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3.4.

3 Certificaciones

Procedimiento de Certificación - Perry Johnson Registrars, Inc. Quality


Systems

PJR ofrece servicios de certificación a compañías, que buscan la validación


independiente de sus sistemas de gestión. La certificación a una norma
internacional de calidad es un proceso detallado y riguroso. Este procedimiento
delinea el proceso de certificación de principio a fin; detallando un enfoque paso
por paso, desde la solicitud inicial hasta la vigilancia continua después de que se
haya logrado la certificación. Este procedimiento describe también varias políticas
de PJR aplicables para diferentes situaciones.

SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN

La organización inicia el proceso de certificación por medio de una solicitud escrita


o verbal de información, como respuesta, PJR proporciona a la organización con
lo siguiente:

F-1 - Perfil del Cliente/Cuestionario (y/u otras formas de solicitud aplicables de


PJR)

NOTA: Para las cotizaciones multi-sitios, ISO 13485 e ISO 14001, la forma F-
1suplemento se utiliza junto con la F-1solicitud. Existen formas F-1 especif́ icas del
sector para algunas normas especializadas.

PJR también le proporcionará al cliente información/documentación del sistema de


certificación adicional, si es necesaria, previa solicitud.

La organización llena la forma de PJR F-1 (o PJR adquiere la información via ́


telefónica) para obtener la información inicial que se requiere para comenzar el
proceso de certificación/cotización. Este documento obtiene los siguientes detalles
de la organización, entre otros:

a) Nombre del contacto (dirección, etc.)

b) Alcance de la certificación solicitado y como desea la organización que


aparezca en el certificado (Nota: Después de finalizado el contrato se permitirán
́ imos en el alcance)
cambios min

c) Códigos EA - Los códigos EA son muy importantes, son utilizados por el


Departamento de programación para asegurarse de utilizar los servicios de un
auditor competente.
d) Descripción de las instalaciones de la planta, número de empleados, número de
turnos laborales, proyectos actuales, metros cuadrados, sus dimensiones,
actividades sub-contratadas

e) Estatus del sistema de la calidad existente

Si el idioma materno del auditado difiere del idioma hablado por el auditor, PJR
utilizará siempre los servicios de un intérprete.

En caso de ISO 13485, no puede tomarse muestras de los sitios del diseño,
desarrollo y manufactura.

En caso de AS9100 y AS9110, no se permite el muestreo en las auditoria ́ s inicial y


de recertificación. En la primera auditoria
́ de vigilancia anual deben auditarse el
50% de los sitios y el otro 50% en la segunda auditoria ́ de seguimiento anual. En
caso de AS9120, se permite el muestreo de acuerdo con IAF MD 1, sin embargo,
todos los sitios deben ser auditados en el ciclo de certificación.

PROGRAMACIÓN DE AUDITORÍAS

Una vez recibido el Acuerdo para la Certificación, se le asigna a la organización un


Coordinador de Programa de Auditoria ́ (programador), quien se encargará de la
programación, en base a las fechas proporcionadas por la organización. El
programador se pondrá en contacto con el Representante de la Dirección para
establecer las fechas para las actividades de auditoria ́ . El programador coordina
las fechas deseadas con la disponibilidad del(los) auditor(es) que cuentan con las
competencias necesarias. A menudo este proceso requiere varios contactos entre
el cliente y el auditor, antes de que se acuerden mutuamente las fechas de las
actividades de auditoria ́ .
El programador o gerente correspondiente, es responsable de justificar la elección
del auditor utilizando la F-114a para todas las normas

