î CASO PRÁCTICO
Ana Fernández García
CONSTRUCCIÓN DE UNA PLANTA
DE PRODUCCIÓN BIOTECNOLÓGICA
BAJO EL MODELO DE GESTIÓN EPCM
La farmacéutica alemana Merck ha realizado una importante inversión en su fábrica de Tres Cantos para
ampliar y adecuar las instalaciones existentes con el fin de aumentar en un 50% la producción de la hor-
mona de crecimiento recombinante, que se comercializa bajo el nombre de Saizen. La planta biotecno-
lógica madrileña produce el 100% de la producción mundial de la hormona de crecimiento del grupo.
A
principios de 2014, Merck con-
fió en Telstar para la ejecución
del proyecto bajo el modelo
EPCM (Engineering, Procurement and
Construction Management) que, a dife-
rencia de un EPC o un “llave en mano”, se
trata de un contrato de servicios profesio-
nales. En un proyecto EPC (Engineering,
Procurement and Construction), el contra-
tista se responsabiliza de la ejecución de la
construcción, así como de las compras y el
desarrollo de la ingeniería de detalle, mien-
tras que en el modelo de gestión EPCM,
el proveedor se responsabiliza del desarro-
llo de la ingeniería, asesora al cliente en la
gestión de compras y, en el ámbito de la
construcción, su cometido se focaliza en su
gestión (supervisión, control presupuestario
y planificación) en nombre del cliente final.
Telstar ha brindado en este proyecto su ex-
periencia en la ejecución de proyectos en
las industrias farmacéutica y biotecnológica
a Merck, acompañándole y asesorándole
en las diversas fases por las que atraviesa
un proyecto de esta envergadura, pasando
eslabón a eslabón en la cadena de valor.
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Ingeniero de Proyectos - TELSTAR
Fotos cedidas por Margarita Morquillas
El proyecto se dividió en dos fases, una
primera de desarrollo de ingeniería con-
ceptual, básica y de detalle, y una segunda
de gestión de compras, supervisión de la
obra y dirección facultativa.
En la primera fase fue fundamental el
desarrollo conceptual y Value Engineering,
puesto que Merck barajaba dos diferentes
opciones de ejecución del proyecto: dise-
ño de una nueva unidad de fabricación en
un edificio ubicado en una finca anexa a la
planta de Tres Cantos o la remodelación
del edificio donde se ubica la actual planta
de producción. Ambas opciones ofrecían
condicionantes y ventajas muy diferentes
(inversión, licencias administrativas, afec-
tación a la producción existente, paradas
de planta, logística de la futura de produc-
ción…) y el desarrollo de las ingenierías de
ambas opciones facilitaba la toma de la de-
cisión más correcta.
El éxito de esta fase se alcanzó principal-
mente por:
w Un sólido trabajo en equipo Merck-
Telstar, que permitió canalizar de
una forma fluida los requerimien-
tos de los distintos departamentos
de Merck (Producción, Ingeniería,
Mantenimiento, Calidad,...)
w El trabajo en un entorno de Value
Engineering, donde se revisan de una
forma constante alternativas técnicas
que puedan ofrecer ahorros de inver-
sión u optimizaciones de operación sin
afectar a requerimientos de producto.
w El desarrollo de la ingeniería sobre un
modelo BIM (Revit y Plant 3D), que
permite una perfecta sincronización es-
pacial de las distintas instalaciones evi-
tando incidencias e interferencias que,
detectadas durante la fase de ejecución
de obra, pueden conllevar retrasos y
problemas de calidad.
Durante la segunda fase, Telstar colabo-
ró estrechamente con Merck en la gestión
de compras, asumiendo la tramitación y
análisis técnico y económico de las ofer-
tas de distintos suministradores, con el fin
de facilitar la elección de la contratación
más oportuna y se responsabilizó de la
supervisión técnica y dirección facultativa
de los trabajos y su puesta en marcha con
una presencia permanente en la fase de
ejecución.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Ingeniería básica y de detalle
La ingeniería básica se inició con el desarro-
llo de dos opciones en paralelo: albergar la
nueva zona de producción en un almacén
en semisotáno, con el reto de conseguir
espacio para zonas técnicas y oficinas en
la parcela existente, y construir una nueva
planta de producción en la parcela adya-
cente. La opción finalmente retenida por
Merck fue la remodelación y ampliación
de sus propias instalaciones, más compleja
desde el punto de vista de ingeniería pues
afectaba a diversas zonas y a casi todas las
instalaciones de la actual planta.
