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Document Information Record

SOPs, WIs, Job Aids

Document Key Z11/950-98984-001/000/09 Status Released Status Date 05/11/2017

DCR Number 500059974

Document Description
INVESTIGACIÓN DE QUEJAS PARA BOMBAS DE INFUSIÓN EN LATAM

Document Characteristics and Current Values


Document Owner Owner Code Owning Site Functional Area
Jose D Cespedes Segura CRQS50-COSTA RICA CR-COSTA RICA QS-QUALITY SYSTEMS
QUALITY SYSTEMS PUMPS

Approver Information

Approver Name Approver Site Approver Functional Area Approval Date/Time


Jose D Cespedes Segura CR-COSTA RICA QS-QUALITY SYSTEMS 05/02/2017/14:25:30
Rossi M Salas Campos CR-COSTA RICA QS-QUALITY SYSTEMS 05/03/2017/15:23:31

Document Description of Change


Cambiado el nivel de revision de H a J.
Agregado el Código de distribución 119 en la sección Códigos de
distribución.

User is responsible for using the most current version of the document.
Confidential Information - Property of Hospira,Inc. DIR Cover Page:1 of 1
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HOSPIRA, INC.
950-98984-001

Título INVESTIGACIÓN DE QUEJAS PARA BOMBAS DE INFUSIÓN EN LATAM

Dueño del Documento Calidad Operaciones LATAM

Nivel de Revisión J

Códigos de Distribución 84, 85, 88,105,109,112,113, 114, 116, 117, 135, 119

Documentos de La siguiente tabla enlista los documentos de referencia de este procedimiento


Referencia
Número de
Título
Documento
IS.QM HOSPIRA INFUSION SYSTEMS QUALITY MANUAL
950-98972-001 SERVICIO A BOMBAS DE INFUSIÓN*
950-98987-001 ACCIONES CORRECTIVAS/ACCIONES
PREVENTIVAS (CAPAS) *
950-98988-001 MANEJO DE QUEJAS PARA BOMBAS DE
INFUSIÓN*
950-98984-001-A REGISTRO DE INVESTIGACIÓN DE UNA QUEJA
950-98984-001-B INVESTIGAÇÃO DE QUEIXAS PARA BOMBAS DE
INFUSÃO LATAM
950-98984-001-C REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE QUEIXA
IS.CH.100 MEDICAL DEVICE COMPLAINT MANAGEMENT
PROCEDURE
IS.CH.100.01 SERIALIZED DEVICE COMPLAINT REGISTRATION
WORKSHEET / INTAKE FORM
IS.CH.100.03 DEVICE ADDITIONAL INFORMATION
WORKSHEET
IS.CH.100.04 SERVICE REQUEST FORM
IS.CH.101 MEDICAL DEVICE COMPLAINT INVESTIGATIONS
IS.CH.102 COMPLAINT CODING PROCEDURE
IS.CH.103 MEDICAL DEVICE COMPLAINT TREND ANALYSIS
PROCEDURE
IS.MC.002 HOSPIRA INFUSION SYSTEMS (IS) EVENT
ESCALATION PROCEDURE
IS.CH.101.002 SERIALIZED PRODUCT COMPLAINT
INVESTIGATION DOCUMENTATION IN SAP
*Documentos regionales que deben usarse como guía y complemento para el
cumplimiento de este procedimiento.

Propósito Definir y estandarizar los requisitos o requerimientos para las investigaciones de


las quejas de dispositivos médicos conducidas en las instalaciones del cliente y en
los Centros de Servicio en LATAM incluyendo distribuidores.
Este procedimiento es una traducción (para un mayor entendimiento) y cubre los
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principales elementos del procedimiento corporativo IS.CH.101. Adicionalmente, se


incluyen elementos o definiciones para clarificar su significado y así sea aplicable
dentro de la región de LATAM.
Alcance
Este documento aplica a los Centros de Servicio ubicados en la región de LATAM.
Este procedimiento define los requerimientos para las investigaciones de quejas de
producto PCI por sus siglas en inglés (Product Complaint Investigation) para equipo
médico serializado o bajo la responsabilidad de Hospira y terceras partes que
realicen investigación.
Si la combinación de medicamento-dispositivo se registra como un producto
dispositivo, este procedimiento es para el manejo de las investigaciones de
quejas para ese producto(s) en su centro de servicio de investigación respectivo.
Tabla de Contenido
La siguiente tabla enlista las secciones del documento
Número de Sección Título
1.0 Procedimiento
2.0 Registros de Calidad
3.0 Diagrama de Flujo

Definiciones La siguiente tabla enlista las definiciones mencionadas en este procedimiento.


Acrónimo/Término Definición
Complaint Investigation Record por sus siglas en inglés
CIR
CIR. Expediente de Investigación de Quejas.
Acción Correctiva/ Acción Preventiva por sus siglas en
CAPA
inglés Correction Action/ Preventive Action.
CCMD (por sus Base de Datos de Gestión de Quejas Corporativa
siglas en inglés (TrackWise).
Complaint
Investigation
Record)
Device System of Fuente de datos autorizada para la información de los
Record (DSOR por servicios sobre los dispositivos serializados desde su
sus siglas en inglés) fabricación hasta el final de la vida del dispositivo.
Corresponde a un ingeniero de servicio de Hospira
debidamente certificado por la planta de Costa Rica y el
cual está calificado para realizar investigaciones de
Qualified delegated. nivel 2 y 3. Esta certificación consiste en una prueba
teórica y práctica. Cada año esta certificación debe ser
revalidada por personal certificado de Hospira Costa
Rica.
Device History Record por sus siglas en inglés
DHR Compilación de registros que contienen el historial de
producción de un producto terminado.
Dispositivo o accesorio para cualquier dispositivo, que es
Dispositivo
adecuado para su uso o capaz de funcionar, esté o no
Terminado
empacado, etiquetado o esterilizado.
Dispositivos Los dispositivos que son normalmente, pero no siempre,
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médicos No desechables o se consumen una vez usados una vez.


Serializados) Estos son identificados por una combinación de número
de lista / lote y sin número de serie. Estos incluyen, pero
no están limitados, a sets de administración desechable y
accesorios tales como fuentes de alimentación externas y
cable dosificador de administración.

Tercera parte aprobada por Hospira para distribución y


Dx
comercialización de productos Hospira.
Una experiencia relacionada con el uso de un dispositivo
médico, que resulta en la muerte, una condición que
amenaza la vida, hospitalización, incapacidad, anomalía
congénita, o una intervención necesaria para prevenir el
deterioro / daños permanentes. Esto también incluye
eventos donde ha habido un efecto negativo en el
Evento Adverso paciente que no necesariamente resulta en una
lesión grave. Ejemplo: Un paciente tiene una
disminución significativa en la presión arterial; el
dispositivo se retira del paciente, pero no se requiere
ninguna otra intervención.

FCA Field Correction Action por sus siglas en ingles


La fecha cuando la queja se trasladó al tablero de control
Fecha de Conciencia de quejas del centro de servicio por GCM/DSRR
de centro de servicio
Es una falla reportada que pasa la inspección inicial o
prueba al ser recibida por el cliente proveniente de
manufactura o del Centro de Servicio.

