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Aspectos éticos de la investigación

científica sobre material biológico humano

Fernando Suárez-Obando MD
Instituto de Genética Humana. Facultad de
Medicina. Pontificia Universidad Javeriana
fernandosuarez@javeriana.edu.co

Introducción
El desarrollo de la anatomía patológica se
ha basado principalmente en el estudio de
muestras de tejido para inferir el estado
de salud de una persona, para conocer los
procesos histopatológicos que se desarro-
Abstract llan en la enfermedad y entender los me-
The use of human biological material in canismos que conducen a la muerte de los
research has great potential for development individuos. Esta aproximación analítica a
due to the large group of repositories in las lesiones celulares, los tejidos, órganos
Resumen the country, including the collections of y sus repercusiones sistémicas y corpora-
El uso de Material Biológico Humano the pathology departments of hospitals, les, basa su metodología en la medición
en investigación científica tiene un gran fertility clinics and institutions that carry out de variables biológicas en muestras repre-
potencial de desarrollo, debido al amplio research in genetics. However the nature of sentativas de la sangre, tejidos o desechos
grupo de repositorios existentes en el país, this research has different ethical dilemmas orgánicos.
como por ejemplo las colecciones de los than the dilemmas found in other groups of
departamentos de patología de los hospitales, investigations with human beings. This article Una sección, un fragmento, una parte del
las clínicas de fertilidad y las instituciones highlights the importance of research with órgano, un elemento tisular, se constituye
que llevan cabo investigación en genética. El human biological material and explores the en la representación de la complejidad del
presente artículo destaca la importancia de major ethical dilemmas that such research ser, cuando éste, se encuentra embebido en
los trabajos científicos con Material Biológico generates, likewise describes the current un proceso de diagnóstico histopatológico,
Humano y explora los principales dilemas legislation and national and international momento en el cual, el estudio de la
éticos que este tipo de búsqueda genera; recommendations relating to the subject, integridad física y total del ser humano,
de igual forma, describe la normatividad concluding with a proposed work that defines deja de ser una condición necesaria para
vigente y las recomendaciones nacionales the main aspects that framed the ethical establecer parámetros de normalidad o de
e internacionales relacionadas con el tema, practice of research in this field. enfermedad porque en la muestra se da
concluyendo con una propuesta de trabajo
que defina los principales lineamientos éticos Key words
que enmarquen la práctica de la investigación Ethics Research, Ethics Committees Research,
en este campo. Specimen Handling

Palabras clave
Ética en investigación,Comités de ética en investi-
gación, Manejo de especímenes (muestra).

INMLCF 35 FILOSOFÍA DE LA MUERTE Y BIOÉTICA


el escenario de la definición del proceso se convierten en fuente importante de plantear soluciones que permitan conducir
mórbido; la muestra, aunque representativa información; es así como se hace necesario los protocolos dentro de los parámetros
del individuo, actúa en un espacio diferente ampliar el término de tejidos y muestras al bioéticos de la investigación.
al de la interacción que la persona ejerce o término de material biológico.
ejercía con el ambiente. Sin embargo, el La primera parte del artículo describe la
diagnóstico patológico cobra un sentido El Material Biológico Humano (MBH)2 se importancia de la investigación, utilizando
real, pragmático y de significado clínico define como el conjunto de elementos bio- repositorios de tejido humano, así como
e investigativo, cuando se relaciona con lógicos constitutivos fisiológicos y anató- los aspectos éticos de ésta con tejidos
otras variables que hacen del concepto micos de un ser humano, los cuales pue- humanos y muestras almacenadas; la
de salud un conjunto de condiciones que den ser obtenidos tanto en vida del sujeto segunda parte, expone las generalidades
proporcionan a un individuo su bienestar como posmortem y pueden ser utilizados de la normatividad en relación con el
físico, mental y social. en el trabajo clínico, forense e investiga- trabajo sobre este tipo de muestras y en
tivo. El MBH abarca tejidos como la piel la última parte y a manera de conclusión,
El continuo avance tecnológico aplicado o los aspirados de medula ósea, incluye la se plantea brevemente un conjunto de
al análisis de muestras, ha permitido pasar orina, el esputo y las secreciones y aunque posibles soluciones a los problemas
del diagnóstico confirmatorio, al desarro- algunas muestras se consideran material planteados por este tipo de investigación,
llo de resultados que definen el pronósti- de desecho y otras hacen parte integral de el cual ha sido débilmente analizado en
co de una enfermedad, a la detección de la anatomía de una persona, como sucede Colombia.
marcadores que sugieren el desarrollo de en el caso de la biopsia, el MBH utilizado
eventos nosológicos como materia pri- Importancia de los estudios
futuros y la modifica- ma en los análisis que utilizan repositorios
ción de tratamientos clínicos o investi- de tejido humano
con base en marca- gativos, se consti- Como se mencionó anteriormente, el MBH
dores moleculares tuye en una fuente comprende el conjunto de especímenes de
o bioquímicos. De de investigación origen biológico extraídos o recolectados
igual forma, la apli- con elevado inte- de un ser humano, esto incluye un amplio
cación de técnicas de rés científico, tal y rango de materiales orgánicos: estructuras
biología molecular como lo demues- subcelulares como el ADN, células,
que incluyen el aná- tra el estudio de tejidos, gametos, embriones y fetos, así
lisis de ADN1 en las las manchas (san- como material orgánico de desecho como
muestras y el estudio gre, semen, etc.) orina, heces, sudor y anejos cutáneos
de los perfiles de expresión genéticos, ha en el ámbito forense, contexto en el cual desprendidos como el pelo o las uñas. Se
potenciado las posibilidades de nuevos el MBH es la representación de un sujeto entiende entonces, a partir de esta amplia
estudios e investigaciones, por ejemplo, bajo estudio, por lo general ausente. gama de orígenes, que cualquier tipo de
la anatomía patológica, evoluciona desde traza orgánica es una fuente potencial de
la inmuno-histoquímica hacia la patolo- El MBH abarca los bancos de tejidos y estudio e investigación, que puede, a través
gía molecular, generando clasificaciones muestras biológicas que conforman un del estudio de fragmentos, permitir realizar
genómicas de los tumores (Bender RA & repositorio latente de información, que inferencias sobre el individuo integro.
Erlander, 2009); así mismo, se ha imple- espera ser utilizado en investigaciones y
mentado el concepto de Autopsia Molecu- proyectos biomédicos; proyectos para los Considerar al ser humano como fuente
lar, en donde se alcanza el diagnóstico de cuales en muchos casos, las muestras no de material investigativo, sin que la
una patología mediante el análisis de mu- fueron originalmente recolectadas. El uso integridad corporal sea un requisito
taciones en genes involucrados en enfer- de Material Biológico Humano almacenado previo3, determina que el individuo
medades que desencadenan muerte súbita en hospitales y otras instituciones, plantea donante puede estar vivo o muerto, sano
(Karch, 2007). retos bioéticos que difieren de aquellos o enfermo y además, que la donación no
con los que tradicionalmente se enfrenta
La expansión de las posibilidades de la investigación en seres humanos
3. Se debe entender que la discusión en el artículo
análisis de muestras, obliga a incluir íntegros y genera una línea de análisis
se encamina al ámbito investigativo y no a la
dentro de los objetos de estudio de la en la cual los comités de ética juegan definición global de salud, la cual se mencionó en la
anatomía patológica a los tejidos y fluidos un papel fundamental. El propósito de introducción del texto y en la cual se reconoce que
que tradicionalmente se han relegado a la este artículo es identificar esos retos y el significado clínico de un diagnóstico patológico
es relevante en razón a su aplicación diagnóstica o
definición de desechos, es decir, que con
pronóstica, definidas a su vez, según el entorno del
el incremento de la capacidad de detección 2. Se utiliza el término de material biológico debido a individuo y su necesidad de establecer un estado
de marcadores biológicos de importancia que el término abarca desde productos de desecho de equilibrio entre aspectos biológicos, sociales
clínica e investigativa, tanto los medios como la orina, hasta tejidos humanos obtenidos de y psicológicos. La discusión según el punto de la
una biopsia, incluyendo en la definición de MBH investigación científica, obedece a la aceptación o
tradicionales de obtención de muestras cadáveres y restos humanos. Se prefiere el uso rechazo de una hipótesis de trabajo, lo cual define un
como la recolección de desechos biológicos amplio del término, debido a que el uso de técnicas punto de partida para el estudio del MBH, según los
de biología molecular permite varios tipos de estudio protocolos de investigación y no sobre el desempeño
que no requieren la presencia de tejidos o células clínico de una prueba diagnóstica realizada sobre
1. ADN: acido desoxirribonucleico íntegras. una muestra.

