Radiología

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Manuscript Number: RX-D-12-00022

Title: Definición de metodología en un proyecto de investigación

Article Type: Claves publicación e investigación en RX

Keywords: Palabras clave

Investigación médica. Proyecto de investigación. Metodología.

Keywords
Biomedical research. Research report. Research methodology.
*Manuscrito (sin información de autores)

Introducción
Un requisito fundamental que debe preceder siempre a la realización de todo
trabajo de investigación es planificar el estudio, es decir realizar un protocolo de
investigación (1-6). El protocolo de investigación es un documento que contiene,
con el máximo posible de detalle, precisión y claridad la descripción de las fases,
componentes, características metodológicas, requisitos y actividades necesarias
para completar un proyecto de investigación (tabla1) (1-6).
En investigación es fundamental elaborar y redactar adecuadamente el protocolo.
La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio y el método
empleado en éste redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en
la evaluación de su pertinencia (7). En el ambiente competitivo de la investigación
por obtener fuentes de financiación externa la determinación de si una
investigación es necesaria o no resulta cada día más importante. El protocolo de
investigación es absolutamente imprescindible cuando se solicita una subvención,
siendo el medio que tiene el organismo financiador para clasificar los proyectos
por orden de prioridad, en función de su pertinencia y su calidad metodológica
(1,7,8).
Metodología es una palabra compuesta por tres vocablos griegos: metà (más allá),
odòs (camino) y logos (estudio). Metodología es el conjunto de pasos que nos
conducen a resolver un problema de manera sistemática (1). La metodología
incluye el estudio de los métodos, las técnicas, las estrategias y los procedimientos
que utiliza el investigador para lograr los objetivos de su trabajo, y comprende el
conocimiento de todos y cada uno de los pasos que implica el proceso
investigativo (1-6).
La sección de método del proyecto debe describir paso a paso, y con suficiente
grado de
detalle, las acciones que se van a realizar para alcanzar los objetivos. Debe
contener información suficiente para que el evaluador no necesite realizar
supuestos o juicios de valor sobre la adecuación del método, el manejo de los
pacientes o las muestras del estudio (1-6).
En el presente artículo se revisan brevemente los diferentes aspectos que debe
incluir la metodología de un proyecto de investigación.

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Apartados de la metodología en un proyecto de investigación
El apartado de metodología debe presentar información detallada de una serie de
aspectos que deben figurar en cualquier proyecto, con independencia del diseño
empleado (1-6, 9,10).
1. Diseño del estudio.
2. Periodo de estudio.
3. Población de estudio.
4. Definir las variables de estudio.
5. Descripción de las determinaciones y medidas.
6. Análisis de los datos. Descripción del plan estadístico.
7. Mecanismos de control de calidad. Limitaciones del estudio.
8. Cumplimiento de normas éticas y legales.
9. Pertinencia del proyecto. Generalización de los resultados.

1. Diseño del estudio

Un buen diseño de estudio es clave para el éxito de un trabajo de investigación. Se
denomina diseño de estudio a los procedimientos, métodos y técnicas mediante los
cuales el investigador intenta obtener una respuesta válida y precisa a la pregunta
o hipótesis de trabajo (1,11,12). Cada problema tiene un diseño a medida capaz de
responder a las necesidades particulares de la investigación (tabla 2).
Preferiblemente no se deben mezclar diseños en un mismo estudio: transversal, de
prevalencia, de incidencia, de cohortes, de casos y controles o ensayo clínico (1).
A la hora de decidir el diseño del estudio el investigador ha de tener en cuenta tres
factores condicionantes: la naturaleza del problema a estudiar, el contexto en el
que se realiza la investigación y la capacitación técnica de los investigadores (1).
En este punto es muy importante identificar los posibles problemas antes del
inicio.
Los criterios de clasificación de estudios se basan en cuatro ejes (1-6):
1. Finalidad del estudio.
- Analítica. Estudio que evalúa una presunta relación causa-efecto.