CRITERIOS PARA OOBF:


Los fallas que cumplan con los criterios de OOBF deberán
ser registrados dentro de un sistema de quejas aprobado por
el técnico o ingeniero de servicio. Los siguientes casos
pueden ser clasificados dentro de esta categoría de quejas:
FALLO FUERA 1) BOMBAS CAPITALIZADAS
DE LA CAJA Bombas que fallan por la misma causa por la que
(OOBF por sus fueron enviadas a reparación.
siglas en inglés
OUT OF THE 2) BOMBAS NUEVAS RECIEN INSTALADAS
BOX FAILURE) Bombas que durante la inspección inicial con el
cliente se detecta alguna falla.

3) BOMBAS NUEVAS O CAPITALIZADAS


RECIEN INSTALADAS
 Cuando el equipo cuente con un registro/histórico
de horas de uso, y es confirmado que el equipo tiene
menos de 72 horas de uso.
 Si el equipo no tiene un registro/histórico de horas
de uso. Deberá tener menos de 30 días de uso. El
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OOBF es confirmado si la queja ocurre dentro de


los 30 días calendario de ser instalado/entregado en
las instalaciones del cliente/usuario final.
 Para bombas que requieren un nivel de reparación
de fábrica (RO).
 Para cualquier equipo que falle dentro de los 30 días
de ser instalado o que presente un reporte el cual se
considere que está relacionado a un problema
reportado previamente.

GCM/DMO DSRR Administración Global de Quejas y Organización de


por sus siglas en Dispositivos Médicos Seguridad y Reportes Regulatorios
inglés (Global de Dispositivos.
Complaint
Management and
Device Medical
Organization
Device Safety and
Regulatory
Reporting)
FSE/FSR por sus siglas en inglés: Field Service
Ingeniero de
Engineer/Field Service Representative.
Servicio de Campo
Personal de Hospira contratado directamente por Hospira
/ Representante de
que se encarga de dar el servicio de todos los
Servicio de
dispositivos serializados, actividad de reparación y
Campo.
mantenimiento en las instalaciones del cliente.
Actividad realizada en las instalaciones de cliente (en
campo), por personal entrenado y certificados por Hospira
Investigación de
tales como: Mantenimiento preventivo, reparación de quejas
Queja de Producto
no reportables, realización de pruebas de funcionamiento y
(PCI)
pruebas de funcionamiento relacionadas al Manual de
Servicio Técnico y autorizaciones recibidas.
El nivel de investigación son las pruebas que deben
KVO (por sus siglas realizarse durante el proceso de investigación de una
en inglés Keep Vein notificación de servicio basada en la experiencia del cliente
Open) o como resultado del proceso de investigación.
Ejmplo: Nivel de investigación 0,1, 2 y 3.
(Field Service Record): Software para registro de datos
de las pruebas realizas en campo (cliente). Contiene los
mismos campos que el documento PVTR impreso para
MFSP cada tipo de número de lista correspondiente a cada
bomba de infusión, su uso permite omitir el registro
manual cuando se encuentran trabajando en clínicas y
hospitales.
Movile Field La plataforma para el desarrollo, implementación y
Service Plataform administración de la arquitectura de aplicaciones de
(MFSP) por sus negocio inalámbrico utilizado por Field Service para
siglas en ingles comunicarse con el sistema de registro de dispositivos.
No Conformidad. El no cumplimiento de un requisito
NC
en específico relacionado al proceso, procedimiento y/o
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materiales (950-98059-001 Manejo de No Conformidades


en Centros de Servicio).
(PVT por sus siglas en inglés: Performance Verificación
Prueba de
Test).
Funcionalidad de
Pruebas para determinar si el dispositivo cubre las
Desempeño
especificaciones de producto.
Documento utilizado dentro de SAP para capturar el
Notificación de
servicio, la reparación y el historial de mantenimiento de
Servicio
un dispositivo.
Comunicación escrita, electrónica u oral relacionada con
la identidad, etiquetado, calidad, durabilidad,
confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de
cualquier dispositivo de Hospira después de ser liberado
para su distribución.
Un informe sobre que un humano o un animal fue
Queja afectado negativamente o que fue potencialmente
afectado negativamente por un producto de Hospira
durante su uso sin importar la necesidad de intervención
/ tratamiento médico.
Un reporte de error en el uso / error de usuario al utilizar
un producto de Hospira (es decir, error de programación,
acceder a un puerto sin aguja con una aguja, etc.).
MDR por sus siglas en inglés: Medical Device Report.
Documento que proporciona un mecanismo para la FDA
Reporte de (FDA por sus siglas en inglés: Food and Drug
Dispositivo Médico Administration) y los fabricantes para identificar y
monitorear los eventos adversos significativos
relacionados con los dispositivos médicos.
Los programas Software del dispositivo médico que es controlado por
informáticos un ordenador o servidor independiente.
autónomos (Stand
alone software)
SHR por sus siglas en inglés: Service History Review.
Una revisión de actividad previa de servicio llevada a
cabo por Hospira para un dispositivo con número serie
específico.
Revisión de
Registro de actividades de servicio (incluyendo el
Historial de
reemplazo de partes, reparaciones etc.) realizadas sobre
Servicio
el dispositivo serializado. Esto incluye actividades
realizadas tanto en planta como fuera en campo. (Nota:
El registro del historial de servicio es una extensión del
Registro del Historial del Dispositivo).
Dispositivos que no son desechables o consumidos en
una sola vez de uso. Estos es equipo electrónico durable
identificado con un número de serie que permanece en
posesión del usuario por largos periodos de tiempo y
Serializado
puede ser sujeto a evaluación en sitio y reparado en caso
de un reporte de problema del producto o algún alegato
de malfuncionamiento. El dispositivo serializado puede
también retornarse al centro de servicio y sitios de
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reparación donde el personal evaluado repare el


producto.
SCR (por sus siglas Solicitud de Cambio de Sistema
en inglés System
Change Request)
Base de datos de historial de servicio y rastreo de
dispositivos serializados; y Sistema de aplicación de
rastreo de quejas de producto.
Track Wise (TW)
Actualmente, Hospira utiliza el módulo TrackWise-GCM
y DSOR como un sistema global de administración
hibrido para quejas de dispositivos serializados.
TPM Tercera Parte de Manufactura
Manual de Servicio Técnico (Technical Service Manual
TSM
por sus siglas en inglés).
MDV por sus siglas en inglés: Medical Device
Vigilance.
Vigilancia de Sistema europeo para la notificación, evaluación de
Dispositivo Médico incidentes y acciones correctivas de Seguridad de Campo
relacionadas con los dispositivos médicos (FSCA por sus
siglas en inglés Field Safety Corrective Actions).