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necesariamente fuese voluntaria o que la demuestra que la importancia del estudio Aspectos éticos de la
intención de donar se hiciese explícita sobre MBH es indiscutible y su desarrollo investigación con tejidos
para otro propósito como el diagnóstico en el ámbito investigativo será de gran humanos y muestras
y no para la investigación. Sin embargo, dinamismo cuando los repositorios de almacenadas
la característica de muestra permite que, muestras comiencen a ser analizados El tipo de repositorio o banco de tejidos
el MBH posea múltiples ventajas como a la luz de las nuevas tecnologías, y y muestras, así como las características de
representante del sujeto de estudio en las variables analíticas y clínicas sean identificación de estas, establece la forma
relación con la investigación en un ser cruzadas con bases de datos poblacionales en que se utilizarán los recursos durante una
humano integro; la muestra es fácil de cada vez más sofisticadas (Huminiecki, investigación. En ese sentido es adecuado
manipular, es almacenable por largos Lloyd, & Wolfe, 2003). definir dos categorías en las cuales se
periodos y uno de sus principales valores clasifican las colecciones de MBH.
es su propio volumen. La recolección de tejidos y muestras, a
partir del trabajo asistencial de un depar- En primer lugar se encuentran bancos de
El valor de la muestra biológica se refleja tamento de patología en un hospital, o de sangre y colecciones de muestras origina-
en los descubrimientos que a partir de su los institutos de servicio público como los das en el trabajo asistencial de institucio-
análisis se han llevado a cabo, entre muchos relacionados con las ciencias forenses y la nes forenses o de investigación criminalís-
ejemplos se encuentra el origen mismo de investigación criminal, obliga a sus res- tica, casos en los cuales las muestras no se
la patología moderna: Virchow, utilizando ponsables, a la construcción de un repo- recolectaron con un propósito específico
microscopia de luz en tejidos enfermos de- sitorio o banco. Este tipo de repositorio o de investigación científica; de esta fuente
sarrolló la teoría celular de la enfermedad biobanco4 tiene una connotación especial: de especímenes se pueden reconocer dos
(Haas, 1996); también se debe mencionar almacena tejidos humanos. Aunque parece conjuntos de muestras, los especímenes
que el hecho de determinar que la arteroes- obvia la afirmación, la contundencia de la con identificación; es decir, muestras liga-
clerosis se inicia en el adulto joven y que misma es relevante dentro el imaginario das a identificadores de una persona, como
incluso puede obstruir las arterías antes de social porque establece, define y puntua- el nombre, número de identificación o ár-
los síntomas de enfermedad vascular, fue liza qué secciones, partes y fragmentos bol genealógico y las muestras sin identi-
un descubrimiento realizado en los cadá- de seres humanos permanecen almace- ficación, o bien, repositorios en los cuales
veres de soldados muertos en la Guerra de nados en sitios destinados para tal fin. El la información que hace identificable a las
Corea (Enos, Holmes, & Beyer, 1986); de imaginario alrededor de un depósito de personas no fue recolectada, se perdió o
igual forma fue el estudio de adenocarcino- cadáveres o de fragmentos de ellos, inclu- no es posible recuperarla del repositorio.
mas de vagina, el que llevó a considerar al ye un amplio espectro de posiciones que
estrógeno sintético dietilestilbestrol como incluyen interpretaciones folclóricas y de La segunda categoría de las colección de
un agente teratogénico (Herbst & Scully, ciencia ficción (Davies, 2004), tráfico de MBH es la de repositorios de muestras
1970), e importantes estudios de causali- órganos (Scheper-Hughes, 2003) y opinio- específicamente recolectadas para fines
dad entre cáncer y noxas ambientales, se nes diversas sobre conductas reprochables investigativos. El origen de estas puede ser
basaron en estudios sobre especímenes de como el robo de cadáveres para disección un repositorio institucional ya establecido
patología, como es el caso del carcinoma (Garment, Lederer, & Rogers, 2007). Por o por la recolección directa en el desarrollo
hepático y la exposición a polivinilclorido lo tanto, las características del repositorio del proyecto investigativo. Las muestras
(Creech & Johnson, 1974) o la exposición y la reglamentación de los bancos de te- de este tipo de repositorios se pueden
al cigarrillo y el cáncer de pulmón (Auer- jidos y muestras son un punto de partida clasificar como: anónimas, que son aquellos
bach, Hammond, & Garfinkel, 1979). adecuado, a partir del cual se pueden enu- especímenes sin números de identificación,
merar los aspectos éticos de las investiga- códigos o nombres ligados a las personas
La evolución desde la microscopía óptica, ciones relacionadas con el tema, porque la que sirvieron como fuente; en segundo
hasta la era de la biología molecular, reglamentación define una posición sólida lugar están las muestras anonimizadas,
pasando por las coloraciones especiales, frente a eventuales desmanes de la cien- o sea, aquellas en las cuales los códigos
la inmuno-histoquímica y la microscopía cia5 y establece un marco regulatorio para o números de identificación que ligaban
electrónica, ha permitido la identificación de quienes dirigen los repositorios, como para con la persona fueron eliminados o no son
patologías y la aclaración de diagnósticos, las personas que acuden a él. asequibles; en tercer lugar se encuentran las
que por el nivel de resolución del estudio muestras codificadas o identificables, las
óptico y por la imposibilidad de reconocer cuales tienen un número de identificación
la determinación genética previa a la personal que permite reconocer a la
diferenciación fenotípica, no eran posibles
de dilucidar. Fue la aplicación de las 4. Biobanco: colección organizada de muestras
biológicas y los datos asociados a la muestras positivamente a la regulación de los biobancos,
técnicas de análisis genético sobre muestras
(Cambon-Thomsen, 2004). queriendo decir que las normas deben evolucionar
de tejido la que dio paso a la Patología 5. Las normas no necesariamente son el resultado de y ser analizadas en profundidad, pero no ser
Molecular (Hunt, 2008), generando una una reflexión ética, ni necesariamente son siempre consideradas como la respuesta a la diversidad
evolución en la metodología de análisis y una solución a todos los problemas; sin embargo, de dilemas que se generan en el desarrollo de la
la presencia de una guía normativa permite investigación científica, son un punto de partida y
abriendo un campo nuevo de investigación
evolucionar en la modelación de mejores reglas de hacen parte de un conjunto de elementos de variable
tanto en muestras de tejido frescas como juego y establece parámetros de funcionamiento, grado de utilidad en el desarrollo de la toma de
en muestras almacenadas. De este modo se que incluidos los niveles técnicos, pueden contribuir decisiones.

