CHECK LIST

Doc No: AI/M/01/18

Audit Internal Laboratorium Mutu
Revision: 00
Date: Page: 1 of 10

SELENIUM CHEMICAL
Klausul Kesesuaian
Item Yang Diuji Kriteria Audit Catatan
ISO 17025:2017 Ya Tidak
6.2. Personel
6.2.2. Laboratorium harus mendokumentasikan Dokumen
persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi Persyaratan dan
yang mempengaruhi hasil kegiatan Spesifikasi
laboratorium, termasuk persyaratan untuk Karyawan Formatted: Indonesian
pendidikan, kualifikasi, pelatihan,
pengetahuan teknis, keterampilan dan
pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa Dokumen
personel memiliki kompetensi untuk Sertifikasi
melakukan kegiatan laboratorium yang Karyawan Formatted: Indonesian
menjadi tanggung jawab mereka.
6.2.6. Laboratorium memberi wewenang kepada Rekaman Hasil
personil untuk melakukan kegiatan seperti : Verifikasi dan
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan Validasi
validasi metode; Metode, dan
b) analisis hasil, termasuk pernyataan Rekaman Hasil
kesesuaian atau pendapat dan interpretasi; Pengujian Formatted: Indonesian
c) melaporkan, meninjau dan memberi
otorisasi hasil.
7.2. Metode
7.2.1.1. Laboratorium harus menggunakan metode Prosedur Kerja
dan prosedur yang sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium.
7.2.1.2. Semua metode, prosedur dan dokumentasi Instruksi Kerja,
pendukung, seperti instruksi, standar, manual SOP, dan Buku
dan data referensi yang relevan dengan Manual Alat.
kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui sampai saat ini dan harus segera
tersedia bagi personil
7.2.1.4. Bila pelanggan tidak menentukan metode Dokumen
yang akan digunakan, laboratorium harus Validasi dan
memilih metode yang tepat dan memberi Verifikasi SOP
tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. Pengujian.
Metode yang diterbitkan baik dalam standar
internasional, regional atau nasional, atau
oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi
baik, atau teks ilmiah atau jurnal yang
relevan, atau seperti yang ditentukan oleh
produsen peralatan, direkomendasikan.
7.2.1.5. Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia Dokumen
dapat melakukan metode dengan benar Validasi dan
sebelum mengenalkannya dengan Verifikasi SOP
memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja Pengujian.
yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus
disimpan. Jika metode direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang sejauh
diperlukan.
7.2.2.1. Laboratorium harus memvalidasi metode Dokumen
non-standar, metode yang dikembangkan Validasi dan
oleh laboratorium dan metode standar yang Verifikasi SOP
digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan Pengujian.
atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang
 diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.
7.2.2.4. Laboratorium harus menyimpan catatan Rekaman
validasi berikut ini: Validasi dan
a) prosedur validasi yang digunakan; Verifikasi SOP
b) spesifikasi persyaratan; Pengujian.
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode,
yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan
penggunaan.
6.4. Peralatan
6.4.4. Laboratorium harus memverifikasi bahwa Buku Manual
peralatan sesuai dengan persyaratan yang Alat
ditentukan sebelumnya ditempatkan atau
kembali ke layanan.
6.4.7. Laboratorium harus membuat program Jadwal dan
kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan Check List
disesuaikan seperlunya untuk menjaga Kalibrasi
kepercayaan dalam status kalibrasi.
6.4.8. Semua peralatan yang membutuhkan Label Kalibrasi
kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu pada Alat
validitas tertentu diberi label, diberi kode
atau diidentifikasi sehingga memungkinkan
pengguna peralatan untuk segera
mengidentifikasi status kalibrasi atau masa
berlaku.
6.4.3. Laboratorium harus memiliki prosedur SOP
penanganan, pengangkutan, penyimpanan, Pemeliharaan
penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang Alat dan Check
direncanakan untuk memastikan List Daftar
berfungsinya dan mencegah kontaminasi Kesesuaian Alat
 atau kerusakan.

