Bureauveritasseminario2015 160224174136 PDF

NUEVA ISO 9001:2015
TEMARIO
Antecedentes de las normas ISO 9001 / ISO

14001
Principales cambios del DIS 9001 / 14001 versión
2015.
Próximos pasos para las organizaciones
certificadas.
5
ANTECEDENTES DE LA
NORMA ISO 9001
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EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
ISO 9001:2015
Gestión de la Calidad ISO 9001:2008
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:1987 Aseguramiento de la Calidad
7
GESTIÓN DE CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
Las normas ISO son generalmente desarrollados por los

Comités Técnicos (TC) y subcomités (SC) de ISO.
ISO / TC 176 / SC2 (Sistemas de Calidad) es responsable
de la ISO 9001.
ISO 9001: 2015 está siendo desarrollado por un Grupo de
Trabajo específico de SC2, la ("WG24").
WG24 está compuesto por expertos internacionales
nombrados por los organismos de Normas Nacionales o
asociaciones y entidades relacionadas con el tema.
El WG23 es responsable de las comunicaciones y apoyo.
9
CRONOGRAMA DEL PROCESO DE REVISIÓN PARA
ISO 9001
Sin compromiso de fechas por parte de ISO

(+/- 1 mes)
DIC 2012 ENE 2013 ABR 2014 MAY 2014 JUL 2015 SEP 2015
NWIP WD1 CD DIS Norma

FDIS Internacional
Propuesta de Aprobación de Borrador del Borrador de
Diseño de Borrador
Revisión Comité para Norma
Especificación
comentarios lnternacional Final de
Borrador de y votación Norma
trabajo Internacional
Publicación
11
PROCESO DE TRANSICIÓN
¿Cómo y por quién se define el proceso de transición? Negocio del cliente,

operativo y costo
CB comercial y de contratación
Publicadas al restricciones
inicio del 2015 Reglas de operativas
Transición para
CBS y
Guía de la política de
Organizaciones
transición de ABs,
CBs and
Estructuración Organizaciones
PROCESO DE TRANSICIÓN
Lo que es cierto acerca de la transición
La transición de certificación
debe ocurrir dentro de los 3
años de la fecha de
publicación de la norma
revisada (septiembre 2015-
septiembre 2018).
Para marzo del 2017, es el
límite para realizar
certificaciones iniciales con
las Norma ISO vigentes (2004
y 2008).
14
PRINCIPALES CAMBIOS DEL
DIS 9001 VERSIÓN 2015

ADVERTENCIA
Considerar que lo que se mostrará:

No corresponde a una versión
definitiva.
Es de carácter informativo acerca
del DIS de la Norma 9001 / 14001.
El propósito es tener los
antecedentes para estar preparados.
16
CONDUCTORES DE CAMBIO
Evolución del «entorno del

negocio»
Evolución de los sistemas de

gestión ISO
Revisión de
los ISO 9001:2015
Evolución de la calidad y la estándares
disciplina ambiental
Evolución de las expectativas

de las organizaciones
17
CAMBIOS RELEVANTES
La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el

anexo SL de las Directivas ISO Parte 1.
Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo”
para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque
basado en procesos.
Toma de conciencia por el entorno en el que opera la
organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del
riesgo.
Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
Mejora la aplicación a servicios.
Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el
contexto de la organización.
18
CAMBIOS RELEVANTES
El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.

Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.
Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño
ambiental.
Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.
19
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
¿De dónde viene esta

estructura de alto
nivel?
20
ANEXO SL
Directivas ISO/IEC, Parte 1

Suplemento ISO Consolidado –
Procedimientos Específicos para ISO
Propuestas de Normas de Sistemas de Gestión

ESTRUCTURA DE “ALTO NIVEL"
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas

de gestión…
ISO 9001
Sistema de
Gestión de la
Calidad
22
…con capítulos idénticos, títulos y texto básico...
23
…y el mismo vocabulario y definiciones genéricas.
24
4
5 8
6 Operación 9 10
Contexto de Evaluación de
Liderazgo Planificación Mejora
la organización 7 Soporte desempeño
Entendimiento de la Planificación y Seguimiento, No conformidad