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persona, conociendo la clave que abre patologías hereditarias; ponderan las con-
un código; por último, se encuentran las secuencias del desarrollo de patentes y re-
muestras con identificadores personales flexionan sobre el potencial impacto que
que permiten relacionar directamente el en la salud pública puede llegar a tener
espécimen con el individuo donante, sin la una investigación poblacional, como en el
intermediación de un código o clave. caso de serologías hechas sobre muestras
de bancos de sangre o en los estudios de
Nótese que las muestras de repositorios frecuencias alélicas efectuados en mino-
que no fueron creados intencionalmente rías étnicas.
para investigación pueden ser la fuente
de un nuevo repositorio específicamente Los aspectos éticos de la investigación
definido para este fin, la diferencia entre sobre MBH se hacen entonces evidentes,
ambos tipos de repositorios origina el en primer lugar la protección del sujeto de
primer cuestionamiento sobre del uso de investigación aparentemente se desdibuja
MBH: ¿Cuál es el propósito de almacenar en razón a que este no está en el desarrollo
muestras? En el caso de repositorios que investigativo como un sujeto integro, sino
se crean en la medida que avanza una como una fragmento, razón por la cual la
investigación y su propósito está explícito idea de integridad del individuo debe ser
en el protocolo de investigación, así revisada; en segundo lugar, surgen los
como en los consentimientos informados cuestionamientos sobre el consentimiento
expuestos a los sujetos donantes, los informado, debido a que la mayoría de re-
aspectos éticos se relacionan con una positorios fueron construidos sin la inten- hemático rutinario, es en la muestra donde
mirada de incertidumbre hacia el futuro de ción clara de llevar a cabo investigación se define la anemia, pero es en el individuo
la información, como queriendo expresar: científica y los sujetos nunca fueron con- donde se ejerce la terapéutica.
¿Qué ocurrirá con él? ¿Qué sucederá con sentidos para tal fin; en tercer lugar surge
los resultados de la investigación y cómo la incertidumbre sobre la confidenciali- La muestra de sangre definió en términos
afectará a los sujetos donantes en relación dad de los resultados y la permanencia de científicos y médicos una patología, pero
con la confidencialidad, la permanencia de los datos en repositorios informáticos así es la naturaleza del individuo la que se
los datos en una base y con el desarrollo de como en bases de datos de potencial ac- transforma, convirtiéndose en un enfermo,
patentes? Es importante recalcar que estos ceso público. Por último, se identifican las en un anémico. La muestra establece la
aspectos se desarrollan en el contexto de dudas sobre el destino de las muestras y la ruta nosológica que sitúa a la persona en el
un propósito científico específico antes de permanencia de las mismas en los reposi- terreno de la enfermedad.
la conformación del banco. torios, luego de concluir la investigación.
El mismo orden de ideas puede aplicarse
Pero en el caso de repositorios que no Se ha pensado erróneamente que el análisis al cadáver. El resultado de la investigación
fueron explícitamente diseñados para bús- del individuo (biopsias, toma de muestras) define condiciones del entorno en el que
quedas presentes o que se conformaron o su muerte del individuo y posterior frag- vivía el sujeto, condiciones patológicas
pensando en investigaciones futuras, sin mentación hacen desaparecer a la totalidad inicialmente desconocidas. Por ejemplo,
que se cumpliesen los requisitos básicos de la persona, en cuanto sólo se piensa el diagnóstico de enfermedades infeccio-
de consentimiento y diseño de protocolos, en el MBH como fuente de conocimiento sas conlleva a considerar los contactos y la
los cuestionamientos éticos surgen en un científico. Esta premisa es falsa, porque el noción de contagio; de igual forma el ha-
contexto en el cual el sujeto sólo está re- individuo, aun después de muerto o de ser llazgo de patologías hereditarias establece
presentado por la muestra biológica, caso fragmentado, permanece unido a su propia relaciones del sujeto (cadáver) con ances-
en el cual tanto la confidencialidad como definición y naturaleza en razón al lenguaje tros y descendientes. Ni la fragmentación
el impacto de los resultados de la investi- científico que precisa una nueva forma de ni el deceso de una persona hacen desapa-
gación cobran un nuevo significado. Los entendimiento del ser de donde proviene recer a la Persona que convive o convivía
investigadores que usan estos repositorios la fuente. Los aspectos éticos de la investi- en un entorno social que sigue existiendo
contemplan con incertidumbre hacia el pa- gación sobre muestras antes mencionados, después de los procesos de biopsia, autop-
sado, reflexionando sobre la necesidad de pueden ser cobijados bajo una premisa ge- sia o necropsia, procesamiento y almace-
utilizar el consentimiento informado con neral que oriente la protección del sujeto y namiento de MBH (Kapp, 2006).
un representante del donante o sobre la ne- esta es la de encaminar las investigaciones
cesidad de buscar al donante para consen- de tal forma que aseguren la protección de La dignidad del individuo se ve amenazada
tir su participación, de igual forma miran la Dignidad de la Persona, aun cuando su cuando la investigación sobre muestras no
hacia el futuro, pensando en la necesidad individualidad este representada por una considera que violar la confidencialidad,
de comunicar resultados al donante o a sus muestra en el repositorio de MBH. conlleva a la estigmatización de las perso-
allegados; especulan sobre la necesidad de nas y sus allegados; también se amenaza la
contactar con los potenciales afectados por Un ejemplo sencillo que esboza la dignidad del sujeto cuando no se considera
el uso de las muestras, como en los casos extensión de la Dignidad del sujeto hacia que aún, en ausencia de consentimiento in-
de identificación humana y el estudio de sus propios tejidos, lo constituye un cuadro formado, los resultados de la investigación

