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发布日期 20020723

栏目 中药药物评价>>综合评价

标题 关注国外植物药的管理与开发消息

作者 审评一部

部门

正文内容

有关国外植物药管理的动态

2002年7月23日
最近,我们了解到一些国外对于植物药管理的新情况,简要介绍如下:

2002年7月3日英国药品局(Medicines Control Agency, MCA)向许多国家发出咨询信,关于对传统


草药产品法令的咨询,从MCA局长在英国健康食品制造商协会组织的讨论会上的发言和消息稿中,我们可
以了解的大致趋势是欧盟和英国正在就传统草药产品拟定统一的要求,其目的首先是完善欧盟、英国传统

草药产品的“统一市场”。对于欧盟和英国的草药产品要求区别于非欧盟国家的草药产品。虽然对产品生
产及其质量的要求是相同的,但对于人用历史的年限和参考文献原则上“申请者需提供安全性的已有的文
献,或产品传统药用的专家证明,文献综述和专家报告,而不是提供产品安全性和有效性的试验结果。是

从它首次系统的和记载的使用算起,至少需要10年。新条款中传统药用产品具有30年以上的人用历史也是
合适的。原则上,只有在欧共体内的医疗应用才是相关的,由于很难证实欧共体外的使用信息可以为该产

品的有效性,特别是安全性提供可信的依据。然而,如果产品在欧共体内使用有15年的历史,它可能完全
或部分等同于在非欧盟成员国有30年人用历史的证据,它可能完全或部分地与成员国内15年应用历史相
当。”;2002年1月17日对欧洲议会和立法会的指令建议中“药品的悠久传统不能作为拒绝临床试验的理
由,就长期应用和实践得出药品的有效性来说是似是而非的。依据药品的传统人用历史的信息,在特定情
况下使用证明不是有害的,其临床前研究似乎不是必须的。然而,即便是长期习惯应用,并不能排除对产
品安全性的考虑,主管当局有权要求提供必要的评价其安全性的所有数据。药品质量方面是其传统应用的

独立部分,关于其必要的理化的、生物的和微生物的试验是不能缺少的。”

2002年6月17-20日在美国召开的第38次DIA年会,期间关于植物药FDA和美国企业各有报告。FDA报
告介绍了FDA植物药的指南,报告提到植物药不规定提纯单一成分,允许含多个组分的植物药注册,会考
虑在人用历史方面的经验,在有临床使用的经验保证安全性前提下,允许进行少量病例的临床研究。临床

研究应该有确定的适应证,遵照GCP的要求,至今FDA共收到110个植物药IND或NDA注册,但尚未有产
品获准注册上市。美国企业关于植物药的报告更加具体,比如提到了人用历史经验指的是相同成分、相同
剂型的产品进行的双盲对照的临床;在大规模临床研究前要进行象化学药品一样的全面的药理毒理研究;

临床研究要同时设安慰剂对照和化学药品阳性对照;由于植物药一般用于慢性病,作用强度不够强,因此

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临床研究可能需要的病例数更多,时间更长,临床费用更高。另外有其他国家的报告者介绍了植物药的情

况。与上次DIA会议相比,关于植物药的注册和研究发展非常快。
2002年6月10-14日在德国召开了第10届国际更年期大会,植物药物的应用论文在大会上受到重视。
由于化学药物类疗法如临床最常用的激素替代疗法[hormone replacement therapies (HRT)]众说周知的副
作用,因此人们在积极寻找其它更为安全性治疗方法和药物,其中“绿色”替代疗效已经引起广泛重视,

尤其是植物药,本次会议上,有多篇研究论文,如Soya shoots and soya beans的提取物,对妇女更年期


有一定的治疗作用,对轻型患者可以代替HRT治疗;此外还有其它一些植物有多方面的雌激素样作用,如

red clover and black cohosh (Cimicifuga racemosa),即升麻一种,其提取物也有类似的雌激素样作用,


作为植物药已经在欧洲应用多年。
传统中药面临着新世纪中新形势下的挑战,我们在管理上须加强前瞻性,注意植物药与传统药的区别
并加强引导。对于生产企业,也应关注国内外植物药管理及研究的进展,保持并充分发挥我们的优势。

类别:审评一部

备注

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