NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

Francisco Javier Miranda González

 ISO ISO
14000 9000

1.- NORMALIZACIÓN

Normalización: Actividad por la que se verifican criterios respecto a determinadas

materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad
concreto, mediante la elaboración de normas que, fruto de un consenso, persiguen en
último término la protección de los intereses de los consumidores

En 1947 se crea la Organización Internacional de Normalización (International Standard

Organization)

En 1987, ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las
de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad:
Normas ISO 9000.

ISO, EN, UNE

CERTIFICACIONES DE SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
CONCEPTO

Fuente: Soluziona, 2004

 LAS NORMAS ISO 9000

La primera versión de las normas ISO 9000 fue

publicada por el comité ISO/TC 176 en el año
1987. En España estas normas fueron aprobadas
dos años más tarde.

Las normas ISO 9000 se definen como una serie de

estándares internacionales que especifican las
recomendaciones y requerimientos para el diseño y
valoración de un sistema de gestión que asegure que los
productos y servicios satisfagan los requerimientos
especificados.
 LAS NORMAS ISO 9000

La familia de normas ISO queda en la actualidad constituida por 4 normas básicas:

ISO 9000: 2005

Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001: 2008

Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.

ISO 9004: 2000

Sistema de Gestión de la Calidad. Guía para la mejora.

ISO 19011: 2002

Directrices para las auditorías de la gestión de la calidad
y del medioambiente.
FUNDAMENTOS

GENERALIDADES
 FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)

SU PRODUCTO PARACE ESO QUIERE DECIR QUE NUESTRO

NO LE IMPORTA LO ASÍ
BUENO, PERO NO ES PROCESO
PUEDEN SER NUESTROS MALOS QUE SEAN DOCUMENTADO
PROVEEDORES AL MENOS NUESTROS PROCESOS DICE DEBO
QUE SU EMPRESA ESTÉ INTERNOS, SIEMPRE REIRME EN SU
CERTIFICADA ISO 9000 QUE ESTÉN CARA Y DOBLAR
DOCUMENTADOS EL PRECIO
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)

PRINCIPIOS
FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9001)

ENFOQUE DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Fuente: Soluziona, 2004

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000:2000)

POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

FUNDAMENTOS (NORMA ISO 9000)

EVALUACION DEL S.G.C.

TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
TERMINOLOGIA
1 Objeto y campo de aplicación 7 Realización del producto
1.1 Generalidades 7.1 Planif icación de la realización del producto
1.2 Aplicación 7.2 Procesos relacionados con el cliente

2 Normas para consulta 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

3 Términos y definiciones 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

4 Sistema de gestión de la calidad 7.2.3 Comunicación con el cliente

4.1 Requisitos generales 7.3 Diseño y desarrollo

4.2 Requisitos de documentación 7.3.1 Planif icación del diseño y desarrollo
4.2.1 Generalidades 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
4.2.2 Manual de la calidad 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
4.2.3 Control de los documentos 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
4.2.4 Control de registros de la calidad 7.3.5 Verif icación del diseño y desarrollo

5 Responsabilidad de la dirección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

5.1 Compromiso de la dirección 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

5.2 Enf oque al cliente 7.4 Compras
5.3 Política de la calidad 7.4.1 Proceso de compras
5.4 Planif icación 7.4.2 Inf ormación de las compras
5.4.1 Objetivos de la calidad 7.4.3 Verif icación de los productos comprados
5.4.2 Planif icación del sistema de gestión de la calidad 7.5 Producción y prestación del servicio
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
5.5.2 Representante de la dirección 7.5.3 Identif icación y trazabilidad
5.5.3 Comunicación interna 7.5.4 Propiedad del cliente
5.6 Revisión por la dirección 7.5.5 Preservación del producto
5.6.1 Generalidades 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

5.6.2 Inf ormación para la revisión 8 Medición, análisis y mejora

5.6.3 Resultados de la revisión 8.1 Generalidades

6 Gestión de los recursos 8.2 Seguimiento y medición

6.1 Provisión de recursos 8.2.1 Satisf acción del cliente

6.2 Recursos humanos 8.2.2 Auditoria interna
6.2.1 Generalidades 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y f ormación 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
6.3 Inf raestructuras 8.3 Control del producto no conf orme
6.4 Ambiente de trabajo 8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
REQUISITOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
NORMA ISO 9001:2000
CONTENIDO DE LA NORMAS ISO 9001
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LAS NORMAS ISO 9000

Documentación del sistema de gestión de

calidad según la normativa ISO 9001

Política y
Objetivos de
calidad

Manual de calidad

Procedimientos
Obligatorios: requeridos por la norma
Adicionales: procesos de realización

Documentos requeridos por la organización

Mapas de proceso, instrucciones, planes de calidad,
especificaciones.

Registros de calidad
Informes, expedientes, acciones correctivas, sugerencias, etc.
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LAS NORMAS ISO 9000

Responsabilidad
Responsabilidad
delaladirección
de dirección

Satisfacción
CLIENTES
Requisitos
CLIENTES

Gestión Mejora continua Medición,análisis

análisisyy
Gestión del Sistema Medición,
derecursos
de recursos mejora
mejora
de Gestión
de la Calidad

Realización
Realización
delproducto
del producto
Entrada Salida
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
 LA CERTIFICACIÓN

Certificación: Actividad de carácter voluntario que permite establecer la conformidad de una

entidad (empresa, producto o persona) con los requisitos definidos en una determinada norma,
mediante la emisión por parte de una tercera parte de un documento fiable que así lo demuestre.

Organismo normalizador Organismo acreditador

Acreditación: Garantiza la capacidad e imparcialidad del

organismo certificador

Normas
Organismo certificador

Certificación: Garantiza el cumplimiento por parte de la

entidad certificada de una determinada norma

Entidad certificada
LAS CERTIFICACIONES DE CALIDAD

Sistemas de gestión calidad

Sistemas de gestión medioambiental
Sistemas de gestión de prevención de riesgos laborales
EMPRESAS
Responsabilidad social
Gestión de personas
Otras certificaciones
TIPOS DE CERTIFICACIONES

Marcas de conformidad o certificados de calidad

Certificados de producto ecológico o ecoetiquetas
Denominaciones de origen y similares
PRODUCTOS Especialidades Tradicionales Garantizadas
Marcas de garantía
Certificados de proyectos
de I+D+i

PERSONAS
 Certificaciones de Productos

1. Marcas de conformidad o certificaciones de calidad de producto.

2. Certificación de producto ecológico o ecoetiqueta.

3. Denominaciones de origen y similares.

4. Especialidades Tradicionales Garantizadas (ETG).

5. Marcas de garantía.
 EVOLUCIÓN NÚMERO DE CERTIFICACIONES ISO 9001

1200000

1000000

800000

600000

400000

200000

0
 LA CERTIFICACIÓN

Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad

1. Contactar con un organismo certificador que enviará a la empresa

una solicitud y un cuestionario ajustado a las normas ISO 9000.

2. Autoevaluación.

3. Elaboración del manual de calidad y de los procedimientos.

4. Análisis de la documentación.

5. Visita previa.
- Comprobar el grado de implantación y adecuación del sistema de la calidad.
- Coordinar el plan de auditoria inicial.
- Aclarar cuantas dudas pueda tener la empresa sobre el proceso de certificación.
LA CERTIFICACIÓN

Certificaciones de Sistemas de Gestión de Calidad

6. Auditoría inicial.

7. Plan de acciones correctoras.

8. Concesión.

9. Auditorias anuales para evaluar que se sigan cumpliendo los requisitos

de la norma.

10. Finalizado el período de validez del certificado (3 años), la entidad certificadora realizará una
nueva auditoria en profundidad para su renovación.
Fuente: Cusante (2002)
 “¡Si quieres quedarte
donde estás,
tienes que ir todo lo deprisa
que puedas;
si quieres avanzar,
corre el doble!.”
 LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES

Se pueden definir como un proceso sistemático, documentado, periódico y objetivo para evaluar :
a) si se han implantado todos los requisitos de un sistema de gestión exigidos por una
norma (por ejemplo, la ISO 9001)
b) si se cumplen los procedimientos e instrucciones establecidas
c) si el cumplimento de los mismos sirve para conseguir los objetivos establecidos y
para avanzar en la mejora continua.

Autoevaluación
Tipos de auditorias
Certificación

Actuación ética
Comportamiento del auditor Independencia
Objetividad
LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTALES

Proceso para realizar una auditoría

1.- Planificación de la auditoría

2.- Reunión inicial con la dirección de la empresa

3.- Recogida de información

4.- Evaluación de la información y preparación de las conclusiones

5.- Elaboración del informe de auditoría

6.- Comunicación del informe a la dirección de la empresa

7.- Seguimiento de la auditoría

 Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
ISO 14000

1. Solicitud a una entidad acreditada por el ENAC.

2. Análisis de la documentación por parte del equipo auditor.

3. Visita previa de los auditores a la empresa.

4. Elaboración de un informe de auditoría inicial. Si no se encuentran no conformidades se pasará

directamente a la fase 6.

5. Plan de acciones corretoras.

6. Concesión. Si el informe de auditoría y el plan de acciones son correctos, se procede a la firma de

un contrato y se concede a la empresa certificada el derecho a usar el logotipo acreditativo.
 Certificaciones de Sistemas de Gestión Medioambiental
Registro EMAS

1. Declaración medioambiental. La dirección de la empresa deberá elaborarla siguiendo los

requisitos establecidos por el reglamento.

2. Validación de la declaración. Un verificador medioambiental, independiente del auditor,

comprobará que tanto la auditoría como la declaración cumplen los requisitos del reglamento.

3. Comunicación al Organismo Competente del país donde este situado la empresa o el centro,
que en España es el Ministerio de Medio Ambiente.

4. Registro de la empresa o del centro y pago de la tarifa correspondiente.

5. Divulgación pública de la declaración y obtención del logotipo acreditativo. Anualmente, el

Diario Oficial de la Comunidad Europea publicará un listado de todos los centros registrados.
 LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

La integración plena dará lugar a la creación de:

• Un único comité de calidad y medio ambiente en el que participen altos responsables de

todas las áreas funcionales de la empresa.

• Un único departamento de gestión del sistema o departamento de calidad y medio

ambiente.

• Aspectos documentales comunes.

• Realización de programas de formación conjunta sobre ambas materias.

•Un único plan de auditorías.

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

Francisco Javier Miranda González