| CONTROL DE CALIDAD CERTIFICADO DE ANALISIS - PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO: SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS [CODIGO DE PRODUCTO: ‘A7900120] NUMERO DE LOTE N° DE REPORTE: 168968] PROCEDIMIENTO DE MUESTREO: METODO, ‘TPT-MTD-047/PROPIA| FECHA DE REFERENCIA: VENCIMIENTO: FECHA DE INICIO DEL ANALISI FECHA DET NEDEMUESTRA FECHA DERECEPCION TS86S13 2Oct-2017 1386515 23.0ct-2017 ENSAYO ESPECIFICACION RESULTADO Aspecto Aspeeto Tabletas recubiertasalargadas de forma Conforme oblonga, de color celeste con ranura ‘central en una de sus caras Peso promedio / Tableta Recubierta Segiin Farmacopea Britinica vigente Peso promedio / Tableta Recubierta 783.91 me~ 866.42 mg 827.62 Identificacin de Sildenafilo Citrate Ldentificacién de Sildenafilo Citrato HPLC: Los tiempos de retencién del Conforme pico principal de la Solucisn muestra ‘corresponde al de la Solucién esténdar, segiin se obtienen en la valoracién, Valoracién de Sildenafilo / Tableta Recubierta 10.0% on. A.L.Valoracion de Sildenafilo 90.0% A.2Naloracin de Sildenatilo 90,00 mg - 110.00 mg 94.10 O1-Feb-2018TEVA PERU S.A. CONTROL DE CALIDAD CERTIFICADO DE ANALISIS - PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO: SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS [CODIGO DE PRODUCTO: ‘A7900120] NUMERO DE LOTE: N° DE REPORTE: ENSAYO ESPECIFICACION RESULTADO Disolucion Disolucién No menos de 80 % (Q) de Sildenatilo se 99 dlisuelve en 60 minutos. Impurezas Organicas Compuesto Relacionado A de Sildenafilo No més de 0.3% 0.0 Cualquier otra impureza individual no No més de 0.1% 0.0 especificada TImpurezas no especificadas Totales No més de 0.3% 00 Impurezas Totales No mas de 0.5%, No tomar en cuenta 00 pcos menores de 0.05% Uniformidad de Unidades de Dosificacién Uniformidad de Unidades de Dositieacién AV menor o igual a 15.0% (LI) 90 Recuento Microbiano y Microorganismos espeeificas Segin USP vigente A.Recuento Total de Microorganismos Aerobios No excede de 10? ufe/g Menor de 10 ute! g B.Recuento Total Combinado de Hongos No excede de 10? ufeig Menor de 10 ule Filamentosos y Levaduras C.Escherichia colt Ausente en I g Ausencia Salmonella spp. Auseate en 10 8 Ausencia ‘Staphylococcus aureus Ausente en I g Ausencia F.Pseudomonas aeruginosa Ausente en Lg Ausencia 01-Feb-2018 Pagina 2TEVA PERU S.A. | CONTROL DE CALIDAD CERTIFICADO DE ANALISIS - PRODUCTO TERMINADO SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS (CODIGO DE PRODUCTO: ‘A7900120] NUMERO DE LOTE: N° DE REPORTE: 168968 PRESENT ACIONES Node Reporte Lotede Fabricacién Fecha de Disposielin_ N° de Muestra Fecha de Recepeién 168969 10700777 01-Feb-2018, 1386517 23-Oct-2017 O1-Feb-2018 Pagina 3TEVA PERU S.A. CONTROL DE CALIDAD CERTIFICADO DE ANALISIS - PRODUCTO TERMINADO [PRODUCTO: SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS [cODIGO DE PRODUCTO: N° DE REPORTE: 168968 PRESENTACIONES [PRODUCTO: SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS CAJA X 1 TABLETA RECUBIERTA eee pe) IN DE REPORTE: T68969 FECHA DE INICIO DEL ANALISIS: (03-Nov-2017 FECHA DE TERMINO DEL ANALISI (03-Nov-2017 ENSAYO ESPECIFICACIO! RESULTADO [informacion de Ia Presentacion del Producto Ensayos del Reporte Las espevificaciones de esta presentacion Ver # de eporte son los indicados en el reporte anterior. 168968 Observaciones Revisado Por: Joel Edwin Herrera Collazos Fecha: o1-Feb.2018 01-Feb-2018 Pagina 4TEVA PERU CONTROL DE CALIDAD CERTIFICADO DE ANALISIS - PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO: SILDENAFILO 100 MG TABLETAS RECUBIERTAS [CODIGO DE PRODUCTO: ‘47900120] NUMERO DE LOTE: N° DE REPORTE: 168968 CONCLUSION: _APROBADO, cumple especificaciones APROBADO POR: FECHA APROBACION: 01-Feb-2018 TEVA PERY >. jar Uamoca Sancte: Bra Maeno DE CALIGAD . CEP, 04024 DIRECCION:TEVA PERU S.A. Planta de Manufactura y Laboratorio de Anil Av. La Molina 135, Ate, Lima - Peri Prohi ida la reproduccién total 0 parcial de este documento sin la autorizacién de TEVA PERU S.A. o1-Feb-2018 Pagina 5