Para albergar la nueva zona de fabrica-
ción, se adecúa un almacén existente de
970 m2 en semisótano y se reubican una
sala de documentación, una cámara fría y
varios congeladores. La ampliación cuenta
con salas blancas de clase D para Upstream, Sala Materíal Estéril.
Downstream y preparación de Buffer, tres
cámaras calientes y dos cámaras frías, zo-
nas de lavado y esterilización dedicadas, y
los airlocks de material y personal. Ya en los
orígenes del proyecto, Merck identificó la
necesidad de ampliar laboratorios de QC y,
en consecuencia, el área de oficinas.
Todo ello supuso diseñar y posteriormen-
te construir edificios anexos al existente:
En el Oeste, un edificio de planta rectan-
gular de dos alturas para albergar oficinas,
adosado a un almacén en su fachada Norte
y al edificio de producción existente en su
fachada Este, conectando éstos últimos con
la recepción, que se reforma para ser utili-
zada como acceso a ambos edificios. En el
Este, un edificio anexo al actual edificio de
producción -en concreto a la zona a acon-
Edificio Oficinas.
dicionar como nueva área de fabricación-,
para albergar los nuevos climatizadores y
cuadros eléctricos, además de un edificio
de menor dimensión para la instalación de
agua para inyectables dedicada a la nueva
zona de producción. Finalmente, en azotea,
la construcción de una sala de calderas.
Telstar contó para el proyecto con un
equipo multidisciplinar de 10 personas, es-
pecialistas en las distintas áreas (consultor
farmacéutico, ingenieros especialistas de
HVAC, servicios industriales, arquitectura
cleanroom, clean utilities, proceso, electri-
cidad y control…) y el empleo de las ulti-
mas herramientas de diseño BIM (Revit y
Plant 3D), generando primeramente P&ID
inteligentes seguidos del desarrollo de una
maqueta virtual.
BIM (Building Information Modeling) es
una metodología de trabajo que se basa en
la integración, en una base de datos, de la
geometría tridimensional del edificio con Pasillo.

FARMESPAÑA INDUSTRIAL NOVIEMBRE/DICIEMBRE15 51

CASO PRÁCTICO
Izquierda, sala WFI. Derecha, preparación Buffer.
toda la información asociada al mismo: ma-
teriales y sus propiedades físicas, calidades,
mediciones, instalaciones, etc. El desarro-
llo de proyectos de diseño y construcción
de instalaciones críticas con un alto grado
tecnológico e innovador ha evolucionado
en los últimos años, incorporando distintas
herramientas BIM que facilitan una revisión
integral y conceptual de un proyecto antes
de iniciar la ejecución, permiten visualizar
previamente el resultado final, anticipar y
resolver problemas técnicos e interferen-
cias antes de comenzar la obra e introducir
mejoras funcionales, de seguridad y estéti-
cas en fases tempranas del proyecto -cuyo
impacto económico puede ser cuantificado
previamente-. El esfuerzo se desplaza de las
etapas ulteriores del proyecto (ejecución,
puesta en marcha, validación) a las primeras
etapas (diseño, procurement), consiguiendo
de este modo tener los riesgos identificados
y estudiados con anterioridad y, gracias a
ello, potencialmente bajo control.
Para el proyecto desarrollado para
Merck, el diseño BIM ha permitido afrontar
el reto de albergar en un espacio reduci-
do la instalación de todos los equipos de
servicios auxiliares, la instalación de todos
los elementos en un escaso falso techo y
la integración de instalaciones en salas de
proceso, incluso un año antes de acometer
la fase de ejecución. Durante la fase de in-
geniería, la metodología Value Engineering
fue aplicada en la revisión de las soluciones
técnicas seleccionadas, con el objetivo de
optimizar el diseño desde un punto de vista
no solo de inversión sino de costes de ope-
ración y mantenimiento y, en este sentido,
Merck siempre ha apostado por la búsque-
da del aumento de la eficiencia energéti-
ca como paso adicional al cumplimiento de
los requerimientos.
