Calibración y Certificación de los equipos.

La norma NCh ISO 17025 ha sido el resultado de la extensa experiencia en la

implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de EN 45001, a las cuales reemplaza. Sujeta
todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir si ellos
desean exponer que operan un sistema de calidad, son técnicamente competentes y
son capaces de generar resultados válidos técnicamente.

Las entidades de acreditación que reconocen la aptitud de los laboratorios de ensayo

y calibración deberían usar esta norma como base para su acreditación.

El crecimiento en el uso de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de la organizaciones mayores u
ofrecen otros servicios puedan operar un sistema de calidad que cumple con las
normas NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002 así como también con esta norma.

Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta norma operan
también, por lo tanto, de acuerdo a NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002.

El uso de esta norma facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, y

ayudará al intercambio de información y experiencia, y en la armonización de normas
y procedimientos.

Esta norma específica las exigencias generales para establecer la competencia para
efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y
calibraciones efectuados usando métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con los requisitos de esta
norma, operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración
que también cumple con los requisitos de NCh-ISO 9001, cuando efectúan el
diseño/desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo
combinando métodos normalizados y no normalizados; y con NCh-ISO9002 cuando
usan sólo métodos normalizados.
 Calibración

Establece, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con
sus incertidumbres asociadas, para establecer una relación que permita obtener un
resultado de medida a partir de una indicación.

Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de

calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de
calibración, en una corrección aditiva de la indicación con sus incertidumbres
correspondientes.

Laboratorio de calibración

Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe

estar diseñado y operado de forma tal, que asegure que las calibraciones y
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones e

instrumentos de medición al SI, mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones
o comparaciones respecto a los patrones primarios pertinentes de las unidades de
medición SI. La conexión al SI puede alcanzarse por referencia a patrones nacionales.
Los patrones nacionales pueden ser primarios, cuando corresponden a
materializaciones primarias de las unidades SI o a representaciones aceptadas del SI,
basadas en constantes físicas fundamentales, o bien, patrones secundarios, cuando
son calibrados por otros institutos metrológicos nacionales. Cuando se utilizan
servicios externos de calibración, la trazabilidad de medición debe estar asegurada
usando servicios de calibración de laboratorio que puedan demostrar competencia,
capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por
estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluyendo la
incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una
especificación metrológica identificada.

1) Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta norma se

considera que son competentes. Un certificado de calibración, que lleve el logo de un
organismo de acreditación y que provenga de un laboratorio de calibración acreditado
de acuerdo a esta norma, para una calibración en particular, es evidencia suficiente de
la trazabilidad de los datos de calibración informados.

2) La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede obtener por referencia a un

patrón primario apropiado (ver VIM 1993, 6.4) o por referencia a una constante natural
cuyo valor, en términos de la unidad SI pertinente, sea conocido y esté recomendado
por la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional de
Pesos y Medidas (CIPM).

3) Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la

representación de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales,
pueden solicitar el conocimiento de su trazabilidad al sistema SI sólo después que sus
patrones hayan sido comparados directa o indirectamente, con otros patrones
similares de un instituto nacional de metrología.

4) El término “especificación metrológica identificada” significa que el certificado de

calibración debe dejar en claro con cuál especificación se han comparado las
mediciones, incluyendo la especificación o entregando una referencia inequívoca de la
especificación.

5) Cuando los términos “patrón internacional o patrón nacional” se utilizan en relación

con la trazabilidad, se asume que son aquellos patrones que satisfacen las
propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

6) La trazabilidad a patrones nacionales de medición, no requiere necesariamente la

utilización de los servicios del instituto nacional de metrología del país en donde se
encuentra el laboratorio.

7) Si el laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad del instituto

nacional de metrología de otro país, este laboratorio debería seleccionar un instituto
nacional de metrología que participe activamente en las actividades del BIPM, ya sea
directamente, o a través de grupos regionales.

8) La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, se puede alcanzar en

varias etapas, efectuadas por diferentes laboratorios que puedan demostrar su
trazabilidad.
Existen ciertas calibraciones que comúnmente no se pueden realizar estrictamente en
unidades SI. En esos casos, la calibración debe dar confianza en las mediciones
estableciendo la trazabilidad a los patrones de medición apropiada, tales como:

- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedores

competentes para dar una caracterización física o química confiable de un material.

- el uso de métodos especificados y/o patrones consensuados, que estén claramente

descritos y aceptados por todas las partes interesadas.

Cuando sea posible, se requiere la participación de un programa apropiado de

comparaciones interlaboratorio.
 Certificados de calibración

La interpretación de los resultados de las calibraciones, los certificados de calibración

deben incluir lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se hicieron las
calibraciones, cuando éstas tengan influencia en los resultados de las mediciones;

b) la incertidumbre de medición y/o una declaración de cumplimiento con una

especificación metrológica identificada o alguna de sus cláusulas;

c) evidencia de la trazabilidad de las mediciones.

El certificado de calibración debe relacionarse solamente con las magnitudes y los

resultados de sus ensayos funcionales. Si se hace una declaración acerca del
cumplimiento con una especificación, se debe identificar qué cláusulas de la
especificación se cumplen o no se cumplen.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación, omitiendo

los resultados de las mediciones y sus incertidumbres respectivas, el laboratorio debe
registrar esos resultados y conservarlos para posibles referencias futuras.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento, se deben considerar las

incertidumbres de estas mediciones.

Cuando un instrumento se va a calibrar, ha sido ajustado o reparado, debe informarse

los resultados de la calibración antes y después de ajuste o reparación, si ellos están
disponibles.

Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración), no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando esto haya sido
acordado con el cliente. Este requisito puede ser anulado por reglamentos legales.
Formato de informe y certificados

El formato debe ser diseñado para que se adapte a cada tipo de ensayo o calibración
efectuados, y para minimizar así la posibilidad de malentendidos o mal uso.

NOTAS

1) Se debe poner cuidado en el formato de informe de ensayo o certificado de

calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o
calibración y su fácil asimilación por el lector.

2) Los encabezamientos deben estar normalizados al máximo posible.

Modificaciones a informes y certificados

Las modificaciones a un informe de ensayo o certificado de calibración después de ser

emitido se deben hacer solamente en la forma de un documento o transferencia de
datos posterior, que incluya la declaración:

- complemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibración), número de serie…

(u otra identificación alternativa);

- una redacción equivalente.

Dichas enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta norma.

Cuando sea necesario emitir un Informe de Ensayo o Certificado de Calibración

completamente nuevo, éste debe llevar una identificación única y contener una
referencia al documento original que reemplaza.
 Ejemplo de calibración de equipos

Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que

proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud
a medir.

Incertidumbre de medida

Parámetro no negativo, que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un

mensurando, a partir de la información utilizada.
Ajuste de un Sistema de Medida

Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que

proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud
a medir.

Verificación

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos

especificados. “Cumple o no cumple”

Luego se emite el certificado de cumple o no cumple los parámetro de los patrones

aplicado al equipo en calibración.