Liderazgo y Acciones para control
organización y su Recursos medición, y acción
compromiso dirigir el riesgo y operacional
contexto análisis y correctiva
oportunidades
Determinación de evaluación.
requerimientos de los
Necesidades y productos y servicios
expectativas de las Política de calidad Competencia
Diseño y desarrollo Auditoría
partes interesadas Objetivos y de productos y Interna
planificación para servicios
alcanzarlos Control de los
Alcance del sistema Roles,
Conciencia productosy servicios
de gestión responsabilidades suministrados
Revisión por la Mejora
y autoridades externamente dirección continua
Planificación de Producción y
Sistema de gestión cambios prestación del
y sus procesos Comunicación servicio
Liberación de
productos y
servicios
Información
Control de las salidas
documentada del proceso,
productos y servicios
no conformes
25
4
5 8
6 Operación 9 10
Contexto de Evaluación de
Liderazgo Planificación Mejora
la organización 7 Soporte desempeño
Entendimiento de la Acciones para Planificación y Seguimiento, No conformidad

organización y su Liderazgo y atender riesgos control medición, y acción
Recursos
contexto compromiso asociados con operacional análisis y correctiva
amenazas y evaluación.
Preparación y
oportunidades
Necesidades y respuesta ante
expectativas de las Política ambiental Competencia emergencias
Evaluación del
partes interesadas
cumplimiento
Objetivos
Alcance del sistema ambientales y
de gestión Roles,
planificación para Conciencia Auditoría
ambiental responsabilidades Mejora
y autoridades alcanzarlos Interna continua
Sistema de gestión
ambiental Comunicación Revisión por la
dirección
Información
documentada
26
Cláusula principal Común
X.1 Subcláusula.
Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina.
X.1.1 Sub-sub-cláusula
Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina.
27
MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS
4.1, 4.2, 4.3 10. Mejora Continua

Establecimiento
del contexto,
partes
interesadas y
alcance del QMS
/ EMS *
5.Liderazgo
4. QMS / EMS. Satisfacción

Generalidades y del Cliente
Enfoque de procesos
Clientes y
9. Evaluación
otras partes 6. Planificación
de desempeño
interesadas Salidas
relevantes * previstas
del EMS
Requisitos Entradas 8. Operación Salidas

Productos y
Servicios
7. Procesos de Soporte
28
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
¿Qué es el “pensamiento basado en el

riesgo”?
Algo que todos hacemos de forma
automática y a menudo inconscientemente.
El “Pensamiento basado en el riesgo”:
Parte del enfoque de procesos.
Hace de la acción preventiva parte de la
rutina.
El riesgo a menudo es visto como algo
negativo.
El “Pensamiento basado en el riesgo” puede
ayudar a identificar oportunidades = riesgo
positivo.
29
¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:

2015 ?
Objetivos de las normas:
“Proporcionar confianza en la capacidad de la
organización para proporcionar bienes y servicios
conformes a los clientes de forma consistente“.
“Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño
ambiental.
“Conformidad a las obligaciones de cumplimiento,
así como del cumplimiento de los objetivos”.
El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el
logro de esos objetivos.
Impacto en los objetivos del sistema
RIESGO x
Probabilidad de ocurrencia
30
Pensamiento basado en el riesgo

Se introduce de forma explícita o implícita en todas las
cláusulas de la estructura de “Alto Nivel”.
31
¿Dónde se aborda el riesgo en la 6.1

norma ISO 9001: 2015? Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua
En la Cláusula 4.
La organización debe ... determinar
los riesgos que deben abordarse.
32
¿Dónde se aborda el riesgo en la

norma ISO 9001: 2015 ? 6.1
Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
En la cláusula 6 Lograr la mejora continua
Se requiere que la organización
planifique y tome medidas para
abordar los riesgos y oportunidades.
33
¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015 ?
En la cláusula 8
8.1. Planificación y control operacional. La organización debe
planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con
los requisitos para el suministro de productos y servicios, de gestión
ambiental y para implementar las acciones determinadas en 6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la extensión de
las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización
debe considerar los riesgos asociados con los productos y servicios.
34
¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo?
Mejorar la confianza y Asegurar la

satisfacción del cliente consistencia de la
así como a las partes
interesadas
calidad de productos y
servicios
Establecer una Las empresas de

cultura proactiva éxito
de prevención, intuitivamente
mejora y adoptan un
protección enfoque basado en
ambiental el riesgo
35
¿Qué hacer? Proceso de Evaluación de Riesgos*

Desarrollar un enfoque basado en
el riesgo adecuado al contexto de Establecimiento
del contexto
la organización.
Evaluación del riesgo
No todos los procesos presentan el
Comunicación y consulta
Monitoreo y revisión
mismo nivel de riesgo. Identificación del
riesgo
Consecuencias del proceso,
Análisis del
producto, servicio o sistema, no Riesgo
son los mismos para todas las
Evaluación del
organizaciones. riesgo
El riesgo puede ser considerado

cuantitativa o cualitativamente. Tratamiento del
riesgo
ISO 9001 e ISO 14001 no
requieren un proceso específico
de evaluación de riesgos. ISO 31000 > Gestión de Riesgo,
puede ser utilizada como guía
36
¿Qué hacer?
identificar los Analizar y Utilice un enfoque