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pendiente a la ilegalidad del acto y se ha
establecido que los sujetos de investiga-
ción sienten temor por ser discriminados
con base en los resultados (Hietala, Hako-
nen, & Aro, 1995). Al asegurar la privaci-
dad y la confidencialidad, es posible mi-
nimizar estos riesgos, los cuales se deben
contemplar tanto en el proceso de análisis
científico, como en el de almacenamiento
y conservación de datos, pero sobre todo
en la difusión de los resultados.

Estigmatización
Así como la discriminación depende en
gran medida de la confidencialidad, la
estigmatización es un determinante de la
discriminación. La estigmatización como
forma de exclusión es una forma de atribuir
al individuo un signo de deshonra, en el
caso de los estudios basados en MBH,
puede basarse solamente en los resultados
pueden perjudicar a personas directa o in- les sólo los investigadores tengan acceso. de un análisis, pero se hace efectiva a partir
directamente involucradas con las mues- La difusión de los resultados de investi- de la relación compleja que existe entre
tras analizadas y; del mismo modo cuando gación debe asegurar que no será posible una condición de salud y una condición
la permanencia de resultados y especíme- identificar a los sujetos donantes, y que social. Por ejemplo, al establecer una
nes en bases de datos de acceso público, se toda información sensible debe ser mane- descripción descuidada de un grupo social
considera un hecho suficiente para adelan- jada en los informes de tal modo que no e inmediatamente después, atribuir a una
tar nuevos análisis que pasan por alto las se viole la privacidad de los sujetos; una cultura o a un grupo minoritario un estado
condiciones originales sobre las cuales se diáfana descripción del origen del MBH de salud, se estigmatizará a los individuos
tomaron las muestras. En otros términos, puede conducir a la discriminación y a la como responsables de un problema que
la investigación sobre MBH debe promo- estigmatización del sujeto y las personas amenaza a la sociedad en conjunto.
ver el beneficio y minimizar los daños a de su entorno (Haga & Beskow, 2008).
los sujetos de investigación, teniendo El protocolo de investigación debe ase- La ruptura de la confidencialidad y
como parámetro principal el respeto por la gurar que la privacidad y la confidencia- la privacidad inicia una reacción en
dignidad de la persona (National Bioethics lidad serán resguardas durante y después cadena que determina discriminación y
Advisory Commission, 1999). del proceso. estigmatización de los sujetos de estudio y
de las personas cercanas a ellos. Esta es una
La privacidad y Discriminación realidad experimentada en el caso del VIH-
la confidencialidad Discriminar es dar trato de inferioridad SIDA (Mahajan, Sayles, & Patel, 2008) y
La privacidad hace referencia al estado a ciertos miembros de una colectividad, es un temor actual frente a los estudios
o condición de acceso limitado a un in- el motivo de esto puede originarse, entre de genética de poblaciones y fármaco-
dividuo y a la información relacionada otros, en la interpretación de los resulta- genética (Moldrup, 2001). Es deber del
con éste. La confidencialidad tiene que dos de una investigación que no guardó investigador guardar la confidencialidad
ver con la propiedad de la información los preceptos mínimos de privacidad y de los datos de tal modo que la difusión de
contenida en un documento que puede confidencialidad. La discriminación basa- los resultados sea relevante para el avance
ser analizado por un grupo específico de da en análisis científicos de muestras pue- del conocimiento, pero sin sacrificar la
personas o entidades. En relación con la de suceder en los ámbitos laborales, en la identidad y posición social de los sujetos.
investigación sobre MBH, el investigador contratación de seguros y en los esquemas
y el comité de ética deben asegurarse que de atención médica que al enfrentar pato- Conflictos familiares
la metodología de estudio de las mues- logías degenerativas, hereditarias y de alto Los resultados de una investigación
tras, el análisis de resultados y la difusión impacto. Se puede rechazar laboralmente pueden acarrear una serie de eventos que
de los mismos no violen la privacidad ni a un individuo o negarse a asegurar a un no fueron planeados, pero que si debieron
la confidencialidad de los sujetos de estu- grupo familiar por tener un rasgo genético haber sido previstos. Los resultados
dio. Esta recomendación se puede aplicar de alto riesgo (Rothstein, 1995). En varios de un análisis de sangre pueden poner
a cualquier tipo de repositorio, dado que países del mundo la discriminación basada en duda la paternidad de una persona;
es posible llevar a cabo un proceso de en pruebas genéticas o derivadas de estu- pueden descubrir patologías hereditarias
anonimización de las muestras, así como dios de investigación es ilegal, sin embar- de las cuales algunos miembros no
desarrollar sistemas de protección de la go, en la práctica esta puede ser un aspecto desean tener información, o como se
información en bases de datos a las cua- efectivo y real que sucede de forma inde- mencionó con anterioridad, los resultados

