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Revisión: 8
Fecha de Vigencia: 12 - Marzo - 2008
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CEF-MC
MANUAL DE LA CALIDAD Revisión: 8
Fecha de vigencia:
12 – Marzo - 08
Sistema de Calidad
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1. ÍNDICE
1. ÍNDICE............................................................................................................................... 2
2. OBJETO ............................................................................................................................ 4
3. ALCANCE.......................................................................................................................... 4
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN...................................................................... 4
4.1 ORGANIZACIÓN ............................................................................................................... 4
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIÓN ............................................................................ 9
RESPONSABILIDADES ................................................................................................................. 9
RESPONSABILIDADES ............................................................................................................... 10
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD ............................................................................................. 10
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD..................................................................................... 10
4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES......................................................................... 11
DIRECCIÓN TÉCNICA DEL CEF ................................................................................................ 11
RESPONSABLE DE LA CALIDAD ............................................................................................... 11
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................................... 1112
4.3.1 GENERALIDADES .......................................................................................................... 12
4.3.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS..................................................... 12
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS .................................................................................. 13
4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS........................................... 13
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS......................................................................... 1314
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ............................................................... 14
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE................................................................................................ 14
4.8 QUEJAS ...................................................................................................................... 1415
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES................................... 1415
4.10 MEJORA.......................................................................................................................... 15
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ........................................................................................... 15
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS ........................................................................................ 1516
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ................................................................................... 16
4.13.1 Generalidades ................................................................................................................. 16
4.13.2 Registros Técnicos .......................................................................................................... 16
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS............................................................................................ 1617
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN................................................................................ 17
5 REQUISITOS TÉCNICOS ........................................................................................... 1718
5.1 GENERALIDADES ...................................................................................................... 1718
5.2 PERSONAL ..................................................................................................................... 18
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES................................................. 1819
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS...................................... 19
5.4.1 Generalidades ................................................................................................................. 19
5.4.2 Selección de métodos:................................................................................................. 1920
5.4.3 Métodos desarrollados por el CEF............................................................................... 1920
5.4.4 Métodos no normalizados............................................................................................ 1920
5.4.5 Validación de los métodos ........................................................................................... 1920
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición.................................................................... 20
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CEF-MC
MANUAL DE LA CALIDAD Revisión: 8
Fecha de vigencia:
12 – Marzo - 08
Sistema de Calidad
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2. OBJETO
Este Manual está desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios de
Fitofarmacia (CEF).
3. ALCANCE
Este Sistema de Gestión de Calidad comprende los ensayos de:
♦ Determinación de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastes
floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en bananas.
♦ Extracción y determinación de nematodos: en tierra, raíces, barbechos, plantines de
frutilla, zanahorias, ajo y cebolla.
♦ Determinación de residuos de pesticidas: clorpirifos etil, clorpirifos metil, pirimifos
metil, dimetoato, mercaptotion, diazinon, paration etil, paration metil, carbaril, pirimicarb,
3 hidroxi carbofuran, carbofuran, oxamil, metomil, aldicarb, metiocarb, opDDD, ppDDD,
lindano, lambdacialotrina, ciflutrina, imidacloprid, permetrina, deltametrina, α clordano, γ
clordano, aldrin, dieldrin, endosulfan (α y β), etion, metil azinfos, metidation,
tebuconazole, imazalil, cipermetrina, captan, cadusafos, ppDDE, acetamiprid en frutas y
hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas
concentradas, jugos y agua.
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La planificación de la Institución actualmente está volcada en el Proyecto Estratégico
Institucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovación institucional y
establecer las líneas de acción de la misión del INTA, o sea situar a la Institución a la vanguardia
del conocimiento, generar aportes tecnológicos y estratégicos para el sistema agroalimentario,
agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyecto
establece las políticas del cambio institucional, adecuando la misión, fortaleciendo la visión y
recuperando los valores, resumidos en la ética y transparencia, el compromiso social, la
calidad y excelencia institucional.
A su vez organiza a la Institución en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de una
DIRECCIÓN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo,
y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivos
de cada Región, los CENTROS DE INVESTIGACIÓN que generan conocimientos básicos y
aplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y ÁREAS ESTRATÉGICAS. En los
primeros se implementan Proyectos de Investigación y Desarrollo por Cadenas de Valor,
(oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos y
Desarrollo de los Territorios (Investigación y Desarrollo para la pequeña producción).
Las Áreas Estratégicas son el ámbito de reunión de capacidades y competencias de distintas
disciplinas integrantes de la Institución: gestión ambiental, protección vegetal, salud animal,
ecofisiología vegetal, agroindustria, recursos naturales, biología molecular, genética avanzada,
estudios económicos y sociales.
CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA
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El impacto negativo en los consumidores, provocado por el uso de pesticidas en agricultura,
tanto a campo como en postcosecha, obligan al productor a establecer planes concretos y
conscientes para el control de plagas y enfermedades en sus cultivos. Además, debido a otra
fuerte exigencia de los consumidores, “el efecto cosmético” o de “calidad visual” de las frutas y
hortalizas, el agricultor debe aplicar pesticidas para prevenir o evitar los daños ocasionados por
las diferentes patologías que afectan sus cultivos. Para ello se necesitan conocimientos
específicos sobre el comportamiento de dichas sustancias, en relación a su declinación o
desaparición sobre vegetales destinados al consumidor. Los niveles de estos residuos varían
ampliamente según dosis, número de aplicaciones y períodos de carencia, o plazo entre última
aplicación y recolección.
Esta problemática se hace crítica a la hora de comercializar los productos en países
compradores, ya que cada país establece límites de tolerancias de estas sustancias químicas,
ampliamente diferentes en valores, con el potencial riesgo de rechazo de la mercadería y la
consiguiente pérdida económica y de imagen del país.
La situación planteada lleva a los sectores involucrados a solicitar al INTA, y en este caso a este
Centro de Estudios, la investigación y servicios de análisis de pesticidas en frutas, hortalizas,
mostos concentrados y sulfitados, vinos, pulpas de frutas concentradas, suelo y agua, entre
otros.
En lo referente a investigación, la demanda del sector agroindustrial comprende:
1. Conocimientos específicos sobre identificación de plagas y enfermedades.
2. Conocimiento de la bioecología de los mismos.
3. Estudios sobre controles biológicos y medidas o tareas culturales para evitar la
presencia de una plaga o enfermedad o disminuir su acción.
4. Conocimiento del poder residual del pesticida aplicado.
5. Conocimiento de su degradación en diferentes zonas agroecológicas.
6. Conocimiento de los residuos a cosecha en productos primarios, así como en
transformados (vinos, aceites, conservas, etc.)
Actividades que se realizan en el Centro de Estudios de Fitofarmacia
A. Sector Investigación
♦ Proyecto Nacional Cerezo: participación en estudios de plagas, eficacia de pesticidas,
curvas de degradación en cerezo en pre y postcosecha.
♦ Proyecto Tecnológico Regional Olivo: uso racional de pesticidas para minimizar la
contaminación del cultivo del olivo.
♦ Proyecto Nacional Frutales. Manejo Integrado de Plagas. Módulos olivo, vid y carozo.
♦ Proyecto Red de Laboratorios
B. Sector Servicios
♦ Sector de Ensayos de Eficacia de Pesticidas a Campo, realiza actividades de diseño,
desarrollo y ejecución de estudios de eficacia, degradación y medición, de pesticidas en
registro y/o en desarrollo, así como sus efectos sobre organismos no blanco y
fitotoxicidad sobre el cultivo.
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♦ Laboratorio de Plagas Cuarentenarias en Bananas, autorizado por SENASA y
acreditado por el OAA para la determinación de plagas cuarentenarias: Aspidiotus
destructor, Ceroplastes floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en
bananas.
♦ Laboratorio de Análisis de Nemátodos, acreditado por el OAA para la extracción y
determinación de nematodos en tierra, raíces, barbechos, plantines de frutilla,
zanahorias, ajo y cebolla.
♦ Laboratorio de Pesticidas, autorizado por SENASA para la determinación de residuos
de pesticidas clorados, fosforados, carbamatos, entre otros. Acreditado por el OAA para
la determinación de residuos de pesticidas en frutas y hortalizas no grasas (excepto ajo
y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua;
acreditado por el OAA.
Se tiene responsabilidad para realizar las actividades de ensayo de modo de cumplir con los
requisitos de la norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025: 2005, y satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan
reconocimiento.
El sistema de gestión del CEF cubre las actividades realizadas en instalaciones permanentes
Estación Experimental Agropecuaria Mendoza, situadas en la dirección indicada en la primera
página de este manual.
Se encuentra dentro de una coordinación de la EEA Mendoza donde se realizan además tareas
de investigación comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA.
El personal clave involucrado en las tareas del CEF está indicado en el organigrama y en el
manual de funciones. No se presentan conflictos de interés entre las diversas áreas y el CEF.
Se cuenta con personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de la
calidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desvíos.
En el CEF se toman medidas para asegurar que la Dirección y su personal estén libres de
cualquier presión indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e
influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo;
Se asegura la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de los
clientes, se cuenta con procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados.
Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestra
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector que
corresponda.
Se ha definido la organización y la estructura de gestión, su ubicación dentro de la EEA, y las
relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y del
Manual de funciones.