riesgos priorizar los basado en el
y riesgos y riesgo en sus
oportunidades oportunidades procesos,
pero
no se necesita
ningún proceso
Planificar formal de gestión
de riesgos
Aprender de la acciones para
experiencia abordar los
riesgos
Comprobar la
Implementar el
eficacia de las
plan de acción
acciones
37
¿Cómo evaluar el riesgo?
Utilice la herramienta más

simple que sea apropiada
ISO 31000
puede ser una buena lectura
38
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y

definiciones.
Dichos términos y definiciones constituyen una parte
integral del "texto común" para las normas de Sistemas
de Gestión.
ISO / DIS 9001: 2014 enumera 69 términos y definiciones
(incluyendo los 22 indicados en el anexo SL).
ISO / DIS 14001: 2014 enumera 33 términos y definiciones.
La fuente de todos los términos y definiciones se indican en
ISO / DIS 9000: 2014.
39
Información documentada (Calidad / Ambiente)

Información requerida para ser controlada y mantenida por
una organización y el medio en el que está contenida.
Nota 1:
Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y de
cualquier fuente.
Nota 2: Información documentada puede referirse a:

El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
información creada para que la organización pueda operar
(documentación);
evidencia o resultados obtenidos.
40
Desempeño (Calidad / Ambiente)

Resultado medible.
Nota 1:
El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o
cualitativas.
Nota 2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las

actividades, los procesos, los productos, servicios, los sistemas u
organizaciones.
41
Indicador de desempeño (Calidad)

Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto
significativo en la realización de la salida y la satisfacción del
cliente.
Indicador (Ambiente):
Representación medible de la condición o el estado de las
operaciones, gestión o condiciones.
Ejemplo:
No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades
por unidad.
Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.

42
Riesgo (Calidad / Ambiente)

Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la

información en relación con la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos" potenciales

(Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una combinación de
éstos.
Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las

consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la
"probabilidad" (ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.
43
Ciclo de vida (Ambiente)
Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de

producto, desde la adquisición de materias primas o de su
generación a partir recursos de naturales hasta el tratamiento
al final de su vida útil.
Nota 1. Ciclo de vida incluye las actividades, productos y servicios y puede incluir los
bienes y servicios adquiridos, así como el tratamiento al final de su vida útil de los
productos y la prestación de servicios, por ejemplo, el diseño, la fabricación, el
transporte, el empaque y uso final o disposición.
[Fuente: ISO 14044: 2006, 3.1, modificado - se refieren a 'tratamiento al final de su vida
útil ", no a la " disposición final "].
44
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
4. Contexto de la organización.
4.1 Entendimiento de la organización y su
“Nuevo” “Nuevo”
contexto.
4.2 Entendimiento de las necesidades y 5.2 Enfoque al
expectativas de las partes interesadas. cliente.
7.2 Procesos “Nuevo”
relacionados con el
cliente.
4.3 Determinación del alcance del sistema de 1.2 Aplicación. 4.1 Requisitos
gestión de la calidad / ambiental. 4.2.2 Manual de generales.
gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus 4.1 Requisitos 4.1 Requisitos
procesos / ambiental. generales. generales.
45
Nuevas cláusulas:
Entendimiento de la organización
y su contexto.
Entendimiento de las necesiades
y expectativas de las partes
interesadas.
46
Contexto de la organización
Ambiente de negocios. Combinación de factores y
condiciones internas y externas que pueden tener un efecto
en un enfoque de la organización a sus productos, servicios,
las inversiones y las partes interesadas.
Nota 1:
El concepto de contexto de la organización es igualmente aplicable a la
organización sin fines de lucro, ya que es para aquellos que buscan
beneficios o servicios públicos.
Nota 2: En Inglés, este concepto se refiere a menudo por otras frases

como entorno empresarial, entorno de la organización o de un ecosistema
de una organización.
47
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, ser afectados por,
o percibirse a sí mismos de ser afectados por una decisión o
actividad.
Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, los

proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad que pueden
incluir los competidores o los grupos de presión opuestos.
48
DIS 9001 DIS 14001
En relación al entendimiento de la En relación al entendimiento de la

organización y su contexto: organización y su contexto:
Determinar las cuestiones Determinar las cuestiones
externas e internas relevantes externas e internas relevantes
para su propósito y para su para su propósito y que afectan
dirección estratégica y que su habilidad para alcanzar las
afectan su capacidad para lograr salidas pretendidas de su
los resultados previstos de su SGA.
SGC. Estas cuestiones incluyen
Monitorear y revisar la condiciones ambientales
información acerca de estas capaces de afectar o ser
cuestiones externas e internas. afectadas por la organización.
49
DIS 9001 DIS 14001
Con relación al entendimiento de las Determinar:

necesidades y expectativas de partes Las partes interesadas que
interesadas, determinar: son relevantes para el SGA.
Las partes interesadas que son Necesidades y expectativas
relevantes para el SGC, sus relevantes de estas partes
necesidades y expectativas. interesadas.
Los requisitos de estas partes Cuáles de estas necesidades y
interesadas. expectativas se convierten en
Controlar y revisar la obligaciones de
información acerca de estas cumplimiento.
partes interesadas y sus
requisitos relevantes.
50
DIS 9001 DIS 14001