Roles y Ingeniero de servicio


Responsabilidades
 Realiza los niveles de investigación 0, 1 y 2 (Únicamente bajo la
dirección de GCM o Costa Rica)
Para el nivel 3 se debe de contactar al departamento de quejas de Serializados
de Hospira Costa Rica quien proveerá las directrices.
Jefe del Centro de Servicio
 Recibe, administra y mantiene la información de la queja y de las
actividades de investigación de la misma cuando aplique.
 Asegurar el cumplimiento de este procedimiento.
 Brinda soluciones a quejas o conflictos de proceso.
 Da su visto bueno del seguimiento de quejas.
 Recibe y da seguimiento a quejas relacionadas al proceso de reparación.
 Recibe y da seguimiento al cierre que quejas en MFSP y DSOR.
 Da seguimiento al retorno de bombas de infusión del cliente al centro de
servicio local.
 Define los roles específicos y responsabilidades para el manejo de las
investigaciones de la queja del producto desde la perspectiva del sitio.
 Da el visto bueno de la administración de las actividades de
investigación y el cumplimiento con este Procedimiento.
 Asegura el registro de quejas a través de DSOR/MFSP
DMO DSRR
 Recibe y revisa la información relacionados a quejas nivel 2 o 3.
 Ingresa la información de queja 2 o 3 en el sistema correspondiente.
 GCM/DMO DSRR o un designado son responsables del cierre de
todas las quejas de producto de acuerdo con la reportabilidad,
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registro e iniciación de acuerdo con la IS.CH.100.


 DMO DSRR es responsable de determinar e informar sobre cualquier
reporte de dispositivos médicos a la agencia regulatoria global aplicable.
Ingenieros de Servicio de Campo (Cada Ingeniero de servicio es considerado
como ubicación unitaria)
 Tiene la autoridad de realizar Investigaciones de Queja de Producto de
Nivel 0, 1 y 2* en las instalaciones del cliente *Únicamente FSE
certificados como Qualified delegated.
(Ejemplos: Cable de poder dañado, o Batería E321 cargador fuera de
tiempo de espera)
 Realiza la investigación inicial de la queja (PCI) de quejas y confirma
la información del cliente, amplía la investigación (si es requerido) y
establece vínculos de comunicación.
 Llevar a cabo la investigación hasta la causa probable a nivel de sub
ensamble y componente para eventos no reportables.
 Es responsable de identificar y segregar el equipo médico o refacción
implicado en la queja pudiendo derivar en una no conformidad del
proceso.
 Documenta la investigación de queja dentro de la base de datos
electrónica MFSP/DSOR en tiempo real (en línea) en el momento de
realizar la actividad.

1.0 PROCEDIMIENTO

Definición de Riesgo Todas las investigaciones deben ser apropiadas y proporcionales al riesgo. El nivel
Basado en la de riesgo se determina durante la evaluación/clasificación de una queja
Investigación de inmediatamente después de su recepción por Hospira. El nivel de la investigación
Quejas realizada se documenta en el expediente de la de la queja (CIR) por el centro de
servicio de investigación.
Nota: Cualquier notificación de cliente que cumpla con los criterios de una queja
será registrada dentro del sistema de manejo de quejas sin importar la fecha de
caducidad del producto. Se llevará a cabo una investigación de la queja si se
cumplen cualquiera de los siguientes requisitos: el producto se utilizó en un
paciente, el producto está en vencimiento o el cliente alega la muerte o lesiones
graves.

Para Plum 360, Plum A+/A+3 con software 11.X o mayor, LifeCare PCA, PCA
7.X:
Los niveles de investigación se asignan de acuerdo al evento reportado para el
producto en cuestión, como lo indica la codificación de queja (código de
experiencia / código de la investigación) que se utiliza para el registro de denuncias
individuales.
Las quejas relacionadas con una supuesta muerte o lesiones graves de un ser
humano o animal requieren una investigación de nivel 3 al menos que se justifique
lo contrario.
El lugar que se conduce la investigación, o el lugar que le da vigilancia a las
investigaciones, debe utilizar la IS.CH.102 del link al procedimiento “Complaint
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Coding Taxonomy” en DSOR o TrackWise para determinar el nivel de


investigación.
Para determinar el nivel de investigación, en el lugar de investigación se debe
filtrar en la tabla de Taxonomy, basado en el producto involucrado y el código de
Experiencia reportado. El nivel de investigación asignado al producto y código de
experiencia se identifica en la columna titulada “Investigation Level”.
 Si hay más de un código identificado dentro del registro de queja, el nivel
más alto de investigación basado en el producto y códigos debe ser
documentado y llevó a cabo.

 Si durante la investigación de la queja, en el lugar de investigación se


identifica eventos adicionales que se asignan como Códigos de
Investigación, el nivel de la investigación debe ser reevaluado por el
investigador. El investigador debe utilizar la IS.CH.102 del link al
procedimiento “Complaint Coding Taxonomy” en DSOR o TrackWise
para determinar el nivel de investigación para los eventos identificados
durante las pruebas.
Nota: Si la IS.CH.102 o las Tablas de Taxonomía enlazadas en DSOR o
TrackWise hacen referencia que debe ir a la IS.CH.101; entonces, en el lugar de la
investigación se debe utilizar la dirección abajo para los productos “Legacy” para
determinar el nivel de investigación asignado y llevado a cabo.
Para productos “Legacy” tales como: Acclaim/Encore, AIM, ANNE, APM/APM
II, GemStar, Plum 1.6, Plum XL Family, Plum A+ w/ v9.x & 10.x software, Omni-
Flow, PCA Plus II, PCA 3, los niveles de investigación son asignados de siguiente
manera:
 Para Investigaciones nivel 3: Las quejas relacionadas con una supuesta
muerte o lesiones graves de un ser humano o animal requieren una
investigación de nivel 3 al menos que se justifique lo contrario.

 Para Investigaciones nivel 2: Las quejas relacionadas con los siguientes


eventos requieren una investigación de nivel 2. Estos eventos son
determinados por la organización de Hospira de seguridad como el mal
funcionamiento reportables:

Todas las Bombas [Mal funcionamiento de la bomba, accesorios o


de Infusión cables de alimentación que se traducen en el fuego,
chispas, descargas, llamas, carbonización, derretimiento,
quemadura o cables expuestos]1
Bomba se apaga sin una alarma o un tono audible
Fallo de la bomba para detectar la oclusión (Nota:
Para Plum – sólo cuando ambos sensores no detectan
oclusión)
Posición inicial del émbolo (Plunger) esta una vuelta
hacia adelante: Cuando la posición inicial del émbolo esta
una revolución hacia adelante, el émbolo se acopla con el
casete antes. A medida que el émbolo se mueve hacia
adelante desde esta posición se bombea más volumen por
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carrera.
Específico para la Mando de control giratoria está en una posición
Familia de Plum incorrecta: Posición de la Perilla no coincide con la
pantalla.
Regulador de flujo desconectado debido a que el
Regulator Closer no se encuentra bien asentada en el
chasis: Si el regulator closer no se encaja a presión sobre
la posición en su puesto de acoplamiento en el
chasis del mecanismo, el regulador de flujo del cassette
no se cerrará cuando se abre la puerta del dispositivo.