2
- Descriptiva. Los datos son utilizados con fines meramente descriptivos. Estos
estudios son útiles para generar hipótesis etiológicas que se deberán contrastar
posteriormente con estudios analíticos.
2. Secuencia temporal.
- Transversal. Las variables se miden simultáneamente, sin secuencia temporal.
Son estudios descriptivos en los que no se puede establecer causa-efecto.
- Longitudinal. Existe una secuencia temporal entre las diferentes variables.
Pueden ser estudios descriptivos y analíticos.
3. Control de la asignación de los factores de estudio.
- Observacional. El factor de estudio no es asignado por los investigadores sino que
estos se limitan a observar, medir y analizar determinadas variables.
- Experimental. El equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de
forma deliberada según un plan preestablecido.
4. Direccionalidad (inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos).
- Prospectivo. El inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se
recogen a medida que van sucediendo.
- Retrospectivo. El inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados.
- Ambispectivos. Combinación de los dos anteriores.

2. Período de estudio
Es el tiempo durante el que se va a obtener información de la población de estudio.
No incluye el tiempo empleado en otras actividades como informatizar los datos,
realizar los análisis estadísticos o elaborar los resultados (1).

3. Población de estudio
El investigador debe tener presente que las enfermedades se producen en una
colectividad delimitada en el espacio y en el tiempo. Esto implica que se debe
especificar una población de referencia o ámbito del estudio que es la población
total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se enmarca el estudio
(tabla 3) (1,2,5,6,13-15). Toda pregunta de investigación se refiere a un universo
de objetos que son los que se deberán beneficiar de los resultados del estudio. La
población de estudio se compone de un número determinado de elementos con
unas características en común (unidades de análisis).

3
La población de referencia se debe definir por dos motivos: facilita la comprensión
del proceso de muestreo, y sirve para determinar si el estudio tendrá o no validez
externa.
En proyectos con base hospitalaria, se debe explicar brevemente las
características
del hospital y de la población a la que asiste. En proyecto con base poblacional, es
necesario aportar algunas características (por ejemplo demográficas) (1).

3.1. Criterios de inclusión y de exclusión.

Para definir la población de estudio habrá que expresar cuáles han sido los
criterios de inclusión y de exclusión (1,2,5,6). Hay que tener en cuenta que cuanto
mayores sean los criterios de exclusión y más estrictos los de inclusión el tamaño
de la población disminuirá y podrán controlarse mejor las influencias no deseadas
sobre las variables. El problema es que cuanto más restringida sea la población a
estudiar respecto al universo de objetos posibles, menos extrapolables serán los
resultados obtenido (1,2,5,6).
Los criterios de inclusión deben ser explícitos y pueden incluir criterios clínicos,
demográficos o de tiempo (lo que permite también definir el período de estudio).
En ellos se especificarán las características que deben cumplir los pacientes que
formen parte del estudio para que la selección se haga de la forma más homogénea
posible y se eviten sesgos de selección (1).
La relación o cociente entre el número de participantes y el número de elegidos se
llama tasa de participación. Cuanto más se aproxime la tasa de participación a la
unidad mejor, ya que indicará que la posibilidad de que se produzca un error en la
selección por una participación diferencial de los individuos es menor (1).

3.2. Selección de una muestra.

Cuando una vez aplicados los criterios de inclusión y de exclusión, la población a
estudiar es demasiado grande se precisa una muestra (1,2,5,6). Trabajar con una
muestra significa estudiar sólo una parte del universo susceptible de ser estudiado.
Es preciso que las características de la muestra seleccionada sean lo más parecidas
posible a las de la población a estudiar.
En el tamaño muestral se detalla el número de pacientes necesario para alcanzar

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los objetivos del estudio. Un estudio con pocos sujetos puede conducir a
conclusiones erróneas, pero uno con demasiados sujetos puede llevar a
conclusiones triviales o a un gasto innecesario de recursos (1). La determinación a
priori del tamaño muestral es importante porque obliga a concretar de forma
cuantitativa los objetivos y permite juzgar si el proyecto es factible. Se debe
justificar el tamaño de la muestra y no es suficiente con limitarse a indicar la
formula para calcular el tamaño muestral o el paquete estadístico utilizado (1,12).
Es conveniente describir las premisas aplicadas para el cálculo del tamaño
muestral, incluyendo valores de prevalencia, incidencia o medias, desviaciones
típicas y tipos de errores (1,12). Si no hubiera posibilidad de calcularlo, puede
describirse sobre la base del número de pacientes que se puede incluir en el
período que dure el estudio. Un punto clave es que se puedan reclutar suficientes
pacientes en el período de realización del proyecto. Cuando no sea posible incluir
un número mínimo de casos, se intentará realizar un estudio multicéntrico. El
procedimiento de muestreo se debe describir indicando si la selección de casos
que formarán parte de la muestra se llevará a cabo mediante un muestreo
aleatorio, sistemático, consecutivo o de otra clase. En el caso de ensayos clínicos
aleatorizados, se debe especificar la forma de asignar a los sujetos a los distintos
grupos de estudio (1).
Para determinar el tipo de muestreo y el tamaño de la muestra adecuados es muy
recomendable recurrir a un asesoramiento epidemiológico.