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Se provee adecuada supervisión al personal que realiza los ensayos, por personas
familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluación
de los resultados de los mismos.
La Dirección Técnica está a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tiene
responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.
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4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIÓN
CONSEJO DIRECTIVO
Coordinación de Producción
Coordinación de Desarrollo Rural Jefe de Apoyo Técnico
Vegetal e Industrial
Laboratorio de Análisis de
Administración Laboratorio de Análisis de Laboratorio de Análisis de Sector ensayo Eficacia de
Plagas Cuarentenarias en Sector de Investigación
Responsable Pesticidas Nemátodos Pesticidas a Campo
Bananas
Auxiliar Investigación
Analista Analista Analista Analista
Producción
Auxiliar Auxiliar Auxiliar Auxiliar
Bibliográfica
Responsable
Asistente
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RESPONSABILIDADES
Como Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Técnico del Centro de Estudios de
Fitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetado
en todo momento; y tiene acceso directo al más alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual toma
decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio.
El Director de la Estación Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa a
través de la disposición Nº 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan:
Director Técnico, será reemplazado por el Responsable Técnico del CEF
Se delega en el Responsable Técnico del CEF y los Responsables de los laboratorios la
responsabilidad de la firma de los informes de los correspondientes laboratorios.
Responsable del Sistema de Calidad, será reemplazado por el Auxiliar del Responsable del Sistema de
Calidad.
Responsable del Laboratorio, lo reemplazará el Subresponsable del mismo.
Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la
manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
La Dirección Técnica asegura que los procesos de comunicación establecidos dentro del CEF son los
apropiados y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
POLÍTICA CALIDAD
La Dirección ha establecido la Política de la Calidad de los laboratorios del Centro de Estudio de
Fitofarmacia. La misma cumple con las normas aplicables.
Esta Política de la Calidad está alineada con la misión y objetivos del INTA, expresados en el Plan
Estratégico Institucional (PEI 2.005 – 2.015) y con la Política de Calidad Institucional (Resolución Consejo
Directivo 266/05). Así también proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
• Desarrollar una cultura hacia la calidad, dotando al personal de una metodología para identificar
problemas o emprender proyectos de mejora e incentivar la participación proactiva del personal.
• Analizar los requisitos de los clientes y generar acciones tendientes a mejorar el cumplimiento de
los mismos.
• Implementar sistemas de gestión de la calidad en todos los sectores integrantes dentro del CEF,
y fomentar los mismos en otros sectores de la EEA Mendoza.
• Mejorar continuamente y mantener el sistema de gestión acreditado.
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• Proteger la Salud y la Seguridad Ocupacional de los empleados del CEF.
RESPONSABLE DE LA CALIDAD
− Controlar los documentos y registros del sistema de la calidad. Mantener actualizados los
listados de documentos y verificar su emisión.
− Preparar el programa de auditorías y los informes de revisión por la Dirección
− Seleccionar los auditores internos, coordinar auditorias, verificar su ejecución, informar los
resultados a los integrantes de la organización. Generar acciones que surjan de los hallazgos de
auditorías y verificar su ejecución
− Informar a la Dirección del CEF el estado del sistema de la calidad
− Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, las
quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas
− Realizar reuniones con los integrantes de los diversos sectores del CEF para promover la
participación y la mejora continua del SGC
− Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes de
auditorias externas de acreditación o certificación. Verificar su ejecución y eficacia
− Asistir al personal de los diversos sectores en la interpretación de los requisitos de las normas de
referencia.
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La siguiente figura muestra la estructura documental del Sistema de la Calidad
Política de la Calidad
Manual de la Calidad
Documentos externos
y otros
Procedimientos Generales, Operativos,
Diagramas e Instructivos
Registros
4.3.1 GENERALIDADES
En nuestra organización se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que
forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como la
reglamentación, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los métodos de
ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los
manuales.
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4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS
Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión
original y se incluye en el Listado Maestro. El personal designado tiene acceso a los antecedentes
pertinentes sobre los que basa su revisión y su aprobación.
Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento.
El sistema de control de la documentación establecido en el procedimiento aplicable, permite corregir los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, y se identifica la persona autorizada para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones están claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado es editado nuevamente, tan pronto como sea posible.
El procedimiento indica también cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos
conservados en los sistemas informáticos.
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evidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para el
trabajo en cuestión.
4.8 QUEJAS
Se tiene una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de
otras partes. Se conservan los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las
acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
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con los requisitos acordados con el cliente. La política y el procedimiento aseguran que:
cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las autoridades para la
gestión del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detención del trabajo y la
retención de los informes de ensayo, según sea necesario);
se evalúa la importancia del trabajo no conforme;
se toman inmediatamente acciones correctivas así como cualquier decisión respecto a la aceptabilidad
del trabajo no conforme;
si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;
se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
Para todas las no conformidades relacionadas los trabajos de ensayo se aplican los procedimientos de
acciones correctivas.