 Para Investigaciones nivel 0: Las quejas relacionadas con una solicitud de


reparación especificada no o un informe vago de Broken sin alegación de
daño grave o muerte del paciente (sin compromiso al cuidado del
paciente) se deben asignar Investigación Nivel 0 a menos que un evento
más específica se identifica durante la ICP que puede requerir un mayor
nivel de investigación. Ejemplos de Nivel 0 quejas son solicitudes para no
especificada de reparación en el dispositivo asignado serializados códigos
Experiencia 000 No hay información disponible o 011 no funciona / roto
y el producto no serializado con los informes de Broken, sin más detalles
asignados códigos Experiencia 6030. Estas quejas de los clientes implican
ninguna o riesgo insignificante.

 Para Investigaciones nivel 1: Para todas las quejas de los productos


“Legacy” que no cumplan alguno de los criterios anteriores, se debe
asignar un Nivel Investigación 1.
Los niveles de investigación 0, 1 y 2 pueden ser realizados por Centros de Servicio,
Ingenieros de Servicio de Campo o 3rd (Dxs) autorizados. Nota: Los Centro de
Servicio locales y los ingenieros de servicio FSE´s (por sus siglas en inglés Field
Service Engineer) solo realizan investigaciones de Nivel 2 bajo la guía de GCM
quien determinará si la investigación y reparación se puede realizar en campo. \
Los centros de servicio de México, Colombia y Argentina pueden realizar otros
tipos de nivel 2 con personal autorizado y certificado por la planta de Costa Rica.
Para los niveles 3 se deberá contactar a la planta de Costa Rica para dirección.
Cualquier manipulación y pruebas autorizadas por la planta de Costa Rica solo
deberán ser realizadas por personal autorizado y certificado para el nivel en
cuestión.
Todas las investigaciones de queja de producto/dispositivo deben ser completadas
en tiempo (como se encuentra especificado en la política IS.CH.100, Medical
Device Complaint Management Procedure). La prioridad de una investigación de
una queja está determinada por el nivel de investigación.
Las quejas de Nivel 3 tienen prioridad por arriba de las de Nivel 0, 1 y 2, y las
investigaciones deben ser realizadas tan pronto como sea posible para facilitar la
determinación de la reportabilidad regulatoria final y completar detalles de cada
reporte. En caso de requerir más tiempo de lo establecido para completar la queja,
el centro de servicio que esté realizando la investigación deberá justificar la causa
por la cual se solicita una extensión de tiempo para concluir la investigación de la
queja del producto en cuestión y documentada dentro de la investigación. Sin
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importar el nivel de investigación existente, la investigación se escalará a un nivel


mayor si la información obtenida durante la investigación indica que debe ser
aplicada un nivel mayor o de acuerdo a la determinación de la administración.
Si durante una investigación de campo la queja requiere ser escalada aun Nivel 3
de investigación, se debe de detener todas las actividades de investigación,enviar al
Centro de Servicio HUB y notifica al departamento de quejas de serializados de
Hospira Costa Rica. Cambio al registro de la queja que impacte el nivel de
investigación debe ser comunicado por el centro de servicio de investigación para
asegurar que se realice el nivel de investigación apropiado.

Las actividades por nivel de investigación de quejas están resumidos en la tabla


siguiente:
Nivel de Actividades de Investigación
Investigación --Serializados--
Revisar la información de la queja recibida para asegurar las
oportunidades del dispositivo actual y su alineamiento con los
códigos de queja.
Realizar pruebas funcionales como se define en el punto
Nivel 0 “Pruebas de funcionalidad del Dispositivo (Prueba de
Verificación de Desempeño). Asignar CÓDIGOS DE
ANÁLISIS apropiados para su tendencia de acuerdo a
IS.CH.102
Documentar partes reemplazadas relacionadas a la causa
probable/modo de fallo.
Realizar todos las etapas del Nivel 0 adicional:
 Revisar el historial de servicio del dispositivo de los últimos
12 meses y documentar una conclusión basada en la revisión.
 Revisar el Registro de los Eventos del Dispositivo / Historial
Nivel 1
de Alarmas cuando aplique y el evento reportado no es
replicado durante las pruebas.
 Identificar la posible causa así como se relaciones con el
ensamble, su-ensamble, o componente
Realizar todas las etapas del Nivel 1 Adicional:
Descargar y mantener el Registro de Eventos / Historial de
Alarmas junto con el registro de quejas.
Llevar a cabo una revisión del Registro de Historial del
Nivel 2 Dispositivo para o OOBFs (por sus siglas en inglés) o
Productos manufacturados dentro de los 2 últimos años.
Realizar una prueba por protocolo de cada cliente, cuando
aplique, para intentar duplicar el modo de la falla y determinar
la causa probable.
Realizar todas las actividades PCI del Nivel 1 y 2 Adicional:
 Requerir al cliente el servicio interno/historial de reparación
para revisión (usualmente con el departamento de ingeniería
Nivel 3
biomédica del cliente).
 Revisar el historial de servicio y reparación del cliente y de
Hospira durante la vida del dispositivo.
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 Realizar una prueba de 16 horas continuas para intentar


duplicar el modo de la falla, si el protocolo del cliente no está
disponible para simular las condiciones durante el evento; si el
evento no se ha confirmado durante las pruebas preliminares
(PVT).
 Realizar una solución de problemas del nivel del
componente para ayudar a determinar la causa probable.
 Realizar una investigación médica para determinar
causalidad y seriedad. (Nota: esto es externo al proceso de
investigación del producto y es completado por un profesional
de la salud enDMO).
 Escalar a una Investigación de CAPA para un análisis de
causa raíz.
Seguridad Las personas que realicen una evaluación de quejas requieren el uso de Equipo de
protección personal que garantice su seguridad.
Los lentes de seguridad deben ser usados en todo momento.
Remover todo tipo de líquido de los sets desechables antes de su envió,
almacenamiento ó destrucción de unidades de muestra.
Asegurar que cada dispositivo devuelto sea limpiado antes de ser analizado.

Recepción y Control Sí el dispositivo fue retornado sin algún tipo de nota o documentación indicando un
para Investigación problema del producto, contactar GCM para poder registrar la queja. Sí se recibe la
documentación, contactar al cliente para un proceso local apropiado.

Investigación donde el Si se espera que el dispositivo no sea retornado o se retorna fuera de tiempo
dispositivo de la queja definido en el procedimiento 950-98988-001 Manejo De Quejas para Bombas de
no está disponible Infusión al Centro de servicio se le notifica por medio de reportes de quejas
generados semanalmente por GCM (serializados) para iniciar las actividades PCI.
Reporte de Quejas Semanal
Es Generado por GCM y es proporcionado a todos los sitios de investigación que
aplique.
o El reporte consiste en un listado de quejas abiertas por país y si se
espera que regrese el dispositivo
o El Centro de servicio de investigación es responsable de revisar el
reporte semanal y de tomar acciones de las quejas dentro de su
responsabilidad.
 Si el dispositivo no está disponible físicamente para pruebas, la investigación
continua con acciones apropiadas para el nivel de investigación tales como la
revisión del Historial de Servicio, revisión de DHR, revisión de registro de
eventos / historial de alarmas , si aplica, referencia a una investigación de
CAPA existente o Acciones de Campo Correctivas (FCA por sus siglas en
inglés) Si el problema reportado es un producto conocido y determinar si las
pruebas de un dispositivo representante pueden ayudar a la investigación.
 Para las investigaciones de Nivel 3, verificar que se han realizado los intentos
adecuados/necesarios para obtener el dispositivo de la queja. En casos donde el
dispositivo no sea retornado, se debe incluir como medios alternativos, hacer
una visita al sitio (hospital) para evaluar el dispositivo (por ejemplo, software
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autónomo), solicitando información del cliente (tal como fotografías, video,


información de pruebas) por medio del sitio (hospital) de registro de la queja
que aplique, o acordar que se haga la prueba por medio de un tercero.