4. Definir las variables de estudio

Variable es aquella característica o parámetro de una persona, objeto o fenómeno
que se mide en un proyecto de investigación. Es necesario definir con claridad cada
variable para que el investigador pueda utilizar un criterio preciso y uniforme
sobre las mismas, pudiendo obtener datos confiables y válidos (1,2,5,6,11,12).
- Variables independientes. No dependen del fenómeno estudiado. La variable
independientes determina la característica o condición que se está estudiando.
Pueden ser una o varias.
- Variables dependientes. Es la variable de interés principal o el desenlace en un
estudio, resultante de uno o varios factores estudiados. Generalmente es única.

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En la descripción de las variables debe haber varias independientes y una o pocas
dependientes. Las variables, tanto dependientes como independientes, pueden ser
cuantitativas o categóricas. Las cuantitativas a su vez continuas (presión arterial,
altura, peso, edad) y discretas (número de hijos, número de ictus). Las categóricas
pueden ser ordinales (categorías ordenadas) como estadios de cáncer y nominales
(categorías sin orden) como sexo o grupo sanguíneo. Las categóricas irán
acompañadas de todas las categorías de medida posible y en las variables
numéricas se especificarán las escalas y unidades de medida utilizadas (1,6,12).

5. Descripción de las determinaciones y medidas

El proceso de recogida de datos y las determinaciones a efectuar (técnicas de
medida, extracción y procesamiento) deben ser descritos con el suficiente detalle
como para que el evaluador pueda juzgar su calidad. Se deben describir las
medidas que se han tomado para garantizar que la recogida de datos se realiza en
las mejores condiciones posibles (1,5,6,11,12).
En la recogida de datos se especificarán los instrumentos de medida o fuentes de
información que se utilizarán, cómo se van a llevar a cabo las mediciones sobre los
pacientes, quién las va a realizar, dónde y cuándo. La hoja de recogida de datos
incorporarse obligatoriamente al protocolo en un anexo final (1).
Es importante reseñar la experiencia previa con los instrumentos de medida y
análisis e indicar, si procede, los resultados de estudios piloto o de estimaciones de
fiabilidad y precisión de las determinaciones. La existencia de resultados de
estudios piloto refuerza considerablemente una propuesta de investigación.
Permite evaluar de forma empírica la disponibilidad de pacientes y fiabilidad de
los instrumentos de medida. En caso de proyectos con elevado tamaño muestral o
que aplican técnicas poco habituales o de difícil manejo, la realización de estudios
piloto resulta prácticamente obligada (1,5,6).
Para controlar la calidad de los instrumentos de determinación y medida hay que
tener presentes los conceptos de fiabilidad y de validez. La fiabilidad se refiere a la
capacidad de reproducir un resultado de forma consistente en el tiempo y en el
espacio o cuando el instrumento es utilizado correctamente por dos observadores
diferentes. La validez indica la capacidad del instrumento para medir el fenómeno
estudiado (1).

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Las tres grandes categorías de métodos de recogida de datos son:
1. Los documentos. Documento es toda fuente de registros ya existentes a los
cuales tiene acceso el investigador.
2. La observación de los sujetos. Puede ser sistemática, observación ligada a la
entrevista u observación participante.
3. Información suministrada por los sujetos. Se utiliza cuando sólo ellos conocen la
información (acontecimientos pasados) o la observación es impracticable.

