Audit Internal ISO 17025 Berbasis 19011 - Rev4816

PELATIHAN AUDIT INTERNAL
SNI ISO/IEC 17025:2008

BERBASIS SNI ISO 19011:2012
Oleh:
S.V. Tokan, S.Si.
Member of
AUDIT INTERNAL SNI ISO/IEC 17025:2008 BERBASIS SNI ISO 19011:2012
PERKENALAN
Setiap peserta diharapkan untuk memperkenalkan diri di
hadapan seluruh peserta yang lain
Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam

beberapa kelompok untuk berdiskusi dalam Classwork
Member of
PENILAIAN
Setiap peserta diharapkan untuk berpartisipasi aktif
dalam training ini.
Keberhasilan peserta ditentukan dari partisipasi, hasil

diskusi dalam Classwork dan Tes.
Member of
SASARAN PELATIHAN
Peserta dapat memahami teknik audit internal

untuk aplikasi ISO/IEC 17025:2005
sesuai ISO 19011:2011
Member of
CAKUPAN PELATIHAN
Review SNI ISO/IEC 17025:2008
Teknik Audit dan Persiapan Audit
Bagaimana mengaudit SNI ISO 17025
Menyelesaikan ketidaksesuaian dari

audit
Simulasi audit internal
Member of
REFERENSI UNTUK PANDUAN PROSES AUDIT
1. ISO/IEC 17025
2. ISO 19011:2011
3. KAN G-04
4. APLAC TC 002
Member of
Cakupan ISO/IEC 17025:2005

1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4.1. Organisasi
4.2. Sistem Manajemen
4.3. Pengendalian Dokumen
4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6. Pembelian jasa dan perbekalan
4.7. Pelayanan Pelanggan
4.8. Pengaduan
4.9. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
4.10. Peningkatan
4.11. Tindakan Perbaikan
4.12. Tindakan Pencegahan
4.13. Pengendalian Rekaman
4.14. Audit Internal
4.15. Kaji Ulang Manajemen
Member of
Cakupan ISO/IEC 17025:2005
5.1. Umum
5.2. Personalia
5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4. Metode dan Validasi
5.5. Peralatan
5.6. Ketertelusuran Pengukuran
5.7. Pengambilan Sampel
5.8. Penanganan Barang yang Diuji/Dikalibrasi
5.9. Jaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi
5.10. Pelaporan Hasil
Member of
KLAUSUL 4
PERSYARATAN MANAJEMEN
Member of
4.1. Organisasi
1. Bentuk legal
2. Cakupan pengujian / kalibrasi: di lab permanen dan lab
lapangan
3. Tanggung jawab personil dibuat untuk mencegah conflict of
interest
4. Ada struktur organisasi, personil manajerial dan teknis
5. Memiliki manajemen teknis dan manajer mutu
6. Menunjuk deputi
7. Pengaturan independensi personil
8. Kebijakan dan Prosedur kerahasiaan informasi dan data
pelanggan
9. Kebijakan dan prosedur agar personil menghindari terlibat
dalam kegiatan yang mengurangi kepercayaan pada
kompetensi, integritas, dan independensi
Manajer puncak
10. Melakukan penyeliaan pada staf pengujian
11. Jaminan komunikasi yang tepat untuk efektivitas sistem
manajemen
Manajer teknis Manajer Mutu
Member of
AUDIT INTERNAL
AUDIT INTERNALSNIISO/IEC
ISO/IEC 17025:2005
17025:2008 BERBASIS
BERBASISSNIISO
ISO 19011:2011
19011:2012
4.2. Sistem Manajemen

1. Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, dan semua
dokumen. Dokumentasi harus dikomunikasikan, dimengerti,
tersedia dan diterapkan oleh personil terkait
2. Ada kebijakan mutu dalam panduan mutu
3. Ada sasaran mutu
4. Bukti komitmen implementasi dan peningkatan sistem
5. Komunikasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan dan
peraturan
6. Panduan mutu mencakup atau jadi acuan prosedur
7. Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer
mutu ada dalam panduan mutu
8. Jaminan integritas sistem manajemen
Member of
AUDIT INTERNAL
AUDIT INTERNALSNIISO/IEC
ISO/IEC 17025:2005
17025:2008 BERBASIS
BERBASISSNIISO
ISO 19011:2011
19011:2012
4.3. Pengendalian Dokumen
1. Pembuatan
PM 2. Pengesahan
3. Penerbitan
4. Identifikasi
5. Penyalinan
6. Distribusi
SOP 7. Kaji ulang dan revisi
8. Penarikan dok tidak
berlaku
Dokumen 9. Pemusnahan
10.Retensi dan konservasi
Pendukung
(IK, Form) Rekaman adalah bagian dari Dokumen
Member of
4.4. Kaji Ulang Permintaan
1. Kaji ulang kemampuan laboratorium: metode,

personil, alat, reagent, beban kerja dll.
2. Dokumentasikan semua kaji ulang, termasuk
diskusi dengan customer
3. Pembuatan kontrak pengujian / kalibrasi
4. Kaji ulang juga mencakup pekerjaan yang
disubkontrak
Member of
4.5. Subkontrak Pengujian
1. Subkontrak dilakukan untuk keadaan tak terduga

atau ketidakmampuan sementara
2. Pemberitahuan kepada customer secara tertulis
3. Tanggung jawab subkontraktor ada pada lab utama
4. Subkontaktor harus kompeten
5. Ada daftar subkontraktor
Member of
4.6. Pembelian Jasa & Perbekalan

