REGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk:
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,
dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu
kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika
lisensi. Beberapa peraturan terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya:
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata
Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

A. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

Untuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di
daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut
proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung
produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor
registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan
kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga
kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.
Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat
masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk
dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk
impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup
hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya
kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut
dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.
Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A
masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan
mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka
bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat
dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.
Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di
pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada
kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat
ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA
(Notifikasi).
Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetika dapat dilihat
pada Tabel 2.

Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

REGISTRASI
Dilakukan dengan cara mengisi template
elektronik
Data Informasi Produk/Kosmetika
diserahkan ke Badan POM
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika
beredar
NOTIFIKASI
Dilakukan dengan cara mengisi template
notifikasi elektronik melalui website Badan
POM yang dilakukan secara online
Dokumen Informasi Produk disimpan oleh
pemohon
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah
kosmetika beredar
B. Persyaratan Kosmetik yang dapat Diregistrasikan
Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik
yang dapat diregistrasikan, yaitu :
1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan
tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia
2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan
klain yang cantumkan
3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan
4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan.

C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika

 Pemohon Notifikasi Kosmetika
1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi
2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API)
dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi
 Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika
1. Kosmetika Dalam Negeri
- NPWP
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
2. Kosmetika Impor
- Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
- Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
- Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing
Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di
luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau
 lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat
- Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan
CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan
dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
3. Kosmetika Kontrak
- NPWP
- SIUP perusahaan pemberi kontrak
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima
kontrak
- Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
- Surat perjanjian kerjasama kontrak
4. Kosmetika Lisensi
- Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
- Surat perjanjian kerjasama lisensi

D. Dokumen Notifikasi Kosmetika

- Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
1. Dokumen administrasi
2. Formula kualitatif dan kuantitatif
3. Penandaan dan informasi kosmetika
4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)
5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB
6. Penjelasan tentang system penomoran bets
7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi
Keamanan Kosmetika
8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia
9. Ringkasan data pendukung klaim
- Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
- Bagian III: Data Mutu Kosmetika
 1. Formula kosmetika
2. Pembuatan kosmetika
3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika
4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika
- Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai
penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data
pendukung klain kosmetika.

E. Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

 Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika
1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon
hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
POM.
3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka
kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.
5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku
berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.
F. Pembatalan Notifikasi Kosmetika
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
1. Izin produksi kosmetika, dan/atau tanda daftar industri, Surat Izin
Usaha Perdagangan, dam/atau Angka Pengenal Importir (API) sudah
tidak berlaku
2. Berdasarkan evaluasi, kosmetka yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan
klaim)
3. Atas permintaan pemohon notifikasi
4. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui
5. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi
6. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu enam bulan setelah
notifikasi
7. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap

G. Nomor Registrasi Kosmetika

Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut
adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika :
C L 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
- Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri
CD : kode kosmetika dalam negeri
CL : kode kosmetika luar negeri
- Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan
 01 = Sediaan bayi
02 = Sediaan mandi
03 = Sediaan kebersihan badan
04 = Sediaan cukur
05 = Sedian wangi-wangian
06 = Sediaan rambut
07 = Sediaan pewarna rambut
08 = Sediaan rias mata
09 = Sediaan rias wajah
10 = Sediaan perawatan kulit
11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya
12 = Sediaan kuku
13 = Sediaan higiene mulut

- Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya

contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05
merupakan lip-gloss).
- Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik
contoh : tahun 2009, menjadi 90
- Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi
oleh perusahaan.
 BAB V
REGISTRASI MAKANAN

A. Suplemen Makanan
Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi
makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin,
mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan
yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau
konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di
atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap,
tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles,
atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan.

1. Persyaratan Produk Suplemen Makanan yang dapat Didaftarkan

Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan
keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;
b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data
pembuktian;
c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif,
benar dan tidak menyesatkan;
e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat
dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

2. Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan

Secara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut
ini :
 Gambar 5.1 Alur registrasi suplemen makanan

a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu
pra penilaian dan penilaian
- Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan
dokumen dan diakukan penentuan kategori.
- Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data
pendukung.
c. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh)
hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja
untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas
pendaftaran.
d. Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas
pendaftaran yang terdiri dari formuir atau disket pendaftaran yang
telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen
pendukung.
e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
- Dokumen mutu dan teknologi
- Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat
pembuktian.
f. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:
- Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip,
blister, catch cover, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang
pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan
rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna.
- Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen
makanan
g. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:
- Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
- Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara
pembuatan
- Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan
mutu bahan baku dan produk jadi.
- Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan,
cara pemakaian danbets.
h. Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir
pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing
kategori.
i. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan,
dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan
(KOMNAS PSM)
j. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.
k. Mendapat nomor izin edar.
 l. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor
suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin edar dikeluarkan.
m. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala
Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen
makanan dibuat atau diimpor.
n. Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor
secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
o. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun
selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat
diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

B. Pangan Olahan
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan
eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran.
1. Kriteria Pangan Olahan
Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria
keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:
- Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba,
cemaran fisik, dan cemaran kimia;
- Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan
standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan
yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri
atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
- Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
- Persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk
yang memiliki perbedaan dalam hal:
- Desain label;
 - Jenis kemasan;
- Komposisi; dan/atau
- Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

