Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Document Description
INVESTIGACIÓN DE QUEJAS PARA BOMBAS DE INFUSIÓN EN LATAM
Approver Information
User is responsible for using the most current version of the document.
Confidential Information - Property of Hospira,Inc. DIR Cover Page:1 of 1
950-98984-001 Página 1 de 23
HOSPIRA, INC.
950-98984-001
Nivel de Revisión J
Códigos de Distribución 84, 85, 88,105,109,112,113, 114, 116, 117, 135, 119
1.0 PROCEDIMIENTO
Definición de Riesgo Todas las investigaciones deben ser apropiadas y proporcionales al riesgo. El nivel
Basado en la de riesgo se determina durante la evaluación/clasificación de una queja
Investigación de inmediatamente después de su recepción por Hospira. El nivel de la investigación
Quejas realizada se documenta en el expediente de la de la queja (CIR) por el centro de
servicio de investigación.
Nota: Cualquier notificación de cliente que cumpla con los criterios de una queja
será registrada dentro del sistema de manejo de quejas sin importar la fecha de
caducidad del producto. Se llevará a cabo una investigación de la queja si se
cumplen cualquiera de los siguientes requisitos: el producto se utilizó en un
paciente, el producto está en vencimiento o el cliente alega la muerte o lesiones
graves.
Para Plum 360, Plum A+/A+3 con software 11.X o mayor, LifeCare PCA, PCA
7.X:
Los niveles de investigación se asignan de acuerdo al evento reportado para el
producto en cuestión, como lo indica la codificación de queja (código de
experiencia / código de la investigación) que se utiliza para el registro de denuncias
individuales.
Las quejas relacionadas con una supuesta muerte o lesiones graves de un ser
humano o animal requieren una investigación de nivel 3 al menos que se justifique
lo contrario.
El lugar que se conduce la investigación, o el lugar que le da vigilancia a las
investigaciones, debe utilizar la IS.CH.102 del link al procedimiento “Complaint
950-98984-001 Página 8 de 23
carrera.
Específico para la Mando de control giratoria está en una posición
Familia de Plum incorrecta: Posición de la Perilla no coincide con la
pantalla.
Regulador de flujo desconectado debido a que el
Regulator Closer no se encuentra bien asentada en el
chasis: Si el regulator closer no se encaja a presión sobre
la posición en su puesto de acoplamiento en el
chasis del mecanismo, el regulador de flujo del cassette
no se cerrará cuando se abre la puerta del dispositivo.
Recepción y Control Sí el dispositivo fue retornado sin algún tipo de nota o documentación indicando un
para Investigación problema del producto, contactar GCM para poder registrar la queja. Sí se recibe la
documentación, contactar al cliente para un proceso local apropiado.
Investigación donde el Si se espera que el dispositivo no sea retornado o se retorna fuera de tiempo
dispositivo de la queja definido en el procedimiento 950-98988-001 Manejo De Quejas para Bombas de
no está disponible Infusión al Centro de servicio se le notifica por medio de reportes de quejas
generados semanalmente por GCM (serializados) para iniciar las actividades PCI.
Reporte de Quejas Semanal
Es Generado por GCM y es proporcionado a todos los sitios de investigación que
aplique.
o El reporte consiste en un listado de quejas abiertas por país y si se
espera que regrese el dispositivo
o El Centro de servicio de investigación es responsable de revisar el
reporte semanal y de tomar acciones de las quejas dentro de su
responsabilidad.
Si el dispositivo no está disponible físicamente para pruebas, la investigación
continua con acciones apropiadas para el nivel de investigación tales como la
revisión del Historial de Servicio, revisión de DHR, revisión de registro de
eventos / historial de alarmas , si aplica, referencia a una investigación de
CAPA existente o Acciones de Campo Correctivas (FCA por sus siglas en
inglés) Si el problema reportado es un producto conocido y determinar si las
pruebas de un dispositivo representante pueden ayudar a la investigación.
Para las investigaciones de Nivel 3, verificar que se han realizado los intentos
adecuados/necesarios para obtener el dispositivo de la queja. En casos donde el
dispositivo no sea retornado, se debe incluir como medios alternativos, hacer
una visita al sitio (hospital) para evaluar el dispositivo (por ejemplo, software
950-98984-001 Página 12 de 23
En los casos en que los detalles de la queja o las condiciones en las que evento
ocurrió no sean claras, solicitar información adicional y demás detalles del cliente.
El centro de servicio que registra la queja contactará al cliente para obtener la
información y la documentara en el CIR.
Revisión del Historial de Servicio
La revisión del historial de servicio incluye un historial de los últimos 12 meses
para el nivel de investigación 1 y 2, mientras que el nivel de investigación 3 cubre
toda la vida del dispositivo. Identificar y documentar quejas previas, reemplazos de
partes u otras actividades similares al evento actual.
Si 3 ó más quejas relacionadas a la queja son confirmadas con
malfuncionamientos (el producto no cumple con la especificación) en los
últimos 12 meses, no continuar con la investigación y enviar el dispositivo al
Centro de Servicio HUB para terminar con la investigación y determinaran
una disposición adecuada para el dispositivo. Reenviar el dispositivo a un
recurso de Ingeniería apropiado o al Centro de Servicio de Manufactura de San
José si los recursos locales/regionales no están disponibles, para llevar a cabo
el análisis adicional para la causa probable. La documentación del análisis
adicional deberá incluirse en el CIR.
Revisión del Registro de Eventos / Historial de Alarmas del Dispositivo.
Revisar el Registro de Eventos e Historial de Alarmas del dispositivo/Bomba de
Infusión (cuando aplique, si el modelo lo permite) con respeto a los detalles de la
queja. La revisión depende de la fecha del evento y del protocolo del cliente (donde
aplique), y los errores y códigos reportados de malfuncionamiento asociados. El
intento de revisar la información como evidencia de soporte que confirme o no la
queja del cliente.
Para niveles de investigación 2 y 3 documentar en CIR:
Periodo de tiempo revisado.
Breve descripción de los errores o códigos de malfuncionamiento
identificados. (Referirse al TSM para las descripciones de códigos de error)
Información relevante a la queja actual.
Cualquier conclusión hecha que confirme o contradiga el evento reportado.
Nota: Para investigaciones nivel 1, esta información es requerida únicamente
si el evento reportado no es duplicado durante la investigación de la queja.
Descarga de Registro de Eventos / Historial de Alarmas.
Para quejas nivel 2 y nivel 3 en que el registro de eventos y / o historial de alarmas
es accesible y proporcionaría datos para ayudar en la investigación de una queja de
producto,descargar la información revisada y guardarlo en la carpeta de la queja
aplicable en el archivo compartido de Corporativo (sharepoint) o el Sistema de
registro de dispositivos (DSOR).
Para investigaciones de nivel 2 realizadas en el campo en el que no hay capacidad
de descargar el registro de eventos y / o historial de alarmas, documentar en el CIR
lo que se observa.
Revisión de Registro de Historial del Dispositivo
La revisión del DHR (por sus siglas en inglés Device History Record) deberá
950-98984-001 Página 15 de 23
bajo las condiciones del cliente o hasta que la falla se observe, lo que
suceda primero.
Solicitud y Revisión de Servicio al Cliente / Historial de Reparación.
Para las quejas de nivel 3, coordinar con DSRRo LATAM para contactar
al departamento de ingeniería biomédica del hospital para solicitar su
historial de servicio / reparación.
Identificar y documentar reemplazos de partes anteriores y otras
actividades similares al evento actual.
Si el historial de servicio / reparación no está disponible en el registro de
queja, contactar DSRRo LATAM para verificar que no fue proporcionado
por el cliente.
Solución de Problemas de Nivel de Componente
Para las quejas de nivel 3, realizar el análisis para determinar el componente
relacionado al evento o a la falla del evento. Esto debe incluir cambio de
componentes para identificar la parte que haya fallado y una inspección visual de
los componentes. Nota: Un mecanismo de bomba no deberá considerarse un sub-
ensamble de causa probable.
Determinación de Causa Probable/ Modo de Fallo
Identificar la causa probable que se relacione a un ensamble, sub-ensamble o
componente.
Si la experiencia es confirmada, una causa probable/modo de fallo debe
documentarse y codificarse apropiadamente en el CIR.
Notas:
El TSM del producto se debe usar como guía para la asignación de una causa
probable.
Para productos anteriores (legacy), el mecanismo puede ser considerado la causa
probable al conducir una investigación de nivel 1.
Un mecanismo de bomba no está considerado como una causa probable/modo de
fallo final para las quejas de nivel 2 ó 3, se requiere más investigación para llegar
al nivel de sub-ensamble o componente del mecanismo.
Para las investigaciones de campo donde el investigador no sea capaz de identificar
un componente del mecanismo como causa probable/modo de fallo, el mecanismo
se retornara al Centro de Servicio HUB correspondiente para mayor investigación.
Los resultados de los demás análisis deberán ser incluidos en los registros de
investigación de la queja (950-98984-001-A).
Para las investigaciones de campo, donde el investigador es incapaz de identificar
un componente del mecanismo para la causa probable en caso necesario, el
mecanismo es devuelto al Centro de Servicio HUB para una mayor investigación.
Los resultados del análisis adicional se van a incluir en el expediente de la
investigación de quejas.