1. Evaluasi pemasok dan daftar pemasok yang
disetujui
2. Dokumen pembelian berisi spesifikasi harus
disahkan sebelum digunakan
3. Barang yang dibeli harus diverifikasi sebelum
digunakan
Member of
4.7. Pelayanan Pelanggan
Menyediakan akses kepada customer untuk

memantau unjuk kerja laboratorium
Harus mencari umpan balik dari customer

(Survey/angket kepuasan)
Member of
4.8. Pengaduan
Penanganan keluhan dari customer
Tindak lanjut keluhan dengan investigasi dan

tindakan perbaikan jika diperlukan
Member of
4.9. Pengendalian Ketidaksesuaian

Identifikasi
Evaluasi signifikansi
(analisis risiko)
Pembuatan rencana
perbaikan Ketidaksesuaian adalah segala
sesuatu yang tidak memenuhi
Pemberitahuan kepada
customer persyaratan
Pelaksanaan perbaikan
Persetujuan untuk
melanjutkan pekerjaan
Member of
4.10. Peningkatan
Peningkatan efektivitas sistem

melalui:
Plan Do
1. Kebijakan mutu
2. Sasaran mutu
3. Hasil audit
4. Tindakan perbaikan
5. Tindakan pencegahan Action Check
Member of
4.11. Tindakan Perbaikan

Masalah
Analisis penyebab
masalah Fish Bone Diagram
Rencana tindakan
perbaikan
Pelaksanaan
tindakan perbaikan
Evaluasi efektivitas
tindakan perbaikan
Member of
4.12. Tindakan Pencegahan
Tindakan Pencegahan merupakan

tindakan yang dilakukan untuk
mencegah terjadinya ketidaksesuaian
Bedakan dengan:
Tindakan Perbaikan
Member of
4.13. Pengendalian Rekaman
Harus menyimpan dan memelihara rekaman dan

menjamin kemudahan akses serta keamanannya
Rekaman Teknis:
Akumulasi data dan informasi yang
dihasilkan dari pelaksanaan
Rekaman Mutu: pengujian/kalibrasi yang mengindikasikan
Hasil audit, kaji ulang mutu atau parameter proses tertentu telah
manajemen dicapai. Berupa formulir, kontrak, lembar
kerja, control chart, laporan pengujian,
sertifikat kalibrasi, catatan customer, umpan
balik, data pengamatan/pengukuran
Member of
4.14. Audit Internal
1. Siklus audit internal harus dapat

diselesaikan dalam satu tahun
2. Dilaksanakan untuk semua unsur
sistem manajemen
3. Merupakan tanggung jawab dari
manajer mutu untuk merencanakan
dan mengorganisasikan
4. Dilaksanakan oleh personil yang
terlatih dan mampu
5. Jika ditemukan ketidaksesuaian,
harus dilakukan perbaikan yang
memadai
Member of
4.15. Kaji Ulang Manajemen
- Manajemen puncak harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang

manajemen
- Harus memperhitungkan:
1. Kecocokan kebijakan dan prosedur
2. Laporan dari staf manajerial dan penyelia
3. Hasil audit internal
4. Tindakan perbaikan dan pencegahan Biasanya
5. Asesmen oleh badan eksternal
6. Hasil uji banding dan uji profisiensi
dilakukan sekali
7. Perubahan volume dan jenis pekerjaan dalam setahun
8. Umpan balik costumer
9. Pengaduan
10. Rekomendasi peningkatan
11. Pengendalian mutu
12. Kapasitas sumber daya
13. Pelatihan personil
Member of
KLAUSUL 5
PERSYARATAN TEKNIS
Member of
5.1. Umum
Faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan

pengujian/kalibrasi meliputi:
1. Manusia
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan contoh
7. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
Member of
5.2. Personil
1. Kompetensi personil, bisa saja diperlukan sertifikasi

personil
2. Rumusan sasaran pelatihan dan keterampilan personil
(Training Need Analysis)
3. Evaluasi efektivitas pelatihan
4. Menggunakan personil yang dikaryakan/dikontrak oleh
laboratorium
5. Harus ada Job Description
Member of
5.3. Kondisi Akomodasi & Lingkungan
1. Harus menjamin kondisi lingkungan tidak berpengaruh

buruk pada mutu pengujian/kalibrasi
2. Memantau & mengendalikan kondisi lingkungan yang
berpengaruh: kelembaban, suhu.
3. Pengujian/kalibrasi harus dihentikan bila kondisi
lingkungan berpotensi merusak hasil.
4. Mencegah kontaminasi silang, ada pemisah untuk
ruangan berdampingan bila ada kegiatan yang tidak
sesuai.
5. Kendalikan akses ke ruangan
6. Pastikan tata rumah tangga yang baik
Member of
5.4. Metode dan Validasi