El programador le enviará al cliente una Forma de Confirmación de la


Programación de Auditoria ́ (F- 163) o un documento equivalente, para ser llenada
y regresada, indicando la aceptación de la organización de las fechas de auditoriá
y el equipo de auditoria ́ propuestos, cuyos antecedentes estan disponibles previa
solicitud. El cliente tiene el derecho de oponerse al nombramiento de cualquier
auditor o experto técnico, siempre y cuando la objeción sea válida (Ejm.: empleado
de un competidor, diferencias personales, etc.)
La presencia y la justificación de los observadores (ejemplo: consultores de los
clientes, observadores de algun cuerpo acreditador, reguladores o cualquier otra
persona justificada) será acordado con PJR y el cliente antes de la auditoriá .
El programador le envia también al cliente la F-108 apropiada, la cual es usada
para que el cliente haga una estimación de su preparación para la Etapa 1 de
́ y funge también como el plan de auditoria
auditoria ́ para la Etapa 1. Junto con la
F- 108 correspondiente, el programador envia ́ la F-191, que es una forma que el
cliente puede llenar opcionalmente. Esta le ayuda a confirmar que sus procesos
incluyen todos los requisitos de la norma apropiada.

ETAPA 1 DE AUDITORÍA

Generalmente la Etapa 1 de auditoria ́ dura 1-2 dia ́ s. A menos que el auditado lo


desee o la logiś tica sea favorable, la primera parte de la Etapa 1 de auditoria ́ se
efectúa fuera de planta. La F-184 apropiada debe fungir como el plan de auditoria ́
de la Etapa 1.
Las Etapas 1 de auditoria ́ para AS9100, AS9110, ISO 222000 e ISO 27001 se
efectúan siempre en planta. Cuando las auditoria ́ s se llevan a cabo en planta, los
auditores deben estar acompañados por un guia ́ salvo acuerdo contrario por el
́
lid er del equipo auditor y el cliente.
El equipo de auditoria ́ debe garantizar que los guia ́ s no influyan o interfieran en el
proceso de auditoria ́ o en los resultados de la auditori ́ .
a

́ de la auditoria
El dia ́ y a la hora programada para su inicio, el auditor lid ́ er debe
contactar al auditado, via ́ telefo ́ nica, para efectuar la reunio ́ n de apertura, la cual
debe conducir utilizando la agenda de reunión apertura del suplemento del libro de
trabajo de auditoriá .
́ er debe registrar a los asistentes del auditado en la hoja de asistencia.
El auditor lid
En caso de que el auditado no lo haya hecho, debe enviarle al auditor lid ́ er copias
de toda la información a revisar durante la Etapa 1 de auditoria ́ . Idealmente, el
auditado le enviará al auditor lid ́ er la informació n viá electró nica.

Se revisa lo siguiente durante la Etapa 1 de auditoriá :


 La información documentada del auditado, incluyendo el alcance, clausulas
no-aplicables de cualquier norma, identificación de las partes interesadas y
la interacción entre los procesos del sistema de gestión.
 Los objetivos/metas medibles identificados por el auditado (Ejm.:
indicadores clave del desempeño) de TODOS sus procesos identificados
 Evidencia de que el auditado contará con datos apropiados del desempeno ̃
de los procesos para todos los objetivos incluidos en 5.3.3 para la Etapa 2
de auditoriá .
 Evidencia de que los procesos del auditado cubren todos los requisitos de
la norma aplicable (Nota: El auditado puede utilizar la F-191 o su propio
método equivalente, para cumplir este requisito) Si el auditado elige no usar
la F-191 o una forma equivalente, debe entonces identificar cuáles de sus
procesos incluyen los requisitos de la norma auditada, tal vez en la
secuencia e interacción de procesos.
 Evidencia de que se ha realizado una auditoriá interna basada en proceso
de todo el sistema o evidencia de que se efectuará antes de la Etapa 2 de
́ (Ejm.: Programa de auditoria
auditoria ́ ).
 Se han establecido los requisitos de competencia de los auditores internos
 Evidencia de que se ha efectuado una revisión por la dirección (que cumple
todas las entradas y salidas requeridas) después de la auditoria ́ interna
basada en procesos o evidencia de que la revisión por la dirección será
efectuada antes de la Etapa 2 de auditoriá .