En relación a la determinación del Determinar para el alcance del SGA
alcance del SGC, considerar: considerando:
Las cuestiones externas e Las cuestiones externas e
internas. internas.
Los requisitos de las partes Los requisitos de las partes
interesadas. interesadas.
Los productos o servicios. Las unidades
El alcance debe estar organizacionales, funciones
disponible y ser mantenido y barreras físicas.
como información La actividades, productos o
documentada. servicios.
La autoridad y habilidad para
ejercer control e influencia.
El alcance debe estar disponible y

ser mantenido como información
documentada.
51
DIS 9001 DIS 14001

No hay un texto para posibles
exclusiones de requisitos.
Sin embargo en la cláusula 4.3

“Determinación del alcance del
SGC”, establece que, cuando se
pueda aplicar un requisito, entonces
se aplicará. Si no, la justificación
debe ser documentada. -
52
DIS 9001 DIS 14001

En relación a la sección del SGC y
procesos, se complementa con los
siguientes requisitos:
Las entradas y salidas
esperadas de los procesos.
Indicadores de desempeño.
Las responsabilidades y
autoridades.
Los riesgos y oportunidades,
-
así como planificar e
implementar las acciones
para direccionarlos.
Mantener la información
documentada necesaria para
soportar la operación de los
procesos.
53
5. LIDERAZGO
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
5. Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso. 5.1Compromiso de 4.4.1 Recursos,
la Dirección. funciones
responsabilidad y
autoridad.
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el 5.1Compromiso de
N/A
SGC. la Dirección.
5.1.2 Enfoque al Cliente. 5.2 Enfoque al
N/A
Cliente.
5.2 Política de la calidad / ambiental. 5.3 Política de la 4.2 Política
calidad. ambiental.
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades 5.5.1 Responsabilidad 4.4.1 Recursos,
en la organización y autoridad. funciones
5.5.2 Representante responsabilidad y
de la dirección. autoridad.
54
5. LIDERAZGO
DIS 9001 DIS 14001

Con relación al liderazgo y La Alta Dirección debe demostrar
compromiso para el SGC, la Alta liderazgo y compromiso respecto
Dirección debe: al SGA.
Tomar la responsabilidad de la
efectividad del SGC. La Alta Dirección debe tomar la
Asegurar que la política y los responsabilidad de la efectividad
objetivos sean compatibles del SGA, dirigiendo y apoyando a
con la dirección estratégica y otras personas en su contribución.
el contexto de la organización.
La Alta Dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para
el SGA. Desaparece textualmente la
figura del “Representante de la
Dirección”.
55
5. LIDERAZGO
DIS 9001 DIS 14001

Con relación al enfoque del cliente, La Alta Dirección debe asegurar que
la Alta Dirección debe: la política y los objetivos ambientales
Asegurar que se determinan sean compatibles con la dirección
los riesgos y oportunidades estratégica y el contexto de la
que pueden afectar la organización.
conformidad de los productos y
servicios. La Alta Dirección debe asegurar que
el SGA alcanza las salidas
Con relación a la asignación de las intencionadas.
responsabilidades y autoridades:
Reportar sobre el desempeño La Alta Dirección debe promover la
del SGC. Desaparece mejora continua y apoyar a otros
textualmente la figura del roles relevantes de la dirección
“Representante de la Dirección”. para demostrar su liderazgo como
aplique en sus áreas de
responsabilidad.
56
5. LIDERAZGO
DIS 9001 DIS 14001

Con relación a la política de la La política ambiental debe
calidad, además de ser apropiada considerar el contexto de la
para los propósitos de la organización e incluir el
organización, debe serlo también compromiso para proteger al
para su contexto. ambiente.
6. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD / AMBIENTAL
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
6. Planificación del sistema de

gestión de la calidad / ambiental.
6.1 Acciones para dirigir los riesgos y 5.4.2 Planificación del
oportunidades. sistema de gestión de
“Nuevo”
la calidad.
8.5.3 Acción preventiva.
6.1.1 General. N/A “Nuevo”
6.1.2 Identificación de aspectos ambientales. 4.3.1 Aspectos
N/A
ambientales.
6.1.3 Determinación de las obligaciones de 4.3.2 Requerimientos
N/A
cumplimiento. legales y otros.
6.1.4 Riesgos asociados con amenazas y
oportunidades. N/A “Nuevo”
6.1.5 Planificación para la toma de acciones. 4.5.3 No conformidad,

