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No.

INFORMACION DOCUMENTADA
1 El alcance del sistema de gestión de calidad
2 Información documentada necesaria para apoyar la operación de los procesos
3 La política de calidad
4 Los objetivos de calidad
REGISTROS

5 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los


procesos se llevan a cabo como estaba previsto
6 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos

7 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de seguimiento y


medición (cuando no existan normas internacionales o nacionales)

8 Evidencia de la competencia de la persona (s) que hace el trabajo bajo el control de la


organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC

9 Resultados de la revisión y los nuevos requisitos para los productos y servicios

10 Registros necesarios para demostrar los requisitos de diseño y desarrollo


11 Registros de diseño y desarrollo de insumos
12 Los registros de las actividades de diseño y desarrollo de los controles
13 Registros de diseño y salidas de desarrollo

14 Diseño y desarrollo de cambios, incluyendo los resultados de la revisión y la


autorización de los cambios y las acciones necesarias

15 Actas de la evaluación, selección, supervisión de rendimiento y reevaluación de los


proveedores externos y cualquiera y acciones derivadas de estas actividades

16 Evidencia de la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad es un requisito

Los registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se ha perdido, dañado
17 o de lo contrario se considera inadecuado para su uso y de su comunicación al
propietario

18 Resultados de la revisión de los cambios de disposición sobre la producción o servicio,


las personas que autorizan el cambio, y acciones necesarias tomadas
Actas de la aptitud para el servicio de los productos y servicios para su entrega al
19 cliente, incluyendo los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona que autoriza
(s)

20 Los registros de no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y


la identificación de la autoridad de decisión la acción con respecto a la no conformidad

21 Resultados de la evaluación del rendimiento y la eficacia del SGC

22 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría

23 La evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección


24 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente
25 Los resultados de cualquier acción correctiva
Punto Observación
4.3
4.4 Mapa de Procesos
5
6.2

4.4

7.1.5.1

7.1.5.2

7.2

8.2.3

8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5

8.3.6

8.4.1

8.5.2

8.5.3

8.5.6

8.6

8.7

9.1.1

9.2.2

9.3.3
10.2.2

10.2.2
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Política de Calidad
Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos

Procedimientos para el Control de Procesos


externamente prestados, productos y servicios
externalizados

DOCUMENTOS NO OBLIGATORIOS
(NORMALMENTE NO NECESARIOS)
Determinar Contexto de la Organización y las
Partes Interesadas
Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades

Estrategias de Competencia, Formación y Sensibilización

Procedimiento para el Control de Documentos


y Registros
Procedimiento de Ventas
Procedimiento de Diseño y Desarrollo
Procedimiento para la Producción y Prestación
de Servicios
Régimen de Depósito
Procedimiento para la Satisfacción del Cliente
Procedimiento para la Auditoría Interna
Procedimiento para la Revisión de la Gestión
Procedimiento de Inconformidad y Acción
Correctiva

https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2016/01/documentacion-requerida-en-la
CLÁUSULA ISO 9001:2015
4.3
5.2
6.2

8.4.1

CLÁUSULA ISO 9001:2015

4.1,4.2

6.1

7.2,7.3

7.5
8.2
8.3
8.5
8.5.4
9.1.2
9.2
9.3

10.2

2016/01/documentacion-requerida-en-la-nueva-certificacion-iso-9001/