¿Qué son las normas ISO?

Las normas ISO surgen para armonizar la gran cantidad de normas sobre gestión
de calidad que estaban apareciendo en distintos países del mundo. Los
organismos de normalización de cada país producen normas que resultan del
consenso entre representantes del estado y de la industria. De la misma manera
las normas ISO surgen del consenso entre representantes de los distintos países
integrados a la I.S.O.

Existen dos grandes familias de normas ISO: Las de la familia 9000 y las de la
familia 14000 además de otras complementarias (ISO 8402; ISO 10011).

¿Quién elabora estas normas?

Existe la organización ISO, que significa International Organization for

Standardization (Organización Internacional para la Estandarización),constituye
una organización no gubernamental organizada como una Federación Mundial de
Organismos Nacionales de Normalización, creada en 1947, con sede en Ginebra
(Suiza). Reúne las entidades máximas de normalización de cada país, por
ejemplo, BSI (British Standards Institute), DIN (Deutsches Institut fürNormung),
INN (Instituto Nacional de Normalización-Chile) etc. A partir de las normas
británicas destinadas a la actividad nuclear BS 5750. En 1985 se desarrolla el
primer formato ISO 9000 (1, 2, 3) cuyo publicación oficial se realiza en 1987.

¿QUIÉN DESARROLLÓ LAS SERIES DE LOS ESTANDARES ISO 9000?

Se formó el comité técnico 176 (ISO/TC176) de la ISO en 1979 para armonizar la

actividad internacional de aumento en la gerencia de la calidad y estándares de la
garantía de calidad. Se estableció el Subcomité 1 para determinar la terminología
común, el cual desarrolló el ISO 8402: Quality-Vocabulary, que fue publicado en
1986. Se estableció el Subcomité 2 para desarrollar los estándares de los
sistemas de calidad, siendo el resultado las series ISO 9000, publicadas en 1987
(revisado 1994).

¿QUÉ SON LAS SERIES DE ESTANDARES ISO 9000?

Las series 9000 de la ISO son un conjunto de cinco, pero relacionados,

estándares internacionales en el manejo y garantía de calidad. Son genéricos, no
específicos a cualquier producto determinado. Pueden ser utilizados
porindustrias de manufactura y de servicios igualmente. Estos estándares fueron
desarrollados para documentar con eficacia los elementos del sistema de calidad
que se pondrán en ejecución para mantener un sistema de calidad eficiente en su
compañía. Los series estándares ISO 9000 no especifican latecnología que se
utilizará para implementar los elementos del sistema en ejecución de calidad.

Hay varias ventajas al poner esta serie en ejecución en su compañía. Por ejemplo,
le guiara para implementar la calidad en la estructura de su producto o servicio, y
evitará costosas inspecciones, costos de garantía, etc. Además, usted puede
también puede reducir el número de intervenciones que los clientes realizan en su
operación. Cada vez más, los clientes están aceptando el registro del sistema de
calidad de una tercera persona acreditada, basada en estos estándares.

¿COMO TRABAJAN LAS SERIES?

La ISO 9000 da al usuario las guías de consulta para la selección y el uso de ISO
9001, 9002, 9003 y 9004. La ISO 9001, 9002, y 9003 son modelos de sistema de
calidad para la garantía de calidad externa. Estos tres modelos son realmente
subconjuntos sucesivos de uno y otro.

La ISO 9001 es la más comprensiva --abarca el diseño, fabricación, instalación, y

sistemas de mantenimiento.

La ISO 9002 cubre la producción e instalación,

La ISO 9003 cubre solamente el examen y prueba finales del producto. Estos tres
modelos fueron desarrollados para usarse en situaciones contractuales tales como
aquellas entre un cliente y un surtidor.

La ISO 9004 proporciona las guías de consulta para el uso interno en un productor
que desarrolla su propio sistema de calidad al conocer las necesidades de los
negocios y quiere tomar ventajas de las oportunidades.

La decisión de cual modelo implementar depende del alcance de su operación.

Por ejemplo, si usted diseña su propio producto o servicio, usted debe considerar
la ISO 9001. Si usted fabrica solamente (trabajando en el diseño de alguien) usted
puede considerar la ISO 9002. Finalmente, si usted ni diseña ni fabrica, usted
puede considerar ISO 9003.

¿QUIÉN LAS ESTA USANDO?