N/A acción correctiva y
preventiva.
58
CALIDAD / AMBIENTAL
DIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

DIS ISO 14001:2015
6. Planificación del sistema de
gestión de la calidad / ambiental.
6.2 Objetivos de la calidad / ambiente y 5.4.1 Objetivos de la 4.3.3 Objetivos,
planificación para alcanzarlos. calidad. metas y programas.
5.4.2 Planificación
del sistema de
gestión de la
calidad.
6.3. Planificación de cambios. 5.4.2 Planificación
del sistema de
N/A
gestión de la
calidad.
59
CALIDAD / AMBIENTAL
DIS 9001 DIS 14001

Se debe considerar para la Se debe considerar para la
planificación del SGC, los riesgos y planificación del SGA, los riesgos y
oportunidades para prevenir o oportunidades para prevenir o
reducir los efectos no deseados. reducir los efectos no deseados, así
como el contexto de la
Se deben planear acciones atender organización y las partes
los riesgos identificados, así como interesadas.
la evaluación de la efectividad de
estas acciones. En la identificación de aspectos e
impactos ambientales considerar la
Se fortalecen los requisitos para perspectiva del ciclo de vida y los
planificar la forma de lograr los riesgos asociados (amenazas u
objetivos de calidad. (qué se va a oportunidades).
hacer; qué recursos se van a
necesitar; quién va a ser Se fortalecen los requisitos para
responsable; cuándo se van a planificar la forma de lograr los
completar; cómo se evaluarán los objetivos ambientales.
resultados).
60
CALIDAD / AMBIENTAL
DIS 9001 DIS 14001

Se fortalecen los requisitos Se debe determinar y documentar el
relacionados con los cambios que riesgo asociado con las amenazas y
pudieran ocurrir en el SGC (por oportunidades que necesitan atenderse
ejemplo: el propósito del cambio y en el SGA; así como planear la toma
cualquiera de sus consecuencias de acciones.
potenciales, la integridad del sistema
de gestión de calidad, la
disponibilidad de los recursos, la
asignación y reasignación de
responsabilidades y autoridades).
61
7. SOPORTE
DIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

DIS ISO 14001:2015
7. Soporte.
7.1 Recursos. 6.1 Provisión de 4.4.1 Recursos,
recursos. funciones,
responsabilidad y
autoridad.
7.1.1 Generalidades. 6.1 Provisión de
N/A
recursos.
7.1.2 Gente. 6.1 Provisión de
N/A
recursos.
7.1.3. Infraestructura. 6.3 Infraestructura. N/A
7.1.4. Ambiente para la operación de los 6.4 Ambiente de trabajo
N/A
procesos.
7.1.5 Recursos de monitoreo y medición. 7.6 Control de los
4.5.1 Monitoreo y
equipos de monitoreo y
medición.
de medición.
7.1.6 Conocimiento organizacional. “Nuevo” N/A
62
7. SOPORTE
DIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

DIS ISO 14001:2015
7. Soporte.
7.2. Competencia. 6.2.1 Generalidades. 4.4.2 Competencia,
6.2.2 Competencia, capacitación y
formación y toma de conciencia.
conciencia.
7.3. Conciencia. 6.2.2 Competencia, 4.4.2 Competencia,
formación y toma de capacitación y
conciencia. conciencia.
7.4. Comunicación. 5.5.3 Comunicación
4.4.3 Comunicación.
interna.
7.4.1 Generalidades. N/A 4.4.3 Comunicación.
7.4.2 Comunicación interna. N/A 4.4.3 Comunicación.
7.4.3 Comunicación externa y reporte. N/A 4.4.3 Comunicación.
63
7. SOPORTE
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
7. Soporte.
7.5. Información documentada. 4.2 Requisitos de la 4.4.4
documentación. Documentación.
7.5.1. Generalidades. 4.2.1 Generalidades. 4.4.4
Documentación.
7.5.2. Creación y actualización. 4.2.3 Control de los 4.4.5 Control de
documentos. documentos.
4.2.4 Control de los 4.5.4 Control de
registros. registros.
7.5.3. Control de la información 4.2.3 Control de los 4.4.5 Control de
documentada. documentos. documentos.
4.2.4 Control de los 4.5.4 Control de
registros. registros.
64
7. SOPORTE
DIS 9001 DIS 14001

Determinar el Conocimiento Se fortalecen los requisitos
Organizacional necesario para la relacionados con la conciencia que
operación de sus procesos y para deben tener las personas que
alcanzar la conformidad de sus realizan un trabajo bajo el control
productos o servicios (Por ejemplo: de la organización.
lecciones aprendidas).
Se incluyen requerimientos más
Se excluye como parte de la específicos en torno a la planeación
competencia del personal, el del proceso de comunicación
concepto de “habilidades”. externa e interna (por ejemplo: que
va a comunicar, cuándo
Se fortalecen los requisitos comunicarse, con qué y quien lo
relacionados con la conciencia que comunicará).
deben tener las personas que
realizan un trabajo bajo el control Se enfatiza que la información
de la organización. ambiental comunicada sea
consistente y confiable.
65
7. SOPORTE
DIS 9001 DIS 14001