1. Harus menggunakan metode sesuai kebutuhan customer dan sesuai
dengan pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
2. Lebih baik jika menggunakan metode standar yang termutakhir.
3. Jika menggunakan metode yang dikembangkan atau diadopsi
laboratorium, harus sesuai dengan penggunaannya dan telah
divalidasi.
4. Jika menggunakan metode standar, harus memastikan bahwa lab
dapat menggunakan metode dengan baik sebelum melakukan
pengujian/kalibrasi.
Validasi dilakukan untuk:

i. Metode tidak baku,
ii. Metode yang dikembangkan laboratorium
iii. Metode baku yang digunakan di luar lingkup
iv. Metode baku yang dimodifikasi
Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan.
Member of
5.5. Peralatan
1. Harus ada program kalibrasi untuk besaran atau nilai utama dari
peralatan yang sifatnya berpengaruh signifikan pada hasil.
2. Harus dicek/dikalibrasi terhadap persyaratan laboratorium atau
standar yang relevan sebelum digunakan.
3. Harus dioperasikan oleh personil berwenang.
4. Instruksi penggunaan dan perawatan harus tersedia
5. Isolasi peralatan yang cacat, memberikan hasil yang mencurigakan
atau tidak memenuhi syarat.
6. Ada label status kalibrasi (tanggal terakhir kalibrasi dan tanggal atau
kriteria daluarsa dari kalibrasi)
7. Pengecekan antara dilakukan untuk memastikan keyakinan terhadap
kalibrasi
8. Penggunaan faktor koreksi dari kalibrasi
Member of
5.6. Ketertelusuran Pengukuran
Hasil uji / kalibrasi harus tertelusur ke satuan SI
Ketertelusuran pengukuran diperoleh melalui:
Kalibrasi peralatan pengujian/kalibrasi
Pengecekan antara
Bahan pembanding
Standar acuan
Member of
5.7. Pengambilan Sampel
Harus ada rencana pengambilan sampel yang

didasarkan pada metode statistik yang sesuai
Representatif
Perhatikan faktor lain yang bisa mempengaruhi

keabsahan pengujian: wadah, kondisi tempat sampling,
karakter sampel
Member of
5.8. Penanganan Barang yg Diuji/Dikalibrasi
Harus ada prosedur untuk transportasi,

penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, retensi, dan pemusnahan barang
yang diuji/dikalibrasi
Harus ada prosedur yang berisi upaya yang

diperlukan untuk melindungi keutuhan barang
yang diuji dan untuk perlindungan kepentingan
laboratorium dan customer.
Member of
5.9. Jaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi

1. Harus ada prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan hasil
dan mendeteksi kecenderungan
2. Pengendalian mutu menggunakan teknik statistik (Contoh: Control Chart)
Pemantauan mencakup, tapi tidak terbatas pada:

1. Keteraturan penggunaan bahan acuan
bersertifikat/pengendalian mutu internal dengan bahan acuan
sekunder
2. Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi
3. Replika pengujian/kalibrasi dengan metode sama atau
berbeda
4. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih
ada
5. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
barang
Member of
5.10. Pelaporan Hasil

5.10.1 Umum
5.10.2 Laporan pengujian dan sertifikat
kalibrasi
5.10.3 Laporan pengujian
5.10.4 Sertifikat kalibrasi
5.10.5 Opini dan Interpretasi
5.10.6 Hasil pengujian dan hasil kalibrasi
dari subkontraktor
5.10.7 Pengiriman hasil secara elektronik
5.10.8 Format laporan dan sertifikat
5.10.9 Amandemen laporan pengujian dan
sertifikat kalibrasi
Member of
AUDIT INTERNAL
ISO/IEC 17025:2005
Member of
ISO 17025:2005 - Audit Internal

4.14.1.Laboratorium harus secara periodik melaksanakan
audit internal untuk memverifikasi kesesuaian
pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem
manajemen.
 Program dan pelaksanaan audit internal mencakup

semua unsur sistem manajemen.
 Manajer mutu bertanggung jawab untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit.
 Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih
dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan,
independen dari kegiatan yang diaudit.
Member of
ISO 17025:2005 - Audit Internal
4.14.2 .Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan

perbaikan pada waktunya.
4.14.3.Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan

tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.
4.14.4.Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan

merekam penerapan dan efektivitas dari tindakan
perbaikan yang telah dilakukan.
Member of
CLASSWORK 1
1. Kerjakan berkelompok! Tulis hasilnya di kertas dan
kumpulkan kepada trainer!
2. Jelaskan:
a. Apa manfaat audit internal?
b. Apakah audit internal dapat digantikan dengan audit
eksternal?
c. Apakah audit internal dapat dilakukan oleh personil di
luar laboratorium?
Member of
ISTILAH DAN DEFINISI

Audit adalah:
Proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif
untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi
(ISO 9000).
Member of

• Program Audit adalah gabungan dari satu atau lebih audit yang
direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke
sasaran tertentu.
• Rencana Audit adalah uraian kegiatan dan pengaturan untuk audit
• Kriteria Audit adalah kumpulan kebijakan, prosedur atau
persyaratan yang dipakai sebagai acuan pembanding terhadap bukti
audit.
• Bukti Audit adalah rekaman, pernyataan mengenai fakta atau
informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat
diverifikasi.
• Temuan Audit adalah hasil evaluasi dari bukti audit yang
dikumpulkan terhadap kriteria audit.
Member of

• Kesimpulan Audit adalah hasil audit oleh tim audit
setelah mempertimbangkan sasaran audit dan
semua temuan audit.
• Lingkup Audit adalah besar dan batas suatu audit.
• Kompetensi auditor adalah atribut dan kemampuan
seseorang yang ditunjukkan dalam menerapkan
pengetahuan dan ketrampilan
Member of
PIHAK-PIHAK DALAM AUDIT

• Auditor adalah orang yang berkompeten melakukan
audit.
• Auditi adalah organisasi / unit organisasi yang
diaudit.
• Tenaga ahli adalah orang yang memberikan
pengetahuan atau keahlian khusus kepada tim audit.
• Klien Audit adalah organisasi atau orang yang
meminta diadakannya audit.
• Tim Audit adalah seorang auditor atau lebih yang
melakukan audit dan bila diperlukan bisa didukung
oleh tenaga ahli.
Member of
MENGAPA PERLU AUDIT INTERNAL ?

Output Peran Audit Internal dan Continuous Improvement
Dalam implementasi ISO 17025:2005
CI
Tindak lanjut
CI
Tindak lanjut
Performance
Audit Time Audit Audit

Internal # 1 Internal # 2 Internal # 3
Member of
CLASSWORK 2
2. Jelaskan perbedaan antara audit pihak 1, 2, dan 3!
Member of
PERBEDAAN AUDIT
PIHAK 1, 2, DAN 3
Member of
PERBEDAAN AUDIT PIHAK 1, 2, DAN 3

Audit Pihak Pertama
Audit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap dirinya sendiri
(Audit Internal)
Audit Pihak Kedua

Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang memiliki
kepentingan terhadap produk atau layanan dari organisasi
Audit Pihak Ketiga

Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari organisasi yang
diaudit, oleh pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya
digunakan untuk kepentingan sertifikasi, registrasi atau kesesuaian atas
regulasi tertentu.
Member of

No Uraian Pihak 1 Pihak 2 Pihak 3
1. Merupakan hal yang normal Ya Ya, dalam Tidak
dimana auditor beberapa kasus
memberikan saran untuk bergantung
menyelesaikan pada tingkat
ketidaksesuaian audit dan batasan
pngendalian
terhadap
pemasok
2. Dilaksanakan oleh staf dari Ya Tidak Tidak
organisasi yang diaudit (cek ISO 19011
dan KAN G-04)
3. Dilaksanakan oleh Tidak Ya Tidak
seseorang yang mewakili
perusahaan terhadap
pemasok
Member of

No Uraian Pihak 1 Pihak 2 Pihak 3
4. Dilaksanakan oleh auditor Tidak Tidak Ya
yang independen terhadap
perusahaan dan pelanggan
5. Auditor harus memahami Ya, Ya, Ya,
proses dari bagian atau Wawasan Wawasan Wawasan
kegiatan yang akan diaudit spesifik untuk spesifik untuk spesifik untuk
tiap sektor tiap sektor tiap sektor
6. Audit ini biasanya Ya, dalam Tidak Tidak
dipandang sebagai kebanyakan
pemborosan waktu oleh kasus
auditi
7. Keterampilan interpersonal Ya Ya Ya
yang baik sangat penting
untuk audit ini
Member of
BUKTI AUDIT
SNI ISO/IEC 17025
Member of
BUKTI AUDIT SNI ISO/IEC 17025:2008
Klausul 4.1
Bukti audit yang perlu diperiksa:

1. Legalitas organisasi lab: SK pembentukan, Akta notaris
2. Struktur organisasi laboratorium
3. Struktur organisasi perusahaan (identifikasi dan tindakan
mencegah conflict of interest)
4. Uraian tugas personil
5. Cakupan pengujian lab
6. Pernyataan independensi, imparsialitas dan kerahasiaan informasi
7. Prosedur perlindungan atas kerahasiaan informasi dan tidak
terlibat dalam kegiatan yang mengurangi kepercayaan pada
kompetensinya
Member of
Klausul 4.2

1. Sosialisasi sistem manajemen mutu lab
2. Kebijakan mutu dan sasaran mutu
3. Cara komunikasi kebijakan dan sasaran mutu
4. Gambaran struktur dokumentasi yang digunakan
5. Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan
manajer mutu dalam panduan mutu
6. Jaminan integritas sistem manajemen dipelihara saat
perubahan SM direncanakan dan diimplementasikan
Member of
Klausul 4.3

1. Prosedur pengendalian dokumen
2. Daftar distribusi dokumen
3. Prosedur amandemen tulisan tangan
4. Prosedur perubahan dokumen elektronik
5. Program kaji ulang dokumen
6. Cara identifikasi dokumen
7. Cara pemusnahan dokumen
Member of
CLASSWORK 3
2. Identifikasi bukti audit pada klausul:
Kelompok 1: 4.4; 4.5; 4.6; 4.7
Kelompok 2: 4.8; 4.9; 4.10; 4.11
Kelompok 3: 4.12; 4.13, 4.14; 4.15
Kelompok 4: 5.2; 5.3; 5.5; 5.6
Kelompok 5: 5.7; 5.8; 5.9, 5.10
Member of
METODE
PENGUMPULAN
INFORMASI
Member of
Metode Pengumpulan Informasi:

1) Wawancara dengan staf dan personel lain
2) Pengamatan aktivitas, lingkungan dan kondisi kerja.
3) Kaji ulang dokumen: kebijakan, tujuan, prosedur,
standard, instruksi, lisensi, izin, spesifikasi, gambar,
kontrak dan order
4) Rekaman
5) Rangkuman data, analisis, dan indikator kinerja.
6) Laporan dari sumber lainnya seperti unpan balik
dari pelanggan.
7) Data base di komputer
Member of
Wawancara
• Wawancara harus dilakukan dengan personil yang cocok.
• Wawancara dilakukan pada waktu kerja yang normal dan di
tempat kerja personil yang diwawancarai.
• Alasan wawancara dan catatan yang dibuat harus dijelaskan.
• Wawancara dapat dimulai dengan menanyakan uraian tugas.
• Pertanyaan bias harus dihindari.
• Hasil wawancara disimpulkan dan dikaji bersama-sama
personil yang diwawancarai.
• Mengucapkan terima kasih atas kerjasamanya.
Member of
TEKNIK PENGUMPULAN INFORMASI

• Audit Triangle
• Pertanyaan metode corong
Member of
AUDIT TRIANGLE
Observe
Question Check
Member of
AUDIT TRIANGLE
Observe
Amati pelaksanaan di lapangan
Check
Observe
Periksa dokumen, bandingkan
dengan pelaksanaan
Question
Tanyakan kepada auditi tentang
Question Check pelaksanaan, dokumen,
komparasinya, maupun jika ada
ketidaksesuaian
Member of
TEKNIK BERTANYA
• Opening Question
• Probing Question
• Closing Question
Member of
TEKNIK BERTANYA
Opening Question
• Tidak dapat dijawab dengan Ya atau Tidak
• Memerlukan penjelasan
• Memberikan kesempatan berdiskusi
• Bertujuan untuk memberikan kenyamanan pada auditi
Contoh:
• “Jelaskan tentang proses pemastian kinerja neraca
analitik!”
• Jelaskan tentang proses dalam penanganan keluhan!”
Member of
TEKNIK BERTANYA
Probing Question
• Untuk memastikan informasi yang diperoleh
• Untuk mendapatkan rincian lanjutan dari informasi yang
diperoleh sebelumnya
• Untuk meningkatkan pemahaman dan menghilangkan
keraguan terhadap informasi yang diperoleh sebelumnya
Contoh:
• “Anda telah menjelaskan proses penanganan keluhan
pelanggan, dapatkah Anda jelaskan lebih lanjut tentang
proses investigasi di dalam lab untuk menangani keluhan
tersebut?”
Member of
TEKNIK BERTANYA
Closing Question
• Dapat dijawab dengan Ya atau Tidak
• Kemungkinan hanya memperoleh sedikit informasi dan
membatasi komunikasi
• Jika terlalu banyak pertanyaan “Closing Question” maka
mengakibatkan proses audit seperti interogasi
Contoh:
• “Apakah Anda melakukan kalibrasi dan pengecekan antara
sebelum Neraca ini digunakan?”
• Apakah Anda memiliki prosedur pengendalian dokumen?
Member of
AUDIT SISTEM MANAJEMEN

BERDASARKAN ISO 19011:2011
Member of
ISO 19011:2011
1. Scope
2. Normative references
3. Term and definitions
Member of
4. PRINSIP AUDIT
1. INTEGRITY
2. FAIR PRESENTATION
3. DUE PROFESSIONAL CARE
4. CONFIDENTIALITY
5. INDEPENDENCE
6. EVIDENCE BASED APPROACH
Member of
5. MENGELOLA PROGRAM AUDIT

• Menggunakan Risk Based Auditing
• Program audit harus mencakup informasi:
1. Tujuan program audit dan audit
individual
2. Luas, jumlah, tipe, durasi, lokasi,
jadwal audit
3. Prosedur program audit
4. Kriteria audit
5. Metode audit
6. Pemilihan tim audit
7. Sumber daya yang dibutuhkan
8. Proses pengelolaan kerahasiaan,
keamanan informasi, K3 dan hal lain.
Member of

• Contoh tujuan program audit:
1. Berkontribusi pada peningkatan sistem manajemen dan
kinerjanya.
2. Memenuhi persyaratan eksternal, seperti sertifikasi
sistem manajemen
3. Verifikasi kesesuaian terhadap persyaratan kontrak
4. Memperoleh dan memelihara kepercayaan atas
kemampuan pemasok
5. Menetapkan efektifitas sistem manajemen
6. Evaluasi kompatibilitas dan kecocokan tujuan sistem
manajemen dengan kebijakan dan tujuan organisasi
yang lain
Member of