2. Persyaratan Registrasi Pangan Olahan

a. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri
- Surat kuasa
- Izin Industri:
- Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
- Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
b) Izin Usaha Industri penerima kontrak
c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak
dengan pihak penerima kontrak
- Untuk pangan yang dikemas kembali :
a) Izin Usaha Industri mengemas kembali
b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas
kembali
- Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
a) Izin Usaha Industri
b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima
lisensi atau produsen
- Hasil audit sarana produksi
- Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan
(jika perlu)
b. Pangan Impor
- Surat kuasa
- Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal
Impor (API) atau Importir Terdaftar
- Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
 - Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas
Jual (Certificate of Free Sale)
- Hasil audit sarana distribusi
- Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan
(jika perlu)
c. Dokumen Pendukung Lain
- Sertifikat Merek
- Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya
untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam
Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk)
- Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah
diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO),
Kementerian Pertanian
- Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified
Organism)
- Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau
menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus
melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat :
- Jenis dan jumlah pangan iradiasi
- Nomor batch pangan iradiasi
- Tujuan iradiasi
- Jenis kemasan yang digunakan
- Tanggal pelaksanaan iradiasi
- Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
- Dosis maksimum yang diserap
- Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
- Nama dan alamat fasilitas iradiasi
- Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
- Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
 - Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah
Pemotongan Hewan)
- Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label
Pangan
- Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya
mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan
data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang
mendukung klaim atau keterangan tersebut.

3. Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahan

a. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
- Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
- Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
- Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
- Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan
terakhir
- Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan
terakhir
- Rancangan label baru berwarna
- Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
b. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
- Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™
dan atau ®
- Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang
mencantumkan halal
- Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK,
tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula
rafinasi)
- Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan
kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)
- Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
 - Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
c. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
- Perubahan nama produsen
1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
- Perubahan nama importir/distributor
1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama
importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)
2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru
- Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau
penambahan klaim
1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi
atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau
komponen fungsional
2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
- Perubahan nama dagang
1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk
pangan wajib SNI)
- Perubahan komposisi
1) Komposisi lama dan komposisi baru
2) Penjelasan tentang bahan tertentu
3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium
terakreditasi atau laboratorium Pemerintah
- Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
- Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang
menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi
1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah
langsung dan undian berhadiah)
C. Produk Makanan
1. Produk Makanan Dalam Negeri
Untuk mendaftarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon
wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan
pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah
meliputi :Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap
sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada
masing-masing formulir.

a Formulir A (dilip di Formulir A)

- Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
- Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana
yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan
- Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
- Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah
diperiksa)
- Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin
produksi farmasi dan sertifikat CPOB.
- Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi
sertifikat SNI dari Deperindag.
- Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat
keterangan dari pabrik asal.
- Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari
pabrik asal dengan menunjukkan aslinya
b. Formulir B (diklip di form B)
- Spesifikasi bahan baku dan BTM
- Asal pembelian bahan baku dan BTM
- Standar yang digunakan pabrik
- Sertifikat wadah dan tutup
 - Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen
makanan
c. Fomulir C (diklip di form C)
- Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
- Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
- Denah dan peta lokasi pabrikd.
d. Formulir D (diklip di form D)
- Struktur organisasi
- Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan
mutu
- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi
pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing
jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
- Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi
dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan
melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki
- Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau
laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda
yang digunakan.
- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

2. Produk Makanan Impor

Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau
mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur
Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap.
Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B,
C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau
yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan
lampirannya pada masing-masing formulir.
a. Formulir A (diklip di Formulir A)
- Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
 - Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli
atau copy yang dilegalisir
- Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No.
00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan
bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu
dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan &
hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air
mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
- Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang
dilegalisir.
- Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana
yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B)
- Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
- Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
- Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
- Standar yang digunakan pabrik asal.
- Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan
pemerian bahan baku.
c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

d. Formulir D (diklip di form D)

- Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi
yang dilegalisir
- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi
pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan
Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan),
cemaran mikroba dan cemaran logam
 - Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi
dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan
melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki
- Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau
laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda
yang digunakan.
- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi
1) Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
2) Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon
dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang
penilaian permohonan dalam rangkap 3.

D. Tata Cara Registrasi Makanan

Gambar 5.2 Alur Registrasi Makanan

1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi
formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.
2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq
Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran.
3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
- diterima untuk dinilai lebih lanjut;
- dikembalikan untuk dilengkapi; atau
- ditolak.
4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan
penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar
Pembayaran Bank.
5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan
Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran
Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala
Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat
Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
- penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
- penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran
sebagaimana dimaksud untuk:
- Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima
puluh) Hari;
- Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal
diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;
- Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa,
Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya,
 ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling
lama 100 (seratus) Hari;
- BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60
(enam puluh) hari.

E. Nomor Registrasi Makanan

Untuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan
dan contoh nomor registrasi adalah sebagai berikut :
M D 1 0 0 5 1 2 1 4 5 1 3 6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

- Digit ke-1 dan 2 menunjukkan asal produksi

MD : makanan produksi dalam negeri
ML : makanan produksi luar negeri
- Digit ke- 3 : menunjukkan jenis kemasan
- Digit ke-4 sampai 6 : menunjukkan jenis makanan
- Digit ke- 7 dan 8 : menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik
- Digit ke- 9 sampai 11 : menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar
di pabrik
- Digit ke- 12 sampai 14 : menunjukkan nomor urut nama pabrik yang
produknya terdaftar
 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
34 Tahun 2013 Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan