Good Laboratory Practice

Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas

establecidas y promulgadas por determinados organismos como la
(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food
and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios". Las normas BPL
constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un
estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto
químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las
normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su
diseño hasta el archivo.

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias
reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a
ellas, obtenidos en distintos laboratorios.

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información

sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos estandarizados. Era necesario
realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes
como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello
se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la
Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se
precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es
asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere

regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles
de personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de
Aseguramiento de Calidad.