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pueden establecer el estatus de portador El consentimiento informado El consentimiento también debe ser
de patologías infecciosas que acarrean un Como se ha explicado, la muestra inde- específico en lo que atañe a la permanencia
estigma social. pendientemente del tipo de repositorio en de los tejidos o muestra en los repositorios,
donde se encuentre, representa al indivi- indicando si el sujeto desea que el MBH
El desarrollo de los conflictos familiares duo y a su entorno, no se desprende total- donado permanezca en la colección o no,
en el contexto de la investigación y la di- mente de la persona en tanto que represen- si se puede utilizar en investigaciones
fusión de los resultados, no sólo surge de ta al sujeto y a sus interacciones sociales y diferentes para las cuales fue originalmente
violaciones a la confidencialidad y priva- culturales pasadas y presentes. La persona obtenido o si desea la destrucción del
cidad de los datos, sino de la planeación humana es un agente moral y la fragmen- material una vez termine el proceso
equivocada por parte de los investigado- tación de su corporeidad no elimina su investigativo. En el consentimiento
res del manejo de los datos. Por ejemplo, Dignidad, en tanto que aún en el extremo informado se debe asegurar al individuo
si en el proceso de consentimiento infor- de estar muerto y en proceso profundo de la confidencialidad de los datos y el modo
mado no se especifica la forma en que se disección (histológica y molecular), es re- en que los resultados se almacenarán
difundirán los resultados y a quiénes se les presentante de un individuo que permane- (bases de datos) y la garantía de seguridad
informará de los mismos, sucederá que lle- ce ligado a la sociedad. y privacidad de la información, se debe
gado el momento de analizar los resulta- completar con la participación del sujeto
dos habrá un choque entre quienes quieren Uno de los procesos garantes del respeto y en las decisiones concernientes al deseo de
saber y quienes desean ejercer el derecho protección del sujeto de investigación es el conocer los resultados y los procedimientos
a no saber. Consentimiento Informado. No obstante, que se llevaran a cabo, en caso de que los
en el caso de repositorios institucionales, resultados indiquen una patología que
El caso de las investigaciones que han surge la duda sobre la forma en que este potencialmente involucre a otros miembros
conducido al diagnóstico pre-sintomático, proceso se debe llevar a cabo. de la familia.
es paradigmático en este sentido y ejem-
plifica la necesidad de tener una estructu- La cualificación de un consentimiento con
ra de atención clínica asistencial para los tal grado de complejidad, requiere de un
portadores (clínicamente sanos) cuando análisis profundo por parte del comité de
se develan resultados adversos (Robins ética y debe considerar las circunstancias
Wahlin, 2007). propias de cada investigación así como
las particularidades de la enfermedad
Daños a grupos minoritarios o condición que se esté estudiando. El
La cadena de eventos que origina El uso del consentimiento informado fren- consentimiento informado no se aplica
un plan descuidado en el ejercicio te a la remoción, almacenamiento y uso de en MBH obtenido de personas vivas, si
de las investigaciones, así como una MBH, depende de las condiciones de los el repositorio es utilizado con fines de
estructura logística débil que no proteja repositorios, antes del inicio de la inves- auditoría clínica, entrenamiento y docencia,
la confidencialidad, conlleva a que se tigación. En el caso de las personas vivas monitoreo de salud pública y programas
adscriban características de un individuo a que potencialmente sean fuentes de nue- de aseguramiento de la calidad.
otros individuos que no contribuyeron con vas muestras para un banco de especíme-
ningún tipo de muestra en la investigación; nes, se recomienda que el consentimiento El consentimiento informado para la
es decir, que se generalicen características informado se realice antes del curso de obtención y almacenamiento de MBH
a partir de la supuesta capacidad de procedimientos de diagnóstico y trata- encaminado a la investigación científica,
representación de las muestras frente a la miento en los cuales se ejecuten procesos en el caso de las personas recientemente
totalidad de un grupo. de remoción de órganos que serán fuentes fallecidas, se debe llevar a cabo después de
de MBH. De forma similar, cuando se rea- que la necesidad de mantener las muestras
La consecuencia obvia es la estigmatiza- liza remoción o recolección de muestras no sea un requerimiento surgido de la
ción y la discriminación, especialmente de en el curso de investigaciones científicas. necesidad de análisis forenses, prerrogativa
minorías étnicas y grupos social y econó- El punto principal del consentimiento in- que incluye muestras de fluidos, bloques
micamente marginados. La planeación de formado en estas circunstancias, es que de tejido y láminas, no se solicita en el
la investigación debe contemplar que ha- una vez se obtiene la muestra, el tejido o caso de investigaciones sobre la causa
cer con los resultados, quiénes los deben material biológico puede ser almacenado y de muerte que estén bajo la autoridad del
conocer y cómo se van a informar. utilizado posteriormente según los propó- médico forense, ni en el caso de recoger
sitos autorizados en el consentimiento, por de tejidos o muestras relacionadas con
Dado el conjunto de potenciales peligros ejemplo, en la obtención de información investigaciones criminales.
derivados de la investigación con MBH, el científica que puede ser relevante para el
proceso de consentimiento informado, como sujeto, o para otra persona actual u otras Sin embargo, la mayoría de muestras al-
transcurso informativo, es fundamental y personas en el futuro. De igual forma, el macenadas en los repositorios no provie-
tanto el diseño estructural como el contenido consentimiento debe ser claro sobre la au- nen de personas que hayan consentido el
del consentimiento deben contemplar las torización del uso de los especímenes en uso de sus muestras en el curso de inves-
medidas de contención de los problemas demostraciones públicas, difusión y publi- tigaciones científicas, como en el caso de
mencionados. caciones científicas. muchos de los repositorios o colecciones