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Zona de producción
Las salas de proceso disponen de un gran
número de ventanas, lo que proporciona
una sensación de amplitud para los tra-
bajadores que pueden fácilmente ver las
salas de producción adyacentes, así como
la posibilidad de hacer un recorrido del
proceso desde el pasillo sin acceder a
las mismas. En búsqueda de la eficiencia
energética, toda la iluminación de la zona
es LED, con sensores de presencia en la
mayor parte de las salas. Los cerramien-
tos han sido construidos con paneles tipo
sándwich con alma de lana de roca, que
proporcionan un excelente comporta-
miento al fuego, así como buenas resisten-
cias térmica y acústica.
La climatización de la zona de produc-
ción ha sido diseñada para conseguir clase
D, con filtración HEPA terminal. Los cuatro
climatizadores que dan servicio a la zona
poseen ventiladores EC y estanqueidad
L1. La red de conductos ha sido testeada
para verificar el cumplimiento de un nivel
estanqueidad clase C, de acuerdo a la nor-
ma UNE-EN 1507. El aporte de frío y calor
se ha diseñado como un sistema de caudal
variable. Las dos cámaras frías y las tres cá-
maras calientes poseen climatizadores de-
dicados con estrictos rangos de temperatu-
ra de operación: 7±3ºC, 7±5ºC y 36±0.5ºC.
El control de presiones diferenciales se con-
sigue con CAV instaladas en columnas de
retorno elevadas. La planta cuenta además
con un sistema de monitorización de pre-
siones que recoge las señales de apertura
de puertas y activa avisos sonoros superado
cierto tiempo preseleccionado.
Para las formulaciones y las etapas de
CIP de las instalaciones de Preparación de
Medios, Harvest y Downstream, se han di-
señado dos lazos de agua para inyectables,
uno a 80ºC con 11 puntos de uso y otro a
25ºC con 14. Desde el lazo de WFI a 80ºC
existente, se abastece un depósito de acu-
mulación de 10.000 litros, que alimenta
posteriormente los nuevos lazos. El lazo frío
consta de un enfriamiento en dos etapas,
la primera con agua procedente de una to-
rre de refrigeración y la segunda con agua
glicolada. Incluye dos puntos a 7ºC, que se
enfrían con intercambiadores dedicados de
punto de uso. Todo el diseño se ha realiza-
do considerando válvulas de diafragma Zero
Dead Leg. Para dar servicio a las zonas de
lavado y a la instalación de Preparación de
Buffer, se ha diseñado la ampliación del lazo
de agua purificada existente incluyendo 6
nuevos puntos de uso provisto de válvulas
Zero Dead Leg y la ampliación del bombeo.
Las instalaciones de proceso han consis-
tido en diversos reactores de producción
para la Preparación de Medios, Harvest y
Preparación de Buffer, con sus correspon-
dientes líneas de transferencia y sets de
filtración esterilizante. El diseño íntegra-
mente elaborado en 3D a partir de P&IDs
inteligentes, especifica materiales de altas
prestaciones cumpliendo los estrictos es-
tándares de calidad de Merck, con instala-
ción de válvulas multivías en puntos críticos
del trasvase de soluciones. El CIP de los
reactores se realiza mediante soluciones
básicas y ácidas previamente preparadas
en una unidad de CIP centralizada ubica-
da en el edificio anexo de zona técnica,
que atiende las peticiones de los distintos
consumidores.
Servicios industriales
Aprovechando la ampliación de consumi-
dores de potencia calorífica, Merck inclu-
yó en el alcance del proyecto la sustitu-
ción de sus calderas de vapor y de agua
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
de calefacción por unas nuevas unidades
para dar servicio, no sólo a la zona am-
pliada, sino a todo el complejo. Una vez
más en el criterio de selección, los cos-
tes de operación y eficiencia han sido
primordiales.
Se han instalado dos generadores de
vapor acuotubulares redundantes de cir-
culación forzada altamente eficientes en
consumo de combustible. La elección de
equipos de Clase Primera ha permitido
aligerar los cerramientos de la caseta de
calderas de nueva construcción en azotea.
En el diseño de la red de distribución de
vapor, se ha considerado poder funcionar
con los nuevos generadores y los antiguos
durante una fase transitoria previa a su
desmantelamiento. En el diseño de la red
de condensados se ha estudiado el apro-
vechamiento del revaporizado. La produc-
ción de agua de calefacción se ha diseña-
do con calderas de condensación de alto
rendimiento. Para satisfacer la nueva de-
manda de agua enfriada, se ha instalado
una planta enfriadora gemela a la existen-
te y ampliado el bombeo y el colector.