Las corporaciones alrededor del globo han construido y continúan construyendo

sus sistemas de calidad alrededor de estos estándares. Las compañías grandes y
pequeñas con negocios internacionales perciben la ISO 9000 series como una
ruta a los mercados abiertos y a la competitividadmejorada. Usted no tiene que ser
una corporación multinacional o tener negocios extranjeros a beneficiar de poner
estos estándares en ejecución en su compañía.

NORMAS ISO 9000

LA SERIE DE ESTÁNDARES ISO 9000

Designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas
por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). Se pueden aplicar en
cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.
Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas
de implantación, como los métodos de auditoria. El ISO 9000 especifica la manera en que
una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de
servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan
con la manera en que los sistemas operan.
Las ISO 9000:2000 quedaron conformadas por tres grandes apartados:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000, trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad, ISO
9004:2000, se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de calidad.

VENTAJAS QUE OFRECE LAS NORMAS:

 Estandarizar las actividades del personal que labora dentro de la
organización por medio de la documentación

 Incrementar la satisfacción del cliente

 Medir y monitorear el desempeño de los procesos

 Disminuir re-procesos

 Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus

objetivos

 Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.

 Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios

 mejorar la economía del país

 pagar para disminuir la calidad del producto de la competencia

 realizar una organización de productos que se transforme en un monopolio

CERTIFICACIÓN:

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de
certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su
actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la
organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme
compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario
dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la
calidad.
A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la
necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir
entre las variadas ofertas del mercado.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la
serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o
áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la
auditoria y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para
mantener la certificación.
Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser
aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño,
actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los
requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementación
involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del
SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes
con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un
plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la
continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido
la certificación).
Un proyecto de implementación, involucrará, de mínima:
 Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos
alcanzan a la actividad de la empresa.

 Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar.

 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

  Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como
aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.

 La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión

y control documental, registros de la calidad, auditorias internas, producto
no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas, detectar las
necesidades de capacitación propias de la empresa.

 Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo

referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad
que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al
producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia), herramientas de auditoria interna para aquellas personas que
se vayan a desempeñar en esa posición.

 Realizar Auditorías Internas.

 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante

varios meses.

 Solicitar la Auditoria de Certificación

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente

 8.4.1 Generalidades
La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se
suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.

La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:

o a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se

encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la
empresa.

o b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los

clientes por los proveedores externos en nombre de la empresa.

o c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de

una decisión de la empresa.
 La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores externos,
basándose en su capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios según los
acuerdos a los que ha llegado con la organización. La empresa tiene que conservar la
información documentada por si en algún momento fuera necesario realizar una revisión.

 8.4.2 Tipo y alcance del control

La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los productos y los servicios
se suministran de forma externa y no afectan negativamente a la capacidad que tiene la
empresa para entregar productos y servicios de forma coherente para sus clientes.

La empresa tiene:

o a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa

permanecen dentro del control del sistema de gestión de la calidad.

o b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor

externo y a los que quiere aplicar las salidas.

o c) Debe tener en consideración:

 Impacto potencial de los procesos, productos y servicios

suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma
regular todos los requisitos del cliente.

 La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.

o d) Determina la verificación de las actividades necesarias para asegurarse

de que los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.

 8.4.3 Información para los proveedores externos

La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son adecuados para la comunicárselo
al proveedor.

La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios
para:

o a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.

o b) La aprobación de:

 Productos y servicios.
 Métodos, equipos y procesos.

 Libera productos y servicios.

o c) La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.

o d) La interacción del proveedor externo con la empresa.

o e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para

ser aplicado por parte de la empresa.

o f) Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda realizar en

las instalaciones del proveedor externo.
Es una parte muy importante de la norma ISO 9001:2015 ya que las empresas tienen que
estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son suministrados de forma
externa estando conformes con los requisitos específicos.

La norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o
prestar servicios en el nombre de la empresa.

El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:

o Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.

o El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su

organización.

o La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los

mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como son:

o Tipo y alcance de control de la provisión externa.

o Información para los proveedores.

La norma añade ciertas consideraciones en el momento de determinar el tipo y el alcance
de los controles para aplicar la provisión externa de procesos, productos y servicios,
además de comunicar a todos los proveedores externos los requisitos que se aplican para
las distintas cuestiones.