Se incluyen requerimientos más Se cambia la referencia que se hacía
específicos en torno de la a los procedimientos y registros
comunicación externa e interna documentados. Ahora se hace
(por ejemplo: que va a comunicar, referencia como información
cuándo para comunicarse y con qué documentada.
se comunicará).
Se integran los requisitos de
Se cambia la referencia que se hacía control de documentos y registros.
a los procedimientos y registros
documentados. Ahora se hace
referencia como información
documentada.
No se especifica como requerimiento

la documentación del “Manual de
Calidad”.
66
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.1. Planificación y control operacional. 7.1 Planificación de la
4.4.6 Control
realización del
operacional.
producto.
8.2. Determinación de requisitos de los 7.2 Procesos
productos y servicios. relacionados con el N/A
cliente.
8.2.1. Comunicación con el cliente. 7.2.3 Comunicación
N/A
con el cliente.
8.2.2. Determinación de los requisitos 7.2.1 Determinación
relacionados con los productos y de los requisitos
N/A
servicios. relacionados con el
producto.
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados 7.2.2 Revisión de los
con los productos y servicios. requisitos
N/A
relacionados con el
producto.
67
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y 7.3 Diseño y
N/A
servicios. desarrollo.
8.3.1. Generalidades. “Nuevo” N/A
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.1 Planificación del
N/A
diseño y desarrollo.
8.3.3. Entradas del diseño y desarrollo. 7.3.2 Elementos de
entrada para el N/A
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo. 7.3.4 Revisión del
7.3.5 Verificación del

N/A
7.3.6 Validación del

diseño y desarrollo
68
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo. 7.3.3 Resultados del
N/A
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo. 7.3.7 Control de los
cambios del diseño y N/A
desarrollo.
8.4. Control de los productos y servicios 7.4 Compras. 4.4.6 Control
provistos externamente. operacional.
8.4.1. Generalidades. 7.4.1 Proceso de 4.4.6 Control
compras. operacional.
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión 4.1 Requisitos
externa. generales.
7.4.1 Proceso de
4.4.6 Control
compras.
operacional.
7.4.3 Verificación de
los productos
comprados
69
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.4.3. Información para proveedores externos. 7.4.2 Información de
las compras.
4.4.6 Control
operacional.
los productos
comprados.
8.5. Producción y prestación del servicio. 7.5 Producción y
4.4.6 Control
prestación del
operacional.
servicio.
8.5.1. Control de la producción y de la 7.5.1 Control de la
prestación del servicio. producción y de la
prestación del
servicio.
4.4.6 Control
7.5.2 Validación de
operacional.
los procesos de la
producción y de la
prestación del
servicio.
70
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.5.2. Identificación y trazabilidad. 7.5.3 Identificación y
N/A
trazabilidad.
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 Propiedad del
N/A
proveedores externos. cliente.
8.5.4. Preservación. 7.5.5 Preservación del
N/A
producto.
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega. 7.5.1 Control de la
producción y de la
N/A
prestación del
servicio.
8.5.6. Control de los cambios. 7.3.7 Control de los
cambios del diseño y N/A
desarrollo.
71
8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
8. Operación.
8.6. Liberación de productos y servicios. 8.2.4 Seguimiento y
medición del
producto.
N/A
los productos
comprados.
8.7. Control de las salidas del proceso, 8.3 Control del
productos y servicios no conformes. producto no N/A
conforme.
72
8. OPERACIÓN
DIS 9001 DIS 14001

Se clarifica cuándo se debe Se fortalece la planeación del
establecer un proceso de diseño. control operacional para el
(Cuando no se hayan definido o cumplimiento de las obligaciones,
establecido por el cliente o cualquier objetivos ambientales, el control de
otra parte interesada los requisitos riesgos asociados con amenazas
detallados para los productos y y oportunidades y aspectos
servicios, como si son adecuados ambientales significativos.
para una producción subsecuente o
provisión del servicio). Refuerza el control y criterios de
los procesos, así como hace
Se incorpora en esta sección los mención a la jerarquía de controles
requerimientos relacionados con el para prevenir desviaciones
proceso de compras como “Control ambientales.
de los productos y servicios
proporcionados externamente”. Requiere controlar los cambios
planeados y revisar las
consecuencias de cambios
indeseables y la toma de acciones.
73
8. OPERACIÓN
DIS 9001 DIS 14001

Se fortalecen los requerimientos Fortalece el requisito de definir el
para el control de productos y tipo y grado de control o
servicios provistos externamente influencia de los procesos
cuando: subcontratados.
Se proveen productos y
servicios que se incorporan a Considerar la perspectiva del ciclo
los productos y servicios. de vida en la determinación de los
Los productos y servicios son requisitos ambientales para la
provistos directamente al(los) adquisición de productos y
cliente(s). servicios; así como en el proceso
Un proceso o parte de un de diseño para el desarrollo,
proceso es provisto por un entrega, uso y tratamiento al final
proveedor externo. de la vida de sus productos y
servicios, así como proveer
información necesaria.
74
8. OPERACIÓN
DIS 9001 DIS 14001

Se hace referencia al control de la Mantener información
propiedad del cliente y de los documentada para tener confianza
proveedores externos. en que los procesos se han llevado a
cabo de acuerdo a lo planeado.
Se profundiza en una sub cláusula,
los requisitos relacionados con las Refuerza la toma de acciones para
actividades posteriores a la prevenir la ocurrencia de las
entrega asociados los productos o situaciones ambientales de
servicios. emergencia y accidentes.
Se establece un requisito para el

control de cambios no planeados
esenciales para la producción o
prestación del servicio.
Se adiciona al control del producto

o servicio no conforme a la salida
de un proceso.
75
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
9. Evaluación de desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y 8 Medición, análisis y 4.5.1 Monitoreo y
evaluación. mejora. medición.
9.1.1. Generalidades. 8.1 Generalidades. 4.5.1 Monitoreo y
medición.
4.5.2 Evaluación de
cumplimiento
9.1.2. Satisfacción del cliente. 8.2.1 Satisfacción del
N/A
cliente.
9.1.3. Análisis y evaluación. 8.4 Análisis de datos. 4.5.1 Monitoreo y
medición.
4.5.2 Evaluación de
cumplimiento
9.2. Auditoría interna. 8.2.2 Auditoría interna 4.5.5 Auditoría interna.
9.3. Revisión por la dirección. 5.6 Revisión por la 4.6 Revisión por la
dirección. dirección.
76
DIS 9001 DIS 14001

Se realizaron cambios para Se incluyen requerimientos más
complementar y fortalecer el específicos en torno a la
entendimiento de los requisitos. determinación de los métodos de
monitoreo, medición, análisis y
evaluación del desempeño
ambiental (por ejemplo: el uso de
indicadores, cuándo realizar el
monitoreo y medición y cuando
analizar y evaluar los resultados).
Se requiere comunicar
información relevante de su
desempeño ambiental de manera
interna y externa, según sus
obligaciones de cumplimiento.
77
DIS 9001 DIS 14001

Se incluyen requerimientos más
específicos relacionados con el
proceso para evaluar la
conformidad con sus obligaciones
de cumplimiento (por ejemplo:
definición de frecuencia, toma de
acciones, mantener conocimiento y
- entendimiento de su estado de
conformidad).
Se agrega el requerimiento de que el

programa de auditorías
ambientales considere el riesgo
asociado con amenazas y
oportunidades.
78
DIS 9001 DIS 14001

En la revisión por la dirección se
debe incluir información de cambios
en cuestiones internas y externas
que son relevantes para el SGA y
fortalece la revisión de las
implicaciones para la dirección
estratégica de la organización.
-
79
10. MEJORA
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
10. Mejora.
10.1. Generalidades. 8.5.1 Mejora continua.
N.A.
10.2. No conformidad y acción correctiva. 8.3 Control del

producto no
4.5.3 No conformidad,
conforme.
acción correctiva y
acción preventiva.
8.5.2 Acción
correctiva.
10.3. Mejora continua 8.5.1 Mejora continua. 4.6 Revisión por la
Dirección.
80
10. MEJORA
DIS 9001 DIS 14001

Desaparece el requisito citado en la Desapareceel término de las
sección 8.5.3 de la versión 2008, el “acciones preventivas” del requisito
cual está relacionado con las 4.5.3 de la versión 2004; sin
acciones preventivas. Sin embargo, embargo, el enfoque de
el enfoque de “prevención” es “prevención” es citado en varios
citado en varios puntos de la norma. puntos de la norma.
Se realizaron cambios para Se agrega un requisito específico de

complementar y fortalecer el “Mejora continua” en la norma ISO
entendimiento de los requisitos. 14001:2015 el cual solicita
explícitamente mejorar
continuamente la idoneidad,
adecuación y efectividad del SGA
para aumentar su desempeño
ambiental.
81
CONCLUSIÓN
Se mejora la compatibilidad con las otras normas de

gestión.
La norma abre un camino para que sean utilizadas
prácticas de negocio.
Considerando que la norma está hecha para cualquier tipo
de empresa, se ha tratado de simplificar el lenguaje,
haciéndola más entendible.
Prevención focalizada en el propósito del Sistema de
Gestión.
Aumentan los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.
Mayor énfasis la protección del medio ambiente y
desempeño ambiental.
82
CONCLUSIÓN
Toma de conciencia por el entorno en el que opera la

organización, expectativas de las partes interesadas y
gestión del riesgo.
Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”
Refuerza la integración de la gestión ambiental en la
estrategia de negocio.
83
PRÓXIMOS PASOS PARA ORGANIZACIONES
CERTIFICADAS