6.5.1. Laboratorium harus menetapkan dan Rekaman

memelihara ketertelusuran metrologi dari Kalibrasi Alat
hasil pengukurannya dengan menggunakan
rangkaian kalibrasi terdokumentasi.
6.3.2. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi Check List
lingkungan yang diperlukan untuk Daftar
pelaksanaan kegiatan laboratorium harus Kesesuaian
didokumentasikan. Fasilitas
Rekaman dan Pelaporan
7.5.1. Laboratorium harus memastikan bahwa Lock Book
catatan teknis untuk setiap aktivitas Pengujian dan
laboratorium mengandung hasil, laporkan Rekaman Hasil
dan informasi yang memadai untuk Uji
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi
faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
pengukuran dan ketidakpastian pengukuran
terkait dan memungkinkan pengulangan
aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat
mungkin dengan yang asli. Catatan teknis
meliputi tanggal dan identitas personil yang
bertanggung jawab atas setiap kegiatan
laboratorium dan untuk memeriksa data dan
hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli
harus dicatat pada saat dibuat dan harus
diidentifikasi dengan tugas tertentu.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan Berita Acara
pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai Ketidaksesuaian
8.7.1
Laboratorium harus bereaksi terhadap
ketidaksesuaian,
 mengambil tindakan untuk mengendalikan
dan memperbaikinya, mengevaluasi
kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terjadi
di tempat lain.

7.3. Sampel Uji

7.3.1. Laboratorium harus memiliki rencana dan
metode pengambilan sampel bila dilakukan
pengambilan contoh zat, bahan atau produk
untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
Metode pengambilan sampel harus
memperhatikan faktor-faktor yang harus
dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil
pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana
dan metode sampling harus tersedia di lokasi
pengambilan sampel. Rencana sampling
harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan
metode statistik yang sesuai.
7.3.2. Metode pengambilan contoh harus
menjelaskan:
a) pemilihan sampel atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari
bahan, bahan atau produk untuk
menghasilkan yang dibutuhkan item untuk
pengujian atau kalibrasi berikutnya.
7.4.3. Setelah menerima barang uji atau kalibrasi,
penyimpangan dari kondisi tertentu harus
dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian
suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi,
atau bila barang tidak sesuai dengan
 deskripsi yang diberikan, laboratorium harus
berkonsultasi dengan pelanggan untuk
mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil
konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan
barang yang akan diuji atau dikalibrasi untuk
mengakui penyimpangan dari kondisi
tertentu, laboratorium harus menyertakan
sanggahan dalam laporan yang menunjukkan
hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh
penyimpangan tersebut.
7.4.2. Laboratorium harus memiliki sistem untuk
identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak
ambigu. Identifikasi harus dipertahankan
sementara item tersebut berada di bawah
tanggung jawab laboratorium. Sistem harus
memastikan bahwa barang tidak akan
menjadi bingung secara fisik atau bila
dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya.
Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi
sub-divisi dari item atau kelompok barang
dan pengalihan barang.
7.4.3. Setelah menerima barang uji atau kalibrasi,
penyimpangan dari kondisi tertentu harus
dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian
suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi,
atau bila barang tidak sesuai dengan
deskripsi yang diberikan, laboratorium harus
berkonsultasi dengan pelanggan untuk
mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil
konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan
 barang yang akan diuji atau dikalibrasi untuk
mengakui penyimpangan dari kondisi
tertentu, laboratorium harus menyertakan
sanggahan dalam laporan yang menunjukkan
hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh
penyimpangan tersebut.
7.4.4. Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan
dalam kondisi lingkungan tertentu, hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan
dicatat.
8.4.1. Laboratorium harus membuat dan
menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam
dokumen ini
8.4.2. Laboratorium harus menerapkan
pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi,
dan pembuangan catatannya. Laboratorium
harus menyimpan catatan untuk periode yang
sesuai dengan kewajiban kontraktualnya.
Akses terhadap catatan ini harus sesuai
dengan komitmen kerahasiaan dan catatan
harus tersedia.