GUÍA DE ESTUDIO “ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS”

Análisis

1. Después de las lecturas realizadas sobre análisis en ensayos clínicos aleatorizados describa
los siguientes aspectos:

Análisis de datos por “intención de tratar”

Todos los sujetos aleatorizados son analizados de acuerdo con la asignación original del
tratamiento y todos los eventos son contados contra el tratamiento asignado. Si el análisis
excluye a participantes después del procedimiento de aleatorización, (por razones tales
como sujetos que no reciben el tratamiento originalmente asignado o participantes que
mueren antes de que el tratamiento sea dado) se puede introducir un sesgo, ya que los
grupos de intervención se verán afectados por la falla en el cumplimiento del diseño que
tomó originalmente en consideración la aleatorización, el tamaño de la muestra y el
blindaje de los grupos.

Análisis por pérdidas en el seguimiento

Cuando ocurren pérdidas de sujetos durante el seguimiento, el estudio puede sufrir

pérdida de poder estadístico y aumentar la posibilidad de introducir un sesgo,
primordialmente cuando la pérdida no es resultado del azar. Los pacientes más enfermos
pueden no estar disponibles para regresar a la clínica y realizarse exámenes y mediciones
clave para el resultado del estudio. En otros casos, pacientes sometidos a toxicidad
medicamentosa pueden estar indispuestos para ser evaluados en las mediciones clave.
Cuando éstos son los casos, los resultados pueden estar sesgados y ningún método
estadístico podrá ajustar por los datos faltantes.

Análisis por protocolo

El análisis por protocolo es un método de análisis que incluye solamente a un subgrupo de

sujetos quienes cumplieron suficientemente con el protocolo por lo que contrasta con el
análisis conservador por intención de tratar. El cumplimiento del protocolo incluye el
cumplimiento de exposición mínima preespecificada al régimen de tratamiento,
disponibilidad de mediciones de la variable primaria, elegibilidad correcta y ausencia de
cualquier otra violación mayor al protocolo. Excluye también eventos que ocurrieron
después de que el sujeto dejó de apegarse al protocolo. También puede ser identificado
este método como de “casos válidos”, muestra de “eficacia” o de “sujetos evaluables”.

Análisis por resultados múltiples

Análisis por categorías (subgrupos)
Técnicas estadísticas más utilizadas en los ECCA