6. Análisis de los datos. Descripción del plan de análisis estadístico

El análisis estadístico forma una parte imprescindible del proyecto. Cuando se hace
el diseño se debe tener una idea precisa, no sólo de cómo se van a analizar los
datos, sino también de cómo se van a introducir en la base de datos y del proceso
de depuración al que van a ser sometidos los datos (1,5,6,9-12).
El análisis no debe ser en ningún caso algo que se realiza al final del estudio
cuando ya se han recogido los datos, sino que debe estar planificado desde el
primer momento. Deberá estar claramente descrito, ya que se conoce de antemano
las variables contenidas en el estudio y su escala de medición; en este apartado es
aconsejable incluir una parte descriptiva, análisis básico de los datos y otros
análisis más complejos. El estadístico es un investigador más que debe participar
en el diseño de la investigación (1).
Los proyectos en los que el análisis estadístico está poco desarrollado o limitado a
expresiones genéricas que plantean la realización futura de un análisis estadístico
completo deben considerarse deficientes (1,7).
Se deben incluir los programas que se van a utilizar, la estructura de los ficheros,
las transformaciones previstas de las variables, los métodos estadísticos a aplicar,
las medidas estadísticas de precisión de los resultados y los controles de calidad
tanto del proceso de gestión como de análisis (1,5,6,9).
En estudios de duración prolongada o con un número elevado de participantes,
especialmente en ensayos clínicos, deben detallarse en el protocolo los planes para
realizar análisis intermedios, criterios de interrupción del estudio y organización
de comités de monitorización independientes si procede (1,9,16).

6.1. Análisis preliminar: organización y depuración de los datos.

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En el plan de análisis estadístico se debe describir con detalle la base de datos del
estudio y el modo en el que se van a introducir los datos en la misma. Se debe
utilizar una base de datos que permita la transferencia de los mismos a otros
programas. La introducción de los datos debe estar programada para minimizar
los errores. Los datos se deben depurar siempre porque, a pesar de utilizar
programas de control, es inevitable cometer errores al introducirlos (1,5,6,11,12).
Las técnicas de depuración recomendadas son (1):
1. Pruebas lógicas y de rango. Parte esencial en el control de calidad, aunque no
detectarán todos los errores.
2. Pruebas de consistencia entre los datos.
3. Obtener las distribuciones de valores desconocidos ("missing") para cada
pregunta o variable y para grupos relacionados de ítems. Estas prevalencias
acostumbran a proporcionar información importante sobre la calidad de los datos.
4. Obtener las distribuciones de las variables del estudio. Cuando se obtienen
valores improbables (epidemiológica o estadísticamente) es un síntoma de que
existen problemas ya sea en la medida, en la introducción o en la edición de los
datos.

6.2. Aplicación de las técnicas estadísticas

La estadística es una herramienta de apoyo que permite al investigador médico
manejar y cuantificar la incertidumbre de la información disponible para apoyar la
toma de decisiones. El uso adecuado de la estadística procede de la consideración
cuidadosa del número y tipo de variables, de la naturaleza de las relaciones entre
ellas (tal como se expresan en la hipótesis) y del diseño elegido (1,5,6,11,12).
En primer lugar, para el análisis, se debe establecer qué índices se van a emplear
para
comprobar si se alcanzan los objetivos. A continuación, se deben indicar las
principales técnicas estadísticas que se utilizarán para comprobar si se han
alcanzado los objetivos.
Las técnicas de uso general bastará con enumerarlas, pero si se van a utilizar
técnicas
muy específicas y poco conocidas, es necesario desarrollarlas para mostrar que el
uso será correcto y coherente con los objetivos (1).

