,
autoridad para llevar a cabo estas dos actividades
7.5.3 Control de la Información documentada

La información documentada se debe controlar para asegurar:

que esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo
se necesite; que esté protegida adecuadamente.

Acceso, Almacenamiento
distribución, y
Control de Conservación
recuperación y cambios y disposición
Preservación
uso

La información documentada de origen externo se debe identificar y

controlar,

La información documentada conservada como evidencia de conformidad

(registros) debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
8. Operación

• 8.1 Planificación y Control Operacional

• 8.2 Requisitos para los productos y servicios
• 8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y
servicios
• 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
• 8.5 Producción y provisión del servicio
• 8.6 Liberación de los productos y servicios
• 8.7 Control de las salidas no conformes
8.1 Planificación y control operacional

Se debe determinar los procesos operativos necesarios para

la producción o prestación del servicio.
En el momento de planificar los procesos considerar:
 los riesgos, oportunidades y objetivos, incluyendo los
cambios potenciales y sus consecuencias.
 no solo considerar los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios. Sino también los requisitos estratégicos de
la organización, incluidas las exigencias relativas de las
partes interesadas
 los recursos son necesarios y si los recursos actuales son
suficientes.
8.1 Planificación y control operacional

 Definir que controles efectivos son necesarios para:

- Confirman que se cumplan los criterios;
- Los resultados previstos se entregan;
- Identificar donde se necesita mejorar.
 Los criterios y la información documentada.

El resultado de esta planificación se utilizará como:

 entradas a las operaciones dentro de la organización, o
 podría ser requerido por los clientes o proveedores
externos, por tanto debe mantenerse en formato adecuado
y en los medios de comunicación para quienes lo
necesitan
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente

La organización debería:
• Comunicar las características del producto o servicio.
• Aclarar como el cliente puede hacer pedidos, consultas,
cambios.
• Establecer medios apropiados para obtener la
retroalimentación positiva o negativa de los clientes.
• Asegurar una acceso adecuado a la información de como
se manipula o controla la propiedad del cliente.
• Mantener una comunicación proactiva sobre las acciones
de contingencia que eviten efectos negativos en
situaciones como desastres naturales, huelgas, falta de
materias primas
8.2.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
En la determinación de los requisitos se debe considerar:
• El propósito del producto o servicio
• Las necesidades y expectativas de clientes
• Requisitos legales y reglamentarios
• Otros requisitos considerados necesarios por la organización

Los medios para obtener esta información puede venir de fuentes internas
así como externas como pueden ser: normas, regulaciones, benchmarking,
productos similares y se debe considerar factores como:
• Recursos disponibles
• Capacidad de producción
• Disponibilidad en mercado
• Tiempo de entrega
• Servicio post venta
• Repuestos

Lo importante es que la organización se asegure que puede cumplir con los

requisitos de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios

Se debe revisar los requerimientos del cliente antes de

comprometerse, a fin de reducir riesgos durante la entrega y
actividades posteriores a la entrega.
La revisión debería incluir aspectos como: instalación, garantías,
entrega, servicio post venta, reparación, servicio técnico,
cambios.
Cualquier diferencia entre las necesidades del cliente u lo que la
organización puede entregarle debe ser comunicada y resuelta
previamente.
Cuando el cliente no provea un documento con sus necesidades
por ejemplo cuando se ordena por teléfono, internet, catalogo, se
debe confirmar con el cliente antes de que proveer el producto o
servicio
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios

Cuando se realicen cambios debe quedar la información

documentada que lo demuestre y que las personas sean
conscientes de los requisitos modificados.

Se debe escoger un medio adecuado de comunicación como

reuniones, e-mail o modificaciones en los pedidos.

Si cambian los requisitos, modificar documentos

y dar a conocer al personal

Si no existe declaración documentada

se debe confirmar los requisitos antes
de la aceptación
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

Cambios del
Diseño y
Desarrollo

IDEAS O ESPECIFICACI
REQUISITOS DE Entradas Proceso Salidas de ONES DE
UN NUEVO PRODUCTO y
PRODUCTO O para D y D de Diseño DyD
UNA
SERVICIO
MODIFICACIÓN LISTO PARA
PRODUCCIÓN

Verificación
del Diseño y
Desarrollo

Validación del
Diseño y
Desarrollo

Diseño y desarrollo es el proceso que transforma las

ideas en requisitos en especificaciones..

Consultar:
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Auditando_el_proceso_de_diseno_y_desarrollo_rev.pdf
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Se debe definir un plan para las tareas y actividades del

proyecto específico
Contenido del Plan:
 Necesidades de recursos,
 Definición clara de las funciones y responsabilidades..
 Detalles de las limitaciones y riesgos que pueden tener un
efecto sobre el desempeño de las actividades previstas.
Consideraciones para hacer el Plan:
 Complejidad del producto
 Necesidad de etapas de verificación y validación
 Comunicación del equipo
 Potencial involucramiento del cliente
 8.3.3 Entrada para el Diseño y Desarrollo

La información de entrada para el D&D debe ser completa,

consistente, clara sin ambigüedades y podría considerar:
• Requisitos funcionales, de desempeño determinados por
consumidores, necesidades de mercado o por la propia
organización. Ej: forma segura de operar un electrodoméstico,
capacidad de congelación de una refrigeradora, cantidad de luz de
una foco.
• Información de diseños similares. Ej: planos, especificaciones,
lecciones aprendidas, buenas prácticas.
• Requisitos legales y reglamentarios. Ej: normas y reglamentos
técnicos, ordenanzas, disposición de desechos.
• Normas o códigos de práctica. Ej: normas de seguridad y salud,
• Potenciales consecuencia de fallo. Ej: la mala planificación de
seguridad vial podría causar accidentes
 8.3.4 Control del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de D &D para

asegurar y confirmar, que las etapas de planificación y la salida
de cada una de esas etapas, satisfacer los requisitos de
entrada, o para identificar problemas y desarrollar soluciones.
Los controles se realizan a través de las actividades de revisión,
verificación y validación.
La revisión evalúa la capacidad de los resultados para cumplir
requisitos de cada etapa de D&D.
La verificación asegura que las salidas cumplen los requisitos de
entrada. Puede incluir; cálculos alternativos, comparación con
diseños similares, ensayos, demostraciones
La validación asegura que los productos y servicios resultantes
satisfacen los requisitos especificados o uso previsto, Puede
incluir prototipos, simulaciones, uso por clientes.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Deben proveer la información necesaria para todos los

procesos tales como compras, producción, entrega, post venta
y debe ser:
• Consistente con los requisitos de entrada;
• Suficiente para los procesos posteriores
• Clara para el seguimiento y medición, cuando sea apropiado
incluir criterios de aceptación;
• Esencial para asegurar que los productos y servicios puedan
ser producidos de forma segura y adecuada
Las salidas pueden ser; planos, especificaciones de producto,
especificaciones de materia prima, planes de calidad, detalles
de producción, maquetas, menús, fórmulas
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Se debe identificar, revisar y controlar los cambios

realizados durante el diseño y desarrollo o en etapas
posteriores con el fin de observar el efecto de estos
cambios en los productos y servicios entregados
para asegurarse de que no haya un impacto adverso
sobre la conformidad con los requisitos.

Los cambios pueden surgir:

• Durante la implementación del D&D
• Después del lanzamiento y aprobación de las salidas del
D&D
• En el seguimiento de la satisfacción del cliente y
desarrollo de proveedores externos
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Debe asegurarse que Disposiciones
para la
Producto Lo verificación

adquirido especificado .  Método para la

Liberación de producto
INSPECCIÓN – ENSAYOS - VIGILANCIA
Se debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, monitoreo,
desempeño y reevaluación de proveedores
Cuándo identifique que proveedores va a contratar defina los controles que va a
aplicar. Pregúntese.
• ¿Qué tan confiables son?
• ¿Pueden proporcionar lo que quiere?
• ¿Tienen los recursos necesarios (por ejemplo, de equipos y de personal)?
• ¿Tienen un sistema de gestión de la calidad?
• ¿Los ha usado antes con éxito?

Consultar: http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-
176_04_11/N630R3_Orientacion_sobre_Procesos_contratados_externamente.pdf
8.4.2 Tipo y alcance del control

Tipo y alcance de control al producto y proveedor depende del

impacto que el producto o servicio adquirido puede tener en la
organización y en la conformidad del producto final así como
de la eficacia de los controles aplicados por el proveedor

Debe establecerse la verificación u otras actividades necesarias para

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
Los controles pueden incluir:
• Calificación de personas
• Inspección de entrada llevada a cabo por inspectores calificados
• Ensayos a muestras realizados en laboratorio interno o externo
• Listas de chequeo para verificar cumplimiento de las actividades
planificadas
8.4.3 Información para proveedores externos
Asegurarse si la información es la adecuada antes de comunicarla al
proveedor externo.

Comunicar los requisitos para:

a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia,
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) Controles el seguimiento del desempeño
f) las actividades de verificación o validación a llevarse a cabo en las
instalaciones del proveedor externo
8.4.3 Información para proveedores externos

• Requisitos de los procesos productos y

servicios
• Requisitos para la aprobación del producto,
métodos, procesos y equipos
• Requisitos de competencia y calificación de
personal.
• Requisitos de interacción con proveedor
externo
• Requisitos de control y seguimiento de
desempeño
• Requisitos de actividades de verificación o
validación

Asegurarse de la adecuación de los

requisitos de compra especificados
antes de comunicárselos al
proveedor

119
 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y el servicio

Establecer las condiciones que requieren ser controladas para

asegurar que se cumplen los criterios establecidos
Tener en cuenta:
 Información
 Infraestructura
 las personas (por ejemplo, competencia, capacidad, otros factores
humanos);
 Acciones para prevenir errores
 los recursos (por ejemplo, materiales requeridos, equipo, tiempo);
 métodos (por ejemplo, las actividades de los puntos de control críticos,
los procedimientos),
Las salidas que no puedan verificarse mediante seguimiento o
medición posteriores se deben validar
Consultar: Página 134 a 137 de la GUÍA ISO 9001:9001:2015 FOR SMALL ENTERPRISES. WHAT TO DO?
 8.5.2 Identificación y trazabilidad

Se debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas cuando sea
necesario para asegurar la conformidad de productos y servicios.
 Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción y de servicio. Ejemplo:
tarjetas para identificar si las salidas están aprobadas, rechazadas, en
cuarentena.
 Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad es un
requisito Ejemplo: lotes, fechas de fabricación. y
 Conservar la información documentada para permitir la trazabilidad.
Ejemplo: registros, informes
El método utilizado para la identificación depende de la naturaleza del
producto o servicio:
Puede ser un código, número, titulo para un contrato u orden de compra
Una etiqueta, marcado permanente para una producto tangible
Tarjetas de colores
Sistema de identificación para archivos electrónicos.
8.5.3 Los bienes propiedad de clientes o
proveedores externos

Cuidar los bienes propiedad de los clientes o proveedores

externos mientras estén bajo el control de la organización o
estén siendo utilizados por la organización.

Identificación Verificación Protección Salvaguardar

En el caso de que el Se debe registrar

producto se : y comunicar al
 Pierde . cliente .
 Deteriora .
 Considera inadecuado
su uso .

122
 8.5.4 Preservación

La organización debe IDENTIFICACION

MANIPULACION
Preservar las salidas durante la
producción y prestación
PROTECCION del servicio CONTROL DE
CONTAMINACIÓN

TRANSPORTE O
TRANSMISIÓN EMBALAJE
ALMACENAMIENTO

Los métodos utilizados pueden variar dependiendo del tipo de

producto o servicio y de las necesidades de preservación
123
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Las actividades de post entrega pueden incluir:

• Determinar la satisfacción de los consumidores.

• Instalación de equipos.
• Disposición de los equipos obsoletos o viejos.
• Garantías.
• Soporte técnico.
• Acceso a la información relativa a la entrega como status
de vuelos, seguimiento de entregas.
• Talleres de mantenimiento
• Acceso a repuestos
8.5.6 Control de los cambios

Se debe controlar los cambios que ocurren durante la

producción y la prestación de servicios que afecten a la
conformidad con los requisitos.

Las razones pueden variar:

Necesidad de proveedores externos para evitar
retrasos en la entrega o mejorar la conformidad,
Cuestiones internas como no conformidades
recurrentes, fallas de equipos, y
Cuestiones externas como cambios en requisitos
legales y reglamentarios, necesidades de nuevos
clientes.
8.6 Liberación de productos y servicios

La liberación de productos y servicios no debe llevarse

a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.

Conservar información documentada, y debe incluir:

 Evidencia de las conformidades con los criterios de
aceptación
 trazabilidad de la personas que autorizaron
liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes

Asegurar que las salidas que no sean conforme a los requisitos se

identifica y se controla para prevenir su uso o entrega no intencionada.

Aplica también a los productos y servicios no conformes detectados

después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión
de los servicios.

Tratar las salidas no conformes con una o más de las siguientes maneras:
• la corrección;
• La segregación, contención, la devolución o
suspensión de la prestación de productos y
servicios;
• informando al cliente;
• la obtención de la autorización para la
aceptación bajo concesión.
8.7 Control de las salidas no conformes

Cuando se corrigen las salidas no conformes, se

debe verificar la conformidad con los requisitos.
Conservar la información documentada que
 describe la no conformidad,
 las acciones tomadas,
 Describa las concesiones obtenidas y
 identifique la autoridad que decide la acción
con respecto a la no conformidad.
9. Evaluación del desempeño

Satisfacción al
Cliente

Qué medir o hacer

seguimiento?
Análisis y
qué métodos
Revisión por la aplicar? Evaluación Datos
Dirección Cuándo medir? e Información
Cuando analizar y
evaluar resultados?

Auditorias Internas
9.1.2 Satisfacción del cliente

Se puede utilizar diferentes métodos para obtener esta información como:

• Encuesta de opinión
• Análisis de cuota de mercado
• Reclamos
• Garantías
• Informe de distribuidores
• Información de medios de comunicación
• Comunicación con clientes

Se debe analizar y evaluar los resultados para determinar el grado

de satisfacción de los clientes, esta información constituye la
entrada para determinar acciones que permitan mejorar esta
percepción
Consultar: http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Retroalimentacion_del_cliente_rev.pdf
9.1.3 Análisis y evaluación

• Conformidad de productos y servicios

Analizar y evaluar
• Satisfacción al Cliente
datos y la

ESTADÍSTICAS
• Desempeño y eficacia del SGC

TÉCNICAS
información que • Se ha implementado el SGC de
surgen del manera eficaz
seguimiento y • Acciones para riesgos y oportunidades
medición • Desempeño de proveedores
• Necesidad de mejorar

Ejemplo de datos a analizar son:

Producto: Conformidad del producto, índices de no conformidades

Desempeño de servicios: Tiempos de espera, amabilidad, limpieza,
facilidad de acceso
Resultados del monitoreo de la percepción del cliente
Revisión de acciones internas, sobre riesgos y oportunidades
Cumplimiento de objetivos de calidad
 9.2 Auditoría Interna

La auditoria se debe hacer a intervalos planificados, para determinar la

conformidad del SGC con:
• Requisitos propios de la organización
• Requisitos de la norma
• Se implementa y mantiene eficazmente
Se
debe:

 Planificar, establecer e implementar uno o varios programas de auditorías

 Definir criterios y alcance
 Seleccionar el equipo auditor (asegurarse de objetividad e imparcialidad)
 Informar resultados
 Realizar correciones y acciones correctivas sin demora injustificada
 Conservar información documentada de programas y resultados

Consultar:
http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Auditando_la_eficacia_de_la_auditoria_interna_rev.pdf
http://validacionycertificacioninenec.blogspot.com/2016/11/auditoria-sistemas-de-gestion-de-la.html
9.3 Revisión por la Dirección

Para determinar si el
Debe estar alineado a la dirección
SGC es:
estratégica de la organización Conveniente,?
Adecuado?
ANALIZAR DATOS E INFORMACIÓN Eficaz?

ENTRADAS
• Tareas previas
• Cambios en cuestiones externas e internas del SGC
• Desempeño y eficacia del SGC TOMA DE ACCIONES Y
• Satisfacción Cliente DECISIONES!!!
• retroalimentación de partes interesadas • Oportunidades de
• Logro de Objetivos de Calidad
• Desempeño de procesos mejora
• Conformidad de productos y servicios • Cambios en el SGC
• No conformidades y AC
• Resultados de seguimiento y medición
• Necesidad de recursos
• Resultados de Auditorías
• Desempeño de proveedores externos
• Adecuación de recursos
• Eficacia de acciones tomadas para abordar
• Riesgos y oportunidades
• Oportunidades de mejora
 10. Mejora

Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las

acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente, que permitan:

Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos, necesidades y expectativas futuras.

Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.

Existen diferentes métodos para lograr la mejora como por ejemplo:

• Tomar acciones para evitar la recurrencia de no conformidades

• Pequeñas actividades de mejora para los procesos, productos o servicios
• Proyectos que pueden dar cambios significativos en los procesos
existentes
• implementación de nuevos procesos productos o servicios
• Introducción de nuevas tecnología o innovación.
 10.2 No conformidad y acción correctiva

Las fuentes para detectar no conformidades pueden ser entre otros: Auditorias
internas y externas, resultados de medición y mejora, no conformidades de
producto o sistema detectados por empleador, reclamos, garantías.
Tomar acciones para controlarla y corregirla (eliminar las causas de las
no conformidades ) y hacer frente a las consecuencias

Para evitar que vuelva a ocurrir .

evaluar la necesidad de adoptar acciones

Se debe
implementar cualquier acción necesaria
Las acciones deben ser revisar la eficacia de las acciones correctivas
apropiadas a las no tomadas
conformidades Si fuera necesario actualizar los riesgos y
encontradas oportunidades determinados durante la
planificación
Si fuera necesario hacer cambios al SGC.
Consultar: http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Documentando_una_no_conformidad_rev.pdf

135
 10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de calidad.

Mejora continua puede incluir acciones como:

• Mejorar la capacidad de los procesos
• Reducir la variación de los procesos
• Mejorar la conformidad de los productos y/o servicios
• Aumentar la satisfacción de los clientes
• Disminuir reprocesos, desperdicios, tiempos de espera
La información de entrada para los procesos de mejora se obtiene de los
resultados del análisis y revisión así como de la revisión por la dirección.

Hay numerosas métodos para lograr la mejora, Ejemplo: benchmarking, six

sigma, grupos de mejora, modelos de excelencia

Consultar: http://www.inlac.org/Doc/Doc_ISO-TS-176_04_11/Auditando_la_mejora_continua_rev.pdf
 “HACIENDO MÁS, CON
MENOS RECURSOS,
PARA MÁS PERSONAS”.