Iniciación de Si la queja pertenece a un Centro de Servicio de investigación diferente, contactar


Investigación de Queja GCM / DSRRpara actualizar el registro de queja
de Producto
Si el producto requiere investigación o pruebas adicionales por parte de un centro
de servicio distinto (HUB), enviar el producto al HUB apropiado previa
autorización y documentar el rastreo de envío en el campo designado del CIR (por
sus siglas en inglés), si es disponible.
Si el dispositivo ha sido comercialmente descontinuado y Hospira no cuenta con el
servicio para tal dispositivo, la investigación continuará con las acciones
apropiadas para el nivel de investigación. Si las actividades del PCI (por sus siglas
en inglés) no se pueden llevar a cabo, la razón se documentará en el CIR (ej. Falta
de disponibilidad de partes, reparaciones, equipo de pruebas, etc.)
Antes de realizar cualquier prueba, inspeccionar visualmente en busca de cualquier
daño físico, manipulación o cualquier evidencia de componentes incorrectos o
faltantes. Documentar la condición “en las que fue encontrado” en el CIR (por sus
siglas en inglés).
Obtener evidencia pictórica y adjuntarla al CIR (por sus siglas en inglés) si es
apropiado.
Nota: Si se observa un “desgaste” normal cosmético como pintura/astillada en la
superficie o cualquier no conformidad, rasguños menores en la carcasa o puerta,
residuos de etiquetas colocadas por parte del cliente o solución (de esperarse) y/o
algún residuo de agente sanitizante no se les considera como abuso y no debe
documentarse. Ejemplos de abuso aparente de cliente deben anotarse tal cual en el
CIR (por sus siglas en inglés).
Las cuales incluyen pero no se limitan a:
 Tapas abolladas o quebradas.
 Ensambles digitales rayados o con marcas.
 Partes faltantes (no accesorios).
 Mecanismo de sujeción doblado ó atascado.
Si el dispositivo se recibe en condiciones no aceptables basado en los criterios de la
siguiente lista, no se realizarán pruebas y se documentará la razón en el registro de
investigación de la queja (CIR por sus siglas en inglés).
 Hay evidencia de manipulación potencial o falsificación que cambia la
funcionalidad o control del dispositivo fuera de lo que es aprobado en el TSM
(por sus siglas en inglés).
 El dispositivo no es un producto Hospira.
 Revisar que las correcciones o adiciones han sido actualizadas en el registro de
queja antes de ingresar información adicional de la investigación en el registro.
 Verificar el número de lista y de serie del dispositivo contra la información
reportada. Si la información no concuerda, documentar esto como una
observación en el CIR (por sus siglas en inglés).
 Revisar todos lo “Comentarios de Experiencia” y cualquier otra información
proporcionada por el cliente para entender el problema del evento.
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 Si ambos, en un dispositivo serializado (incluyendo desechables y accesorios)


son indicados en la descripción del evento de la queja, serán puestos a prueba
conjuntamente, si es posible, siguiendo las mismas especificaciones descritas
en la descripción del evento de la queja.
Nota: Si la queja involucra el uso de un accesorio con el dispositivo, pero el
accesorio no es regresado, entonces se usará un accesorio de repuesto para las
pruebas.
Antes de realizar cualquier actividad de pruebas contactar al sitio (hospital) de
registro de quejas que aplique para cualquier aclaración, adiciones o correcciones
identificadas / requeridas para facilitar la investigación. Ejemplo: Un código de
experiencia no corresponde a la experiencia reportada.
Revisar el nivel de investigación de la queja para determinar las actividades de
investigación para que sean completadas.
 Si la aclaración correspondiente al nivel de investigación es necesaria,
contactar a GCM/DSRR para actualizar el registro de quejas como sea
necesario.
Para investigaciones de Nivel 2 y Nivel 3 buscar en las CAPA cerradas
investigaciones similares al reporte del evento que identifica la causa raíz o
cualquier acción de corrección de campo relacionada. Una vez que la queja actual
se logra determinar que tiene la misma causa probable y no se ha identificado un
nuevo modo de fallo, no se requiere más PCI. Hacer referencia a la investigación
CAPA (o FCA) y el documento en el CIR que no es necesario continuar
investigando.
Nota: Si la investigación de CAPA no identificó la causa raíz o una investigación
de CAPA se encuentra aún abierta, esta no puede ser referenciada. Se requiere
realizar el PCI para determinar causa probable.
Si la queja del dispositivo ya ha sido corregido por investigaciones de CAPA
relacionados existentes o FCA, el PCI debe ser completada para determinar si es
necesaria una nueva investigación para escalarla a ER / CAPA de proceso.
Si el investigador no tiene acceso al sistema de ER / CAPA, la búsqueda debe ser
llevada a cabo por el Centro de Servicio Regional de la planta de Costa Rica.
(Exención: Quejas de Nivel 2 en las que la autorización ha sido dada para llevar a
cabo PCI en campo.)

Desarrollo de Revisión de información de la queja.