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Finalmente, conviene recordar que cada objetivo del proyecto debe reflejarse en su
correspondiente análisis estadístico (1).
En este apartado es importante clarificar dos aspectos: las técnicas con las que se
analizarán los datos y las herramientas a utilizar. En cuanto a las primeras
sabemos que existen dos familias diametralmente opuestas: los análisis
cualitativos y los cuantitativos (1,5,6,11,12). En los análisis cualitativos, los datos
se presentan de modo verbal, bajo la forma de razonamientos. Para los segundos
es imprescindible la utilización de la estadística (en este punto es clave el consejo
de un experto), debiendo describir los diferentes test que se van a utilizar, sobre
todo si son poco conocidos, así como identificar los programas informáticos de
apoyo.
En general se consideran dos niveles de complejidad (1,5,6,11,12):
1. Los análisis descriptivos, que sirven para describir el comportamiento de una
variable en una población o en el interior de subpoblaciones y se limita sólo a la
utilización de estadísticas descriptivas (mediana, varianza, cálculo de tasas, etc).
2. Análisis ligados a las hipótesis: cada una de las hipótesis formuladas en el marco
conceptual debe ser objeto de una verificación.
La elección de las pruebas estadísticas depende de varios factores como tipo de
variable dependiente o respuesta (variables cuantitativas mayor potencia de la
prueba) tipo de variable independiente, distribución de las variables cuantitativas
y tamaño de la muestra (1,5,6,11,12).
1. Análisis descriptivo. Se calculan las frecuencias y los porcentajes para las
variables cualitativas, y las medias, desviaciones estándar, o típicas, valores
máximos y mínimos para las mediciones cuantitativas. Cuando las variables
analizadas tengan desviaciones elevadas, resulta conveniente incluir el cálculo de
otras medidas de tendencia central, como medianas o modas. En función del tipo
de estudio, se incluirá además el cálculo de prevalencia de la enfermedad,
incidencia o factores de riesgo. Se debe detallar que estos análisis se realizaran en
toda la muestra o diferenciando por grupos de estudio. Se describirá el cálculo de
intervalos de confianza del 90, el 95 o el 99% tanto para medias como para
proporciones (1).
2. Análisis bivariante. Se deben especificar las técnicas utilizadas para comprobar
relaciones 2 a 2 entre las variables independientes y la(s) dependiente(s).

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Es recomendable indicar la aplicación de un test de comprobación de normalidad
para las variables cuantitativas, pues en un caso u otro se aplicarán técnicas
diferentes.
En el caso de que las variables sigan la distribución normal, se describirá una o
varias de las técnicas siguientes:
- Si las variables que se quiere relacionar son de tipo numérico, se calcularán los
coeficientes de correlación de Pearson y/o regresión lineal.
- Si una variable es de tipo cuantitativo y la otra es cualitativa, el análisis
estadístico a aplicar será el test de la t de Student cuando la variable cualitativa
tenga 2 niveles, y el ANOVA cuando la variable cualitativa tenga 3 niveles o más.
En el caso de que las variables no sigan la distribución normal, habrá que indicar
técnicas paralelas a las anteriores:
- Si las variables a relacionar son numéricas, se especificará que el test que se
utilizará será la correlación de Spearman.
- Si una variable es cuantitativa y la otra cualitativa, se aplicará el test de la U de
Mann-Whitney cuando la variable cualitativa tenga 2 niveles y el test de Kruskall-
Wallis si la medición cualitativa está formada por 3 niveles o más.
- Si ambas variables son de tipo cualitativo, no es necesario indicar la
comprobación de normalidad; en este caso se indicará que la técnica a utilizar será
el test de la χ2 (en tablas r x s) o el test de Fisher (en tablas 2 x2). En tablas 2x2 se
indicará además el cálculo del riesgo relativo, riesgo atribuible, odds ratio o
fracción etiológica, dependiendo del tipo de diseño que se haya planteado.
3. Análisis multivariante. Se debe incorporar un apartado de análisis
multivariante siempre que se desee encontrar relaciones simultáneas entre una
variable dependiente y varias variables independientes. Si la variable de respuesta
es cuantitativa, se describirá la aplicación de una técnica de regresión lineal
multivariante, mientras que si dicha variable es cualitativa se indicará la
realización de un análisis de regresión logística multivariante.
Además de la descripción de las pruebas que se aplicarán en el estudio, se
especificará el nivel de significación que se determinará para detectar diferencias
significativas (p < 0,05 o p < 0,01), así como el programa informático que se
utilizará en los distintos análisis.

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7. Mecanismos de control de calidad. Limitaciones del estudio.
Es importante mantener normas de control de calidad de los distintos
componentes de la investigación. Permiten mejorar la fase de ejecución de los
estudios y ayudan a garantizar la validez de los resultados (1,5,6).
Es necesario que en el protocolo de investigación se garantice la calidad del diseño
elegido, y para ello se utiliza la validez, que se descompone en dos grandes
criterios:
- Validez interna, que es el grado en que los resultados son válidos (están libres de
error) para la población estudiada.
- Validez externa, el grado en que los resultados de un estudio pueden ser
generalizados a otras poblaciones distintas a la estudiada. No puede haber validez
externa sin validez interna.
El diseño del estudio debe tratar de evitar cualquier error aleatorio o sistemático
(sesgo) en la respuesta al objetivo planteado. Por otra parte una vez detectados los
sesgos que puede presentar el estudio será oportuno indicar cómo serán evitados
o minimizados. Un proyecto que no plantea las posibles fuentes de error, o que
asegura tenerlas controladas todas, es muy poco creíble (1).

