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Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables para todas las
organizaciones sin importar tipo y tamaño.
2. ¿Todas las fábricas (que producen productos) están obligadas a cumplir con la ISO-9001?
No están obligadas a cumplir con la ISO, esto ya depende de la empresa si quiere cumplir con la
norma.
3. ¿Por qué razones una empresa puede tener que certificarse con la ISO-9001? 1.
4. ¿Por qué razones conviene a una empresa certificarse con la ISO-9001? 0.1
Adoptar un sistema de gestión de la calidad es una estrategia de una organización para mejorar su
desempeño global y tener una base para las iniciativas de un desarrollo sostenible, los beneficios
son:
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad son complementarios a los requisitos de los
productos y servicios.
Esta norma tiene dos enfoques: enfoque a procesos y enfoque en pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a la organización planificar sus procesos, este enfoque incorpora el
ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar). El ciclo PHVA permite a la organización determinar
si sus procesos cuenten con los recursos y se gestionen adecuadamente.
El pensamiento basado en riesgos permite a la organización determinar todos los factores que
puede causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvié de los resultados
planificados.
Debe=requisito
Debería = recomendación
Puede=posibilidad, permiso
Nota=aclaración, orientación.
5. Explique cada uno de los principios de la gestión de la calidad conforme a la ISO-9001. 0.2.
- Enfoque al cliente: se basa en cumplir con los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente, entender también cuáles son sus necesidades actuales y futuras para
contribuir al éxito de la organización. Esto traerá beneficios como el aumento de la satisfacción
del cliente, aumento de su fidelidad, aumento del valor del cliente, aumento de la reputación de la
organización.
- Liderazgo: los líderes dirigen a las personas, hacen posible que estas se incluyan en el logro
de los objetivos de la calidad de la organización, integran a todos los trabajadores y brindan
confianza en ellos, fomentan el compromiso de todos con la calidad.
- Compromiso de las personas: se basa en hacer posible que todas las personas las
personas de la organización se comprometan con el trabajo, para asi aumentar la capacidad de la
organización, es hacer sentir a los trabajadores importantes en su labor, tener una comunicación
abierta, no solo hacerlos participar sino hacerlos comprometer, como si fueran piezas importantes
en la labor, brindarles confianza, hacerlos sentir como si fueran socios o dueños de la
organización.
- Toma de decisiones basadas en la evidencia: todas las decisiones que se han tomado
tengo que evidenciarlas. Evidenciar los hechos. Para luego poder analizar las evidencias para así
poder tomar con más objetividad y confianza las posteriores decisiones de la organización.
- Gestión de las relaciones: gestionar relaciones con las partes interesadas tales como los
proveedores, socios, clientes, inversionistar, etc esto influye en el aumento del desempeño de la
organización
La gestión de los procesos y del sistema puede alcanzarse con el ciclo PHVA
Planificar: determinar el objetivo del sistema y sus procesos y también determinar todos los
recursos que se utilizarán para generar resultados de acuerdo a los requisitos del cliente.
Verificar: verificar si los resultados obtenidos cumplen con el objetivo que se planteó. Hacer un
seguimiento de los procesos.
Pensamiento basado en riesgos es determinar todos los factores que pueden causar que sus
procesos y sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados. Una
organización necesita implementar y planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades
para prevenir los efectos negativos y alcanzar mejores resultados.
La norma ISO-9001:
¿A qué se refiere con “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”?
4.2.
¿El sistema de gestión de la calidad en una empresa debe abarcar todas las áreas de la empresa, sí
o no, y cómo se justifica cuáles sí y cuáles no? 4.3.
¿Cómo debe la alta dirección de la empresa demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestión de la calidad? 5.1.1.
¿Qué debe determinar la organización al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad? 6.2.2.
¿Qué recursos debe determinar y proporcionar la organización para lograr sus objetivos de
calidad? 7.1.1.-7.1.6
¿Qué infraestructura considera la ISO-9001 para que la empresa logre la conformidad de sus
productos y servicios? 7.1.3.
¿Qué debe hacerse con el equipo de medición cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito? 7.1.5.2.
Que la organización debe asegurarse que las personas que realizan el trabajo, tomen
conciencia de:
a) la política y los objetivos de la calidad;
c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos sus beneficios
d) y lo que implica el incumplimiento de los requisitos del SGC.
26. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, mediante: a, b, …, e. 8.1.
Los requisitos que debe cumplir son:
a) La determinación de los requisitos para productos y servicios;
b) El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios
c) Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos
de los productos y servicios.
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:
28. ¿De qué debe asegurarse la organización cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes? 8.2.2.
29. ¿Cuáles son las entradas para el diseño y desarrollo de productos y servicios? 8.3.3.
30. La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse
de que se: a, b, ..., f. 8.3.4.
31. ¿Qué dice la norma en cuanto a “control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente”? 8.4.
33. ¿Qué abarca la “identificación y trazabilidad” de los bienes y servicios que brinda la
empresa? 8.5.2.
Abarca la utilización de los medios apropiados para identificar las salidas, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organización debe:
- Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
- Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito,
- Conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
34. ¿Qué manda la norma en cuanto a la “propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos”? 8.5.3.
35. ¿Qué debe considerar la organización cuando se determina el alcance de las actividades
posteriores a la entrega? 8.5.5.
Debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
36. ¿Qué manda la norma en cuanto a la “liberación de los productos y servicios”? 8.6.
Que La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios, pues esta contiene evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
37. ¿Qué manda la norma en cuanto al “control de las salidas no conformes”? 8.7.
Que la organización
- identifique y controle las salidas que no sean conformes con sus requisitos, para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
- tome acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios, durante o después de la
entrega y provisión de los mismos.
38. ¿Qué debe determinar la organización en cuanto a la evaluación del desempeño;
específicamente en cuanto a “seguimiento, medición, análisis y evaluación”? 9.1.1.
39. ¿Para qué deben utilizarse los resultados de los análisis? 9.1.3.
Que estas sean llevadas a cabo en intervalos planificado, para proporcionar información
acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con los requisitos propios de la organización para su SGC y de esta Norma
Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
44. ¿Qué debe hacer la empresa cuando ocurra una no conformidad? 10.2.
La organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, tomando acciones para controlar y corregirla haciendo frente a
las consecuencias.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante la revisión, el análisis y la determinación de las
causas de la no conformidad;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación
f) hacer cambios al SCG, en caso fuese necesario.
Preguntas de HACCP
El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede razonablemente preverse que
se producirán en cada fase, desde la producción primaria, la elaboración, la fabricación y la
distribución hasta el punto de consumo.
Se fijan límites críticos de control, es decir, criterios para determinar lo que es aceptable o
inaceptable en nuestro proceso. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, así como parámetros
sensoriales como el aspecto y la textura.
A que mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control
en el PCC. En otras palabras, establecer una observación programada de cada PCC para determinar
si efectivamente se están cumpliendo los límites críticos.
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidas
correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas
deberán incluir también un sistema adecuado de eliminación del producto afectado. Los
procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de los productos deberán
documentarse en los registros de HACCP.
10. Escriba un ejemplo en el cual aplique todos los pasos de implantar el HACCP (excepto el
primer paso). Por ejemplo, la producción de chifles. (11 puntos)