Edificio de oficinas
La estructura del edificio de oficinas está
conformada por fachadas de paneles pre-
fabricados de GRC (hormigón reforzado
con fibra de vidrio) y paneles de aluminio
anodizado tipo Alucobond en color blan-
co. El frontispicio Sur cuenta con una car-
pintería de aluminio de forjado a forjado
con una malla de sombreo arquitectónica
de chapa perforada blanca con motivos
decorativos, que aporta estética la cara
más visible del edificio a la vez que difumi-
na la luz natural en los espacios interiores.
El diseño ha buscado un edificio funcio-
nal de estancias multiuso. Todas las salas
son acristaladas con amplios espacios
abiertos que han sido concebidos para su
uso como zona de oficinas o impartir con-
ferencias o formación. Se complementan
con pequeños espacios ideados para su
uso como salas de reuniones y buscan pro-
porcionar mayor confidencialidad.
La climatización del edificio se ha dise-
ñado como un sistema multizona formado
por 18 fancoils con 4 tubos, con control
independiente de temperatura por zona y
sistema de recuperación de calor del aire
primario. Los equipos seleccionados están
provistos de motores de velocidad varia-
ble LEC que garantizan hasta un 75% me-
nos de consumo de energía y regulación
auto-adaptativa del caudal de aire del 0%
al 100% y bajo nivel sonoro.
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Espacio abierto para formación
Gestión de compras
Telstar ha colaborado con Merck en el
proceso de selección de los adjudica-
tarios de las distintas instalaciones. Tras
una paquetización de los trabajos, se es-
tablecieron “Vendor List” de al menos 3
candidatos y se desarrollaron dosieres de
documentación técnica incluyendo espe-
cificaciones técnicas y funcionales, plie-
gos de condiciones generales y técnicas,
planos y mediciones, de forma que todos
los participantes pudieran ofrecer los mis-
mos servicios y las mismas calidades, para
poder realizar una comparativa objetiva.
Las ofertas fueron comparadas econó-
mica y técnicamente. La selección se basó
en los resultados de un análisis de riesgos
más allá de los aspectos económicos, en
términos de solvencia, capacidad técnica
para desarrollar el proyecto, capacidad
para el cumplimiento de plazos, equi-
po humano destinado al proyecto entre
otros.
Fase de ejecución
La ejecución del proyecto se ha realizado
en dos fases. La primera ha abarcado la
construcción del edificio de oficinas y los
edificios auxiliares para zonas técnicas y
la segunda fase ha consistido en la ade-
cuación del almacén en semisótano, la
ejecución de todas sus instalaciones de
proceso y la ampliación de los servicios
industriales. Como parte del alcance del
EPCM, Telstar ha prestado sus servicios de
supervisión de obra y coordinación de se-
guridad y salud.
El gran reto de la ejecución se ha produ-
cido durante la parada de producción de
verano, dos semanas durante las cuales se
han coordinado los trabajos de ampliación
de los cuadros eléctricos generales, y las
conexiones a las redes existentes de gas
natural, agua potable, descalcificada, en-
friada, glicolada, de torre, de calefacción,
vapor industrial y condensados, en ciertos
casos picajes, en otros modificaciones o
sustituciones de colectores.
En cuanto a fluidos farmacéuticos, duran-
te este mismo período, se ha ampliado el
lazo de agua purificada incluyendo los nue-
vos 6 puntos de uso para la zona nueva de
producción (instalación completa mecánica
y de control, y su validación), y se han he-
cho las conexiones al ramal de vapor puro
y al lazo de agua para inyectables a 80º
existentes.
Conclusión
La estrategia de ejecución del proyecto
elegida por Merck, en forma de contrata-
ción de un servicio EPCM a Telstar y adju-
dicaciones de diversos contratos (instala-
ción, instalación+ servicios o suministro de
equipos) en paquetes por disciplinas tras
una cuidadosa selección de proveedores,
así como la profesionalidad y capacidad
de trabajo en equipo demostrada por to-
das las partes involucradas, ha permitido a
la compañía alemana materializar su pro-
yecto más complejo de los ejecutados en
los últimos años con un máximo grado de
éxito en términos de calidad, tiempos e
inversión
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