El error aleatorio se debe al azar. Se debe al hecho de trabajar con muestras y no

con toda la población y a la variabilidad del instrumento de medida, observador, o
variabilidad biológica. Está relacionado con el concepto de precisión o fiabilidad y
es cuantificable estadísticamente (1).
El error sistemático o sesgo se debe a que la recogida de información, selección de
sujetos de estudio, es desigual entre los diferentes grupos de estudio. Está
relacionado con el concepto de validez. Cuanto más sesgos menor es la validez del
estudio (1).
Un aspecto básico en el protocolo es reflejar claramente la dificultades y
limitaciones del estudio. Se trata de hacer una autocrítica del proyecto, es decir,
convertir las limitaciones en fortalezas (1,5,6).
Para discutir los sesgos posibles es recomendable que se siga el esquema de los
cuatro
sesgos básicos (1):
1. Confusión: Sesgo introducido por una variable extraña a las que interesan que se

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asocia con la exposición en estudio
2. Selección: Sesgo que se produce cuando los individuos participantes en el
estudio no representan a la población de referencia y en ellos se observan
relaciones que no se pueden extrapolar al resto de población.
3. Información: Sesgo que se produce cuando los datos recogidos no corresponden
a la realidad. En principio existe siempre, ya que no hay ningún procedimiento de
recogida de información totalmente válido.
4. Mala especificación: Sesgo que se produce cuando se utiliza un procedimiento de
análisis estadístico no adecuado.
En el diseño se deben introducir siempre métodos que permitan controlar estos
sesgos principales (1,5,6):
- Control del sesgo de confusión
El sesgo de confusión se puede controlar en el diseño mediante la asignación al
azar, las
técnicas de emparejamiento o el muestreo estratificado. En muchas ocasiones se
opta por controlar el sesgo de confusión en el análisis en vez de en el diseño. Sin
embargo, esta opción se debe tener presente al diseñar el estudio para organizar la
recogida de la información necesaria para el ajuste, para definir el modelo de
ajuste, las variables que se van a considerar para introducir en el modelo y el
procedimiento de entrada y salida de las variables en el modelo (1).
- Control del sesgo de selección en la planificación del estudio.
El sesgo de selección debe evitarse en la planificación del estudio, generalmente a
partir de un buen diseño o con menor frecuencia con la recogida de información
adicional que deberá planificarse en el diseño (1).
- Control del sesgo de selección en la recogida de la información
Se debe disminuir al mínimo la falta de repuesta y de participación, así como las
pérdidas durante el seguimiento. Es necesario mantener un registro de todas las
pérdidas y recoger la máxima información posible sobre las mismas (1)
- Control del sesgo de información
El sesgo de información se produce generalmente en la recogida de datos. Por lo
tanto, es esencial diseñar el estudio correctamente para minimizar los errores.
Como ocurre en el sesgo de selección, es infrecuente que el sesgo de información
se controle en el análisis porque las fórmulas para hacerlo son complejas y suelen

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requerir datos adicionales que con frecuencia no están disponibles (1).
- Control del sesgo de mala especificación.
Para evitar este sesgo se debe elegir adecuadamente las herramientas estadísticas
(1).