Para las bombas de Plum A+ o bombas Plum A+ 360, el mecanismo no puede ser
considerado como la causa probable para el nivel 1, 2 o 3 investigaciones. Se
requiere investigación adicional para determinar el fallo a nivel de sub-ensamble o
componente del mecanismo. Cuando un investigador de campo no puede
950-98984-001 Página 18 de 23
PCI Confirma la
PCI No Confirma la Queja
Queja*
Documentar:
Documentar: La queja no se confirmó,
Se identificó la causa pero se identificó un
La queja fue confirmada problema diferente.
probable en el PCI Acciones Conducidas de
(por sus siglas en Acciones conducidas de
PCI PCI
inglés) Causa Probable/modo de
Causa probable/modo de
fallo
fallo para el problema
DIFERENTE encontrado.
No se identificó la
causa probable en el Documentar:
Documentar:
PCI (por sus siglas
Se confirmó la queja
en inglés) La queja no se confirmó
Acciones Conducidas de
Acciones Conducidas de
(Nota: No suponer” la PCI
PCI
causa probable. La Casusa probable/modo de
Causa probable modo de
causa probable debe fallo como “No se
fallo como “No se
verificarse en las encontró la causa
encontró la causa
pruebas del PCI (por probable/modo de fallo”
probable/modo de fallo”
sus siglas en inglés) o con su propia
con su propia explicación.
en la inspección explicación.
visual).
*A través de cualquier medio dentro del PCI. Ej. Revisión de Registro del Historial del
Dispositivo, Prueba, Inspección Visual, etc.
Una queja de cliente se considera “confirmada” si:
Se recibe el dispositivo de la queja del cliente y la queja reportada es
visualmente notable y/o reproducida.
950-98984-001 Página 19 de 23
Revisión de CAPAS Revisar las investigaciones de los CAPAs relacionados y las acciones de campo
existentes asociadas a las quejas con nivel 2 y 3
Si la causa raíz ha sido identificada como parte de la investigación de un CAPA se
debe referenciar el número de la investigación de CAPA en el CIR.
Si el evento está asociado a un FCA actual, referenciarlo en el CIR.
Si aplica (por ejemplo, software de eventos relacionados), documentar el número
950-98984-001 Página 21 de 23
Revisión de Resultados Cada PCI es revisado por consistencia y exactitud de las actividades del nivel de
de la Investigación de investigación. Las quejas de nivel 0 y 1 también deberán ser revisadas
Queja de Producto
Para las quejas nivel 0 y 1, la revisión se lleva a cabo por un investigador
calificado.
Las quejas de nivel 2 y 3 incluyen una segunda revisión por parte de la planta de
Costa Rica o el sitio de manufactura, el cual lo lleva a cabo un investigador
calificado o un supervisor/gerente quien no desarrollo la investigación original.
Si en cualquier momento durante el proceso de la queja, la queja cambia de nivel
de un nivel 2 o 3 a nivel 1 o 0, la revisión puede ser realizada por un investigador
calificado, pero no requiere la revisión secundaria.
Las revisiones para cada PCI incluyen:
Verificar que todas las tareas aplicables indicadas en la tabla de niveles del
PCI sean completadas de manera correcta.
Verificar que el CIR este documentado de manera clara y concisa.
Verificar que los CODIGOS DE ANALISIS y DE INVESTIGACIÓN estén
codificados correctamente.
Verificar que el investigador identificó las Acciones Correctivas de Campo o
CAPAs aplicables o Acciones Correctivas de Campo.
Verificar que el escalamiento de la queja se desarrolle como aplique.
Resumir las actividades y resultados de la investigación.
Aprobar el PCI.
Nota:
Si no se completa el PCI dentro de un rango de 45 días desde la fecha de
enterado, se debe documentar en el CIR una justificación del motivo por el
cual no se completó el PCI como es requerido por el IS.CH.100.
Si la investigación excede la meta, además de la justificación, el sitio donde
se hace la investigación debe documentar mensualmente el estatus hasta que
la investigación se apruebe.
Las investigaciones de nivel 2 realizadas en campo deben tener una segunda
revisión conducida por un investigador calificado/supervisor de la planta de
Costa Rica.
Las investigaciones de niveles 0 y 1 no requieren una segunda revisión por un
investigador que no haya realizado la investigación original.
Si durante la investigación se confirma que hubo falsificación o manipulación
del producto, el sitio que hace la investigación debe contactar a Global
Security.
como tal, con una explicación de por qué la actividad no fue capaz de llevarse a
cabo (Ejemplo no se puede revisar el historial de servicio ya que no se proporcionó
SN); No fue posible completar las pruebas del dispositivo, debido a que el
dispositivo no pudo ser ubicado (fuera de lugar), después de la recepción por parte
de Hospira.
Responsable de Periodo de
Descripción del Registro de Calidad la Custodia Retención