Investigaciones de Queja
Asegurar que la información recibida es correcta para el dispositivo y que se alinea
de Producto
con los códigos de la queja.
Verificar el estatus FALLA AL SACAR DE LA CAJA (OOBF por sus siglas en
inglés OUT OF THE BOX FAILURE), conforme al criterio identificado y
documentar en el CIR (por sus siglas en inglés). Esto debe completarse antes de
cualquier análisis, o confirmación de la queja reportada.
Verificar que el problema reportado por medio de la queja es consistente con el
tipo de dispositivo.
Reunir información adicional del cliente como sea necesario.
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En los casos en que los detalles de la queja o las condiciones en las que evento
ocurrió no sean claras, solicitar información adicional y demás detalles del cliente.
El centro de servicio que registra la queja contactará al cliente para obtener la
información y la documentara en el CIR.
Revisión del Historial de Servicio
La revisión del historial de servicio incluye un historial de los últimos 12 meses
para el nivel de investigación 1 y 2, mientras que el nivel de investigación 3 cubre
toda la vida del dispositivo. Identificar y documentar quejas previas, reemplazos de
partes u otras actividades similares al evento actual.
 Si 3 ó más quejas relacionadas a la queja son confirmadas con
malfuncionamientos (el producto no cumple con la especificación) en los
últimos 12 meses, no continuar con la investigación y enviar el dispositivo al
Centro de Servicio HUB para terminar con la investigación y determinaran
una disposición adecuada para el dispositivo. Reenviar el dispositivo a un
recurso de Ingeniería apropiado o al Centro de Servicio de Manufactura de San
José si los recursos locales/regionales no están disponibles, para llevar a cabo
el análisis adicional para la causa probable. La documentación del análisis
adicional deberá incluirse en el CIR.
Revisión del Registro de Eventos / Historial de Alarmas del Dispositivo.
Revisar el Registro de Eventos e Historial de Alarmas del dispositivo/Bomba de
Infusión (cuando aplique, si el modelo lo permite) con respeto a los detalles de la
queja. La revisión depende de la fecha del evento y del protocolo del cliente (donde
aplique), y los errores y códigos reportados de malfuncionamiento asociados. El
intento de revisar la información como evidencia de soporte que confirme o no la
queja del cliente.
Para niveles de investigación 2 y 3 documentar en CIR:
 Periodo de tiempo revisado.
 Breve descripción de los errores o códigos de malfuncionamiento
identificados. (Referirse al TSM para las descripciones de códigos de error)
 Información relevante a la queja actual.
 Cualquier conclusión hecha que confirme o contradiga el evento reportado.
Nota: Para investigaciones nivel 1, esta información es requerida únicamente
si el evento reportado no es duplicado durante la investigación de la queja.
Descarga de Registro de Eventos / Historial de Alarmas.
Para quejas nivel 2 y nivel 3 en que el registro de eventos y / o historial de alarmas
es accesible y proporcionaría datos para ayudar en la investigación de una queja de
producto,descargar la información revisada y guardarlo en la carpeta de la queja
aplicable en el archivo compartido de Corporativo (sharepoint) o el Sistema de
registro de dispositivos (DSOR).
Para investigaciones de nivel 2 realizadas en el campo en el que no hay capacidad
de descargar el registro de eventos y / o historial de alarmas, documentar en el CIR
lo que se observa.
Revisión de Registro de Historial del Dispositivo
La revisión del DHR (por sus siglas en inglés Device History Record) deberá
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realizarse por el sitio de Manufactura original Hospira:


 Serializados: Productos manufacturados en los últimos dos 2 años.
 (Nota: No se requiere DHR para accesorios de bombas de infusión).
 OOBF (por sus siglas en inglés) confirmado.
Nota: Para las investigaciones de campo donde el DHR no esté disponible,
contactar a Costa Rica para solicitar una revisión DHR.
 La revisión DHR deberá incluir lo siguiente:
 Identificar No conformidades/fallas ocurridas durante la manufactura que
pueda estar relacionas al evento reportado.
 Identificar actividades de re trabajo que puedan estar relacionados con el
evento reportado.
Identificar equipo y discrepancias de control del proceso que puedan haber
ocurrido en los pasos de la manufactura que puedan estar asociados con el
ensamble/sub-ensamble o parte relacionada con la causa probable.
Las no conformidades / fallas, discrepancias o problemas relacionados al reporte de
eventos que fueran identificados durante la revisión DHR, deben ser considerados
cuando se determine si la queja es confirmada. Por ejemplo, en casos donde el
dispositivo no sea retornado, pero la misma falla haya sido observada dentro del
DHR, entonces es muy probable que el evento reportado sea confirmado.
Si el mismo tipo de queja se recibe por un lote en específico con el mismo modo de
falla, la revisión del registro DHR/lote de la primera investigación de queja puede
usarse o referenciarse para investigaciones subsecuentes del mismo tipo de queja.
Documentar en la revisión del DHR in el CIR insertando la siguiente plantilla de
texto. Insertar comentarios y respuestas como aplique:
Revisión DHR
No conformidades / Fallas relacionadas:
 Re trabajo relacionado:
 Equipo / discrepancias de proceso:
 ¿Cualquier discrepancia encontrada indicando un problema sistemático
potencial que pueda relacionarse al evento reportado?
Pruebas de Funcionalidad del Dispositivo.
El propósito es tratar de confirmar el evento, ha como es reportado por el cliente, e
identificar la causa más probable.
Documentar el uso equipos calibrados y la fecha de calibración más reciente contra
la fecha de vencimiento de calibración en el CIR.
El equipo de pruebas utilizado durante la investigación debe ser calibrado de
acuerdo al Procedimiento 950-98976-001 Calibración de Instrumentos y ser
trazable en el registro de la queja, ya sea basado en:
 El investigador realiza la investigación y el equipo asignado para ello.
 Los registros de calibración que mantiene el centro de servicio de
investigación para el equipo específico utilizado.
 Documentar en la queja todos los instrumentos utilizados en la investigación.
Realizar las pruebas que sean apropiadas al evento reportado en el dispositivo
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utilizando los siguientes métodos, como sea apropiado:


Para Serializados:
 El PVT, de acuerdo a la versión actual del TSM (por sus siglas en
inglés) que aplique a dispositivos serializados.
 Pruebas de ingeniería, por procedimientos aplicables en pruebas al
dispositivo finalizadas, especificaciones del producto y las
instrucciones para su uso en el etiquetado.
 Evaluaciones visuales y otros que apliquen,
 Y/o otras publicaciones o procedimientos Hospira que apliquen (por
ejemplo: pruebas de funcionalidad de conectividad del motor del
dispositivo).
 Pruebas asociadas a la queja del cliente
Notes:
 Si se identifican eventos o malfuncionamientos adicionales a lo
reportado por cliente durante las pruebas, documentar el CODIGO DE
INVESTIGACION apropiado en el CIR (por sus siglas en inglés)
como indicado en IS.CH.102.
 Determinar si los códigos de la investigación requieren elevar el nivel
de investigación; si es así, actualizar el nivel de investigación dentro
del CIR y realizar las actividades adicionales aplicables a la
investigación de queja de producto.
Documentar PARTES SUMINISTRADAS (usadas en la bomba) para su
tendencia.
Documentar en el CIR (por sus siglas en inglés) la descripción de las partes que
serán reemplazadas relacionadas a la causa probable.
Pruebas conforme protocolos del cliente (uso de simulación)
Probar el dispositivo de modo que se simule el uso del cliente puede ayudar a
confirmar la queja e identificar la causa probable/modo de fallo.
El protocolo del cliente se puede capturar a través del historial del dispositivo,
comentarios médicos o comentarios de experiencia. Referenciar en el análisis de
donde se obtuvo el protocolo.
o Ejemplo: “Conforme al protocolo referenciado en el análisis, dispositivo
operado a 100mL/hr con un VTBI de 1000mL”.
Para investigaciones de quejas de Nivel 2 cuando se sigue el protocolo del cliente
realice la prueba por al menos 4 horas o hasta que el modo de fallo se observe, o lo
que suceda primero.
Para investigaciones de quejas de Nivel 3, realizar el test por al menos 4 horas o
hasta que el modo de falla es observado, lo primero que suceda.
Para quejas de Nivel 3 realizar la prueba por 16 horas continuas:
 Si el protocolo del cliente no está disponible realizar la prueba siguiendo
las condiciones de PVT por 16 horas o hasta que el modo de falla sea
observado, lo que suceda primero.
 Si el protocolo del cliente está disponible, probar al menos por 16 horas
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bajo las condiciones del cliente o hasta que la falla se observe, lo que
suceda primero.
Solicitud y Revisión de Servicio al Cliente / Historial de Reparación.
 Para las quejas de nivel 3, coordinar con DSRRo LATAM para contactar
al departamento de ingeniería biomédica del hospital para solicitar su
historial de servicio / reparación.
 Identificar y documentar reemplazos de partes anteriores y otras
actividades similares al evento actual.
 Si el historial de servicio / reparación no está disponible en el registro de
queja, contactar DSRRo LATAM para verificar que no fue proporcionado
por el cliente.
Solución de Problemas de Nivel de Componente
Para las quejas de nivel 3, realizar el análisis para determinar el componente
relacionado al evento o a la falla del evento. Esto debe incluir cambio de
componentes para identificar la parte que haya fallado y una inspección visual de
los componentes. Nota: Un mecanismo de bomba no deberá considerarse un sub-
ensamble de causa probable.
Determinación de Causa Probable/ Modo de Fallo
Identificar la causa probable que se relacione a un ensamble, sub-ensamble o
componente.
 Si la experiencia es confirmada, una causa probable/modo de fallo debe
documentarse y codificarse apropiadamente en el CIR.
Notas:
El TSM del producto se debe usar como guía para la asignación de una causa
probable.
Para productos anteriores (legacy), el mecanismo puede ser considerado la causa
probable al conducir una investigación de nivel 1.
Un mecanismo de bomba no está considerado como una causa probable/modo de
fallo final para las quejas de nivel 2 ó 3, se requiere más investigación para llegar
al nivel de sub-ensamble o componente del mecanismo.
Para las investigaciones de campo donde el investigador no sea capaz de identificar
un componente del mecanismo como causa probable/modo de fallo, el mecanismo
se retornara al Centro de Servicio HUB correspondiente para mayor investigación.
Los resultados de los demás análisis deberán ser incluidos en los registros de
investigación de la queja (950-98984-001-A).
Para las investigaciones de campo, donde el investigador es incapaz de identificar
un componente del mecanismo para la causa probable en caso necesario, el
mecanismo es devuelto al Centro de Servicio HUB para una mayor investigación.
Los resultados del análisis adicional se van a incluir en el expediente de la
investigación de quejas.
Para las bombas de Plum A+ o bombas Plum A+ 360, el mecanismo no puede ser
considerado como la causa probable para el nivel 1, 2 o 3 investigaciones. Se
requiere investigación adicional para determinar el fallo a nivel de sub-ensamble o
componente del mecanismo. Cuando un investigador de campo no puede
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identificar un componente del mecanismo de causa probable, el mecanismo debe


ser devuelto al HUB correspondiente para una mayor investigación. Los resultados
de análisis adicionales se van a incluir en el registro de la investigación de quejas.
 Si la causa probable/modo de fallo no se puede determinar (tal como
evidencia pictórica que confirme la queja pero que la queja no pueda
ser duplicada), todas las actividades de investigación deben ser
documentadas en el CIR y se debe explicar porque la causa
probable/modo de fallo no fue encontrada. La conclusión del análisis
deberá reflejar que no se encontró la causa probable/modo de fallo..

PCI Confirma la
PCI No Confirma la Queja
Queja*

Documentar:
Documentar:  La queja no se confirmó,
Se identificó la causa pero se identificó un
 La queja fue confirmada problema diferente.
probable en el PCI  Acciones Conducidas de
(por sus siglas en  Acciones conducidas de
PCI PCI
inglés)  Causa Probable/modo de
 Causa probable/modo de
fallo
fallo para el problema
DIFERENTE encontrado.

No se identificó la
causa probable en el Documentar:
Documentar:
PCI (por sus siglas
 Se confirmó la queja
en inglés)  La queja no se confirmó
 Acciones Conducidas de
 Acciones Conducidas de
(Nota: No suponer” la PCI
PCI
causa probable. La  Casusa probable/modo de
 Causa probable modo de
causa probable debe fallo como “No se
fallo como “No se
verificarse en las encontró la causa
encontró la causa
pruebas del PCI (por probable/modo de fallo”
probable/modo de fallo”
sus siglas en inglés) o con su propia
con su propia explicación.
en la inspección explicación.
visual).
*A través de cualquier medio dentro del PCI. Ej. Revisión de Registro del Historial del
Dispositivo, Prueba, Inspección Visual, etc.
Una queja de cliente se considera “confirmada” si:
 Se recibe el dispositivo de la queja del cliente y la queja reportada es
visualmente notable y/o reproducida.
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 El defecto de la queja se observa por personal FSE Hospira, o un empleado de


una compañía calificada.
 La evidencia pictórica de un centro de distribución o cliente, por ejemplo,
evidencia pictórica de una discrepancia de etiquetado muestre el defecto de la
queja.
 El defecto de la queja es identificado durante la evaluación / prueba del
dispositivo representativo.
 La revisión historia de la queja/ servicio indica la causa potencial de la
experiencia de la queja reportada por el cliente.
 La revisión del historial de quejas / servicio confirma error o un evento anormal
pero no puede no puede duplicarse durante la prueba de verificación.
Asignación de CODIGOS DE ANALISIS /CODIGOS DE INVESTIGACION
Documentar apropiadamente los CODIGOS DE ANALISIS en el CIR conforme al
IS.CH.102 (serializados). Los CODIGOS DE ANALISIS y de INVESTIGACIÓN
deben asignarse a cada investigación de queja.
 Nota: Los Códigos de Análisis deben ser usados para
codificar/documentar los resultados encontrados durante la
Investigación de Queja de Producto (PCI) y deben reflejar la CAUSA
PROBABLE DE LA FALLA.

Documentación de Toda la documentación generada durante la ejecución de este procedimiento se


Actividades PCI debe resguardar de acuerdo con el IS.RC.100, Registros de Aseguramiento de
Calidad Goblal.
Toda la información y datos del PCI (por sus siglas en inglés) se registraran en el
Registro de Investigación de Quejas (CIR) 950-98984-001-A. La información de
PCI debe ser documentada usando el idioma Inglés. El CIR puede estar en DSOR,
TrackWise o en formatos de papel.
Nota: Para Plum A+ y Plum 360 con números de series dobles (Driver/Module), la
información del PCI debe ser completamente contenida dentro del disco CIR de la
Plum A+/Plum 360.
Si DSOR o TrackWise esta deshabilitado para el investigador. El Anexo A deberá
ser enviado al departamento de quejas de serializados de Hospira Costa Rica en
un margen de 3 días laborales.
Los formatos en papel son escaneados y colocados en el archivo compartido de
Quejas de Corporativo.
Todos los instrumentos utilizados en las pruebas, materiales de pruebas utilizados,
parámetros de pruebas y configuración (protocoles de pruebas), resultados /
información, causa probable y conclusiones se deben documentar en detalle en el
CIR.
Como mínimo, la siguiente información debe ser documentada:
 El protocolo que se ha llevado a cabo para las pruebas del dispositivo.
o Ejemplo: Programar el dispositivo en un rango de 400mL/hr con un
VTBI de 10 mL en ambas líneas, primaria y secundaria.
o Ejemplo: Programar el dispositivo conforme al PVT (por sus siglas en
inglés) que se encuentre en el TSM (por sus siglas en inglés) del
producto, revisión XXX.
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 Los resultados e información actual que se haya adquirido a través de la


prueba/inspección.
o Ejemplo: El volumen actual de entrega es de 19.5 mL.
o Ejemplo: El dispositivo falló la Prueba de Alarma de Puerta Abierta del
PVT, ya que la leyenda del Puerta/Cassette no apareció y/o no sonó la
alarma cuando la puerta se abrió.

Escalamiento de El escalamiento al proceso de CAPA 950-98987-001 Acciones Correctivas y


Quejas que requieren Preventivas) puede ocurrir, pero no limitado, en los siguientes escenarios:
Investigación de CAPA
 Identificación de un modo de falla desconocida (ejemplo, código de
experiencia, investigación o análisis desconocido asociado al evento o la
detección de un nuevo evento inusual).
 Identificación de una falla potencial relacionada al sistema de Manufactura
(ejemplo: error de etiquetado).
 Quejas confirmadas de manipulación, producto falsificado o mezcla de
producto mientras este en control de Hospira.
 Una queja Nivel 3 con un malfuncionamiento del dispositivo confirmado. que
se relaciona con el daño grave o una muerte reportada.
 Tendencia de queja resultante de un análisis estadístico de información
agregada a una queja, como se referencia en la IS.CH.103.
 A discreción de GCM oDMO. Los empleados involucrados en la queja deben
notificar GCM organización o gestión de DMOde las quejas que creen que
puede justificar una investigación adicional.
 Si una investigación determina que actividades ajenas a la organización
contribuyeron a la queja, la información relevante será intercambiada entre la
organización y la parte externa involucrada siguiendo el proceso de CAPA

Escalamiento de Una investigación causa raíz y / o acciones correctivas / preventivas iniciadas ya


actividades sea como resultado de la investigación de la queja o se consideró aplicable a la
investigación de la queja, debe ser seguido dentro del sistema de investigaciones
de CAPA y debidamente referenciado en el registro de quejas.
La persona designada o Calidad Operaciones es responsable de iniciar un Informe
de Excepción. Calidad Operaciones determina las acciones de contención si
aplican. Justificación para la necesidad de adoptar medidas de contención
aplicable (s) deben de ser documentadas dentro de la investigación de CAPA.
Calidad Operaciones es responsable de garantizar la notificación a la Gerencia de
calidad corporativa de una queja que requiere elevación siguiendo el procedimiento
IS.MC.002.
La información del PCI se actualiza con el número de CAPA y con cualquier
CAPAs adicional relacionado y el PCI se considera completo.

Revisión de CAPAS Revisar las investigaciones de los CAPAs relacionados y las acciones de campo
existentes asociadas a las quejas con nivel 2 y 3
Si la causa raíz ha sido identificada como parte de la investigación de un CAPA se
debe referenciar el número de la investigación de CAPA en el CIR.
Si el evento está asociado a un FCA actual, referenciarlo en el CIR.
Si aplica (por ejemplo, software de eventos relacionados), documentar el número
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de solicitud de cambio de sistema relacionado para el evento reportado en el CIR.

Revisión de Resultados Cada PCI es revisado por consistencia y exactitud de las actividades del nivel de
de la Investigación de investigación. Las quejas de nivel 0 y 1 también deberán ser revisadas
Queja de Producto
Para las quejas nivel 0 y 1, la revisión se lleva a cabo por un investigador
calificado.
Las quejas de nivel 2 y 3 incluyen una segunda revisión por parte de la planta de
Costa Rica o el sitio de manufactura, el cual lo lleva a cabo un investigador
calificado o un supervisor/gerente quien no desarrollo la investigación original.
Si en cualquier momento durante el proceso de la queja, la queja cambia de nivel
de un nivel 2 o 3 a nivel 1 o 0, la revisión puede ser realizada por un investigador
calificado, pero no requiere la revisión secundaria.
Las revisiones para cada PCI incluyen:
 Verificar que todas las tareas aplicables indicadas en la tabla de niveles del
PCI sean completadas de manera correcta.
 Verificar que el CIR este documentado de manera clara y concisa.
 Verificar que los CODIGOS DE ANALISIS y DE INVESTIGACIÓN estén
codificados correctamente.
 Verificar que el investigador identificó las Acciones Correctivas de Campo o
CAPAs aplicables o Acciones Correctivas de Campo.
 Verificar que el escalamiento de la queja se desarrolle como aplique.
 Resumir las actividades y resultados de la investigación.
 Aprobar el PCI.
Nota:
 Si no se completa el PCI dentro de un rango de 45 días desde la fecha de
enterado, se debe documentar en el CIR una justificación del motivo por el
cual no se completó el PCI como es requerido por el IS.CH.100.
Si la investigación excede la meta, además de la justificación, el sitio donde
se hace la investigación debe documentar mensualmente el estatus hasta que
la investigación se apruebe.
 Las investigaciones de nivel 2 realizadas en campo deben tener una segunda
revisión conducida por un investigador calificado/supervisor de la planta de
Costa Rica.
 Las investigaciones de niveles 0 y 1 no requieren una segunda revisión por un
investigador que no haya realizado la investigación original.
 Si durante la investigación se confirma que hubo falsificación o manipulación
del producto, el sitio que hace la investigación debe contactar a Global
Security.

Circunstancias Para las situaciones no cubiertas en este procedimiento se debe documentar la


Especiales justificación para determinar si son o no realizadas las pruebas en el CIR.
Para las quejas en las que el cliente no proporcione una lista / Número de serie o
lista / número de lote o cuando el producto se haya perdido después de ser recibida
por Hospira, el PCI se complementará utilizando la información disponible para el
investigador.
Todas las actividades de PCI que no pueden llevarse a cabo debe ser documentadas
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como tal, con una explicación de por qué la actividad no fue capaz de llevarse a
cabo (Ejemplo no se puede revisar el historial de servicio ya que no se proporcionó
SN); No fue posible completar las pruebas del dispositivo, debido a que el
dispositivo no pudo ser ubicado (fuera de lugar), después de la recepción por parte
de Hospira.

2.0 REGISTROS DE CALIDAD

Responsable de Periodo de
Descripción del Registro de Calidad la Custodia Retención

Registro de Queja. Producto serializado Device. No reportables y


Reportable (33581).
Incluye reportes de contactos telefónicos, correspondencia, Calidad Permanente.
documentos fuente, presentación regulatoria, correspondencia Operaciones La autoridad para
regulatoria, seguimiento de muestras, investigación y prueba. CAPA. LATAM destrucción es Legal*
Organizar por año, fecha, numérico.
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3.0 DIAGRAMA DE FLUJO


Diagrama de Flujo del Proceso de Investigación.

***FIN DEL DOCUMENTO***

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