8. Cumplimiento de normas éticas y legales

En la actividad asistencial se entiende que la información se recoge para atender al
paciente y no para hacer investigaciones posteriores. El uso de la información para
otros fines no estrictamente relacionados con la actividad asistencial requiere una
autorización por parte del hospital o del paciente (1-6,15). Hay que garantizar
siempre la confidencialidad de la información. Estos principios básicos obligan a la
obtención de consentimiento informado, a la valoración detallada del
riesgo/beneficio del estudio y de la imparcialidad en la selección y seguimiento de
los participantes en el estudio.
Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito cuando sea necesaria
la participación activa de seres humanos y esto pueda producirles riesgos mínimos
o algún tipo de incomodidad (1-6,15). Se considera riesgo mínimo aquel que
conlleva una molestia física y psíquica pequeña y un riesgo de daño no superior al
que implica la actividad habitual.
Se podrá obtener el consentimiento exclusivamente verbal en el caso que existan
riesgos menores al mínimo y que la información sea fácilmente comprensible por
la persona objeto de investigación (1).
Todas las investigaciones que se hagan en seres humanos, sean de ámbito
epidemiológico, clínico o básico, financiadas con fondos públicos o privados,
deberían ser sometidas a aprobación por un Comité Ético de Investigación (1-
6,15). Excepción a esta regla general la constituyen las investigaciones realizadas a
partir de la recogida de datos ya disponibles, si son de dominio público o si el
investigador recoge la información de forma anónima. Se trata de demostrar que
se han tomado todas las precauciones necesarias para asegurarse de que los
derechos y las libertades de los sujetos incluidos en la investigación serán
respetados.
Siempre es aconsejable someter el proyecto de investigación a la revisión por un
comité ético de investigación. Los comités de ética deben revisar cada protocolo de

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investigación y dar su visto bueno antes de proponerlo al organismo financiador.
Este aspecto es imprescindible para la financiación de un proyecto y tiene
prioridad sobre la calidad, relevancia o factibilidad del proyecto como criterios de
evaluación.
Los aspectos éticos de la investigación en humanos se encuentran recogidos en la
declaración de Helsinki y en el informe Belmont.
En cuanto a los aspectos legales de la investigación, existen dos disposiciones
legales que tienen implicaciones directas en la investigación médica. La Ley
orgánica para el tratamiento automatizado de datos de carácter personal y el Real
Decreto por el que se establece los requisitos para la realización de ensayos
clínicos (1,5,6).
En la experimentación animal los aspectos éticos y legales se recogen en Real
Decreto sobre Protección de los animales utilizados para experimentación y otros
fines científicos (1).

9. Pertinencia del proyecto. Generalización de los resultados.

En este apartado se plantean los principales argumentos que el evaluador debe
tener en cuenta a la hora de decidir la pertinencia de la investigación y determinar
que merece la pena financiar la investigación. Se trata de anticipar la conclusión de
la investigación, de presentar los resultados esperados en relación con cada uno de
los objetivos del proyecto (1,9,10).
Finalmente, se debe plantear la posibilidad de generalización de los resultados
obtenidos, esto es, la validez externa de los resultados de la investigación o su
aplicación a otras poblaciones, medios, contextos o periodos distintos del estudio,
así como su utilidad práctica (1,9,17).

Conclusión
Una etapa fundamental, previa al inicio de cualquier investigación, es realizar un
protocolo de investigación en el que se plantee un diseño metodológico adecuado.
En la obtención de financiación externa para un proyecto de investigación es
absolutamente imprescindible el protocolo de investigación, que es el medio que
tiene el organismo financiador para clasificar los proyectos por orden de prioridad,
en función de su pertinencia y su calidad metodológica. La claridad con la que el

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investigador enuncia los objetivos y la metodología empleada en el estudio
redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en la evaluación de
su pertinencia.
La sección de metodología del proyecto de investigación debe describir con detalle
las acciones que se van a realizar para alcanzar los objetivos. Debe contener
información suficiente para que el evaluador no necesite realizar supuestos o
juicios de valor sobre la adecuación del método, el manejo de los pacientes o las
muestras del estudio.

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16
Figura (Figure)

Tablas

Esquema de un protocolo de investigación

a. Conceptualización del problema de - Formulación del problema
investigación - Estado del conocimiento
- Marco teórico
- Objetivos, preguntas de investigación,
hipótesis
b. Elección de una estrategia de investigación - Diseño del estudio.
- Periodo de estudio.
- Población de estudio.
- Definir las variables de estudio.
- Descripción de las determinaciones y medidas.
- Descripción del plan estadístico.
- Mecanismos de control de calidad.
- Cumplimiento de normas éticas y legales.
c. Planificación operativa de la investigación - Duración del estudio y cronograma
- Equipo investigador
- Presupuesto económico
Tabla 1. Esquema de un protocolo de investigación.

1
Tabla 2. Esquema de la clasificación de los diseños de investigación clínica y epidemiológica.

2
Tabla 3. Definir población de estudio y especificar métodos de selección