Para que un paquete de Etapa 1 de auditoria ́ se considere completo y para


justificar una recomendación para proceder con la Etapa 2 de auditoria ́ , debe
incluir una copia de la secuencia e interacción de procesos del auditado. Si el
auditado ha elegido documentar la manera en la que sus procesos cumplen con
todos los requisitos de la norma aplicable (F-191 o equivalente) esta debe incluirse
también.

Los resultados de la Etapa 1 de auditoria ́ deben documentarse en el Reporte de la


Etapa 1 de auditoria ́ , que se incluye en el libro de trabajo de Etapa 1 de auditoria ́
correspondiente. Al final del reporte de Etapa 1 de auditoria ́ , el auditor lid́ er debe
indicar si el auditado se encuentra o no preparado para proceder con la Etapa 2.
El auditor lid́ er debe también registrar los dia ́ s contratados para la Etapa 2 (que
serán enlistados en la F-27*, forma de asignación de auditor) y si éstos son
apropiados o si recomienda una cantidad de tiempo diferente para la Etapa 2.
Tanto el auditor lid ́ er como el auditado deben firmar el reporte de la Etapa 1 de
́ . (*División Japón: debe usar la F-54j en lugar de la F-27).
auditoria

En este momento, el auditor lid ́ er debe también recopilar el plan de auditoriá para
la Etapa 2 en la plantilla F-184. Los procesos incluidos en el plan de auditoriá de la
Etapa 2 deben concordar exactamente con los procesos enlistados en la
secuencia e interacción de procesos del auditado. Si el auditado no ha identificado
los procesos, no se encuentra listo para proceder con la Etapa 2 de auditoria ́ . (Si
se recomienda que el auditado se encuentra listo para proceder con la Etapa 2 de
́ , debe incluirse una copia del plan de auditoria
auditoria ́ de la Etapa 2 en el
paquete de auditoriá de la Etapa 1).

En el tiempo programado, el auditor lid ́ er debe efectuar una reunión de clausura


con el auditado. Dicha reunión debe conducirse usando la minuta para la reunión
de clausura del suplemento del libro de trabajo de auditoria ́ correspondiente. El
́
auditor lid er debe registrar a los asistentes del auditado a la reunión de clausura
en la hoja de asistencia.
Dentro de la semana siguiente a la auditoria ́ y si se está recomendando que el
auditado está listo para la Etapa 2, debe subirse a PJView el libro de trabajo
completo, la copia de la secuencia e interacción de procesos del auditado,
evidencia de que los procesos del auditado cumplen todos los requisitos de la
́
norma aplicable (si el auditado a elegido hacerlo) y una copia del plan de auditoria
para la Etapa 2.(Nota: Las divisiones internacionales pueden tener requisitos
diferentes para la entrega de paquetes de auditoriá ).

A menos que se le haya otorgado al auditor lid ́ er la autoridad para recomendar


que el cliente proceda con la Etapa 2, un miembro del comité ejecutivo revisará el
paquete de la Etapa 1de auditoria ́ y tomará la decisión sobre si el cliente se
encuentra verdaderamente listo para proceder con la Etapa 2 de auditoria ́ . (Nota:
para algunas normas (Ejm.: ISO 22000) PJR incluirá también a un revisor técnico
como parte del equipo del sistema de revisión, para la decisión sobre la
preparación para proceder con la Etapa 2). La decisión del comité ejecutivo se
́ de la Etapa 1 y se inserta en PJView un
documenta al final del reporte de auditoria
registro de la decisión, lo cual avisa al departamento de programación que
confirme/ programe la Etapa 2 de auditoria ́ . Si se cambia el tiempo de la Etapa 2
del que se habia ́ contratado, debe hacerse una solicitud de enmienda al
coordinador de ventas.