TRANSICIÓN
Pasos 9001 Recomendaciones para las organizaciones certificadas

DIS
Hoy
Léala, pero no tome acciones basada en ella, ya que aún puede

(Borrador de la May 2014
norma) cambiar
• Discuta con su oficina local BVC su situación, necesidades, y

realizar un plan de transición.
FDIS
Julio 2015
(Borrador Final) • Evaluar las diferencias con su actual SGC / EMS
• Capacitar al personal de calidad
Planifique la evolución del SGC / SGA, así como el calendario de transición.
Decidir sobre la estrategia de transición: Un hecho aislado o prograsivo.

Publicación de la Septiembre
Implementar la evolución del SGC / SGA y capacitar a las partes pertinentes.
norma oficial 2015
Llevar a cabo auditorías internas.
Certificación de la transición
Fin del periodo de Sept 2018 Todos los certificados basados en la "versión antigua" ya no son válidos
transición (3 años de transición) (certificados contra ISO9001: 2008 o ISO 14001: 2004).
85
TRANSICIÓN
Las organizaciones pueden empezar a familiarizarse con los

requisitos y nuevos enfoques que presenta la versión DIS sin
tener que reorganizar sus manuales de calidad existentes, sin
introducir nueva numeración en los procedimientos de su
sistema de gestión de calidad, o incluso sin la necesidad de
eliminar documentación "demasiado prescriptiva” pero con
una forma diferente de ver la gestión de la calidad y del medio
ambiente.
86
TRANSICIÓN
Análisis de brechas.
Una revisión de los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 e
ISO 14001:2015 contra del cumplimiento actual con el SGC y
SGA con las norma ISO 9001: 2008 e ISO 14001:2004,
respectivamente.
SEMINARIO DIS-ISO 9001:2015 /ISO 14001:2015 – PRINCIPALES CAMBIOS 87


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NUEVA ISO 9001:2015

Antecedentes de las normas ISO 9001 / ISO

© - Copyright Bureau Veritas

Gestión de la Calidad ISO 9001:2008

ISO 9001:1987 Aseguramiento de la Calidad

Las normas ISO son generalmente desarrollados por los

Sin compromiso de fechas por parte de ISO

NWIP WD1 CD DIS Norma

¿Cómo y por quién se define el proceso de transición? Negocio del cliente,

Lo que es cierto acerca de la transición

© - Copyright Bureau Veritas

Considerar que lo que se mostrará:

Evolución del «entorno del

Evolución de los sistemas de

Evolución de las expectativas

La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el

El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.

¿De dónde viene esta

Directivas ISO/IEC, Parte 1

Propuestas de Normas de Sistemas de Gestión

Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico...

…y el mismo vocabulario y definiciones genéricas.

Entendimiento de la Planificación y Seguimiento, No conformidad

Entendimiento de la Acciones para Planificación y Seguimiento, No conformidad

Cláusula principal Común

4.1, 4.2, 4.3 10. Mejora Continua

4. QMS / EMS. Satisfacción

Requisitos Entradas 8. Operación Salidas

¿Qué es el “pensamiento basado en el

¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:

Pensamiento basado en el riesgo

¿Dónde se aborda el riesgo en la 6.1

¿Dónde se aborda el riesgo en la

¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015 ?

¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo?

Mejorar la confianza y Asegurar la

Establecer una Las empresas de

¿Qué hacer? Proceso de Evaluación de Riesgos*

El riesgo puede ser considerado

identificar los Analizar y Utilice un enfoque

¿Cómo evaluar el riesgo?

Utilice la herramienta más

puede ser una buena lectura

El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y

Información documentada (Calidad / Ambiente)

Nota 2: Información documentada puede referirse a:

Desempeño (Calidad / Ambiente)

Nota 2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las

Indicador de desempeño (Calidad)

Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.

Riesgo (Calidad / Ambiente)

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.

Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la

Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos" potenciales

Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las

Ciclo de vida (Ambiente)

Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de

DIS ISO 9001:2015

Nota 2: En Inglés, este concepto se refiere a menudo por otras frases

Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, los

DIS 9001 DIS 14001

En relación al entendimiento de la En relación al entendimiento de la