• Personil yang mengelola program audit adalah manajer mutu.
• Yang harus dilakukan:
1. Menetapkan tujuan program audit
2. Identifikasi dan evaluasi risiko program audit
3. Menetapkan prosedur program audit
4. Identifikasi sumber daya
5. Implementasi program audit
6. Menyerahkan tanggung jawab atas audit individual kepada
lead auditor
7. Pengelolaan keluaran program audit
8. Pengelolaan dan pemeliharaan rekaman audit
9. Monitoring program audit
10. Review dan peningkatan atas program audit
Member of
6. PELAKSANAAN AUDIT
• Personil yang bertugas membuat audit plan adalah lead
auditor sekaligus mengkonfirmasinya (termasuk tanggal)
kepada auditi.
• Lead auditor membagi tugas kepada anggota tim.
• Anggota tim menyiapkan dokumen diantaranya:
1. Daftar periksa
2. Rencana sampling
3. Formulir yang relevan: untuk merekam bukti, temuan, dan
rekaman pertemuan
Member of
• Kelola peran dan tanggung jawab Guide dan Observer
• Tanggung jawab dalam opening dan closing meeting: lead
auditor
• Tanggung jawab pembuatan laporan audit: lead auditor
Member of
• Laporan audit harus diperiksa dan disetujui oleh personil
berwenang.
• Laporan audit harus didistribusikan kepada personil terkait
sesuai prosedur.
• Hasil dan kesimpulan audit harus ditindaklanjuti oleh auditi.
Tindakan dan tenggat waktu untuk melakukan tindakan yang
diperlukan harus disepakati antara auditor dan auditi. Semua
pencapaian dan status tindakan harus selalu diinformasikan
oleh auditi kepada auditor dan manajer mutu.
Member of
Temuan audit mencakup:

1. Kesesuaian
2. Ketidaksesuaian
3. Peluang peningkatan (termasuk praktik yang baik
atau pencapaian yang positif dari sistem
manajemen) jika dicakup oleh rencana audit)
Member of
Ketidaksesuaian atau kesesuaian disajikan dengan

mengandung 3 komponen:
1. Referensi ke kriteria audit
2. Pernyataan ketidaksesuaian atau kesesuaian
3. Bukti yang spesifik
Member of
Penyiapan kesimpulan audit
Tim audit berunding sebelum pertemuan penutup untuk:
a) Mereview temuan audit, dan informasi lainnya yang
dikumpulkan selama audit terhadap sasaran audit.
b) Menyepakati kesimpulan audit.
c) Menyiapkan rekomendasi, jika disebutkan oleh sasaran

audit.
d) Mendiskusikan tindak lanjut audit, jika termasuk dalam

rencana audit.
Member of
Kesimpulan audit dapat memuat:
a) Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu dengan kriteria audit.
b) Keefektifan pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan
Sistem manajemen Mutu Organisasi.
c) Kemampuan proses kaji ulang manajemen untuk menjamin
kontinuitas, kecukupan keefektifan dan peningkatan Sistem
Manajemen Mutu Organisasi.
Member of
Dalam closing meeting ditentukan rencana tindakan perbaikan

dan tenggat waktu penyelesaian yang disepakati antara auditi
dan auditor. Semua hal ini direkam dalam laporan audit.
Penyelesaian tindakan perbaikan menjadi tanggung jawab auditi

dengan tetap berkomunikasi dengan auditor dan manajer mutu.
Semua catatan penyelesaian atas hasil audit dicatat dalam

laporan tindak lanjut hasil audit.
Member of
7. KOMPETENSI DAN EVALUASI AUDITOR

Atribut Auditor:
 Beretika (ethical): adil, tulus, jujur, bijaksana.
 Terbuka (open minded): menerima pendapat orang lain.
 Diplomatis (diplomatic), bijaksana dalam menghadapi orang
 Suka memperhatikan (observant).
 Cerdik (perceptive), cepat mengerti dan memahami situasi.
 Luwes, siap menyesuaikan diri untuk situasi yang berbeda
(versatile).
 Tangguh, teguh dan focus pada pencapaian tujuan.
(tenacious)
 Tegas, menarik kesimpulan dengan tepat dengan alasan dan
analisis yang logis. (decisive)
 Percaya diri (self-reliant).
Member of

Auditor harus memiliki:
• Pengetahuan umum dan keterampilan dalam hal:
1. Prinsip audit, prosedur, dan metode
2. Sistem manajemen dan dokumen acuan
3. Konteks organisasi
4. Peraturan, hukum, persyaratan kontrak yang relevan
• Pengetahuan dan keterampilan mengenai sektor spesifik yang

relevan dengan auditi
Member of

Lead Auditor harus mampu:
1. Menyeimbangkan kekuatan dan kelemahan tim audit
2. Mengembangkan hubungan kerja yang harmonis diatara
tim audit
3. Mengelola proses audit (termasuk arahan pada auditor
trainee)
4. Mewakili tim audit untuk komunikasi dengan manajer
mutu dan auditi
5. Memimpin audit tim untuk menghasilkan kesimpulan
audit
6. Menyiapkan dan merampungkan laporan audit
Member of

Menetapkan kriteria evaluasi auditor:
Kualitatif:
demonstrasi perilaku, pengetahuan dan keterampilan baik
dalam training maupun realita
Kuantitatif:
Pengalaman kerja, pendidikan, pengalaman melakukan audit,
mengikuti training audit
Member of

•Evaluasi auditor merupakan tanggung jawab Manajer Mutu.
•Program pemeliharaan dan peningkatan kompetensi auditor juga
menjadi tanggung jawab manajer mutu.
Cara-cara pemeliharaan dan peningkatan kompetensi:
1. Partisipasi dalam audit
2. CPD: pengalaman kerja, pendidikan formal, training,
menghadiri seminar atau konferensi, dll
Member of
CAKUPAN AUDIT
Cakupan Audit digunakan oleh auditor dan auditi
sebagai definisi dari seberapa luas batasan audit.
Luas dan batasan audit mencakup:

1. Lokasi fisik
2. Parameter
3. Aktifitas, proses
4. Unit organisasi
5. Periode waktu
Member of
PROGRAM AUDIT
PROGRAM AUDIT TAHUN 2016
Maret Juli November
Bagian Teknis √
Bagian Admin √
Bagian Mutu √
dan
Manajemen
Puncak
Member of
RENCANA AUDIT
Manajer Mutu menyusun rencana audit dan

harus mencakup :
• kriteria audit;
• jadwal audit;
• lingkup audit
• dokumen acuan (panduan mutu, prosedur, dll)
• anggota tim audit.
Member of
RENCANA AUDIT
Cakupan audit:
Kriteria audit:
Dokumen acuan:
Lead auditor:
Auditor:
Lead auditor Auditor 1 Auditor 2
09.00 Opening 09.00 Opening 09.00 Opening
09.30 Audit 09.30 Audit 09.30 Audit
manajemen manajemen manajemen
teknis admin mutu
12.00 Istirahat 12.00 Istirahat 12.00 Istirahat
13.00 Audit Manajer 13.00 Audit 13.00 Audit
Puncak manajemen manajemen
admin mutu
Member of
Opening Meeting
Agenda dalam Opening Meeting:

1. Memperkenalkan tim auditor
2. Distribusikan daftar hadir
3. Konfirmasi tujuan, cakupan dan kriteria audit
4. Konfirmasi jadwal rinci, mencakup waktu untuk lunch,
dan closing meeting
5. Penjelasan definisi ketidaksesuaian
6. Konfirmasi siapa (dari auditi) yang berwenang
menandatangani ketidasesuaian
7. Konfirmasi prinsip kerahasiaan informasi dan audit
didasarkan pada sampling based
Member of
Closing Meeting
Agenda dalam Closing Meeting:

1. Ucapan terima kasih
2. Konfirmasi ulang tujuan, cakupan dan kriteria audit
3. Komentar mengenai aspek positif yang telah dicapai lab
4. Penyajian temuan audit
5. Memberikan penjelasan untuk memastikan temuan
dipahami oleh auditi
6. Meminta klarifikasi persetujuan auditi terhadap
temuan
7. Menetapkan jangka waktu pelaksanaan tindakan
perbaikan untuk semua ketidaksesuaian (sesuai dengan
kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan)
Member of
KATEGORI
KETIDAKSESUAIAN
DARI AUDIT
Member of
Klasifikasi Ketidaksesuaian
1. Kategori Satu
Bila ketidaksesuaian “sangat serius” dan kredibilitas program
akreditasi sangat terancam, maka akreditasi untuk
laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari
lingkup pengujian/kalibrasi yang terpengaruh oleh
ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan
Keputusan: pembekuan sementara status akreditasi atau

pembekuan sementara untuk lingkup tertentu, atau tidak
direkomendasi untuk diakreditasi untuk seluruhnya atau
sebagian ruang lingkup.
Member of
2. Kategori Dua
Bila ketidaksesuaian bersifat “cukup serius” (major), tindakan
perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.
Keputusan: ketidaksesuaian yang memerlukan bukti atau

implementasi tindakan perbaikan dalam jangka waktu
tertentu (untuk asesmen awal maksimum 3 bulan dan untuk
surveilen maksimum 1 bulan) dan harus memenuhi syarat dan
aturan akreditasi KAN.
Member of
3. Kategori Tiga
Bila ketidaksesuaian bersifat “minor” dan tidak
mempengaruhi laporan atau sertifikat pengujian/kalibrasi
maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi kegiatan
laboratorium
Keputusan: ketidaksesuaian dilaporkan dan akan

ditindaklanjuti dalam kunjungan survailen berikutnya.
Member of
Ciri Ketidaksesuaian Kategori 1,2 dan 3

Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3
• Sangat serius; • Cukup serius; • Tidak serius;
• Kredibilitas sistem • Langsung • Tidak berpengaruh
akreditasi terancam; mempengaruhi mutu pada mutu hasil
• Terbukti tidak pengujian; pengujian;
kompetensi atas • Langsung • Tidak berpengaruh
faktor utama; berpengaruh terhadap siklus
• Ketidakjujuran yang terhadap mutu penerapan sistem
menimbulkan siklus penerapan
kepercayaan atas sistem;
kerja profesional • Berpengaruh
hilang; langsung pada
• Tidak dapat komitmen
menyediakan penerapan sistem.
sumberdaya
pengujian yang
dipersyaratkan.
Member of
Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian

Kategori 1:
• Laboratorium tidak mempunyai manajer teknis (telah
mengundurkan diri) untuk pekerjaan tertentu dan tidak
ada staf yang kompeten untuk melaksanakan pekerjaan
tersebut, sedangkan laboratorium masih terus
menerbitkan sertifikat uji dalam bidang uji tersebut
dengan menggunakan logo KAN.(catatan: manajer
teknis juga menjadi penandatangan sertifikat uji)
• Keputusan: pembekuan untuk pekerjaan terkait sampai

laboratorium memiliki manajer teknis atau staf baru
yang telah dinilai kompetensinya oleh KAN melalui
interview oleh asesor.
Member of