PORCIÓN EN PLANTA DE LA ETAPA 1 DE AUDITORÍA Y ETAPA 2 DE


AUDITORÍA

Solo después de que el auditor lid ́ er recibe la F-27 (División Japón: F-54j) para la
Etapa 2 de auditoria ́ , puede considerarla como confirmada. (Pueden presentarse
ocasiones en las que el auditor lid ́ er considera que el auditado se encuentra
preparado para proceder con la Etapa 2, pero el comité ejecutivo decide que no es
asi)́ . La recepción de la F-27 (división Japón: F-54j) para la Etapa 2 de auditoriá es
la confirmación para el auditor lid ́ er de que el comité ejecutivo concuerda con su
recomendación en la Etapa 1 de auditoria ́ .

Antes de la auditoria ́ , el auditor lid


́ er se pondrá en contacto con el auditado para
discutir la logiś tica (condiciones de viaje, hora deseada para el inicio, etc.) el tipo
de atuendo utilizado normalmente por la alta dirección del auditado (tradicional de
negocios, casual de negocios, etc.) e identificar requisitos especiales de la
́ (como capacitación o vestimenta de seguridad) tan pronto sea posible,
auditoria
después de haber recibido la asignación. En caso de no haberlo investigado en la
Etapa 1, el AL debe preguntarle al cliente en dónde realiza sus actividades
comerciales y en dónde venden sus productos o servicios.

El AL debe familiarizarse con los requisitos legales y reglamentarios relacionados


con los productos o servicios del cliente en todos los paiś es pertinentes. Una
búsqueda en Internet es la mejor manera de lograr esto, por ejemplo en:
www.epa.gov , www.fda.gov , www.cfqlcs.go.jp (Center for Food Quality, Labeling
and Consumer Services) o www.n-shokeuei.jp , Japan Food and Higiene
Association).
́ er contactará también a los miembros del equipo de auditoria
El auditor lid ́ para
comunicarles los arreglos de logiś tica, temas sobre el vestuario, y proporcionarles,
́ para la Etapa 2.
igual que al cliente, una copia del plan de auditoria

La primera parte de la actividad de auditoria ́ en planta es en si el cierre de la


Etapa 1 de auditoria ́ . El auditor lid́ er de la Etapa 1 (quien es casi siempre el
́ er de la Etapa 2) debe verificar las correcciones efectuadas para cerrar
auditor lid
las no-conformidades y áreas de inquietud de la Etapa 1 de auditoria ́ fuera de
planta.

Comienza entonces la Etapa 2 de auditoria ́ basada en procesos, de acuerdo con


el plan de auditoria ́ . El auditor lid
́ er se asegura de que el miembro del equipo de
auditoriá , competente en el proceso del auditado (Ejm.: el miembro del equipo de
auditoria ́ con competencia en el código EA del auditado) sea asignado para
auditar los procesos técnicos del auditado. Cada auditor tiene que ser
acompañado por un guia ́ salvo acuerdo contrario por el lid ́ er del equipo auditor y
el cliente. El equipo de auditoria ́ debe garantizar que los guiá s no influyan o
interfieran en el proceso de auditoria ́ o en los resultados de la auditoria ́ . Durante la
auditoria ́ , el equipo auditor debe evaluar perió dicamente los avances de la
auditoria ́ y el intercambio de información. El auditor lid ́ er debe de reasignar el
trabajo, según sea necesario entre los miembros del equipo auditor y
periódicamente comunicar el avance de la auditoria ́ y cualquier otra inquietud al
cliente. El auditor lid ́ er debe también asegurar que se programe el tiempo
apropiado para las reuniones del equipo de auditoria ́ , etc. Favor de tomar en
cuenta que únicamente deberá dedicarse el 10% del tiempo total en planta a las
actividades de redacción de reportes en una auditoria ́ de SGC. Cualquier cambio
en el plan de auditoria ́ debe anotarse en el mismo y entregarse a las oficinas
corporativas de PJR junto con el paquete de auditoria ́ .

Los documentos de trabajo de auditoria ́ cuya información no sea suficiente o estén


basados en cláusulas, no son aceptables y serán rechazados por el comité
ejecutivo.
Los auditores deben recopilar sus propias muestras. No está permitido que los
clientes lo hagan. (Favor de referirse a la Notificación No. 21 de PJR, Notas del
auditor sobre la documentación del cliente y muestreo de documentación). El
muestreo del auditor incluye elementos importantes para la conducción de una
auditoriá de valor agregado para el auditado. El muestreo adecuado puede
evaluar la operación eficaz del sistema de gestión del auditado e identificar sus
debilidades. Es importante tener en mente que el término “muestreo” sugiere una
selección al azar de evidencia dentro de un proceso especif́ ico. Debido a esto, los
auditores deben recordar el seleccionar “activamente” aquellos procesos que en la
revisión preliminar demostraron estar asociados con quejas de los clientes,
devolución de producto o no-conformidad interna. El historial de desempeño (o la
falta del mismo) debe ayudar a proporcionar “enfoque” con respecto a dónde debe
efectuarse el muestreo.
Por ejemplo, el auditor puede querer tomar muestra de la eficacia de los procesos
de inspección en 2 de 5 liń eas de producción – en tal caso, debe determinar si
hubo alguna no-conformidad del cliente o interna sobre el producto y elegir por lo
menos una de esas lin ́ eas de producción para auditar.

CERTIFICACIÓN

Después de completar la Etapa 2 de la auditoria ́ y la solución de cualquier no-


conformidad, el equipo de auditoria ́ de PJR regresa toda la documentación relativa
́ , a la oficina de PJR. NOTA: los documentos de trabajo, reportes y las
a la ausitoria
formas generadas durante el transcurso de una auditoria ́ , son propiedad de PJR.
El gerente de logiś tica de auditoria ́ (GLA) o su designado revisan que el paquete
esté completo. Cuando PJR trabaja con una nueva norma y en dónde expertos
técnicos revisan los paquetes y se involucran en la toma de decisiones, es
probable que se efectúe primero una revisión del paquete desde la perspectiva de
un sistema de gestión. (La idea es que si existen problemas en el paquete desde
la perspectiva del sistema de gestión, es posible que el experto técnico que lo
revisa lo pase por alto. Asi que, en las normas nuevas se utilizará un enfoque de
equipo para la revisión de los paquetes de auditoria ́ y la toma de decisiones). En
el caso de ISO 27001, la documentación y recomendación deben ser enviadas a
un miembro del cometié ejecitivo, que haya terminado exitosamente la
capacitación de auditor lid ́ er ISO 27001 o de transición y cuente con poder de veto
sobre cualquier decisión para la certificación.

Para auditoriá s AS91XX, el miembro del Comité Ejecutivo que revisa el paquete,
debe ser por lo menos un Auditor Aeroespacial (AA) aprobado por un CAA. En
caso de auditoria ́ s de ACCREDIA, la documentación y recomendación debe ser
enviada a un miembro del comité ejecutivo que cuente con el conocimiento de los
reglamentos obligatorios (si existen) aplicables al esquema/área de actividad de la
oficina de registro y este designado tenga poder de veto sobre cualquier decisión
para la certificación. Para las auditoriá s de FSSC e ISO 22000 seguridad en los
alimentos, la desición sobre el registro se hará 120 diá s a partir del último diá de la
Etapa 2 de auditoria ́ o la Recertificacio ́ n. Puede encontrar ma ́ s informacio ́ sobre
n
las competencias requeridas para los miembros del comité ejecutivo.

La organización puede exhibir la marca de certificación de PJR (“el logotipo”) en


literatura promocional y electrónica. PJR provee a la organización con material
listo para ser utilizado, junto con su procedimiento, incluyendo la reproducción y
uso del certificado y logotipo (PRO-3), y las reglas para cada cuerpo de
acreditación apropiado, bajo el(los) cual(es) esté certificado.

PJR mantiene una lista de las organizaciones certificadas y sus alcances de


certificación (Registro de PJR). PJR pone esta lista a disposición de los cuerpos
de acreditación y al público en general, sin costo alguno, previa solicitud. PJR
también informa a un cierto número de publicaciones, con respecto a la
certificación de la organización, para que sea incluida en las listas públicas
disponibles de registro.