Colombia forense 40
institucionales, estos casos constituyen ex- país y las recomendaciones internacionales biológicas o fisiológicas; pero como se
cepciones al uso del consentimiento infor- existentes sobre el tema. El comité de ética ha expuesto con anterioridad, aún siendo
mado si se cumplen requerimientos meto- debe tener en cuenta que los proyectos se retrospectiva y sin intervención activa,
dológicos que aseguren el desarrollo ético ajusten a esta normatividad y de esta forma maneja información altamente sensible
de la investigación, como son el asegura- desarrollar un análisis que identifique un que va más allá de la clasificación hecha
miento de la confidencialidad y privacidad continuo en el que los aspectos éticos son por dicha normatividad.
de los datos, así como la anonimización de transversales a las demás estructuras del
las muestras. protocolo de la investigación. Por tanto, la Resolución 8430 es un marco
de referencia que no comprende cabalmente
Hay que tener en cuenta que el proceso La normatividad en Colombia en lo que las propiedades de la investigación basada
de anonimización no necesariamente atañe al estudio de MBH, se enmarca en MBH y no debe ser el único referente
es suficiente si se pretende evitar la principalmente por la Resolución 8430 de normativo a considerar cuando se evalúen
discriminación o la estigmatización, por 1993, en donde se establecen las normas los aspectos metodológicos y éticos de un
ejemplo, en una publicación, aún cuando científicas, técnicas y administrativas para proyecto de esta naturaleza.
no se conozcan los datos específicos de los la investigación en salud (Ministerio de
voluntarios, una descripción exhaustiva Salud, 1993) En el Título II, Capítulo IV, Han de considerarse las normas referentes
de una minoría, en contraste con los Artículo 436, Título II. Capítulo VI, Artícu- al transporte de órganos y a la donación
resultados, identificará rápidamente la los 47 y 487, y en el Título III, Capítulo III, de componentes anatómicos para docencia
fuente del estudio; por Artículo 628, se expone e investigación. El Decreto 1546 de 1998
otro lado, la descripción que la investigación con (Ministerio de Salud Pública), reglamenta
de la población de material biológico debe parcialmente las Leyes 9a. de 1979 y 73
estudio hace parte de obedecer al respeto del de 1988, en lo pertinente a la “obtención,
la metodología del cadáver humano, inclu- donación, preservación, almacenamiento,
proyecto y es necesaria yendo como material de transporte, destino y disposición final de
en razón a la validez investigación, órganos, componentes anatómicos, así como los as-
interna y externa de los tejidos y derivados, fe- pectos relacionados con los procedimien-
resultados. Encontrar tos, embriones y célu- tos para trasplante de los mismos en seres
el equilibrio entre las. Un amplio rango humanos”. Este decreto también considera
ambas posiciones, la de fuentes de material las condiciones de funcionamiento de las
difusión de los datos biológico que caben Unidades de Biomedicina Reproductiva.
y la validez frente a la dentro de la definición
confidencialidad, hace de MBH. En lo inherente a los componentes
parte del trabajo conjunto anatómicos, el Decreto 2493 de 2004
entre investigadores y Haciendo referencia (Ministerio de la Protección Social),
comité de ética. a la Resolución 8430, deroga parte del articulado del Decreto
es necesario resaltar 1546 de 1998, de donde cabe resaltar
Algunas circunstancias que ésta clasifica a los el capítulo XI que está dedicado a la
que rodean la obtención estudios retrospectivos docencia e investigación.
del consentimiento van y sin intervención activa
más allá de los objetivos de este artícu- como de riesgo mínimo9. Es así como una Los Artículos 3º, 4º, 6º, Parágrafo 2º, 7º,
lo, pero se debe mencionar que tanto los investigación basada en el análisis de Numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493
investigadores como los comités de ética muestras almacenadas en un repositorio, de 2004, están reglamentados por la Re-
deben estar atentos a varios aspectos rele- podría erróneamente ser clasificada como solución 2640 de 2005 (Ministerio de la
vantes, como la existencia de documentos tal, dado que es retrospectiva y no hay Protección Social). La Resolución 2640
que expresen el deseo manifiesto de una intervención ni modificación de variables tiene por objeto, entre otros, “establecer
persona sobre el destino de su cuerpo; las condiciones para la definición de cri-
también se deben considerar quiénes se- terios técnico-científicos de asignación
rán las personas que en representación de de componentes anatómicos y definir los
6. Título II. Capítulo IV: DE LA INVESTIGACIÓN EN
un difunto consientan el uso del MBH, así MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS,
requisitos para expedir la autorización de
como otros aspectos sensibles como el uso DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, utilización de cadáveres no reclamados a
y almacenamiento de tejidos obtenidos de LACTANCIA Y RECIÉN NACIDOS; DE LA UTILIZACIÓN las entidades que desarrollan actividades
embriones, fetos y niños. DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA de docencia e investigación”. La Resolu-
FERTILIZACIÓN ARTIFICIAL. ARTÍCULO 43.
7. Título II. Capítulo VI: DE LA INVESTIGACIÓN
ción 0042 de 2008 (Ministerio de la Pro-
Normatividad EN ÓRGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, tección Social), modifica el artículo 20 de
El análisis de los aspectos éticos de la PRODUCTOS Y CADÁVERES DE SERES HUMANOS. la Resolución 2640 de 2005 y define los
investigación sobre muestras biológicas ARTÍCULO 47 y 48. “requisitos para obtener la autorización de
8. Título III. Capítulo III: DE LA INVESTIGACIÓN DE
de origen humano, debe complementar OTROS NUEVOS RECURSOS. ARTÍCULO 62.
utilización de cadáveres no reclamados,
la valoración de los proyectos, con la 9. Título II. Capítulo 1: DE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE con fines de docencia para efecto de obte-
competencia de las normas vigentes en el LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS ner la autorización de que trata el artículo

INMLCF 41 FILOSOFÍA DE LA MUERTE Y BIOÉTICA


46 del Decreto 2493 de 2004”. El cual es- del proyecto deben estar debidamente universales tales como la Declaración
tablece los tipos de “Instituciones autori- registrados en el Censo de investigadores, Universal sobre el Genoma Humano y
zadas para la utilización de cadáveres no Grupos o Centros de investigación del los Derechos Humanos (UNESCO, 1997)
reclamados”. Ministerio de Salud o de Colciencias”. alusivo a la confidencialidad de los datos
y a la no discriminación con base en datos
Este conjunto de normas se complementa La revisión y cumplimiento de las normas genéticos, estipula específicamente en
con la Resolución 485 de 2002 (Instituto puede incrementar su complejidad, si en los Artículos 6 y 7 que “nadie podrá ser
Nacional de Medicina Legal y Ciencias la investigación se conjugan estudios que objeto de discriminaciones fundadas en
Forenses), en donde “se reglamenta el además del uso de muestras en repositorios sus características genéticas”, cuyo objeto
procedimiento para la entrega de cadáveres utilizan medicamentos, debido a que en la o efecto sería atentar contra sus Derechos
y componentes anatómicos que se obtengan Resolución 2378 de 2008 (Ministerio de la Humanos y libertades fundamentales y
de los mismos, para fines de docencia e Protección Social) “se adoptan las Buenas el reconocimiento de su dignidad y que
investigación”. Prácticas Clínicas para las instituciones que “se deberá proteger en las condiciones
estipuladas por la ley, la confidencialidad
de los datos genéticos asociados con
una persona identificable, conservados
o tratados con fines de investigación o
cualquier otra finalidad”. Esta declaración
destaca la importancia de preservar la
confidencialidad y privacidad de los datos
y resultados de investigación, lo cual
atañe directamente a las investigaciones
con MBH.