Kategori 1:
• Laboratorium telah mengembangkan metode uji sendiri
dan telah digunakan untuk suatu pekerjaan uji dalam
lingkup akreditasi. Metode tersebut belum divalidasi
dan tidak terdapat bukti bahwa metode tersebut
memberikan hasil yang sama dengan metode acuan.
Laboratorium mengklaim akreditasi untuk metode
tersebut.
• Keputusan: status akreditasi untuk lingkup tersebut

dibekukan sementara sampai validasi menyeluruh telah
dilakukan untuk memenuhi persyaratan KAN
Member of
Kategori 2:
• Beberapa peralatan kritis telah melampaui jadwal
kalibrasinya dan belum di-rekalibrasi, pemeriksaan harian
(pengecekan antara) atau pemeriksaan pada saat
digunakan menunjukkan bahwa peralatan tersebut masih
sesuai dengan spesifikasinya.
• Hasil uji profisiensi yang baru saja berlangsung

menunjukkan hasil yang outlier dan tindakan perbaikan
belum dapat diidentifikasi atau belum secara efektif
memperbaiki akar masalah.
Member of
Kategori 3:
• Sebuah salinan prosedur kadaluarsa ditemukan dalam
laci salah satu analis.
• Dalam catatan penerimaan sampel, terdapat satu tanggal

yang tidak terekam, yang terekam hanya bulan dan
tahunnya saja.
Member of
MENYELESAIKAN
KETIDAKSESUAIAN
DARI AUDIT
Member of
PRINSIP MENYELESAIKAN KETIDAKSESUAIAN DARI AUDIT

1. Lakukan koreksi
2. Lakukan analisis akar penyebab masalah
3. Lakukan tindakan korektif
4. Evaluasi efektifitas tindakan korektif
Member of
KOREKSI VS TINDAKAN KOREKTIF

Koreksi:
Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
terdeteksi.
(ISO 9000:2015, klausul 3.12.3)
Note: Koreksi dapat dilaksanakan sebelum, bersamaan atau

sesudah tindakan korektif.
Member of
KOREKSI VS TINDAKAN KOREKTIF

Tindakan Korektif:
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
dan mencegah terulangnya ketidaksesuaian tersebut.
(ISO 9000:2015, klausul 3.12.3)
Bisa saja terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.
Member of
UNTUK DISKUSI DAN PERTANYAAN:
S.V. TOKAN
08176832687
081293477378
tokansv@gmail.com
Member of

Audit Internal ISO 17025 Berbasis 19011 - Rev4816

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Audit Internal ISO 17025 Berbasis 19011 - Rev4816

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

PELATIHAN AUDIT INTERNAL

SNI ISO/IEC 17025:2008

Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam

Keberhasilan peserta ditentukan dari partisipasi, hasil

Peserta dapat memahami teknik audit internal

Review SNI ISO/IEC 17025:2008

Teknik Audit dan Persiapan Audit

Bagaimana mengaudit SNI ISO 17025

Menyelesaikan ketidaksesuaian dari

Simulasi audit internal

REFERENSI UNTUK PANDUAN PROSES AUDIT

Cakupan ISO/IEC 17025:2005

Cakupan ISO/IEC 17025:2005

Manajer teknis Manajer Mutu

4.2. Sistem Manajemen

4.3. Pengendalian Dokumen

4.4. Kaji Ulang Permintaan

1. Kaji ulang kemampuan laboratorium: metode,

4.5. Subkontrak Pengujian

1. Subkontrak dilakukan untuk keadaan tak terduga

4.6. Pembelian Jasa & Perbekalan

4.7. Pelayanan Pelanggan

Menyediakan akses kepada customer untuk

Harus mencari umpan balik dari customer

Penanganan keluhan dari customer

Tindak lanjut keluhan dengan investigasi dan

4.9. Pengendalian Ketidaksesuaian

Peningkatan efektivitas sistem

4.11. Tindakan Perbaikan

4.12. Tindakan Pencegahan

Tindakan Pencegahan merupakan

4.13. Pengendalian Rekaman

Harus menyimpan dan memelihara rekaman dan

4.14. Audit Internal

1. Siklus audit internal harus dapat

4.15. Kaji Ulang Manajemen

- Manajemen puncak harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang

Faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan

1. Kompetensi personil, bisa saja diperlukan sertifikasi

5.3. Kondisi Akomodasi & Lingkungan

1. Harus menjamin kondisi lingkungan tidak berpengaruh

5.4. Metode dan Validasi

Validasi dilakukan untuk:

5.6. Ketertelusuran Pengukuran

Hasil uji / kalibrasi harus tertelusur ke satuan SI

Ketertelusuran pengukuran diperoleh melalui:

Kalibrasi peralatan pengujian/kalibrasi

5.7. Pengambilan Sampel

Harus ada rencana pengambilan sampel yang

Perhatikan faktor lain yang bisa mempengaruhi

5.8. Penanganan Barang yg Diuji/Dikalibrasi

Harus ada prosedur untuk transportasi,

Harus ada prosedur yang berisi upaya yang

5.9. Jaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi

Pemantauan mencakup, tapi tidak terbatas pada:

5.10. Pelaporan Hasil

ISO 17025:2005 - Audit Internal

 Program dan pelaksanaan audit internal mencakup

ISO 17025:2005 - Audit Internal

4.14.2 .Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan

4.14.3.Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan

4.14.4.Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan

ISTILAH DAN DEFINISI