4.10 MEJORA
Esta organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión a través de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso del
procedimiento correspondiente.
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de controles para asegurar que sean eficaces.
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clientes.
Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones
correctivas que resultan de ellos.
Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la implementación y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 GENERALIDADES
Se describe a continuación la metodología general para la gestión de los factores que determinan la
exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF.
Entre estos factores se incluyen:
los factores humanos,
las instalaciones y condiciones ambientales,
los métodos de ensayo y la validación de los métodos,
los equipos,
la trazabilidad de las mediciones,
el muestreo, y
el manipuleo de los ítems de ensayo.
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5.2 PERSONAL
EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, que realiza ensayos,
evalúa los resultados y firma los informes de ensayos para los laboratorios acreditados.
Cuando emplea personal en formación, provee una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas
específicas está calificado sobre la base de la educación, la formación, la experiencia apropiada y
habilidades demostradas, según lo requiera el puesto que ocupa.
El Responsable Técnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos con
respecto a la educación, la formación y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene un
procedimiento para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El
programa de formación es pertinente a las tareas presentes y futuras de cada sector. Se evalúa la
eficacia de las acciones de formación implementadas.
El personal que se dispone está contratado. Cuando utiliza personal técnico y de apoyo clave, ya sea
bajo contrato o a título suplementario, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea
competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados.
Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de
apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.
El Responsable Técnico del CEF autoriza a miembros específicos del personal a realizar tipos
particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y
a operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).
Se conservan los registros de las autorizaciones, de la competencia, del nivel de estudios y de las
calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal
técnico, incluido el personal contratado. Esta información está fácilmente disponible e incluye la fecha en
la que se confirma la autorización o la competencia.
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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
5.4.1 Generalidades
Los laboratorios acreditados aplican métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro
de su alcance. Estos incluyen el manipuleo, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los
ítems a ensayar y, cuando corresponde, la estimación de la incertidumbre de la medición así como
técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas y
fácilmente disponibles, y la preparación de los ítems a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones
pudiera comprometer los resultados de los ensayos.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de
los laboratorios o sectores se mantienen actualizados y fácilmente accesibles para el personal. Las
desviaciones de los métodos de ensayo ocurren solamente si son documentadas, justificadas
técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.
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normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los
métodos normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto.
5.5 EQUIPAMIENTO
Cada laboratorio o sector está provisto con todos los componentes del equipamiento para la medición y el
ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la preparación de los ítems de
ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite
utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de la
Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.
Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen
programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las
exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es
verificado o calibrado antes de su uso.
Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las Instrucciones actualizadas
sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector.
Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, están unívocamente
identificados y se establecen registros correspondientes.
Se tienen procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado del equipo de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminación o el deterioro.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados
dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de los limites especificados, se
ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan claramente como que están fuera de servicio
para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibración o ensayo que funcionan
correctamente.
Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibración, son
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la
fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima
calibración.
Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, este
asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo son verificados y son satisfactorios
antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración
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de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo,
tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.
5.7 MUESTREO
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.
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Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida del
ítem en el laboratorio o sector. El sistema es diseñado y operado de modo tal que asegura que los ítems
no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros
documentos. Cuando corresponde, el sistema prevé una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia
de los ítems dentro o desde el laboratorio.
Cuando se realiza la recepción de los ítems de ensayo se registra cualquier anomalía o los desvíos de las
condiciones normales o especificadas según se describen en el método de ensayo pertinente.
Cuando existe alguna duda respecto a la adecuación de un ítem para realizar el ensayo se solicita al
cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.
Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem
a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparación y se siguen instrucciones precisas
para ello.
Cuando los ítems de ensayo requieren condiciones ambientales específicas estas se mantienen,
monitorean y registran. Cuando un ítem de ensayo o parte de él deben ser mantenidas seguras, se
dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del
ítem o de sus partes en cuestión.
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se realiza el transporte de los ítems de
ensayo.
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5.10.2 Informes de ensayos
Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:
a) el titulo;
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos, si fuera diferente de
la dirección del laboratorio;
c) una identificación única del informe de ensayo y en cada página una identificación para asegurar que
la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara identificación del final del
informe de ensayo;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación de método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados;
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial para la validez
y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;
i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que
autorizan el informe de ensayo;
k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems
ensayados.
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5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos
resultados son claramente identificados. El subcontratista informa los resultados por escrito o
electrónicamente. Esto no es aplicable para los laboratorios acreditados.
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