En el mismo sentido de fortalecer los ar-


gumentos éticos de la investigación sobre
muestras biológicas de origen humano
vale la pena mencionar las pautas CIOMS
o Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica preparadas por
el Consejo de Organizaciones Internacio-
nales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
(CIOMS, 2002). Por ejemplo, la Pauta 5
establece las condiciones del consenti-
miento informado acerca de “cuáles son
los posibles usos investigativos, directos
La consulta de las leyes vigentes y de la conducen investigación con medicamentos o secundarios, de los registros médicos
normatividad ministerial así como las en seres humanos”. Dicha resolución del sujeto y de las muestras biológicas
resoluciones institucionales oficiales son realiza varias recomendaciones sobre el tomadas en el curso de la atención médi-
acciones de obligatorio cumplimiento uso de muestras biológicas y el modo en ca” así como la necesidad de informar a
para los investigadores y es un marco de que se garantiza la adecuada manipulación los sujetos sobre “si pueden desarrollarse
referencia para los comités que evalúan de los especímenes y la calidad de los productos comerciales a partir de muestras
los proyectos. Cabe anotar que en lo resultados analíticos obtenidos de los biológicas y si el participante recibirá be-
concerniente a los estudios de genética especímenes, aunque hace referencia neficios monetarios o de otra índole por el
que eventualmente pueden llevarse a cabo específica a los estudios de medicamentos, desarrollo de aquéllos”. La Pauta 18 de-
con muestras de repositorio, no existe tanto investigadores como comités de fine la confidencialidad de los datos y re-
una reglamentación especifica en el país ética deben evaluar según la naturaleza del comienda a los investigadores que “deben
y solamente la Resolución 3823 de 1997 proyecto, los requerimientos normativos garantizar que las muestras biológicas sean
(Ministerio de Salud) menciona en su que en algunas situaciones pueden plenamente anónimas y no vinculables a
artículo quinto que las investigaciones que involucrar el desarrollo las Buenas Prácticas los individuos a los cuales pertenecen”.
comprendan acceso a recursos genéticos Clínicas de la Conferencia Internacional de
en humanos (incluidos los obtenidos de Armonización (International Conference Pocos países han desarrollado leyes que
minorías indígenas), que impliquen la on Harmonization. ICH Expert Working regulen la investigación sobre MBH y
salida o entrada de muestras al país, debe Group, 1996). repositorios de material biológico, pero
contar con el registro de esta actividad en en consonancia con un marco guía de
“la Dirección de Desarrollo Científico y El marco referencial normativo, con base argumentación ética y legal, se recomienda
Tecnológico del Ministerio de Salud para en el cual el investigador y el comité la revisión de la Human Tissue Act (Office
su estudio y aprobación”, así mismo la de ética puede extenderse al ámbito of Public Sector Information, 2004), que
resolución exige que “Los responsables internacional, incluyendo declaraciones en el Reino Unido establece el marco legal

Colombia forense 42
para la remoción, almacenaje y uso de uso adecuado de las muestras, la revisión
órganos y tejidos humanos. También se de la normatividad vigente, el manejo ade-
sugiere la revisión del documento titulado cuado de las bases de datos, la difusión de
Recommendation on Research on Human resultados y el papel del comité de ética en
Biological Materials, desarrollado por la revisión de los protocolos.
el CDBI (Comité Directeur de Bioetique
- Steering Committee on Bioethics) y Recomendaciones
sometido al Comité de Ministros del Dada la diversidad de aspectos relacionados
Consejo de Europa para su adopción en con el manejo de repositorios y muestras
el 2006 (Steering Committe on Bioethics, biológicas en el área de la investigación
2005), documento que define las guías de biomédica y la compleja interrelación
manejo sobre material biológico humano entre los aspectos éticos y legales, se
utilizado en investigación biomédica propone establecer una agenda de trabajo,
(Trouet, 2004). que defina un marco general de acción en
el cual las investigaciones con MBH deben
La Human Tissue Act, se complementa ser manejadas en Colombia.
perfectamente con el documento Human
Tissue Ethical and Legal Issues, preparado Esta agenda de trabajo debe ser liderada
por el Nuffield Council on Bioethics, por el Instituto Nacional de Medicina Legal
institución independiente que cuenta con y Ciencias Forenses, porque es la institu-
el apoyo del Welcome Trust y el Medical ción gubernamental que cuenta, tanto con
Research Council del Reino Unido el conocimiento como con la experiencia
(Nuffield Council on Bioethics, 2007). Este y capacidad legal de dirigir un desarrollo
documento describe cuáles son los usos adecuado de la investigación sobre mues-
éticos de los tejidos humanos en relación tras biológicas humanas; el esfuerzo debe
con la investigación, describe las formas de ser secundando por los departamentos de
proteger a los sujetos donantes, establece los hospitales universitarios y demás ins-
los parámetros éticos relacionados con tituciones que tengan biobancos y reposi-
la comercialización de tejidos y describe torios de tejido humano, lo cual incluiría
las formas a través de las cuales es instituciones que llevan a cabo investiga-
posible garantizar la seguridad misma de ciones y asistencia clínica en áreas como
las muestras de material biológico en la Genética, Trasplantes y Fertilización.
investigación biomédica. de repositorios de células humanas; el
último documento el de las Regulaciones Se propone que el grupo de trabajo resuel-
En los Estados Unidos, los Institutional de la Food and Drug Administration (FDA) va tres ejes principales de la investigación
Review Board o IRBs, deben estudiar la específicamente el título 21 del Código de con MBH estos son: 1) La definición y
regulación de la investigación ética sobre Regulaciones Federales (21 CFR) el cual reglamentación de los repositorios que
repositorios y bancos biológicos con base en su parte 50, establece los lineamientos pueden conducir investigación con MBH,
en tres documentos principales, el primero sobre la protección de los individuos en la 2) El desarrollo de una norma común que
es la denominada Regla Común (Common investigación clínica (U.S. Food and Drug proteja la privacidad y confidencialidad de
Rule) o 45 CFR part. 46; es decir, la parte 46 Administration, 2008). los datos 3) El estudio de las particulari-
del Título 45 del Código de Regulaciones dades del Consentimiento Informado en la
Federales relacionadas con el Bienestar Por último cabe anotar que el The National investigación con MBH y repositorios.
Público y la Protección de los Sujetos Bioethics Advisory Commission (NBAC),
Humanos (Code of Federal Regulations, es un estamento gubernamental de los Es- El primer punto de la agenda propuesta,
2005), la Regla Común equivale en tados Unidos creado para identificar los tiene un origen sólido en la reglamentación
Colombia a la Resolución 8430, al principios que gobiernan las conductas expuesta con anterioridad y podría
considerarse el pilar regulatorio alrededor éticas de la investigación y es un órgano desarrollarse específicamente en relación
del cual giran los aspectos éticos y legales asesor del Consejo Nacional de Ciencia y con el ámbito investigativo, recogiendo en
de la investigación en Estados Unidos. El Tecnología y de otras oficinas del gobier- los nuevos lineamientos, una estructura,
segundo documento fue realizado por The no estadounidense, incluida la asesoría di- que al definir cuáles repositorios están
Office for Human Research Protections recta al Presidente. El NBAC describe las calificados o bajo qué condiciones pueden
(OHRP), que en 1996 desarrolló el recomendaciones éticas sobre las cuales llevar a cabo investigación con MBH,
documento Issues to Consider in the desarrollar investigación en Material Bio- sería garante, entre otras medidas, de la
Research Use of Stored Data or Tissues lógico Humano (National Bioethics Advi- confidencialidad y privacidad de los datos,
(Office for Human Research Protections, sory Commission, 1999), este documento de tal suerte que una estructuración mínima
1997); documento que describe los es un complemento adecuado a las normas y reglamentaria de los biobancos sería la
aspectos éticos y del consentimiento mencionadas, debido a que realiza un total responsable del respeto de la dignidad de
informado, relacionados con la operación de 23 recomendaciones puntuales sobre el los sujetos de investigación, al proteger

INMLCF 43 FILOSOFÍA DE LA MUERTE Y BIOÉTICA


su integridad, identificación, datos e sentido expuesto, beneficiará en primer
información sensible y confidencialidad lugar a los sujetos de investigación y
de resultados. Esta estructura debe incluir ayudará a los investigadores a encaminar
como actor fundamental al comité de el diseño ético de sus protocolos; los
ética de la investigación, así como la beneficios para los comités son evidentes10.
implementación de bases de datos y recursos El proceso de consentimiento informado,
informáticos confiables, el desarrollo de frente a la investigación con MBH,
protocolos de manipulación de las muestras plantea retos importantes de los cuales
que aseguren la validez de los resultados se exponen los siguientes: ¿Debe un
y un seguimiento a la investigación que sujeto donante voluntario firmar un
garantice la difusión de los resultados y la consentimiento amplio que permita el uso
producción de conocimiento científico. de su muestra en investigaciones futuras?
Si a un paciente se le realiza una biopsia
El estudio de los elementos a través indicada médicamente, ¿Debe firmar
de los cuales se respete la privacidad un consentimiento que autorice futuras
y la confidencialidad de los datos debe investigaciones? ¿Qué condiciones debe
orientarse a que ningún sujeto, ni sus tener el consentimiento en relación con
ancestros o descendientes deben sufrir los estudios de ADN? ¿Se deben consentir
discriminación, estigmatización o generarse los padres de embriones congelados Bibliografía
1. Auerbach, O., Hammond, E., & Garfinkel, L. (1979).
segregación a las minorías o conflictos si estos se utilizan en investigación? Changes in bronchial epithelium in relation to
familiares a partir de los resultados de la Los planteamientos alrededor del cigarette smoking, 1955-1960 vs. 1970-1977. N Engl
investigación. No se pretende proponer la consentimiento son complejos y es por J Med , 381-385.
creación de una norma que funcione en eso que se recomienda que quienes 2. Bender RA, R., & Erlander, M. (2009). Molecular
classification of unknown primary cancer. Semin
cada caso, dado que cada protocolo tiene lideren la agenda de trabajo propuesta, Onco , 38-43.
particularidades que deben ser estudiadas enriquezcan las mesas de trabajo con 3. Cambon-Thomsen, A. (2004). The social and ethical
por los comités de ética. Sin embargo, sí se expertos de diversas áreas científicas, issues of post-genomic human biobanks. Nature ,
debe establecer un norte al cual dirigirse, sociales y legales. Que sea la oportunidad 866-873.
4. CIOMS. (2002). Pautas Éticas Internacionales Para la
al identificar dilemas o conflictos en los de demostrar que la metodología Bioética Investigación Biomédica . Ginebra, Suiza.
protocolos y tal como se expuso en relación es la indicada. 5. Code of Federal Regulations. (2005, Junio 23).
con la dignidad humana y a los eventuales United States Deparment of Health and Human
desenlaces negativos que la investigación Services. Retrieved 01 10, 2009, from Office for
Human Research Protections: http://www.hhs.gov/
con MBH puedan desencadenar. La ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
agenda de trabajo debe considerar un 6. Creech, J., & Johnson, M. (1974). Angiosarcoma
punto de partida que defina y enmarque of liver in the manufacture of polyvinyl chloride. J
tanto el diseño de los protocolos, como Occup Med , 150-151.
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toward genetic testing among the general population
and relatives of patients with a severe genetic
disease: a survey from Finland. Am J Hum Genet ,
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10. Entiéndase que al hablar de MBH, el sujeto está


representado por la muestra, pero como se expuso
en relación con la dignidad humana, el sujeto y su
individualidad, permanecen representados en la
muestra; también puede entenderse esta relación entre
investigadores, comités y sujetos, como la relación
con los representantes o familiares del sujeto.

Colombia forense 44
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